美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
|
|
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
|
☐ |
|
加速文件管理器 |
|
☐ |
|
☒ |
|
规模较小的报告公司 |
|
||
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年5月10日，有
Palisade Bio公司
目录表
|
|
页面 |
第I部- |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第1项。 |
简明合并财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明综合业务报表 |
2 |
|
可转换优先股与股东权益(亏损)简明合并报表 |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
5 |
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
19 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
27 |
第四项。 |
控制和程序 |
27 |
|
|
|
第II部- |
其他信息 |
29 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
29 |
第1A项。 |
风险因素 |
29 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
56 |
第三项。 |
高级证券违约 |
56 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
56 |
第五项。 |
其他信息 |
56 |
第六项。 |
陈列品 |
56 |
|
|
|
签名 |
59 |
|
i
帕RT I
金融I信息
项目1.未经审计的CO未编排合并财务报表
Palisade Bio公司
浓缩控制台IDATED资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
负债、可转换优先股和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
应计薪酬和福利 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
债务的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证法律责任 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
A系列可转换优先股， |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Palisade Bio公司
浓缩合并ST经营状况(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
||
获得PPP贷款的宽免权 |
|
|
|
|
|
|
||
发行有担保债务的损失 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
认股权证负债的公允价值变动收益 |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证发行亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
其他费用合计 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股普通股基本及摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算普通股基本亏损和摊薄亏损的加权平均股份 |
|
|
|
|
|
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Palisade Bio公司
简明合并报表可转换优先股和股东权益(亏损)
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
截至2022年3月31日的三个月 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
C系列敞篷车 |
|
|
|
优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平衡，2021年12月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使认股权证时发行普通股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
平衡，2022年3月31日 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
|
|
截至2021年3月31日的三个月 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
C系列敞篷车 |
|
|
|
优先股 |
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
||||||||||||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
平衡，2020年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股票的薪酬费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
平衡，2021年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
Palisade Bio公司
浓缩合并STATEME现金流量净额(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
|
|||||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧及摊销 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
获得PPP贷款的宽免权 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
债务贴现和非现金利息支出的增加 |
|
|
|
|
|
|
||
发行有担保债务的损失 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证发行亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
贸易和其他应收款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付资产和其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款和应计负债 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计补偿 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
偿还债务 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
发行债券所得款项 |
|
|
|
|
|
|
||
支付债务发行成本 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
对资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金总额、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充披露现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
支付的利息 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
发行普通股以无现金方式行使认股权证 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付账款和应计负债中的递延股本发行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付账款和应计负债中的递延交易成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
债务发行成本计入应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Palisade Bio公司
关于凝聚词的注记O列报财务报表
(未经审计)
1.组织、业务和财务状况
合并
于2021年4月27日，Leading Biosciences，Inc.(“LBS”)根据于2020年12月16日由Seneca、Seneca的全资附属公司Townsgate收购Sub 1，Inc.(“合并子公司”)及LBS之间的合并及重组协议及计划(“合并协议”)的条款，成为Seneca Biopma Inc.(“Seneca”)的全资附属公司，据此Merge Sub与LBS合并并并入LBS，而LBS作为Seneca的全资附属公司继续存在(“合并”)。在合并完成的同时，LBS已发行普通股、普通股认股权证和购买LBS普通股的期权被交换为Seneca普通股、Seneca普通股认股权证和购买Seneca普通股的期权，比率为
除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“合并组织”、“我们”、“我们”或“我们”是指合并完成后Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，所提及的“Seneca”或“LBS”指的是在合并完成之前的这些实体。
业务说明
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，正在推进旨在帮助患有术后消化酶损伤引起的急性和慢性胃肠道并发症的患者的疗法。该公司的主要资产LB1148是一种蛋白酶抑制剂，具有减少腹部粘连和帮助手术后恢复肠道功能的潜力。该公司相信，其研究疗法有可能解决与胃肠道上皮屏障慢性破坏相关的各种健康状况和并发症。
流动资金和持续经营
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司的运营经历了亏损和负现金流。2022年3月31日，该公司的累计赤字为1美元。
从历史上看，该公司主要通过债务和股权融资相结合的方式为其运营提供资金。管理层预计将继续通过出售其证券或通过协议筹集更多资本，例如公司现有技术的潜在合作活动。然而，不能保证该公司是否会实现这些目标。根据公司目前的业务计划，管理层认为，自这些财务报表发布之日起至少12个月内，现有的现金和现金等价物将不足以为公司的债务提供资金。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。编制财务报表时假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。然而，该公司目前的营运资金、预期的运营费用和净运营亏损令人对其在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括对资产回收和分类或负债金额和分类的任何调整，如果公司无法继续作为持续经营的企业，可能需要进行这些调整。
该公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股权发行、债务融资、其他第三方融资以及潜在的许可或合作安排为其运营提供资金。2022年5月6日，
6
公司签订了与多家投资者达成最终协议，以登记的直接发售方式购买和出售
新冠肺炎
2020年4月，由于与新冠肺炎(新冠肺炎)大流行相关的影响和风险，该公司暂停了围绕其主要候选治疗药物LB1148的注册和计划活动。LB1148的临床试验已于2022年2月重新启动，尽管该公司仍因新冠肺炎疫情而出现一些延迟或中断，特别是在激活更多临床试验地点和患者参保率方面。此外，与新冠肺炎疫情相关的供应链限制影响了LB1148制造所需零部件的供应。根据正在发生的新冠肺炎疫情对当地和全球供应链的持续时间和影响，公司的供应商可能会继续受到不利影响，这可能导致公司当前或未来的供应链延迟或中断。
本公司无法预测持续关注新冠肺炎或其他重大公共健康问题的法律和监管措施将如何影响本公司的业务，也无法预测与为本公司运营提供资金的资金可用性相关的潜在不利影响。这些因素中的任何一种，单独或与其他因素一起，都可能损害公司的业务、经营结果、财务状况或流动性。然而，目前还无法合理估计任何此类潜在财务影响的规模、时间和持续时间。
2.主要会计政策摘要
列报和合并的基础
管理层认为，随附的中期简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。业务的中期结果不一定代表全年可能出现的结果。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的综合财务报表中通常包含的某些信息和附注披露，已根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规定的指示、规则和规定予以精简或遗漏。本公司相信，本文所提供的披露足以使所提供的信息在与本公司于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的财务报表和附注一起阅读时，不会产生误导。
合并结束前随附的简明综合财务报表代表了LBS的业务，因为LBS被确定为财务报告方面的会计收购方。合并完成后的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司、领先生物科学公司和苏州神经干细胞生物制药有限公司的账目。所有实体都合并在公司的简明合并财务报表中，所有公司间的活动和交易(如有)已被取消.
预算的使用
这个根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出估计、判断和假设，以影响截至资产负债表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用金额。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及临床试验应计费用以及衍生负债和基于股票的补偿工具的估值。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。
细分市场信息
运营中分部被确定为企业的组成部分，关于这些分部的独立财务信息可供首席运营决策者、首席执行官在做出有关资源分配和
7
评估性能。该公司将其运营和管理业务视为
现金和现金等价物
现金和现金等价物是指随时可用的支票和货币市场账户中可用的现金。本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
受限现金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有限制性现金$
递延股权发行成本
2022年3月17日，公司向美国证券交易委员会提交了经修订的S-3表格货架登记说明书，要求进行登记，以提供和出售总金额达$
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司在联邦保险的金融机构和货币市场账户中保持存款，余额有时可能超过联邦保险的限额。管理层认为，由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大的信用风险，本公司在这些账户中也没有出现任何亏损。
可转换优先股
根据关于潜在可赎回证券分类和衡量的权威指导，公司的C系列可转换优先股(“C系列可转换优先股”)已被归类为临时股本，因为该股票在公司控制范围以外的某些控制事件发生变化时可有条件地赎回，包括清算、出售或转让公司的控制权。一旦控制权发生变化，C系列可转换优先股的持有者可以赎回C系列可转换优先股。
与合并有关，C系列可转换优先股转换为普通股。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金和现金等价物、限制性现金、应付帐款、应计负债和衍生负债。由于现金等价物、限制性现金、应付账款及应计负债等金融工具的短期性质，这些工具的账面价值接近其相关公允价值。由于基于二级投入的市场利率，本公司债务的账面价值接近其公允价值。本公司的衍生金融工具按以下定义的第3级投入按公允价值列账。本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值入账。
本公司遵循会计准则编纂(“ASC”)820、公允价值计量及披露(其中包括定义公允价值)、为计量公允价值建立一致的框架，并扩大以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每一主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。
作为考虑这些假设的基础，已经建立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：
8
有关金融工具公允价值的进一步资料，请参阅附注4，公允价值计量。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险。该公司评估其金融工具，包括认股权证，以确定该等工具是否为衍生工具或包含符合嵌入衍生工具资格的特征。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型或其他可接受的估值模型，包括蒙特卡洛模拟，对其衍生品进行估值。衍生工具在开始时、相关金融工具的行使等事件发生时及随后的报告期进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债，会在每个报告期结束时重新评估。
本公司审阅债务工具、股权工具及其他融资安排的条款，以确定是否有嵌入衍生工具的特征，包括要求分开并作为衍生金融工具单独入账的嵌入转换期权。此外，在发行融资工具方面，公司可向非雇员发行独立期权和认股权证，包括期权或认股权证，以换取所提供的咨询或其他服务。
该公司根据ASC 815衍生工具和对冲(“ASC 815”)对其普通股认股权证进行会计处理。根据ASC 815的规定，如果普通股认股权证需要现金净额结算或给予持有人现金净额结算的选择权，或其不符合股权分类标准，本公司将普通股权证作为负债入账。如果合同需要实物结算或实物净结算，或者如果公司可以选择实物结算或实物净结算，且认股权证符合归类为股权的要求，则公司将普通股权证作为权益入账。归类为负债的普通股股权证最初于授出日按公允价值入账，并于每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵销调整于精简综合经营报表内认股权证负债的公允价值变动中记录。如果以前被归类为负债的普通股认股权证的条款被修订，并且根据该修订符合被归类为股本的要求，普通股权证将按修订之日的公允价值重新归类为股本，且不会在随后重新计量。归类为权益的普通股认股权证最初于授予日按公允价值计量，其后不会重新计量。
研发成本
研究和开发费用主要包括工资和其他与人员相关的费用，包括基于股票的薪酬成本、临床前成本、临床试验成本、与获取和制造临床试验材料有关的成本以及合同服务。所有研究和开发成本都在发生时计入费用.
临床试验费用
与临床研究相关的费用是根据公司的合同安排对所接受的服务和花费的努力进行估计的。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，并可能导致付款不均衡。在某些情况下，向本公司服务提供商支付的款项可能会暂时超过所提供的服务水平，并导致预付临床费用。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记、站点启动和临床里程碑的完成等因素。该公司根据当时已知的事实和情况，在其合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。在应计服务费时，本公司估计将提供服务的时间段和每段时间需要花费的努力程度。如果实际执行服务的时间或努力程度与其估计的不同，公司将相应地调整应计或预付费用余额。从历史上看，该公司的估计应计负债与实际发生的费用大体接近。临床试验费用计入简明合并经营报表的研究和开发费用.
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用(包括直接申请费，以及与提出该等申请有关的法律和咨询费用)计入已发生的费用，因为此类支出不能收回。这些费用计入简明综合业务报表中的一般费用和行政费用.
