某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件10.1

谈判采购订单条款和条件
适用于临床和商业产品

以下临床和商业产品的条款和条件(“商业产品的协商条款和条件”或“协议”)适用于Aadi Bioscience,Inc.(主要地址为17383 Sunset Blvd.,Suite A250,Pacific Palisade,CA 90272)向Fresenius Kabi,LLC提交的每一份采购订单(“Aadi”或“客户”),Fresenius Kabi,LLC是一家主要营业地点位于伊利诺伊州苏黎世湖畔三公司Drive,IL 60047(以下简称“Fresenius Kabi”)的公司,用于向Aadi提供Fresenius Kabi向Aadi提供服务的采购订单。Aadi和Fresenius Kabi在本文中可单独称为“当事人”,并统称为“当事人”。AADI提交每份采购订单的日期应被视为这些协商的商业产品条款和条件的“生效日期”。

AADI应向费森尤斯·卡比提交一份确定的采购订单,其中包括由费森尤斯·卡比根据[***]预测和制造能力,不迟于[***]在预定的生产日期之前。每份采购订单应指定AADI的采购订单编号、任何产品、根据约束性预测要求的生产日期以及考虑产品交付的要求交货日期[***]制造日期后的天数([***]由Fresenius Kabi根据AADI的评论),关于订购的产品被要求交付给AADI或AADI的指定收件人、交货说明、产品价格、AADI或AADI指定收件人的发货和发票地址,以及双方书面商定的其他适用发票信息。所有采购订单均应采用书面形式,并最迟由费森尤斯·卡比以书面形式确认或拒绝[***]在收到每个确定的采购订单后的工作日内。如果Fresenius Kabi不能同意AADI提出的交货日期,Fresenius Kabi可能会拒绝采购订单,双方将真诚地谈判一个新的交货日期。

在AADI提交的任何临床或商业产品采购订单中以引用方式并入后,并在符合以下第2节的情况下,下列条款应成为该采购订单的一部分:

1)

采购订单:本采购订单,包括并根据商定的商业产品条款和条件,是Aadi向Fresenius Kabi提出的要约,并在以下情况下成为具有约束力的合同,受本合同条款的约束[***]Fresenius Kabi,如本第1节(订购单)和第13节(交货)所述。采购订单应明确商业产品或临床产品的顺序。临床和商用产品除二次包装外,适用相同的制造工艺。这份采购订单有明确的条件[***]遵守此处和该采购订单中规定的所有条款。发票上包含的任何附加或不同条款均被拒绝、无效,且不适用于本采购订单。确认本采购订单并不意味着接受本采购订单和本采购订单中所列条款以外的任何条款。由双方授权代表签署的、未具体以书面形式同意的附加条款和条件如下


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

特此驳回。为了清楚起见,一份采购订单[***]Fresenius Kabi的条款和条件,包括这些条款和条件,是双方之间的一份具有约束力的合同,仅在Fresenius Kabi和Aadi之间尚未签署管理本采购订单的备注制造协议的期间内,促进根据本采购订单订购的产品的制造。AADI应订购整批或整批的产品,产品应作为整批发放和交付,但受上述订单差异的限制。根据采购订单实际发运的数量可能会有所不同(“订单差异”),但仍被视为符合该采购订单,前提是AADI应仅为Fresenius Kabi实际发放给AADI的产品数量开具发票并被要求支付。为明确起见,AADI同意,如果采购订单在FDA批准产品之前被接受,AADI将支付此类产品的费用,即使FDA不批准产品的监管提交或在2021年12月15日之前不批准产品。

2)

完整协议:除双方签署的书面明文规定外,本采购订单以及这些商定的商业产品条款和条件、质量协议和[***]构成Aadi和Fresenius Kabi之间关于本采购订单主题的整个协议,除非以书面形式同意并由Aadi和Fresenius Kabi的正式授权人员或正式授权的代表签署,否则本协议的任何修改或终止均不具约束力。为清楚起见,双方签订了于2020年7月27日签订并于2020年10月27日修订的适用于开发和临床用产品的制造和供应的某些谈判采购订单条款和条件(“以前的非专利条款”),以前的非专利条款应继续就其中的主题事项全面有效。双方为订购、确认、开具发票或装运产品而使用的任何形式的采购订单或任何其他商业形式中的任何一般条款和条件,均应由双方商定的《商业产品条款和条件》予以取代和控制。特此反对并拒绝任何采购订单、表格、确认、承兑或确认中包含的任何附加、不同或不一致的一般条款和条件。在符合前述规定的情况下,双方可选择在执行时,将这些协商的条款和条件全部替换为商业制造协议的条款和条件。

