附件99.1
并元报告2022年第一季度财务业绩并重点介绍公司最近的发展
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与一家全球食品配料公司签订的新研究、许可和合作协议’中国的专有生物技术 |
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与Phibro/Abic动物健康公司达成许可协议，开发动物疫苗并将其商业化 |
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向南非保健品管理局(SAHPRA)推进首例人类临床试验申请(CTA)，以支持C1生产的蛋白质的临床安全性 |
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在仓鼠试验中，C1产生的新冠肺炎单抗(MAb)对奥密克戎(BA.1和BA.2)和其他受关注的变种具有广泛的中和和保护作用 |
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被许可方Epygen Biotech获得了印度政府的资金，用于继续开发、制造和进行使用DYADIVE的I/II期临床试验’中国新冠肺炎候选疫苗 |
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获得专利的从丝状真菌生产大麻素及其前体的新方法，包括C1技术 |
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在领先的科学期刊上发表的三篇手稿突出了公司的积极属性’S-c1技术 |
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该季度收入增长了40.8%，其中包括来自许可费的新收入流 |
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截至2022年3月31日的现金和投资级证券为1,750万美元 |
朱庇特，FL/2022年5月12日，二元国际，Inc.(“二分”，“我们”，或“公司”)(纳斯达克：DYAI)，一家全球生物技术公司，专注于进一步改进，应用和部署其专利的C1细胞蛋白质生产平台，以加快开发，降低生产成本，提高生物疫苗和治疗的性能，今天公布了2022年第一季度的财务业绩，并重点介绍了公司最近的发展。
迪亚迪公司总裁兼首席执行官马克·埃马尔法布表示：“我相信2022年将是迪亚迪公司用于商业用途的C1细胞蛋白质生产平台发展的一个重要转折点。由于我们的研究和开发努力使C1的生产过程标准化，我们已经成功地与主要制药公司、动物保健和其他新兴和快速扩张的行业建立了开发伙伴关系，例如替代食品生产。“
埃马尔法布先生继续说：“除了新冠肺炎之外，我们已经成功地将我们的C1细胞改造成现在可以用来开发潜在疫苗和治疗越来越多疾病的细胞。我们的努力开始得到回报，产生了一些疫苗的临床前试验和我们专有的C1细胞蛋白质生产平台产生的单抗，以及我们预期的DYAI-100候选疫苗的第一阶段人类临床试验。“
我们受到我们的合作伙伴的激励，他们的目标是让每个国家都有能力开发可扩展和负担得起的制造能力，将发展中国家和老牌国家的药品生产和分销短缺降至最低，以显著改善全球健康差距。我们期待着在我们推进整个公司项目的商业计划时提供未来的最新情况。“
公司最近的发展
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食品行业-2022年5月10日，该公司与一家全球食品配料公司签订了一项新的研究、许可和合作协议，利用双元公司的专有生物技术生产一系列不含动物的配料产品。 |
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Epygen Biotech-2022年4月13日，DYADIVE的许可持有人Epygen Biotech获得了印度政府的资金，用于进一步开发、制造和进行由C1细胞生产的新冠肺炎候选疫苗的I/II期临床试验。 |
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菲布罗动物健康--2022年2月10日，迪亚迪与菲布罗签订了一项针对目标疾病的独家许可协议。在达成协议之前，概念开发工作取得了成功，包括之前完成的动物试验。两党正在讨论开发更多的动物疫苗候选方案，这些候选方案将由二元公司的C1-细胞生产。 |
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美国国家生物药品创新研究所(“NIIMBL”)冠状病毒赠款-DARADIC获得了由NIIMBL通过白宫的美国救援计划(ARP)资助的32个项目赠款中的一个。根据NIIMBL的赠款，该公司将获得高达690,000美元的资金，用于设计该公司专有和获得专利的C1细胞嗜热真菌(异种热霉)蛋白质生产平台，以生产两种不同的抗体，其中一种是新冠肺炎抗体。 |
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该公司已成功完成该项目的第一阶段，目前正在进入第二阶段，以进一步提高生产率。 |
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DYAI-100RBD新冠肺炎候选疫苗 |
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该公司继续向南非保健品管理局(SAHPRA)提交其DYAI-100 COVID候选疫苗的首个人类临床试验申请(CTA)。 |
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首例人体试验数据预计将：(I)产生安全性和初步疗效，以证明由Dyadic专有的C1细胞蛋白质生产平台生产的蛋白质在人类身上使用是安全的，(Ii)进一步加快C1细胞蛋白质生产平台的全球采用。 |
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南非Rubic联合体-该合作旨在为非洲市场开发疫苗发现、开发和制造的端到端解决方案。C1细胞蛋白生产平台的技术转让已基本完成。Rubic已经开始设计和培育C1-细胞，为非洲大陆开发负担得起的疫苗和药物做准备。 |
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索伦托治疗公司--由于双方对签订最终许可协议的时间以及条款和条件存在分歧，双方共同同意不再继续进行，自2022年3月17日起生效。 |
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科学项目最新进展 |
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传染病项目和相关的临床前试验 |
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该公司有多个正在进行的研究项目，这些项目已经为包括狂犬病和寨卡病毒在内的一系列传染病产生了几个C1生产的抗原和抗体的积极初步数据。这些项目的主要目标是验证c1作为传染病指定平台的应用。 |
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第三方生产的新冠肺炎抗体-基于最近的仓鼠试验，生产的新冠肺炎单抗(MAb)对奥密克戎(BA.1&BA.2)和其他令人关注的变种具有广泛的中和和保护作用。 |
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流感和新冠肺炎疫苗-正在进行更多的小鼠试验和分析，使用C1生产的抗原可能用于流感和SARS-CoV-2联合疫苗。 |
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多价RBD候选疫苗-正在通过几项临床前小鼠试验产生更多的动物数据，这些试验使用了一种安慰剂和五种生产SARS-CoV-2 RBD变异株的单价和多价C1混合物。除了产生中和抗体的安慰剂外，小鼠的试验已经完成。 |
