美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年3月31日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 从到的过渡期
佣金 文档号001-40943
Biofrontera Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
(州或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
(美国国税局 雇主 标识 编号) | |
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
(781) 245-1325
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股市有限责任公司 | ||||
| 股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则 405要求提交的每个交互数据文件。 是☒No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴的 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
截至2022年5月12日，共有17,104,749人， 注册人普通股的流通股，每股票面价值0.001美元。
目录表
| 第一部分：财务信息 | ||
| 第 项1. | 财务报表(未经审计) | |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的资产负债表 | 3 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的营运报表 | 4 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益报表 | 5 | |
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的现金流量表 | 6 | |
| 财务报表附注 | 7 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
| 第 项。 | 控制和程序 | 31 |
| 第二部分：其他信息 | ||
| 第 项1. | 法律诉讼 | 32 |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 32 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 32 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 32 |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 32 |
| 第 项5. | 其他信息 | 32 |
| 第 项6. | 陈列品 | 33 |
| 签名 | 34 | |
| 2 |
第 部分：财务信息
项目 1.财务报表
BIOFRONTERA Inc.
资产负债表 表
(单位：千，面值和股份除外)
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 其他应收款，关联方 | ||||||||
| 盘存 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他长期应收账款，关联方 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款、关联方 | ||||||||
| 购置合同负债净额 | ||||||||
| 应计费用和其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 购置合同负债净额 | ||||||||
| 认股权证法律责任 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 总负债 | $ | $ | ||||||
| 承付款和或有事项(见附注23) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，$ 面值，授权股份， 截至2022年3月31日和2021年12月31日已发行和已发行的股票 | $ | $ | ||||||
| 普通股，$票面价值，授权股份；截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 3 |
BIOFRONTERA Inc.
运营报表
(单位：千股，不包括每股金额和股数)
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品收入，净额 | $ | $ | ||||||
| 收入，关联方 | ||||||||
| 总收入，净额 | ||||||||
| 运营费用 | ||||||||
| 收入成本，关联方 | ||||||||
| 收入成本，其他 | ||||||||
| 销售、一般和行政 | ||||||||
| 销售，一般和行政，关联方 | ||||||||
| 重组成本 | - | |||||||
| 或有对价的公允价值变动 | - | |||||||
| 总运营费用 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(费用) | ||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | - | |||||||
| 利息支出，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入，净额 | ||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ||||||
| 所得税前收入(亏损) | ( | ) | ||||||
| 所得税费用 | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股收益(亏损)： | ||||||||
| 基本信息 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀释 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股： | ||||||||
| 基本信息 | ||||||||
| 稀释 | ||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 4 |
BIOFRONTERA Inc.
股东权益报表
(单位：千，不包括股数)
(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月
| 普通股 | 额外支付- | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 在《资本论》 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 余额，2022年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | |||||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 5 |
BIOFRONTERA Inc.
现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 将净收益(亏损)与业务中使用的现金流量进行调整 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 已取得无形资产的摊销 | ||||||||
| 或有对价的公允价值变动 | - | |||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | - | |||||
| 基于股票的薪酬 | - | |||||||
| 库存报废准备金 | - | |||||||
| 坏账准备(追讨) | - | |||||||
| 非现金利息支出 | ||||||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ( | ) | ||||||
| 其他应收款，关联方 | ( | ) | - | |||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 盘存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款及关联方应付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ||||||
| 经营活动中使用的现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 | ||||||||
| 购置财产和设备 | ( | ) | - | |||||
| 用于投资活动的现金流 | ( | ) | - | |||||
| 现金和现金等价物净减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
| 补充披露现金流量信息 | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 已缴纳所得税，净额 | $ | $ | ||||||
| 补充非现金投资和融资活动 | ||||||||
| 应计费用和其他负债中包括的递延发售成本 | $ | $ | ||||||
附注是这些财务报表的组成部分。
| 6 |
Biofrontera Inc.
财务报表附注
(未经审计)
1. 业务概述
我们 是一家总部位于美国的生物制药公司，专门从事治疗皮肤病 的药物产品的商业化，尤其是主要由日光照射导致皮肤损伤的疾病。我们的主要特许产品专注于光化性角化病的治疗，光化性角化病是一种有时会导致皮肤癌的皮肤病变。我们还销售一种获得许可的局部抗生素，用于治疗脓疱病，一种细菌性皮肤感染。
我们的主要产品是Ameluz®，这是一种处方药，获准与我们的许可方批准的医疗设备BF-RhodoLED®灯系列在美国用于光动力疗法(“®”)(当一起使用时，称为“Ameluz PDT”)，用于面部和头皮轻至中度光化性角化病的皮损定向和野定向治疗 。我们目前正在根据我们与Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(统称为Ameluz®)的独家许可和供应协议 (“Ameluz LSA”)在美国销售这一适应症，最初的日期为2016年10月1日，随后于2021年10月8日修订。有关详情，请参阅附注16，相关的 缔约方交易。