3)

预测和设施搬迁:

a)

Fresenius Kabi承认,它从AADI收到了一份关于所需制造槽的初始、非约束性预测(“产品制造时间估计”),其中阐述了它对#年产品制造预期时间的善意估计[***]自生效日期起至2022年12月31日止期间的批次大小。

b)

[***]在下第一个采购订单或双方另有书面约定之前,AADI应提供第一个预测。此后,在滚动的基础上[***]在每个日历季度开始后的几个工作日,AADI应向Fresenius Kabi提供一份预测,列出其打算订购的产品批次总数的善意估计,以及为下一个十二(12)个日历指示的产品制造时间估计


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

月份(“预测”),并按月细分。每份预测应规定固定配方批量为[***].

c)

这个[***]每项预测的[***]AADI应提交该时间段内该预测中所列产品的采购订单。这个[***]每项预测的[***]。对于非订购数量的产品,[***]预测,阿迪[***]在本附件C中定义并每年进行调整的产品。

d)

费森尤斯·卡比产品制造工厂位于[***]。产品的部分或全部发布测试将由Fresenius Kabi工厂在[***]以及《质量协议》中详细规定的。

e)

费森尤斯·卡比应提供制造产品的制造能力[***]每批数[***]自本协商的商业产品条款和条件生效之日起至2022年12月31日(或双方可能以书面形式商定的较后日期)为止。如果AADI的需求超过制造能力,双方应真诚协商如何继续进行。为清楚起见,Fresenius Kabi没有义务在2022年12月31日(或双方可能书面商定的较晚日期)之后提供任何制造能力。

f)

[***].

4)

最低年销售量:AADI应购买[***]或[***]使用[***]在本协议的商业产品条款和条件(“年度最低数量”)的期限内。如果阿迪[***].

a)

在事件中,Aadi[***]由于费森尤斯·卡比未能在特定日历年履行其根据本《商业产品谈判条款和条件》承担的义务,[***].

b)

[***]的计算公式为[***].

c)

[***]。这个[***]批次与[***]批次大小(Fresenius Kabi批次编号:[***])应由费森尤斯·卡比在日历年度向Aadi开具发票[***]按照报价中的价格和约定[***],即使[***]应在产品发布后由费森尤斯·卡比向AADI开具发票,以便交付给AADI。[***].

5)

部件:用于制造产品的材料,除由AADI提供并符合附件A规定的所有未决供应商资格的材料外,应由Fresenius Kabi根据适用的预测进行采购。费用由阿阿迪承担[***]。费森尤斯·卡比应使用商业上合理的努力[***].


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

6)

标签、包装和系列化:

a)

Fresenius Kabi应将本协议下的产品作为成品提供,包装为一次包装、二次包装和患者信息传单,以及在适用司法管辖区内贴上销售标签的纸箱,在每种情况下均符合质量协议(“规范”)、GMP和适用于该地区的法律中规定的产品规格。Fresenius Kabi应直接与每个供应商签订合同,并从每个供应商采购包装和标签成品所需的材料,前提是Fresenius Kabi应通知AADI,并事先获得AADI对此类标签和包装的材料和外观以及根据《质量协议》进行的任何修改的书面批准。AADI应批准此类标签和包装的材料和外观,以及根据质量协议对其进行的任何修改[***]在任何情况下,在下达此类标签和包装产品的采购订单之前(AADI在FDA批准之前订购的产品除外,该产品应被定为在制品)。

b)

如果双方同意,或者如果AADI不批准此类标签和包装的材料和外观,Fresenius Kabi可以仅提供以其主包装包装的产品(“WIP产品”)。Fresenius Kabi应向AADI开具该WIP产品的发票,并根据第14节的规定储存WIP产品。AADI应支付WIP产品的全额价格。在AADI批准此类标签和包装的材料和外观后,Fresenius Kabi应使用商业上合理的努力在以下范围内标记和包装WIP产品[***].

c)

“领土”是指美利坚合众国的50个州、哥伦比亚特区、波多黎各联邦、关岛、美属萨摩亚、美属维尔京群岛和美利坚合众国的所有领土和领地、美国军事基地以及FDA有管辖权管理供人使用的医药产品分销的任何其他地点,以及加拿大。

7)

质量;保修:

a)

