美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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1412 62发送街道 |
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(主要行政办公室地址) |
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注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月11日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.001美元
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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简明资产负债表 |
1 |
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运营简明报表 |
2 |
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可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表 |
3 |
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现金流量表简明表 |
4 |
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未经审计的简明财务报表附注 |
5 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
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第四项。 |
控制和程序 |
35 |
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第二部分。 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
37 |
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第1A项。 |
风险因素 |
37 |
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
90 |
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第三项。 |
高级证券违约 |
90 |
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
90 |
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第五项。 |
其他信息 |
90 |
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第六项。 |
陈列品 |
91 |
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签名 |
93 |
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在那里您可以找到更多信息
投资者和其他人应注意，我们通过投资者关系网站、新闻稿、美国证券交易委员会或美国证券交易委员会、申报文件、公开电话会议和网络广播来宣布重大财务和其他信息。我们还在我们的投资者关系网站的新闻稿部分发布补充材料，网址为https://ir.lucirahealth.com/.除非本文特别注明，否则我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息不是、也不会被视为本10-Q表格季度报告或季度报告的一部分，也不会通过引用的方式并入我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告包含符合《1933年证券法》(修订版)第27A节或《证券法》和《1934年证券交易法》(修订版)第21E节的前瞻性表述，这些表述涉及重大风险和不确定因素。除本季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，包括我们关于推出新技术的好处和时机的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似词语的否定。本季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
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新冠肺炎疫情的范围和持续时间，以及我们对新冠肺炎和流感检测试剂盒的客户和用户需求的预期； |
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我们未来的预期增长； |
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我们有能力获得并保持对我们的检测试剂盒的监管批准，包括我们现有的新冠肺炎和流感检测试剂盒的紧急使用授权或EUA； |
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• |
我们检测试剂盒市场的规模和增长潜力，包括新冠肺炎和流感诊断检测市场，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
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我们能够准确预测对我们的测试套件的需求； |
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我们的检测试剂盒被医生和市场接受的比率和程度； |
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我们的销售和营销组织未来的预期增长； |
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我们试剂盒的承保范围和报销； |
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在我们的检测试剂盒商业化过程中，我们对第三方的表现和依赖，包括捷普公司、捷普公司、Switch Health Solutions公司、Switch以及我们的单一供应商； |
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我们的准确预测能力和捷普的制造能力，适当数量的我们的新冠肺炎和流感检测试剂盒，以满足商业需求； |
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美国和其他国家的监管动态； |
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我们对未来任何测试套件的研究和开发； |
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• |
竞争产品的开发、监管批准和商业化； |
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• |
我们有能力留住和聘用高级管理人员和关键人员； |
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• |
我们对《就业法案》规定的新兴成长型公司的期望值； |
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• |
我们开发和维护公司基础设施的能力，包括我们的内部控制； |
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• |
我们的财务表现和资本要求；以及 |
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• |
我们对我们获得和维护检测试剂盒知识产权保护能力的期望，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。 |
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中所描述的事件的结果会受到“风险因素”一节中所描述的风险、不确定性和其他因素以及
II
这份季度报告。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险和不确定因素不时出现，我们无法预测所有可能对本季度报告中的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性表述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性表述中描述的大不相同。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告发布之日我们掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，投资者被告诫不要过度依赖这些声明。
本季度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本季度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本季度报告以及我们在2022年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告或2021年年报中引用的文件，作为本季度报告的展品，您应了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
本季度报告中出现的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽标和我们的其他注册或普通法商品名称、商标或服务标记是我们的财产。本季度报告中出现的其他公司的商号、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商标、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的支持或赞助。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商标名没有使用®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商标名的权利。
三、
与我们的业务相关的风险摘要
我们的业务有许多风险和不确定性，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性。这些风险在本季度报告第一部分第1A项“风险因素”下有更全面的描述。这些风险包括但不限于以下风险：
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自成立以来，我们主要遭受了亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。 |
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我们将近期业务战略的重点放在应对新冠肺炎疫情上，对于这种流行病，诊断检测市场是新的且快速发展的，因此很难评估我们的业务和未来前景。我们对快速发展和变化的市场的关注可能会使我们难以成功和实现我们的目标，并可能损害我们未来的业务前景。 |
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• |
我们的新冠肺炎检测试剂盒收到了美国食品和药物管理局的EUA。如果FDA撤销或终止我们的EUA，例如当联邦宣布的新冠肺炎公共卫生紧急情况结束时，我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分销，除非我们能够通过传统的监管途径获得FDA对新冠肺炎检测试剂盒的许可，这既漫长又昂贵，这可能会损害我们未来的业务前景。 |
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• |
在可预见的未来，我们正在将我们的大部分资源分配给新冠肺炎检测试剂盒以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的开发、制造和商业化，而我们的长期业务成功可能会因为我们从流感诊断检测这一传统业务中转移资源而受到负面影响。 |
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• |
我们近期的成功高度依赖于我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的成功商业化，它们可能无法获得或保持市场接受度，也可能无法在此类检测试剂盒获得批准的司法管辖区成功商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。 |
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• |
我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。如果我们不能成功地管理新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的制造和分销，以及未来任何检测试剂盒的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。 |
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我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷或未能保持适当和有效的内部控制，这可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力。 |
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• |
我们在很大程度上依赖捷普来制造、质量测试和组装我们的新冠肺炎检测试剂盒和组合新冠肺炎和流感检测试剂盒，而Switch则是我们的重要客户。根据2020年9月10日与捷普签订的制造服务协议或2021年7月14日与捷普签订的经销协议(经2021年12月21日修订的分销协议)，任何重大权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎及其组合新冠肺炎和流感检测试剂盒的商业化。此外，捷普可能无法获得并维持对其设施的监管批准，未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测试剂盒，或未能以可接受的质量水平或价格提供。 |
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• |
诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们的许多竞争对手比我们更大、更成熟，拥有更强的技术和营销能力以及财务和其他资源。此外，我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧，我们的成功将取决于最新的市场对我们新冠肺炎测试试剂盒的广泛接受。 |
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新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能无法持续或大幅增长。 |
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• |
我们早期对流感检测试剂盒进行的研发和临床试验的结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎与流感检测试剂盒的组合中复制，并且可能不足以支持授权的流感检测试剂盒或新冠肺炎与流感检测试剂盒的组合。 |
四.
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如果我们的检测试剂盒不能获得医疗界和客户的广泛采用，这是取得商业成功所必需的，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会限制我们创造收入和继续业务的能力。 |
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我们可能无法为我们的测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖和报销水平。 |
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我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。 |
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• |
我们欠硅谷银行和Hercules Capital，或共同对贷款人的债务，可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响，我们对贷款人的债务以我们的几乎所有资产(不包括我们的知识产权资产)为抵押。如果我们在这些债务上违约，贷款人可能会取消我们资产的抵押品赎回权。 |
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• |
业务中断已经影响并可能在未来严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。 |
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• |
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。 |
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• |
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。 |
v
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
LUCIRA Health，Inc.
简明资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 (1) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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其他应收账款 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金等价物 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计负债 |
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经营租赁负债，流动 |
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客户存款 |
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流动负债总额 |
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应付定期贷款，净额 |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注16) |
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股东权益： |
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优先股$ 2022年3月31日及2021年12月31日； 截至2022年3月31日和2021年12月31日的未偿还金额 |
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普通股，$ 2022年3月31日和2021年12月31日； 分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行和未偿还 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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(1)
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
LUCIRA Health，Inc.
业务简明报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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净销售额 |
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产品销售成本 |
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毛利(亏损) |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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( |
) |
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其他收入(费用)，净额： |
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利息收入和其他(费用)净额 |
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( |
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利息支出 |
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( |
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( |
) |
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其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
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未计提所得税准备的收入(亏损) |
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( |
) |
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所得税拨备 |
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— |
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净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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普通股基本和稀释后每股净收益(亏损) |
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基本信息 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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稀释 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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加权-基本普通股和稀释后普通股每股净收益(亏损)中使用的平均股数 |
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基本信息 |
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稀释 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
LUCIRA Health，Inc.
可赎回可转换优先股简明报表
和股东权益
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
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可赎回 |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股认股权证 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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员工购股计划下普通股的发行 |
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— |
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发行普通股用于结算限制性股票单位 |
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基于股票的薪酬 |
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净收入 |
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— |
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截至2022年3月31日的余额 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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可赎回 |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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已缴费 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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将可赎回的可转换优先股转换为普通股 |
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( |
) |
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可转换票据转换为普通股 |
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首次公开发行时发行普通股，扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
LUCIRA Health，Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净收益(亏损) |
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对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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坏账准备 |
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折旧及摊销 |
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定期贷款贴现的累加和摊销 |
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衍生负债和可转换票据的重新计量 |
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非现金利息支出 |
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非现金租赁费用 |
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资产和负债变动情况： |
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库存 |
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应收账款 |
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其他应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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客户存款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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用于投资活动的现金净额 |
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融资活动的现金流： |
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发行定期贷款所得款项，扣除贴现 |
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与定期贷款相关的第三方发行成本 |
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首次公开发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和限制性现金等价物净增 |
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期初现金和限制性现金等价物 |
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期末现金和限制性现金等价物 |
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对简明资产负债表上的金额进行核对： |
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现金 |
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受限现金等价物 |
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现金和限制性现金等价物合计 |
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现金流量信息的补充披露 |
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缴纳税款的现金 |
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支付利息的现金 |
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补充披露非现金融资和投资活动： |
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购置列入应付帐款和应计负债的财产和设备 |
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$ |
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通过经营性租赁义务减持使用权资产 |
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发行认股权证 |
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提前行使期权的归属 |
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IPO未支付的发行成本 |
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首次公开发行普通股的可赎回可转换票据应付本息 |
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首次公开发行时可转换可赎回优先股转换为普通股 |
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$ |
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$ |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
LUCIRA Health，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
注意事项1.组织结构
业务说明
Lucira Health，Inc.(“公司”)是根据特拉华州法律于#年注册成立的。
该公司是一家医疗技术公司，其使命是在家庭和护理场所为传染病提供中央实验室质量检测。该公司开发了一个测试平台，可以在一次性使用且用户友好的测试套件中进行高复杂性的实验室准确的分子测试，该测试套件由两个AA电池供电，可放在手掌中。该公司最初的重点是呼吸道疾病，最初是新冠肺炎和A型和B型流感的适应症。
2020年11月17日，该公司获得美国食品和药物管理局颁发的紧急使用授权，用于(1)在家中处方与医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的14岁及以上个人一起使用，(2)在护理点(POC)使用，为14岁及以上个人和13岁及以下个人(当医疗保健提供者在POC收集样本时)使用。被怀疑感染新冠肺炎的人要么是有症状的人，要么被认为接触过新冠肺炎。2021年4月9日，该公司首次获得FDA EUA授权，可在14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(使用父母收集)中使用非处方药(“OTC”)。
流动资金和持续经营
截至2022年3月31日的三个月的净收入为
本公司认为，截至2022年3月31日的现金、预期的运营现金流以及从附注10所述的贷款协议中提取的可用现金将足以应付长期债务自所附简明财务报表印发之日起至少12个月内为其计划的业务提供资金。
作为持续经营企业的持续经营能力取决于公司未来产生的收入和利润和/或获得必要的融资以履行其义务并在到期时偿还其正常业务运营产生的债务。公司可以通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集额外资本，以进一步实施其业务计划。然而，如果在需要和足够的水平上无法获得这种融资，该公司将需要重新评估其运营计划，并可能被要求推迟新检测套件的开发。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
本公司财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务资料的适用规则及规定，以及美国证券交易委员会对Form 10-Q及美国证券交易委员会S-X规则第10条的指示编制。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，为公平列报所列各期间的业务成果和现金流量，所有被认为是必要的调整(仅包括正常经常性调整)都已列入。
随附的截至2022年3月31日的简明资产负债表、截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的简明经营报表、截至2022年3月31日的可赎回可转换优先股和股东权益表
5
截至2022年和2021年3月31日的三个月，而c浓缩s纹身的c灰烬f年内最低 截至2022年和2021年3月31日的三个月未经审计。未经审计的中期c浓缩f财务状况s纹身已按与审计年度报告相同的基准编制财务报表并反映管理层认为的所有调整，其中只包括正常的经常性调整，以公平地列报公司截至 March 31, 2022以及其运营结果和年内现金流 截至3月31日的三个月，2022 and 2021。该等附注所披露的财务数据及其他与 截至3月31日的三个月，2022 and 2021未经审计。结果显示， 截至2022年3月31日的三个月并不一定代表本年度的预期结果 2022年12月31日、任何其他过渡期、或任何未来的年份或期间。这些c浓缩f财务状况s纹身并伴随着n阅读OTES时应结合已审核财务报表和nOTES在公司截至财年的Form 10-K年度报告中 2021年12月31日，于202年3月31日提交给美国证券交易委员会2.
预算的使用
所附财务报表中作出的重大估计和假设包括但不限于确认基于股票的补偿、递增借款利率、 收入确认、库存评估、 销售退货、保修准备金、坏账准备、应计研发成本、不确定的税收状况、 其长期资产的可回收性和递延税项资产的估值。本公司根据历史经验和其他因素持续评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
重新分类
某些上期金额已重新分类，以符合本期列报。这些改叙的影响对本报告所列期间的简明财务报表并不重要。
现金、限制性现金等价物
本公司认为在收购三个月或以下的剩余到期日购买的高流动性投资为现金等价物，并按接近公允价值的成本列报。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有的现金等价物为
截至2022年3月31日，公司持有受限现金余额为$
公允价值计量
由于这些项目的短期性质，公司现金、应收账款、其他应收账款、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计负债的账面价值接近公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。
用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值等级定义了公允价值计量披露的三级估值等级，如下所示：
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第1级--相同资产或负债在活跃市场的未调整报价； |
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• |
第2级--第1级所包括的可观察到的、市场不活跃的未经调整的报价以外的投入，或有关资产或负债的几乎整个期间的可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的其他投入；以及 |
|
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• |
第三级-相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
6
在估值层次内对金融工具的分类是基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
为产品发布做准备而产生的库存
该公司将为推出产品做准备而生产的库存资本化，足以支持估计的初始市场需求。通常情况下，当公司确定支持监管批准所需的临床试验取得积极结果、有关最终监管批准的不确定性显著减少以及公司确定这些资本化成本很可能提供超过资本化成本的未来经济利益时，此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的因素包括收到和分析相关产品的阳性临床测试结果、在提交监管申请之前与相关监管机构举行的会议的结果，以及监管申请的提交。本公司在监管审批过程中密切监控每一种产品的状态，包括与监管机构的所有相关沟通。如果公司意识到除正常监管审查和批准程序之外的任何特定重大风险或意外事件，或如果发现任何与安全、功效、制造、营销或标签有关的特定问题，相关库存通常不会资本化。
对于在产品推出准备中资本化的库存，在评估变现能力时评估预期未来销售额、预期批准日期和保质期。产品的保质期是作为监管审批程序的一部分来确定的；然而，在评估是否资本化投放前库存生产成本时，本公司会考虑迄今所有审批前生产的产品稳定性数据，以确定资本化的投放前生产成本是否有足够的预期保质期。
盘存
公司以成本或可变现净值中的较低者对其库存进行估值，并使用与先进先出法非常相似的标准成本来确定库存成本。成本或可变现净值的较低是通过考虑过时、库存水平过高、变质和其他因素来评估的。截至2022年3月31日的库存以原材料、在制品和产成品的形式存在。
为了评估库存的最终实现情况，公司需要对未来的需求需求与当前或承诺的库存水平进行判断。该公司定期审查其库存的保质期、过剩或陈旧，并将陈旧或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。如果实际可变现净值低于公司估计的净值，或者如果根据需求估计确定库存利用率将进一步减少，则可能需要额外的库存减记。因存货滞销而减记的金额记入收入成本，并为存货建立新的较低成本基础。
保修
该公司提供标准的产品保修，保证其产品在一段合理的时间内(通常与产品的保质期一致)在最初交付之日按预期运行。本公司有义务自行选择退款、维修或更换有缺陷的产品。在确认收入时，对未来保修成本的估计被记录为销售产品成本的一个组成部分。对未来保修成本的估计基于历史和当前的产品故障率、纠正产品故障所产生的服务交付成本以及保修政策。公司定期审查这些估计，以评估公司记录的保修负债的适当性，并在必要时调整金额。截至2022年3月31日和2021年12月31日，保修退货的应计负债并不显著。
财产和设备，净额
财产和设备按扣除折旧和摊销后的成本列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，一般在
7
租契
本公司在开始时确定一项安排是否为租赁，如果是，则确定该租赁是否符合运营或融资的资格。经营租赁计入简明资产负债表上的经营租赁使用权(“ROU”)资产及经营租赁负债。截至2022年3月31日，公司没有任何融资租赁和2021年12月31日.
净收益资产是指在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债是指支付租赁所产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产及负债于租赁开始日按租赁期内租赁付款的现值确认。如本公司的租约并无提供隐含利率，则在厘定租赁付款的现值时，会根据开始日期所得的资料，采用递增借款利率。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括由公司或代表公司支付的租赁奖励。该公司的租赁条款可能包括
该公司与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议。该公司选择不将其所有建筑租约的租赁和非租赁部分分开。本公司还作出会计政策选择，以直线法确认租期为12个月或以下的租赁的租赁费用，而不确认此类租赁的ROU资产或租赁负债。
长期资产减值准备
该公司的长期资产主要由其物业和设备组成，包括租赁改进和ROU资产。
每当事件或环境变化显示资产组的账面金额可能无法完全收回时，本公司便会审核长期资产。当管理层确定剩余账面价值不会通过未来使用实现时，本公司确认与长期资产相关的减值。本公司评估资产账面价值可能无法完全收回的事件或情况，包括其营运市场的竞争情况。如发现账面价值可能无法收回的事件或情况，则将未来未贴现现金流的总和与账面价值进行比较。如果账面价值超过未来未贴现现金流量，资产的账面价值将减少至公允价值，差额计入减值费用。资产按个别基准进行减值评估，管理层认为这是存在可识别现金流的最低水平。本公司通过评估长期资产是否会在其先前估计的使用年限结束前大量出售或以其他方式处置来评估资产的减值，作为其潜在减值的主要指标。资产的公允价值被确定为估计的未来现金流量的现值，并根据市场参与者因素进行必要的调整。任何必要的减值损失将被记录为相关资产账面价值的减少并计入运营费用。
债务发行成本、债务贴现和可拆卸债务相关认股权证
如附注10，长期债务所述，本公司与硅谷银行订立定期贷款信贷安排。(“SVB”)及Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)于截至2022年3月31日止三个月内。发行债务所产生的成本被递延，并作为债务余额的减少记录在随附的精简资产负债表中。与与债务一起发行的认股权证的相对公允价值相关的债务贴现也记录为债务余额的减少，并使用实际利息法在债务的预期期限内增加为利息支出。
可赎回可转换优先股
本公司的优先股在发行时进行了评估，以确定需要进行分类和赎回的特征。该公司的优先股不可强制赎回。本公司将下列任何股票作为临时股本：(I)本公司承诺于固定或可决定的一个或多个日期以固定或可厘定的价格赎回；(Ii)可由持有人选择赎回；或(Iii)具备不完全在本公司控制范围内的赎回条件。如果公司没有在以下时间内解散，公司的优先股可以赎回
关于2021年2月9日的IPO，所有可赎回可转换优先股的流通股转换为
8
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资(包括首次公开募股)直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用资本化，作为递延发售成本，直至完成此类融资。融资完成后，这些成本作为股权融资所得收益的减少额入账。如果计划的股权融资被放弃，递延发售成本将立即作为运营费用在简明经营报表中计入。有一块钱
收入确认
当客户获得对承诺商品或服务的控制权时，本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606(“ASC 606”)“与客户的合同收入”确认收入，金额反映实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：
|
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(i) |
确定与客户的合同； |
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(Ii) |
确定合同中的履约义务； |
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(Iii) |
确定交易价格； |
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(Iv) |
将交易价格分配给合同中的履约义务；以及 |
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(v) |
当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。 |
根据ASC 606，假设所有其他收入确认标准均已满足，本公司将在公司产品的风险和所有权转移以及客户获得产品控制权时确认安排的收入，这发生在某个时间点，通常是在发货给客户时，除非与客户的合同安排条款另有规定，在这种情况下，控制权在完成交付和客户接受产品时转移。在将风险和所有权转移给客户后，公司在产品发货后不再对客户承担进一步的履约义务。
收入是根据公司预期有权获得的对价金额来计量的，这既考虑了固定对价，也考虑了可变对价。可变对价只有在收入很可能不会发生重大逆转的情况下才包括在交易价格中。交易价格受到可变对价的影响，如折扣、折扣和由于不确定性而对收入施加的限制。公司的履约义务涉及期限少于
公司净收入的收取一般发生在
由于公司的履约义务在某个时间点得到履行，因此在发生合同时，获得或履行合同的成本目前已计入费用。这些成本在简明经营报表中记为产品销售成本。
除非基础客户合同另有规定，否则公司在产品发货时向客户开具发票，并根据其标准条款和条件记录发货时的销售情况。在这些情况下，当产品控制权转移到客户手中时，公司在交付产品时和客户向客户接受产品时记录收入。
必要时，公司向客户开具发票并征收销售税，用于销售产品。本公司已选择将销售税从交易价格的计量中剔除。
运费和搬运费
运输和搬运费用包括在售出货物的成本中。
9
研究与发展补助金
根据与政府机构签订的某些研究和开发协议，公司可以通过执行某些任务获得赠款收入。发还直接自付费用、间接拨款以及与政府合同和补助金相关的研究费用的附带福利所产生的补助金收入，按其他收入内的毛额入账。与这些报销有关的费用在简明业务报表中作为研究和开发费用的组成部分反映出来。
本公司于简明资产负债表记录一项包括于其他流动资产内的应收账款，该等应收账款包括根据还款合约于期末前产生的各项政府补助金所赚取的已开单及未开单金额。这些金额将向各自的政府机构开具账单。由于收集被认为是可能的，
研究与开发
与研究及发展活动有关的成本于发生时计入开支，包括但不限于与人事有关的开支，包括股票薪酬开支、材料、实验室用品、顾问费用、与设立及进行临床研究有关的费用，以及已分配的间接费用，包括租金及水电费。
该公司记录了由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计费用，其中包括临床试验活动。公司根据所提供但尚未开具发票的服务或用品的估计价值记录研究和开发活动的估计成本，并将这些成本计入简明资产负债表的应计负债和简明经营报表的研究和开发费用。公司根据已完成的工作估计数或收到的供应品等因素，并根据与这些供应商订立的协议，记录这些费用的应计费用。在提供服务或用品之前支付的任何款项都记录为预付资产，在收到服务或用品时计入费用。
本公司估计通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论而完成的工作量。在确定每个报告期的应计余额时，这类估计数取决于管理层的判断。随着实际成本的了解，本公司调整了其应计估计数。
广告和营销成本
与广告和营销活动相关的成本在发生时计入费用。广告和营销总成本为$
基于股票的薪酬
公司的股票奖励包括向员工和非员工发行的股票期权，向员工发行的限制性股票单位，以及员工购买计划中员工参与者购买的公司普通股。本公司于授予日计量以股票为基础的奖励的估计公允价值，并确认该等奖励在必需的服务期内的补偿开支，该服务期一般为各项奖励的归属期间。本公司采用直线法记录以服务为基础的奖励的费用。本公司对发生的没收行为进行核算。普通股的公允价值以纳斯达克全球精选市场报告的普通股在授予日的收盘价为基础。
该公司在其简明经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类，其方式与对获奖者的现金补偿成本进行分类的方式相同。普通股的公允价值以纳斯达克全球精选市场报告的普通股在授予日的收盘价为基础。
每个股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要使用许多复杂的假设，包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。
10
公司使用以下方法确定预期的股票波动加权平均评估一组发行条款基本相似的期权的准则公司的历史波动性，并预计将继续这样做，直到本公司拥有关于其自身交易股票价格波动性的足够历史数据。本公司股票期权的预期期限是利用简化的奖励方法确定的，这些奖励符合“普通”期权的条件。预期期限是使用简化的员工股票期权方法估计的，因为公司没有足够的历史行使数据来估计预期期限。无风险利率是通过参考授予奖励时生效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。本公司尚未支付，也不预期支付普通股的现金股利；因此，假设预期股息收益率成为
所得税拨备
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将调整递延税项资产估值准备，这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分两步走的程序记录不确定的税务仓位，即(I)管理层根据税务仓位的技术优点决定是否更有可能维持该等税务仓位，及(Ii)对于符合较有可能确认门槛的税务仓位，管理层确认最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50%的最大税务优惠金额。该公司在所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
细分市场报告
公司已确定首席执行官为其首席运营决策者。公司首席执行官审查汇总提交的财务信息，以评估业绩并就如何分配资源作出决定。因此，本公司已确定其在经营和报告部门，这是一项设计、制造和销售一次性测试套件的业务。
近期会计公告
