cnta-20220331假象2022Q1000184790312月31日00018479032022-01-012022-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001847903CNTA：美国储户份额成员2022-01-012022-03-3100018479032022-05-03Xbrli：共享00018479032022-03-31ISO 4217：美元00018479032021-12-31ISO4217：英镑Xbrli：共享00018479032021-01-302021-03-3100018479032021-01-012021-01-29ISO 4217：美元Xbrli：共享0001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-12-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2022-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-01-290001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-290001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-290001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-290001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-2900018479032021-01-290001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-01-302021-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-302021-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-302021-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-302021-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-302021-03-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-03-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001847903US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001847903Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-310001847903美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-3100018479032021-03-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2021-12-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员CNTA：SeriesSeedPferredStockMember2021-12-310001847903美国-公认会计准则：首选股票成员美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2021-01-290001847903美国-公认会计准则：首选股票成员CNTA：SeriesSeedPferredStockMember2021-01-2900018479032021-01-312021-03-3100018479032021-01-3000018479032020-12-310001847903美国-GAAP：IPO成员2021-06-012021-06-300001847903美国-GAAP：IPO成员2021-06-3000018479032021-06-300001847903美国公认会计准则：超额分配选项成员2021-06-012021-06-300001847903美国公认会计准则：超额分配选项成员2021-06-3000018479032021-06-012021-06-300001847903US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-01-012022-03-310001847903CNTA：OberlandCapitalManagement 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LLCM成员2021-10-012021-10-310001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-302021-09-300001847903美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-302021-09-300001847903美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-3100018479032021-01-302021-09-3000018479032022-02-07Utr：SQFT0001847903SRT：情景预测成员2023-01-012023-12-31CNTA：扩展术语0001847903美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-03-310001847903美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001847903美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-03-310001847903CNTA：ContingentValueRightsMember2021-12-310001847903Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2021-12-310001847903CNTA：ContingentValueRightsMember2022-01-012022-03-310001847903Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2022-01-012022-03-310001847903CNTA：ContingentValueRightsMember2022-03-310001847903Us-gaap:DerivativeFinancialInstrumentsLiabilitiesMember2022-03-310001847903CNTA：PalladioMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2022-02-180001847903CNTA：PalladioMembersUs-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2022-02-182022-02-180001847903US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-03-310001847903US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2021-12-310001847903Us-gaap:PropertyPlantAndEquipmentOtherTypesMember2022-03-310001847903Us-gaap:PropertyPlantAndEquipmentOtherTypesMember2021-12-310001847903US-GAAP：伦敦银行间同业拆借利率LIBOR成员2022-01-012022-03-3100018479032022-02-112022-02-1100018479032022-02-110001847903Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2022-03-310001847903Us-gaap:CollaborativeArrangementTransactionWithPartyToCollaborativeArrangementMember2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-302021-03-310001847903美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-01-290001847903美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-302021-03-310001847903美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-012021-01-2900018479032021-01-012021-12-310001847903美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-03-310001847903美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-12-310001847903美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-03-310001847903美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-03-310001847903CNTA：主要服务协议成员SRT：关联实体成员2022-01-012022-03-310001847903CNTA：主要服务协议成员SRT：关联实体成员2021-01-302021-03-310001847903CNTA：主要服务协议成员SRT：关联实体成员2021-01-012021-01-29 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末March 31, 2022
或
| | | | | |
o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
佣金文件编号001-04321
CENTESSA制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 英格兰和威尔士 | | 98-1612294 | |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (国际税务局雇主身分证号码) | |
3楼
阿什利路1号
阿尔特林查姆
柴郡WA14 2DT
英国
(主要执行机构地址和邮政编码)
+447391789784
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，面值每股0.002 GB | CNTA | 纳斯达克股市有限责任公司* |
美国存托股份，每股相当于一股普通股，面值为每股0.002 GB | CNTA | 纳斯达克股市有限责任公司 |
*不用于交易，但仅与美国存托股份在纳斯达克股票市场上市有关。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x No o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T条例(本章232.405节)第405条要求提交和张贴的每个交互数据文件。是 x No o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。(勾选一项)：
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服务器 | x | 规模较小的报告公司 | o |
| | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
o
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是o No x
注册人有突出的表现94,041,029截至2022年5月3日的普通股。
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在评估我们的业务时应该意识到这一点。这些风险在第1A项--风险因素中有更全面的描述，包括但不限于以下内容：
•我们使用差异化的以资产为中心的业务模式来建立具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
•单个或有限数量的计划或候选产品可能构成我们价值的很大比例。
•我们面临着与整合我们以资产为中心的Centessa子公司的业务相关的挑战、风险和费用，以及管理我们业务规模和复杂性的预期增长。
•我们和我们的子公司自成立以来都发生了净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
•我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。
•我们与作为买方代理的Oberland Capital联属公司Cocoon SA LLC签订的票据购买协议下，我们的信贷安排和支付义务包含限制我们的业务和融资活动的运营和财务契约，在特定情况下可能会加速，并可能对我们的财务状况或运营结果和我们筹集额外资本的能力产生不利影响，这反过来可能会增加我们对不利临床或监管发展或经济或业务衰退的脆弱性，或者可能导致Oberland Capital接管我们的资产并处置任何抵押品。
•我们的候选产品正处于不同的开发阶段，包括许多处于临床前阶段，可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。
•我们可能无法成功地识别、发现、授权或以其他方式获取其他候选产品，也可能无法利用可能代表更大商业机会或更有可能成功的计划或候选产品。
•临床前研究或早期临床试验的成功可能并不意味着在以后的试验中取得的结果。
•我们可能会在临床试验的启动、进行或完成过程中遇到重大延误或挑战，临床开发的结果也不确定。
•即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得候选产品商业化的批准。
•我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
•我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究、临床试验和制造活动，如果这些第三方的表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。
•临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能会终止我们目前的一个或多个临床前和/或临床开发计划。
与我们的业务相关的重大风险摘要(续)
•我们可能会遇到制造问题，导致我们的程序开发或商业化延迟，或者以其他方式损害我们的业务。
•持续的新冠肺炎疫情或类似的公共卫生危机或俄罗斯-乌克兰战争造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。
•如果我们无法为我们的候选产品和可能确定的技术或其他候选产品获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与候选产品相似或相同的产品，我们成功将候选产品和我们可能追求的其他候选产品商业化的能力可能会受到损害。
•我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。
•我们的许多计划和相关的候选产品严重依赖于授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
•我们从来没有将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。
•我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外的多个司法管辖区开展业务相关的商业、法规、法律、政治、运营、财务、定价和报销风险。
•我们是一家新兴成长型公司，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。
•我们以前在财务报告方面的内部控制系统存在重大弱点，但已得到补救。我们可能会在未来发现新的重大弱点，这些弱点可能会导致我们无法履行报告义务或导致我们的财务报表出现重大错报。如果我们不能弥补任何新的重大弱点，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。
•如果我们未能制定或维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
•美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
•虽然我们不相信我们在2021年是一家“被动外国投资公司”(“PFIC”)，但我们在过去或未来是否是或将是一家PFIC仍存在很大的不确定性。如果我们是PFIC，可能会给美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分： | 财务信息 | 6 |
| | |
第1项。 | 财务报表 | 6 |
| 合并和合并资产负债表 | 6 |
| 合并和合并经营报表和全面损失表 | 7 |
| 股东权益合并及合并报表 | 8 |
| 合并和合并现金流量表 | 10 |
| 未经审计的合并和合并财务报表附注 | 11 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第四项。 | 控制和程序 | 32 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 34 |
| | |
第1项。 | 法律诉讼 | 34 |
第1A项。 | 风险因素 | 34 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 99 |
第三项。 | 高级证券违约 | 100 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 100 |
第五项。 | 其他信息 | 100 |
第六项。 | 陈列品 | 101 |
签名 | 103 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告中的10-Q表或10-Q表包含符合1933年《证券法》(修订本)第27A条和1934年《证券交易法》(修订本)第21E条的明示或暗示的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。在某些情况下，前瞻性陈述可以用以下词语来标识：“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“目标”、“寻求”、“努力”，或这些术语的否定，或旨在识别关于未来的陈述的其他可比术语。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性表述中明示或暗示的信息大不相同。本10-Q中包含的前瞻性陈述和意见是基于截至本10-Q之日我们管理层可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这份10-Q报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们临床前研究和临床试验的启动、时间、进度和结果(初步、中期或最终)，以及我们的研究和开发计划；
•我们有能力推动我们的候选产品进入并成功完成临床试验；
•我们依赖于我们的候选产品和流水线项目的成功；
•我们有能力利用我们的筛查平台来识别和推动更多的候选产品进入临床开发；
•我们有能力成为首选合作伙伴，以高度自信的项目吸引创始人主题专家；
•监管备案和批准的时间或可能性；
•持续的新冠肺炎大流行的影响，包括三角洲和其他变量的影响，以及俄罗斯和乌克兰战争对我们业务和运营的影响；
•如果获得批准，我们的候选产品的商业化；
•我们发展销售和营销能力的能力；
•如果获得批准，我们的候选产品的定价、覆盖范围和报销；
•执行我们的业务模式、业务战略计划、候选产品和技术；
•我们能够为我们的产品候选产品和技术建立和维护的知识产权保护范围；
•我们有能力在不侵犯第三方知识产权和专有技术的情况下运营我们的业务；
•与起诉和维护我们的知识产权以及为知识产权侵权、产品责任和其他索赔辩护相关的成本；
•美国、欧盟、英国和其他司法管辖区的法律和监管发展；
•对我们的支出、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；
•战略协作协定的潜在好处以及我们谈判和达成战略安排的能力；
•我们识别协作机会以及建立和维护协作的能力；
•我们获得额外资金的能力；
•我们履行与Oberland Capital经修订的票据购买协议项下义务的能力；
•任何经批准的产品的市场接受率和程度；
•与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争疗法和我们应对这些发展的能力；
•我们有效管理预期增长的能力；
•我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；
•我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司的期望值；
•关于未来收入、招聘计划、费用、资本支出、资本要求和股票业绩的报表；
•我们首次公开募股募集资金的预期用途；
•美国存托凭证的未来交易价格及证券分析师报告对该等价格的影响；及
•其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。
你应该参考标题为“第1A项。风险因素在这篇10-Q问答中，我们将讨论可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中所表达或暗示的大不相同的重要因素。由于这些因素，我们不能保证本10-Q报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，这些陈述不应被视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不能。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
你应该阅读这份10-Q以及我们在这10-Q中引用的文件，并作为证据完整地提交给这10-Q，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
第一部分财务信息
项目1.财务报表
Centessa PharmPharmticals Plc(后续)
合并资产负债表
(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | |
| March 31, 2022 | | 2021年12月31日 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 544,465 | | | $ | 595,082 | |
| 应收税收优惠 | 20,605 | | | 15,392 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 16,125 | | | 18,300 | |
流动资产总额 | 581,195 | | | 628,774 | |
| 财产和设备，净额 | 374 | | | 162 | |
| 其他，净额 | 619 | | | 699 | |
总资产 | $ | 582,188 | | | $ | 629,635 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 6,689 | | | $ | 8,065 | |
| 应计费用和其他流动负债 | 20,505 | | | 16,573 | |
| 流动负债总额 | 27,194 | | | 24,638 | |
| 长期债务 | 74,800 | | | 75,700 | |
| 或有价值权 | — | | | 37,700 | |
| 其他，净额 | 43 | | | 43 | |
总负债 | 102,037 | | | 138,081 | |
| 承付款和或有事项(附注6) | | | |
| 股东权益： | | | |
普通股：GB0.002名义价值：152,500,000授权股份，94,021,968已发行并于2022年3月31日未偿还；152,500,000授权股份，89,988,228于2021年12月31日发行及未偿还 | 262 | | | 252 | |
| 额外实收资本 | 920,058 | | | 876,267 | |
| 累计其他综合(亏损)收入 | (18) | | | 688 | |
| 累计赤字 | (440,151) | | | (385,653) | |
股东权益总额 | 480,151 | | | 491,554 | |
总负债和股东权益 | $ | 582,188 | | | $ | 629,635 | |
附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
合并和合并经营报表和全面损失表
(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | 前身 |
| 截至2022年3月31日的三个月 | | 开始时间段
2021年1月30日
一直到3月31日，
2021 | | 开始时间段
2021年1月1日
穿过
1月29日，
2021 |
| 运营费用： | | | | | |
| 研发 | $ | 36,853 | | | $ | 10,142 | | | $ | 662 | |
| 一般和行政 | 14,385 | | | 5,595 | | | 121 | |
| 或有价值权利的公允价值变动 | 1,980 | | | — | | | — | |
| 收购正在进行的研究和开发 | — | | | 220,454 | | | — | |
| 运营亏损 | (53,218) | | | (236,191) | | | (783) | |
| 利息(费用)收入，净额 | (1,396) | | | 8 | | | (9) | |
| 债务贴现摊销 | — | | | — | | | (37) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 196 | | | (2,508) | | | — | |
| 所得税前亏损 | (54,418) | | | (238,691) | | | (829) | |
| 所得税 | 80 | | | — | | | — | |
| 净亏损 | (54,498) | | | (238,691) | | | (829) | |
| 其他全面亏损： | | | | | |
| 外币折算调整 | (706) | | | 2,221 | | | 107 | |
| 全面损失总额 | $ | (55,204) | | | $ | (236,470) | | | $ | (722) | |
| | | | | |
| 每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.60) | | | $ | (4.97) | | | |
| 加权平均已发行普通股-基本和稀释后普通股 | 90,505,345 | | | 48,050,083 | | | |
附注是这些未经审计的中期合并和合并财务报表的组成部分。
Centessa PharmPharmticals Plc(后续)
合并股东权益报表
(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 首选A系列 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
收入(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
| 2022年1月1日的余额 | — | | | $ | — | | | 89,988,228 | | | $ | 252 | | | $ | 876,267 | | | $ | 688 | | | $ | (385,653) | | | $ | 491,554 | |
发行普通股结算
未清偿或有价值权利，净额
员工预缴税金 | — | | | — | | | 3,938,423 | | | 10 | | | 37,738 | | | — | | | — | | | 37,748 | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | 59,541 | | | — | | | 335 | | | — | | | — | | | 335 | |
| 普通股的归属 | — | | | — | | | 35,776 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,718 | | | — | | | — | | | 5,718 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (706) | | | — | | | (706) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (54,498) | | | (54,498) | |
2022年3月31日的余额 | — | | | $ | — | | | 94,021,968 | | | $ | 262 | | | $ | 920,058 | | | $ | (18) | | | $ | (440,151) | | | $ | 480,151 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年1月30日的余额 | — | | | $ | — | | | 7,500,000 | | | $ | 21 | | | $ | — | | | $ | (90) | | | $ | (4,582) | | | $ | (4,651) | |
出售A系列可转换优先股，扣除发行成本$3,403 | 22,272,721 | | | 241,597 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 241,597 | |
| 在债务转换时发行A系列可转换优先股 | 568,181 | | | 6,250 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,250 | |
| 收购Centessa子公司 | — | | | — | | | 44,758,079 | | | 123 | | | 262,575 | | | — | | | — | | | 262,698 | |
| 可转换定期贷款的宽免 | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,199 | | | — | | | — | | | 6,199 | |
| 在收购Centessa子公司的同时回购普通股 | — | | | — | | | (4,450,000) | | | (12) | | | — | | | — | | | — | | | (12) | |
| 股票期权行权 | — | | | — | | | 50,000 | | | — | | | 292 | | | — | | | — | | | 292 | |
| 基于股份的薪酬费用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,731 | | | — | | | — | | | 2,731 | |
| 普通股的归属 | — | | | — | | | 225,438 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,221 | | | — | | | 2,221 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (238,691) | | | (238,691) | |
| 2021年3月31日的余额 | 22,840,902 | | | $ | 247,847 | | | 48,083,517 | | | $ | 133 | | | $ | 271,796 | | | $ | 2,131 | | | $ | (243,273) | | | $ | 278,634 | |
附注是这些未经审计的中期综合财务报表的组成部分。
Centessa前身集团(前身)
可转换优先股和合并亏损合并报表
(未经审计)
(除共享数据外，以千为单位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可转换优先股 | | 组合在一起
赤字 |
| A系列 | | B系列 | | 系列种子 | |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | |
| 2021年1月1日的余额 | 4,337,282 | | | $ | 13,329 | | | 1,111,923 | | | $ | 10,840 | | | 1,100,000 | | | $ | 1,352 | | | $ | (22,423) | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 107 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (829) | |
| 2021年1月29日的余额 | 4,337,282 | | | $ | 13,329 | | | 1,111,923 | | | $ | 10,840 | | | 1,100,000 | | | $ | 1,352 | | | $ | (23,145) | |
附注是这些未经审计的中期合并财务报表的组成部分。
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
合并和合并现金流量表
(未经审计)
(金额以千为单位) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | 前身 |
| 截至2022年3月31日的三个月 | | 开始时间段
2021年1月30日
一直到3月31日，
2021 | | 开始时间段
2021年1月1日
穿过
2021年1月29日 |
| 经营活动的现金流： | | | | | |
| 净亏损 | $ | (54,498) | | $ | (238,691) | | $ | (829) |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | | | |
| 收购正在进行的研究和开发 | — | | 220,454 | | — |
| 基于股份的薪酬费用 | 5,718 | | 2,731 | | — |
| 折旧及摊销 | 28 | | 2 | | — |
| 金融工具公允价值变动 | 1,080 | | — | | — |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | | | |
| 应收税收优惠 | (5,728) | | (1,924) | | 74 |
| 预付费用和其他资产 | 2,014 | | (1,760) | | 681 |
| 应付帐款 | (1,220) | | 6,548 | | (358) |
| 应计费用和其他负债 | 2,589 | | 998 | | (589) |
| 其他，净额 | — | | 7 | | (28) |
| 用于经营活动的现金净额 | (50,017) | | (11,635) | | (1,049) |
| | | | | | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | |
| 收购Centessa子公司后获得的现金 | — | | 68,038 | | — |
| 为收购正在进行的研发而支付的现金 | — | | (4,484) | | — |
| 购置财产和设备 | (240) | | (37) | | — |
| 投资活动提供的现金净额(用于) | (240) | | 63,517 | | — |
| | | | | |
| 融资活动的现金流： | | | | | |
| 出售A系列可转换优先股所得款项，扣除发行成本 | — | | 241,597 | | — |
| 发债成本 | (261) | | — | | — |
| 行使期权所得收益 | 335 | | 292 | | — |
| 融资活动提供的现金净额 | 74 | | 241,889 | | — |
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | (434) | | (124) | | 80 |
| 现金及现金等价物净(减)增 | (50,617) | | 293,647 | | (969) |
| 期初现金及现金等价物 | 595,082 | | 4,965 | | 7,227 |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 544,465 | | $ | 298,612 | | $ | 6,258 |
| 补充披露： | | | | | |
| 支付的利息 | $ | 1,500 | | $ | — | | $ | — |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | |
| 发行普通股以清偿已发行或有价值权利 | $ | 39,680 | | $ | — | | $ | — |
| 收购Centessa子公司后发行普通股 | $ | — | | $ | 262,698 | | $ | — |
| 收购Centessa子公司时发行或有价值权利 | $ | — | | $ | 22,618 | | |
| 在债务转换时发行A系列可转换优先股 | $ | — | | $ | 6,250 | | $ | — |
| 可转换定期贷款的宽免 | $ | — | | $ | 6,199 | | $ | — |
附注是这些未经审计的中期合并和合并财务报表的组成部分。
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
Centessa PharmPharmticals plc(“Centessa”或“公司”)是一家临床阶段的制药公司，拥有研发(R&D)创新引擎，旨在发现、开发并最终向患者提供有效的药物。Centessa于2020年10月26日根据英格兰和威尔士法律成立为有限责任公司。关于首次公开招股，我们将Centessa PharmPharmticals Limited重新注册为英国上市有限公司，并将其更名为Centessa PharmPharmticals plc。
于2021年1月，ApcinteX Limited、Capella Biosciences Limited、Inexia Limited、Janpix Limited、LockBody Treateutics Ltd、Morphogen-IX Limited、Orexia Limited、Palladio Biosciences，Inc.、PearlRiver Bio GmbH、Pega-One S.A.S.及Z Factor Limited(合称“Centessa附属公司”)的管理层及股权持有人，以股份交换的方式将Centessa子公司出资给Centessa，之后这些公司成为Centessa的全资子公司。
由于本公司在Centessa附属公司出资前并无重大业务，而注册人须在2021年6月2日提交予美国证券交易委员会的招股说明书中呈报两年的历史财务报表，本公司管理层(“管理层”)寻求物色一名可包括经审计历史财务报表的前身公司，以满足申报要求。因此，管理层试图从众多投资组合公司中找出前任，这些公司将占后来为Centessa作出贡献的实体历史业绩的相当大一部分。