双方已于2020年7月28日签订了费森尤斯·卡比-阿迪生物科学质量协议(“质量协议”)。双方应在费森尤斯·卡比生产任何产品的GMP之前,以及在确认与任何产品的GMP生产相关的采购订单之前,真诚地努力达成此类修改。本采购订单项下所有产品的制造和供应均应遵守质量协议。如果本采购订单的条款与质量协议之间存在冲突,则质量协议应适用于技术和质量问题,本采购订单应适用于所有其他目的。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

b)

费森尤斯·卡比代表、保证并同意:

(i)

在产品交付时,如果FDA对产品的批准不修改截至生效日期的规格,则产品应符合规格,并应已按照GMP、所有适用的法律、规则和法规以及质量协议进行制造。

(Ii)

Fresenius Kabi将保留Fresenius Kabi制造和向AADI供应产品以在领土上用于商业用途或以其他方式履行本采购订单项下的义务所需的所有政府注册、许可、许可证和批准,前提是AADI获得FDA对产品的批准。

(Iii)

产品所有权将免费转让,不存在任何担保权益、留置权或其他产权负担,以及

(Iv)

Fresenius Kabi及其任何员工都没有被任何监管机构“禁止”或受到类似的制裁,也没有启动任何针对Fresenius Kabi或其任何员工的取消禁令程序。如果政府撤销或暂停费森尤斯·卡比向AADI生产和供应产品所需的任何注册、许可、许可证和批准,或者如果费森尤斯·卡比或其任何员工被禁止,费森尤斯·卡比将立即书面通知AADI。未经AADI事先书面同意,Fresenius Kabi不得聘用任何分包商执行本采购订单项下的任何服务。

c)

AADI代表、保证并同意:

(i)

本协议项下AADI责任的履行和公司对产品的使用符合所有适用法律;

(Ii)

所提供的材料在交付时没有留置权、缺陷,并符合所有相关卫生当局的授权,并符合各方就所提供的材料商定的所有规格;

(Iii)

[***]

(Iv)

AADI没有也不会在领土以外使用或商业化根据本协议购买的产品。

除本协议明确规定外,任何一方均不作任何陈述或提供任何明示或默示的保证,包括适销性、特定用途的适用性或不侵权的保证。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

8)

更改:任何一方提出的产品更改均应由AADI审查和批准,如《质量协议》中进一步规定。产品变更和工艺改进应按照《质量协议》中规定的程序实施。产品更改和工艺改进的费用和成本应按如下方式处理:

a)

如果费森尤斯·卡比要求产品变更(“费森尤斯·卡比自由裁量变更”),且双方都以书面形式同意,[***].

b)

如果AADI提出产品变更请求,且双方书面同意,则双方应以书面形式就成本(包括正在进行的工作和法规文件)达成一致。[***].

c)

如果任何一方要求并经双方同意进行工艺改进,双方应以书面形式就成本(包括进行中工作和管理文件)、进行此类更改的时间框架以及相应的产品价格更改(如果有)达成一致。

d)

“产品变更”是指为实施制造活动而对产品、材料(包括供应的材料)、包装、制造(包括制造过程)、设施、产品规格、包装和标签规格或与产品直接相关的其他流程(包括储存和装运)的变更。

9)

所需更改:

a)

如果双方被要求(1)根据适用法律或由于执行本协议后颁布的适用法律的任何变化(“适用法律的变化”),或(2)响应任何监管机构发布的命令,或(3)任何监管机构的任何其他强制性要求(包括但不限于,作为FDA批准的一部分的监管机构的任何要求),或(4)监管机构的任何检查或审计结果对产品的制造产生重大影响(“当局要求”)(统称“要求的改变”),双方应以书面形式商定作出此类变更的时间表,费用(包括正在进行的工作和规范性文件)应按以下规定分摊。[***].

(i)

如果所需更改与产品直接相关,[***];

(Ii)

如果所需的设施变更与产品的制造工艺或设备有关,则相关成本应为[***];

(Iii)

如果所需更改与Fresenius Kabi产品制造设施有关[***].


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

为清楚起见,所需更改应包括(但不限于)要求Fresenius Kabi专门用于生产产品的场所和/或设备的任何监管机构要求。

b)

关于第9(A)条规定的所需变更,如果此类所需变更(I)导致费森尤斯·卡比产生产品制造的额外成本,或(Ii)将影响费森尤斯·卡比在工厂制造其他产品,则费森尤斯·卡比应立即提供书面通知,记录损害情况(“所需变更通知”),[***].

