aadi-10q_20220331.htm
错误--12-312022Q10001422142P3YP3Y6MP4YP28MP3YP2Y11M1DP8Y5M23DP8Y7M17DP5Y2M15DP8Y7M17D0.01760.8625P6Y1M6D0.01460.859900014221422022-01-012022-03-31Xbrli：共享00014221422022-05-04ISO 4217：美元00014221422022-03-3100014221422021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001422142美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：授予成员2021-01-012021-03-3100014221422021-01-012021-03-310001422142美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001422142美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001422142美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001422142AADI：SeriesSeedPferredStockMember美国-公认会计准则：首选股票成员2020-12-310001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembers美国-公认会计准则：首选股票成员2020-12-310001422142美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-3100014221422020-12-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-03-310001422142AADI：SeriesSeedPferredStockMember美国-公认会计准则：首选股票成员2021-03-310001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembers美国-公认会计准则：首选股票成员2021-03-310001422142美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001422142US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001422142美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-3100014221422021-03-310001422142Aadi：合并协议成员2021-05-162021-05-16Xbrli：纯0001422142Aadi：合并协议成员2021-08-262021-08-2600014221422021-08-262021-08-260001422142Aadi：合并协议成员Aadi：ContingentValueRightsAgreement成员2021-08-262021-08-260001422142Aadi:PrivateInvestmentInPublicEquityInvestorsMember2021-08-262021-08-260001422142Aadi：合并协议成员2021-08-260001422142AADI：订阅协议成员Aadi：合并协议成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-08-262021-08-260001422142AADI：订阅协议成员Aadi：合并协议成员2021-05-162021-05-160001422142AADI：注册权限协议成员Aadi：合并协议成员2021-08-262021-08-260001422142Aadi：合并协议成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2021-08-260001422142Aadi:FormerShareholdersOfAadiBioscienceIncorporationMember2021-08-262021-08-260001422142Aadi:ShareholdersImmediatelyPriorToClosingOfMergerMember2021-08-262021-08-260001422142Aadi：销售协议成员Aadi：CowenAndCompanyLLCM成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-172022-03-170001422142Aadi：销售协议成员Aadi：CowenAndCompanyLLCM成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-3100014221422021-08-2500014221422021-08-26AADI：细分市场0001422142美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001422142美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001422142美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001422142美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001422142美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001422142美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001422142SRT：最小成员数2022-01-012022-03-310001422142SRT：最大成员数2022-01-012022-03-310001422142AADI：ProductSalesAllowanceMember2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-03-310001422142美国公认会计准则：保修成员2022-01-012022-03-310001422142Aadi:SeriesSeedConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-03-310001422142AADI：SeriesAConvertiblePferredStockMember2021-01-012021-03-310001422142STPR：CA2019-04-30Utr：SQFT0001422142STPR：CA2019-04-012019-04-300001422142STPR：CA2021-08-012021-08-310001422142STPR：CA2021-08-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员2022-01-012022-03-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员2021-01-012021-03-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员2021-08-302021-08-300001422142Aadi：Celgene许可协议成员2021-08-300001422142AADI：EOCLicenseAgreement成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2021-01-012021-01-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2021-01-012021-01-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2020-10-012020-12-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2020-12-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2021-01-012021-12-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2021-12-310001422142Aadi：Celgene许可协议成员Aadi：EOCPharmaHong KongLimited成员2022-01-012022-03-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成员2022-01-012022-03-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成员2021-01-012021-01-310001422142美国公认会计准则：许可证成员AADI：EOCLicenseAgreement成员2020-12-012020-12-310001422142AADI：EOCLicenseAgreement成员2021-11-222021-11-220001422142AADI：EOCLicenseAgreement成员2021-01-012021-12-3100014221422019-10-012019-10-3100014221422020-01-012020-01-3100014221422019-10-3100014221422020-01-3100014221422021-05-3100014221422021-01-012021-12-310001422142AADI：SeriesSeedPferredStockMember2017-02-230001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembersUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2017-02-280001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembersUS-GAAP：PrivatePlacementMembers2017-03-310001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2015-12-310001422142美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2017-12-310001422142Aadi：销售协议成员2022-01-012022-03-310001422142Aadi：私人AadiPlanMembers2022-03-310001422142Aadi：私人AadiPlanMembersSRT：最大成员数2017-02-012017-02-280001422142Aadi：私人AadiPlanMembers2017-02-012017-02-280001422142Aadi:TwoThousandElevenPlanAndTwoThousandSeventeenPlanMemberSRT：最大成员数2022-01-012022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMemberSRT：最大成员数2021-08-262021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2021-08-262021-08-260001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-01-010001422142Aadi:AerpioTwoThousandElevenEquityIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:AerpioTwoThousandSeventeenStockOptionAndIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-03-310001422142Aadi:TwoThousandTwentyOneEquityIncentivePlanMember2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001422142美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001422142Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001422142Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-03-3100014221422019-10-140001422142美国-公认会计准则：员工斯托克成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-08-170001422142美国-公认会计准则：员工斯托克成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-010001422142美国-公认会计准则：员工斯托克成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-08-172021-08-170001422142美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-03-310001422142STPR：新泽西州2022-01-012022-03-310001422142STPR：新泽西州2022-03-310001422142美国公认会计准则：次要事件成员Aadi：Gossamer许可证协议成员2022-04-252022-04-250001422142SRT：情景预测成员Aadi：Gossamer许可证协议成员2022-04-012022-06-30

  

 

 

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

☒

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-38560

 

Aadi生物科学公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

 

特拉华州

61-1547850

(述明或其他司法管辖权

公司或组织)

(税务局雇主

识别号码)

日落大道17383号套房A250

太平洋栅栏, 加利福尼亚

90272

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(424) 473-8055

(注册人的电话号码，包括区号)

 

 

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

 

根据该法第12(B)条登记的证券：

 

每个班级的标题

交易代码

注册的每个交易所的名称

普通股，每股面值0.0001美元

阿迪

这个纳斯达克股市有限责任公司

 

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  ☒ No ☐  

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件服务器

 

☐

  

加速文件管理器

 

☐

 

 

 

 

非加速文件服务器

 

☒  

  

规模较小的报告公司

新兴成长型公司

 

☒

☒

 

 

 

 

 

 

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 遵守《交易法》第13(A)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☒

 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

 

截至2022年5月4日，注册人拥有20,941,973普通股，每股面值0.0001美元，已发行。

 

 

目录表

 

 

 

页面

第一部分：

财务信息

2

第1项。

简明合并财务报表

2

 

简明综合资产负债表-2022年3月31日和2021年12月31日(未经审计)

2

 

简明综合业务报表--2022年3月31日和2021年3月31日终了三个月(未经审计)

3

 

股东权益简明合并报表(亏损)--三个月告一段落2022年3月31日和2021年3月31日(未经审计)

4

 

现金流量表简明综合报表--截至2022年和2021年3月31日止三个月(未经审计)

5

 

简明合并财务报表附注(未经审计)

6

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

25

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

34

第四项。

控制和程序

34

第二部分。

其他信息

35

第1项。

法律诉讼

35

第1A项。

风险因素

35

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

100

第三项。

高级证券违约

100

第四项。

煤矿安全信息披露

100

第五项。

其他信息

100

第六项。

陈列品

101

签名

102

 

 

 

 

 

第一部分-财务信息

项目1.简明合并财务报表

Aadi生物科学公司。

简明综合资产负债表

(以千为单位，股票数据和面值除外)

(未经审计)

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

资产

 

 

 

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

129,849

 

 

$

148,989

 

应收账款

 

 

2,708

 

 

 

—

 

库存

 

 

202

 

 

 

—

 

预付费用和其他流动资产

 

 

2,861

 

 

 

2,283

 

流动资产总额

 

 

135,620

 

 

 

151,272

 

财产和设备，净额

 

 

101

 

 

 

57

 

经营性租赁使用权资产

 

 

518

 

 

 

557

 

无形资产，净额

 

 

3,743

 

 

 

3,811

 

其他资产

 

 

2,337

 

 

 

2,213

 

总资产

 

$

142,319

 

 

$

157,910

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付帐款

 

$

4,010

 

 

$

6,439

 

应计负债

 

 

7,337

 

 

 

8,703

 

经营租赁负债，本期部分

 

 

163

 

 

 

131

 

流动负债总额

 

 

11,510

 

 

 

15,273

 

经营租赁负债，扣除当期部分

 

 

424

 

 

 

474

 

由于许可方(附注6)

 

 

5,757

 

 

 

5,757

 

总负债

 

 

17,691

 

 

 

21,504

 

承付款和或有事项(附注12)

 

 

 

 

 

 

 

 

股东权益：

 

 

 

 

 

 

 

 

优先股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份；不是截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.0001票面价值；300,000,000授权股份；20,941,973和20,894,695分别截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票

 

 

2

 

 

 

2

 

额外实收资本

 

 

281,168

 

 

 

279,089

 

累计赤字

 

 

(156,542

)

 

 

(142,685

)

股东权益总额

 

 

124,628

 

 

 

136,406

 

总负债和股东权益

 

$

142,319

 

 

$

157,910

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

 

Aadi生物科学，Inc.

 

 

简明综合业务报表

(以千为单位，股票数据和每股收益除外)

(未经审计)

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

 

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

2,307

 

 

$

—

 

助学金收入

 

 

—

 

 

 

120

 

总收入

 

 

2,307

 

 

 

120

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

销售、一般和行政

 

 

9,148

 

 

 

563

 

研发

 

 

6,794

 

 

 

3,644

 

销货成本

 

 

179

 

 

 

—

 

总运营费用

 

 

16,121

 

 

 

4,207

 

运营亏损

 

 

(13,814

)

 

 

(4,087

)

其他收入(费用)

 

 

 

 

 

 

 

 

可转换本票公允价值变动

 

 

—

 

 

 

(1,165

)

利息收入

 

 

15

 

 

 

—

 

利息支出

 

 

(58

)

 

 

(224

)

其他费用合计(净额)

 

 

(43

)

 

 

(1,389

)

所得税费用前亏损

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

所得税费用

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损

 

$

(0.66

)

 

$

(2.15

)

已发行普通股加权平均数

用于计算可归因于的每股净亏损

普通股股东，基本股东和稀释股东

 

 

20,914,842

 

 

 

2,542,358

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。


3

 

 

Aadi生物科学，Inc.

股东权益简明合并报表(亏损)

(以千为单位，包括份额) 

(未经审计)

 

 

截至2022年3月31日的三个月

 

 

 

股东权益

 

 

 

系列种子优先股

 

 

A系列优先股

 

 

普通股

 

 

额外实收

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

面值

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

总计

 

2022年1月1日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

20,895

 

 

$

2

 

 

$

279,089

 

 

$

(142,685

)

 

$

136,406

 

基于股份的薪酬

费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,781

 

 

 

—

 

 

 

1,781

 

在认股权证行使时发行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

7

 

 

 

—

 

 

 

54

 

 

 

—

 

 

 

54

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

40

 

 

 

—

 

 

 

244

 

 

 

—

 

 

 

244

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(13,857

)

 

 

(13,857

)

2022年3月31日的余额

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

20,942

 

 

$

2

 

 

$

281,168

 

 

$

(156,542

)

 

$

124,628

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年3月31日的三个月

 

 

 

股东权益(亏损)

 

 

 

系列种子优先股

 

 

A系列优先股

 

 

普通股

 

 

额外实收

 

 

累计

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

金额

 

 

股票

 

 

面值

 

 

资本

 

 

赤字

 

 

总计

 

2021年1月1日的余额

 

 

734

 

 

$

—

 

 

 

7,212

 

 

$

1

 

 

 

2,542

 

 

$

1

 

 

$

20,161

 

 

$

(32,595

)

 

$

(12,432

)

基于股份的薪酬

费用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

36

 

 

 

—

 

 

 

36

 

净亏损

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,476

)

 

 

(5,476

)

2021年3月31日的余额

 

 

734

 

 

$

—

 

 

 

7,212

 

 

$

1

 

 

 

2,542

 

 

$

1

 

 

$

20,197

 

 

$

(38,071

)

 

$

(17,872

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

 

 

4

 

Aadi生物科学，Inc.

现金流量表简明合并报表

(金额以千为单位)

(未经审计)

 

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

经营活动的现金流：

 

 

 

净亏损

 

$

(13,857

)

 

$

(5,476

)

对净亏损与经营活动提供的现金净额(用于)进行的调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

基于股份的薪酬费用

 

 

1,781

 

 

 

36

 

可转换本票公允价值变动

 

 

—

 

 

 

1,165

 

非现金利息支出

 

 

58

 

 

 

224

 

非现金租赁费用

 

 

66

 

 

 

44

 

折旧及摊销费用

 

 

74

 

 

 

2

 

经营性资产和负债变动情况：

 

 

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(2,708

)

 

 

14,029

 

库存

 

 

(202

)

 

 

—

 

预付费用和其他流动资产

 

 

(579

)

 

 

(1

)

其他非流动资产

 

 

125

 

 

 

—

 

经营租赁负债

 

 

(44

)

 

 

(52

)

应付账款和应计负债

 

 

(4,129

)

 

 

592

 

经营活动提供的现金净额(用于)

 

 

(19,415

)

 

 

10,563

 

投资活动产生的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

购置财产和设备

 

 

(23

)

 

 

—

 

用于投资活动的现金净额

 

 

(23

)

 

 

—

 

融资活动的现金流：

 

 

 

 

 

 

 

 

行使股票期权时发行普通股

 

 

244

 

 

 

—

 

在认股权证行使时发行普通股

 

 

54

 

 

 

—

 

融资活动提供的现金净额

 

 

298

 

 

 

—

 

现金及现金等价物净(减)增

 

 

(19,140

)

 

 

10,563

 

年初现金及现金等价物

 

 

148,989

 

 

 

4,455

 

2022年3月31日和2021年3月31日的现金和现金等价物

 

$

129,849

 

 

$

15,018

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

补充披露现金流量信息：

 

 

 

 

 

 

 

 

期内支付的利息

 

$

58

 

 

$

—

 

补充披露非现金活动：

 

 

 

 

 

 

 

 

应付账款和应计负债中包括的递延交易成本

 

$

249

 

 

$

151

 

应计财产和设备

 

$

27

 

 

$

—

 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

5

 

简明合并财务报表附注

(未经审计)

1.组织和业务的性质

Aadi Bioscience，Inc.(连同其子公司，公司或AADI)是一家生物制药公司专注于开发和商业化对mTOR途径基因改变的基因定义的癌症的精确疗法。Aadi的主要药物产品FYARROTM, NAB-西罗莫司是一种结合白蛋白的西罗莫司，是西罗莫斯蛋白结合颗粒的一种。西罗莫司是mTOR生物通路的有效抑制剂，激活该通路可促进肿瘤生长，并抑制mTOR下游信号转导。2021年11月，美国食品和药物管理局(FDA)批准FYARRO西罗莫斯蛋白结合颗粒用于静脉注射(白蛋白结合)用于治疗局部晚期恶性肿瘤的成人患者血管周围 上皮样 细胞性肿瘤 (“PECOMA“)。2022年2月22日，AADI在美国推出FYARRO，用于治疗晚期恶性PECOMA。FYARRO由Celgene公司的全资子公司Abraxis BioScience，LLC授权给AADI，该公司现在是百时美施贵宝公司(“Celgene”)，用于包括肿瘤学、心血管和代谢相关疾病在内的所有治疗领域。

该公司的历史业务主要包括 进行研究的能力 和发展 活动 和提高 资本。 该公司的 活动 是 主题 到重要的 风险和不确定性， 包括 失败 确保安全 其他内容 供资 在此之前 可持续发展 收入 和利润 从运营部 是 已实现。

与Aerpio制药公司合并并更名

在……上面May 16, 2021本公司当时的名称为Aerpio PharmPharmticals，Inc.(“Aerpio”)，与Aspen Merge子公司、特拉华州的一家公司和Aerpio的直接全资子公司以及Aadi子公司(前身为Aadi Bioscience，Inc.(“Private Aadi”))签订了合并协议和合并计划(“合并协议”)。

根据合并协议所载并于2021年8月26日(“生效时间”)生效的条款：(I)合并子公司与Private Aadi合并并并入Private Aadi，Private Aadi作为Aerpio的全资附属公司继续存在(“合并”)；(Ii)Aerpio于生效时间及紧接生效时间前更名为Aadi Bioscience，Inc.；及(Iii)Aerpio于生效时间之前完成15：1在生效时间之前对Aerpio普通股进行反向股票拆分(“反向股票拆分”)。于生效时间，紧接生效时间前已发行的每一股私人AADI普通股，包括所有优先股转换后可发行的私人AADI普通股股份及紧接合并完成前的可转换本票，均按以下交换比率转换为收取本公司普通股股份的权利0.3172(“交换比率”)，在考虑到反向股票拆分后。

根据合并协议，本公司根据私人AADI修订及重订2014年股权激励计划(“私人AADI计划”)，承担购买私人AADI股本股份的所有未行使及未行使期权，而与合并有关，该等购股权按交换比率转换为购买本公司普通股股份的期权。于合并完成时，本公司已发行合共5,776,660向私人AADI普通股持有人出售普通股，包括AADI私人普通股在转换所有优先股时发行的股份，以及在紧接生效时间之前发行的可转换本票。

关于合并，本公司根据合并协议的条款，与本公司遗留的董事订立或有价值权利协议(“或有价值权利协议”)，作为持有人代表(定义见或有价值协议)，以及与美国股票转让信托公司订立或有价值权利协议(定义见或有价值权利协议)。CVR协议赋予于紧接合并完成前持有Aerpio普通股的每一名持有人(“CVR持有人”)就紧接合并完成前该CVR持有人所持有的每股已发行公司普通股收取一项或有价值权(“CVR”)，每一项代表有权收取在CVR付款期内完成的CVR所得的若干或有收益净额(如有)，而CVR付款期指在CVR期限(定义见CVR协议)届满前连续六个月期间，任何潜在的付款义务将持续至(A)20-生效时间的周年纪念日，以及(B)与Gossamer Bio，Inc.的许可协议到期或终止的时间，该许可协议是CVR的基础。根据合并协议的条款，就CVR而言，公司有权10从基础许可协议支付的任何收益的%，外加费用的报销。不能保证会从中获得任何收益。

这项合并是根据美国公认会计原则(“GAAP”)采用反向资产收购方法入账的。就会计目的而言，Private Aadi被视为已收购该公司，合并已作为反向资产收购入账。总代价的估计公允价值为$。110.4百万美元基于3,208,718普通股价格为$33.00考虑到反向股票拆分，在紧接生效时间之前未偿还的每股，加上私人AADI的交易成本。私人AADI被视为会计收购人，即使本公司根据合并协议条款和其他因素在合并中发行普通股，包括：(I)合并后，私人AADI的股东共同拥有公司相当大一部分投票权；(Ii)合并后公司七(7)名董事会成员中有三(3)名由私人AADI根据合并协议条款指定的董事组成，以及一(1)名合并后公司董事会成员是私人AADI和Aerpio共同指定的董事；(Iii)私人AADI管理层的现有成员在合并后成为本公司的管理层；。(Iv)管道投资者(定义见下文)由个人和基金组成，就本分析而言，他们拥有约55.6按完全摊薄基础计算，于紧接合并后(以及在实施管道融资后，定义见下文)，任何个人或基金所持股份均不得多于紧随合并后私人AADI集体拥有的持有人的股份，且他们不被视为单一投票权集团；及(V)合并后，本公司名称为“AADI Bioscience，Inc.”。总部设在加利福尼亚州的太平洋帕利塞兹，该公司的所有正在进行的业务都是私人Aadi的业务。为了根据公认会计原则确定这项交易的会计处理，公司必须评估一套整合的资产和活动是否应被视为企业收购或资产收购。于合并完成时，公允价值基本上全部集中于现金、营运资金及长期合约无形资产。因此，此次收购被视为资产收购。Aerpio的净资产已在本公司的综合财务报表中按其相对公允价值入账，合并前报告的经营业绩将是Private Aadi的经营业绩。

6

 

在合并完成后，私人Aadi的董事会宣布4%其优先股的累计股息为$4.4 百万它被支付了一笔t有效时间.

管道融资和认购协议

在……上面May 16, 2021此外，本公司与若干投资者(“管道投资者”)订立认购协议(“认购协议”)，根据该协议，本公司同意在完成合并的同时出售其普通股股份(“管道融资”)。在管道融资结束时，公司签订了一份登记权协议，日期为#年。2021年8月26日(“注册权协议”)，与管道投资者。PIPE投资者总共购买了11,852,862本公司普通股股份(“管道股份”)，总收购价为$155.0根据认购协议(“PIPE融资”)，本公司将支付1,000,000,000美元。发行及出售PIPE股份所得款项净额合共为$145.4在扣除因发行管道股份而产生的某些直接和递增的费用后，该公司的净资产为100万欧元。

紧随生效时间，在实施反向股票拆分和管道融资后，大约有20.8公司已发行普通股百万股。在生效时间之后，在实施反向股票拆分和管道融资之后：(I)AADI私人股东拥有约29.2普通股流通股的百分比；(Ii)紧接合并前的Aerpio股东，其普通股股份经反向股票拆分调整后，在合并后仍流通股，拥有约15.2普通股流通股的%；以及(3)管道投资者拥有约55.6普通股流通股的百分比，在每种情况下都是在完全摊薄的基础上计算的。

流动性

自成立以来，该公司将其几乎所有的资源投入到研究和开发活动、业务规划、建立和维护其知识产权组合、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持，直到最近才开始从其计划的主要业务中实现收入，该业务始于FYARRO的商业销售。

于2022年3月17日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可全权酌情不时发售总发行价最高达$的普通股股份。75.0通过考恩作为其销售代理。截至2022年3月31日，不是普通股股份已根据本销售协议出售。

公司经历了 网络 损失 因为 它的 开始 并期待着 继续 招致 网络 损失 进入 可预见的 未来。 公司积累了一笔 赤字 $156.5百万截至2022年3月31日，净亏损 $13.9百万 为 这个 截至2022年3月31日的三个月。到目前为止， 这些 运营中 损失 主要是由 从… 外面 消息来源 所投资的 资本 穿过 这个 发行 敞篷车的 期票 备注： 拨款， 这个 销售 有价证券， 和收益 从… 许可证 协议。

7

 

该公司拥有现金和现金等价物$129.8百万2022年3月31日。管理层相信，公司目前的现金和现金等价物将提供足够的资金，使公司能够从本报告提交之日起至少12个月内履行其义务。

新冠肺炎

2019年12月，中国武汉报告了一株冠状病毒，并在接下来的几个月里开始在全球传播，包括传播到美国和欧洲。世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球大流行。在编写本报告时，新冠肺炎大流行的全部影响本身就不确定。新冠肺炎疫情已导致旅行限制，在某些情况下，非必要活动被禁止，企业中断和关闭，全球金融市场更具不确定性。随着新冠肺炎的传播，它已经对世界各地的健康和经济环境产生了重大影响。AADI的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界以及世界各地正在实施的其他措施的影响。对旅行和举行面对面会议的能力的限制，以及围绕医院资源、基础设施、人员和其他资源的限制，也会使招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验变得更加困难。这些情况中的任何一种都可能对公司的财务业绩和临床试验的时间产生负面影响。

新冠肺炎疫情已导致本公司修改业务做法(包括但不限于减少或修改员工差旅和参加会议、活动和大会，以及减少或修改其临床试验)，并可能根据政府当局的要求或确定为最符合本公司员工、患者和业务合作伙伴的最佳利益采取进一步行动。

新冠肺炎疫情对AADI未来流动性和经营业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括进一步爆发的持续时间和蔓延，疫苗的可获得性、接受度和有效性，对该公司的临床试验、患者和合作伙伴的影响，以及对其供应商的影响。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

未经审计的简明综合财务报表及相关披露乃根据公认会计准则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规定编制，管理层认为该等财务报表包括为公平呈列各呈列期间的经营结果、财务状况、股东权益变动及现金流量所需的所有调整。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威公认会计原则。所有调整都是正常的，本质上是重复的。该公司的简明综合财务报表以美元表示。

按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被精简或省略。因此，随附的未经审计的中期财务报表应与经审计的截至2021年12月31日的年度财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。

2021年8月26日，当公司完成合并时，所有已发行的普通股连同私人AADI的优先股被交换为公司的新普通股和大约8.1私人AADI股东在紧接合并前持有的100万股私人AADI股本被交换为大约2.5百万股公司普通股，按换股比例计算。普通股的法定股数没有减少，仍为300.0百万美元。该公司普通股的面值保持不变，为#美元。0.0001每股

同样在2021年8月26日，也就是在合并完成之前，该公司进行了反向股票拆分。因此，所附综合财务报表及其附注所列期间的所有股份和每股金额已追溯调整(如适用)，以反映反向股票拆分。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。除非另有说明，否则所有提及本公司普通股和每股金额的内容也已调整，以反映交换比率。

其他全面收入

本公司没有其他全面亏损的重大组成部分，因此，净亏损等于所有列报期间的综合亏损。

8

 

细分市场信息

经营部门被定义为企业的组成部分，其独立的离散信息可供首席经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时进行评价。公司已指定其首席执行官为首席运营决策者，公司在#年查看其运营并管理其业务一运营部门，这是开发和商业化专利疗法的业务。该公司的唯一运营和可报告部门的所有资产和业务都位于美国。

预算的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及公司简明综合财务报表和附注中或有资产和负债的披露。管理层认为，所有被认为是公平列报所必需的调整都已包括在内。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及无形资产的公允价值、可转换本票的公允价值、毛净应计、基于股票的薪酬支出和应计研究和开发成本。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设大相径庭。

浓度 的信用 风险

可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及对货币市场基金的某些投资。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。本公司自成立以来并未出现任何存款亏损。

现金和现金等价物

本公司将所有在购买日购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性有价证券视为现金等价物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金和现金等价物包括总计#美元的货币市场投资。122.1百万美元和美元140.0分别为100万美元。

公允价值期权

本公司已选择公允价值选项对其发行的可转换本票进行会计处理。本公司按公允价值记录这些可转换本票，并在经营报表中记录公允价值变动。由于采用公允价值期权，与可转换本票相关的直接成本和费用在收益中确认为已发生而不是递延。截至2022年3月31日，有不是在紧接合并结束前转换为私人AADI普通股的已发行可转换票据。

金融工具的公允价值

该会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则确立了一个三级公允价值等级，对计量公允价值时使用的投入的优先顺序如下：

第1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价

第2级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场报价除外

第3级：无法观察到的投入，其中市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设，以反映市场参与者将使用的假设。

金融资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行整体分类。本公司对公允价值计量的特定投入的重要性的评估需要判断，并可能影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层级中的配置。

在确定其金融工具的公允价值时，本公司考虑可观察到的市场数据输入的来源、工具的流动性、合同对手方的信用风险以及其

9

 

不履行职责。在公允价值不可观察的情况下，对于公允价值计量的项目，本公司根据所计量的资产和负债的性质，采用公认会计准则指导下认为最合适的估值方法.

现金及现金等价物、应收账款、预付开支及其他流动资产及应付账款的账面值乃对其公允价值的合理估计，因该等项目到期日较短。

以下是 表格 集合 第四 这个反复出现公平 价值 的 公司的 金融 资产 和责任， 分配 进入 水平 1，标高 2和标高 3个层次结构 那 都被测量过 在… 公平 价值 在一个反复出现的 基数(以千为单位)：

 

 

截至2022年3月31日的公允价值计量

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金(1)

 

$

122,138

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

122,138

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年12月31日的公允价值计量

 

 

 

1级

 

 

2级

 

 

3级

 

 

总计

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

货币市场基金(1)

 

$

140,032

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

140,032

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1)

包括在随附的资产负债表中的现金和现金等价物中。

 

应收帐款

帐目 应收账款是扣除客户扣款准备和坏账准备后计入的净额。按存储容量使用计费的补贴是基于合同条款的。本公司根据现有的合约付款条款、客户的实际付款模式及个别客户的情况，估计坏账准备。截至2022年3月31日和2021年12月31日，不是津贴 为 令人怀疑 帐目 都被录下来了。

库存

存货按成本或估计可变现净值中较低者列报。该公司采用先进先出法确定的实际成本计算方法。如果根据管理层的判断，认为未来的商业化是可能的，并且未来的经济效益有望实现，则本公司根据监管部门的批准对与其产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将计入费用。在FDA批准FYARRO之前，与FYARRO制造相关的所有成本都在发生的期间内计入研发费用。几乎所有的库存都代表在制品。

财产和设备，净额

包括计算机、家具和固定装置、办公设备和在建工程在内的财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备按资产的估计使用年限使用直线折旧，一般情况下三至五年份。当出现减值指标时，将定期审查此类成本是否可收回。

无形资产

该公司的无形资产包括单一资产，即在合并中获得的与Gossamer Bio.，Inc.签订的许可协议。无形资产是按公允价值列示，并在其估计使用年限内按直线方法摊销。14.3好几年了。当事件或情况显示账面金额可能无法收回时，无形资产会被检视是否有潜在减值。

10

 

长期资产减值准备

当事件或情况变化显示资产的账面价值可能无法收回时，本公司会审核长期资产，包括物业、设备及无形资产的减值。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未贴现未来现金流量少于账面金额时，将确认减值损失。如确认减值亏损，将根据减值资产的账面价值超出其各自的公允价值计算。不是该长期无形资产于截至2022年3月31日止三个月录得减值。

租契

在 开始 一份合同协议， 这个 公司确定 是否 这个 合同 含 租约 通过评估 是否 那里 是 一位被确认的 资产 以及是否 这个 合同 传达 这个 正确的 控制 这个 使用 已确定 资产 作为交换 考虑 完毕 一段时间 时间的流逝。 如果 这两个标准 是 相遇了， 这个 公司记录 这个 相联 租赁 法律责任及相应 使用权 资产 生效日期 的 租赁 使用 这个 隐式 率 或者打折 基于费率 关于信用调整后的 安稳 借款 率 相称的 与 术语 的 租借。 该公司不承认 资产 或负债 为 租契 以租赁方式 条款 较少的 比 12个月。

此外，该公司 评估 租契 在… 他们的 开始 要确定 如果 他们 是 待核算 为 作为一名运营人员 租赁 或者一种金融 租借。 租约 是 已记账 为 作为一种金融 租赁 如果 它 相见 其中一个 以下五个 标准： (i) 这个 租赁 有一次购买 选择权 那 是 合情合理 一定的 存在的可能性 行使，(Ii) 这个 现在时 价值 关于未来的 现金 流动 是 基本上 全 的 公平 市场 价值 的 潜在的 资产，(Iii)这个 租赁 术语 是 为 一个重要的 部分 的 剩余 经济上的 生活 的 潜在的 资产， (iv) 这个 标题 发送到 潜在的 资产转让 在… 这个 结尾处 租赁 任期， 或(V)如果 这个 潜在的 资产 是 就是这样一个专门的 自然界 那 它 是 预期 别无选择 用途 发送到 出租人 在… 这个 结尾处 学期。 租契 那 不相遇 这个 金融学 租赁 标准 已入账 为 作为一名运营人员 租借。 运营中 租赁 资产 表示 一种权利 要使用基础的 资产 为 租约 术语 和运营 租赁 负债 表示 一种义务 使 租赁 付款 产生 从… 这个 租借。运营中 租赁 负债 带着一个术语 更大 比 一年 和他们的 对应 使用权 资产 是公认的 在 平衡 板材 在… 这个 生效日期 日期 的 租赁 基于 在 现在时 价值 租赁付款的比例 完毕 这个 预期 租赁 学期。

一定的 调整 发送到 使用权 资产 可能 是必需的 为 项目 例如首字母 直接 费用 付讫 或激励措施 收到了。 作为 公司的 租契 通常不会 提供 一种隐含的 费率， 这个 公司利用 适当的 增量式 借款 费率， 已确定 作为 率 感兴趣的人 那 这个 公司必须支付抵押贷款的费用 基础 完毕 一种类似的 术语 在类似的情况下 经济上的 环境。 对于金融 租赁、折旧 费用 是 公认的 为 这个 租赁 资产 收购的 和利息 费用 是 公认的 相关 到那部分 的 融资 在 陈述 行动计划。 用于运营 租约， 租赁 成本 是 公认的 在直线上 基础 完毕 这个 租赁 术语 和变量 租赁 付款 是 公认的 作为运营中的 费用 在这段时间里 在其中， 义务 为 那些 付款 是 招致的。 变量 租赁 付款 主要是 包括公共 面积 维护， 公用事业， 真实 产业 税金， 保险， 及其他 运营中 费用 那 是 通过 从那以后 出租人 按比例 发送到 空间 租赁 由. 结伴。公司已经选择了 这个 实用 权宜之计 不分开 之间 租赁 和非租赁 组件。

承付款 和或有事件

 

当本公司认为可能已产生负债，且金额可合理估计时，即确认与或有损失有关的负债。如果某一亏损范围内的某个金额当时被认为是比该范围内的任何其他金额更好的估计，本公司应计该金额。当该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计时，公司应计该范围内的最小金额。截至以下日期，本公司并无记录任何该等负债March 31, 2022和2021年12月31日.

收入确认

当其客户获得对承诺商品或服务的控制权时，本公司确认收入，其金额反映了实体预期为换取该等商品或服务而收取的对价。为了确定公司确定属于ASC主题606“与客户的合同收入”(“主题606”)范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在公司履行履行义务时确认收入。只有当公司有可能收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，公司就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后是公司

11

 

确认在履行履约义务时分配给相应履约义务的交易价格的金额为收入。

产品净销售额

FYARRO于2021年11月获得FDA批准。2022年2月22日，公司开始向专业分销商(SD)和一家专业药店(SP)销售FYARRO。当产品销售经理和销售经理控制产品时，公司确认产品销售。产品销售额按销售净价记录，其中包括以下备抵准备，这些备抵要么作为相关应收账款的减少额，要么作为应计负债反映，具体取决于如何结算备抵：

经销费：经销费包括根据合同规定的批发采购成本的固定百分比向销售服务商和销售服务商支付的经销服务费。在确认销售收入时，经销费用根据合同条款记录为产品销售的抵销。

回扣：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划和TRICARE计划下的强制折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于合同协议或法定要求。回扣津贴是根据合同或法定贴现率以及福利计划参与者的预期使用率计算的。该公司对返点预期使用率的估计是基于自产品推出以来从SDS和SP收到的使用率数据。回扣一般是开具发票并以拖欠方式支付的，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数。如果未来的实际回扣与估计不同，公司可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的产品销售。

按存储容量使用计费按存储容量使用计费是与政府和其他实体以折扣价从SDS和SP购买的合同相关的折扣和费用。存保公司向公司收取存保公司最初支付的差价与存保公司付给存保公司的折扣价之间的差额。如果未来的实际冲销与这些估计不同，公司可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的产品销售。

共同缴费援助：本公司为符合一定资格要求的商业保险患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP销售产品时根据估计的患者参与度和每次索赔支付的平均共同支付福利而累积的。该公司估计的金额与实际参与计划的金额和使用第三方管理人员提供的数据支付的自付金额进行了比较。如果实际数额与最初估计数不同，将更新适用的假设，并在本期调整对上期应计项目的调整。

产品退货：按照行业惯例，对于损坏、发货错误和过期产品，公司向SDS和SP提供有限的产品退货权，前提是退货是在适用的个人分销协议中规定的产品到期日期附近的指定期限内。本公司不允许对已分发给患者的产品进行产品退货。由于公司从销售计划和销售计划收到库存报告，并有能力控制销售给销售计划和销售计划的产品数量，公司对未来潜在产品退货的估计是基于从销售计划和销售计划获得的现有渠道库存数据和直销数据。在得出其估计时，该公司还考虑了历史产品回报、潜在的产品需求以及特定于特种药品分销行业的行业数据。

在截至2022年3月31日的三个月中，从生产总值销售总额中扣除上述津贴的总额为#美元。0.4百万美元。

赠款收入

该公司的拨款收入来自FDA的联邦拨款。本公司已确定，向本公司提供赠款的政府机构不是客户。在有合理保证遵守赠款条件并合理保证将收到赠款收入的情况下，才确认赠款收入。该公司确认赠款收入为产生的可偿还赠款成本。与这些偿还有关的费用在所附业务报表中作为研究和开发费用的一部分反映出来。

对于通过偿还与联邦合同相关的研究费用的直接自付费用而获得的赠款收入，如果公司作为委托人酌情选择供应商、承担信用风险并提供交易中所需的部分服务，公司将收入记录为偿还的总金额。与这些偿还有关的费用在所附业务报表中作为研究和开发费用的一部分反映出来。

12

 

许可协议下的收入

该公司从根据许可协议收到的付款中获得收入。根据这种许可协议，当公司将承诺的商品或服务转让给合作伙伴时，公司确认收入，金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了确定与合作伙伴签订的合同的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定合同中的履约义务，包括它们在合同中是否不同；(Iii)确定交易价格，包括可变对价的限制；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当公司履行履约义务时(或作为履行义务时)确认收入。

对于此类许可协议的收入，本公司通常向许可合作伙伴收取预付许可付款，并有权获得基于事件的付款，条件是许可合作伙伴实现了指定的开发、法规和销售里程碑。此外，如果许可协议下的产品商业化，该公司通常有权获得版税。

合同的交易价格代表公司有权获得的金额，以换取向合作伙伴提供商品和服务。交易价格不包括受不确定因素影响的金额，除非当不确定因素得到解决时收入很可能不会发生重大逆转。除预付许可费用外，公司根据此类许可协议可能赚取的所有其他费用均受产品开发的重大不确定性因素影响。在实际实现这些里程碑之前，许多基于事件的开发和监管里程碑可能是不可能实现的。这通常与获得监管批准和成功完成临床试验等里程碑有关。关于其他发展里程碑，例如，临床试验中的第一个患者的剂量，根据试验开始的进展，可以认为在实际发生之前取得成就是可能的。在交易价格可能不会导致未来收入大幅逆转之前，公司不会计入任何受交易价格不确定因素影响的金额。于每一报告期结束时，本公司会重新评估达致该等里程碑的可能性及任何相关限制，并于必要时调整整体交易价格的估计。

由于此类协议通常只有一种履行义务，即许可证，通常在协议开始时同时转让，因此不需要在多个履行义务之间分配交易价格。当许可证转让给合作伙伴时，分配给许可证的预付金额将确认为收入。开发里程碑和其他费用在它们可能发生时在收入中确认。

研究与开发

研究和开发费用包括进行研究和开发活动所发生的成本，包括工资和福利、材料和用品、临床前费用、基于股票的补偿费用、合同服务和其他外部开发费用。本公司记录由第三方服务提供商进行的研究和开发活动，包括与临床前研究、临床试验和合同制造活动相关的工作，并计入发生的研究和开发费用。公司必须估计所提供但尚未开具发票的服务的金额，并将这些费用计入资产负债表的应计费用中，并计入运营报表中的研发费用中。这些费用是公司的一个重要组成部分 研究和开发费用，并需要大量的估计和判断。本公司根据已完成工作的估计等因素，并根据与其第三方服务提供商达成的协议，应计这些费用。随着实际费用的知晓，公司对其应计费用进行了调整。

基于股份的薪酬

公司根据其公允价值确认所有以股票为基础向员工支付的款项，包括在综合经营报表中授予员工股票期权。本公司所有基于股票的奖励，包括员工、非员工、高级管理人员和董事，仅受基于服务的归属条件的约束。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计其股票奖励的公允价值，该模型需要输入假设，包括(I)预期股价波动、(Ii)奖励预期期限的计算、(Iii)无风险利率和(Iv)预期股息。选项 已批准 在.期间 这个 年 有最高合同额 术语 十个之多 好几年了。没收行为在发生时予以确认和核算。

由于历史上缺乏公开市场进行公司证券交易，以及有限的公司特定历史和隐含波动率数据，本公司对预期波动率的估计基于一组上市的类似公司的历史波动率。预期波动率的计算是基于一组具有代表性的公司的历史波动率，这些公司具有与

13

 

公司包括产品开发阶段和生命科学行业的重点。本公司相信，选定的集团具有足够相似的经济和行业特征，并包括最能代表本公司的公司。

本公司拥有有限的 历史学 库存 选择权 活动 因此， 估计数 这个 预期 术语 库存的 选项 已批准 对员工来说， 各位警官， 和导演 使用 这个 简化 方法，该方法表示 这个 平均值 的 合同 术语 的 库存 选择权 以及它的 加权平均 归属 句号，计算预期期限，因为它没有足够的历史行使数据来提供合理的基础，以估计授予员工的期权的预期期限，并利用授予非员工的期权的合同期限。该预期条款适用于股票期权授予组作为一个整体，因为公司预计其员工群体中不会有实质性不同的行使或归属后终止行为。无风险利率是基于授予零息美国国库券时有效的美国国债收益率，其到期日大约等于股票期权的预期期限。与奖励员工相关的薪酬开支按直线计算，方法是确认授予日期在奖励相关服务期(通常为归属期限)上的公允价值。

所得税

所得税采用资产负债法核算。根据资产负债法，递延税项资产及负债按现有资产及负债及其各自税基的财务账面金额与营业亏损及税项抵免结转之间的差额而产生的未来税项后果确认。递延税项资产及负债采用适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度的应课税收入的制定税率计量。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。如果根据所有现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则应计入递延税项资产的估值准备。

当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，以使其更有可能实现。至于税务优惠是否更有可能实现，则是根据税务情况的技术优点以及现有的事实和情况而厘定的。本公司确认所得税支出中与不确定的税收状况相关的利息和罚款(如果存在)。

普通股股东应占每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。该公司的潜在摊薄证券，包括可转换本票、可转换优先股、未偿还股票期权和认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为它们将是反摊薄的。

每股净亏损是指库存股的摊薄程度较高，以及参与证券所需的折算法或两级法。A系列可转换优先股被认为是一种参与性证券，没有分担私人Aadi损失的合同义务。因此，不需要两个类方法。

下表列出了在计算稀释后每股净亏损时被排除在外的已发行的潜在摊薄证券，因为它们将是反摊薄的(以千计)：

 

截至3月31日的三个月，

 

 

2022

 

 

2021

 

购买普通股的期权

 

2,028

 

 

 

391

 

购买普通股的认股权证

 

29

 

 

 

—

 

系列种子可转换优先股

 

—

 

 

 

734

 

A系列可转换优先股

 

—

 

 

 

7,212

 

 

 

2,057

 

 

 

8,337

 

14

 

 

 

上表不包括可转换本票的本金余额和应计利息的折算。698,018与合并结束相关的普通股。

尚未采用的会计公告

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--有转换债务和其他选择的债务“(分主题470-20)和“衍生工具和套期保值--实体自身权益中的合同”(分主题815-40)。这一新的指导方针旨在降低可转换工具会计的复杂性。该指引还涉及可转换工具在稀释后每股收益计算中的入账方式，并要求加强对可转换工具条款的披露。实体可以采用ASU 2020-06，采用部分追溯或完全追溯的过渡方法。这一ASU在2023年12月15日之后的财年有效，包括那些财年内较小报告公司的过渡期。本公司目前正在评估采用ASU 2020-06将对本公司的简明综合财务报表产生的影响。

2021年4月，FASB发布了ASU 2021-04，其中包括主题260每股收益“该指南澄清并减少了发行人对独立股权分类书面赎回期权的修改或交换的会计多样性，这是由于FASB编纂中缺乏明确的指导。ASU 2021-04在2021年12月15日之后的财政年度内对所有实体有效。采用这一ASU并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。

3.无形资产

作为合并的结果，公司记录了一项长期合同无形资产，这与与Gossamer Bio的许可协议有关。Inc.，该公司在合并中被假定为。根据公认会计准则，对于资产收购，超出收购资产和负债公允价值的购买价格应归属于收购的合同无形资产。由于收购合同无形资产的公允价值被分配了大量超额购买价格，本公司确定存在减值指标。使用未贴现现金流模型评估合同无形资产的可回收性，导致未贴现现金流低于账面金额。因此，该公司确认减值#美元。74.2百万美元，将合同无形资产的账面价值降至其估计公允价值#美元3.9百万美元。无形资产的公允价值估计涉及从外发许可安排预期的或有现金流量，其中90未来净现金收益的%将汇给CVR持有人，并通过CVR支付。无形资产的估计使用年限约为14.3年份。摊销费用为$68,000截至2022年3月31日的三个月。不是无形资产或摊销费用在截至2021年3月31日的三个月中记录。

未来五年与这一有限寿命无形资产相关的估计摊销费用如下(以千为单位)：

 

March 31, 2022

 

无形资产，净额，2022年1月1日

$

3,811

 

摊销较少

 

(68

)

无形资产，净额，2022年3月31日

$

3,743

 

 

 

 

 

2022年(剩余)

$

205

 

2023

 

273

 

2024

 

273

 

2025

 

273

 

2026

 

273

 

其后的款额

 

2,446

 

 

$

3,743

 

15

 

 

截至2022年3月31日，许可协议中的所有开发里程碑、基于销售的里程碑和特许权使用费支付都受到限制。不能保证在许可协议下会收到任何收益。

4.应计负债

应计负债的详细情况如下(以千计)：

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

应计临床

 

$

2,533

 

 

$

2,507

 

应计合同制造

 

 

1,223

 

 

 

2,287

 

应计专业费用

 

 

1,423

 

 

 

1,948

 

应计奖金

 

 

976

 

 

 

1,465

 

应计其他-与销售相关

 

 

514

 

 

 

—

 

应计其他

 

 

668

 

 

 

496

 

应计负债总额

 

$

7,337

 

 

$

8,703

 

 

5.经营租赁

在四月份 2019, the 输入的公司 vt.进入，进入 a 28个月 设施 租赁 协议 为 2,760正方形 办公室的脚步 空间 在太平洋帕利塞兹， 加利福尼亚。 租约 开始 在……上面May 1, 2019，包括 四个月 租金的比例 消减 和房租 升级 子句，并设置为在2021年8月31日。2021年8月，公司行使其延期选择权 这个 术语关于a的租约其他条件 三年制 并订立租赁协议修正案(“租赁修正案”)。根据《租赁修正案》，本公司和业主同意将租期再延长三(3)年零六(6)个月，直至2025年2月28日，并可根据租赁协议的条款选择续签三(3)年。包括在租赁修正案中的是九个月租金减免和租金上涨条款。房租费用 是 存在 已录制 在直线上 基础。

下表汇总了与公司租赁有关的信息(金额以千计)：

 

 

3月31日，

 

 

十二月三十一日，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

资产：

 

 

 

 

 

 

 

 

经营性租赁使用权资产

 

$

518

 

 

$

557

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

负债：

 

 

 

 

 

 

 

 

经营租赁负债，流动

 

$

163

 

 

$

131

 

非流动经营租赁负债

 

 

424

 

 

 

474

 

经营租赁负债总额

 

$

587

 

 

$

605

 

房租费用 相关 对此 租赁截至2022年及2021年3月31日止的三个月见下表(以千为单位)：

 

截至3月31日的三个月，

 

 

2022

 

 

2021

 

已支付现金计入营运现金流

$

28

 

 

$

54

 

经营租赁租金费用

$

50

 

 

$

46

 

16

 

 

截至2022年3月31日，经营租赁规定的未来最低租赁付款汇总如下(以千为单位)：

未来最低租赁付款：

 

 

 

 

2022

 

$

139

 

2023

 

 

231

 

2024

 

 

238

 

2025

 

 

40

 

最低租赁付款总额

 

$

648

 

减去：代表利息的数额

 

 

(61

)

经营租赁负债现值

 

$

587

 

减去：经营租赁负债，流动

 

 

(163

)

非流动经营租赁负债

 

$

424

 

剩余租期(以年为单位)

 

 

2.92

 

增量借款利率

 

 

6.80

%

 

6. 许可协议

Celgene许可协议

于二零一四年四月九日，本公司与Celgene订立许可协议(经修订后的“Celgene许可协议”)，以取得若干专利的独家权利及与FYARRO有关的若干技术及专有技术的非独家许可。

Celgene许可协议将自2014年4月9日生效之日起一直有效，直至该协议项下的所有里程碑和特许权使用费支付义务到期为止，除非任何一方按照Celgene许可协议的规定提前通知终止。根据Celgene许可协议的条款，Celgene同意向该公司提供临床或非临床开发所需的FYARRO许可产品。

根据Celgene许可协议的条款，Celgene有权获得某些开发里程碑付款、根据该协议授权产品的净销售额的特许权使用费和任何分许可费。截至2022年3月31日的三个月内，美元0.2在截至2022年3月31日的三个月中，根据确认的产品净销售额，版税应计为100万美元。然而，不是与里程碑或特许权使用费相关的付款是在截至2022年3月31日或2021年3月31日的三个月内支付的。

2021年8月30日，本公司与Celgene签订了Celgene许可协议的第1号修正案(“修正案”)，涉及Celgene与FYARRO化合物有关的某些知识产权。根据修正案的条款，该公司向Celgene支付了#美元。5.8百万美元，代表50根据Celgene许可协议的条款，在管道融资生效时间之后，以前未偿还的付款义务的%。根据修正案的条款，以前未清偿的付款债务为#美元。5.8于生效日期三周年，或2024年8月26日，加上任何应计及未付利息(“气球付款”)到期。气球付款应从2021年8月26日开始计息，直至全额支付，利率为4.0年利率以适用日历季度内未偿还的加权平均金额为基础，利息按季度支付。此外，双方同意修改根据受Celgene许可协议约束的产品的净销售额向Celgene支付的特许权使用费费率。