与Medicxi关联的实体管理多个投资基金，包括Medicxi Ventures I LP、Medicxi Growth I LP和Medicxi二级I LP。此外，与Medicxi有关联的实体担任Index Ventures Life VI(Jersey)Limited的子顾问，该有限公司为Index Ventures Life VI(Jersey)L.P.(所有基金统称为“基金”)的执行普通合伙人提供咨询。管理层确定了Index Ventures Life VI(Jersey)，LP拥有的公司分别代表了这些基金最早的一些投资。这些公司(统称为“Centessa前身集团”或“集团”)是：
•Z系数有限(“Z系数”)
•LockBody Treateutics Ltd(“LockBody”)
•Morphogen-IX Limited(“Morphogen-IX”)
由于组成Centessa前身集团的上述实体历来由Index Ventures Life VI(Jersey)，LP共同控制，因此本集团的财务报表以合并基础列报，并在该等未经审核的中期财务报表中注明为“前身”。
后续 由于Centessa附属公司对Centessa的贡献，Centessa及所有Centessa附属公司的财务活动将在综合基础上列报，并在该等未经审核的中期财务报表中注明为“继承人”。
首次公开募股
2021年6月，本公司通过出售和发行其普通股完成了首次公开发行(IPO)16,500,000美国存托股份(ADS)，初始价格为$20.00每个美国存托股份。每个美国存托股份代表一面值为GB的普通股0.002每股普通股。首次公开招股结束后，承销商全面行使选择权，购买额外的2,475,000美国存托凭证首次公开发行价格为$20.00每个美国存托股份。公司收到的净收益总额为#美元。344.1在扣除已支付或将支付的承销折扣、佣金及其他发售费用后，与首次公开招股及随后行使承销商的选择权有关的百万欧元。
风险和流动性
该公司在不同的发展阶段面临与其他生命科学公司相同的风险，包括但不限于产品开发和商业化的不确定性、缺乏营销和销售历史、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、产品的市场接受度、产品责任、对专有技术的保护、筹集额外融资的能力和遵守政府法规的能力，
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
在该公司正在寻求批准的市场，包括美国食品和药物管理局(FDA)的规定。如果该公司没有成功地将其计划，包括Centessa子公司的计划，推进和通过人体临床试验和/或与其计划进行合作，并将其任何候选产品商业化，它可能无法产生产品收入或实现盈利。
公司自成立以来因经营而蒙受亏损及负现金流，并累积亏损$(440.2)，截至2022年3月31日。该公司预计会出现更多亏损，直到它能够为目前正在开发的候选产品带来可观的销售。该公司将需要大量额外资本来为其运营提供资金，并开发其候选产品。
公司预计其现有现金和现金等价物截至2022年3月31日，美元544.5百万将足以支付其预期的运营费用和至少下一年的资本支出要求12自这些文件发出之日起数月未经审计的中期财务报表。
全球大流行-新冠肺炎
2020年3月10日，世界卫生组织将新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。本公司将继续主动监测正在发生的新冠肺炎全球大流行，评估其对业务的潜在影响，并努力避免本公司的计划受到任何不必要的潜在延误。截至2022年3月31日，临床项目和研究活动基本保持在正轨上，临床试验注册率和供应链活动出现了一些适度的延迟。虽然我们无法完全量化这场大流行对我们未来运营的潜在影响，包括我们临床前和临床计划的潜在延迟，但管理层仍在继续评估并寻求降低风险。员工、患者和合作伙伴的安全和福祉仍然是我们的首要任务。
2. 重要会计政策摘要
Centessa前身集团合并财务报表指在本公司于2021年1月收购Centessa附属公司前被视为代表前身实体的11间直接收购的Centessa附属公司中的3间。Centessa前身集团包括Z Factor、Morphogen-IX和LockBody的合并财务信息。继任者包括收购后Centessa及所有Centessa子公司的综合财务资料。
因此，随附的未经审核中期综合及合并财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)对前身及后继财务报表的要求呈列，该等财务报表包括本公司及Centessa前身集团的财务业绩。未经审计的中期综合和合并财务报表中包含的经营业绩包括Centessa前身集团2021年1月1日至2021年1月29日期间的综合财务业绩以及本公司(继任者)截至2022年3月31日的三个月和2021年1月30日至2021年3月31日期间的综合财务业绩。未经审计的中期综合资产负债表显示了公司于2022年3月31日的综合财务状况。
随附的未经审核中期综合及合并财务报表应与Centessa PharmPharmticals plc(继承者)截至2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度的经审核综合财务报表及相关附注一并阅读，有关附注可于本公司截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年报(“2021年年报”)中找到。除下文所述外，公司年度财务报表中包含的重要会计政策摘要并未发生重大变化。
列报和合并/合并的基础
随附的未经审核中期综合及合并财务报表乃按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)颁布的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASUS”)所载的公认会计原则。
管理层认为，所附未经审计的中期合并和合并财务报表包括所有正常和经常性调整(主要包括影响财务报表的应计项目、估计和假设)，这些调整被认为是公平列报下列各项所必需的：
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
•公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的财务状况；
•公司截至2022年3月31日的三个月和2021年1月30日至2021年3月31日期间的经营业绩和现金流；以及
•前身2021年1月1日至2021年1月29日期间的经营业绩和现金流。
该公司截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年的预期结果。未经审计的中期合并和合并财务本文提供的报表并不包含美国公认会计准则对年度财务报表所要求的所有披露内容。财务报表附注被省略，因为这些附注与2021年年度报告中报告的经审计的2021财政年度财务报表中的披露有很大的重复。因此，这些未经审计的中期合并和合并财务报表应与经审计的年度合并和合并财务状况一并阅读在提交给美国证券交易委员会的10-K表格中找到Centessa PharmPharmticals Plc(继承者)和Centessa前身集团的产品和相关说明。
该公司未经审计的中期综合财务报表包括Centessa制药公司、其全资子公司Centessa制药公司和Centessa全资子公司的账目。Centessa前身集团未经审计的中期合并财务报表包括Z Factor、Morphogen-IX和LockBody的账目。在合并和合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
重新分类
上期财务报表中的某些数额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对以前报告的净亏损或综合亏损没有影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核中期财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至未经审计中期合并和合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。
估计和假设被定期审查，修订的影响在确定需要的期间在未经审计的中期综合和合并财务报表中反映。需要管理层估计的重要领域包括基于股份的薪酬假设、票据购买协议假设和应计研究和开发费用。
财产和设备，净额
财产和设备按成本入账，并在各自资产的估计使用年限内采用直线法折旧。财产和设备包括计算机设备，其使用寿命为三年以及租赁改进，其使用寿命以租赁期或其使用年限中较短的为准。维护和维修费用在发生时计入费用。增加新功能或延长资产使用寿命的改进和改进被资本化。折旧费用为$28截至2022年3月31日的三个月期间的千元和美元22021年1月30日至2021年3月31日期间的1000美元。
票据购买协议
于2021年10月，本公司订立票据购买协议与Oberland Capital Management LLC(“Oberland Capital”)合作。根据票据购买协议的条款，Oberland Capital将购买最多$300.0百万美元6年期，仅限利息(初始利率为8.0年利率)，来自本公司的高级担保票据(“票据”)，包括$75.0百万美元，2021年10月4日资助，$125.0百万可用范围内24几个月，由公司选择，以及$100.0可供本公司和Oberland Capital选择用于为合并和收购(“并购”)、内部许可或其他战略交易提供资金的百万美元。除了支付本金的利息外，公司还有义务支付某些
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
收入参与付款，%s自公司目前正在开发的候选产品利西瓦坦首次商业销售之日起，至首次购买之日起十周年止；并有义务支付一次性里程碑付款该公司的第一款产品获得了监管部门的批准。
该公司对票据进行了评估，并确定票据包括嵌入衍生品，否则这些衍生品将需要作为衍生负债进行分叉。债务工具或任何嵌入特征都不需要归类为股权。因此，由债务主体和隐含衍生负债组成的混合金融工具可按公允价值期权入账。公司选择按公允价值列报票据，且债务工具不在ASC 480的范围内，区分负债与股权，因此将被归类为ASC 470项下的负债，债务，在公司的财务报表中。由于本公司已选择按公允价值方案对票据进行会计处理，债务发行成本随即计入开支。
票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现而定。债券的公允价值是根据各种估计付款的累积概率计算的。公允价值计量基于重要的第三级不可观察输入，例如实现里程碑的可能性、预期时间表、提前赎回票据购买协议项下所有债务的可能性和时间以及贴现率。在每个报告期内，负债公允价值的任何变化都在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。
每股普通股净亏损
每股普通股基本亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的总加权平均数。每股普通股摊薄亏损包括可能行使或转换证券所产生的影响(如有)，例如可转换优先股、股票期权、未归属的限制性普通股及可转换债务，而该等影响将会导致增发普通股。对于每股普通股的摊薄净亏损，普通股的加权平均数与每股普通股的基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券不包括在计算中，因为影响是反摊薄的。
以下可能稀释的证券已被排除在截至2022年3月31日的三个月的稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们将是反稀释的。
| | | | | |
| 未归属普通股 | 960,991 | |
| 股票期权 | 13,737,383 | |
| 14,698,374 | |
最近采用的会计公告
2022年1月1日，本公司通过ASU 2016-02号，租赁(“ASC 842”)它要求承租人在资产负债表上记录期限超过12个月的所有租赁的使用权资产和相应的租赁负债。截至2022年1月1日，本公司并未签订任何重大租约，因此，本标准的采用并未对本标准产生重大影响。在标准允许的情况下，公司打算在截至2022年12月31日的年度报告中以及截至2023年12月31日的会计年度的中期报告中反映采用ASC 842的情况。
2022年2月7日，本公司签订了一项10年期位于马萨诸塞州波士顿的新公司总部的写字楼租赁(“波士顿租赁”)。波士顿租赁公司包含18,922固定年租金约为美元的平方英尺1.62023年达到100万美元，并上升至约1.9公司可酌情决定将波士顿租约延长至一的延展期五年。本公司将在租赁开始时确认该设施的经营租赁使用权资产和租赁负债，预计在租赁空间设计和建设后的2022年晚些时候。
3. 公允价值计量
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中，出售一项资产或转移一项债务所能获得的价格。根据适用的会计准则确定公允价值需要作出若干重大判断。此外，根据有关披露金融工具公允价值的适用会计指引，公允价值在非经常性基础上用于评估资产的减值或用于披露目的。根据资产和负债的性质，在估计公允价值时使用不同的估值方法和假设。本公司若干金融工具(包括现金及现金等价物、预付开支及应付帐款)的账面值按成本列示，由于该等工具属短期性质，故与公允价值相若。
本公司遵循FASB ASC主题820的规定，公允价值计量，用于按经常性基础计量的金融资产和负债。指导意见要求公允价值计量按以下三类之一进行分类和披露：
1级：未经调整的活跃市场报价，即在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价。
第2级：非活跃市场的报价，或在资产或负债的整个期限内直接或间接可观察到的投入。
第3级：价格或估值技术需要对公允价值计量有重大意义但不可观察到的投入(即很少或根本没有市场活动的支持)。
以下公允价值层级表提供了有关公司按公允价值经常性计量的资产和负债的信息(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 报告日的公允价值计量使用 |
| 报价
在活跃的市场中
相同的资产
(1级) | | 意义重大
其他
可观察到的输入(级别2) | | 意义重大
不可观测的输入
(3级) |
| March 31, 2022 | | | | | |
| 负债 | | | | | |
| 票据购买协议 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 74,800 | |
使用重大不可观察的投入(第三级)定期按公允价值计量的赎回特征的对账情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 或有价值权利 | | 票据购买协议 |
2022年1月1日的余额 | $ | 37,700 | | | $ | 75,700 | |
| 公允价值变动 | 1,980 | | | (900) | |
| 安置点 | (39,680) | | | — | |
2022年3月31日的余额 | $ | — | | | $ | 74,800 | |
2022年2月18日，该公司开始进行第三阶段临床试验，评估立西瓦坦作为常染色体显性遗传性多囊肾病(“ADPKD”)的潜在治疗方法。这一事件是向公司子公司Palladio Biosciences，Inc.的前股东和期权持有人支付最初于2021年1月被Centessa收购的或有价值权利的里程碑触发因素。或有价值权利使该等持有人有权持有本公司若干普通股(包括以美国存托凭证的形式)，总金额约为$39.7百万美元，按本公司美国存托凭证成交量加权平均价计算五天在里程碑触发之日结束的交易期。为满足该等或有价值权利而以美国存托凭证形式发行予Palladio Biosciences，Inc.前股东及期权持有人的普通股总数为3,938,423。此数字所反映的发给员工收受人的美国存托凭证的数量是扣除预扣税款后的净额，公司通过向税务机关支付现金来满足这一要求。美国存托凭证已发行，以换取本公司先前已发行的或有价值权利。公司确认了剩余的公允价值调整数美元。2.02022年第一季度的综合经营报表和全面亏损为100万欧元。
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现而定。票据的公允价值是基于各种估计付款的累积概率。公允价值计量基于重要的第三级不可观察输入，例如实现里程碑的可能性、预期时间表、提前赎回协议下所有债务的可能性和时间以及贴现率。负债公允价值的任何变动均在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。截至2022年3月31日止三个月，本公司录得收益$0.9票据购买协议的公允价值估计变动，计入其他收入(费用)、综合经营报表净额和全面亏损。
4. 资产负债表组成部分
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 |
| 3月31日，
2022 | | | 十二月三十一日，
2021 |
| 研发成本 | $ | 10,046 | | | | $ | 11,224 | |
| 保险相关费用 | 2,421 | | | | 4,661 | |
| 应收增值税 | 2,538 | | | | 1,422 | |
| 其他 | 1,120 | | | | 993 | |
| $ | 16,125 | | | | $ | 18,300 | |
应计费用和其他流动负债包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 |
| 3月31日，
2022 | | | 十二月三十一日，
2021 |
| 研发费用 | $ | 13,930 | | | | $ | 9,323 | |
| 人事相关费用 | 2,727 | | | | 4,865 | |
| 专业费用 | 2,386 | | | | 1,514 | |
| 所得税纳税义务 | 769 | | | | 769 | |
| 其他 | 693 | | | | 102 | |
| $ | 20,505 | | | | $ | 16,573 | |
财产和设备净额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 |
| 3月31日，
2022 | | | 十二月三十一日，
2021 |
| 计算机设备 | $ | 371 | | | | $ | 196 | |
| 其他 | 65 | | | | — | |
| 按成本价计算的财产和设备 | 436 | | | | 196 | |
| 减去：累计折旧 | (62) | | | | (34) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 374 | | | | $ | 162 | |
5. 债务
于2021年10月，本公司与Oberland Capital Management LLC(“Oberland Capital”)订立票据购买协议。根据票据购买协议的条款，Oberland Capital将购买最多$300.0来自本公司的百万张6年期、只计息的高级担保票据(“票据”)，包括$75.0百万美元，2021年10月4日资助，$125.0百万可用范围内24几个月，由公司选择，以及$100.0可供本公司和Oberland Capital选择用于为合并和收购(“并购”)、内部许可或其他战略交易提供资金的百万美元。在……里面
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Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
除本金的利息支付外，本公司有义务支付某些收入分享付款，自本公司目前正在开发的候选产品利希瓦坦首次商业销售之日起至首次购买日十周年止；并有义务在本公司首个获得监管机构批准的产品时支付一次性里程碑付款。
该批债券将于六年制首次购买日期的周年，除非根据票据购买协议的条款较早加快。到期时，公司必须偿还债券的未偿还本金，以及债券的任何应计和未付利息以及债券项下的其他未偿还债务。利息于债券有效期内每季支付，年息率相等于(A)(I)伦敦银行同业拆息(根据债券购买协议可予重置)及(Ii)两者中较大者的总和0.25%及(B)7.75%(该百分比可根据《票据购买协议》的规定进行调整)；但利率不得低于8.00%。债券于2022年第一季的利率为8.00年利率。
于2022年2月11日，作为发行人的Centessa PharmPharmticals plc及作为担保人(“担保人”)的若干本公司全资附属公司(“担保人”)与Three Peaks Capital Solutions Aggregator Fund(“买方”)及Oberland Capital Management LLC的联属公司Cocoon SA LLC(“买方代理”)订立修订票据购买协议(“修订协议”)，以由本公司、担保人、买方及买方代理修订日期为2021年10月1日的票据购买协议(“票据购买协议”)。
根据修订条款，本公司承认存在某些违约事件，包括本公司在规定的交付日期2021年10月31日之后提交业主同意，以及本公司的一家子公司在未经买方代理事先同意的情况下签订研究合作和许可协议；以及其他非财务、行政相关的违约。根据票据购买协议，违约事件可能使贷款人有权获得违约利息、罚款以及终止贷款和加快偿还任何未偿还贷款的能力。根据修正案，贷款人同意放弃此类违约事件。
根据修订，买方及买方代理亦已同意豁免须征得某持牌人同意的规定，以及豁免债券购买协议所载的若干保险规定。修正案还规定，该公司必须维持相当于以下金额的现金余额75已于2022年2月11日及以后发行的所有已发行债券(定义见票据购买协议)未偿还本金总额的百分比。同样根据修正案，票据购买协议中定义的第三个购买日期的日期和承诺终止日期延长至2023年12月31日。修正案还规定，在出售公司的任何资产或其任何附属公司的资产时，如果买方代理选择让公司回购票据，则该等回购金额将以$100百万美元免赔额，买方代理将不会收取任何回购金额，直到$100本公司已从此类销售活动中收到100万美元。此外，在资产出售的情况下，由买方代理选择偿还触发的减少的付款上限延伸到第二批贷款(如果提取)。修正案的效力须受若干先决条件及后继条件所规限。
6. 承付款和或有事项
承付款
截至2022年3月31日，该公司在购买临床材料、合同制造、维护和承诺资金方面有不可取消的承诺，最高可达$20.7100万美元，其中公司预计将支付$19.4一年内百万美元和$1.3在一到五年内达到100万美元。这些付款的数额和时间取决于发展的进展速度。未来的临床试验费用没有包括在购买承诺中，因为它们取决于临床试验的登记情况和临床地点需要进行的活动。
在……上面2022年2月7日，本公司签订了10年期其位于马萨诸塞州波士顿的新公司总部的办公室租赁，需要开具一份金额为#美元的信用证。0.7百万美元。固定的年租金大约是$。1.6到2023年达到100万美元，并将在随后的每一年增加到约1.9该公司预计在2022年晚些时候拥有办公空间的使用权。
许可和协作安排
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Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
截至2022年3月31日，公司拥有不是在其许可证和合作安排下，其资产负债表上记录了里程碑式的债务。在公司截至2022年3月31日的三个月的综合经营报表和全面亏损的研究和开发费用中，已发生的费用总额为$0.7100万美元，反映了前期成本的摊销。本公司预计2022年与其许可安排有关的付款不会对本公司的综合财务报表产生重大影响。
或有事件
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。如果未来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应就该等事项应计负债。
诉讼
截至2022年3月31日，本公司尚未参与任何诉讼，如果判决不利，将对其业务和运营产生重大不利影响。
7. 基于股份的薪酬
本公司和Centessa前身集团在未经审计的中期合并和合并经营报表和全面亏损(金额以千计)中将以股份为基础的薪酬支出计入以下费用类别：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | | 前身 |
| 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 研发 | $ | 2,833 | | | $ | 1,117 | | | | $ | — | |
| 一般和行政 | 2,885 | | | 1,614 | | | | — | |
| $ | 5,718 | | | $ | 2,731 | | | | $ | — | |
Centessa PharmPharmticals plc(继承者)股票期权
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份数量 | | 加权平均每股行权价 | | 加权平均剩余合同期限 |
| 2022年1月1日的余额 | 11,730,382 | | | $ | 8.07 | | | 9.2年份 |
| 授与 | 3,199,184 | | | $ | 9.51 | | | |
| 已锻炼 | (59,541) | | | $ | 5.63 | | | |
| 被没收 | (156,356) | | | $ | 5.84 | | | |
2022年3月31日的余额 | 14,713,669 | | | $ | 8.42 | | | 9.1年份 |
可于2022年3月31日行使 | 2,516,395 | | | $ | 6.14 | | | 8.6年份 |
| 已归属，预计将于2022年3月31日归属 | 14,713,669 | | | | | |
已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。6.33截至2022年3月31日的三个月的每股收益。截至2022年3月31日，与未归属股票期权奖励相关的未确认补偿支出总额为$63.0百万美元，公司预计将在加权平均期内确认3.2好几年了。
目录表
Centessa制药公司(继任者)和Centessa前身集团(前身)
未经审计的中期合并和合并财务报表附注
基于美元的交易价8.97根据美国存托股份，即截至2022年3月31日的收盘价，截至2022年3月31日的期权内在价值总计为$23.7100万美元，其中8.3百万美元与既得期权有关。
在截至2022年3月31日的三个月内，每个期权的公允价值是根据下表中的加权平均假设在授予日估计的：
| | | | | |
| 预期期限 | 6.0年份 |
| 预期股价波动 | 75.8 | % |
| 无风险利率 | 1.7 | % |
| 预期股息收益率 | 0 | % |
限制性股票奖
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的普通股活动：
| | | | | |
| 股份数量 |
| 未归属于2022年1月1日 | 982,944 | |
| 既得 | (35,776) | |
未归属于2022年3月31日 | 947,168 | |
截至2022年3月31日，与未归属普通股相关的未确认补偿费用总额为$13.4百万美元，公司预计将在加权平均期内确认3.2好几年了。
8. 关联方交易
与David Grainger附属的药物发现公司签订的Master Services协议
Centessa的某些子公司与某些与David Grainger有关联的药物发现公司签订了主服务协议，David Grainger于2021年10月被任命为公司的首席创新官。这些公司包括RxCelerate Limited、RxBiologics Limited和The Foundry(Cambridge)Limited，大卫·格兰杰是董事的股东。本公司和Centessa前身集团与这些合同相关的研究和开发费用在综合和综合经营报表和综合亏损中如下所示(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 继任者 | | | 前身 |
| | 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 研发 | | $ | 1,699 | | | $ | 1,126 | | | | $ | 418 | |
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论及分析应与本文其他地方刊载的未经审计中期综合及合并财务报表及其相关附注、截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及附注以及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，所有这些内容均载于我们提交予美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(“2021年年报”)。除了历史财务信息外，以下讨论和分析中包含的一些信息还包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，所有其他陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、当前和预期的产品、产品批准、研究和开发成本、当前和预期的合作、成功的时机和可能性、未来经营的计划和目标以及当前和预期产品的未来结果的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性、假设和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
演示文稿概述和格式
Centessa PharmPharmticals plc成立于2020年10月，旨在通过将以资产为中心的风险投资模式的主要优势与传统大型研发机构典型的多元化和规模优势相结合，为患者带来有效的新药。Medicxi成立Centessa的目的是最终收购几家营收前、处于发展阶段的生物技术公司，每一家公司都由Medicxi或Index Ventures附属基金控制和/或投资。2021年1月29日，我们收购了11家生物技术公司作为直接子公司(统称为“Centessa子公司”)，并同时完成了2.5亿美元的首轮融资。在收购之前，我们的活动主要限于聘请顾问和招聘工作。收购完成后，我们开始积极运营。
2021年6月，我们通过出售和发行16,500,000股美国存托股份(“美国存托股份”)完成了普通股的首次公开发行(“首次公开募股”)，初始价格为每股美国存托股份20.00美元。每股美国存托股份代表一股普通股，面值为每股普通股0.002 GB。首次公开招股结束后，承销商全面行使其选择权，按美国存托股份每股20.00美元的首次公开发售价格购买额外2,475,000股美国存托凭证。
我们是一家临床阶段的制药公司，拥有研发(R&D)创新引擎，旨在发现、开发并最终为患者提供有效的药物。我们的模式寻求最大限度地减少基础设施投资和固定成本，方法是将大量外包资源纳入我们的研发模式，以优化发现和开发资金的配置。我们由来自领先的生物技术和制药公司的具有丰富研发经验的管理团队领导。我们的管理团队提供直接指导，通过我们运营模式的一体化团队结构，从研究到开发的所有阶段快速推进我们的项目。管理团队还负责为整个投资组合的发现和开发工作做出明智的资本和资源分配决策，目标是在数据不支持推进计划时迅速评估并可能终止计划。
我们的计划涵盖了从发现阶段到后期开发阶段，并涵盖了一系列罕见疾病和免疫肿瘤学的高价值适应症。我们的管理团队持续评估我们的资产组合。我们目前有两个已经确定了临床概念验证的计划，其中利昔瓦坦治疗常染色体显性多囊肾病(ADPKD)的注册试验正在进行中，SerpinPC用于血友病B(“HB”)的注册试验计划在今年进行；四个新兴计划预计将在未来18个月内进行临床验证，LB101用于实体肿瘤，ZF874用于α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“AATD”)，MGX292用于肺动脉高压(“PAH”)，以及增食欲素激动剂用于嗜睡症；以及几个探索性计划，包括CBS001用于炎性/纤维化疾病和CBS004用于自身免疫条件。我们的目标是在重大未得到满足的需求领域开展我们认为可能是一流/一流的项目。在适当的情况下，我们还在寻求灵活、精简和可能快速发展的机会，包括孤儿药物指定、快速通道指定以及其他监管和发展途径。根据我们基于流行病学的内部市场模型，我们相信，如果获得批准，我们目前的每个项目都有潜力在价值数十亿美元的市场上竞争。
管道
下面的流水线图表代表了我们当前的计划，包括每个计划的疾病领域、作用机制、下一个里程碑和开发阶段。今年3月，我们宣布了我们的4x24目标，目标是在2024年拥有四个注册项目。
最新亮点和计划更新
领导团队
2022年3月，我们进一步加强了我们的领导团队，将医学博士Antoine Yver提升为执行副总裁兼发展部主席，并任命医学博士Javad Shasidi为我们的首席医疗官。沙希迪博士从Daiichi Sankyo，Inc.加盟，在那里他担任临床开发副总裁，并领导ENHERTU的开发®。此外，我们还任命工商管理硕士乔希·哈默梅斯为负责业务发展的高级副总裁。在加入Centessa之前，他曾担任Gamida Cell，Ltd.的首席商务官和Locust Walk Partners的高级副总裁。
立西瓦坦：
2022年2月，该公司开始在其全球注册的第三阶段临床试验(“行动研究”)中配药，旨在评估患有ADPKD的利昔瓦坦受试者的益处和安全性。该事件是向公司子公司Palladio Biosciences，Inc.(“Palladio”)的前股东和期权持有人支付最初于2021年1月被Centessa收购的或有价值权利的里程碑触发因素。或有价值权利使该等持有人有权持有若干本公司普通股(包括以美国存托凭证形式)，总额约为3,970万美元，以截至里程碑触发日期止五天交易期内本公司美国存托凭证之成交量加权平均价计算。为满足该等或有价值权利而作为美国存托凭证发行予Palladio前股东及购股权持有人的普通股总数为3,938,423股。此数字所反映的发给员工收受人的美国存托凭证的数量是扣除预扣税款后的净额，公司通过向税务机关支付现金来满足这一要求。
2022年2月8日，美国专利商标局向Palladio公司颁发了一项专利，题为“治疗多囊疾病的利昔瓦坦制剂”，该公司声称在治疗ADPKD时使用不同剂量的利西瓦坦方案。在考虑任何适用的专利期限延长或调整之前，专利期限将于2038年6月8日到期。
在俄乌战争之前，我们曾计划利用俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的临床试验地点作为行动研究的一部分。我们现在已经决定不在这些国家进行临床选址，并正在寻找替代选址，以取代以前在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯确定的选址。我们尚未确定这些计划中的站点更改对我们的注册时间表的潜在影响(如果有的话)，目前仍预计在2023年下半年完成注册。
SerpinPC：
2022年2月，该公司完成了与FDA的IND前互动。FDA认为这些与第二阶段会议的结束非常一致，根据FDA的反馈，我们正在进行一项简化的、集成的HB SerpinPC注册开发计划，总受试者不到200人。如果基于该计划的结果是积极的，我们打算寻求在成人和青少年中使用HB的上市批准，包括使用和不使用抑制剂作为初步适应症。由于我们准备比之前预期的更早进入注册试验，我们正在与FDA合作制定我们的计划，以加快产品流程开发和资格认证活动。
CBS001：
该公司最近开始在一项第一阶段研究中服用CBS001，这是一种高亲和力的抗光单抗。第一阶段研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估健康志愿者静脉注射单次和多次递增剂量CBS001的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
之前披露的已停产或被剥夺权利的计划：
在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中，我们宣布计划停止小分子表皮生长因子受体(“EGFR”)Exon20插入突变抑制计划和用于治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)的C797S突变抑制计划，这两项计划由PearlRiver Bio推动；停止对子公司Janpix Limited正在开发的急性髓系白血病(“AML”)双STAT3/5降解剂计划的内部资助；以及评估包括可能撤资抗EGFR单抗imgatuzumab的战略选择。我们还在逐步结束PearlRiver Bio的运营方面取得了进展。此外，我们已经决定停止所有Janpix Limited计划，并正在采取措施结束这些业务。我们继续评估imgatuzumab的战略选择。
2022年计划里程碑
•LB101在实体肿瘤中：LB101是PD-L1xCD47锁体®用于实体肿瘤的治疗。临床前数据将在2022年ASCO大会的海报中公布，评估LB101单一疗法在HPD-L1+同基因小鼠模型中的活性和耐受性，并与阿替唑珠单抗进行比较。我们计划在2022年底提交LB101的IND。
•AATD中的ZF874：ZF874是一种治疗AATD的α-1-抗胰蛋白酶Z变异体的小分子药理伴侣折叠校正剂。我们预计将在2022年下半年分享正在进行的第一阶段研究的数据。这一临时数据将包括PIZZ和PIZZ受试者的多剂量队列。
•血友病中的SerpinPC：SerpinPC是一种活性蛋白C抑制剂，用于治疗血友病A和血友病B。我们预计在2022年下半年启动HB注册研究。我们还预计将在2022年第四季度报告48周平剂量OLE研究的数据和随后24周高剂量OLE研究的中期结果。
•CBS004在系统性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中的作用CBS004是一种人源化的针对BDCA2的单抗，用于治疗自身免疫性疾病。IND计划于2022年底推出。
新冠肺炎更新
该公司正在继续主动监测正在进行的新冠肺炎全球大流行，包括奥密克戎的变异变体，以评估对我们业务的潜在影响，并努力避免我们的计划出现任何不必要的潜在延误。目前，临床计划和研究活动仍在很大程度上保持在正轨上，临床试验注册率和研究临床试验材料的供应链活动出现了一些适度的延迟。虽然我们无法完全量化这场大流行对我们未来运营的潜在影响，包括临床前和临床计划的任何进一步延误，但管理层仍在继续评估并寻求降低风险。员工、患者和合作伙伴的安全和福祉仍然是我们的首要任务。
流动性与资本资源
截至2022年3月31日，我们拥有5.445亿美元的现金和现金等价物。自成立以来，Centessa将其几乎所有的资源都投入到获取和开发产品和技术权、在其发现和启用阶段进行研究和开发、在其临床和临床前试验以及筹集资金方面。自成立以来，该公司在运营中出现了经常性亏损和负现金流，并主要通过出售和发行其普通股和可转换优先股为运营提供资金。产生足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于当前或未来候选产品的成功开发和最终商业化。该公司预计，在可预见的未来，随着Centessa子公司推进候选产品的临床前和临床开发；在Centessa寻求发现和开发更多的计划和候选产品；维护、扩大执行、防御和保护其知识产权组合；以及雇用更多的研发、临床和商业人员，在与项目组合相关的持续开发活动中，公司将继续产生巨额支出和不断增加的运营亏损。此外，通货膨胀可能会增加我们的劳动力成本、研究和临床试验费用，从而影响我们对资本资源的使用。根据我们的运营模式和发展计划的不断完善，公司预计截至2022年3月31日的现金和现金等价物为5.445亿美元，到2024年年中为其运营提供资金不动用与Oberland Capital的票据购买协议(定义如下)下的剩余可用部分.
经营成果的构成部分
继Centessa附属公司对Centessa作出贡献后，Centessa及所有Centessa附属公司的财务活动将在综合基础上列报，并在管理层对财务报表的讨论和分析中列为“接班人”。由于Centessa前身集团和Centessa PharmPharmticals plc(前Centessa PharmPharmticals Limited)的会计基础不同，本报告所述期间的历史财务状况和经营业绩可能无法进行比较。在2021年1月29日收购Centessa子公司之前，Centessa的前身集团由三家被收购的公司组成(Z Factor Limited、LockBody Treateutics Ltd和Morphogen-IX Limited)。收购Centessa子公司后，Centessa PharmPharmticals plc由20个法人实体组成，包括母公司和所有间接子公司。.