我们的第二个处方药产品是XEPI®(奥美沙星乳膏，1%)，这是一种局部使用的非氟喹诺酮类药物，可抑制细菌生长。 目前尚不清楚XEPI®对抗生素的耐药性，已被FDA专门批准用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱疮。批准的适应症是脓疱病，一种常见的皮肤感染。它被批准用于成人和2个月及以上的儿童。我们目前正在根据与费雷尔国际公司(“费雷尔”)的独家许可和供应协议(“XEPI®”)在美国销售XEPI LSA，根据该协议，Biofrontera Inc.已于2019年3月25日通过我们对Cutanea Life Science，Inc.的收购收购了Xepi LSA。有关详细信息，请参阅附注16，相关的 交易方交易。
流动性 和持续经营
公司的主要流动资金来源是其现有现金余额和2021年收到的股权融资交易的现金流量 。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为2240万美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为2450万美元。
自我们于2015年开始运营以来，我们产生了重大亏损。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们的运营亏损分别为310万美元和350万美元。同期我们的运营现金净流出分别为210万美元 和340万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为7330万美元。
公司的短期现金需求包括营运资金需求和履行合同承诺，包括汽车租赁(见附注23，承诺和或有事项)、Maruho启动付款7.3美元百万美元(见附注3.购置合同
负债)，以及从大股东和我们的前母公司Biofrontera AG偿还后的法律和解费用$
此外， 随着我们寻求扩大ameluz®和xepi®在美国的商业化，我们预计由于大量的可自由支配的销售和营销工作，我们将继续招致运营亏损。我们还希望增加和改进运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们产品商业化工作的人员，从而产生额外费用 。此外，为了继续遵守适用于我们作为美国上市公司的公司治理、内部控制和类似的 要求，我们预计将产生巨额成本。我们预计2022年的资本支出将增加，以支持我们业务需求的增加，包括ERP系统。
这些 因素令人怀疑我们作为一家持续经营企业的持续经营能力，我们已确定以下计划缓解了这种怀疑。 根据当前的运营计划和财务预测，我们预计目前的现金和现金等价物将足以 为我们的运营提供资金，至少在财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，我们预计 必须获得股权或债务融资，以支持我们未来的长期增长，并降低我们的运营成本显著超过目前估计金额的风险。如果我们当前的运营计划或财务预测发生变化，或者我们无法 获得额外的融资，我们可能需要减少在促销费用、品牌推广、营销咨询方面的可自由支配支出 并推迟一些招聘。虽然我们预计未来12个月在支出方面将继续保持灵活性，但我们认为目前没有必要大幅修改我们的运营。
| 7 |
2. 重要会计政策摘要
财务报表编制依据
随附的本公司未经审核中期财务报表乃根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报告规则及规定编制。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的年度财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露 已根据该等规则和规定被精简或省略。本公司认为，未经审计的财务报表 包括所有必要的重大调整，所有这些都是正常和经常性的，以公平地反映本公司截至2022年3月31日的财务状况、本公司截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩以及截至2022年和2021年3月31日的三个月的现金流量。所附截至2021年12月31日的财务信息来自经审计的财务报表。中期业绩不一定代表全年业绩。本10-Q表季度报告中包含的信息应与公司于2022年4月11日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表年度报告一并阅读。
除百分比、每股和每股金额外，这些财务报表和附注中显示的所有 金额均以千为单位。
公司的年度报告Form 10-K中的附注2--《截至2021年12月31日的年度财务报表附注中的重要会计政策摘要》讨论了公司的重要会计政策。在截至2022年3月31日的三个月内，这些政策没有重大变化。
使用预估的
根据美国公认会计原则编制财务报表时，管理层需要使用影响资产负债表日报告的资产和负债额以及报告期内收入和费用的报告金额的估计和假设，并披露或有资产和负债。适用假设、估计及行使判断的主要范畴涉及应收账款及存货的估值拨备、或有代价及认股权证负债的估值、无形资产及其他长期资产的估值、产品销售拨备及储备、以股份为基础的付款及所得税(包括递延税项资产及负债)。估计基于历史经验和 在当时情况下被认为合适的其他假设。我们会不断检讨这些数字，但可能与实际值有所不同。
最近 发布了会计公告
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02租赁(主题842)，其中要求租赁资产的组织在资产负债表上确认这些租赁产生的权利和义务的资产和负债。新的指导意见要求承租人确认租赁期限超过12个月的租赁的资产和负债，财务报表中的确认、列报和计量将取决于租赁分类为融资租赁或经营性租赁。此外，新指引将 要求披露，以帮助投资者和其他财务报表使用者更好地了解租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性 。JOBS ACT规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使我们可以推迟采用这一新标准，直到它 适用于私营公司。新标准将在2021年12月15日之后的财年以及2022年12月15日之后的财年内的过渡期内对我们生效。公司目前正在评估采用此指南的影响 。
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信用损失的计量 要求实体记录包括应收贸易账款在内的某些金融工具的预期信用损失，作为一项津贴，反映实体当前对预期发生的信用损失的估计。新标准将于2023年1月1日对我们生效。该公司目前正在评估采用该指导意见的影响。
3. 收购合同责任
于2019年3月25日，吾等与Maruho Co.，Ltd.(“Maruho”) 订立协议(经修订，“股份购买协议”)，收购cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100%股份。截至收购之日，Maruho Co，Ltd.通过其全资子公司Maruho Deutschland GmbH拥有Biofrontera AG约29.9%的股份。Biofrontera AG是我们以前的母公司，目前是我们的大股东。
| 8 |
根据股份购买协议，丸红同意为Cutanea重新设计的业务活动提供730万美元的启动成本融资(“启动成本”)。根据与盈利安排有关的合同义务，这些启动成本将在2023年底之前返还给Maruho。此外，作为与Maruho的盈利安排的一部分，股份购买协议中定义的销售角质产品的产品利润金额将在Maruho和Biofrontera之间平均分配，直至 2030年(“或有对价”)。
于2019年的这项收购中，我们记录了730万美元的启动成本融资，170万美元的合同资产，与无息启动成本融资相关的收益，以及与出售角质产品的估计利润相关的650万美元的或然对价，将与Maruho平分。
与启动成本融资相关的 合同资产按直线摊销，按6.0%的利率摊销，期限为57个月 ，截止日期为2023年12月31日。合同资产扣除购置合同负债内的相关启动成本融资 后显示为净额。
或有对价按收购日期公允价值采用蒙特卡罗模拟方法记录，假设折现率为适用期限内约6.0%。或有对价记入购置款合同负债净额内。可支付的或有对价金额不受协议规定的上限限制。本公司重新计量或有对价，并在每个报告期采用基于情景的方法重新评估基本假设和估计。
收购 合同负债，净额包括：
购置合同负债表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 2021年12月31日 | ||||||
| 短期收购合同负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 启动成本融资 | ||||||||
| 合同资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购置合同负债净额 | $ | $ | ||||||
| 长期收购合同负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 启动成本融资 | ||||||||
| 合同资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
| 采购合同总负债： | ||||||||
| 或有对价 | $ | $ | ||||||
| 启动成本融资 | ||||||||
| 合同资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
4. 公允价值计量
下表显示了本公司在2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的资产的信息，并显示了本公司用来确定此类公允价值的估值投入的公允价值层次：
公允价值分级估值输入附表
| (单位：千) |
水平 | March 31, 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| 负债： | ||||||||||
| 或有对价 | 3 | $ | $ | |||||||
| 认股权证责任--认购权证 | 3 | $ | $ | |||||||
| 9 |
或有对价
或有对价 与Maruho平分出售角质产品的估计利润有关，按收购合同负债内的公允价值在资产负债表上净额反映。公允价值基于市场上无法观察到的重大投入 ，代表公允价值体系内的第三级计量。或有对价的估值采用基于情景的方法，在该方法下，使用溢价、预测和适当的指标风险溢价来计算一组收益。然后，使用付款贴现率从付款日期到估值日期对这些收益进行贴现。最后，将折扣付款相加，得出或有对价的价值。基于情景的方法包含以下关键假设：(I)预测的产品利润金额，(Ii)剩余合同期限，(Iii)度量风险溢价， 和(Iv)付款贴现率。本公司于每个报告期重新计量或有对价，并重新评估相关假设及估计 。
