附件99.1
Replimune报告第四财季和截至2022年的年度财务结果，并提供公司最新情况
使用RP1治疗皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的CERPASS临床试验的登记工作预计将于2022年年中完成； 预计2023年第一季度将公布主要数据
来自第一批75项专利的定向数据 来自IGNYTE临床试验的6个月随访，RP1预计将于2022年底用于抗PD1失败的黑色素瘤
CRC和SCCHN宣布了肝癌RP2/RP3的第二阶段开发计划
马萨诸塞州沃本，2022年5月19日-临床阶段生物技术公司Replimune Group，Inc.(纳斯达克代码： REPL)今天公布了截至2022年3月31日的第四财季和年度财务业绩，并提供了业务最新情况。
Replimune首席执行官菲利普·阿斯特利-斯帕克表示：“我们在本财年结束时处于非常有利的地位，以实现我们的愿景，将我们的产品确立为免疫肿瘤疗法的基石，我们期待着与这些稳固的 基金会一起，在未来12个月内实现潜在的变革性。”最新的抗PD1单纯皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和抗PD1失败黑色素瘤的数据继续支持我们在这些环境下进行的两项注册指导的临床试验。我们维持指导方针，预计在年中完成我们注册指导的CERPASS临床试验的登记工作，并在2023年初发布顶级数据。此外，我们预计将在2022年底公布我们的注册指导的IGNYTE抗PD1失败黑色素瘤临床试验的初步方向性数据。已经建立了投放规模的生产 ，建立一个主要的皮肤癌特许经营权的商业计划正在进行中。对于RP2/3，我们宣布了一项激动人心的中期计划 ，用于结直肠癌(CRC)、肝细胞癌(HCC)和头颈癌(SCCHN)，在某些情况下，快速获得潜在批准的途径可能是可行的。最后，我们拥有强大的现金地位，可以通过多个主要数据催化剂来推动价值。
企业动态
| · | 在2022年3月的虚拟投资者活动上为RP1的皮肤癌项目提供了数据更新。 |
| o | RP1联合Opdivo治疗的抗PD1单纯NMSC队列患者® (Nivolumab)(n=32；招募完成)：CSCC的总体应答率(ORR)增加到65%，而2021年6月更新时为60%，完全应答率(CRR)保持在47%不变。BCC、MCC和血管肉瘤的最新应答率分别为25%、75%和67%，并记录了多个完全应答，表明RP1在CSCC以外的其他NMSCs中具有潜在的用途。 |
| o | 接受RP1联合Opdivo(n=36；招募完成)治疗的患者中，抗PD1失败和抗PD1幼稚黑色素瘤患者队列：抗PD1幼稚皮肤黑色素瘤的ORR保持在62.5%。据报道，之前抗PD1失败或同时抗PD1和抗CTLA-4(n=16)的皮肤黑色素瘤患者的ORR已上升至37.5%，较2021年6月报告的31%的ORR有改善，包括两个完全应答。 |
| o | 接受RP1联合Opdivo治疗的患者的IGNYTE抗PD(L)-1失败的NMSC队列(n=12；(br}招募中)：该组最初的早期ORR数据为33.3%，在抗PD(L)-1失败的CSCC、MCC和血管肉瘤中观察到 应答，包括截至截止日期的1个完整应答。其他继续研究、随访时间较短的患者也显示出肿瘤缩小。该公司相信，RP1在抗PD(L)-1失败的NMSC中的明显活性与Opdivo相结合，为这些 患者提供了一种新的潜在治疗选择，并支持RP1在皮肤癌(包括那些抗PD(L)-1失败的疾病患者)中的更广泛潜力。 |
| o | RP1单一疗法治疗实体器官移植受者皮肤癌的1b/2期临床试验(n=6；招募正在进行中)：在实体器官中使用RP1单一疗法的初步数据 移植患者与未观察到免疫抑制的患者的安全性相似，并已看到初步的临床活动。在最初登记的6名患者中，到目前为止有2名患者(33%)取得了缓解，其中1名患者完全缓解，1名患者部分缓解。 |
| · | 在2022年3月的虚拟投资者活动上提供了RP2/3的详细战略和临床开发计划。 |
| o | RP2/3的第二阶段开发计划旨在针对服务不足的大型市场中的肿瘤类型，包括肝转移常见的市场，以及原发性肝癌患者，以及治疗目标为 提高治愈率的早期疾病患者。这包括结合目前的护理标准(SOC)开发RP2/3，包括免疫治疗、化疗和放射治疗，并在遵循当前SOC的环境中进行。 |
确定了符合这些标准的信号发现单臂阶段2临床试验的以下适应症：
| · | 局部晚期(LA)和1 L复发的SCCHN分别联合放化疗、SOC化疗和抗PD1治疗。该公司的目标还是加快在洛杉矶SCCHN启动随机 受控注册指导计划。 |
| · | 1L和2L肝细胞癌分别联合SOC免疫治疗和抗PD1/L1治疗。 |
| · | 3L微卫星稳定型结直肠癌联合抗PD1治疗。 |
| · | 在其他适应症中，还打算进行额外的信号查找工作。 |
| o | RP2/3第二阶段方案预计将在日历年年底左右启动。 |
| o | RP2或RP3是否将用于这些临床试验的决定将在本历年晚些时候做出，届时将生成RP2和RP3，并在各自正在进行的第一阶段临床试验中分析RP2和RP3的进一步临床数据。 |
2
即将到来的里程碑
CERPASS-注册指导的CSCC第二阶段临床试验
| · | RP1与Libtayo相结合®在CSCC： 该公司正在积极招募患者参加注册指导的、全球的、随机的、对照的180名患者的第二阶段临床试验(CERPASS)，评估RP1联合Libtayo与单独使用Libtayo治疗晚期CSCC患者的疗效。该公司预计在2022年年中完成注册，预计2023年第1季度提供营收数据。 |