收入
该公司尚未产生任何收入。创造产品收入和实现盈利的能力将取决于成功开发、获得监管部门批准并将任何当前和未来的候选产品商业化的能力。由于与产品开发和监管批准相关的许多风险和不确定性，本公司(继任者)无法预测产品收入的数额或时间。
研发费用
研究和开发费用主要包括与发现和开发该公司的临床和临床前计划有关的费用，扣除报销后的费用。研究和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括：
•进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用，以获得监管部门的批准；
•根据许可协议进行里程碑式付款；
•人员费用，包括从事研发职能人员的工资、福利和股份报酬费用；
•资助第三方进行的研究的费用，包括根据与合同研究组织(“CRO”)以及进行临床前研究和临床试验的调查地点和顾问达成的协议；
•根据与合同制造组织(“CMO”)的协议发生的费用，包括制造规模的费用以及获取和制造临床前研究和临床试验材料的成本；
•支付给协助研究和开发活动的顾问的费用；
•与监管活动有关的费用，包括向监管机构支付的申请费；以及
•为设施成本分配的费用，包括租金、水电费、折旧和维护。
研究和开发活动是公司商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。该公司预计，由于人员成本的增加，包括基于股份的薪酬、为当前候选产品进行临床试验和为未来候选产品进行其他临床试验的成本增加，以及为任何候选产品准备监管文件，未来几年的研究和开发费用将大幅增加。
该公司目前或未来的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，公司无法合理估计或知道完成当前或未来候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间和成本，也无法知道候选产品何时可能开始大量现金净流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素，由于许多因素，这些风险和不确定因素在项目的整个生命周期内有很大的不同，包括：
•监管机构或机构审查委员会授权本公司或其调查人员开始我们的临床试验，或本公司与临床试验地点或CRO谈判协议的能力出现延误；
•确保为试验提供足够的候选产品的能力；
•纳入试验的临床地点的数目；
•招收合适病人的能力和时间长短；
•最终参与试验的患者数量；
•患者接受的剂量数量；
•与候选产品相关的任何副作用；
•患者随访时间长短；
•临床试验结果；
•重大和不断变化的政府法规；以及
•启动候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独进行还是与他人合作。
该公司的支出受到其他不确定因素的影响，包括监管部门批准的条款和时间。该公司可能永远不会成功地获得监管部门对其候选产品的批准。
该公司可能从临床试验中获得意想不到的结果，并可能选择停止、推迟或修改候选产品的临床试验。对于候选产品的开发，这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果欧洲药品管理局(“EMA”)、FDA或其他类似的监管机构要求公司进行超出目前预期的临床试验，或者如果公司在任何临床试验的登记方面出现重大延误，公司可能需要花费大量额外的财务资源和时间来完成临床开发。产品商业化将需要几年时间，该公司预计将在开发成本上花费大量资金。
研发税收优惠
该公司参与由英国和某些欧洲税务当局授予公司的研究税收激励计划，以鼓励它们进行技术和科学研究。符合规定标准的支出有资格获得以现金报销的税收抵免。预计收到的现金退款数额估计数是在每个报告期确定的，并记录为研究和开发费用的减少额。根据员工人数、营业额和总资产的规模标准，如果我们不再有资格成为中小型企业，我们未来可能无法继续申请最有利的应得研发税收抵免。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人事费用，包括担任某些行政职能的雇员的薪金和福利以及基于股份的薪酬。一般和行政费用还包括设施费用，包括租金、水电费、折旧和维护费用，否则不包括在研究和开发中
费用，以及与知识产权和公司事务有关的律师费以及会计和咨询服务费。
或有价值权利的公允价值变动
2022年2月18日，该公司开始在其第三阶段临床试验中配药，评估利昔瓦坦作为ADPKD的潜在治疗方法。这一事件是支付最初与Centessa于2021年1月收购Palladio的前股东和期权持有人有关的或有价值权利的里程碑触发因素。或有价值权利使该等持有人有权持有若干本公司普通股(包括以美国存托凭证形式)，总额约为3,970万美元，以截至里程碑触发日期止五天交易期内本公司美国存托凭证之成交量加权平均价计算。为满足该等或有价值权利而作为美国存托凭证发行予Palladio前股东及购股权持有人的普通股总数为3,938,423股。此数字所反映的发给员工收受人的美国存托凭证的数量是扣除预扣税款后的净额，公司通过向税务机关支付现金来满足这一要求。美国存托凭证已发行，以换取本公司先前已发行的或有价值权利。该公司在2022年第一季度的综合经营报表和全面亏损中确认了剩余的200万美元公允价值调整。
利息(费用)收入，净额
利息(支出)收入主要包括与票据购买协议有关的利息成本和与Centessa前身的可转换定期票据有关的利息成本，部分被公司现金和现金等价物产生的利息收入所抵消。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入，净额主要由外币交易收益组成 及亏损、特许经营税支出以及票据购买协议的公允价值变动。
外币折算
公司的财务报表以美元(公司的报告货币)表示。Centessa PharmPharmticals plc的本位币是美元，Centessa子公司的本位币是各自的当地货币。收入和支出已按期间内的平均汇率换算为美元。资产和负债已按资产负债表、日期和权益账户的汇率按各自的历史汇率折算。由此产生的换算损益调整直接作为股东权益的单独组成部分作为其他全面收益(亏损)入账。以功能货币以外的货币计价的交易按重新计量日的汇率重新计量，由此产生的损益计入所附未经审计的中期综合和合并经营报表以及其他收入(费用)净额内的全面亏损。
经营成果
公司(继任者)和前身集团
下表列出了截至2022年3月31日的三个月和2021年1月30日至2021年3月31日期间的公司(继任者)经营业绩，以及2021年1月1日至2021年1月29日期间的前身集团经营业绩(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | | 前身 |
| 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 运营费用： | | | | | | |
| 研发 | $ | 36,853 | | | $ | 10,142 | | | | $ | 662 | |
| 一般和行政 | 14,385 | | | 5,595 | | | | 121 | |
| 或有价值权利的公允价值变动 | 1,980 | | | — | | | | — | |
| 收购正在进行的研究和开发 | — | | | 220,454 | | | | — | |
| 运营亏损 | (53,218) | | | (236,191) | | | | (783) | |
| 利息(费用)收入，净额 | (1,396) | | | 8 | | | | (9) | |
| 债务贴现摊销 | — | | | — | | | | (37) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 196 | | | (2,508) | | | | — | |
| 所得税前亏损 | (54,418) | | | (238,691) | | | | (829) | |
| 所得税 | 80 | | | — | | | | — | |
| 净亏损 | $ | (54,498) | | | $ | (238,691) | | | | $ | (829) | |
研究和开发费用
我们将目前的项目分为注册型、新兴型或探索型。我们的研发支出与这三个阶段相称，其中在已经建立临床概念验证的项目上的支出最高。对于早期阶段的项目，我们的目标是实施资本效率计划，以达到下一套催化剂，限制更多的重大支出，直到我们获得临床概念证明。
直接研发成本是在逐个项目的基础上跟踪的，主要包括外部成本，如支付给与临床前和临床开发活动相关的顾问、承包商、CMO和CRO的费用。指定候选产品后发生的许可费和其他成本，与
候选产品包括在该计划的直接研发费用中。在指定候选产品之前发生的许可费和其他成本包括在早期研究计划中。
下表汇总了以下期间按计划发生的研究和开发费用(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | | 前身 |
| 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 注册 | | | | | | |
| 利西瓦坦(帕拉迪奥) | $ | 8,457 | | | $ | 509 | | | | $ | — | |
| SerpinPC(ApcinteX) | 3,869 | | | 426 | | | | — | |
| 新兴 | | | | | | |
| OX2R(奥瑞克夏) | 4,923 | | | 2,070 | | | | — | |
| ZF874(Z系数) | 2,676 | | | 1,074 | | | | 323 | |
| LB101/LB201(锁体) | 2,610 | | | 648 | | | | 241 | |
| MGX292(Morphogen-IX) | 2,585 | | | 1,242 | | | | 187 | |
| 探索性的 | | | | | | |
| CBS001/CBS004(无伴奏合唱) | 2,797 | | | 565 | | | | — | |
| 其他被剥夺权利的节目 | | | | | | |
| Imgatuzumab(PEGA-ONE) | 1,355 | | | 154 | | | | — | |
| 双状态3/5(Janpix) | 2,447 | | | 652 | | | | — | |
| EGFR Exon20/C797S(珍珠河) | 407 | | | 285 | | | | — | |
| 非计划特定成本： | | | | | | |
| 人员费用 | 10,073 | | | 4,173 | | | | 98 | |
| 研究税收优惠 | (5,694) | | | (1,919) | | | | (222) | |
| 其他临床前和临床开发费用 | 348 | | | 263 | | | | 35 | |
| $ | 36,853 | | | $ | 10,142 | | | | $ | 662 | |
截至2022年3月31日的三个月，公司(继任者)的研究和开发费用为3690万美元，而2021年1月30日至2021年3月31日期间为1010万美元，Centessa前身集团2021年1月1日至2021年1月29日期间为70万美元。这一增长主要反映了2022年第一季度开始第三阶段注册试验的利昔瓦坦的开发成本增加(800万美元)；人员成本增加(590万美元)；SerpinPC的开发成本增加(350万美元)；以及在2021年1月收购Centessa子公司后正在开发的候选产品组合的增长；2022年更高的研究税收优惠部分抵消了这一增长。人员相关支出的增加包括员工人数的增加和基于股份的更高薪酬支出170万美元，这主要是由于收购时发放的股权奖励以及随后到2022年3月31日的奖励发放。
一般和行政费用
下表汇总了下列期间的一般费用和行政费用(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | | 前身 |
| 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 人员费用 | $ | 6,498 | | | $ | 2,851 | | | | $ | — | |
| 律师费和律师费 | 3,351 | | | 2,289 | | | | 117 | |
| 其他费用 | 4,228 | | | 417 | | | | 4 | |
| 设施和用品 | 308 | | | 38 | | | | — | |
| $ | 14,385 | | | $ | 5,595 | | | | $ | 121 | |
截至2022年3月31日的三个月，公司(继任者)的一般和行政费用为1440万美元，而2021年1月30日至2021年3月31日期间为560万美元，2021年1月1日至2021年1月29日期间Centessa前身集团为10万美元。增长主要归因于较高的上市公司成本以及更高的人员成本。人员相关支出的增加包括员工人数的增加和基于股份的更高薪酬支出130万美元，这主要是由于收购时发放的股权奖励以及随后到2022年3月31日的奖励发放。
利息(费用)收入，净额
截至2022年3月31日的三个月，公司的利息(支出)收入净额为140万美元，主要原因是2021年10月发行票据购买协议产生的利息支出，但部分被现金余额赚取的利息所抵消。
其他收入(费用)，净额
截至2022年3月31日的三个月，公司(继任者)的其他收入(支出)净额为20万美元，主要反映了与2022年3月31日按公允价值重新计量票据购买协议有关的90万美元收益，但部分被外币交易损失所抵消。 2021年1月30日至2021年3月31日期间，公司的其他(费用)收入净额为250万美元，主要反映了外币交易损失。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2022年3月31日，该公司拥有5.445亿美元的现金和现金等价物。在2021年1月本公司(继任者)收购Centessa子公司的同时，本公司(继承者)完成了2.5亿美元的A系列可转换优先融资，其中包括2.45亿美元的收益和500万美元的可转换债务工具转换。于2021年6月，本公司(继任者)完成首次公开招股，在首次公开招股结束后不久，承销商全面行使其选择权，按每股美国存托股份20.00美元的首次公开发行价额外购买2,475,000股美国存托凭证。该公司(继任者)获得总计3.441亿美元的净收益，其中包括全面行使承销商的选择权。
2021年10月，本公司与Oberland Capital管理的基金签订了一项融资协议，为本公司提供额外资金，以进一步扩大我们的开发活动，并增强资产负债表灵活性，以应对潜在的管道扩建。根据协议条款，Oberland Capital将从我们手中购买最多3.00亿美元的6年期纯利息(初始利率为8.0%)的优先担保票据，包括2021年10月4日融资的7500万美元，根据公司的选择在24个月内以7500万美元和5000万美元的分批购买1.25亿美元，以及根据公司和Oberland Capital的选择购买1.00亿美元用于为并购、许可内许可或其他战略交易提供资金。
本公司(继任者)没有持续的重大融资承诺，如信贷额度或担保，预计会影响未来五年的流动性。奥伯兰资本票据的到期日为2027年10月4日。
现金流
公司(继任者)和Centessa前身集团
下表显示所示期间的现金流量汇总表(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 继任者 | | | 前身 |
| 截至三个月 March 31, 2022 | | 2021年1月30日至 March 31, 2021 | | | 2021年1月1日至
2021年1月29日 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | | |
| 经营活动 | $ | (50,017) | | | $ | (11,635) | | | | $ | (1,049) | |
| 投资活动 | (240) | | | 63,517 | | | | — | |
| 融资活动 | 74 | | | 241,889 | | | | — | |
| 汇率对现金及现金等价物的影响 | (434) | | | (124) | | | | 80 | |
| 现金及现金等价物净增(减) | $ | (50,617) | | | $ | 293,647 | | | | $ | (969) | |
经营活动
在截至2022年3月31日的三个月中，公司(继任者)在经营活动中使用了5000万美元的现金净额。经营活动中使用的现金净亏损5450万美元，被基于股票的薪酬、折旧费用以及债务公允价值和或有价值权利的变化的非现金净费用680万美元所抵消。此外，营业资产和负债有230万美元的净变化。
在2021年1月30日至2021年3月31日期间，公司(继任者)在经营活动中使用了1160万美元的现金净额。经营活动中使用的现金净亏损2.387亿美元，其中包括270万美元的非现金费用，反映了与收购Centessa子公司相关的收购正在进行的研究和开发的2.205亿美元非现金费用，以及270万美元的基于股票的非现金薪酬支出。在这段时间里，有It‘390万澳元营业资产和负债的净变动。在2021年1月1日至2021年1月29日期间，前身集团在经营活动中使用了100万美元的现金净额。经营活动中使用的现金反映了80万美元的净亏损和20万美元的经营资产和负债净变动。
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月内，用于公司(继任者)投资活动的现金净额为20万美元，主要反映了购买房地产和设备的情况。于2021年1月30日至2021年3月31日期间，投资活动为本公司(继任者)提供的现金净额为6,350万美元，主要原因是与收购Centessa子公司有关而获得的现金6,800万美元，但被期内支付的相关交易成本450万美元部分抵销。本集团于二零二一年一月一日至二零二一年一月二十九日期间并无任何投资活动。
融资活动
在截至3月31日的三个月中，公司(继任者)的融资活动提供了10万美元的现金净额，因为行使股票期权收到的现金部分被债务发行成本的支付所抵消。在2021年1月30日至2021年3月31日期间，公司(继承人)的融资活动提供了2.419亿美元的净收益，反映了公司(继承人)在2021年1月出售A系列优先股以及行使股票期权的收益。本集团于2021年1月1日至2021年1月29日期间并无融资活动。
资金需求
在2021年1月收购Centessa子公司后，本公司(继任者)预计与持续活动相关的费用将会增加，特别是由于本公司(继任者)继续研究和开发、继续或启动临床试验，并为任何当前和未来的候选产品寻求上市批准。在……里面
此外，如果任何候选产品获得上市批准，本公司(继任者)预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。此外，在完成首次公开募股后，预计与上市公司运营相关的额外成本也会增加。此外，通货膨胀可能会增加我们的劳动力成本、研究和临床试验费用，从而影响我们对资本资源的使用。因此，将需要获得与持续业务有关的大量额外资金。在可预见的未来，Centessa子公司预计他们的大部分资金将来自公司(继任者)。如果公司(继任者)无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，它将被迫推迟、减少或取消研发计划或未来的商业化努力。
本公司(继任者)预计其开支将大幅增加，原因是：
•寻求发现和开发当前和未来的临床和临床前候选产品；
•扩大临床和监管能力；
•调整法规遵从性努力，以纳入适用于上市产品的要求；
•建立销售、营销和分销基础设施，并扩大外部制造能力，将任何可能获得监管批准的候选产品商业化；
•维护、扩大和保护知识产权组合；
•聘请更多的内部或外部临床、制造和科学人员或顾问；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括支持产品开发工作的人员；以及
•在作为一家上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，本公司(继任者)无法估计其营运资金需求的确切金额。未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括：
•临床前研究和临床试验的范围、进展、结果和成本；
•研究和发展计划的范围、优先次序和数量；
•对候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•能够以有利的条件建立和维持合作关系，如果有的话；
•合作协议项下存在或有权获得临床试验费用补偿的义务的程度(如果有)；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的费用；
•确保商业生产的制造安排的成本；以及
•如果获得监管机构的批准，销售和营销能力的建立或合同的成本。
确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程，需要多年才能完成，而且可能永远不会产生获得市场批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。此外，候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。商业收入，如果有的话，将来自销售候选产品，这些产品预计在未来几年内不会投入商业使用，如果有的话。因此，需要继续依靠额外的资金来实现我们的业务目标。在可接受的条件下，可能无法获得足够的额外融资，或者根本不能。
关键会计政策
管理层对其财务状况及经营业绩的讨论及分析乃以本公司(继任者)及Centessa前身集团的未经审核中期综合及合并财务报表为基础，该等财务报表乃根据美国公认会计原则编制。编制这些财务报表需要作出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断，并在合并财务报表中披露或有资产和负债。在持续的基础上，需要对估计和判断进行评价，包括与以下方面有关的估计和判断以股份为基础的薪酬、票据购买协议以及
应计费用。估计乃根据过往经验、已知趋势及事件，以及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
虽然主要会计政策在本公司(继任者)附注2及本集团未经审核中期综合财务报表中有更详细的描述，但以下会计政策对编制未经审核中期综合财务报表所使用的判断及估计最为关键。
研究和开发应计项目
研究和开发费用主要包括与开发候选产品有关的成本。研究和开发成本在发生时计入费用。
第三方进行的临床前研究和临床试验活动的费用是根据在个人试验期间完成的工作比例以及根据与CRO和临床试验地点达成的协议患者参保率的估计而累积的。估计数是通过审查外部服务提供者关于试验或服务的进展或完成阶段以及为这种服务支付的商定费用来确定的。然而，临床试验的实际成本和时间是高度不确定的，受到风险的影响，可能会根据包括临床开发计划在内的许多因素而变化。
应计费用估计数是在财务报表的每个资产负债表日期根据当时已知的事实和情况作出的。如果服务业绩的实际时间或努力程度与估计数不同，将对应计项目进行相应的调整。不可退还的商品和服务预付款，包括用于未来研究和开发活动的过程开发或制造和分发临床用品的费用，在相关商品或服务被消费或提供服务期间确认为费用。
当里程碑被认为有可能实现时，公司(继任者)许可安排内的里程碑付款将被确认。在产品商业化和未来经济效益已经确定的范围内，可能的商业里程碑被资本化，并在知识产权的估计剩余使用年限内摊销。此外，应计特许权使用费费用，并在适用的情况下将非特许权使用费付款作为其有义务支付的金额进行再许可，并在进行销售时进行调整。
票据购买协议
于2021年10月，本公司订立票据购买协议与Oberland Capital Management LLC(“Oberland Capital”)合作。根据经修订的协议条款，Oberland Capital将向本公司购买最多3.00亿美元的6年期纯利息票据(初始利率为8.0%)、高级担保票据(“票据”)，其中包括7500万美元，于2021年10月4日提供资金，1.25亿美元可在24个月内由本公司选择，以及1.00亿美元可供本公司和Oberland Capital选择用于为合并和收购(“并购”)、许可内许可或其他战略交易提供资金。除了支付本金的利息外，公司还有义务支付某些收入参与付款自公司目前正在开发的候选产品利西瓦坦首次商业销售之日起，至首次购买之日起十周年止；以及有义务支付里程碑式的付款相当于本公司在监管机构批准任何候选药物后根据票据发行的本金总额的30%。
该公司对票据进行了评估，并确定票据包括嵌入的衍生品，否则需要将这些衍生品作为衍生品负债。债务工具或任何嵌入特征都不需要归类为股权。因此，由债务主体和隐含衍生负债组成的混合金融工具可按公允价值期权入账。公司选择按公允价值列报票据，且债务工具不在ASC 480的范围内，区分负债与股权，因此将被归类为ASC 470项下的负债，债务，在公司的财务报表中。由于本公司已选择按公允价值方案对票据进行会计处理，债务发行成本随即计入开支。
票据购买协议的公允价值代表估计未来付款的现值，包括利息、本金和估计付款，视具体里程碑的实现而定。票据的公允价值是基于各种估计付款的累积概率。公允价值计量基于重要的第三级不可观察的输入，例如实现里程碑的概率、预期时间表、
提前赎回协议项下所有债务的可能性和时间以及贴现率。负债公允价值的任何变动均在综合经营和全面损益表中确认，直至结清为止。
基于股份的薪酬
本公司(继承人)及其前身按授予日的公允价值计量以股份为基础的奖励，并以直线法记录奖励归属期间的薪酬支出。在完成首次公开招股后，我们普通股的公允价值是根据代表我们普通股的美国存托凭证的报价市场价格确定的。本公司(后继者)及前身集团负责在股票期权奖励发生时被没收的责任。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对其股票期权奖励进行估值。股票期权的预期寿命是使用“简化方法”估计的，因为公司对股票期权授予的未来行权模式和授予后的雇佣终止行为的合理预期所依据的历史信息有限。简化的方法是期权的行使期和合同期限之间的中点。对于股价波动，本公司使用可比上市公司作为其预期波动率的基础，以计算期权授予的公允价值。无风险利率基于与期权预期寿命相称的美国国债收益率曲线。股票期权的丧失在股票期权丧失发生的期间确认。
合同义务和其他承诺
截至2022年3月31日，除附注6所披露的-承诺和或有事项，我们没有实质性的合同义务和与合同相关的其他承诺，这些合同是可强制执行和具有法律约束力的，并规定了所有重要条款，包括要使用的固定或最低服务、固定、最低或可变价格规定，以及合同下行动的大致时间。
项目3.关于市场风险的定性和定量披露
我们现在和将来都会面临各种市场风险，其中包括：
利率风险
生息资产由现金和现金等价物组成。这些资产的利息收入为10万美元。截至2022年3月31日的三个月。假设市场利率变化10%，不会对我们的财务报表产生实质性影响。
由于奥伯兰机制，我们也有利率风险敞口。截至2022年3月31日，我们在奥伯兰融资机制下有7500万美元的未偿债务本金。该笔债务的利息于票据有效期内每季支付，年息率相等于(A)伦敦银行同业拆息(可按票据购买协议预期予以重置)及(Ii)0.25%及(B)7.75%(按票据购买协议所述予以调整)两者中较大者的总和；惟利率不得低于8.00%。债券在2022年第一季的年利率为8.00厘。因此，LIBOR利率(或其替代利率)的变化可能会影响我们与贷款相关的利息支出。从初始利率增加100个基点，根据目前未偿还的金额，每年将增加约75万美元的支出，不会对我们的运营结果产生实质性影响。
其他市场风险
该公司还同时面临外汇风险和通胀风险，这可能会导致其研发工作的成本上升。外汇风险来自以我们的功能货币美元以外的货币计价的交易。我们约48%的现金成本以美元以外的货币计价，主要以英镑和欧元计价。
项目4.控制和程序
我们的管理层在首席执行官、首席会计官和首席财务官(分别是首席执行官、首席会计官和首席财务官)的参与下，对我们的信息披露控制和程序的有效性进行了评估。2022年3月31日。1934年修订的《证券交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定的“披露控制和程序”一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司必须披露的信息
在美国证券交易委员会规则和表格中规定的时间内，对其根据《交易法》提交或提交的报告进行记录、处理、汇总和报告。
根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官、首席会计官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2022年3月31日起有效。我们的管理层已经得出结论，财务报表本报告所包括之财务状况、经营业绩及现金流量在各重大方面均与公认会计原则相符。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律程序。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，诉讼可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。阁下应审慎考虑下述风险，以及本季度报告10-Q表格及我们呈交美国证券交易委员会的其他文件中的其他资料，包括我们的财务报表及相关附注，以及“管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析”。发生下列任何事件或事态发展，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景和股票价格产生重大不利影响。在这种情况下，我们的美国存托凭证的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们的美国存托凭证的市场价格。
与我们的业务模式和结构相关的风险
我们使用差异化的以资产为中心的业务模式来建立具有商业价值的候选产品渠道的努力可能不会成功。
Centessa战略的一个关键要素是使用我们差异化的以资产为中心的业务模式，自下而上地建立一个研发引擎，以采购和开发我们认为新颖、采用差异化行动机制、在开发方面比竞争对手更先进或具有这些属性的高说服力项目、候选产品、技术或知识产权，从而最终为患者提供有效的药物。我们面临着激烈的竞争，包括寻找这样的高信心项目、候选产品、技术或知识产权，与具有高信心资产的创始人主题专家合作，遵循已阐明的生物学路径，寻找合适的战略合作伙伴(包括创始人主题专家)以及许可和收购机会，谈判过程既耗时又复杂。我们可能无法成功地通过收购、许可或内部开发，或通过临床开发来推进这些候选产品，以建立用于治疗各种疾病和障碍的高信心候选产品管道。虽然我们最初合并了十家以资产为中心的公司，每一家都是Centessa的子公司，这些公司正在开发具有明确生物学原理的高信任度项目，并且通过我们的Centessa子公司，到目前为止，我们的研究和开发工作已经导致我们识别、发现以及临床前和临床开发了我们的某些候选产品，但这些候选产品可能对人体不安全或有效的治疗或治疗，我们可能无法开发任何其他候选产品。尽管我们分析是否可以复制在收购或投资候选产品之前观察到的科学结果, 在我们投资之后，我们可能不会成功地做到这一点。我们以资产为中心的业务模式正在演变，可能无法成功构建候选产品管道。即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或在人体上产生可接受的临床数据，包括不可接受的毒性或其他表明它们不太可能获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的特征。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的美国存托凭证的价格产生不利影响。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会通过许可证内或收购发现或开发阶段的资产或计划来扩大我们的候选产品线，这会给我们带来额外的风险。虽然我们相信我们的以资产为中心的模式为这些交易以及创始人主题专家和潜在合作伙伴提供了一个有吸引力的平台，但我们的模式是独一无二的，我们可能无法吸引或执行与创始人主题专家、卖家、许可人或合作者的交易，他们可能会选择剥离或授予采用更传统许可和协作方法的公司。确定、选择和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可成功的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。例如，如果我们无法确定最终导致批准的产品的计划，我们可能会花费大量的资本和其他资源来评估、获取和开发最终会产生批准的产品的候选产品
不提供我们的投资回报。如果这些项目不符合我们的晋升标准，我们可能会在未来终止这些项目。
一家或有限数量的子公司、开发资产或候选产品可能构成我们价值的很大比例。
我们价值的很大一部分在任何时候都可能存在于我们有限数量的子公司和/或开发资产或候选产品中。如果我们的一个候选产品或计划或我们持有的一个或多个知识产权的临床开发或潜在商业化前景受到损害，我们的综合财务状况和前景可能会大幅下降。此外，我们合并收入的很大一部分在任何时候都可能来自一项或少数授权技术，这些技术的许可终止或到期可能会对我们的合并收入产生重大不利影响。对知识产权价值或候选产品或计划的临床开发的任何重大不利影响，都可能对我们的综合业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和候选产品以及特定的适应症。因此，我们可能放弃或推迟寻求其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会，或者我们可能无法识别或收购可能比我们收购的资产更有前景的资产。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的识别、发现和临床前开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
我们面临着与整合我们以资产为中心的Centessa子公司的业务相关的挑战、风险和费用，以及管理我们业务规模和复杂性的预期增长。
2021年1月，我们收购了我们当前开发计划所在的Centessa子公司的所有权权益。这些Centessa子公司历来是作为独立实体运营的，通常拥有独立的管理和运营团队。因此，我们将需要花费大量资源和努力将这些Centessa子公司的业务整合到我们更大的组织中，由于收购的Centessa子公司的数量及其历史业务的异质性，此类整合活动可能具有挑战性。例如，Centessa的这些子公司的计划涵盖了一系列治疗方式，旨在解决各种疾病领域。此外，Centessa的子公司还在美国和欧洲的多个司法管辖区开展业务。我们所有的Centessa子公司都与不同的许可方、合同组织和其他第三方供应商建立了历史关系。
每个Centessa子公司历来都有自己的运营、法律、财务和管理控制、报告系统和程序，整合这些控制、报告系统和程序可能是具有挑战性的，我们可能无法成功做到这一点。我们认为，通过协调业务、法律、财务和管理控制、报告制度和程序，可以实现某些协同作用，但我们的协调努力可能不会成功，这可能不仅导致我们无法利用协同效应，而且可能使我们面临更多的业务、法律和财务风险，以及与几个不同级别的不同系统和程序有关的风险。由于资源有限，Centessa子公司历来可能没有足够的专门资源来确保其运营、法律、财务和管理控制、报告系统、合规和其他程序符合要求的标准，这可能使我们面临历史上的不合规调查和责任，这可能会对我们的运营产生重大不利影响。如果创始人主题专家和Centessa管理层在Centessa子公司项目的发展方面存在分歧，我们在整合Centessa子公司方面也可能面临困难。
自.起March 1, 2022，我们总共有90名员工和109名承包商。我们可能无法成功地整合和留住这些员工和顾问，或找到可能对我们开发和商业化我们的计划和候选产品的能力产生重大不利影响的替代者。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司完善我们的运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、法律、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括对我们的候选产品的临床和FDA审查过程，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及
•改进我们的业务、法律、财务和管理控制、报告制度和程序。
我们未来的财务业绩以及我们将任何被批准用于营销的候选产品商业化的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖于某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括监管批准、临床试验管理和制造的几乎所有方面。不能保证在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或以其他方式推进我们的业务。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能保证。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发我们的候选产品并可能将其商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。我们可能没有足够的资金来支持我们的扩张。
我们依赖一个由有限数量的员工组成的中央团队，他们在整个组织内提供各种管理、研发和其他服务，这给运营带来了挑战，可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2022年3月1日，我们的中心团队由以下人员组成54个完整级别相当于ME的员工，我们依赖他们提供我们其他运营子公司共享的各种运营、行政、研发和其他支持服务。我们还拥有研发、业务发展和其他服务所依赖的顾问。虽然我们相信这种结构使我们能够降低某些基础设施成本，但我们集中的团队规模较小，可能会限制我们投入足够的人员、时间和资源来支持我们所有子公司的运营，包括它们的运营、研发活动，以及合规、财务、会计和报告事项的管理。如果我们的集中团队不能在整个组织中提供足够的运营、管理、研发或其他服务，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们的一些高级职员目前担任，将来也可能担任Centessa子公司的董事或高级职员，因此，他们已经并可能继续对我们的子公司负有法定、受托和其他职责，这会导致他们对我们的职责和他们对我们子公司的职责产生利益冲突，并决定如何致力于我们的事务和我们子公司的事务。我们子公司的合作伙伴也可能不同意我们向每个Centessa子公司提供的资源是否足够。
我们的某些高管，包括Saurabh Saha，M.D.，Ph.博士，我们的首席执行官Marella Thorell，我们的首席会计官Iqbal Hussain，我们的总法律顾问David Grainger，博士，我们的首席创新官David Chao，博士，我们的首席行政官都是Centessa某些子公司的董事和/或高级管理人员，因此，他们对我们和我们的子公司都负有受托责任或其他职责。Saha博士、Thorell女士、Hussain先生、Grainger博士和赵博士不会因担任Centessa子公司董事而获得任何额外报酬。此类责任产生的利益冲突可能会干扰我们子公司及其计划和候选产品的管理，或导致与子公司合作伙伴的分歧。例如，某人既是本公司其中一家子公司的董事会员，又是Centessa的高级管理人员，他或她对Centessa子公司和我们负有法定和受托责任，该个人可能会遇到这样的情况：他或她的决定或行动可能有利于Centessa子公司而对Centessa或其他Centessa子公司(包括他或她同时担任董事的子公司)产生不利影响。此外，在未来，我们的某些高级职员可能会担任Centessa子公司的高级职员和董事。任何这样的个人都需要将他或她的时间分配给Centessa和他或她担任高管或董事的每个Centessa子公司的责任，并代表一个实体做出可能对其他实体产生负面影响的决定。此外，我们与Centessa子公司的合作伙伴之间可能会因Centessa的高级管理人员和董事之间的重叠而产生利益冲突或被认为存在利益冲突
子公司和Centessa的子公司。这些合作伙伴也可能不同意用于他们投资的Centessa子公司的资源的数量和质量。任何此类纠纷或分歧都可能分散我们的管理层的注意力，干扰我们与合作伙伴的关系，并花费大量时间来解决，这可能会扰乱我们候选产品的开发，推迟我们潜在的商业化努力，导致成本增加，或者使其他第三方在未来选择与我们合作的可能性降低。
我们的Centessa子公司是某些协议的一方，这些协议为我们的许可人和/或合作者提供的权利可能会推迟或影响我们的Centessa子公司出售资产的能力，或与其他第三方达成战略联盟、合作或许可安排，或可能出售我们的Centessa子公司。
我们的每家Centessa子公司都从第三方获得知识产权许可，我们预计这种做法将在未来继续下去。这些第三方拥有某些权利，可能会推迟与其他第三方的合作、许可或其他安排，这些权利的存在可能会对我们吸引收购方或合作伙伴的能力产生不利影响。这些权利包括许可协议中包含的出售Centessa子公司资产或变更控制权时的谈判权和应付费用。
例如，Palladio、Pega-One、ApcinteX、Z Factor和Morphogen-IX中的每一个都是某些许可协议的缔约方，这些协议规定在程序及其知识产权的许可协议中包含的里程碑、特许权使用费付款、尽职调查义务和其他习惯条款得到满足后付款。
我们可能会合并、组建或以其他方式收购更多的子公司，并与未来的交易对手签订类似的协议，或者我们的Centessa子公司可能会签订进一步的协议，在每种情况下，这些协议都可能包含对我们不利的类似条款或其他条款。
临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能会终止我们目前的一个或多个临床前和/或临床开发计划。
我们可能会确定某些候选产品或计划(临床前和/或临床)没有足够的潜力来保证继续向其分配资源。因此，我们可以选择终止我们的计划，并在某些情况下终止我们对这些候选产品或计划的许可。如果我们终止我们已经投入大量资源的计划，我们将把资源花在一个不能提供全部投资回报的计划上，并且错过了将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。此外，计划终止可能导致产生大量额外的逐步结束相关成本，包括罚款、裁员和遣散费以及专业费用，并可能使我们面临其他风险，包括违约和雇佣终止索赔，并可能分散不成比例的管理时间。例如，我们最近决定停止治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的小分子EGFR Exon20插入突变抑制计划和C797S突变抑制计划，并停止为急性髓系白血病(AML)的Dual-STAT3/5降解剂计划提供内部资金。由于医学和其他原因，我们可能无法终止正在进行的临床试验的临床计划，这种终止可能会使我们面临包括监管风险在内的额外风险。