新的会计声明或会计准则更新(“ASU”)不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布，并于指定生效日期起由本公司采纳。除非另有讨论，最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用时对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
本公司为新兴成长型公司(“EGC”)，定义见2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)，并可能利用原本适用于上市公司的较低报告要求。《就业法案》第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则，直到私营公司被要求遵守这些准则。这意味着，当发布或修订一项标准时，该标准对上市公司和非上市公司的适用日期不同，本公司可以在非上市公司采用新的或修订的标准时选择采用新的或修订的标准，并可以这样做，直到本公司(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再具有新兴成长型公司的资格。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，除非本公司提前采用选定的准则。
最近采用的会计准则
11
2020年8月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计通过取消当前GAAP所要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU还取消了与股权挂钩的合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。公司很早就采用了ASU
近期尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具信贷损失计量(专题326)：金融工具信贷损失计量它要求公司使用一种反映预期信贷损失的方法来衡量信贷损失，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。该标准在2022年12月15日之后的财年生效，并允许提前采用。该公司预计从2023年1月1日开始采用该ASU。该公司正在评估该标准对其财务报表的潜在影响。
注3.净销售额
该公司的所有净销售额都来自通过其保健、企业对企业、国际和直接面向消费者的渠道销售其检测试剂盒。自2020年第四季度收到初步EUA以来，该公司通过其在美国的医疗保健渠道向医生和有执照的医疗保健提供者营销其测试产品。2021年4月9日，该公司获得了FDA EUA对非处方药非处方药使用的首个EUA授权，并将其营销范围扩大到包括国内测试供应商、分销商、其B2B渠道内的企业，以及通过与电子商务销售和分销平台的合作伙伴关系直接面向消费者。在2021年，该公司还获得了授权，并开始通过加拿大、台湾、新加坡和以色列的国际分销商销售检测。
下表列出了公司按渠道划分的净销售额：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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医疗保健 |
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$ |
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|
$ |
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企业对企业 |
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— |
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|
国际 |
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— |
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直接面向消费者 |
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— |
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总净销售额 |
|
$ |
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|
|
$ |
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下表列出了公司根据客户所在地按地理区域划分的净销售额：
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|
截至3月31日的三个月， |
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2022 |
|
|
2021 |
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|
美国 |
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$ |
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|
|
$ |
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加拿大 |
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— |
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世界其他地区 |
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— |
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|
总净销售额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注4.信用风险和重要供应商的集中度
可能使本公司面临信用风险的金融工具主要包括金融机构持有的现金和受限现金等价物、其他应收账款和应收账款。该公司几乎所有的现金和受限现金等价物都存放在管理层认为具有高信用质量的一家金融机构。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。
截至2022年3月31日，
12
|
|
|
3月31日， 2022 |
|
|
十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
客户A |
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|
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% |
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|
% |
|
客户B |
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% |
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% |
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客户C |
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% |
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|
— |
% |
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客户D |
|
|
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% |
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|
% |
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客户E |
|
|
— |
% |
|
|
|
% |
|
客户费用 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，以下客户占公司净销售额的10%或更多：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
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|
|
|
2022 |
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|
2021 |
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|
客户A |
|
|
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% |
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|
— |
% |
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客户C |
|
|
|
% |
|
|
— |
% |
|
客户E |
|
|
— |
% |
|
|
|
% |
该公司依赖于一家合同制造商进行商业生产，依赖于某些实验室材料和库存项目的主要供应商，以及某些主要合作伙伴来分销和履行客户订单。这些材料供应的中断或履行和分销业务的中断可能会暂时影响该公司制造其商业库存以及进行与其产品相关的开发、测试和临床试验的能力。
截至2022年3月31日，该公司有不可取消的购买承诺，金额为
附注5.公允价值计量
本公司的限制性现金等价物按公允价值经常性计量，并被归类为第一级投入。限制性现金等价物是公司于2020年8月开立的货币市场账户
|
|
|
截至公允价值计量 |
|
|||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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受限现金等价物 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
|
|
总计 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
截至2022年3月31日，本公司没有任何按公允价值经常性计量的金融工具。
13
按公允价值计入的衍生负债和可转换票据的公允价值变动摘要如下。
|
|
|
|
|
March 31, 2021 |
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|
期初公允价值 |
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$ |
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已发行票据的初始公允价值 |
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— |
|
|
票据和应计利息公允价值净额变动 |
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|
|
|
以公允价值持有的票据的终绝 |
|
|
|
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( |
) |
|
期末公允价值 |
|
|
|
$ |
— |
|
为厘定于2020年12月发行的可换股票据(“2020B票据”)的公允价值，本公司利用概率加权预期收益率法(“PWERM”)。PWERM依靠前瞻性分析来确定公允价值。在这种方法下，离散的未来结果，包括IPO和非IPO情景，根据每种情景的估计概率进行加权。当可以根据概率分布以合理的确定性预测离散的未来结果时，使用PWERM。PWERM方案中所依据的公允价值估计是基于实现四个流动性事件的可能性：(I)首次公开发行，(Ii)在当时的市场条件下合并或收购本公司，(Iii)控制权变更，(Iv)可转换票据的到期日。影响公允价值计量的估计和假设包括各种换算情景下的未来价值、折现率、折现期、折现率以及管理层最佳估计的每种情景的发生概率。然后，使用贴现率将每种情况下票据的估计未来价值贴现为现值。未来价值乃根据管理层厘定的自估值日期起计至事件的估计期间厘定。IPO方案中的退出价值是基于银行家的指示以及对过去几年内上市的指导公司的分析，这些公司与本公司大致相似。并购方案的退出价值由管理层决定，估计溢价适用于IPO价值估计。折现率、贴现期和流动性情景发生的概率是管理层做出的估计。
该等可换股票据于2021年2月9日于本公司首次公开发售时按公允价值计量。
注6.库存
库存包括以下内容：
|
|
|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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|
总计 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
附注7.财产和设备，净额
|
|
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3月31日， 2022 |
|
|
十二月三十一日， 2021 |
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|
在建工程 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
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机器和设备 |
|
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网站开发成本 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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总计，按成本计算 |
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累计折旧和摊销 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
财产和设备，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
折旧和摊销费用为#美元
14
投资半自动和自动化。所记录的在建金额不应计入折旧，因为这些资产尚不能用于其预期用途。
下表列出了公司的长期资产，包括按地理区域划分的使用权资产：
|
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
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||
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2022 |
|
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2021 |
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美国 |
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$ |
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|
|
$ |
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多米尼加共和国 |
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所有其他国家/地区 |
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长期资产总额 |
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$ |
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|
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$ |
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|
注8.其他财务信息
应收账款与坏账准备
应收账款主要包括应付本公司与产品销售有关的款项。本公司的惯例是在账款被确定为坏账期间计提坏账准备。
下表汇总了坏账准备中的活动：
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3月31日， 2022 |
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十二月三十一日， 2021 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
— |
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记入费用及开支的款额 |
|
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核销 |
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( |
) |
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( |
) |
|
期末余额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
其他应收款
|
|
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3月31日， 2022 |
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|
十二月三十一日， 2021 |
|
||
|
其他应收账款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日的其他应收余额是该公司检测套件制造商捷普公司在零部件采购方面的欠款。
预付费用
下表汇总了预付费用的构成：
|
|
|
3月31日， |
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|
十二月三十一日， |
|
||
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2022 |
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2021 |
|
||
|
预付税费 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
预付保险 |
|
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预付库存 |
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总计 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日，预付费用包括美元
15
应计负债
应计负债包括以下内容：
|
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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专业费用 |
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$ |
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|
$ |
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应计制造和库存采购 |
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加拿大进口税 |
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工资负债 |
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特许权使用费责任 |
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应计销售税 |
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提前行使责任 |
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应计利息 |
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— |
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应计税 |
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— |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
注9.租约
该公司拥有公司办公室、运营和研发设施的运营租约。这些租约的剩余租赁条款为
2021年7月，本公司就加利福尼亚州埃默里维尔的一栋建筑内的空间签订了一份运营租赁协议。租约开始于
2021年8月，该公司签订了圣何塞一栋建筑内空间的运营租赁协议。租约开始于
2022年3月15日，本公司签订了一份
初始租期为12个月或以下的租约不计入简明资产负债表，本公司按租赁期限直线法确认该等租约的租赁费用。期限超过12个月的经营租赁包括在公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明资产负债表中的经营租赁ROU资产和经营租赁负债。租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线法确认。
16
公司截至2022年3月31日的ROU资产和经营租赁负债不包括对加利福尼亚州维斯塔的新租赁设施的确认，该设施将于2022年4月1日入账。截至2022年3月31日的租赁负债到期日如下：
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运营中 |
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租契 |
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截至12月31日的年度： |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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总计 |
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减去：推定利息 |
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( |
) |
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经营租赁负债现值 |
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减：当前部分 |
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( |
) |
|
经营租赁负债，扣除当期部分 |
|
$ |
|
|
该公司支付了#美元的经营租金。
有关该公司租约的其他资料如下：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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|
% |
注10.长期债务
于2022年2月4日，本公司与Hercules订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，Hercules以行政代理及抵押品代理的身份，Hercules及SVB作为贷款人。
贷款协议规定最高可达#美元
第二批，不超过#美元
17
定期贷款将于
贷款协议包含惯例违约事件、陈述和担保及契诺，包括要求公司在发生特定事件时维持某些最低现金和收入水平的财务契诺。截至2022年3月31日，本公司遵守贷款协议的财务契诺。贷款人有参与权和通知权，金额最高可达$
本公司已授予本公司在几乎所有公司个人财产和其他资产(不包括知识产权)的所有权利、所有权和权益中的优先担保权益。尽管如上所述，如果司法机关认为本公司知识产权的担保权益需要基础知识产权的担保权益，则本公司的知识产权将自动计入担保定期贷款的资产中，以允许贷款人完善对本公司知识产权(“支付权”)的付款权利和收益的担保权益。
就订立贷款协议，本公司向Hercules(“Hercules认股权证”)及SVB(“SVB认股权证”及连同Hercules认股权证，“认股权证”)发出认股权证。受大力神认股权证约束的公司普通股的股数等于商数，除以
该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，并应用以下假设，确定了权证截至2022年2月4日的公允价值：
|
普通股公允价值 |
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$ |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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% |
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股息率 |
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— |
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波动率 |
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% |
由于本公司没有足够的普通股交易价格历史，波动率是基于选定的上市公司同业集团的历史交易价格。
与订立贷款协议有关，本公司招致$
18
有效利息法。剩余的$
定期贷款的实际利率，包括贴现和最后一期付款的增值，是
与定期贷款相关的资产负债表信息如下：
|
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March 31, 2022 |
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|
第1批定期贷款(1) |
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$ |
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减去：未摊销债务贴现和发行成本 |
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( |
) |
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定期贷款的账面价值，非流动 |
|
$ |
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|
(1) |
余额包括$ |
附注11.可转换应付票据
可转换应付票据的首次公开发行和转换
于2021年2月9日，于公司首次公开发售(“IPO”)结束时，若干当时未偿还的可转换票据及应计利息自动转换为普通股，转换价格相当于
附注12.股本
可赎回可转换优先股和首次公开发行
2021年2月9日，与IPO截止相关，所有可赎回可转换优先股股份转换为
优先股
根据其修订和重述的公司注册证书，公司董事会(“董事会”)可以在不需要公司股东采取进一步行动的情况下，确定最多以下各项的权利、优惠、特权和限制
普通股
根据其修订和重述的公司注册证书，公司有权发行
普通股股东在董事会宣布时有权获得股息，但须符合所有类别已发行股票的持有人享有优先股息权利的权利。有过
该公司保留普通股，以备将来行使或转换下列股份时发行：
19
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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2014年股权激励计划下已发行和未偿还的普通股期权授予 |
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根据2021年股权激励计划为发行预留的普通股 |
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根据2021年股权激励计划已发行和未偿还的普通股期权授予 |
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已发行和已发行的受限普通股单位 |
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购买普通股的认股权证 |
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— |
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员工购股计划预留发行普通股 |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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注13.股权激励计划
2021年1月，董事会通过了《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)。股东于2021年1月批准了2021计划，并于2021年2月4日IPO承销协议签署后生效。根据2021年计划，公司可向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励。总计
2022年4月，董事会批准了2022年激励计划(“激励计划”)，这是一项非股东批准的股票计划，目的是授予股票期权、限制性股票单位和激励计划允许的其他奖励，作为对潜在新员工和公司董事的激励。在诱因计划下，
公司股权激励计划的股权薪酬费用分配如下：
|
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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产品销售成本 |
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$ |
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$ |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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按奖励类型分列的基于股票的薪酬支出总额如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
|
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股票期权 |
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$ |
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$ |
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限制性股票单位 |
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员工购股计划 |
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总计 |
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$ |
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|
$ |
|
|
20
截至2022年3月31日，与未来期间确认的非既得赔偿有关的总补偿费用为#美元。
股票期权
截至2022年3月31日的三个月股票期权活动摘要如下：
|
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数量 选项 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) |
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集料 固有的 价值 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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授与 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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|
已锻炼 |
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( |
) |
|
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— |
|
|
|
|
|
|
|
取消 |
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( |
) |
|
|
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— |
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截至2022年3月31日的余额 |
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截至2022年3月31日已归属和预期归属的期权 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日已授予并可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日的三个月内已授予的期权总额为
《公司》做到了
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普通股公允价值 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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股息率 |
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波动率 |
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普通股公允价值-在首次公开募股之前，公司普通股的公允价值由董事会在管理层的协助下确定。董事会通过考虑独立估值报告以及若干客观和主观因素来确定普通股的公允价值，这些因素包括可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、经营和财务业绩、公司普通股缺乏流动资金以及一般和特定行业的经济前景。首次公开招股结束后，公司普通股在授予日的公允价值为普通股在纳斯达克全球精选市场上的收盘价。
股息收益率为零-公司没有宣布或支付股息。
无风险利率-该公司在期权的预期期限内应用基于美国国债收益率的无风险利率。
预期期限-公司计算的预期期限为期权的合同期限与其员工股票期权的归属期限的平均值。
预期波动率-由于公司没有足够的股价历史来估计其股票的预期波动率，因此预期波动率是根据公司开展业务的行业中同行的平均波动率来计算的。
21
限售股单位
限制性股票单位(“RSU”)通常受
在截至2022年3月31日的三个月里，公司开展了以下RSU活动：
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潜在的 股票 |
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加权的- 平均值 格兰特 约会集市 价值 |
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截至2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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既得 |
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取消或没收 |
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截至2022年3月31日的余额 |
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截至2022年3月31日，与将在未来期间确认的RSU相关的总补偿成本为$
员工购股计划
员工购股计划(ESPP)为符合条件的员工提供了通过累计工资扣减以折扣价从公司购买普通股的机会。根据ESPP，董事会可指定发售，但一般规定为期6个月，目前每个6个月的发售期间为2月和8月。2021年2月，公司员工在发售期间(“首次发售”)登记，在购买日根据ESPP购买了数量可变的普通股。
收购价格根据每一次发售而指定，但根据ESPP的条款，收购价格不能低于
2022年1月，董事会批准增加
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，将根据公司股票特别提款权计划发行的股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型在加权平均基础上根据以下假设在授予日估计的：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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普通股公允价值 |
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$ |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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股息率 |
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波动率 |
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% |
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% |
附注14.所得税拨备
该公司记录的所得税准备金为#美元。
22
方法。递延税项资产及负债按财务报表中现有资产及负债的账面值与其各自税基之间的差额可归因于未来税项后果确认，并采用预期于基差倒置的年度内生效的税率。
该公司认为，其联邦和州递延税金净资产很有可能不会完全变现。在评估递延税项资产的变现能力时，本公司会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能变现。递延税项资产的最终变现取决于在这些临时差额可扣除期间产生的未来应纳税所得额。当亏损结转及其他递延税项资产极有可能无法变现时，该等递延税项资产计入估值拨备。因此，截至2022年3月31日，该公司继续对其所有美国递延税净资产维持估值准备金。该公司将继续对其联邦和州递延税项净资产维持全额估值津贴，直到有足够的证据支持其递延税项资产的可收回为止。
截至2022年3月31日，该公司的不确定税收优惠总额为
该公司须缴纳美国联邦和州所得税，以及多个州司法管辖区的所得税。在正常经营过程中，本公司须接受税务机关的审查。截至财务报表之日，尚无正在进行的税务审查。2014年12月31日之后结束的纳税年度的诉讼时效适用于联邦和州税收目的。
附注15.每股净收益(亏损)
普通股股东应占每股基本净收入(亏损)的计算方法为：普通股股东应占净收益(亏损)除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占每股摊薄净收益(亏损)的计算方法为：普通股股东应占净收益(亏损)除以使用库存股和IF转换法确定的期间可能稀释的已发行证券的普通股等价物的加权平均数。可能稀释的普通股等价物由根据公司的股票期权计划发行的期权和限制性股票单位组成。在截至2021年3月31日的三个月内，用于计算基本和稀释已发行股份的股份数量没有差异，因为纳入潜在稀释证券将是反稀释的。
下表汇总了该公司每股净收益(亏损)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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分子 |
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普通股股东应占净收益(亏损)，基本收益和稀释后收益 |
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分母 |
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加权-已发行普通股的平均股数： |
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基本信息 |
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稀释 |
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普通股股东每股净收益(亏损)： |
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基本信息 |
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稀释 |
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$ |
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$ |
( |
) |
23
不包括在每股摊薄净收益(亏损)计算中的潜在摊薄证券如下(普通股等值股份)，因为这样做将是反摊薄的：
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截至3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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购买普通股的认股权证 |
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- |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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注意事项16.承付款和或有事项
承付款
与艾肯化工有限公司签订的许可协议。
2020年7月，公司与艾肯化学有限公司(“艾肯”)签订了专利许可协议(“艾肯协议”)。根据艾肯协议的条款，艾肯授予公司一项特许权使用费，该许可在某些专利项下不可转让、不可转让、可再许可(给本公司的联属公司)、非独家许可，该等专利统称为艾肯许可专利，部分涉及环介导等温扩增，用于开发、制造、使用、销售、提供销售和处置用于检测SARS-CoV-2的基于核酸的体外诊断测试的任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统，该等专利导致新冠肺炎，本公司统称为初始许可产品，在美国。该公司还对艾肯许可的专利拥有有限的现成权利。
公司有义务在所有特许产品的总净销售额中支付较低的个位数百分比的特许权使用费，这将被记录为销售商品的成本。截至2022年和2021年3月31日的三个月的特许权使用费支出为
2022年3月8日，公司发出终止艾肯协议的通知。终止将于2022年5月12日生效。公司终止艾肯协议是因为艾肯许可的某些专利已经到期，所有这些专利都是公司运营的地点。在艾肯协议终止后，本公司将不再需要根据艾肯协议支付任何未来的特许权使用费。
与捷普签订技术服务协议
2020年9月10日，公司签署了捷普新冠肺炎测试协议，根据该协议，捷普将根据一个或多个工作说明书中的规定，使用商业上合理的努力，为协议下的每个项目提供与组件、组件和系统开发相关的某些技术服务，其中可能包括公司的天普检测试剂盒及其任何未来的候选产品。
与捷普达成制造服务协议
2020年9月10日，公司签订了捷普MSA，根据该协议，捷普将按照公司的规格制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统。未经捷普公司事先书面同意，捷普不得根据捷普MSA分包其任何制造服务。本公司有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测，以及成品水平的12个月的历史最终客户总需求(如果有)，这些数据将用于构成本公司的书面采购订单，并且本公司有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。捷普有权拒绝任何不符合预测的采购订单。
该公司有$
24
其他承诺
截至2022年3月31日，该公司有不可取消的购买承诺，金额为
赔偿
在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有受到任何与其赔偿义务有关的索赔或辩护。
公司修订和重述的公司注册证书包含限制董事责任的条款，其修订和重述的章程规定，公司将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿每位董事。本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例亦赋予董事会酌情权，在董事会认为适当时向其高级人员及雇员作出赔偿。此外，本公司已订立并预期将继续订立协议，以保障其董事及行政人员的权益。
法律诉讼
本公司可能不时卷入因其正常业务过程而引起的法律诉讼。管理层目前并不知悉任何预计会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。
注17.关联方
该公司产生的费用不到$
注18.后续事件
2022年5月6日，该公司的新冠肺炎及其组合新冠肺炎和流感检测试剂盒获得了专业使用的CE标志，从而允许它们在欧盟销售和分销。
2022年5月11日，该公司向美国食品和药物管理局提交了欧盟药品监督管理局的授权申请，允许那些怀疑患有新冠肺炎或流感的个人在家中使用新冠肺炎和流感检测的组合处方。
25
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本简明财务报表及本管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析，应与截至2021年12月31日止年度的财务报表及附注及相关管理层对财务状况及经营成果的讨论及分析一并阅读，两者均载于我们的2021年年报。除历史信息外，本讨论和分析还包含符合1933年《证券法》(修订本)第27A节和1934年《证券交易法》(修订本)第21E节的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定性的影响，包括“第一部分第1A项”中所述的风险和不确定因素。“我们2021年年度报告中的风险因素”，第二部分，项目1A。本季度报告以及本季度报告其他部分中的“风险因素”可能导致实际结果与历史结果或预期结果大相径庭。
本季度报告中使用的“Lucira”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Lucira Health，Inc.。
概述
我们是一家医疗技术公司，其使命是将传染病的中央实验室质量检测带入家庭和护理场所。我们的目标是让一次性使用的检测试剂盒平台取代中央实验室检测，以准确诊断传染病，从而实现更快的治疗和更好的疾病控制结果。我们相信，社会受益于实时和准确的疾病检测，以便为个人部署时间敏感的治疗方法，并减少感染在社区中的传播。目前，美国依靠集中化的实验室检测来进行准确的疾病检测。我们认为，测试实验室在地理上过于集中，过于依赖仪器设备，而且昂贵且难以进入。通过我们的聚合酶链式反应或聚合酶链式反应质量技术，我们为传染病提供分散和可访问的一次性检测。我们的检测试剂盒与我们的数字平台Luci Pass相结合，该平台旨在安全地向用户、医疗保健提供者和所需的公共卫生当局提供具有临床相关性的检测结果。我们计划开发几种传染病的实验室质量的一次性检测试剂盒并将其商业化，并已开始将我们的聚合酶链式反应质量的新冠肺炎检测试剂盒商业化。
新冠肺炎疫情给当前的美国医疗体系带来了前所未有的压力。我们认为，这场大流行表明，美国的传染病检测基础设施太快地不堪重负，无法有效和可靠地及早检测到新冠肺炎，从而推动有效的治疗和更好的患者结果。为了抑制感染在人群中的传播，我们认为检测应该快速、准确，并远离其他人，以减少潜在的传播。虽然新冠肺炎的聚合酶链式反应实验室检测是可信和准确的，但它速度慢、不便和集中化。新冠肺炎的快速家庭抗原检测快速且分散，但这种检测方法存在准确性挑战，特别是在面对变种的情况下。有广泛的报道称，人们从快速抗原检测试剂盒中获得阴性检测结果，但几天后从实验室获得阳性聚合酶链式反应结果。我们认为，快速抗原检测的假阴性结果会造成虚假的安全感，混淆公众，并导致感染率增加。
有了我们的平台，我们正在通过创新的检测试剂盒重塑当前的传染病检测，这些试剂盒旨在以一次性、便携和易于使用的格式提供具有PCR质量的现场检测。我们的平台旨在生产将聚合酶链式反应检测的准确性和可靠性与抗原检测的可及性和易用性相结合的检测方法。我们的分子检测试剂盒的设计是为了诊断明确，不像今天市场上的抗原检测。重要的是，我们的检测还为有症状和无症状的人提供了一个平台，让他们可以在30分钟或更短的时间内轻松检查他们的新冠肺炎感染状况，从而提供了一个可以在我们开始将新冠肺炎作为地方病来生活的新常态时可大规模使用的检测解决方案。
虽然人们已经进行了通过隔离来防止感染传播的测试，并希望康复，但我们相信，在未来，人们将寻求聚合酶链式反应质量的家庭测试，以尽快治疗感染。我们相信，随着新冠肺炎的流行，这种新的“治疗测试”模式将变得越来越重要。这是因为新冠肺炎感染的新疗法现在可以使用，这取决于准确和早期的测试。我们相信，我们的检测试剂盒可以在促进“检测到治疗”的范例方面发挥重要作用，因为我们的检测是聚合酶链式反应质量的，因此能够及早发现感染，这可以导致早期治疗和潜在更好的结果。这是因为聚合酶链式反应实验室检测被认为是在艾滋病的最早阶段检测病毒遗传物质。感染，因为它放大了微量的病毒DNA。快速抗原测试被认为是BE不那么敏感，因为抗原测试不会放大病毒。一个人必须先拥有生产的他们体内有足够的抗原来返回阳性结果，这可能是他们感染阶段长达七天的时间，而且大多数已经过了抗病毒有效的时间。我们认为，这可能会导致检测延迟，并可能失去对快速抗原检测结果的信任。
我们第一个商业化的聚合酶链式反应质量诊断测试是LUCIRA新冠肺炎多功能一体测试试剂盒，它获得了FDA的EUA，用于家庭和护理地点或POC设置的处方药。我们的新冠肺炎检测试剂盒是第一个
26
家庭自检获得FDA EUA授权，并仍然是FDA EUA授权的唯一AT-家 使用. 在4月9，2021，我们获得了FDA的第一个EUA授权在柜台上，或者场外交易,非处方药的使用有症状和无症状14岁及以上的个人(自选)和2-13岁的儿童(带家长收藏))并推出了Luci Pass，我们的数字平台旨在安全地录制并通过短信分享经过验证的测试结果。LUCIRA Check IT新冠肺炎测试套件使用与LUCIRA新冠肺炎一体机相同的组件试剂盒两者都被称为试剂盒或新冠肺炎试剂盒。自那以后，我们获得了加拿大卫生部的授权，新加坡健康科学管理局的Psar批准，台湾卫生福利部的紧急使用批准，以及以色列的批准注册为我们的新冠肺炎检测试剂盒。在2022年下半年，我们希望获得几项新的监管批准，包括通过从头申请和向英国和澳大利亚提交进一步扩大国际市场准入的申请，将我们的EUA授权扩展到FDA的全面批准.