9
发债成本
为获得债务融资而产生的债务发行成本被递延，并使用实际利息法在债务期限内摊销。债务发行成本记为债务账面价值的减值，并摊销为简明合并经营报表。
所得税
该公司在报告递延所得税时遵循ASC 740、所得税或ASC主题740(“ASC 740”)。ASC 740要求一家公司确认递延税项资产和负债，以应对公司简明综合财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异被拨回的年度内采用经制定的税率计算。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入估值拨备。
根据美国会计准则第740条，本公司对不确定的税务状况进行会计处理，其中规定了对纳税申报单中已采取或预期发生的不确定税收状况进行财务报表确认的确认门槛和计量程序。如果税务状况达到这一门槛，应确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收利益。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
基于股票的薪酬
每股净亏损
每股基本收益(亏损)的计算方法是：普通股股东可获得的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均股数。公司的C系列可转换优先股、高级担保本票认股权证、2021年5月的认股权证、2021年7月的认股权证和2022年1月的认股权证(定义见附注4)包含普通股股东不可没收的分红权利，因此被视为参与证券。C系列可转换优先股和认股权证没有为公司的亏损提供资金的合同义务；因此，当公司处于净亏损状态时，不需要应用两级法，但当公司处于净收益状态时，需要应用两级法。当处于净收益状况时，稀释每股收益使用两类法或IF转换和库存股方法中稀释程度较高的方法来计算。
由于公司在两个时期都处于净亏损状态，因此，截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的每股基本亏损和稀释每股亏损是根据IF-转换和库存股方法计算的。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，普通股每股基本亏损和稀释亏损相同，因为所有普通股等价物在这两个时期都是反稀释的。
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
C系列可转换优先股 |
|
|
|
|
|
|
||
A系列可转换优先股 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
综合收益(亏损)
全面收益(亏损)被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。
10
最近采用的会计公告
2020年8月，FASB发布了最新会计准则(ASU)2020-06, 债务—具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有股权的合同(分主题815-40)--实体自有股权的可转换票据和合同的会计(“ASU-2020-06”)，其中除其他外，就如何核算实体自有权益的合同提供了指导。这一会计准则简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理。具体地说，ASU消除了公司评估实体自身股权合同是否(1)允许结算未登记股份，(2)交易对手权利是否高于股东权利，以及(3)是否需要抵押品的需要。此外，ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露，并澄清了根据本ASU入账的某些金融工具对每股收益的处理。本ASU可在修改后的追溯基础上进行完全追溯。对于较小的报告公司，本ASU在2023年12月15日之后的财年有效,包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财政年度内尽早采用ASU，包括这些财政年度内的过渡期。该公司早在2022年1月1日就采用了这一准则，并确定该准则自采用之日起对其作为负债的普通股认股权证的会计没有影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号, 金融工具 — 信贷损失 (主题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)。亚利桑那州立大学引入了一种新的信用损失方法，即目前的预期信用损失(“CECL”)方法，该方法要求更早地确认信用损失，同时也提供关于信用风险的额外透明度。CECL方法采用终生“预期信贷损失”计量目标，以确认贷款、持有至到期日债务证券、贸易应收账款及其他应收账款的信贷损失，并在金融资产产生或收购时按摊销成本计量。在ASU 2016-13年度发布之后,FASB发布了几个额外的ASU，以澄清实施指南，提供狭窄范围的改进，并提供额外的披露指导。2019年11月，FASB发布了一项修正案，使这一ASU在2022年12月15日之后的财年对较小的报告公司有效。该公司计划在2023年第一季度采用这一标准，预计该标准的采用不会对其财务报表和相关披露产生重大影响。
3
应计负债包括以下(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
应计应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床试验成本 |
|
|
|
|
|
|
||
应计董事津贴 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
预付保险 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付订阅费和费用 |
|
|
|
|
|
|
||
预付软件许可证 |
|
|
|
|
|
|
||
存款 |
|
|
|
|
|
|
||
递延权益成本 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4
该公司已发行认股权证，并作为负债入账。估计衍生金融工具的公允价值需要编制估计，该估计可能及很可能会随工具的存续期而随着内部及外部市场因素的相关变化而改变。此外，基于期权的技术波动性很高，对交易市场价格的变化很敏感。
11
公司的普通股。由于衍生金融工具最初及其后均按公允价值列账，本公司的财务业绩将反映这些估计及假设变动的波动性。公允价值变动在简明综合经营报表中确认为其他收入(费用)的组成部分。
关于合并拟进行的交易，本公司于二零二零年十二月十六日与Altium Growth Fund，LP(“投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”)，据此，本公司同意发行(I)本金总额最高达$的优先担保本票。
于二零二一年五月二十日，根据证券购买协议的条款，本公司向投资者发出认购权证
于2021年7月21日，本公司与投资者订立协议，豁免先前证券购买协议(“2021年7月豁免协议”)的若干条款。作为2021年7月豁免协议的一部分，投资者同意放弃高级担保本票认股权证及2021年5月认股权证的重置条款，使在紧接豁免协议生效日期前生效的股份数目及行使价不再受基于价格的重置影响。豁免高级担保本票认股权证及2021年5月认股权证的重置拨备被视为对该等认股权证的修订，因此，相关认股权证采用基于Black-Scholes的估值模型重估，令相关认股权证的公平值出现有利的变动#美元。
于2022年1月31日，本公司与投资者订立协议，自本公司以低于认股权证行使价的价格发行股本或股本挂钩证券的生效日期起及之后，不可撤销地豁免投资者持有的高级担保本票认股权证及2021年5月认股权证的行权价调整(“2022年1月豁免协议”)。放弃对高级担保本票认股权证和2021年5月认股权证行使价格的任何调整被视为对这些认股权证的修改。
作为上述事项的代价，根据2022年1月的豁免协议，本公司向投资者发出额外认股权证，以购买最多
所有未偿还的2021年5月认股权证均已行使，以换取
截至2022年3月31日，高级担保本票的公允价值为#美元。
截至2022年3月31日，2022年1月认股权证的公允价值为$
截至2022年3月31日，2022年7月认股权证的公允价值为$
下表汇总了公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内的3级认股权证债务活动(单位：千)：
12
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
认股权证负债 |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
期初公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
原发行日的初始公允价值 |
|
|
|
|
|
|
||
期内公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
行使认股权证的公允价值 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期末公允价值 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2021年12月31日，Seneca最初发行的某些普通股认购权证是与2016年5月和2017年8月的发行有关的，这些认股权证被计入负债，其公允价值是使用第3级投入确定的。2016年5月的认股权证于2021年第二季度到期。作为合并的结果，2017年8月发行权证上的看跌期权被激活，这些认股权证使用Black-Scholes期权定价模型按看跌期权价值进行估值。公司解决了看跌期权的功能
5.股东权益
股票类别
截至2022年3月31日和2021年12月31日,该公司被授权发行
自2021年3月31日起，LBS被授权发行
6.普通股认股权证
本公司不时向其投资者、债权人及其他人士发行认股权证。被归类为权证的公司已发行普通股认股权证在授予日作为股东权益的一部分，按授予日的相对公允价值计入。普通股认股权证作为负债计入非流动负债。认股权证的行使价由1美元至1美元不等。
2022年1月豁免协议
于2022年1月31日，本公司与投资者订立2022年1月豁免协议(见附注4)。除不可撤销地豁免自本公司以低于认股权证行使价格发行股本或股本挂钩证券的生效日期起及之后，投资者持有的高级担保本票认股权证及2021年5月认股权证的行使价格的任何调整外，2022年1月的豁免协议还包括各方协议，其中包括：(I)通过“泄漏”条款限制投资者出售本公司证券的能力；(Ii)缩短投资者参与某些未来证券发售的通知期；(Iii)限制本公司在指定期间进行证券首次发售的能力，及(Iv)为2022年1月认股权证相关股份提供登记权。
作为上述事项的代价，根据2022年1月的豁免协议，本公司向投资者发出2022年1月的认股权证。2022年1月的认股权证可在生效日期后六个月开始行使。2022年1月认股权证的行使价为$
13
2021年5月授权证演习
在截至2022年3月31日的三个月内，投资者交换了剩余的
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月：
|
|
数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|||
未偿还认股权证，2021年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
没收、过期或取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
— |
|
|
未偿还认股权证，2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
7.股权激励计划
2013年，伦敦商学院通过了2013年员工、董事和顾问股权激励计划(经修订和重述，即“2013计划”)。于合并完成时，根据二零一三年计划，各尚未行使、未行使及未到期的LBS购股权(不论归属或未归属)均由本公司认购及转换为Palisade购股权，并可由购股权持有人根据其条款行使，计算方法为(I)受各购股权规限的普通股股份数目乘以交换比率及(Ii)行使每项购股权时的每股行权价除以交换比率。关于合并的结束，
2021年4月，随着合并的完成，公司股东批准了Palisade Bio，Inc.2021年股权激励计划(简称2021年EIP计划)。根据2021年生态工业园计划，公司普通股可供发行的最高股票数量将不超过
同样在2021年4月，公司股东批准了Palisade Bio，Inc.2021年员工股票购买计划(“2021年ESPP”)。通过2021年员工持股计划是为了向符合条件的公司员工提供购买公司普通股的机会。根据2021年员工持股计划，公司可供发行的普通股的最高数量将不超过
2021年11月，公司董事会薪酬委员会通过了Palisade Bio，Inc.2021年激励奖励计划(《2021年激励计划》)。采用2021年奖励计划是为了向以前没有受雇于本公司的个人授予基于股票的奖励，作为加入本公司的奖励。根据2021年激励计划文件的规定，除非公司资本发生某些变化，否则根据2021年激励计划可能发行的公司普通股的股份总数不会超过
股票期权
该公司相信，股票期权使其员工、顾问和董事的利益与其股东的利益保持一致。股票期权奖励的行权价格通常等于授予股票之日公司股票的市场价格，期限由公司董事会决定，但一般不超过十年，通常在三年内每个季度按同等比例授予。在参与者退休、残疾或死亡或公司控制权发生变化的情况下，归属将加速，如个人股票期权协议所定义。股票奖励的估值为
14
衡量日期，即授予日期，通常以直线方式在所有奖励的必要归属期间摊销。该公司的计划允许发行激励性股票期权和非法定股票期权。
有几个
于截至该日止三个月内授出之购股权之公平价值2022年3月31日是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，该模型采用下表中的假设：
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
2022 |
|
|
加权平均每股行权价 |
|
$ |
|
|
加权平均预期期限(年) |
|
|
|
|
加权平均无风险利率 |
|
|
% |
|
加权平均预期股息率 |
|
|
|
|
加权平均波动率 |
|
|
% |
|
无风险利率。本公司以适用于股票期权授予预期期限的观察利率为无风险利率假设的基础。
预期股息收益率。本公司根据从未派发现金股息及目前无意派发现金股息的事实而作出预期股息率假设。
预期的波动性。由于本公司的经营历史有限，且缺乏特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是基于一组类似公司的历史波动率，这些公司的股价已公开公布。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于本公司没有足够的历史行权行为，因此采用简化方法确定预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
这个下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的2013年计划、2021年企业投资促进计划和2021年激励计划下的股票期权活动和相关信息:
|
|
数量 |
|
|
加权 |
|
|
加权 |
|
|
集料 |
|
||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
授与 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|||
已锻炼 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
没收、过期或取消 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
截至2022年3月31日的未偿还债务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已归属，预计将于2022年3月31日归属 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
可于2022年3月31日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2022年3月31日止三个月内授出的期权之加权平均授出日期公允价值是$
基于股份的薪酬费用
所有股票奖励的股票薪酬分配如下(以千为单位)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
|
|
|||||
研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
15
截至2022年3月31日,与未偿期权有关的未确认补偿费用为#美元。
高级船员和解协议
本公司前首席发展官于2021年2月离职。作为分离方案的一部分，公司董事会同意(I)通过以下方式加快归属
8
与Newsoara达成共同开发和分销协议
本公司已与Newsoara Biophma Co.，Ltd.(“Newsoara”)签订经修订的共同开发及分销协议(“共同开发协议”)。根据共同开发协议，本公司根据若干专利授予Newsoara独家共同开发权，其中两项专利随后已转让给Newsoara，以及本公司拥有或控制的专有技术，以开发、使用、销售、要约销售、进口或以其他方式商业化中华人民共和国任何和所有适应症的许可产品(“许可产品”)，包括香港和澳门地区，但不包括台湾(“地区”)。获得许可的产品仅包括该公司的主要候选药物LB1148。根据共同开发协议，Newsoara最初有义务将该公司作为Newsoara在该地区对特许产品的所有要求的独家供应商。
考虑到根据共同开发协议授予Newsoara的权利，Newsoara向公司一次性预付费用#美元。
与加州大学校董会签订的许可协议
本公司已订立
连同与Newsoara的共同开发协议，本公司有义务向Regents支付相当于
9.承付款和或有事项
设施租赁
本公司根据一项不可撤销的设施营运租约为其公司总部租用办公空间
于2019年7月，本公司于该地点订立设施营运租赁(“2019年7月总部租赁”)。最初的合同期限是
16
2019年7月总部租赁还需要支付公共区域维护、保险、税收和其他运营成本的额外可变费用。这笔额外的可变租金费用在租赁开始时不可估计。因此，在租赁开始时，它被排除在公司的直线费用计算之外，并作为已发生的费用计入。所有固定和可变租赁付款金额均记入经营报表的一般和行政费用项下。
截至2022年3月31日和2021年12月31日,2019年7月总部租赁的加权平均剩余租期为
法律诉讼
本公司可能不时卷入各种诉讼、法律程序或在正常业务过程中提出的索赔。管理层认为，在2022年3月31日之前，不会有针对公司的索赔或诉讼待决,这将个别或整体对其业务、流动性、财务状况或经营结果产生重大不利影响。然而，诉讼受到内在不确定性的影响，此类事件可能会不时出现不利结果，可能会损害公司的业务。
赔偿
根据本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则，本公司对其高级管理人员及董事在担任该等职务期间发生的某些事件或事故负有赔偿责任，但须受某些限制所限。到目前为止还没有索赔，该公司有一份董事和高级管理人员责任保险单，可以让它收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。
10.关联方交易
关联方认股权证
2021年8月19日，根据证券购买协议的条款，本公司向关联方尤马地区医疗中心发出认股权证，购买最多
董事助学金
拖欠本公司董事年度董事会服务的未付现金津贴记入本公司的简明综合资产负债表，记入应计负债。这些负债为#美元。
11.后续活动
设施租赁
保险融资安排
与以往的做法一致，本公司于2022年5月9日达成协议，为2022年4月续签的某些保单提供资金。通过这项安排筹集的资金约为#美元。
17
和将通过一项
注册的直销产品
于2022年5月6日，本公司与数名投资者订立最终协议，以登记的直接发售方式买卖
本公司亦同意以同时私募方式向投资者发行无登记认股权证，以购买合共最多
在登记直接发售中发售的普通股(但不包括认股权证或相关认股权证的普通股股份)由本公司根据先前向美国证券交易委员会提交并于2022年4月26日宣布生效的S-3表格“搁置”登记声明(包括基础招股说明书)进行发售及出售。
18
项目2.MANAGEMENT对财务状况和经营结果的讨论和分析
本季度报告中非严格意义上的历史性陈述为前瞻性陈述，包括有关正在开发的产品、公司的内部许可/收购战略、公司的外部许可销售战略、临床前研究的结果和分析、临床试验和研究、研究和开发费用、现金支出、融资或资金来源、联盟和伙伴关系等方面的陈述。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及公司的预期、意图、信念、计划、预测、预期或对未来事件或情况的其他描述。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会由于许多因素而导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭。其中一些因素以及其他因素在公司提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告、公司随后提交给美国证券交易委员会的文件以及本季度报告题为“风险因素”的章节和本文其他部分都有更充分的讨论。除非法律要求，否则公司不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不宣布对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果。
该公司建议投资者阅读这份完整的Form 10-Q季度报告，包括“风险因素”部分、简明综合财务报表和相关说明。如本季度报告中所用，除文意另有所指外，“我们”、“公司”和“Palisade”等词语是指Palisade Bio，Inc.及其合并后的子公司。此外，凡提及“普通股”或“普通股”时，指的是该公司面值为0.01美元的普通股。凡提及“A系列优先股”或“优先股”，指的是公司A系列4.5%的可转换优先股。凡提及“C系列优先股”，均指C系列优先股。任何有关“领先生物科学公司”的提法。或“LBS”是指公司在合并完成前的业务。此处包含的信息截至本季度报告的日期(2022年3月31日)是最新的，除非另有指定的日期。
除了提供简明的综合财务报表和附注外，我们还提供管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)，以帮助您了解公司的经营业绩、财务状况和现金流。MD&A的组织如下：