与我们的财务状况、额外资本需求和增长战略相关的风险
我们和我们的Centessa子公司自成立以来都出现了净亏损，我们预计在可预见的未来还将继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
我们和我们的Centessa子公司自成立以来出现了重大的净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过私募优先股和债务来为业务融资。Centessa PharmPharmticals plc是一家新成立的控股公司，拥有我们组织内的所有Centessa子公司，我们预计在可预见的未来将出现重大亏损。作为一个组织，我们将几乎所有的努力都投入到研究和开发上，包括我们候选产品的临床和临床前开发，以及建立我们的团队。我们预计可能需要几年时间，如果有的话，我们才能有商业化的候选产品。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。在每个财政年度，我们的净亏损可能会在每个季度之间波动很大。我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
•继续我们的研究以及我们候选产品的临床前和临床开发，包括我们正在进行的和计划中的临床试验；
•为我们的其他候选产品启动额外的临床试验和临床前研究，包括那些在我们的流水线中的产品，预计将在不久的将来进入临床；如果我们的任何候选产品通过并完成后期开发，准备并向FDA和类似的监管机构提交营销申请；
•遇到上述任何一项的任何延误或遇到任何问题，包括但不限于研究失败、结果复杂、安全问题或其他监管挑战；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•建立销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得上市批准的任何候选产品商业化；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•履行我们与每一家Centessa子公司签订的激励协议规定的未来潜在付款义务；以及
•收购或授权其他候选产品和技术。
为了实现并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的候选产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前测试和临床试验，为这些候选产品获得营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降可能会导致你的全部或部分投资损失。
我们有限的运营历史可能会使投资者难以评估我们的业务、运营和前景。
我们是一家新成立的控股公司，成立于2020年10月。我们全资拥有的Centessa子公司都处于发展阶段，运营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、开发我们的运营模式、筹集资金、获取我们的技术、确定潜在的候选产品、建立合作以及对我们最先进的候选产品进行临床前研究和临床试验。作为一个组织，我们还没有表现出完成我们的候选产品的第三阶段试验、获得营销批准、制造商业规模的产品或进行成功商业化所需的销售和营销活动的记录。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一项新业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要从一家专注于研究的公司过渡到一家也有能力支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力取决于我们单独或与合作伙伴成功完成候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们预计未来几年不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们的合作者在以下方面的成功：
•完成我们的候选产品的研究、临床前和临床开发；
•为我们完成临床试验的候选产品寻求并获得监管和营销批准；
•授权、获取、发现或以其他方式扩展我们的临床开发候选产品流水线；
•通过建立销售队伍、营销和分销基础设施或与商业化合作伙伴合作，推出和商业化我们获得监管和营销批准的候选产品；
•有资格获得政府和第三方付款人为我们的产品候选人提供足够的保险和补偿；
•为我们的候选产品维护和增强可持续的、可扩展的、可重复的和可转让的制造工艺；
•建立和维护与第三方的供应和制造关系，这些第三方能够在数量和质量上提供足够的产品和服务，以支持我们的候选产品的临床开发和市场需求(如果获得批准)；
•使市场接受我们的候选产品作为一种可行的治疗方案；
•应对任何相互竞争的技术和市场发展；
•视需要实施更多的内部系统和基础设施；
•在我们可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件，并在此类合作中履行我们的义务；
•维护、保护和扩大我们的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；
•避免第三方干扰或侵权索赔并对其进行抗辩；以及
•吸引、聘用和留住人才。
即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与任何经批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果FDA、EMA、药品和保健产品监管机构(“MHRA”)或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床和其他研究，我们的费用可能会超出预期。即使我们能够从销售任何经批准的产品中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。
我们将需要大量的额外资金来推进我们候选产品的开发，我们不能保证未来我们将有足够的资金来开发我们当前或未来的候选产品并将其商业化。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们将需要大量的额外资金来扩大我们的开发、监管、制造、营销和销售能力，或者与其他组织签订合同，以便通过临床前研究和临床试验进入和推进我们的候选产品。例如，我们于2021年10月签订了奥伯兰资本融资协议(更多信息见附注5-“债务”)。我们的Centessa子公司已经在他们的研发计划中使用了大量资金，并将继续花费大量资源来推进他们的计划和候选产品。
截至2022年3月31日，我们拥有5.445亿美元的现金和现金等价物。基于我们的运营模式和发展计划的不断完善，本公司预计现金和现金等价物将为其到2024年年中的运营提供资金，而不会动用Oberland Capital融资协议下的剩余可用部分。我们未来的资本需求和我们预计现有资源支持我们运营的期限可能与我们预期的大不相同，不断变化的情况，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。我们每月的支出水平根据新的和正在进行的开发和公司活动而有所不同。由于与成功开发我们的候选产品相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何经批准的营销和商业化活动。
我们目前预计将使用我们的现金资源为临床阶段候选产品的持续开发和商业化前成本提供资金；为我们正在筹备的其他项目的持续开发提供资金，包括设计和进行临床前研究和临床试验，以及为发现、制造、研究和开发提供资金；为与新项目相关的收购和药物开发活动提供资金；尽管我们没有关于任何许可内或收购的实质性协议、承诺或谅解，但我们已经并计划继续评估此类机会，并不时与其他业务实体进行相关讨论；其余资金用于营运资金和其他一般公司目的。
要执行我们的业务计划，除其他事项外，我们还需要：
•获得开发、测试、获得监管部门批准、制造和营销我们的候选产品所需的人力和财力资源；
•建立和维护强大的知识产权组合，避免侵犯第三方的知识产权；
•建立和维护成功的许可证、协作和联盟；
•满足临床试验方案的要求，包括患者入选；
•确定并证明我们候选产品的临床有效性和安全性；
•获得监管部门的批准；
•随着临床前研究和临床试验、监管批准、商业化、法律和监管合规以及运营增加而导致的成本和费用增加，管理我们的支出；
•获得更多资金以支持和扩大我们的业务；以及
•将我们的产品推向市场，以获得医学界的普遍接受和使用。
我们预计在可预见的未来不会实现产品销售、里程碑付款或特许权使用费的收入，如果有的话。我们的收入来源非常有限，直到我们的候选产品经过临床测试、批准商业化并成功营销和/或我们出售、授权或以其他方式剥离我们的某些资产。
我们将被要求在未来寻求额外的资金，并打算通过公共或私人股本发行或债务融资、信贷或贷款安排，或这些资金来源中的一个或多个的组合来实现这一点。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们可能无法以可接受的条款或根本不能获得额外的资金。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释，任何融资条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能要求并可能被授予高于现有股东的权利。债务融资如果可行，可能涉及限制我们未来开展业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在股权证券持有人获得任何公司资产分配之前得到偿还。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。根据激励协议(参见合同义务和其他承诺)和Oberland Capital，筹集的此类额外资金中的某些金额可能需要用于支付我们欠第三方的义务，包括对我们的许可人的义务。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
吾等根据经修订票据购买协议(下称“NPA”)以Oberland Capital的联属公司Cocoon SA LLC(统称“Oberland Capital”)为买方代理而订立的信贷安排及付款责任，包含限制吾等业务及融资活动的营运及财务契诺，在特定情况下可能会加速，并可能对吾等的财务状况或营运业绩及我们筹集额外资本的能力造成不利影响，进而可能增加吾等面对不利监管发展或经济或业务下滑的脆弱性，或可能导致Oberland Capital接管吾等的资产及处置任何抵押品。
我们与Oberland Capital的信贷安排包含限制我们经营业务灵活性的限制。根据信贷安排的条款，我们必须维持并促使我们的子公司维持某些契约，包括对新债务的限制、对支付股息的限制和维持收入水平。我们的信贷安排以我们的所有资产为抵押，其中包括我们的知识产权。
根据经修订的新购买安排，买方同意购买本金总额不超过300,000,000美元的有担保票据，而本公司同意出售的有担保票据如下：(A)本金总额75,000,000美元的有担保票据(“第一购买票据”)，(B)在签署日期当日及之后，由本公司选择，本金总额为75,000,000美元的有担保票据(“第二购买票据”)，(C)在签署日期当日及之后
签署日期单位2023年12月31日，根据本公司之选择权，本金总额达50,000,000美元之担保票据(“第三购买票据”)及(D)本金总额高达100,000,000美元之一张或多张担保票据(“第四购买票据”及与第一购买票据、第二购买票据及第三购买票据(“票据”)合称为“购买票据”)将于任何时间由本公司及买方选择用于为若干准许收购事项融资。购买者购买该批债券的责任须受若干先决条件规限。2021年10月4日(第一个申购日)，公司发行了首张申购票据。该批债券将于首次购入日起计六年届满，除非根据新债券发行协议的条款提早到期。到期时，公司必须偿还债券的未偿还本金，以及债券的任何应计和未付利息以及债券项下的其他未偿还债务。债券有效期内每季支付利息，年利率相等于(A)较大者(I)LIBOR(可按新资产负债表预期予以重置)及(Ii)0.25%及(B)7.75%(按新资产负债表所述须予调整)之和；但利率不得低于8.00%。债券在2022年第一季的利率为年息8.00厘。由于实行浮动利率，本公司在当前利率上升的环境下会受到波动和额外费用的影响。本公司在贷款项下的义务以本公司和担保人所有资产的优先担保权益为担保，根据当地法律对本公司和担保人在美国境外持有的资产进行变更。
自公司目前正在开发的候选产品利昔瓦坦首次商业化销售之日起至第一个购买日十周年止，购买者有权在每个历年的全球净销售额的前2亿美元中获得1.00%(“收入参与率”)，按季度支付(“收入参与付款”)。如发行第二次及/或第三次购买票据，收入参与率将按比例增加，且不得超过2.67%。
此外，在FDA或EMA首次批准本公司的任何候选产品后，本公司有义务向购买者支付相当于本公司根据债券发行的本金总额的30%的金额(“里程碑付款”)。里程碑付款应在(I)监管部门批准后的第一次商业销售日期和(Ii)监管部门批准后六个月周年日起五年内按季度分期付款。里程碑付款只触发一次，并且仅适用于该公司获得监管部门批准的第一个产品。
本公司可赎回所有(但不少于全部)未偿还票据(如有)，并支付NPA项下的所有其他未偿还债务。在适用日期，本公司须以支付(I)根据债券发行的本金额的175%(如回购发生在第一个购买日期的三周年或之前)、(Ii)根据债券发行的本金额的185%(如回购发生在第一个购买日期的三至六周年)及(Iii)根据债券发行的本金的205%(如购回在其后进行)的方式回购债券，在每种情况下，包括本公司就若干资产出售或策略性交易而支付予购买者的金额，利息付款、收入参与付款和里程碑付款(“最终付款金额”)。
于2022年2月11日，吾等订立《票据购买协议及豁免修正案》(下称《修正案》)。 该修正案包含了对某些违约事件的豁免，以及根据NPA规定的相关惩罚利益。修订还规定，公司须维持相当于2022年2月11日及以后发行的所有债券本金总额75%的现金余额。同样根据修正案，第三次购买日期和承诺终止日期延长至2023年12月31日。修订亦规定，在出售本公司或其任何附属公司的任何资产时，如果买方代理选择让本公司回购债券，则该等回购金额将受1亿美元的扣除额所规限，因此买方代理将不会收取任何回购金额，直至本公司从该销售活动收到1亿美元。此外，在资产出售的情况下，买方代理选择偿还所触发的减少的付款上限延伸到第二批贷款(如果提取)。
如果我们违反了我们的某些债务契约，并且无法在规定的期限内纠正此类违约，或者没有获得与此类违约相关的豁免，这可能会构成信贷安排下的违约事件，使Oberland Capital有权要求我们立即偿还当时未偿还的债务，如果我们无法立即偿还未偿还债务，Oberland Capital可以取消授予他们的抵押品。如果Oberland Capital违反信贷融资文件中包含的契约并加快其还款义务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
其中包含的信贷安排、收入参与付款和里程碑付款可能会对我们证券的持有者产生重要的负面影响。例如，我们的运营现金流的一部分将需要向Oberland Capital付款，而不能用于未来的运营。此外，我们可能会更容易受到不利的总体经济和行业状况的影响。如果触发付款条件，信贷安排下的付款要求将增加我们的现金流出。我们未来的经营业绩受到市场条件和业务因素的影响，这些因素是我们无法控制的。如果我们的现金流入和资本资源不足以让我们支付所需的款项，我们可能不得不减少或推迟资本支出，出售资产或寻求额外资本。如果我们通过出售额外的股权来筹集资金，这种出售将导致我们的股东被稀释。我们不能保证，如果我们被要求获得拨款，我们可以按照我们可以接受的条件做到这一点，或者根本不能。
如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
作为我们以资产为中心的业务模式和战略的一部分，我们未来可能会进行各种收购和战略合作，包括许可或收购新的或补充的产品、知识产权、技术或业务。例如，2021年10月，我们的Centessa子公司欧瑞霞与薛定谔签订了独家合作协议。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担债务或或有负债；
•发行我们的股权证券，这将导致我们的股东被稀释；
•吸收被收购公司的业务、知识产权、产品和候选产品，包括与整合新人员有关的困难；
•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这种收购或战略合作伙伴关系上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和监管批准；以及
•我们无法从获得的知识产权、技术和/或产品中获得足够的收入来实现我们的目标，甚至无法抵消相关的交易和维护成本；以及
•我们对被收购子公司或被收购资产的负债承担。
此外，如果我们进行这样的交易，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。
如果我们未来收购更多资产和/或公司，可能会对我们的经营业绩和我们的美国存托凭证的价值产生不利影响。
作为我们以资产为中心的业务模式和战略的一部分，我们可能会收购更多的资产和/或公司。对我们现有和任何未来子公司和开发资产的投资涉及许多风险，包括但不一定限于：
•在我们几乎没有经验的新的治疗领域或治疗方式中进行研究和开发活动的风险；
•转移现有业务的财务和管理资源；
•及时以对我们有利的价格或条款和条件成功谈判拟议中的收购、许可或投资；
•成功地将潜在收购整合到我们现有的业务中，以充分实现此类收购的好处；
•监管审查对拟议收购、许可内或投资的影响；以及
•被收购子公司的责任承担以及可能就拟议的收购、许可内或投资提起的任何法律诉讼的结果。
如果我们未能正确评估与创建新的研发计划或维护现有研发计划相关的潜在收购、许可、投资或其他交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生超出预期的成本，管理资源和注意力可能会从其他必要或有价值的活动上转移。
与我们的业务和临床开发、监管审查和批准相关的风险
我们的候选产品正处于不同的开发阶段，包括许多处于发现和临床前阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业生存能力产生重大不利影响。
我们还没有产品上市，我们正在开发的大多数候选产品都处于早期开发阶段。例如，在我们的整个组织中，我们目前有五种候选产品处于临床开发中-lixiapptan、imgatuzumab、SerpinPC、ZF874和CBS001。我们计划的其余部分处于发现或启用IND的阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，并成功地将我们的候选产品商业化，无论是单独还是与第三方合作。在获得监管机构对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选药物产品的安全性和有效性，以及我们候选生物产品的安全性、纯度和效力或功效。临床前试验和临床试验昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果不确定。由于不断变化的监管要求、制造挑战、所需的临床试验管理措施、患者登记速度慢于预期、护理标准的变化、可获得性或可比性药物的使用或所需的先前治疗、临床结果或资金限制，临床研究的开始或结束经常被推迟或停止。例如，患者登记的延迟或困难或留住试验参与者的困难可能会导致成本增加、开发时间延长或临床试验的终止。新产品候选产品的临床试验需要登记足够数量的患者，包括患有该产品候选产品打算治疗的疾病的患者，以及符合其他资格标准的患者。患者入院率受许多因素的影响, 包括病人的数目、临床试验的资格准则、病人的年龄和情况、疾病的分期和严重程度、治疗方案的性质、病人是否接近临床地点，以及有关疾病是否有有效的治疗方法。
候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于科学可行性、安全性、有效性、不断变化的医疗护理标准和其他变量，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为参与此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。如果我们遇到任何问题或其他不可预见的事件，延误或阻碍监管部门对候选产品的批准或我们将其商业化的能力，我们可能没有财力继续开发候选产品或与其进行合作，包括：
•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；
•我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人遇到的严重和意想不到的药物相关副作用；
•延迟提交研究用新药申请(“IND”)、临床试验申请(“CTA”)或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得必要的批准以开始临床试验，或在临床试验开始后暂停或终止；
•FDA或类似的外国当局就我们的临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟登记或我们无法登记参加临床试验的研究对象；
•研究对象辍学率高；
•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•临床试验费用高于预期；
•我们的候选产品在临床试验期间效果不佳；
•不利于FDA或其他监管机构对临床试验场地进行检查和审查；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
•监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试或特别是我们的技术施加额外的监管监督；
•FDA和类似的外国监管机构对数据的不同解释；或
•这些因素包括正在发生的新冠肺炎全球大流行的持续影响以及未来的流行病、流行病和其他宏观经济因素造成的任何延误。
到目前为止进行的一些临床试验是，未来我们可能会进行开放标签研究，只涉及有限数量的临床站点和有限数量的患者。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究产品候选，或者是现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试候选的研究产品，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，被选中进行早期临床研究的患者通常包括最严重的患者，尽管采用了新的治疗方法，但他们的症状可能肯定会改善。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。鉴于我们的SerpinPC、lixiapptan和ZF874的开发计划已经包括开放标签临床试验，这些临床试验和任何未来的开放标签研究的结果可能不能预测这些或其他候选产品在受控环境中进行安慰剂或主动对照研究时的未来临床试验结果。
我们可能无法成功地识别、发现、授权或以其他方式获取其他候选产品，并且可能无法利用可能具有更大商业机会或更有可能成功的计划或候选产品。
我们业务的成功取决于我们识别、开发和商业化产品的能力。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。尽管我们的某些候选产品目前处于临床或临床前开发阶段，但由于几个原因，我们可能无法确定其他潜在的临床开发候选产品。例如，我们的研究可能无法成功确定潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，可能在商业上不可行地制造，或者可能具有其他可能使产品无法销售或不太可能获得上市批准的特征。
此外，由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟对某些计划或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的指示的机会的追求。我们在当前和未来研发项目上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略合作、许可或其他安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。或者，我们可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃针对特定候选产品的开发工作，或无法开发出可能成功的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
临床前研究或早期临床试验的成功可能并不意味着在以后的试验中取得的结果。
临床前研究或先前临床试验的结果不一定预示未来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定预示最终结果。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究或临床试验中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验将显示类似的结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中表现出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中显示出积极的结果，或已成功通过初步临床试验。尽管在临床前和早期临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。在后期的临床试验中，我们可能会受到更严格的要求
统计分析比已完成的早期临床试验要好。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持，以及临床试验参与者的退学率。我们不能保证我们的任何临床试验都将按计划进行或按计划完成，或者根本不能。临床试验在测试的任何阶段都可能失败，失败的原因可能有很多，其中包括研究设计的缺陷、剂量选择问题、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征。
小分子药物和生物制品在临床开发过程中的失败率很高。制药和生物技术行业的许多公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在临床前试验和早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。此外，我们可能会遇到由于许多因素造成的监管延迟或拒绝，包括由于我们的候选产品开发期间监管政策的变化。此外，如果我们的任何候选产品未能在任何临床试验中证明安全性和有效性，可能会对我们其他候选产品的观感产生负面影响，和/或导致FDA或其他监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。任何此类延误都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会在临床试验的启动、进行或完成过程中遇到重大延误或挑战，临床开发的结果也不确定。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床试验既昂贵又耗时，而且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：
•延迟完成临床前研究；
•拖延与监管当局就试验设计达成共识；
•延迟获得IND开始临床试验的授权；
•延迟与未来的CRO和临床试验地点达成协议或未能就可接受的条款达成一致，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和临床试验地点之间存在显著差异；
•在每个临床试验地点延迟获得或未能获得机构审查委员会(“IRB”)或独立伦理委员会的批准；
•延迟开放或未能开放足够数量的临床试验站点，并招募足够数量的合适患者参与我们的临床试验；
•由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧或对我们的临床试验操作或试验地点的检查，监管机构强制实施临床暂停；
•延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；
•临床试验地点偏离临床试验方案或者退出临床试验的；
•从第三方供应商那里获得足够的产品供应，以供临床前研究或临床试验使用；
•与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了其潜在的好处；
•需要修改或提交新的临床方案的监管要求和指南的变化；或
•正在进行的新冠肺炎全球疫情和俄乌战争等宏观因素。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本，或者削弱我们从未来的药物销售以及监管和商业化里程碑中创造收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试来弥补
我们的改装产品候选升级到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有独家权利将候选产品商业化的任何期限(如果获得批准)，或者允许竞争对手在我们之前将类似药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
•在获得上市批准方面被拖延，如果可能的话；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•被要求进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
•让监管当局撤回或暂停对该药物的批准，或以修改后的风险评估和缓解战略(“REMS”)计划的形式对其分销施加限制；
•附加标签说明，如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到了损害。
如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。
此外，我们、FDA或其他监管机构，或我们正在进行临床试验的机构的IRB或道德委员会，或此类试验的数据安全监测委员会(如果有)，可以暂停或终止我们的临床试验。此类授权机构可能会由于多种因素而随时暂停或终止临床试验，这些因素包括：我们或我们的合作者似乎未能按照法规要求进行试验，这些要求包括FDA当前的良好临床实践(“GCP”)、法规、不可预见的安全问题或不可接受的健康风险、未能证明候选产品的益处，或者FDA发现我们的IND或这些试验的进行中存在缺陷。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中创造收入的能力可能会推迟或完全消失。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻止我们获得候选产品商业化的批准。
我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在指定的司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未获得任何司法管辖区监管机构批准销售任何候选产品，我们正在开发或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。我们没有提交和支持获得市场批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止其获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。
获得上市批准的过程是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或对每个提交的产品申请的监管审查的变化，都可能导致申请的批准或拒绝的延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。对于罕见疾病的临床试验尤其如此，在这种情况下，患者人数非常少，很难或不可能进行传统的、充分的和良好控制的研究，因此FDA或类似的外国监管机构经常被要求在批准此类疾病的治疗方法时具有灵活性。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们创造收入的能力将受到实质性损害。
我们可能会发现很难招募患者参加我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们继续进行候选产品的临床试验。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参加此类试验的能力，以及任何必要的随访期的完成情况。我们的一些候选产品是针对孤立适应症而设计的。例如，Palladio正在开发用于治疗ADPKD的立西瓦坦，ApcinteX正在开发用于治疗血友病的SerpinPC。由于可以招募受试者的患者人数较少，孤儿适应症试验通常比其他适应症试验需要更长的时间才能登记。我们可能会在未来的任何临床试验中遇到延迟。如果患者因与我们的一个或多个候选产品中使用的某些方法相关的不良事件、类似患者群体的竞争性临床试验或其他原因而不愿参与我们的研究，则招募患者、进行研究和获得监管部门对我们候选产品的批准的时间可能会推迟。延迟可能会导致成本增加、延迟推进我们的候选产品、延迟测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。
我们可能无法识别、招募和招募足够数量的患者，或者那些具有所需或所需特征的患者，以及时完成我们的临床试验。影响患者登记和试验完成的因素包括：
•患者人数和确定受试者的程序；
•试验方案的设计；
•资格和排除标准；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•我们的一个或多个候选产品用于治疗疾病的方法的感知风险和好处；
•竞争疗法和临床试验的可用性；
•正在调查的疾病的严重程度；
•预期受试者的临床试验地点的近似性和可用性；
•有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员；
•获得和维护当事人同意的能力；
•登记的受试者在试验结束前退出的风险；
•医生的病人转介做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测受试者的能力；以及
•我们可能无法控制的因素，例如当前或潜在的可能限制患者、主要研究人员或工作人员的流行病或临床地点的可用性(例如正在进行的新冠肺炎大流行)以及俄罗斯和乌克兰战争等地缘政治冲突。
我们计划在美国和某些其他主要市场，如欧盟主要国家和英国，寻求初步的营销批准。如果我们不能招募足够数量的合格患者参加FDA、EMA、MHRA或其他监管机构要求的临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验。我们在任何外国成功启动、登记和完成临床试验的能力都会受到在外国开展业务所独有的许多风险的影响，包括：
•难以建立或管理与CRO和医生的关系；
•难以获得当地监管部门批准进行临床试验；
•进行临床试验的不同标准；
•我们无法找到合格的本地顾问、医生和合作伙伴；以及
•遵守各种外国法律、医疗标准和监管要求的潜在负担，包括对药品和生物技术产品和治疗的监管。
如果我们难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，我们可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们依赖第三方准确地生成、收集、解释和报告来自某些临床前研究和临床试验的数据，这些数据以前是为我们的候选产品进行的。
我们已经从第三方获得了专利和其他知识产权的许可，我们可能会继续为未来的项目寻求和进入类似的许可。在某些情况下，我们打算依靠以前由第三方进行的研究结果来支持我们自己对这些候选人的发展。例如，罗氏进行了imgatuzumab的历史开发，Pega-One可以利用这些结果来支持该计划的进一步发展。在这种情况下，在获得In-许可证之前，我们可能不参与或控制任何此类候选产品的临床前和临床开发。因此，我们将依赖这些第三方根据适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行研究和开发；准确报告与该等候选产品有关的所有临床前研究和临床试验的结果，并正确收集和解释这些研究和试验的数据。如果这些活动不符合、不准确或不正确，我们候选产品的临床开发、监管批准或商业化将受到不利影响。
此外，我们相信立西瓦坦的治疗潜力在一定程度上是基于心脏因子开发这种分子作为低钠血症适应症的经验，其中包括30多项临床试验。卡托普坦此前已提交了针对低钠血症适应症的利西瓦坦的NDA，FDA随后发布了一封完整的回复信，其中提到了某些产品质量和安全问题，并导致该机构决定不批准利西伐普坦用于低钠血症。Palladio随后获得了FDA的反馈，随后，FDA同意Palladio的意见，即不需要额外的非临床工作来支持临床试验的开始或ADPKD适应症的NDA提交。虽然FDA发布的会议纪要指出，FDA不认为传统的心脏因子平衡试验-治疗充血性心力衰竭住院患者的低钠血症-的死亡率结果将构成批准利西瓦坦治疗ADPKD的障碍，但不能保证FDA将在Palladio正在开发的利西瓦坦ADPKD计划方面保持这一立场。如果FDA要求更多的利昔瓦坦的开发和测试，包括我们没有计划的额外的临床前或临床研究的形式，我们将被要求花费额外的资源，我们对该候选药物的开发时间表将被推迟。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销等。严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成
在一种新药可以上市之前。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们可能开发的候选产品都不会获得我们或我们的合作者开始销售它们所需的监管批准。监管机构也可能不批准用于生产候选产品的设施或工艺、我们的剂量或输送方法。
我们在进行和管理临床试验方面的经验非常有限，这是获得监管部门批准所必需的，包括FDA的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准并不总是可预测的或统一的，可以改变通用电气此外，第三方赞助商还进行了利昔瓦坦的某些历史试验，以提示其他治疗方案。韩阿德。如果来自历史试验的任何数据都旨在支持ADPKD的营销应用，则可以对这些数据应用较轻的权重。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们还可能遇到由于新的政府法规导致的意外延误或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能是什么。
在未来的某些情况下，我们可能会开发代表一种新药物的疗法，而FDA及其外国同行尚未为这些药物制定任何明确的政策、做法或指南。例如，我们未来可能会开发我们认为是根据联邦食品、药物和化妆品法案作为新药受到监管的候选产品，但FDA可以决定对它们进行监管，或者根据公共卫生服务法将我们作为生物制品开发的其他产品进行监管。缺乏政策、做法或指导方针可能会阻碍或减缓FDA对我们可能提交的任何监管文件的审查。此外，FDA可能会通过定义我们可能没有预料到的要求来回应这些提交。这样的反应可能会导致我们候选产品的临床开发明显延迟。此外，由于我们可能会为某些疾病寻求批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生实质性的不利影响。此外，任何销售产品的监管批准可能会受到我们销售该产品的批准用途的限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS计划作为新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA)的一部分，或在获得批准后，可能对批准的药物或生物的分销或使用施加进一步的要求或限制，例如限制某些医生或经过专门培训的医疗中心开出处方，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批程序因国家/地区而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区的当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得或进行更多分析而发生变化，并且这些数据受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床研究的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或“顶线”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步、“营收”或中期数据与最终数据之间的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
我们可能无法获得孤儿药物的称号或排他性。如果我们的竞争对手能够为构成相同药物和治疗与我们候选产品相同适应症的产品获得孤立药物独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品获得适用监管机构的批准。
我们已经在美国获得了用于ADPKD的利西帕坦的孤儿药物称号，未来我们可能会为我们的某些其他候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能无法维持孤儿药物称号或获得与孤儿药物称号相关的任何好处，包括市场排他性。包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将旨在治疗相对较少患者群体的药物和生物制品指定为孤儿药物。根据1983年的《孤儿药物法案》，如果打算治疗一种罕见的疾病或病症，FDA可以将该候选产品指定为孤儿药物。这种疾病或病症的定义是，在美国，患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在欧盟，欧盟委员会根据EMA孤儿药物产品委员会的建议，授予孤儿称号，以促进旨在诊断、预防或治疗一种危及生命或慢性衰弱的疾病的产品的开发，在欧盟，这种疾病的影响不超过10,000人中的5人， 或用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的产品，如果没有激励措施，该产品在欧洲联盟的销售不可能足以证明为开发该产品所需的投资是合理的。 在每一种情况下，都必须没有授权在欧盟销售的令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有方法，产品将对受疾病影响的人有重大好处。