我们的聚合酶链式反应质量平台设计了灵活的检测架构，我们可以在很大程度上利用现有组件来加快新检测试剂盒的开发，以获得更多适应症，包括其他传染病，如性传播感染或性传播感染，以及其他呼吸道感染。2022年5月，我们向美国食品和药物管理局提交了欧盟药品监督管理局授权用于处方药的申请，并计划在2022年第二季度向加拿大卫生部和欧洲药品管理局申请授权，以便在2022年下半年将新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合商业化。2022年5月，我们的新冠肺炎及其组合和流感检测试剂盒都获得了CE标志，可以在欧盟销售和分销。我们计划于2022年第三季度在北半球流感季节之前在欧盟提供新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合。
从成立到2022年3月31日，我们通过销售我们的测试套件创造了1.839亿美元的净收入。在首次公开募股结束之前，我们的运营资金主要来自出售优先股、发行可转换债券和发行普通股的净收益约1.373亿美元。2021年2月9日，我们完成了10,350,000股普通股的首次公开募股，其中包括因充分行使承销商购买额外股份的选择权而发行的1,350,000股，向公众公布的价格为每股17.00美元。在扣除1230万美元的承销折扣和佣金以及370万美元的发行费用后，我们从IPO中获得的净收益为1.599亿美元。
2022年2月4日，我们与Hercules Capital，Inc.或Hercules and Silicon Valley Bank(简称SVB)签订了一项贷款和担保协议，或称贷款协议。贷款协议规定，本金总额高达8,000,000美元的定期贷款可分四批发放，第一批3,000,000美元将于完成交易时拨给吾等。定期贷款将于2026年2月1日到期。关于订立贷款协议，吾等向Hercules及SVB各发行59,642股普通股的认股权证。每份认股权证可在发行后7年内以每股5.03美元的行使价行使。有关贷款协议及认股权证的更详细说明，请参阅本季度报告其他部分所载未经审计简明财务报表的附注10。
在截至2022年3月31日的三个月之前，我们历来都出现了大量的净亏损。随着我们继续开发和商业化我们的测试套件，我们可能会在未来一段时间内招致更多的损失和费用的增加。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.155亿美元。
自2020年第二季度以来，我们主要将资源用于新冠肺炎检测试剂盒的研究、开发、制造和商业化。与我们的检测试剂盒相关的研发活动，包括新冠肺炎检测试剂盒，包括临床、监管和制造工艺倡议。2022年第一季度，我们启动了新冠肺炎和流感检测试剂盒的临床测试。我们预计，随着我们扩大营销力度，促进采用我们的新冠肺炎检测试剂盒和新冠肺炎与流感检测试剂盒，与我们的客户建立关系，获得当前和未来任何检测试剂盒的监管许可或批准，合格的生产扩张，以及进行临床试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩展业务运营相关的额外成本，包括与增加行政、会计、信息技术、法律、人力资源和合规职能的员工人数相关的人员成本以及与设施相关的成本，我们的一般和行政费用将继续增加。因此，我们将需要大量资本来支持制造扩张、库存采购和与我们的经营活动相关的费用，包括销售、一般和行政费用以及研发。
2020年，我们达成了几项许可、制造和服务协议，2021年，我们达成了几项分销协议。有关我们的许可和制造、服务和分销协议的更详细描述，请参阅我们2021年年报中的第一部分，第1项，“与艾肯化工有限公司的商业-知识产权-许可协议”，“商业-制造和供应”，“与Switch的商业-知识产权-分销协议”，以及本季度报告中其他部分包括的未经审计的简明财务报表的附注2和附注5。
27
影响我们业务的因素
我们相信以下重要因素会影响我们的业务：
|
|
• |
我们的检测试剂盒获得批准和市场采用。我们的商业成功，包括对我们测试的接受和使用套件，将取决于一些因素，其中一些是我们无法控制的，包括收到监管部门对我们检测试剂盒额外适应症的批准，以及新产品和其时机、市场机会的大小、公众和医学界对我们测试的需求套件和我们测试的采用率套件。我们测试的商业成功工具包将是依赖于销售对象医生和医疗保健提供者、企业、消费者和国际市场。我们成功执行这一战略的能力，从而增加我们的收入，将在一定程度上推动我们的运营结果，并对我们的业务产生影响。 |
|
|
• |
收入成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过有效管理我们生产测试套件的成本来建立和提高我们的毛利率。为了更好地满足市场需求分散的诊断测试，我们增长战略的一个关键部分，包括扩大我们目前的制造能力和向添加自动化制造过程。我们的测试套件是为自动化生产而设计的。我们计划将制造扩展到更多的地点，以进一步提高我们的制造能力和覆盖范围。 |
|
|
• |
新冠肺炎大流行的现状。鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的规模和它的发展是高度不确定。在美国，以下是目前的三个新冠肺炎疫苗授权用于紧急用途或FDA批准的。尽管突破性病例发生时具有高度传播性新冠肺炎变种，广泛使用的有效疫苗或新冠肺炎的新治疗方法可能会减少对新冠肺炎诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会大幅增长。然而，我们认为新冠肺炎和流感一样，在可预见的未来仍将是地方性疾病，仍将需要对新冠肺炎进行检测。我们认为这在很大程度上是由于新冠肺炎大流行结果对症状高度敏感、突破性案例以及对这种疾病的更广泛的认识。我们未来的成功之路我们的新冠肺炎检测试剂盒在很大程度上取决于新冠肺炎诊断市场的方式开发和开发会成长。 |
|
|
• |
季节性。我们准确预测测试套件需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括季节性需求。我们期待着我们会基于季节性的客户和用户需求的体验波动，对于新冠肺炎来说，这种季节性仍然存在未知。然而，例如，由于流感通常发生在秋季和冬季，我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存大幅增加。库存超过客户和用户需求的水平可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响。 |
28
运营
经营成果
下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(以千计)。
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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|||||||
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净销售额 |
|
$ |
90,474 |
|
|
$ |
4,516 |
|
|
$ |
85,958 |
|
|
|
1,903 |
% |
|
产品销售成本 |
|
|
50,558 |
|
|
|
5,368 |
|
|
|
45,190 |
|
|
|
842 |
% |
|
毛利(亏损) |
|
|
39,916 |
|
|
|
(852 |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
12,195 |
|
|
|
6,283 |
|
|
|
5,912 |
|
|
|
94 |
% |
|
销售、一般和行政 |
|
|
13,909 |
|
|
|
6,099 |
|
|
|
7,810 |
|
|
|
128 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
26,104 |
|
|
|
12,382 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业收入(亏损) |
|
|
13,812 |
|
|
|
(13,234 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用)，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息和其他收入，净额 |
|
|
62 |
|
|
|
(79 |
) |
|
|
141 |
|
|
|
(178 |
%) |
|
利息支出 |
|
|
(537 |
) |
|
|
(3 |
) |
|
|
(534 |
) |
|
|
17,800 |
% |
|
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
(475 |
) |
|
|
(82 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
扣除所得税准备前的净收益(亏损) |
|
|
13,337 |
|
|
|
(13,316 |
) |
|
|
26,653 |
|
|
|
(200 |
%) |
|
所得税拨备 |
|
|
259 |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收益(亏损) |
|
$ |
13,078 |
|
|
$ |
(13,316 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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净销售额
我们目前的所有收入都来自新冠肺炎测试套件的销售，我们是根据会计准则准则或ASC，主题606的规定进行核算的。与客户签订合同的收入。产品收入在我们测试套件的控制权转移给客户时确认，这发生在某个时间点，通常发生在发货给客户时，除非与客户的合同安排条款另有规定，在这种情况下，控制权在完成交付和客户接受产品时转移。
我们的商业战略目标是在获得批准的情况下，将我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合部署给新的和现有的客户，随着新冠肺炎进入流行阶段，这些客户将继续需要准确和即时的诊断。在未来，我们预计他们的需求将演变为新冠肺炎和流感聚合酶链式反应质量检测的组合。我们的客户分为四个客户渠道：1)美国医疗保健系统和提供商；2)复杂的企业和政府；3)家庭中自我导向的消费者；4)国际渠道，包括医疗保健、企业和政府以及具有当地市场需求的个人消费者客户。
在截至2022年3月31日的三个月中，收入的增长主要是由于需求持续强劲，导致销售量增加，主要是由于制造业产出增加。2021年4月，我们收到了新冠肺炎检测试剂盒的非处方药指示的欧盟A。
我们可能会经历净销售额的波动，这是因为客户和用户对我们检测试剂盒的需求发生了变化，这是基于那些在每年的感冒和流感季节经历可能的新冠肺炎或类似流感症状的人的流行率，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。由于各种因素，我们的收入也可能因季度而波动，包括我们成功扩展我们的商业销售功能以满足预期客户需求的能力、知道并使用我们测试的企业和医疗保健提供商的数量，以及报销的可能性。
产品销售成本
销售产品的成本包括成品测试套件的原材料和用品成本、直接人工、合同制造费用、在生产测试套件时发生的入境和内部运输和搬运成本、特许权使用费、分配的管理费用和折旧费用。
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与我们的收入非常相似，我们在2020年12月开始产生产品销售成本，当时我们收到了FDA关于我们新冠肺炎检测试剂盒的POC和家庭处方使用的EUA。产品销售成本增加4,520万美元截至2022年3月31日的三个月，与2021年同期相比。产品销售成本的增加是应该的。一个更高的销量(以售出单位计)。
我们预计，随着我们销售的新冠肺炎检测试剂盒数量的增加，销售产品的绝对成本将会增加。在单位单位的基础上，我们的测试套件的成本可能会随着时间的推移而下降，这是由于预期外包制造成本、材料和运输成本的批量折扣，以及随着生产的测试套件数量的增加，我们可能获得的其他批量效率。我们可能会遇到产品销售成本的波动，这与净销售额类似，可能会受到客户和用户基于流行度和季节性对我们测试套件的需求变化的影响，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。
毛利
在截至2022年3月31日的三个月中，毛利润比2021年同期增加了4,080万美元，这是由于我们的新冠肺炎检测试剂盒在2020年11月获得欧盟批准后净销售额增加，以及制造产量增加带来的效率。
我们预计我们的毛利润将受到各种因素的影响，包括我们检测试剂盒的销售量、定价压力、我们成本降低策略的成功、检测试剂盒材料的成本、制造成本和员工人数。我们预计我们的利润率将提高到我们成功地降低与我们的测试套件生产相关的成本的程度，这包括在更低成本的环境中增加我们的生产产量，以及在大部分生产过程中使用大批量制造设备。如果这些努力成功，我们相信我们将降低每个检测试剂盒的生产成本，并将能够提高我们的毛利率。虽然我们的毛利率可能会增加，但我们也预计毛利率可能会随着季度的变化而波动。
研究与开发
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加了590万美元，增幅为94%。这一增长主要是由于与持续开发和临床活动相关的费用增加，以支持新产品和支持制造活动，包括我们在多米尼加共和国的制造和质量释放流程的重新开发。我们通过增加210万美元的人事相关费用、170万美元的第三方专业服务以及120万美元的用品和材料，支持了测试套件开发、测试和验证等与我们的新冠肺炎测试套件相关的制造活动等研究和开发活动。
我们预计，以绝对美元计算，我们的研发费用将继续增加，但占收入的比例将有所不同，这是因为我们继续投资于与我们当前和未来的测试套件相关的开发活动，以及我们的收入因新冠肺炎测试套件的销售而增加。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用包括人员成本，包括基于股票的薪酬费用、会计和法律费用、咨询费用、保险和分配的间接费用，包括租金、折旧和水电费。
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用增加了780万美元，增幅为128%。这一增长主要是由于我们的新冠肺炎检测试剂盒在商业上推出了，并且是一家上市公司。我们的员工人数和人事相关支出较高，为300万美元，支持商业活动的专业支出为200万美元，销售和营销支出为170万美元，与办公相关的支出为120万美元。
我们预计，随着我们投资于商业和销售组织的基础设施，以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们预计我们的一般和行政费用将增加，以支持我们不断扩大的业务，包括增加员工和相关人员成本，对公司和研究设施的投资，信息技术，增加与合规相关的成本，会计、审计、法律和咨询服务费用。
其他收入(费用)，净额
利息收入和其他收入(费用)，净额
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利息收入包括投资现金余额所赚取的利息。。我们也可以ARN补助金收入，用于执行下列任务一定的与国家卫生研究院或NIH等政府机构就性传播感染发展方面的工作达成研究和开发协议。报销直接自付费用、间接费用分配和与政府合同有关的研究费用的附带福利所得的收入记录在其他收入(费用)，净额。除其他收入(费用)外，净额还可包括与以外币计价的交易结算有关的已实现损益。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，利息收入和其他收入(费用)、净额的组成部分并不显著。
利息支出
利息支出包括我们银行融资安排产生的合同利息、与第三方债务发行成本摊销相关的非现金利息部分以及与贷款承诺费相关的折扣。此类债务发行成本和贴现在贷款期限内按有效利息法摊销为利息支出。
截至2022年3月31日的三个月的利息支出为50万美元，与2021年同期相比微不足道。利息开支增加主要是由于根据贷款协议于2022年2月就3,000万美元定期贷款产生的合约利息所致，其中亦包括与摊销发行成本及债务折扣有关的非现金利息开支10万美元。
如果我们接受贷款协议下的额外预付款，我们可能会在未来产生更高的合同利息支出和非现金利息支出。
所得税拨备
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月所得税拨备增加了30万美元，这是由于应纳税净收入的增加。2022年和2021年的有效税率不同于美国联邦法定税率的21%，主要是由于利用了净营业亏损和州税。
随着我们继续扩大我们的业务和销售进入市场，如果我们创造更高的联邦和州税前收入或在更多的州建立联系，我们的有效年税率可能会增加。
流动性与资本资源
根据我们目前计划的业务，我们相信我们的现有现金、来自业务的预期现金流以及从贷款协议中提取的可用现金将足以满足我们至少在未来12个月的预期现金需求。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
流动资金来源
我们运营现金的主要来源是从客户那里收取的与销售我们的新冠肺炎检测试剂盒相关的现金，我们预计随着我们的扩张以满足客户需求，这笔资金将会增加。我们可以通过额外的贷款和其他融资安排、额外的普通股或可转换票据的公开发行来补充我们的现金运营需求。不能保证在满足我们的现金运营要求所需的时间或以对我们有利的条款，这些现金来源将随时可用。
自成立以来，截至2022年3月31日的三个月，我们发生了净亏损，其中我们的净收益为1310万美元，而2021年同期的净亏损为1330万美元。我们从2020年第四季度开始产生产品收入，在2021年期间，我们的新冠肺炎测试试剂盒实现了9,310万美元的净销售额，随后在截至2022年3月31日的三个月中，我们的新冠肺炎测试试剂盒实现了9,050万美元的净销售额。我们未来可能会产生更多亏损和增加的运营费用，我们可能无法实现或维持足以抵消运营费用的收入水平。截至2022年3月31日，我们拥有1.206亿美元现金，累计赤字1.155亿美元。
首次公开募股(IPO)
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2021年2月9日，我们完成了10,350,000股普通股，包括根据承销商全面行使认购权而发行的1,350,000股普通股，向公众公布的价格为每股17.00美元。在扣除1230万美元的承销折扣和佣金以及370万美元的发行费用后，我们从IPO中获得的净收益为1.599亿美元。
贷款协议
于2022年2月，吾等与Hercules及SVB订立贷款协议，提供本金总额高达8,000,000美元之定期贷款，分四批发放，第一批3,000,000,000美元于交易完成时拨付予吾等。定期贷款将于2026年2月1日到期。关于订立贷款协议，吾等向Hercules及SVB各发行59,642股普通股的认股权证。每份认股权证可在发行后7年内以每股5.03美元的行使价行使。在符合贷款协议所要求的某些条件的情况下，我们可以根据需要利用这些期限负荷为我们的运营提供资金，以支持我们计划的增长和扩张，以支持对我们测试套件的预期需求增长。见我们未经审计的简明财务报表附注10，包括在本季度报告的其他部分。
流动性的使用
我们现金的主要用途是在我们继续发展业务的同时为我们的运营提供资金。随着我们商业基础设施的发展，我们将需要大量现金来为资本支出和营运资本需求提供资金。我们可能在短期内继续蒙受运营亏损，因为我们的运营费用将增加，以支持我们的业务增长。我们预计，随着我们寻求更多的监管批准和进一步开发测试套件，增加我们的测试套件生产量，扩大我们的营销努力，并增加我们的内部销售队伍，我们的销售、一般和管理费用以及研发费用将继续增加，以推动我们的测试套件的更多采用。
我们还可能有与资本支出相关的现金需求，以支持我们业务的计划增长，包括对公司设施和设备的投资。
租约安排
2015年1月，我们签订了位于加利福尼亚州埃默里维尔的办公、研发空间的租约，租约将于2022年3月到期。根据同一租赁协议，我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了一平方英尺的办公和开发空间，该空间将于2024年1月到期。2021年7月，我们在加利福尼亚州埃默里维尔租赁了13267平方英尺的办公、研发空间，2024年6月到期；2021年8月，我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了14835平方英尺的办公和实验室空间，作为我们的质量总部。根据相同的租赁协议，2021年12月，我们在加利福尼亚州圣何塞租赁了额外的平方英尺办公和实验室空间。2022年3月，我们在加利福尼亚州维斯塔租赁了一个82,000平方英尺的设施，用于办公、开发、研究和实验室。我们从2022年4月1日起接管了租赁设施，预计在完成租户改善后，于2022年8月全面入驻。我们预计，我们的固定承诺将包括在本租约期限内每年支付120万美元的租金。
供应和分销协议
根据我们在2020年7月达成的艾肯协议，我们有义务在达到指定的监管里程碑时支付里程碑式的款项以及支付特许权使用费。2021年4月，我们支付了全球许可证的第一笔分期付款9000美元。全球范围内9000美元的许可证的第二笔分期付款于2021年7月支付。见第一部分，项目1，“与艾肯化工有限公司签订的商业-知识产权-许可协议”。和《2021年年报》第二部分第8项所载经审计财务报表附注5。2022年3月8日，我们发出了终止艾肯协议的通知。终止将于2022年5月12日生效。我们终止了艾肯协议，因为艾肯许可的某些专利已经到期，所有这些都是我们运营的地点。在艾肯协议终止后，我们将不需要根据艾肯协议支付任何未来的特许权使用费。
2021年7月，我们与Switch签订了经销协议，该协议于2021年12月修订，根据该协议，我们指定Switch为我们的Check IT测试套件在加拿大的非独家经销商，并同意在2022年提供200多万套测试套件。根据分销协议，Switch预计将向我们提供Switch预计在2022年12月之前的未来12个月中的每个月以及2022年12月之后的每个6个月期间订购的测试套件数量的预测，每个预测均为滚动预测。对于滚动预测中的每个日历月，斯维奇预计将至少购买该月份滚动预测中规定的测试套件数量。见《2021年年度报告》第二部分第8项所载我们审计财务报表的第一部分第1项“与Switch签订的业务-知识产权分销协议”和附注2。
32
我们也进入在正常业务过程中与各种供应商签订的合同，这些合同一般规定在一定的通知期后终止合同。这些合同不包含任何最低采购承诺。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款、截至取消之日发生的费用和最低限度的终止罚款。
不可取消的购买承诺
截至2022年3月31日，我们有9,210万美元的不可取消采购承诺，主要包括4790万美元的原材料采购承诺，1220万美元的资产和设备，与扩大我们的制造能力和自动化有关，390万美元与非商业服务有关，以及根据与捷普公司或捷普公司的制造服务协议(捷普MSA)和与捷普公司的技术服务协议(捷普TSA)达成的2,810万美元。根据捷普MSA，我们有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测，以及成品水平的12个月的历史最终客户总需求(如果有)，这些将被用来构成我们的书面采购订单，我们有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。
我们预计我们的短期和长期流动资金需求将继续包括营运资本、一般公司费用和与业务增长相关的资本支出。。根据我们目前计划的业务，我们相信我们的现有现金、来自业务的预期现金流和从贷款协议中提取的可用现金(见本季度报告中其他部分包含的未经审计简明财务报表的附注10)将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。我们预计我们将能够在多长时间内为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设的估计，在这种情况下，我们将比目前预期的更早使用可用的资本资源，在这种情况下，我们将被要求获得额外的融资，而这些融资可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。此外，我们可能会选择在机会主义的基础上筹集额外资本，为运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。我们可能会通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集更多资本，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外的债务。, 进行资本支出或者宣布分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
我们筹集更多资金的能力可能会受到以下因素的不利影响：潜在的全球经济状况恶化，以及乌克兰冲突和新冠肺炎疫情可能导致的美国和全球信贷和金融市场的中断和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法在需要时获得足够的额外资金，我们将需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫削减支出，延长与供应商的付款期限，尽可能清算资产，限制、暂停或削减计划中的检测试剂盒开发计划和商业化努力，完全停止运营。资金不足还可能要求我们放弃技术的权利，否则我们更愿意自己开发和营销，或者以比我们本来选择的更不优惠的条件。上述行动和情况可能对我们的业务、经营结果和未来前景产生重大不利影响。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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提供的现金净额(用于)： |
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$ |
(5,302 |
) |
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$ |
(22,968 |
) |
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经营活动 |
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(8,134 |
) |
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(5,553 |
) |
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投资活动 |
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29,205 |
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160,122 |
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现金和限制性现金等价物增加 |
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$ |
15,769 |
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$ |
131,601 |
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经营活动中使用的现金流量
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为530万美元，主要包括1310万美元的净收入和340万美元的非现金费用调整，被2180万美元的净运营资产和负债的变化所抵消。非现金费用主要是由190万美元的基于股票的薪酬支出和160万美元的折旧和摊销推动的。我们的营业资产和负债的变化所使用的现金净额主要是由2,210万美元的库存购买、1,150万美元的应收账款和460万美元的其他应收账款推动的，但部分被1,760万美元的应付账款和应计负债的增加所抵消。应付账款和应计负债增加的主要原因是业务、研发和销售、一般和行政活动方面的支出增加。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为2300万美元，主要包括1330万美元的净亏损和1070万美元的净运营资产和负债的变化，但被110万美元的非现金费用调整部分抵消。非现金费用主要是由50万美元的基于股票的补偿费用、2020B票据按公允价值重新计量产生的30万美元的亏损以及较小程度的折旧和摊销以及非现金租赁费用20万美元推动的。我们的经营资产和负债的变化所使用的净现金主要是由1260万美元的库存购买、540万美元的预付费用推动的，但部分被710万美元的应收账款和应计负债的增加所抵消。应付账款和应计负债增加的主要原因是业务、研发和销售、一般和行政活动方面的支出增加。
用于投资活动的现金流
截至2022年和2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金净额分别为810万美元和560万美元，其中包括购买财产和设备。这一增长主要是由于对我们的制造能力进行了投资，以支持我们的测试套件的商业化。
融资活动提供的现金流
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为2920万美元，主要包括收益，减去应付定期贷款的发行成本。
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为1.601亿美元，主要包括作为2021年2月9日首次公开募股的一部分发行和出售我们普通股的收益。
近期发布和采用的会计准则
有关更多信息，请参阅本季度报告中其他部分包含的未经审计简明财务报表的附注2。
新兴成长型公司的地位
JOBS法案包含了一些条款，其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期，直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的简明财务报表可能无法与采用新的或修订的会计声明的公司相比。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)(A)2026年12月31日，(B)财政年度的最后一天，我们的年度总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被认为是根据《交易法》第12b-2条规定的“大型加速申报公司”之日，以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期，两者中较早者为准。
关键会计政策和重大管理估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的，这些简明财务报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。
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我们不断评估我们的估计和判断，包括与收入、库存估值、应计费用和基于股票的薪酬有关的估计和判断。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
与我们2021年年报“管理层的讨论和分析--关键会计政策和重大管理估计”中披露的关键会计政策和估计相比，我们的关键会计政策和估计没有重大变化，但在本季度报告Form 10-Q中包含的题为“最近采用的会计准则”的未经审计的简明财务报表附注2中讨论的会计主题除外。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们是交易法规则12b-2中定义的较小的报告公司，不需要提供本条款3所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
交易法下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在合理保证公司在其根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易所法案》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效，如下所述。
然而，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出的结论是，尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但本季度报告中的简明财务报表在所有重要方面都与我们的财务状况、经营业绩和现金流量相一致，符合美国公认会计准则。
已发现实质性弱点
在对截至2021年12月31日的年度的财务报表进行审计时，我们发现了财务报告内部控制的重大弱点。“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，这与缺乏充分设计和实施的控制和程序有关，以确保库存成本计算和估值的准确性、对注销的适当分类以及对不同地点库存余额的协调一致。这一重大疲软导致结账后调整日记帐分录，以正确陈述我们截至2021年12月31日的库存余额，如我们2021年年报中所报告的那样。在截至2021年12月31日的年度内，我们之前的季度报告Form 10-Q中包含的中期财务报表不受这些结算后调整日记帐分录的影响，因此没有重述。
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如下所述，管理层拥有开始设计计划并执行补救行动为了解决重大弱点，目前正在采取进一步行动 3月31日，20日22. 我们HAVE没有足够的时间来测试补救行动的有效性。因此，截至20年3月31日，实质性弱点继续存在22.