下表提供了或有对价的公允价值的前滚：
或有对价公允价值表
| (单位：千) | ||||
| 2020年12月31日余额 | $ | |||
| 或有对价的公允价值变动 | ||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | |||
| 2021年12月31日的余额 | $ | |||
| 或有对价的公允价值变动 | ||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | |||
担保 责任
根据ASC 815-40，与私募一起向机构股东发行的认股权证
于2021年12月2日结束，作为负债入账。预先出资的普通股认购权证，最多可购买1,507,143股我们以名义行权价发行的普通股(“预融资权证”)于2021年获行使，而普通股认购权证最多可购买
公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计认购权证的公允价值，该公允价值被视为3级公允价值计量。我们的Black-Scholes定价模型中使用的某些投入在未来可能会根据公司无法控制的 因素而波动。在计算公允价值时使用的一项或多项投入的重大变化可能会导致我们权证负债的公允价值发生重大变化，这也可能导致重大非现金 收益或损失在我们的运营报表中报告。
下表列出了按公允价值计量的权证负债变动情况(以千计)：
公允价值认股权证负债变动附表{br
| (单位：千) | ||||
| 2021年12月31日的公允价值 | $ | |||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||
| 2022年3月31日的公允价值 | $ | |||
| 10 |
5. 收入
我们 主要通过销售授权产品Ameluz®、BF-RhodoLED®灯和XEPI®来创收。 我们的BF-RhodoLED®灯和XEPI®的销售收入与我们销售Ameluz®的收入相比微不足道。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们 创造了960万美元的Ameluz®收入、10万美元的XEPI®收入和10万美元的BF-RhodoLED®灯具收入。在截至2021年3月31日的三个月里，我们创造了450万美元的阿梅鲁兹®收入，最低的XEPI®收入，以及20万美元的BF-RhodoLED®灯具收入。
相关的 方收入涉及与Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)就BF-RhodoLED®租赁和安装服务达成的协议 。请参阅附注16，关联方交易。
对产品收入津贴和准备金变化的分析摘要如下：
收入免税额和应计活动表
| (单位：千)： | 退货 | 自付援助计划 | 及时支付折扣 | 政府和付款人退税 | 总计 | |||||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 与本期销售相关的准备金 | ||||||||||||||||||||
| 在该期间内支付的贷方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
| 与本期销售相关的准备金 | ||||||||||||||||||||
| 在该期间内支付的贷方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
6. 应收账款，净额
应收账款主要归因于出售Ameluz®、BF-RhodoLED®和Xepi®。预计所有贸易应收账款将在资产负债表日起12个月内结清。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，坏账准备分别为60,000美元和18,000美元。
7. 其他应收账款，关联方
公司记录了Biofrontera AG应支付的1,130万美元的应收账款，以支付其在法律和解中所占份额的50%，双方 对总和解金额2,250万美元负有连带责任。根据于2021年12月9日订立及于2022年3月31日修订的和解分配协议，本公司有向Biofrontera AG偿还其应占的和解款项的合同权利，该协议规定和解款项将首先由本公司支付，然后由Biofrontera AG偿还其份额。在应收账款总额中，840万美元为短期，280万美元为长期。截至5月11日，Biofrontera AG尚未向公司支付第一笔报销金额。我们确定，Biofrontera AG违约的可能性不大。这得到了公司与Biofrontera AG于2022年3月31日修订的定居点分配协议 的支持。修订后的分配协议为公司提供了某些补救措施，如果Biofrontera AG 未能及时偿还，公司可自行酌情执行，包括有能力就任何逾期偿还的每一天按6.0%的年利率收取利息 ，并有能力从公司欠Biofrontera AG的付款中冲抵 任何逾期偿还金额(包括根据公司对Ameluz®的许可证和供应协议 欠下的金额)。因此，截至2022年3月31日或2021年12月31日，未记录应收账款准备金 。
| 11 |
剩余的20万美元其他应收账款、关联方与服务协议和退款有关。见附注16-关联方交易 。
8. 库存
库存 包括Ameluz®、XEPI®和BF-RhodoLED®成品。
在评估库存消耗时，假定消耗顺序基于先进先出(FIFO)方法。 截至2022年3月31日的三个月没有记录报废拨备。我们记录了35,000美元的拨备对于XEPI®库存淘汰，截至2021年3月31日的三个月。
9. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括：
预付费用和其他流动资产明细表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 普通股认股权证收益应收账款 | $ | $ | ||||||
| 预付费用 | $ | |||||||
| 证券保证金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
10. 财产和设备，净额
财产 和设备，净额包括以下内容：
财产和设备明细表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 计算机设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机软件 | ||||||||
| 家具和固定装置 | ||||||||
| 租赁权改进 | ||||||||
| 机器和设备 | ||||||||
| 财产和设备，毛额 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净额 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，折旧费用分别为26,000美元和33,000美元，包括在营业报表的销售、一般费用和管理费用中。
11. 无形资产，净额
无形资产 净资产包括：
无形资产净值明细表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| XEPI®许可证 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 无形资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 12 |
Xepi®许可证无形资产在收购日的公允价值为4.6亿美元百万美元，并按直线摊销
在使用寿命内
每当发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法完全收回时，我们 审查XEPI®许可无形资产的减值。在截至2022年3月31日或2021年3月31日的三个月内，公司未确认任何减值费用。
12. 现金流量调节表
下表将现金、现金等价物和受限现金的总和与现金流量表 中显示的总额进行对账：
现金、现金等价物和限制性现金对账明细表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 短期限制性现金 | ||||||||
| 长期限制性现金 | ||||||||
| 现金流量表上显示的现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | $ | ||||||
13. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
应计费用和其他流动负债表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 法律和解(见附注23) | $ | $ | ||||||
| 雇员补偿及福利 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 产品收入免税额和准备金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
14. 其他长期负债
其他 长期负债包括：
其他长期负债表
| (单位：千) | 3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | ||||||
| 法律和解--非现行(见附注23) | $ | $ | ||||||
| 其他 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
15. 所得税
由于自成立以来我们在每个财年都发生了净亏损，因此我们没有记录截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的联邦所得税拨备。截至2022年3月31日的三个月和2021年发生的所得税支出与州所得税有关。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有未确认的税收优惠。
本公司继续处于累计亏损状态，因此将维持全额估值拨备。
与未确认的税收优惠相关的利息和惩罚性费用(如果有)将在随附的运营报表 中归类为所得税费用。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有与不确定税收状况相关的应计利息。由于公司处于亏损结转状态，因此在所有可获得亏损结转的纳税年度，公司通常都要接受美国联邦、州和地方所得税当局的审查。
| 13 |
16. 关联方交易
许可证 和供应协议