19
高管概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化创新的口腔疗法，这些疗法针对与保护胃肠道(GI)的粘膜屏障破裂相关的严重疾病。我们的目标是在开发治疗这些疾病的疗法方面成为行业领先者，并改善此类疾病患者的生活。
于2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根据由Seneca、Seneca的全资附属公司Townsgate收购Sub 1，Inc.(“合并附属公司”)及LBS之间于2020年12月16日订立的合并协议及计划的条款，完成其先前宣布的与领先生物科学公司(“LBS”)的合并交易(“合并协议”)，据此Merge Sub与LBS合并并并入LBS，而LBS作为Seneca的全资附属公司继续存在(“合并”)。紧接在合并生效时间之前，LBS与合并子公司合并，LBS继续作为幸存的公司存在。在完成合并的同时，该公司于2021年4月27日对其普通股进行了6股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。股东权益以及所附综合财务报表中有关股份和每股金额的所有提法均已追溯调整，以反映所有列报期间的6股1股反向股票拆分。合并后，Seneca立即更名为“Palisade Bio，Inc.”。
我们的方法是基于这样的发现，即肠道上皮屏障的破坏会导致消化酶从胃肠道泄漏，从而破坏组织并促进炎症，导致一系列急性和慢性疾病。
我们专注于开发一系列口服候选产品，用于治疗由蛋白酶(肠酶)通过肠上皮屏障渗漏引起的疾病，包括手术并发症和炎症情况。下图显示了肠道上皮屏障受损导致的蛋白酶泄漏：
我们的主要候选治疗药物LB1148是一种具有良好特性的消化酶抑制剂氨甲环酸的口服液配方，旨在抑制消化酶活性，并在肠道应激期间保持肠道完整性，这些应激因素包括流向肠道的血液减少、感染或手术。同行评议的第三方研究出版物表明，消化酶从胃肠道渗漏会增加胃肠道感染和这些事件后器官功能障碍的发生率。
20
我们的LB1148生产线(1)如下图所示：
*预期的
(1)LB1148在大中华区(不包括台湾)的商业使用权已外判给Newsoara。
我们最初正在开发LB1148，供有可能破坏肠粘膜屏障的大手术前的患者使用。2021年7月20日，我们和我们的共同开发伙伴Newsoara宣布了TOPLINE第二阶段临床试验数据，表明LB1148在促进择期肠切除手术患者的肠功能恢复方面具有统计学意义(p=0.0008)。
试验结果包括：
我们和Newsoara正在将LB1148推进到第三阶段临床试验，以加速主要手术适应症的肠功能恢复。正如2022年3月22日宣布的那样，我们收到了FDA关于随机、双盲、平行组、安慰剂对照的3期临床试验的“研究可能进行”的信函，该试验评估LB1148加速接受肠道/腹部手术的成年患者的肠功能恢复。这项临床试验将招募大约600名接受预定肠道切除手术的受试者，手术方式包括开腹手术或腹腔镜手术。该公司计划在2022年第二季度启动3期临床试验。
2022年5月5日，我们与Newsoara合作，宣布获得中华人民共和国国家医疗产品管理局药物评价中心(CDE)的批准，开始对LB1148进行随机、多中心、双盲的3期临床试验，以加速腹部手术后肠功能的恢复。如现有许可协议所述，Newsoara负责LB1148在中国的开发成本
据报道，在接受腹部手术的患者中，粘连患病率>90%，这是导致严重并发症的重要原因，如小肠梗阻、不孕症、慢性腹痛、后续手术和其他疾病。2022年3月16日，我们在美国胃肠和内窥镜外科医生学会(SAGS)2022年年会上公布了LBS-IST-POI-101和LBS-POI-201-CN(Profile-CN)研究的汇集分析数据。综合分析的结果显示，在第二次后续手术中，安慰剂组有8/9(89%)的受试者有粘连，而LB1148组有2/8(25%)的受试者有粘连，相对风险降低了72%(p=0.0152)。LB1148组和安慰剂组的平均总粘连评分分别为1.00(8/8)和14.3%(129/9)，相对风险降低93%(p=0.0162)。我们相信，手术后腹内粘连发生率的减少以及手术后腹壁粘连范围和程度的减少
21
粘连的严重程度提供了与安慰剂相比，LB1148在减少术后粘连方面临床有意义的有效性的初步证据。LB1148已获得FDA的Fast Track称号，用于减少腹部和盆腔手术后的粘连。
我们目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证的LB1148第二阶段临床试验，试验对象为接受择期肠切除手术的患者。他是美国人。这项试验将招募多达200名患者，其中约70名患者进行了计划的粘连评估。这是这项试验将评估接受LB1148治疗的患者是否经历了较少的术后腹内粘连和手术后更快的肠功能恢复。
正如2020年3月宣布的那样，LB1148在120名需要体外循环的冠状动脉旁路移植和/或心脏瓣膜置换手术患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照的第二阶段临床试验已经完成。患者随机接受LB1148或安慰剂联合手术。试验的主要终点是肠功能恢复的时间。次要终点包括重症监护病房(“ICU”)住院时间、住院时间、器官功能变化、炎症反应和血糖控制。LB1148使心血管手术后肠功能恢复正常的时间缩短了约30%(p
LB1148含有广谱丝氨酸蛋白酶抑制剂氨甲环酸(“TXA”)，以口服(或肠道)给药的水溶液形式配制。除TXA外，获得专利的LB1148配方还含有聚乙二醇、碳水化合物和电解质。LB1148的成分以干粉的形式提供，用于在水柱中进行重组也不会向行政部门报告。这种重建是在门诊环境中(由病人)进行的，也可以在药房(由药剂师)进行。
LB1148的潜力依赖于其作为口服液体组合物的配方，该组合物旨在阻止肠粘膜屏障破坏的下游影响。我们不知道市场上有任何其他批准的含TXA的口服液体组合物适合这种给药。
我们相信，LB1148如果成功开发和批准，可能有能力成为与胃肠道屏障功能障碍相关的广泛急性和慢性疾病的标准护理。
或有价值权
就在合并完成之前，Seneca发行了Seneca登记在册的股东持有的每股普通股，一项或有价值权利(“CVR”)。每项CVR使该权利的持有人(“CVR持有人”)有权按比例收取所得款项净额的80%，但须受若干条件(“CVR付款金额”)的规限(“CVR付款金额”)，该等股份是由Seneca在紧接合并完成前所拥有、授权或控制的全部或任何部分知识产权(“遗留技术”)的出售或许可所得，惟CVR持有人只有在该等遗留技术的出售或授权发生在该合并的18个月周年(“遗留货币化”)当日或之前时才有权收取该CVR付款金额。此外，根据CVR协议(“CVR协议”)的条款，CVR持有人只有权按比例分享我们在合并完成后48个月期间收到的净收益。如下文所述，我们签订了一项资产转让协议(“ATA”)，以潜在地将One Legacy Technology货币化，据此，被许可方购买了NSI-189许可证的基础资产。我们无法确定我们是否会成功出售或许可任何剩余的Legacy Technology。如果我们无法出售或许可剩余的Legacy Technology，或者CVR支付金额不超过根据CVR协议的条款要求分配的最低金额，CVR持有人可能无法从其CVR中获得任何收益，并且CVR可能会毫无价值地到期。
NSI-189-独家许可和后续购买选项的行使
正如之前披露的那样，2020年12月16日，Seneca独家许可了我们NSI-189资产的某些专利和技术，包括涵盖合成中间体的再许可(“189许可”)，以及2023年12月16日之前的购买选择权(“购买选择权”)。2021年10月22日，Alto NeuroScience同意提前行使189许可证下的购买选择权的条款，并签订了资产转让协议(ATA)。Alto NeuroScience是一家总部位于美国的私营生物制药公司，专注于使用基于人工智能的脑生物标记物治疗包括抑郁症在内的中枢神经系统疾病的精准药物。
在ATA方面，我们收到了40万美元的毛收入。根据CVR协议的条款，如果CVR付款金额将少于50万美元，则不需要向CVR持有人进行分配。根据CVR协议的条款，出售NSI-189资产的净收益减去任何适用的交易成本和费用，
22
存入CVR托管，用于支付与我们的其他传统技术货币化相关的成本和开支，其中可能包括但不限于：财务咨询和咨询费、律师费以及与货币化相关的任何其他费用。不能保证NSI-566将被成功货币化，或者CVR持有者将从出售NSI-189资产中获得CVR付款。
NSI-566
我们聘请了一名财务顾问，协助将公司的干细胞疗法NSI-566货币化。截至2022年5月13日，我们没有足够的信息来确定该公司是否会成功销售或许可NSI-566。
关键会计政策和估算
公司的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至资产负债表日期的资产和负债的报告金额，以及报告期内的或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。本公司的估计乃根据过往经验、已知趋势、事件及其认为在当时情况下属合理的各种其他因素而作出，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。在作出估计和判断时，管理层采用关键的会计政策。
本公司于编制综合财务报表时所采用的主要会计政策，详见附注2中的电子邮件截至2022年3月31日的季度简明综合财务报表附注，包括在本季度报告10-Q表的其他部分。公司的关键会计估计在公司最近提交的10-K表格的第二部分第7项中管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中确定，包括对用于应计研究和开发费用、基于股份的补偿、衍生金融工具和普通股公允价值的估计的讨论。该等会计政策和估计需要在编制本表格10-Q所包括的简明综合财务报表时使用重大判断和假设，而实际结果可能与报告的金额大相径庭。
最近发布的尚未采用的会计公告
见本季度报告Form 10-Q中包含的截至2022年3月31日的季度简明综合财务报表附注2。
行动的结果
本文中讨论的与公司在合并结束前的财务状况和经营结果有关的金额代表LBS的经营情况。合并完成后的财务状况和经营结果包括公司及其全资子公司、领先生物科学公司和苏州神经干细胞生物制药有限公司的账目。
收入
该公司在报告的任何时期内都没有从销售其建议的疗法中获得任何收入。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括该公司主要候选产品LB1148的临床开发成本，其中包括：
23
该公司的直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括外部成本，如根据第三方许可协议支付的费用，以及与其临床前开发、工艺开发、制造、临床开发和监管活动相关的外部顾问、CRO、临床站点、合同制造组织(CMO)和研究实验室的费用。该公司不会将员工成本和与其发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。该公司主要使用内部资源进行研究以及管理其临床前开发、过程开发和临床开发活动。
公司的研发费用年收入为100万美元2022年第一季度。该公司预计，随着LB1148临床开发计划的实施，2022年的研发费用将继续增加。因此，管理层预计，在未来几个季度，研究和开发费用将占公司总运营费用的更大比例。特别是，随着公司接受新的临床试验地点和新的患者参加其临床试验，公司预计代表公司进行研究和开发活动的调查性临床试验地点的相关成本将会增加。同样，该公司预计与临床试验执行相关的供应商费用以及与LB1148的开发和制造相关的成本在2022年将继续增加。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括与薪酬及员工相关的成本及福利、法律、知识产权、咨询、投资者及公共关系、会计及审计服务、保险费用、董事的费用及津贴，以及一般公司开支的专业费用。公司的一般和行政费用净社会开支290万元2022年第一季度包括与专业费用、投资者和公关费用以及招聘费用相关的高于正常水平的成本。虽然考虑到某些支出的时间很难预测，但管理层预计2022年剩余季度的一般和行政费用将低于2022年第一季度。
持续经营的企业
本公司管理层已在本财务报表附注1中披露，在本10-Q表格季度报告提交日期后的一年内，公司作为持续经营企业继续经营的能力受到极大怀疑。这一决定是基于以下因素作出的：(1)公司截至本文件提交之日的可用现金将不足以为其未来12个月的预期业务水平提供资金；(2)该公司将在2022年下半年需要更多资金，以继续保持其预期的运营水平；以及(Iii)如果公司无法获得所需的资本，它将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，或可能停止运营。管理层认为，除其他因素外，这些因素使人对本公司在提交本10-Q表格季度报告之日以及自简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行已导致隔离、旅行限制和其他商业和经济中断，并对该公司对其主要候选药物LB1148进行临床试验的能力产生了负面影响。与新冠肺炎大流行相关的供应链限制已经影响了LB1148制造所需组件的可用性，并且根据大流行或新菌株的持续时间和程度，可能影响LB1148商业扩展所需的组件和生产能力。该公司相信，它有足够的供应或计划供应，以满足到2022年剩余时间的临床和非临床开发需求。然而，视持续的新冠肺炎疫情对当地和全球供应链的持续时间和影响而定，本公司的供应商可能会受到不利影响，这可能导致本公司当前或未来的供应链延迟或中断。疫苗的不断推出和国内新病例的减少趋势推动了对经济复苏的乐观情绪，特别是该公司的业务运营、临床试验地点的可用性和可登记参加LB1148正在进行的临床试验的患者。该公司将继续积极评估疫情对其业务运营和计划的影响，包括但不限于对获得资本、计划和正在进行的临床试验、现金管理及其有关现金的投资政策的影响，以及在医疗和药物开发领域的长期影响。
24
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了该公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的经营业绩(单位：千)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
$ |
959 |
|
|
$ |
692 |
|
|
|
267 |
|
|
|
39 |
% |
一般和行政 |
|
|
2,929 |
|
|
|
1,262 |
|
|
|
1,667 |
|
|
|
132 |
% |
总运营费用 |
|
|
3,888 |
|
|
|
1,954 |
|
|
|
1,934 |
|
|
|
99 |
% |
运营亏损 |
|
|
(3,888 |
) |
|
|
(1,954 |
) |
|
|
(1,934 |
) |
|
|
99 |
% |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
获得PPP贷款的宽免权 |
|
|
— |
|
|
|
279 |
|
|
|
(279 |
) |
|
不适用 |
|
|
发行有担保债务的损失 |
|
|
— |
|
|
|
(686 |
) |
|
|
686 |
|
|
不适用 |
|
|
认股权证负债的公允价值变动收益 |
|
|
793 |
|
|
|
42 |
|
|
|
751 |
|
|
|
1788 |
% |
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1,711 |
) |
|
|
1,710 |
|
|
不适用 |
|
|
其他收入 |
|
|
1 |
|
|
|
— |
|
|
|
1 |
|
|
不适用 |
|
|
认股权证发行亏损 |
|
|
(1,110 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(1,110 |
) |
|
不适用 |
|
|
其他费用合计 |
|
|
(317 |
) |
|
|
(2,076 |
) |
|
|
1,759 |
|
|
|
85 |
% |
净亏损 |
|
$ |
(4,205 |
) |
|
$ |
(4,030 |
) |
|
$ |
(175 |
) |
|
|
(4 |
)% |
研究和开发费用
研究和开发费用从截至2021年3月31日的三个月的70万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的100万美元，增幅约为39%，这主要是由于公司在2022年第一季度的临床试验活动与去年同期相比有所增加。在2022年第一季度，公司的临床试验活动由于COVD-19大流行而在2021年第一季度几乎停止，随着公司继续进行预防手术后腹部粘连的第二阶段研究，并进入与美国食品和药物管理局达成协议的第三阶段术后肠功能恢复研究，临床试验活动继续增加。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的临床研究成本增加了10万美元，监管成本增加了20万美元，与此同时，该公司努力为其术后肠功能恢复研究获得第三阶段许可。与去年同期相比，与药品制造相关的成本增加了10万美元，这也是造成这一增长的原因之一，这主要是因为在即将到来的临床试验期间给药之前增加了LB1148的产量。员工和合同劳动力成本净减少10万美元，部分抵消了研发费用的增加。尽管截至2022年3月31日的三个月的员工人数和合同劳动力成本高于截至2021年3月31日的三个月，但这一增长被截至2021年3月31日的三个月与公司前首席发展官(于2021年2月离职)相关的离职相关成本的减少所抵消。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了约170万美元，增幅为132%，从截至2021年3月31日的三个月的130万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的290万美元。增加的主要原因是与我们的会计前身LBS相比，与上市公司运营相关的一般和行政费用增加，包括(I)自合并以来与监管、合规和治理费用相关的会计和法律费用增加60万美元，(Ii)与上市公司相关的保险成本增加30万美元，(Iii)净工资和与员工相关的成本净增加30万美元，这与成为上市公司后增加的员工需求和预期的员工需求符合公司的战略和运营计划，以及(Iv)投资者关系和股东服务成本增加20万美元。与2021年第一季度相比，2022年第一季度剩余的增长是由于招聘费、专业会议费和许可费的增加。
其他收入(费用)
在截至2022年3月31日的三个月中，其他费用净额减少了180万美元，从截至2021年3月31日的三个月的210万美元减少到30万美元。减少的主要原因是利息支出减少，因为上一年期间包括与合并前债务贴现相关的1.6美元非现金利息费用。在截至2021年3月31日的三个月中还包括
25
发行有担保债务所录得的70万美元非现金亏损，与合并前优先有担保债务的折扣有关，但被本公司Paycheck Protection Program贷款免除带来的30万美元收益部分抵消。截至2022年3月31日的三个月包括与同期债务分类权证重估相关的80万美元非现金收益，这一收益被发行权证的110万美元非现金亏损所抵消。于二零二二年一月三十一日(“生效日期”)，本公司与Altium Growth Fund，L.P.(“投资者”)订立一项协议，不可撤销地豁免自本公司发行股本或股本挂钩证券的生效日期起及之后，以低于相关认股权证行使价的价格对投资者持有的若干认股权证的行使价所作的任何调整(“豁免协议”)(见财务报表附注6)。作为此项豁免的代价，根据二零二二年一月豁免协议，本公司向投资者发出2,250,000份认股权证(“二零二二年一月认股权证”)。2022年1月的认股权证可在生效日期后六个月开始行使。2022年1月认股权证的行使价为1.10美元(公司普通股在2022年1月28日的收盘价)。2022年1月权证发行的110万美元非现金亏损是权证在2022年1月31日发行之日的公允价值。
流动性与资本资源
财务状况
自公司成立以来，它一直通过出售证券、发行长期债务、行使投资者认股权证、以及较少程度的赠款和研究合同以及将其知识产权授权给第三方来为其运营提供资金。请参阅上文经营业绩部分“持续经营”标题下的段落，以了解管理层对公司持续经营能力的评估。
流动资金来源
管理层预计，为了完成临床试验、推出任何可能获得监管机构批准的候选产品并将其商业化，该公司在可预见的未来将出现大量运营亏损。该公司将需要通过股权发行、债务融资、合作和其他类似安排的组合来筹集额外资本。公司筹集额外资本的能力可能会受到一般政治、经济条件或新冠肺炎、新冠肺炎变种或其他流行病死灰复燃的不利影响。如果公司无法获得额外资本，它可能需要削减或大幅减少其业务，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
2022年5月6日，该公司与几家机构和经认可的投资者达成最终协议，以登记的直接发售3,646,690股普通股的方式进行买卖，收购价为每股0.55美元。本公司拟将融资所得款项净额用作营运资金及一般企业用途，包括开发本公司的主要候选产品LB1148。
该公司还同意以同时私募的方式向投资者发行无登记认股权证，以购买最多3,646,690股普通股。这些认股权证的行使价格为每股普通股0.7105美元，可在发行日期后6个月行使，并将在初始发行日期后五年半到期。
在登记直接发售中发售的普通股(但不包括认股权证或相关认股权证的普通股股份)由本公司根据S-3表格的“搁置”登记声明(注册号：333-263705)发售及出售，该表格包括先前向美国证券交易委员会提交并于2022年4月26日宣布生效的基本招股说明书。
现金流
截至2022年3月31日，该公司拥有670万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了该公司截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的现金流摘要(单位：千)：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(3,764 |
) |
|
$ |
(1,250 |
) |
融资活动提供的现金净额(用于) |
|
$ |
(87 |
) |
|
$ |
1,152 |
|
经营活动中使用的现金净额
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金反映了本年度430万美元的亏损，经与经营资产和负债变化有关的净现金流出30万美元以及某些非现金项目调整后：(1)110万澳元
26