财务报告内部控制重大薄弱环节的补救方案
在高级管理层和我们的审计委员会的监督下，我们已经开始执行补救步骤，包括但不限于以下步骤：
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(i) |
围绕有效审查加强现有控制，防止和及时发现错误陈述，以便更好地与我们的持续增长保持一致，从而提高库存估值的准确性； |
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(Ii) |
设计更多的控制措施并加强程序和政策的文件编制，以确保更加有条不紊地完成账目核对，并核实用于评估存货数量和估值的数据的完整性和准确性； |
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(Iii) |
在2022年第一季度聘用、保留和培训在库存管理方面具有适当技术会计、成本会计和财务报告专长的人员，重点是实施可持续的内部控制结构。 |
尽管我们相信上述措施将弥补已确定的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制，但已实施和加强的控制将需要运行足够长的时间，以证明重大弱点已得到完全补救。我们致力于继续改进我们的内部控制程序，并将继续勤奋和积极地审查我们的财务报告控制程序和程序。
财务报告内部控制的变化
除与上述重大弱点有关的补救措施外，在本季度报告所涵盖的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。目前没有针对我们或我们的资产的重大索赔、诉讼或法律程序悬而未决，我们认为最终处置这些索赔、诉讼或法律程序可能会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生不利影响。
第1A项。风险因素。
本季度报告包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与本季度报告中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本季度报告中下文和其他部分讨论的因素。
您应仔细考虑以下风险因素，以及本季度报告中的所有其他信息，包括我们的简明财务报表及其附注，以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的信息。如果以下任何风险，或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件，则我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能受到重大不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格可能会下跌，股东可能会损失他们的全部或部分投资。
我们用星号(*)标记了以下描述的风险，这些风险反映了我们2021年年报中描述的风险的实质性变化或增加。
与我们的业务和战略相关的风险
自成立以来，我们主要遭受了亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续遭受亏损，这可能会损害我们未来的业务前景。*
我们从一开始就蒙受了净亏损。截至2022年3月31日的三个月，我们的净收益为1310万美元，这是我们第一季度的净收益，而截至2021年3月31日的三个月，我们的净亏损为1330万美元。我们未来可能会产生额外的亏损和增加的运营费用，我们产生的净亏损可能会在不同时期之间出现大幅波动。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.155亿美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自销售我们的新冠肺炎测试套件、通过我们的首次公开募股发行和销售我们的普通股、赠款收入以及发行和销售可转换本票和优先股。我们致力于新冠肺炎检测试剂盒、新冠肺炎与流感组合检测试剂盒和流感检测试剂盒的研究、开发、制造和商业化，并致力于与这些检测试剂盒相关的研发活动，包括临床、监管和制造举措，以获得上市批准。这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的研究、开发、制造和商业化努力相关的许多风险和不确定性，我们无法预测我们何时能够盈利，而且我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力，这将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得困难，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
我们已将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上，对此而言，诊断检测市场是一个新的且快速发展的市场，因此很难评估我们的业务和未来前景。我们对快速发展和变化的市场的关注可能会使我们难以成功和实现我们的目标，并可能损害我们未来的业务前景。*
在新冠肺炎大流行之前，我们专注于研发我们的分子核酸扩增技术，用于我们的流感检测试剂盒。然而，基于到目前为止我们的流感检测试剂盒的临床试验，我们采用了我们的分子核酸放大技术来检测一个人是否正在感染导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。我们的新冠肺炎和新冠肺炎分子检测获得了专业使用的CE标志，通过了在欧盟各地销售和分销的两项测试。我们向美国食品和药物管理局提交了在家使用处方的欧盟申请，以进行我们的新冠肺炎&流感分子测试。新冠肺炎诊断检测市场正在快速发展和变化，这使得我们很难评估我们未来的业务前景，因此，我们可能无法实现我们的目标和战略。
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我们已经并将继续遇到风险和困难，其中一些是我们无法控制的，在迅速发展和变化的行业中经常经历，包括与以下方面有关的风险和困难：
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我们有能力与目前处于或未来可能进入新冠肺炎诊断检测市场的公司竞争，包括拥有比我们公司更多的资金、技术和其他资源的公司； |
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FDA或类似的外国机构撤销我们现有的EUA或类似的外国对我们检测试剂盒的授权的可能性； |
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我们有能力根据我们的规格和适用的法规要求，及时将生产规模扩大到足以满足需求的数量； |
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意外的制造延误和质量控制问题； |
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我们控制成本的能力，包括我们的运营费用； |
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与扩大业务、运营和基础设施有关的运营费用，特别是制造费用的数额和时间； |
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试剂盒开发或试剂盒推出的意外延误； |
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媒体对我们的检测试剂盒或竞争产品的正面或负面报道，或公众、用户、医疗保健提供者和/或医生的看法； |
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缺乏或被认为缺乏足够的临床证据来支持我们的检测试剂盒相对于现有产品的准确性或成本效益； |
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医生没有给我们的新冠肺炎试剂盒开处方； |
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第三方付款人未能覆盖或充分报销我们在家中和非实验室使用的处方新冠肺炎检测试剂盒； |
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我们有能力满足客户和用户对我们测试套件的需求； |
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我们实现或维持适合消费者的零售价格的能力； |
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我们获取、维护和执行知识产权的能力；以及 |
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一般的经济和政治条件。 |
鉴于新冠肺炎疫情的不可预测性，新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时机非常不确定。此外，新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用可能会减少诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能不会大幅增长。目前有公司为新冠肺炎开发疫苗和治疗方法，在美国，目前有三种新冠肺炎疫苗授权紧急使用或经美国食品和药物管理局批准。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大。如果市场的发展方式不利于对我们的测试套件的需求，或者没有以我们预期的方式发展或增长，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。
我们的新冠肺炎检测试剂盒收到了美国食品和药物管理局的EUA。如果FDA撤销或终止我们的EUA，例如当联邦宣布的新冠肺炎公共卫生紧急情况结束时，我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分销，除非我们能够通过传统的监管途径获得FDA对新冠肺炎检测试剂盒的许可，这既漫长又昂贵，这可能会损害我们未来的业务前景。
根据联邦食品、药物和化妆品法案，FDA有权允许某些未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代方案。在发布EUA时，FDA
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将考虑FDA可获得的有关此类产品的安全性、有效性、已知和潜在风险以及紧急使用产品的替代品的全部科学证据等。FDA发布的EUA规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。一旦批准，EUA一直有效，直到终止或撤销EUA的声明，即有理由授权紧急使用的情况终止，之后产品必须通过传统途径获得FDA的批准为了继续留在市场上或继续将产品商业化。
2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的用于检测新冠肺炎疑似患者鼻拭子样本中SARS-CoV-2核酸的居家处方POC和处方适应症。2021年4月9日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒，适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。2021年6月30日，我们撤回了向FDA提交的未决EUA申请，该申请旨在扩大我们目前针对疑似有症状个人的EUA处方，将无症状个人包括在内，因为我们决定重新关注FDA 510(K)提交。尽管我们打算就该检测试剂盒提交FDA 510(K)，但我们可能会被迫转而寻求EUA。如果我们需要申请EUA，FDA可能需要额外的数据，包括额外的验证数据和临床表现数据，并且可能最终不会授权扩大我们的POC适应症。FDA对提交EUA申请的政策、指南和要求的变化可能会推迟FDA对我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症的授权。此外，鉴于食品和药物管理局收到的大量欧盟许可申请以及新冠肺炎大流行导致的其他因素，包括FDA正常运作的任何中断，FDA对修订或增加的欧盟许可申请的审查可能会大大推迟。FDA可能不会及时或根本不会为我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症授予EUA，这可能会损害我们未来的业务前景。
我们现有的欧盟协议中规定的分销和广告条件限制了我们的市场机会，并限制了我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。例如，根据我们授权的欧盟协议，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经FDA批准或批准但已获得FDA根据欧盟协议授权的标签，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。此外，如果我们的新冠肺炎检测试剂盒获得任何额外的欧盟协议，欧盟协议中规定的分销和广告条件可能会限制我们的市场机会或限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。如果FDA的政策和指导方针意外和/或实质性地改变，或者如果我们误解了它们，我们新冠肺炎检测试剂盒的潜在销售可能会受到不利影响。此外，如果确定新冠肺炎突发公共卫生事件不复存在或需要授权，或者如果有新的证据表明我们的检测试剂盒不如适用的欧盟许可申请中提供的数据那么安全、有效或可靠，FDA可以撤销我们现有的或任何未来的欧盟许可协议。我们无法预测EUA将持续多长时间，我们可能不会收到FDA关于撤销EUA的提前通知。终止或撤销我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA将导致我们停止商业化努力，直到我们通过其他监管途径获得FDA的营销授权。此外，不断变化的政策和监管要求可能需要我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权，这可能会限制我们的新冠肺炎检测试剂盒, 推迟或阻止我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在可预见的将来，我们正在将我们的大部分资源分配给我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的开发、制造和商业化，我们的长期业务成功可能会因为我们从流感诊断检测这一传统业务中转移资源而受到负面影响。*
我们将把大部分财力和人力资源投入到我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的开发、制造和商业化上。例如，在2020年9月10日，我们签订了Jabil MSA以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业制造，到目前为止，我们只收到了新冠肺炎检测试剂盒的EUA，2021年7月，我们与Switch签订了分销协议。我们将大量资源分配给不可预测的全球健康威胁，可能会消散或稳定下来，这可能会限制或消除对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求，这可能会对我们的业务产生负面影响。
我们近期的成功高度依赖于我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的成功商业化，它们可能无法获得或保持市场接受度，也可能无法在此类检测试剂盒获得批准的司法管辖区成功商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。*
我们的近期前景，包括我们为公司融资和创造收入的能力，以及我们未来的增长，在很大程度上依赖于FDA及时成功的监管批准和我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。我们试剂盒的监管和商业成功将取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，包括以下因素：
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我们是否被FDA或其他类似的监管机构要求进行额外的临床试验或修改我们当前试验的设计以支持我们的试验的批准试剂盒； |
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达到并保持符合所有适用于我们检测套件的法规要求； |
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医学界和其他方面对我们检测试剂盒的便捷性和准确性以及支持我们检测试剂盒的临床证据的充分接受； |
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我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒联合使用，能够准确检测由基因突变或其他原因造成的不同SARS-CoV-2毒株，例如英国、南非、印度、日本和巴西的五种著名SARS-CoV-2变种以及秘鲁和哥伦比亚的两种变种；奥密克戎已在多个国家和地区检测到； |
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我们有能力从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿，以便在家中使用我们的新冠肺炎检测试剂盒处方；以及 |
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捷普和我们可能签约生产新冠肺炎检测套件的其他第三方保持与监管机构的良好信誉，并开发、验证和维护符合适用要求的商业可行的制造工艺，并根据我们的规范和适用的监管要求生产足够数量的测试套件以及时满足需求的能力。 |
尽管我们的新冠肺炎检测试剂盒获得了欧盟认可证书，我们将新冠肺炎与流感检测试剂盒结合使用获得了CE标志，但它们可能无法在我们的客户中获得广泛的市场接受度，包括医生、医疗保健付款人、用户和医学界的其他人。我们检测试剂盒的商业成功有赖于消费者、医生和医疗保健提供者采用我们的检测试剂盒，这在一定程度上将取决于我们检测试剂盒的成本、便利性和准确性。我们检测试剂盒的准确性可能会受到新型SARS-CoV-2毒株的影响，这种毒株具有随着时间推移病毒突变的基因变异。
美国疾病控制和预防中心(CDC)和世界卫生组织(WHO)强调了两个值得关注的SARS-CoV-2变异株：达美航空(又称B.1.617.2，所有亚型)和奥密克戎(也称为B.1.1.529，包括BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3和XE在内的所有BA亚型)。此外，作为感兴趣的变种，还在继续监测其他五个变种：Alpha(也被称为B.1.1.7，所有亚系)首先在英国发现，Beta(也被称为B.1.351，所有亚系)在南非首次发现，Gamma(也被称为P.1，所有亚系)在日本/巴西首次发现，Lambda(也被称为C.37，所有亚系)在秘鲁首次发现，Mu(也被称为B.1.621，所有亚系)在哥伦比亚首次发现。我们对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测，方法是根据序列数据库定期评估电子反应性。这些评估表明，这些变种对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应。我们的分析针对N基因的两个不重叠的区域。因此，检测区域不受变异株中SARS-CoV-2刺突蛋白突变的影响。
此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒获得了美国食品和药物管理局欧盟授权，用于检测导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2，而不考虑病毒变体。FDA可能要求我们进行额外的临床试验，或者寻求新的或修订的欧盟法规，我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异菌株，这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性，并对我们的业务和前景造成实质性损害。同样，我们得到加拿大卫生部的授权、新加坡健康科学管理局的Psar批准、台湾卫生福利部批准用于紧急用途，以及以色列批准的注册，也可能需要在未来进行类似FDA的额外临床试验。此外，当检测带有SARS-CoV-2基因变种的患者时，假阴性结果的风险可能会增加，包括五个值得注意的SARS-CoV-2变种。
此外，新冠肺炎诊断检测市场容易受到快速技术发展的影响，我们可能无法赶上任何新的技术进步，这将使我们的新冠肺炎检测试剂盒失去竞争力或过时。如果我们不能匹配竞争产品的技术进步或有效地回应我们客户和用户的需求，对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求可能会减少。
我们的商业成功，包括我们的新冠肺炎及其组合新冠肺炎和流感检测试剂盒的接受和使用，将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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及时收到FDA和其他类似监管机构的额外营销授权和批准当局； |
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公众和医学界成员，包括医生，对其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分的看法； |
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公众和医学界对我们的检测试剂盒的需求和我们的检测试剂盒的采用； |
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与竞争对手相比，我们的检测试剂盒的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性； |
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媒体对我们的检测试剂盒或竞争产品的正面或负面报道，包括其成本、便利性、准确性以及支持其性能的临床证据的充分性； |
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我们的营销和销售努力的有效性，包括我们有能力拥有足够数量的有才华的销售代表来销售我们的测试套件； |
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生产、试剂盒开发或试剂盒发布方面的意外延误； |
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我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或者在需要时筹集额外资本，以支持我们的测试套件的商业化； |
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我们有能力达到并保持遵守适用于我们的测试套件的所有法规要求； |
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我们获取、维护和执行知识产权的能力； |
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我们有能力持续供应符合我们质量控制要求的检测试剂盒材料； |
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捷普和我们可能与之签订合同生产我们的检测套件的其他第三方根据我们的规范和适用的法规要求，及时生产和供应足够数量的我们的检测套件以满足需求的能力； |
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在我们的新冠肺炎检测试剂盒标签中限制使用或FDA要求的警告；以及 |
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我们的新冠肺炎检测试剂盒从政府或其他商业或医疗保健付款人那里获得或更改了承保或报销费率。 |
我们未来的成功还取决于消费者对我们测试套件的体验，以满足他们的期望，以增加对我们测试套件的需求，这是积极反馈和口碑的结果。如果消费者对诊断测试和结果的期望得不到满足，他们可能会感到不满。如果消费者遇到不利事件，如设备故障、读数不准确或响应或召回严重延迟，也可能会感到不满。如果我们的检测试剂盒不符合消费者的期望，或者如果消费者遇到不良事件，可能会阻止消费者重新购买我们的检测试剂盒或将我们的检测试剂盒转介给其他人。此外，不满意的消费者可能会通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足消费者期望和由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
我们近期的收入将主要来自新冠肺炎检测试剂盒以及新冠肺炎和流感联合检测试剂盒的销售，我们的成功高度依赖于这些检测试剂盒。
我们预计，在可预见的未来，我们新冠肺炎检测试剂盒以及新冠肺炎和流感组合检测试剂盒的销售将占我们收入的大部分。因此，我们能否执行我们的增长战略并实现盈利，将取决于消费者对我们的新冠肺炎检测试剂盒以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的采用程度。我们可能无法及时以对我们有利的条款或根本无法成功地谈判额外的客户合同。如果我们无法执行额外的合同和扩大我们的客户基础，我们将无法增加我们的收入，这将对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。鉴于我们商业运营的早期阶段，以及在销售和商业化我们的产品以及与潜在客户谈判合同方面的有限经验，这种风险尤其加剧。我们可能不会成功地大幅扩大我们的客户基础，或者根本不成功。我们的新冠肺炎检测试剂盒和新冠肺炎和流感检测试剂盒的采用和使用将取决于几个因素，包括但不限于准确性、可负担性、可靠性和
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与现有产品相比，我们测试套件的易用性，以及关于我们的新冠肺炎测试套件和与我们新冠肺炎测试套件竞争的产品的承保和报销政策还有我们的新冠肺炎和流感联合检测试剂盒。我们的新冠肺炎检测试剂盒还有我们的新冠肺炎和流感联合检测试剂盒可能得不到市场认可，否则将损害我们的业务和经营业绩。
由于我们预计在可预见的未来，我们几乎所有的收入都将来自新冠肺炎检测试剂盒和新冠肺炎与流感联合检测试剂盒的销售，因此如果我们的新冠肺炎检测试剂盒和新冠肺炎与流感联合检测试剂盒未能获得市场认可，将严重损害我们的业务，并将对我们的收入产生不利影响。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒和我们的新冠肺炎和流感组合检测试剂盒没有像预期的那样成功地商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒以及新冠肺炎和流感联合检测试剂盒未能成功商业化，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股价格大幅下跌。
如果我们无法扩展我们的营销基础设施，我们可能无法提高客户对我们测试套件的采用率，以满足我们的预测。
2021年4月，FDA批准我们的新冠肺炎检测试剂盒在场外交易中使用，之后我们通过我们的网站开展了直接面向消费者的销售。此外，我们的新冠肺炎检测试剂盒于2021年5月在Amazon.com上提供。因此，在我们目前的规模下，我们在营销我们的产品和吸引客户方面的经验有限。此外，在2021年第二季度末，我们暂时停止了LUCIRA Check IT测试套件的在线销售，因为我们优先向我们的合作伙伴分销。2021年10月，我们通过我们的网站再次激活了在线订购。我们计划从消费者购买我们的新冠肺炎检测套件中获得相当大一部分收入。我们能够扩大直接面向消费者的销售，并推动客户广泛采用我们的测试套件，这对我们的业务是不可或缺的。我们的财务状况和经营结果将继续高度依赖于我们的营销职能以符合适用法律和法规的方式充分推广、营销和吸引客户使用我们的测试套件的能力。
我们业务战略的一个关键要素是继续扩大我们的营销基础设施和建立品牌知名度。随着我们随着场外新冠肺炎检测试剂盒销售的扩大而加大营销力度，我们将需要进一步扩大我们的营销网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励一支熟练的营销队伍，他们在各个领域拥有丰富的行业特定知识，包括直接面向消费者的商业模式、电子商务、技术、医疗保健和相关的监管限制，以及我们测试套件的竞争格局。
如果我们不能扩大我们的营销能力，我们可能就无法有效地吸引客户。与此相关的是，如果我们的任何营销平台大幅增加广告费，我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大阻碍。任何此类失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。
直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查，包括来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)和其他消费者保护机构和监管机构的审查。
除了FDA执行的法律和法规外，非限制性医疗器械的广告还必须遵守FTC执行的联邦广告真实性法律，以及类似的州消费者保护法。我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体举措来推广我们的处方药和非处方药检测试剂盒的努力，可能会使我们受到对我们做法的额外审查。例如，联邦贸易委员会和其他消费者保护机构审查所有形式的以消费者为导向的产品和非限制性医疗设备的广告(无论是数字形式还是传统形式)，以确保广告商没有做出虚假、误导性或未经证实的声明，或未能披露广告商与其产品代言人之间的重大关系，以及其他潜在问题。
根据联邦贸易委员会法或联邦贸易委员会法，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。我们计划增加我们的广告活动，这些活动可能受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查，或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营，损害我们的声誉，并对我们的业务造成实质性的不利影响。
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我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。如果我们不能成功地管理新冠肺炎以及新冠肺炎和流感检测试剂盒的制造和分销，以及未来任何检测试剂盒的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们是一家处于早期阶段的公司，运营历史有限。我们于2013年开始运营，并根据我们的POC和家庭处方适应症于2021年第一季度在美国商业化推出了我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有限的商业运营历史可能会使评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩变得困难。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都会受到重大不确定性的影响。我们已经并将继续遇到快速发展行业中处于早期阶段的公司经常遇到的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，可能会对我们的收入、运营和业务结果产生实质性的不利影响。
此外，我们还面临与推出新的检测套件(如我们的新冠肺炎检测套件)相关的风险，包括制造挑战和延迟以及合作伙伴产品召回。如果我们在产品开发周期中遇到额外的开发或制造挑战或发现错误，我们新冠肺炎检测试剂盒和任何未来测试试剂盒的产品发布日期可能会推迟。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失，或与我们的新测试套件不被市场接受相关的费用或损失，可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，并可能在未来发现重大缺陷或未能保持适当和有效的内部控制，这可能会削弱我们及时编制准确财务报表的能力。
在编制截至2021年12月31日的年度财务报表期间，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点，这与缺乏充分设计和实施的控制和程序有关，以确保库存成本计算和估值的准确性、对注销的适当分类和对不同地点库存余额的一致对账。在此期间，我们的会计职能部门没有足够的人员对截至2021年12月31日的年度内与我们的商业化和商业销售规模相关的某些交易进行充分的审查和分析。
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。这一重大弱点可能导致账户结余或披露的错报，从而导致年度或中期财务报表的重大错报，而这是无法预防或发现的。我们已开始纠正这一重大弱点的进程，其中包括但不限于：(1)加强围绕有效审查的现有控制，以防止和及时发现错误陈述，使之更符合我们的持续增长，从而提高存货估值的准确性；(2)设计更多的管制措施，并改进程序和政策的文件编制，以确保更有条不紊地完成账目核对，并核实用于评估存货数量和估值的数据的完整性和准确性；(3)在2022年第一季度聘用、保留和培训在库存管理方面具有适当技术会计、成本会计和财务报告专长的人员，重点是实施可持续的内部控制结构。
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。从截至2021年12月31日的财政年度开始，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，在该年度的Form 10-K文件中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。在首次公开招股之前，我们从未被要求在指定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。