我们目前的某些候选产品以及我们未来的潜在候选产品可能针对的是少于上述数字的患者群体。如果我们要求为我们的候选产品指定孤儿药物，不能保证FDA或欧盟委员会会批准我们的任何候选产品指定此类名称。此外，将我们的任何候选产品指定为孤立产品并不保证任何监管机构将加快对该候选产品的监管审查或最终批准，也不限制任何监管机构在我们的候选产品获得独家上市批准之前，向与我们的候选产品具有相同适应症的其他公司的候选产品授予孤立药物指定的能力。
一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，则该产品有权享有一段市场排他期，这将阻止FDA或欧盟委员会批准构成相同药物的产品的另一营销申请，在该营销排他期内治疗相同的适应症，除非在有限的情况下。如果其他赞助商在我们之前获得这种批准(无论我们的孤儿药物名称如何)，我们将被禁止在适用的专营期内获得我们产品的上市批准。适用期限在美国为7年，在欧盟为10年。如果赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求，那么在美国的排他期可以延长六个月。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，则欧盟的排他性期限可以缩短到六年。如果任何监管机构确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可以撤销孤儿药物的排他性。
即使我们获得了候选产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的药物可能会被批准用于相同的条件。在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为另一种药物不是同一种药物，或者在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后可能会批准另一种药物治疗相同的疾病。在欧洲联盟，在下列情况下，可对同一孤儿适应症的类似医药产品授予营销授权：
•第二申请人可以在其申请中证明，其药品虽然与已获授权的孤儿药品相似，但更安全、更有效或在其他方面具有临床优势；
•原孤儿药品上市授权书持有人同意再次申请孤儿药品的；
•持有原孤儿药品上市授权书的，不能供应足量的孤儿药品。
在技术快速变化的环境中，我们面临着激烈的竞争，我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管部门的批准，或者开发出比我们更先进或更有效的疗法，这可能会对我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力以及我们的财务状况产生不利影响。
生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争，包括大型和专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构。此外，我们还面临着来自其他公司的竞争，这些公司采用了与我们类似的商业模式，即建立战略联盟、建立合资企业或合作，或者与第三方就项目、候选产品、技术或知识产权达成许可安排。我们可能无法有效地与这些公司竞争。参见--我们使用差异化的以资产为中心的业务模式来构建具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
例如，对于我们的临床阶段候选产品，我们的主要竞争对手包括：
•对于利西瓦坦，用于治疗ADPKD的托伐普坦，以及目前正在进行3期试验的巴度松龙。
•对于SerpinPC，批准的治疗方法如emicizumab是因子替代疗法。另一种方法正在开发中，以降低自然抗凝机制的效率。除了这些方法外，各种赞助商正在开发针对HA和HB的基因疗法。
•对于imgatuzumab，抗PD1免疫检查点抑制剂，如cymplimab和pembrolizumab。西妥昔单抗也用于不符合抗PD1治疗条件的晚期CSCC患者或治疗后复发的晚期CSCC患者。除了免疫检查点抑制剂，以顺铂为基础的药物组合显示出适度的活性，但具有显著的毒性。
•对于ZF874，临床开发中的几种候选产品，如Inhibrx正在开发的新一代强化疗法INBRX-101，箭头公司正在开发的ARO-AAT，以及诺和诺德公司(Dicerna)正在为AATD开发的Belcesiran。此外，BioMarin和Vertex各自都有临床前AATD开发计划。
我们的许多潜在竞争对手，单独或与其战略合作伙伴一起，可能拥有更多的财务、技术和其他资源，如更大的研发、临床、营销和制造组织。生物技术和制药行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在数量较少的竞争对手身上。如果竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。竞争对手也可能比我们更快或更早地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能导致我们的产品在很长一段时间内被禁止上市(例如，在我们的竞争对手获得监管排他性的情况下)，或者我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立了强大的市场地位。此外，我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时，我们可能无法成功地向竞争对手营销我们的候选产品。
此外，由于我们的专利权到期或成功挑战，我们可能面临更多与竞争对手产品相关的专利的有效性和/或范围方面的诉讼。我们竞争对手的产品供应可能会限制我们可能开发和商业化的任何产品的需求和我们能够收取的价格。
我们的候选产品和管理候选产品的流程可能会导致不良的副作用或具有其他特性，可能会延迟或阻碍其监管审批、限制商业潜力或在任何潜在的市场审批之后导致重大负面后果。
我们的候选产品可能会引起不良的副作用。此外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用。在我们的试验中发生的不良事件可能会导致我们，或导致监管机构或其他人命令我们停止、推迟或修改我们的候选产品的临床前开发或临床开发，并可能导致更严格的标签限制或拒绝监管部门批准我们的候选产品的任何或所有目标适应症。即使严重的不良事件与研究治疗无关，此类事件也可能影响患者登记或登记患者完成试验的能力。此外，如果我们的任何候选产品被测试或与其他药物联合使用，这些组合可能会有额外的副作用，可能比单独使用任何一种疗法造成的副作用更严重。
此外，我们的某些候选产品可能会在与靶标毒性相关的临床试验中引起不良副作用。如果观察到靶标毒性，或者如果我们的候选产品具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在更狭隘的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特性不那么普遍、不那么严重或更容易接受。许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出了希望，但后来被发现会产生副作用，阻止这种化合物的进一步发展。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和接触时间有限，我们的候选产品或竞争对手的罕见和严重副作用可能只有在更多的患者接触该药物时才会被发现。虽然我们相信，到目前为止，我们的候选产品在目标适应症中表现出了可控的耐受性，但不能保证它或我们的任何其他候选产品不会在更大比例的患者中造成更严重的副作用。此外，我们的一些候选产品旨在通过提供潜在的更大耐受性来解决当前治疗方法的局限性。如果我们在测试这些候选产品时没有观察到良好的耐受性特征，从而使它们有别于市场上的竞争对手，我们可能决定暂停或终止此类候选产品的开发。
此外，我们的某些候选产品针对的是危及生命或与重大共病相关的疾病。例如，我们的一些候选产品是为治疗癌症而设计的，这是一种适应症，患者在其疾病的治疗过程中可能会接受其他疗法，如化疗、放射和/或其他高剂量或清髓治疗，因此可能会遇到与我们的候选产品无关的副作用或不良反应或不良反应，包括死亡。虽然这些副作用或不良反应可能与我们的候选产品无关，但它们仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验也可能导致死亡或其他不良医疗事件，原因是潜在疾病或此类患者可能接受的其他治疗或药物。
此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保其益处大于其风险，其中可能包括概述产品分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。此外，如果我们或其他人后来发现我们的候选产品造成了不良的副作用，可能会导致几个潜在的重大负面后果，包括：
•监管部门可以暂停或撤回对该产品候选产品的审批；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能会被要求改变候选产品的给药方式或进行额外的临床试验；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
我们可能无法提交IND或IND修正案来在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
目前，我们正在开发的大多数候选产品尚未开始临床试验，正在进行临床前开发和IND使能活动。我们可能无法在预期的时间内为我们的候选产品提交索引。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间期限内提交IND或获得监管部门对我们试验的批准可能会阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。
我们目前正在进行，并计划在未来对美国以外的某些候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前正在进行，并计划在未来对美国以外的某些候选产品进行临床试验，包括在欧洲。接受在美国或其他国家进行的临床试验的研究数据
FDA或类似的外国监管机构的管辖权可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
即使我们的候选产品获得并保持FDA的批准，我们的候选产品也可能永远不会在美国以外的地方获得批准，这将限制我们的市场机会并对我们的业务产生不利影响。
FDA对美国候选产品的批准不能确保该候选产品得到其他国家或司法管辖区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保其他国家的监管机构或FDA批准该候选产品。我们的候选产品在美国以外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市，外国的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格，如果获得批准，也需要得到批准。我们打算向EMA提交营销授权申请，以批准我们在欧盟的候选产品，但根据EMA的意见从欧盟委员会获得批准是一个漫长而昂贵的过程。我们也可以向其他司法管辖区的监管机构提交营销申请，例如向英国的MHRA。即使候选产品获得批准，FDA、欧盟委员会、MHRA和其他外国监管机构可能会根据具体情况限制该产品可能上市的适应症, 要求在产品标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。美国和欧盟以外的国家的监管机构也有对候选产品的批准要求，我们在这些国家上市之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。
此外，在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受。此外，我们任何候选产品的监管批准都可能被撤回。如果我们不遵守监管要求，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景将受到不利影响。
FDA的快速通道指定，即使获得批准，也可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种药物或生物制剂用于治疗严重或危及生命的疾病，而该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以为特定的适应症申请FDA快速通道认证。我们可能会为我们当前和未来的某些候选产品寻求快速通道认证，但不能保证FDA会将这一地位授予我们建议的任何候选产品。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予快速通道认证，因此，即使我们认为特定的候选产品有资格获得这种认证，也不能保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了Fast Track认证，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，而且获得Fast Track认证并不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。此外，FDA可以随时撤销任何Fast Track的指定。
即使我们获得了一个或多个候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到处罚。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准都将要求进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP、良好实验室操作规范(GLP)法规和GCP。此外，制造商还被要求遵守适用的产品跟踪和追踪要求。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致除其他事项外：
•限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品；
•生产延误和供应中断，其中监管检查发现有不符合规定的情况需要补救；
•对标签的修订，包括对批准用途的限制或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•实施可再生能源管理制度，其中可能包括分发或使用限制；
•要求进行额外的上市后临床试验，以评估该产品的安全性；
•罚款、警告函或暂停临床试验的；
•FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准；
•产品被扣押或扣押，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们的肿瘤学候选产品的市场机会可能相对较小，因为可能使用我们的肿瘤学产品候选治疗的患者是那些没有资格获得或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者人群流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时以治疗路线(一线、二线、三线、四线等)为特征，FDA通常最初只批准针对一条或多条特定路线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗证明不成功时，通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合，二线治疗可能会被实施。二线治疗通常包括更多的化疗、放射、抗体药物、肿瘤靶向小分子或这些药物的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二、第三或随后的治疗路线，也会被批准用于更早的路线治疗，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对患有我们目标癌症的人数、可能对他们的肿瘤进行基因测序的人数，以及能够接受特定治疗路线并有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些癌症患者的子集进行的预测，都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们正在瞄准的癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。此外，我们还没有进行市场研究，以确定如果针对每种肿瘤类型有不同的批准疗法，治疗医生将如何预期开出一种被批准用于多种肿瘤类型的产品。
如果我们未来决定将我们的候选产品与其他疗法结合起来开发，这样的策略可能会让我们面临额外的风险。
我们未来可能会将我们的一种或多种候选产品与一种或多种已批准或未批准的疗法结合起来开发。即使我们开发的任何候选产品获得了与其他批准的疗法结合使用的营销批准，FDA、EMA、MHRA或美国以外的类似外国监管机构仍可以撤销与我们产品结合使用的疗法的批准。如果与我们的候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
此外，如果未经批准的癌症疗法最终不能单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法营销和销售我们与未经批准的癌症疗法联合开发的任何候选产品。此外，未经批准的癌症疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
如果FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构不批准这些其他产品或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的产品出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或将其推向市场。
我们的某些候选产品预计将与药物输送系统一起使用，因此可能会作为一种组合产品受到监管，并可能在产品开发和监管审批过程中面临额外的挑战、风险和延误。
我们的鼻腔OX2R激动剂计划有望与鼻腔给药系统一起使用。我们目前拥有OptiNose双向呼气输送系统的独家许可证。在评估使用特定给药系统或装置的候选产品时，FDA将评估该给药系统的特性及其功能，以及药物与给药系统之间可能发生的不良相互作用，包括对药物的安全性或有效性产生负面影响的可能性。鼻腔OX2R激动剂计划正处于临床前开发阶段，与OX2R一起使用OptiNose双向呼气给药系统可能在临床试验中不成功，我们可能不得不寻找另一种给药装置或开发我们自己的给药装置。对于组合产品，FDA的审查过程可能更加复杂，并可能导致延误，特别是在涉及新的给药系统的情况下。此外，给药系统的质量或设计问题可能会推迟或阻止监管部门批准或阻止OX2R鼻腔内的商业化。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。
我们目前正在进行临床试验，并预计将继续依靠CRO等第三方进行临床试验。然而，我们目前没有能力在没有第三方协助的情况下独立进行大规模临床试验，如3期临床试验。
我们已经并计划继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，以适当和及时地对我们的候选产品进行或协助我们进行符合GCP标准的临床试验，目前可能没有这样做所需的所有合同关系。一旦我们与这些第三方CRO建立了合同关系，我们对他们实际执行这些活动的控制将是有限的。
我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和GLP，这些都是FDA、欧盟成员国主管当局和任何类似的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们所有候选产品执行的法规和指导方针。监管部门通过对试验赞助商、主要研究人员、临床试验场地和其他承包商进行定期检查来执行这些规定。尽管我们依赖CRO进行任何当前或计划中的符合GLP的临床前研究和临床试验，并且对其实际表现的影响有限，但我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验都符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品进行。我们未能遵守这些要求可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。
虽然我们将达成协议管理他们的活动，但我们的CRO将不是我们的员工，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的临床前和临床项目中。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。CRO还可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而导致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使其无效。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务，未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们可能无法获得监管部门的批准，或无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会推迟。
如果我们与这些CRO的关系终止，我们可能无法与其他CRO达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点，可能会推迟我们候选产品的开发和商业化。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算谨慎地管理我们与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
我们可能会遇到制造问题，导致我们的程序开发或商业化延迟，或者以其他方式损害我们的业务。
我们的CMO用来生产我们及其附属公司候选产品的制造工艺非常复杂。几个因素可能导致生产中断，包括无法开发新的制造工艺、设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断，包括第三方收购供应商或宣布破产。制造这些候选产品所需的专业知识可能是特定CMO独有的，因此，寻找替代CMO将是困难和耗时的。
我们的一些候选产品包括生物制剂，其中一些具有无法完全表征的物理和化学特性。因此，成品的分析可能不足以确保产品在各批次之间保持一致或将以预期的方式运行。因此，我们的CMO必须采用多个步骤来控制制造过程，以确保过程是可重复的，并且候选产品严格和一致地在
遵守流程。制造过程中的问题，即使是与正常过程的微小偏差，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔或库存不足，无法进行临床试验或供应商业市场。我们可能会遇到问题，无法获得足够数量和质量的临床级材料，满足FDA、EMA、MHRA或其他适用的标准或规范，并具有一致和可接受的生产产量和成本。
此外，FDA、EMA、MHRA和其他外国监管机构可能会要求我们在任何时间提交任何批次经批准的产品的样品以及显示适用测试结果的协议。在某些情况下，FDA、EMA、MHRA或其他外国监管机构可能会要求我们在该机构授权发布之前不得大量分发。制造过程中的微小偏差，包括那些影响质量属性和稳定性的偏差，可能会导致产品发生不可接受的变化，从而导致批量故障或产品召回。批量失败或产品召回可能会导致我们推迟产品发布或临床试验，这可能会让我们付出高昂的代价，否则会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们的CMO还可能在聘用和留住操作我们的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到问题，这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。
我们CMO的供应链、制造流程或设施中的任何问题都可能导致计划中的临床试验延迟和成本增加，并可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力降低，这可能会限制获得更多有吸引力的开发项目。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来潜在市场对产品的需求的能力。
我们目前依赖，并预计未来将依赖于使用第三方来制造我们的候选产品。如果第三方制造商遇到供应链短缺、未能向我们提供足够数量的候选产品、未能以可接受的质量或价格提供产品或交付有缺陷的产品，我们的业务可能会受到损害。
我们目前没有任何可用作临床规模制造和加工设施的设施，目前必须依赖外部供应商来生产我们的候选产品。我们将需要与这些外部供应商谈判和维护供应我们候选产品的合同安排，而我们可能无法以有利的条件做到这一点。我们还没有使我们的候选产品进行商业规模的生产，而且可能无法对我们的任何候选产品进行这样的生产。
我们预期对数量有限的第三方制造商的依赖使我们面临许多风险，包括：
•我们可能无法以可接受的条款或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，作为我们营销申请的一部分，FDA必须检查任何制造商当前的cGMP合规性；
•一个新的制造商必须在我们的候选产品的生产方面接受培训，或者开发基本上相同的工艺；
•制造商的变化或制造工艺/程序的某些变化将要求我们进行制造可比性研究，以验证任何新的制造商或制造过程/程序将根据先前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品，而此类研究可能不会成功；
•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的候选产品或生产所需的数量和质量来满足我们的临床和商业需求(如果有的话)；
•合同制造商可能无法适当执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；
•我们未来的合同制造商可能不会按照协议执行，可能不会向我们的候选产品投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中停留所需的时间来供应我们的临床试验或成功地生产、存储和分销我们的产品(如果有的话)；
•制造商正在接受fda和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国
标准，我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准；
•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的候选产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权；
•我们的第三方制造商可能会违反或终止与我们的协议；
•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；
•我们的合同制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气以及天灾人祸的影响；以及
•我们的合同制造商可能具有不可接受或不一致的产品质量成功率和产量，我们无法直接控制合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止我们的临床试验完成或FDA批准我们的任何候选产品，导致更高的成本或对我们候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的候选产品进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。此外，由于我们的每个Centessa子公司的项目都有单独的制造流程，因此我们不会从与制造成本相关的任何协同效应中受益。我们在管理Centessa所有子公司的不同CMO和流程时也可能面临后勤问题。
我们在候选产品中使用的活性药物成分的供应所依赖的某些第三方是我们唯一的供应来源，失去这些供应商中的任何一个都可能严重损害我们的业务。
我们在候选产品中使用的活性药物成分的供应所依赖的某些第三方是我们的唯一供应来源，失去这些供应商中的任何一个都可能严重损害我们的业务。我们某些候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)是从单一来源供应商提供给我们的。我们能否成功开发我们的候选产品，并最终提供足够数量的商业产品以满足市场需求，在一定程度上取决于我们是否有能力根据法规要求获得这些产品的原料药，并获得足够数量的临床测试和商业化。我们目前并没有任何安排，使任何该等原料药的现有供应商因任何理由而停止运作时，会有多余或第二来源供应任何该等原料药。我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧，如正在进行的新冠肺炎疫情将如何影响我们的第三方供应商和制造商。此类事件对我们的第三方供应商和制造商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。对于我们所有的候选产品，我们打算在向FDA和/或EMA、MHRA或其他适用的监管机构提交NDA或BLA(视情况而定)之前，确定并鉴定其他制造商提供此类原料药的资格。然而，我们不确定我们的单一来源供应商是否能够满足我们对他们产品的需求，这也是因为我们与这些供应商签订的协议的性质, 我们与这些供应商的有限经验或我们作为客户对这些供应商的相对重要性。根据过去的表现，我们可能很难评估他们在未来及时满足我们需求的能力。虽然我们的供应商过去通常会及时满足我们对他们产品的需求，但他们未来可能会将我们的需求从属于他们的其他客户。如果需要，为我们的候选产品中使用的原料药建立额外的或替换的供应商可能不会很快完成。如果我们能够找到替代供应商，该替代供应商将需要合格，并可能需要额外的监管检查或批准，这可能会导致进一步的延误。虽然我们寻求保持我们候选产品中使用的原料药的充足库存，但组件或材料供应的任何中断或延误，或者我们无法以可接受的价格从替代来源获得此类原料药，都可能阻碍、延误、限制或阻止我们的开发努力，这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果我们的第三方制造商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，我们可能要承担损害赔偿责任。
我们的研究和开发活动涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。我们的制造商受美国联邦、州和地方法律法规的约束，这些法律和法规管理着医疗和医疗产品的使用、制造、储存、处理和处置
危险材料。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。
如果我们无法以商业上合理的条款从第三方获得许可证，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。
我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求从这些第三方获得许可。如果我们无法以不利的条款许可此类技术，或者如果我们被迫以不利的条款许可此类技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。
如果我们未能履行我们在许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、疾病爆发或其他自然灾害的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
地震、疾病爆发或其他自然灾害可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们第三方CMO的制造设施，或以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。例如，2019年12月，中国武汉爆发了一种新型冠状病毒株。见-持续的新冠肺炎爆发或类似的公共卫生危机造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。此外，自新冠肺炎大流行以来，三种冠状病毒疫苗已获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权，其中两种后来获得了上市批准。未来可能会授权或批准更多的疫苗。由此产生的对疫苗的需求以及根据1950年《国防生产法案》或类似的外国立法征用的制造设施和材料的可能性，可能会使我们的临床试验所需的产品更难获得材料或制造槽，这可能会导致这些试验的延迟。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，, 特别是当与我们缺乏地震保险结合在一起时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和可能确定的技术或其他候选产品获得并保持足够的专利和其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化类似或
与候选产品相同，我们将候选产品和我们可能追求的其他候选产品成功商业化的能力可能会受到损害。
与其他制药和生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们以及我们的许可人和合作者获得、维护、强制执行和保护与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。我们已经并期望继续维护和扩大我们自己的专利权。
我们还向我们的合作伙伴授予专利和其他知识产权。其中一些许可赋予我们准备、提交和起诉专利申请以及维护和执行我们已许可的专利的权利，而其他许可可能不赋予我们这种权利。在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，也无权维护我们授权给合作伙伴或从合作伙伴那里获得的涵盖技术的专利，我们可能不得不依赖合作伙伴来履行这些责任。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作者未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作者在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。
专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可人也有可能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，未能提交涵盖在开发和商业化活动过程中所作发明的专利申请。竞争对手的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个在我们拥有的或许可的专利或未决的专利申请中提出要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护，或者这些许可的专利权是否可能因其他原因而失效。
生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地排除其他人将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们未决和未来专利申请的权利要求的范围，因此，即使该专利申请作为专利颁发，它们也不能以将为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从该等申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的商标中建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、稀释、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们打算同时依靠注册和普通法保护我们的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到来自美国专利商标局(USPTO)的反对注册我们商标的Office诉讼。虽然我们将有机会对这些反对意见作出回应，但我们可能无法克服这些反对意见。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请和/或寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续使用
法律程序。如果我们无法获得注册商标或根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。由于我们在业务的某些方面依赖第三方顾问、CRO和CMO，这些风险变得更加严重。我们第三方供应商的活动要求我们与他们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的, 我们无权阻止他们利用这些技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
第三方对知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的索赔可能代价高昂且耗时，并可能阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。我们的商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售我们当前和未来的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知识产权的能力。在生物技术和制药业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括派生、干扰、复审、当事各方之间的审查，以及在美国专利商标局的授权后审查程序，或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。我们或我们任何未来的许可人或战略合作伙伴可能会参与、面临或威胁拥有专利或其他知识产权的第三方未来的对抗诉讼或诉讼，这些诉讼声称我们当前或未来的候选产品和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。关于我们的子公司Capella Bioscience，我们知道在欧洲由La Jolla过敏和免疫研究所拥有的已颁发专利(“La Jolla专利”)针对的是一种使用光抑制剂的治疗方法。La Jolla专利可以被解释为涵盖，而此类专利的所有者可以声称其专利确实涵盖, 某些候选产品和技术，包括Capella Bioscience在某些欧洲司法管辖区的某些治疗适应症中的抗光抗体。La Jolla的专利预计将于2028年到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长。La Jolla专利目前正受到欧洲反对有限公司在欧洲专利局提起的反对程序的影响，这可能会导致专利范围缩小或失去专利下的权利，或者专利可能以其授权的形式得到维持。不能保证欧洲反对有限公司对La Jolla专利的挑战或其他挑战La Jolla专利的诉讼将会成功。根据对La Jolla专利的挑战结果，如果产品获得批准，Capella Bioscience在欧洲的产品发布可能需要推迟到La Jolla专利到期之后。
我们不能向您保证，我们已经开发、正在开发或未来可能开发的候选产品和其他技术不会或不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有的现有或未来专利或其他知识产权。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于人数众多，
对于我们领域中已颁发的专利和提交的专利申请，可能存在第三方声称他们拥有涵盖我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。
如果第三方声称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：
•侵权、挪用和其他知识产权索赔，无论案情如何，提起诉讼可能既昂贵又耗时，可能会转移我们管理层对核心业务的注意力，并可能影响我们的声誉；
•侵权、挪用或其他侵权行为的实质性损害赔偿，如果法院裁定争议产品或技术侵犯、挪用或侵犯第三方权利，我们可能必须支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍损害赔偿金和专利权人的律师费；
•法院禁止我们开发、制造、营销或销售我们的候选产品，或使用我们的专有技术，除非第三方以商业合理的条款或根本不需要这样做，将其产品权利许可给我们；
•如果从第三方获得许可，我们可能需要支付大量使用费、预付费用和其他金额，和/或为我们的产品授予知识产权交叉许可，或者我们获得的许可可能是非排他性的，这将允许第三方使用相同的知识产权与我们竞争；
•重新设计我们的候选产品或流程，使其不会侵犯、挪用或违反第三方知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；以及
•可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。
我们可以选择通过请求美国专利商标局在单方面复审、各方间审查或授权后审查程序中审查专利权利要求，来挑战第三方美国专利中权利要求的可专利性。这些程序是昂贵的，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(“EPO”)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能是巨大的，并可能消耗我们的时间或其他资源。如果我们未能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有在证据“清晰和令人信服”的情况下，才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的候选产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年的时间才能发布。此外，由于美国的一些专利申请可能在专利发布前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他公司没有提交涵盖我们的候选产品或技术的专利申请。如果任何此类专利申请作为专利颁发，并且如果此类专利优先于我们的专利申请或我们可能拥有或许可的专利，我们可能被要求获得第三方拥有的、可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得的权利，或可能仅以非独家基础获得的权利。可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们知道由第三方拥有的专利，但我们认为这些专利与我们的候选产品或其他技术无关，也有可能被我们的候选产品或其他技术侵犯。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。此外，我们可能无法