10)

价格:

产品价格在附件C中标明。为清楚起见,第10条规定的附加服务(包括但不限于[***])不是单位成本的一部分,应按第11条的要求开具发票,并以附件D为准。

产品价格和有效期,以及审查价格的条件,除下列规定外,在附件C中列明。

双方应在下一次价格审查日(如附件C所述)审查每个产品单位的价格。双方当事人应按照下列规定进行调整:

a)

[***];

b)

[***].

c)

[***].

d)

[***].

如果AADI要求特定的质量和法规活动(例如[***])对于未在适用的质量协议中定义的活动或在附件D中明确指定为不包括在此类产品的价格之外的活动,此类活动以及与此类额外活动相关的费用必须由AADI以书面形式明确授权执行,其依据是附件D中列出的此类活动的价格或另有书面协议。除非双方另有书面约定,否则Fresenius Kabi应在履行此类服务时每月开具发票。

11)

发票:发票必须由发出本采购订单的个人、公司或公司出具。如果费森尤斯·卡比无法遵守,费森尤斯·卡比应将此采购订单退还给AADI,并告知AADI开具发票的名称和地址。

12)

付款:除非与发票金额存在诚信争议,否则AADI应在以下时间内支付每张发票[***]自收到适用的美元发票之日起的日历日,在此之前不得开具[***]。如果适用,[***]应由AADI在[***]根据AADI在质量中规定的要求从Fresenius Kabi收到所有文件的工作日


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

协议,但考虑不超过一个单据审查周期,但有一项谅解,即除非和直到[***]。除非这些协商的商业产品条款和条件中另有规定(包括附件A至G,以及本协议项下的任何未来展品),否则Fresenius Kabi应向AADI开具[***],除非双方另有书面协议。

13)

交付:根据质量协议发布的任何产品应由Fresenius Kabi交付给Aadi FCA[***](国际贸易术语解释通则,2020)。根据上述《国际贸易术语解释通则》交付产品时,受本采购订单约束的所有货物和材料的所有权和损失风险将转移到AADI。但是,AADI应始终保留对所提供材料的所有权和所有权。

关于产品的交付,双方应在AADI发出采购订单之前真诚地讨论该产品的潜在制造和交付日期。在确认采购订单时,Fresenius Kabi应提供与AADI在采购订单上要求的交货日期可能不同的确认交货日期,前提是AADI接受该修改后的交货日期。如果与确认的交付日期有任何偏离,Fresenius Kabi应尽商业上合理的努力及时发布产品,前提是Fresenius Kabi不应根据这些协商的商业产品条款和条件拖欠任何延迟交付费用或赔偿。为清楚起见,如果AADI不接受Fresenius Kabi确认的交货日期,双方应真诚地讨论替代交货日期,但Fresenius Kabi可以拒绝该采购订单。每次交付应包括以确认采购订单为准发布的所有产品(即没有分批交付)。

14)

存储:如果AADI无法在以下范围内提取材料[***]在费森尤斯·卡比发布产品的当天,费森尤斯·卡比应通知AADI,此后可能安排储存该产品,风险和费用由AADI承担。对于存储在制造设施中的产品,Fresenius Kabi应向Aadi收取#%的存储费[***]第一个月的每个托盘,以及[***]此后每个月以2-8°C或《质量协议》中另有约定的方式储存的每个托盘。AADI承认,如果在任何给定时间存储的托盘数量将超过[***]对于托盘,Fresenius Kabi可能需要安排第三方存储,这也应由Aadi承担风险和费用。

15)

供应的材料和必要的设备:如果AADI将根据附件A(“供应的材料”)供应某些活性药物成分或用于生产产品的原材料,AADI应始终确保该寄售的材料在适当的时间、符合该等供应的材料的规格和质量协议、并且没有任何所有权缺陷且免费提供给Fresenius Kabi。Fresenius Kabi将按照《质量协议》中的约定对此类材料进行放行测试。费森尤斯·卡比将[***]对所提供的材料造成的任何损失或损坏,除非由[***]。如果发生任何遗失、损坏或缺陷,影响根据本协议交付的任何供应材料或故障


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

AADI应更换并向Fresenius Kabi提供符合规定的产品制造所需的供应材料,但前提是,如果由于下列原因导致产品的丢失、损坏或不符合规格[***]。Fresenius Kabi将负责根据质量协议采购辅料、加工助剂和支持产品制造、测试和放行所需的所有材料,但所提供的材料除外。Fresenius Kabi还将负责这些材料是否符合规格,并及时对质量协议中商定的此类材料进行测试,以符合每个AADI采购订单中所述并经Fresenius Kabi确认的近期制造计划。