我们可能会在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
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如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们迄今采取的措施，以及我们未来可能采取的行动，可能不足以补救导致我们在财务报告内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，也不足以防止或避免未来潜在的重大缺陷。我们可能还没有发现所有实质性的弱点。此外，我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营业绩，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致我们以前几个时期的财务报表重述，这可能导致我们的普通股价格下跌。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们在很大程度上依赖捷普来制造、质量测试和组装我们的新冠肺炎和组合新冠肺炎和流感检测试剂盒，而Switch则是我们的重要客户。根据捷普MSA或Switch分销协议，任何重要权利的终止或丧失都将损害我们的新冠肺炎及其组合新冠肺炎和流感检测试剂盒的商业化。此外，捷普可能无法获得并维持对其设施的监管批准，未能向我们提供足够数量的检测试剂盒，或未能以可接受的质量水平或价格提供。
我们在很大程度上依赖于，并打算继续在很大程度上依赖捷普来制造、质量测试和组装我们的测试套件。
根据捷普MSA，捷普已同意根据我们的规格、适用的预测和采购订单，制造、测试和包装我们的新冠肺炎及其组合新冠肺炎和流感检测试剂盒。我们有义务按月向捷普提供最终客户在成品层面的历史总需求的12个月滚动预测，这些预测将用于构成书面采购订单。在最初的三年期限之后，捷普MSA将自动续签连续一年的期限，但须在当时的年度期限届满前至少180天收到任何一方的书面通知，表示不打算续签。经双方书面同意，双方可随时终止捷普MSA，任何一方均可提前180天书面通知终止捷普MSA。如果另一方在收到违约书面通知后30天内仍未得到补救，或在另一方破产时，任何一方也可以终止捷普MSA。
捷普MSA下的任何权利的终止或丧失都将损害我们将检测套件商业化、销售和分销的能力，这反过来将对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们失去了捷普MSA的权利，我们相信很难找到替代制造商。此外，如果捷普或替代制造商没有获得适用的监管批准，我们将不得不花费大量资源来获得可能永远无法获得或需要数年才能获得的监管批准，这可能会显著推迟检测试剂盒的生产和销售。我们可能无法筹集额外资本，以我们可以接受的条款或根本无法在延长的时间内为我们的运营提供资金。此外，我们过去和未来可能会因为与捷普的争端或其他原因而出现制造延迟；我们检测套件的供应可能会因此受到损害。
此外，医疗器械的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于捷普尚未为我们的产品大规模运营装配线，因此可能很难预测我们测试套件的制造成本。我们可能无法以预期的价格生产我们的测试套件。此外，可能还会发生一些不可预见的事件来增加我们的成本，例如我们测试套件组件的价格上涨、劳动力成本的变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴的条款不太有利。因此，即使自动化生产线表现出预期的效果，也可能无法以有利可图的方式生产我们的产品。
医疗器械制造商在生产中遇到困难，特别是在扩大规模和验证初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、操作员失误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们目前正在与捷普合作，提高其位于多米尼加共和国的工厂的制造产量和产能。我们已经关闭了密歇根州的制造工厂，正在将制造设备转移到另一家工厂；但是，我们可能无法执行这样的计划，这样的计划可能不会像预期的那样进行。为了实现我们的近期和长期运营和财务计划，我们需要大幅增加我们可以获得的制造能力，而且不能保证我们能够及时做到这一点，或者根本不能保证。如果捷普不能增加和达到我们要求或目标的生产能力，我们就不能满足我们实际或预期的客户需求
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会对我们的业务、财务条件以及手术的结果。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务条件以及手术的结果。任何与我们的测试套件制造有关的问题，包括扩大规模和验证初始生产，都可能在未来发生。捷普在我们的测试套件和相关制造工艺方面的经验有限，可能会加剧这些风险。
此外，与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，可能会影响我们所依赖的捷普设施的人员。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，捷普可能会遇到制造困难。如果捷普遇到任何这些困难，或者未能履行合同义务，我们将危及我们的检测套件商业化的能力。
我们还在很大程度上依赖Switch作为重要客户。2021年7月14日，我们与Switch签订了分销协议，该协议随后被修订，或于2021年12月21日修订了分销修正案。根据分销协议，我们指定Switch作为我们Check IT测试套件在加拿大的非独家经销商，并同意在2022年提供200多万套测试套件。
根据分销协议，Switch需要向我们提供Switch预计在2022年12月之前的未来12个月中的每个月以及2022年12月之后的每个6个月期间订购的测试套件数量的预测，每个预测都是滚动预测。对于滚动预测中的每个日历月，Switch需要至少购买该月份的滚动预测中规定的测试套件数量。
如果我们未能满足滚动预测中任何部分中规定的测试套件数量，而Switch为其提交了采购订单，则Switch将不需要购买滚动预测中规定的剩余数量的测试套件。如果Switch未能在任何一个月或12个月期间购买滚动预测中规定的测试套件数量，则Switch应向我们赔偿适用于此类故障后两个月滚动预测中规定的测试套件数量的总价格的较低两位数百分比。
经销协议的有效期为一年，任何一方均有权在当前期限届满前向另一方发出书面通知，续签经销协议，每次一年。任何一方均可终止经销协议：(A)另一方未经纠正的实质性违约；(B)如果另一方进入破产或破产状态，或受托人或接管人为另一方指定，或对另一方提起与解散、清算、清盘、破产、资不抵债等有关的程序；或(C)为方便起见，提前30天通知另一方。此外，如果监管机构或政府机构或法院根据分销协议采取的行动将禁止或大大限制检测试剂盒的销售、分销、使用或制造，任何一方均可在书面通知下立即终止。
像Switch这样的大客户的流失，他们购买量的大幅减少，或者在收回应收账款方面的任何困难，都可能损害我们的财务状况和经营业绩。如果Switch破产，无法为我们的产品付款，或被希望终止与我们关系的公司收购，或者如果我们失去Switch作为客户，我们的收入、运营结果和现金流将受到不利影响。虽然我们相信我们可以弥补像Switch这样的重要客户的流失，但这样的过渡可能会导致我们的收入、运营结果和现金流下降。
诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们的许多竞争对手比我们更大、更成熟，拥有更强的技术和营销能力以及财务和其他资源。此外，我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧，我们的成功将取决于最新的市场对我们新冠肺炎检测试剂盒的广泛接受。
诊断检测市场，尤其是新冠肺炎诊断检测市场，竞争非常激烈，我们面临着基于产品质量、底层技术、分析性能、准确性、结果的速度、便利性和易用性、价格、产品改进、客户和用户服务以及声誉等因素的激烈竞争。除其他因素外，行业竞争还基于以下其他因素：
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专利保护； |
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临床表现的证据和关键意见领袖或KOL的支持； |
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科学专长； |
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有能力开发和销售产品和流程，满足消费者需求； |
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有能力获得并保持所需的监管批准； |
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有能力生产符合适用法规要求的高性价比产品； |
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定价和报销水平； |
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获得充足的资本；以及 |
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吸引和留住人才的能力。 |
在诊断测试方面，我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中实验室、POC和OTC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。我们计划继续与集中实验室提供的新冠肺炎和流感检测解决方案竞争。像Quest Diagnostics公司和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。我们还将面临来自POC检测解决方案的竞争，无论是流感检测、新冠肺炎检测还是联合检测。在家庭环境中，我们将面临来自新冠肺炎抗原测试的持续竞争，因为它们速度快，已经在美国和国际上使用。我们还不知道有任何家庭内的流感测试，或者新冠肺炎和流感联合测试，无论是分子还是抗原。然而，我们认为这样的测试正在开发中。最后，我们面临着来自专注于开发和开发的公司的竞争商业化在家中进行分子测试。这些公司包括Cue Health，Inc.和Detect，Inc.，这两家公司都获得了新冠肺炎分子检测(POC和在家)的EUA。我们面临着来自许多其他来源的潜在竞争，包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们的新冠肺炎检测试剂盒或我们可能开发的任何其他检测试剂盒更快、更方便或更便宜，我们可能会看到我们的商业机会显著减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，或在满足消费者需求方面更快和/或更成功，这可能会损害我们的运营业绩和财务状况。
此外，美国和国际上的许多公司已经宣布，他们打算提供可用于替代我们的新冠肺炎检测试剂盒的新产品、服务和技术。其中许多竞争对手比我们大得多，拥有比我们大得多的财政、科学、制造和其他资源。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。此外，我们的竞争对手可能已经拥有或可能开发的产品或技术，将使他们能够生产出比我们更具竞争力的产品，功能更强大或成本更低。例如，截至2022年2月18日，FDA根据EUAS授权了420个检测和样本采集设备，包括15个抗原OTC在家测试和3个分子OTC在家测试的EUA。
如果我们不能有效地竞争，我们可能无法实现我们的战略目标，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。其他公司的成功或失败，或感知到的成功或失败，可能会对我们获得任何未来资金的能力产生不利影响，或损害我们的业务、财务状况和声誉。
我们预计，随着其他老牌和新兴公司进入市场，随着客户需求的发展，以及新产品、服务和技术的推出，竞争将继续加剧。例如，雅培公司推出了一款手机应用程序，允许人们在进入需要检测证明的机构时显示通过医疗保健提供商获得的新冠肺炎检测结果。此外，政府部门正在鼓励新竞争对手的进入，并提供大量资金支持新冠肺炎测试解决方案的开发。我们的一些现有或新的竞争对手可能与包括政府当局在内的现有和潜在客户有密切的关系，因此，他们可能能够更快地对新的或不断变化的法规要求、新的或新兴的技术以及客户和用户要求的变化做出反应。我们的测试套件可能不会有有利的竞争，我们可能不会在面对日益增长的
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来自我们现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的竞争。任何未能有效竞争的情况都可能损害我们的业务、财务条件和经营业绩。
新冠肺炎有效疫苗或治疗方法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求，因此，新冠肺炎诊断检测市场可能无法持续或大幅增长。
目前，有公司在营销和开发新冠肺炎的疫苗和治疗方法。从2020年12月到2021年2月，FDA为三种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可证，目前这三种疫苗正在美国、英国和其他国家实施管理。2021年8月，FDA完全批准了辉瑞的疫苗，2022年1月完全批准了Moderna疫苗。如果当前或未来的疫苗被广泛分发和合规管理，或者如果新的治疗方法被发现并被广泛使用，那么我们的测试机会和市场兴趣可能会减少或消失。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的增长方式。如果市场未能以我们预期的方式增长，或者根本没有增长，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。
我们依赖数量有限的供应商，或者在许多情况下，依赖一家供应商提供检测试剂盒材料，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们已经并将继续从有限数量的供应商或在许多情况下从一家供应商那里采购检测试剂盒部件、模具、试剂和其他检测试剂盒材料。例如，我们的模具和许多试剂都是独家来源的。此外，我们目前的酶和底漆的供应完全依赖Promega公司和新英格兰生物实验室公司。我们打算与我们的某些单一来源供应商，包括Promega Corporation和New England BioLabs，Inc.签订框架协议，根据协议，这些第三方合同供应商通常将根据我们的发展和商业需求向我们提供必要数量的此类材料。然而，我们可能无法以可接受的条件或根本不成功地落实此类框架协议，或以其他方式防止潜在的供应中断。如果我们不能持续供应这些检测试剂盒材料，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于我们依赖第三方供应商，因此我们不控制检测套件组件的制造，包括这些组件是否符合我们的质量控制要求，也不控制我们的供应商是否符合适用的法律和法规要求。例如，在2021年10月8日，我们宣布意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，这是我们新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，标签上标识为“3拭子”，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发。在许多情况下，我们的供应商没有合同要求按照我们所要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准，我们可能无法使用这些组件，或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格(这在某些试剂方面偶尔会发生)，我们的测试可能无法正常工作或根本不能工作，或者它们可能提供错误的结果，我们可能会受到生产或制造中断导致的重大延误、此类中断或损坏测试造成的收入损失，或者与有缺陷的测试套件相关的负面看法的影响。
如果我们的供应商发生任何不利的发展，特别是那些独家采购的产品，或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件，我们供应检测套件的能力可能会暂时或永久中断。获得替代组件可能会很困难、耗费时间和资源，而且成本高昂，或者可能需要我们重新设计或重新验证我们的测试套件。我们因任何原因未能持续供应符合我们质量控制要求的组件，包括更改或终止我们的协议，或无法与这些各方续签我们的协议或与其他供应商签订新协议，特别是在独家供应商的情况下，都可能导致无法获得我们测试套件的重要材料，并影响我们的测试性能，或者影响我们及时或完全提供全功能测试套件的能力，这可能会损害、推迟或暂停我们的商业化活动。
此外，如果我们从任何一家独家供应商转变为新的供应商，这样做可能既耗时又昂贵，可能会导致我们向市场供应我们的测试套件的能力中断，可能会影响我们测试套件的性能，或者可能需要我们使用替换设备和用品重新验证我们的流程和其他测试套件，这可能会阻碍我们测试套件的采用，从而导致成本增加以及客户和/或用户的负面看法。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制的情况，可能会影响我们所依赖的供应商的人员，或者材料的可用性或成本，从而可能扰乱我们检测试剂盒的供应链。我们检测试剂盒材料供应的任何延误或中断都可能延迟或暂停我们检测试剂盒的商业化以及
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增加我们测试套件的制造成本，这可能会对我们的业务、财务条件以及手术的结果。
我们可能会受制于联邦或州政府的命令，包括根据1950年修订的《国防生产法》或《国防保护法》，将我们的新冠肺炎检测试剂盒直接分发给政府或按照政府的指示分发，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
DPA是一项联邦法规，授予美国总统一系列广泛的权力，为了国防的利益影响国内工业。“国防”可以包括应急和灾难应对，自当前的“新冠肺炎”危机爆发以来，美国总统已经30多次动用这一权力来应对公共卫生危机。通过DPA，行政部门已与多家公司达成协议，以加快应对新冠肺炎的措施，例如生产N95防护口罩、测试拭子和疫苗开发，并在2020年9月利用DPA从我们的两个潜在竞争对手那里购买了POC诊断测试仪器，用于安置在养老院，并要求我们的一个潜在竞争对手将政府订单优先于其他订单。政府可能同样会将DPA或其他法律或计划应用于我们现有的或潜在的新合同，以获取我们的新冠肺炎检测试剂盒或指示我们以特定方式分销我们的产品，并且我们可能同样被要求优先向某些政府机构或其他接收者分销，或分配库存、用品或设施供政府或政府指导使用。《DPA》规定，根据法规下达的命令必须“符合既定的销售或付款条款”，并进一步规定，任何人“对因遵守《DPA》规定的规则、规章或命令而直接或间接导致的任何行为或不作为，均不承担损害或处罚责任”。然而，遵守DPA可能会导致业务中断，干扰我们的商业销售和营销努力，并且根据需求，甚至可能阻止或推迟我们将产品进行商业销售的能力, 或可能产生其他影响，显著影响我们的商业化和开发努力以及按计划进行业务运营的总体能力。例如，在这样的计划下，政府指示使用我们的产品，可能会导致我们的检测试剂盒不能放置在新冠肺炎疫情后经常用于额外测试的环境中，这将对我们的长期商业计划产生不利影响。此外，此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务业绩产生不利影响，导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。政府最近的变动也有可能影响政府使用DPA及其其他权力的方式，并导致我们面临额外或不同的风险。
我们早期对流感检测试剂盒进行的研发和临床试验的结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合中复制，并且可能不足以支持流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的授权。
自成立以来，我们主要专注于我们的流感检测试剂盒的研究和开发。我们于2018年和2019年在智利圣地亚哥和美国对我们的流感检测试剂盒进行了两次临床试验。在美国进行的临床试验是我们在2019年下半年为我们的流感检测试剂盒提交双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免的基础。这项临床试验是在2018年和2019年流感季节进行的，包括一个参照物。这项临床试验显示出与智利最初临床试验类似的强大化验性能，但由于两个主要问题，我们未能达到所需的终点。首先，比较器没有像我们的检测那样检测到甲型流感病毒，这使得我们在临床试验中人为地将甲型流感病毒的特异性降低到了92%。当应用差异解析时，我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。使用单个比较器运行这项临床试验的影响，以及比较器无法正确识别至少35个样本为真阳性，阻碍了我们在不进行额外临床测试的情况下提供FDA要求的特异性水平的必要临床数据。第二个问题与高于预期的伤残率有关，接近10%。根本原因分析显示，超过一半的失效与原型制造质量问题有关，重要的是，与基本的分析性能无关。我们相信这些问题已经得到了解决，该检测的无效率现在不到5%。2020年1月，我们收到了FDA的一封额外的信息信，讨论了这项临床试验和由此产生的比较问题、高失效率和样本排除。结果, 我们撤回了针对流感检测的双重510(K)和CLIA豁免提交，并将重点转向新冠肺炎大流行。
根据我们迄今对流感检测试剂盒的临床试验，我们相信我们的分子核酸扩增技术适用于检测一个人是否正在排放导致流感的A型或B型流感病毒。然而，我们早期的流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合中复制，或者不足以支持新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合获得批准。有关新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的额外临床试验将需要美国食品和药物管理局提交。此外，FDA可能会对我们之前与流感检测试剂盒相关的临床试验的结果以及2020年1月补充信息信中提出的问题进行比预期更严重的权衡，这可能会阻碍我们未来FDA对我们流感检测试剂盒的批准。我们不确定新冠肺炎和流感的联合临床试验是否会成功，未来的试验可能不会复制之前的临床试验和临床前研究的结果。
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如果我们的检测试剂盒未能获得医学界和客户的广泛采用，这是取得商业成功所必需的，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会阻碍或限制我们创造收入和继续业务的能力。
即使我们的检测试剂盒获得了市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、客户和医学界其他人的足够市场接受度。我们试剂盒的商业成功将在很大程度上取决于第三方付款人的足够覆盖和报销，医生对我们试剂盒的广泛采用和使用，对于非处方药的使用，最终用户对于授权或批准的适应症。我们知道，其他公司也在寻求开发针对新冠肺炎和流感的替代诊断产品，其中任何一种都可能影响我们的新冠肺炎检测试剂盒、新冠肺炎和流感组合检测试剂盒以及我们的流感检测试剂盒的需求。
医生、患者和客户对我们的任何检测试剂盒以及最初的新冠肺炎检测试剂盒的采用程度和比率取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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与现有的诊断产品相比，我们的检测试剂盒的准确性、可负担性和易用性； |
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医生采用我们的灯和专有比色检测化学的组合； |
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缺乏或被认为缺乏足够的临床证据来支持我们的检测试剂盒的准确性和性能； |
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医生和患者愿意采用我们的检测试剂盒来治疗新冠肺炎和流感，而不是患者和医生可能更熟悉或认可或其他批准用途的诊断产品和品牌； |
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在新冠肺炎等特定传染病的公共卫生报告义务方面对医生或患者施加的任何可感知的负担； |
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克服医生或患者对现有诊断试剂盒的准确性和易用性以及成功的营销努力可能存在的任何偏见； |
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我们检测试剂盒相对于替代诊断产品的成本，以及在非处方药环境下，如果获得授权，患者是否愿意为我们的检测试剂盒付款； |
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对医生和医疗保健提供者使用我们的检测试剂盒进行适当的培训； |
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患者对我们检测试剂盒的准确性和易用性以及整体用户体验的满意度； |
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竞争对手在定价和促销努力方面的变化； |
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关于我们的测试套件和与我们的测试套件竞争的产品的覆盖范围和补偿政策； |
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患者对POC和OTC诊断测试的需求； |
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与替代诊断测试相比，我们的检测试剂盒可以为医生提供的收入和盈利能力； |
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我们的销售、营销和分销工作的有效性；以及 |
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对我们的检测试剂盒、竞争产品或整个行业的负面宣传，或对竞争产品的正面宣传。 |
此外，新冠肺炎和流感等高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模人口检测；然而，我们认为美国国内的传统检测基础设施并不是为支持高复杂性实验室或POC的大规模人口检测而设计的。因此，我们的检测试剂盒集成到医生实践中的容易程度可能并不像我们预期的那样明显。
此外，我们的检测试剂盒使用我们的灯和专有比色检测化学的组合。医生和客户可能更喜欢使用带有替代技术的诊断测试，如聚合酶链式反应，甚至抗原或抗体诊断测试。如果我们的检测试剂盒不能获得医生和客户的广泛采用，这是商业成功所必需的，我们的
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经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会阻碍或限制我们创造收入和继续业务的能力。
如果我们没有医生或KOL的支持，可能很难推动我们的检测试剂盒的采用，这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
在可用性研究和EUA适应症的基础上，我们计划利用我们的临床工作发表关键研究和文章，以此来提高用户、医疗保健提供者、医生和KOL的认识和采用。如果医生和KOL特别确定我们的测试试剂盒不准确或不容易使用和收费，或者替代诊断测试更准确或更容易使用和收费，我们可能会看到对我们测试试剂盒的需求下降，并面临将我们的测试试剂盒建立为适用测试标准的组成部分的困难，这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。如果我们的检测试剂盒在同行评议的出版物中没有获得足够的有利曝光率，医生对我们检测试剂盒的采用率和我们检测试剂盒的积极报销覆盖范围的确定可能会受到负面影响。
我们的测试盒在最初使用时需要用户按照说明进行操作，不遵守说明可能会导致负面结果，这可能会损害我们的业务。
我们的测试套件的成功使用取决于用户是否遵循测试说明。任何用户，无论是医疗保健提供者还是家中的患者，如果他们没有遵循说明或滥用测试，都可能遇到使用我们的测试套件执行测试的困难。如果医生或其他用户不正确地使用我们的检测试剂盒，或者没有遵守我们的说明，他们的检测结果可能与我们的临床试验中获得的结果不一致。这可能会损害我们实现商业成功所需的医生和客户广泛采用的能力，或者由于我们的检测试剂盒不符合用户预期而导致负面宣传和口碑，因此，我们的经营业绩和财务状况可能会受到不利影响，这可能会阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
我们可能无法为我们的测试套件从第三方付款人那里获得并保持足够的覆盖范围和报销水平。*
我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的测试套件提供保险和足够的补偿。根据欧盟授权的PoC设置，我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试报销。然而，临床实验室检测的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整，当前的报销标准可能会降低，或者未来的覆盖标准可能会受到限制，这可能会对我们的新冠肺炎检测试剂盒的市场产生不利影响。此外，根据拜登政府发布的指导意见，从2022年1月15日开始，医疗计划必须在公共卫生紧急情况下为美国家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围，而不会强加任何费用分担要求(包括免赔额、共同支付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。然而，指导意见可能会发生变化。
2022年4月4日，拜登政府宣布，在新冠肺炎公共卫生紧急事件期间，所有联邦医疗保险B部分受益人，包括那些参加联邦医疗保险优势计划的人，都将有权获得FDA批准、授权或批准的新冠肺炎非处方药测试。联邦医疗保险A部分受益人不包括在这项计划中。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据，以便在某些情况下覆盖我们的检测试剂盒。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
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对任何经批准的测试套件的需求水平，可能会有所不同显著； |
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与我们的测试套件相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会不时发生变化； |
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新冠肺炎和流感诊断检测市场的规模、季节性和客户组合； |
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销售和市场推广的努力和费用； |
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我们增加销售队伍的速度，以及新雇用的销售人员变得有效的速度； |
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我们销售队伍的生产力发生了变化； |
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在媒体或临床出版物上对我们的检测试剂盒、竞争产品或新冠肺炎和流感的现状和严重程度进行正面或负面报道； |
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我们测试套件的制造成本，这可能取决于生产数量以及我们与捷普和我们供应商的协议条款； |
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我们或诊断检测行业的其他人推出新的检测试剂盒或增强功能或技术； |
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定价压力； |
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关于我们的测试套件和与我们的测试套件竞争的产品的覆盖范围和补偿政策； |
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我们为获得、开发或商业化其他适应症检测试剂盒而可能产生的支出； |
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本行业的竞争程度以及本行业竞争格局的任何变化； |
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政府法规或我们的监管批准或申请状态的变化； |
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未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及 |
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一般市场情况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。 |
上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使当我们满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导时，这样的股价下跌也可能发生.