识别相关专利或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被我们的活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们的候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的分子或任何最终产品本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化的能力，除非我们根据适用专利获得了许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法的各个方面，包括联合疗法或患者选择方法，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得了许可证，或者直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
对我们提出索赔的各方可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的候选产品。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权、挪用或其他侵权行为索赔成功，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费，从第三方获得一个或多个许可证，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有这样的许可证，或者是否会以商业合理的条款提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，而涉及我们的技术和候选产品的已颁发专利如果受到挑战，可能会被发现无效或无法执行。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯或以其他方式侵犯我们发布的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会卷入发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。为了对抗侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利或我们许可的专利无效或不可执行。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或一项许可的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或授权的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。我们可能会发现，对某些第三方强制执行我们的知识产权是不切实际或不受欢迎的。
如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品或我们未来的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。可能的程序包括重新审查、授予后审查、当事各方之间的审查、干扰程序、派生程序和在外国法域的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果一个
如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对无效或不可强制执行的专利所涵盖的适用候选产品或技术的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。
由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到实质性的损害。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的竞争对手可能比我们更大，可能拥有更多的资源。因此，他们可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品的许可的能力。也可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们美国存托凭证的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的美国存托凭证的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力，包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或进行开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。
即使我们拥有或许可的专利申请作为专利发布，任何此类专利的发布都不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，这些专利可能会受到挑战、无效或被裁定为不可执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能会受到第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局或同等的外国机构的约束，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后和各方之间的审查，或者挑战我们的专利权或其他人的专利权的干扰程序。
目前，我们与Morphogen的MGX292相关的一项授权内的欧洲专利正在欧洲专利局进行反对诉讼。虽然我们和许可方正在对这种反对意见进行辩护，但反对者提出的一个或多个理由可能会使一个或多个已批准的索赔无效，或者要求以不涵盖我们的候选产品的方式修改索赔。这可能会阻止我们针对我们的竞争对手主张这项专利，因为我们在授予这项专利的相关欧洲国家销售其他侵权产品。
任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议，挑战发明的优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利主张的缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和授权的专利组合可能无法为我们提供足够的保护，防止第三方寻求将与我们相似或相同的产品商业化。我们预计会在我们获得专利的国家/地区要求延长专利期限。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许专利期限在专利到期后最多延长五年。然而，不能保证FDA或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期。在这种情况下，我们的竞争对手可能会比预期的更早推出他们的产品。此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。
此外，我们拥有的和许可内的专利可能会受到许可方、其附属公司以及一个或多个第三方的权利保留。当用政府资金开发新技术时，政府通常会获得产生的任何专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非独家许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们许可的技术。如果政府认为有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为必须采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或优先考虑美国工业，则政府也可以行使其游行权利。此外，我们对此类发明的权利可能会受到在美国制造包含此类发明的产品的某些要求的约束。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，我们或我们的许可人可能会受到前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或抗辩这样的指控，诉讼
可能会导致大量成本，推迟我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的药物，并可能向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的药物，但执法权力没有美国那么强。这些药物可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利的强制执行和其他知识产权保护，这可能会使我们很难从总体上阻止对我们专利的侵犯。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
包括主要欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的许多计划和相关的候选产品严重依赖于授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，根据这些协议，我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利，或者在某些情况下，我们未能在特定的开发期限内完成，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们严重依赖第三方对我们的候选产品开发非常重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可。我们可能还需要获得额外的许可证，以推进我们可能开发的其他候选产品的开发和商业化。我们预计，未来的许可协议将要求我们承担各种开发、监管和或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们受到破产相关事件的影响，许可人可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发、营销或以其他方式将许可涵盖的产品商业化，在某些情况下，可能还有义务将我们与许可产品相关的开发和相关的监管权利转让给许可人。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。
知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，知识产权许可协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利转让、转让或再许可给第三方的权利；
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权；
•我们转让或转让许可证的权利；
•终止的能力和效果；以及
•可能限制我们竞争或营销竞争产品的能力的限制性契约。
任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们可能会签订对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的额外许可。我们当前的许可证和我们可能加入的任何未来许可证对我们施加了各种费用、特许权使用费支付、里程碑和其他义务。根据一些许可协议，我们可能不控制对被许可的知识产权的起诉，或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下，我们可能无法充分影响专利的起诉或执行，或防止因未能支付维护费而导致的意外承保失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务，许可方可能会声称我们违反了许可协议，并可能相应地寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利，这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。根据某些许可协议，终止还可能导致转让或授予我们某些知识产权下的权利，以及与根据许可开发的候选产品相关的信息，如法规信息。
此外，如果我们的许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能防止第三方的侵权，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务、竞争地位、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和根据类似的法律在外国获得专利期延长或非专利专有权，从而可能延长我们候选产品的营销专有期，我们的业务可能会受到实质性损害。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
例如，对于我们的子公司Pega-One SAS，针对imgatuzumab的许可内专利和专利申请及其使用预计将在2026年至2028年之间到期，其中不包括任何可能的专利期延长。我们的授权专利可能会在我们的第一个产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦我们现有的专利到期，我们可能会失去排除其他人实施这些发明的权利。这些专利的到期也可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生类似的重大不利影响。
对于我们的子公司Palladio Bioscience，最早的针对利昔瓦坦的成分和某些与利西瓦坦相关的使用方法的授权专利已经到期。这些专利的到期可能会对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生重大不利影响。我们拥有针对利昔瓦坦治疗方法的未决专利申请，如果作为专利发布，预计将于2038年到期，不考虑任何可能的专利期调整或延长。然而，我们不能保证美国专利商标局或相关的外国专利局会批准其中任何一项专利申请。
关于我们的生物制品，我们希望利用加强的监管排他期，例如根据2009年生物制品竞争和创新法，生物制品制造商可以获得12年的监管排他性。然而，尽管采取了这些措施，我们仍然可能失去或排除他人实践这些发明的权利，这可能会对我们的业务产生负面影响。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，展期不能从批准之日起延长总专利期超过14年，只有那些涉及批准的药物、其使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到严重损害。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利本身就是不确定的，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人或合作者获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。因此，关于我们和我们的许可人或合作者未来获得专利的能力的不确定性增加，以及一旦获得专利价值的不确定性增加。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护我们或我们的许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人申请专利制度，即假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论所要求的发明是否是第三方最先发明的。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，特别是第一个从发明人到申请的条款。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，, Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
•其他人可能能够制造类似于我们可能开发或利用类似技术的任何候选产品的产品，但这些产品不在我们许可的或未来可能拥有的专利权利要求的涵盖范围内；
•我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们，或者我们现在或未来的许可人可能不是第一个提交专利申请的人，这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们拥有或许可的知识产权；
•我们正在进行的拥有或许可的专利申请，或我们未来可能拥有或许可的专利申请，可能不会导致已颁发的专利；
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手的法律挑战；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会损害我们的业务；以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
如果发生这些事件中的任何一种，都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们聘请了由学术机构聘用的若干顾问，这些司法管辖区包含发明法，规定这些顾问在自动或以其他方式提供咨询服务时开发的任何发明应驻留在雇用机构，并授予此类机构开发和/或商业化该等发明的第一权利。在为我们的公司提供咨询服务期间，我们可能无法确保此类顾问开发的发明的权利(无论是通过所有权还是许可权益)。
我们与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订保密和知识产权分配协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地将知识产权分配给我们。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让任何发明
为向我们提供服务而开发的此类学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将其知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
尽管我们承诺采取上述措施，但我们仍面临挑战我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，并可能在未来受到进一步索赔的影响。为了对质疑库存或所有权的索赔进行辩护，诉讼可能是必要的。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的某些员工和发明受到德国法律的约束。
我们的某些人员在德国工作，受德国就业法的约束。可能是专利或实用新型保护标的的发明，现在或曾经由在德国工作的人员(我们各自法律实体的法定代表人，例如董事总经理除外)作出的发明，受德国雇员发明法(Gesetzüber Arbeitnehmererfindungen)或德国发明法的规定，后者规定雇员所作发明的所有权和补偿。我们面临着与我们现在或过去的员工之间可能发生的纠纷，这些纠纷涉及我们支付的补偿是否足够、根据本法案对发明的权利分配或被指控不遵守本法案的条款，无论我们在此类纠纷中胜诉或失败，任何这些纠纷都可能花费我们管理层的时间和精力。即使我们合法拥有受德国发明法约束的员工创造的所有发明，根据德国法律，我们也必须合理补偿这些员工使用的发明和相关的知识产权。如果我们被要求根据德国发明法支付赔偿或面临其他纠纷，我们的运营结果可能会受到不利影响。法律实体的法律代表，例如董事总经理，其与相应实体的合同关系受德国法律约束，且不受德国发明法的约束，以及顾问必须将他们在他们发明或共同发明的发明和/或专利中的权益转让给我们，以便我们拥有该等发明或专利的任何权利。
不能保证所有这些任务都是完全有效的，这可能会导致意外成本或经济劣势，并可能损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。如果我们的任何现任或前任员工、法律实体的法定代表人或顾问获得或保留我们认为我们拥有的任何发明或相关知识产权的所有权或共同所有权，我们可能会失去宝贵的知识产权，并被要求从该等员工或法律实体的法定代表人或顾问那里获得和维护此类发明或知识产权的许可，这些许可可能无法以商业合理的条款获得或根本无法获得，也可能不是独家的。如果我们无法获得并维护任何此类员工、法人实体的法定代表人或顾问在此类发明或知识产权中的权益的许可，我们可能需要停止我们可能开发或已经开发的一个或多个产品或解决方案的开发、制造和商业化。此外，我们知识产权排他性的任何丧失都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的产品和解决方案或将其商业化的能力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、前景和经营结果产生重大不利影响。
与商业化相关的风险
我们从来没有将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、获得我们的候选产品的权利以及对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们目前没有销售队伍、营销或分销能力。为了使我们的候选产品取得商业成功，如果有任何产品获得批准，我们将不得不发展我们自己的销售、营销和供应能力，或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、接触或说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟、英国或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建造我们自己的
如果我们不具备分销和营销能力，或为我们的候选产品商业化找到合适的合作伙伴，我们可能很难从他们那里获得收入。
我们的任何候选产品的商业成功将取决于它被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。
对我们候选产品的道德、社会和法律担忧可能会导致额外的法规限制或禁止我们的产品。即使获得了美国FDA、欧洲经济区欧盟委员会(根据EMA的建议)、英国MHRA和其他国际监管机构的必要批准，我们候选产品的商业成功在一定程度上将取决于医生、患者和我们候选产品的医疗保健付款人是否接受我们的候选产品是医疗必要的、具有成本效益的和安全的。我们商业化的任何产品可能不会得到医生、患者、医疗保健支付者和医学界其他人的接受。如果这些产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，市场接受程度将取决于几个因素，包括：
•临床试验证明的这些候选产品的有效性和安全性；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•相对于替代疗法的治疗费用；
•候选产品获得FDA、EMA或MHRA批准的临床适应症；
•患者对基因分型的意识和意愿；
•医生开出新疗法的意愿；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿；
•任何副作用的流行率和严重程度；
•FDA、EMA、MHRA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求，包括产品批准标签中包含的任何限制或警告；
•相对方便和容易管理；
•有实力的营销和分销支持；
•竞争产品投放市场的时机；
•关于我们的产品或竞争产品和治疗方法的宣传；以及
•足够的第三方付款人覆盖范围和报销。
即使一种潜在的产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的疗效和安全性，市场对该产品的接受度也要在它推出后才能完全知道。
如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，那么商业化可能在财务上是不可行的，如果我们商业化，我们获准商业销售的任何疗法的产品收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于治疗各种疾病的研究和产品开发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的了解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会减少这些疾病的估计发病率或流行率。美国、欧盟、英国和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法接受我们的产品治疗，或者患者可能变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，有几个因素可能会导致实际接受我们潜在产品的患者数量少于潜在的潜在市场。这些问题包括许多不发达市场缺乏新产品或疗法的广泛可获得性和有限的报销。
如果我们无法建立销售、医疗事务和营销能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品，我们可能无法产生任何产品收入。
我们目前没有销售和营销组织。为了成功地将我们的开发计划产生的任何产品商业化，我们将需要开发这些能力，无论是我们自己还是与他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支合同销售队伍来销售我们可能开发的任何产品都将是昂贵和耗时的，并可能推迟任何产品的推出。此外，我们不能肯定我们将能够成功地发展这一能力。我们可以与实体就我们的候选产品进行合作，以利用它们已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款达成此类协议，如果有的话。如果当前或未来的任何合作伙伴没有投入足够的资源将我们的产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们将无法产生足够的产品收入来维持我们的业务。我们与许多公司竞争，这些公司目前拥有广泛、经验丰富和资金雄厚的医疗事务、营销和销售业务，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。我们在寻找第三方来帮助我们销售和营销我们的候选产品时也面临着竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们潜在产品的复杂性和独特性，这种努力可能需要比通常需要的资源更多的资源。如果我们的任何候选产品获得批准，但未能获得医生、患者或第三方付款人的市场认可，我们将无法从该产品中产生大量收入，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
在美国，已经有并将继续有几项立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，经医疗保健和教育协调法案(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。见标题为“企业-政府监管-医疗改革在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(“2021年年报”)中。
此外，2021年7月9日，拜登总统发布了一项行政命令，指示FDA除其他事项外，继续澄清和完善仿制药和生物仿制药的审批框架，包括生物制品互换性标准，促进生物相似和可互换产品的开发和批准，澄清与BLAS审查和提交相关的现有要求和程序，并确定和解决任何阻碍仿制药和生物相似产品竞争的努力。
可能影响我们业务的其他变化包括管理联邦医疗保健计划登记的变化、报销变化、医疗保险交易所关于处方药福利的规定以及欺诈、滥用和执法。ACA的继续实施和额外法律法规的通过可能会导致新计划的扩大，如为绩效计划支付联邦医疗保险，并可能影响现有的政府医疗计划，例如通过改善医生质量报告系统和反馈计划。
对于每个不选择扩大医疗补助计划的州来说，总体上参保的患者可能会更少，这可能会影响品牌处方药制造商的销售、业务和财务状况。如果患者根据ACA提供的任何新选项获得保险，制造商可能会被要求为由此产生的药物使用支付医疗补助回扣，这一决定可能会影响制造商的收入。美国联邦政府还宣布推迟实施ACA的关键条款。这些延误对我们和我们合作伙伴的业务和财务状况的影响(如果有的话)尚不清楚。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能对这些候选产品收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经制定或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市批准，限制或监管批准后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销批准的产品的能力。见标题为“企业-政府监管-医疗改革在我们的2021年年报中。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价做法的立法和执法兴趣一直在增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
新批产品的保险覆盖范围和报销状况尚不确定。如果我们的产品未能获得或维持足够的承保范围和报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造产品收入的能力。
我们预计，当我们的候选产品和计划获得监管部门的批准时，它们的成本将是巨大的。见标题为“企业-政府监管-报销在我们的2021年年报中。我们预计，政府和私人付款人的覆盖和补偿将是大多数患者能够负担得起这些治疗的关键。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的费用将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付，或将由政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
•在其健康计划下有保障的福利；
•安全、有效和医学上必要的；
•适用于特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是试验性的，也不是调查性的。
从第三方付款人那里获得产品的保险和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。如果无法获得保险和报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以实现我们的投资足够的回报。
与新批准的产品的第三方覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括联邦医疗保险和医疗补助计划等政府付款人，在决定新药和生物制品的承保和报销范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和政府支付者如何发展他们的保险和报销政策的模式。很难预测CMS将在根本上新颖的产品的覆盖和补偿方面做出什么决定。此外，欧盟的报销机构可能比CMS更保守。例如，几种抗癌药物在美国已获准报销，尚未批准用于
在某些欧洲联盟成员国报销。很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管，欧盟、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视可能会给我们带来定价压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。一般来说，这种制度下的药品价格比美国低得多。其他国家允许公司自行定价医疗产品，但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的产品收入。
此外，美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制已批准的新产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法为我们的候选产品支付或提供足够的付款。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。付款人越来越多地考虑将新的指标作为偿还率的基础，如平均销售价格(“ASP”)、平均制造商价格和实际采购成本。基于其中一些指标的现有报销数据相对有限，尽管某些州已经开始调查采购成本数据，以设定医疗补助报销率，CMS已开始至少每月公开提供药房全国平均药品采购成本和全国平均零售价格数据。因此，可能很难预测这些不断变化的报销指标对付款人覆盖我们或我们的合作伙伴能够商业化的候选产品的意愿的影响。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如ASP和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。由于管理医疗保健的趋势，我们预计在销售我们的任何候选产品时都会面临定价压力, 保健组织的影响力越来越大，以及更多的立法变化。总体上，医疗成本的下行压力变得很大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对像我们这样的新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临着与人体临床试验中候选产品测试相关的产品责任暴露的固有风险，如果我们将我们可能开发的任何药物商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地为自己辩护，反对我们的候选产品或药物造成伤害的索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•对我们可能开发的任何候选产品或药物的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的巨额抗辩费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；以及
•无法将我们的候选产品商业化。
尽管我们为我们赞助的临床试验提供保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，随着我们开始更多的临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险覆盖市场越来越昂贵，随着我们临床项目规模的扩大，保险覆盖的成本将会增加。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
与我们的商业和工业有关的风险
持续的新冠肺炎爆发或类似的公共卫生危机造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。
在……里面2019年12月，在中国武汉发现了一种新的冠状病毒株新冠肺炎。这种病毒在全球蔓延，包括在美国境内。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行。大流行和政府采取的应对措施也对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺；供应链中断；设施和生产暂停；对医疗服务和用品等某些商品和服务的需求激增，而对旅行等其他商品和服务的需求下降。由于持续的新冠肺炎大流行，我们已经并预计将继续经历可能严重影响我们的业务、临床前研究和临床试验的中断，包括：
•在我们的临床试验中延迟或难以招募和留住患者；
•临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
•延迟从监管部门获得启动我们计划中的临床试验的授权；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序(如被认为不必要的内窥镜)中断，可能影响受试者数据和临床研究终点的完整性，导致关键临床试验活动中断，如临床试验现场数据监测；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•我们无法在足够数量的临床试验中招募参与者的风险；
•FDA或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会影响审查和批准时间表；
•因人员短缺、生产减速或停工以及交付系统中断而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们的候选产品的供应；
•临床前研究因我们实验室设施的限制或有限的操作而中断；
•由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
•作为对正在进行的新冠肺炎大流行的反应的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止此类临床试验；
•员工资源的限制，否则将专注于进行我们的临床前研究和临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及
•中断或延迟我们的来源识别、发现和临床活动。
自2020年3月国内外对设施的检查基本上被搁置以来，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。自2021年4月以来，FDA进行了有限的检查，并使用风险管理方法进行远程互动评估，以满足用户的费用承诺和目标日期。目前的旅行限制和其他不确定因素继续影响国内和国外的监督行动，尚不清楚何时能恢复标准业务水平。FDA正在继续完成关键任务工作，确定其他更高级别的检查需求的优先顺序(例如，原因检查)，并使用基于风险的方法进行监督检查，以评估公共卫生。如果FDA确定必须进行检查才能批准上市申请，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA认为远程交互评估不够充分，则FDA已表示，根据情况，它通常打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到可以完成检查。在正在进行的新冠肺炎突发公共卫生事件期间，多家公司
由于FDA无法完成对其申请的必要检查，已宣布收到完整的回复信。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对正在进行的新冠肺炎大流行，并可能会在监管活动中遇到延误。
此外，截至2021年5月26日，FDA指出，它将继续确保在正在进行的新冠肺炎大流行期间，根据其用户收费绩效目标，及时审查医疗产品申请。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其员工全职远程工作。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，批准时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于持续的新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期内完成此类必需的检查。
新冠肺炎疫情继续快速演变。大流行对我们的业务、临床前研究和临床试验的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，也不能有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断，以及美国和其他国家为控制和治疗疾病而采取的行动的有效性。
俄罗斯-乌克兰战争或类似的地缘政治冲突造成的业务中断可能会对我们的业务活动造成干扰，包括开发我们的候选产品和进行临床试验，从而对我们的业务产生不利影响。
2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动入侵。这一冲突可能会影响我们的CRO、临床数据管理组织和临床研究人员在东欧国家进行某些试验的能力，并可能阻止我们获得已在这些国家登记的患者的数据。这可能会对我们的临床试验和/或临床结果分析的完成产生负面影响，这可能会增加我们的产品开发成本，延长临床试验时间框架，并对我们的业务造成实质性损害。在冲突之前，我们曾计划利用俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯的临床试验地点，作为利西帕坦治疗ADPKD的第三阶段关键研究的一部分。我们现在已经决定不在这些国家进行临床选址，并正在寻找替代选址，以取代以前在俄罗斯、乌克兰和白俄罗斯确定的选址。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们高度依赖我们的高级管理人员，包括科学和医疗人员和其他关键员工。虽然我们希望在整合新任命的干事和管理人员时参与有序的过渡进程，但我们面临与管理过渡有关的各种风险和不确定因素，包括将管理人员的注意力从业务方面转移、未能留住其他关键人员或失去机构知识。此外，失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。特别是，由于我们的员工数量较少，与我们同行的损失相比，失去一名员工对我们业务的影响可能更大。我们目前不为我们管理团队的任何成员提供“关键人物”保险。
我们的Centessa子公司历史上一直在世界各地的设施中开展业务。我们未来可能会扩大我们在美国和其他地区的业务，特别是在某些生物技术中心。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。移民和工作授权法律和法规的变化，包括那些限制科学和专业人才流动的法律和法规，可能会受到政治力量和经济活动水平的重大影响。如果移民或签证法律和法规的立法或行政变更损害了我们在主要司法管辖区的招聘程序和目标或项目，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
为了鼓励有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，授予员工的股权奖励的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会随时终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的主要员工有雇佣协议，但其中某些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何人