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代谢物-该公司利用公司的专有技术开发了一种生产代谢物的新方法，如合成大麻素和前体。 |
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一流科技期刊发表三篇稿件 |
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2022年5月5日-同行评审演示C1生产的DYAI-100新冠肺炎候选疫苗的安全性和持久性的手稿发表在毒理病理学”. |
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2022年第一季度，在领先的科学期刊上发表了两篇同行评议的手稿，疫苗” and “疫苗“，与由C1细胞产生的抗原有关，在动物模型中显示出对抗流感和SARS-CoV-2的安全性和有效性。 |
附件99.1
2022年第一季度财务业绩
现金状况：截至2022年3月31日，现金、现金等价物和投资级证券(包括应计利息)的账面价值约为1750万美元，而2021年12月31日为2040万美元。
收入：截至2022年3月31日的三个月，研究和开发收入增至约53.4万美元，而去年同期为46.1万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，许可证收入约为11.5万美元，与菲布罗/阿比克和扬森许可证协议有关。
收入成本：截至2022年3月31日的三个月，研究和开发收入成本增至约40.5万美元，而去年同期为39.1万美元。
研发收入和研发成本收入的增长是由于与去年同期相比，个别项目的收入和收入成本金额较高。
研发费用：截至2022年3月31日的三个月，研发费用降至约1,343,000美元，而去年同期为1,808,000美元。减少的主要原因是合同研究机构、药品质量和监管顾问管理和支持临床前和临床开发的活动减少，以及随着公司进入预期的第一阶段临床试验，其DYAI-100新冠肺炎候选疫苗的预期临床试验费用约为165,000美元，以及我们的其他内部研究项目费用为300,000美元，cGMP制造成本下降。
G&A费用：截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了6.6%，达到约1,656,000美元，而去年同期为1,554,000美元。增加的主要原因是保险费增加69,000美元，业务发展和投资者关系费用增加53,000美元，但被其他减少20,000美元所抵销。
利息收入：截至2022年3月31日的三个月的利息收入约为3,000美元，而去年同期为26,000美元。货币基础减少，主要是由于持有至到期证券的余额减少，以及利率下降导致再投资减少。
其他收入：截至2022年3月31日的三个月，其他收入为25万美元，而去年同期为0美元。2022年第一季度确认的其他收入与我们因终止拟议的许可和合作而收到的和解款项有关。
净亏损：截至2022年3月31日的三个月的净亏损约为2,492,000美元，或每股亏损0.09美元，而去年同期为3,295,000美元，或每股亏损0.12美元。
附件99.1
电话会议信息
日期：星期四。2022年5月12日
时间：下午5：00东部时间
拨打电话：免费：1-800-289-0741国际：1-646-828-8085
会议ID：5908163
网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1545672&tp_key=944bb952a0
网络直播的档案将在现场活动结束后24小时内提供，并可在公司网站www.dyadic.com的投资者关系栏目上查阅。要收看网络直播的重播，请点击上面的网络直播链接。
关于双子国际公司
双星国际公司是一家全球性生物技术公司，该公司正在开发一种基于这种真菌的潜在重要生物制药基因表达平台嗜热菌(原嗜热菌丝霉菌)，命名为C1.C1微生物体具有开发和大规模生产低成本蛋白质的潜力，有可能进一步发展成为安全高效的表达系统，有助于加快开发速度，降低生产成本，并提高生物疫苗和药物的灵活商业规模的性能。该公司正在利用C1技术和其他技术进行研究、开发和商业活动，以开发和制造人类和动物疫苗和药物，如病毒样颗粒(VLP)和抗原、单抗、Fab抗体片段、Fc-Fusion蛋白、生物仿制药和/或生物膜，以及其他治疗性蛋白。某些其他研究活动正在进行中，其中包括探索使用氯仿来开发和生产某些代谢物和其他生物产品。该公司致力于与合作伙伴和合作者进行研究和开发合作、许可安排和其他商业机会，以利用这些技术在生物制药的开发和制造中的价值和好处。随着发达国家和欠发达国家人口老龄化的增长，并亚迪认为，C1技术可能有助于将生物疫苗、药物和其他生物制品更快、更大数量、更低成本地推向市场，并为药品开发商和制造商提供新的特性，并改善患者和医疗保健系统的获得和成本，但最重要的是拯救生命。
欲了解更多信息，包括有关其生物制药业务计划的详情，请访问并元公司的网站：http://www.dyadic.com。
关于前瞻性陈述的安全港
本新闻稿包含1933年《证券法》第27A节和1934年《证券交易法》第21E节所指的前瞻性陈述，其中包括有关双子国际公司对未来事件或未来财务表现的预期、意图、战略和信念的陈述。由于各种重要因素，包括公司最近提交给美国证券交易委员会的文件中描述的那些因素，实际事件或结果可能与前瞻性表述中的表述大不相同。无论是因为新信息、未来事件还是其他原因，DYADIC不承担公开更新任何此类前瞻性陈述的义务。有关可能导致我们的实际结果与我们目前的预期不同的风险的更完整描述，请参见二元系提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的章节，因为此类因素可能会在二元组提交给美国证券交易委员会的定期文件中不时更新，这些文件可在美国证券交易委员会网站和http://www.dyadic.com.上获得
联系方式：
双子星国际公司
平·W·罗森
首席财务官
Phone: (561) 743-8333
电子邮件：ir@dyadic.com
附件99.1
双子星国际公司及附属公司
合并业务报表
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
2021 |
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收入： |
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研发收入 |
$ | 533,721 | $ | 460,520 | ||||
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许可证收入 |
114,706 | — | ||||||
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总收入 |
648,427 | 460,520 | ||||||
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成本和支出： |
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研究和开发收入成本 |
404,746 | 390,762 | ||||||
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研发 |
1,342,862 | 1,808,098 | ||||||
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一般和行政 |
1,655,700 | 1,554,007 | ||||||
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外币汇兑(收益)损失净额 |
(10,248 | ) | 28,272 | |||||
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总成本和费用 |
3,393,060 | 3,781,139 | ||||||
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运营亏损 |
(2,744,633 | ) | (3,320,619 | ) | ||||