于二零二零年十二月八日，本公司与EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)订立许可协议(“EoC许可协议”)，根据该协议，本公司收取14.0本公司于2021年1月就FYARRO在中华人民共和国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(“持牌地区”)的进一步发展及商业化而向平机会授出的权利及牌照的部分款项，不可退还。根据Celgene许可协议，公司需要支付20给Celgene的所有转授许可费的%。因此，该公司确认了#美元2.8在截至2020年12月31日的一年中，许可费用为100万美元，并相应地2.8截至2020年12月31日，在截至2021年3月31日的三个月内，在资产负债表上应向Celgene支付的再许可金额为100万美元。

在截至2021年12月31日的年度内，公司确认了许可证收入，并收到1.02021年11月22日，EOC为达到FDA批准里程碑而获得100万欧元。根据Celgene

17

 

许可协议，该公司确认了$0.2在截至12月31日的一年中，许可费用为百万美元，2021并有相应的$0.2截至2021年12月31日，在截至2022年3月31日的三个月内，在资产负债表上应向Celgene支付的再许可金额为100万美元。

EoC许可协议

于2020年12月，本公司与EoC订立EoC许可协议，以进一步开发ABI-009(现称为FYARRO)，并在许可地区将FYARRO商业化。根据EoC许可协议的条款，本公司向EoC授予独家、收取版税的许可，以便在许可区域内开发和商业化该产品。

除非较早前终止，否则平机会许可协议的有效期将持续至专利费责任届满为止。平等机会委员会有权以任何理由终止本协议120提前几天发出书面通知。任何一方如违反《平机会许可证协议》，并未能纠正违规行为、无力偿债或对协议下获发许可证的某些知识产权提出质疑，则可终止《平机会许可证协议》。

本公司评估了EoC许可协议，得出结论认为EoC是客户，并确定向EoC提供的ABI-009许可是唯一的履行义务。这一美元14.0从平机会收到的百万元预付款项是不可退还和不可入账的，并被视为固定对价。该公司确认的收入为#美元14.0在2020年12月签署EOC许可协议时，14.02021年1月收到了100万笔预付款。

EoC许可协议项下的潜在里程碑付款及专利权使用费被视为可变对价，并受限于EOC发出的有关里程碑付款及专利权费付款已达成的收入确认通知。

该公司有资格获得额外的$257.0在实现某些开发、监管和销售里程碑以及许可区域内净销售额的分级特许权使用费后，总计可获得100万美元的收入。根据EoC许可协议的条款，EoC将资助在定义的许可区域内的所有研究、开发、监管、营销和商业化活动。该公司赚取了$1.02021年11月22日达到FDA批准里程碑时的里程碑式收入。平机会缴交了$1.02021年12月的百万里程碑付款。根据公司与Celgene的协议，20100万美元付款的%，或$0.22021年12月31日应计100万美元，并于2022年1月支付。

7.敞篷车 备注

二等兵阿迪获得了$8.12019年10月为百万美元，1.02020年1月，发行可转换本票(“可转换票据”)所得款项为100万美元。2019年10月的可转换票据是向私人AADI的现有股权持有人发行的。2019年10月和2020年1月发行的可转换票据最初的到期日为发行日起一年，利率上升为6贷款协议生效日期后首四个月的年利率，8第五及第六个月的年率10票据期限余下6个月的年利率，直至12个月到期为止。

2020年11月，二等兵Aadi对2019年10月和2020年1月的可转换票据进行了修订，将期限从一年延长到两年。这项修正案被认为是债务修改。

2021年5月，私人AADI对2019年10月和2020年1月的可转换票据进行了修订，根据该修订，合并完成时(见附注1)，未偿还的可转换票据本金金额和紧接合并完成前的所有应计和未付利息将自动转换为私人AADI普通股的已缴足和不可评估股份，每股价格相当于#美元4.80并将根据交换比例同时交换为公司普通股股份。随着合并于2021年8月26日完成，已发行的可转换票据被转换为私人AADI普通股，后者同时交换为698,018按换股比例计算的公司普通股股份.在转换日期，可转换票据按市价计价，价值为#美元。9.5百万美元，导致转换为$0.4在截至2021年12月31日的一年中，

8.股东权益(亏损)

优先股

截至2022年3月31日和2021年12月31日，根据经修订和重述的公司注册证书，公司已10,000,000优先股，面值$0.0001每股，以法定资本为单位不是流通股。

18

 

系列 首选种子 库存

在2月 2017年23日，二等兵阿迪改装 从… 一个有限的 责任 公司 给一家公司 以及在 那一次 已转换 734,218会员资格 单位 vt.进入，进入 股票 系列中的 首选种子 股票。系列种子优先股的所有流通股已转换为私人AADI的普通股，并根据与合并完成相关的交换比例同时交换为公司的普通股。

系列 优先考虑 库存

 

在2月份 和三月 2017年，二等兵阿迪售出 并已发布 在私下里 放置 5,847,940股票 系列中的 优先考虑 库存价格为 $3.42每 分享 ( “系列 A融资“)。 在此之前 闭幕式 的 系列 一笔融资， 敞篷车 注 已发布 2015年转换为 vt.进入，进入 482,426股票 系列中的 优先考虑 库存价格为 85%的用户 $3.42价格 每 分享 ( “系列 原创的 发行 价格“) 付讫 由. 系列 A融资 投资者。敞篷车 注 已发布 2017年转换为 vt.进入，进入 881,286股票 系列中的 优先考虑 库存价格为 这个 系列 原创的 发行 价格。A系列优先股的所有流通股被转换为私人AADI普通股，并根据与合并完成相关的交换比例同时交换为公司普通股。

普通股

截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司拥有300,000,000法定普通股，面值$0.0001根据经修订及重述的本公司公司注册证书，每股。截至2022年3月31日和2021年12月31日，已发行普通股股份为20,941,973和20,894,695，分别为。

在完成合并的同时，该公司发布了一份2,558,218向私人AADI普通股持有人出售普通股，以换取在紧接合并结束前已发行的所有私人AADI股本。在完成合并的同时，PIPE投资者总共购买了11,852,862公司普通股，总购买价为$155.0根据与本公司于二零二一年五月十六日订立的认购协议。扣除因发行PIPE股份而产生的若干直接及递增开支后，总收益净额为$145.4百万美元。

2022年3月，本公司签订了与考恩签订的销售协议，关于“在市场上提供服务”计划据此，本公司可不时全权酌情决定发售总收益不超过$的普通股股份。75.0通过考恩作为其销售代理. As of March 31, 2022, 不是普通股股份已根据销售协议出售。

分红

如果公司董事会(“董事会”)宣布，普通股持有者有权获得股息。自公司成立以来，不是已宣布或已向普通股持有人支付红利。

清算

如果公司发生任何自愿或非自愿的清算、解散或清盘，普通股持有人有权按比例分享公司的资产。  

投票

普通股持有人有权在所有股东会议和代替会议的书面行动中，就每股普通股享有一票投票权。

9.股票薪酬

股票期权计划--2014年计划(2017年2月修订和重述的“私人阿迪计划”)

与合并有关，本公司承担了私人AADI计划，该计划于2017年2月修订和重述，以及私人AADI计划下的已发行和已发行股票期权(奖励相关的私人AADI普通股根据合并协议调整为公司普通股)。私人Aadi计划允许 这个 格兰特 激励机制 库存 选项，非法定 库存 选项， 库存 欣赏 权利， 受限 库存 单位 奖项 及其他 库存 奖项。关于完成合并和通过2021年计划(定义见下文)，不是根据私人阿迪计划，还将颁发更多奖励。

19

 

选项 那 是 已批准 从… 这个 私人Aadi计划是 可操练 在… 多种多样 日期 如所确定的 在授予时 和意志 期满 不再 比 十年 从… 他们的 日期 当然是格兰特。私人阿迪计划托克选项 一般背心 完毕 a 四年制 学期。

股票期权计划-2011年计划和2017年计划

与完成合并有关，本公司承担了Aerpio 2011年股权激励计划(“2011计划”)和Aerpio 2017年股票期权及激励计划(“2017计划”，与2011年计划一起称为“先期计划”)。不是可根据自合并和通过2021年计划(定义如下)结束之日起生效的先前计划授予新的奖励。

股票期权计划-2021年计划

在合并完成时，公司通过了Aadi Bioscience，Inc.2021股权激励计划(“2021计划”)，允许向员工、董事会成员和外部顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效单位和绩效奖励。

在符合《2021年计划》所载调整条款和下文所述的常青树条款的前提下，2,070,784根据2021年计划，普通股最初被保留以供发行。此外，根据2021年计划预留供发行的普通股包括：(I)根据先前计划授予的股票期权或其他奖励到期或以其他方式终止而没有全部行使的普通股，以及(Ii)合并中假定的、根据先前计划授予的普通股，以及(Ii)受根据私人AADI计划授予的股票期权或类似奖励限制的任何普通股(前提是根据本句话可添加到2021年计划的最大股票数量为764,154股份)。

根据2021计划可供发行的股票数量还将包括从公司2022财年开始的每个会计年度的第一天的年度增加或常青树特征，相当于以下至少一个：

 

•

2,070,784普通股；

 

•

相当于以下数量的股份4上一会计年度最后一天普通股流通股的百分比；或

 

 

•

由董事会或其指定委员会决定的股份数目。

由于常青树的增加，总共有835,7872022年1月1日，股票被纳入2021年计划。

根据2021年计划可发行的股票是授权的、但未发行的或重新获得的普通股。如果奖励到期或在没有完全行使的情况下变得不可行使，根据交换计划交出，或者关于限制性股票、限制性股票单位、表演单位或表演股票，由于未能归属而被没收或由合并后的公司回购，则未购买的股份(或用于股票期权或股票增值权以外的奖励，没收或回购的股份)将可用于2021计划下的未来授予或出售(除非2021计划已终止)。

截至2022年3月31日，零, 394,120, 105,690和1,527,9312011年计划、私人阿迪计划、2017年计划和2021年计划分别发行了股票。

下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的股票期权活动：

 

 

库存

选择权

股票

 

 

加权平均

锻炼

价格

 

 

加权平均

剩余

合同

期限(年)

 

 

集料

固有的

价值(千)

 

未偿还，2022年1月1日

 

 

1,749,876

 

 

$

20.71

 

 

 

8.48

 

 

$

10,007

 

授与

 

 

346,700

 

 

 

20.40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(39,778

)

 

 

6.13

 

 

 

 

 

 

 

 

 

已过期/已取消

 

 

(29,057

)

 

 

25.02

 

 

 

 

 

 

 

 

 

未完成，2022年3月31日

 

 

2,027,741

 

 

$

20.88

 

 

 

8.63

 

 

$

5,632

 

自2022年3月31日起已授予并可行使

 

 

419,036

 

 

$

8.26

 

 

 

5.21

 

 

$

4,475

 

已归属且预计将于2022年3月31日归属

 

 

2,027,741

 

 

$

20.88

 

 

 

8.63

 

 

$

5,632

 

截至2022年3月31日，未偿还期权的内在价值总计为美元5.6百万美元。

20

 

截至2022年3月31日，25.2与股票期权有关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认2.92好几年了。

截至2022年3月31日，零和1,899,350根据私人阿迪计划和2021年计划，股票分别保留供发行。  

期权大奖

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，购买346,700和零普通股分别被授予。

薪酬费用汇总

在本报告所述期间，公司确认了与员工和非员工股票薪酬活动有关的以下薪酬成本(金额以千计)：

 

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

研发

 

$

680

 

 

$

25

 

销售、一般和行政

 

 

1,101

 

 

 

11

 

总计

 

$

1,781

 

 

$

36

 

该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励的估计公允价值。期权定价和模型需要输入各种假设，包括期权的预期寿命、预期股息收益率、价格波动性和标的股票的无风险利率。因此，于截至2022年及2021年3月31日止三个月内授出的期权之加权平均公允价值为$14.80及$0分别为每股。在截至2021年3月31日的三个月内，没有发放任何赠款。这项计算是基于以下假设：

 

 

 

截至三个月

 

 

 

 

March 31, 2022

 

 

加权平均授予日公允价值(每股)

 

$

14.80

 

 

无风险利率

 

1.46% - 1.76%

 

 

预期波动率

 

85.99% - 86.25%

 

 

预期期限(以年为单位)

 

6.1

 

 

预期股息收益率

 

-

 

 

购买普通股的认股权证

该公司有未偿还的认股权证，可购买29,166和36,666分别于2022年3月31日和2021年12月31日的公司普通股。这些权证是在合并中承担的，并由Aerpio于2019年10月发行，用于购买40,000公司普通股的股票(计入反向股票拆分后)，行使价为#美元7.29每股(计入反向股票拆分后)。该等认股权证于合并日期已完全归属，并于2024年10月24日。在截至2022年3月31日的三个月内，7,500已经行使了逮捕令。在授予日，这些奖励的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。

股票分拆、合并、重组或发行股票作为股票股利的一部分等标准反稀释事件，应当调整股票数量和行权价格。 认股权证符合归入股东权益(亏损)的标准。

21

 

10.员工购股计划

2021年8月17日，公司召开股东特别会议批准合并及相关事项，审议通过了公司2021年员工购股计划(以下简称《2021年员工持股计划》)。在股东批准2021年ESPP后，Aerpio修订和重新制定的2017年员工股票购买计划终止。一个集合310,617普通股(在计入反向股票拆分后)已保留，可根据2021年ESPP发行。根据2021年ESPP可供发行的普通股数量将在从2022年财政年度开始的每个财政年度的第一天增加，数额等于(I)310,617普通股股份(在计入反向股票拆分后)，(Ii)1%(1于上一财政年度最后一天的所有类别普通股的已发行股份，或(Iii)不迟于上一财政年度最后一天由董事会或其指定委员会厘定的数额。根据2021年ESPP可发行的普通股将获得授权，但未发行或重新收购普通股。如果公司的资本结构因股票分红、股票拆分或类似事件而发生变化，根据2021年员工持股计划可以发行的股票数量将进行适当调整. 不是股票是根据2021年ESPP在截至2022年3月31日的三个月内收购的。

由于上述常绿植物的增加，总共208,946股票于2022年1月1日加入2021年ESPP。

11.所得税

《公司》做到了不是不记录截至2022年3月31日的三个月的当期或递延所得税支出或福利，原因是公司的净亏损，并继续保持全额估值津贴。

12.承付款和或有事项

法律诉讼

本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，法律诉讼可能会对公司产生不利影响。截至2022年3月31日，本公司目前未涉及任何重大法律程序。

购买承诺

该公司与供应商就临床试验和合同制造签订了持续的合同。这些合同通常可由本公司选择取消，但须事先通知。该公司记录的应计费用为#美元。3.7百万美元和美元4.8截至2022年3月31日，临床和合同制造供应商发生的支出在合并资产负债表中为百万美元2021年12月31日，分别为。

截至2022年3月31日，该公司与Fresenius Kabi签订了一份重要合同，其中包含不可取消的承诺、最低采购承诺或具有约束力的年度预测等具体活动。

 

13.后续活动

新泽西租赁公司

于2022年3月31日，本公司签订新租约10,615平方英尺莫里斯敦新泽西。租期为73个月，除非更早终止。基本租金是$21,230每月租金，并须于租赁期内每年周年日按固定租金递增。

终止Gossamer许可协议

2022年4月25日，公司收到来自Gossamer Bio的正式终止通知。Gossamer公司(“Gossamer”)签署了日期为2018年6月24日的经修订的许可协议(“Gossamer许可协议”)，该许可协议与Gossamer的GB004候选产品相关，GB004是该公司的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的传统候选产品，此前该公司宣布，其研究GB004的第二阶段Shift-UC临床试验在第12周时未能达到主要或次要终点，该研究因缺乏治疗益处而终止。Gossamer许可协议将终止，生效July 24, 2022。该公司预计将完全减值其无形资产，3.72022年第二季度，其中GB004的Gossamer许可协议是基础资产。

 

22

 

 

关于前瞻性陈述的警告性声明

本季度报告(以下简称“季度报告”)包含根据1933年证券法(经修订)第27A节(“证券法”)和1934年证券交易法(经修订)(“交易法”)第21E节的安全港条款作出的明示或暗示的前瞻性陈述，这些陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息而作出的。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

 

•

我们有能力保持对FYARRO的监管批准TM在晚期恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(“PEComa”)中，或在其他适应症或我们未来可能开发的任何其他候选产品中获得并保持对FYARRO的监管批准，以及任何相关的限制、限制或批准候选产品标签上的警告；

 

 

•

我们将FYARRO或我们可能开发的任何其他候选产品商业化的计划和成功潜力(如果获得批准)；

 

 

•

我们的计划与FYARRO的进一步开发和制造有关；

 

 

•

FYARRO在外国司法管辖区用于晚期恶性PECOMA的监管备案和批准的时间、范围或可能性，以及我们可能寻求的任何其他适应症和我们未来可能开发的任何其他候选产品；

 

 

•

我们的商业化、营销和制造能力和战略；

 

 

•

如果获得批准，FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品的定价和报销；

 

 

•

FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品(如果获得批准)的市场接受率和程度；

 

 

•

针对我们的计划和候选产品进行临床前研究和临床试验的时间、进度和结果，包括新冠肺炎大流行的预期影响、启动和完成研究或试验及相关准备工作的时间、试验结果公布的期限以及我们的研发计划；

 

 

•

我们有能力招募和招募合适的患者参加我们的临床试验；

 

 

•

对FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品的有益特性、安全性、有效性和治疗效果的期望；

 

 

•

我们有能力开发和推进候选产品，并成功完成临床研究；

 

 

•

实施我们的商业模式和我们的业务、候选产品、技术和发现引擎的战略计划；

 

 

•

我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力；

 

 

•

我们有能力与第三方签约并依赖他们来协助我们进行临床试验和生产我们的候选产品；

 

 

•

FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品(如果获得批准)的市场规模和增长潜力，以及我们单独或与其他公司合作服务这些市场的能力；

 

 

•

我们有能力为我们的业务获得资金，包括将FYARRO商业化所需的资金，并完成FYARRO在其他适应症和我们未来可能开发的任何其他候选产品中的进一步开发、批准和商业化；

 

 

•

我们预计现有现金和现金等价物的期限将足以支付我们的运营费用和资本支出要求；

 

 

•

我们业务发展努力的潜力，以最大限度地发挥我们投资组合的潜在价值；

 

 

•

我们有能力与目前正在营销或从事治疗开发的其他公司竞争，以获得我们正在为FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品寻求的适应症；

 

 

•

我们对获得和维护产品候选产品的知识产权保护能力的期望；

 

23

 

 

•

我们的财务表现；

 

 

•

我们有能力继续聘用主要专业人士，以及物色、聘用和挽留更多合资格的专业人士；以及

 

 

•

我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计。

 

前瞻性陈述不是历史事实，而是基于对制药业的业务和未来财务结果以及其他法律、法规和经济发展的当前预期、估计、假设和预测。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“打算”、“应该”、“可能”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“可能”、“可能”、“继续”、“可能”等术语来识别前瞻性陈述，“以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述(包括在否定中的使用)，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。由于许多因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于本季度报告第二部分第1A项(风险因素)中描述的那些因素。

你不应该过分依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能会对结果产生重大影响。如果这些风险或不确定性中的一个或多个发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中暗示或预测的大不相同。任何前瞻性声明都不是对未来业绩的保证。您应阅读本季度报告以及我们在本季度报告中引用的、已完整提交或提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的文件，并了解我们未来的实际结果可能与这些前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果存在实质性差异。

本季度报告中的前瞻性陈述代表我们截至本季度报告日期的观点。我们预计随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。然而，虽然我们可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意这样做，除非适用法律要求这样做。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本季度报告日期之后的任何日期的观点。

在下面的讨论中提到的“我们”、“我们的”、“我们”或“Aadi”是指Aadi Bioscience，Inc.及其子公司。

 

24

 

 

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与本季度报告中其他部分的未经审计简明综合财务报表及其相关附注以及我们已审计的综合财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注包括在我们于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。本讨论和分析中包含的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多原因，包括那些风险，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅适用于本季度报告发布之日。您应完整阅读本季度报告，包括本季度报告第II部分第1A项下的“风险因素”部分和本季度报告的“有关前瞻性声明的警示声明”部分，以讨论可能导致实际结果与我们在以下讨论和分析中包含的前瞻性声明中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于为mTOR途径基因改变的基因定义的癌症开发和商业化精确疗法。我们的主要药物产品FYARROTM, NAB-西罗莫司，(西罗莫斯蛋白结合颗粒用于注射混悬液)，是西罗莫司与白蛋白结合的一种形式。西罗莫司是mTOR生物通路的有效抑制剂，激活该通路可促进肿瘤生长，并抑制mTOR下游信号转导。

2021年11月，美国食品和药物管理局(FDA)批准FYARRO西罗莫斯蛋白结合颗粒用于静脉注射(白蛋白结合)，用于治疗局部晚期恶性血管周围上皮样细胞肿瘤(PEComa)的成人患者。2022年2月22日，我们在美国推出了FYARRO，用于治疗晚期恶性PEComa，并确认截至2022年3月31日的三个月的净产品销售额为230万美元。

除了晚期恶性PECOMA外，基于我们已完成的第2期注册研究、晚期恶性PECOMA试验(“AMPECT”)和我们的Expanded Access计划的数据，我们还在结节性硬化症复合体1和2患者中启动了一项FYARRO的注册导向肿瘤不可知性第2期研究(“Precision 1”)。TSC1 & TSC2“)更改。我们已经完成了与FDA的B类会议，在会上我们讨论了初步试验设计，Precision 1试验已于2022年第一季度在美国开放注册。我们的第一个病人是在2022年3月接受药物治疗的。

最新发展动态

 

•

2022年1月13日，我们与Fresenius Kabi，LLC(“Fresenius Kabi”)签订了临床和商业产品的协商采购订单条款和条件(“FK协议”)，根据该协议，Fresenius Kabi将为我们生产FYARRO，我们将在采购订单的基础上从Fresenius Kabi购买FYARRO作为成品药物。根据有效期至2022年12月31日(或双方书面商定的较晚日期)的FK协议，我们可以购买FYARRO用于临床或商业目的，在美国和加拿大使用。FYARRO的价格将是固定的，取决于费森尤斯·卡比在特定情况下提高定价的能力。我们有义务购买FYARRO的某些最低数量，如果不能购买这些最低数量，我们将向Fresenius Kabi支付额外的款项。

 

 

•

2022年2月22日，我们在美国启动了FYARRO的销售，录得230万美元的产品净销售额。

 

 

•

2022年2月，我们在美国启动了Precision 1试验，第一名患者于2022年3月接受了剂量治疗。

 

 

•

2022年4月，我们收到了FYARRO特定于产品的永久J代码的通知。根据医疗通用程序编码系统(HCPCS)，J代码(J9331)将于2022年7月1日生效。J代码是分配给联邦医疗保险B部分下门诊和医生管理的“购买并付款”产品的永久性、特定于产品的报销代码，商业保险公司和政府付款人使用它来促进和标准化索赔提交和FYARRO等药物的报销。随着永久J代码的生效，所有医院的门诊部，

 

25

 

 

美国的门诊手术中心和医生办公室将有一个统一的HCPCS代码，以标准化跨Medicare，Medicare Advantage，医疗补助和商业计划。

 

 

•

2022年4月25日，我们收到了Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)的正式终止通知，终止日期为2018年6月24日的经修订的许可协议(“Gossamer许可协议”)，该许可协议与Gossamer的GB004候选产品相关，该候选产品是我们的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的传统候选产品，此前该公司宣布，其研究GB004的第二阶段Shift-UC临床试验在第12周时未达到主要或次要终点，该研究因缺乏治疗益处而被终止。Gossamer许可协议将于2022年7月24日终止。我们预计2022年第二季度将完全减值无形资产370万美元，其中Gossamer许可协议GB004是基础资产。

 

 

•

关于终止Gossamer许可协议，日期为2021年8月26日的或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，紧接合并前向Aerpio PharmPharmticals，Inc.传统普通股持有人发行的或有价值权利(“CVR”)(定义见简明综合财务报表附注1)将根据其条款自动终止，CVR将不再符合根据CVR协议支付的资格，并将自动取消和没收，而不需要任何代价或付款，每种情况下自2022年7月24日起生效。

 

Celgene许可协议

2014年4月，私人Aadi与Celgene Corporation的全资子公司Abraxis BioScience，LLC(现为百时美施贵宝公司(“Celgene”))签订了一项许可协议(“Celgene许可协议”)，获得某些专利的独家权利以及与ABI-009有关的某些技术和诀窍的非独家许可(我们称之为FYARRO)。根据修订后的Celgene许可协议，Celgene有权获得某些开发里程碑付款、根据该协议授权产品的净销售额的特许权使用费和任何分许可费。在截至2022年3月31日的三个月内，根据本协议的条款，我们记录了20万美元的特许权使用费。在截至2021年3月31日的三个月内，没有支付与本协议下的里程碑或特许权使用费相关的付款。有关Celgene许可协议的更多信息，请参阅简明合并财务报表附注6。

根据Celgene许可协议2021年8月修正案的条款，我们在管道融资生效后向Celgene支付了580万美元，相当于Celgene许可协议条款下先前未偿还付款义务的50%。根据修订条款，在我们的资产负债表上记录为应付许可方的先前未偿还的付款义务(580万美元)的剩余部分将于生效时间的三周年日到期，外加任何应计和未支付的利息。

EoC许可协议

于2020年12月，吾等与EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)订立许可协议(“EoC许可协议”)，根据该协议，吾等于2021年1月收到1,400万元不可退还的预付代价，作为支付吾等授予EoC的权利及许可的部分款项，以供FYARRO在中华人民共和国、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾(“特许地区”)进一步发展及商业化。有关平机会特许协议的详情，请参阅简明综合财务报表附注6。

根据Celgene许可协议，我们需要向Celgene支付所有再许可费的20%。因此，我们在2020年第四季度确认了280万美元的许可费用，并在截至2020年12月31日的资产负债表上向Celgene支付了相应的280万美元的再许可，这笔款项于2021年支付。

在2021年第四季度，我们确认了许可证收入，并因在2021年11月实现FDA批准里程碑而从EOC获得了100万美元。根据Celgene许可协议，我们在2021年第四季度确认了20万美元的许可费用，并在截至2021年12月31日的资产负债表上向Celgene支付了相应的20万美元的再许可，这笔款项于2022年支付。

影响各时期可比性的主要趋势和因素

 

•

FYARRO的商业销售于2022年2月22日启动，用于治疗晚期恶性PECOMA患者。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的产品净销售额为230万美元。

 

26

 

 

•

W我们有建造了一座由市场营销、市场准入、商业运营组成的跨职能商业团队和继续建设我们的销售额和商业基础设施 其功能可在必要时进行扩展，以支持未来的商业发布。与我们的商业发布相关的费用，包括人员费用、销售支持和营销费用，包括在销售，的一般和行政费用截至2022年3月31日的三个月。我们预计这些费用将继续增加作为 与这个上一年,随着推出的FYARRO和制备 为潜力未来的发布。

 

 

•

我们继续扩大我们的研发团队，我们预计我们的研发成本在2022年将比2021年有所增加，这是与Precision 1试验相关的巨额费用的结果，该试验在截至2022年3月31日的三个月内开放登记，第一名患者于2022年3月接受治疗。

 

 

•

作为一家上市公司，我们的支出比前一年作为私人持股公司有所增加，包括(I)遵守美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)规章制度的费用，(Ii)法律、会计和其他专业服务，(Iii)保险，(Iv)投资者关系活动，以及(V)其他行政和专业服务。

 

 

•

新冠肺炎疫情已经并可能继续导致严重的国家和全球经济混乱，并可能对我们的运营产生不利影响。我们的临床试验一直并可能继续受到关闭办事处、缺乏资源或关闭边境等措施的影响，以及世界各地正在实施的其他措施。无法出差和进行面对面的会议，以及围绕医院基础设施和工作人员的限制，也会使正在进行或计划中的临床试验招募和维护患者变得更加困难。我们正在积极监测新冠肺炎的影响以及可能对我们的财务状况、流动性、运营、供应商、行业和劳动力产生的影响。然而，目前无法预测新冠肺炎大流行的全面程度、后果和持续时间以及由此对我们造成的影响。我们将继续评估这些事件可能对2022财年我们的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。

 

流动性与资本资源

截至2022年3月31日，我们拥有1.298亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的计划，我们相信现有的现金和现金等价物将使我们能够在2024年之前进行计划的运营。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.565亿美元。这些亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本、销售、与我们业务相关的一般和行政成本以及与合并相关的成本。我们预计，在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前和临床试验、我们候选产品的监管审批程序以及FYARRO的商业推出，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。    

陈述的基础

以下讨论重点介绍本公司的经营业绩及影响本公司财务状况的主要因素，以及本公司于所述期间的流动资金及资本资源，并提供管理层认为与评估及理解本文所载的简明综合资产负债表及营运报表有关的资料。以下讨论和分析基于本季度报告中包含的简明综合财务报表，本季度报告是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。你应该将讨论和分析与这些简明合并财务报表及其相关附注一起阅读。

经营报表的构成部分

收入

产品销售，净额

FYARRO于2021年11月获得FDA批准。2022年2月22日，我们开始向专业分销商(SD)和一家专业药店(SP)销售FYARRO。当产品销售经理和服务供应商获得对产品的控制时，我们确认产品销售。产品销售额按销售净价记录，其中包括以下备抵准备，这些备抵要么作为相关应收账款的减少额，要么作为应计负债反映，具体取决于如何结算备抵：

27

 

 

•

分布F埃斯：经销费包括支付给十二烷基硫酸钠和SP基于合同规定的批发采购成本的固定百分比(“WAC”)。经销费被记录为抵销产品销售根据销售被确认时的合同条款。

 

 

•

回扣：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划和TRICARE计划下的强制折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于合同协议或法定要求。回扣津贴是根据合同或法定贴现率以及福利计划参与者的预期使用率计算的。我们对返点预期利用率的估计是基于自产品发布以来从SDS和SP收到的利用率数据。回扣一般是开具发票并以拖欠方式支付的，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数。如果未来的实际返点与估计值不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的产品销售。

 

 

•

按存储容量使用计费按存储容量使用计费是与政府和其他实体以折扣价从SDS和SP购买的合同相关的折扣和费用。存保机构向我们收取的是存保机构最初支付的价格与存保机构支付给存保机构的折扣价之间的差额。如果未来的实际冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期内的产品销售。

 

 

•

共同缴费援助：我们为符合一定资格要求的商业保险患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP销售产品时根据估计的患者参与度和每次索赔支付的平均自付福利而累积的。我们的估计金额与实际参与计划的金额和使用第三方管理员提供的数据支付的自付金额进行了比较。如果实际数额与最初估计数不同，将更新适用的假设，并在本期调整对上期应计项目的调整。

 

 

•

产品退货：与行业惯例一致，我们向SDS和SP提供损坏、发货错误和过期产品的有限退货权利，前提是退货在适用的单独分销协议中规定的产品到期日期附近的指定期限内。我们不允许对已经分发给患者的产品进行产品退货。由于我们从销售计划和销售计划收到库存报告，并有能力控制销售给销售给销售计划和销售计划的产品数量，因此我们根据从销售计划和销售计划获得的现有渠道库存数据和直销数据来估计未来的潜在产品退货。在得出它的估计时，我们还考虑了历史产品回报、潜在的产品需求和特定于特种药品分销行业的行业数据。

 

赠款收入

赠款收入来自联邦拨款，主要是与FDA的拨款。我们已经确定，向我们提供赠款的政府机构不是客户。在有合理保证遵守赠款条件并合理保证将收到赠款收入的情况下，才确认赠款收入。我们将赠款收入确认为产生了可偿还的赠款成本。与这些偿还有关的费用在所附业务报表中作为研究和开发费用的一部分反映出来。

对于通过偿还与联邦合同相关的研究费用的直接自付费用而获得的赠款收入，在我们作为委托人酌情选择供应商、承担信用风险并提供交易中所需的部分服务的情况下，我们将收入记录为偿还的总金额。与这些偿还有关的费用在所附业务报表中作为研究和开发费用的一部分反映出来。

28

 

运营费用

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括与高管、财务、业务发展、销售和营销以及其他公司职能相关的工资和相关福利，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括法律、审计、税务和商业咨询服务的专业费用、保险费、知识产权和专利费、设施费用和差旅费用。我们预计，随着我们经营活动的扩大，未来的销售、一般和管理费用将会增加。此外，作为一家上市公司，我们已经产生并预计将继续产生与上市公司相关的大量额外费用，这些费用不是我们作为私人持股公司产生的，包括(I)遵守美国证券交易委员会和纳斯达克的规章制度的费用，(Ii)法律、会计和其他专业服务，(Iii)保险，(Iv)投资者关系活动，以及(V)其他行政和专业服务。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括与我们的产品研究和开发工作相关的成本，在发生时计入费用。研究和开发费用主要包括：(1)与雇员有关的费用，包括从事科学研究和开发职能的雇员的薪金、福利和股票薪酬费用；(2)与研究、配方、制造、非临床研究和临床试验活动有关的第三方合同费用；(3)外部顾问的外部费用世卫组织协助技术开发、法规事务、临床开发和质量保证；(Iv)根据我们的第三方许可协议支付的款项；以及(V)与设施相关的分摊费用。

某些活动的成本，如制造、非临床研究和临床试验，通常根据使用我们的供应商和合作者提供的信息和数据对完成特定任务的进度进行评估来确认。研发活动是我们业务的核心。我们预计将增加对研发的投资，以推动我们的候选产品通过临床试验。因此，我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于研究和开发活动，追求我们候选产品的临床开发，并扩大我们的候选产品线，我们的研发费用将大幅增加。

商业化和进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，如果我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。

销货成本

销售商品的成本主要包括支付给Celgene的特许权使用费、销售FYARRO产生的成本以及在2021年11月FDA批准后制造和准备产品销售的成本。在FDA批准之前发生的费用在发生时计入。

其他费用，净额

其他费用，净额包括可转换本票的公允价值变动和与可转换本票相关的利息支出。这些费用由现金和现金等价物产生的利息收入以及债务清偿收益部分抵消。

所得税费用

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，我们没有在营业报表上确认所得税费用。自2011年成立以来，由于我们不确定能否从这些项目中实现收益，我们没有记录任何针对我们每年发生的净亏损或我们获得的税收抵免的美国联邦或州所得税优惠。

29

 

合并业务的结果

下表列出了所示期间的业务成果(以千为单位)：

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

收入

 

 

 

 

 

 

 

 

产品销售，净额

 

$

2,307

 

 

$

—

 

助学金收入

 

 

—

 

 

 

120

 

总收入

 

 

2,307

 

 

 

120

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

销售、一般和行政

 

 

9,148

 

 

 

563

 

研发

 

 

6,794

 

 

 

3,644

 

销货成本

 

 

179

 

 

 

—

 

总运营费用

 

 

16,121

 

 

 

4,207

 

运营亏损

 

 

(13,814

)

 

 

(4,087

)

其他费用，净额

 

 

(43

)

 

 

(1,389

)

所得税前亏损

 

 

(13,857

)

 

 

(5,476

)

所得税费用

 

 

—

 

 

 

—

 

净亏损

 

$

(13,857

)

 

$

(5,476

)

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较

产品销售，净额

我们的产品销售额净额包括FYARRO自2022年2月22日在美国推出以来的销售额。截至2022年3月31日的三个月，产品净销售额为230万美元。在截至2021年3月31日的三个月里，没有产品销售。

赠款收入

赠款收入数额可能因不同时期的资金和所开展的工作而有所不同。补助金收入减少了10万美元，截至2022年3月31日的三个月，与2021年同期相比，主要原因是与2021年相比，2022年期间发生的符合条件的赠款偿还费用有所减少。FDA的合格赠款报销期限在截至2021年6月30日的六个月内结束。在截至2022年3月31日的三个月里，没有新的赠款。

运营费用

销售、一般和行政费用  

截至2022年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为910万美元，增加了850万美元，而截至2021年3月31日的三个月为60万美元。这一增长是由与增加员工人数、奖励奖金和基于股票的薪酬有关的310万美元的人事费用、200万美元的商业化准备和营销费用、190万美元的咨询费用以及150万美元的法律、保险和办公相关费用推动的。

研究和开发费用

下表列出了我们在所示时期的研发费用(以千为单位)：

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

人员费用

 

$

3,482

 

 

$

546

 

外部临床发展

 

 

1,753

 

 

 

1,000

 

咨询公司

 

 

1,148

 

 

 

278

 

临床药品生产

 

 

288

 

 

 

1,772

 

其他费用

 

 

123

 

 

 

48

 

研发费用总额

 

$

6,794

 

 

$

3,644

 

截至2022年3月31日的三个月的研发费用为680万美元，增加了320万美元，而截至2021年3月31日的三个月的研发费用为360万美元。增长主要是因为

30

 

由美元推动300万与人事有关的费用，$0.9 百万的咨询支出和80万美元外部临床发展被临床药物产品制造成本减少150万美元所抵消。

销货成本

销售商品成本为20万美元，主要是由于在截至2022年3月31日的三个月。在此期间，没有销售商品的成本 截至2021年3月31日的三个月.

其他费用，净额

其他费用，净额截至2022年3月31日的三个月为43,000美元，相比之下，截至2021年3月31日的三个月。这一变化主要是由于与可转换期票公允价值变化有关的120万美元非现金支出。

流动性与资本资源

概述

截至2022年3月31日，我们拥有1.298亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的计划，我们相信现有的现金和现金等价物将使我们能够在2024年之前进行计划的运营。

自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2022年3月31日，我们累计赤字为1.565亿美元。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1390万美元和550万美元。这些亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本、与我们业务相关的一般和行政成本以及与合并相关的成本。我们预计，在可预见的未来，由于研究和开发成本，包括确定和设计候选产品、进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管审批程序，我们将继续产生重大支出和运营亏损。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，寻求扩大我们的渠道并作为一家上市公司运营，我们的费用和潜在亏损将大幅增加。

从成立到2022年3月31日，我们从初始种子融资和出售A系列可转换优先股中获得了2540万美元的资金，从发行可转换本票中获得了910万美元，从与合并相关的管道融资中获得了1.454亿美元的净额，以及在合并中承担的2970万美元的现金。

2022年3月17日，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项关于“按市场发售”的销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可不时全权决定通过Cowen作为我们的销售代理，提供和出售总收益高达7500万美元的普通股。根据销售协议，我们将设定出售股份的参数，包括将发行的股份数目、要求进行出售的时间段、任何一个交易日可出售的股份数目或面值的限制，以及不得低于任何最低价格出售股份。根据销售协议，我们将向考恩支付每次出售普通股的总毛收入的3.0%。

根据销售协议将发售和出售的普通股股份将根据我们以S-3表格形式(文件编号333-255129)的搁置登记声明进行发行和出售，该表格于2021年4月8日提交给美国证券交易委员会，并于2021年4月15日生效。我们于2022年3月21日向美国证券交易委员会提交了一份招股说明书补编，涉及根据销售协议进行的股份发售和出售。

截至2022年3月31日，未根据本销售协议出售任何普通股。货架登记声明允许我们不时出售高达1.5亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证或由这些证券的任何组合组成的单位，用于我们自己的一个或多个产品。货架注册声明旨在根据市场状况和我们未来的资本需求，为我们提供进行证券注册销售的灵活性。根据搁置登记声明进行的任何发售的条款将在发售时确定，并将在任何此类发售完成前提交给美国证券交易委员会的招股说明书补编中进行说明。

下表列出了所示期间的现金流(以千为单位)：

 

 

 

截至3月31日的三个月，

 

 

 

2022

 

 

2021

 

经营活动提供的现金净额(用于)

 

$

(19,415

)

 

$

10,563

 

用于投资活动的现金净额

 

 

(23

)

 

 

—

 

融资活动提供的现金净额

 

 

298

 

 

 

—

 

现金及现金等价物净(减)增

 

$

(19,140

)

 

$

10,563

 

31

 

 

经营活动

我们通过经营活动提供的现金(用于)主要是由于经非现金支出、营运资本组成部分的变化、应付给临床研究机构的合同研究项目的金额以及与员工相关的研发以及一般和行政活动支出调整后的净亏损。我们经营活动的现金流将继续受到在诊所推广和支持我们的候选产品的支出以及其他运营和一般行政活动的影响，包括作为上市公司运营。

对于截至2022年3月31日的三个月经营活动中使用的现金为1,940万美元，这是由于(I)我们的净亏损1,390万美元，但被总计200万美元的非现金调整部分抵消，这主要与基于股份的薪酬、折旧和摊销有关，以及(Ii)我们的营运资金账户净减少750万美元，主要是由于与2022年2月FYARRO商业推出相关的应收账款、应付账款和应计费用增加所致。

截至2021年3月31日止三个月，营运活动提供的现金为1,060万美元，主要来自(I)本公司净亏损550万美元，与(Ii)与可转换本票利息开支、股票补偿开支、租赁开支及折旧及摊销开支有关的非现金开支150万美元抵销，及(Iii)营运资金账户因根据平等机会许可协议支付1,400万美元应收账款而净减少1,460万美元。

投资活动

用于投资活动的现金截至2022年3月31日的三个月与购买固定资产有关。在截至2021年3月31日的三个月内，没有任何投资活动。

融资活动

截至2022年3月31日的三个月，与行使股票期权和认股权证有关的融资活动提供的现金。在截至2021年3月31日的三个月内，没有任何融资活动。

合同义务和承诺

2021年8月，我们签署了一项修正案，延长了我们在加利福尼亚州洛杉矶的2760平方英尺办公空间的租期。我们根据我们先前的租赁协议，行使了延期选择权 这个 术语关于a的租约其他条件 三年制 句号。续期包括九个月的租金减免和租金上升条款。房租费用 是 存在 已录制 在直线上 基础。 房租费用 相关 对此 租赁 was $50,000 and $46,000 for 这个 截至2022年和2021年3月31日的三个月，分别.

我们亦与多个机构签订合约，进行研究及发展活动，包括管理临床试验活动的临床试验机构，以及生产临床试验所用药物的制造公司。在书面通知下，我们可以修改这些研究和开发合同下的服务范围，并取消合同。如果取消，我们将承担到目前为止发生的费用和开支，以及服务安排的任何结束费用。

关于我们在CVR协议下的义务，我们需要发生CVR协议中规定的某些事件才能获得资金，目前还不确定CVR协议下是否会收到任何资金。在收到资金之前，我们在CVR协议下没有任何承诺或义务。2022年4月25日，我们收到了Gossamer Bio，Inc.(“Gossamer”)的正式终止通知，终止日期为2018年6月24日的经修订的许可协议(“Gossamer许可协议”)，该许可协议与Gossamer的GB004候选产品相关，该候选产品是我们的前身Aerpio PharmPharmticals，Inc.的传统候选产品，此前该公司宣布，其研究GB004的第二阶段Shift-UC临床试验在第12周时未达到主要或次要终点，该研究因缺乏治疗益处而被终止。Gossamer许可协议将于2022年7月24日终止。我们预计将在2022年第二季度完全减值无形资产，其中GB004的Gossamer许可协议是基础资产。关于终止Gossamer许可协议，日期为2021年8月26日的或有价值权利协议(“CVR协议”)，根据该协议，紧接合并前向Aerpio PharmPharmticals，Inc.传统普通股持有人发行的或有价值权利(“CVR”)(定义见简明综合财务报表附注1)将根据其条款自动终止，CVR将不再符合根据CVR协议支付的资格，并将自动取消和没收，而不需要任何代价或付款，每种情况下自2022年7月24日起生效。

32

 

关键会计政策和估算

我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的收入和费用的报告金额。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。

有关我们的关键会计估计的讨论，请阅读 第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析在我们于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的截至12月31日的Form 10-K年度报告中。除下文讨论的外，该报告以前披露的关键会计估计数没有发生重大变化。

收入确认-产品销售

当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们会对收入进行会计处理，其金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定我们确定在会计准则编纂(ASC)主题606，与客户的合同收入(“主题606”)范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在我们满足履约义务时确认收入。只有当我们可能会收取我们有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在主题606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的货物或服务，并确定那些是履约义务，并评估每个承诺的货物或服务是否不同。然后，我们确认在履行履约义务时分配给各自履约义务的交易价格的金额为收入。

产品销售额按销售净价记录，其中包括以下备抵准备，这些备抵要么作为相关应收账款的减少额，要么作为应计负债反映，具体取决于如何结算备抵：

经销费：分销费用包括向专业分销商(“SD”)和专业药房(“SP”)支付的分销服务费，并基于批发采购成本(“WAC”)的合同固定百分比。在确认销售收入时，经销费用根据合同条款记录为产品销售的抵销。

回扣：回扣津贴包括医疗补助药品回扣计划和TRICARE计划下的强制折扣。回扣是在产品最终分配给福利计划参与者后欠下的金额，基于合同协议或法定要求。回扣津贴是根据合同或法定贴现率以及福利计划参与者的预期使用率计算的。我们根据自产品发布以来从SD和SP收到的利用率数据来估计预期的返点利用率。回扣一般是开具发票并以拖欠方式支付的，因此应计余额包括本季度活动预计发生的金额估计数。如果未来的实际返点与估计值不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期间的产品销售。

按存储容量使用计费按存储容量使用计费是与政府和其他实体以折扣价从SDS和SP购买的合同相关的折扣和费用。存保机构向我们收取的是存保机构最初支付的价格与存保机构支付给存保机构的折扣价之间的差额。如果未来的实际冲销与这些估计不同，我们可能需要调整前期应计项目，这将影响调整期内的产品销售。

共同缴费援助：我们为符合一定资格要求的商业保险患者提供共同支付援助。共同支付援助是在向SDS和SP销售产品时根据估计的患者参与度和每次索赔支付的平均自付福利而累积的。我们的估计金额与实际参与计划的金额和使用第三方管理员提供的数据支付的自付金额进行了比较。如果实际数额与最初估计数不同，将更新适用的假设，并在本期调整对上期应计项目的调整。

33

 

产品退货：符合行业惯例，我们为您提供十二烷基硫酸钠和SP对损坏、发货错误和过期产品的有限退货权利，前提是退货是在适用的个人分销协议中规定的产品过期日期附近的指定期限内。我们不允许对已分发给患者的产品进行产品退货。AS我们从以下位置接收库存报告十二烷基硫酸钠和SP和HAVE有能力控制销售给十二烷基硫酸钠和SP我们的对未来潜在产品回报的估计基于现有渠道库存数据和从十二烷基硫酸钠和沙棘属(SP.)在得出其估计的过程中，我们是LSO考虑特定于特殊药品分销行业的历史产品退货、潜在产品需求和行业数据。

由于最近推出了FYARRO，需要一段时间才能积累上述津贴的历史实际金额。在此之前，我们目前正在根据类似的上市IV肿瘤学产品的历史信息累加估计津贴。

在截至2022年3月31日的三个月中，从生产总值销售总额中扣除上述津贴的总金额为40万美元。

第3项关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家较小的报告公司，根据交易法第12b-2条的定义，我们不需要根据这一项提供信息。

 

项目4.控制和程序

管理层对我们的披露控制和程序的评估

在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对截至2022年3月31日，即本季度报告涵盖的期间结束时披露控制程序的有效性进行了评估。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所述的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会公布的规则和表格中规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保披露控制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。

基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年3月31日的季度内，管理层根据《交易法》第13a-15(D)或15d-15(D)规则进行评估时发现，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

对控制措施有效性的限制

无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的、但不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。

 

34

 

 

第二部分--其他资料

我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔是在我们正常的商业活动过程中出现的。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源转移和其他因素，法律程序可能会对我们产生不利影响。除下文所述外，截至本季度报告日期，我们目前未涉及任何重大法律诉讼。

第1A项。风险因素

投资我们的普通股涉及重大风险，其中一些风险如下所述。在评估我们的业务时，投资者应仔细考虑以下风险因素。上述和下文所述的这些风险和不确定性并不是详尽无遗的，也不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在评估我们的业务时，您应该意识到这些风险和不确定性，包括第二部分第1A项中描述的风险和不确定性。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”。这些风险包括但不限于以下风险：

 

•

我们是一家早期商业阶段的生物制药公司，运营历史有限，尚未启动或完成任何大规模临床试验，并且只有一种产品获准商业销售，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。

 

 

•

自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。

 

 

•

我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。

 

 

•

即使在批准FYARRO用于PECOMA适应症并将其商业化之后，我们仍将需要额外的资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。

 

 

•

我们的开发工作还处于早期阶段，只有一种产品完成了开发，并获得了FDA对单一适应症的监管批准，即FYARRO。我们在很大程度上依赖于我们的主要候选产品FYARRO的成功。如果我们不能成功地将PECOMA适应症的FYARRO商业化，或及时完成一个或多个其他适应症的FYARRO的开发、批准和商业化，我们的业务将受到损害。

 

 

•

除了FYARRO，我们的前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。

 

 

•

我们的药品FYARRO依赖于单一来源的供应商，失去这样的供应商可能会损害我们的业务。

 

 

•

我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果不一定能预测我们候选产品的后续临床前研究和临床试验的结果。如果我们不能在以后的临床前研究和临床试验中复制我们候选产品的早期临床前研究和临床试验的结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门对我们候选产品的批准并将其商业化。

 

 

•

如果我们在临床试验中患者的登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

 

 

•

我们的资源有限，目前正集中力量为特定适应症开发FYARRO并将其商业化。因此，我们可能无法利用最终可能被证明更有利可图或更有可能成功的其他适应症或产品。

 

35

 

 

•

我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和营销技术或产品，或者比我们更快地获得监管批准，或者更有效，更安全或者比我们开发的产品更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。

 

 