于2022年1月发行认股权证时确认的亏损，(Ii)认股权证负债在该期间的公平市价变动而确认的80万美元收益，及(Iii)为股票补偿确认的40万美元开支。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动中使用的现金不到10万美元，这是由于公司在2022年第一季度偿还了保险融资安排。本公司于2022年第二季度再次订立保险融资安排，为本公司于2022年4月续期的保单提供融资。通过新安排筹集的资金约为80万美元，规定利率为3.82%，由2022年5月27日第一次付款起计9个月内支付。融资安排由相关保险单担保。
未来流动资金和需求
自成立以来，该公司发生了重大的运营亏损和运营现金流为负。到目前为止，该公司还没有能够产生可观的收入，也没有实现经营盈利。该公司计划使用手头的现金为其目前的运营需求提供资金。截至本文件提交之日，公司的可用现金将不足以为其未来12个月的预期运营水平提供资金，公司将需要在2022年下半年进行额外融资，以继续保持其预期运营水平。如果该公司无法获得所需的资本，它将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，或者可能停止运营。
项目3.量化关于市场风险的定性和定性披露
我们不需要提供本项目所要求的信息，因为我们被视为规则229.10(F)(1)所界定的较小的报告公司。
项目4.CONTROLS和程序
信息披露控制和程序的评估
我们遵守交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息能够(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下并不有效，如下所述。
财务报告和公允价值计量内部控制存在重大缺陷
重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此存在一种合理的可能性，即我们的年度或中期合并财务报表的重大错报将无法得到及时防止或发现。
自.起March 31, 2022，我们的管理层使用特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)赞助组织委员会制定的标准，评估了我们对财务报告的内部控制的有效性。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至March 31, 2022此外，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，原因是在财务结算和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计。这一重大弱点导致我们根据《2013年框架》规定的标准在控制活动方面存在重大弱点。如果不采取补救措施，或如果本公司发现其内部控制存在进一步的重大弱点，本公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会导致其合并财务报表出现重大错报，并无法履行其报告和财务义务。
27
在截至2021年6月30日的季度内，公司管理层在对授予期权的公允价值计算的内部控制中发现了另一个重大弱点。这一重大缺陷导致我们对截至2021年6月30日及截至2021年6月30日的综合财务报表进行了重大审计调整。
与物质薄弱相关的补救工作
管理层在本公司董事会审计委员会的监督下，正在积极开展补救工作，以解决管理层对内部控制和程序的评估中发现的重大弱点。下文概述的补救工作已经或正在实施，旨在解决已查明的重大弱点。
本公司相信，上述步骤的实施将使其能够在解决其内部控制环境中的一些控制缺陷方面取得进展，这将有助于补救上文确定的重大弱点。随着公司继续评估和努力改善其财务报告的内部控制，公司将采取更多措施来解决控制缺陷，或者可能修改上述某些补救措施。然而，该公司需要更多的时间来完成其补救计划的设计和实施，并展示我们补救努力的运营有效性。在适用的补救控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不能认为这些重大弱点已经得到补救。
财务报告内部控制的变化
除了实施一项弥补上述重大弱点的计划外，在截至2022年3月31日的季度内，公司对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化，这些变化对公司的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
28
第II部
其他输入编队
项目1.LEGAL诉讼程序
没有。
第1A项。RISK因子
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定性，正如本季度在Form 10-Q中“风险因素”标题下更全面地描述的那样。下面总结了其中一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读此摘要以及“风险因素”中包含的对这些风险和不确定性的更详细讨论。
29
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。我们在下面描述了一些不确定性和风险，除了本季度报告中其他地方提出的不确定性和风险外，这些不确定性和风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在评估我们的公司、业务和证券价值时，应仔细考虑以下列举的不确定性和风险以及本季度报告中其他部分列出的不确定性和风险。我们已经用星号(*)标记了那些反映与我们之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年报第1A项中披露的风险因素不同的风险因素。
与公司的研究疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险
该公司的业务依赖于LB1148的成功临床开发、监管批准和商业化。
该公司业务的成功，包括其未来融资和创造收入的能力，主要取决于LB1148的成功开发、监管批准和商业化。LB1148的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：
30
如果公司单独或通过其共同开发合作伙伴未能及时或根本实现其中一个或多个因素，其中许多因素超出了公司的控制范围，公司可能会出现重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将LB1148商业化。即使获得监管部门的批准，该公司也可能永远无法成功地将LB1148商业化。因此，本公司不能向您保证，如果获得批准，它将能够通过出售LB1148产生足够的收入来继续其业务。
该公司计划开发LB1148的一些初始适应症是没有FDA批准的疗法的适应症。这使得很难预测LB1148在这些适应症中的临床开发时间和成本，以及监管批准路径。
目前还没有FDA批准的治疗方法来减少心脏手术后婴儿正常进食和排便的时间(或预防坏死性小肠结肠炎)。在进入时®被批准用于加快包括部分肠切除和一期吻合术在内的手术后上消化道和下胃肠道的恢复时间，但不能保证有关肠道的监管优先®将适用于其他疗法的批准，这些疗法可能会加速手术后胃肠道的恢复时间。虽然有多种医疗器械被批准用于减少或消除术后腹内粘连，但还没有药物被批准用于减少术后腹内粘连。与其他更知名或经过广泛研究的治疗方法相比，LB1148等候选新产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。
该公司的主要候选产品LB1148的开发和商业化战略部分取决于已发表的科学文献和FDA先前关于氨甲环酸安全性和有效性的调查结果。如果该公司不能实施这一战略，它可能会推迟获得监管机构的批准。
哈奇-韦克斯曼法案在美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许提交新药申请，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从由或为其进行调查的人那里获得转介或使用的权利。FDA解释了FDCA第505(B)(2)节，以批准NDA为目的，允许申请人部分依赖已发表的文献和/或FDA先前对经批准产品的安全性和有效性的发现。FDA还要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差，并证明依赖适用的已发表文献或参考产品在科学上是合适的，称为桥接。然后，FDA可以批准参考产品已被批准的所有或部分适应症的新产品候选，以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症，如果此类批准有研究数据支持的话。然而，可能要求标签包括参考产品标签中包括的全部或部分限制、禁忌症、警告或预防或限制使用，包括方框警告，或可能要求额外的限制、禁忌症、警告或预防或限制使用。
31
该公司目前计划通过505(B)(2)保密协议在美国寻求LB1148的上市批准，并将在提交保密协议之前完成桥接分析。如果FDA不同意公司关于其依赖FDA先前对TXA安全性和有效性的发现或出版的文献的适当性的结论，或者如果公司无法以其他方式连接到上市药物或出版的文献来证明其依赖在科学上是适当的，则公司可能被要求进行额外的临床试验或其他研究来支持其NDA，这可能导致意外的成本和延迟或终止LB1148的开发计划。如果公司无法通过505(B)(2)保密协议程序获得LB1148的批准，则可能需要执行成本更高、耗时更长的505(B)(1)批准程序，该程序包括由公司或为公司进行的安全和有效性调查的完整报告。
尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能被要求改变其关于第505(B)(2)条监管审批的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准公司根据505(B)(2)流程提交的任何保密协议。即使该公司被允许遵循505(B)(2)监管途径获得FDA的批准，它也不能向您保证其候选产品将获得商业化所需的批准。
该公司可能会发现很难招募患者参加其临床试验，这可能会推迟或阻止其候选产品的临床试验。
确定和确定参加该公司候选产品临床试验的受试者是该公司成功的关键。临床试验的时间取决于该公司招募受试者参加的能力，以及完成所需的随访期。患者可能不愿意参加临床试验，因为与生物技术或制药领域有关的不良事件的负面宣传，类似患者群体的竞争性临床试验，现有治疗方法的存在或其他原因。招募患者、进行研究和获得监管机构批准本公司候选产品的时间表可能会被推迟，这可能会导致成本增加、延迟推进其候选产品、延迟测试其候选产品的有效性或完全终止临床试验。
患者登记和试验完成受到许多其他因素的影响，包括：
如果该公司难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，它可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
临床药物开发非常昂贵、耗时和不确定。
该公司候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身就不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多没有支付其开发成本。此外，公司、未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构，
32
包括国家和地方机构以及国外的对应机构，可随时暂停、推迟、要求修改或终止该公司的临床试验。
以前的临床试验结果可能不能预测未来的结果，该公司当前和计划的临床试验结果可能不符合FDA或非美国监管机构的要求。
LB1148之前的临床前研究和临床试验的结果可能不一定预测未来的临床前研究或临床试验的结果，这些结果在本季度报告10-Q表的其他地方讨论过。即使该公司能够根据其目前的开发时间表完成其候选产品的计划临床试验，其先前对其候选产品的临床试验的结果可能不会在这些未来的试验中重复。许多制药和生物科技行业的公司(包括那些拥有比本公司更多的资源和经验的公司)在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，本公司不能确定它不会面临类似的挫折。除其他外，这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床试验中进行的安全性或有效性观察造成的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果该公司未能在其任何候选产品的临床试验中产生积极的结果，其候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景以及公司的业务和财务前景将受到不利影响。此外，该公司的候选产品可能不会获得批准，即使它们在第三阶段注册试验中达到了各自的主要终端。FDA或非美国监管机构可能不同意该公司的试验设计或其对临床前研究和临床试验数据的解释。该公司的立场是LB1148只有一种有效成分TXA。LB1148还含有聚乙二醇3350(“聚乙二醇3350”)。在不同的国家和不同的情况下，聚乙二醇可能被作为非活性成分、医疗器械或活性成分进行监管。(1)监管机构是否会将LB1148归类为固定组合药物产品，以及(2)例如FDA的固定组合药物产品法规对评估每个活性药物成分对整体治疗效果的单独贡献的后果影响，存在不确定性。如果聚乙二醇被认为是一种有效成分，那么它的处理和任何监管要求可能会因监管机构而异。如果LB1148被认为是固定组合药物产品，那么这可能会影响所需临床试验的设计和总数，以及对非临床研究的额外要求。即使我们正在进行LB1148作为单一活性成分药物产品的第三阶段试验，我们也可能被要求进行额外的试验，其中可能包括使用析因设计，以及非临床研究，例如，如果FDA(1)得出结论认为聚乙二醇是LB1148中的活性成分，并且(2)不愿提供豁免以满足他们的固定组合药物产品法规/要求。此外, 这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他监管机构批准的关键临床试验方案的评论或建议后也是如此。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准该公司的候选产品用于比其要求的更少或更有限的适应症，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准。
如果LB1148的临床开发成功，该公司打算最终在美国寻求LB1148的监管批准，并可能在其他地区寻求批准。在获得用于任何目标适应症的任何候选产品的商业销售的监管批准之前，该公司必须证明在临床前研究和充分受控的临床研究中收集的大量证据，并就在美国的批准而言，使FDA满意地证明该候选产品用于该目标适应症是安全和有效的。该公司不能向您保证，FDA或非美国监管机构会认为其计划中的临床试验足以作为批准其任何适应症候选产品的基础。FDA和非美国监管机构在评估该公司的临床试验结果以及确定结果是否证明其候选产品安全有效方面拥有广泛的自由裁量权。如果公司被要求在批准前计划的产品之外对其候选产品进行临床试验，公司将需要大量额外资金，并且不能向您保证任何此类结果试验或其他临床试验的结果将足以获得批准。
该公司的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能会推迟或阻止其监管批准、限制已批准标签的商业形象，或导致批准后的监管行动。
LB1148可能会在临床开发期间或如果获得批准，在上市后出现不可预见的副作用。不良副作用可能会导致本公司、本公司可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟或暂停临床试验，并可能导致标签更具限制性或更窄，或导致FDA或类似外国机构延迟或拒绝监管批准。
临床试验的结果可能会揭示出严重的和不可接受的副作用。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。药物相关的副作用可能会影响患者的招募或
33
登记患者完成试验或提出产品责任索赔的能力。任何此类事件都可能损害公司的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果公司或其他公司在获得美国或外国监管部门的批准后，发现产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止公司或其潜在合作伙伴实现或维持该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品的商业化成本。
该公司未来可能在美国以外的地区对其候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。
该公司以及研究人员赞助商已经进行了临床试验，正在进行临床试验，将来可能会选择在美国境外进行一项或多项临床试验。虽然FDA或适用的外国监管机构可能会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且数据被认为是有效的，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究将受进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这些数据，可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误公司业务计划的各个方面。
该公司依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方来进行和监督其临床试验。如果这些第三方不符合本公司的要求或不按要求进行试验，本公司可能无法履行其合同义务，或无法获得监管部门对其候选产品的批准，或将其商业化。
该公司依赖并预计将继续依赖第三方CRO来进行和监督其LB1148临床试验和产品开发的其他方面。该公司还预计将依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室按照公司的临床协议和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和良好临床实践(“GCP”)要求，这是一项旨在保护患者权利和健康的国际标准，并界定临床试验赞助商、管理者和监管者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。预计这些CRO和其他第三方将在进行这些试验以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥重要作用。该公司预计将在很大程度上依赖这些各方进行其临床试验和临床前研究，并将仅控制其活动的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室实践(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果公司或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合, 公司临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求公司在批准公司或公司合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。本公司不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定公司的任何临床或临床前试验是否符合适用的GCP和GLP要求。此外，该公司的临床试验通常必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。如果该公司未能遵守这些法规和政策，它可能需要重复进行临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
如果公司的任何CRO或临床试验地点因任何原因终止参与其临床试验，则可能无法与替代CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果公司与临床试验地点的关系终止，它可能会失去参与其正在进行的临床试验的患者的后续信息，除非公司能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点。此外，公司临床试验的主要研究人员可不时担任公司的科学顾问或顾问，并可获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。
34
即使公司获得LB1148或任何未来候选产品的营销批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，公司也可能无法成功地将其候选产品商业化，这可能会使公司难以盈利地销售其候选产品。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要公司向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或支付的费率包括成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。如果适用，新产品的临时报销水平也可能不足以弥补成本，可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
该公司不能确保其商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以获得保险和报销，报销水平将是什么。该公司无法迅速从政府资助和私人支付人那里为其开发的任何经批准的产品获得保险和足够的偿还率，这可能会对其经营业绩、其筹集产品商业化所需资金的能力以及其整体财务状况产生重大不利影响。
报销可能会影响公司获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设公司通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用该公司的产品，除非提供保险并且报销足以支付该公司产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。承保政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使公司获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，该公司预计在销售其任何候选产品时都将面临定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。此外，未来任何政府成本控制或其他医疗改革举措的采纳和实施，可能会导致公司可能收到的任何批准产品的价格进一步下降压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格在上市前获得批准，定价审查期仅在获得营销或产品许可批准后才开始。在某些情况下获得报销或定价审批