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其他收入： |
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利息收入 |
2,968 | 25,670 | ||||||
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其他收入 |
250,000 | — | ||||||
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其他收入合计 |
252,968 | 25,670 | ||||||
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净亏损 |
$ | (2,491,665 | ) | $ | (3,294,949 | ) | ||
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普通股基本和稀释后净亏损 |
$ | (0.09 | ) | $ | (0.12 | ) | ||
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基本和稀释加权平均已发行普通股 |
28,251,324 | 27,533,268 | ||||||
参见2022年5月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告第1项中的合并财务报表附注。
附件99.1
双子星国际公司及附属公司
合并资产负债表
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March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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(未经审计) |
(经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ | 12,419,029 | $ | 15,748,480 | ||||
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短期投资证券 |
3,021,064 | 4,511,780 | ||||||
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应收利息 |
28,894 | 94,375 | ||||||
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应收账款 |
528,151 | 277,831 | ||||||
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预付费用和其他流动资产 |
244,170 | 375,830 | ||||||
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流动资产总额 |
16,241,308 | 21,008,296 | ||||||
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非流动资产： |
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长期投资证券 |
1,998,120 | — | ||||||
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对Alphazyme的投资 |
284,709 | 284,709 | ||||||
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其他资产 |
6,104 | 6,117 | ||||||
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总资产 |
$ | 18,530,241 | $ | 21,299,122 | ||||
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
$ | 866,321 | $ | 1,547,953 | ||||
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应计费用 |
533,007 | 709,560 | ||||||
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延期的研究和开发债务 |
315,006 | 151,147 | ||||||
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递延许可收入，当前部分 |
112,146 | 147,059 | ||||||
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流动负债总额 |
1,826,480 | 2,555,719 | ||||||
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递延许可收入，扣除当前部分 |
308,823 | 352,941 | ||||||
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总负债 |
2,135,303 | 2,908,660 | ||||||
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承付款和或有事项(附注4) |
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股东权益： |
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优先股，面值0.0001美元： |
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授权股份--5,000,000股；无已发行和已发行股份 |
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普通股，面值.001美元： |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，授权股份-100,000,000股；已发行股份-40,517,659股和40,482,659股，流通股-28,264,157股和28,229,157股 |
40,518 | 40,483 | ||||||
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额外实收资本 |
101,522,602 | 101,026,496 | ||||||
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库存股，按成本价持有的股份-12,253,502 |
(18,929,915 | ) | (18,929,915 | ) | ||||
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累计赤字 |
(66,238,267 | ) | (63,746,602 | ) | ||||
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股东权益总额 |
16,394,938 | 18,390,462 | ||||||
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总负债和股东权益 |
$ | 18,530,241 | $ | 21,299,122 | ||||
参见2022年5月12日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告第1项中的合并财务报表附注。