附件99.1
ICosavax报告2022年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
-IVX-121第1/1b期试验的老年人部分登记完成,这是一种显示融合稳定型呼吸道合胞病毒(RSV)F抗原的类似病毒的颗粒(VLP)候选疫苗-
-Topline, RSV中IVX-121的中期1/1b阶段数据,包括年轻人和老年人,预计在6月-
-2022年第一季度末的现金和限制性现金为2.624亿美元-
西雅图,2022年5月16日,纳斯达克:ICVX)是一家生物制药公司,利用其创新的病毒样粒子平台技术开发针对传染病的组合疫苗,最初专注于危及生命的呼吸系统疾病,并着眼于为老年人创造泛呼吸道疫苗,该公司今天报告了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了公司最新情况。
ICosavax期待着 在6月宣布RSV中IVX-121的TOPLINE,中期1/1b数据。ICosavax首席执行官Adam Simpson表示,根据此次读数的有利数据,我们计划在今年下半年启动我们第一个候选和主导项目IVX-A12的第一阶段临床试验,用于RSV和人类偏肺炎病毒(HMPV)。我们认为,RSV/hMPV联合疫苗是解决肺炎的两个主要原因的重要机会,目前每个主要原因都缺乏批准的疫苗。因此,我们期待着在未来几个月内提供更多的企业和临床最新情况,因为我们正在努力实现我们创造泛呼吸道和联合疫苗的愿景。
2022年第一季度及后续亮点
| 已完成IVX-121 1/1b期临床试验的老年人部分登记。在本季度,ICosavax完成了正在进行的IVX-121 1/1b期临床试验的1b期(老年人;n=130)部分的剂量。阶段1 (年轻人;n=90)部分之前已完成剂量。预计将在接种疫苗后对1b期老年人队列的子集进行长达12个月的跟踪,以评估对IVX-121的应答持久性。 |
| 针对IVX-411公布的TOPLINE,中期1/2阶段结果SARS-CoV-2。今年3月,ICosavax报告了IVX-411的中期数据,这是一种VLP候选疫苗,显示了SARS-CoV-2受体结合域(RBD)。观察了两组患者的免疫应答。SARS-CoV-2 幼稚和以前接种过疫苗的受试者,但水平低于预期,与有关VLP的已知数据不一致,包括来自新冠肺炎的临床研究和该公司自己的临床前数据 。因此,该公司正在进行一项端到端药品调查,以更好地了解结果,并确定其新冠肺炎计划的前进道路。 |
| 扩大了抗原设计能力。在第一季度及随后,ICosavax扩大了其实验室和员工数量,以增加计算抗原设计能力,这将使该公司能够进一步建立管道,解决在传统疫苗方法下被证明困难的病原体和靶点,或者优化的免疫反应可能是有益的。 |
近期里程碑预期
| IVX-121(RSV)阶段1/1b背线,预计2022年6月来自年轻人和老年人的中期数据 |
| 提供IVX-411(Covid)的最新信息,如下所述端到端调查 |
| IND提交并启动1期试验或IVX-A12(RSV+hMPV) 预计2022年下半年 |
第一季度财务业绩
| 截至2022年3月31日的现金和限制性现金为2.624亿美元,而截至2021年12月31日的期间为2.807亿美元。ICosavax目前预计,其现金余额将足以为至少2024年的运营提供资金。 |
| 截至2022年3月31日的三个月的研发(R&D)费用为1,790万美元,而2021年同期为560万美元。这一增长主要是由于临床前开发和制造成本的增加、研发员工数量的增长、基于股票的薪酬支出的增加以及临床开发和制造活动的增加。研发费用包括截至2022年3月31日的三个月170万美元的非现金股票薪酬费用。 |
| 截至2022年3月31日的三个月的一般和行政(G&A)费用为630万美元,而2021年同期为110万美元。增加的主要原因是基于股票的薪酬支出增加,数量增加 |
G&A员工、增加的专业服务和保险成本以及其他运营费用,以支持公司的增长。一般和行政费用包括截至2022年3月31日的三个月290万美元的非现金股票薪酬费用。 |
| 截至2022年3月31日的三个月的净亏损为2350万美元,或基本 和稀释后每股净亏损0.60美元。这包括460万美元的非现金股票薪酬支出。2021年同期的净亏损为590万美元,或基本和稀释后每股净亏损2.11美元。 |
关于ICosavax
ICosavax是一家生物制药公司,利用其创新的VLP平台技术开发针对传染病的疫苗,最初专注于危及生命的呼吸系统疾病,并展望了组合和泛呼吸道疫苗的愿景。ICosavax的VLP平台技术旨在实现对复杂病毒抗原的多价、基于颗粒的展示,该公司相信这将对目标特定病毒提供广泛、强大和持久的保护。Icoavax正在研发的疫苗包括针对呼吸道合胞病毒(Rsv)、人类偏肺病毒(Hmpv)和严重急性呼吸综合征冠状病毒2的候选疫苗。(SARS-CoV-2),以及一项针对流感的新兴项目。ICosavax成立于2017年,旨在推进华盛顿大学蛋白质设计研究所的突破性VLP技术,目标是发现、开发传染病疫苗并将其商业化。Icoavax公司位于西雅图。
欲了解更多信息,请访问www.icosavax.com。
前瞻性陈述
本新闻稿中包含的有关非历史事实的陈述为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于公司目前的信念和预期,包括但不限于:公司对其候选疫苗产品的机会、治疗和商业潜力的期望;公司推进其开发计划并在2022年实现所述开发里程碑的能力;以及公司目前的现金、现金等价物和投资至少在2024年之前为其运营提供足够资金的 。由于公司业务固有的风险和不确定性,实际结果可能与本新闻稿中陈述的不同,这些风险和不确定性包括但不限于:公司开发工作的早期阶段;公司开发候选疫苗的方法,包括其寻求双价RSV/hMPV VLP组合候选疫苗的计划,这是一种未经证实的新方法;临床试验和临床前研究的开始、登记和完成的潜在延迟;公司在制造、研究以及临床前和临床试验方面对第三方的依赖;公司候选产品的意外不良副作用或免疫原性或有效性不足,可能会限制其