IGNYTE-RP1联合Opdivo的多队列2期临床试验
| · | 抗PD1失败的黑色素瘤患者队列：该公司继续在IGNYTE第二阶段临床试验的125名患者队列中招募抗PD1失败的黑色素瘤患者。该公司继续预计， 将在2022年底报告第一个75名患者的初步定向数据，并进行6个月的随访。 |
RP2和RP3
| · | RP2单独治疗和联合Opdivo治疗难治性癌症： 在RP2单一治疗(n=9)和联合Opdivo(n=30)队列纳入RP2的1期临床试验(数据在2020年11月和2021年11月公布)后，又有一组肿瘤类型特别感兴趣的1期患者(胃肠道)。[美国退伍军人协会](癌症、乳腺癌、肺癌、头颈部癌和葡萄膜黑色素瘤)已经开放，已经登记了第一批患者，初步数据预计将于今年年底公布。 |
| · | RP3单独以及与Opdivo联合治疗难治性癌症： 该公司完成了单独使用RP3的第一阶段临床试验的初始部分。在确定推荐的第二阶段剂量(RP2D)后，最近开始了联合使用RP3和Opdivo的患者队列登记。这一队列将专注于招募胃肠道癌症、乳腺癌、肺癌和头颈癌患者。这一组合的初步数据预计将于今年年底公布。更多的患者也将作为单一疗法服用。 |
财务亮点
| · | 现金状况：截至2022年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为3.957亿美元，而截至2021年3月31日为4.763亿美元。这一减少主要与用于推进公司扩大的临床发展计划的经营活动中的现金有关。 |
根据目前的运营计划，Replimune相信现有的现金及现金等价物和短期投资将为2024年下半年的运营费用和资本支出需求提供资金，不包括FDA或其他监管机构要求的任何验证性试验。
3
| · | 研发费用：研发费用 第四季度为2,170万美元，截至2022年3月31日的财年为7,950万美元 相比之下，第四季度为1,620万美元，截至2021年3月31日的财年为5,680万美元。 这一增长主要是由于临床费用的增长，这些费用由公司的领先计划、扩展到其他研究、运营我们专门的制造设施和相关的人员成本增加所驱动。研发费用包括第四季度210万美元的股票薪酬支出和截至2022年3月31日的财年的860万美元股票薪酬支出。 |
| · | 销售、G&A费用：销售、一般 和管理费用在截至2022年3月31日的财年为1,030万美元和3,880万美元，而截至2021年3月31日的财年为6,000万美元和2,320万美元。 增加的主要原因是与人员相关的成本，包括与发布前规划和公司商业基础设施初步建设相关的销售和营销人员。销售、一般和管理费用包括第四季度370万美元的基于股票的薪酬支出和截至2022年3月31日的财年基于股票的薪酬支出1570万美元 。 |
| · | 净亏损：第四季度净亏损3170万美元，截至2022年3月31日的财年净亏损1.18亿美元，而截至2021年3月31日的财年，第四季度净亏损2150万美元，净亏损8090万美元。 |
关于CERPASS
CERPASS是Replimune的注册指导的全球随机第二阶段临床研究，以比较Libtayo的效果®.单独与Libtayo和Replimune的研究性溶瘤免疫疗法RP1的组合。这项临床试验招募了180名局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者，他们对抗PD-1治疗很天真。临床试验将评估完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)作为两个主要疗效终点，以及作为次要终点的反应持续时间、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。这项研究是根据与Regeneron的临床试验合作协议进行的，根据该协议，试验费用由Replimune分担，Replimune保留全部商业权。Libtayo 由Regeneron和赛诺菲联合开发。
Libtayo是Regeneron的注册商标。
关于IGNYTE
IGNYTE是Replimune的RP1加Opdivo的多队列1/2期试验®.目前有4个肿瘤特异性队列参与了这项临床试验，其中包括125名抗PD-1失败皮肤黑色素瘤患者的队列。该队列是在完成了对大约30名黑色素瘤患者的同一临床 试验的前2期队列登记后启动的。其他队列是在非黑色素瘤皮肤癌中，包括朴素和抗PD-1失败的CSCC，在抗PD1失败的微卫星不稳定性高，或MSI-H/dMMR肿瘤和抗PD(L)-1失败的非小细胞肺癌，或NSCLC。该试验是根据与百时美施贵宝公司的合作和供应协议进行的。 Opdivo是百时美施贵宝公司的注册商标。
关于RP1
RP1是Replimune的主要候选产品，基于一种专利的新型单纯疱疹病毒株，该病毒株经过基因改造和武装，可最大限度地提高肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和全身抗肿瘤免疫反应的激活。
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关于RP2和RP3
RP2和RP3是RP1的衍生物，表达额外的免疫激活蛋白 。RP2表达抗CTLA-4抗体样分子，RP3表达免疫共刺激途径，激活CD40L和4-1BBL蛋白。RP2和RP3旨在将这些蛋白定向有效地输送到肿瘤和引流淋巴结的免疫反应启动部位，目的是将基于全身免疫的疗效集中在肿瘤上，并限制非靶标的毒性。
关于复制