员工可以随时离开我们的工作岗位。我们的成功还取决于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
此外，我们依赖我们的科学创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。我们的某些科学创始人、顾问和顾问不是我们的员工，他们可能与其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们获得他们的机会。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们可能建立的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律和法规的惩罚相关的巨额费用。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的内部计算机系统，或我们的合作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发计划受到实质性破坏。
在我们的正常业务过程中，我们可能会存储、使用、处理或以其他方式访问某些敏感信息，包括我们或其他方拥有或控制的专有信息、机密信息、个人数据和个人健康数据、知识产权、商业秘密以及专有商业信息。我们可能会使用第三方服务提供商和子处理器来帮助我们运营我们的业务，我们也可能会与我们的合作伙伴或与我们业务相关的其他第三方共享此类敏感信息。我们可能需要花费大量资源，以高昂的成本从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际或潜在的漏洞以及安全漏洞。我们的内部计算机系统(包括
我们目前和将来的任何合作者、承包商或顾问的敏感信息和其他资产容易受到计算机病毒、漏洞、未经授权的访问、拒绝服务攻击(如凭据填充)、勒索软件攻击、用户错误或渎职、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的损害。例如，Capella Biosciences是一次攻击的受害者，在攻击中，一个不相关的人侵入了Capella Biosciences首席执行官的电子邮件。过去，Centessa的一家子公司曾通过社会工程计划对其系统进行未经授权的访问。如果发生任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业机密或其他敏感信息的丢失还是其他类似的中断，以及我们必须为解决此类故障、事故或安全漏洞而产生重大成本。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响。我们还可能成为服务器故障、软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题的主题。由于正在进行的新冠肺炎大流行, 我们有很大一部分员工远程工作，这增加了我们信息技术资产和数据的风险。
如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或敏感信息的不当披露，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。相关法律、法规和行业标准以及合同义务可能要求我们实施特定的安全措施，或者使用行业标准或合理的措施来防范安全漏洞。即使我们采取并已经采取了旨在防止安全漏洞的安全措施，也不能保证此类安全措施或我们服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效地防止中断或安全漏洞，或防止其影响或不利后果。我们可能无法检测、预测、测量或预防用于检测或利用我们(或我们的第三方)信息技术、服务、通信或软件中的漏洞的威胁或技术，或导致安全漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，性质复杂，可能要到事件发生后才能检测到。我们不能确定我们是否能够完全或部分地解决任何此类漏洞，而且在开发和部署补丁程序和其他补救措施以充分解决漏洞方面可能会出现延误。相关法律、法规和行业标准，以及合同义务，也可能要求我们通知相关利益相关者(包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人)安全违规行为, 这样的披露代价高昂，还可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响。
实际或感知的安全漏洞、缺乏适当的信息安全保障措施以及对数据隐私或安全的担忧可能会导致我们的一些实际或潜在客户、合作者、合作伙伴和/或临床试验参与者停止参与我们的试验、使用我们的产品或与我们合作。此外，监管机构可能会出于类似的担忧对我们进行处罚和罚款。与第三方关系的中断，或未能满足此类第三方的期望，和/或监管调查或执法，可能会对我们的运营、财务业绩或声誉造成实质性损害，并影响我们发展和运营业务的能力。我们不能确定我们的保险范围(如果有)是否足够，或以其他方式保护我们免受此类安全漏洞或漏洞引起的责任。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或强制实施巨额超额或免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。最近的全球金融危机造成了资本和信贷市场的剧烈波动和混乱。严重或长期的经济低迷，如最近的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致第三方付款人或我们的合作伙伴延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们的国际业务可能会使我们面临与在美国以外的多个司法管辖区开展业务相关的商业、法规、法律、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们的Centessa子公司、供应商、行业合作伙伴和临床研究中心遍布欧洲、美国和某些其他司法管辖区。此外，我们的业务战略纳入了潜在的国际扩张，因为我们寻求获得监管部门的批准，并将我们的产品候选产品在美国以外的患者群体中商业化。如果获得批准，我们可以聘请销售代表，并在多个司法管辖区开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
•多重、相互冲突和不断变化的法律、法规和合规要求，如隐私法规、税法和实践、进出口限制、就业法律、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准；
•其他国家主管部门对国外临床试验数据的拒绝或鉴定；
•其他可能相关的第三方专利权；
•获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•我们打入国际市场的能力有限；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；
•某些费用，除其他外，包括旅费、翻译和保险费；以及
•与反腐败合规和记录保存相关的监管和合规风险，这些风险可能属于美国《反海外腐败法》和/或英国《2010年反贿赂法》，或其他国家/地区反腐败或反贿赂法律的规定。
这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的运营结果。
我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假声明法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营将直接或间接地通过我们的处方者、客户和购买者，受到各种联邦和州欺诈和滥用法律法规的约束，包括但不限于联邦医疗保健计划反回扣法令、联邦民事和刑事虚假索赔法案以及医生支付阳光法案和法规。这些法律将影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法的约束。见标题为“企业-政府监管-其他美国医保法“在第一部分，项目1，我们的2021年年度报告的业务。
由於这些法律的范围广泛，而法定例外情况和可供选择的避风港有限，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、个人监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
欧洲联盟禁止向医生提供福利或利益，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和个人监禁。
在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议往往必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧洲联盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧洲联盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或个人监禁。
有关隐私法律、法规和标准的更多信息，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务，以及其在我们的运营中的潜在应用(包括与我们使用与健康相关的个人数据有关的应用)，请参阅紧随其后的小节。
我们受到严格且不断变化的隐私法律、法规和标准以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致政府执法行动(可能包括罚款和处罚)、扰乱我们的临床试验或产品商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或对我们的业务或前景产生其他不利影响。
与全世界个人数据(包括与健康有关的个人数据)的收集、使用、保留、保护、披露、共享、转移、安全和其他处理(统称为“处理”或“处理”)有关的立法和监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架，其中一些框架可能会施加潜在的冲突义务。
因此，我们正在或可能会受到数据隐私和安全法律、法规和行业标准的约束，以及适用于我们和代表我们处理个人数据的政策、合同和其他义务(统称为数据保护要求)。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，这可能会导致政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外的报告要求和/或监督、暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理、命令销毁或不使用个人数据，以及监禁公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向我们提出各种索赔。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，并可能导致实际或潜在客户、合作伙伴或合作伙伴的损失；中断或停止临床试验；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营；限制我们开发或商业化产品的能力；或要求我们修改或重组我们的运营。
例如，在欧洲，收集和使用个人数据，包括与健康相关的数据，受2018年5月25日在整个欧洲经济区生效的一般数据保护条例(GDPR)以及欧洲经济区成员国相关适用的数据保护和隐私法监管。瑞士也通过了类似的法律，英国在英国退欧后，从2021年1月起将GDPR转变为英国国内法。在本表格10-Q中，“GDPR”是指英国和欧盟的GDPR，除非另有说明。
总体而言，欧洲数据保护法(包括GDPR)的范围很广，在处理个人数据方面施加了大量、重大和复杂的合规负担，这增加了我们对在欧洲经济区或英国进行的临床试验的义务，例如：将允许处理个人数据的限制仅限于特定、明确和合法目的所需的；要求建立处理个人数据的法律基础；对个人数据采用广泛的定义，可能包括“假名”或密钥编码的数据；在某些情况下，规定管制员和处理者有义务任命数据保护员；对数据对象施加严格的透明度义务，这要求对临床试验对象和调查人员发出更详细的通知；规定在某些情况下进行数据保护影响评估的义务；通过“数据最小化”和“存储限制”原则对个人数据的收集和保留设定限制；规定实施“设计隐私”的义务；规定数据对象遵守增加的权利的义务；将数据对象同意的更高和更高的法典标准正规化；规定实施某些技术和组织保障措施的义务，以保护个人数据的安全和机密性；规定同意某些
具体的合同条款，并在与第三方处理器或联合控制器合作时采取某些措施；强制数据泄露通知要求；以及在某些情况下强制任命在英国和/或欧盟的代表。特别是，“特殊类别个人数据”(如与健康和基因信息有关的个人数据)的处理，与我们在进行临床试验时的业务相关，根据欧洲数据保护法，增加了合规负担，是相关监管机构积极关注的话题。
此外，GDPR规定，欧洲经济区成员国可以引入与处理特殊类别的个人数据有关的特定或额外要求，例如我们可能会在临床试验或其他方面处理的健康数据。在英国，2018年英国数据保护法在这方面是对英国GDPR的补充。这一事实可能会导致欧洲经济区和/或英国在适用于处理此类个人数据的法律上存在更大分歧，这可能会增加我们的成本和总体合规风险。此类针对特定国家的法规还可能限制我们在欧洲经济区和/或英国业务的背景下处理相关个人数据的能力，这些业务最终会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的业务和财务状况。
此外，某些欧洲数据保护法限制将个人数据转移到欧洲以外不能确保足够保护水平的国家，如美国(所谓的“第三国”)。除非实施了欧洲数据保护法规定的适当保障措施，如欧盟委员会批准的标准合同条款(“SCC”)或适用克减，否则禁止此类转让。欧洲联盟法院在其对案件C-311/18(数据保护专员诉Facebook爱尔兰和Maximillian Schrems或Schrems II)认为这些证书是有效的。然而，CJEU裁定，根据SCCS和其他替代转移机制进行的转移需要在个案基础上进行评估，同时考虑到目的地国适用的法律制度，特别是关于适用的监督法和个人对转移的个人数据的相关权利，以确保与数据进口者所在司法管辖区的欧洲经济区所保障的保护水平“基本相同”。2021年6月4日，欧盟委员会发布了新版本的SCCs(简称新SCCs)，旨在解决CJEUSchrems II决定，并提供关于进口商第三国法律的转让评估的进一步细节，缔约方在实施新的SCCS时必须进行这些评估。2021年6月18日，在CJEU做出决定后，欧洲数据保护委员会(EDPB)发布了最终指导意见，该决定对在欧洲经济区以外传输数据施加了重大的新的尽职调查要求，包括在批准的传输机制下。该指导意见要求对所转让的目的地国的法律进行“基本对等”的评估。如果CJEU决定中概述的“基本等同”保护标准在目的地国得不到满足，则出口实体必须评估是否可以采取补充的技术、组织和/或合同措施，这些措施与选定的转让机制相结合，将解决法律中的不足，并确保可以为数据提供基本等同的保护。新的SCC不适用于英国，但英国ICO已经发布了自己的传输机制-国际数据传输协议，该协议于2022年3月21日生效，并允许来自英国的数据传输。英国《国际数据传输协议》要求对 进口商的国家/地区。遵守这些新的机制和指导将是昂贵和耗时的，并可能最终阻止我们将个人数据转移到欧洲以外的地方，这将导致严重的业务中断。目前，几乎没有可行的方案来替代标准控制方案。与从欧洲各地出口个人数据相关的风险与我们的业务尤其相关，因为我们的集团由几个运营实体组成，其中许多实体位于欧洲，和/或赞助临床试验。我们尚未在我们的组织内和/或与我们的相关合作者、服务提供商、承包商或顾问采用和实施全面的程序、系统和其他相关措施，以适当地满足与欧洲个人数据国际转移有关的相关要求，并将这些要求在整个组织范围内产生的潜在影响和风险降至最低。未能实施有效的欧洲个人数据传输机制可能会导致我们面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲的个人数据的禁令。无法出口个人数据还可能：限制我们在欧洲以外的活动；限制我们与合作伙伴以及欧洲以外的其他服务提供商、承包商和其他公司合作的能力；和/或要求我们以巨额费用提高在欧洲的处理能力，或以其他方式导致我们改变地理位置或相关系统和运营的隔离-任何或所有这些都可能对我们的运营或财务业绩产生不利影响。此外，欧洲以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据转移限制和法律，要求当地数据居留, 这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲面临的挑战类型可能也会出现在其他司法管辖区，这些司法管辖区采用在结构上类似于GDPR的法律或同等复杂的监管框架。
欧洲数据保护法还规定了强有力的监管执法和对违规行为的严厉惩罚，例如，根据GDPR，最高可达2000万欧元(1,700万GB)或任何不合规组织上一财政年度全球年收入的4%，以较高者为准。除行政罚款外，主管监督当局还可在以下方面行使广泛的其他潜在执行权
可能和涉嫌违反GDPR的行为，包括广泛的审计和检查权，以及下令暂时或永久禁止不合规企业对所有或部分个人数据进行处理的权力--包括允许当局要求销毁以不正当方式收集或使用的个人数据。欧洲监管机构已表现出愿意处以巨额罚款，并发布命令，阻止处理违规企业的个人数据。GDPR还赋予数据主体和非营利组织的私人诉讼权，可以向监管当局提出申诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。如上所述，向美国和其他第三国转移个人数据的合法性是一个特别不确定的问题，我们预计监管当局将加强对此类转移的执法活动。
此外，英国决定脱离欧盟，通常被称为英国退欧，以及英国正在发生的事态发展，给英国的数据保护监管带来了不确定性。如上所述，GDPR的数据保护义务继续适用于所谓的“英国GDPR”(即GDPR，因为它凭借经修订的2018年欧盟(退出)法案第3节继续成为英国法律的一部分)下与英国有关的个人数据处理。然而，展望未来，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面出现分歧的风险越来越大。2021年9月，英国政府宣布就英国数据保护制度改革进行磋商。 这一磋商可能会导致英国GDPR的变化，影响我们创建处理欧洲个人数据的统一方法的努力，并可能使我们面临英国GDPR和欧盟GDPR都适用的两个平行制度，每一个制度都可能授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。欧盟委员会也可能会考虑英国政府提出的任何改变，以破坏英国的数据保护制度，从而导致撤销授予联合王国的充分性调查结果，以使个人数据能够从欧盟转移到英国。 此外，在英国退欧后的过渡安排到期后，英国信息专员办公室不能成为我们在GDPR目的的任何“跨境处理”方面的“牵头监督机构”。只要我们不能和/或不能从2021年1月1日起在欧洲经济区成员国指定一个主要监管机构，我们就不能从GDPR的‘一站式’机制中受益。在其他方面，这将意味着，如果违反GDPR影响到整个英国和欧洲经济区的数据主体，我们可能会受到英国信息专员办公室的调查，并最终被英国信息专员办公室和数据主体受到此类违规影响的每个欧洲经济区成员国的监管机构罚款。
在美国，有各种各样的数据保护法律和法规可能适用于我们的活动，例如州数据泄露通知法、州个人数据隐私法(例如，CCPA)、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露他们的数据收集、使用和共享做法。此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择不披露某些个人数据的能力)，对涵盖的企业施加了新的运营要求，规定了对违规行为的民事处罚，以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉讼权(这预计将增加数据泄露的集体诉讼，并导致大量面临代价高昂的法律判决和和解)。《全面和平协议》及其解释和执行的各个方面仍然不确定。此外，预计CCPA将于2023年1月1日扩大，届时2020年加州隐私权法案(CPRA)将生效。除其他事项外，CPRA将赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，进一步限制跨语境广告的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，规定对涉及16岁以下加州居民的CPRA违规行为加重处罚, 并建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新的。尽管根据《CCPA》，临床试验数据和信息受到HIPAA的限制，但CCPA和其他类似法律可能会影响我们的业务活动，具体取决于对其的解释。
某些其他州的法律规定了类似的隐私义务，我们也预计更多的州可能会颁布类似CCPA的立法，为消费者提供新的隐私权，并增加处理此类消费者某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA促使了一系列新的联邦和州一级隐私立法的提案。此类拟议立法如果获得通过，可能会增加额外的复杂性、要求变化、限制和潜在的法律风险，需要在合规计划、影响战略和以前有用的数据的可用性方面投入额外的资源，并可能导致合规成本增加和/或业务实践和政策的变化。
例如，2021年3月2日，弗吉尼亚州颁布了消费者数据保护法(CDPA)。CDPA将于2023年1月1日起生效。CDPA将规范企业(CDPA将其称为“控制者”)如何收集和共享个人信息。虽然CDPA包含了许多类似的CCPA和CPRA的概念，但也有
在法律的范围、适用和执行方面的几个关键差异将改变管制员的操作实践。新法律将影响控制器收集和处理个人敏感数据、进行数据保护评估、将个人数据传输到附属公司以及回应消费者权利请求的方式。
此外，2021年7月8日，科罗拉多州州长签署了科罗拉多州隐私法(CPA)，使之成为法律。CPA与弗吉尼亚州的CPDA非常相似，但也包含了额外的要求。这项新措施适用于在科罗拉多州开展业务，或生产或提供故意针对该州居民的商业产品或服务的公司，这些公司：(1)在一个日历年度内控制或处理至少10万名消费者的个人数据；或(2)从销售个人数据中获得收入或获得商品或服务价格的折扣，并处理或控制至少2.5万名消费者的个人数据。
此外，2022年3月24日，犹他州州长签署了犹他州消费者隐私法(UCPA)，使之成为法律。《反海外腐败法》将于2023年12月31日生效。UCPA主要基于弗吉尼亚州的CDPA，犹他州成为第四个制定全面隐私法的州，其他州很可能也会效仿。在美国不同的州存在全面的隐私法将使我们的合规义务更加复杂和代价高昂，并可能增加我们可能受到执法行动或以其他方式因不合规而招致责任的可能性。
在我们运营或曾经运营的其他外国司法管辖区(包括赞助过去、现在或未来的临床试验)，例如但不限于加拿大和格鲁吉亚，我们也可能受到严格的数据保护要求的约束。例如，在加拿大，魁北克刚刚通过了一项全面的新数据保护法，将产生深远的影响。
一般来说，这些法律体现了我们的业务在与个人数据相关的不断变化的监管环境中的脆弱性，并可能要求我们以高昂的成本和费用修改我们的处理做法，以努力遵守。
此外，根据经修订的HIPAA颁布的条例确立了隐私和安全标准，限制使用和披露可单独识别的健康信息或受保护的健康信息，并要求实施旨在保护受保护的健康信息的隐私、机密性、完整性和可用性的行政、物质和技术保障措施。这些规定可能适用于我们的业务或我们的合作者、服务提供商、承包商或顾问的业务。
确定受保护的健康信息是否已按照适用的数据保护要求进行处理可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。如果我们不能适当地保护受保护的健康信息的隐私和安全，我们可能被发现违反了这些隐私和安全法律和/或违反了与我们的业务伙伴(包括作为业务伙伴)的某些合同。此外，如果我们不遵守适用的数据保护要求，例如，在适用的范围内，HIPAA隐私和安全标准，我们可能面临重大的民事和刑事处罚。在美国，卫生与公众服务部和州总检察长的执法活动可能会导致财务责任和声誉损害，对此类执法活动的回应可能会消耗大量内部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。我们不能确定这些规定将如何解释、执行或应用于我们的业务。除了与执法活动和潜在合同责任相关的风险外，我们在联邦和州一级不断努力遵守不断变化的法律和法规的努力可能代价高昂，需要不断修改我们的政策、程序和系统。
鉴于数据保护要求的广度和不断变化的性质，准备和遵守这些要求是严格、耗时的，需要大量资源和对我们的技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。
我们可能会发布有关我们处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的隐私政策和其他文档。尽管我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能无法遵守，或可能被视为未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方合作者、服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临潜在的外国、当地、州和联邦行动。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，或即使我们不承担责任，也未能遵守数据保护法或适用的隐私通知，这可能是昂贵和耗时的
进行辩护，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务或以其他方式对我们的业务产生实质性和负面影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们由多个投资组合运营实体组成，所有这些实体在其商业、临床和临床前运营中都处于不同的阶段，并且都采取了不同的措施来遵守(并具有不同程度的遵守)数据保护要求。投资组合运营实体在遵守数据保护要求方面的努力缺乏一致性，包括但不限于建立适当的信息安全措施，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们由多个投资组合运营实体组成，其中许多以前与其他实体无关，一直在分散运营。因此，数据保护要求的具体应用在我们集团内可能会有很大差异；我们组织的相关成员为遵守相关数据保护要求而采取的方法及其成功与否也可能存在很大差异。我们尚未采取协调一致的方法来遵守我们整个集团的数据保护要求。即使集团的相关成员位于同一司法管辖区内，整个公司的加工操作以及相关系统和设施的设计、实施、合并和协调也可能导致我们产生巨额费用。这些努力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
此外，潜在未能遵守或被认为未能遵守数据保护要求所导致的风险可能在我们集团内存在很大差异。
我们的公司是由生命科学领域内多家早期运营公司合并而成的。作为处于早期阶段的公司，我们的许多运营公司在努力实现数据保护要求的合规和处理操作的结构方面还没有达到成熟的水平，这通常是作为上市公司子公司的运营公司的预期。因此，由于一家或多家此类公司未能遵守或被认为未能遵守数据保护要求，因此存在很高的风险。
与我们证券所有权相关的风险
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低是否会降低我们的美国存托凭证对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司，正如2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求，减少关于高管薪酬的披露义务我们的定期报告和委托书，以及免除就高管薪酬和
股东批准之前未批准的任何金降落伞付款。我们可能会在2021年之后的五年内成为一家新兴的成长型公司，这一年我们完成了首次公开募股(IPO)，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将保持一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在我们首次公开募股(IPO)结束五周年后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这要求截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。在我们遵守美国证券交易委员会的定期报告要求至少12个月并提交了至少一份年度报告后，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不“选择退出”遵守新的或修订的会计准则，因此，我们将在私人公司采用新的或修订的会计准则时采用新的或修订的会计准则，并将这样做，直到我们(I)不可撤销地选择“选择退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的美国存托凭证吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的美国存托凭证吸引力下降，我们的美国存托凭证交易市场可能会变得不那么活跃，我们的美国存托股份价格可能会更加波动。
我们的组织章程规定，英格兰和威尔士法院将是解决所有股东投诉的独家论坛，但根据证券法或交易法提出的诉讼原因的投诉除外，而美国纽约南区地区法院将是解决根据证券法或交易法提出的任何股东投诉的独家论坛。
本公司的组织章程规定，除非本公司以普通决议同意选择另一法院，否则英格兰和威尔士法院应在法律允许的最大范围内成为：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(B)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员对我们的受托责任违约的诉讼或程序；(C)根据《2006年公司法》(“公司法”)或我们的组织章程(可不时修订)的任何规定提出索赔的任何诉讼或法律程序；或(D)主张索赔或以其他方式与我们的事务或英格兰和威尔士论坛条款有关的任何诉讼或程序。英格兰和威尔士论坛条款将不适用于根据证券法或交易法产生的任何诉讼因由。我们的公司章程将进一步规定，除非我们以普通决议同意选择替代法院，否则美国地方法院应是解决根据证券法或交易法或美国联邦论坛条款提出的任何诉因的独家法院。此外，我们的公司章程将规定，任何购买或以其他方式获得我们股票权益的个人或实体被视为已通知并同意英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款；但是，如果我们的股东不能也不会被视为放弃了我们对美国联邦证券法及其规则和法规的遵守。
我们公司章程中的英格兰和威尔士论坛条款和美国联邦论坛条款可能会使我们的股东在提出任何此类索赔时承担额外的诉讼费用。此外，我们公司章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼，即使一项诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院，包括英格兰和威尔士法院以及美国境内的其他法院，是否会执行我们的美国联邦论坛条款仍存在不确定性。如果发现美国联邦论坛的条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。美国联邦论坛的条款还可能会对我们的股东施加额外的诉讼费用，这些股东声称该条款不可执行或无效。英格兰和威尔士法院以及美国纽约南区地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑提起诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，此类判决可能或多或少对我们的股东有利。
我们的美国存托凭证的价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的美国存托凭证的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除“风险因素”一节中讨论的因素外，这些因素还包括：
•我们正在进行的、计划的或任何未来的临床前研究、临床试验或临床开发计划的结果；
•我们候选产品的临床试验的开始、登记或结果，或我们可能进行的任何未来临床试验，或我们候选产品的开发状态的变化；
•临床前研究和临床试验的不良结果或延迟；
•我们决定启动临床试验，不启动临床试验，或终止现有的临床试验；
•我们监管申报的任何延迟或任何不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们的候选产品的批准；
•适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于临床试验审批要求；
•关于我们的制造商或我们的制造计划的不利发展；
•我们无法为任何授权产品获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格供应产品；
•我们无法在需要时建立合作关系；
•我们未能将我们的候选产品商业化；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•与使用我们的候选产品相关的出乎意料的严重安全问题；
•介绍我们或我们的竞争对手提供的新产品或服务；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们最初的癌症目标市场的规模和增长；
•我们成功治疗其他类型或处于不同阶段的癌症的能力；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金头寸；
•未能达到投资界的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；
•发表关于我们或我们所在行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的整体表现；
•我们或我们的美国存托凭证持有人将来出售我们的美国存托凭证；
•本公司美国存托凭证的交易量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•与知识产权或专有权利有关的纠纷或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；
•重大诉讼，包括知识产权或股东诉讼；
•一般政治和经济条件；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们的美国存托凭证的市场价格产生负面影响。如果我们的美国存托凭证的市场价格没有超过您购买它们的价格，您在我们的投资可能无法实现任何回报，并可能损失您的部分或全部投资。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和分散管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景。
股东在公开市场上出售大量证券可能会导致我们的美国存托股份价格下跌。
如果我们的股东在锁定和其他法律限制转售失效后在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的美国存托凭证，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。例如，在各种归属附表、锁定协议和1933年证券法(经修订)或证券法下的第144条和第701条的规定允许的范围内，受未偿还期权限制或根据股权激励计划为未来发行预留的普通股将有资格在公开市场出售。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们的美国存托凭证的交易价格可能会下降。
截至2022年3月31日，持有50,034,030股普通股(或转换为美国存托凭证的普通股)有权根据《证券法》登记其股份。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份根据《证券法》不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东的任何证券出售都可能对我们的美国存托凭证的交易价格产生重大不利影响。
我们不知道是否会为我们的美国存托凭证发展一个活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们的美国存托凭证的市场价格是多少，因此，您可能很难出售您的美国存托凭证。
尽管我们的美国存托凭证在纳斯达克全球精选市场上市，但活跃的美国存托凭证交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果我们的美国存托凭证的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的美国存托凭证。由于这些和其他因素，您可能无法以或高于您购买时的价格转售您的美国存托凭证。此外，不活跃的市场也可能削弱我们通过出售额外的美国存托凭证筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以我们的美国存托凭证作为对价收购公司或产品的能力。
如果证券或行业分析师不保持对我们公司的研究报道，或者发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的美国存托凭证的价格和交易量可能会下降。
我们美国存托凭证的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的美国存托凭证评级，或者发表了对我们的业务不准确或不利的研究报告，我们的美国存托股份价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们的美国存托凭证的需求可能会减少，这可能会导致我们的美国存托股份价格和交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的有投票权股份，并将能够对有待股东批准的事项施加重大影响。
我们的高管、董事和5.0%的股东实益拥有大约我们的投票率为47.4%截至2022年3月31日的股票。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东或许能够决定需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制选举、改选和罢免董事、修改我们的公司章程、批准任何合并、安排计划、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为我们美国存托凭证持有人的最佳利益的对我们美国存托凭证的主动收购建议或要约。
此外，这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人购买普通股的价格大大低于您购买我们
如果美国存托凭证公司持有普通股的时间较长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购方，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。
未来出售和发行我们的美国存托凭证或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的美国存托凭证价格下跌。
我们预计，未来可能需要大量额外资本来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、扩大研发活动以及与上市公司运营相关的成本。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售美国存托凭证、普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售美国存托凭证、普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释，新投资者可能会获得优先于我们美国存托凭证持有人的权利、优惠和特权。根据我们的2021年计划，我们的管理层被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权。
截至2022年3月31日，根据2021年计划下的未来股票奖励可能发行的普通股总数为8,405,826股普通股。T根据2021年计划预留供发行的普通股数量将于2022年1月1日及之后的每年1月1日累计增加，增幅最高为上一历年12月31日已发行普通股总数的5.0%，或董事会决定的较少数量的普通股。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的普通股数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的美国存托凭证价格下跌。
我们在使用我们的现金资源方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层将在运用我们的现金资源方面拥有广泛的自由裁量权，您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估这些资源是否得到了适当的使用。由于决定我们使用现金资源的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。我们的管理层可能不会将我们的现金资源用于最终增加或保持您的投资价值的方式。在它们使用之前，我们可能会将我们的现金资源投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们的普通股或美国存托凭证的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。此外，吾等可能订立协议，禁止吾等在未经缔约各方事先书面同意的情况下支付现金股利，或订立禁止或限制在吾等美国存托股份上宣布或支付的股息金额的其他条款。此外，根据《公司法》，公司的累计已实现利润，如果以前没有用于分配或资本化，必须超过其累计已实现亏损，如果以前没有在适当的资本减少或重组中注销(在非合并的基础上)，才能支付股息。未来，如果我们的股息政策发生变化，股息或股息的分配可能仍然受到限制，不能宣布和支付。此外，根据《公司法》，上市公司只能从可分配利润中回购股票或发行新股，而不能从资本中这样做。出于这些原因，股东的任何回报可能仅限于他们的股票升值，这可能永远不会发生。
作为一家上市公司，我们可能面临更大的证券集体诉讼风险，这是昂贵的，可能会分散管理层的注意力。