尽管有上述规定,双方承认某些设备([***]根据本采购订单购买的货物的制造和填充所需的)目前归第三方所有(“第三方设备”)。AADI应负责确保第三方设备可供费森尤斯·卡比在本采购订单期间使用。如果在任何时候,第三方设备无法供该第三方使用,或由于不可抗力事件,导致产品生产停止、受挫或以其他方式受阻,双方应真诚地讨论其影响和如何处理这种情况。在不限制本合同第22条的情况下,在这种情况下,Fresenius Kabi未能生产足够数量的产品来履行本采购订单,不应被视为Fresenius Kabi违反任何合同义务。

16)

指定供应商:双方同意,Fresenius Kabi只能向AADI事先书面批准的某些供应商(“指定供应商”)订购制造产品所需的某些或全部原材料或包装。如果双方就指定供应商达成一致,这些指定供应商应列在附件A中。为免生疑问,“指定供应商”一词不包括供应材料的供应商(如第15条所界定)。

费森尤斯·卡比,在[***],负责指定供应商的审核和资格认定。如果指定供应商未按费森尤斯·卡比要求的质量或时间交货,或其交货出现短缺、损坏或缺陷,[***]。在……下面[***]费森尤斯·卡比因下列原因不能向AADI提供产品[***].

17)

检验和验收:根据本采购订单购买的所有商品均须在AADI的目的地或AADI指定的目的地接受AADI(或其指定人)的合理检验、测试和批准,包括但不限于Fisher临床服务公司、GRAM实验室、PPD实验室、纳米技术表征实验室和SGS,Inc.。AADI保留拒绝和拒绝接受与本采购订单或质量协议中定义的规格不符的商品的权利。每批产品都应附有合格证书,证明产品的数量已按照要求的标准和证书进行制造、控制和放行


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

描述根据《质量协议》对该产品进行的测试结果的分析。

a)

Fresenius Kabi应尽商业上合理的努力,在以下时间内发布产品(包括按照规范完成的所有测试,满足所有规范和COA)[***]产品制造完成后的日历天数,不包括AADI对数据或文件的任何审查过程,并规定如果出现质量协议项下解决的偏差,双方应真诚地讨论替代的发布日期。

b)

Fresenius Kabi应向AADI提供完整的批次记录,以供AADI审查根据本谈判的商业产品条款和条件或质量协议中另有约定订购的所有批次。在[***]在AADI发出第一个采购订单后,双方应同意使用商业上合理的努力,定义由费森尤斯·卡比提供的完整批次记录的简化版本。AADI将负责产品的最终发布。

c)

阿迪将拥有[***]在收到发布的产品(包括符合所有规格、符合所有规格并与COA一起完成的所有测试)后的日历天内,通知Fresenius Kabi收到的产品不符合质量协议中定义的适用规格。Aadi可能提出的任何投诉都必须是书面的,必须提及Aadi的采购订单日期和Fresenius Kabi的发票以及对投诉的描述。未按本条款报告的任何缺陷产品应被视为接受和批准,但在存在潜在缺陷的情况下,AADI有权在下列情况下拒绝产品:[***]。本采购订单项下的任何货物的付款不应被视为接受货物。

如果Fresenius Kabi同意产品不符合规范,或者如果根据这些协商的条款和条件的第17条d)指定的独立专家做出该决定,则Fresenius Kabi应遵守第21条(责任限制),[***]。在第(I)、(Ii)或(Iii)项的情况下,适用第21条(责任限制)。

为清楚起见,Fresenius Kabi不承担更换产品或提供的材料的任何费用,如果[***].

d)

如果存在产品是否不符合规格的争议,或者存在关于缺陷产品的原因是由于供应的材料有缺陷的争议,或者供应的材料中的这种缺陷是由[***]争端应提交给独立的第三方专家,阿迪和费森尤斯·卡比同意并承认并同意作为独立专家。独立专家的决定对Aadi和Fresenius Kabi具有约束力,索赔被驳回的一方应承担独立第三方专家根据第21条(责任限制)和第17条c)作出决定所产生的费用和开支。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

在任何由以下原因直接导致的召回事件和召回范围内:[***]。对于任何其他召回,AADI应独自承担AADI与受召回产品相关的费用。任何直接或间接收到的、可能(A)影响产品的适销性、安全性或有效性、(B)导致责任问题或任何一方有必要采取行动或(C)导致召回的任何通知或其他信息,每一方均应以书面形式充分告知对方。