Replimune Group，Inc.，总部位于马萨诸塞州沃本，成立于 2015年，其使命是通过率先开发新型肿瘤定向溶瘤免疫疗法来改变癌症治疗。Replimune的专有RPX平台基于强大的HSV-1主干，增加了有效载荷，以最大限度地提高免疫原性细胞死亡 并诱导全身抗肿瘤免疫反应。RPX平台具有独特的局部和全身双重作用机制(MOA)，包括直接选择性病毒介导的肿瘤杀伤，导致肿瘤来源抗原的释放和改变肿瘤微环境(TME)，以激发强大和持久的全身反应。这一MOA预计将与大多数已建立和正在试验的癌症治疗方式 协同作用，而且RPX平台具有吸引人的安全性，具有可单独开发或与各种其他治疗方案相结合的多功能性。欲了解更多信息，请访问www.Replimune.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节中 含义的前瞻性陈述，包括有关我们对现金跑道的预期、我们临床试验的设计和进展、我们临床试验结果的时机和充分性 以支持我们的任何候选产品的潜在批准、我们开发候选产品并将其商业化的目标 、我们现有和计划中的临床试验的患者登记人数及其时间，以及通过诸如“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将”、“将”或类似的表达以及这些术语的否定来标识的其他陈述。前瞻性 声明不是对未来性能的承诺或保证，可能会受到各种风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的，可能会导致实际结果与此类前瞻性声明中预期的结果大不相同。 这些因素包括与我们有限的运营历史有关的风险、我们为候选产品产生积极临床试验结果的能力、运营我们内部制造设施的成本和时机、监管批准的时间和范围、 我们所受的法律法规的变化，竞争压力，我们确定其他候选产品的能力， 政治和全球宏观因素，包括冠状病毒作为全球大流行的影响和相关的公共卫生问题, 以及 我们在提交给美国证券交易委员会的10-K年度报告、10-Q季度报告和其他报告中不时详细说明的其他风险。我们的实际结果可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。前瞻性表述仅在本新闻稿发布之日起发表，除法律另有要求外，我们不承担更新或修改这些前瞻性表述的义务。
投资者问询
克里斯·布林齐
ICR Westwicke
339.970.2843
邮箱：chris.brinzey@westwicke.com
媒体询问
利塞特·斯蒂尔
边缘科学传播
202.930.4762 x 409
邮箱：lsteele@vergescientific.com
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复制集团，Inc.
简明综合业务报表
(金额以千为单位，不包括每股和每股 金额)
(经审计)
| &NegativeThickSpace； | 截至三月三十一日止年度， | |||||||
| &NegativeThickSpace； | 2022 | 2021 | ||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | $ | 79,545 | $ | 56,754 | ||||
| 销售、一般和行政 | 38,769 | 23,201 | ||||||
| 总运营费用 | 118,314 | 79,955 | ||||||
| 运营亏损 | (118,314 | ) | (79,955 | ) | ||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 研发激励措施 | 3,170 | 2,807 | ||||||
| 投资收益 | 390 | 916 | ||||||
| 融资租赁负债利息支出 | (2,223 | ) | (2,242 | ) | ||||
| 债务利息支出 | - | (818 | ) | |||||
| 债务清偿损失 | - | (913 | ) | |||||
| 其他(费用)收入 | (1,059 | ) | (665 | ) | ||||
| 其他收入(费用)合计，净额 | 278 | (915 | ) | |||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (118,036 | ) | $ | (80,870 | ) | ||
| 每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (2.26 | ) | $ | (1.75 | ) | ||
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 52,212,269 | 46,248,969 | ||||||
复制集团，Inc.
简明综合资产负债表
(金额以千为单位，不包括每股和每股 金额)
(经审计)
| 3月31日， | 3月31日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 综合资产负债表数据： | ||||||||
| 现金、现金等价物和短期投资 | $ | 395,655 | $ | 476,302 | ||||
| 营运资本 | 383,221 | 469,200 | ||||||
| 总资产 | 461,192 | 543,098 | ||||||
| 股东权益总额 | 411,229 | 498,728 | ||||||
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