通过埃德加
2021年12月30日
美国证券交易委员会
公司财务部
东北方向F街100号
华盛顿特区，20549
收件人：伊博利亚·伊格纳特和安吉拉·康奈尔
公司财务部
生命科学办公室
回复：Coherus BioSciences，Inc.
截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K
提交日期为2021年2月25日
表格8-K于2021年11月8日提供
File No. 001-36721
尊敬的伊格纳特女士和康奈尔女士，
Coherus BioSciences， Inc.(公司、我们、我们的公司)提供这封信是为了回应美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)工作人员(美国证券交易委员会工作人员)2021年12月16日发出的评论(评论函)。为了方便您的审查，我们以粗体斜体将工作人员的意见包括在下面。
表格8-K于2021年11月8日提供
附件99.1
非公认会计准则财务指标，第7页
1.您提交的非GAAP净(亏损)收入包括对预付和基于里程碑的许可证费用的调整 。请告诉我们您是如何确定这些费用不代表运营您的业务所必需的正常、经常性、现金运营费用的。在这方面，我们注意到相关的许可交易被计入资产 收购。但是，由于某些候选产品的许可证似乎是获得的唯一资产，并且这些候选产品的开发是您业务的组成部分，因此尚不清楚此调整如何不违反非公认会计准则财务措施合规性和披露解释的问题100.01。
响应
在回应意见信时，公司对其对预付和里程碑式许可费的非GAAP净(亏损)收入进行调整的方法进行了严格的重新评估。通过审查， 公司确认了其信念，即前期许可和协作费用(前期费用)从根本上不同于正常的、经常性的研发费用。此项厘定主要基于以下讨论的考虑因素 ，本公司认为每项考虑因素均与正常的经常性现金营运开支不一致，而该等营运开支被视为经营业务所必需。为了帮助说明这一点，公司在下面讨论了这些考虑因素如何应用于2021年GAAP到非GAAP对账中反映的交易，该交易出现在公司于2021年11月8日提供的当前8-K表格(2021年11月8-K表格)中。下面还讨论了基于里程碑的许可费的处理。
战略性质
预付款通常发生在对公司具有个人和战略意义的多年安排开始时。 公司的多个职能部门，包括组织的最高层，都投入了大量的精力和注意力，以决定是否进行涉及任何前期考虑的许可交易。在公司的经验中，每一次预付款都与公司的优先事项、资本分配战略、组织风险和机会评估以及资源需求和分配方面的重大重新调整相吻合。 尽管合同条款和条件以及用于描述协议的词语可能从一种许可安排到另一种许可安排类似，但每个协作都是独特的。例如，公司的协作在许多方面都不同，如与合作伙伴的关系结构、合作伙伴对候选产品开发活动的影响程度、公司所需的参与程度、日常工作协作活动以及协作在多大程度上代表了公司的战略变化。
基于上述，并就评议函中提到的2021年11月8-K中的交易和非GAAP调整(骏石生物科学交易)，公司敬告员工：
| • | 在君实生物科学交易中支付的1.5亿美元预付款，包括全数记入预付债务中的500万美元第一谈判权 ，是本公司自成立以来最大的单笔支出，分别相当于本公司总资产和流动资产总额的18%和20%，截至2020年12月31日，也就是君实生物科学交易结束前的最后一个季度资产负债表日期。 |
| • | 达成君实生物科学的交易，并因此支付相关的预付款，是公司从单纯依赖生物相似产品的开发和销售战略转变为利用这些产品的现金流投资于免疫肿瘤市场的催化剂。通过这笔交易，该公司实现了业务模式的重大转变，改变了基本的经营战略。 |
规律性和可预测性
本公司进一步告知员工，与预付有关的交易一般不会被预测。这是由于许可交易的几个固有特征，这些特征通常不在公司的控制范围之内，包括：是否有战略上适合的、有兴趣与公司合作并愿意接受具有商业优惠条款的合同的合作伙伴；许可交易获得有吸引力的知识产权的时间和频率；与交易的其他潜在竞争对手相关的竞争环境；当机会出现时， 交易如何符合公司的战略和其他承诺。根据公司的经验，没有可识别的模式或季节性，也没有可靠的依据来预测此类 机会何时出现。