35
在这些国家，该公司可能被要求进行一项临床试验，将其候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，公司可能会获得某一候选产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业推出，可能会拖延很长时间，并对该公司在该国家/地区销售该产品所产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍公司收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
即使候选产品获得了监管部门的批准，它也可能无法实现医生和患者广泛采用和使用商业成功所必需的程度。
LB1148的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者在批准的适应症上是否广泛采用和使用该药物，即使它被证明是有效的，它也可能不会在商业上成功。如果获得批准，医生和患者采用一种产品的程度和比率将取决于许多因素，包括但不限于：
如果LB1148被批准使用，但未能实现商业成功所需的医生和患者的广泛采用，公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制其创收和继续业务的能力。
该公司的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现重大的市场渗透。
制药业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，与该公司正在开发的产品竞争，包括LB1148。该公司将面临来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司、医疗设备公司和学术和研究机构，其中许多公司比公司拥有更多的财务资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、更多的国际覆盖范围、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与公司目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍公司的市场渗透努力。
36
关于该公司的主要候选产品LB1148，作为术后肠道功能改善的指征，该公司预计将在药物治疗领域面临来自阿维莫潘的竞争，该产品作为品牌产品Enteregg上市。®，由默克公司提供，以及仿制药。目前尚无药物疗法可缩短心脏手术后婴儿正常进食和排便时间(或预防坏死性小肠结肠炎)，或减少或消除术后腹内粘连。然而，该公司将面临来自其他医疗干预的一般竞争，即外科手术和粘连屏障产品。美国批准用于腹部或盆腔手术的粘连屏障产品包括SepraFilm、INTERCEED和ADEPT。此外，在美国，有几种产品在标签外用于预防粘连，包括EVICEL、SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美国以外的粘合屏障产品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。这类产品被用作辅助干预，具有不同的疗效，并且不容易与越来越常见的腹腔镜手术一起使用。
Newsoara进行的任何临床试验期间发生的任何不利发展都可能影响该公司获得监管部门批准或将LB1148商业化的能力。
Newsoara有权在中国开发和商业化LB1148，用于恢复肠道功能、减少粘连和败血症。如果Newsoara针对LB1148进行的任何临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准LB1148，或者要求公司进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果该公司获得FDA对LB1148的批准，并发现与Newsoara进行的临床试验有关的新的严重安全问题，FDA和其他监管机构可能会撤回对该产品的批准，或以其他方式限制该公司营销和销售该公司产品的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意管理该公司的产品，这将限制该公司将LB1148商业化的能力。
与公司业务相关的风险
该公司的经营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。
该公司是一家临床阶段的生物制药公司，其经营历史非常有限，这可能会使评估其业务迄今的成功和评估其未来的生存能力变得困难。该公司最初成立于2001年，到目前为止，其业务仅限于业务规划、筹集资金、开发公司的流水线资产和其他研究和开发。该公司尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，该公司没有任何有意义的业务来评估其业务，对其未来成功或生存能力的预测可能不像它有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史那么准确。
该公司目前没有获准销售的产品，它可能永远不会获得监管部门的批准，将其任何候选产品商业化。
与其生物制药产品相关的研究、测试、制造、安全监督、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进口、出口和报告安全以及其他上市后信息，都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，这些法规因国家而异，并经常被修订。
即使在公司获得美国监管机构对候选产品的批准(如果有)之后，公司仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于该公司的候选产品，FDA可能会对该产品可能上市的已批准的指示用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能昂贵的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测该产品的安全性和有效性。该公司还将受到FDA的持续义务和持续的监管审查，这些审查涉及本公司候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对该公司临床和临床前开发中的所有候选产品以及批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及是否继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方药推广办公室(OPDP)对促销活动、欺诈和滥用、产品抽样、科学说话人参与和活动的监管。处方互动以及与医疗从业者的互动。如果产品候选产品被批准在其他国家/地区销售，本公司可能会受到
37
类似或更繁琐(即禁止直接面向消费者的广告，这在美国是不存在的)这些国家的法律和政府监管机构施加的限制和要求。
此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果公司或监管机构发现一种产品存在以前未知的问题，如意外严重性或频率的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或储存设施或生产该产品的工艺存在问题，监管机构可对该产品或该公司施加限制，包括要求该公司启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回，或暂停生产。
如果公司、其候选产品或其候选产品的制造设施不符合适用的监管要求，监管机构可以：
FDA和其他适用的政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或额外的法规或政府法规，包括在州和地方各级，这些法规或法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟对本公司候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。该公司无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果公司不能达到并保持监管合规，它可能不被允许将其候选产品商业化，这将对其创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
如果公司不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将其普通股退市。
如果公司从纳斯达克资本市场退市，或者如果公司无法将上市转移到另一个股票市场，公司公开或私下出售股权证券的能力及其普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持这一上市，它必须满足最低财务和其他继续上市的要求和标准，包括要求在连续30个工作日内保持公司普通股的最低出价为每股1.00美元。自2022年4月7日以来，该公司的收盘价一直低于每股1.00美元。
本公司无法向您保证，未来其证券将符合在纳斯达克上市的持续上市要求。如果该公司的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对
38
公司普通股价格下跌、普通股波动性增加、普通股流动性减少、公司普通股市场报价有限、失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的难度加大。此外，公司普通股的退市可能会阻止经纪自营商在其普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对其普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能根本阻止某些机构和个人投资于公司的证券。退市还可能导致公司的合作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害公司的业务和未来前景。
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。如果公司不能自己或通过第三方建立销售和营销能力，公司将无法成功地将其候选产品商业化，如果获得批准，也无法产生产品收入。
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。要在美国和其他司法管辖区将本公司的候选产品商业化，本公司必须建立其营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务，而本公司可能无法成功做到这一点。虽然公司的员工、顾问、承包商和合作伙伴在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面拥有经验，但由于之前曾在其他公司工作，公司作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括其招聘、留住和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在各地的销售和营销团队。公司内部销售、营销、分销和定价/报销/准入能力的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。
该公司可能面临产品责任风险，如果对其提出的索赔获得成功，如果该公司对这些索赔的保险覆盖范围不足，则该公司可能会招致重大责任。
由于其候选产品的临床测试，该公司面临产品责任的固有风险或类似的诉讼原因，如果公司将任何产品商业化，将面临更大的风险。即使产品经FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，即使公司遵守有关促销活动的适用法律，这种风险也存在。该公司的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。与本公司候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤，甚至可能死亡。本公司不能保证未来不会面临产品责任诉讼，也不能保证其保险覆盖范围足以覆盖任何此类情况下的责任。
此外，即使该公司的候选产品看起来只是造成了伤害，也可以向该公司提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或销售或以其他方式接触其候选产品的其他人，以及在某些情况下，甚至是政府机构，都可能对该公司提出产品责任索赔。如果公司不能成功地针对产品责任或类似索赔为自己辩护，它将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
39
该公司打算为其临床试验获得产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼或个人诉讼中，大额判决被判。该公司的保险覆盖范围可能不足以覆盖其所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括其可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制性和狭隘，在未来，公司可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护其免受产品责任或其他类似法律行动的损失。如果其任何候选产品获得监管部门的批准，公司将需要增加其产品责任保险，这将是代价高昂的，而且它可能无法以商业合理的条款或根本无法为公司希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对本公司的索赔，如果判决超出其保险范围，可能会减少其现金，并损害其业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
我们的股东可能不会收到CVR的任何付款，否则CVR可能会一文不值。此外，CVR的税收待遇也是不确定的。
尽管我们出售了与NSI-189相关的遗留资产，但并未收到足够的收益，需要按照CVR协议的规定将收益分配给我们的CVR持有人。吾等股东就CVR收取任何未来付款或从中获取任何价值的权利将视乎：(I)我们在CVR协议指定的时间段内出售或许可若干遗留知识产权的能力，以及(Ii)就该等知识产权而收取的代价高于吾等根据CVR协议准许保留或扣除的金额。如果我们不能在规定的期限内出售或许可此类知识产权，或者我们收到的对价不超过我们允许保留或扣除的金额，我们将不会根据CVR支付任何款项，CVR将一文不值。合并完成后，我们没有任何合同义务支持传统资产NSI-566的开发。
此外，CVR为本公司的无抵押债务，而CVR项下的所有付款、CVR协议及CVR项下的所有其他债务以及与此相关的任何权利或债权将排在优先付款的权利之后，优先于全额支付本公司所有现有或未来的优先债务。最后，美国联邦政府对CVR的所得税待遇尚不清楚。没有法律权威直接处理美国联邦所得税对CVR收付款的处理，也不能保证国税局不会主张或法院不会维持可能导致CVR持有者遭受不利美国联邦所得税后果的立场。
本公司的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
本公司面临其员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或违反以下法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对本公司提起任何此类或类似的诉讼，而本公司未能成功地为自己辩护或维护本公司的权利，这些行动可能会对本公司的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、被除名、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、禁令以及削减或停止本公司的运营，任何这些都可能对本公司的业务运营能力和本公司的经营业绩产生不利影响。
该公司可能会面临与其候选产品的标签外使用相关的风险。
FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，与产品批准的标签一致。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外的用途，但制造商可能不会销售或推广此类用途。任何在美国获得批准的候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传本公司的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到执行函、询问和调查的影响，
40
以及FDA的民事、刑事和/或行政处罚。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和推广都将受到相关外国监管机构的严格审查。
即使该公司的候选产品获得了监管机构的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。
在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销本公司候选产品用于标签外用途也可能使其面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，如公司诚信协议，这些协议实质上限制了本公司推广或分销其候选产品的方式。如果公司不合法地推广其产品，公司可能会受到此类诉讼，如果公司未能成功对抗此类诉讼，这些行动可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，甚至导致指派独立合规监督员在很长一段时间内审计公司的持续运营。
公司或第三方的临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在其开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市批准和商业化，增加公司的成本，或者不得不放弃或限制候选产品的开发。
在获得商业销售任何候选产品的市场批准之前，该公司必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效。故障可能发生在测试的任何阶段。临床试验往往无法证明安全性，而且与副作用有关，或者具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全状况，公司可能需要放弃开发或将开发限制在更有限的用途上，从风险-收益的角度来看，副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易耐受。FDA或IRB还可以要求该公司根据安全信息暂停、中断或限制临床试验。这些发现可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望并有效的候选药物后来被发现会导致副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才能看到，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。
该公司可能会花费其有限的资源来追求特定的适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的适应症。
由于该公司的财务和管理资源有限，目前只专注于它为其候选产品确定的特定适应症的开发计划。因此，该公司可能放弃或推迟寻求其他适应症的机会，或寻求后来被证明具有更大商业潜力的其他潜在候选产品。该公司的资源分配决定可能导致它无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。该公司在针对特定适应症或未来候选产品的当前和未来研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估候选产品的商业潜力或目标市场，它可能无法获得该候选产品的批准或获得市场接受，其业务和财务业绩将受到损害。
公司可在开发期间或批准后的任何时间选择停止开发或商业化其任何候选产品，或选择不将经批准适应症的候选产品商业化，这将减少或消除其对这些候选产品的潜在投资回报。
公司可随时出于各种原因决定停止其任何候选产品的开发，包括出现使其候选产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或未能遵守适用的法规要求。如果公司终止其已投入大量资源的项目，公司将不会从其投资中获得任何回报，不及预期将有机会将这些资源分配到潜在的更有成效的用途。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止该公司候选产品的商业成功。
经《保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的质疑。例如，作为2017年12月通过的税改立法的一部分，所谓的“个人强制令”被废除，从而使共同责任
41
从2019年开始，对未能根据《守则》第5000A条维持最低基本保险的个人的支付被取消。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》和该公司的业务。
自《平价医疗法案》颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括，从2031年4月1日起，向提供者支付的医疗保险付款总额减少了2%，从2031年4月1日起生效，由于随后的立法修正案，包括基础设施投资和就业法案，除非国会采取额外行动，否则这一法案将一直有效到2030年。然而，冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE法案)和其他SARS-CoV-2救济立法已经暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对公司药品的客户以及公司的财务运营产生重大不利影响。该公司预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，如果获得批准，这可能会导致对其候选产品的需求减少，或者造成额外的定价压力。
此外，在美国，政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查、总统行政命令，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在增加药品和生物制品定价的透明度，降低政府支付者计划下的处方药和生物制品的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为《促进美国经济中的竞争》，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。目前还不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。国会正在考虑将药品定价作为其他改革举措的一部分。