开发、监管批准和/或商业化;与IVX-411相关的药物产品调查产生非决定性结果的可能性;即使调查确定IVX-411临时背线免疫原性数据低于预期的根本原因或促成因素,公司可能无法解决所有不明确之处;对IVX-411中期结果的调查可能影响该公司正在进行的IVX-121试验的结果;尽管在早期的临床前研究或临床试验中取得了令人失望的结果,但后续临床试验的结果可能令人失望;限制该公司候选疫苗商业价值的相互竞争的方法;美国和其他国家的监管发展;该公司获得和维护其候选产品的知识产权保护并根据知识产权许可维护其权利的能力;该公司用目前的现金、现金等价物和投资为其运营计划提供资金的能力;该公司在新冠肺炎疫情期间保持不受干扰的业务运营的能力,包括临床试验、制造和供应链方面的能力;以及公司之前提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的文件中描述的其他风险,包括公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和任何后续提交给美国证券交易委员会的文件中风险因素标题下的风险。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅在本文发布之日起发表。, 公司没有义务更新此类声明,以反映在本协议 日期之后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
媒体联系人:
Jessica Yingling,博士,
小狗通信公司。
邮箱:jessica@litldog.com
858.344.8091
投资者联系方式:
劳伦斯·瓦茨
Gilmartin Group,LLC
邮箱:laurence@gilmartinir.com
619.916.7620
ICOSAVAX,Inc.
简明资产负债表
(未经审计)
(单位:千)
3月31日,2022 | 十二月三十一日,2021 | |||||||
资产 |
||||||||
流动资产: |
||||||||
现金 |
$ | 261,357 | $ | 279,082 | ||||
受限现金 |
1,061 | 1,642 | ||||||
预付费用和其他流动资产 |
7,681 | 5,829 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动资产总额 |
270,099 | 286,553 | ||||||
使用权资产和经营租赁 |
3,309 | | ||||||
财产和设备,净额 |
3,237 | 1,076 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总资产 |
$ | 276,645 | $ | 287,629 | ||||
|
|
|
|
|||||
负债和股东权益(赤字) |
||||||||
流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 6,019 | $ | 3,899 | ||||
应计负债和其他流动负债 |
7,448 | 4,757 | ||||||
经营租赁负债的当期部分 |
530 | | ||||||
递延收入 |
| 582 | ||||||
|
|
|
|
|||||
流动负债总额 |
13,997 | 9,238 | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 |
2,964 | | ||||||
其他非流动负债 |
144 | 171 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债 |
17,105 | 9,409 | ||||||
股东权益(赤字): |
||||||||
普通股 |
5 | 5 | ||||||
额外实收资本 |
377,137 | 372,284 | ||||||
累计赤字 |
(117,602 | ) | (94,069 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
股东权益总额(亏损) |
259,540 | 278,220 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总负债和股东权益(赤字) |
$ | 276,645 | $ | 287,629 | ||||
|
|
|
|
ICOSAVAX,Inc.
简明经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位, 共享和每股数据除外)
截至三个月3月31日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
助学金收入 |
$ | 582 | $ | 2,001 | ||||
运营费用: |
||||||||
研发 |
17,913 | 5,553 | ||||||
一般和行政 |
6,322 | 1,091 | ||||||
|
|
|
|
|||||
总运营费用 |
24,235 | 6,644 | ||||||
|
|
|
|
|||||
运营亏损 |
(23,653 | ) | (4,643 | ) | ||||
其他收入(支出): |
||||||||
内含衍生负债的公允价值变动 |
| (205 | ) | |||||
可转换本票灭失损失 |
| (754 | ) | |||||
利息及其他 |
120 | (249 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
其他收入(费用)合计 |
120 | (1,208 | ) | |||||
|
|
|
|
|||||
净亏损和综合亏损 |
$ | (23,533 | ) | $ | (5,851 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
每股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.60 | ) | $ | (2.11 | ) | ||
|
|
|
|
|||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
39,401,805 | 2,769,962 | ||||||
|
|
|
|