•

如果获得批准，FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品的市场机会可能仅限于某些较小的患者亚群。

 

 

•

全球新冠肺炎疫情已经并预计将继续影响我们的业务和运营。

 

 

•

我们可能无法获得美国批准FYARRO用于我们未来可能开发的其他适应症或我们的其他候选产品，或者无法获得外国监管机构对FYARRO或我们未来可能开发的其他候选产品的批准，因此可能无法将FYARRO或我们的候选产品商业化，我们的业务将受到严重损害。

 

 

•

如果我们或我们的合作者未能遵守法规要求，或者如果我们或我们的合作者遇到了意想不到的问题，FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品可能会受到处罚，当其中任何一个产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

 

 

•

我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。

 

 

•

我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管、关键科学人员和员工的能力。

 

 

•

如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。

 

 

•

我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。

 

 

•

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

 

 

•

如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

 

 

•

药品生产复杂，我国第三方厂商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为患者或临床试验或我们未来可能开发的任何其他候选产品提供充足FYARRO的能力可能会被推迟或阻止。

 

 

•

我们依赖从第三方授权的知识产权，终止这些授权中的任何一项都可能导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

 

 

•

我们与合格的第三方签订了生产FYARRO用于商业化的合同，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验。这种对第三方的依赖，其中一些是唯一的来源供应商，增加了我们无法以可接受的成本获得足够质量和数量的FYARRO或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。

 

 

•

我们依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在完成该等试验、研究和研究的最后期限前完成。

 

 

•

我们与EoC Pharma(Hong Kong)Limited(“EoC”)签订了合作协议，我们可能会在未来建立或寻求更多的战略联盟或合作。这样的联盟和合作可能会阻碍未来的机会，或者我们可能没有意识到这种合作或联盟的好处。

 

 

•

我们依赖EoC在大中华区(包括中华民国、香港、澳门和台湾)开发和商业化FYARRO，我们对EOC如何为FYARRO进行开发和商业化活动的控制有限。

 

 

•

我们的股价一直在波动，预计还会继续波动。

 

 

•

如果我们不能吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功地开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划。

 


36

 

 

相关风险 为我们的业务、金融 条件与资本 要求

我们是 一则早期的广告-舞台 生物制药 公司， 有一个有限的 运营中 历史， 尚未发起 或已完成 任何大规模的 临床 审判， 只有一种产品 已批准 为 商业广告 销售， 这可能 搞定 困难 为 你要评估一下 我们的 当前 业务 和可能性 成功的秘诀 和生存能力。

我们是 早期商业阶段 生物制药 公司 使用有限的 运营中 历史 您可以在此基础上进行评估 我们的 业务 和前景。 我们只有一种产品，FYARRO， 已批准 为 商业广告 FDA于2021年11月开始销售 在截至2022年3月31日的三个月里，我们的产品净销售额为230万美元。我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。我们还没有证明有能力克服公司在新的和快速发展的领域经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物制药领域。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来业绩的任何预测可能都不会那么准确。

到目前为止，我们都致力于 基本上 全 我们的 资源 去研究 和发展 活动, 业务 规划、建立 和维护 我们的 知识分子 财产性 投资组合，为FYARRO的商业化做准备，雇佣 人员， 加薪 资本 并提供一般信息 和行政管理 支持 为 这些 运营部。我们的 第二阶段注册 学习 我们的 药物FYARRO (NAB-西罗莫司) ( “AMPECT试验l”) 为 进阶 (转移性 或在当地 高级) 恶性 血管周围 上皮样 细胞性肿瘤 (“PEComa”) 已经完成了。 滚滚而过 新的 药品申请 (一个“ND”A”) 提交 为 我们的领先优势 产品 候选人， FYARRO，已完成 in May 2021, 以及美国 食品和药物管理局 ( “FDA”)2021年7月接受了我们的NDA，并于2021年11月批准FYARRO用于治疗晚期恶性PECOMA。基于 AMPECT 审判 和新兴市场 数据 为 FYARRO在其他 实心 肿瘤 肿瘤不可知论者 块茎状 硬化症 复合体 1 and 2 (“TSC1 & TSC2”) 改建， 以及以下内容 讨论 与 美国食品和药物管理局 我们为我们的肿瘤不可知论者注册了 注册导向 审判 在癌症方面 窝藏 TSC1 &TSC2停用 改建 2022年第一季度。我们的 其他 节目 是 在早期 临床 研究 舞台。

我们通过第三方管理商业规模产品的制造以及进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动的经验有限。 结果, 它 可能 做得更多 困难 为 你要准确地 预测 我们的 可能性 成功的秘诀 和生存能力 比 它 可能 是如果我们有更长的时间 运营中 历史。

此外, 我们可以 遭遇 不可预见的 费用， 困难， 并发症， 延误 及其他 已知和未知因素 和风险 频繁 经验丰富 通过早期商业阶段 生物制药 公司 在快速发展中 菲尔兹。 我们也 正在转型 对一家公司来说 能干 的支持 商业广告 活动。 我们还没有 vbl.演示 一种能力 成功地克服 这样的风险 和困难， 或者是为了让 这样的转变。 如果 我们没有足够的资金 地址 这些 风险和困难 或成功 制作 这样的一个过渡， 我们的 业务 将要 受苦受难。

我们已经招致 显着性 净亏损 因为 我们的创始， 而我们 期望 继续 招致重大损失 净亏损 为 可预见的 未来。

我们自成立以来出现了大量的净亏损，直到最近才开始从产品销售中产生收入，并主要通过私募我们的可转换优先股、联邦拨款和许可证收益来为我们的运营提供资金。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1390万美元和550万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.565亿美元，截至2021年12月31日，我们的累计赤字为1.427亿美元。这些亏损主要来自与研究和开发活动相关的成本、与FYARRO商业化相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本。我们只有一种产品获准用于商业销售，在截至2022年3月31日的三个月中产生了230万美元的产品净销售额，我们继续产生巨额销售、一般和管理费用以及与我们持续运营相关的研发费用。因此，我们预计在可预见的未来，由于FYARRO商业化、研究和开发的成本，包括确定和设计其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管批准程序，我们将继续产生巨额运营费用。随着我们将FYARRO商业化，继续对我们的候选产品进行临床试验，并寻求扩大我们的渠道，我们预计我们的费用和潜在的损失将大幅增加。我们未来的费用和潜在损失的金额是不确定的。

即使我们成功地将FYARRO用于其批准的PEComa适应症商业化，如果我们成功地获得监管部门对我们未来一个或多个候选产品的批准并将其商业化，我们预计在未来几年和可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。我们招致的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，以至于一段时间内-

37

 

我们经营业绩的期间比较可能不能很好地预示我们未来的业绩。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、我们为FYARRO商业化提供资金的能力、我们其他候选产品的开发、我们实现和保持盈利的能力以及我们股票的表现产生不利影响。

我们的 能力 生成 收入 并实现 获利能力 在很大程度上取决于 在我们的 能力 要实现几个目标 目标 关联 对于这一发现， 发展 和商业化 我们的 产品 候选人。

我们有一种产品在美国获准商业化，FYARRO，用于治疗晚期恶性PECOMA，于2021年11月获得FDA批准，并于2022年2月在美国商业化推出。我们的 能力 生成实实在在的产品 销售额 足量 要实现 获利能力 取决于我们单独或与战略合作伙伴合作获得在外国司法管辖区将FYARRO商业化并成功完成发现所需的监管和营销批准的能力， 发展 并最终 商业化 其他症状或一个或多个 我们的其他当前 和未来 候选产品。 我们并不期待 生成 收入 从… 产品 销售额重要到足以实现盈利在可预见的未来。 我们的 能力 生成未来收入 并实现 获利能力 视情况而定 显着 在我们的 能力， 或任何电流 或未来 合作者的 能力， 要实现 几个 目标、 包括， 但不限于 致：

 

 

•

演示 这个 安全 和功效 的FYARRO发送到 满足感 的 林业局 并获得监管机构 批核 为 FYARRO用于其他适应症而对于其他 当前 和未来 产品 候选人， 如果 任何，用于 在那里 是 一则广告 市场；

 

 

•

下水 并成功地 将FYARRO或任何 产品 候选人 以下是 任何监管机构 批准，包括 这个 发展 一部商业广告的 基础设施， 是否 内部 或与一个或多个合作者；

 

 

•

维护 商业上 可行的 供应 和制造业 关系 与第三方合作 那 可以提供 足够了， 在这两个数额中 和质量， 产品 和服务 支持 临床发展 然后相遇 这个 市场 需求 为FYARRO或任何其他产品 我们可能开发的候选人， 如果 已获批准；

 

 

•

正在完成 发展 活动, 包括 临床 审判 为 FYARRO FORTSC1和TSC2，成功 并及时地 依据；

 

 

•

为其他适应症获得FYARRO的额外监管和营销批准；

 

 

•

我们的 能力 要完成 调查性的 新药申请 (An“In”D”) 使能 研究并成功地 提交 IND或IND补充剂 或可比的 应用程序、 哪一个 变成 有效，但没有 任何反对意见 由. 林业局 或可比的 监管部门 当局 在此之前 开始 一项临床试验 为 任何一个我们的产品 候选人s;

 

 

•

建立 和维护 关系 有合同的 研究 组织 (“CROs”) 和临床 场址 为 这个 临床 发展 的FYARRO在其他适应症中以及任何其他 未来 我们可能开发的候选产品；

 

 

•

及时 收据 监管部门的 批准 从… 适用 监管部门 当局 为 任何产品 候选人 这是我们 成功 完成 临床 发展；

 

 

•

发展中 或签约 为 一种高效的 并且可扩展 制造业 制程 为 我们的 产品候选， 包括 获得 完成 产品 那 是 适当地 打包的 为 销售；

 

 

•

谈判 和维护 一个足够的 价格 为 我们的 产品 候选人， 两个人都在 美联航 州政府 在国外 国家 在那里我们的 产品 是 商业化；

 

 

•

A续 可接受 安全 轮廓 以下是 任何监管机构 批核 我们的 产品 候选人；

 

 

•

商业广告 验收 我们的 产品 候选人 由病人， 这个 医学 社区 和第三方付款人；

 

 

•

为我们的候选产品获得第三方付款人的保险和足够的报销；

 

 

•

满足感 任何必需的 监管后 批核 承诺 适用于 监管部门 当局；

 

 

•

识别， 评估 和发展中 新产品 候选人；

 

 

•

获取， 维护 并不断扩大 专利 保护， 贸易 秘密 保护 和监管排他性， 两个人都在 美联航 州政府 和国际上；

 

 

•

保护 我们的 权利 在我们的 知识分子 财产性 投资组合；

 

 

•

防守 vbl.反对，反对 第三方 干扰 或侵权行为 索赔， 如果 任何；

 

38

 

 

 

•

进入 vt.进入，进入 和维护， 论利好 条款， 任何协作、 发牌 或其他 这一安排 可能 是必要的 或合意的 为了发展， 制造业 或商业化 我们的 产品 候选人；

 

 

•

寻址 任何竞争对手 治疗方法 和技术 和市场 发展动态； 和

 

 

•

吸引着， 雇佣 和留住 合格 人事部。

 

我们可以 绝不可能 取得成功 在实现 我们的 目标 而且，即使 我们 做吧，阿美 绝不可能 生成 营收 是 显着性 或大的 足以实现 盈利能力。 如果 我们确实实现了 盈利能力、 我们 可能 不能 维持 或增加 获利能力 每季度一次 或每年 基础。 我们的 失稳 变成 并留下来 利润将会下降 我们的 价值 并且可以 削弱 我们的 能力 维护 或更进一步 我们的 研究 和发展 努力，提高 其他内容 必要 资本， 发展我们的 业务 或继续 我们的 运营 并且可以 原因 衰落 在价值中 我们的 常见 股票。

我们会 要求 其他内容 资本 提供资金 我们的 运营部。如果 我们是 无法筹集 这样的资本 什么时候 需要的，或可接受的 条款， 我们 可能 被强迫 为了拖延时间， 减缩 和/或消除 一个或多个 我们的 研究 和药物开发 节目 或未来 商业化 努力。

开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计与正在进行和计划中的活动相关的费用将会增加，特别是在我们寻求FYARRO更多适应症的监管批准以及FYARRO批准的适应症(PECOMA)。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的任何临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。其他意想不到的成本也可能出现。此外，即使我们获得监管部门对我们的任何其他候选产品的批准，包括以下额外的适应症FYARRO，我们预计将产生与销售、营销、制造和分销活动以及持续合规活动相关的巨额商业化费用。我们不能合理地估计成功完成开发和商业化所需的实际资源和资金数量FYARRO对于PEComa适应症，或任何其他额外的适应症，如果获得批准，或任何其他候选产品或我们可能开发的其他适应症。在2021年11月获得FDA对FYARRO的监管批准后，我们仅被允许营销或推广PECOMA适应症的FYARRO，而不是为了任何其他迹象，或任何其他产品候选，在美国。此外，我们还将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。

截至2022年3月31日，我们拥有1.298亿美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将使我们能够为2024年之前的计划运营费用和资本支出提供资金。我们对我们的现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们计划使用我们的现金和现金等价物来资助FYARRO对于PEComa适应症，正在进行的和计划的临床试验FYARRO对于其他指示，如TSC1和TSC2用于生产运营，并为我们其他候选产品和开发活动的其他研究提供资金，以及用于营运资本和其他一般公司目的。推进……的发展FYARRO而任何其他候选产品都将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物将不足以资助完成开发所需的所有活动FYARRO.

我们会 是必需的 为了获得 进一步 供资 支持 我们的 继续 运营 穿过 公众 或私募股权 产品， 债务 融资， 第三方 资金， 市场营销 和分配 安排， 与第三方合作 当事人 和许可 安排 或其他 消息来源 或一种组合 其中 接近， 可能会稀释 我们的 股东 或限制 我们的 运营中 活动。 任何其他 筹款 努力 可能 分流 我们的管理层 从… 他们的 日常工作 活动, 这可能 不利的 影响 我们的 能力 发展 并实现商业化 如果获得批准，FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品。 足够 其他内容 融资 可能 不可用 给我们足够的钱 或在可接受的 条款， 或在 全。 发送到 程度 那 我们提高了 其他内容 资本 穿过 这个 销售 股权的 或可兑换的 债务 证券， 您的所有权 利息 将要 被稀释， 以及 条款 可能 包括清算 或其他 偏好 那 不利的 影响 你的权利 作为股东 以及 可能性 这类发行的 可能 原因 这个 市场 价格 我们的 股票 拒绝。 债务融资 可能 结果 在强制执行 在债务契约中， 增额 固定的 付款 义务 或其他 限制 那 可能 影响 这个 品行 我们的生意。 如果

39

 

我们提高了 其他内容 资金 穿过 预付款项 付款 或里程碑 付款 根据 到战略协作 第三名 派对， 我们 可能 不得不放弃 有价值的 权利 到了一定程度 我们的 技术 或者我们的产品 候选人， 或授予 执照 按条件 那 是 不太有利 对我们来说， 这可能 有一种材料 不良反应 在我们的 商务， 运营中 结果 和前景。 我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 将要 依赖于金融， 经济上的 及其他 因素， 许多 其中有 超越我们的控制力。 此外, 我们可以 寻求更多 资本 由于有利 市场 条件 或战略上的 注意事项 即使 我们 相信 我们 有足够的 资金 为 我们的 当前 或未来 运营中 计划。

我们的 失稳 筹集资金 资本 在需要的时候 或在可接受的 条款 会有一个负面的 影响 在我们的 金融 条件 还有我们的 能力 追寻 我们的 业务 战略， 我们可能会 必须显著地 延迟，减少 这个 范围 的，暂停 或消除 一个或多个 我们的 研究 或发展 程序， 临床 审判 或未来 商业化 努力。

相关风险 对发现号来说， 发展 和商业化 我们的候选产品

我们只有一种产品已经完成开发并获得FDA对单一适应症的监管批准，FYARRO。我们是基本上 依赖于 论成功 的FYARRO. 如果 我们是 无法成功实现商业化 FYARRO用于PECOMA的适应症或完全开发，获得批准并商业化为 一个或多个其他 适应症 及时地 举止，我们的 业务 将要 受到伤害。

我们只有一种商业产品已经推出、完成开发并获得FDA的批准，这是我们的主导产品FYARRO。我们的 未来 成功 是 依赖于 在我们的 能力 成功地将FYARRO商业化，并及时 并成功地 获取 监管部门 批核 以了解FYARRO的其他适应症。 我们是 投资 这个 多数 我们所做的努力 和财务 用于将PECOMA适应症的FYARRO商业化的资源 在 研究 和发展 的FYARRO为 多个附加 有迹象表明。

2021年5月，我们完成了滚动保密协议的备案FYARRO向FDA申请批准治疗晚期恶性PECOMA患者，FDA于2021年7月接受了我们的NDA，并于2021年11月批准FYARRO用于晚期恶性PECOMA。我们的NDA是基于我们的AMPECT试验的结果，涉及在美国没有批准治疗的患者。2019年11月，我们宣布 最重要的结果s 从前m 这是e 安培T 审判, 包括g THAt 这是e 螺柱y 实现d 它s Primary 端点t of 目标e 回应e 速率(e “ORR”) as 确定d by 盲人d 独立的t 森特拉l 放射学c 瑞维w 使用g 修改d 响应评估n 标准a in 索利d 肿瘤s (“RECIST“). FYARRO威尔l 请求e 附加内容l 诊所l 发展、发展、扩张n of 制造g 功能, 调整器y 批准l来自国外调整器y 权威s in 管辖权It‘美国以外的国家 在哪里e我们平面图 to 马克t FYARRO治疗晚期恶性PECOMA和潜在的其他适应症，如果获得批准， 实质l 投资t 一个d 意义重大t 营销g 努力s 赛前e 我们可以n 生成e 一个y 收入s 从前m 产品化t 销售额. 我们 是 不是t 许可证d to 马克t or 促销e 用于非PECOMA适应症的FYARRO, 赛前e我们接收 调整器y 批准l 从前m 这是e fdA 一个d 可比较的e 外国n 调整器y 当局，一个d 我们 体量y 从来没有r 接收e 苏克h 调整器y 批准。

成功之路 的FYARRO将要 依赖于几个 因素， 包括 这个 以下是：

 

•

FYARRO在非临床试验环境中的大量患者中的有效性和安全性，这些都是在我们的临床试验中证明的；

 

 

•

我们的销售、营销和分销努力的有效性，特别是在偏远的新冠肺炎环境中；

 

 

•

这个 维修 现有的 或 设立 新的供应量 安排 与第三方 药品 供应商 和制造商 为充足的商业供应和额外的临床 发展 FYARRO的；

 

 

•

这个 成功 启动 商业广告的 销售，包括开发商业基础设施，无论是在内部还是与一个或多个协作者合作；

 

 

•

这个 及时 收据 监管部门的 批核 为 FYARRO从… 适用的外国语言 监管部门 晚期恶性PECOMA的权威机构；

 

 

•

成功者完成FYARRO用于一个或多个标签扩展适应症的任何临床试验、监管批准和商业化；

 

 

•

这个 程度 任何所需的 监管后 批核 承诺 适用于 监管部门 当局；

 

 

•

医疗专业人员和患者使用FYARRO并继续使用FYARRO的意愿；

 

 

•

私人和政府付款人提供保险以及适当的补偿和定价；

 

 

•

不良副作用的发生率和严重程度；

 

 

•

在FYARRO上开药、给药和启动患者的便利性；

 

40

 

 

 

•

FYARRO的潜在价值、感知价值和相对成本；

 

•

这个 成功 而且很及时 完工 的 所需 临床前 研究 和临床 审判 的FYARRO为 当前 和未来 指示s;

 

 

•

INDS进入 效应 与 林业局 为 我们的 计划的 和未来 临床 试验；

 

 

•

这个 起爆 并取得成功 有耐心的 招生 和完成 的附加内容 临床 审判 的FYARRO及时地 基础， 包括 这个 注册导向 第二阶段研究 (“精确度 1”) of FYARRO在病人中 肿瘤不可知论者 TSC1 &TSC2 改建；

 

 

•

为FYARRO在美国和国际上的发展维护和建立与CRO和临床站点的关系；

 

 

•

临床试验中不良事件的类型、频率和严重程度；

 

 

•

证明FDA和任何类似的外国监管机构在获得和维护美国和国际上的专利保护、商业秘密保护和监管排他性方面的监管批准的有效性和安全性；

 

 

•

在我们目前和未来的监管批准后，继续保持可接受的安全状况；以及

 

 

•

我们与其他疗法竞争的能力。

 

此外 升级到高级 恶性 PEComa，基于 关于数据 从… 这个 已完成 AMPECT 审判 和我们正在进行的扩展 访问 计划， 我们已经发起了 A注册导向型肿瘤不可知论者第二阶段研究， 精度 1, of FYARRO在患有TSC1 &TSC2 改装。 我们完成了 A类B类会议 与 林业局 在其中，我们 vbl.讨论，讨论 这个 首字母 试验设计。 Precision 1试验现已在美国开放登记，试验中的第一名患者于2022年3月开始服药。我们的 产品 发展 费用 可能 增加 如果 我们经历了 耽搁了。 意义重大 审判 延误 也 可能 缩短 任何时期 在.期间 我们可能会 拥有独家的 正确的 商业化 FYARRO或允许 我们的 竞争对手 带来 产品 推向市场 在此之前 我们有，这会损害 我们的 能力 为了成功 大写 在……上面FYARRO并可 危害 我们的 商务， 行动的结果 和前景。 事件 那 可能 结果 在延迟的情况下 或不成功 完工 的额外临床应用 FYARRO的开发包括， 其中 其他 事情：

 

•

出乎意料的 高利率 %的患者 撤回 同意书 或者是 迷路了 要继续跟进；

 

•

反馈 从… 这个 林业局 和外国的 监管部门 当局， 机构 回顾 冲浪板 (“IRBs”), 或者是一个数据 安全 监控 董事会， 或结果 从… 临床 审判 那 力所能及 需要修改 到一家诊所 审判 协议；

 

 

•

课税 一家诊所的 由 林业局 或其他 监管部门 当局， 一个决定 由. 美国食品和药物管理局 其他监管机构 当局， IRBs或我们，或推荐 按数据计算 安全 监控 冲浪板 暂停 或终止 审判 在… 随时随地 为 安全 问题 或用于 任何其他 原因；

 

 

•

偏差 从… 这个 审判 协议 按临床 审判 场址 和调查人员 或失败 进行，进行 这个 审判 根据 在监管方面 要求；

 

 

•

失稳 第三方的 派对， 例如CRO， 要让人满意 他们的 合同 职责 或相遇 预期 最后期限；

 

•

延误 在 测试， 验证、 制造业 和送货 FYARRO的客户或 临床 审判 场地；

 

 

•

延误 引起 按患者 跌落 从一次试验中脱身 由于侧边 效果， 疾病 进展 或者其他原因；

 

 

•

不可接受 风险-收益 轮廓 或不可预见的 安全 问题 或不利的 药物反应；

 

•

失稳 为了证明 这个 药效 FYARRO在这件事上的 临床 试验；

 

•

变化 在政府中 条例 或行政管理 行为 或缺乏 足够的 供资 要继续 试验； 或

 

 

•

业务 被打断 结果 从… 地缘政治 行为, 包括 战争和恐怖主义，比如俄罗斯和乌克兰的冲突，或自然灾害 和公众 健康状况 流行病， 例如 新冠肺炎 大流行。

 

无能为力 由我们来及时 完成 临床 发展 可能 结果 在附加内容中 费用 对我们或损害 我们的能力 生成实实在在的产品 销售额 或发展， 监管， 商业化 和销售量 里程碑付款 和版税 论产品 销售。

我们没有完整的 控制 完毕 许多 其中 因素， 包括 一定的 各方面 对临床发展的影响 以及 监管部门 提交 流程， 潜力 威胁 我们的 知识分子 财产性 权利 以及制造业， 市场营销， 分布 和销售量 努力 我们的 当前 或任何未来 合作者。 如果 我们是 不成功 怀着敬意 发送到一个或多个 其中 因素 及时地 风度 或在 全, 我们 可能 体验 重大延误 或是无能为力 为了成功 商业化 多个适应症的FYARRO，这将是实质性的 危害 我们的

41

 

公事。 如果 我们没有收到 监管部门 批准 为 FYARRO在其他适应症或用于其他 产品 候选人， 我们可以 不能 为了继续我们的 运营部。

此外 为了FYARRO，我们的 展望 部分依赖于 一旦发现， 发展中 并将更多的 产品 候选人， 这可能 失败 正在开发中 否则就受苦 延误 那 不利的 影响 他们的广告 生存能力。

我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对FYARRO以外的候选产品的批准并将其商业化的能力。在我们的候选产品开始临床试验之前，我们需要向FDA或其他司法管辖区的监管机构提交IND或类似的申请。我们可能无法在预期的时间内为我们的候选产品提交未来的IND。例如，在支持IND的研究中，我们可能会遇到制造延迟或其他延迟。此外，我们不能确定提交IND将导致FDA允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现导致临床试验暂停或终止的问题。此外，即使这些监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这些监管机构未来不会改变他们的要求。这些考虑也适用于我们可能提交的新的临床试验，作为现有IND的修正案或新的IND。任何未能在我们预期的时间线上提交IND或获得我们试验的监管批准的情况都可能阻止我们及时开发我们的候选产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。

成功之路 属于其他人 产品 候选人 我们可以 发展 将要 依赖于许多人 因素， 包括 以下内容：

 

•

生成 足量 临床前 数据 支持 这个 起爆 临床的 试验；

 

•

获得 监管部门 权限 发起 临床 试验；

 

•

签约 与 必要 当事人 进行，进行 临床前 研究 和临床 试验；

 

•

成功 招生 %的患者 中，以及 完工 临床上的 审判 及时地 依据；

 

•

这个 及时 制造业 足够的 数量 一种产品的 候选人 为 在临床上的应用 试验； 和

 

•

生成 足量 安全 和功效 数据 保证 续 发展 哪些是令人满意的？ 发送到 林业局 或任何其他 监管部门 权威 为 市场营销 批准。

 

即使 我们成功地 预付款 任何其他 产品 候选人 vt.进入，进入 临床 发展， 他们的 成功将会 成为臣民 致所有人 的 临床上， 监管部门 和商业广告 风险 描述 其他地方 在这件事上 “风险因素”一节。 因此， 我们不能 保证 你就是那个 我们 将要 永远不会 能够 去发现， 发展， 获取 监管部门批准 商业化，商业化 或生成 显着性 收入 从… 任何其他产品 超过FYARRO的晚期恶性PECOMA的候选人。

FYARRO或任何其他 产品 我们未来可能开发的候选人 可能 没有实现 足够 市场 验收 在医生中， 病人，医疗保健 付款人 和其他人 在医学部 社区 必要 为 商业广告 成功， 这将限制收入 那 我们产生了 从… 我们的 销售。

尽管FYARRO已被批准用于晚期恶性PECOMA，即使 任何其他 产品 我们未来可能开发的候选人 接收 监管部门 批准， 这样的 已批准 产品 候选人 可能 不是收获 足够 市场 验收 其中 医生们， 病人们， 第三方 付款人 和其他人 在 医学界。 学位 的市场份额 验收 我们中的任何一个人 已批准 产品 候选人 将要 依靠一个数字 因素的影响， 包括， 其中 其他：

 

•

这个 药效 和安全 轮廓 如图所示 在临床上 审判 比较 至替代方案 治疗；

 

•

这个 计时 的市场份额 引言 的 产品 候选人 也是 作为竞争对手 产品；

 

•

这个 临床 适应症 为 哪一种产品 候选人 是 已获批准；

 

•

限制 在 产品的使用 候选人 在 贴标签 已批准 按监管机构 当局， 例如加框的警告 或禁忌症 在标签方面， 或者是一种风险 评估 和缓解 战略， 如果 任何，这可能 不是必需的 可供选择的 治疗法 和竞争对手 产品；

 

 

•

这个 潜力 和感知到的 优势 我们的 产品 候选人 完毕 替代方案 治疗；

 

•

这个 成本 治疗的重要性 在关系中 至替代方案 治疗；

42

 

 

 

•

这个 可用性 覆盖范围的 和足够的 报销 由第三方 付款人， 包括 政府当局 或 意愿 %的患者 自掏腰包 在 缺席 第三方的 付款人覆盖面；

 

 

•

这个 可用性 已获批准的 产品 候选人 为 用作组合词 治疗；

 

•

这个 流行率 和严重性 任何不利的 效果 相联 任何经批准的 产品 候选人；

 

•

任何限制 在 使用我们的 产品 候选人 同舟共济 与其他人一起 药物治疗；

 

•

相对的 方便性 轻松自在 关于行政管理；

 

•

这个 意愿 的 目标 有耐心的 人口 试一试 新疗法 并经历了 所需 诊断性筛查 要确定 治疗 资格 以及内科医生 开药方 这些 治疗方法 和诊断性 测试；

 

 

•

这个 有效性 销售额的百分比 和市场营销 努力；

 

•

不利的 宣传 关联 我们的 产品 候选人； 和

 

•

这个 批核 属于其他人 新疗法 为 这个 相同 有迹象表明。

即使FYARRO是 被批准为晚期恶性PEComa，可能 永远不会实现 一个足够的 级别 被接受的程度 由医生提供， 医院， 医疗保健 付款人 和病人，和我们可以 未生成 或派生 足量 收入 从那开始 产品 还有我们的 金融 结果 可能 持消极态度 受到了影响。 在此之前 授予 报销审批， 医疗保健 付款人 可能 要求 美国将展示 那 我们的 产品 候选人， 此外 到治疗靶点 适应症， 也 提供 增量式 健康状况 优势 对病人来说。 我们的 努力 去教育 这个 医学界 和第三方 付款人 关于 这个 优势 我们的 产品 候选人 可能 要求 显着性 资源，并可能 绝不可能 一定要成功。

市场 机遇 为 FYARRO和任何其他 产品 候选人 我们未来可能会发展， 如果 批准， 可能 受到限制 到了一定程度 更小的 有耐心的 子集。

癌 治疗方法 是 有时候 特征化 按行 治疗的重要性 (一线， 第二条线， 三线， 等) 以及 林业局 经常 批准 新疗法 最初 仅限于 一种特殊的 线 或线条 有什么用。当癌症发生时 是 及早发现 够了，第一线 治疗， 比如化疗， 激素 治疗， 手术， 辐射 治疗法 或一种组合 其中， 是 有时候 足够 治愈 这个 癌症 或延长 生活 如果没有 一种解药。FYARRO治疗恶性PECOMA已被批准为一线治疗方法。二线疗法 经常 组成 更多 化疗, 辐射， 抗体 毒品， 肿瘤靶向 小的 分子， 或一种组合 这些都是。 第三 线 治疗方法 可以包括 化疗, 抗体 毒品 而且很小 分子 肿瘤靶向 治疗， 更多 侵入性 表格 外科医生的 和新技术。 我们的 已完成 和计划好的 临床试验 为 FYARRO是 和病人在一起 谁可以 已收到 一个或多个 之前 治疗。 那里 是 不能保证 产品 候选人 那 我们开发， 即使 批准， 将会被批准 为 第一线 或二线治疗，之前 对于任何此类批准，我们可以 必须进行 其他内容 临床 审判 那 可能 代价不菲， 耗时 和主题 去冒险。

数字 %的患者 谁有这个 癌症 我们是 靶向性 可能 转弯 出得更低 比 预期中。我们的 预测 可寻址的 有耐心的 人口 那 可能 效益 从… 治疗 带着我们的 产品 候选人是 基于 在我们的 估计， 这可能 证明 是不正确的。 另外， 这个 潜在 可寻址 患者群体 为 FYARRO和其他 产品 候选人 可能 受到限制 或可 不听话 去治疗 带着我们的 产品 候选人。 监管部门 批核 可能 限制 这个 市场 一种产品的 候选人 指向目标 患者群体 当这种生物标志物驱动的时候 识别 和/或 高度 专一 标准 相关 发送到 舞台 关于疾病的 进展 是 被利用了。 如果 我们的任何一位 估计数 证明 不准确地说， 这个 市场 机遇 为 任何产品 候选人 那 我们 或者我们的 策略性 伙伴 发展 可能 意义重大 减少 并且有一种有害的物质 影响 在我们的 公事。

即使 我们获得了 显着性 市场 分享 为 任何已批准的 产品， 如果 这个 潜力 目标 人口是 小的, 我们可以 绝不可能 实现 获利能力 如果没有 获得 监管部门 批核 为 其他内容 有迹象表明。

任何产品 候选人 我们开发 可能 变成 主题 到不受欢迎 第三方 覆盖率 和报销 实践， 也是 AS定价 规章制度。

可得性 和范围 覆盖范围的 和足够的 报销 由第三方 付款人， 包括政府 健康状况 行政管理 当局， 私人 健康状况 覆盖率 保险公司， 受管 照护 组织 及其他 第三方 付款人 是 基本要素 为 多数 病人 为了能够 负担得起 价格昂贵 治疗。 销售额 FYARRO或任何其他 产品 我们未来可能开发的候选人 那 收纳 监管部门 批核 将要 基本上依赖于， 两个人都在 美联航 国家和国际上， 在 程度 对它的 费用 这类产品的 候选人 将要 被覆盖 并由第三方报销 付款人。 如果 报销 是 不可用， 或者是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不能 为了成功 商业化FYARRO或ANY其他 产品 我们未来可能会发展的候选人。 即使 覆盖率 是 前提是， 这个 已批准的报销 金额 可能 不够高，不允许 美国将建立 或维护 定价 足量 要意识到 一个足够的 返回 在我们的 投资。 覆盖范围

43

 

和报销 可能 影响 这个 需求 为, 或者价格 FYARRO或任何其他产品的 我们未来可能开发的候选人 为 我们得到了 监管部门 批准。 如果 覆盖率 和报销 都没有空位 或报销 是 可用 仅限于有限的 级别， 我们可以 不成功 商业化FYARRO或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人 为 这是我们 获取 监管部门 批准。

那里 是 显着性 不确定度 相关 致第三方 付款人 覆盖率 和报销 新批准的产品中， 这将包括FYARRO和任何其他产品 我们未来可能开发的候选人 为 我们可能会 获取 监管部门 批准。 市场接受度 和销售量 FYARRO或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人，并获得监管部门的批准 将要 依靠报销 政策 并可 受影响 按医疗保健 改革 措施。 覆盖范围 和足够的 报销 从… 政府部门 医疗保健 医疗保险等计划 和医疗补助 在 美联航 各州， 和商业广告 付款人 是 危急关头 新产品的接受度。 第三方 付款人 决定 哪些药物？ 他们 将要 付帐 并建立 报销 级别。 在美国 各州， 为 举个例子， 本金 决定 关于 报销 为 新产品 是 通常 制造 由The Center提供 为 医疗保险 &医疗补助 服务 (“CMS”), 一家机构 在 这个 美国 部门 的健康状况 和公共服务 (“HHS”). CMS决定 是否 在多大程度上 新产品 将承保 并得到报销 在……下面 医疗保险， 和私密 第三方 付款人 经常 跟随 CMS关于以下方面的决定 覆盖率 和报销 到了一个实质性的 学位。 然而，有一家第三方 付款人的 决心提供 覆盖率 为 一种产品 候选人 不能保证 那 其他 付款人 将要 也 提供 覆盖率 为 该产品 候选人。 结果, 这个 覆盖率 测定法 制程 是 经常 耗时 而且价格不菲。 影响因素 付款人 考虑 在确定 报销 是 基于 关于是否 这个 产品 是： (i) A有盖的 在以下方面受益 这个 健康状况 计划； (Ii) 安全， 有效 在医学上 必要的； (Iii) 恰如其分 为 这个 专一 病人；(Iv) 性价比高； 和(V) 两样 试验性 也不是调查。 这一过程 将要 要求 美国将提供科学依据 和临床 支持 为 这个 使用我们的 产品 每一个 第三方 付款人 另外， 不能保证 覆盖率 和足够的 报销 将要 被应用 始终如一 或获得 在 第一 举个例子。

越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得FYARRO等新近批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。此外，许多药品制造商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(“ASP”)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确定FYARRO或我们可能商业化的任何其他产品是否有保险和报销，如果有报销，报销水平是多少。

最近，政府对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并通过了联邦和州立法，这些立法旨在提高处方药定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，根据2021年1月1日生效的《美国救援计划法案》(简称《美国救援计划》)，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应，HHS发布了一项应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以采取的潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。一些州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，一旦我们开始FYARRO的商业化，或者在获得监管部门的批准后，这些法律可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们面临更大的法律责任, 我们未来可能开发的任何其他候选产品。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品商业化。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

44

 

外面 这个 美联航 各州， 这个 商业化 关于治疗学的 是 一般情况下 主题 到广泛的政府部门 价格 控制 及其他 市场 法规， 我们相信 这个 增加 强调 论成本控制 计划 在欧洲、加拿大和其他国家 国家 已经和将会 继续 施压 在 定价和使用 关于治疗学的 例如FYARRO或任何其他产品 如果获得批准，我们未来可能会开发的候选人。 在许多 国家， 特地 这个 国家 欧洲人的 联盟，医学 产品 价格 是 主题 变来变去 价格 控制 机制 作为一部分 关于国民健康的 系统。 在这些 国家， 定价 谈判 与政府合作 当局 可以拿到 相当可观 之后的时间 一种产品 收纳 监管部门 批准。 为了获得 有利的 报销 或定价 批核 在一些国家， 我们可以 是必需的 进行，进行 一家诊所 审判 那 比较 这个 成本效益 FYARRO或任何其他候选产品如果获得批准，我们可能会在未来开发给其他人 可用 治疗。 总体而言, 产品 价格 在……下面 这样的系统 是 基本上 较低 而不是在 美联航 各州。 其他 国家 允许 公司 要修复 他们的 自有价格 为 产品 但是监视器 和控制公司 利润。 其他内容 国外 价格 控制 或其他 变化 在定价中 调节 可能 限制 这笔钱 那 我们是 有能力的 收费 为FYARRO或任何其他产品 如果获得批准，我们未来可能会开发的候选人。 因此， 在市场上 外面 这个 美联航 州、州、 报销 为FYARRO或任何其他我们未来可能开发并获得监管部门批准的产品 可能 无法接通电话 或降价 比较 与 美联航 州政府 并可 是不够的 生成 商业上 合理的 收入 和利润。 如果 报销 是 条件性的 在我们的 完工 的附加内容 临床 审判， 或者如果 定价 是 集 在… 不尽如人意 级别， 我们的 运营中 结果可能是 物质上的 不利的 受影响。

如果 我们是 无法 建立 或维持 覆盖率 和足够的 报销 对于FYARRO或 任何其他产品 如果获得批准，我们未来可能会开发的候选人 第三方 付款人， 这个 领养 FYARRO或其他人的 产品如果获得批准， 这个 价格 FYARRO或其他人的 产品(如果获得批准) 和销售量 收入来自FYARRO或其他产品(如果获得批准将要 处于不利地位 受影响， 这又反过来， 可能 不利的 影响 这个 能力 推向市场 或出售 FYARRO或任何其他 产品 我们未来可能开发的候选人， 如果批准的话。 覆盖范围 政策 和第三方 付款人 报销 费率 可能 变化 在… 任何时候都行。 此外， 由于 新冠肺炎 大流行， 百万 个人的 已失去/将失去 要输了 以雇主为基础 保险 覆盖范围，它可能 不利的 影响 我们的能力 商业化FYARRO或任何其他如果获得批准，我们未来可能开发的候选产品。 它 是 不清楚 什么效果， 如果 任何人，美国人 救援计划将 穿上了 数 已覆盖的 个人。 即使 有利的 覆盖率 和报销 地位 是 已实现 为FYARRO或一个或多个 我们未来可能开发的候选产品 为 我们收到了 监管部门 批准， 不太有利 覆盖率 政策 和报销 费率 可能 将被实施 在 未来。

我们可能无法获得FDA对FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品的任何未来NDA的批准。

与FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品有关的临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、出口、进口、营销和分销以及其他可能的活动都受到美国广泛的监管。在我们最近批准FYARRO用于晚期恶性PECOMA的NDA之前，我们尚未提交任何产品的批准申请或获得FDA的批准。

保密协议的批准不能得到保证。审批过程既昂贵又不确定，可能需要几年时间。FDA和外国监管实体在审批过程中也有很大的自由裁量权。需要批准的临床前研究和临床试验的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品针对的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。数据可能会受到不同的解释，FDA可能不同意我们的临床数据支持我们的任何候选产品对于拟议的治疗用途是安全和有效的。尽管与临床前研究和临床试验相关的时间和费用很高，但失败可能在任何阶段发生，我们可能会遇到要求我们重复或执行额外的临床前研究或临床试验或生成额外的化学、制造和控制数据，包括药物产品稳定性数据的问题。FDA和类似的外国当局可能会推迟、限制或拒绝批准候选产品，并可能最终批准适应症较窄或标签不利的产品，这将阻碍我们的药物商业化。

审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期，包括在选定市场获得报销和定价批准。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家的监管审批过程可能包括与FDA审批相关的所有风险，以及目前未预料到的额外风险。一个国家/地区的监管批准不能确保另一个国家/地区的监管批准，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响，包括我们的候选产品可能无法在所有要求的适应症上获得批准的风险，以及此类批准可能会受到产品上市所指示用途的限制。

45

 

如果未能在国际司法管辖区获得营销批准，FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品将无法在海外销售。

为了在欧盟和任何其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。美国以外的监管审批程序通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们可能不会及时从美国以外的监管机构获得批准，如果有的话。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，未能在一个司法管辖区获得批准，可能会影响我们在其他地方获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

与营销FYARRO和我们未来可能在国际上开发的任何其他候选产品相关的各种风险可能会影响我们的业务。

我们可能会为FYARRO和我们的候选产品寻求美国以外的监管批准，因此，我们预计如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：

 

•

国外不同的监管要求；

 

 

•

所谓平行进口的可能性，即当地卖家面对当地价格高或更高时，选择从外国市场以低或低价格进口商品，而不是在当地购买商品时发生的情况；

 

 

•

关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化；

 

 

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

 

 

•

在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

 

 

•

外国税，包括预扣工资税；

 

 

•

外汇波动，这可能导致经营费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

 

 

•

海外业务人员配备和管理困难；

 

 

•

在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；

 

 

•

根据《反海外腐败法》或类似的外国法规可能承担的责任；

 

 

•

挑战执行我们的合同和知识产权，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国；

 

 

•

因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

 

 

•

包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的商业中断。

 

此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突可能会导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的业务产生负面影响。美国政府和我们未来可能在其中开展业务的司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要实施更多的制裁和控制。这些措施的影响以及俄罗斯可能采取的应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、业务合作伙伴或客户产生不利影响。

与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会损害我们实现或保持盈利的能力

临床前研究 研究 和临床 审判 对于FYARRO或任何其他产品 候选人我们可能会在未来发展可能 不是演示 安全 和功效 令人满意 美国食品和药物管理局的 EMA 或其他 可比 国外 监管部门 当局 或以其他方式产生阳性 结果， 这将防止， 延迟， 或限制 范围 在发展方面， 监管部门 批准和商业化。

46

 

在此之前 获得 监管部门 批核 从 EMA或其他 国外 监管部门 为 这个 销售 FYARRO的进阶恶性PECOMA或我们可能寻求批准的任何其他迹象，或批准后的其他候选产品， 我们，其中 其他 要求、 必须 完成 临床前发展 和广泛的 临床 审判 为了证明 有很大的 证据 这个 安全 和功效 该产品或其他产品的 候选人。 每种产品或产品 候选人 必须 示范 一个足够的 风险 与 效益 轮廓 在我们的计划中 有耐心的 人口 为了. 我们的 意欲 使用。药品的生产和测试也必须符合地区法规要求，这一要求可能因地区而异。临床 测试 是 很贵， 困难 去设计 并实施， 可以拿到 许多 年份 要完成 以及它的 极致 结果 是 与生俱来 不确定。 一次失败 属于一个或多个 临床前 研究 或临床 审判 可能会发生 在… 任何阶段 的 进程。 结果是 临床前阶段的 研究和早期阶段 临床 审判 可能 没有预见性 的 成功 以后的 临床 审判。 此外, 初步成功 在临床上 审判 可能 不是指示性的 结果的结果 已获得 当这样的审判 是 完成。 而且，临床前 和临床 数据 是 经常 易感 变来变去 解读 和分析， 而且很多 公司 在 生物制药 工业 那 都相信 他们的 产品 候选人 已执行 令人满意地 在临床前研究中 和临床 审判 尽管如此， 失败 为了获得 监管部门 批核 他们的 产品。 我们的 当前或未来 临床 审判 可能 最终不会 取得成功 或支持 进一步 临床 发展 FYARRO或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人。

我们可以 体验 众多 不可预见的 活动 在此期间， 或者结果是 临床上的 审判 那 可能 延迟 或防止 我们的 能力 收到 监管部门 批核 或者我们的 能力 商业化FYARRO用于其他适应症或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人， 包括：

 

•

收据 反馈的数量 从… 监管部门 当局 那 要求 我们 要修改 这个 设计 我们的 临床 试验；

 

•

负面 或不确定 临床 审判 结果 那 可能 要求 我们 进行，进行 其他内容 临床 审判 或者放弃某些 药物开发 节目；

 

 

•

这个 数 %的患者 所需 为 临床 审判 存在 更大 比 预料之中， 招生 在这些临床上 审判 存在 速度较慢 比 预期的 或参与者 跌落 在这些中 临床 审判 在… 一个更高的 率 比 预期的；

 

 

•

临床 审判 场址 或者我们的 CRO 失败 遵守 在监管方面 要求 或相遇 他们的合同 义务 对我们来说 及时地 举止， 或在 全部；

 

 

•

这个 悬挂 或终止 我们的 临床 审判 为 多种多样 原因， 包括 不遵守规定 在监管方面 要求 或者是一个发现 那 我们的 产品 候选人 有不受欢迎的 侧面 效果 或其他意想不到的 特点 或风险；

 

 

•

这个 成本 临床的 审判 我们的 产品 候选人 存在 更大 比 预期的；

 

•

这个 供应 或质量 我们的 产品 候选人 或其他 材料 必要 进行，进行 临床 审判 的 我们的 产品 候选人 存在 不足 或不足； 和

 

 

•

延误 由于 近期 新冠肺炎 大流行， 包括 启动 任何临床 审判 为 其他 适应症或程序。

 

例如，我们不知道是否 FYARRO将 执行 在当前 或未来 临床 对其他适应症的试验 就像它 已经完成了 在临床前阶段 研究 或之前 临床 审判。 产品 候选人 在后期 临床 审判 可能 失败 为了证明 足量 安全 和功效 发送到 满足感 的 美国食品和药物管理局 EMA和其他 可比 外国监管机构 当局 尽管 拥有 进展情况 穿过 临床前 研究 和早期阶段 临床 审判。另外， 同时 我们是 心知肚明 几个人中 其他 已批准 和临床期 MTOR 抑制剂 存在 由多家公司开发 其他 公司， 我们的 知识，在那里 是 无mTOR 抑制剂 已批准 特指 为 治疗方法 的高级 恶性 PECOMA而不是FYARRO。因此， 发展 FYARRO和我们的 库存 价格 可能 受到影响 根据推论， 是否 对，是这样 或者不是，那就是 是 在以下位置之间绘制 这个 成功 我们的 产品 还有那些 属于其他人 公司的 MTOR 抑制剂。 监管部门 当局 可能 也 限制 这个 范围 后期的 审判持续到 我们已经证明了 满意 安全性和有效性结果， 这可能会 延迟 监管部门 批准， 限制 这个 大小 病人的健康状况 人口 我们对此表示欢迎 可能 市场 我们的 产品 候选人， 或防止 监管部门 批准。

在一些 实例， 那里 可能意义重大 可变性 在安全的地方 和功效 结果 之间 不同 临床试验 的 相同 产品 候选人 由于数量众多 因素， 包括 变化 正在受审 协议， 差异 在大小上 和类型 的 有耐心的 人口， 差异 在和坚持 发送到 剂量和剂量 养生法 和其他审判 协议 以及 率 中途辍学 其中 临床 审判 参与者。 病人 已治疗 带着我们的 产品 可能 也 正在经历 外科手术， 辐射 和化疗 治疗法 并可 正在使用 其他已批准的 产品 或调查性的 新药， 这会导致 侧面 效果 或不利的 活动 那 是 与我们的 产品。 结果, 评估 有效率的 可以有所不同 广泛地 为 一种特殊的 有耐心的, 和来自患者 给病人 和站点 到站点 在 一家诊所 审判。 这种主观性 可以增加 这个 不确定度 的，并且是不利的 影响， 我们的 临床 审判 结果。

47

 

我们不知道是否 任何临床 审判 我们 可能 品行 将要 示范 始终如一 或足够的疗效 和安全 足量 为了获得 批核 营销FYARRO以获得更多适应症或 任何其他产品 我们未来可能开发的候选人。 如果 我们是 所需 进行，进行 其他内容 临床 审判 或其他 测试 我们的 产品 在这些之外 那 我们 目前正在考虑， 如果 我们是 无法 为了成功 完成 临床 审判 我们的 产品 或其他 测试 及时地 举止， 如果 这个 结果 其中 审判 或测试 是 不是正面的 或者是 只是谦虚地 正性 或者如果 那里 安全吗？ 担忧，我们可能 (i) 招致 计划外 成本， (Ii) 被耽搁 在寻找 和获得 监管部门 批准各自的适应症， 如果我们 接收 这样的批准 在… 全, (Iii) 接收 更多 有限 或限制性的 监管部门 批准各自的适应症， (Iv) 成为臣民 添加到其他 上市后 测试 要求 或(V) vbl.有 毒品被移走 从… 这个 市场 之后 获取监管信息 批准。 即使 监管部门 批核 是 安稳 为 我们的任何一位 产品 候选人， 这个 条款 这样的批准的 可能 限制 这个 范围 并使用我们的 产品 候选人， 这可能 也 限制 他们的 商业广告 潜力。