我们可能无法实现或保持测试套件令人满意的定价和利润率，这可能会损害我们的业务和运营结果。
诊断检测的制造商有过价格竞争的历史，我们的检测试剂盒可能无法达到令人满意的价格。我们的PoC定价比其他PoC测试略有溢价，我们可能无法实现或维持适合消费者的OTC使用零售价。我们测试套件的定价可能会受到几个因素的影响，包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力，或者第三方付款人向我们客户报销的金额的限制或下降，这可能会使客户难以采用我们的测试套件。如果我们被迫降低测试套件的价格，我们的毛利率将会下降，这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加了，我们无法用价格的增加来抵消这种增加，那么我们就不能大量购买或根本不购买我们的测试，特别是在场外市场，或者在没有报销的情况下，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们可能会面临巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。
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如果我们不能准确预测和满足客户和用户对我们测试套件的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到损害。
为了确保充足的供应，我们必须预测库存需求，并根据对未来需求的估计来制造我们的测试套件。例如，根据捷普MSA，我们有义务每月向捷普提供一份关于最终客户在成品层面的历史总需求的12个月滚动预测，这些预测将被用来构成书面采购订单。我们准确预测检测试剂盒需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的检测试剂盒或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测市场对新产品的接受度、总体市场状况(包括有效疫苗或新冠肺炎治疗方法的生产和分销)的意外变化、季节性需求或监管事项以及经济状况的减弱或用户对未来经济状况的信心。此外，我们可能会经历客户和用户需求的季节性波动，对于新冠肺炎来说，这一点尚不清楚。然而，例如，由于流感通常发生在秋季和冬季，我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测，库存大幅增加。如果这一预期没有成为现实，我们的库存预测可能不准确，导致库存短缺或过剩。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。
相反，如果我们低估了客户和用户对我们测试套件的需求，我们的制造合作伙伴捷普可能无法提供满足我们要求的测试套件。我们的新冠肺炎检测试剂盒已经供不应求，2021年第二季度末，我们暂时停止了在线销售我们的LUCIRA Check IT检测试剂盒，因为我们优先考虑向我们的合作伙伴分销，这可能会损害我们的声誉和客户关系。2021年10月，我们通过我们的网站再次激活了在线订购。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们在很大程度上依赖捷普最初在密歇根州和多米尼加共和国的制造工厂生产我们的检测套件，但我们已经关闭了在密歇根州的制造工厂，并正在将制造设备转移到另一家工厂。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力，我们将无法满足我们实际或预期的客户需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们无法满足制造和生产要求，可能会导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力，这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们将努力保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
如果我们不能成功地利用我们的平台来发现、开发和商业化更多的测试套件，我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
虽然全球新冠肺炎疫情仍是我们当前的主要关注点，但我们相信，我们灵活的平台使我们能够推出其他传染病的不同检测试剂盒。利用我们平台的灵活性是我们战略的关键支柱，我们相信这将使我们能够专注于其他检测试剂盒，包括流感。我们计划进行更多的研究和开发活动，以探索我们的平台用于其他适应症的潜力，包括其他传染病，如性传播感染和呼吸道合胞病毒，但我们可能无法及时或根本不成功地开发这些额外的适应症。此外，识别新的测试套件需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否开发或商业化了任何测试套件，这可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会，结果却发现我们的某些风险或资源分配决策不正确或不充分，或者某些测试包或我们的平台总体上具有以前未知或未被认识到的风险。我们在很长一段时间内和在广泛的呼吸道病毒中追求我们平台价值的战略可能不会有效。如果与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的，我们可能会对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力产生实质性的不利影响，并且我们可能永远不会意识到我们认为的平台的潜力。我们平台的任何新测试套件或增强功能的成功将取决于几个因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括我们是否有能力：
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收集足够的资源以获取或发现其他测试套件或增强功能； |
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正确识别和预测医生和患者的需求； |
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及时开发和引入新的测试套件和增强功能； |
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如果需要，利用临床前研究和临床试验的数据证明新的检测试剂盒和增强的准确性和可用性； |
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获得必要的法规批准或批准，以扩大适应症、新的检测试剂盒或增强功能； |
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完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求； |
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以可接受的成本大量生产新的检测试剂盒；以及 |
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为我们的测试套件的潜在用户提供充分的培训，并为包含增强或更改的测试套件的潜在用户提供充分的更新培训。 |
如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发或改进测试套件、应用程序或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。
此外，我们可以选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在检测试剂盒或迹象上，或者授权或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在我们保留独家开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们的测试套件没有达到预期的效果，我们的经营业绩、声誉和业务都将受到影响。
我们的成功依赖于我们提供可靠的测试套件的能力，这些测试套件能够实现高质量的诊断测试，具有高准确性、易用性和较短的周转时间。我们迄今在临床试验中证明的准确性和重复性，特别是在我们的新冠肺炎检测试剂盒方面，可能不会持续下去，也不能预示未来的实际表现。
我们的检测试剂盒使用了许多复杂和尖端的生化和生物信息学过程，其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期，或导致周转时间长于预期。如果我们的测试套件没有或被认为没有像预期的那样或与竞争产品相比表现得更好，我们的经营结果、声誉和业务将受到影响，我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
操作、技术、用户和其他困难可能会对测试性能产生不利影响，损害我们的声誉，影响我们测试套件的商业吸引力，增加我们的成本或转移我们的资源，包括管理层的时间和注意力，从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果我们不能提供优质的技术以及客户和用户支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的测试套件引入到我们客户的现有工作流程中，在场外交易环境中，我们的用户之家，以及持续的客户和用户支持可能会很复杂。因此，我们需要训练有素的技术人员以及客户和用户支持人员。
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在我们的行业中，招聘技术、客户和用户支持人员的竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面了解我们的平台的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和最终用户，我们将需要大力发展一支技术、客户和用户支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术人员、客户和用户支持人员，我们的业务前景将受到影响。
如果我们不能成功地扩大我们的销售和营销以适应我们的增长，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们发展和大幅扩大我们的销售队伍以及扩大我们的营销努力范围的能力。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施，以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招聘合格人员，并培训他们使用我们的测试套件、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序，这需要大量的时间、费用和关注。此外，我们针对新冠肺炎检测试剂盒的EUA申请规定了授权的范围和条件，包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力没有产生相应的收入增加或导致我们的营业利润率下降，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。
我们计划将大量的财务和其他资源投入到我们的营销计划中，这可能需要我们产生大量的前期成本。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务和毛利率将受到损害。
此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度，对于实现我们的测试套件的广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或留住必要的客户，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或获得广泛的品牌知名度，这对客户广泛采用我们的测试套件至关重要。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们不能吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员以及其他高技能人员，以及整合所有部门现有和新增人员的能力。失去我们的高级管理人员、销售和营销专业人员和科学家以及合同员工可能会导致产品开发的延误，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，或者根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并将在未来发行股票期权，这些期权随着时间的推移而授予。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论事先通知与否。我们也不为这些人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和诊断公司比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。它们还可能提供更多不同的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特点对高素质的应聘者来说比我们能提供的更有吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人员，我们发现、开发和商业化我们的检测工具的速度和成功将是有限的。
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此外，求职者和现有员工通常会考虑与其工作相关的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或一批普通股期权。如果我们的员工所拥有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期后，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励我们现有的人员，这将对我们的业务、财务产生负面影响条件以及手术的结果。
我们已经扩大了我们组织的规模，并预计未来还会进一步扩大，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。*
截至2022年3月31日，我们拥有165名全职员工和148名承包商。随着我们销售和营销战略的发展，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工； |
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有效地管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务；以及 |
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改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
自成立以来，我们已经经历了增长，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括质量控制、运营、财务、客户服务和销售组织管理。随着业务的发展，我们预计将继续增加员工人数，并在未来招聘更多专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的平台，以妥善管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的测试套件，这可能会导致效率低下和意外成本，降低质量，并中断我们的运营。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们没有成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持我们测试套件的质量或预期周转时间，也无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时、高效和有效地完成这一点，可能会对我们的运营产生不利影响。此外，作为一家上市公司，我们有义务发展和保持对财务报告的有效内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心造成负面影响，因此, 我们普通股的价值。
我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，开发我们的平台，将新产品商业化或扩大我们的业务。*
根据我们目前计划的业务，我们相信我们的现有现金、业务的预期现金流以及从贷款协议中提取的可用现金将足以满足我们至少未来12个月的预期现金需求。如果我们的可用现金和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括未能获得额外的监管批准，测试套件的需求或偿还水平低于预期或不存在，或者其他原因，我们可能会寻求发行股本或可转换债务证券，达成信贷安排或其他形式的第三方融资，寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。
我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括进一步扩大我们测试套件的制造规模，如果用户需求保证这种规模的扩大，则增加我们的销售和营销努力，以推动我们的测试套件的市场采用和应对竞争发展，并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。
我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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我们的测试套件和任何未来测试的额外监管许可或批准的成本和时间试剂盒； |
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我们实现和保持收入增长的能力； |
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我们在与商业第三方付款人和政府付款人建立家庭处方渠道的付款人覆盖范围和补偿安排方面的进展速度； |
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我们在建立新冠肺炎检测试剂盒的采用和报销方面的进度和与之相关的销售和营销活动成本； |
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我们的流感检测试剂盒的进度和研发活动的成本； |
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相互竞争的技术和市场发展的影响，包括新冠肺炎疫苗接种和治疗方面的发展； |
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由于适用于我们的检测试剂盒的任何监管监督，检测试剂盒开发的潜在成本和延迟； |
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我们目前和未来临床试验的范围、进度和成本； |
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与可能发生的任何产品召回相关的成本； |
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获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；以及 |
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我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间。 |
额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本不能获得。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或测试套件的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
此外，我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响，以及新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的破坏和波动，以及为减缓其蔓延而采取的行动，包括流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，以及经济稳定性的不确定性。如果股市和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果我们无法以我们可以接受的条款或以足够的金额筹集额外资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止新冠肺炎检测试剂盒、新冠肺炎与流感检测试剂盒组合、流感检测试剂盒或其他研发计划的开发、制造或商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们欠贷方的债务可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的财务健康和竞争地位产生不利影响，我们对贷方的债务以我们的几乎所有资产(不包括我们的知识产权资产)为抵押。如果我们在这些债务上违约，贷款人可能会取消我们资产的抵押品赎回权。
2022年2月，我们与贷款人签订了贷款协议，规定可分四批提供总额高达8,000万美元的定期贷款，或定期贷款。定期贷款将于2026年2月1日到期。截至2022年3月31日，我们在贷款协议项下有3,000万美元的未偿还款项，并有5,000万美元的本金承诺可供提取至2024年3月15日，但须满足贷款协议所要求的某些条件。
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定期贷款项下的所有债务均以对我们几乎所有资产(不包括知识产权资产)的优先留置权作为担保。我们已与贷款方达成协议，不会对我们的知识产权资产造成负担，也不会与其他第三方达成任何其他协议，但贷款协议中规定的一些有限例外情况除外。尽管有上述规定，但如果司法机关认为支付权上的担保权益需要基础知识产权上的担保权益，我们的知识产权应自动包括在担保定期贷款的资产中，以允许贷款人完善对我方知识产权的付款权利和收益的担保权益，或付款权利。因此，如果我们拖欠贷款协议下的任何义务，贷款人可以取消其担保权益的抵押品赎回权，并清算部分或全部抵押品，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能要求我们减少或停止运营。
为了偿还这笔债务和我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们的业务可能无法从运营中产生足够的现金流，并且我们可能无法获得足够的未来借款或其他融资，以使我们能够偿还债务和满足我们的其他流动性需求。如果我们被要求使用运营现金或未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。
贷款协议包含某些契约，这些契约限制了我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力，包括进行控制权变更交易。贷款协议还包含限制我们获得额外债务融资能力的某些契约，包括从贷款协议不允许的第三方产生债务、宣布或支付现金股息、或对我们的财产产生留置权或产权负担。虽然我们以前没有违反过，目前也符合贷款协议中的公约，但我们未来可能会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果吾等违反一项或多项契诺，贷款人可选择宣布违约事件，并要求吾等立即偿还贷款协议项下所有未清偿款项、终止任何进一步提供信贷的承诺及取消抵押品的抵押品赎回权。此外，如果根据贷款协议发生违约事件，贷款人可(其中包括)加速定期贷款或采取其认为必要或合理的任何行动，以保护其在定期贷款下抵押品上的担保权益。违约事件包括我们的业务、运营或状况(财务或其他方面)发生重大不利变化。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
有关贷款协议条款的更详细说明，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动资金和资本资源--贷款协议”一节和我们未经审计的简明财务报表的附注10，每个部分都包括在本季度报告的其他部分。
我们测试套件的市场规模可能比我们估计的要小。
我们对我们的新冠肺炎检测试剂盒、新冠肺炎和流感检测试剂盒组合以及我们的流感检测试剂盒的年度目标市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。例如，我们对新冠肺炎诊断检测市场的估计包括但不限于与以下方面有关的估计：医护人员每周接受检测的次数、可能需要、管理或寻求检测的时间段、检测试剂盒的假设报销率或我们销售新冠肺炎检测试剂盒的假设价格。此外，我们对流感诊断检测市场的估计是基于疾控中心对前几个流感季节有症状的流感病例的估计。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但我们并未独立核实我们所依据的第三方数据的准确性，这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，包括由于我们无法控制的因素，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果从我们的测试套件中受益的实际客户数量、我们销售测试套件的价格或我们测试套件的年度目标市场比我们估计的要少，这可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们不时公布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，而结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者
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一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格，因此可能会面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。临时，背线初步数据也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看此类数据。初步的、不同的临时或者背线数据和最终数据可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定检测试剂盒或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的检测试剂盒和任何未来的检测试剂盒商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
此外，即使我们的临床试验成功完成，他们的结果也可能不支持我们未来的产品声明，FDA可能不同意我们对这些结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的试剂盒对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃一个试剂盒，并可能延误其他试剂盒的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的产品提交文件，并最终推迟我们将测试试剂盒商业化并创造收入的能力。
我们测试套件组件的缺陷可能会导致现场行动、召回、巨额成本和资产减记，并可能损害我们的声誉、业务和财务业绩。
我们的测试套件受到各种监管指导方针的约束，涉及复杂的技术。FDA和类似的外国监管机构有权要求在设计或制造中存在可能影响患者安全的重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。制造商可以主动进行产品通知或召回，以告知医生使用说明的变化，或者如果发现或怀疑设备存在缺陷。
已确定的质量问题，例如关键组件(包括电池和发光二极管，或LED灯)的故障，或第三方未能向我们供应足够数量的合格组件，可能会影响我们的检测试剂盒在市场上的可用性，或导致不良临床事件，从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外，检测试剂盒改进、裁员或未能在到期日期前销售检测试剂盒可能会导致检测试剂盒报废或昂贵的返工，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到影响。检测试剂盒投诉、质量问题以及必要的纠正和预防措施可能导致与客户或患者沟通、现场操作、检测试剂盒报废、返工、召回或更换、巨额成本和注销，以及对我们的商业声誉和财务结果的损害。此外，这些活动可能会对我们在医疗界以及我们的分销商客户和最终用户中的声誉造成不利影响，从而可能对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。
例如，在2021年10月8日，我们宣布意大利科潘公司最近召回了其FLOQSwabs，这是我们新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，标签上标识为“3拭子”，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发。因此，任何发现的质量问题都可能损害我们的业务声誉，并导致大量成本和注销，在任何一种情况下，这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。
如果我们因产品责任而被起诉，我们可能面临超出我们资源的巨额责任。
我们测试套件的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔，有人可能会声称我们的测试套件发现了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外，由于误用或标签外使用我们的检测试剂盒，我们可能会受到产品责任索赔的影响。见风险因素“-误用或标签外使用我们的检测试剂盒可能会损害我们的声誉或我们检测试剂盒在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。产品责任索赔可能导致大量损害赔偿，并且对我们来说是昂贵和耗时的辩护。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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的费用诉讼； |
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分散管理层对我们主要业务的注意力； |
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无法将我们的测试套件或新产品商业化； |
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对我们的测试套件的需求减少； |
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损害我们的商业声誉； |
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产品召回或从市场上撤回； |
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临床试验参与者的退出； |
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向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励； |
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销售损失；或 |
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由于我们的合作伙伴和潜在合作伙伴未能与我们合作而终止现有协议。 |
我们维持产品责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。
虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但任何对我们测试套件的召回或市场撤回都可能推迟向我们的客户和用户供应这些测试套件，并可能影响我们的声誉。我们可能不能成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能不会产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的检测试剂盒时被患者视为安全风险，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们已经并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这些诉讼或调查可能对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解，或者达成协议改变我们的业务运营方式，或者两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害我们的声誉和品牌形象，削弱我们客户的信心，并减少对我们检测试剂盒的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的或对我们的运营没有实质性影响。
业务中断已经影响并可能在未来严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的业务(包括我们的临床试验)可能会受到地震、电力短缺、电信故障、供水短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医学流行病和流行病的影响，包括新冠肺炎大流行、全球的地缘政治紧张和冲突，以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断，我们主要是为这些情况进行自我保险。如果我们的运营或供应商或制造商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响，我们为测试套件获取组件和维护库存的能力可能会中断。此外，我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔，靠近主要的地震断层和火区，而位于地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
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我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎以及新冠肺炎和流感组合检测试剂盒，最初是在多米尼加共和国的制造工厂。随着时间的推移和自动化努力的提高，我们和捷普可能会将生产转移到另外一个设施，这可能包括位于美国以外的其他设施。如果捷普目前或未来的制造设施受到自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)的严重破坏或摧毁，或者如果发生政治动荡等事件，可能需要几个月的时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的制造将停止或被延迟我们的检测试剂盒可能无法使用。此外，我们的第三方制造商生产我们检测试剂盒的能力已经并可能受到包括新冠肺炎疫情在内的流行病的破坏。新冠肺炎或其他业务中断可能会在未来影响我们或我们的第三方制造商，这可能会严重损害我们的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间，我们可能无法及时恢复生产，即使我们能够替换活动我们失去了制造能力。我们无法进行制造活动，再加上我们有限的材料、部件和制成品库存，可能导致我们无法满足客户需求，医师和其他用户停止使用我们的检测试剂盒，或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与这些客户和用户重新建立关系。因此，捷普现有或未来生产设施的灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
如果我们或我们的第三方合作伙伴(包括捷普)在为我们提供服务时遇到重大中断，我们的业务可能会受到损害。
我们和我们的第三方合作伙伴，包括捷普，依靠信息技术系统来有效运作我们的业务，包括制造、分发和维护我们的测试套件，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。此外，在正常业务过程中，我们和我们的服务提供商处理个人数据和其他敏感信息，我们可能会与相关第三方共享敏感信息。我们和我们的第三方合作伙伴的信息技术系统可能会受到恶意代码(例如病毒和工程)、网络钓鱼攻击、供应链攻击、拒绝服务攻击(例如凭据填充)、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件的过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方协作者可能会受到意外事件的影响，涉及第三方未经授权访问我们的系统，这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外，窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。未来的收购还可能使我们面临任何新收购的信息技术基础设施带来的额外网络安全风险和漏洞。尽管到目前为止对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大, 我们可能一直是这类事件的目标，并预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在该行业变得更加普遍，这些事件将继续下去。这些威胁来自不同的来源。威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和国防活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括网络攻击，这些攻击可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
任何上述或类似威胁都可能导致安全事件，导致未经授权访问或损坏我们或我们客户的数据，以及禁用、加密、误用、披露、修改、破坏或丢失此类数据。技术中断还可能扰乱运营，包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式充分服务我们的客户的能力，或者扰乱我们客户使用我们测试套件的能力。此外，我们将在很大程度上依赖运输服务提供商向我们的客户和用户提供可靠和安全的检测套件点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将是高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们测试套件的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理检测套件订单的能力产生不利影响。
我们可能会花费大量资源来努力防范、检测和/或缓解安全威胁，而适用的法律或其他义务可能要求我们实施某些安全措施。虽然我们和我们的第三方伙伴已经实施了旨在防范这些威胁的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。如果我们或我们的第三方协作者遇到严重中断，我们可能无法修复此类系统
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以高效和及时的方式。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。目前，我们承保业务中断保险，以缓解某些潜在风险损失但这项保险的金额是有限的，我们不能确定这些潜在损失不会超过我们的保单限额，不能确定这种保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者这种保险将支付未来的索赔。也不能保证，如果我们未能遵守与信息安全有关的适用义务，合同中的责任限制将保护我们免受责任或损害。如果我们或我们依赖的第三方经历了安全事件，或被认为经历了安全事件，可能会导致：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计或检查)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；集体诉讼；赔偿义务；负面宣传和声誉损害；资金转移；运营和数据可用性中断；以及经济损失。安全事件和后果可能会导致一些客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
此外，新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵风险。例如，钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏，或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感信息，我们可能会招致责任并遭受声誉损害。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场普遍状况的不利影响，包括通胀和供应中断。国内或全球金融危机可能导致资本和信贷市场的极端波动和混乱。最近的事件，如新冠肺炎大流行，俄罗斯对乌克兰的军事干预，或随后各国对俄罗斯实施的全球制裁，可能会导致严重或长期的经济低迷，并对我们的业务构成各种风险，包括某些商品及能源资源的价格及可用性的大幅波动，政治和社会不稳定，消费者或购买者偏好的变化，网络攻击与间谍活动的增加，我们无法以可接受的条件购买必要的原材料或其他供应，以及我们无法在需要时按可接受的条件筹集更多资本。疲软或衰退的经济可能会给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致第三方付款人或我们的合作伙伴延迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的政治、经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们可能会收购其他业务或成立其他合资企业，或对其他公司或技术进行投资，这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响，稀释我们的股东所有权，增加我们的债务，或导致我们产生重大费用。
尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，也没有参与这样做的谈判，但我们未来可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和更多的合资企业，利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验，在建立战略合作伙伴关系方面经验有限。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者，也可能无法以有利的条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中，我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销，其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营，并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。
我们使用净营业亏损(NOL)和某些税收抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。*
截至2021年12月31日，我们的联邦和州NOL结转分别约为1.156亿美元和5620万美元。联邦NOL包括1100万美元，可用于抵消高达100%的未来应税收入，联邦和州NOL将于2034年开始到期，除非以前使用过。到期的NOL结转可能到期，未使用，无法抵消未来的所得税债务。
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根据减税和就业法案，或税法，经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修改，联邦NOL在12月31日后开始的纳税年度发生，2017而且在未来的纳税年度可能会无限期地结转。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外，出于州所得税的目的，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，例如加利福尼亚州最近的立法限制了从2020年开始至2022年前的纳税年度NOL的使用。根据税法的规定，从2022年开始，本年度发生的研究和实验支出必须资本化和摊销。研究和实验支出的资本化可能会导致额外的现金税。
另外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条或该法规以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了股权所有权按价值超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们确定所有权变更发生在2015年10月9日，但所有联邦NOL结转都可以在到期之前使用。截至2020年8月7日，我们经历了所有权变更，导致我们使用150万美元的联邦研发信贷和2390万美元的州NOL的能力受到限制。此外，我们未来可能会经历所有权的变化，这是由于我们的股票所有权的其他变化(其中一些不在我们的控制之下)。由于这些原因，我们利用NOL结转和其他税收属性来减少未来纳税义务的能力可能是有限的。
与政府监管和我国产业相关的风险
我们的新冠肺炎检测试剂盒收到了EUA。FDA可能不会及时批准任何额外或修订的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的或修订的EUA，FDA可以在确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要此类授权时撤销任何EUA，这将对我们在美国销售我们的测试的能力造成不利影响。
FDA有权授予EUA，允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。公司和机构为新冠肺炎创建和测试医疗产品的速度异常迅速，美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项，包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化，可能会显著影响我们新冠肺炎检测试剂盒的监管时间表。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会提出新的问题，并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。
2020年11月17日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测试剂盒的欧盟许可证，用于(1)在家中与医疗保健提供者怀疑为新冠肺炎的14岁及以上个人使用处方鼻拭子样本，(2)在POC与14岁及以上个人和13岁及以下的个人一起使用(当样本由POC的医疗保健提供者收集时)。所有开处方的医疗保健提供者将被要求按照当地、州和联邦的要求，使用由体外诊断实验室定义的适当LOINC和SNOMED代码，或由CDC提供的SARS-CoV-2测试的测试代码映射，向相关公共卫生当局报告测试结果。2021年4月9日，我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒，适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。
由于FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下撤销EUA，因此我们无法预测我们的EUA将保留多久。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生实质性的不利影响，包括如果我们的新冠肺炎检测试剂盒尚未获得美国食品和药物管理局传统批准途径的批准，如果我们和捷普已经在供应链上进行了投资，以根据欧盟协议提供我们的新冠肺炎检测试剂盒，并且将要求我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权。如果FDA在我们通过传统的审批途径获得监管部门批准将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化之前，就撤销了我们现有的EUA，我们将被要求停止商业化努力，这将对我们的业务产生实质性和负面影响。
我们检测试剂盒的业务和销售受到广泛的监管要求，包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA被撤销或撤回，我们将需要通过其他途径获得营销授权。我们的流感检测试剂盒也将需要FDA的营销授权。如果我们未能或不能及时获得必要的EUA、510(K)许可、从头开始的授权或上市前批准或PMA批准，或者使用我们的检测试剂盒进行额外的适应症，我们的创收能力可能会受到实质性损害。
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我们的检测试剂盒被归类为医疗器械，在美国受到FDA和其他联邦、状态以及地方当局和海外司法管辖区的类似监管当局。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性，其中包括监管：
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设计、开发和制造； |
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检测、贴标签，包括使用说明、工艺、控制、质量保证、包装、储存、配送、安装和维修； |
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临床前研究和临床试验； |
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设立登记挂牌； |
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检测试剂盒的安全性和有效性； |
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市场营销、销售和分销； |
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记录保存程序； |
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广告和促销； |
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售前授权(510(K)、PMA、从头开始、EUA)； |
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更正、撤换和召回； |
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上市后的监测，包括报告死亡或重伤，以及故障，如果这些故障再次发生，很可能会导致或促成死亡或重伤；以及 |
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产品进出口。 |
在美国，在我们可以销售新的医疗设备，或现有产品的新用途或索赔之前，我们必须首先获得510(K)批准、PMA批准或FDA的从头申请批准，除非适用豁免。食品和药物管理局还有权在大流行等危机时期(宣布紧急状态)发布紧急情况。
在510(K)批准过程中，FDA必须确定拟议的设备与市场上合法销售的设备“实质上等同”，即所谓的“谓词”设备。实质等值是指，就所提议的装置与述语装置进行比较而言，提议的装置具有与述语装置相同的预期用途，而提议的装置具有与述语装置相同的技术特征，或具有不同的技术特征，但提议的装置与述语装置一样安全和有效，并且不会引起不同的安全和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。
在PMA批准过程中，FDA要求申请者部分基于广泛的数据来证明该设备的安全性和有效性，包括但不限于技术、临床前研究、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，通常需要进行PMA程序，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及仍处于III类的新型设备。根据PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样，对通过510(K)许可的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)许可。
另一种被称为从头向下分类的途径也可以用于风险较低的设备，这些设备没有现有的产品代码或谓词设备。1997年的《食品和药物管理局现代化法》确立了从头降级程序，作为低到中等风险的医疗器械进入市场的新途径，这些医疗器械由于没有谓词装置而自动需要PMA。该程序允许其新型设备自动要求PMA的制造商在设备呈现低或中等风险的基础上请求降低其医疗设备的等级(以允许通过510(K)途径)，而不是要求提交和批准PMA申请。制造商可以直接请求从头开始降级，而无需首先向FDA提交510(K)上市前通知并收到“实质上不同的”确定。根据这一途径，FDA被要求在收到从头开始申请后120天内对设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为II类，制造商必须包括一份特别控制的建议草案，这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外，
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如果FDA确定了一种合法上市的适用于510(K)计划的谓词设备，或者确定该设备不是低到中等风险，或者一般控制措施不足以控制风险，并且无法开发特殊控制措施，则FDA可能会拒绝重新分类申请。
FDA有权授予EUA，允许在紧急情况下使用未经批准的医疗产品，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况，而没有足够、批准和可用的替代品。
这些过程中的每一个都可能是昂贵和漫长的，而且对于PMA来说，除非获得豁免，否则可能会产生大量的使用费。FDA的510(K)审批过程通常需要三到六个月的时间，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510(K)批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，或者更长的时间，从申请提交到FDA获得批准。获得510(K)许可或PMA批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法及时获得这些许可或批准，如果有的话。
在美国，在EUA申请流程之外，我们的测试套件可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有在PMA下销售任何设备，但FDA可能会要求我们在营销我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)许可或PMA对设备的批准，包括：
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我们可能无法向FDA证明我们的检测试剂盒对于其预期用途是安全和有效的； |