费森尤斯·卡比将使用商业上合理的努力,至少根据从附件G中列出的批次计算的平均瓶子数量,获得任何批次的产品产量。[***]。双方应真诚地讨论潜在的生产日期[***]在这样的缺口之后的几个月。该批次还应受制于费森尤斯·卡比根据本协议向AADI提供的制造能力。用于该批次的所有产品和提供的材料的费用应由AADI承担。为清楚起见,任何超过前五个批次平均瓶数的产品将被添加到低产量批次中,根据本协议,应计入计算以确定该批次是否被视为短缺,需要新的制造槽。

每一缔约方应自费出席另一缔约方与监管机构之间的电话会议和会议,讨论与缔约方责任有关的议题。

18)

更改采购订单:AADI不能更改已确认的采购订单,除非此类更改得到费森尤斯·卡比的同意,并由Aadi和Fresenius Kabi双方书面确认并签署。

19)

遵守法律:每一缔约方应遵守有关其履行本采购订单条款的所有适用法律,包括但不限于与健康、安全和环境、公平劳动做法、非法歧视、开除、反腐败和反贿赂法律有关的法律。每一方应以合乎道德的方式处理其业务和事务,符合其各自的行为准则的规定,该行为准则可能会不时修订。当前版本的费森尤斯·卡比《行为准则》可在https://author.fresenius-kabi.com/sites/global/Documents/Fresenius-Kabi-Code-of-Conduct.pdf.上找到

每一方都将赔偿另一方因其未能遵守上述任何法律和行为而产生的任何责任,并使其不受损害。

20)

税金:以下付款不包括增值税、转让、销售、进口和其他类似的基于交易的税收、收费、征费、通行费、由任何政府当局征收的评估,如果应付,应由Aadi承担和支付,如Fresenius Kabi在发票中所述。

21)

赔偿:Fresenius Kabi应对所有索赔、损失、费用、诉讼原因、人身损害(包括死亡)或财产和任何种类和性质的责任进行赔偿、辩护并使其不受损害,包括但不限于,


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

合理的律师费,[***](“索偿”)因下列原因而引起:[***](一)-(三)项下的任何索赔须由AADI赔偿的范围。AADI应赔偿、辩护和保护费森尤斯·卡比不受下列所有索赔的影响:[***].

责任限制:除一方的赔偿义务(根据第21(I)或21(Ii)(W)条规定的赔偿义务以外,因受补偿方约束的任何违反合同的索赔而产生)外,任何一方都不对另一方承担任何间接、惩罚性、特殊、附带或后果性的损害,无论是基于商誉损失、转售利润损失、停工、产品故障、其他产品的减损或其他原因,也无论是由于违反保修、违反合同、疏忽或其他原因,即使另一方已被告知此类损害的可能性。为免生疑问,AADI因召回而产生的直接费用不得为间接、特殊、附带或后果性损害。除非涉及到[***]赔偿义务,或[***]严重疏忽或故意的错误行为或不作为[***]依据第(1)条承担的义务[***], [***]本协议项下的最大责任不得超过:[***]。尽管本协议有任何其他规定,Fresenius Kabi对AADI许可分包商的产品行为或不作为所产生的任何成本或责任概不负责。

22)

不可抗力:对于因天灾或其他无法合理控制的原因(包括火灾、洪水、天气状况、禁运、战争、战争行为、恐怖主义、破坏、叛乱、骚乱、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱)而导致或导致的本采购订单的任何条款或条件(本采购订单规定的应付款项除外)的未能履行或延迟履行,任何一方均不对本采购订单下的任何延迟或未能履行承担责任,也不应被视为根据本采购订单违约或违反本采购订单下的任何条款或条件(本采购订单下的应付款项除外),以及有效药品成分、原材料、或组件),且延迟或失效方没有过错或疏忽(“不可抗力事件”)。如发生不可抗力事件,受影响一方应立即通知另一方,并应采取一切必要步骤,尽快消除该原因造成的影响。如果不可抗力事件持续超过九十(90)天,则未受影响的一方可以在通知受影响的一方后立即终止本采购订单。如果AADI在终止之前已经预付了本采购订单下的任何金额,Fresenius Kabi应退还这些金额减去在终止日期之前发生的任何实际自付费用。

23)