FYARRO或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人 可能 造成重大影响 逆序 活动、 毒副作用 或其他 不受欢迎 侧面 在以下情况下的效果 单独使用或组合使用 与其他人一起 已批准 产品 或调查性的 新的药物 可能会延误 或防止 监管部门 批准， 防患于未然 市场 接受， 限制 他们的 商业广告 潜力 或结果 在重要的 负面 后果。

如果FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品与严重的不良事件或其他不良副作用有关，或者在临床前研究或临床试验中单独使用或与其他批准的产品或试验性新药联合使用时具有意想不到的特征，我们可能需要进行额外的研究，以进一步评估候选产品的安全性，中断、推迟或放弃其开发，或停止临床试验，或将开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益的角度来看更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致更严格的标签、推迟或拒绝监管批准或潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，可能会大幅增加我们产品商业化的成本，并显著影响我们成功将产品商业化并创造收入的能力，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。例如，在我们对FYARRO的AMPECT试验中，大多数与治疗相关的不良事件都是轻微或中度的，最常见的不良事件是贫血、浮肿、感染、粘膜炎、疼痛、指甲变化、呕吐、血小板减少、高血压和恶心。在FYARRO的其他肿瘤学和PAH试验中，与治疗相关的不良事件包括血小板减少、腹泻、疲劳、粘膜炎症、恶心、贫血和皮疹。此外，在我们对FYARRO在实体肿瘤中的首次人类研究中，一名患者死于呼吸困难，这被认为可能与FYARRO有关。

病人 在我们的 已完成 和计划好的 临床 审判 可能 在 未来 受罪 其他 显着性 不良事件 或其他 侧面 效果 未观察到 或预期的 基于 在我们的 临床前 研究 或以前的版本 临床 审判。FYARRO或其他 产品 候选人 可能 在人群中使用 为 哪种安全？ 令人担忧的问题 可能 受到特别仔细的审查 按监管机构 代理机构。 此外, FYARRO是 存在 学习 结合在一起 与其他人一起 治疗，这可能 加剧 逆序 活动 相联 与 心理治疗。 病人 已治疗 与FYARRO或我们的 其他产品 我们未来可能开发的候选人 可能 也 正在经历 外科手术， 辐射 和/或 化疗 治疗， 这可能会导致侧面 效果 或不利的 活动 那 是 不相关的 我们的 产品 候选人 但可能 仍然 影响 这个 成功 我们的临床医生 审判。 包含性 非常重要的 生病 病人 在我们的 临床 审判 可能 结果 在死亡人数中 或其他 不良反应医学 活动 由于其他原因 治疗方法 或药物 那 这样的病人 可能 正在使用 或由于 重力 这类患者的 疾病。 例如, 它 是 预期 那 一些 的 病人 已注册 在我们的 FYARRO临床 审判 将会死去 或体验 重大 逆序 临床 活动 要么 在.期间 这个 课程 我们的 临床 审判 或之后 这样的审判， 它已经发生了 在 过去时。

如果 进一步 显着性 逆序 活动 或其他 侧面 效果 是 观察到的 在我们的任何一个 当前 或未来的临床 审判， 我们可以 有困难 招募 病人 发送到 临床 审判， 病人 可能 退出我们的 审判，或者我们 可能 是必需的 为了摒弃 审判 或者我们的 发展 努力 其中之一 产品 候选人 总而言之。我们vt.的. 美国食品和药物管理局 EMA，其他 可比 监管部门 当局 或者是一个机构 回顾 冲浪板 可能 暂停 或终止 临床 研究 在… 随时随地 为 多种多样 原因， 包括 不合规 符合监管要求 或者是一个发现 那 这个 与会者 是 存在 裸露 变得不可接受 健康状况 风险 或不利的 副作用。 一些潜力 治疗学 开发 在 生物技术 工业 那 最初 显示出治疗的希望 在早期阶段 审判 以后会有的 已被发现导致 侧面 效果 那 防患于未然 他们的 进一步 发展。

即使 这个 侧面 效果 不排除 这个 产品 候选人 从… 获得 或维护 监管部门 批准，不受欢迎 侧面 效果 可能 抑制 市场 验收 由于其 耐受性 与 其他 治疗。 这些发展中的任何一个 可能 物质上 危害 我们的 商务， 金融 条件 和前景。

48

 

此外，对于FYARRO治疗晚期恶性PECOMA，或者如果FYARRO获得监管部门对任何其他适应症的批准，或者如果我们未来可能开发的任何其他候选产品 如果 我们的任何一位 产品 候选人 获得 监管部门 批准， 毒副作用 相联 有了这样的产品 候选人 却看不见 在.期间 临床 测试 可能 也 发展 之后 这样的批准 和Lead 满足一项要求 至(i) 品行 其他内容 临床 安全 审判， (Ii) 添加其他内容 禁忌症， 警告 和预防措施 发送到 药品标签， (Iii) 显着 限制 这个 使用 产品，(四) 变化 这个 以这种方式 产品 是分布式的 或管理人员d, (v) 实施 一种风险 评估 和缓解 战略， 或创建 一种药物 指南提纲 这个 风险 属于这样的一方 效果 为 分布 对病人来说， 或(Vi) 暂停 或退出 这个 产品 从 市场。 我们不能 预测 是否 我们的 产品 候选人 将要 原因 毒副作用 在人类身上 那 就会排除 或Lead 发送到 撤销 监管部门的 批核 基于 浅谈基础研究 研究 或更早-阶段临床 审判。

结果 从… 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 FYARRO或我们的其他人 产品 候选人我们可能会在未来发展不一定是预测性的 结果是什么？ 以后的 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人。 如果 我们不能复制 结果是 从… 我们的 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 在我们的 后来的临床前阶段 研究 和临床 审判， 我们可以 无法成功地 发展， 获取 监管部门 批准 并实现商业化 我们的 产品 候选人。

任何结果 从… 早些时候 临床前 研究 和临床 审判 FYARRO或我们的 产品 我们未来可能开发的候选人 可能 不一定 要有预见性 的 结果 从… 后来 临床前 研究 和临床 审判。 同样， 即使 我们有能力 要完成 我们的 计划的 临床前 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 根据 我们的 当前的发展 时间线， 这个 结果 从… 这样的临床前研究 研究 和临床 审判 我们的 产品 候选人 不能复制 在随后的 临床前 研究 或临床 审判 结果。

许多公司 在 药学 和生物技术 产业 已经遭受了 显着性 挫折 在后期 临床 审判 之后 实现 正性 结果 在早期阶段 发展 我们不能 确信……我们将要 不是面子 相似的 挫折。 这些挫折 已经引起了 由，在其中 其他 一些事情， 临床前 及其他 非临床 发现 制造 同时 临床 审判 正在进行中，或安全 或功效 观察 制造 在临床前阶段 研究 和临床 审判， 包括 先前 未上报 逆序 事件。 而且， 临床前、非临床 和临床 数据 是 经常 易感 变来变去 解读 和分析 而且很多 这些公司 信以为真 他们的 产品 候选人 已执行 令人满意地 在临床前阶段 研究 和临床 审判 尽管如此，还是失败了 为了获得 林业局 或EMA批准。

另外， 一些 我们的 持续的、计划的 和未来 临床 审判可能利用 一个开放的标签 学习 设计，并可能 被进行 在… 一个有限的 数 临床的 场址 在有限的时间内 数 病人的数量。 一个“开放标签”的临床 审判 是 在那里，既有 有耐心的 和调查员 知道是否 这个 有耐心的 是 收纳 调查性的 产品 候选人 或者 现有的 已批准 毒品或安慰剂。 多数 通常， 开放标签临床 审判 测试 只有 调查性的 产品 候选人 有时候 可能 在以下位置执行此操作 不同 剂量水平。开放标签 临床 审判 是 主题 到不同的 限制 那 可能 夸大其词 任何治疗方法 效应 作为开放标签中的患者 临床 审判 是 心知肚明 当他们 是 收纳 治疗。 开放标签 临床 审判 可能 受制于一个“病人” 偏见“ 在那里，病人 觉知 他们的 症状 有了进步 只是 由于他们的 意识 接收的数量 试验性的 治疗。 而且， 病人 精挑细选 为 早些时候 临床 研究 经常 包括 这个 最严重的 患者 和他们的 症状 可能 一定会有所改进的 尽管如此 这个 新疗法。 此外, 开放标签 临床 审判 可能 成为臣民 给一个“调查员” 偏见“ 在那里那些人 评估 并回顾 生理学 结果 的 临床 审判 是 心知肚明 其中有哪些患者 已收到 治疗 并可以解释 这个 信息 的 已治疗 群组更多 有利的 vt.给出 这 知识。结果是 从… 一个开放的标签 审判 可能 没有预见性 未来的 临床 审判 结果 与我们的任何一位 产品 候选人 当被研究时 在受控的 环境 使用安慰剂 或处于活动状态 控制力。

临时， 背线 和初步的 数据来自 我们的 临床 审判 那 我们 宣布或发布 从… 时间 《时代》杂志 可能 改变为更多 有耐心的 数据将成为 可用 或作为附加 分析 被执行并受制于 审计 和验证 程序 那 可能会导致 在材料中 决赛中的变化 数据。

我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或背线数据。初步数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的调查结果和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时未经证实，并且在后续评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。在……里面

49

 

此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。

此外, 这个 信息 我们选择 到公开场合 披露 关于 一种特殊的 临床 审判 是 通常选择 从… A更多 广延 金额 可用的 信息。 您或其他人 可能 不同意 根据我们所确定的 是 这个 材料 或者其他 恰如其分 信息 包括 在我们的 披露， 以及任何信息 我们决定 不能透露 可能 最终 被视为 显着性 怀着敬意 致未来 决定， 结论、观点、活动 或者其他 关于 一种特殊的 产品 候选人 或者我们的 公事。 如果 这个 初步准备 或背线数据 那 我们报道 相去甚远 从… 很晚了， 决赛 或实际的 结果， 或者如果 其他, 包括 监管部门 当局，不同意 与 结论 到达， 我们的 能力 为了获得 批核 为, 并将其商业化， FYARRO在其他适应症或任何其他情况下 产品 我们未来可能开发的候选人 可能 受到伤害， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营和前景。

不利的 结果 临床的 审判 进行 按三分之一 当事人 调查 一样的 产品 候选人 当我们在不同的地方 领地 可能会带来不利的影响 影响 我们的 发展 这类产品的 候选人。

缺乏疗效， 逆序 活动、 不受欢迎 侧面 效果 或其他 逆序 结果 可能 浮出 正在进行临床试验 进行 按三分之一 当事人 调查我们批准的产品或这个 相同 产品 候选人 当我们在不同的地方 领地 为 一样的 或不同 有迹象表明。 例如, 根据 发送到 独家 许可证 协议 ( “EoC牌照 同意的人t”) 使用EoC 为 这个 发展 和商业化 FYARRO在大中华区的 中国，包括 这个 共和国 中国、香港、澳门 和台湾(统称为 “平等机会委员会属地y”), EoC 已被批准 这个 正确的 发展 并实现商业化 这个 相同 化合物 已获得许可 致我们，如所指定的 在 EoC 许可证 协议， 包括FYARRO，在 EoC 领土 和，主题 到了一定程度 限制， 要进行协作 和其他人在一起 为 这样的发展 和商业化。 我们无法控制 完毕 EoC的临床 审判 或开发计划， 和不利的 发现 从… 或平机会的行为 临床的 审判 可能 不利的 影响 我们的发展和商业化 FYARRO或 生存能力 FYARRO作为一种产品 候选人。 我们可以 是必需的 报告平机会的不利情况 活动 或意想不到 侧面 效果 发送到 林业局 或可比的 国外 监管部门 当局， 这可能会， 其中 其他 一些事情， 订单 美国将停止 进一步 发展 FYARRO的。

如果 我们经历了 延误 或困难 在招生中 和/或维护 %的患者 在临床上 审判， 我们的监管机构 意见书 或收据 必要的 监管部门 批准 可能会被推迟 或被阻止。

如果我们无法根据FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们的候选产品的临床试验。尤其是，孤儿适应症的人群很少，我们可能很难找到并招募足够多的患者参加孤儿指定适应症的试验。患者入选是临床试验时间的一个重要因素。我们识别和招募符合条件的患者参加临床试验的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。例如，我们TSC1和TSC2研究试验的患者是使用基因组信息进行筛选的，以确定TSC1和TSC2基因的变化，使用这些标准和/或与癌症亚型相关的某些高度特异的标准可能会限制符合我们临床试验条件的患者人数。特别是，由于我们在某些开发计划中专注于具有特定基因改变的患者，我们招募合格患者的能力可能会受到限制，或者可能导致登记速度慢于预期。例如，关于FYARRO，我们不能确定有多少患者将拥有FYARRO设计目标的TSC1和TSC2改变，或者每个改变登记的患者数量是否足以获得监管部门的批准并将每个此类改变包括在批准的标签中。我们还可能聘请第三方开发用于我们的临床试验的伴随诊断，但此类第三方可能无法成功开发此类伴随诊断。, 进一步增加了为我们的临床试验识别具有靶向基因改变的患者的难度。如果我们的患者识别策略被证明是不成功的，我们可能难以招募或维持适合FYARRO的患者。

有耐心的 招生 可能 受影响 如果 我们的 竞争对手 有持续的临床 审判 为 产品 候选人 是 在……下面 发展 为 这个 相同 适应症 作为我们的 产品 候选人， 和病人 如果不是这样的话 符合条件 为 我们的 临床 审判 取而代之的是 注册 在临床上 审判 我们的 竞争对手的 候选产品。

还有，市场营销 授权 竞争对手的数量 在这件事上 相同 班级 毒品的数量 可能 削弱 我们的 能力 招收学生 病人 vt.进入，进入 我们的 临床 审判， 延时 或潜在地 预防 来自美国的 正在完成 招聘 为 一个或多个 我们的 审判。 有耐心的 招生 和保留率 为 我们的 当前 或任何未来 临床 审判 可能 受影响 由其他人 因素， 包括：

 

•

大小 和自然 的 有耐心的 人口；

50

 

 

 

•

严重性 的 疾病 在……下面 调查；

 

•

可用性 和功效 已批准的 毒品 为 这个 疾病 在……下面 调查；

 

•

有耐心的 资格 标准 为 这个 审判 有问题的 如定义的 在 协议 或根据授权 按监管机构 代理机构；

 

 

•

感知到的 风险 和好处 的 产品 候选人 在……下面 学习；

 

•

临床医生的 和病人的 观感 至于 潜力 优势 和侧边 效果 的 候选产品 存在 学习 在关系中 给其他人 可用 治疗方法 和产品 候选人， 包括 有没有新产品 那 可能 被批准 或其他 产品 候选人 存在 已调查 为 这个 有迹象表明我们是 侦查；

 

 

•

这个 能力 招募 临床 学习 调查人员 与 恰如其分 能力 和经验；

 

•

临床医生的 意愿 去放映 他们的 病人 为 生物标志物 表明 哪些患者 可能 有资格获得 招生 在我们的 临床 试验；

 

 

•

有耐心的 转诊 实践 关于医生的；

 

•

这个 能力 为了获得 并保持 有耐心的 同意；

 

•

这个 能力 要监视 病人 充分地 在.期间 在此之后 治疗；

 

•

邻近性 和可用性 临床的 审判 场址 为 预期 患者； 和

 

•

因素 我们可以 不能 为了控制， 例如Current 或潜力 大流行 那 可能 限制 病人，主事人 调查人员 或员工 或临床 站点 可用性 (e.g., 这个 新冠肺炎 大流行)。

 

我们的 无能为力 招收学生 一个足够的 数 %的患者 为 我们的 临床 审判 可能 结果 在重大延误中 或可 要求 我们 放弃一个或多个 临床 审判 总而言之。 此外， 任何负面消息 结果我们可以 报告 在临床上 审判 我们的 产品 候选人 可能 制作 它 困难 或者说不可能 招募 并留住病人 在其他 临床 审判 我们是 指挥。 同样， 负面 结果 已报告 由我们的 竞争对手 关于他们的 候选药物 可能 负面的 影响 有耐心的 招聘 在我们的 临床 审判。 招生 延误 在我们的 临床 审判 可能 结果 在增加中 发展 费用 为 我们的 产品 候选人 并危及 我们的能力 为了获得 监管部门 批核 为 这个 销售 我们的 产品 候选人。 此外， 即使 我们是 有能力的 招收学生 一个足够的 数 %的患者 为 我们的 临床 审判， 那里 是 一种风险 那 病人 已注册 在临床上 审判将 从学校退学 审判 在此之前 完工 或者，因为 他们 可能 处于后期阶段 癌症 病人们， 将要 不能幸免于 全部 条款 的 临床 审判。 结果, 我们可以 有困难 维护 参与 在我们的 临床试验 穿过 这个 治疗 以及任何后续行动 句号。 此外, 我们依赖于 浅谈临床 审判 场址 确保及时 品行 我们的 临床 审判 而且，虽然 我们已经进入 vt.进入，进入 协议 治理 他们的 服务， 我们是有限的 在我们的 能力 强迫 他们的 实际 性能。

我们预计 发展 FYARRO和潜在的 其他 产品 候选人 结合在一起 与其他人一起 治疗，这让我们暴露在额外的 风险。

我们打算 发展 FYARRO和潜在的 其他 产品 候选人， 结合在一起 当前有一个或多个 已批准 或未经批准 治疗方法 去治疗 癌症 或其他 疾病。 病人 可能 不能 容忍FYARRO或我们的任何 其他 产品 候选人 结合在一起 与其他人一起 治疗方法 或剂量 FYARRO的组合 与其他人一起 治疗方法 可能 有出乎意料的 后果。 即使FYARRO已获得FDA对晚期恶性PECOMA的批准，并且即使FYARRO获得监管部门对其他适应症的批准，如果 我们的任何一位 产品 候选人将收到 监管部门 批核 或被商业化 为 用于组合词 与其他人一起 现有 治疗，我们会继续 成为臣民 发送到 风险 那 这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 可能 吊销 批核 的 治疗法 用于复合词 与我们的任何一位 产品 候选人， 或安全， 功效， 制造业 或供应 问题 可能 浮起 有了这些 现有 治疗。 此外, 它 是可能的 那 现有 治疗方法 用它我们的 产品 候选人 是 已批准 为 使用可以 自己人 失宠 否则就会降级 到以后 线条 关于治疗的问题。 这可能会 结果 在 需要确定 其他 综合疗法 为 我们的 产品 候选人， 这个 美国食品和药物管理局 均线或可比 国外 监管部门 当局 在其他司法管辖区 要求 其他内容 临床 审判， 或者我们的 自己的产品 存在 移除 从… 这个 市场 或者变得更少 成功 在商业上。

我们可以 也 评估 我们的 产品 候选人 结合在一起 具有一个或多个 其他 癌症 治疗方法 那些还没有 已获批准 为 市场营销 由. 美国食品和药物管理局 均线或可比 国外 监管部门 当局。 我们会 不能 推向市场 并出售 任何产品 候选人 结合在一起 与任何此类未经批准的 癌症治疗 那 最终不会 获取 监管部门 批准。

如果 这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 不批准 或撤销 他们的 批准这些条款 其他 治疗， 或者如果 安全， 功效， 商业广告 领养， 制造业 或供应 问题 浮起 有了这些疗法 我们选择 评估 结合在一起 与FYARRO或任何其他 产品 候选人， 我们可以 不能 为了获得 批核 属于或成功的 市场 任何一个人或所有人 的 产品 候选人 我们 发展。 这些未经批准的

51

 

治疗方法 脸 这个 相同 风险 描述 怀着敬意 我们的 产品 候选人 目前 在发展中， 包括 严重的 逆序 效果 和延误 在他们的 临床 审判。 此外, 其他 公司可能会 也 发展 他们的 产品 或产品 候选人 结合在一起 与 未经批准 治疗方法 我们正在与之合作 发展中 我们的 产品 候选人 为 在组合词中使用。 任何挫折 穿着这些 公司的 临床试验, 包括 这个 羽化 严重的 逆序 效果， 可能 延迟 或防止 这个 发展 和批准 我们的 产品 候选人。

另外， 如果 这个 第三方 供应商 的治疗方法 或治疗方法 正在开发中 用于复合词 带着我们的 产品 候选人 是 无法 生产 足量 数量 为 临床 审判 或用于 我们的商业化 产品 候选人， 或者如果 这个 成本 组合的组合 治疗方法 是 令人望而却步， 我们的 发展 和商业化 努力 会受到损害， 这会有一个不利的 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 运营部 和增长前景。

我们有有限的 资源 并且是 目前 调焦 我们的 努力 论开发与商业化 FYARRO FOR 有特殊的适应症。 结果, 我们可以 失败 大赚一笔 在其他设备上 适应症 或产品 候选人 那 最终可能 证明 做得更多 有利可图 或者拥有更大的 可能性 成功之路。

我们目前正在集中我们的资源和努力，为特定的适应症开发FYARRO并将其商业化。因此，由于我们的财务和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻找其他适应症或其他候选产品的机会，这些产品后来可能被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们在FYARRO和其他项目的当前和未来研发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估完成的临床试验数据、未来临床试验成功的可能性、FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略性或特许权使用费安排放弃对该候选产品或计划的宝贵权利，而在这种情况下，我们可能会更有利地保留对该候选产品或计划的独家开发和商业化权利。

我们面对的是 显着性 竞争， 如果 我们的 竞争对手 发展 和市场 技术 或产品 更快地 而不是我们 做或实现 监管部门 批核 在此之前 我们 要么做，要么那样 有更多 有效的， 更安全 或更便宜 而不是产品 我们 发展， 我们的 商业广告 机遇 将要 持消极态度 受到了影响。

生物技术 和制药行业 产业 是 特征化 迅速地 前进 技术，密集 竞争 和一个强大的 强调 论所有权 和小说 产品 和产品 候选人。 我们的竞争对手 已经发展出， 是 发展中 或可 发展 产品， 产品 候选人 和具有竞争力的流程 FYARRO用于晚期恶性PECOMA或任何其他适应症，我们可能寻求批准用于任何其他产品 候选人 我们可能会在未来发展， 如果 批准了。 任何产品 候选人 那 我们成功地 发展 并实现商业化 将要 竞争 使用现有的 治疗方法 和新的疗法 那 可能会成为 可用 在 未来。 我们相信 那 一个重要的 数 产品的数量 是 目前 正在开发中， 并可 变成 商业上 可用 在 未来， 为 这个 治疗 条件的 为 我们可能会 尝试 发展 产品 候选人。 此外, 我们的 产品 可能 需要竞争 使用的药物 医师 目前 用来治疗 这个 适应症 为 我们正在寻找的东西 批准。 今年5月 制作 它 困难 让我们来替换 现有 治疗方法 带着我们的 产品。

特别是， 那里 是 激烈 竞争 在 字段 肿瘤学的专家。 我们有竞争对手 两个人都在 美国 在国际上， 包括 重大 跨国 药学 公司， 已建立 生物技术公司， 专业 药学 公司， 新兴市场 和创业 公司， 政府 机构、大学 及其他 研究 机构。 我们也 竞争 有了这些 组织 招募 并保留管理层， 科学家 和临床 发展 人员， 这可能会 负面的 影响 我们的 级别 专业知识和我们的 能力 执行，执行 我们的 业务 计划。 我们会 也 脸 竞争 在建立 临床 审判 站点，注册 学科 为 临床 审判 并在识别 和入网许可 新产品 候选人。

除了FYARRO，我们不知道有任何FDA或EMA批准的产品专门用于治疗晚期恶性PEComa。恶性PECOMA患者通常接受化疗方案，根据已发表的回顾数据，目前国家综合癌症网络(NCCN)治疗晚期恶性PECOMA的指南中推荐使用包括西罗莫司、伊维洛莫斯和替西罗莫斯在内的mTOR抑制剂。FDA批准后，FYARRO被添加到NCCN指南中，作为治疗恶性PEComa的唯一首选方案。对于肿瘤不可知论者TSC1和TSC2停用改装，目前没有FDA或EMA批准的产品指示用于此类用途。如果FYARRO获得额外的监管批准，TSC1和TSC2在针对mTOR途径的临床试验中，它可能面临来自其他候选药物的竞争。这些可能包括双mTORC1/2抑制剂

52

 

临床试验或正在开发的下一代mTOR抑制剂。任何潜在的竞争对手可能比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。大型制药和生物技术公司尤其是，有在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获得对我们的计划补充或必要的技术方面。由于所有的在这些因素下，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的批准，或者在我们面前的该领域发现、开发和商业化产品。

我们的 商业广告 机遇 可能 被缩减 或被淘汰 如果 我们的 竞争对手 发展 并将产品商业化 那 是 更安全， 更多 有效的， 拥有的更少 或更少 严重 侧面 效果， 是 更多 方便， 拥有更广泛的 标签， 是 推向市场 更多 有效地， 是 更多 广泛地 已报销 或者是 较少 价格昂贵 比 任何符合以下条件的产品 我们可以 开发和商业化。 我们的 竞争对手 也 可能 获取 监管部门 批核 从… 这个 美国食品和药物管理局 平均移动平均线或其他类似指标 国外 监管部门 当局 为 他们的 产品 更多 迅速 比 我们可以 获取 批核 为 我们的产品， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手 建立 一个坚强的人 市场 职位 在此之前 我们是 有能力的 要进入 市场。 我们批准的产品，或产品 候选人 我们可能会发展在未来，实现 监管部门 批准， 可能 被标价 在… 一个重要的 补价 完毕 具有竞争力 产品 如果 任何已获批准的 到那时， 结果 竞争力下降。 工艺性 预支款 或产品 开发 由我们的 竞争对手 可能 渲染 我们的技术 或产品 候选人 过时的， 较少 具有竞争力 或者不划算。 如果 我们是 无法 为了有效地竞争， 我们的 机遇 生成 收入 从… 这个 销售 FYARRO或任何其他产品 我们 可能 未来的发展， 如果 批准， 可能会带来不利的影响 受影响。

方法上的改变 产品的数量 候选人 制造业 或配方 可能 结果 在附加内容中 费用 或者延迟。

作为产品 候选人 进展 穿过 临床前 研究 和临床 审判 到监管部门 批核 和商业化， 它 是 常见 那 多种多样 各方面 的 发展 计划， 例如制造方法 和配方， 是 蚀变 沿着 这个 全力以赴 要优化 产量 和制造业 成批 大小，最小化 费用 并实现 始终如一 品质 和结果。 例如, 我们可以 介绍 替代配方 或剂量 表格 FYARRO的其他适应症的额外临床试验。 这种材料 变化 将需要 监管部门 批核 在此之前 实施 和进位 这个 风险 那 他们 将要 没有实现 这些 预期目标。 这些中的任何一个 变化 可能 原因FYARRO和任何其他产品 我们未来可能开发的候选人 表演，表演 不同的是 和影响 结果是 计划的 临床 审判 或其他 未来 临床 审判 进行 与 蚀变 材料。 这可能会推迟 完工 临床的 审判， 要求 这个 品行 桥接的 临床 审判 或 重复 一个或多个临床 审判， 增加 临床 审判 成本， 延迟 批核 我们的 产品 候选人 并危及 我们的能力 商业化FYARRO或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人， 如果 批准， 并生成 收入。

我们可以 不会成功 在发展我们的 产品 管道 通过收购 和许可证内。

我们相信 那 访问 外部 创新 和专业知识 是 重要信息 我们的 成功； 在此期间 我们计划 以杠杆作用 我们的 领导力 团队的 之前 业务 发展 体验 因为我们 评估 潜力 In-许可 和收购 机遇 为了进一步 扩展我们的 投资组合， 我们 可能 不能 要确定 适当的发牌 或收购 机遇， 即使即使 我们 做，我们 可能 不能 为了成功 安全 这种许可和收购 机遇。 许可 或收购 第三方的 知识分子 财产性 权利 是 有竞争力的人 区域， 还有几个 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可 或收购 第三方知识分子 财产性 权利 那 我们可以 考虑 有吸引力 或者是必要的。 这些公司 可能 有竞争力的 优势 完毕 美国由于他们的 大小， 资本 资源 和更大的 临床 发展 和商业化 能力。 此外, 公司 那 觉知 美国将成为竞争对手 可能 不情愿 分配 或许可证 权利 敬我们。我们可以 也 不能 要获得许可 或收购 第三方 知识分子 财产权 按条件 那 将允许 我们 使 一种适当的 返回 在我们的 投资， 或在 全。 如果 我们是 无法 为了成功 许可证 或收购 其他内容 产品 候选人 为了扩大我们的 投资组合， 我们的 管道， 竞争地位， 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景 可能 物质上的 受到伤害。

我们的 业务 包含 一个重要的 风险 产品的数量 责任 如果 我们 是 无法获得 足量 承保范围 这样的无能 可能有一种材料 逆序 效应 在我们的 业务 和财务 条件。

53

 

我们的 业务 曝光 我们 到重要的 产品 责任 风险 固有的 在 发展， 测试，制造业 和市场营销 治疗性的 治疗。 产品 责任 索赔 力所能及 被带来 vbl.反对，反对 我们被病人， 医疗保健 提供商， 或其他人 销售 或者其他 来了 vt.进入，进入 联系人 使用FYARRO或任何其他产品 我们未来可能会发展的候选人。例如, 我们可以 如果出现以下情况，将被起诉FYARRO或任何其他产品 我们开发 据称 成因 伤害 或者是 被发现在其他方面不适合 在.期间 产品 测试， 制造业， 市场营销 也不是出售。 任何此类产品 责任 索赔 可能包括 指控 缺陷的数量 在制造业， 缺陷 在设计上， 一次失败 警告危险 固有的 在产品中， 疏忽， 严格 责任， 和一个漏洞 保修期。 索赔 可能 也 被断言 在……下面 国家消费者 保护 行为。 如果 我们会成为 主题 到产品 责任 索赔 而且不能 成功 防御 他们, 我们可以 招致 实实在在的 负债。 产品 责任 索赔 可能 延迟 或阻止完成 我们的 发展 程序。 如果 我们成功了 在市场营销方面 产品， 这类索赔 可能 结果 在食品和药物管理局， EMA或其他 监管部门 权威 调查 的 安全 和有效性 我们的 产品， 我们的 (或第三方) 制造业 流程 和设施 或者我们的 市场营销 程序。 美国食品和药物管理局 EMA或其他 监管当局 调查 可能 潜在 铅 召回 我们的 产品 或更多 严重的 执法 操作、限制 在 已批准 适应症 为 而他们 可能 被使用或停职 或撤退 批准的数量。不顾一切 的 优点 或最终 结果， 责任 索赔 可能 也 结果 减少的输入 需求 为 我们的产品， 伤害 我们的 声誉， 费用 守卫 这个 相关 诉讼， 转移视线 管理层的 时间 和我们的资源 和实质性的 货币 奖项 受审 与会者 或者是病人。 虽然我们已经投保了产品责任保险，但我们的保险范围可能 没有提供足够的 覆盖率 vbl.反对，反对 潜力 负债。 此外， 临床 审判 和产品 责任 保险 正在成为 日益 很贵的。 因此，我们可能会 不能 为了获得 或维护 足量 保险 在… 一个合理的 成本 去保护 我们 vbl.反对，反对 损失 引起 副产品 责任 索赔 那 可能 有不利的一面 效应 在我们的 业务 和财务 条件。 大型 判决 都被授予了 在课堂上 动作 诉讼 基于 关于毒品的问题 出乎意料的是 侧面 效果。 成本 任何产品的 责任 诉讼 或其他 法律程序， 即使解决了 在我们的 人情， 可能 要有实质意义， 特地 在灯光下 的这个 大小 我们的 业务 和财务 资源。一种产品 责任 索赔 或系列 索赔的数量 带来 vbl.反对，反对 美国也可以 原因 我们的 库存 价格 拒绝。

最近的 全球 新冠肺炎 暴发 已经影响到 而且是 预期 继续 影响 我们的 业务 和行动。

基础广泛 业务 或经济的 中断 可能 不利的 影响 我们的 正在进行或计划中 研究与开发 活动。 到目前为止， 这个 新冠肺炎 大流行 已经引起了 显着性 中断 发送到 美国 和全球 经济舱。 此外， 感染 和死亡 相关 去新冠肺炎 是 正在扰乱 一定的 医疗保健和医疗保健 监管部门 系统 全球范围内。 这样的干扰 可能 分流 医疗保健 资源 远离， 或物质上的 延迟 回顾 由，该 林业局 和可比性 国外 监管部门 代理机构。 它 是 不知道这些中断会持续多久 可能 继续， 他们是不是 才会发生。 任何伸长 或取消优先顺序 我们的 临床 审判 或延迟 在监管方面 回顾 结果 从… 这样的干扰 可能 物质上 不利的 影响 这个 发展 和学习 我们的 产品 候选人。 新冠肺炎 大流行 引起 美国要修改 业务 实践 (包括但不限于 到缩减 或修改 员工 出差和参加会议、活动和会议，以及 削减 或修改 我们的 临床 试验)。 例如，我们已经经历了，并将继续经历， 一些 临床 发展 中断 由于 大流行， 包括 闭包 在… 某些实验室 设施， 已经引领，并将继续引领， 变得更长 比 预期的 临床 发展 泰晤士报。 此外，我们的临床试验已经并可能继续受到关闭办事处或国家边界的影响，以及世界各地正在实施的其他措施。对旅行和举行面对面会议的能力的限制，以及围绕医院资源、基础设施、人员和其他资源的限制，也会使招募新患者参加正在进行或计划中的临床试验变得更加困难。

结果 的 进化 新冠肺炎 大流行， 我们经历了 并期待着 继续 体验 中断 那 可能 严重者 影响 我们的 商务， 临床前 研究 和临床 审判， 包括：

 

•

续 延误 或困难 在招生中 和留住 和足够的 数 %的患者 在我们的 临床试验；

 

 

•

续 延误 或困难 在临床上 站点 印心， 包括 困难 在招聘中 临床 工地调查员 和临床 站点 工作人员；

 

 

•

延误 在接收中 授权 从… 监管部门 当局 发起 我们的 计划的 临床 试验；

 

•

分流 医疗保健的 资源 远离 这个 品行 临床的 审判， 包括 这个 分流 医院的 服务 作为我们的 临床 审判 场址 和医院 工作人员 支座 这个 品行 的我们的临床 试验；

 

 

•

中断 的关键临床 审判 活动, 如临床科 审判 站点 数据 监控、 由于旅行方面的限制 强加的 或推荐 由联邦政府 或州 政府， 雇主 和其他人 或中断 临床的 审判 主题 探访 和学习 程序、 这可能 影响 这个 诚信 主题词 数据 和临床 学习 终端；

 

54

 

 

•

风险 那 与会者 已注册 在我们的 临床 审判 将要 合同 新冠肺炎 同时 这个 临床 审判 正在进行中，这可能 影响 这个 结果 的 临床 审判， 包括 通过增加 这个 数 观察到的 逆序 事件；

 

 

•

中断 或延误 在 运营 的 林业局 或其他 监管部门 当局， 这可能 影响审查 和批准 时间表；

 

 

•

中断 延迟的，延迟的 在接收中， 供应品 的我们的产品 候选人 从… 我们的 代工制造 组织 (“CMOs”) 由于人员配备的原因 短缺， 生产 减速或停机 和中断 在交付中 系统，包括新冠肺炎大流行的结果；

 

 

•

被打断 在临床前阶段 研究 由于受到限制 或有限的 运营 在… 我们的 化验室 设施；

 

•

延误 在需要的时候 互动 使用本地 监管机构， 伦理 委员会 及其他 重要信息 机构和承包商 由于限制 在员工中 资源 或被强迫 休假 关于政府的 员工；

 

 

•

变化 在当地 条例 作为一部分 一种回应 发送到 新冠肺炎 大流行， 这可能 需要更改 在 我们的方式 临床 审判 是 进行了， 这可能 结果 在意想不到 成本， 或停止使用 这样的临床 审判 总之；

 

 

•

限制 关于员工 资源 那 否则就不会了 集中精力 在 品行 我们的 临床前研究 和临床 审判， 包括 因为 关于疾病的 员工的比例 或者他们的 家庭 或 欲望 员工的比例 为了避免 联系人 有大的 群组 关于人；

 

 

•

中断 或延误 我们的 来源： 发现 和临床 活动s及

 

•

拒绝 的 林业局 接受 数据 从… 临床 审判 在受影响的区域 地理位置 外面 这个 美联航 各州。

广度 的 影响 的 新冠肺炎 大流行 在我们的 未来 流动性 并可运营 性能将 依赖于…… 发展， 包括 这个 持续时间 并传播开来 进一步爆发的可能性， 这个 可用性、接受度 和有效性 在疫苗方面， 这个 影响 在我们的 临床 审判， 病人们， 和协作 合作伙伴： 以及 效应 在……上面 我们的 供应商。

相关风险 到监管部门 批准和其他 法律合规性 事务

如果FDA没有得出结论，我们的候选产品和/或新适应症满足要求根据第505(B)(2)条 监管部门 如果根据第505(B)(2)条对该等候选产品和/或新适应症的要求不符合我们的预期，则我们的候选产品和/或新适应症的审批途径可能比预期的更长、成本更高或带来更大的复杂性和风险，这可能 延迟 或防止 批准 我们的候选产品和/或新的适应症 商业广告 使用。

我们提交了 A节 505(b)(2) NDA 发送到 林业局 在2021年5月， FYARRO 为 这个 治疗 的高级 恶性 PECOMA和FDA于2021年11月批准了NDA。对于我们可能开发的其他适应症或候选产品，我们可能无法根据505(B)(2)监管途径成功获得FDA的批准。

部分 505(b)(2) 的 联邦制 食品、药品和化妆品 ACT(“FDC”A”) 制定了 作为一部分 的 药品价格 竞争 和专利 术语 修复 1984年法令( “哈奇-瓦克斯曼 修正s”) 和许可证 这个 提交 一份保密协议 在哪里？ 最小值 一些 关于信息的 所需 为 批核 来了 从… 临床前 研究 或临床 审判 未执行 由或为 申请人 为了. 这就是 申请人 尚未获得 一种权利 参考文献。 美国食品和药物管理局 解读 部分 505(b)(2) of the FDCA 允许 这个 申请人 依靠 在此之前 FDA之前的 发现 安全的 和功效 为 经批准的 产品。 美国食品和药物管理局 需要 提交 信息的数量 需要 支持 任何更改 提交给之前批准的 药物，如已发表的 数据 或新的研究 进行 由. 申请人 或临床 审判 展示安全性 和药效。 FDA不需要满足PDUFA的目标日期，FDA 可能 要求 其他内容 信息 充分地 示范 安全 和有效性来支持 批准。 而且， 即使 任何新的适应症或候选产品是 已批准 在……下面 这个 部分 505(B)(2)监管 路径，路径， 批核 可能 成为臣民 到极限 在 示出 用途 为 这是我们 可能 被推销 或给其他人 条件 批准的结果， 或可 包含 要求 为 费钱 上市后 测试 和监视 要监视 这个 安全 或功效 的 产品。

我们可以 无法获得 美国批准FYARRO用于我们未来可能开发的其他适应症或其他候选产品 或外国的 监管部门 批核 为 FYARRO或 其他 候选产品我们可能会在未来发展因此， 可能 无法商业化 FYARRO或其他 产品 候选人 和我们的业务 将要 实质上是 受到伤害。

FYARRO和其他 产品化t 候选人s我们可能会在未来发展Are 一个d 威尔l 继续e to be 子目标t to 广泛性e 政府al 调节s 相关g 致，阿蒙g 其他的r 事变, 研究, 测试, 发展, 制造业, 安全, 药效, 批核, 记录保存、报告, 贴标签, 储物, 包装, 广告投放g 一个d 晋升, 定价, 营销g 一个d 分配n of 毒品。参宿七s 临床前l 测试g 一个d 诊所l 审判s 一个d an 广泛性e 调整器y

55

 

批准l 处理s 毛斯t be 已成功完成d in 这是e 团结起来d 状态s 一个d in 男人y 外国n 管辖权s 赛前e a New 药物g CAn be 批准d 雾r 市场营销。满足感n of 这些e 一个d 其他的r 调整器y 要求s is 费钱, 提姆e 消费, 不确定n 一个d 子目标t 出乎意料地d 延误. 我们 加拿大航空公司t 供应品e 一个y 保证e THAt 一个y 产品化t 应聘者e 我们 体量y 发展p 威尔l 进展通过h 要求d 诊所l 测试g 一个d 目标n 这是e 调整器y 批核s 必需品y 雾r 我们 to 贝吉n 销售g 他们。

时间 所需 为了获得 批准 从… 这个 林业局 及其他 监管部门 当局 是不可预测的 并要求 成功 完工 广博的 临床 审判 这通常是 vbl.采取 许多 几年，视情况而定 基于无数人 因素， 包括 这个 键入， 复杂性 和新颖性 的 产品 候选人。 标准 那 这个 林业局 还有我们的 国外 对应方 在评估时使用 临床 审判 数据 可以，而且经常 会不会改变？ 在.期间 药物开发， 这使得 它 困难 预测 以任何确定的方式 他们是如何 将要 被应用。我们可以 也 遭遇 意想不到的 延误 或增加 费用 由于新政府的成立 法规， 包括未来 立法 或行政管理 行动， 或改变 在FDA 政策 在.期间 这个 期间 药物开发，临床 审判 和FDA 监管部门 复习一下。 监管部门 当局 有很大的 酌处权 在 审批流程 并可 拒绝 接受 任何应用程序 或可 决定 那 我们的 数据 是 不足 为 批核 并要求 其他内容 临床前， 临床 或其他 研究。 它 是 可能的 那 我们没有一个人 现有 候选产品 或任何产品 候选人 我们可以 寻觅 发展 在 未来 将要 永远不会 获取 监管部门 批准。

另外， 截至3月 18, 2021, the 林业局 已注意到 它 是 继续 确保 及时 评论 申请的数量 医学 产品 在.期间 这个 新冠肺炎 大流行 排成一行 使用它的 用户 费用 性能 目标 并执行任务 危急关头 国内 和外国的 视察 确保 遵守 制造业的 设施 具有FDA的质量 标准。 然而， 林业局 可能 不能 继续 它的 当前 步伐 和批准 时间表 可以延长， 包括 其中一个预先审批 检查 或者是视察 临床的 场址 是 所需 而且由于 新冠肺炎 大流行 和旅行 限制 这个 林业局 是 无法 要完成 该等规定 视察 在此期间 回顾 句号。 在2020年和2021年，一些人 公司的数量 宣布 收据 完成的百分比 响应 书信 由于 FDA的无能为力 要完成 所需 视察 为 他们的 申请。

任何延误 或失败 在寻找 或获得 所需 批准 会有一种材料 和不利的 效应 在我们的 能力 生成 收入 从… 任何特定的 产品 候选人 我们是 发展中 为了. 我们正在寻找的 批准。 此外， 任何监管机构 批核 推向市场 一种药物可能 成为臣民 到重要的 的限制 已批准 用途 或指征 为 我们可能会 市场， 推广 并做广告 这个 毒品还是 贴标签 或其他 限制。 此外, 这个 林业局 vt.有 权威 要求 风险评估 和缓解 战略(“REMS”) 平面图 作为一部分 批准的 一份保密协议， 或之后 批准， 这可能 强加 进一步的规定 或限制 在 分布 或使用经批准的 毒品。这些要求 或者限制可能 包括 限制 开处方 到了一定程度 医师 或医疗 中心 那 已经经历了 专门的训练， 限制 治疗 对病人来说 相遇的人 一定的 安全使用 标准 并要求 已治疗 病人 在登记处登记。 这些限制 和限制 可能 显着 限制 这个 大小 的 市场 为 这个 毒品与情感 报销 由第三方 付款人。

我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。

监管机构 批核 流程 美国食品和药物管理局的 EMA 及其他 可比 国外 监管部门 当局 都很长， 时间 消费 而且与生俱来 变幻莫测。 如果我们是 最终 无法获得 监管部门批准 为 FYARRO关于我们可能开发的其他适应症或其他候选产品， 我们会的 无法生成 产品 收入， 还有我们的 业务 将要 实质上是 受到伤害。

获取 批核 由. 美国食品和药物管理局 EMA和其他 可比 国外 监管部门 当局 是 不可预测，通常 vbl.采取 许多 年份 以下是 这个 生效日期 临床的 审判 视情况而定 基于无数人 因素，包括 这个 键入， 复杂性 和新颖性 的 产品 候选人 牵涉其中。 此外, 批核 政策、法规 或 类型 和金额 临床的 数据 必要 为了获得 批核 可能 变化 在.期间 这个 课程 一种产品的 候选人的 临床 发展 并可 变化多端 其中 司法管辖区， 这可能 原因 延误 在审批中 或 决断 不批准 一份申请书。 监管部门 当局 有很大的 酌处权 在审批中 制程 并可 拒绝 接受 任何应用程序 或可 决定 那 我们的 数据 是 不足 等待批准 并要求 其他内容 临床前， 临床 或其他 研究。 即使FYARRO已经得到FDA的批准，即使 我们最终 完成 临床测试 并接收 批核 为FYARRO在其他适应症或任何其他情况下产品 我们未来可能开发的候选人， 这个 美国食品和药物管理局 EMA和其他 可比 国外 监管部门 可能 批准 我们的 产品 候选人 为 A更多 有限 指示 或更窄的 有耐心的 人口 而不是我们 原本 请求 或可 强加 其他 开处方 限制 或警告 那 限制 这个 产品的商业性 潜力。 我们还没有得到 监管部门 批核 为 任何产品 候选人， 而且它 是 可能的 我们没有一个人 产品 候选人 将要 永远不会 获取 监管部门 批准。

56

 

进一步, 调整器y 批准l 体量y be Delayed 雾r 原因s 碧昂斯d 我们的 控制. 福r 示例, a 团结起来d 美国联邦l 政府官员t 快门n or 闪避t 自动减支, 苏克h as 一s THAt 发生d 杜林g 2013, 2018 一个d 2019, 或e 当前t 多元化n of 资源s to 手柄e 这是e 柯萨奇病毒1型9 公众c 健康h 应急Cy 一个d 庞迪米c 体量y 瑞苏尔t 意义重大t 减少s to 这是e 美国食品和药物管理局s 预算, 员工s 一个d 运营, 华克h 体量y 莉亚d to 斯隆r 回应e 时间s 和寂寞r 瑞维w 周期, 全部潜力y 影响g 我们的 能力y to 目标n 调整器y 批准l 雾r 我们的 产品化t 候选人. 此外, 这是e 影响t of 柯萨奇病毒1型9 体量y 原因e 这是e fdA to 分配e 附加内容l 资源s to 产品化t 应聘者关注焦点d on 治疗g 相关d 疾病, 华克h 库尔d 莉亚d to 龙格r 批准l 流程s 雾r 我们的 产品化t 候选人。终于, 我们的 竞争对手s 体量y 文件e 市民’ 请愿书s 机智h 这是e fdA in an 尝试t to 说服e 这是e fdA THAt 我们的产品t 候选人, or 这是e 诊所l 审判s THAt 支持t 他们.r 批核, 持续时间n 缺陷. 成功h 动作s by 我们的竞争对手s 库尔d Delay or 前夜n 预制t 这是e fdA 从前m 批准g 一个y of 我们的 NDA。

应用 为 我们的 产品 候选人 可能 失败 收到 监管部门 批核 为 许多 原因，包括 这个 以下是：

 

•

这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不同意 与 设计、实施 或结果 我们的 临床 试验；

 

 

•

这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 确定 那 我们的 候选产品 是 不安全 或者是有效的， 是 只是适度地 有效 或有不受欢迎的 或非故意的一面 效果， 毒副作用 或其他 特点 那 排除 来自美国的 获得 监管部门 批核 或防止 或限制 商业广告 使用；

 

 

•

这个 人口 学习 在 临床 审判 可能 还不够 博大 或代表 确保疗效 和安全 在 全部 人口 为 我们正在寻找的东西 批准；

 

 

•

这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不同意 用我们的解释 数据的数量 从… 临床前 研究 或临床 试验；

 

 

•

我们可以 不能 为了证明 发送到 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 那 我们的产品 候选人的 风险-收益 比率 为 我们的 拟议数 指示 是 可接受的；

 

 

•

这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 发现 缺陷 成功或失败 批准 这个 制造业 进程、 测试 程序 和规格 或设施 第三方制造商的 我们与之签订合同的公司 为 临床 和商业广告 供应品；

 

 

•

这个 美国食品和药物管理局 EMA或其他 可比 监管部门 当局 可能 失败 批准 伴 诊断性测试 为 我们的 产品 候选人， 如果 必填； 和

 

 

•

这是e 批准l 政策s or 调节s of 这是e 林业局, 埃姆A or 其他的r 可比较的e 外国n 调整器y 有关部门负责人y 重要的y 常e in a 曼尼r 渲染g 我们的 诊所l 日期a 不足t 雾r 批准。

 

这么长的时间 批核 流程， 也是 作为 不可预测性 的 结果 临床的 审判， 可能 结果 在我们失败的时候 为了获得 监管部门 批核 推向市场 我们的任何一位 产品 候选人， 这会严重伤害到 我们的 商务， 结果 运营部 和前景。