2016年10月1日，本公司与Biofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)签署了独家许可和供应协议，该协议于2019年7月修订，将每单位阿梅鲁兹®转让价格从协议定义的预期单位净售价的35.0%提高到50.0%。2021年10月8日对其进行了进一步修改，使我们支付的单位价格将基于我们的销售历史，尽管每年购买的最低数量保持不变。作为此次修订的结果，根据我们的年收入水平，我们向Biofrontera Pharma支付给Ameluz®的收购价将在每台预期净价的30%至50%之间。有关详细信息，请参阅我们截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中的项目I：业务-商业合作伙伴和协议。根据协议，该公司获得了独家的、不可转让的许可，可以使用Pharma的技术来营销和销售许可产品，即Ameluz®和BF-RhodoLED®，并且必须仅从Pharma购买许可产品。转让许可证没有支付任何对价。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，特许产品的购买量分别为520万美元和300万美元， 在资产负债表的库存中记录，当销售时，在营业报表中的关联方的收入成本中记录。截至2022年3月31日和2021年12月31日，应支付给Pharma的金额分别为30万美元和30万美元，分别记入资产负债表关联方的应付账款 。
服务 协议
2021年12月，我们与Biofrontera AG、Biofrontera Pharma和Biofrontera Bioscience签订了修订并重新签署的主合同服务协议或服务协议，其中规定
执行工作说明书，以取代我们之前日期为
1月1日的公司间服务协议或2016年服务协议的适用条款，使我们能够继续使用Biofrontera AG及其全资子公司(“Biofrontera集团”)的IT资源，并
提供访问Biofrontera集团在质量管理方面的资源。监管事务和医疗事务。
如果我们认为Biofrontera集团应继续提供这些服务，我们将根据服务
协议签署一份关于此类服务的工作说明书。我们目前有关于IT、法规事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作说明书，并正在不断评估Biofrontera AG历史上向我们提供的其他服务，以确定1)是否需要这些服务，以及2)是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。
与服务协议相关的费用为10万美元
及$
临床 灯具租赁协议
于2018年8月1日，本公司与Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)签订临床灯具租赁协议，提供灯具及相关服务。
截至2022年和2021年3月31日的三个月，与临床灯具租赁协议相关的总收入分别约为15,000美元和13,000美元，并记录为收入，关联方。截至2022年3月31日和2021年12月31日，Bioscience用于临床LAMP和其他报销的金额分别约为99,000美元和92,000美元，在资产负债表中记为其他应收款和关联方。
| 14 |
Maruho与Cutanea收购相关的报销
根据Cutanea收购股份购买协议，我们收到了启动成本融资和某些成本的补偿。 Maruho同意支付的这些重组成本在该安排下称为“SPA成本”，并将 作为其他收入入账。见附注3，购置合同负债。
在截至2022年3月31日的三个月中，没有任何与SPA成本相关的 金额报销。在截至2021年3月31日的三个月内，已报销的与SPA成本相关的金额为10万美元 ，并在发生相关费用时在营业报表中作为其他收入入账。截至2022年3月31日和2021年12月31日，丸红应支付的金额，主要与SPA成本偿还有关，每个期间为56,000美元 ，并记录在资产负债表中的其他应收账款和关联方中。
其他
公司按季度从Biofrontera AG和Biofrontera Bioscience获得费用报销，用于支付代表这些实体发生的费用。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，总费用报销为10万美元，已从销售、一般和行政费用中扣除。
公司记录了Biofrontera AG应支付的1,130万美元的应收账款，以支付其在法律和解中所占份额的50%，双方 对总和解金额2,250万美元负有连带责任。根据于2021年12月9日订立及于2022年3月31日修订的和解分配协议，本公司有向Biofrontera AG偿还其应占的和解款项的合同权利，该协议规定和解款项将首先由本公司支付，然后由Biofrontera AG偿还其份额。修订后的协议为公司提供了某些补救措施，如果Biofrontera AG未能及时偿还，公司可自行决定实施，包括有权就任何逾期偿还的每一天按6.0%的年利率收取利息，并有能力将任何逾期的偿还金额与公司欠Biofrontera公司的款项(包括根据公司的Ameluz®许可证和供应协议欠下的金额)相抵销。截至2022年3月31日，公司已累计利息收入56,000美元。在1130万美元的应收账款总额中，850万美元为短期应收账款，280万美元为长期应收账款。
17. 重组成本
我们重组了Cutanea的业务，并产生了重组费用，随后Maruho偿还了这些费用。重组成本 主要用于缩减Cutanea的业务。截至2022年3月31日的三个月没有重组成本。在截至2021年3月31日的三个月中，发生了30万美元的重组成本。
18. 股东权益
根据本公司于2020年12月21日修订及重述的公司注册证书，本公司获授权发行300,000,000股普通股，每股面值0.001美元及20,000,000股优先股，每股面值0.001美元。
普通股持有者每持有一股普通股可享有一票投票权。普通股股东无权获得股息，除非董事会宣布。该公司自成立以来从未宣布过分红。在公司清算、解散或清盘的情况下，普通股持有人有权按比例分享偿还债务后剩余的所有资产。 普通股没有优先购买权或转换权或其他认购权。普通股不适用赎回或偿债基金条款 。普通股流通股已缴足股款且不可评估。
| 15 |
2021年 综合激励计划
2021年，我们的董事会通过了2021年综合激励计划，我们的股东批准了2021年综合激励计划。在2021年计划下，2750,000人股票保留并授权用于奖励 ，最大合同期限为根据2021年计划发行的股票期权 。
不合格的 股票期权
在截至2022年3月31日的季度内，公司根据2021年综合激励计划向某些员工授予非限制性股票期权，以购买28,378股普通股 。这些期权于2022年3月2日授予员工，行使价 为2.96美元，合同期限为10年。这些股票期权在授予日的公允价值为44,000美元，并在三年 期间每年归属，条件是接受者在适用的归属日期之前继续为公司服务。
公司以直线方式确认授予股票奖励的授予日期公允价值，作为 必需服务期内的补偿费用。股票期权的公允价值在授予时使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估计，该模型要求使用投入和假设，如标的股票的公允价值、期权的行使价、预期 期限、无风险利率、预期波动率和股息率。本公司选择在发生没收时对其进行解释。
每个期权授予的公允价值是在授予日期2022年3月2日使用Black-Scholes期权定价模型估计的， 假设标的单位的公允价值为2.96美元，预期波动率为55.0%，无风险利率为1.79%，期限为6年 ，股息收益率为0。
在截至2022年3月31日的三个月的运营报表中，以股份为基础的薪酬支出约为10万美元，计入销售、一般和行政费用。截至2021年3月31日的三个月没有基于股票的薪酬。
股票单位活动时间表
| 股票 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限 | Aggregate Intrinsic Value (1) (in 000’s) | |||||||||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | $ | |||||||||||||||
| 授与 | $ | |||||||||||||||
| 已锻炼 | $ | |||||||||||||||
| 取消或没收 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2022年3月31日行使 | $ | - | $ | |||||||||||||
| (1) |
截至2022年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认补偿成本为130万美元，预计将在约2.70年的加权平均期间内确认。
基于股份的 薪酬(RSU)
在截至2022年3月31日的三个月内，未批准任何RSU。在截至2021年12月31日的年度内，本公司向若干管理层成员授予170,068个限制性股票单位(RSU)。每个RSU的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价 估计的。
授予日RSU的公允价值为80万美元，将于授予日后六个月，即2022年6月9日全部归属，条件是 受赠人在适用归属日期之前继续为公司提供服务。在截至2022年3月31日的三个月的营业报表中，销售、一般和行政费用中记录了RSU的基于股份的薪酬支出40万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，没有基于股份的薪酬。
| 16 |
截至2022年3月31日，与未归属RSU相关的未确认补偿成本为30万美元，预计将在约0.19年的加权平均期间确认 。
20. 利息支出，净额
利息 费用，净额包括：
利息支出表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 利息支出 | ( | ) | - | |||||
| 合同资产利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息收入 | ||||||||
| 利息支出，净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
合同 资产利息支出涉及与根据cutanea收购股份购买协议从丸红获得的730万美元启动成本融资相关的170万美元合同资产。合同资产以直线方式摊销，在2023年12月31日结束的融资安排合同期限内使用6%的利率。
21. 其他收入，净额
其他 收入，净额包括：
其他收入表，净额
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 已报销的SPA成本 | $ | $ | ||||||
| 其他，净额 | ( | ) | ||||||
| 其他收入，净额 | $ | $ | ||||||
其他， 净额，主要包括外币交易的收益(亏损)和终止经营租赁的收益。
基本 每股普通股净收益的计算方法是净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释后每股普通股净收益的计算方法为净收益除以期内已发行普通股的稀释加权平均数。稀释股份包括基于库存股方法的股票奖励的稀释效果 。