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我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要； |
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我们使用或合同使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及 |
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由于资金短缺或全球健康担忧，包括新冠肺炎大流行，FDA造成的中断。 |
FDA可能会拒绝我们对新产品、新预期用途或现有产品修改的510(K)审批、从头开始或PMA的请求。
美国不时会起草和引入立法，这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的检测试剂盒的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的测试试剂盒的能力。
对我们测试套件的修改可能需要新的监管许可或批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的测试套件，直到获得许可或批准。
一旦我们的检测试剂盒最初获得批准或批准，对我们检测试剂盒的修改可能需要新的监管批准或许可，包括额外的EUA、510(K)许可或PMA批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或批准，并将其记录在案。制造商可以确定，修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。然而，FDA可以审查制造商的决定，并可能不同意。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。我们可能会在未来对我们的测试套件进行修改。例如，我们可能会探索在我们的测试套件中开发软件组件，这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售我们的经批准和修改的测试试剂盒，这可能要求我们重新设计我们的测试试剂盒并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
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如果制造商确定对FDA 510(K)批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或功效，或将构成其预期用途的重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对我们测试套件的修改需要新的510(K)许可或PMA，我们可能无法及时或根本无法获得修改或额外适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一项耗时这一过程以及在获得所需的未来许可或批准方面的拖延将对我们及时推出新的或增强的检测套件的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。
如果我们或我们的合同制造商未能遵守FDA的质量体系法规或QSR，我们的生产运营可能会中断，我们的检测试剂盒销售和运营结果可能会受到影响。
尽管EUA可能不要求我们完全遵守，但我们将被要求遵守FDA的QSR，其中包括我们检测试剂盒的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对制造设施进行定期的已宣布和未宣布的检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规，或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应，除其他外，可能导致以下任何执法行动：
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无题信、警告信、禁令、民事处罚和刑事罚款； |
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客户通知或维修、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的检测试剂盒； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或已批准产品的新适应症的请求； |
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撤回PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类； |
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拒绝为我们的检测试剂盒颁发出口证书；或 |
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刑事起诉。 |
这些行动中的任何一项都可能损害我们以经济高效和及时的方式生产检测试剂盒以满足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我们的主要供应商目前可能没有或可能不会继续遵守所有适用的法规要求，这可能导致我们无法及时生产我们的检测试剂盒并达到所需数量(如果有的话)。
我们的检测试剂盒现在和将来都要遵守广泛的法规和合规义务，这是昂贵和耗时的，这样的法规可能会导致意想不到的延误或阻止收到将我们的检测套件商业化所需的批准。
医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA、加拿大卫生部、新加坡健康科学管理局和美国以及其他许多政府机构的广泛监管和审查，我们可能会在美国和外国销售我们的检测试剂盒。即使在我们获得EUA授权、510(K)许可或PMA批准后，我们仍有FDA和其他法规规定的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会采取执法行动，例如：
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民事罚则； |
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推迟或拒绝未决的510(K)批准或PMA批准请求； |
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召回或扣押； |
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撤回或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)已通过的设备，导致如果获得批准，我们的检测套件将被禁止销售； |
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警告信或无标题信； |
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操作限制，包括部分或全部停产我们的测试套件，以寻找任何迹象； |
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拒绝签发出口批文或者证书的； |
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获得禁止我们制造或分销我们产品的禁令； |
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展开刑事检控；以及 |
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完全禁止我们的销售。 |
任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉，并导致我们的测试套件的销售受到影响，并可能阻止我们创造收入。
为了促进对新冠肺炎疫情做出快速、彻底的公共卫生应对，CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试时，都必须向美国卫生与公众服务部部长(HHS)报告每项测试的结果。《CARE法》还授权卫生与公众服务部部长确定这种报告的形式和方式以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南，所有实验室，包括用作实验室临时溢流或远程位置的检测地点，以及在POC进行检测或与SARS-CoV-2相关的在家采集样本的其他设施或地点，应在已知或确定结果后24小时内，针对每个检测对象，每天向相应的州或地方公共卫生部门报告所有检测完成的数据。
由于我们将提供家庭处方，我们希望帮助处方提供者报告测试结果。在家庭处方环境中，患者将被要求将他们各自的结果报告给开处方的卫生保健提供者，后者将负责向适当的公共卫生当局报告结果。我们希望提供两种方法来促进这种报告，包括通过包装上的照片指南，允许用户将结果上传到安全的医生门户网站，以及通过基于网络的测试结果注册报告。我们相信，这些程序将履行我们的报告义务。此外，我们认为这些方法是安全的，并符合适用的健康信息隐私法，如HIPAA。如果政府当局认定我们的报告流程不符合适用法律，我们或开处方的医生可能会受到处罚和其他损害赔偿。
如果我们的检测试剂盒在某些方面导致或导致患者受伤或其他故障，我们将受到医疗器械报告法规的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA医疗设备报告条例，医疗设备制造商必须向FDA报告设备可能已导致或促成患者死亡或重伤的信息，或者设备已经或可能发生故障的方式，如果设备或我们的类似设备之一再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们检测套件的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。 任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们的测试套件或其任何组件未来可能会受到产品召回的影响。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的检测试剂盒，或者发现我们的检测试剂盒存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。
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FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷，制造商可以主动召回产品。例如，2021年10月8日，我们发布了一份新闻稿，就意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs一事发表了评论，FLOQSwabs是我们在2021年4月22日至2021年9月22日分发的新冠肺炎检测试剂盒的一个组件，我们在2021年4月22日至2021年9月22日期间分发了FLOQSwabs，以便进行可报告的更正和删除。公司被要求在启动召回后额外定期向FDA提交报告，并在启动召回之前经常与FDA就其召回策略进行接触。我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回事件作为.的结果不可接受的健康风险、部件故障、实验室过程中的故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题。召回我们的任何检测工具都会转移管理和财务资源，并对我们的业务、运营结果、财务条件和声誉。我们还可能受到责任索赔、被要求承担其他成本或采取其他行动，这些可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些更正和移除的记录，即使这些不需要向FDA报告。我们可能会主动召回我们的检测试剂盒。我们宣布召回可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，FDA或其他机构可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回事件。
如果我们对我们的某个检测试剂盒发起召回，包括更正或移除，发出安全警报，或采取现场行动或召回以降低健康风险，这可能会导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们检测试剂盒的质量和安全进行更严格的审查，并导致负面宣传，包括FDA警报、新闻稿、行政或司法行动。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致客户推迟购买决定或取消订单，这将损害我们的声誉。
误用或标签外使用我们的检测试剂盒可能会损害我们的声誉或我们检测试剂盒在市场上的形象，或者导致伤害，导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外，如果我们被认为从事了标签外的促销活动，我们可能会受到FDA的制裁。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律和法规，包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械，称为标签外使用。FDA不限制或规范医生在医疗实践中使用医疗器械，我们也不能阻止医生将我们的检测试剂盒用于标签外的用途。如果FDA确定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用，它可能会使我们面临监管或执法行动，包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和处罚，以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如，对于我们现有的EUA，我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求，包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经FDA批准或批准但已获得FDA根据EUA的授权，以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸，而不能用于检测任何其他病毒或病原体。其他联邦、州或外国政府机构也可能采取行动，如果他们认为我们的宣传或培训材料构成了对标签外使用的宣传，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，我们的检测试剂盒在市场上的使用可能会受到影响。
此外，将我们的检测试剂盒用于FDA批准或批准的适应症之外的其他适应症，可能会导致性能问题或产生错误的结果，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉，并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会转移我们管理层对主要业务的注意力，并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
支持未来试剂盒提交所需的临床试验将是昂贵的，可能需要登记大量受试者，并且可能难以确定和招募合适的受试者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改进的或新的测试试剂盒商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的，结果也不确定。此外，早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果，我们进入临床试验的任何测试试剂盒在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。
进行成功的临床试验将需要招募大量的受试者，而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素，包括试验方案的性质、潜在试剂盒的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员、支持人员的可用性、受试者与临床地点的接近程度以及能够遵守参与临床试验的资格和排除标准以及受试者遵从性。此外,
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如果受试者选择参加竞争性产品的同期临床试验，他们可能不会参加我们的临床试验。
此外，我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，新冠肺炎疫情可能会影响学科招生。特别是，一些网站可能会暂停注册以专注于新冠肺炎，并将资源引导到新冠肺炎，而在其他网站，受试者可能会因为疫情而选择不注册或继续参与临床试验。因此，我们临床试验的潜在受试者可能会选择不登记、不参加后续临床访问或退出试验，以防止感染新冠肺炎。此外，如果隔离阻碍受试者的移动或中断医疗服务，一些受试者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。我们无法有把握地预测任何此类潜在的科目注册延迟和困难的持续时间，无论是否与新冠肺炎有关。受试者登记的延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的试剂盒的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验的失败。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的受试者数据和/或更长的随访期，或者改变适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。此外，尽管我们的临床试验投入了大量的时间和费用，FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。
如果我们进行临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方不能按照合同要求或预期进行，我们可能无法获得监管部门对我们的测试试剂盒的批准或将其商业化。
我们没有能力独立进行我们的试剂盒的临床前研究和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行他们的合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、推迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的检测试剂盒商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。
我们对个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理，可能会产生重大成本、责任和其他风险，包括由于调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们的数据隐私和安全做法的负面报道，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在我们的运营过程中，我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自我们的员工和与我们开展业务的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律和法规的制约，这些法律和法规旨在保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩大我们的业务，我们正在并可能越来越多地受到与我们运营所在司法管辖区的数据隐私和安全相关的各种法律、法规和标准以及合同义务的约束。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的风险，例如FDA人类受试者保护法规。
在许多情况下，这些法律和法规不仅适用于第三方交易，也适用于我们、任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。世界各地的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。
我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律和法规的约束。在美国，多个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规，包括1996年的《健康保险可携带性和责任法案》，或HIPAA。此外，CCPA增加了加州居民的隐私权，并对处理他们个人信息的公司施加了义务，
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自2020年1月1日起施行。除其他事项外，CCPA对涵盖的企业施加了几项义务，包括要求具体披露与企业收集、使用和共享个人数据有关的信息、新的运营做法，以及要求回应加州居民提出的与其个人数据相关的请求。CCPA包含了对不遵守规定的重大潜在处罚(每次违规最高可达7500美元)。此外，预计将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)将在某些关键方面扩大CCPA，包括建立一个新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州最近通过了消费者数据保护法，科罗拉多州最近通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。在我们开展业务的加拿大，我们还/可能受到《个人数据保护和电子文件法案》(PIPEDA)和各种相关省法的约束。所有的这些不断变化的合规和运营要求带来了大量成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，将资源从其他计划和项目中转移出来，并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
除了政府监管外，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。例如，我们还/可能受制于PCIDSS，这是一种多方面的安全标准，旨在按照支付卡行业实体的要求保护支付卡数据。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，他们可能会受到PCIDSS的影响。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们，或者我们可能选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的拟议法律、法规、标准和其他有关数据隐私和安全的义务，我们还无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生的影响。我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明的发布可能会使我们面临潜在的政府或法律行动，如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使没有根据，也可能损害我们的业务声誉，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
履行这些众多、复杂和经常变化的义务是昂贵和困难的。由于与数据隐私和安全相关的法律、法规、标准和其他义务的解释和应用仍然不确定，因此这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们测试套件的功能不一致。准备和尝试遵守这些义务需要大量资源，可能还需要对我们的技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的技术、系统和做法进行更改。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用的联邦、州或类似的与数据隐私、安全或消费者保护有关的外国法律、法规、标准、认证或命令，或任何导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用的安全损害，可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼，包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，这将使我们面临重大赔偿。处罚或判决，其中一项或全部可能要求我们改变我们的业务做法或增加我们的成本，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，如果我们的做法与数据隐私和安全要求不一致或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们也可能成为审计对象。, 询问、举报人投诉、不利的媒体报道、调查、刑事或民事制裁，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：失去客户、合作伙伴或合作伙伴；临床试验中断或停止；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或修订或重组我们的业务。
如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括与回扣和虚假索赔有关的法律和法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。
医疗保健提供者和第三方付款人在分发、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面发挥着主要作用。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排，我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们的安排和与客户的关系，以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则和相关的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，以及预防措施
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我们认为检测和防止违规行为可能无法有效地保护我们免受政府调查，因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规。
在美国，我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案，或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律，我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。
可能影响我们运作能力的法律包括：
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《反回扣条例》，除其他事项外，禁止在知情和自愿的情况下，直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、提供、收受或支付报酬，以诱使或奖励转介某人，或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保险和医疗补助计划等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以认定违反了《反回扣法令》，而无需证明一个人或实体实际了解法律或有违反的具体意图。此外，政府可声称，就《反回扣条例》而言，一项索赔，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务，构成虚假或欺诈性索赔。根据《反回扣法规》，有一些法定例外情况和监管安全港保护某些商业安排不被起诉；然而，这些例外情况和安全港范围很窄，许多常见的商业活动可能有有限的例外情况或没有例外情况或安全港。某些常见的商业活动，包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠，以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法，包括折扣、免费提供项目或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等, 如果它们不完全符合任何可用的例外或安全港，则可能受到审查，并将受到事实和情况分析，以确定是否遵守《反回扣规约》。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受反回扣责任的所有标准； |
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FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请，并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款，或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就《反回扣条例》而言，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据《反海外腐败法》提起的诉讼可以由政府提起，也可以由个人以政府的名义提起诉讼。这些人有时被称为“告密者”，或者更常见的是被称为“告密者”，他们可能会分享任何货币回收。许多医疗器械制造商已接受调查，并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解，包括因营销其产品用于未经批准的不可报销用途而导致虚假索赔，以及与处方者和其他客户的互动，包括那些可能影响他们的账单或编码实践以及向联邦政府提交索赔的行为。FCA的责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为该法规规定对每个虚假或欺诈性索赔或声明支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。由于可能存在巨额资金风险，医疗保健和医疗器械公司往往在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控，以避免在诉讼程序中可能被判三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订企业诚信协议, 这可能会给公司带来巨额成本，以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规； |
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HIPAA对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述，或制作或使用明知包含与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的任何虚假书面或文件，施加刑事和民事责任。类似于联邦医疗保健反回扣法规，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规； |
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经《健康信息技术促进经济和临床健康法》或《HITECH法》及其实施条例修订的HIPAA还对受该规则约束的承保实体施加义务，包括强制性合同条款，如健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者，以及 |
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他们的商业伙伴及其承保分包商，为他们或代表他们提供某些服务，涉及使用或披露个人身份健康信息，以保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输； |
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多个州的法律规范个人信息的隐私和安全，包括2020年1月1日生效的加州消费者保护法，赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该术语的广义定义)，并为这些消费者提供选择不出售某些个人信息的新方式，来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。《反海外腐败法》规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权； |
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联邦医生支付阳光法案以开放式支付的形式实施，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生、其他医疗保健提供者(如医生助理和护士从业者)和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年报告医生及其直系亲属持有的CMS所有权和投资权益；以及 |
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与上述联邦法律类似的州和外国法律，例如反回扣和虚假索赔法，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)偿还的物品或服务；州法律，要求医疗器械公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州受益人诱导法，这是州法律，要求医疗器械制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使遵守工作复杂化。 |
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗法律法规的行为，美国国会继续加强执法工具的武器库。最近，2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚，其中包括《反回扣法令》。执法机构还继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是，政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动，包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们检测试剂盒的某些销售和营销实践，以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了反回扣法规，它还可能使我们受到其他欺诈和滥用法律的违反，如联邦民事FCA和民事罚款法律。此外，这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的任何行动或调查，即使成功辩护，也可能导致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室或OIG签订企业诚信协议，以避免被排除在联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划的参与范围之外(如其产品的保险范围丧失)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本，以确保合规。防御任何此类行动可能代价高昂、耗费时间，可能需要大量人力资源，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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此外，医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部或美国司法部(DoJ)的日益严格的审查将军们以及其他国内外政府机构。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们合规性的调查，可能会损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(1)FDA和其他类似监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律，或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育项目等。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
在我们最近的首次公开募股中，我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查的辩护注意力，这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们在关键市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。*
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议，以控制或管理医疗成本的增加，更广泛地说，改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们能够为我们的测试套件收取的价格，或者我们测试套件的覆盖范围和报销范围，并可能限制我们测试套件的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
自新冠肺炎疫情爆发以来，国会已经通过了几项法案，涉及新冠肺炎诊断测试及相关服务的覆盖范围和支付问题，包括要求某些测试的覆盖范围和支付方式。预计将采取进一步的联邦立法行动来应对正在进行的大流行。未来的立法可能会改变现行法律，对我们检测试剂盒的覆盖范围和报销产生不利影响，这可能会损害我们的业务。
例如，在美国，经2010年《医疗保健和教育和解法案》、《平价医疗法案》或《平价医疗法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》是一项全面措施，主要通过强制雇主和个人参加医疗保险、向参加医疗保险交易所提供的计划的合格人员提供补贴以及扩大医疗补助计划来扩大美国境内的医疗保险覆盖范围。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过
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在全面废除立法方面，几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的人基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。此外，2020年的进一步综合拨款法案从2020年1月1日起永久取消了ACA规定的医疗设备税费而对雇主赞助的高成本医疗保险征收“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起生效，还取消了根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括将医疗保险支付给提供商的每一财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法案的后续立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取进一步行动，但从2020年5月1日至2022年3月31日暂时暂停削减2%的医疗保险支付除外。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。未来联邦或州立法或行政管理的变化可能会损害我们的业务和财务业绩，我们无法预测未来的医疗改革措施将如何影响我们的业务。
联邦和州一级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：
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一旦获得批准，我们有能力为我们的测试套件设定一个我们认为公平的价格； |
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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及 |
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资金的可得性。 |
联邦和州一级正在涌现各种新的医疗改革提案，预计还会出台更多立法措施来应对新冠肺炎疫情。例如，从2022年1月15日开始，根据拜登政府发布的指导意见，医疗计划必须在公共卫生紧急情况下为家庭新冠肺炎检测提供覆盖范围，而不施加任何费用分担要求(包括免赔额、共同支付和共同保险)、事先授权或其他医疗管理要求。此外，2022年4月4日，拜登政府宣布，在新冠肺炎公共卫生紧急事件期间，所有联邦医疗保险B部分受益人，包括那些参加联邦医疗保险优势计划的人，将可以免费获得FDA批准、授权或批准的新冠肺炎非处方药测试。联邦医疗保险A部分受益人不包括在这项计划中。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的业务涉及危险材料，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律和法规，这些法律和法规可能成本高昂，并限制我们开展业务的方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，可能会使我们承担责任。
我们的制造工艺目前需要控制潜在有害化学物质的使用。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成离岸或第三方合同雇员意外污染或受伤的风险。在发生污染或伤害的情况下，我们可能要对由此产生的任何损害和任何责任负责。
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可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外，我们还持续遵守有关使用、储存、搬运和处置这些材料和特定废物产品的法律和法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，并可能对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规，我们可能会失去我们的许可或批准，或被要求承担损害赔偿责任或罚款。
此外，由于我们的检测试剂盒包含从第三方供应商购买的电子元件和电池，因此，根据美国证券交易委员会发布的关于披露“冲突矿物”(锡、钨、钽和金)使用情况的规则，我们可能需要确定这些矿物对于我们检测试剂盒的功能或生产是否必要，如果是，则就所有此类矿物进行原产国调查。如果任何这类矿物可能来自刚果民主共和国、刚果民主共和国或其任何毗邻国家或被覆盖国家，那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家之一，如果是，它们是否为被覆盖国家中的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否“刚果民主共和国无冲突矿物”的披露必须在SD表格中提供(如有需要，还应随附冲突矿物报告，以披露我们在寻找矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿物报告，该报告必须由独立审计员根据现有的政府审计标准进行审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也是如此)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。这一规则规定的披露可能会被市场认为是“负面的”，可能会导致客户拒绝购买我们的检测试剂盒。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们开发的或为我们的平台开发的任何测试套件获得并维护专利或其他知识产权保护，或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的测试套件和平台，我们成功将我们开发的任何测试套件和我们的平台商业化的能力可能会受到损害。
与其他医疗器械公司一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们当前和任何未来的检测试剂盒获得、维持和巩固专利地位，这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护，以及与此类检测试剂盒、其制造工艺和预期使用方法有关的其他知识产权，并在获得授权后执行这些专利主张和我们的其他知识产权。在某些情况下，我们可能无法获得已发布的专利声明或涵盖我们技术的其他知识产权，这些专利声明或其他知识产权足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的平台。对于我们当前和未来的任何测试套件或业务的其他方面，如果不能获得或保持专利和其他知识产权保护，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会提供足够的保护，使其免受竞争对手或其他第三方的攻击。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布，或者在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。
此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可或许可给第三方的技术，因此依赖我们的许可人或被许可人，并可能依赖未来的许可人或被许可人来保护我们在业务中使用的某些知识产权。如果我们的许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权，或者如果我们没有
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无论是因为我们的许可方没有授予我们独家经营权，还是因为他们没有针对我们的竞争对手强制执行知识产权，我们将产品商业化的能力都可能受到影响。
因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的形式缺陷，例如，在适当的优先权权利要求、库存等方面，尽管我们不知道任何我们认为是重要的此类缺陷。如果我们或任何现有或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，则此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
专利权的强弱，特别是医疗器械公司的专利地位，涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的，近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的修改采取立法行动，或通过法院行动重新解释现有法律或规则，从而影响已发布专利的范围或有效性，或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性，从而改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家/地区颁发专利，其声明涵盖我们当前和任何未来的测试套件。即使我们的专利申请确实成功地颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来测试套件成功商业化所必需的独家权利，这可能会损害我们的业务。此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利也可能无法充分保护我们当前和任何未来的测试套件，为此类测试套件提供排他性，或阻止其他人围绕我们的声明进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试套件商业化的能力将受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们当前和未来的任何测试套件提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会阻止公司与我们合作开发, 或威胁到我们商业化的能力，我们目前和未来的任何测试套件。
专利的寿命是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般为其有效申请日后的20年，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的14年，除非申请日发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后的15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延展的可用性、特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。可能会有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前和未来的任何检测工具和服务没有专利保护，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，如果我们在开发工作中遇到延迟，我们可以销售受专利保护的当前和任何未来测试套件和服务的时间段将缩短，并且，考虑到计划或未来测试套件的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们当前和任何未来测试套件的专利可能会在此类测试套件商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日期的信息，请参阅我们2021年年度报告中的第一部分，第1项“商业-知识产权”。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将会缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。结果, 我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的检测试剂盒商业化。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或无效。因此，我们不知道我们目前和未来的任何测试套件或其他技术是可保护的，还是仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试套件来规避我们的专利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的一些专利和专利申请未来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，这些共同所有人可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争对手的测试套件和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何这种共同所有人的合作，以便对这些专利进行强制执行
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第三方，这种合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
此外，我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要的或谨慎的。但是，我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们当前和任何未来的测试套件所需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争领域，我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权获取或许可战略。我们的竞争对手可能比我们有竞争优势，因为他们的规模、资本资源以及更大的开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款或根本无法获得第三方知识产权的许可。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发相关的测试套件，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们依赖于他人许可的专利和其他知识产权，并可能在未来变得依赖于他人许可的其他专利或其他知识产权。如果我们失去了对我们的业务至关重要的知识产权许可证，我们可能无法继续开发或销售我们的测试套件。
我们已获得许可，使我们有权使用对我们的业务必要或有用的第三方知识产权。涵盖我们测试套件的许可协议对我们施加了各种义务。我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可。如果我们实质上违反了许可协议中的义务，许可方通常有权终止许可，我们可能无法销售许可涵盖的产品，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。此外，我们的许可方对我们提出的任何索赔都可能代价高昂且耗时，并会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。
覆盖我们当前和任何未来测试套件或我们的技术的专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构受到挑战，可能会被发现无效或无法执行，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国际上的法院或专利局受到挑战，可能无法为我们提供足够的专利保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局或美国专利商标局，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查，或知识产权，或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的平台或我们当前和未来的任何测试套件商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化测试套件。此外，我们可能不得不参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战与我们的专利和专利申请有关的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力，或者限制我们当前和任何未来测试套件或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们管理层投入大量时间。
此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们当前和任何未来检测套件的专利，被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这些类型的索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔，挑战我们专利的有效性或可执行性，甚至在诉讼范围之外，包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们当前和任何未来的测试套件或技术。在法律上断言无效和不可执行之后，任何特定专利的结果都是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以下列法律主张胜诉