可转让性:未经另一方事先书面同意,本采购订单以及本采购订单项下的权利、义务和义务不得通过法律实施或其他方式全部或部分转让,除非一方可以转让


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

向通过合并或收购的任何继承人或与本采购令有关的一方的全部或大部分资产的任何购买者发出购置单。未经同意,本采购订单项下任何被禁止的权利、义务或义务的转让均为无效。本采购订单及其条款和条件应对每一方各自的继承人和允许的受让人具有约束力。

24)

弃权:任何一方未能行使或推迟行使本协议项下的任何权利,不得被视为放弃该权利。

25)

可分割性:如果这些条款和条件的任何部分被有管辖权的法院裁定为无效,则该部分应被视为无效,并且这些条款和条件应被解释为该部分未包括在本条款和条件中。

26)

公示:未经另一方事先书面同意,任何一方不得就本采购订单或拟进行的交易与任何第三方进行任何公告或沟通。

27)

适用法律:本协议将受特拉华州法律管辖,并根据特拉华州法律进行解释,而不考虑其法律冲突规则。双方特别同意,《联合国国际货物销售公约》不适用于本协定。

28)

知识产权:除本协议明文规定外,任何一方均不向另一方授予其所控制的任何知识产权的任何权利、所有权或利益。

任何结果、改进、开发、发明、材料、工艺和其他专有技术,无论是否可申请专利,以及费森尤斯·卡比在根据本采购订单向AADI提供服务的过程中创建的主要与产品相关的文件和其他材料,应由AADI独家拥有,AADI不承担任何额外费用(“AADI IP”)。费森尤斯·卡比特此将这样的Aadi IP转让给Aadi。为免生疑问,AADI IP应包括对产品或产品要素的任何改进,或主要与产品的制造过程相关的改进。AADI特此授予Fresenius Kabi在AADI控制的知识产权下制造产品所需的非独家、不可转让许可(如果适用,包括AADI IP),仅允许Fresenius Kabi根据这些协商的条款和条件以及质量协议的条款,在每种情况下向AADI制造和供应产品以及执行与AADI要求的产品相关的其他服务。

[***]。只要费森尤斯·卡比知识产权被纳入到产品的制造过程中,费森尤斯·卡比特此向AADI授予非独家、可转让、可再许可、永久、免版税和全额支付的费森尤斯·卡比知识产权许可证,该许可仅在允许AADI制造和供应产品本身或使用合同制造商的情况下才是必要的。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

费森尤斯·卡比同意立即以书面形式向AADI披露所有AADI IP和费森尤斯·卡比IP。每一方应签署并应促使其参与执行本采购订单的人员签署任何文件,以根据本第22条确认或完善相关方对AADI IP或Fresenius Kabi IP的所有权,以及AADI或Fresenius Kabi分别申请、维护和强制执行该AADI IP或Fresenius Kabi IP中的任何专利或其他权利所需的任何文件。

29)

保险:每一方应根据附件E中规定的条款购买和维护附件E中所述的保险。

30)

机密性:费森尤斯·卡比和阿迪各自同意,费森尤斯·卡比、阿迪和阿迪之间的保密协议[***]日期为2019年1月1日的《保密协议》(以下简称《保密协议》)在此作为参考并入本协议,并作为附件F附于本协议附件F。本协议第24节中使用的任何大写术语,如未在这些协商的条款和条件中定义,均应具有该保密协议中所给出的含义。费森尤斯·卡比同意同意不使用任何保密信息[***]或其附属公司或任何[***](A)履行本采购订单项下的权利和/或履行本采购订单项下的义务除外;(B)在本采购订单授予的权利范围之外对产品进行任何研究、开发、商业化或其他活动;(C)对产品进行任何临床研究;(D)寻求或获得监管部门对产品或任何其他产品的批准;(E)将产品推向市场或推广(包括发布关于产品的任何结果、数据或观察结果)以用于任何用途或适应症。费森尤斯·卡比承认并同意,本协议的一份副本,其财务条款可以编辑,将提供给[***]。在Fresenius Kabi根据采购订单履行服务和制造产品的期间,Fresenius Kabi不得直接或间接采取任何行动,或直接或间接向任何第三方提供财务或其他援助,包括法律或技术建议,以挑战任何许可知识产权的有效性、可执行性、范围、库存或所有权([***])在任何法院或法庭,或在美国专利商标局或任何其他专利局,或在任何仲裁程序中,包括与反对程序或复审有关。

31)