普通股股东应占每股基本和摊薄净亏损明细表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
(only dollars are in thousands) | 2022 | 2021 | ||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | ( | ) | ||||
| 股票 | ||||||||
| 基本加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 补充：稀释证券的影响 | ||||||||
| 股票期权和限制性股票单位 | - | |||||||
| 稀释加权平均已发行普通股 | ||||||||
| 每股净收益(亏损)： | ||||||||
| 基本信息 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀释 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 17 |
下表列出了未包括在截至2022年3月31日的三个月的每股摊薄计算中的潜在普通股，因为行权价格高于其平均市值，而且它们将是反摊薄的：
| 3月31日， | 2022 | 2021 | ||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| 普通股期权 | ||||||||
| 限售股单位 | - | |||||||
23. 承付款和或有事项
设施租赁
公司根据2025年11月到期的运营租约租赁其公司总部。公司向房东提供了一笔10万美元的保证金，在资产负债表中作为其他资产入账。
租金 费用以直线方式记录，直至租赁期结束。该公司在截至2022年和2021年3月31日的三个月中产生了租金支出，分别为10万美元和20万美元，这包括在销售、一般和行政费用 中。
自动 租赁
该公司还为其现场销售人员租赁汽车，租期为40个月。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，该公司产生了10万美元的汽车租赁费用。
截至2022年3月31日，所有未来租赁承诺的最低总付款如下：
(单位：千)
未来承付款和转租收入明细表
| 截至12月31日止的年度， | 未来的租赁承诺 | |||
| 2022年剩余时间 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | - | |||
| 总计 | $ | |||
Cutanea 分红付款
我们 有义务于2022年12月31日和2023年12月31日向Maruho偿还360万美元和370万美元的启动成本融资， 因收购cutanea而向我们支付。
我们 还有义务在2020年1月1日至2030年10月30日期间与丸红平均分享产品利润。参见附注3，购置款 合同负债。
| 18 |
里程碑 与费雷尔国际公司的付款
根据XEPI LSA，我们有义务在发生某些里程碑事件时向费雷尔付款。具体而言，我们必须在XEPI®在XEPI LSA下的年净销售额首次超过25,000,000美元时向费雷尔支付2,000,000美元，以及在 XEPI®在XEPI LSA下的年净销售额首次超过50,000,000美元时支付4,000,000美元。截至2022年3月31日或2021年3月31日的三个月内，未支付与XEPI®里程碑相关的任何款项。
法律程序
在每个报告日期，本公司评估潜在损失金额或潜在损失范围是否根据财务会计准则委员会第450主题“或有事项”的规定可能和合理地进行评估。本公司已产生与该等法律程序有关的费用。我们目前不是任何悬而未决的法律程序的一方。
2021年11月29日，公司就2018年3月23日向美国马萨诸塞州地区法院提起的诉讼达成和解和解除协议，在该诉讼中，我们被指控侵犯了某些专利并盗用了某些商业机密。在和解协议中，该公司和Biofrontera AG同意支付总计2250万美元，以了结诉讼中的索赔。公司将承担1125万美元的总和解金额，外加按每周平均一年固定到期日国债收益率计算的利息，并同意分三年分期付款。 第一期1130万美元(其中560万美元是Biofrontera AG的部分)于2021年12月由公司支付。
虽然Biofrontera AG已同意支付和解协议的一部分，但双方仍对全部和解金额负有连带责任
，这意味着如果Biofrontera AG不支付其根据协议所欠的全部或部分金额，索赔人
可能会迫使公司支付Biofrontera AG的份额。如果公司或Biofrontera AG违反和解协议的条款
，这可能会使和解无效，公司可能会失去和解的好处并承担更大的金额。
截至2021年3月31日，我们已记录了11.3美元的法律和解责任剩余的
应付款项和关联方的相关应收款项为百万美元
24. 退休计划
公司根据《国内税法》第401(K)节(“401(K)计划”)制定了固定缴费计划。401(K)计划 涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工，并允许参与者在税前基础上延期支付部分年度薪酬。该公司匹配员工缴费的50%，最高可达员工工资的6%。
截至2022年和2021年3月31日止三个月，本公司支付的配对供款成本分别为64,000美元和61,000美元。
25. 后续事件
我们 已完成对2022年3月31日之后的后续事件的评估，截至本季度报告10-Q表提交给美国证券交易委员会之日为止。我们的结论是，没有发生需要在财务报表中确认或在财务报表附注中披露的后续事件。
| 19 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
1995年的私人证券诉讼改革法为前瞻性陈述提供了“安全港”。本10-Q表中的某些陈述 构成“前瞻性陈述”。此类陈述包括对我们的费用、未来收入、资本需求、额外融资需求的估计、关于我们正在开发的技术的有效性和预期用途的陈述、将此类许可产品推向市场的时间表和战略、对我们许可产品的监管审查和批准的时间表，以及其他非历史事实的陈述，包括前面可能带有文字 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“预期”、“预期”、“ ”项目的陈述。“”预测“”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力”或类似的词语。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，是基于某些假设的，会受到各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。实际结果可能与前瞻性陈述中包含的预期大不相同。
可能导致这种差异的因素 包括但不限于：
| ● | 我们依赖销售我们从其他公司获得许可的产品作为我们唯一的收入来源； | |
| ● | 我们的竞争对手在开发非专利局部皮肤病产品方面的成功，这些产品成功地与我们的授权产品竞争； | |
| ● | 我们的主要授权产品Ameluz的成功®; | |
| ● | 能力Biofrontera Pharma，Biofrontera Bioscience and Ferrer Internional S.A.(“Ferrer”)，统称为我们的(“许可方”)，与能够向我们提供足够的许可产品以满足我们的需求的合同制造商建立和维护关系 ； | |
| ● | 我们的许可方 或许可方的制造合作伙伴(视情况而定)是否有能力供应我们以足够数量、可接受的质量和成本水平销售的Ameluz®、BF-RhodoLED®灯、XEPI®或其他 许可产品，并完全遵守当前的良好制造实践或其他适用的制造法规； | |
| ● | 我们的许可方 成功保护或执行与我们的许可产品相关的专利的能力； | |
| ● | 新冠肺炎全球大流行的影响，包括缓解努力和经济影响； | |
| ● | 我们授权产品的保险覆盖范围和医疗费用报销情况； | |
| ● | 立法和法规改革的影响； | |
| ● | 来自其他制药和医疗器械公司以及现有治疗方法的竞争，如简单刮宫和冷冻疗法； | |
| ● | 我们成功实现了 盈利； | |
| ● | 我们能够根据需要获得额外的 资金，以实施我们的增长战略。 | |
| ● | 我们成功地弥补了财务报告内部控制中的重大缺陷，并建立了充分的财务报告内部控制 ； | |
| ● | 我们留住和招聘关键人员的能力； | |
| ● | 我们成功地将 过渡到作为一家上市公司运营； | |
| ● | 此类 中确定的其他风险第1A项。风险因素在截至2021年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中 以及提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中。 |
| 20 |
有关我们的更多 详细信息以及可能影响前瞻性陈述实现的风险因素，包括本季度报告10-Q表中的前瞻性陈述，请参阅我们提交给美国证券交易委员会的文件，包括截至2021年12月31日的财政年度10-K表年度报告。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上免费阅读这些文件。除非法律要求，否则我们不承诺因新信息、未来事件或其他原因而公开更新或修改我们的前瞻性陈述。
概述
我们 是一家总部位于美国的生物制药公司，专门从事治疗皮肤病 的药物产品的商业化，尤其是主要由日光照射导致皮肤损伤的疾病。我们的主要授权产品专注于光化性角化病的治疗，光化性角化病是一种有时会导致皮肤癌的皮肤病变。我们还销售一种局部使用的抗生素，用于治疗脓疱病，一种细菌性皮肤感染。
我们的主要许可产品是Ameluz®，这是一种处方药，获准与我们的许可方批准的医疗设备一起使用，BF-RhodoLED®灯系列包括BF-RhodoLED®和RhodoLED®XL灯，用于在美国进行 光动力疗法，用于面部和头皮的皮损定向和野定向治疗光化性角化病。我们目前正在根据我们与Biofrontera Pharma GmbH和Biofrontera Bioscience GmbH(统称为Ameluz许可方)签订的独家许可和供应协议(“Ameluz®”)在美国销售Ameluz LSA。该协议最初于2016年10月1日生效，后来于2021年10月8日修订。根据Ameluz LSA，我们拥有在美国销售Ameluz®和BF-RhodoLED®灯的独家许可证，销售目前已获FDA批准的所有适应症以及Ameluz许可方可能追求的所有未来FDA批准的适应症。我们必须从许可方独家购买 Ameluz®和RhodoLED®设备。根据Ameluz LSA，许可方有义务自费制造、执行监管工作并赞助某些临床试验。考虑到这一点，我们有义务支付阿梅鲁兹®净销售额的30%-50%的转让价格。在某些情况下，根据Ameluz LSA的授权，我们有权i)接管与Ameluz许可方目前正在与FDA进行的适应症相关的临床开发(以及Ameluz LSA中确定的某些其他临床研究)，ii)接管Ameluz许可方的监管和制造责任, 以及iii)通过调整Ameluz®的转让价格或按固定比率降低转让价格来抵消此类操作的成本。根据修订后的Ameluz LSA，Ameluz许可方没有任何义务执行或资助 临床试验，以推广他们目前向FDA寻求的新适应症(以及Ameluz LSA中确定的某些其他临床研究)。根据Ameluz LSA，预计Ameluz®光动力疗法的批准适应症将在美国进一步延长。