因此，由于预付款通常只在机会主义情况下发生，因此公司不对其进行预算。因此，公司定期在内部使用非GAAP财务衡量标准，以了解、管理和评估其业务并做出经营决策。
关于君实生物科学的交易，预付款项是该公司自2014年上市以来支付的第三笔此类款项，也是迄今为止支付的最大一笔款项。该公司花了大约两年时间搜索全球检查点抑制剂领域并评估潜在的合作伙伴，以找到满足公司科学和商业要求的PD-1抑制剂抗体。该公司进行了严格的评估，包括在君士生物科学交易完成之前审查了十几个PD-1候选人。
不确定性的速度和程度
下面的列表 汇总了公司通常产生的前期和里程碑以外的研发费用总额。本公司敬请注意，由于没有预付任何与开发本公司目前唯一的商业产品Udenyca有关的费用®，或用于公司的生物相似的Humira®、YUSIMRY、YUSIMRYTM最近获得FDA批准，公司于2021年12月20日宣布，公司计划于2023年7月推出，此清单代表公司认为与其业务运营所需的研发相关的正常、经常性、现金运营费用：
| • | 根据与顾问、第三方合同研究机构(CRO)以及进行公司大部分临床前研究和所有临床试验的调查地点的协议而发生的费用； |
| • | 从合同制造组织(CMO)获得发起人对照材料和制造临床前研究和临床试验的成本 用品和其他材料，以及与释放和稳定性测试相关的成本； |
| • | 与制造工艺开发活动相关的成本；以及 |
| • | 与公司研发组织开展的活动相关的内部成本。 |
进入许可交易通常允许公司放弃与上述成本相关的大部分 活动的费用和时间。此外，由于获得许可的知识产权通常已在一定程度上得到证明，与在早期阶段开始此类研究相比，进一步开发的成功结果的不确定性较小。
使用骏石生物科学交易来说明上述观点，在骏石生物科学交易中获得许可的分子toripalimab自2015年以来一直在开发中，在完成合作时，已经在一系列罕见和高度流行的肿瘤类型的15个注册临床试验中进行了评估， 获得了美国境外的监管批准和FDA的突破性治疗指定。达成君实生物科学公司的交易是一个特殊事件，标志着公司战略的根本变化，也使公司能够获得既定的分子，而不是与研发相关的正常、经常性现金运营费用。
建议的更改
虽然公司仍然相信预付交易和里程碑付款与正常的经常性研发费用有根本不同，但为了回应员工的意见和公司对其非GAAP报告方法的批判性重新评估，公司建议从公司2021年第四季度的收益发布开始，对未来的交易做出以下更改：
| • | 不被视为单独重大的预付款将不会在公司的非GAAP收益列报中进行调整。为了执行这项评估，将使用定量和定性措施对交易进行筛选。这一变化的主要原因将是将在公司非GAAP报告中反映为调整的前期调整限制为那些直接增强投资者能力的调整，以便有意义地比较公司在不同时期的业绩，并确定公司业务的运营趋势。 |
| • | 未来的里程碑付款将不再作为公司非公认会计准则收益的调整列报。虽然里程碑的潜在支付金额通常与预付款同时设定，并在这些交易中作为或有对价，但一旦许可交易完成，相关的潜在里程碑付款通常会纳入公司的规划和预测。这一变化的主要原因是为了使公司非GAAP报告中的列报与管理层使用的公司业务业绩衡量标准更紧密地结合起来。 |
基于上述原因，本公司敬告员工，本公司认为其非公认会计准则财务指标中不包括预付款和里程碑付款的历史列报并未违反问题100.01中提出的指导意见。此外，本公司谨此告知员工，本公司相信上文阐述的拟议更改将改善本公司未来的非公认会计准则列报。
关于对意见信的回复，美国证券交易委员会承认：(1)公司对备案文件中披露的充分性和准确性负责；(2)员工针对员工意见发表的意见或披露的变更并不排除美国证券交易委员会对申报文件采取任何行动；以及(3)在美国证券交易委员会或任何人根据美国联邦证券法提起的任何诉讼中，公司不得以员工意见为抗辩理由。
感谢您考虑本公司的答复。如果您对这封信中提到的问题有任何进一步的疑问，请拨打(650)395-0152与我联系，如果我不在，请致电(650)649-3548与Coherus高级副总裁、公司总监Bryan McMichael联系。
真诚地
| /s/麦克大卫·史迪威 |
| 麦克大卫·史迪威 |
| 首席财务官 |
抄送：布莱恩·麦克迈克尔