期限;终止:本协议的期限自Fresenius Kabi接受采购订单时开始,一直持续到2022年12月22日(或双方可能商定的较晚日期),但须遵守本协议到期或终止后的条款(即第2、4、19、21和26-31条)。在本协议期满或终止时,任何一方均无义务向另一方支付任何其他款项,但到期或终止前应计的金额除外。除非双方另有约定,否则AADI可以在以下时间内终止产品采购订单[***]费森尤斯·卡比对采购订单的确认。在此之后,AADI可能不会终止已确认的产品采购订单。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

接受并同意:

费森尤斯·卡比有限责任公司

Aadi生物科学公司。

作者:/s/Anthony Pavell

作者:/s/尼尔·德赛

姓名:安东尼·帕维尔

姓名:尼尔·德赛

头衔:工厂经理

头衔:首席执行官

日期:2021年12月10日

Date: Jan 13, 2022

费森尤斯·卡比有限责任公司

作者:/s/Steven R.Nowicki

姓名:史蒂文·R·诺维基

职位:执行副总裁运营名称

日期:2021年12月13日


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件A
产品

1.

产品

产品

剂量

NDC代码

[***]

[***]

[***]

2.

规格

产品规格由《质量协议》及其相关附件规定。

3.

指定供应商

a.

主要包装材料。

[***]

b.

[***]

*费森尤斯·卡比将负责采购[***]从…[***],但条件是:(A)已从[***]对于这些[***]从…[***],条件是费森尤斯·卡比已确定这种审计报告是足够的,并已将此书面通知AADI;和(B)费森尤斯·卡比只负责从供应商那里获得审计报告[***]涵盖以下资格[***]作为供应商。如果不满足(A)和(B),则采购这些[***]将由阿迪负责。费森尤斯·卡比将负责根据当前的费森尤斯·卡比标准操作规程对材料进行测试和鉴定,以进行测试,并根据当前的AADI规范发布。

在供应商审核报告到期后的时间内[***],AADI将与以下公司建立联系和业务关系[***]足以使费森尤斯·卡比获得资格[***]作为该产品的供应商[***]费用由Aadi以书面约定的方式支付。在Fresenius Kabi完成供应商资格认证后,Fresenius Kabi将重新承担采购这些产品的责任[***]从…[***].

主要包装材料和包装材料的规格[***]应适用《质量协议》中的定义。

如果本协议和质量协议在Fresenius Kabi从指定供应商处采购的任何材料的命名或描述方面发生冲突,或指定供应商发生变更,应以质量协议为准。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

4.

供应材料(“供应材料”)

以下材料将由AADI提供给费森尤斯·卡比,以实现产品制造(“供应材料”):

[***]

Fresenius Kabi将负责根据商定的采购订单条款和条件以及质量协议对所提供的材料进行放行/验收测试。

AADI负责及时供货,[***]并在当地(DAP,IncoTerms 2020)交付给Fresenius Kabi产品的制造工厂,所提供的材料的数量和质量是使Fresenius Kabi能够制造和交付所订购的产品的数量和质量所需的。Fresenius Kabi同意将供应的材料专门用于制造本采购订单下的产品。

支持产品工艺和制造所需的所有其他原材料和库存将由Fresenius Kabi按照各自的规范或USP专著/设备规范提供并进行放行/验收测试,然后再根据《质量协议》和《质量协议》中的约定用于制造。


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件B
送货和订购要求

1.

交货条件(国际贸易术语解释通则2020)

产品交付:[***](《国际贸易术语解释通则2020》)[***].

费森尤斯·卡比应提供以下文件:

[***]

2.

关于包装、标签和出口文件要求,应适用《质量协定》的规定。

3.

每个订单的订货量和批量订货量:[***](单位数量-见附件G)

4.

每个日历月的订货量

[***]


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件C
定价和付款

1.

价格

下表列出了每单位产品的价格,该价格是根据AADI根据本协议在特定日历年期间实际购买并交付的产品的总数量确定的。产品的价格是根据以下批量计算的[***].

价格表:

[***]

假设包括但不限于:

[***]

2.

发票币种

美元(美元)

3.

固定价格条款

[***]

4.

付款明细

付款应按照本协议第12条的规定进行。付款应支付给费森尤斯·卡比。

5.

根据《协议》第3(C)条规定的补偿

[***]


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件D

[***]


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件E
保险规定

每一方同意自费携带和维护:

[***]

其他要求:

[***]


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件F
保密协议


某些已识别的信息标有[***]已被排除在本展览之外,因为它不是实质性的,并且属于注册人视为私人和机密的类型。

附件G

[***]