我们产品组合中的第二个处方药许可产品是Xepi®(奥美沙星乳膏，1%)，这是一种局部使用的非氟喹诺酮类药物， 可抑制细菌生长。目前，XEPI®对抗生素没有耐药性，已被FDA专门批准用于治疗由金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的一种常见皮肤感染--脓疱病。已批准 成人和2个月及以上儿童使用。我们目前正在根据与Ferrer的独家许可和供应协议(“Xepi®”)在美国销售Xepi LSA，该协议是Biofrontera于2019年3月25日通过我们收购Cutanea生命科学公司(“Cutanea”)收购的。
我们的主要目标是增加我们授权产品在美国的销售。我们战略的关键要素包括 以下内容：
| ● | 扩大我们在美国阿梅卢兹的销售®与RhodoLED相结合®治疗面部和头皮轻度至中等厚度光化性角化病的灯和定位Ameluz®通过在美国发展专门的销售和营销基础设施，成为领先的光动力疗法产品 ； |
| ● | 扩大我们的Xepi销量 ®通过改善特许产品的市场定位来治疗脓疱病；以及 |
| ● | 利用未来审批的潜力，并通过与我们的许可方的LSA为我们正在筹备中的美国市场的投资组合产品标记 扩展。 |
| 21 |
我们的战略目标还包括通过各种方法进一步扩展我们的产品和业务组合，以寻求有选择性的 战略投资和收购机会，以扩大和支持我们的业务增长，包括但不限于：
| ● | 授权更多产品或产品商机，并为美国市场开发这些产品； |
| ● | 通过从其他医疗保健公司收购资产来采购产品；以及 |
| ● | 通过收购其他医疗保健公司的部分或全部股份来采购产品，包括可能收购我们的前 母公司和主要股东Biofrontera AG的股份。 |
我们 将相当大一部分现金资源用于授权产品的商业化，包括Ameluz®、RhodoLED®灯系列和XEPI®。我们通过产品销售产生的现金收益和股权融资收益为我们的运营和资本支出提供资金。
我们 认为，衡量我们经营业绩的重要指标包括产品收入、营业收入(亏损)和调整后的EBITDA(非GAAP指标，定义如下)。我们唯一的收入来源是从某些相关和不相关的公司获得许可的产品的销售。我们的长期财务目标包括持续的收入增长和不断扩大的营业利润率。因此，我们 专注于扩大授权产品的销售，以推动收入增长和提高运营效率，包括有效的资源利用、信息技术杠杆和间接成本管理。
影响我们业绩的关键因素
由于多种因素的影响，我们过去的经营业绩可能无法与我们未来时期的经营业绩相比较， 我们的经营业绩可能无法在不同时期进行直接比较。以下是对影响我们运营结果的关键因素的简要讨论。
季节性
由于使用台灯的传统光动力疗法更多地在冬季进行，因此我们的收入受一定的季节性影响，从历史上看，第一季度和第四季度的收入高于第二季度和第三季度。
新冠肺炎
自2020年初以来，新冠肺炎已经成为一场全球大流行。由于世界各国政府实施的措施，我们的业务运营受到了直接影响。特别是，由于医疗治疗的优先顺序不同，我们对授权产品的需求大幅下降，从而导致大多数患者延迟治疗光化性角化病 。我们的收入直接受到2020年3月中旬开始的全球新冠肺炎疫情的影响。从那时起，感染率的上升，以及由此产生的美国皮肤病学会通过远程诊断和治疗(远程医疗)护理患者的官方建议，导致患者数量显著下降，医生普遍关闭 ，尽管是暂时的。随着新冠肺炎疫苗于2021年3月开始向公众推出，我们发现愿意接受光化性角化病治疗的患者有所增加。2021年第四季度一直持续到2022年第一季度，我们再次看到销售额出现季节性强劲增长，表明收入从全球新冠肺炎疫情中复苏。然而，由于新冠肺炎疫情持续发展的速度和流动性，以及高传染性变种的出现，我们还不知道新冠肺炎对我们业务运营的全面影响。任何流行病、大流行、暴发或其他公共卫生危机对我们的业务、财务状况和运营结果的最终影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性和不可预测性，包括可能出现的关于此类流行病、大流行、疫情或其他公共卫生危机的严重程度的新信息，以及为控制或防止进一步蔓延而采取的行动。, 包括疫苗接种的有效性 和加强疫苗接种活动等。因此，我们无法预测我们的业务、财务状况和运营结果将受到多大程度的影响。我们仍然专注于保持强劲的资产负债表、流动性和财务灵活性 ，并继续关注事态发展，同时我们从业务和财务角度处理与新冠肺炎及其变体相关的中断和不确定性 。
| 22 |
供应链 链
虽然我们的许可方采取了合理的预防措施以确保成功生产我们的商业许可产品，但他们的合同制造商 可能会遇到无数的业务困难(例如，劳动力不稳定、供应链问题、客户基础受到侵蚀等)。 可能会影响他们的财务偿付能力。2021年12月，费雷尔通知我们XEPI® 产品及其制造商(泰利根公司)的第三方制造延迟。破产法第11章于2021年10月14日申请破产，2022年2月，泰利格特公司提交动议，要求将诉讼程序转换为破产法第7章清算。由于泰利根公司不再是可行的制造选项， 费雷尔正在评估XEPI®的新合同制造商的选择，但聘请一个或多个新合同制造商来取代泰利根公司的过程将需要大量时间，包括新合同制造商 达到满足我们商业需求的生产水平所需的时间。虽然我们手头有XEPI®的库存，但我们预计 不足以按照最初计划的时间表完成XEPI®的商业化。由于供应链的不确定性，我们预计XEPI®的发货将在未来18个月内延迟，然而，公司 希望FERERER在这段时间内履行其在XEPI LSA项下的义务，尽其商业上合理的努力获得替代供应商的资格 。尽管有这些延迟，但我们的总收入不会受到显著影响，因为我们的大部分收入 来自Ameluz®的销售。由于供应链问题，我们调整了预测, 我们预计未来12个月我们的Xepi净收入影响为50万美元。我们继续监测供应链对我们业务的影响，并将重点放在确保阿梅鲁兹®和罗德®供应链的稳定性上。
我们运营结果的组成部分
产品 净收入
我们 通过第三方销售我们的授权产品Ameluz®、RhodoLED®灯 和XEPI®来创造产品收入。产品销售收入扣除折扣、返点和其他激励措施(包括交易折扣和津贴、产品退货、政府返点和其他激励措施，如患者自付援助)后计入净值。与我们销售®®的收入相比，我们的RhodoLED®灯和XEPI LED灯的销售收入相对较小。
决定我们从授权产品获得收入的主要因素包括：
| ● | 我们的销售人员产生的订单数量； |
| ● | 我们授权产品的处方数量和机构需求 ；以及 |
| ● | 单位销售价格。 |
相关的 政党收入
我们还与Biofrontera Bioscience达成协议，为Biofrontera Bioscience进行的临床试验提供RhodoLED®灯和相关服务，从而产生微不足道的关联方收入。
关联方收入成本
关联方的收入成本包括从Biofrontera Pharma GmbH购买我们的授权产品Ameluz®和RhodoLED®灯的成本 。
收入成本 其他
收入成本 其他包括我们的授权产品XEPI®的购买成本、第三方物流和分销成本(包括包装、运费、运输、运输和搬运成本)、因XEPI®产品过期而进行的库存调整 以及基于销售的XEPI®版税。
| 23 |
销售、一般和管理费用
销售方面， 一般和行政费用主要包括与我们的销售人员、商务支持人员、执行和其他行政职能的人员以及医疗事务专业人员相关的费用。其他销售、一般和行政费用 包括支持我们授权产品商业运营所需的营销、贸易和其他商业成本，以及法律、咨询和会计服务的专业费用。销售、一般和管理费用还包括无形资产的摊销 和法律和解费用。
销售、一般和管理费用、关联方
销售，一般和管理费用，关联方，主要涉及我们的重要股东Biofrontera股份公司为会计合并、IT支持和药物警戒提供的服务。这些费用之前根据2016年服务协议按发生的成本加6%计入我们的费用。自2021年12月31日起，我们签订了《服务协议》，该协议为执行取代2016年《服务协议》适用条款的工作说明书作出了规定。服务协议 使我们能够继续依赖Biofrontera AG及其子公司提供其历史上向我们提供的各种服务，包括 IT和药物警戒支持。我们目前有关于IT、法规事务、医疗事务、药物警戒和投资者关系服务的工作说明书，并正在不断评估Biofrontera AG历史上向我们提供的其他服务，以确定 1)是否需要这些服务，2)是否可以或应该从其他第三方提供商那里获得这些服务。
重组成本
我们 重组了cutanea的业务并产生了重组成本，这些成本随后由丸红偿还。重组成本 主要涉及Aktipak®停产、与解雇所有Cutanea员工相关的人员成本以及 Cutanea业务的缩减。
或有对价公允价值变动
在 与cutanea收购有关的情况下，我们记录了与出售cutanea产品的估计利润相关的或有对价，将与Maruho平分。此类或有对价的公允价值于2019年3月25日的收购日期确定为650万美元，并在每个报告日期重新计量，直到或有事项得到解决。
权证负债公允价值变动
普通股认股权证以每股5.25美元的行使价购买最多2,857,143股普通股，是与私募一起发行的，私募于2021年12月2日结束，并根据ASC 815-40作为负债入账。
权证负债于开始时按公允价值计量，并按经常性基础计量，公允价值变动列示于营运报表 内。
利息 费用，净额
利息 费用，净额，主要包括与丸红株式会社的启动成本融资有关的合同资产的摊销 (“丸红”)协议(“股份购买协议”)收购cutanea Life Science，Inc. (“cutanea”)的100%股份，被与Biofrontera AG达成的和解 分配协议相关的每年6%的利息收入以及我们为客户购买RhodoLED®灯融资而赚取的无形利息收入抵消。
| 24 |
其他 净收入
其他 收入，净额主要包括(I)已报销的购股协议费用，及(Ii)外币交易的收益(亏损)。
所得税 税
由于自成立以来我们在每个财年都发生了净亏损，因此我们在这些期间没有记录任何联邦所得税拨备 。发生的所得税费用与国家所得税有关。
运营结果
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
| ((以千计) | 2022 | 2021 | 变化 | |||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 9,736 | $ | 4,731 | $ | 5,005 | ||||||
| 关联方收入 | 15 | 13 | 2 | |||||||||