食品和药物管理局， EMA 及其他 可比 国外 监管部门 当局 可能 不接受 数据来自 进行的试验 在各个地点 外面 他们的 司法管辖权。

我们的 临床 审判 过去是，现在也是 在 未来 被承担 在 美联航 各州。 我们可以 选择进行 其他内容 临床 审判 国际上 也是。 例如, 我们可以 品行 我们的 精度 1个试验 在FYARRO的 美联航 各州， 欧洲和其他地区 国家。 接受 关于学习的 数据 由. FDA、EMA或其他 可比 国外 监管部门 权威 从… 临床 审判 进行 外面 他们的 各自司法管辖区 可能 成为臣民 到了一定程度 条件。 在案件中 其中数据 从… 美联航 州政府 临床 审判 都是为了 服务于 作为 基础 为 监管部门 批核 在国外 国家 外面 这个 美联航 各州， 这个 标准： 临床 审判 和批准 可能 变得与众不同。 那里 不能保证 那 任何美联航 州政府 或外国监管机构 权威 会接受 数据 从… 审判 进行 外面 智能交通系统的 适用 司法管辖权。 如果 这个 FDA、EMA或任何适用的 国外 监管部门 权威 不接受 这样的数据， 它 会导致 在 需要额外的 审判， 这将是昂贵的 而且很耗时 和延迟 各方面 我们的 业务 计划， 它可能会 结果 在我们的 产品 候选人 未收到 批核 或净空 为 商业化 在适用的 司法管辖权。

英国退欧 和不确定性 在 监管部门 架构 也是 作为未来 立法 在 美联航 王国( “UK”), 欧洲人 联合，以及其他 司法管辖区 可以领先 去颠覆 在 执行 国际的 多中心 临床 审判， 这个 监控 的不利因素 活动 穿过 药物警戒 程序、 评估 的 收益--风险 剖面图 一种新药物 产品， 和决心 营销授权的 横穿 不同 司法管辖区。 不确定度 在 监管部门 架构 可能 也 结果 在混乱中 发送到 供应 和分配 也是 作为 导入/导出 两者都处于活动状态 药学 配料和成品 产品。 这样的颠覆 可能 创建 供应 困难 为 正在进行的临床 审判。 累积效应 的 中断 发送到 监管部门 框架， 不确定度 在未来 监管， 和变化 对现有的法规 可能 增加 我们的 发展 铅 时间 至

57

 

市场营销 授权 和商业化 产品的数量 在 欧洲人 联合和/或 这个 英国 并增加 我们的 成本。 我们不能 预测 这个 影响 关于这些变化的 和未来 调节 在我们的 业务 或 结果 我们的 运营部。

获取和维护 监管部门 批核 我们的 产品 候选人 在一个司法管辖区内 并不意味着 我们会的 取得成功 在获得 监管部门 批核 我们的 产品 候选人 在其他司法管辖区。

在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的监管批准，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。其他国家的监管审批流程可能会牵涉到上文详述的有关FDA在美国批准的所有风险，以及其他风险。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

获取 国外 监管部门 批准 并建立 和维护 遵守 与外国 监管要求 可能 结果 在重要的 延误， 困难 和成本 为 我们和可能 延迟 或防止 引言 我们的 产品 在某些情况下 国家。 如果 我们或任何未来 协作者 失败 遵守 与监管部门合作 要求 在国际上 市场 或者失败 收到 适用 监管部门 审批、 我们的 目标市场 将要 被缩减 还有我们的 能力 要意识到 这个 全部 市场 潜力 我们的 产品 候选人 将要 受到伤害。

跟随 英国退欧， 发送到 程度 我们进行 任何操作 在 英国， 我们会的 成为臣民 适用的监管机构 要求 在 英国。 尽管 英国 是 不再 会员 的 欧洲人 欧盟，欧盟法律保持不变 适用 在北方 爱尔兰。 那里 是 一个数字 新市场营销的 授权 可用的路线 在 英国， 太棒了 英国 (英格兰， 苏格兰人 和威尔士) 或北方 爱尔兰， 此外 发送到 国家程序。 就像 欧洲人 工会立场， 一家公司 只能启动 推向市场 一种药 在 英国 一旦发生了 已收到 A市场营销 授权。 主 立法 那 套用 转到临床 审判 在 英国 是 这个 英国药品公司 为 人类使用(临床 试验) 条例 2004年，它的换位 这个 临床 审判 指令 走进国内 法律。因此， 这个 要求 和义务 那 相关 发送到 品行 临床的 审判 在英国 目前 留 在很大程度上 对齐 与 欧洲人 工会立场。 它 是 不清楚 如何实现未来 监管制度 在 英国 将要 影响 条例 在产品中， 制造商， 和批准 产品的数量 候选人 在英国。 在 立即 可预见的 未来， 这个 英国 监管部门 批核 制程 是 似然 留下来 相似的 对那件事 适用 在 欧洲人 工会，尽管是 那 这个 流程 为 应用 将要 要分开。 从长远来看， 这个 英国是 似然 发展 它的 自己的立法 那 分歧 从… 那 在 欧洲人 友联市。

如果我们或我们的合作者未能遵守法规要求，或者如果我们或我们的合作者遇到了意想不到的问题，FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品可能会受到处罚，当其中任何一个产品获得批准时，我们可能会受到处罚。

FYARRO以及我们未来可能开发的任何其他获得上市批准的产品都可能受到FDA和其他监管机构的全面监管计划的约束，其中包括对此类产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、广告、营销、分销和促销活动的监管。FDA拥有重要的上市后权力，例如，有权要求根据新的安全信息更改标签，并要求上市后研究或临床试验评估与使用药物有关的严重安全风险。例如，FDA可能要求提交REMS以批准我们的候选产品， 这可能会 需要 要求 为 一种药物 导游， 内科医生 培训 和沟通 平面图 或其他元素 确保 安全 使用，如受限 分布 方法： 有耐心的 注册处 及其他 风险 最小化工具。 任何REMS 所需 由. 林业局 可能 铅 到增加 费用 保证 遵守 通过新的审批后监管 要求 和潜力 要求 或限制 在 销售 已批准的 产品， 全 其中有可能 铅 往下放 销售额 卷 和收入。 此外, 如果 这个 林业局 或外国的 监管部门 当局 批准我们的 产品 候选人， 这个 制造业 进程、 贴标签， 包装， 分销， 逆序 事件报告、 存储， 广告， 升职， 导入， 出口 和记录保存 为 我们的 产品 候选人 将要 成为臣民 到广泛性 和持续的监管 要求。 这些要求 包括 意见书 安全的 及其他 上市后 信息 和报告， 注册， 也是 一如既往 遵守 使用当前 良好的制造 实践

58

 

(“cGMPs“)，良好的实验室 实践 (“GLPs”) 以及良好的临床表现 实践 (“GCPs”) 为 任何临床 审判 那 我们进行 审批后。 此外，制造商 关于药品的 和他们的 设施 是 主题 不间断地 回顾 而且是周期性的， 突击检查 由. 林业局 及其他 监管部门 当局 为 遵守 符合cGMP规定 和标准。因此， 我们和其他人 与我们一起工作的人必须 继续 为了消磨时间， 钱， 和努力 在所有领域 监管部门的 合规性、 包括 制造业， 制作， 和质量 控制力。

FYARRO是，如果我们未来可能开发的任何其他候选产品获得营销批准，可能会受到对产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的要求，其中可能涉及药物指南、对处方和配药员的特殊培训以及患者登记等方面的要求。作为批准FYARRO的保密协议的一项条件，我们必须进行某些上市后要求(PMR)和/或上市后承诺(PMC)。如果我们不遵守PMR和/或PMC，FDA可能会采取执法行动，其中可能包括发出警告信和评估民事罚款。该产品也可能被视为品牌错误。

FYARRO是这样做的，如果我们未来可能开发的任何其他候选产品获得上市批准，它们可能具有限制其批准用途的标签，包括比我们要求的更有限的受试人群，监管机构可能要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，包括盒装警告，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明，这可能会限制该产品的销售。

FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测产品的安全性或有效性。FDA密切监管产品的批准后营销和促销，以确保产品仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不根据批准的适应症销售我们的前药产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动。违反《联邦食品、药物和化妆品法》有关处方药推广的行为可能会导致一系列行动和处罚，包括警告信、网络信或无标题信、不利宣传、要求昂贵的医疗保健提供者的信件或其他纠正信息、罚款和其他罚款、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法责任、通过同意法令或公司诚信协议对我们的运营和其他运营要求的限制、取消资格、禁止参与联邦医疗保健计划以及拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，以及其他后果。

我们会 是必需的 去报道 一定的 逆序 反应 和生产 问题， 如果 任何，发送到 林业局 和可比性 国外 监管部门 当局。 如果 我们或监管机构 代理机构 发现 先前 产品的未知问题， 如逆境 活动 出乎意料的 严重性 或频率， 或问题 与 设施，其中 产品 是 制造的， A监管机构 代理机构 可能 强加 限制 关于那件事 产品， 制造业 设施 或者我们，包括 要求 召回 或撤退 的 产品 从… 这个 市场 或停职 制造业。 任何新的立法 寻址 药品安全 问题 可能 结果 在延误中 在产品开发方面 或者商业化， 或增加 费用 保证 合规性。 此外, 失稳 遵守 与FDA合作， EMA和其他 可比 国外 监管部门 要求 可能 会产生负面影响， 包括：

 

•

不良检查结果；

 

•

附加警告或以其他方式限制产品的指定用途、标签或营销；

 

•

对我们的FYARRO产品、分销、制造商或制造工艺的限制；

 

•

发布警告信、安全警报、亲爱的医疗保健提供者的信、新闻稿或其他包含可能导致负面宣传的关于产品的警告的通信；

 

 

•

自愿或强制性的产品召回和宣传要求或将FYARRO从市场上撤出；

 

 

•

暂停或撤回上市或监管批准或其他许可或自愿；

 

•

扣押、扣留或禁止进口产品；

 

•

全部或部分停产；

 

•

对业务施加限制，包括昂贵的新制造要求；

 

•

建立或修改可再生能源管理系统的要求；

 

•

要求进行上市后研究或监督；

 

•

对药品分发或使用的限制；

 

•

要求进行上市后研究或临床试验；

59

 

 

 

•

拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，以及其他延误；

 

 

•

推迟或拒绝批准FYARRO的额外适应症；

 

•

对我们进行临床试验的能力的限制，包括全部或部分临床搁置，或暂停或终止正在进行或计划中的试验；

 

 

•

罚款、返还或返还利润或收入；

 

•

名誉损害；

 

•

拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，被排除在联邦医疗保健计划之外；或

 

 

•

禁止令或施加民事或刑事处罚，包括虚假索赔法的责任。

持有者 已获批准的 NDA 或可比的 监管部门 批核 必须 提交 新的或补充应用程序 并获得 批核 为 一定的 变化 发送到 已批准 产品， 产品 贴标签， 或制造过程 以及 林业局 或可比的 国外 监管部门 权威 可能 拒绝 批准 待决 应用 或补充剂 至批准 应用 已归档 就是我们。

该事件的发生 任何事件的发生 或罚金 描述 5月以上 抑制 我们的 能力 商业化FYARRO和任何其他产品 我们未来可能开发的候选人， 如果 批准， 并生成 收入。 如果 监管部门 制裁 是 套用 或者如果 监管部门批准 是 撤回， 这个 价值 的 公司 还有我们的 运营中 结果 将要 处于不利地位 受影响。

美国食品和药物管理局 及其他 监管部门 代理机构 积极主动 强制 法律法规 禁止 促销活动 标签外的 用途。

如果我们被发现不正当地推广FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品的标签外用途，如果获得批准，我们可能会承担重大责任。FDA和包括美国司法部在内的其他监管机构严格监管可能对处方药(如FYARRO)提出的批准后营销和促销主张。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。因此，我们可能不会将我们的产品用于未经批准的适应症或用途。例如，医生在行医时，可能会以与批准的标签不一致的方式为患者使用药物产品。如果我们或代表我们行事的任何承包商或代理人被发现推广这种标签外用途，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外推广。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理FYARRO和我们未来可能开发的任何其他候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务产生实质性的不利影响 条件。

如果 我们是 所需 美国食品和药物管理局 为了获得 批核 一位同伴的 诊断性 产品 在连接中 经批准 任何未来的未来 产品 在候选人中 或新的适应症 我们 可能 发展， 如果 我们失败了 获得或面对 延误 在获得 林业局 批核 在这样的伙伴中 诊断性 产品， 我们会的 不能 商业化 这类产品 候选人 意欲 为 与这样的伴侣一起使用 诊断性 产品 还有我们的 能够生成 收入 表格 这类产品 候选人 将要 物质上的 受伤了。

在连接中 与 发展 任何未来的未来 产品 候选人 或新的适应症 我们可以 发展 或与合作者合作 发展 或获得 访问 去陪伴 诊断性 测试 要确定 有耐心的 内含的子集 一种疾病 范畴 谁可以 派生 选择性 和有意义的 效益 从… 我们的 程序。 这样的伙伴 诊断学 将在以下期间使用 我们的 临床 审判 也是 如在连接中 随着商业化的发展 任何未来的未来 产品 应聘者eS或新指示 我们 可能 发展。想要成功 正在开发中 和商业化 这类产品 候选人 结合在一起 有了这些 伴 诊断， 我们或我们的合作者 将要 需要解决 一个数字 在科学上， 技术上， 监管部门 和后勤方面 挑战。根据 致FDA 指导， 如果 这个 林业局 定 那 一位同伴 诊断性 装置，装置 是 基本要素 发送到 安全有效 小说的使用 治病 产品 或暗示， 这个 林业局 一般情况下 将要 不批准 这个 治疗性产品 或新的治疗方法 产品 指示 如果 这个 伴 诊断性 是 不是也是 已批准 或清场 在… 一样的 时间 这个 产品 候选人 是 批准了。 到目前为止， 这个 林业局 已要求 市场营销 批核 所有同伴中的一个 诊断性 测试 为 癌症 治疗。 五花八门 国外 监管部门 当局 也 调节 体外伴生物 诊断学 作为医疗服务 器件 以及，在 那些 监管部门 框架， 将要 似然 要求 他的行为 临床的 审判 为了证明 这个 安全 和有效性 我们的

60

 

当前 诊断学 以及任何未来的诊断 我们可以 发展， 这是我们 期望 将要 要求 各别 监管部门 净空 或批准 之前 走向商业化。

批准将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分，将治疗产品的使用限制在那些表达某些生物标记物或伴随诊断开发用于检测的特定基因改变的患者。如果FDA、EMA或类似的监管机构要求批准任何未来候选产品的配套诊断或我们可能开发的新适应症，无论是在批准该候选产品之前或同时，我们和/或未来的合作者在开发和获得这些配套诊断的批准方面可能会遇到困难。我们或第三方合作者开发或获得监管机构批准的配套诊断程序的任何延迟或失败，都可能推迟或阻止此类候选产品的批准或继续营销。此外，在2020年4月，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是个别治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断程序，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃我们的配套诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争，这可能会对我们从销售我们批准的产品和我们的业务运营中创造收入的能力产生不利影响。

另外， 我们 可能 依靠 在……上面 第三 当事人 为 这个 设计， 发展 和 制造业 的 伴随诊断 测试 为 我们的 产品 候选人 那 可能 要求 这样的 测试。 如果 我们 请输入 vt.进入，进入 这样的 合作协议、 我们 将要 BE 依赖于 在……上面 这个 持续 合作 和 努力 的 我们的 未来 合作者 在……里面 发展中 和获得 批核 为 这些 伴 诊断。 它 可能 BE 必要 至 下决心 问题 这样的 AS 选择性/专一性， 分析型 验证、 可再现性， 或 临床 验证 的 伴 诊断学 在.期间 最新进展 和 监管部门 批核 流程。 而且， 甚至 如果 数据 从… 临床前 研究 和 早些时候 临床试验 出现 至 支持 发展 的 a 伴 诊断性 为 a 产品 候选人， 数据 已生成 在……里面 后期临床 审判 可能 失败 至 支持 这个 分析型 和 临床 验证 的 这个 伴 诊断。我们和 我们的未来 合作者 可能 遭遇 困难 在……里面 发展中， 获得 监管部门 批核 为, 制造业 和商业化 伴 诊断学 相似的 至 那些 我们 脸 使用 尊重 至我们的产品 候选人， 包括问题 使用 实现 监管部门 净空 或 批准， 生产 的 足量 数量 在… 商业广告 比例尺 与.一起 恰如其分 品质 标准、 和 在……里面 收获 市场 接受。 如果 我们是 无法 至 成功 发展伙伴关系 诊断学 为 任何 未来 产品 候选人 或 新的 指示， 或 体验 延误 在……里面 正在做什么 所以, 最新进展 的 这样的 产品 候选人 可能 BE 不利的 受影响， 这个 产品 候选人 可能 不 获取 上市审批， 和 我们 可能 不 认识到 这个 全部 商业广告 潜力 的 这样的 产品 候选人 之后 获取市场营销 批准。 AS a 结果， 我们的 商务， 结果 的 运营 和 金融 条件 可能 BE 物质上受到了伤害。 在……里面 加上， a 诊断性 公司 使用 他是谁 我们 合同 可能 决定 至 停产 销售 或制造业 这个 伴 诊断性 测试 那 我们 预期 使用 在……里面 连接 使用 发展 和商业化 的 任何 这样的 未来 产品 候选人 或 我们的 关系 使用 这样的 诊断性 公司 可能会有其他情况 终止。 我们 可能 不 BE 有能力的 至 请输入 vt.进入，进入 安排 使用 另一个 诊断性 公司 至 获取补给 的 一个 替代方案 诊断性 测试 为 使用 在……里面 连接 使用 这个 发展 和 商业化 的 任何这样的 未来 产品 或 新的 指示。 或 做 所以 在……上面 商业上 合理的 条款， 哪一个 可能 不利的 影响和/或 延迟 这个 发展 或 商业化 的 任何 这样的 未来 产品 候选人 我们 可能 发展。

快速通道或突破性治疗称号 为 FYARRO可能 不是铅 到一个更快的 发展 或审阅 流程， 或者我们可能 无法维持 或有效地 利用 这样的称谓。 我们可以 也 寻求更多 快速通道指定 从… 美国食品和药物管理局 为 FYARRO或我们的任何 其他 产品 候选人。 即使一个或多个 我们的 产品 候选人 接收 快速通道指定， 我们可以 无法获得 或维护 好处是 相联 拥有快车道称号。

2022年3月和10月 2018年，我们宣布 那 这个 林业局 已批准 快地 径迹 指定 为 FYARRO FOR 这项调查 的 治疗 成人和青少年患者的TSC1和TSC2更改及病人的情况 使用高级 恶性 PECOMA分别为。虽然FDA批准了我们对晚期恶性PECOMA患者FYARRO的NDA优先审查，但不能保证这种快速 径迹 的名称TSC1和TSC2改建 将要 合格 为 或者我们将能够 采取 优势 的 已加快 回顾 程序 或者是那个 我们会的 最终 获取 监管部门 批核 FYARRO在其他适应症中的应用。即使我们收到了 这 快地 径迹 在过去的指定， 我们可以 不是体验 更快的A 发展 流程， 回顾 或批准 比较 向传统转变 林业局 FYARRO的其他适应症的程序。我们可以 也 寻觅 快地 径迹 指定 对于更多 癌症 适应症 或其他 疾病， 而我们 可能 不会成功 在确保 该等额外指定 或在加快 发展 如果 这样的名称 都收到了。即使我们获得了额外癌症适应症的Fast Track指定，如果FDA认为Fast Track指定不再得到我们临床开发计划的数据支持，它可能会撤回这种Fast Track指定。

61

 

快速通道指定旨在促进开发和加快审查旨在治疗严重或危及生命的疾病的治疗方法，这些治疗方法显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果FYARRO对于治疗的调查TSC1&TSC2更改，或FYARRO，用于获得Fast Track指定的任何其他适应症或我们未来可能开发的任何其他候选产品，做ES如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而被推迟、暂停或终止，或因临床供应问题而被搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。FDA可以随时撤回任何快速通道的指定。此外，指定快速通道不会更改审批标准。仅仅指定快速通道并不能保证FDA优先审查的资格程序与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。

在12月 2018年，我们宣布 那 这个 林业局 已批准 突破 治疗法 指定 为 FYARRO FOR 这个 治疗 %的患者 使用高级 恶性 PECOMA。我们可以 也 寻觅 突破性进展 治疗指定 为 FYARRO FOR 多种多样 癌症 适应症 或其他 疾病。 突破 治疗法 指定 是为了 一种产品 候选人 那 是 意向， 独自一人 或组合在一起 具有一个或多个 其他 毒品 或生物制品， 去治疗 一个严肃的人 或有生命危险的 疾病 或条件 和初步的 临床 证据 表示 那 这个 候选产品 可能 示范 实实在在的 改进 完毕 现有 治疗方法 在一个或多个 临床上 重要的终端， 例如实质性的 治疗 效果 观察到的 早些时候 在临床上 发展。 赞助商 可能 请求 林业局 指定，指定 我们的 产品 候选人 作为突破口 治疗法 在… 这个 时间 的，或任何时间 之后， 意见书 一个Ind for 这个 产品 候选人。 对于产品 候选人 那 已被指定为 作为突破口 治疗， 这个 林业局 可能 拿走 行为 恰如其分 加快步伐 这个 发展 和复习 在应用程序中， 这可能 包括 抱着 会议 与 赞助商 以及 回顾 团队 贯穿始终 最新进展 的 产品 候选人； 提供 及时 建议 到和交互 沟通 与赞助商一起 关于 这个 发展 的 产品 候选人 确保 那 这个 发展 计划 聚集在一起 非临床的 和临床 数据 必要 为 批核 是 同样高效 在切实可行的情况下； 涉及 前辈 经理们 并且经验丰富 回顾 工作人员， 视情况， 在协作的环境中， 跨学科 回顾； 分配 跨学科的 项目 铅 为 这个 林业局 回顾 团队 为了方便 一种高效的 回顾 的 发展 计划和服务 作为一名科学家 联络员 之间 这个 回顾 团队 以及 赞助商； 和夺走 步骤 确保 那 设计 的 临床 审判 是 同样高效 在切实可行的情况下， 当科学地 适当的， 例如通过最小化 数 %的患者 裸露 到一个潜在的 较少 有效的 治疗。

美国食品和药物管理局 有很广的 酌处权 在确定 是否 授予，授予 禁食 径迹 或突破 治疗指定 为 一种药物。获取 禁食 径迹 或突破 治疗法 指定 不会改变 标准 为 产品 批准，但可 加快速度 这个 发展 或批准 进程。 那里 是 不能保证 那就是 林业局 将要 格兰特 要么 这样的指定 为 任何其他 指示 或产品 候选人 那 我们可以 追逐。即使 这个 林业局 是否授予 要么 这样的名称， 它 可能 实际上不是 结果 速度更快 临床 发展 或监管机构 回顾 或赞许。 此外， 这样的称谓 不会增加 这个 可能性 那 FYARRO将 接收 监管部门 批核 在 美联航 其他指征中的州。

我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿药物名称 或获得 或维护 孤儿药品排他性 为 我们的 产品 候选人 而且，即使 我们 做，这样的排他性 可能 不预防 食品和药物管理局， EMA 或其他 可比 国外 监管部门 当局， 从… 批准中 竞合 产品。

监管部门 当局 在一些地方 司法管辖区， 包括 这个 美联航 州政府 以及 欧洲人 工会，可指定 毒品 为 相对来说 小的 有耐心的 人口 作为孤儿 毒品。 在.之下 《孤儿药物法案》 FDA可能会 指定 一种产品 候选人 作为一个孤儿 毒品如果 它 是 意欲 去治疗 一种罕见的 疾病 或条件， 这通常是 已定义 作为一名病人 人口 更少的 比 200,000人 每年一次 在 美联航 各州， 或者是一个病人 人口 更大 比 200,000 in the 美联航 州政府 哪里有 是 不合理 期望 那 这个 开发成本 这个 药物意志 被追回 从… 销售额 在 美联航 各州。 我们的 目标 适应症 可能 包括疾病 有大的 有耐心的 人口 或可 包括 孤儿 有迹象表明。 然而，在那里 不能保证 我们会的 能够 为了获得 孤儿 名称 为 我们的 产品 候选人。

在……里面 这个 美联航 各州， 孤儿 药物 指定 权利 a 聚会 至 金融 激励措施 这样的 AS 机遇 申请拨款 供资 朝 临床 审判 成本， 税费 优势 和 用户费用 免责声明。 在……里面 加上， 如果 a 产品 那 有孤儿 药物 指定 随后 收纳 这个 第一 林业局 批核 为 这个 疾病 为 哪一个 它 有 这样的名称， 这个 产品 是 有权 至 孤儿 药物 排他性。 孤儿 药物 排他性 在……里面 这个 美联航 州政府 提供了 这个 林业局 可能 不 批准 任何 其他 应用程序、 包括 a 全部 保密协议， 至 市场 这个 相同 药物 为 这个 相同的指征 为 七 几年来， 除 在……里面 有限 情况。 这个 适用 排他性 期间 是 十 年份 在……里面 欧洲。这个 欧洲人 排他性 期间 能 BE 减缩 至 六 年份 如果 a 药物 不是 更长 相见 这个 标准 为 孤儿 药品名称 或 如果 这个 药物 是 足够 有利可图 所以 那 市场 排他性 是 不是 更长 这是正当的。

62

 

即使 孤儿 药品名称 是 已批准 为 一种产品 候选人， 我们可以 不能 为了获得 或维护 孤儿 药品排他性 为 那 产品 候选人。 我们可以 不能成为 第一 为了获得 监管部门批准 任何产品的 候选人 为 这是我们 已经获得了 孤儿 药品名称 为 这个 孤儿指定的适应症 由于 不确定因素 相联 与时俱进 药学 产品。 此外, 独家营销 权利 在 美联航 州政府 可能 受到限制 如果 我们在寻找 批核 为 一种迹象 更广 比 《指定的孤儿》 指示 或可 迷路 如果 这个 林业局 后来 定 那 这个 请求 为 指定 是物质上的 有缺陷 或者如果 我们是 无法 确保 那 我们 将要 能够 制造 足量 数量 该产品的 相见 这个 需求 %的患者 与 1~2成熟 疾病 也不是条件。 此外， 那 这个 孤儿 药品排他性可能 不是很有效 保护 经批准的 产品 从… 竞争 因为 不同 毒品 使用不同的 活性部分 可能 被批准 为 这个 相同 条件。 即使在那之后 一个孤儿 毒品是 批准， 这个 林业局 可以随后 批准 这个 相同 与毒品有关的 相同 主动型 部分 为 这个 相同 条件 如果 这个 林业局 结论是 这个 后来 毒品是 临床上 苏必利尔 在那里面 它 是 显示出更安全， 更多 有效 或使 一项重大贡献 给病人 照护 或 制造商 的 产品 和孤儿在一起 排他性 是 无法 为了保持足够的 产品 数量。 孤儿药物名称 两样 缩写 这个 发展 时间 或监管机构 审阅时间 一种药物，也不会给 这个 产品 候选人 任何优势 在 监管部门 回顾 或批准 制程 或有权 这个 产品 候选人 至优先级 复习一下。

我们收到了 孤儿 药品名称 从… 这个 林业局 为 FYARRO FOR 这个 治疗 的高级 恶性的PECOMA。我们可以 不能 为了获得任何其他适应症的孤儿药物指定或监管部门 批核 为 FYARRO FOR 任何其他孤儿 人口， 或者我们可能 不能 为了成功 商业化 FYARRO FOR 这样的孤儿 因风险而生的人口 那 包括：

 

•

这个 孤儿 有耐心的 人口 可能 变化 在尺寸上；

 

•

那里 可能 BE变化 在 治疗 选项 为 病人 那 可能 提供 替代方案 治疗法 去FYARRO；

 

 

•

这个 发展 费用 可能 变得更伟大 比 预计 收入 药品销售量 为 这个 孤儿 适应症；

 

•

这个 监管部门 代理机构 可能 不同意 与 设计 或实施 我们的 临床 试验；

 

•

那里 可能 是困难的 在招生中 病人 为 临床 试验；

 

•

FYARRO可能 不能证明 变得有效 在 各自 孤儿 有耐心的 人口；

 

•

临床 审判 结果 可能 不见面 这个 级别 统计数据的 意义 所需 由. 监管机构； 和

 

 

•

FYARRO可能 没有一个有利的条件 风险/收益 评估 在 各自 孤儿 指示。

如果 我们是 无法 为了获得 监管部门 批核 为 FYARRO在任何其他孤儿群体中 为 这是我们 获取 孤儿 药品名称 或者说我们是 无法 为了成功 商业化 FYARRO为这样的孤儿 人口， 它 可能 伤害我们的 业务 潜在客户， 金融 条件 和结果 行动计划。

我们可以 不能 为了获得 孤儿药品排他性 为 FYARRO在其他适应症或用于 我们的 候选产品 那 我们 可能 发展 在未来， 即使即使 我们有，那就是 排他性 可能 不预防 美国食品和药物管理局 批准中 其他 竞合 产品。

根据《孤儿药品法》，如果是一种用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，FDA可以将候选产品指定为孤儿药物。欧盟EMA对孤儿产品候选产品的审批也有类似的监管制度。一般来说，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得了其具有该名称的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这将阻止FDA或EMA在该时间段内批准同一孤儿治疗适应症的另一类似候选产品的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧盟为十年。如果一种产品不再符合指定孤儿药物的标准，特别是如果该产品的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧盟的排他性期限可以缩短到六年。

按顺序 为 这个 林业局 授予，授予 孤儿 药品排他性 我们的一款产品 候选人， 这个 代理机构 必须 找到那个 这个 产品 候选人 是 示出 为 这个 治疗 指一种条件 或疾病 那 影响 少些 比 200,000人 在 美联航 州政府 或者是那个 影响 200,000或更多 个人 在 美联航 州政府 为了. 在那里 是 不合理 期望 那 这个 成本 发展中的 以及制作 这个 产品 候选人 可用 为 这种病 或条件 将要 被追回 从… 销售额 的 产品 在 美联航 各州。 美国食品和药物管理局 可能 总结 那就是 条件 或疾病 为 我们正在寻找的东西 孤儿 药品排他性 不相遇 这 标准。 即使 我们获得了 孤儿 药品排他性 为 一种产品 候选人， 那 排他性 可能 不是很有效 保护 这个 候选产品 从… 竞争 因为 不同 产品 候选人 可以被批准 为 这个 相同 条件。 此外, 即使在那之后 一个孤儿 毒品是 批准， 这个 林业局 可以随后 批准 这个 相同 产品 候选人 这个 相同 条件 如果 这个 林业局 结论： 那 这个 后来 产品 候选人 是 临床上 苏必利尔 在那里面 它 被证明更安全，

63

 

更多 有效 或使 少校 贡献 给病人 照护 比较 与 产品 有孤儿的那个 排他性。 孤儿药品排他性 可能 也 迷路 如果 这个 林业局 或EMA确定 那 这个 申请 指定 是物质上的 有缺陷 或者如果 这个 制造商 是 无法 保证 足量 数量 该产品的 相见 这个 需求 的 病人 与 1~2成熟 疾病 也不是条件。

哪里 适当的， 我们计划确保 批核 从… 美国食品和药物管理局 或可比的 国外 监管部门 当局通过使用加速的 注册 小路。如果 我们是 无法获得 这样的批准， 我们 可能 是必需的 要执行其他操作 临床前 研究 或临床 审判 在这些之外 那 我们 想一想， 这可能会增加 费用 获得， 和延迟 收据 必要的，必要的 监管部门 批准。 即使 我们收到了 加速 批核 从… 食品和药物管理局， 如果 我们的 确认性 审判 不进行验证 临床 收益， 或者如果 我们 不遵守 以严谨的 PMR， 美国食品和药物管理局 可能 寻觅 加速撤退 批准。

在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据FDA的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗通常比现有疗法提供有意义的治疗益处的严重或危及生命的疾病的候选产品。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果这样的批准后研究未能证实该药物的临床益处, FDA可能会撤回对该药物的批准。此外，FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料，这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。

在寻求加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如，突破性治疗指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。

我们可以 脸 困难 从… 更改为当前 条例 和未来 立法。

现有 监管部门 政策 可能 变化, 以及其他 政府 条例 可能 通过立法 那 可以防止， 限制 或延迟 监管部门 批核 FYARRO治疗美国以外的晚期恶性PEComa，以及我们可能寻求批准的任何其他迹象，或我们的任何 产品 我们未来可能会发展的候选人。 我们不能 预测 这个 可能性、自然界 或范围 关于政府的 调节 那 可能 浮起 从… 未来 立法 或行政管理 行动， 要么 在 美联航 州政府 或者在国外。 如果我们是速度慢或无法 去适应 为改变而努力 在现有的 要求 或 采用新的要求 或政策， 或者如果 我们 是 不能 维护 监管部门 合规性、 我们 可能 输掉 任何监管部门的批准 那 我们 可能 已经获得了， 而我们 可能 没有实现 或维持 盈利能力。

例如, 在三月份 2010, the 有耐心的 保护 而且经济实惠 经修订的2010年《关爱法案》 由The Health 关爱与教育 对账 《2010年法令》( “交流A”), 通过了， 这相当于 变化 这个 医疗保健之路 是 资金支持 由这两个 政府 和私密 保险公司， 而且值得注意的是 影响 这个 美联航 州政府 药学 工业。 在12月 2018年，CMS出版 决赛 规则允许 进一步 收藏品 和付款 往返于 一定的 ACA 合格 健康状况 平面图 和健康 保险发行人 在……下面 这个 ACA 风险

64

 

调整，调整 计划 作为回应 发送到 结果 的 联邦制 地区 法院 诉讼内容涉及 这个 方法 CMS使用 要确定 这 风险 调整。 自.以来 然后, 这个 ACA 风险 调整，调整 计划付款 参数 已更新 每年一次。 其中一些 条文 的 ACA 还没有 要实施， 还有那里 一直是司法上的 和国会 挑战 到了一定程度 各方面 的 ACA， 也是 作为最近的 努力 由. 原 特朗普 行政管理 废除 或更换 一定的 各方面 的 ACA。 2021年6月， 至高无上 开庭审理 那 德克萨斯州和其他 挑战者 没有法律依据 站着 去挑战 这个 ACA驳回了此案，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA仍然以目前的形式有效。 它 是 不清楚 这是怎么回事 决断 及其他 医疗保健 改革 将要 影响 我们的 公事。

此外, 其他 立法 变化 已经提出了 并被收养 在 美联航 州政府 因为 这个 颁布了ACA。 这些变化 包括在内 集料 减量 到联邦医疗保险 付款 给供应商 每财年高达2% 年, 有效 四月 2013年1月1日，由于后续 立法 修正案、 将要 留 在效果上 到2030年，随着 例外情况 临时的 悬挂 已执行 在……下面 多种多样 新冠肺炎 浮雕 立法自 2020年5月1日至 2022年3月31日，除非 其他内容 国会 动作 是 有人了。根据目前的立法，医疗保险支出的实际降幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。在一月份 2013年，前 总统 奥巴马签署 vt.进入，进入 《法律》 美国 纳税人 浮雕 《2012年法案》，其中 其他 事情，减少了 医疗保险 付款 到几个人 提供商， 并增加了 这个 法规 限制的范围 期间 为 政府 为了恢复 多付款项 给供应商 从… 三 到五点 好几年了。 这些新法律可能 结果 在附加内容中 减量 在联邦医疗保险中 及其他 医疗保健 资金， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 关于客户 为FYARRO或任何其他产品 我们可能会开发的候选人，如果未来， 如果 批准， 因此， 我们的 金融 运营部。

而且， 那里 已经被加强了 政府部门 仔细审查 最近 完毕 这个 风度 其中药品制造商 集 价格 为 他们的 推向市场 产品， 这导致了 在几个月内 国会 问询 并建议 并制定了 联邦制 和州/州 立法 设计 到，在其中 其他 一些事情， 拿来 更多 透明度 到产品 定价， 回顾 这个 关系 之间 定价 和制造商 有耐心的 程序， 和改革政府 计划 报销 方法论 为 药品。 例如, 在… 这个 联邦制 级别， 在9月份 2018年，CMS宣布 那 它 将要 允许 医疗保险 优势 平面图 这个 选择权 使用STEP的步骤 治疗法 对于零件 B类药物 起头 一月 1,2019年。另外， CMS已发布 决赛 规则， 有效 在7月 2019年9号，这需要 直接面向消费者 电视 广告 的处方 毒品 和生物性 产品， 为 哪种付款方式 是 可用 穿过 或以下 医疗保险 或者医疗补助计划， 包括 在 广告 这个 批发收购 成本，或清单 价格， 其中之一 药物或生物 产品 如果 它 是 相等 至或更大 比 35美元 每月的供应量 或者像平常一样 课程 关于治疗的问题。 方剂 毒品 和生物性 产品 那 是 违反规定 这些要求中的 将要 被包括在内 在公共场合 单子。 In 2020, at 这个 联邦制 级别， 在……下面 这个 原 特朗普政府， HHS 和CMS发行 多种多样 规则 那 是 预期 为了产生影响， 其中 其他, 价格 从 药学 厂商 制定计划 赞助商 在……下面 部分 D、费用 安排 之间 药房 福利经理 和制造商， 进口 的处方 毒品 从… 加拿大和其他国家 国家， 厂家价格 报告 要求 在……下面 这个 医疗补助 药品回扣 计划， 包括 条例 那 影响制造商赞助 有耐心的 援助 节目 主题 去药房 效益 经理 累加器 计划和最优惠的价格 报告 相关 到了一定程度 基于价值的 采购 安排好了。 多重 诉讼 已经带来了 vbl.反对，反对 这个 HHS 具有挑战性 多种多样 各方面 其中 新规则。因此，拜登政府和HHS推迟了实施，或者公布了取消特朗普时代的一些政策的规定。

根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。作为对这一行政命令的回应，HHS发布了一项应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以采取的潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。其影响 其中 立法、行政、 和行政管理 行为以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和 制药业 作为一个整体， 不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。

在 状态 级别， 立法机关 已经越来越多地 通过 立法和实施 条例 设计 控制 药学 和生物性 产品 定价， 包括 价格或患者 报销 约束条件， 折扣， 限制 在某些情况下 产品 访问 和市场营销 成本披露 和透明度 措施， 而且，在某些情况下 案件，

65

 

设计 鼓励 进口 从… 其他国家 和大宗采购。例如,一批各州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。实施 成本控制的重要性 措施 或其他 医疗保健 改革 那 影响 这个 定价 和/或 可用性 关于药品的 可能会产生影响 我们的 能力 生成 收入， 获得 或维护 盈利能力、 或商业化 产品 为 我们可能会 接收 监管部门 批核 在 未来。

此外， 2018年5月30日， Trickett 温德勒 弗兰克·蒙吉洛， 约旦 麦克林 和马修 2017年《贝琳娜审判权法案》(《权利 尝试表演“)， 被签署了 vt.进入，进入 法律。法律，其中 其他 一些事情， 提供 一个联邦政府 架构 为 一定的 病人 要访问 一定的 调查性的 新产品 候选人 那 已完成 A期临床 审判 那就是 是 正在经历 调查 为 林业局 批准。 在某些情况下， 合资格 病人 可以寻求 治疗 如果没有 招生 在临床上 审判 而且没有 获得 FDA的许可 在……下面 这个 林业局 扩展 访问 程序。 那里 是 没有义务 为 一家制药商 使 其产品 可用 至符合条件的 病人 结果 的 《审判权利法案》。

我们预计 那 这个 ACA， 也是 作为其他人 医疗保健 改革 措施 那 可能 被收养 在 未来，可能 结果 在更多方面 严谨 覆盖率 标准 以及在其他方面 下行压力 在 价格 那我们接收对象 任何已批准的 产品。 任何减价 在报销中 从… 医疗保险 或其他 政府 节目 可能会导致 在类似的情况下 减少 在付款中 从… 私人 付款人。 实施 成本的百分比 遏制 措施或其他 医疗保健 改革 可能 防患于未然 来自美国的 存在 有能力的 生成 收入， 获得 获利能力 或商业化 我们的 产品 候选人。

立法 和监管 提案 已经做出了 要扩大审批后工作 要求 并限制销售 和促销活动 活动 为 生物技术 产品。 我们不能 一定要确保 是否 其他内容 立法上的改变 将要 将被颁布， 或者无论是 林业局 法规， 导向 或解释 将要 被改变， 或者会有什么影响 关于这些变化的 在 监管部门 批准 我们的 产品 候选人， 如果 任何，可以 是.。此外，增加了 仔细审查 由国会 的 FDA的批准 制程 可能 显着 延迟 或防止 监管部门批准， 也是 作为主体 我们要做的更多 严苛 产品 贴标签 和上市后 测试 和其他要求。

我们无法预测美国或其他司法管辖区未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的协作者无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。

此外，欧洲联盟健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(“GDPR”)的管辖，该条例在某些条件下将欧洲联盟数据保护法的地理范围扩大到非欧洲联盟实体，并对公司施加了大量义务，并为个人规定了新的权利。如果不遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法，可能会被处以最高2000万欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在可能处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能需要建立额外的机制来努力遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。

最后， 状态 和 国外 法律 可能 应用 一般情况下 至 这个 私隐 和 安全性 的 信息 我们 维护、维护和 可能 相去甚远 从… 每一个 其他 在……里面 显着性 方式， 因此， 使问题复杂化 遵守 努力。 为 举个例子， 加利福尼亚州 消费者 隐私 行动 的 2018 ( “CCPA”), 哪一个 拿 效应 在……上面 一月 1, 2020, 给了加州 居民 扩展 权利 至 访问 和 要求 删除 的 他们的 个人 信息, 选项 输出 的 某些个人信息 信息 分享， 和 接收 详细信息 信息 关于 多么 他们的 个人 信息 是 使用。 此外, 这个 CCPA (a) 允许 执法 通过 这个 加利福尼亚 律师 将军， 使用 罚款 集 在… $2,500 每次违规 (i.e., 每 人) 或 $7,500 每 故意的 违犯 和 (b) 授权 私人 诉讼 至 恢复 法定损害赔偿 为 一定的 数据 违规行为。 而当 它 豁免 一些 数据 受管制 通过 这个 健康状况 保险 可移植性 和问责性 行动 的 1996 (“HIPAA”) 和 一定的 临床 审判 数据， 这个 CCPA， 至 这个 适用范围 至 我们的 业务 和 运营， 可能 增加 我们的 遵守 费用 和 潜力 责任 怀着敬意 至 其他 个人 信息 我们 收集 关于 加利福尼亚 居民。 一些 观察者 注意事项 那 这个 CCPA可以 马克 这个 起头 的 a 趋势 冲向 更多 严苛 私隐 立法 在……里面 这个 美联航 各州， 哪一个 可能会增加 我们的 潜力 责任 和 不利的 影响我们的 公事。

不足之处 资金用于 食品和药物管理局， 《证券》 和交易委员会 及其他 政府 机构可能会阻碍他们的 能力 去雇佣 并保留 关键领导力 及其他 人员， 防患于未然 新产品 和服务 从… 正在开发中 或商业化 及时地 举止或其他方式 防患于未然 那些 代理机构 从…

66

 

表演 正常 业务 功能 在其上的操作 我们的 业务 可能 依靠， 这可能会带来负面影响 影响 我们的 公事。

一种能力 的 林业局 复习 并批准 新产品 可能会受到影响 因品种而异 因素，包括 政府 预算 和资金 级别， 能力 去雇佣 并保留 关键人员 并接受 这个 用户的付款方式 费用、 和法定的， 监管， 和政策 改变。 平均值 回顾 《泰晤士报》 在… 这个 代理机构 一直在波动 在最近 年份 结果。 此外, 政府 供资 的 证券 和交易委员会 ( “SEC”) 及其他 政府 代理机构 在这上面，我们的 运营 可能 依靠， 包括 那些 那 基金研究 和发展 活动 是 主题 发送到 政治 流程， 这就是 与生俱来 流体 而且不可预测。

中断 在… 这个 林业局 及其他 代理机构 可能 也 放慢速度 时间 必要 为 新产品 候选人 待审查 和/或 已批准 按需要 政府 代理机构， 这将对我们造成不利影响 影响 我们的 公事。例如, 在最近 几年来， 包括 in 2018 and 2019, the 美联航 州政府 政府 关紧 下了几个 时代性和确定性 监管部门 代理机构， 例如 林业局 以及 美国证券交易委员会， 不得不暂时休假 危急关头 员工 并停止危急情况 活动。 如果 一段漫长的时间 政府 关机发生， 它 可能 显着 影响 这个 能力 美国食品和药物管理局的 要及时 回顾 和流程 我们的 监管部门 意见书， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。 另外， 作为回应 发送到 新冠肺炎 大流行， 在三月份 2020, the 林业局 宣布 它的意图 推迟 多数 视察 外国的 制造业 设施 和产品 也是 作为常规监视 视察 国内的 制造业 设施 并提供 导向 关于 这个 品行 临床的 审判。 在四月份 2021, the 林业局 已发布 导向 为 工业 正式地 宣布 平面图 要雇用 远程交互 评估， 使用 风险 管理 方法： 相见 用户 费用 承诺 和目标 日期 并基于更新后的 导向 已发布 2021年5月，FDA 继续 进行，进行 任务关键型 视察 逐个案例分析 基础， 或者在可能的情况下 为了安全地这样做， 从那以后， 七月 2020年，恢复 确定优先顺序 国内检查， 这通常是 包括 预先审批， 预许可， 监视， 和原因 检查。 美国食品和药物管理局应该 确定 那 一次视察 是 必要 为 批核 和一次检查 不能 完成 在.期间 《综述》 循环 由于受到限制 在旅行中， 以及 林业局 不确定 遥控器 互动 评估 为了足够， 这个 代理机构 已经声明 那 它 一般情况下 打算 发行，发行 一个完整的 响应 信件 或者推迟 动作 在申请表上 直到 一次视察 可以完成。 在2020年和2021年，一些人 公司的数量 宣布 收据 完成的百分比 响应 书信 由于 FDA的无能为力 要完成 所需 视察 为 他们的 申请。 而当 林业局 示出 那 它 将要 考虑 替代方案 方法 为 视察 和锻炼 酌处权 逐个案例分析 基础 批准 产品 基于 在案头审查中， 如果 一段漫长的时间 政府 关机发生， 或者如果是全球的 健康状况 令人担忧的问题 继续 为了防止 这个 林业局 或其他 监管部门 当局 从… 导电 他们的 定期检查， 评论， 或其他 监管部门 活动 及时地 基础， 它 可能 显着 影响 这个 能力 的 林业局 要及时 回顾 和流程 我们的 监管部门 意见书， 这可能会 有一种材料 逆序 对我们的影响 公事。 监管部门 当局 外面 这个 美国 可能 采行 相似的 限制 或其他 政策 措施 作为回应 发送到 新冠肺炎 大流行 并可 体验 延误 在他们的 监管部门 活动。 此外， 在我们的行动中 作为一个公众 公司， 未来 政府 停工可能会 影响 我们的 能力 要访问 这个 公众街市 并获得 必要 资本 按顺序 适当地 大写 并继续 我们的 运营部。

如果 我们失败了 遵守 与其他人一起 美国 医疗保健 法律和合规 要求、 我们可能会成为 主题 被处以罚款 或惩罚 或招致费用 那 可能有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。此外，我们的 关系 通过医疗保健 专业人士， 临床 调查人员， CRO 和第三方付款人 在连接中 带着我们的 当前 和未来 业务 活动 可能 成为臣民 给联邦政府 和国家医疗保健 欺诈和滥用法律，虚假 索赔 法律、透明度 法律、政府 价格 报道， 和健康 信息 私隐 和安全性 法律，这可能会暴露 从美国到重要 损失， 包括， 除其他外， 一些事情， 罪犯 制裁， 民事 罚则， 合同 损害赔偿， 排除 从… 政府医疗保健 程序， 声誉 危害，行政管理 负担和减轻 利润 和未来 收入。

医疗保健 供应商 和第三方 付款人 玩 一个主要的 角色 在 推荐信 和处方 任何产品的 候选人 为 我们得到了 监管部门 批准。 我们的 当前 和未来 安排 通过医疗保健 专业人士， 临床 调查人员， CRO， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 我们 到广泛适用 欺诈 和虐待 及其他 医疗保健 法律法规 那 可能 约束 这个 业务 或财务安排 和关系 穿过 我们把它推销出去， 卖 并分发 我们的 产品 为 这是我们 获得监管 批准。 限制 在……下面 适用 联邦制 和州/州 医疗保健 法律法规 可能 包括 以下是：

 

•

这个 联邦制 反回扣 法规 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 和实体 从… 明知故犯 拉客， 提供， 收纳 或提供 报酬， 直接 或间接地， 现金 或实物，以诱导 或奖励， 或者作为回报 为, 要么 这个 转诊 关于个人的 为, 或 采购、订购 或推荐 任何好处或服务， 为 哪种付款方式 可能 被制造出来 在……下面 联邦医疗保健 计划 例如联邦医疗保险 还有医疗补助计划。 一个人 或实体 不需要实际了解 联邦制 反- 回扣 法规 或特定的 意向 违反，违反 它 做出了承诺 这是违反规定的。 侵权行为 是 主题 转到民事 和罪犯 罚款 和罚则 为 每一个 违规行为， 加 最高可达

 

67

 

 