也有人呼吁禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制该公司营销其候选产品的能力。美国是少数几个允许这种广告的司法管辖区，移除这种广告可能会限制营销活动的潜在影响。此外，有可能采取额外的政府行动来应对SARS-CoV-2大流行。
该公司还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果不遵守这些法律，可能会对其业务、运营和财务状况产生不利影响。
与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于本公司的业务。本公司受联邦政府和其或其合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响公司经营能力的医疗法律和法规包括：联邦反回扣法规；联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事罚款法律；经《经济和临床健康信息技术法案》修订的联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》；《平价医疗法案》下的联邦医生阳光要求；适用于美国境外活动的《反海外腐败法》；以及与上述许多联邦法律相当的州法律。
由于这些法律的广泛性，以及法定例外和可用安全港的狭窄，本公司的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》除其他外，修改了联邦反回扣法规和某些刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法》规定，政府可以主张，根据联邦民事虚假申报法的规定，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
42
实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。此外，任何针对公司违反这些法律的行动，即使公司成功地对其进行辩护，也可能导致公司产生巨额法律费用，并转移管理层对其业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果公司的经营被发现违反了上述任何法律或适用于公司的任何其他政府法律或法规，它可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性损害赔偿)、罚款、交还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、个人监禁或削减或重组其业务，以及禁令，任何这些都可能对公司的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
该公司无法成功地授权、收购、开发和营销更多的候选产品或经批准的产品，这将削弱其发展业务的能力。
该公司打算授权、收购、开发和营销更多的产品和候选产品。由于该公司的内部研究和开发能力有限，它可能依赖制药公司、学术或政府科学家和其他研究人员向其销售或授权产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于该公司识别和挑选有前景的候选药品和产品、与其现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准的产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与公司竞争候选产品和经批准的产品的许可证或收购。该公司的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到其现有基础设施中。此外，公司可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者公司可能无法实现此类努力的预期好处。该公司可能无法以其认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，该公司收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试，并获得FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，本公司不能保证其收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售，或获得市场认可。
公司可能寻求利用各种机制来加快其未来可能追求的候选产品的开发或审批，例如快速通道或突破性指定，但此类机制实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程。
LB1148已获得FDA的快速通道指定，用于治疗术后胃肠道功能障碍(可能表现为喂养不耐受、肠梗阻、坏死性小肠结肠炎等)。接受先天性心脏病修复手术的儿童患者与肠道低灌注性损伤相关。此外，公司可能会为其未来可能追求的候选产品寻求快速通道指定、突破性指定或优先审查。例如，如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请FDA快速通道认证。然而，FDA对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使公司认为某个特定的候选产品有资格加入任何此类机制，它也不能保证FDA会决定批准。即使公司确实获得了快速通道或优先审查资格或寻求加速审批途径，与传统的FDA程序相比，公司可能也不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为某一特定的指定不再得到该公司临床开发计划数据的支持，它可能会撤回该指定。
该公司打算寻求LB1148的突破性指定，用于治疗接受先天性心脏病修复手术的儿童患者术后与肠道低灌流损伤相关的胃肠功能障碍，以及治疗与大手术相关的术后胃肠功能障碍，这些手术有破坏肠道粘膜屏障的风险。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使该公司认为一种候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这种指定。该公司不能确定其对具有突破性治疗指定资格的候选产品的评估是否符合FDA的要求。无论如何，与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使一个或多个候选产品有资格成为突破
43
在治疗过程中，FDA可能会在以后确定该候选产品不再符合资格条件，或者可能确定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
与公司对第三方的依赖有关的风险
该公司希望依靠与第三方的合作来成功开发其候选产品并将其商业化。
该公司希望依靠第三方的努力，成功开发公司当前和未来的候选产品并将其商业化。该公司候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：
该公司不能向您保证，它将能够建立或维护第三方关系，以便成功开发其候选产品并将其商业化。
该公司完全依赖第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商；如果其任何候选产品获得监管部门的批准，该公司打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销；该公司预计将依赖第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。
该公司目前没有、也没有计划获得供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，该公司并未订立长期商业供应协议，向其提供该等药物或产品。因此，公司开发其候选产品的能力取决于公司在商业上供应其产品的能力，这在一定程度上取决于公司能否成功地从第三方获得其候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料，以及根据法规要求由第三方制造的成品以及足够数量的临床前和临床试验和商业化产品。如果公司未能发展和维持与这些第三方的供应和其他技术关系，它可能无法继续开发或商业化其产品和候选产品。
本公司无法直接控制其合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向本公司供应原料药和成品，或保持足够的产能和能力来满足其需求，包括质量控制、质量保证和合格的人员。该公司依赖于其合同供应商和制造商在生产原料药和成品时日常遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，本公司可能无法成功将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并可能要求本公司对由此造成的伤害负责。
为了对候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并提供足够的商业数量的候选药物及其成分，如果该候选产品获准销售，公司的合同制造商和供应商将需要以更高的成本效益生产更大数量的药物物质和候选产品，在某些情况下，以比目前更高的产量生产。如果本公司的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功地扩大本公司的任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且本公司无法找到一个或多个替代供应商或制造商
44
如果本公司能够以实质相同的成本以实质相同的产量和质量进行生产，而本公司无法及时成功地转移工序，则该候选产品的开发及任何所产生产品的监管批准或商业推出可能会延迟，或可能出现供应短缺，而上述任何一种情况均可能严重损害本公司的业务、财务状况、经营业绩及前景。
该公司预计在可预见的未来将继续依赖第三方合同供应商和制造商。本公司的供应和制造协议并不保证合同供应商或制造商将提供足以满足其需求的服务。此外，公司第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏，甚至是由于不可抗力，都可能严重损害公司及时生产其产品和候选产品的能力。本公司对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方将获得并可能挪用本公司的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，该公司的某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会导致将本公司的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家/地区时出现困难。
与公司财务运营相关的风险
该公司对其作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。
管理层已确定，由于不确定公司运营产生的现金流是否足以支付当前的运营成本，以及公司未来的综合财务报表可能包括关于其作为持续经营企业的能力的类似资格，因此对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。该公司在编制年终和中期财务报表时假定它将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
如果公司无法支付目前的运营成本，公司将需要寻求额外的融资或修改其运营计划。如果本公司寻求额外融资以资助其未来的业务活动，而投资者或其他融资来源可能不愿意按商业上合理的条款或根本不愿意向本公司提供额外资金，则投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向本公司提供额外资金，而其持续经营能力仍存在重大疑问。
如果不能纠正内部会计控制中的重大缺陷，可能会导致公司合并财务报表中的重大错报。
公司管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成这一重大缺陷的原因是在财务结账和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及关于创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计。此外，公司管理层发现，在截至2021年6月30日的季度内，对授予的期权的公允价值计算进行的内部控制存在重大缺陷。如果不采取补救措施，或如果本公司发现其内部控制存在进一步的重大弱点，本公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能会导致其合并财务报表出现重大错报，并无法履行其报告和财务义务。
本公司可能受到自然灾害和其他灾难性事件以及可能扰乱其业务运营的恐怖主义等人为问题的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护其免受严重灾难的影响。
该公司的总部和主要研究设施位于大圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、卫生流行病、恐怖主义和类似无法控制的意外事件，包括正在发生的新冠肺炎疫情，使其无法使用其全部或很大一部分总部或研究设施，则公司可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续开展业务。本公司并无灾难恢复或业务持续计划，并可能因本公司内部或第三方服务供应商缺乏或性质有限的灾难恢复及业务持续计划而招致巨额开支，特别是在缺乏地震保险的情况下，可能会对其业务产生重大不利影响。此外，公司供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响其供应链，可能会对该公司进行临床试验的能力、其开发计划和业务产生重大不利影响。
45
如果我们的信息系统或数据或我们依赖的第三方的信息系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理如上所述的专有、机密和敏感数据，包括个人数据(如与健康相关的患者数据)、知识产权和商业机密(统称为敏感信息)。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、员工电子邮件、CRO和其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感信息。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击、网络入侵、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈，普遍存在，而且随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，风险普遍增加。这些威胁正变得越来越难以发现并来自各种来源，包括传统的计算机黑客、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们产品的能力的网络攻击。
我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级的持续性威胁入侵)、拒绝服务攻击(如填充凭据)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加。
此外，新冠肺炎疫情和我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家中工作，利用我们办公场所以外的网络连接。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全漏洞或中断。虽然到目前为止，公司尚未经历任何此类安全漏洞或其他中断，但如果发生此类事件，可能会导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息，并导致公司运营中断，包括开发计划和业务运营的重大中断。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防止安全漏洞和中断。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们未来可能无法检测到我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要到安全漏洞或破坏发生后才能被检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们在某些安全漏洞和中断时通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)遭遇安全漏洞或其他破坏，或被认为经历了此类事件，我们可能会遇到不良后果，包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。特别是，由于公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份的入侵或中断都可能产生严重的声誉损害，这可能会影响对公司的信任和我们未来招聘的能力
46
临床试验。此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据的丢失可能会导致公司监管审批工作的延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。此外，我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。
如果发生系统故障、网络攻击或网络安全缺陷，公司的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但公司的内部计算机系统及其当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。尽管到目前为止，该公司还没有遭遇任何重大事件，但随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。虽然到目前为止，公司还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致公司运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营的重大中断。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能导致重大的声誉损害、法律责任以及恢复和修复成本，包括影响对本公司招募未来临床试验人员的信任。例如，已完成或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致该公司的监管审批工作延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致本公司的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，本公司可能会承担责任，其产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
与公司知识产权相关的风险
本公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和足以防止第三方与本公司竞争的技术的全球专利权或其他知识产权。
该公司在其候选产品方面的成功在一定程度上将取决于它在美国和其他国家获得和保持专利保护、保护其商业秘密和防止第三方侵犯其专有权的能力。该公司保护其候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于它在世界各地获得和维护有效和可执行的专利的能力。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，公司及其当前或未来的许可人和被许可人可能无法在所有需要的国家以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。本公司或其现有许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面。因此，不得以符合其业务最佳利益的方式起诉和强制执行本公司的上述和任何专利和申请。此外，公司的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不构成侵权的公司专利的变通办法。这些结果中的任何一个都可能削弱该公司有效执行其专利专有权的能力，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
由于涉及药品发明的专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的相关法律标准，该公司获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家。因此，任何现有专利或本公司可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖其候选产品，或可能不为本公司的候选产品提供足够的保护，以提供持续的商业优势来对抗竞争产品或工艺，包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或工艺。此外，本公司不能保证任何专利或其他知识产权将从本公司拥有或授权给本公司的任何未决或未来专利或其他类似申请中授予。即使专利或其他知识产权已经发布或将发布，本公司也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过或将由法院通过禁令或其他方式保持有效或可强制执行，也不能保证本公司在本公司可能瞄准的每个具有商业意义的国家或地区为本公司提供任何针对竞争产品的重大保护或对本公司具有商业价值的其他保护。
47
该公司获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于其技术与现有技术之间的差异是否允许其技术比现有技术可申请专利。本公司并未拥有涵盖其技术所有最新发展的未获授权专利，亦不能肯定其能否成功获得专利保护(如有)。即使专利确实成功发布，第三方也可能绕过或质疑此类已发布专利或公司拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。如果公司持有或追求的专利对其候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会劝阻公司与该公司合作开发或威胁其将其候选产品商业化或融资的能力。