我们证券的市场价格可能是波动的，过去，经历过股票市场价格波动的公司曾受到证券集体诉讼的影响。从历史上看，证券集体诉讼通常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们被起诉，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们的运营成本将大幅增加，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家新上市的公司，我们将产生巨额的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司历史上没有发生过的。我们须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法的报告要求，除其他事项外，我们必须向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克全球精选市场后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》(《多德-弗兰克法案》)。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。最近的立法允许新兴成长型公司在更长的时间内实施其中许多要求，从我们首次公开募股(IPO)的定价起最长可达5年。我们打算利用这项新立法，但不能保证我们不会被要求比预算或计划更早地执行这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如，我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们在财务报告方面的内部控制系统存在重大缺陷，并已得到补救；然而，我们可能会在未来发现更多或新的重大缺陷，这些缺陷可能会导致我们无法履行报告义务，导致我们的财务报表出现重大错报或无法防止欺诈。我们将需要继续在设计、实施和维持管制方面投入时间和资源。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的内部控制、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则的其他要求。财务报告内部控制是一个旨在根据国际财务报告标准对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。
就我们截至2020年12月31日及2020年10月26日(成立)至2020年12月31日期间的财务报表审计，以及对截至2019年12月31日及2020年12月31日的Centessa子公司截至2019年12月31日及2020年12月31日的期间或年度的审计，我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点。Centessa和Centessa子公司都没有足够的人员来满足上市公司的会计和报告要求。查明的重大弱点涉及对某些会计职责的分离以及对某些关键账户的对账和分析的控制不力。我们的结论是，出现这些重大弱点是因为，作为一家新成立的收入前私人公司，我们和Centessa子公司没有必要的人员来设计有效的内部控制组成部分，包括风险评估、控制活动、信息/通信和监测，以满足上市公司的会计和财务报告要求。
截至2021年12月31日，管理层通过雇用更多合格的会计和财务报告人员，以及设计和实施财务报告系统、流程、政策和内部控制，弥补了上述重大弱点。然而，管理层必须不断评估内部控制环境，并对人员、流程和系统进行改进，这将需要投入大量资源。没有
保证将来不会发现新的或更多的材料缺陷。如果未来出现重大弱点，我们的财务报表可能包含重大错误陈述，当未来发现这些错误陈述时，可能会导致我们无法履行未来的报告义务，并导致我们的美国存托凭证价格下跌。
如果我们未能制定或维持有效的财务报告披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们将被要求建立和维护财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性，并从我们首次公开募股后的第二份年度报告开始，提供一份关于财务报告内部控制的管理报告。此外，一旦我们不再是一家新兴的成长型公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的证明报告。
任何未能发展或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们未能履行报告义务，导致我们重述以往期间的财务报表，或对我们最终被要求包括在提交给美国证券交易委员会的定期报告中的财务报告内部控制进行管理评估和独立注册会计师事务所审计的结果产生不利影响。此外，只要我们收购或设立额外的合并附属公司，该等实体的财务报表最初可能并非由我们编制，我们将不会直接控制其财务报表的编制。因此，我们的财务报告将取决于这些实体向我们报告的内容，这可能会导致我们增加监测和审计程序，并增加未来对我们的财务流程和报告实施和保持足够控制的难度，这可能会导致我们外部报告的延迟。特别是，当我们与没有复杂的财务会计流程的合作伙伴建立这样的实体时，或者我们正在快速进入新的关系，使我们的整合能力紧张时，可能会发生这种情况。此外，如果我们没有及时收到来自合并子公司的信息，可能会导致我们的外部报告延迟。无效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们的美国存托凭证的交易价格产生负面影响。
我们一直依赖，未来我们预计将继续依赖第三方合同服务提供商来协助我们的财务报告。我们正在设计和实施对财务报告的内部控制，以遵守萨班斯-奥克斯利法案。这一过程将是耗时、昂贵和复杂的。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制的有效性发表了负面意见，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的美国存托凭证的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
联合王国退出欧盟可能会增加联合王国和欧洲联盟产品开发和授权的监管负担。
2016年6月23日，英国多数选民在全民公投中投票赞成英国退出欧盟，也就是俗称的脱欧，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟。有一段过渡期，欧盟制药法继续适用于英国，该过渡期于2020年12月31日到期。然而，欧盟和英国达成了一项贸易与合作协议，即TCA，自2021年1月1日起临时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但并未预见英国和欧盟的药品法规将得到大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，目前英国的监管制度在很大程度上与欧盟的监管制度一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且TCA没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法，因此这些制度未来可能会有所不同。例如，新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效，规定了覆盖多个欧盟成员国的简化临床试验申请和评估程序，但尚未在英国法律中实施，需要在英国提交单独的临床试验授权申请。
对监管框架的破坏的累积影响可能会增加MA的开发周期和产品在欧盟和/或英国的商业化。可能会有更多的监管复杂性，这可能会扰乱我们临床试验和监管批准的时间。此外，国家和国际法律法规的变化和法律上的不确定性可能会给我们的临床和监管战略带来困难。
此外，由于英国脱欧，其他欧盟成员国可能会寻求就其是否继续留在欧盟进行全民公投。考虑到这些可能性和其他我们可能没有预料到的可能性，以及没有类似的先例，目前尚不清楚英国退出欧盟将在长期和全面影响我们的业务可能受到不利影响的财务、监管和法律影响。
美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人。
通过投资我们的公司，您是美国存托凭证的持有者，持有根据英国法律注册的公司的相关普通股。美国存托凭证持有人不被视为我们普通股的持有人，除非他们根据存款协议和适用的法律法规提取其美国存托凭证相关的普通股。托管银行是美国存托凭证相关普通股的持有者。因此，除根据存款协议所享有的权利外，美国存托凭证持有人并无任何作为本公司普通股持有人的权利。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证和撤回相关普通股方面可能受到限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。但是，保管人在其认为与履行职责有关的情况下，可随时或不时关闭其账簿。当我们的账簿或托管银行的账簿关闭时，托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让，或者在我们或托管银行认为出于法律、政府或政府机构的任何要求、根据托管协议的任何规定或出于任何其他原因而认为合适的任何时间，在美国存托股份持有人有权注销其美国存托凭证并撤回相关普通股的情况下，托管银行可以拒绝交付、转让或登记转让美国存托凭证。您的美国存托凭证的注销和相关普通股的撤回可能会出现临时延迟，因为托管机构已经关闭了转让账簿，或者我们已经关闭了转让账簿，普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票，或者我们正在为我们的普通股支付股息。此外，美国存托股份持有者在欠下手续费、税金和类似费用的款项，以及为了遵守适用于美国存托凭证或普通股或其他存款证券的任何法律或政府法规而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，或终止存款协议，而无需美国存托股份持有人的事先同意。
我们有权修改存款协议并更改美国存托股份持有人在该协议条款下的权利，而无需事先征得美国存托股份持有人的同意。我们和保管人可以同意以我们认为对我们或保管人必要或有利的任何方式修改存管协议。修正案可能反映美国存托股份计划的业务变化、影响美国存托凭证的法律发展或我们与托管银行业务关系条款的变化。如果修订条款对美国存托股份持有人造成重大不利，美国存托股份持有人只会收到修订的30天提前通知，根据存款协议，不需要事先征得美国存托股份持有人的同意。此外，吾等可决定指示托管银行以任何理由随时终止美国存托股份融资。例如，当我们决定在非美国证券交易所上市我们的普通股并决定不继续为美国存托股份机制提供担保时，或者当我们成为收购或私有化交易的标的时，我们可能会被终止。如果美国存托股份融资终止，美国存托股份持有者将至少收到30天前的通知，但不需要征得他们的事先同意。在吾等决定修订存款协议对美国存托股份持有人不利或终止存款协议的情况下，美国存托股份持有人可选择出售其美国存托凭证或放弃其美国存托凭证而成为相关普通股的直接持有人，但将无权获得任何补偿。
美国存托股份持有者可能无权就根据存款协议提出的索赔进行陪审团审判，这可能会导致任何此类诉讼中对原告不利的结果。
管理代表本公司普通股的美国存托凭证的存款协议规定，在法律允许的最大范围内，美国存托凭证的持有人和实益拥有人不可撤销地放弃对因美国存托凭证或存款协议而对吾等或受托保管人提出的任何索赔进行陪审团审判的权利。
如果适用法律不允许这一陪审团审判豁免条款，诉讼可以根据陪审团审判的保证金协议的条款进行。如果我们或保管人反对基于放弃的陪审团审判要求，法院将根据适用的州和联邦法律，根据案件的事实和情况确定放弃是否可强制执行。据我们所知，合同纠纷前陪审团对根据联邦证券法提出的索赔的审判豁免的可执行性尚未得到美国最高法院的最终裁决。然而，我们认为，合同纠纷前陪审团审判豁免条款一般可由纽约市的联邦或州法院执行，包括根据管辖存款协议的纽约州法律，该法院对存款协议下产生的事项拥有非排他性管辖权。在决定是否执行合同中的争议前陪审团审判豁免条款时，法院通常会考虑一方当事人是否在知情、明智和自愿的情况下放弃了接受陪审团审判的权利。我们认为，存款协议和美国存托凭证就是这种情况。建议您在签订押金协议之前咨询有关陪审团豁免条款的法律顾问。
如果美国存托股份持有人或美国存托凭证实益拥有人就存款协议或美国存托凭证项下产生的事项向我们或托管人提出索赔，包括根据联邦证券法提出的索赔，美国存托股份持有人或实益拥有人可能无权就此类索赔进行陪审团审判，这可能会限制和阻止针对我们和/或托管银行的诉讼。如果根据存款协议对我们和/或托管人提起诉讼，则只能由适用的初审法院的法官或法官审理，这将根据不同的民事程序进行，并可能导致与陪审团审判不同的结果，包括在任何此类诉讼中可能对原告不利的结果，具体取决于索赔的性质、审理此类索赔的法官或法官以及听证地点。
存款协议或美国存托凭证的任何条件、规定或规定，均不构成任何美国存托凭证持有人或实益拥有人或我们或托管机构放弃遵守美国联邦证券法及其颁布的规则和条例。
此外，由于陪审团审讯豁免涉及美国存托凭证或存款协议所引起或有关的申索，吾等相信，就该条款的解释而言，豁免可能会继续适用于从美国存托股份融资中提取普通股的美国存托股份持有人，而该豁免很可能会继续适用于在美国存托凭证注销及普通股撤回之前产生的申索，而豁免很可能不会适用于美国存托股份持有人其后就提取普通股后从美国存托股份融资中提取由美国存托凭证所代表的普通股。然而，据我们所知，对于从美国存托股份融资机制中提取美国存托凭证代表的普通股的美国存托股份持有人，陪审团审判豁免是否适用于美国存托股份尚无判例法可循。
美国存托股份持有人将不会拥有与我们普通股持有人相同的投票权，并且可能无法及时收到投票材料，无法行使他们的投票权。
除存款协议所述外，美国存托凭证持有人将不能行使附属于美国存托凭证所代表普通股的投票权。根据存款协议的条款，美国存托凭证的持有者可以指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。否则，美国存托凭证持有人将无法行使他们的投票权，除非他们根据适用的法律法规和我们的组织章程，亲自或委托代表撤回其美国存托凭证相关的普通股进行投票。即便如此，美国存托股份的持有者可能也不会提前很久就知道会召开一次会议，因此不会撤回这些普通股。如果我们征求美国存托凭证持有人的指示，托管银行将在收到我们的及时通知后，通知美国存托股份持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料递送给他们。应我们的要求，托管人将向持有人邮寄一份股东大会通知，其中包括一份关于投票指示方式的声明。我们不能保证美国存托股份持有人会及时收到投票材料，以确保他们能够指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票。股东仅有权参与股东大会并在股东大会上投票，前提是该股东在该会议的记录日期持有我们的普通股，并在其他方面符合我们的公司章程。此外，托管机构对美国存托股份持有人未执行表决指令或执行表决指令的方式的责任受存管协议的限制。结果, 美国存托凭证持有人可能无法行使其作出投票指示或亲自或委派代表投票的权利，且如果其普通股未按其要求投票或其股份不能投票，则他们可能无权向托管人或吾等追索。
如果向美国存托凭证持有人提供普通股是非法或不切实际的，美国存托股份持有人可能不会收到美国存托凭证所代表的我们普通股的分派或对他们的任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意将其或托管人从我们的普通股或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派在扣除其费用和支出后支付给您。你会收到这些
按照您的美国存托凭证所代表的我们普通股数量的比例进行分配。然而，根据存款协议规定的限制，向美国存托凭证持有人提供分销可能是非法或不切实际的。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果提供普通股是非法或不切实际的，美国存托股份持有人可能无法获得我们对普通股的分配或从中获得的任何价值。这些限制可能会对您的美国存托凭证的价值产生不利影响。
对美国民事责任的索赔可能无法对我们强制执行。
我们是根据英国法律注册成立的，注册办事处设在英国。我们董事会的某些成员和高级管理人员是非美国居民，我们的全部或大部分资产以及这些人的资产都位于美国以外。因此，根据美国证券法的民事责任条款，可能无法在美国向此等人士或我们送达诉讼程序，或执行在美国法院获得的针对他们或我们的判决。
美国、英格兰和威尔士目前没有一项条约规定承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)。因此，由美国法院作出的最终付款判决，无论是否完全基于美国证券法，都不会自动在英格兰和威尔士得到承认或强制执行。此外，英格兰和威尔士法院是否会受理在英格兰和威尔士对我们或我们的董事或高级管理人员根据美国或美国任何州的证券法提起的原始诉讼，还存在不确定性。在美国法院获得的任何最终和决定性的金钱判决，在满足某些要求的情况下，将被英格兰和威尔士法院视为诉讼本身的原因，并被视为普通法下的债务，因此不需要对这些问题进行重审。对于基于美国证券法民事责任条款的判决，是否符合这些要求，包括根据此类法律判给金钱损害赔偿是否构成处罚，是作出此类裁决的法院的问题。如果英格兰和威尔士法院就根据美国判决应支付的金额作出判决，英格兰和威尔士法院的判决将可通过通常可用于此目的的方法来执行。这些方法通常允许英格兰和威尔士法院酌情规定执行方式。
因此，美国投资者可能无法针对我们或我们的高级管理层、董事会或本文中提到的居住在英格兰和威尔士或美国以外国家的某些专家执行在美国法院获得的任何民商事判决，包括根据美国联邦证券法做出的判决。
美国存托股份持有者参与未来任何配股的权利可能受到限制，这可能导致其持股被稀释。
我们可能会不时向我们的股东分配权利，包括购买我们证券的权利。但是，我们不能向美国的美国存托股份持有人提供权利，除非我们根据证券法登记与权利相关的权利和证券，或者可以豁免登记要求。此外，根据存款协议，除非权利和任何相关证券都已根据证券法登记，或者将这些权利分发给美国存托股份持有人免于根据证券法登记，否则存款银行不会向美国存托股份持有人提供权利。我们没有义务就任何此类权利或证券提交登记声明，或努力使该登记声明宣布生效。此外，我们可能无法根据证券法建立注册豁免。如果保管人不分配权利，根据保管人协议，它可以在可能的情况下出售这些权利，或者允许这些权利失效。因此，美国存托股份持有者可能无法参与我们的配股发行，您持有的股份可能会被稀释。
如果我们是一家受控制的外国公司，可能会给某些美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。
根据美国联邦所得税的规定，非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)被归类为“受控制的外国公司”或CFC股，一般要求在美国联邦税收的收入中包括这种10%的股东比例份额，包括CFCF子部分收入和美国财产投资收益的10%，即使CFC股没有向其股东进行分配也是如此。F分编收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费、“全球无形低税收入”、出售证券的收益以及与关联方进行某些交易的收入。此外，通过出售或交换氟氯化碳的股份实现收益的10%的股东可能被要求将这种收益的一部分归类为股息收入而不是资本收益。就美国联邦所得税而言，一般情况下，如果10%的股东直接或间接拥有该公司所有有权投票的所有类别股票的总投票权或其总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC
该公司的股票。“百分之十的股东”是指拥有或被视为拥有有权投票的所有类别股票总投票权的10%或以上，或该公司所有类别股票总价值的10%或以上的美国人(根据守则的定义)。
我们并不期望在本课税年度成为氟氯化碳，但我们有可能在下一个课税年度成为氟氯化碳。T氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用还不确定。此外，由于最近对准则中的归属规则进行了更改，我们非美国子公司的股票归属于我们的美国子公司，这导致我们的非美国子公司被视为CFCs，并可能导致某些美国人被视为此类非美国子公司CFCs的10%股东。我们不能保证我们将协助普通股或美国存托凭证的持有人确定我们是否被视为氟氯化碳，或普通股或美国存托凭证的任何持有人是否被视为任何该等氟氯化碳的百分之十股东，或向任何百分之十股东提供遵守前述申报和纳税义务所需的信息。
美国持有者应就成为CFC10%股东的潜在重大不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问，包括成为我们非美国子公司10%股东的可能性和后果，这些子公司因归属规则的变化而被视为CFCs。如果我们同时被归类为CFC股和PFIC(定义如下)，在我们是CFC股期间，对于那些符合10%股东定义的美国持有者，我们通常不会被视为PFIC。
至于我们是不是或将会是一个“PFIC”，还存在很大的不确定性。如果我们是PFIC，可能会给美国持有者带来实质性的不利美国联邦所得税后果。
根据该守则，我们将在(1)75%或以上的总收入由被动收入构成，或(2)资产的平均季度价值的50%或以上由产生或为产生被动收入而持有的资产组成的任何应课税年度内，成为PFIC。就这些测试而言，被动收入包括股息、利息、出售或交换投资财产的收益以及某些租金和特许权使用费。此外，就上述计算而言，直接或间接拥有另一家公司至少25%的股份的非美国公司被视为直接持有和接受其按比例分享的该公司的资产和收入。如果我们是美国持有人持有我们普通股或美国存托凭证的任何课税年度的PFIC，则无论我们是否继续有资格成为PFIC，美国持有人都可能受到重大不利税收后果的影响，包括不符合资本利得或实际或视为股息的任何优先税率、某些被视为递延的税项的利息费用以及额外的报告要求。
虽然我们相信我们在2021年不是PFIC，但不确定我们或我们的Centessa子公司在本纳税年度或随后的任何纳税年度是否会被视为美国联邦所得税的PFIC。关于我们是否为私人投资委员会的决定是每年依据大量事实作出的决定，所采用的原则和方法在某些情况下是不清楚的，可能会有不同的解释。如上所述，如果我们被视为氟氯化碳，我们的资产价值也将以不同的方式确定。根据上述收入测试，我们作为PFIC的地位取决于我们的收入构成，这将取决于我们未来进行的交易和我们的公司结构。我们的收入和资产构成也受到我们在任何IPO中筹集的现金支出的影响，包括在我们的首次公开募股(IPO)中。由于PFIC的地位是基于我们整个纳税年度的收入、资产和活动，我们目前不能就我们是否在2022年成为PFIC做出决定性的决定，我们的PFIC地位可能每年都会改变。尽管我们将努力管理我们的业务，以避免成为PFIC，但我们的业务目前产生的非被动收入非常有限。除非我们从主动许可和其他非被动来源获得足够的收入，否则我们将面临在PFIC收入测试下成为PFIC的风险。
在某些情况下，持有PFIC股票的美国持有者可以通过选择“合格选举基金”(“QEF”)或按市值计价选择(如果我们的普通股或美国存托凭证构成守则下的“可销售”证券)来减轻上述一些不利的税收后果。然而，只有在我们同意每年向美国持有人提供所需信息的情况下，美国持有人才可以就我们的普通股或美国存托凭证进行QEF选举。如果我们确定我们是本课税年度或未来任何课税年度的PFIC，我们目前预计我们将提供必要的信息，供美国持有人进行QEF选举。然而，也不能保证我们将来会及时了解我们作为PFIC的地位或需要提供的信息。
如果我们是PFIC，并且在任何时候有一家被归类为PFIC的外国子公司，美国持有人通常将被视为拥有这种较低级别的PFIC的一部分股份，并且如果我们从较低级别的PFIC获得分配或处置我们在较低级别的PFIC的全部或部分权益，通常可能会产生上述递延税费和利息费用的责任
否则，美国持有者被视为已处置了较低级别的PFIC的权益。如果我们在适当的范围内确定我们是PFIC，我们目前预计我们将促使我们控制的任何较低级别的PFIC向美国持有人提供必要的信息，以便美国持有人就较低级别的PFIC进行或维持QEF选举。然而，在未来，我们可能不会在任何此类较低级别的PFIC中持有控股权，因此不能保证我们将能够促使较低级别的PFIC提供所需的信息。对于这种较低级别的PFIC，一般不会进行按市值计价的选举。敦促美国持有者就较低级别的PFIC提出的税收问题咨询他们的税务顾问。
如果我们或我们的任何Centessa子公司正在或将要成为PFIC，美国持有人应就潜在的重大不利美国税收后果咨询他们自己的税务顾问。
未来税法的变化可能会对我们的公司产生实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报。
我们在全球开展业务。本公司或任何集团公司的税务处理受税务法律、法规和条约或其解释的变化、正在考虑的税收政策举措和改革以及我们所在司法管辖区税务当局的做法，以及国际税收政策举措和改革的影响，包括与经济合作与发展组织(OECD)、税基侵蚀和利润转移(BEPS)、项目、欧盟委员会的国家援助调查和其他举措相关的举措。此类变动可能包括(但不限于)对营业收入、投资收入、收到的股息或(在特定的预扣税情况下)支付的股息征税。
我们无法预测未来可能提出或颁布什么税制改革，或这些变化将对我们的业务产生什么影响，但这些变化，只要它们被纳入税收立法、法规、政策或实践，可能会影响我们的财务状况、未来的运营结果、特定时期的现金流以及我们开展业务的国家未来的整体或有效税率，减少我们股东的税后回报，并增加税务合规的复杂性、负担和成本。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
我们通过Centessa在全球多个国家和地区的多家子公司开展业务。因此，我们受制于我们所在国家/地区的税收法律、条约和法规，这些法律和条约可能会受到解释。我们已经采取，并将继续采取基于我们对此类税法的解释的税收立场。税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，英国税务及海关总署(“HMRC”)、美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，质疑我们按税务管辖区进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额，包括与我们的知识产权开发相关的金额。不能保证税务机关不会对适用法律有不同的解释，并用额外的税款评估我们。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。如果我们被评估有额外的税收，这可能会对我们的运营结果和/或财务状况造成实质性的不利影响。
税务机关可能采取由我们支付重大所得税债务、利息和罚款的立场，例如，在技术上违反了相对较新的、没有经过广泛审查或解释的相互矛盾的法律法规时，在这种情况下，我们预计我们可能会对此类评估提出异议。对这一评估提出异议可能会耗时很长且成本高昂，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会增加我们的预期实际税率(如适用)，或导致其他负债。
我们可能无法使用英国净营业亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税或受益于有利的英国税法。
作为一家在英国注册成立的纳税居民实体，我们需要为调整后的交易利润缴纳英国公司税。由于我们的业务性质，我们自成立以来就产生了亏损，并且没有缴纳任何英国公司税。因此，我们累积了结转税收损失。根据众多使用标准和限制(包括限制可通过结转亏损减少的利润百分比的标准和限制使用结转亏损的标准和限制使用结转亏损的标准和限制的标准和限制，如果公司超过一半的普通股的所有权发生变化以及交易的性质、行为或规模发生重大变化)，我们预计这些标准和限制符合结转和利用的资格
未来的营业利润。与2017年4月1日或之后发生的英国利润有关的亏损结转通常每年限制在500万GB外加英国应税利润的50%的增量。此外，如果我们的贸易行为发生重大变化，亏损结转可能会受到限制或消除。
作为一家开展广泛研发活动的公司，我们寻求从英国的中小企业研发税收减免制度(“中小企业研发制度”)中受益。在可能的情况下，我们可能能够交出我们的合格研究和开发活动产生的交易亏损，以换取现金或结转，以可能抵消未来的利润(受相关限制)。我们的大多数流水线研究、临床试验管理和制造开发活动都有资格包括在这些税收抵免现金退税申请中。我们申请应付研发税收抵免的资格可能会受到限制或取消，因为我们可能不再有资格成为一家中小型公司。如果是这样的话，我们将寻求从研究和开发支出抵免(RDEC)制度中受益，该制度适用于大公司，也提供了现金减税。对中小企业研发制度的改变包含在英国议会颁布的立法中，将在2021年4月或之后的会计期内生效，与中小企业PAYE上限有关。因此，根据修订后的规则，Centessa的第一个会计期间将是从2022年1月1日开始的一年，假设该公司继续是一家中小企业。在某些情况下，修订后的规则可以将中小企业研发制度下的索赔限制在工资税的倍数(广义上，最高可支付抵免相当于20,000 GB外加公司PAYE和NIC总负债的三倍)。这一上限可能会限制我们可以索赔的价值。预计从2023年4月1日起，中小企业研发制度和RDEC制度都将进一步变化，这可能会阻止海外成本符合英国研发索赔的资格。这些规则可能会有例外情况, 英国政府尚未宣布这一消息。我们可能会受到这些变化的影响。
我们将来可能会受惠于英国的“专利箱”制度，该制度允许某些可归因于专利产品收入(以及其他符合资格的收入)的利润按10%的实际税率征税。我们是几项专利申请的独家许可人或所有者，如果获得批准，这些专利申请将涵盖我们的候选产品，因此，未来的预付款、里程碑费用、产品收入和版税可以按这一较低的税率征税。当与我们的研发支出得到加强的减免相结合时，我们预计长期较低的公司税率将适用于我们。然而，如果英国研发税收抵免制度或“专利箱”制度出现意想不到的不利变化，或者由于任何原因，我们无法获得这种优惠的税收立法，或者我们无法利用净运营亏损和税收抵免结转以及某些内在亏损来减少未来的纳税，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们的中央管理和控制地点仍在英国(或海峡群岛或马恩岛)以外，则英国城市收购和合并守则或收购守则条款中的股东保护将不适用。
我们认为，就《接管法》的管辖标准而言，我们的中央管理和控制地点不在联合王国(或海峡群岛或马恩岛)。因此，吾等相信吾等目前不受收购守则约束，因此，吾等股东目前无权享有收购守则所提供的若干收购要约保障，包括有关强制收购要约的规则。
如果这一点发生变化，或者如果收购和合并委员会(“收购委员会”)对收购守则的解释和应用发生变化(包括收购委员会评估收购守则适用于其股票在英国以外上市的英国公司的方式的改变)，收购守则可能在未来适用于我们。
《收购守则》提供了一个框架，在该框架内，对受《收购守则》约束的公司的收购进行管理和进行。以下是收购守则中一些最重要的规则的简要摘要：
•关于潜在要约，如果在潜在竞购人或其代表接洽后，公司成为“谣言或猜测的对象”，或公司股价出现“不利变动”，则潜在竞购人必须公开宣布对公司的潜在要约，或公司公开宣布其审查潜在要约
•当任何人或一组一致行动的人，无论是否通过一段时间内的一系列交易，获得股份的权益(连同该人已经持有的股份和与他或她一致行动的人持有或获得的股份的权益)，该股份具有受收购守则约束的公司30%或更多的投票权，该人通常被要求向任何类别的股本或带有该公司投票权的其他类别的可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以获取他们在该公司的剩余权益；
•如任何人连同与他或她一致行动的人在受《收购守则》规限的公司的股份中拥有不少于30%但不超过50%的投票权，而该人或任何与他或她一致行动的人获得额外的股份权益，从而增加了他或她有利害关系的附带投票权的股份的百分比，则该人一般须向持有该公司投票权的任何类别股本或其他类别可转让证券的所有持有人提出强制性要约，以获取他们在该公司的权益的余额；
•在上述两款情形下触发的强制要约，必须是现金(或附带现金替代方案)，并且必须不低于被要求要约的人或与其一致行动的人在过去12个月内为获得公司股份而支付的最高价格；
•就自愿要约(即非强制性要约的任何要约)而言，当要约人(即收购人)及其任何一致行动人士在要约期内及前12个月以现金收购相当于某类别股份10%或以上的股份权益时，要约必须为现金或包括供该类别所有股东以不低于要约人及任何一致行动人士于该期间就该类别股份权益所支付的最高价格。此外，如果要约人或与其一致行动的任何人在要约期内以现金收购任何股份权益，则必须以不低于为该类别股份的任何权益支付的最高价格提供现金替代方案；
•要约收购一家公司后，要约人或与要约一致行动的任何人以高于要约价值的价格取得被要约公司(即标的)的股份权益的，要约必须提高到不低于为如此获得的股份权益支付的最高价格；
•被要约公司必须任命一名称职的独立顾问，其关于要约财务条款的意见必须告知所有股东，以及被要约公司董事会的意见；
•不允许对特定股东进行特殊或有利的交易，除非在某些情况下，独立股东获得批准，并且受要约人的财务顾问认为该安排公平合理；
•必须向所有股东提供相同的信息；
•就要约人或受要约人或其代表的要约发表的每份文件必须说明，要约人或受要约人的董事(视情况而定)对其中所载信息承担责任；
•利润预测、量化财务效益报表和资产估值必须按照规定的标准进行，并必须由专业顾问报告；
•在文件中或向媒体发表的误导性、不准确或未经证实的声明必须立即公开更正；
•被要约公司在要约过程中可能会挫败要约的行动通常是被禁止的，除非股东批准这些计划。令人沮丧的行动将包括，例如，延长董事在服务合同下的通知期，或同意出售目标群体的重要部分；
•就要约期间披露有关证券的交易订有严格规定，包括要约各方及任何直接或间接拥有1%或以上任何类别有关证券权益的人士，必须迅速披露有关证券的持仓及交易；及
•必须将要约告知要约人和要约人公司的雇员以及要约人公司养老金计划的受托人。此外，要约公司的员工代表和养老金计划受托人有权在要约公司董事会通函上或在网站上发布对要约对就业的影响的单独意见。
我们股东的权利可能不同于通常提供给美国公司股东的权利。
我们是根据英格兰和威尔士的法律注册成立的。普通股持有人的权利，以及美国存托股份持有人的某些权利，受英国法律(包括公司法的规定)和我们的组织章程的管辖。这些权利在某些方面与典型美国公司的股东权利不同。
主要区别包括以下几点：
•根据英国法律和我们的公司章程，出席会议的每位股东只有一票，除非要求投票表决，在这种情况下，每位股东每持有一股股份就有一票。根据美国法律，每位股东通常有权在所有会议上以每股一票的方式投票；
•根据英国法律，只有在投票中，股份数量才能决定持股人可以投票的数量。然而，您应该知道，美国存托股份的投票权也受我们与开户银行的存款协议条款的约束；
•根据英国法律，除某些例外和不适用情况外，每个股东一般都有按比例认购任何普通股的优先购买权，或认购或将证券转换为普通股以换取现金的权利。根据美国法律，股东通常没有优先购买权，除非在公司注册证书或其他方面特别授予；
•根据英国法律及本公司的组织章程细则，某些事项须经就相关决议案(或以投票方式向代表75%普通股的股东投票(亲自或委派代表))的75%股东批准，包括对组织章程细则的修订。这可能会使我们更难完成董事会认为合适的公司交易。根据美国法律，修改公司注册证书或批准其他重大交易通常只需获得多数股东的批准；
•在英国，收购可以被构建为收购要约或安排方案。根据英国法律，寻求通过收购要约收购我们的竞购者需要对我们所有已发行的普通股/美国存托股份提出收购要约。如果根据要约，没有收到90%或更多普通股/美国存托股份的接受，根据英国法律，投标人不能完成“挤出”以获得我们100%的控制权。因此，接受我们90%的已发行普通股/美国存托凭证可能是收购我们的任何收购要约的一个条件，而不是像根据特拉华州法律组织的公司的收购要约中更常见的50%。相反，如安排计划成功完成，会令竞购者取得本公司100%的控制权，则须获得出席会议并代表75%普通股投票通过的过半数股东批准；及
•根据英国法律及本公司的组织章程细则，股东及我们知道或有合理理由相信对本公司股份有利害关系的其他人士，可能须应本公司的要求披露有关其于本公司股份的权益的资料，而未能提供所需资料可能会导致股份附带权利的丧失或限制，包括禁止股份转让、扣留股息及丧失投票权。根据美国法律，通常不存在类似的条款。
作为一家英国上市有限公司，某些资本结构决定将需要股东批准，这可能会限制我们管理资本结构的灵活性。
英国法律规定，董事会只有在获得股东事先授权的情况下，才能配发股份(或授予认购或将任何证券转换为股份的权利)，无论是根据普通决议还是根据公司章程的规定。这项授权必须说明其涵盖的股票总面值，有效期最长可达五年，并可由股东更改、续期或撤销。我们股东在2021年5月20日通过的普通决议案中包含了从2021年起五年内配发额外股份的授权，该授权将需要在到期时续签(即至少每五年一次)，但对于额外的五年期限(或任何更短的期限)，可能会更频繁地寻求续签。
英国法律还通常规定，当新股以现金形式发行时，股东可以优先购买权。然而，组织章程细则或股东在股东大会上通过一项特别决议，如该决议获得至少75%的投票通过，即可取消优先购买权，这是可能的。这种优先购买权的不适用期限最长为自公司章程通过之日起最长五年，但不超过分配与此不适用有关的股份的授权期限，或不超过股东特别决议之日(如果以股东特别决议的方式不适用)。在任何一种情况下，这种取消申请都需要在到期时由我们的股东续签(即至少每五年一次)。我们股东在2021年5月20日通过的特别决议中包含了股东在五年内不适用优先购买权的授权，终止申请将需要在到期时(即至少每五年)续期才能继续有效，但可能会更频繁地寻求额外的五年期限(或更短的期限)。
英国法律一般也禁止上市公司在没有股东事先批准的情况下回购自己的股票，普通决议是以简单多数投票通过的决议，以及其他手续。此类批准的期限最长可达五年。此外，上市公司只能从可分配利润中回购股票或重新发行股票，而不能从资本中这样做。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
(A)最近出售的未登记股权证券
无
(B)首次公开招股所得款项的使用
2021年5月27日，我们的S-1表格注册表(文件编号333-255393)被美国证券交易委员会宣布对我们的首次公开募股(IPO)生效。2021年6月，本公司通过出售和发行16,500,000股美国存托凭证完成了其普通股的首次公开发行(“首次公开募股”)，初始价格为每股美国存托股份20.00美元。每股美国存托股份代表一股普通股，面值为每股普通股0.002 GB。首次公开招股结束后，承销商全面行使其选择权，按美国存托股份每股20.00美元的首次公开发售价格购买额外2,475,000股美国存托凭证。在扣除已支付或将支付的承销折扣、佣金和其他发售费用后，公司收到了与首次公开募股和随后行使承销商期权有关的净收益总额3.441亿美元。
除了本季度报告中其他部分描述的计划重新部署Imgatuzumab、PearlRiver Bio和Janpix项目的资源外，我们首次公开募股所得资金的预期用途没有实质性变化，这一点在我们于2021年6月1日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中有所描述。收到后，我们首次公开募股的净收益以现金、现金等价物和短期投资的形式持有。
(C)发行人购买股票证券
无
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
(a)展品：
| | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 |
| | |
| 3.1* | | 现行有效的登记人公司章程(通过引用S-1登记人登记声明(第333-255393号文件)附件3.2并入)。 |
| 4.1 | | 存款协议格式(通过引用S-1表格登记声明(第333-255393号文件)中的附件4.1并入)。 |
| 4.2 | | 美国存托凭证表格(载于附件4.1)(通过引用S-1表格登记声明附件4.2并入表格S-1(第333-255393号文件))。 |
| 10.1# | | 登记人与Saurabh Saha之间的雇佣协议，日期为2022年3月30日(通过引用附件10.5并入登记人于2022年3月30日提交的Form 10-K年度报告(文件编号001-40445))。 |
| 10.2# | | 注册人与格雷戈里·M·温霍夫，医学博士，MBA之间的雇佣协议，日期为2022年3月30日。(通过引用附件10.22并入注册人于2022年3月30日提交的Form 10-K年度报告(文件编号001-40445))。 |
| 10.3# | | 登记人与马雷拉·索雷尔之间的雇佣协议，日期为2022年3月30日(通过引用附件10.32并入登记人于2022年3月30日提交的Form 10-K文件(文件编号001-40445)的年度报告中)。 |
| 10.4 | | 登记人、买方和蚕茧有限责任公司之间于2022年2月11日对票据购买协议和豁免的修正案(通过引用2022年3月30日提交的注册人年度报告10-K表格的附件10.34(文件编号001-40445)并入)。 |
| 10.5 | | One Federal Street，Boston，MA，One Federal，L.P.，One Federal，L.P.和注册人之间的租约，日期为2022年2月7日(通过引用2022年3月30日提交的注册人年度报告Form 10-K(第001-40445号文件)附件10.35并入)。 |
| 31.1 | | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
| 31.2 | | 根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
______________
| | | | | | | | |
| * | 根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节的规定，本证书不会被视为已提交，也不受该条款责任的约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。 | |
| # | 指管理合同或任何补偿计划、合同或安排。 | |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| | | | | | | | |
| CENTESSA制药公司 |
| | |
Date: May 16, 2022 | 由以下人员提供： | Saurabh Saha，M.D.，Ph.D. |
| | 姓名：Saurabh Saha，医学博士 |
| | 标题：行政总裁(首席行政干事) |
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| |
| | |
Date: May 16, 2022 | 由以下人员提供： | Gregory Weinhoff，M.D.，M.B.A. |
| | 姓名：格雷戈里·温霍夫，M.D.，M.B.A. |
| | 标题：首席财务官(首席财务官) |