三 《泰晤士报》 这个 报酬 牵涉其中， 监禁， 和排外 从… 政府 医疗保健计划。 此外, 这个 政府 可能 断言 那 一项索赔 包括 项目 或服务 产生于 违反规定 的 联邦制 反回扣 法规 构成 一个假的 或欺诈性的 索赔 出于以下目的 的 联邦制 错误 索赔 法案或联邦法律 民事 钱 罚则；

 

 

•

这个 联邦制 错误 索赔 法律，包括 这个 民事 错误 索赔 法案，该法案可以强制执行 由普通公民 穿过 民事 举报人 或者是奇谭 行为, 和文明礼貌 货币 罚则 法律，禁止个人 或实体 从…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或导致 要展示的是， 发送到 联邦制 政府， 索赔 为 付款 那 是 错误 或欺诈性的 或制作 一个假的 陈述式 为了避免， 减少量 或隐瞒 一种义务 付钱 发送到 联邦制 政府。 制造商 可以拿着 负责任 在……下面 这个 联邦制 错误 索赔 采取行动，即使当他们 不提交 索赔 直接 对政府来说 付款人 如果 他们 是 被视为 为了“事业” 这个 提交 虚假的 或欺诈性的 索赔。 联邦政府 错误 索赔 同时采取行动 许可证 私人 个人 演戏 作为一个“告密者” 带来 以他人名义采取行动 的 联邦制 政府 声称 违规行为 的 联邦制 错误 索赔 行动与分享 以任何货币 恢复；

 

 

•

联邦制 罪犯 法律： 禁止 执行 一项计划 诈骗 任何医疗保健 效益 计划 或者制造， 或导致 将会被制造， 错误 陈述 关联 到医疗保健 事项；

 

 

•

这个 联邦制 民事 货币 罚则 法律禁止， 其中 其他 一些事情， 提供产品 或转移报酬 给一个联邦政府 医疗保健 受益人 那 一个人 知道或应该知道 知道是什么 似然 施加影响 这个 受益人的 决断 订购 或接收 项目 或服务 可报销 由政府负责 从… 一种特殊的 提供者 或供应商；

 

 

•

这个 反海外腐败法， 这个 英国 受贿 2010年法案，以及其他 本地 反腐倡廉 法律： 应用 为我们的国际 活动；

 

 

•

联邦HIPAA，它制定了新的联邦刑法，禁止任何人故意和故意执行或试图执行计划，以欺诈任何医疗福利计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，而无论付款人(例如，公共或私人)，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖任何诡计或装置，或作出任何与提供或支付医疗福利有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，与医疗保健事项有关的项目或服务；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

 

 

•

HIPAA经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，包括2013年1月发布的最终综合规则，该规则对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理提出了要求，这些服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息有关的个人可识别健康信息，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；

 

 

•

联邦医生支付阳光法案要求在联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可获得支付的承保药品、器械、生物制品和医疗用品的适用制造商每年向CMS报告前一年向承保接受者支付的某些付款和其他价值转移的信息，包括医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生保健专业人员(如医生助理和护士从业人员等)和教学医院，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；我们未能及时、准确和完整地提交所需信息可能会导致重大的民事罚款，并可能增加我们在其他联邦法律或法规下的责任；以及

 

 

•

此外，我们受制于上述每项医疗法律和法规的州和国外同等法律和法规，其中一些法律和法规的范围可能更广，可能适用

 

68

 

 

不管付款人是谁。美国许多州都通过了法律类似于联邦反回扣法规和虚假索赔法案，并可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排，以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗保健项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南和/或美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。国家法律和外国法律，包括2018年5月生效的欧洲联盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，还有管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。

 

因为 的 广度 其中 法律和法律 狭隘 可用的 法定 和监管 例外 或安全 港口， 它 是 可能的 那 一些 我们的 活动, 包括 那些 我们的 承包商 或代理 谁在做生意 为 或代表 对我们来说，可以 成为臣民 去挑战 在……下面 一个或多个 这样的法律。任何提起的诉讼 vbl.反对，反对 我们是为了 违规行为 其中 法律或法规， 即使成功了 守卫， 可能 原因 美国将招致 显着性 法律 费用 和分流 我们的 管理层的 注意 从… 这个 运营 我们的 公事。我们可以 成为臣民 转到私人 “魁刚 谭恩美“ 行为 带来 按个人 告密者 我代表 的 联邦制 或州 政府。

如果 我们要发展我们的 业务 并扩展我们的 销售额 组织 或依赖于 关于分销商 外面 联合王国的 各州， 我们 会是在 增额 风险 违反了 这些 法律还是我们的 内部 政策 和程序。 风险 关于我们的存在 被发现违反规定 其中 或其他 法律法规 是 进一步 增额 由. 事实 这么多人 还没有完全被 解说 由. 监管部门 当局 或 法院， 和他们的 条文 是 对各种各样的人开放 关于解释的。 任何行动 带来 vbl.反对，反对 我们是为了 违犯 其中 或其他 法律或法规，即使 我们 成功 防守 vbl.反对，反对 它, 可能 原因 美国将招致 显着性 法律 费用 和分流 我们管理层的 注意 从… 这个 运营 我们的 公事。

努力 至 确保 那 我们的 当前 和 未来 业务 安排 使用 第三 当事人 将要 依从 适用的 医疗保健 和 数据 私隐 法律 和 条例 将要 涉及到 正在进行中 实实在在的 成本。 它 是 有可能吗？ 政府部门 当局 将要 总结 那 我们的 业务 实践 可能 不 依从 使用 当前 或 未来的法规， 条例 或 案例 法律 涉及 适用 欺诈 和 滥用 或 其他 医疗保健 法律 和 规章制度。 如果我们的 运营 是 发现 至 BE 在……里面 违犯 的 任何 的 这些 法律 或 任何 其他 政府部门 条例 那 可适用于 至 我们, 我们 可能 BE 主题 至 显着性 罚则， 包括 文明礼貌， 罪犯 和 行政性 罚则， 损害赔偿，罚款， 吞噬， 监禁， 排除 从… 参与 在……里面 政府 资金支持 医疗保健 程序， 比如 医疗保险 和 医疗补助， 诚信 监督 和 报告 义务， 合同 损害赔偿， 声誉 伤害，减少 利润 和 未来 收益 和 这个 削减 或 重组 的 我们的 运营部。 任何 的 前述内容 后果 可能 我是认真的 危害 我们的 业务 和 我们的 金融 结果。 防守 vbl.反对，反对 任何 这样的行为 能 BE 成本高昂， 耗时 和 可能 要求 显着性 金融 和 人事 资源。 因此，即使 如果我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 任何 这样的 行为 那 可能 BE 带来 vbl.反对，反对 我们, 我们的 业务 可能 受到损害。 此外， 如果 任何 的 这个 医师 或 其他 医疗保健 供应商 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 至 做生意 是 发现 至 BE 不 在……里面 遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 民事 或行政管理 制裁， 包括 排除事项 从… 政府 资金支持 医疗保健 程序。

我们的 员工， 独立的 承包商， 咨询师， 商业广告 合作者， 本金 调查员，CRO， 供应商 和供应商 可能 从事不当行为 或其他 不当 活动, 包括不合规 在监管方面 标准 和要求。

我们是 裸露 发送到 风险 那 我们的 员工， 独立的 承包商， 咨询师， 商业合作者， 本金 调查人员， CRO， 供应商 和供应商 可能 参与 在诈骗案中， 不当行为 或其他不当行为 活动。 不当行为 通过这些 当事人 可能 包括 故意的， 不计后果， 和疏忽 品行 但那失败了 致： 依从 与 条例 的 林业局 及其他 可比 国外 监管部门 当局； 提供真实的， 完成 和准确的 信息 发送到 林业局 及其他 可比 国外 监管部门 当局； 符合生产要求 标准 我们已经确立了； 依从 与联邦政府 和州/州 健康状况 照护 欺诈 滥用法律法规 和类似的 国外 欺诈性的 不当行为 法律； 准确地 报告 金融 信息 或数据 或披露 未经授权 活动 敬我们。特别是， 研究， 销售量， 市场营销 和业务安排 在 健康状况 照护 工业 是 主题 到广泛性 法律法规 意欲 为了防止 欺诈，不当行为， 回扣， 自我交易 及其他 辱骂 练习。 这些法律法规 可能 限制 或禁止 范围很广 在定价方面，

69

 

打折， 市场营销 和升职， 销售额 佣金， 一定的 客户激励 节目 及其他 业务 安排好了。 不当行为 通过这些 当事人 可能 也 涉及到 不合时宜 信息的使用 已获得 在 课程 的临床 审判， 这可能会 结果 在监管方面 制裁和严重 危害 我们的 声誉。 我们 已经采用了 一份行为准则， 但它 是 不总是这样 可能的 要确定 和威慑 这些人的不当行为 派对， 以及 预防措施 我们 拿走 要检测 并防止 这 活动 可能 效果不佳 在控制未知或非托管方面 风险 或损失 或者是在保护 我们从… 政府部门 调查 或其他 行为 或诉讼 词干处理 从… 一次失败 遵守 有了这些 法律或法规。 如果 任何此类行动 是 提起诉讼 我们，我们正在 不成功 在防守中 我们自己 或断言 我们的 权利， 那些 行为 可能 有一个重要的 影响 在我们的 商务， 包括 这个 课税 具有重要意义 罚则， 包括 文明礼貌， 罪犯 和行政管理 罚则， 损害赔偿， 罚款， 吞噬， 监禁， 排除 从… 参与 在政府中 资金支持 医疗保健 程序， 例如联邦医疗保险 和医疗补助计划， 诚信 监督 和报告义务， 合同 损害赔偿， 声誉 伤害， 减少 利润 和未来 收益 以及 削减或重组 我们的 运营部。

如果我们或我们雇佣的任何合同制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或罚款，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。

我们和任何合同 厂商 和供应商 我们交战 是 主题 对无数人来说 联邦政府， 状态 和本地化 环境保护， 健康状况 和安全 法律、法规 如果允许的话 要求、 包括 那些 管理实验室 程序、 这个 一代人， 处理， 使用、存储、 治疗 和处置 危险的 和受监管的材料 和浪费， 这个 发射 和出院 危险的 材料 vt.进入，进入 这个 地面，空中， 和水； 和员工 健康状况 和安全。 我们承包商的运作可能涉及使用危险的 易燃易爆 材料， 包括 化学品 和生物性 材料，并因此可能产生危险废物产品。 我们一般 合同 第三名 当事人 为 这个 处置 其中 材料 和浪费。 我们不能 消除 这个 风险 污染的危害 或受伤 从… 这些 材料。 在 活动 污染的危害 或造成伤害 从… 我们的 使用危险物品 材料， 包括 任何污染 在… 我们的 当前 或过去 设施 以及在 第三方 设施， 我们 可能 被扣留 负责任 为 任何由此产生的 损害赔偿， 以及任何责任 可能 超 我们的资源。 我们也 可能 招致 显着性 费用 相联 带着文明 或罪犯 罚款 和惩罚。

虽然我们坚持n工人的 补偿 保险 去报道 我们 为 费用 和费用 我们 可能 因受伤而招致 我们的 员工 结果 从… 这个 使用危险物品 材料， 这 保险 可能 没有提供足够的 覆盖率 vbl.反对，反对 潜力 负债。 我们不会坚持 保险 为 环境保护 责任 或有毒的 侵权行为 索赔 那 可能 被断言 vbl.反对，反对 我们 在连接中 带着我们的 储物 或处置 危险的 易燃易爆 材料， 包括 化学品 和生物性 材料。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们的 业务 活动 可能 成为臣民 去美国 外国腐败行为 ACT(《反海外腐败法》) 和类似的 反贿赂 和反腐 他者之法 国家 我们在其中运作， 以及美国 而且一定会 国外 出口 控制， 贸易 制裁， 和进口 法律法规。合规性 有了这些 法律 要求 可能会限制 我们的 能力 去竞争 在国外 市场 并让我们承担责任 如果 我们违反了 他们。

我们的 业务 活动 可能 成为臣民 发送到 《反海外腐败法》 和类似的 反贿赂 或反腐 法律、法规 或规则 属于其他人 国家 在其中，我们 运营， 包括 这个 英国 受贿 行动起来。《反海外腐败法》 一般禁止 公司 和他们的 员工 和第三方 中介机构 从… 提供， 前景看好， 施舍 或授权 其他 给予，给予 什么都行 有价值的， 要么 直接 或间接地， 给一个非美国政府 官方 按顺序 施加影响 官方 动作 或者其他 获取 或保留 公事。 《反海外腐败法》 也 需要 上市公司 使 并保存账簿和记录 那 准确地 也是公平的 反思 这个 交易记录 该公司的 并设计出 并保持 一个足够的 系统 的内部 会计学 控制装置。 我们的 业务 是沉重的 受管制 因此， 牵扯 显着性 互动 与公众 官员们， 包括 官员们 非美国政府。 另外， 在许多情况下 其他 国家， 医院 是 拥有和运营 由政府， 和医生 及其他 医院 员工 是 受雇 由. 政府 会被认为是外国人 官员们 在……下面 这个 反海外腐败法， 而且经常 这个 购买者 关于药品的 是 政府 实体； 因此，我们的 交易 有了这些 医生们， 医院 员工 和购买者 是 主题 到监管部门 在……下面 这个 《反海外腐败法》最近， 这个 美国证券交易委员会 和美国司法部 已经增加了 他们的 《反海外腐败法》 执法 活动 怀着敬意 到生物技术 和制药行业 公司。 那里 是 不确定 那 全 我们的 员工， 代理， 合作者， 或承包商， 或者那些 我们的 附属公司， 将要 依从 与所有人 适用 法律法规, 特地 vt.给出 高层 的复杂性 其中 法律。侵权行为 其中 法律法规 可能 结果 在罚款方面， 刑事制裁 反对我们，我们的 官员 或者我们的 员工， 吞噬， 及其他 制裁 和补救措施 措施、 闭幕式 在我们的生活中 设施， 要求 为了获得 出口 许可证， 停止 生意兴隆 活动 在被制裁中 国家， 实施 合规性 程序，

70

 

和禁令 在 品行 我们的 公事。任何此类违规行为 可能 包括 禁制 在我们的 能力 提供 我们的 产品 在一个或多个 国家/地区和可能 物质上 毁伤 我们的 声誉， 我们的 品牌， 我们的 国际 活动, 我们的 能力 为了吸引 并留住员工 和我们的商务， 潜在客户， 运营中 结果 和财务 条件。

此外, 我们的 产品 可能 成为臣民 到美国 和外国的 出口 控制， 贸易 制裁 和进口法律法规。 政府部门 调节 的 进口 或出口 我们的 产品， 或者我们的 失稳 为了获得 任何必需的 进口 或出口 授权 为 我们的 产品， 在适用时， 可能 危害 我们的 国际销售 和不利的 影响 我们的 收入。 合规性 适用的 监管部门 要求 关于 这个 我们的出口 产品 可能 创建 延误 在 引言 我们的 产品 在国际上 市场 或者，在某些情况下， 防患于未然 这个 出口 我们的 产品 对一些人来说 国家 总而言之。 此外， 美联航 州政府 出口 控制法与经济 制裁 禁止 这个 装运 肯定的 产品 和服务 到各个国家， 政府和个人 目标 由美联航 州政府 制裁。例如，美国政府和我们未来可能在其中开展行动的司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了严厉的制裁和出口管制，并威胁要就俄罗斯和乌克兰之间的冲突实施额外的制裁和控制。这些措施的影响以及俄罗斯可能采取的应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、业务合作伙伴或客户产生不利影响。

如果 我们失败了 遵守 带出口 和进口 法规， 如此经济实惠 制裁， 罚则 可能 被强加， 包括 罚款 和/或 否认 肯定的 出口 特权。而且， 任何新的出口 或导入 限制， 新立法 或移位 方法 在 执法 或作用域 现有的 法规， 或在 国家， 人， 或产品 目标 通过这样的规定， 可能 结果导致减少 使用我们的 产品 由或在我们的 减少 能力 出口 我们的 产品 转至，现有 或潜力 客户 与国际合作 运营部。 任何减少的 使用我们的 产品 或限制 关于我们的能力 出口 或出售 我们的 产品 很有可能 不利的 影响 我们的 公事。

此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，我们的业务可能会受到不利影响，因为新的或增加的关税导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁，包括由此导致的地缘政治紧张局势，如美国与中国关系的恶化或俄罗斯与乌克兰之间冲突的升级，包括美国和/或其他国家可能对俄罗斯政府或其他实体实施的任何额外制裁、出口管制或其他限制性行动，可能会提高我们和我们合作伙伴的药品产品的价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药品商业化的能力，或者在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家实施的关税或制裁可能会对我们的业务结果和财务状况产生实质性的不利影响。

相关风险 致员工 重要的是， 管理我们的增长和其他 相关风险 我们的 业务

我们的 成功 是 高度 依赖于 在我们的 能力 为了吸引 并保留 高度 熟练 执行人员 各位警官， 关键科学 人事 和员工。

要想成功， 我们必须 招募， 保留， 管理 激励和激励 合格 临床上， 科学的， 技术 和管理 人员， 我们面对的是 显着性 竞争 为 经验丰富 人事部。 我们是 高度依赖 在 本金 委员 我们的 管理 和科学性 和医学 工作人员。 如果 我们没有成功地吸引到 和留住 合格 人员， 特地 在… 这个 管理 级别， 它 可能 不利的 影响我们的 能力 执行，执行 我们的 业务 平面图 和危害我们的运营中 结果。 特别是， 这个 损失 属于一个或多个 我们的 执行人员 官员 或关键科学 人事 可能 有害的 对我们来说 如果我们不能 招聘 合适的替代者 及时地 举止。 我们会 需要招聘 其他内容 人事 因为我们 扩展 我们的 临床发展 和商业广告 活动。 我们可以 在 未来 有困难 吸引 和留住 经验丰富 人事 并可 是必需的 花大价钱 金融 资源 在我们的 员工招聘 和保留率 努力。

许多. 其他 生物技术 公司 那 我们在竞争 vbl.反对，反对 为 合格 人事 拥有更大的财务能力 及其他 资源， 不同 风险 剖面图 和一个更长的 历史 在 工业 比 我们。他们也 可提供 更高 补偿， 更多 多元 机遇 和更好的 展望 为 职业生涯 进步。 其中一些 特点 可能 做得更多 吸引人的地方 到高质量 候选人 比 我们所能提供的。 如果 我们不能 继续 为了吸引 并保留 高品质 人员， 这个 率 和成功 在… 这是我们 能够发现、发展 并实现商业化 我们的 产品 候选人 将要 受到限制 以及 潜力 为 成功 发展我们的业务 将要 受到伤害。

另外， 我们依赖于 在我们的 科学 和临床 顾问 和咨询师 协助 我们 在制定 我们的研究， 发展 和临床 战略。 这些顾问 和咨询师 是 不是我们的员工，可能有

71

 

承诺 到，或咨询 或咨询 合约 与、其他 实体 那 可能 限制 他们的 可用性 敬我们。此外, 这些 顾问 和咨询师 通常 将要 不请输入 vt.进入，进入 竞业禁止 协议 和我们在一起。如果 一场冲突 感兴趣的人 出现了 之间 他们的 为…工作 美国和他们的 为…工作 另一个 实体， 我们可以 输掉 他们的服务。 此外， 我们的 顾问 可能 有安排 与其他人一起 公司 协助 那些 公司 正在开发中 产品 或技术 那 可能 竞争 和我们一起。 特别是， 如果 我们是 无法 为了保持咨询服务 关系 有了这些 顾问 或者他们 提供 服务 我们的 参赛者， 我们的 开发和商业化 努力 将要 BE受损 还有我们的 业务 将要 意义重大 受到伤害。

如果 我们是 无法成功建立和维护 销售额 或市场营销 功能 或输入 vt.进入，进入 协议 第三名 当事人 出售或推销FYARRO用于晚期恶性PECOMA或我们可能寻求批准的任何其他适应症，或其他产品 候选人获得批准后， 我们可以 不能 为了成功 卖 或市场 我们的 产品 候选人 获取 监管部门 批准。

按顺序 商业化FYARRO 对于晚期恶性PEComa或我们可能寻求批准的任何其他适应症，或任何其他产品 我们未来可能开发的候选人， 如果 批准， 我们必须 建立和维护市场营销， 销售量， 分销， 管理型 及其他 非技术性 功能 或制造 安排 与第三方合作 表演，表演 这些 服务 为 每一个 的 领地 其中我们可以 获得批准 去卖 或市场 我们的产品。 那里 是 风险 涉入 随着建立并同时维护这两个我们的 自己的商业广告 功能 和进入 安排 第三名 当事人 表演，表演 这些 服务 我们可能会 不会成功 在实现这些目标方面 所需 任务，它可能 负面的 影响 这个 成功 我们产品的商业化，包括 FYARRO 为 晚期恶性 例如，PECOMA。

建立和维护一支具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们获得市场批准的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，需要我们的高管高度重视管理。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。如果我们招聘销售团队并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的商业化人员，我们的投资将会损失。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，无论是在全球范围内还是在逐个地区的基础上，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成协议，这种安排可能被证明比产品本身商业化的利润更低。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。我们可能对这样的第三方几乎没有控制权, 而且他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品销售都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。

按顺序 为了成功 实施 我们的 计划和战略， 我们会的 需要扩大规模 在我们的组织中， 而我们 可能 体验 困难 在管理这方面 成长。

截至2022年3月31日，我们有54名全职员工 员工， 包括 34员工 订婚 在研究中 和发展。 按顺序 为了成功 实施 我们的 发展 和商业化 平面图 和战略， 当我们 过渡 vt.进入，进入 运营中 作为一个公众 公司， 我们预计 需要额外的 管理、运营、 发展， 销售量， 市场营销， 金融 及其他 人事部。 未来 经济增长将带来显著的 增加的责任 关于会员 在管理方面， 包括：

 

•

识别， 招聘， 整合， 维护 和激励 其他内容 员工；

 

•

管理 我们的 内部 发展 努力 有效地， 包括 这个 临床上， 美国食品和药物管理局 EMA和其他可比 国外 监管部门 代理机构的 回顾 制程 为 FYARRO和任何其他 产品 候选人，而 遵守 与任何合同 义务 致承包商 及其他 第三 当事人 我们可以 拥有；以及

 

 

•

改善 我们的 运营中， 金融 和管理 控制， 报告 系统 和程序。

我们的 未来 金融 性能 还有我们的 能力 为了成功 发展 和 将FYARRO和任何其他 产品 如果获得批准，我们未来可能开发的候选人， 将要 在一定程度上取决于， 在我们的 能力 要有效地 管理 任何未来 增长，以及我们的 管理 可能 也 不得不改道 一个不成比例的 金额 的

72

 

我们的 注意 远离 日常活动 按顺序 至致力于 一大笔钱 金额 时间的流逝 为了管理 这些 成长活动。

我们目前 依靠， 为了. 这个 可预见的 未来 将要 继续 要依靠， 实质上 零件 关于某些独立的 组织， 顾问 和咨询师 提供 一定的 服务， 包括 关键方面 对临床发展的影响 和制造业。 我们不能 保证 你就是那个 这个 服务 独立的 组织， 顾问和顾问 将要 继续 将可用 给我们一个及时的 基础 在需要的时候， 或者是那个 我们可以找到合格的 接班人。 此外, 如果我们是 无法 要有效地 管理 我们的 外包 活动 或者如果 质量 或准确性 的 服务 提供 由第三方 服务 供应商 是 被攻破 为 任何原因，我们的 临床 审判 可能 被延长， 延迟 或被终止， 我们可能会 不能 为了获得 监管部门批准 FYARRO的其他适应症和任何其他 产品 我们未来可能开发的候选人 或者其他 预付款 我们的 公事。我们不能 保证 你就是那个 我们 将要 能够 管理 我们的 现有 第三方 服务 供应商 或找到 其他 称职的 外面 承建商和顾问 论经济 合理的 条款， 或在 全。

如果 我们是 不能 要有效地 扩展我们的 组织 通过雇佣 新员工 和/或 参与更多活动 第三方 服务 提供商， 我们 可能 不能 为了成功 实施 这个 任务 必要 为了进一步 发展 并实现商业化 FYARRO和其他 产品 我们未来可能开发的候选人 因此， 可能 没有实现我们的研究， 发展 和商业化 目标。

我们的 内部 电脑 系统， 或者那些 我们中的任何一个人 CRO， 制造商， 其他 承包商 或顾问 或潜力 未来 合作者， 可能 失败 否则就受苦 安全性 或数据隐私 违规事件 或其他未经授权的 或不恰当 访问 破坏、使用或毁灭 我们的 专有 或保密的 数据、员工数据或个人数据 数据，这可能会导致 在附加内容中 成本， 损失 收入的比例， 显着性 负债， 对我们的伤害 品牌与材料 中断 我们的 运营部。

尽管 这个 实施 安全方面的 措施 在一次努力中 去保护 系统 那 储物 我们的信息， vt.给出 他们的 大小 和复杂性 以及 增加 金额 信息的数量 维持 在我们的内部 信息 技术 系统， 还有那些 我们的 第三方 CRO， 其他 承包商 (包括 网站性能 我们的 临床 试验) 和咨询师， 这些 系统 是 潜在 易受攻击 损坏，损坏损坏或其他损坏 或中断 从… 服务 被打断， 系统 故障， 天然的 灾难， 恐怖主义， 战争与电信 和电子产品 失败， 也是 作为安全保障 违规事件 从… 无意的 或故意的 行为 由我们的 员工， 承包商， 咨询师， 业务 合作伙伴： 和/或 其他 第三 派对， 或来自 网络攻击 被恶意 第三 当事人 (包括 这个 部署 有害的 恶意软件， 勒索软件， 拒绝服务 攻击、社交 工程学 及其他 手段 影响 服务 可靠性 并威胁说 这个 保密， 诚信 和可用性 信息)， 这可能 妥协 我们的 系统 基础设施 或Lead 发送到 损失， 破坏、改变 或传播 属于的或损坏的 致，我们的 数据。 作为 网络威胁 景观 进化， 这些 攻击 频率越来越高， 老练 和强度， 并且是 vbl.成为，成为 日益 困难 去侦测。 在一定程度上 那 任何中断 或安全 破洞 将会导致 不知所措， 毁灭， 不可用， 蚀变 或传播 属于的或损坏的 致，我们的 数据 或应用程序， 或用于 它 让人相信 或报告 那 任何一种情况都会发生， 我们可以 招致 责任 和声誉 毁伤 以及 发展 和商业化 我们的产品 候选人 可能 被耽搁。 我们不能 保证 你就是那个 我们的 数据 保护 努力 还有我们的 投资 在信息中 技术， 或 努力 或投资 CRO中， 咨询公司 或其他 第三 派对， 将要 防止重大 细目 或违规行为 在系统中 或其他 计算机的 事件 那 原因 损失， 破坏，不可用， 蚀变 或传播 属于的或损坏的 致，我们的 数据 那 可能 有一种材料 逆序 对我们的影响 声誉， 商务， 运营 或财务 条件。 例如, 如果 这样的事件 如果发生的话 和事业 被打断 在我们的 运营， 它 可能 结果 在材质中 中断 我们的 节目 和发展 我们的 产品 候选人 可能 被耽搁。 此外, 这个 损失 临床的 审判 数据 为 我们的产品 候选人 可能 结果 在延误中 在我们的 监管部门 批核 努力 而且值得注意的是 增加 我们的 收回成本 或繁殖 这个 数据。 此外， 显着性 中断 我们的 内部 信息 技术体系 或安全 违规事件 可能 结果 在 损失， 挪用， 和/或 未经授权 访问、 使用或披露 的，或 预防 访问权限的 收件人，数据 (包括 贸易 秘密 或其他 机密性 信息，智力 财产， 专有 业务 信息, 而且是个人的 信息 或单独 可识别的健康 信息)、 这可能会 结果 在金融方面， 合法的， 商务， 和声誉 危害 敬我们。例如，任何这样的事件 那 引线 致未经授权的 访问、 使用或披露 个人的 信息, 包括 个人信息 关于 我们的 临床 审判 学科 或员工， 可能 危害 我们的 声誉 直接， 迫使我们服从 与联邦政府 和/或 状态 破洞 通知 法律和外国 法律的等价物， 主题 美国将强制 更正 行动， 以及其他方面 主题 美国承担责任 在……下面 法律法规 那 保护 隐私权 和安全性 个人的 信息, 这可能会 结果 在重要的 法律 和财务 暴露 和声誉 损害赔偿 那 可能 潜在 有不利的一面 效应 在我们的 公事。

联邦、州和外国政府的一些要求包括，公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉和

73

 

导致我们招致巨额费用，包括法律费用和补救费用。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计会产生很大的费用为了努力检测和预防安全事件，在发生实际或感知的安全漏洞时，我们可能会面临更高的成本和花费大量资源的要求。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的数据丢失、销毁、更改或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。

我们的 保险 政策 可能 还不够 为了补偿 我们 为 这个 潜力 损失 产生 从… 任何这样的破坏， 失稳 或安全 破洞 我们的 系统 或第三方 系统 其中的信息 重要信息 对我们的业务来说 运营 或商业广告 发展 是 储存的。 此外, 这样的保险 可能 不可用 对我们来说，在 未来 论经济 合理的 条款， 或在 全。 此外， 我们的 保险 可能 不包括 全 提出的索赔 vbl.反对，反对 我们 并且可以 有很高的免赔额 无论如何， 为自己辩护 一套西装， 不管怎样 智能交通系统的 优点， 可能会很昂贵 和分流 管理 请注意。

我们，或者第三个 当事人 我们所依赖的人，可能 处于不利地位 受影响 受地震的影响， 野火 及其他 天然的 灾难， 还有我们的 业务 连续性与灾难 回收 计划可能 不够充分 保护 来自美国的 一个严肃的人 灾难。

任何计划外的 活动， 比如洪水， 火, 爆炸，地震， 极端 天气 条件， 医学 流行病， 例如 新冠肺炎 大流行， 电力短缺、电信 失稳 或其他 天然的 或人为的 意外事故 或事件 那 结果 在我们身上 存在 无法 充分地 利用 我们的 设施， 或 制造业 设施 我们的 第三方 Cmos，可能 有一种材料 和不良影响 在我们的 能力 去操作 我们的 商务， 特地 在一份日报上 基础， 并具有重要的意义 负面后果 在我们的 金融 和运营 条件。 无法进入 对这些人 设施 可能 结果 在增加的成本中， 延误 在 发展 我们的 产品 候选人 或中断 我们的 业务 运营部。 地震、野火 或其他 天然的 灾难 可能 进一步 扰乱 我们的 运营，包括我们加州总部的运营， 并有一种材料 和不利的 效应 在我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。 如果 一位天生的 灾难， 停电 或其他活动 vbl.发生，发生 那 防患于未然 我们 从… 使用 全 或者一个重要的 部分 我们的 总部， 那 损坏 关键基础设施， 比如我们的 研究 设施 或 制造业 设施 我们的 第三方 Cmos，否则 中断 运营， 它 可能 很难相处 或者，在某些情况下 案件， 不可能, 为 美国将继续 我们的业务 为 一大笔钱 期间 时间的流逝。 这场灾难 回收 和商业 连续性 平面图 我们已经准备好了 证明 不足 在 活动 一位严肃的 灾难 或类似的 事件。 我们可以 招致 实实在在的 费用 结果 的 有限 自然界 我们的 灾难 回收 和商业 连续性 计划， 其中，有可能 有实质性的不利因素 效应 在我们的 公事。 作为一部分 我们的 风险 管理 政策， 我们坚持认为 保险 覆盖率 在… 达到的水平 我们相信 是 恰如其分 为 我们的 公事。 但是，在 活动 发生了一起事故 或事件 在… 这些设施， 我们不能 保证 你就是那个 这个 金额 保险业的 将要 足够了 要让人满意 任何损坏 和损失。 如果 我们的 设施， 或 制造业 设施 我们的 第三方 Cmos，是 无法 去操作 因为 发生了一起事故 或事件 或用于 任何其他 原因， 即使是为了 很短的一段时间 期间 时间的流逝， 任何或全部 我们的 研究 和发展 节目 可能 受到伤害。 任何业务 中断 可能 有一种材料 和不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。

我们的 能力 利用 我们的净营业亏损(“Nol“) 结转 而且一定会 其他 税制属性 偏移的步骤 未来 应税 收入可以 是有限的。

由于美国税法的限制，我们的NOL结转可能无法抵消未来的应税收入。根据适用的美国联邦税法，我们在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL仅允许结转20个纳税年度，因此可能会到期而未使用。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修订的2017年减税和就业法案(“税法”)，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但2020年12月31日之后开始的纳税年度联邦NOL的扣除额限制为本年度应税收入的80%。在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL将不受应纳税所得额限制，并将继续有两年和20年的结转期。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法。截至2021年12月31日，在考虑了根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《准则》)第382节估计将到期但未使用的NOL后，我们有大约1.509亿美元的联邦NOL结转，其中4430万美元将于2030年开始到期，其余1.066亿美元的联邦NOL结转不会到期。截至2021年12月31日，我们还有大约4440万美元的可用加州NOL结转，这些结转将于2037年开始到期。

74

 

在……下面 分段 382和383个 代码， 如果 一家公司 经历 一种“所有权” 改变“ (一般 已定义 作为累积 变化 在公司的 所有权 按“5%” 股东“ 那 超过 50% 支点 完毕 滚滚而过 三年期)， 这个 公司的 能力 使用ITS 换装前 诺尔斯 而且一定会 其他 换装前 税费 属性 来抵消它的 变更后 应税 收入 可能 是有限的。 类似 规则 可能 应用 在……下面 状态 税费 法律。我们经历了 这样的所有权 变化 在 过去时,包括作为.的结果合并和管道融资， 而我们 可能 体验 所有权 变化 在 未来 结果 的后继 变化 在我们的 库存 所有权， 一些 其中有 外面 我们的 控制力。 截至2021年12月31日，我们已完成A代码第382节通过合并之日进行分析。已确定所有权变更将导致对未来使用NOL和研发信贷结转的年度限制。在这种限制将导致NOL和研发信贷结转到期未使用的程度上，这些税务属性已从我们的递延税项资产中删除。我们的 能力 利用 我们的 诺尔斯 而且一定会 其他 税费 属性 可能 受到限制 通过“所有权变更” 如上所述 在上面，因此， 我们可以 不能 利用 一种材料 部分 我们的 诺尔斯 而且一定会 其他 税费 属性、 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 现金 流动 和结果 行动计划。

美国 联邦制 收入 税制改革 可能会在物质上 不利的 影响 我们的 金融 条件。

立法 或其他 变化 在美联航 州政府 和国际 税费 法律可以 增加 我们的 税费 责任和不利因素 影响 税后 盈利能力。 例如, 这个 拜登政府 已提议 增加 美联队 州政府 公司 收入 税费 费率，增加 这个 美联航 州政府 课税 国际商务的 运营 并强加于 一个全球性的 最小值 税费 论公司 收入。 该等建议 变化， 也是 作为规定 和法律上的 决定 口译 和应用程序 这些 变化， 可能 具有重要意义 影响 关于我们的有效性 税费 费率， 现金 税费 费用 和网络 延期 税费 资产 在未来 句号。

品种繁多 风险性 相联 使用市场营销FYARRO或任何产品 候选人如果获得批准，我们可能会在未来开发，国际上 可能会给我们带来实质性的不利影响 影响 我们的 公事。

我们可以 寻觅 监管部门 批核 FYARRO或我们的任何 产品 我们未来可能开发的候选人 外面 的 美联航 州政府 因此，我们预计 那 我们 将要 成为臣民 添加到其他 风险 相关 转到运营 在国外 国家 如果 我们 获取 必要的 审批、 包括：

 

•

不同 监管部门 要求 和报销 政权 在国外 国家/地区；

 

•

意想不到的 变化 在关税方面， 贸易 障碍， 价格 和交换 控制 及其他 监管要求；

 

 

•

经济上的 软弱， 包括 通货膨胀， 或政治上的 不稳定性 特别是 国外 经济 和市场；

 

 

•

遵守 加上税收， 就业， 移民 和劳动 法律适用于 员工 活生生 或出国旅游；

 

 

•

国外 税金， 包括 扣缴 工资总额 税收；

 

•

国外 货币 波动， 这可能会 结果 在增加中 运营中 费用 并减少了 收入和其他 义务 事变 为了做生意 在另一个国家 国家/地区；

 

 

•

困难 人员配置 和管理 国外 作业；

 

•

劳动力 不确定度 在国家/地区 哪里有劳动 动乱 是 更多 常见 比 在 美联航 国家；

 

 

•

潜力 责任 在……下面 这个 《反海外腐败法》 或可比的 国外 法规；

 

•

挑战 强制执行 我们的 合同 和知识分子 财产性 权利， 尤其是 穿着那些 外国 那 不尊重 和保护 知识分子 财产性 权利 发送到 相同 程度 作为 美国；

 

 

•

生产短缺 结果 不受任何影响 原材料 供应或制造能力 在国外；以及

 

 

•

业务 被打断 结果 从… 地缘政治 行为, 包括 战争和恐怖主义。

 

这些和其他 风险 相联 带着我们的 国际 运营 可能 物质上 不利的 影响 我们的能力 要达到 或维护 有利可图 运营部。

相关风险 对我们的知识分子来说 属性

我们的 成功 取决于我们的 能力 去保护 我们的 知识分子 财产性 还有我们的 专有 技术。

我们的 商业广告 成功 视情况而定 部分地 在我们的 能力 为了获得 并保持 专利 保护 和商业秘密 保护 在 美联航 州政府 及其他 国家 为 我们的产品和 产品 候选人， 专有 技术 和他们的 使用， 和专有技术相关 我们的 商务， 也是 作为我们的 能力 去操作 如果没有 侵权行为 在此之前

75

 

有效 和可执行性 专利 和专有的 权利 其他人的。 我们一般 寻觅 去保护 我们的 专有地位 通过提交 专利 应用 在 美联航 州政府 和国外 相关 我们的 产品和产品候选人， 专有技术 和他们的 用途 那 是 重要信息 我们的 公事。 我们也 寻觅 去保护 我们的 专有 职位 通过收购 或许可内 相关 已发布 专利 或待定 应用 从… 第三 派对。 我们也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们的 业务 那 是 不听话 或我们不考虑的 适用于， 专利 保护。

正在申请的专利 应用 不能 被强制执行 vbl.反对，反对 第三 当事人 修炼 这个 技术 声称 在这样的应用中 除非， 直到， 专利 问题 从… 这样的应用程序， 然后 只提供给 程度 这个 已发出的索赔 盖子 这个 技术 那里 不能保证 那 我们的 专利 应用 或 专利 我们的应用程序 许可人 将要 结果 在附加内容中 专利 存在 已发布 在任何特定情况下 管辖权 或者是那个 已发布 专利将会 付得起 足量 保护 vbl.反对，反对 竞争对手 具有类似的 技术， 也不能在那里 有什么保证吗 那就是 专利 已发布 将要 不被侵犯， 设计 周围 或被宣布无效 按三分之一 派对。

甚至发布了 专利 可能 后来 被认定为无效 或无法强制执行 或可 被修改 或被吊销 在法律程序中 已制定 按三分之一 当事人 在此之前 多种多样 专利 办公室 或者在法庭上。 学位 未来的 保护 我们和我们的 许可人的 专有 权利 是 不确定。 仅限 保护 可能 有空 并可 不够充分 保护 我们的 权利 或允许 美国将获益 或保持任何竞争力 优势。 这些不确定性和/或 限制 在我们的 能力 适当地 保护 这个 知识分子 财产性 权利 关联 我们的产品或候选产品 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 金融 条件 和结果 行动计划。

尽管我们拥有或许可 十一 (11) 已发布 专利 在 美联航 各州， 我们不能 一定要确定 那 这些索赔 在我们的 其他 美联航 州政府 待决 专利 应用程序、 对应 国际 专利 应用 和专利 应用 在某些情况下 国外 领土， 或者那些 我们的 许可证发放人， 将要 被考虑 可申请专利 由美联航 州政府 专利 和商标 办公室 ( “USPTO”), 法院 在 美联航 州政府 或者是通过专利 办公室 和法院 在国外 国家， 我们也不能确定 那 这个 索赔 在我们的 已发布 专利 将要 未被认定为无效 或无法强制执行 如果 挑战。

专利 应用程序 制程 是 主题 对无数人来说 风险 和不确定性， 还有那里 不能保证 我们或我们的任何人 当前 或潜力 未来 合作者 将要 取得成功 在保护 我们的产品或 候选产品 通过获得 为自己辩护 专利。 这些风险 和不确定性 包括 这个 以下是：

 

•

这个 USPTO 和各种各样的 国外 政府部门 专利 代理机构 要求 遵守 带着一个数字 程序性的， 纪录片， 费用 付款 及其他 条文 在.期间 这个 专利 流程， 不合规 这可能会导致 在遗弃中 或失效 一项专利的 或专利 应用程序、 和部分 或完整 损失 专利的数量 权利 在 相关 管辖权；

 

 

•

专利 应用 可能 不是结果 在任何专利中 存在 已发布；

 

•

如果 临床 审判 遭遇 延误， 这个 期间 时间的流逝 在.期间 我们可以这样做 市场 我们的 当前 或未来 产品 候选人 在……下面 专利 保护 将会减少；

 

 

•

专利 可能 接受挑战， 作废， 修改后的， 缩小范围， 被撤销， 绕过了， 被发现是不可执行的， 经裁定并未被侵犯 或者其他 可能 不提供 任何具有竞争力的 优势；

 

 

•

我们的竞争对手， 许多 其中有相当多的 更大 资源 比 我们有，还有很多人 他们中的每一个人 显着性 投资 在竞争中 技术、 可能 寻觅 或可 已经获得了 专利 那 可能 限制， 干扰 使用或消除 我们的 能力 为了制作， 使用和销售 我们的产品或潜力 产品 候选人 或设计 周围 我们拥有、共同拥有或许可的任何 专利；

 

 

•

因为 专利 应用 在 美联航 州政府 而且大多数 其他 国家 是 机密性 为 一段时间 时间的流逝 之后 提交文件， 我们不能 一定要确定 那 我们是 第一 到任何一个 (i) 文件 任何专利 与应用程序相关 我们的 产品； 或(Ii) 发明 任何一种 发明 声称 在我们的 专利 或专利 申请；

 

 

•

即使法律规定 保护， 费钱 而且很耗时 诉讼 可能 是必要的 强制执行和确定 这个 范围 我们的 专有 权利， 以及 结果 在这类诉讼中 是不确定的。 而且， 我们可能采取的任何行动 拿来 强制执行 我们的 知识分子 财产性 vbl.反对，反对 我们的竞争对手 可能 挑衅 他们 带来 反诉 vbl.反对，反对 美国；

 

 

•

那里 可能 意义重大 压力 在 美联航 州政府 政府 和国际 政府机构 限制 这个 范围 专利的数量 保护 两个都在里面 和外面 这个 美联航 州政府 为 疾病治疗 那 证明 成功， 作为一件事 公众的 政策 关于 世界各地 健康状况 关注的问题； 和

 

 

•

国家 其他 比 这个 美联航 州政府 可能 拥有专利 法律较少 有利的 给专利权人 比 支持的人 由美联航 州政府 法院， 允许 国外 竞争对手 更好的 机遇 为了创造， 开发和营销 竞争产品或 产品 候选人。

 

76

 

专利 起诉 制程 是 也 很贵， 复杂， 而且很耗时， 我们和我们的 许可人可以 不能 提交文件 并起诉 全 必要 或合意的 专利 应用 在… 一个合理的 成本 或适时地 风度 或全部 司法管辖区 保护在哪里 可能 是商业上的 有利的。 它 是 也 可能的 我们和我们的 许可人 将要 失败 要确定 可申请专利 各方面 我们的 (或 此类许可人的) 研究 和发展 输出 在此之前 它 是 太迟了 为了获得 专利 保护。 如果 我们是 无法 为了获得 或维护 专利保护 怀着敬意 给我们的任何一个人 专有 产品 和技术 我们开发， 我们的 商务， 财务状况， 结果 行动的重要性， 和前景 可能 物质上的 受到伤害。

此外, 虽然 我们进入 vt.进入，进入 不披露 和保密性 协议 与当事人一起 谁有权访问 到可申请专利 各方面 我们的 研究 和发展 输出， 比如我们的 员工， 外面的科学 合作者， CRO， 第三方 制造商， 咨询师， 顾问 及其他 第三 派对， 这些中的任何一个 当事人 可能 破洞 此类协议 并披露 这样输出 在此之前 一项专利 应用程序 是 已提交， 从而危及 我们的 能力 寻求 专利 保护。

给定 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品候选名单中， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或短时间内 之后 这样的候选人 都被商业化了。 结果, 我们的 知识分子 财产性 可能 不提供我们有足够的 权利 把别人排除在外 从… 商业化 产品 相似的 或完全相同 我们的 产品。

如果 范围 任何专利 保护 我们获得了 是 不够充分 宽泛，或者如果 我们输了 我们的任何一位 专利保护， 我们的能力 为了防止 我们的 竞争对手 从… 商业化 相似的 或相同的产品或 候选产品 将会是不利的 受影响。

生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。到目前为止，美国或许多外国司法管辖区还没有出现关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。我们的未决和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们的产品或候选产品的专利，或有效阻止其他公司将竞争产品或候选产品商业化。

而且， 这个 覆盖率 声称 在……里面 a 专利 应用程序 能 BE 显着 减缩 在此之前 这个 专利 是 已发布，以及 我们的 范围 能 BE 重新解读 之后 发行。 连 如果 专利 应用 我们 自己人 或 许可证内 目前 或 在 未来 问题 AS 专利， 他们 可能 不 问题 在……里面 a 表格 那 将要 提供 我们 使用 任何 有意义的 保护，防止 竞争对手 或 其他 第三 当事人 从… 竞合 使用 我们, 或 否则 提供 我们 使用 任何具有竞争力的 优势。 任何 专利 那 我们 自己人 或 许可证内 可能 BE 面临挑战 或 绕过 通过 第三方 或 可能 BE 缩小范围 或 已失效 AS a 结果 的 挑战 通过 第三 派对。 因此，我们 做 不知道 是否 我们的产品或 产品 候选人 将要 BE 可保护的 或 留 受保护 通过 有效 和 可执行性 专利。

我们的 竞争对手s or 其他的r 提尔d 派对s 体量y be ABLe to 绕过t 我们的 专利s or 这是e 专利s of 我们的 许可方s 通过开发g 相似r or 备选方案e 技术s or 产品s in a 不侵权g 曼尼r 华克h 库尔d 实质性的广告商y 影响t 我们的 业务, 金融城l 条件, 结果s of 运营s 一个d 前景看好。

这个 发行 的 a 专利 是 不 结论 AS 至 它的 发明人， 范围， 效度 或 可执行性， 和 我们的专利 或 这个 专利 的 我们的 许可人 可能 BE 面临挑战 在……里面 这个 法院 或 专利 办公室 在……里面 这个 美联航 州政府 以及在国外。 我们 可能 BE 主题 至 a 第三方 发行前 提交 的 之前 艺术 至 这个 USPTO， 或 变成 参与了 反对派， 派生， 撤销， 复试， 拨款后 回顾 (“PGR“) 和 内部r 零件回顾 (“IPR”), 或 其他 相似的 法律程序 具有挑战性 我们的 拥有 专利 权利。 一个 不利决定 在……里面 任何 这样的 意见书， 诉讼程序 或 诉讼 可能 减缩 这个 范围 的, 或 使其无效 或 使之无法强制执行， 我们的 专利 权利 或 放 它的 专利 应用 在… 风险 的 不 发布， 允许 第三 当事人 商业化 我们的产品或 产品 候选人 和 竞争 直接 使用 我们, 如果没有 付款 至 我们, 或 结果 在我们的 无能为力 至 制造业 或 商业化 产品 如果没有 侵权行为 第三方 专利 权利。 而且，我们的 专利 或 这个 专利 的 我们的 许可人 可能 变成 主题 至 拨款后 挑战 法律程序， 这样的 作为对立面 在……里面 a 国外 专利 办公室, 哪一个 挑战 我们的 优先性 的 发明 或 其他 特征 的 可专利性与 尊重 至 我们的 专利 和 专利 应用 和 那些 的我们的许可证发放人。 诸如此类 挑战 可能 结果 处于亏损状态 的 专利 权利， 损失 的 排他性 或 在……里面 专利 索赔 存在 缩小范围， 已失效 或 保持 无法强制执行， 这可能会 限制 我们的 能力 至 停 其他 从… 使用 或 商业化 相似的 或 完全相同 技术 和 产品，或 限制 这个 持续时间 的 这个 专利 保护 的 我们的产品或产品 候选人。 诸如此类 法律程序 也 可能 结果 实质上 成本 和 要求 显着性 时间 从… 我们的 科学家 和 管理层， 甚至 如果 这个 最终 结果 是有利的 至 我们。 在……里面 加上， 如果 这个 广度 或 实力 的 保护 提供 通过 我们的 专利 和 专利申请 或 这个 专利 和 专利 应用 的 我们的 许可人 是 受到威胁， 不管怎样 的 这个 结果，