一些外国司法管辖区的法律不像美国那样规定知识产权的范围或期限，许多公司在获得、维护、保护、捍卫、特别是在外国司法管辖区执行此类权利时遇到了巨大的困难。如果本公司在保护其知识产权方面遇到此类困难，或因其他原因无法在外国司法管辖区有效保护其知识产权，其业务前景可能会受到严重损害，尤其是在国际上。
专有的商业秘密和非专利的专有技术对公司的业务也非常重要。尽管公司已采取措施保护其商业秘密和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会被法院违反或执行，不能保证公司对任何违反行为有足够的补救措施，包括禁令和其他衡平法救济，或其商业秘密和非专利专有技术不会被公司或其代理和代表以其他方式泄露，或被公司或其代理和代表无意中披露，或被竞争对手独立发现。如果商业秘密被独立发现，本公司将无法阻止其使用，如果本公司及其代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，本公司可能不被允许检索这些信息并保持其先前持有的排他性。
该公司可能无法在全球范围内保护其知识产权。
申请、起诉和保护本公司候选产品的专利并不保证独家专利。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求有所不同。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在授予使用和其他种类的专利以及允许什么样的执行权方面，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济方面。因此，尽管公司在美国拥有有效的专利，但公司可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其发明，甚至无法阻止第三方推出公司产品的相同版本。竞争对手可以在公司没有获得专利保护的司法管辖区使用公司的技术开发自己的产品或生产复制产品，并进一步可能向公司拥有专利保护但侵权活动执法不足的地区或公司没有专利的地区出口其他侵权产品。这些产品可能与公司的产品竞争，公司的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品有关的专利保护，司法和政府系统经常腐败，这可能使公司难以阻止侵犯其专利或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其专利权的程序可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能使其全球专利面临被无效或狭义解释的风险，其全球专利申请可能面临无法发放的风险，并可能引发第三方对其提出索赔。本公司可能不会在本公司对本公司提起的任何诉讼或侵权诉讼中获胜，如果本公司是原告，则所判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。如果该公司是被告，它可能被要求发行大量债券，以在其为自己免受侵权诉讼时留在市场上。
此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可权，特别是如果专利权人长期不强制执行或使用其专利的话。在某些情况下，即使在认定专利持有人的专利是有效的情况下，如果法院认为广泛获得专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，法院也会强制专利持有人获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，从而不影响专利权人的业务。在这些国家，如果公司的专利被侵犯，或者如果公司被迫将其专利的许可授予第三方，则公司的补救措施可能有限，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制其潜在的收入机会。因此，公司在世界各地强制执行其知识产权的努力可能不足以从公司拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，特别是与其通过强制执行而享有的相比
48
它在美国的知识产权。最后，公司保护和执行其知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家不同政府机构政策变化的不利影响，这些机构包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压，在拉丁美洲的一些国家，光是审查一项药品专利申请就可能需要数年甚至数十年的时间，尽管申请有其可取之处。
获得和维护公司的专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，公司的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利和贸易局(USPTO)和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，无意中的过失可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式加以补救，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，仅仅因为不知道和/或不及时支付起诉费，就可能导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格适当地合法化和提交正式文件。如果公司或其许可人因任何原因未能保持涵盖其候选产品的专利和专利申请，公司的竞争对手可能能够进入市场，这将对公司的业务产生不利影响。
如果该公司未能履行其知识产权许可协议下的义务，它可能会失去对其业务至关重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小其对相关知识产权或技术的权利范围，或增加其对许可人的财务或其他义务。
该公司已就其某些候选产品签订了许可内协议。这些许可协议对公司施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。如果公司未能履行这些义务，则各自的许可方有权终止许可，在这种情况下，公司可能无法开发或销售受影响的候选产品。失去这类权利可能对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果该公司被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟其候选产品的开发或商业化。
该公司的商业成功取决于其开发、制造、营销和销售其候选产品和使用其专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。该公司不能保证营销和销售此类候选产品和使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与其候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张，颁发更多专利，其他人可能声称其候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法，以及这些专利中的哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于公司领域在许多国家和地区颁发的专利和提交的专利申请数量众多，因此可能存在第三方声称他们拥有涵盖公司候选产品、技术或方法的专利权的风险。
此外，尽管本公司可能拥有专利，但第三方的专利可能被本公司的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于在美国的一些专利申请可能在专利颁发之前被保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，公司无法确定其他公司没有就其自己和授权内已颁发的专利或其未决申请所涵盖的技术提交专利申请。公司的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交专利申请，涵盖公司自己的候选产品或类似于公司技术的技术。任何此类专利申请可能优先于公司自己的和授权内的专利申请或专利，这可能进一步要求公司获得涉及此类技术的已发布专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或类似费用。如果另一方就与我们拥有或授权给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，本公司或
49
在许可内技术的情况下，许可人可能必须在美国参与干扰程序以确定发明的优先权。
公司可能面临或可能面临拥有专利或其他知识产权的第三方未来的诉讼，这些第三方声称其候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》第四段或类似于《哈奇-瓦克斯曼法》的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼可能会声称存在这种药物的现有专利权，即使公司没有侵犯这些专利或针对公司的专利最终被确定为无效，这种类型的诉讼也可能代价高昂，并可能对其经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院有可能判定该公司侵犯了第三方的专利，并命令该公司停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令该公司向另一方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。
由于本公司依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果其许可方或合作伙伴之一因侵犯第三方知识产权而被起诉，本公司的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，就像本公司被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，公司还同意赔偿某些第三方许可人和合作伙伴因公司专有技术造成的侵权索赔，公司已经或可能与一些许可人和合作伙伴签订成本分摊协议，该协议可能要求公司支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论被指控的侵权行为是否由其专有技术造成。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求公司承担比仅基于其技术承担更大的侵权损害赔偿责任。
上述任何情况的发生都可能对公司的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
本公司可能被指控其高级管理人员、董事、雇员、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露其前雇主或其前或现在客户的所谓商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，该公司的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括其竞争对手或潜在竞争对手。此外，公司聘请顾问服务来协助我们开发公司的候选产品，其中许多人以前受雇于或可能曾经或正在向其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括公司的竞争对手或潜在竞争对手。公司可能会受到指控，称这些员工和顾问或公司无意或以其他方式错误地使用或披露了其前雇主或其以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，本公司并不知道有任何此类索赔，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来抗辩任何此类索赔。即使该公司成功地对任何此类索赔进行了辩护，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散其管理团队的注意力，不被投资者和其他第三方看好，并可能导致不利的结果。
与公司有关的其他风险
该公司未来将需要筹集额外的资金来为其运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条款提供给它，或者根本不会。
该公司将需要大量额外资金来进行昂贵和耗时的临床疗效试验，以寻求监管部门对LB1148和任何其他候选产品的批准。该公司未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时机；临床前试验和临床试验的进展和结果；制造足够的药物供应完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权主张所涉及的成本；以及获得监管部门批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能代价高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制公司实现其业务目标的能力。如果公司通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对其普通股股东的权利产生不利影响。此外，如果合并后的公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，股东在公司的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使公司承担固定支付义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集额外资本, 该公司可能不得不向其候选产品、技术、未来收入流或研究计划放弃某些有价值的知识产权或其他权利，或以可能对其不利的条款授予许可证。即使公司获得了足够的资金，也不能保证它将以公司或其股东可以接受的条款提供。
50
在该公司或其所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，该公司的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生实质性影响，包括过去和未来可能对公司加州总部的运营产生重大影响，这取决于全县范围内的全职居家命令、临床试验地点以及制造商、CRO或与公司有业务往来的其他第三方的业务或运营。
该公司的业务可能会在其临床试验地点或其他业务运营集中的地区受到卫生流行病或流行病的影响，并可能对其依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大中断。例如，2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株--SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎及其变种已经扩展到大多数国家，包括美国和其他许多国家。该公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥县，该公司制造LB1148的许多原材料都是在国外生产的。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行，美国政府对美国与其他许多国家之间的旅行实施了限制。此外，美国总统援引斯塔福德法案赋予的权力，宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。同样，加利福尼亚州宣布进入与新冠肺炎传播相关的紧急状态。此外，2020年3月19日，加利福尼亚州宣布全州范围内无限期在家逗留(受某些例外情况限制，以便于授权的必要活动)，以减轻新冠肺炎大流行的影响。由于在家工作的命令，公司对所有员工实施了在家工作的政策。自那以后，居家命令已经过期，目前没有生效。未来的全职订单和在家工作政策的影响可能会对生产率产生负面影响，扰乱业务，并推迟临床计划和时间表，其程度将在一定程度上取决于, 关于限制的长度和严重程度，以及对其在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对公司的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
由于新冠肺炎或其他传染病，隔离、呆在家里和类似的政府命令，或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营的限制，可能会影响美国和其他国家和地区的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而可能扰乱公司的供应链。特别是，该公司用于生产其药品的某些材料的一些供应商位于美国以外的国家，那里有政府实施的隔离措施。虽然许多此类材料可能由不止一家供应商获得，但新冠肺炎疫情引发的限制可能会扰乱公司的供应链，或限制其为其候选产品获得足够材料的能力。
与新冠肺炎大流行相关的供应链限制已经影响了LB1148制造所需组件的可用性，并且根据大流行或新菌株的持续时间和程度，可能影响LB1148商业扩展所需的组件和生产能力。T公司的供应商可能会受到不利影响，这可能会导致公司当前或未来的供应链出现延误或中断。
此外，该公司的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离中断医疗服务，特别是外科服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，公司招聘和留住患者、首席调查人员和现场工作人员(他们作为医疗保健提供者可能已经增加了对新冠肺炎的接触)的能力可能会受到阻碍，这将对临床试验运营产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构的运作中断或延迟，从而可能对该公司计划中的临床试验产生负面影响。
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济产生实质性的影响。尽管新冠肺炎大流行可能带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它目前正在导致全球金融市场严重混乱。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使公司更难获得资本，这可能会在未来对其流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场调整可能会对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。
新冠肺炎在全球范围内的大流行持续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。该公司还不知道对其业务、临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对公司的运营产生实质性影响，公司将继续密切关注新冠肺炎的情况。就新冠肺炎疫情对公司运营造成不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
51
该公司的股票价格可能波动很大。
该公司股票的市场价格可能会出现大幅波动。自2021年4月27日合并完成以来，该公司的股价已经出现了大幅波动。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格一直特别不稳定，即使是在每日大幅波动的情况下也是如此。可能导致公司股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：
此外，生物技术行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对公司股票的交易价格产生不利影响。
过去，在一家公司的证券市场价格出现波动后，股东通常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，这类证券诉讼通常是在公司最近与LBS完成的反向合并或其他类型的并购活动之后发生的。如果提起此类诉讼，可能会对公司的业务产生负面影响。
预计该公司将利用适用于较小报告公司的减少的披露和治理要求，这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。
截至2021年6月30日，也就是公司最近完成的第二财季的最后一个营业日，公司的公开流通股不到2.5亿美元，因此符合美国证券交易委员会规则下的较小报告公司的资格。作为一家规模较小的报告公司，该公司将能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低美国证券交易委员会申报文件中的财务报表披露要求。由于该公司是一家规模较小的报告公司，其提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。该公司无法预测，如果依赖这些豁免，投资者是否会发现该公司的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力降低，其普通股的交易市场可能不那么活跃，其股价可能会更加波动。本公司可以利用适用于较小报告公司的报告豁免，直到该公司不再是较小的报告公司，一旦其公众流通股超过2.5亿美元，该地位将终止。在这种情况下，如果该公司的年收入低于1亿美元，且其上市流通股低于7亿美元，那么该公司仍可能是一家规模较小的报告公司。
该公司预计在可预见的未来不会派发任何股息。
目前的预期是，公司将保留其未来的收益，为其业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，公司股票的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
52
如果公司未能吸引和留住管理层和其他关键人员，它可能无法成功开发或商业化其候选产品，或以其他方式实施其业务计划。
生物技术行业近年来经历了很高的流失率。该公司在竞争激烈的生物制药行业的竞争力取决于吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。该公司将在大圣地亚哥地区开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司之间对有限数量的合格人才的激烈竞争，公司未来可能无法吸引或留住合格的人才。该公司将与之竞争的许多其他生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及在该行业的更长历史。公司的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制公司继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对其成功开发和商业化其候选产品以及按照目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。