| 收入，净额 | 9,751 | $ | 4,744 | 5,007 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 收入成本，关联方 | 4,975 | 2,408 | 2,567 | |||||||||
| 收入成本，其他 | 175 | 163 | 12 | |||||||||
| 销售、一般和行政 | 7,616 | 4,758 | 2,858 | |||||||||
| 销售，一般和行政，关联方 | 95 | 164 | (69 | ) | ||||||||
| 重组成本 | - | 281 | (281 | ) | ||||||||
| 或有对价的公允价值变动 | - | 498 | (498 | ) | ||||||||
| 总运营费用 | 12,861 | 8,272 | 4,589 | |||||||||
| 运营亏损 | (3,110 | ) | (3,528 | ) | 418 | |||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | 8,711 | - | 8,711 | |||||||||
| 利息支出，净额 | (33 | ) | (84 | ) | 51 | |||||||
| 其他收入，净额 | 23 | 79 | (56 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | 5,591 | (3,533 | ) | 9,124 | ||||||||
| 所得税费用 | 30 | 1 | 29 | |||||||||
| 净亏损 | $ | 5,561 | $ | (3,534 | ) | $ | 9,095 | |||||
产品 净收入
2022年和2021年前三个月的净产品收入分别为980万美元和470万美元，增长500万美元， 或105.5%。这一增长主要是由于Ameluz®的订单量增加，导致Ameluz®的收入增加了460万美元，加上与Ameluz®相关的价格影响为40万美元。
| 25 |
运营费用
关联方收入成本
2022年和2021年前三个月，关联方收入成本分别为500万美元和240万美元，增长260万美元，增幅为106.6%。这是由阿梅鲁兹®产品收入的增长推动的。收入成本，关联方 与Ameluz LSA下的销售价格直接相关。
收入成本 其他
收入成本 ，其他在2022年和2021年的前三个月都保持在20万美元
销售、一般和管理费用
销售， 2022年前三个月和2021年前三个月的一般和管理费用分别为760万美元和480万美元， 增加290万美元，或60.0%。
增长主要由50万美元的法律费用和50万美元的商业保险推动。由于(I)2022年恢复招聘和(Ii)与销售业绩改善相关的佣金支出增加，员工成本也增加了 40万美元。这一增长是由50万美元的股票薪酬支出、30万美元的恢复差旅以及高于 一年的咨询费用20万美元进一步推动的。
销售、一般和管理费用、关联方
2022年和2021年前三个月的销售、一般和行政费用以及关联方费用分别为10万美元和20万美元， 减少10万美元或-42.1%。关联方费用基于与Biofrontera集团签订的服务协议下发布的工作说明书。我们目前有关于IT、法规事务、医疗事务、药物警戒、 和投资者关系服务的工作说明书。上期关联方费用是根据Biofrontera AG产生的成本加上向我们提供的与会计合并、IT支持和药物警戒相关的服务的6%计算的。减少10万美元，主要是与信息技术开发和质量保证服务有关。Biofrontera AG提供IT开发应用服务以及任何网络问题，并托管Biofrontera，Inc.的服务器。
重组成本
2022年和2021年的重组成本分别为100万美元和30万美元，减少30万美元，降幅为100%，这与设施 退出成本有关。
或有对价公允价值变动
或有代价的公允价值变动 于2022年及2021年首三个月分别为0,000,000美元及5,000,000美元， 减少5,000,000美元或-100.0%。或有代价的公允价值变动是由购股协议规定公司须支付的估计利润份额推动的。
权证负债公允价值变动
权证负债的公允价值变动在2022年减少了870万美元。认股权证负债的公允价值变动 是由普通股标的价值变动推动的。截至2021年3月31日，没有认股权证负债。
利息 费用，净额
利息支出，2022年和2021年前三个月的净额分别为3.3万美元和10万美元。利息支出略有下降 主要是受2022年法定结算利息收入的推动。根据Cutanea收购收购 协议，Maruho从Maruho获得的与启动成本融资相关的合同资产的直线摊销利息支出在两个期间均为10万美元。
| 26 |
其他 净收入
其他 收入，2022年和2021年前三个月的净收入分别为2.3万美元和7.9万美元，减少5.6万美元或 -70.9%。减少主要与与丸红签订的股份购买协议项下的已偿还费用减少有关。
截至2022年和2021年3月31日的三个月调整后EBITDA对账净收益(亏损)
我们 将调整后的EBITDA定义为扣除利息收入和费用、所得税、折旧和摊销前的净收益或亏损，以及我们经营报表中的其他 营业外项目，以及下文具体描述的某些其他经营项目。调整后的EBITDA不是根据公认会计准则进行的列报。我们对调整后EBITDA的定义可能与业内其他公司使用的类似名称的指标不同，原因是计算方法可能不一致 ，以及受解释影响的项目的差异。调整后的EBITDA不应被视为净收益或亏损、 营业收入/(亏损)、经营活动现金流量或根据公认会计准则衍生的任何其他业绩衡量标准的替代方案，以衡量经营业绩或流动性。调整后的EBITDA作为一种分析工具具有局限性，不应单独考虑 或作为根据GAAP报告的我们结果分析的替代品。
或有代价的公允价值变动 ：根据股份购买协议，出售角质产品的利润 将由Maruho和Biofrontera平分，直至2030年。或有对价的公允价值在购置日确定为650万美元，并在每个报告日重新计量。我们不计入或有对价公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
权证负债的公允价值变动 ：与私募股权融资一起发行的购买和预筹资权证 根据ASC 815-40作为负债入账。认股权证负债在开始时按公允价值计量 ，并于每个报告日期重新计量，公允价值变动在经营报表中列示。我们不计入权证负债公允价值变动的影响，因为这是非现金的。
调整后的EBITDA利润率是指特定期间的调整后EBITDA，以该期间收入的百分比表示。
我们 使用调整后的EBITDA来衡量我们在不同时期的表现，并将我们的结果与竞争对手的结果进行比较。除了调整后的EBITDA对于管理层而言是一项重要的业绩衡量指标外，我们还认为，本演示文稿为投资者提供了有关与我们的运营结果相关的财务和业务趋势的 有用信息，当非GAAP财务信息与GAAP财务信息一起查看时，投资者可以更有意义地了解我们正在进行的运营业绩 。
下表显示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月从净收益(亏损)到调整后EBITDA的对账：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 净收益/(亏损) | $ | 5,561 | $ | (3,534 | ) | |||
| 利息支出，净额 | 33 | 84 | ||||||
| 所得税费用 | 30 | 1 | ||||||
| 折旧及摊销 | 131 | 138 | ||||||
| EBITDA | 5,755 | (3,311 | ) | |||||
| 或有对价的公允价值变动 | - | 498 | ||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | (8,711 | ) | - | |||||
| 调整后的EBITDA | $ | (2,956 | ) | $ | (2,813 | ) | ||
| 调整后EBITDA利润率 | -30.3 | % | -59.3 | % | ||||
| 27 |
调整后的EBITDA
调整后的EBITDA从2021年前三个月的280万美元降至2022年前三个月的300万美元。我们调整后的EBITDA利润率从2021年前三个月的(59.3%)提高到2022年前三个月的(30.3%)。
流动性 与资本资源
公司的主要流动资金来源是其现有现金余额和2021年收到的股权融资交易的现金流量 。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为2240万美元，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为2450万美元。
自我们于2015年开始运营以来，我们产生了重大亏损。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们的运营亏损分别为310万美元和350万美元。同期我们的运营现金净流出分别为210万美元 和340万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为7330万美元。
公司的短期重大现金需求包括营运资金需求和履行合同承诺，包括 汽车租赁(见附注23，承诺和或有事项)，丸红启动付款730万美元(见附注3.收购 合同负债)，以及从主要股东和前母公司Biofrontera AG偿还后的法律和解费用560万美元(见附注13.应计费用和其他流动负债)。长期重大现金需求 包括向Ferrer International S.A.支付潜在的里程碑付款(见附注23。承付款和或有事项)和或有对价(见附注3.购置款合同负债)。
此外， 随着我们寻求扩大ameluz®和xepi®在美国的商业化，我们预计由于大量的可自由支配的销售和营销工作，我们将继续招致运营亏损。我们还希望增加和改进运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们产品商业化工作的人员，从而产生额外费用 。此外，为了继续遵守适用于我们作为美国上市公司的公司治理、内部控制和类似的 要求，我们预计将产生巨额成本。我们预计2022年的资本支出将增加，以支持我们业务需求的增加，包括ERP系统。
这些 因素令人怀疑我们作为一家持续经营企业的持续经营能力，我们已确定以下计划缓解了这种怀疑。 根据当前的运营计划和财务预测，我们预计目前的现金和现金等价物将足以 为我们的运营提供资金，至少在财务报表发布之日起的未来12个月内。然而，我们预计 必须获得股权或债务融资，以支持我们未来的长期增长，并降低我们的运营成本显著超过目前估计金额的风险。如果我们当前的运营计划或财务预测发生变化，或者我们无法 获得额外的融资，我们可能需要减少在促销费用、品牌推广、营销咨询方面的可自由支配支出 并推迟一些招聘。虽然我们预计未来12个月在支出方面将继续保持灵活性，但我们认为目前没有必要大幅修改我们的运营。