77

 

it 库尔d 劝阻e 《公司》s 从前m 协作g 机智h 我们 to 许可证, 发展p or 商业化e 当前t or 未来的产品或产品t 候选人. If 一个y of 我们的 专利, if 一个d WEn 已发布, 覆盖g 我们的 产品化t 候选人s Are 使其无效d or 发现无法强制执行, 我们的 金融城l 位置n 一个d 结果s of 运营s 乌尔d be 物质化y 一个d 广告y 受影响. 我们是y 不是t 盛行l in 一个y 诉讼s THAt 我们 or 一个y 第三部分y 启动e 一个d 这是e 毁伤s or 其他的r 补救措施s 阿瓦德d i如果我们 沃尔e to 盛行l 体量y 不是t be 商业广告y 很有意义。

知识分子 财产性 权利 不一定 地址 全 潜力 威胁 我们的 具有竞争力 优势。

学位 未来的 保护 负担得起 由我们的 知识分子 财产性 权利 是 不确定 因为知识分子 财产性 权利 有局限性 并可 不够充分 保护 我们的 业务 或允许 美国将继续维持 我们的 具有竞争力 优势。 例如：

 

•

其他 可能 能够 发展 产品 那 是 相似的 去FYARRO或我们的 产品 候选人 但那就是 是 未承保 由. 索赔 的 专利 那 我们拥有或许可；

 

 

•

我们或我们的 许可人 或合作者 力所能及 不是一直以来的 第一 使 这个 发明 覆盖 由. 已发布 专利 或专利 应用程序 那 我们 拥有或许可；

 

 

•

我们或我们的 许可人 或合作者 力所能及 不是一直以来的 第一 提交文件 专利 应用 覆盖某些内容 我们的 发明创造；

 

 

•

其他 可能 独立 发展 相似的 或替代方案 技术 或复制 我们的任何一项技术 如果没有 侵权行为 我们的 知识分子 财产性 权利；

 

 

•

它 是 可能的 那 这个 待决 专利 应用 我们拥有或许可 将要 不是铅 至已发布 专利；

 

•

已发布 专利 我们拥有或许可的 可能 被扣留 无效 或无法强制执行， 结果 一连串的法律挑战 由我们的 竞争对手；

 

 

•

我们的 竞争对手 力所能及 品行 研究 和发展 活动 在国家/地区 我们没有专利的领域 权利 然后 使用 信息 博学 从… 这类活动 发展 有竞争力的产品 为 销售 在我们的 重大 商业广告 市场；

 

 

•

我们可以 不能发展 其他内容 专有 技术 那 是 可申请专利的；

 

•

这个 专利 其他人的 可能 有不利的一面 效应 在我们的 业务； 和

 

•

我们可以 选择 不提交文件 一项专利 按顺序 维护 一定的 贸易 秘密 或技术诀窍，以及第三方 可能 随后 文件 一项专利 覆盖 这样的知识分子 财产。

 

 

如果这些中的任何一个 活动 发生， 它 可能 显着 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。

我们的 商业广告 成功 在很大程度上取决于 在我们的 能力 去操作 没有侵权行为 专利 及其他 专有 权利 第三方的 派对。 索赔 按三分之一 当事人 那 我们侵犯了 他们的 专有 权利可以 结果 在负债方面 为 损害赔偿 或防止 或延迟 我们的 发展中 和商业化 努力。

我们的 商业广告 成功 视情况而定 部分地 浅谈回避 侵权 或挪用 的 专利，智力 财产性 和专有的 权利 第三方的 派对。 然而，我们的 研究， 发展 和商业化 活动 可能 成为臣民 至索偿 那 我们侵犯了 或者其他 违犯 专利 或其他知识分子 财产性 权利 拥有或控制 按三分之一 派对。 其他 实体 可能 拥有或获得 专利 或专有 权利 那 可能 限制 我们的 能力 为了制作， 使用、销售、 报盘 为 销售 或者进口我们的产品或者将来可能会被批准的产品， 或削弱 我们的 具有竞争力 位置。 那里 是 一大笔钱 金额 在诉讼中， 两者都在 和外面 这个 美联航 各州， 涉及 专利 及其他 知识产权 权利 在 生物制药 行业， 包括 专利 侵权 诉讼， 反对意见，复审， 知识产权诉讼程序 和PGR 法律程序 在此之前 这个 USPTO 和/或 对应 国外 专利局。 数不胜数 第三方 美联航 州政府 和外国的 已发布 专利 并且悬而未决 专利 应用 存在 在 字段 我们身处其中 开发产品或 产品 候选人。 那里 可能 成为第三方 专利 或专利 有索赔要求的申请 到材料， 配方， 方法 制造行业的 或方法 为 治疗 相关 发送到 使用或制造 我们的产品或产品 候选人。

作为 生物制药 工业 扩展 还有更多 专利 是 已发出， 这个 风险 增加 那 我们的产品或产品 候选人 可能 成为臣民 至索偿 对侵权的指控 的 专利 权利 第三方的 派对。 因为 专利申请 是 维持 作为机密 为 某个特定的 期间 时间的流逝， 直到 这个 相关 应用程序 是 出版，我们可能会 没有意识到 第三方的 专利 那 可能 被侵犯 通过商业化 我们的产品或我们的任何产品候选， 我们不能 一定要确定 那 我们是 第一 提交文件 一项专利 应用程序 相关 一种产品或技术。 而且， 因为 专利 应用 可以拿到 许多 年份 为了发布， 而且因为 专利权利要求 可以修改 在此之前 发行， 那里 可能 当前处于挂起状态 专利 应用 那 可能 后来 结果 在已发布的 专利 那 我们的产品或产品 候选人 可能 侵权 或者这样的第三个 当事人 索赔 是 被侵犯 通过我们的技术。 此外, 识别 第三方的 专利 权利 那 可能 切合实际 我们的 技术 是很难的 因为 专利 搜索 是 不完美 因差异而异 在术语中 其中 专利， 不完整

78

 

数据库 以及 难易 在评估中 这个 含义 专利的数量 索赔。 那里 是 也 不能保证 那 那里 是 不是之前的 艺术 我们是其中的一员 意识到， 但我们不相信 是 相关 我们的 商务， 尽管如此，这可能会， 最终 被发现限制了 我们的 能力 为了制作， 使用、销售、 报盘 为 销售 或导入 我们的 产品 那可能 被批准 在 未来， 或削弱 我们的 具有竞争力 位置。 此外, 第三 当事人 可能 获取 专利 在 未来 并声称 那 使用我们的 技术 侵权行为 在这些基础上 专利。 如果 一项专利 保持者 vbl.相信，相信 一个或多个 我们的产品或产品 候选人 侵权行为 这样的持有人的 专利 权利， 这个 专利 保持者 可能 起诉我们吧，即使 我们已经收到了 专利 保护。 而且， 我们可以 脸 专利 侵权 索赔 从… 非执业实体 那 没有相关的 药品收入 和反对 谁是我们的 自己的专利 投资组合 可能 因此， 没有威慑作用。 任何索赔 专利的数量 侵权 断言 按三分之一 当事人 那就是时间 消费 并且可以：

 

•

结果 以昂贵的价格 诉讼 那 可能 原因 负面 宣传；

 

•

分流 这个 时间 和关注 我们的 技术 人事 和管理；

 

•

原因 发展 延误；

 

•

防患于未然 来自美国的 商业化 我们的任何一位 产品 候选人 直到 这个 断言 专利 过期 或被扣留 终于 无效 或未被侵犯 在法庭上 关于法律的；

 

 

•

要求 美国将发展 非侵权行为 技术， 这可能 不可能 在具有成本效益的基础上；

 

 

•

主题 从美国到重要 责任 至第三位 缔约方； 或

 

•

要求 美国将进入 vt.进入，进入 版税 或许可 协议， 这可能 不可用 论商业合理性 条款， 或在 全, 或者哪一种可能 非排他性的， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手获得 访问 发送到 相同 技术

 

虽然没有第三个 聚会 已经断言 一项索赔 专利的数量 侵权 vbl.反对，反对 美国截至 日期 其中之一 季度报告， 其他 可能 持有所有权 权利 那 可能 防患于未然FYARRO或我们的 产品 候选人 从… 存在 被推向市场。例如, 多种多样 专利 办公室 定期 格兰特 模式 行动中的 专利 和第三个 聚会 可能 拥有或获得 一项专利 带着索赔 覆盖 模式 行动中的 相关 对我们的产品或 产品 候选人。 而当 这些 模式 行动中的 专利 可能 很难相处 为了强制执行， 这个 第三 聚会 可能 断言 一项索赔 专利的数量 侵权 定向 在我们的某个产品或 产品 候选人。 任何与专利相关的 法律 动作 或任何索赔 关联 致知识分子 财产侵权 那 是 成功 断言 vbl.反对，反对 美国声称 损害赔偿 和寻找 责令 商业活动 关联 我们的 产品 或进程 可能 主题 从美国到重要 责任 为 损害，包括 高音 损害赔偿 和律师的 收费 如果 它 被认定为 那 我们任性地 被侵犯， 并要求 美国将获得 一张许可证 制造 或市场 我们的产品或产品 候选人。 防御 其中 索赔， 不管怎样 他们的 优点， 会牵涉到 实实在在的 诉讼 费用 并将是一个实质性的 分流 员工资源的 从… 我们的 公事。 我们不能 预测 是否 我们 将会占上风 在任何此类行动中 或者是那个 任何许可证 所需 在……下面 这些中的任何一个 专利 会做出什么决定 可用 在商业上 可接受 条款， 如果 在… 全。而且， 即使 我们或我们的 当前 或未来 策略性 伙伴 我们能够 为了获得 一张执照， 这个 权利 可能 非排他性的， 这可能会 结果 在我们的 竞争对手 收获 访问 发送到 相同 知识分子 财产。 此外, 我们不能 一定要确定 那 我们 可能 重新设计 我们的产品或产品 候选人 或进程 为了避免 侵权，如果 这是必要的。 因此， 不利的一面 测定法 在一场司法审判中 或行政管理 继续进行， 或 失稳 为了获得 必要 许可证， 可能 防患于未然 或延迟 来自美国的 发展中 和商业化 我们的产品或 产品候选， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件 和运营 结果。 此外, 知识产权 诉讼， 不管怎样 我们的 结果， 可能 原因 负面 宣传 并且可以 禁止 来自市场营销的美国 或者其他 商业化 我们的产品或 产品 候选人 和技术。

此外, 任何不确定因素 结果 从… 这个 起爆 和继续 在任何诉讼中 可能 有材料 逆序 效应 在我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 或者其他 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 结果 行动的重要性， 金融 条件 和前景。

我们可以 不会成功 在获得 或维护 必要 权利 对我们的产品或 产品 我们未来可能开发的候选人 通过收购 和许可证内。

因为 我们的 发展 节目 可能 在 未来 要求 这个 使用专有技术 权利 保持 由第三方提供， 这个 我们的增长 业务 可能 部分依赖于 在我们的 能力 为了获得， 在许可证内， 或使用这些第三方 专有 权利。 我们可以 不能 收购 或在许可证内 任何构图， 方法 使用情况、流程 或其他 第三方 知识分子 财产性 权利 从… 第三 当事人 那 我们确定 必要时 对于我们的产品或 产品 我们未来可能会发展的候选人。 许可 和收购 第三方的 知识分子 财产性 权利 是 一个竞争激烈的领域， 和一个数字 更多 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可 或收购 第三方知识分子 财产性 权利 那 我们可以 考虑 有吸引力 或者是必要的。 这些都建立了 公司 可能会有一个有竞争力的 优势 完毕 美国由于他们的 大小， 资本 资源 和更大的 临床 发展 和商业化 能力。 此外, 公司 那 觉知 美国将成为竞争对手 可能 不情愿 分配 或许可证 权利 敬我们。而且， 协作 安排 是 复合体

79

 

而且很耗时 去谈判， 文档， 实施 并保持。 我们可以 不会成功 在我们的 努力 建立 并实施 协作 或其他 替代方案 安排 应该 我们 选择 至请输入 vt.进入，进入 这样的安排。 我们可以 也 不能 要获得许可 或收购 第三方 知识分子 财产性 权利 按条件 那 会对我们有利 或允许 我们要制造 一种适当的 返回 在我们的 投资 或在 全。 即使 我们是 有能力的 至获取 一张许可证 致知识分子 财产性 令人感兴趣的， 我们 可能 不能 确保安全 独家 权利， 在这种情况下 其他人可以 使用 相同 权利 并参与竞争 和我们在一起。如果 我们是 无法 为了成功 获取 权利 至所需 第三方 知识分子 财产性 权利 或维护 这个 现有 知识分子 财产性 权利 我们有，我们 可能 不得不放弃发展 的 相关 计划 或产品 候选人， 这可能会 有一种材料 逆序 对我们的影响 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。

我们可以 参与其中 在诉讼中 或其他 法律程序 去保护 或强制执行 我们的 专利 或知识分子 财产或我们的 许可人的 专利 或知识分子 财产， 这可能很昂贵， 时间 消费 但并不成功。此外，我们的 已发布 专利 或者我们的 许可人的 专利 可能会发现无效 或无法强制执行 如果 在法庭上受到质疑。

竞争对手 及其他 第三 当事人 可能 侵权行为， 不恰当的， 或者其他 违犯 我们的 专利 及其他 知识分子 财产性 权利。 为了防止 侵权 或未经授权 使用，我们可能会 是必需的 提起侵权诉讼 索赔， 这可能会很贵 而且很耗时 和分流 这个 注意 我们的 管理 和关键人员 从… 我们的 业务 运营部。 此外, 在专利中 侵权 继续进行， 法庭 可能 决定这样做 一项专利 我们拥有或获得许可 是 无效， 是 不可强制执行 和/或 是 没有被侵犯。 如果 我们或我们的任何潜力 未来 合作者 是要发起 法律 法律程序 vbl.反对，反对 三分之一 聚会 强制执行 一项专利 定向 在我们的一家产品或产品 候选人， 这个 被告 可能 反索赔 那 我们的 专利 或 专利 我们的许可方 是 无效 和/或 不可强制执行 全部或部分。 在专利中 诉讼 在 美联航 各州， 被告反诉 声称 无效性 和/或 不可执行性 是 司空见惯。 理由如下： 一种有效性 挑战包括 一名据称的 失稳 相见 几种中的任何一种 法定 要求、 包括 缺乏 新奇的东西， 明显，书面的 描述， 非使能， 或显性类型 双倍 申请专利。 理由如下： 不可强制执行的断言 可能 包括 一项指控 那 某人 连着 提起公诉 的 专利 被扣留 相关信息 从… 这个 USPTO 或制造的 误导性的 陈述式 在.期间 起诉 的 专利 申请。

第三 当事人 可能 也 加薪 相似的 无效性 索赔 在此之前 这个 USPTO 或专利 办公室 在国外， 即使在外面 这个 上下文 关于诉讼的问题。 这样的机制 包括 重新考试， PGR， 知识产权，派生 法律程序及同等的法律程序 法律程序 在国外 司法管辖区 (e.g., 反对派 法律程序)。 该等法律程序 可能 结果会导致 撤销 的，取消 的或修订 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 以这样的方式，这些专利 不再 盖子 我们的 技术 或站台，产品或任何产品 候选人 那 我们可以 发展。结果是 以下是 法律 断言 无效性 和不可执行性 是 变幻莫测。 使用 尊重 到有效性 问题是， 为 举个例子， 我们不能 一定要确定 那 那里 是 禁止作废 之前 艺术， 其中我们和 专利 主考员 我们没有意识到 在.期间 起诉。 如果 三分之一 聚会 如果获胜的话 在一个法律问题上 断言 无效性 或不可执行性， 我们会输的 在… 最小值 部分， 而且也许 全, 的 专利 保护 关于我们的技术 或站台，产品或任何产品 候选人 那 我们可以 发展。 这样的损失 专利的数量 保护 会有一种材料 逆序 影响 在我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景。

结果是 以下是 法律 断言 无效性 和/或 不可执行性 是 不可预测的， 和之前的 艺术可以 渲染 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 无效。 那里 是 不能保证 那 全 潜在 相关优先事项 艺术 关联 我们的 专利 和专利 应用程序、 或 专利 和专利 应用 我们的 已找到许可方。那里 是 也 不能保证 那 那里 是 不是之前的 艺术 我们是其中的一员 意识到， 但我们不相信 影响 这个 效度 或可执行性 一项索赔 在我们的 专利 和专利 应用 或 专利 和专利 应用 我们的 许可证发放人， 这可能会， 尽管如此， 最终 被发现影响 这个 效度 或可执行性 一项索赔。

如果 被告 如果获胜的话 在一个法律问题上 断言 无效性 和/或 不可执行性， 我们可以 输掉 至少 部分， 而且也许 全, 的 专利 保护 在该产品或产品上 候选人。 此外, 如果 这个 广度 或力量 保护的范围 提供 通过我们的专利 和专利 应用 或 专利 和专利 应用 我们的 许可人 是 受到威胁， 它 可能 劝阻 公司 从… 协作 有了我们的许可， 发展 或商业化 当前 或未来产品或产品 候选人。 这样的损失 专利的数量 保护 会有实质性的不利影响 影响 在我们的 公事。

即使 决意 在我们的 人情， 诉讼 或其他 法律 法律程序 关联 我们的 知识分子 财产权 可能 原因 美国将招致 显着性 费用 并且可以 分散注意力 我们的 技术 和管理人员 从… 他们的 正常 责任。 此外, 那里 可能 公开化 公告 的 结果 在听证会上， 动议 或其他 临时 法律程序 或发展 如果 证券 分析员 或投资者 感受到这些 结果 消极地说， 它 可能 有一个实质性的 逆序 效应 在 价格 我们的 常见 股票。 这类诉讼 或法律程序 可能 基本上 增加 我们的 运营中 损失 并减少 这个 资源 适用于 发展 活动 或任何未来 销售量， 市场营销 或分销 活动。 我们可以 没有足够的资金 或其他

80

 

资源 进行，进行 这类诉讼 或法律程序 足够了。 我们的一些人 竞争对手可能 能够 维持 这个 费用 在这类诉讼中 或法律程序 更多 有效地 比 我们可以，因为 他们更伟大的 金融 资源。 不确定因素 结果 从… 这个 起爆 和继续 专利的数量 诉讼 或其他 法律程序 可能 妥协 我们的 能力 去竞争 在 集市。

此外， 因为 的 实实在在的 金额 发现的重要性 所需 在连接中 拥有知识产权 诉讼 或其他 法律 法律程序 关联 我们的 知识分子 财产性 权利， 那里 是 一种风险 那有些人 我们的 机密性 信息 可能 会受到损害 通过披露 在.期间 这 类型 关于诉讼的问题 或其他 法律程序。

此外, 这个 发行 一项专利的 不给 美国队 正确的 去实践 这个 获得专利 发明。 第三方 可能 有阻塞 专利 那 可能 防患于未然 来自美国的 市场营销 我们的 自己的专利 产品 和练习 我们的 自己的专利 技术

知识分子 财产性 诉讼 可能 铅 到不受欢迎 宣传 那 危害 我们的 声誉 和原因 市场 价格 我们的 常见 股票 拒绝。

在.期间 课程 任何一位知识分子 财产性 诉讼， 那里 可能 公开化 公告 入会的时间 的 诉讼 也是 作为结果 在听证会上， 裁决 在运动方面， 及其他 临时 法律程序 或发展 在 打官司。 如果 证券 分析员 或投资者 关照 这些 公告 就像负面的， 感知到的 价值 我们的产品或 产品 候选人， 节目 或知识分子 财产性 可能 被贬低。因此， 这个 市场 价格 的股份 我们共同的 库存 可能 拒绝。 这样的公告 可能 也是有害的 我们的 声誉 或 市场 为 我们的 未来 产品， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 公事。

派生 法律程序 可能 是必要的 要确定 优先性 在发明方面， 和一个不利的 结果可能是 要求 美国将停止 使用相关的 技术 或尝试 要获得许可 权利 从… 占主导地位的政党。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或试图从胜利方向我们许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些资金将帮助我们将我们的产品或候选产品推向市场。

专利 改革 立法 可能会增加 不确定因素 和成本 围绕着检方 我们的专利 应用 或者那些 我们的 许可人 以及执法 或辩护 我们的 已发布 专利 或者那些 我们的 许可证发放人。

在9月 16, 2011, the 莱希-史密斯 美国 发明创造 表演(表演 “Leahy-Smith Act”), 被签署了 vt.进入，进入 法律。莱希-史密斯家族 法案包括 一个数字 具有重要意义 变化 致美联航 州政府 专利 法律。这些措施包括 条文 那 影响 这个 Way专利 应用 将要 被起诉 并可 也 影响 专利诉讼。 特别是， 在……下面 这个 莱希-史密斯 行动，行动， 美联航 州政府 已过渡 在三月份 2013献给一位“第一发明家” 提交文件“ 系统 其中，假设 那 其他 要求 可专利性的问题 是 相遇了， 这个 第一 Inventor 提交文件 一项专利 应用程序 将要 有资格 发送到 专利 不管怎样 是不是 三分之一 聚会 是第一个 发明，发明 所声称的 发明。 三分之一 聚会 那 文件 一项专利 应用程序 在 USPTO 之后 三月 2013年及之前 美国可以 因此， 获奖 一项专利 覆盖 即使是我们的发明 我们已经做了 这个 发明 在此之前 它是制作出来的 到了这样的三分之一 聚会。 这将 要求 我们要认识到 展望未来 的 时间 从… 发明 到备案 一项专利的 申请。 此外， 我们的 能力 为了获得 并保持 有效 和可执行性 专利取决于 关于是否 这个 差异 之间 我们的 技术 以及 之前 艺术 允许 我们的 技术 可申请专利 完毕 这个 之前 艺术。 自.以来 专利 应用 在 美联航 州政府 而且大多数 其他 国家 是保密的 为 一段时间 时间的流逝 之后 归档 或直到 发行， 我们可以 不确定 那 我们 或者我们的 许可人 是 第一 到任何一个 (1) 文件 任何专利 应用程序 相关 我们的产品或产品 候选人 or (2) 发明 任何一项发明 声称 在 专利 或专利 申请。

莱希-史密斯家族 同时采取行动 包括 一个数字 具有重要意义 变化 那 影响 这个 Way专利 应用程序将 被起诉 而且还 可能 影响 专利 打官司。 这些措施包括 允许 第三方 提交 现有技术的 发送到 USPTO 在.期间 专利 起诉 以及其他 程序 攻击 这个 效度 一项专利的 由USPTO提供 管理的 拨款后 法律程序， 包括 PGR， 知识产权，以及派生 法律程序。 不利的决定 在任何该等意见书中 或继续进行 可能 减缩 这个 范围 或可执行性 或使我们的 专利 权利， 这可能会 不利的 影响 我们的 具有竞争力 位置。

因为 一种更低的 证据 标准 在USPTO 法律程序 比较 发送到 证据 标准 在美联航 州政府 联邦制 法院 必要 使无效 一项专利 索赔， 三分之一 聚会 可能 潜在 提供证据 在USPTO中 诉讼程序 足量 为 这个 USPTO 提出索赔 无效 即使是在 同样的证据 会是

81

 

不足 使无效 这个 索赔 如果 第一 已提交 在一个地区 法院 行动。 因此， 三分之一 聚会 可能 尝试 要使用 USPTO 程序 使无效 我们的 专利 索赔 那 就不会被宣布无效 如果 第一 面临挑战 由. 第三 聚会 作为被告 在一个地区 法院 行动。 因此， 莱希-史密斯 《法案》及其相关内容 实施 可能 增加 这个 不确定因素 和成本 周围环境 这个 起诉 我们的 专利 应用 或者那些 我们的 许可人 以及 执法 或辩护 我们的 已发布 专利 或者那些 我们的 许可证发放人， 全 其中有可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 运营部 和前景。

美国的变化 专利 法律，或其他国家的法律 国家， 可能会减少 价值 专利的数量 总体而言, 从而 损害 我们的 能力 去保护 我们的产品或产品 候选人。

按原样 这个 案例 与其他人一起 药学 公司， 我们的 成功 是 沉重地 依赖于 在知识产权方面， 特地 专利。 获取 以及强制执行 专利 在 药学 工业 涉及到 很高的学位 的技术 和法律上的 复杂性。 所以呢， 获得 以及强制执行 药学 专利 是昂贵的， 时间 消费 而且与生俱来 不确定。 这两项中的任何一项的变化 这个 专利 法律或在 解读 专利的数量 世界上的法律 美联航 州政府 及其他 国家 可能 减少 这个 价值 我们的 知识分子 财产性 并可 增加 这个 不确定因素 和成本 周围环境 这个 起诉 专利的数量 应用 以及 强制执行或辩护 已发行的 专利。 我们不能 预测 这个 广度 索赔的数量 那 可能 被允许 或强制执行 在我们的专利中 或在第三方中 专利。 此外, 国会 或其他 国外 立法 身体 可能 经过 专利 改革立法 那 是 不利的 敬我们。

例如, 这个 美联航 州政府 至高无上 法院已经裁定 在几个方面 专利 案例 在最近 几年来， 要么缩小范围 这个 范围 专利的数量 保护 可用 在某些情况下 环境 或弱化 这个 权利 在某些情况下的专利权人 情况。 此外 到不断增加 不确定度 关于 我们的 能力 为了获得 专利 在 未来， 这 组合 一系列事件 已经创建了 不确定度 怀着敬意 发送到 价值 专利的数量， 一旦获得。视决定而定 由. 美联航 州政府 国会， 这个 美联航 州政府 联邦制 法院， 这个 USPTO， 或类似的当局 在国外 司法管辖区， 这个 法律法规 治理 专利 可能 变化 以不可预测的方式 会削弱我们的 能力 为了获得 新专利 或强制执行 我们的 现有 专利 以及 我们可能会申请的专利 获取 或许可证 在 未来。

我们可以 成为臣民 至索偿 具有挑战性 发明人 或拥有我们的 专利 及其他 知识产权。

我们可以 也 成为臣民 至索偿 那我们的原 员工或我们的 许可人 或其他 第三 当事人 拥有所有权 利息 在我们的 专利 或其他 知识分子 财产。 保密性 和知识分子 属性分配 协议 可能 不受尊敬 并可 不是很有效 分配 知识分子 财产性 权利 敬我们。这项任务 知识分子的 财产性 权利 在……下面 这些 协议 可能 不是自动的 在此之前 创作 的 知识分子 财产性 或 作业 协议 可能 被攻破， 我们可能会 被强迫 带来 针对以下方面的索赔 第三 派对， 或进行辩护 索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 它, 要确定 这个 所有权 我们所认为的 作为我们的 知识分子 财产。 诉讼 可能 是必要的 守卫 vbl.反对，反对 这些 及其他 具有挑战性的索赔 库存管理 或者所有权。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 到付款 金钱损失， 我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 权利。 这样的结果 可能 有一种材料 不良反应 在我们的 公事。 即使 我们是 成功 在防守中 vbl.反对，反对 这样的说法， 诉讼 可能 结果 实质上 费用 和分心 致管理层 及其他 员工。

专利 条款 可能 不够用 去保护 我们的 具有竞争力 职位 在我们的产品上或 产品 我们未来可能开发的候选人 为 一个足够的 时间长短。

专利 有一个有限的 寿命。 在 美联航 各州， 如果 全 维修 收费 是 及时 有偿的， 这个 自然过期 一项专利的 是 一般情况下 20年 从… 它的 最早的 美联航 州政府 非临时性的 有效 归档 约会。五花八门 扩展部分 可能 有空， 但是 生活 一项专利， 以及 保护 它 负担得起， 是 有限的。 即使专利 覆盖 我们的产品或产品 我们未来可能开发的候选人 是 获得， 一旦 专利 生活 已经过期了， 我们可以 对竞争持开放态度 从… 具有竞争力 产品。 给定 金额 时间的流逝 所需 为 这个 发展， 测试 和监管 回顾 新产品的数量 候选人， 专利 保护 这样的候选人 力所能及 期满 在此之前 或在不久之后 这样的候选人 是 商业化了。 结果, 我们的 专利 投资组合 可能 不提供 我们有足够的 权利 排除，排除 其他 从… 商业化 产品 相似的 或完全相同 敬我们。

如果 我们没有获得 专利 术语 延伸 为 我们的产品或 产品 我们未来可能开发的候选人， 我们的 业务 可能 受到物质上的伤害。

2022年1月，我们在FYARRO批准的基础上提交了专利期限延长申请。具体取决于 时机， 持续时间 和具体细节 美国食品和药物管理局 监管部门 批核 我们的 我们未来可能开发的候选产品， 一个或多个 我们的 美联航 州政府 专利 或者那些 我们的 许可人 也可能 符合条件 为 有限专利 术语 修复 在……下面 这个 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 哈奇-瓦克斯曼 修正 许可证 一项专利 修复 术语 最多五个人 年份 作为补偿 为 专利 术语 迷路了 在.期间 产品 发展 以及 林业局 监管部门 回顾 进程。 最高 一项专利 可能 被延伸 每 林业局 已批准 产品 作为补偿

82

 

为 这个 专利 术语 迷路了 在.期间 这个 林业局 监管部门 回顾 进程。 一项专利 术语 延伸 无法扩展 这个 剩余 术语 一项专利的 超过总数 共14岁 从… 这个 日期 产品的数量 批核 只有那些声称 覆盖 经批准的 药品， 一种方法 为 使用 它 或者是一种方法 为 制造业 它 可能 是延伸的。 专利 术语 延伸 可能 也 有空 在某些情况下 国外 国家 在监管方面 批核 我们的 产品 候选人。 然而，我们可能会 不被批准 延期 因为 地址为，地址为 举个例子， 失败 申请 在 适用 最后期限， 失败 申请 之前 到期满 相关的 专利 或者其他 失败 要让人满意 适用 要求。 而且， 这个 适用 时间 期间 或 范围 专利的数量 保护 负担得起的可以 做得更少 比 我们请求 或要求。 如果我们是 无法 为了获得 专利 术语 延伸 或修复 或者这个术语 任何这样的扩展 是 较少 比 我们请求 或要求， 我们的 竞争对手 可能 获取 批核 在竞争中获胜 产品 以下是 我们的 专利 到期， 还有我们的 收入 可能 被减少， 可能是物质上的。 此外， 如果 这 发生， 我们的 竞争对手 可能 拿走 优势 我们的 投资 在开发和试验中 通过引用 我们的 临床 和临床前 数据 并下水 他们的 产品 早些时候 比 力所能及 否则就会成为 凯斯。

我们可以 不能 去保护 我们的 知识分子 财产性 权利 在世界各地。

尽管我们拥有、共同拥有或获得许可 在… 最小值 十一 (11) 已发布 专利 在 美联航 州政府 并且悬而未决 专利 应用 在 美联航 州政府 及其他 国家， 提交文件， 检控 为自己辩护 专利 在我们的产品或产品 候选人 总之 国家 和司法管辖区 贯穿始终 这个 世界将令人望而却步 很贵，而且我们的 知识分子 财产性 权利 在一些地方 国家 外面 这个 美联航 州政府 可能 做得更少 广延 比那些 在 美联航 各州， 假设 那 权利 是 已获得 在 美联航 各州。 此外, 这个 一些外国的法律 国家 不保护 知识分子 财产性 权利 发送到 相同 程度 作为联邦政府 和州/州 美国的法律 各州。 因此， 我们可以 不能 为了防止 第三 当事人 从… 修炼 我们的 发明 总之 国家 外面 这个 美联航 州政府 或来自 销售 或正在导入 产品 制造 使用我们的 发明 进 这个 美联航 州政府 或其他 司法管辖区。 此外, 这个 法定 最后期限 为 追求 专利 保护 在个人中 国外 司法管辖区 是 基于 在 优先性 日期 每一个 我们的 专利 应用 我们可能会 不及时 文件 国外 专利 申请。

竞争对手 可能 使用我们的 技术 在司法管辖区内 在我们不追查的地方 或尚未获得专利 保护 发展 他们的 自己的产品 而且，进一步说， 可能 出口 否则 侵权行为 产品 去领地 我们有专利的地方 保护， 但执法 是 没有那么强了 就像那样 在 美联航 各州。 这些产品 可能 竞争 带着我们的产品或产品 候选人， 还有我们的 专利， 这个 专利 我们的 许可证发放人， 或其他 知识分子 财产性 权利 可能 效果不佳 或足够 为了防止 他们 从… 竞争。 即使 我们追求的是 并获得 已发布 专利 特别是 司法管辖区， 我们的 专利 索赔 或其他 知识分子 财产性 权利可以 效果不佳 或足够 为了防止 第三 当事人 从… 竞争太激烈了。

许多公司 都遇到过 显着性 问题 在保护 为自己辩护 知识分子 财产权 在某些情况下 国外 司法管辖区。 法律上的 系统 在许多人中 国外 国家 不要偏袒 这个 专利的强制执行 及其他 知识分子 财产性 保护， 这可能会 制作 它 困难 为 美国将停止行动 侵权行为 我们的 专利 或者我们的 许可人的 专利 或市场营销 在竞争中获胜 产品 违反规定 我们专有的 权利。 诉讼程序 强制执行 我们的 专利 权利 在国外 司法管辖区 可能 结果 在相当大的成本上 和分流 我们的 努力 和关注 从… 其他 各方面 我们的 商务， 可能 把我们的 专利 或 专利 我们的 许可人 在… 风险 存在的可能性 已失效 或被解释 险些 还有我们的 专利 应用程序或 专利 应用 我们的 许可人 在… 风险 不发行的 并且可以 挑衅 第三 当事人 断言 针对以下方面的索赔 我们。我们可以 不占上风 在任何诉讼中 那 我们 启动， 以及 损害赔偿 或其他 补救措施 获奖的， 如果有的话，可以 不是商业上的 很有意义。 因此， 我们的 努力 强制执行 我们的 知识分子 财产性 周围的权利 这个 世界可能 不够用 为了获得 一个重要的 商业广告 优势 从… 这个 知识分子 属性，即 我们开发 或者执照。

许多国家 有强制性的 发牌 法律规定的 哪一项专利 拥有人可 被强迫 授予许可证 至第三位 派对。 此外, 许多 国家 限制 这个 可执行性 专利的数量 vbl.反对，反对 第三 缔约方，包括 政府 代理机构 或政府 承包商。 在这些 国家， 这个 专利 拥有人可 有有限的补救措施， 这可能会 物质上 减少 这个 价值 拥有这样的专利。 如果 我们是 被迫 授予，授予 一张许可证 致第三方 怀着敬意 任何专利 相关 我们的 商务， 我们的 具有竞争力 职位 可能 受到损害， 还有我们的 商务， 金融 条件， 结果 运营部 和前景 可能 处于不利地位 受影响。

获取和维护 我们的 专利 保护 取决于合规性 具有各种不同的 程序性，纪录片， 费用 付款 及其他 要求 强加的 按规定 和政府 专利 代理机构和我们的 专利 保护 可能会减少 或被淘汰 为 不遵守规定 有了这些 要求。

周期性 维修 费用、 续订 费用、 年金 收费 和各种各样的 其他 政府部门 收费 在我们的 拥有并未获得许可 专利 和/或 应用 将要 应支付的款项 发送到 USPTO 和各种各样的 国外 专利 办公室 在各种不同的 支点 完毕 这个 终生 我们的 专利 和/或 应用 还有那些 我们的 许可人 以及任何专利权 我们可以 拥有或许可 在 未来。 我们有系统 就位 提醒 我们 来支付这些费用 费用、 而且，在某些情况下 实例， 我们依赖于 在我们的 许可方 伙伴 来支付这些费用 收费 当到期的时候。另外， 这个 USPTO 和各种各样的 国外 专利 办公室 要求 遵守 带着一个数字 程序性的， 纪录片， 费用 付款 及其他 相似的

83

 

条文 在.期间 这个 专利 应用程序 制程 一遍又一遍 这个 终生 我们的 拥有专利 和应用程序。 我们雇佣了 信誉良好 律师事务所 及其他 专业人士 帮助 我们 遵守， 在许多情况下 案件， 一个不经意的 失效 可以治愈的 以付款方式 一个迟到的人 费用 或由其他人 手段 根据 有了规则 适用 发送到 特例 司法管辖权。 然而，在那里 是 情况 其中不合规的情况 可能会导致 在遗弃中 或失效 的 专利 或专利 应用程序、 结果 部分 或完整 损失 专利的数量 权利 在 相关司法管辖权。 如果 这样的事件 如果发生了， 竞争对手 或其他 第三 当事人 力所能及 能够 进入 这个 市场早些时候 比 否则就不会了 一直是 案例 而且它 可能 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商业、金融 条件， 结果 运营部 和前景。

如果 我们的 商标 和贸易 名字 是不充分的 受保护的， 那么我们就可以 不能 要建造 品牌认知度 在我们的 市场 感兴趣的人 还有我们的 业务 可能 处于不利地位 受影响。

我们打算 使用已注册的 或未注册 商标 或贸易 名字 去打品牌 和市场 我们自己 以及我们的产品。 我们的 商标 或贸易 名字 可能 接受挑战， 被侵犯， 绕过 或声明 属类 或决心 是侵权行为 在其他设备上 马克。 我们可以 不能 去保护 我们的 权利 对这些人 商标 和贸易 名字， 这是我们需要的 要建造 名字 认可 其中 潜力 伙伴 或客户 在我们的市场 感兴趣的人。 有时， 竞争对手 可能 采行 贸易 名字 或商标 相似的 对我们来说， 从而阻碍了我们的 能力 要建造 品牌 身份 而且有可能 领先 推向市场 我很困惑。 此外, 那里 可能是有潜力的 贸易 名字 或商标 侵权 索赔 带来 由其他设备的所有者 注册 商标 或商标 那 合并 变体 我们的 注册 或未注册 商标 或贸易 名字。 从长远来看， 如果 我们是 无法 建立 名字 认可 基于 在我们的 商标 和贸易 名字， 然后 我们可以 不能 去竞争 有效地， 还有我们的 业务 可能 处于不利地位 受影响。 我们的 努力 强制执行 或保护 我们的 专有 权利 相关 商标权， 贸易 秘密， 域 名字， 著作权 或其他 知识产权 可能 效率低下 并且可以 结果 实质上 费用 和转移视线 的资源 并且可以 对我们的 金融 条件 或结果 行动计划。

如果 我们是 无法保护 保密性 我们的 贸易 秘密， 我们的 业务 和竞争力 职位 会受到伤害。

我们也 依靠 论贸易 秘密 去保护 各方面 我们的 业务 那 是 不听话 去，或者去那 我们不会考虑 恰如其分 为, 专利 保护。 此外, 我们依赖于 在 保护 我们的 贸易 秘密，包括 未获专利 专有技术、技术 及其他 专有 信息 维护 我们的 竞争地位。 然而，贸易 秘密 是 困难 去保护。 例如, 我们可以 是必需的 分享 我们的 商业秘密 与第三方 持牌人、 合作者， 咨询师， 承包商， 或其他 顾问 我们有有限的控制权 完毕 这个 保护 贸易的重要性 秘密 由这样的第三方使用 派对。 尽管我们已经取得了 步骤 去保护 我们的贸易 秘密 且未获专利 专有技术，包括 通过输入 vt.进入，进入 机密性 协议 第三名 当事人a和机密 信息 和发明 协议 与员工一起， 咨询公司 和顾问， 我们不能提供 任何保证 那 全 此类协议 已被正式执行 或者是那个 他们 已经获得了 在任何情况下， 而且它 是 可能的 那 这些中的任何一个 当事人 可能 破洞 这个 协议 并可 无意中 还是故意的 披露 我们的 专有 信息, 包括 我们的 贸易 秘密， 我们可能会 不能 为了获得足够的 补救措施 为 这样的违规行为。 此外, 这些 协议 通常 限制 这个 能力 我们的合作者中， 各位顾问， 员工 和咨询师 出版 数据 潜在 关联 我们的 贸易 秘密。我们的 学术 合作者 通常 拥有权利 出版 数据， 提供 那 我们是 已通知 预先 并可 延迟 出版 为 指定的 时间 按顺序 确保安全 我们的 知识分子 财产性 权利 产生 从… 合作。 在其他 案件， 出版 权利 是 受控 独家 是我们，尽管 在一些地方 案例 我们可以 分享 这些 权利 与其他人一起 派对。 强制执行 一项索赔 那 一个聚会 非法 获得， 披露， 使用或挪用 一笔交易 秘密 是 很难， 价格昂贵 而且很耗时， 以及 结果 是 变幻莫测。 此外, 一些 法院 里边 和外面 这个 美联航 州政府 是 较少 心甘情愿 或不愿意 去保护 贸易 秘密。

而且， 第三 当事人 可能 仍然 获取 这 信息 或可 来 在此基础上 或类似的 信息独立， 我们就没有权利 为了防止 他们 从… 使用 那 技术 或信息 去竞争 和我们在一起。此外， 因为 的 实实在在的 金额 发现的重要性 所需 在连接中 带着知识分子 财产性 诉讼 或其他 法律程序， 那里 是 一种风险 那 一些 我们的 机密性 信息可能 会受到损害 通过披露 在.期间 这 类型 关于诉讼的问题 或诉讼程序。 如果 这些中的任何一个 活动 vbl.发生，发生 或者如果 我们不是这样的 输掉 保护 为 我们的 贸易 秘密 或保密的 或专有 信息, 这个 价值 这条信息的 可能 大吃一惊 减少， 还有我们的 具有竞争力 职位 在 市场， 商务， 财务状况， 结果 运营部 和前景 可能 物质上的 不利的 受影响。 如果 我们不适用于 申请专利 保护 之前 到这样的出版物 或者如果 我们 不能 否则 维护 这个 机密性 我们的 专有技术 及其他 机密性 信息, 然后 我们的 能力 为了获得 专利 保护 或者是为了保护 我们的贸易 秘密 信息 可能 处于危险之中。

我们可以 成为臣民 至索偿 那 我们 或者我们的 员工， 咨询公司 或顾问 不正当地 使用或披露 指称 机密性 信息 或贸易 秘密。

84

 

我们有vt.进入，进入 vt.进入，进入 和将要 请输入 在 未来 vt.进入，进入 不披露 和保密性 协议 去保护 这个 专有 职位 第三方的 派对， 例如在外面 科学 合作者， CRO， 第三方制造商， 咨询师， 各位顾问， 潜力 合作伙伴： 及其他 第三 派对。 我们可以 变成 主题 到诉讼 有三分之一的人 聚会 断言 那 我们 或者我们的 员工， 咨询公司 或顾问 无意中 或以其他方式被违反 这个 协议 并被使用或披露 贸易 秘密 或其他 信息 专有 发送到 第三 派对。防御 对于这样的事情， 不管怎样 他们的 优点， 可能 涉及到 实实在在的 诉讼 费用 并成为一个实实在在的 分流 %的员工 资源 从… 我们的 公事。 我们不能 预测 是否 我们 在任何此类行动中都会占上风。 而且， 知识分子 财产性 诉讼， 不管怎样 智能交通系统的 结果， 可能 原因 负面宣传 并且可以 禁止 来自美国的 市场营销 或者其他 商业化 我们的产品或产品 候选人 和技术。 失败 守卫 vbl.反对，反对 任何此类索赔 可能 主题 从美国到重要 责任 为 金钱损害赔偿 或防止 或延迟 我们的 发展中 和商业化 努力， 这可能会 不利的 影响我们的 公事。

我们可以 成为臣民 至索偿 那 我们 不正当地 雇来 一名员工 从… 竞争对手 或者是那个 我们或我们的员工 不正当地 使用或披露 指称 机密性 信息 或贸易 秘密 他们的 以前的雇主。

按原样 常见 在 药学 行业， 此外 我们的 员工， 我们交战 这个 服务 顾问的数量 以协助我们 发展 我们的产品或产品 候选人。 其中很多都是 咨询师， 而且很多 我们的 员工， 在此之前 受雇 在…, 或可 以前有过 提供 或可 是当前 提供咨询服务 服务 收件人、其他 药学 公司 包括 竞争对手 或者我们的潜力 竞争对手。我们可以 变成 主题 至索偿 那 我们, 我们的 员工 或者是一个顾问 无意中 或者其他 使用或披露 贸易 秘密 或其他 信息 专有 致他们的 原 雇主 或者他们的 原 或目前的客户。 诉讼 可能 是必要的 守卫 vbl.反对，反对 这些 索赔。 如果 我们失败了 在防守中 任何这样的主张， 此外 到付款 货币 损害赔偿， 我们可以 输掉 有价值的 知识分子 财产性 权利 或人员， 这可能会 不利的 影响 我们的 公事。 即使 我们是 成功 在防守中 vbl.反对，反对 这些 索赔， 诉讼可能 结果 实质上 费用 让人分心 我们的 管理 团队 及其他 员工。

我们的 权利 发展 并实现商业化 我们的 技术、产品 和产品 我们未来可能开发的候选人 可能 成为臣民， 在某种程度上， 就条款而言 和条件 许可证数量 已批准 被其他人带给我们。

我们已经进入 vt.进入，进入 许可证 协议 第三名 当事人 我们可能会 请输入 vt.进入，进入 其他内容 许可协议 在 未来 和其他人在一起 晋级 我们的 研究 或允许 商业化 我们未来可能开发的产品或候选产品。 这些和其他 执照 可能 不提供 独家 权利 用这样的知识分子 财产性 和技术 总之 相关 字段 在所有方面都是有用的 领地 其中我们可以 希望发展 或将我们的 技术 和产品 在 未来。

此外, 主题 发送到 条款 任何此类许可证的 协议， 我们可以 没有那个 正确的 控制 准备工作， 提交文件， 起诉， 维护， 执法， 和辩护 专利的数量 和专利 应用程序包括 这个 技术 那 我们有许可证 从… 第三 派对。 在这种情况下， 我们不能 一定要确定 那 这些专利 和专利 应用 将要 做好准备， 已提交， 被起诉， 维护， 强制执行， 并为之辩护 在某种程度上 始终如一 与 最好的 利益 我们的 公事。 如果 我们的 许可人 失败 去起诉， 维护， 强制执行和保护 这样的专利， 否则就输了 权利 对那些 专利 或专利 应用程序、 这个 权利 我们有执照 可能 被缩减 或者被淘汰， 还有我们的 权利 发展 并实现商业化 我们的任何一位 产品 那 是 主题 已获许可的 权利 可能 处于不利地位 受影响。

我们的 许可人 可能 已经依赖于 关于第三方 咨询公司 或合作者 或在资金上 从… 第三 这样的当事人 我们的 许可人 是 不是 鞋底 独一无二的 所有人的 专利 我们获得了许可。 如果 其他 第三方 拥有所有权 权利 我们的 入网许可 专利， 他们 可能 能够 要获得许可 这样的专利 对我们的竞争对手来说， 还有我们的 竞争对手 可能 市场 竞合 产品 和技术。 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 具有竞争力 位置， 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。

它 是 可能的 那 我们可以 不能 为了获得 其他内容 执照 在… 一个合理的 成本 或在合理的条件下， 如果 在… 全。 即使 我们是 有能力的 为了获得 一张执照， 它 可能 非排他性的， 从而 施舍 我们的竞争对手 访问 发送到 相同 技术 已获得许可 敬我们。在那 活动， 我们可以 是必需的 花大价钱 时间 和资源 重新设计 我们的 技术，产品，产品 候选人， 或 方法 为 制造它们 或发展 或许可证 更换 技术， 全 其中可能 行不通的 在技术上 或商业广告 基础。 如果 我们是 无法 为了做到这一点，我们 可能 不能 发展 或商业化 这个 受影响产品或产品候选， 这可能会 危害 我们的 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景 意义重大。我们不能 提供 任何保证 那 第三方 专利 不存在 哪一种可能 被强制执行 vbl.反对，反对 我们目前的情况 技术， 制造业 方法、产品 或未来 方法 或候选产品 结果 无论是在禁制令中 禁止 我们的 制造、销售 或未来 销售量， 或者，恕我直言 我们的 未来 销售量， 我们的义务 零件 支付版税 和/或 其他 表格 薪酬的比例 至第三位 派对， 这可能会 要有意义。

85

 

如果 我们失败了 遵守 带着我们的 义务 在协议中 我们根据这些条款进行许可 知识分子 财产权 从… 第三 当事人 或者其他 体验 中断 我们的 业务 关系 有了我们的授权者， 我们可能会输 许可证 权利 那 是很重要的 我们的 公事。

纠纷 可能 浮起 之间 我们和我们的 许可人 关于 知识分子 财产性 主题 一份许可协议， 包括：

 

•

这个 范围 权利的问题 已批准 在……下面 这个 许可证 协议 及其他 与口译相关 问题；

 

 

•

是否 以及 程度 对此我们的 技术 和流程 侵权 论知识分子 财产性 的 许可方 那 是 非主体 发送到 发牌 协议；

 

 

•

我们的 正确的 从属许可 专利 及其他 权利 至第三位 缔约方；

 

 

•

我们的 勤奋 义务 在……下面 这个 许可证 协议 有哪些活动 满足 那些 勤勉义务；

 

 

•

我们的 正确的 转移 或分配 这个 许可证；

 

 

•

这个 库存管理 和所有权 关于发明的 以及由此产生的专有技术 从… 这个 接合 创作 或使用智力 财产性 由我们和我们的 许可人 和合作伙伴； 和

 

 

•

这个 优先性 关于发明的 拥有专利的 技术

 

此外, 这个 协议 在……下面 我们向其发放许可证 知识分子 财产性 或技术 从… 第三 派对是 复杂， 而且一定会 条文 在此类协议中 可能 易受影响 到多个 解读。 该决议 任何合同 释义 分歧 那 可能 浮起 可能 狭小 我们所相信的 要成为范围 我们的 权利 发送到 相关 知识分子 财产性 或技术或增加 我们所相信的 成为我们的财务 或其他 义务 在……下面 这个 相关 协议， 要么 其中有可能 有一种材料 逆序 对我们的影响 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。 而且， 如果 纠纷 对智力的追求 财产性 那 我们已经获得许可 防患于未然 或削弱 我们的 能力 维护 我们的 当前 发牌安排 在商业上 可接受 条款， 我们可以 不能 为了成功 发展 并将其商业化 受影响的产品或 产品 候选人， 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 行动的重要性， 和前景。

尽管 我们的 最好的 努力， 我们的 许可人 力所能及 总结 那 我们有物质上的 被攻破 我们的 许可协议 和威力 因此， 终止 这个 许可证 协议， 从而 移除 我们的 能力 发展 并实现商业化 产品 和技术 覆盖 通过这些 许可证 协议。 如果 这些 许可证内 是 已终止，或者如果 这个 潜在的 专利 失败 提供 这个 意欲 排他性， 竞争对手 会不会有 自由 寻求监管 批核 以及对市场而言， 产品 完全相同 敬我们的。 这可能会 有一种材料 逆序 效应 在我们的 具有竞争力 位置， 商务， 金融 条件， 结果 行动的重要性， 和前景。

专利 保护 和专利 起诉 为我们的产品和产品 我们未来可能开发的候选人 可能 依赖 在第三天 派对。

而当 我们通常 寻觅 为了获得 这个 正确的 控制 起诉， 维修 和执法 专利中的 关联 对我们的产品或 产品 候选人， 那里 可能 成为时代 当 归档 和起诉 活动 申请专利 是 受控 由我们的 许可人 或协作 合作伙伴，包括 那些 已获得许可 对我们来说在 我们的 许可证 协议。 如果 我们的任何一位 许可人 或协作 合作伙伴失败 去起诉， 维护 并强制执行 这样的专利 和专利 应用 在某种程度上 始终如一 与 最大利益 我们的 商务， 包括 以付款方式 在所有的 适用 收费 为 专利 覆盖 我们的产品或我们未来可能开发的候选产品， 我们可以 输掉 我们的 权利 发送到 知识分子 财产性 或者我们的 排他性 怀着敬意 对那些 权利，我们的 能力 发展 并实现商业化我们的产品或那些 产品 候选人 可能 处于不利地位 受影响 我们可能不能 为了防止 竞争对手 从… 制作， 使用 和销售 竞合 产品。 我们合作 与其他人一起 公司 和机构 怀着敬意 去研究 和发展 事情。 此外，我们依赖于 在众多的 第三 当事人 提供 我们 用材料 那 我们 使用 发展 我们的 技术 如果 我们不可能成功 谈判 足量 所有权， 许可、 和/或 商业广告 权利 对任何一项发明 那 结果 从我们的 使用任何第三方 合作者的 材料， 或者如果 纠纷 浮起 怀着敬意 发送到 知识分子 已开发物业 与 使用合作者的 材料， 或数据 开发 在合作者的 学习, 我们的 能力 大赚一笔 在 市场 潜力 其中 发明 或发展 可能 受到限制 或被排除在外 总而言之。 此外, 即使在我们有 正确的 控制 专利 起诉 专利的数量 和专利 应用 我们已经获得许可 往返于 第三 派对， 我们可以 仍然 处于不利地位 受影响 或有偏见 按行动 或不作为 在我们的授权商中， 我们的 许可人 和他们的 律师 那 发生了 之前 发送到 日期 在此基础上，我们假设 控制 超过专利 起诉。

知识分子 财产性 发现 通过政府 受资助的项目 可能 成为臣民 给联邦政府 “大游行”等规定 权利， 一定的 报告 要求 和一种偏好 为 总部位于美国的公司。 合规性 有了这样的规定 可能 限制 我们的 独家 权利 和限制 我们的 能力 签约 与美国以外的国家 制造商。

86

 

我们的 已获得许可 专利 应用 可能 曾经是或可能 置身于 未来 支撑点 穿过 这个 使用美联航 州政府 政府 供资 获奖 由. 全国 研究所 的健康状况 或 林业局 办公室 《孤儿产品》 发展 以及 陆军医疗队 研究 和发展 指挥部。 尽管我们目前还没有 自己发行的 专利 或待定 专利 应用 那 已经产生了 穿过 这个 使用美国 政府 资金， 我们 有执照的， 或可 收购 或许可证 在 未来， 知识分子 财产性 权利，即 已经产生了 穿过 这个 美联航的使用 州政府 政府 供资 或者是格兰特。 根据 发送到 1980年的《贝赫-多尔法案》 美联航 州政府 政府 有一定的 权利 在发明方面 开发 在政府资助下。 这些人联合在一起 州政府 政府 权利 包括 一个非排他性的， 不可转让， 不可撤销 全球许可 使用发明创造 为 任何政府 目的。 此外, 这个 美联航 州政府 政府 vt.有 对，在下面 一定的 有限 情况， 要求 美国将授予 独家， 部分 独家， 或非排他性许可 其中的任何一个 发明 到第三个 聚会 如果 它 定 那就是： (1) 足够 步骤 还没有被带走 商业化 这个 发明创造； (2) 政府 动作 是 必要 相见 公众 健康状况 或安全 需求； or (3) 政府 动作 是 必要 相见 要求 为 公众 在以下位置使用 联邦制 条例 (“进行曲” 正确的s”). 美联队 州政府 政府 也 vt.有 正确的 采取 标题 对这些人 发明 如果 助学金 收件人 失败 披露 这个 发明 发送到 政府 或者失败 提交文件 一款应用程序 注册 知识分子 财产性 在 指定 时间 极限。 知识分子 财产性 已生成 在……下面 一个政府 资助计划 是 也 主题 到了一定程度 报告 要求、 遵守 有了它可以 要求 美国将大幅支出 资源。 此外, 这个 美联航 州政府 政府 需要 那 任何产品 体现在 这些中的任何一个 发明 或生产的 穿过 这个 使用这些中的任何一个 发明 被制造出来 基本上 在美国 各州。 这一偏好 为 美联航 州政府 工业 可能 被放弃由 联邦制 代理机构 那 提供 资金 如果 这个 所有者或受让人 的 知识分子 财产性 可以证明 合理的 但没有成功 已经做出了努力 授予，授予 执照 关于相似的 条款 到潜在的 持牌人 那 很有可能 大量生产 在 美联航 州政府 或者是那个 在……下面 这个 环境 国内 制造业 是 在商业上是不可行的。 这一偏好 为 美联航 州政府 工业 可能 限制 我们的 能力 签约 非美联航 国货 厂商 为 产品 覆盖 被这样的知识分子 财产性.