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无效或不可执行性，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们当前和任何未来的测试套件和技术的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
我们在很大程度上依赖我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能会被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们依赖这些商标和商品名称在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商标名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和对此类第三方提出索赔的代价可能高得令人望而却步。此外，其他商标的所有者可能会对我们提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能导致大量成本和资源转移，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗器械行业的特点是知识产权诉讼，未来可能会面临代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或阻止我们销售现有或未来的检测套件。
与专利、商标、商业秘密和其他知识产权有关的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍，这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试套件的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。由于我们尚未对与我们的测试套件相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称我们当前或任何未来的测试套件侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将当前或任何未来的测试套件商业化的能力。即使我们勤奋地搜索第三方专利，以寻找我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的专利，我们也可能无法成功找到我们当前或任何未来测试套件可能侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由，其他人可能会阻止我们将目前或未来的测试套件商业化。我们可能在未来成为与我们当前和任何未来的测试套件和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，无论我们是否确实侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔，而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权, 我们可能需要从这样的第三方获得许可证，才能继续开发和营销我们当前和任何未来的测试套件和技术。我们也可以选择加入这样的许可证，以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。然而，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可证，或者根本无法获得。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫停止将侵权技术或测试套件商业化，包括法院命令。此外，我们可能会被判承担金钱损失的责任，这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯第三方专利，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将计划中的检测试剂盒商业化，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即我们或这些员工使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。这些以及其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似于上述侵权指控的负面影响。
即使我们成功地对知识产权索赔进行抗辩，与此类索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手或许能够更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用。
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比我们能做到的更多，因为他们的财政资源要大得多。因诉讼或其他知识产权相关法律程序的发起和继续而产生的不确定性可能会损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，而我们的知识产权，包括专利，保护可能会因不遵守这些要求而减少或取消。
获得和维护我们的知识产权，包括专利，保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求，而我们的知识产权，包括专利，如果不符合这些要求，保护可能会减少或取消。
在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他知识产权注册和申请的政府费用应支付给适用的政府机构，包括与专利和专利申请有关的费用，包括美国专利商标局和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构，包括在专利和专利申请方面，美国专利商标局和美国以外的类似机构，要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似规定。在某些情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。但是，在有些情况下，不遵守规定可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效，从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使知识产权登记或申请合法化并提交正式文件。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会以类似或相同的测试套件或技术进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们拥有有限的外国知识产权，可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们在美国以外的知识产权有限。在世界各国申请、起诉和保护我们目前和未来的任何检测试剂盒上的专利或商标将是昂贵得令人望而却步的，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的测试套件。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的测试套件，而且可能会向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的测试套件。这些测试套件可能会与我们当前和未来的任何测试套件竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商业秘密和其他知识产权保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争检测试剂盒。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
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美国专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护当前和未来测试套件的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》或《美国发明法》，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们当前和任何未来测试套件相关的专利申请的公司。
美国发明法还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律和法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
此外，美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或USPTO的这一决定和未来的裁决将如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔，如果这些诉讼中的任何一项不成功，我们可能被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得)，或者根本不被要求，或者停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。
我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利、商业秘密或其他知识产权中的利益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们当前和任何未来测试套件的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们当前和未来的测试套件至关重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去对这些知识产权的独家所有权，其他所有者可能能够将他们的权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类纠纷的各方。此类许可可能不按商业上合理的条款提供，或者根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
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针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他违规行为的第三方索赔可能会阻止或推迟我们当前和任何未来检测套件的销售和营销。
医疗器械行业竞争激烈，充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发，知识产权格局正在变化，未来可能仍然不确定。因此，我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼，以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售任何测试套件的能力，以便我们可以开发和使用我们的专有技术，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前还不确定，发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略，获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼，以及挑战专利的行政诉讼，包括干扰、当事人之间或授予后审查、在美国专利商标局的派生和复审程序或在外国司法管辖区的反对和其他类似程序。
第三方，包括我们的竞争对手，可能目前拥有专利或在未来获得专利，并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的测试套件侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索，也不能保证包含涉及我们当前和任何未来测试套件、我们当前和任何未来测试套件、技术或方法的部件的索赔的专利不存在、尚未提交或无法提交或发布。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，而且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的正在待决的申请，这些申请可能导致我们当前或未来的测试套件侵犯已发布的专利。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化，因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加，在这一领域颁发的专利数量也增加了，针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利，或我们未经授权使用了他们的专有技术并对我们提起诉讼，即使我们认为此类指控没有法律依据，也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的，并受到我们当前和任何未来测试套件的侵犯，这可能会损害我们将可能开发的任何测试套件和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了包括专利在内的第三方知识产权，而我们未能成功证明该等专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的，则除非我们获得适用专利下的许可，或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行，否则这些第三方可能能够阻止我们将适用的测试套件或技术商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付可观的许可费和/或版税，并且授予我们的权利可能是非排他性的。, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们可能无法将我们当前和任何未来的测试套件商业化，或者这种商业化努力可能会显著推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护，无论其是非曲直或结果如何，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务的管理层和其他员工资源，并可能影响我们的声誉。在针对我们的侵权索赔成功的情况下，我们可能被禁止进一步开发或商业化侵权测试套件，和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯此类知识产权。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权测试套件或技术，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。
参与诉讼以对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的，特别是对于我们这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能还没有
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有足够的财政或其他资源充分开展这类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务条件以及手术的结果。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利，或任何未来许可合作伙伴的专利，或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外，我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括此类技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们可能会受到这样的指控，即我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与医疗器械行业的常见情况一样，我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司，包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们未来可能会受到指控，即我们或这些人无意或以其他方式使用或披露了他们现任或前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。此外，我们未来可能会受到指控，称这些人违反了与前雇主的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁，知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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其他人可能能够制造类似于我们当前和任何未来测试套件的测试套件，或者使用类似的技术，但不在我们专利权利要求的范围内，或者在我们当前和未来公开的任何测试套件中包含某些技术域； |
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我们，或我们现在和未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请的； |
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我们，或我们当前和未来的许可人或合作者，可能无法履行我们对美国政府的义务，涉及未来由美国政府拨款资助的任何专利和专利申请，从而导致专利权的丧失或无法强制执行； |
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其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权； |
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我们目前或未来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利； |
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有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或我们的部分专利无效； |
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有可能有未公布的申请或专利申请被保密，以后可能会提出索赔，涵盖我们目前和任何未来的测试套件或类似于我们的技术； |
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我们的专利或专利申请有可能遗漏了应该被列为发明人的人，或者包括了不应该被列为发明人的人，这可能会导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或不可执行； |
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战； |
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我们的专利或专利申请的权利要求，如果发布，可能不包括我们当前和未来的任何测试套件或技术； |
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外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或未来许可人或合作者的权利； |
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我们的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手打交道，开发围绕我们的专利进行设计的测试套件或工艺，或者对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意； |
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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发具有竞争力的检测试剂盒，在我们的主要商业市场销售； |
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我们过去参与了科学合作，未来也将继续这样做，我们的合作者可能会开发不在我们专利范围内的相邻或竞争的测试套件； |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术； |
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他人的专利可能会损害我们的业务；或 |
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为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。 |
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
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我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们当前和未来的任何测试套件寻求专利保护外，我们还依靠非专利商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议，以及与我们的员工签订发明转让协议，在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款包含发明转让的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方达成了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们预计，随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。
此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的第三方制造合作伙伴捷普不尊重我们的知识产权和商业秘密，使用我们的设计或知识产权生产具有竞争力的测试套件，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们的大部分制造活动都是通过捷普在多米尼加共和国的工厂进行的。尽管捷普MSA一般禁止捷普滥用我们的知识产权和商业机密，或利用我们的设计为我们的竞争对手制造检测试剂盒，但我们可能无法成功地监控和执行我们的知识产权，并可能发现假冒商品在市场上作为我们当前和未来的任何检测试剂盒或类似于我们为使用我们知识产权的竞争对手生产的检测试剂盒销售。尽管我们采取措施阻止假货，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或故障，损害我们的声誉和品牌，并导致我们未来的销售损失。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。*
我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为各种因素而大幅波动或下降，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。例如，从2021年2月8日到2022年5月11日，我们的股价从最高的37.00美元到最低的2.50美元不等。除了“风险因素”一节和本季度报告其他部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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从食品和药物管理局收到用于我们的新冠肺炎检测试剂盒的额外或修订的EUA以及时间其中； |
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我们有能力获得并保持对我们的检测试剂盒的监管批准； |
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适用于我们检测试剂盒的法律或法规的变化； |
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有关捷普、Switch或我们的任何第三方合作伙伴和供应商(包括我们的独家供应商)的不利发展； |
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我们无法为任何批准的检测试剂盒获得足够的产品供应，或无法以可接受的价格提供产品； |
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我们有能力可靠地制造和分发我们的测试套件； |
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我们的任何检测试剂盒，最初是我们的新冠肺炎检测试剂盒，医生和市场采用的程度和比率； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、诊断技术、收购或新产品； |
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我们根据贷款协议提取额外资金或偿还未偿还金额的能力； |
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与我们的测试套件相关的问题相关的负面宣传； |
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由于广泛使用有效疫苗或其他治疗方法，新冠肺炎和流感诊断检测市场的预期未来规模和增长率的变化； |
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新冠肺炎新疫苗和治疗方法的开发或即将批准此类新疫苗或治疗方法的公告； |
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丧失或终止捷普MSA或Switch分销协议下的任何权利； |
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如果需要，我们无法建立合作关系； |
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我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券； |
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高级管理人员或关键人员的变动； |
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我们普通股的交易量； |
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本行业其他公司的业绩或新闻发布，包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性相关的不良发展、声誉问题、报销范围、法规遵从性和产品召回； |
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总体经济、监管和市场状况，包括经济衰退或放缓； |
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我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动，包括基于季节性因素的预期或意外需求； |
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我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异； |
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我们预计的经营和财务结果的变化； |
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关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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一般政治和经济条件，包括新冠肺炎大流行；以及 |
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其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。 |
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、流行病、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(即纳斯达克)上的公开流通量相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。在过去，证券集体诉讼经常针对那些经历了波动或其证券市场价格下跌的公司。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
未来我们普通股的大量出售和发行可能会导致我们普通股的市场价格下降。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者认为这些出售可能会发生，可能会压低我们普通股的市场价格。
此外，我们的某些股东拥有注册权，这将要求我们注册他们拥有的股票，以便在美国公开出售。我们还提交了一份登记声明，登记根据我们的股权补偿计划为未来发行预留的股份。因此，在满足适用于联属公司的适用行权期和适用数量和限制的情况下，因行使已发行股票期权或结算已发行的限制性股票单位奖励而发行的股票可在美国公开市场上立即转售。
出售我们的股票也可能削弱我们通过未来以我们认为合适的价格出售额外的股权证券来筹集资金的能力。这些出售也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有人实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来是否派发股息，将由我们的董事会自行决定。此外，根据贷款协议，我们被禁止宣布或支付现金股息，未来的债务工具可能会严重限制我们支付普通股股息的能力。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们利用了适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括第404条的审计师认证要求减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除了就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，免除了股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求，以及延长了会计声明的采纳期。
根据《交易法》的定义，我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于1.00亿美元，非关联方持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息。
85
投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降作为.的结果我们对这些豁免的依赖。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们普通股的市场价格，并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会推迟或阻止我们公司的控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变更。其中一些规定包括：
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董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的； |
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禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行； |
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要求股东特别会议只能由董事会主席、首席执行官、总裁或授权董事总数的过半数召开； |
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股东提名和提名进入董事会的事先通知要求； |
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要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准； |
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以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及 |
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董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州一般公司法第203条的条款管辖，该条款可能禁止某些商业反收购条款以及我们修订和重述的公司证书中的其他条款，修订和重述的公司章程可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，也可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或法律程序的唯一和独家论坛：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(2)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员违反对我们或我们的股东负有的受托责任的任何诉讼或程序，(3)任何针对我们或我们任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员的索赔的诉讼或程序，由于或依据《特拉华州公司法》、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的公司章程的任何条款所引起或依据的；(4)解释、应用、强制执行或确定我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序；(5)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及(6)在所有方面对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的任何诉讼。
86
在法律允许的最大范围内审理案件，并受法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的约束。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。
这些排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书或章程中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们已经并可能继续大幅增加成本，我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，我们已经并将继续产生大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们预计，在我们不再是一家新兴成长型公司后，此类支出将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。因此，在可预见的未来，我们可能会继续遭受运营亏损，我们可能无法在未来实现盈利，如果我们真的实现盈利，我们可能无法维持盈利。如果我们不能在未来实现并维持盈利能力，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的测试套件不能显著渗透目标市场，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
作为一家上市公司，我们有义务对财务报告制定和保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外，如果我们不再是新兴成长型公司，我们将被要求在我们不再是新兴成长型公司之日起向美国证券交易委员会提交的第一份年度报告中，证明我们的独立注册会计师事务所财务报告内部控制的有效性。
未来，如果我们无法得出财务报告内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷或重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
87
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
根据公认的会计原则编制我们的财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们的简明财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。例如，关于收入会计准则，会计准则编纂，或ASC，主题606，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用该标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。
税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。例如，国会最近提出了一些提案(尚未颁布)，以对影响公司的某些税法进行修改。我们敦促投资者就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响咨询他们的法律和税务顾问。
如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求，我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求，如公司治理要求或最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。在退市事件中，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌至纳斯达克最低买入价要求以下，或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们必须遵守出口管制和进口法律法规，包括美国出口管理条例、美国海关条例和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁法规，以及反腐败和反洗钱法律和法规，包括《反海外腐败法》、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展或可能在未来开展活动的国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或间接授权、承诺、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收受款项。一旦进入商业化阶段，我们可能会聘请美国以外的第三方在国际上销售我们的检测试剂盒，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。即使我们没有明确授权或实际了解我们的员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动，我们也可能被追究责任。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
88
我们受到许多与反贿赂和反腐败法相关的法律和法规的约束，例如《反海外腐败法》，违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。
对于美国以外的任何业务，我们同样受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束，例如《反海外腐败法》和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其员工和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不正当的款项。如果我们，包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构，未能遵守《反海外腐败法》或其他反腐败和反贿赂法律，我们将面临重大风险。在许多外国，特别是在经济发展中的国家，企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律和法规所禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此，我们旨在最终阻止被禁止行为的内部控制政策和程序以及员工培训和合规计划可能无法有效地防止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律。
对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移，以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁，以及就《反海外腐败法》而言，暂停或取消美国政府合同的资格，这可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券公司的集体诉讼经常是在其证券的市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动，而我们的股价自首次公开募股以来一直波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
如果证券或行业分析师发表对我们业务不利或不准确的研究报告，我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师推迟发布关于我们业务的报告或发布关于我们业务的负面报告，无论准确性如何，我们的普通股价格和交易量都可能下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计，在我们首次公开募股后，只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少，对我们普通股的需求可能会减少，我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股被分析师积极覆盖，我们也无法控制分析师或分析师或投资者可能依赖的指标来预测我们的未来业绩。分析师或投资者过度依赖任何特定指标来预测我们未来的业绩，可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。
不管准确性如何，对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期，无论是否出于上述任何原因，或者一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，或改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。
89
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
近期出售的未注册股权证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
使用注册证券所得收益
2021年2月9日，我们出售了10,350,000股与IPO相关的普通股，其中包括1,350,000股根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权而出售的普通股，公开发行价为每股17.00美元，总发行价约为1.759亿美元。我们首次公开招股的所有股份的发售是根据美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-252164号文件)根据证券法进行登记的。美国银行证券公司和William Blair&Company，L.L.C.担任牵头簿记管理人，LifeSci Capital LLC担任联席管理人。
我们IPO的承销折扣和佣金总额为1,230万美元。我们在发售费用方面产生了大约370万美元的额外成本，加上我们支付的承销折扣和佣金，总费用和成本约为1600万美元。因此，扣除承销折扣、佣金和发行费用后，我们的净发行收益为1.599亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级管理人员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。与我们于2021年2月8日根据规则第424(B)(4)条提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所描述的那样，我们首次公开募股所得资金的使用没有实质性变化。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
90
项目6.展品。
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以引用方式并入 |
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证物编号： |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
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3.1 |
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修改并重新签署了Lucira Health，Inc.公司注册证书。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.1 |
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2021年2月9日 |
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3.2 |
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修订和重新制定Lucira Health，Inc.的附则。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.2 |
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2021年2月9日 |
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4.1 |
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普通股股票的格式. |
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S-1/A |
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333-252164 |
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4.1 |
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2021年2月1日 |
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4.2 ¥ |
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Lucira Health，Inc.和附表A所列投资者之间于2020年8月7日修订和重新签署的《投资者权利协议》. |
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S-1 |
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333-252164 |
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4.2 |
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2021年1月15日 |
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4.3 |
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由注册人和硅谷银行之间的股票购买权证，日期为2022年2月4日。 |
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10-K |
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001-39976 |
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4.4 |
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March 31, 2022 |
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4.4 |
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注册人与Hercules Capital，Inc.于2022年2月4日签署的认股权证协议。 |
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10-K |
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001-39976 |
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4.5 |
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March 31, 2022 |
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10.1 ¥ |
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贷款和担保协议，日期为2022年2月4日，由注册人Hercules Capital，Inc.和硅谷银行签署。 |
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10-K |
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001-39976 |
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10.25 |
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March 31, 2022 |
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10.2* |
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F对贷款和担保协议的IRST修正案，日期为2022年3月2日，注册人Hercules Capital Inc.和硅谷银行之间 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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32.1*# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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32.2*# |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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91
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101.PRE* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)
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_______________________
*现提交本局。
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¥ |
根据S-K规则第601(A)(5)项，已略去附表。注册人承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏时间表的补充副本。 |
#本文件附件32.1和32.2中提供的证明并不被视为已向美国证券交易委员会提交，也不会以引用的方式并入Lucira Health，Inc.根据修订的1933年证券法或修订的1934年证券交易法(无论是在10-Q表格日期之前或之后做出的)提交的任何文件中，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
92
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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LUCIRA Health，Inc. |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人员提供： |
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/s/埃里克·T·恩格尔森 |
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埃里克·T·恩格尔森 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
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Date: May 13, 2022 |
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由以下人员提供： |
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丹尼尔·乔治 |
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丹尼尔·乔治 首席财务官兼财务主管 (首席财务会计官) |
93