该公司使用NOL结转和某些其他税务属性的能力可能受到限制。
该公司在其历史上遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且可能永远不会实现盈利。在2018年1月1日之前开始的纳税年度中产生的未使用的美国联邦和州净营业亏损(“NOL”)可结转以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用的NOL到期。根据美国现行的联邦所得税法，在2017年12月31日之后的应税年度产生的美国联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的应税年度中，此类美国联邦NOL的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守美国现行的联邦税法。
此外，如果一家公司经历了“所有权变更”，则当前和未来未使用的NOL和其他税收属性都可能受到修订后的1986年《国税法》(以下简称《准则》)第382和383条以及州法律相应条款的限制。所有权变更通常被定义为在三年内其股权所有权按价值累计变化超过50个百分点。如果公司经历了所有权变更，其使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能是有限的。包括最近完成的合并，t本公司自成立以来已完成数次股权发行，可能已导致所有权变更(如守则第382及383条所界定)，或可能导致未来所有权变更。本公司尚未完成代码第382节和第383节关于所有相关纳税年度的净资产限额和研发抵免结转的分析。
因此，本公司2018年前的NOL结转可能在使用前到期，其2018年及其后产生的NOL结转将受百分比限制，并且本公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵销变更后收入或税项的能力可能有限。州税法的类似规定也可能适用于限制公司使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使公司实现盈利，它也可能无法使用其全部或主要部分的NOL和其他税收属性，这可能会对未来的现金流产生不利影响。
税法的变化可能会对公司的业务产生不利影响。
美国国税局、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对公司或其普通股持有人产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
公司将因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求。
公司将产生大量的法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的费用，这些费用是公司在合并前作为一家私人公司没有发生的。该公司还产生与公司治理要求相关的费用，包括萨班斯-奥克斯利法案下的要求，以及美国证券交易委员会和纳斯达克新实施的要求。这些规则和条例预计将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，公司的管理团队由合并前的公司高管组成，其中一些人以前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取作为上市公司的运营方面的专业知识
53
以及遵守适用的法律和法规。这些规章制度也可能使公司获得董事和高级管理人员责任保险变得困难和昂贵。因此，本公司可能更难吸引和留住合资格的人士加入本公司董事会或担任本公司的行政人员，这可能会对投资者对本公司的信心造成不利影响，并可能导致其业务或股票价格受到影响。
公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使公司的收购变得更加困难，并可能阻止公司股东更换或撤换公司管理层的企图。
公司的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，它受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与本公司合并或合并。尽管本公司相信这些条款将通过要求潜在收购者与本公司董事会进行谈判，从而提供获得更高出价的机会，但即使某些股东可能认为要约是有益的，这些条款仍将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止公司股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
如果公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
本公司须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案要求公司保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，公司必须对其财务报告的内部控制进行系统和过程的评估和测试，以使管理层能够在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告其财务报告的内部控制的有效性。这就要求该公司承担大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。公司在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
该公司可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，可能导致其合并财务报表的重大错报。在合并之前，LBS管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成这一重大缺陷的原因是，在LBS的财务结算和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户对账的正式流程和程序的文件和设计。如果公司不纠正这一重大弱点，或如果公司在内部控制中发现进一步的重大弱点，公司未能建立和维护有效的内部财务和会计控制程序，可能会导致合并财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
公司对财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果公司不能保持适当和有效的内部控制，公司可能无法编制及时和准确的合并财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，该公司可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的董事会拥有广泛的自由裁量权，可以发行额外的证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的有形账面净值。
根据公司注册证书，公司有权发行最多300,000,000股普通股和7,000,000股“空白支票”优先股。公司的空白支票优先股赋予董事会广泛的权力来决定投票、分红、转换和其他权利。该公司预计，未来可能需要大量额外资本来继续其计划中的运营。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资本，其现有股东可能会遭受严重稀释。公司可在一次或多次交易中以公司不时决定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这些出售还可能导致对公司现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得高于现有股东的权利。根据公司股权激励计划和员工购股计划，授权管理层
54
分别向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他股权奖励，并向员工出售普通股。由于行使已发行期权、归属或结算已发行股票奖励或根据员工购股计划购买股票而导致的任何已发行股票数量的增加，都将导致股东经历额外的稀释，这可能导致股价下跌。
一般风险因素
如果股票研究分析师不发表关于公司、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。
该公司普通股的交易市场正在并将受到股票研究分析师发表的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供该公司普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究，公司普通股的价格可能会下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对该公司的报道或未能定期发布有关该公司的报告，对该公司普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致其股价或交易量下降。
未来大量出售我们的普通股，或可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场出售我们普通股的股票，包括行使我们的已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格，或使我们难以筹集额外资本。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外, 根据暂时性或投机性的市场看法或其他因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动，这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
55
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股权证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。即使我们成功地为未来可能提出的索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，可能会分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。
项目2.联合国雷吉斯股权证券的特许销售和收益的使用
没有。
项目3.默认使用庞氏高级证券
没有。
项目4.MINE安全信息披露
不适用。
项目5.O其他信息
于2022年5月12日，本公司与AP Beacon Carlsad，LP订立写字楼租赁协议(“租赁”)，租赁一幢写字楼(“大厦”)约2,747平方英尺(“该处所”)作为本公司总部。租期自租约开始日期起计，预计于2022年6月1日或前后生效，为期39个月，并可按现行市场利率选择续期三年。
租期内的租金义务概述如下。基本租金于租期内每个日历月的第一天或之前按月平均预付。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
租约月数 |
|
年基本租金 |
|
基本租金按月分期付款 |
每可出租平方英尺每月基本租金 |
|||
1-12* |
|
$130,207.80 |
|
$ |
10,850.65 |
|
$3.95 |
|
13-24 |
|
$134,114.04 |
|
$ |
11,176.17 |
|
$4.07 |
|
25-36 |
|
$138,137.52 |
|
$ |
11,511.46 |
|
$4.19 |
|
37-39 |
|
$142,281.60 |
|
$ |
11,856.80 |
|
$4.32 |
|
*在初始租赁期限的第二个、第三个和第四个完整日历月内有条件地减免基础租金的50%(50%)，如租约中所述。
项目6.e西西比特
展品编号 |
|
文件说明 |
2.1 |
|
协议和合并计划，日期为2020年12月16日，由Seneca Biophma，Inc.，Leading BioSciences，Inc.和Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件2.1并入)。 |
3.1 |
|
修改和重新发布的注册人注册证书(参照注册人于2021年4月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1注册成立)。 |
3.2 |
|
A系列4.5%可转换优先股指定证书(参照注册人于2016年12月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告附件3.01注册成立)。 |
56
3.3 |
|
修订和重新解释注册人章程(通过参考2015年11月16日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的表格8-K的附件3.01而合并)。 |
4.1 |
|
请参考展品。3.1, 3.2和3.3. |
4.2 |
|
普通股证书样本。 (通过引用注册人于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.3并入)。 |
4.3 |
|
A系列优先股证书表格(参照注册人于2016年9月12日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.01合并)。 |
4.4 |
|
2011年1月和2012年3月签发的咨询授权书(参考2013年5月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书附件4.01(文件编号333-188859)正本 |
4.5 |
|
2017年8月起的普通股认购权证表格日期为2017年8月1日的公开发售(合并于2017年7月28日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格中的附件4.01)。 |
4.6 |
|
2018年10月起发行的普通股认购权证表格(合并于注册人当前8-K表格报告的附件4.01，最初于2018年10月29日提交给美国证券交易委员会) |
4.7 |
|
2018年10月开始发售的配售代理普通股认购权证表格(合并内容参考注册人当前8-K表格报告的附件4.02，最初于2018年10月29日提交给美国证券交易委员会) |
4.8 |
|
2019年1月发布的芙蓉生物风险投资顾问认股权证(通过参考注册人10-Q表格的附件4.40合并，最初于2019年5月14日提交给美国证券交易委员会) |
4.9 |
|
2019年7月起发行的M系列和N系列认股权证表格(参考2019年7月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册说明书S-1/A表格(文件编号333-232273)附件4.45合并) |
4.10 |
|
2020年1月起的书面协议发售(通过引用附件10.01并入注册人目前的8-K表格报告，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.11 |
|
2019年7月起发行的O系列预融资权证表格(参考2019年7月24日提交给美国证券交易委员会的注册人注册声明S-1/A(文件编号333-232273)附件4.45合并) |
4.12 |
|
于2020年1月发行的Q系列置换认股权证表格(注册人目前8-K表格报告的附件4.02，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.13 |
|
2020年1月起发行的配售代理协议表格(合并于注册人当前8-K表格报告的附件10.02，最初于2020年1月22日提交给美国证券交易委员会) |
4.14 |
|
2020年1月发出的配售代理认股权证(合并于2020年1月22日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-K表格报告的附件4.03) |
4.15 |
|
2020年5月发布的配售代理认股权证(合并于2020年5月27日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-K表报告的附件4.01) |
4.16 |
|
2020年5月起与投资者签订的证券购买协议表格发售(注册机构目前8-K表格报告的附件10.01，最初于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会) |
4.17 |
|
购买领先生物科学公司普通股的认股权证(通过引用注册人S-4表格登记声明(文件编号333-251659)的附件4.30并入，最初于2020年12月23日提交给美国证券交易委员会，经修订)。 |
4.18 |
|
领先生物科学公司的桥式认股权证(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告的附件4.1并入)。 |
4.19 |
|
领先生物科学公司的股权认股权证表格(通过引用注册人于2020年12月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2并入)。 |
4.20 |
|
Seneca Biophma，Inc.与其出资方之间于2020年12月16日签订的注册权协议(注册人于2020年12月21日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.3合并)。 |
4.21 |
|
豁免协议，日期为2021年7月21日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通过引用注册人于2021年7月22日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
4.22 |
|
认股权证，日期为2021年7月21日，向Altium Growth Fund，LP(注册人于2021年7月22日向美国证券交易委员会提交的当前8-K表格报告的附件4.2成立为法团)。 |
4.23 |
|
豁免协议，日期为2022年1月31日，由Palisade Bio，Inc.和Altium Growth Fund，LP(通过引用注册人于2022年2月21日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1合并而成)。 |
57
4.24 |
|
认股权证，日期为2022年1月31日，向Altium Growth Fund，LP(注册人于2022年2月21日提交给美国美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.2成立为法团)。 |
4.25 |
|
证券购买协议，日期为2021年8月19日，由Palisade Bio，Inc.和尤马地区医疗中心之间签订(合并通过参考注册人于2021年8月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件4.1)。 |
4.26 |
|
向尤马地区医疗中心签发的逮捕令，日期为2021年8月19日(合并于2021年8月24日提交给美国证券交易委员会的注册人当前报告的8-K表格的附件4.2)。 |
4.27 |
|
普通股认购权证表格(注册人于2022年5月6日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
4.28 |
|
配售代理授权书(结合于注册人于2022年5月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 |
10.1* |
|
AP Beacon CarlsbadLP和Palisade Bio，Inc.之间的办公室租赁，日期为2022年5月12日 |
10.2 |
|
证券购买协议表格，日期为2022年5月6日，由本公司与其中所指名的购买人之间签署(以注册人于2022年5月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格现行报告的附件10.1为法团)。 |
10.3 |
|
配售代理协议，日期为2022年5月6日，由公司与拉登堡塔尔曼公司签订(通过引用注册人于2022年5月6日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1合并)。 |
31.1* |
|
根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
31.2* |
|
根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
|
根据《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS* |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH* |
|
内联XBRL分类扩展架构。 |
101.CAL* |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库。 |
101.DEF* |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase。 |
101.LAB* |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase。 |
101.PRE* |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase。 |
104* |
|
封面交互数据文件(嵌入内联XBRL中，包含在附件101中)。 |
*随函存档
**随函提供。
+表示管理合同或补偿计划。
*根据S-K规则第601(A)(5)项，某些附表和证物已被省略。任何遗漏的时间表和/或证物的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。
58
标牌题材
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已促使本报告由正式授权的下列签署人签署。
|
Palisade Bio公司 |
|
|
|
|
Date: May 13, 2022 |
|
托马斯·M·哈勒姆博士 |
|
|
Tom Hallam，博士，首席执行官 |
|
|
(首席行政主任) |
59