我们的可用资金是否足以满足我们未来的运营和资本需求将取决于许多因素，包括我们产品产生的未来收入的金额。由于本10-K表第I部分第1A项“风险因素”以及我们的合同义务和承诺中更详细地描述了许多因素，我们可能需要比我们目前预期更早的 大量额外资金，以便继续将Ameluz®、BF-RhodoLED®灯系列和XEPI®商业化，并支持公司在未来12个月后的运营、投资和融资活动。
| 28 |
我们 未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括：
| ● | 我们的阿梅鲁兹商业化活动的成本 ®和Xepi®; |
| ● | 我们收购或投资授权产品、业务和技术的程度； |
| ● | 我们 选择为我们的授权产品建立协作、联合促销、分销或其他类似协议的程度； |
| ● | 履行我们对车辆和办公空间各种运营租赁的合同义务的成本；以及 |
| ● | 要求向Maruho偿还730万美元的启动成本融资，并向Maruho支付与收购cutanea相关的任何或有利润分享付款。 |
| ● | 有能力向Biofrontera AG收取1,130万美元的应收账款(根据和解分配协议)，用于偿还已支付和将代表双方承担连带责任的法律和解付款。 |
我们 将继续评估我们的运营成本和支出以及我们的现金和现金等价物，如果情况允许，我们将对我们的运营计划进行 适当调整。
现金流
下表汇总了我们由运营、投资和融资活动提供和使用的现金：
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| (单位：千) | 2022 | 2021 | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (2,112 | ) | $ | (3,443 | ) | ||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | (5 | ) | - | |||||
| 现金和限制性现金净减少 | $ | (2,117 | ) | $ | (3,443 | ) | ||
操作 活动
在2022年前三个月，经营活动使用了210万美元的现金，主要原因是我们的运营亏损310万美元，经股票薪酬的非现金支出50万美元调整后，非现金利息支出10万美元，以及折旧和摊销总计10万美元，以及我们运营资产和负债变化使用的现金净额 30万美元。
在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动使用了340万美元的现金，主要原因是我们净亏损350万美元，经80万美元的非现金支出调整后作为抵销，以及我们的运营资产和负债变化使用的现金净额 70万美元。
投资 活动
在2022年前三个月期间，用于投资活动的现金净额为5,000美元，包括购买计算机设备。
为 活动提供资金
在2022年和2021年的前三个月，融资活动没有提供或使用任何现金净额。
| 29 |
会计政策和重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的财务报表， 这些报表是根据美国公认会计准则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表需要 管理层使用影响资产和负债价值的估计和假设，以及资产负债表日报告的或有资产和负债，以及报告期内产生的收入和费用。 中假设、估计和行使一定程度判断的主要领域涉及或有对价、认股权证负债和股票补偿的公允价值计量。估计是基于历史经验和其他假设，即认为 在当时的情况下是合适的。我们会不断检讨这些数字，但可能与实际值有所不同。
我们的重要会计政策在附注2--重要会计政策摘要中进行了更详细的说明。 我们的财务报表包含在Form 10-K年度报告中。
关键会计估算
我们重要会计估计的摘要 包含在公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中。截至2022年3月31日的三个月，我们的关键会计估计没有实质性变化。
| 30 |
表外安排 表内安排
除了流动性和资本资源中讨论的合同义务和承诺外，我们在上述期间没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何其他表外安排。
新兴的 成长型公司状态
《2012年快速启动我们的创业法案》允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们选择利用延长的过渡期，这意味着当发布或修订会计准则时，如果该准则对上市公司或非上市公司有不同的应用日期，我们将在非上市公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的 准则，并将一直这样做，直到我们(I)不可撤销地 选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再符合新兴成长型公司的资格。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
由于 是一家“较小的报告公司”，我们不需要提供本项目所需的信息。
第 项4.控制和程序
对披露控制和程序进行评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，在本表格10-Q所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性(如交易法下的规则13a-15(E) 和15d-15(E)所定义)。基于这一评估，并由于下文描述的重大弱点，我们的首席执行官兼高级董事财务 得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平上并不有效 。
材料 财务报告内部控制的薄弱环节
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现 。
在对截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的财务报表进行审计时，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。之前发现的重大缺陷与我们对第三方服务提供商为公司执行的工作的监督 有关；因为公司对第三方服务提供商提供的信息的管理审查控制不够精确，无法识别错误。具体地说，作为与收购Cutanea相关的无形资产评估的一部分，我们未能识别XEPI®无形资产估值模型 中的计算错误。此外，在2021年发现了同一无形资产的估值错误，这与向第三方顾问提供的减值评估信息不足有关。
针对之前发现的管理层审查专家工作方面的不足，管理层实施了旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，包括对专家处理的交易进行正式审查。然而，鉴于前一年的控制不足，补救工作仍被认为正在进行中。我们将监督 我们补救计划的有效性，并将继续做出我们认为合适的更改。因此，管理层得出结论，截至2022年3月31日，重大弱点尚未完全修复。
管理层 将继续其补救工作，在聘用第三方专家以获得复杂或判断会计领域的帮助方面增加步骤，包括对向专家的适当信息流进行制衡，以充分了解交易 。
| 31 |
正如 之前指出的，截至2022年3月31日，我们仍在修复这一重大弱点。如果我们无法弥补这一重大弱点，或者如果我们在未来发现更多重大弱点，或者以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利的 影响，从而影响我们的股票价格。
财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化(如《外汇法案》规则13a-15(F)所定义)。
第二部分：其他信息
项目 1.法律诉讼
有关我们所涉法律诉讼的信息，请参阅我们财务报表附注第一部分10-Q表格第1项中“法律诉讼”小节下的附注23--承付款和或有事项。
第 1a项。风险因素
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据本表格10-Q中的这一项提供信息。但是，您应仔细 考虑我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中包含的“风险因素”，以讨论可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大影响的重要因素。
第 项2.股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
使用我们首次公开募股所得的
于2021年10月28日，我们的S-1表格(文件编号333-257722)中有关我们普通股首次公开发行的注册声明 生效。
收到的收益 用于营运资金和一般企业用途。与招股说明书中所描述的相比，我们普通股首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
无
| 32 |
物品 6.展示
以下证物随函存档，或参考先前向美国证券交易委员会备案的证物合并。
| 附件 编号： | ||
| 10.1 | 本公司与Biofrontera Bioscience GmbH、Biofrontera Pharma GmbH、Biofrontera Development GmbH、Biofrontera NeuroScience GmbH于2022年3月31日修订的和解分配协议(通过引用公司于2022年4月5日提交给美国证券交易委员会的8-K表格附件10.1合并而成)。 | |
| 31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证首席执行官和首席财务官 | |
| 32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行官和首席财务官 | |
| 101.INS* | 内联XBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展 计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展 演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互式 数据文件(嵌入内联XBRL文档并包含在附件101中) |
| * | 现提交本局。 |
| 33 |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| BIOFRONTERA Inc. | ||
| Date: May 13, 2022 | 由以下人员提供： | /s/ 埃里卡·摩纳哥 |
| 姓名： | 埃里卡·摩纳哥 | |
| 标题： | 首席执行官 (正式 授权官、首席执行官和首席财务官) | |
| 34 |