相关风险 致我们的信赖 关于第三方

我们签订了合同 符合条件的 第三 当事人 为 制作 FYARRO的商业化和期望 继续 这样做是为了 其他内容 临床 审判。 这种依赖 在第三天 派对， 一些 其中是独一无二的 来源 供应商， 增加 风险 那 我们会的 没有足够的 品质 和数量 以满足需求或其他方面或这样的数量 在可接受的范围内 成本， 这可能会延迟，防止 或削弱 我们的 发展 或商业化 努力。

我们目前没有 有，我们也没有 平面图 为了获得， 这个 基础设施 或内部 能力 制造 供应品 我们的 产品 候选人 为 在开发中使用 和商业化。 我们依靠， 并期待着 继续 要依靠， 关于第三方 厂商 为 这个 生产 我们的产品和 产品 候选人 对于临床前阶段 研究 和临床 审判 在……下面 这个 导向 成员数量 我们的 组织。 在 案例 对于FYARRO，我们依靠 在一张单曲上 第三方 制造商， 费森尤斯-卡比有限责任公司(“Fresenius-Kabi”)， 而且目前有没有可替代的制造商 就位了。2022年1月13日，我们与Fresenius-Kabi公司签订了临床和商业产品的谈判采购订单条款和条件(“Fresenius协议”)，根据该协议，Fresenius-Kabi公司将为我们生产静脉注射用的FYARRO，我们将以购买订单的方式从Fresenius-Kabi公司购买FYARRO作为成品药物。费森尤斯协议的有效期到2022年12月22日(或双方书面商定的较晚日期)，我们可以购买FYARRO用于临床或商业目的，在美国和加拿大使用。FYARRO的价格将是固定的，取决于Fresenius-Kabi在特定情况下提高定价的能力。我们也有义务购买某些最低数量的FYARRO，如果不能购买这些最低数量，我们将向Fresenius-Kabi支付额外的款项。我们还有其他货源 协议 就位 为 生产过程中使用的主要原材料 制造业 FYARRO的，例如for 这个 药用物质 西罗莫司 为了. 人类 白蛋白， 哪些是关键成分 在 药品。 如果 我们本来要交战 另一个 第三方 制造商， 我们会的 是必需的 要验证 那 这个 新的第三方 制造商 维护 设施 和程序 那 符合质量要求 标准 与所有人一起 适用 规章制度。 我们会 也 需要核实， 例如通过 一座桥梁 学习, 那 任何新的制造业 制程 将要 生产 FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品， 如果 批准，根据 发送到 规格 先前 已提交 发送到 林业局 或者另一个 监管部门 权威。 如果 我们将体验到 意想不到的 损失 供给量 FYARRO或任何其他 产品 那个候选人 我们可以 发展 在未来 为 无论出于什么原因， 是否 结果 在制造业中， 供应 或存储 问题 否则， 我们可以体验到 延误， 中断， 停牌 或终止 在将FYARRO商业化治疗晚期恶性PECOMA时，或被要求 要重新启动 或者重复一遍， 任何挂起的 或正在进行的临床 审判 为 FYARRO在其他适应症或我们未来可能开发的任何其他候选产品上, 及时地 风度 或者在预算之内。此外，如果我们无法跟上对FYARRO的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对FYARRO的接受度可能会受到不利影响。

87

 

我们可以 不能 维护 或建立 所需协议 与第三方 厂商 或在可接受的情况下这样做 条款。 此外， 任何延误 在识别 和排位赛 一家制造商 为 商业广告 生产 可能 延迟 这个 潜力 商业化 FYARRO的，和，在 活动 那 我们没有足够的 产品 要完成 我们的 计划的 临床 审判， 它 可能 推迟这样的审判。 即使 我们是 有能力的 至建立 协议 与第三方 制造商， 信赖 第三方制造商 包含 其他内容 风险， 包括：

 

•

这个 失稳 的 第三 聚会 制造 FYARRO或我们的任何 其他 产品 候选人 那 我们可以 发展 在 未来 根据 我们的 进度表 和规格， 或在 全, 包括 如果 我们的第三方 承包商 给 更大 优先性 发送到 供应 属于其他人 产品 完毕 我们的 产品候选， 是 受约束的 由. 近期 新冠肺炎 大流行 或者其他 表现不尽如人意 根据 发送到 条款 的 协议 之间 我们和他们；

 

 

•

这个 终端 或不续订 安排的时间 或协议 由我们的 第三方 承包商 在… 一段时间 那 是 费钱 或不方便 为 美国；

 

 

•

这个 破洞 由. 第三方 承包商 我们的 协议 和他们在一起；

 

•

这个 失稳 第三方的 承包商 遵守 适用的 监管部门 要求、 包括制造业 药品供应 根据 严格执行 CGMPs；

 

 

•

这个 失稳 的 第三方 承包商 制造 FYARRO或我们的任何 其他 候选产品 那 我们 可能 发展 在 未来 根据 我们的 规格；

 

 

•

这个 贴错标签 临床的 补给， 潜在 结果 在 错误的剂量量 存在 供给量 或处于活动状态 药物或安慰剂 不是存在 恰如其分 已识别的；

 

 

•

临床 供应品 不是存在 投递 转到临床 场址 准时, 领先 转到临床 审判 被打断， 或药品供应 不是存在 分布式 转到商业 供应商 及时地 举止， 结果 在迷失中 销售量；以及

 

 

•

这个 挪用 我们的 专有 信息, 包括 我们的 贸易 秘密 和技术诀窍。

我们没有完整的 控制 完毕 全 各方面 的 制造业 制程 我们的 代工制造 伙伴 并且是 依赖于 在这些上 合同 制造业 伙伴 为 遵守 符合cGMP规定 为 制造业 两者都处于活动状态 药学 配料 (“API”) 并完成了 药品。 到目前为止， 我们已经获得了 药用物质 和药品 从… 第三方 厂商 支持临床前工作 和临床 测试 FYARRO的。我们是 在 制程 发展中的 我们的 供应 链式 为 FYARRO，包括通过费森尤斯协定。随着我们将FYARRO商业化并推进 FYARRO用于其他适应症或我们未来可能开发的任何其他候选产品 穿过 发展， 我们 将要 考虑 冗馀 供应 为 这个 原料药和药品 为FYARRO和每一个 我们的 产品 我们未来可能开发的候选人 去保护 vbl.反对，反对 任何潜力 供应 干扰。 然而，我们可能不会成功 在推杆中 就位 这样框架 协议 或保护 vbl.反对，反对 潜力 供应 干扰。

第三方 厂商 可能 不能 遵守 符合cGMP规定 或类似的 监管要求 外面 的 美联航 各州。 如果 我们的 Cmos不能 成功 制造业 材料 这符合 我们的 规格 以及 严格 监管部门 要求 的 美国食品和药物管理局 EMA或其他， 他们 将不能 通过 预先批准 检查 或安全 和/或 维护 监管部门 批核 为 他们的制造 设施。 此外, 我们无法控制 完毕 这个 能力 我们的 维持足够的cmos 品质 控制， 品质 保证 并且有资格 人事部。 此外， 许多 我们的 CMOs是 与其他人接触 公司 供应，供应 和/或 制造业 材料 或产品 为 这样的公司， 这暴露了 我们的制造商 到监管部门 风险 为 这个 生产 这样的材料 和产品。 结果, 失稳 为了满足 监管部门 要求 为 这个 生产 在那些人中 材料 和产品 可能 影响 这个 监管许可 我们的 Cmos设施 一般说来。 如果 这个 美国食品和药物管理局 EMA或类似的 国外 监管部门 权威 不批准 这些 设施 为 这个 制造业 FYARRO或我们的任何 其他 产品 候选人 那 我们 可能会发展 在 未来 或者如果 我们 退款 任何此类批准 在 未来， 我们会的 需要找到 替代制造 设施， 还有那些 新设施 将需要被检查 并获得批准 美国食品和药物管理局， 均线或可比 监管部门 权威 之前 为开始 制造业， 这将显著地 影响我们的能力 将FYARRO用于晚期恶性PECOMA的商业化并开发， 获取 监管部门 批核 为 或市场 FYARRO用于其他适应症或我们的任何 其他 产品 候选人 我们 可能 发展 在 未来， 如果 批准了。 我们的 信赖 在CMO上也 曝光 我们到了 可能性 他们， 或第三 当事人 具有访问权限 致他们的 设施， 将要 有权访问 至和可 恰如其分 我们的 贸易 秘密 或其他 专有 信息。 我们的 失败， 或 失稳 我们的 第三方 制造商， 遵守 适用的 条例 可能 结果 在制裁中 存在 强加的 在 派对， 包括 罚款， 禁令， 民事处罚， 延误， 悬挂 或撤退 批准的数量， 许可证 撤销， 癫痫发作 或召回 候选产品的数量 或者毒品， 运营中 限制 和罪犯 起诉， 其中任何一个都有可能 显着 和不利的 影响 供应品 FYARRO或我们的任何 其他 产品 候选人 或者毒品 那 我们 可能 发展 在 未来 和危害 我们的 业务 和结果 行动计划。

88

 

此外, 这个 制造业 医药行业的 产品 是 复合体 并要求 显着性 专业知识 和资本 投资， 包括 这个 发展 的高级 制造业 技法 和流程 控制装置。制造商 医药行业的 产品 经常 遭遇 困难 在生产中， 特地 在规模方面 启动并验证 首字母 生产 和缺席 对污染的恐惧。 这些问题 包括 困难 有了生产 费用 和收益率， 品质 控制， 包括 稳定性 的 产品， 品质 保证 测试， 操作员错误， 短缺 符合条件的 人员， 也是 作为合规性 严格按照 强制执行 联邦政府， 状态 和外国法规。 此外， 如果 污染物 是 发现 在我们的 供应 FYARRO或在我们的 第三方制造业 设施， 这样的制造 设施 可能 需要关闭 为 一个扩展的 期间 时间的流逝 去调查 和补救措施 这个 污染。 任何稳定性 或其他 问题 关联 发送到 制造业 我们的产品 候选人 可能 vbl.发生，发生 在 未来。 此外， 作为产品 候选人 是 开发 穿过 临床前研究 到后期 临床 审判 朝 批核 和商业化， 它 是 常见 那 多种多样 各方面 的 发展 计划， 例如制造业 方法： 是 蚀变 沿着 这个 道路在一次努力中 至优化流程 和结果。 这样的变化 进位 这个 风险 那 他们 将要 没有实现 这些 意欲 目标、 以及其中的任何一个 变化 可能 原因FYARRO或任何我们的其他产品 我们未来可能开发的候选人 表演，表演 不同的是 并影响商业化或 这个 结果 计划的 临床试验 或其他 未来 临床 审判。 此外, 隔离， 就地避难所 和类似的 政府 命令， 或者是那种感觉 那 这样的命令， 停工或其他 限制 在 品行 生意兴隆 运营 可能 发生，相关 去新冠肺炎 或其他 传染性的 疾病 可能 影响 人事 在… 我们的 第三方 制造设施 在此基础上，我们 依靠， 或 可用性 或成本 材料， 这可能会 扰乱 这个 供应 链式 对于FYARRO或我们的任何 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在 未来。 此外， 我们的 厂商 可能会经历 制造业 困难 由于资源的原因 制约因素 或结果 的劳工 纠纷 或不稳定的政治 环境。 如果 我们的 厂商 将会遇到 这些中的任何一个 困难， 或者其他 失败 遵守 带着他们的 合同 义务， 我们的 能力 提供 我们的 产品 候选人 对病人来说 正在进行临床试验 都会受到威胁。 任何延误 或中断 在 供应 临床的 审判 供应品 可能 延迟 完成度 临床的 审判， 增加 这个 费用 相联 通过维护 临床 审判 节目 而且，取决于 期间 延误的后果， 要求 美国将开始 新临床 审判 在… 其他内容 费用 或终止 临床试验 完全地。

这些中的任何一个 挑战 可能 延迟 完工 临床的 审判， 要求 桥接 临床 审判 或者是重复 属于一个或多个 临床 审判， 增加 临床 学习 成本， 延迟 批核 我们的 产品 候选人，弱者 商业化 努力， 增加 我们的 成本 对商品，并有不利的 效应 在我们的 商务， 财务状况， 结果 行动的重要性， 和增长前景。 我们的 当前 并期待着 未来 相依性 对他人的影响 为 这个 制造业 FYARRO和我们任何一个 其他 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在未来 可能 不利的 影响 我们的 未来 利润 利润率 还有我们的 能力 商业化 FYARRO 或任何其他 产品 候选人 那 我们 可能 发展 在 未来 那 收纳 监管部门 批核 及时地 和竞争力 基础。

我们是 依赖于 在单一来源上 供应商 为 该药品 FYARRO，以及损失 这样的供应商可能会损害我们的 公事。

我们依赖于 在单一来源上 供应商， 费森尤斯-卡比 为 我们的 药品 FYARRO2022年1月，我们签订了《费森尤斯协定》，有效期至2022年12月22日(或双方可能商定的较晚日期)。我们也有供货协议 就位 为 关键原材料 用于 制造业 FYARRO的，例如for 这个 药物西罗莫司 为了. 人类 白蛋白， 它们是 关键成分 在 药品。 我们的 供应商 可能 停产 这个 制造业 或供应 FYARRO的 任何时候都行。 我们不携带 一个重要的 库存 FYARRO或我们的 关键原材料 在生产中使用 FYARRO的。我们的 供应商 可能 不能 相见 我们的 需求 为 他们的 产品， 要么 因为行为 在大自然中， 这个 自然界 我们的 协议 有了那些 厂商 或者我们的 相对的 重要性 对他们来说，作为客户， 还有我们的 厂商 可能 决定 在 未来 停止生产 或减少 这个 级别 在商业上他们 品行 我们也一样 完全 或用于 一种特殊的 领地。 损失 任何一种 前述 将需要大量的 时间 和努力 定位 并获得资格 另一种选择 来源 供给量。 我们目前依靠 在一张单曲上 公司 为 为FYARRO制造这样的产品。 任何合同 纠纷 之间 美国和这样的制造商，费森尤斯协议的终止 或损失 制造业的 能力 由该制造商 可能 类似 要求 显着性 时间 努力 和费用 定位 并获得资格 另一种来源 在制造业中， 这可能会 物质上 危害 我们的 公事。

此外, 我们可能会 不能 要确定 并获得资格 其他内容 或替换 供应商 为 这个 药品 FYARRO或FOR 这个 关键原材料 用于 制造业 FYARRO的快速发展 或在 全 或者不会招致 显着性 其他内容 成本。 我们不能 担保 那 我们 将要 能够 建立 另类关系 关于相似的 条款， 如果没有 延迟 或在 全。 我们可以 也 脸 监管部门 延误 或被要求 寻求更多 监管部门 间隙 或审批 如果 我们 体验 任何延误 或不足 在 品质 所获产品的百分比 从… 供应商 或者如果 我们得换掉 我们的 供应商。 此外, 我们目前没有 有安排 就位 为 冗馀 供应 的 药品 FYARRO或FOR 这个 关键原材料 在生产中使用 FYARRO的。

89

 

建立 其他内容 或替换 供应商 为 这个 药品 FYARRO或FOR 这个 生产过程中使用的主要原材料 制造业 FYARRO，如果 必填项， 或任何供应品 中断 从… 我们的 供应商， 可能 限制我们的 能力 制造 我们的 产品， 结果 在生产中 延误 并增加了 费用 和不利的 影响 我们的能力 交付 产品 我们的 客户 及时地 基础。 我们的 无能为力 为了获得 足量 数量 的 药品 FYARRO或FOR 这个 关键原材料 用于 制造业 也是FYARRO的 可能 负面影响 临床 发展 FYARRO在其他适应症中的应用。如果 我们是 不能 要确定 替代方案 消息来源 供给量 为 这个 药品 FYARRO或FOR 这个 关键原材料 用于 制造业 FYARRO的，我们将 不能 至，或可 被耽搁 在我们的 努力 至，成功 商业化 FYARRO或我们未来可能开发的任何其他候选产品，否则我们将无法获得， 或可 被耽搁 在获得， 监管部门 批准 为FYARRO在其他适应症或任何其他情况下产品 候选人 我们可能会在未来发展。

制造厂 毒品的数量是 复杂， 还有我们的 第三方 厂商 可能 遭遇 困难 在生产中。 如果 我们的任何一位 第三方 厂商 遭遇 这样的困难， 我们的 能力 以提供足够的 供应 FYARRO为患者或 为 临床 审判 或我们未来可能开发的任何其他候选产品， 如果 批准， 可能会被推迟 或被阻止。

制造业 毒品， 尤其是 大体上 数量， 是 复合体 和高度的 受管制 并可 要求 这个 使用创新的 技术。 每一批 已获批准的 药品 必须 经受 彻底 测试 为 身份，力量， 质量， 纯度 和药效。 制造业 毒品 需要 设施 特指 设计 为 并经过验证 为 这 目的， 也是 作为老练的 品质 保证 和质量 控制 程序。制造业 毒品 是 高度 易感 到产品 损失 由于受到污染， 装备 失败， 安装不正确 或运营 设备的数量， 卖主 或运算符 错误， 不一致 在收益率方面， 可变性 在产品特性方面 和困难 在规模方面 这个 生产 进程。 轻微的 偏差 随处 在 制造过程， 包括 填充， 贴标签， 包装， 储物 和航运 和质量 控制 和测试， 可能 结果 成批 失败， 产品 召回 或腐烂。 当发生变化时 是 制造 发送到 制造业 流程， 我们可以 是必需的 提供 临床前 和临床 数据 显示了 可比 身份， 力量， 质量， 纯度 或功效 的 产品 在此之前 在此之后 这样的变化。 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 或者杂质是 发现 在… 这个 设施 我们的 制造商， 这样的设施 可能 需要关闭 为 延长的时期 时间的流逝 去调查 和补救措施 这个 沾染 或杂质， 这可能会 延迟 临床 审判 和不利的 危害 我们的 公事。 如果 我们的 第三方 厂商 是 无法 生产 足量 数量 一致的 品质 为 临床 审判 或用于 商业化 结果 其中 挑战， 否则， 我们的发展 和商业化 努力 会受到损害， 这会有一个不利的 效应 在我们的生意上， 金融 条件， 结果 运营部 和增长前景。

我们依赖于知识分子 财产性 已获得许可 从… 第三 当事人 和终止 这些中的任何一个 可能会产生许可证 在亏损中 具有重要意义 权利， 这会伤害我们的 公事。

我们是 依赖于 在专利方面， 专有技术和专有技术 技术， 我们的 拥有并获得许可 从… 其他。我们进去了 vt.进入，进入 一张许可证 协议 和亚伯拉西斯 生物科学， Celgene Corporation的全资子公司LLC，现为百时美施贵宝公司(“Celgene”) 根据 我们对此表示欢迎 已获得许可 独家全球 权利 致知识分子 财产性 和专有技术相关 到FYARRO(“Celgene许可证”)。我们是 所需 使用商业上合理的 努力 或勤奋 努力 商业化 产品 基于 在 已获得许可 权利 并支付某些版税 基于 关闭 我们的 网络 销售量， 一定的 从属许可 收费 (该等 带着敬意 至我们的许可证 协议 与EOC合作) 而且一定会 其他 手续费。 我们可以 不见面 这些 要求、 这可能会 结果 不知所措 或终止任何权利 在……下面 这样的协议。 任何终止 其中 执照 将要 结果 在 损失 具有重要意义 权利和意志 限制 我们的 能力 商业化 FYARRO

我们是 一般情况下 也 主题 致所有人 的 相同 风险 怀着敬意 去保护 知识分子的 财产性 那 我们有执照， 就像我们现在这样 为 知识分子 财产性 那 我们拥有，这是 描述 在上面和下面 “风险 相关 对我们的知识分子来说 财产。“ 如果 我们或我们的 许可人 失败 充分地 保护 这 知识分子 财产， 我们的 能力 商业化 产品 可能 受苦受难。

我们依靠， 并期待着 继续 要依靠， 在第三天 当事人 进行我们的 临床前 研究 和临床 审判和那些 第三 当事人 可能 不执行 令人满意的是， 包括 失败 相见 最后期限 为 完成这类审判后， 研究 和学习。

我们没有 能力 独立地 品行 全 我们的 临床前 研究 和临床 审判。 我们目前 依靠 在第三天 派对， 例如CRO， 临床 数据 管理 组织， 医学 院校 和临床 调查人员， 去指挥， 监督 和监视器 我们的 当前 或计划中的 临床前 研究 和临床试验 FYARRO的其他适应症，我们预计 继续 依靠 在第三个月 当事人 进行，进行 其他内容 临床前 研究和临床 审判 FYARRO的其他适应症和其他 产品 候选人 我们 可能 发展 在 未来。 我们进入 达成协议 第三名 当事人 那 有一个重要的 角色 在 品行 我们的 临床前 研究 和临床试验 以及 后继 征集 和分析 数据。 这三分之一 当事人 是 不是我们的员工， 而且，除了 补救措施 可用 对我们来说在 我们的 协议 有了这样的三分之一 派对， 我们有

90

 

有限 能力 控制 他的行为 这样的三分之一 聚会, 这个 金额 或计时 的资源 那 任何这样的三分之一 聚会 将要 致力于 为我们的临床前工作 研究 和临床 审判 以及 管理 数据的数量 开发 穿过 临床前 研究 和临床 审判。 沟通 与外界一起 当事人 也可以 勇于挑战， 潜在 领先 向错误致敬 也是 就像困难一样 在协调中 活动。 第三 当事人 我们依赖于 On for 这些 服务 可能 也 (i) 是否有人员配备 困难， (Ii) 失败 遵守 有合同的 义务， (Iii) 体验 监管部门 遵守 问题，(Iv) 经受 变化 在优先顺序上 或者成为 财务上 苦恼的， 或(V) 有关系 与其他人一起 实体，一些 其中可能 做我们的 参赛者， 这可能 抽奖时间 和资源 从… 我们的 发展计划。 第三 当事人 我们可以和谁在一起 合同 力所能及 不勤奋， 小心 或及时 在进行我们的 临床前 研究 或临床 审判， 结果 在 临床前 研究 和临床 审判 存在 延迟 或者不成功。 其中一些 第三 当事人 可能 终止 他们的 接洽 和我们一起在 任何时候都行。 如果 我们需要进入 vt.进入，进入 替代方案 安排 有三分之一的人 聚会, 这 会不会延迟 我们的 药物开发 活动。

我们的 信赖 在这些上 第三 当事人 为 这样的药物开发 活动 将要 减缩 我们的 控制 完毕 这些活动 但我会 不是解脱 我们的我们 监管部门 责任。 例如, 我们会的 留 负责 确保 那 每一个 我们的 临床前 研究 和临床 审判 是 进行 根据 与 一般调查 平面图 和协议 为 这个 审判 合法的， 监管， 和科学性 要求 和标准。而且， 这个 林业局 需要 我们和我们的 第三 当事人 遵守 适用的 普洛斯 和GCP 标准、法规 为 指挥， 监控、 录音 和报道 这个 结果 临床前阶段的 研究 和临床 审判以确保 那 这个 数据 并报告了 结果 是 可靠 和准确的 为了. 临床 审判 那 这个 权利， 完整性和保密性 审判的结果 与会者 是 受保护 那就是 他们 是 充分地 知情的 的 潜力 参与的风险 在临床上 审判。 环境管理协会还 需要 美国将遵守 具有类似的 标准。 监管部门 强制 这些 GCP 要求 穿过 周期性 视察 审判的结果 赞助商， 本金 调查人员和审判 网站。 如果 我们或我们的任何人 CRO 失败 遵守 适用的 GCP 要求、 这个 临床 生成的数据 在我们的 临床前 研究 和临床 审判 可能 被视为 不可靠 以及 美国食品和药物管理局 均线或可比 国外 监管部门 当局 可能 要求 美国将演出 其他内容 临床前 研究 或临床试验 在此之前 批准中 我们的 市场营销 申请。 我们不能 保证 你就是那个 经检查后 由给定的监管机构 权威机构， 这样的监管 权威 将要 确定 那 我们的任何一位 临床前 研究 和临床试验 基本上 依从 使用GCP 规章制度。 此外, 我们的 临床 审判 必须 被进行 使用产品 候选人 生产的 在……下面 当前 CGMP法规 和意志 要求 一个大的 数 测试的百分比 病人。我们的 失稳 或 失稳 我们的 CRO 遵守 有了这些 条例 可能 要求 美国将重复 临床试验, 这会推迟 这个 监管部门 批核 制程 并且可以 也 主题 我们 强制执行 动作 至(含) 民事 和罪犯 罚则。 我们是 也 所需 注册 一定的 正在进行的临床 审判 并张贴 结果 肯定的 已完成 临床 审判 在一个由政府资助的 数据库， ClinicalTrials.gov， 在一定范围内 时间框架。 失败 这样做可能会导致 在罚款方面， 逆序 宣传 和文明礼貌 和罪犯 制裁。

如果 我们不能 合同 具有可接受的 第三 当事人 在商业上 合理的 条款， 或在 全, 或者如果 这三分之一 当事人 不成功 进位 走出他们的 合同 职责 或执行 临床前 研究 和临床 试验结果令人满意 举止， 见面 预期 最后期限 或行为 我们的 临床前 研究 和临床 审判 根据 具有法律效力 和监管 要求 或者我们的 述明 协议， 我们会的 不能 为了获得， 或可 被耽搁 在获得， 监管部门 批准 为 我们的 产品 候选人 和意志 不能 到，或可能被推迟 在我们的 努力 至，成功 商业化 我们的 产品 候选人。

我们进去了 vt.进入，进入 一次合作 协议 使用EoC Pharma，我们可能 表格 或寻求 其他战略 联盟 或协作 在未来。 这样的联盟 和协作 可能 抑制 未来的机遇， 或者我们可能 没有意识到 好处是 这样的合作 也不是联盟。

在12月 2020年，我们批准了 至EoC 排他性权利 发展 并实现商业化 FYARRO In 这个 EoC许可地区y, 根据 发送到 EoC牌照e, 我们可能会 表格 或寻求 策略性 联盟， 接合 风险投资 或协作 或输入 vt.进入，进入 发牌 安排 与其他人一起 第三 当事人 那 我们相信 将要 补语 或增加 我们的发展 和商业化 努力 怀着敬意 去FYARRO或任何未来 产品 候选人 那 我们可以 发展。 在.之下 EoC 许可证 协议， 我们收到了 一笔预付款 付款 并且是 合资格 接受监管 和以销售为基础 里程碑 付款 在此之前 发生 肯定的 里程碑 活动 总计2.57亿美元。 我们是 也 合资格 赚到钱 分层 版税 基于 每年一次 网络 销售额 基于FYARRO的 在版税上 我们是 有义务的 付钱给凯尔金 为 销售额 产品的数量 在 EoC 领土 根据 发送到 Celgene执照， 加 一项额外的 个位数 百分比 那 是 变数 基于 在 级别 每年的 网络 销售。 EoC将 负责任 为 发展， 监管部门 意见书， 和商业化 在 EoC 领地。 我们保留了 我们的 权利 外面 的 EoC 领地。

未来 努力 为 其他内容 联盟 或协作 可能 也 要求 美国将招致 非复发性 及其他 指控， 增加 我们的 几乎- 和长期的 支出， 问题 证券 那 稀释 我们的 现有 股东或颠覆 我们的 管理 和生意。 此外, 我们面对的是 显着性 竞争 在寻找 适当的战略 合作伙伴： 以及 谈判 制程 是 耗时 也很复杂。 此外， 我们可以 不能 要意识到 这个 效益 这类交易的 如果 我们是 无法 为了成功 集成 他们 带着我们的 现有

91

 

运营 和公司 文化。 我们不能 一定要确定 那, 以下是 具有战略意义的 交易记录 或执照， 我们 将实现 这个 收入 或特定的 网络 收入 那 证明是正当的 这样的交易。

我们依赖于EoC 发展 并实现商业化 平等机会委员会内的FYARRO 领土， 我们有有限的控制权 完毕 多么 EoC 将要 开展发展 和商业化 活动 为 FYARRO

在.之下 EoC 许可证 协议， 我们依赖于 论平等机会委员会 为 一大笔钱 部分 的 金融 资源和用于 这个 发展， 监管， 和商业化 活动 为 FYARRO在 EoC 领土， 我们已经有了有限的 控制 完毕 这个 金额 和时间安排 的资源 那 EoC 致力于 致FYARRO。此外，付款 相联 随着发展， 监管部门 和商业广告 里程碑 那 我们可以 符合条件 为了接受， 也是 作为版税， 将要 依赖 在进一步 进阶 的 FYARRO由EOC提供。 如果 这些里程碑 是 未满足 如果 FYARRO是 未商业化 在 EoC 领土， 我们会的 未收到 未来收入 从… 这个 协作。 EoC 可能 失败 发展 或有效地 商业化 FYARRO FOR 品种繁多 一系列理由 以及 EoC 许可证 协议 学科 把我们变成一个数字 风险， 包括：

 

•

EoC 可能 未提交 足量 资源 发送到 发展， 监管部门 批准， 市场营销， 或分销 FYARRO的；

 

 

•

EoC 可能 不能 为了成功 完成 这个 临床 发展 FYARRO或获取 所有必要的东西 批准 从… 国外 监管部门 代理机构 在 EoC 领土 所需 营销FYARRO；

 

 

•

EoC 可能 终止 他们的 协议 和我们在一起 为完成 发展 或商业化的 FYARRO下 这个 协作、 全部或部分， 不利的 影响 这个 潜力 批准和我们的 收入 从… 这个 已获得许可 产品；

 

 

•

EoC 可能 失败 制造 FYARRO合规 有要求的 的 林业局 和类似的外国 监管部门 代理机构 在商业广告中 数量 足量 相见 市场 需求；

 

 

•

那里 可能 BE争议 之间 美国和平机会， 包括 不同意见 关于 这个 EoC 许可协议 对于我们，那就是 可能 结果 in (1) 这个 延迟 属于(或 防患于未然 完全) 这个 成就 在发展方面， 监管部门 和商业广告 目标 那 会导致 在里程碑中 付款， (2) 延误 或终止 的 发展 或商业化 在FYARRO的 EoC 领土，成本高昂 诉讼 或仲裁 那 改道 我们的 管理层的 注意 和资源， 和/或

 

 

•

终端 的 潜在的 许可证 同意的人t;

 

•

EoC 可能 不遵守 适用的 监管部门 指导方针 怀着敬意 到发展中 或商业化 FYARRO，这可能 不利的 影响 这个 发展 属于或销售 FYARRO和可能 结果 在行政方面 或在司法上 强加的 制裁， 包括 警告 信件， 民事 和罪犯 罚则， 禁令， 产品 癫痫发作 或拘留， 产品 召回， 总计 或部分 停产 和拒绝 批准 任何新药申请；

 

 

•

EoC 可能 体验 金融 困难；

 

•

业务 组合 或重要的 变化 在任何一种中 这个 业务 战略 EoC的 可能 也 负面影响 平机会的能力 表演，表演 它的 义务 在……下面 它的 许可证 协议 和我们在一起；

 

 

•

EoC 可能 不正确 维护 我们的 知识分子 财产性 权利 或可 使用我们的 专有信息 以这样的方式邀请 诉讼 那 可能 危害 或使其无效 我们的 专有信息 或曝光 我们对潜力的认识 诉讼；

 

 

•

EoC 可能 发展 或商业化 FYARRO在某种程度上 那 可能 不利的 影响 我们的发展 或商业化 FYARRO和/或 未来 产品 候选人 外面 这种合作的可能性； 和

 

 

•

虽然EoC 是 主题 到有限的 竞业禁止 义务， EoC 可能 独立 移动 与一名竞争对手一起前进 产品 候选人 开发 要么 独立 或协作中 与其他人的合作，包括 我们的 竞争对手。

 

如果 EoC 不执行 在 风度 我们预计 或履行 我们的 职责 及时地 举止， 或者根本不是， 这个 发展， 监管部门 批准， 和商业化 努力 相关 去FYARRO可能会 被耽搁。 它可能 是必要的 为 我们将假设 这个 责任 在… 我们的 自费 为 这个 发展 FYARRO在平机会中的地位 领地。 在那 活动， 我们很可能会 需要寻求 其他内容 供资 还有我们的 潜力 创造未来 收入 从… FYARRO可以 意义重大 减缩 还有我们的 业务 可能 物质上的 和不利的 受到伤害。

我们已经进入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 在连接中 随着时代的发展 FYARRO的。即使我们相信 那 最新进展 这类产品的 候选人 是 前景看好， 我们的 伙伴 可能 选择不继续 有了这样的发展。

92

 

我们的 现有g 同意的人t 机智h EoC, 一个d 一个y 未来e 协作n 协议s 我们 体量y Enter vt.进入，进入, 是普遍存在的y 子目标t to 终止n by 这是e 对口单位y on 肖尔t 通知e UPOn 这是e 发生事件e of 确定n 情况，包括, in 这是e CAe of EoC, vt.没有，没有t 原因e 子目标t to a 指定d 通知e 期间. 相应地，, 前夜n i如果我们 相信这一点t 这是e 发展中t of 产品化t 候选人s is 麦汁h 追求, 我们的 合作伙伴s 体量y 选择e 不是t to 继续e 机智h 这样的发展. If 一个y of 我们的 协作s Are 已终止, 我们 体量y 不是t 接收e 附加内容l 里程碑s or 版税项下r 这些都是e 协作. In 加法, 我们 体量y be 要求d to 献身e 附加内容l 资源s to 这是e 发展中t o我们的 产品化t 候选人s or 看见k a New 协作n 派对r on 肖尔t 通知, 一个d 这是e 术语s of 一个y 其他协作n or 其他的r 布置s THAt 我们 建立 体量y 不是t be 最受欢迎e to 我们。

我们是 也 在… 风险 那 我们的 当前 以及任何潜在的 协作 或其他 安排 可能 不会成功的。 因素 那 可能 影响 这个 成功 我们的 协作 包括 这个 以下是：

 

•

我们的 协作 伙伴 可能 招致 金融 和现金 流动困难 那 力 他们 限制 或减少 他们的 努力 在……下面 他们的 协作 协议 和我们在一起；

 

 

•

我们的 协作 伙伴 可能 在追逐 替代方案 技术 或正在发展中 替代产品 那 是 具有竞争力 我们的 技术 和产品， 要么 在他们的 拥有或与他人合伙的；

 

 

•

我们的 协作 伙伴 可能 终止 他们的 协作 与我们在一起，这可能 制作 这很难 为 美国将吸引 新合作伙伴 或不利的 影响 知觉 我们在世界上 业务 和财务 社区； 和

 

 

•

我们的 协作 伙伴 可能 追求 更高 优先性 节目 或改变 这个 焦点 关于他们的发展 程序， 这可能会 影响 他们的 承诺 敬我们。

 

如果 我们不能 维护 成功 协作、 我们的 商务， 金融 条件, 和运营 结果可能 处于不利地位 受影响。

如果 我们致力于未来 收购 或战略上的 合伙企业， 这 可能 增加 我们的 资本 要求，稀释 我们的 股东们， 让我们背负债务 或者假设 或有 负债， 和主题 美国面临其他风险。

从… 时间 对《时代》杂志来说， 我们评估 多种多样 收购 机遇 并且具有战略意义 合伙企业， 包括许可 或收购 互补型 产品， 知识分子 财产性 权利， 技术、 也不是生意。 任何潜力 收购 或战略上的 伙伴关系 可能 需要 众多 风险， 包括：

 

•

增额 运营中 费用 和现金 要求；

 

•

这个 假定 的附加内容 负债 或或有条件 负债；

 

•

这个 发行 我们的 股权 证券；

 

•

同化 行动的重要性， 知识分子 财产， 和产品 被收购的 公司， 包括困难 相联 通过集成 新入职人员；

 

 

•

这个 分流 我们的 管理层的 注意 从… 我们的 现有 节目 和倡议 在追求这样的战略 交易；

 

 

•

保留 在关键员工中， 这个 损失 关键人员的数量 和不确定性 在我们的 能力 维护关键业务 人际关系；

 

 

•

风险 和不确定性 相联 与 其他 聚会 对于这样的交易， 包括 这个 展望 其中之一 聚会 和他们的 现有 产品 或产品 候选人 和监管 批准； 和

 

 

•

我们的 无能为力 生成 收入 从… 收购的 技术 和/或 产品 足量 为了满足我们的 目标 在承诺中 这个 收购 甚至是为了抵消 这个 相联 收购 和维护 成本。

 

此外, 如果 我们承诺 收购 或追求 合伙企业 在 未来， 我们 可能 问题 稀释性证券， 假设 或招致 债务 义务， 招致 大型 一次 费用 并获得 无形的 资产 这可能会 结果 在重要的 未来 摊销 费用。

如果 我们决定 建立 其他内容 协作 但都是 不能 建立 那些 协作 在商业上 合理的 条款， 我们可以 不得不改变 我们的 发展 和商业化 计划。

我们的 药物开发 节目 以及 潜力 商业化 我们的 产品 候选人 将需要 实实在在的 其他内容 现金 为开支提供资金。 我们可以 寻觅 有选择地 表格 协作 为了扩大我们的 功能、 潜在 加速 研究 和发展 活动 并提供 为 商业化活动 按三分之一 派对。 这些中的任何一个 关系 可能 要求 美国将招致 非复发性 及其他 收费，增加 我们的 几乎- 和长期的 支出， 问题 证券 那 稀释 我们的 现有 股东们， 或扰乱 我们的 管理 和生意。

我们将面对 显着性 竞争 在寻找 恰如其分 合作者 以及 谈判 制程 很耗时 也很复杂。 是否 我们到达 一个明确的决定 协议 为 一次合作 将要 依赖于，在 其他

93

 

一些事情， 在我们的 评估 的 合作者的 资源 和专业知识， 这个 条款 和条件 的 拟议数 协作 以及 拟议数 合作者的 评估 的一个数字 的各种因素。这些因素 可能 包括 这个 设计 或结果 临床的 审判， 这个 可能性 批准率 由. 美国食品和药物管理局 均线或可比 国外 监管部门 当局， 这个 潜力 市场 为 这个 主题 产品 候选人， 这个 费用 和复杂性 制造业的 和交付 这类产品 候选人 对病人来说， 这个 潜力 相互竞争的药物， 这个 存在性 不确定的因素 怀着敬意 我们的 所有权 知识分子的 财产性 和工业 和市场 条件 一般说来。 潜力 协作者 可能 也 考虑 替代方案 产品 候选人 或技术 为 相似的 适应症 那 可能 有空 要进行协作 启用以及是否启用 这样的合作 可能会更多 有吸引力 比 这个 一张和我们在一起 我们的 产品 候选人。 此外， 我们可以 不会成功 在我们的努力 建立 一次合作 或其他 替代方案 安排 为 产品 候选人 因为 他们 可能 被视为 在某处 太早了 一个舞台的 关于发展的 为 协作性 努力 第三， 当事人 可能 而不是认为他们拥有 这个 必备组件 潜力 为了证明 安全 和药效。

此外, 那里 已经是一个重要的 数 最近的 业务 组合 其中 大型制药公司 公司 那 导致了 在减少的情况下 数 潜力的 未来 合作者。 即使 我们是 成功 在进入时 vt.进入，进入 一次合作， 这个 条款 和条件 其中之一 协作 可能 限制 来自美国的 进入 vt.进入，进入 未来 协议 在某些情况下 条款 有潜力的 合作者。

如果 当我们在寻找 进入 vt.进入，进入 协作、 我们可以 不能 谈判 协作 及时地 基础， 关于可接受 条款， 或在 全。 如果 我们是 无法 要做到这一点，我们可能 不得不削减开支 这个 发展 一种产品的 候选人， 减缩 或延迟 我们的 发展 计划 或一个或多个 我们的 其他 发展 程序，延迟 我们的 潜力 商业化 或减少 这个 范围 所有的销售 或市场营销 活动, 或增加 我们的支出 并承担 发展 或商业化 活动 在… 我们的 自费。 如果 我们选出 增加 我们的 支出 以资助发展 或商业化 活动 在我们的 我们自己，我们 可能 需要获得更多 资本， 这可能 不可用 对我们来说 关于可接受 条款 或在 全。 如果 我们没有足够的资金， 我们 可能 不能 为了进一步 发展 我们的 产品 候选人 或带上 他们 推向市场 并生成 产品收入。

 

我们可以 请输入 vt.进入，进入 协作 第三名 当事人 为 最新进展 和商业化 候选产品的数量。 如果 那些 协作 都不成功， 我们可以 不能 大赚一笔 论市场潜力 其中 产品 候选人。

 

如果 我们进入 vt.进入，进入 任何协作 安排 任何三分之一的人 派对， 我们会的 似然 有有限的控制权 完毕 这个 金额 和时间安排 的资源 那 我们的 合作者 奉献 发送到 发展 或商业化 我们的 产品 候选人。 我们的 能力 生成 收入 从… 这些 有关安排将会 依靠我们的 合作者的 能力 和努力 为了成功 执行 这个 功能 已分配 给他们穿着这些 安排好了。 协作 涉及 我们的 产品 候选人 会造成无数的 风险 对我们来说，包括 这个 以下是：

 

 

•

合作者 具有重要意义 酌处权 在确定 这个 努力 和资源 那 他们 将要 应用 对这些人 协作 并可 不执行 他们的 义务 不出所料；

 

 

•

合作者 可能 淡化强调 或不追查 发展 和商业化 我们的 候选产品 或可 选举 不再继续 或更新发展 或商业化 节目 基于 浅谈临床 审判 结果， 变化 在 合作者的 策略性 集中注意力， 包括 结果 关于企业合并 或销售 或性情 一家企业的 单位 或发展 函数， 或可用 供资 或外部 因素 例如收购 那 改道 资源 或创建 竞合 优先事项；

 

 

•

合作者 可能 延迟 临床 审判， 提供 不足 供资 为 一家诊所 审判 计划， 停 一家诊所 审判 或者放弃一种产品 候选人， 重复 或行为 新临床 审判 或要求 一种新配方 一种产品的 候选人 为 临床 测试；

 

 

•

合作者 可能 独立 发展， 或发展 第三名 派对， 产品 那 竞争 直接或间接 带着我们的 产品 候选人 如果 这个 合作者 相信 那 具有竞争力 产品 有更多 似然 想要成功 开发 或者可以商业化 在……下面 条款 那 是 更经济 有吸引力 比 美国；

 

 

•

合作者 通过市场营销 和分配 权利 到多个 产品 可能 未提交 充足的资源 发送到 市场营销 和分配 FYARRO或任何其他 我们未来可能开发的产品候选， 如果 批准， 相对的 给其他人 产品；

 

 

•

我们可以 格兰特 独家 权利 我们的 合作者 那 会阻止 来自美国的 协作 和别人在一起；

 

 

•

合作者 可能 不正确 获取， 维护， 防守 或强制执行 我们的 知识分子 财产性 权利

或可 使用我们的 专有 信息 和知识分子 财产性 以这样的方式邀请 诉讼或其他 知识分子 财产性 相关 法律程序 那 可能 危害 或使其无效 我们的 专有

94

 

信息 和知识分子 财产性 或曝光 我们对潜力的认识 诉讼 或其他 知识分子 与属性相关 法律程序；

 

•

纠纷 可能 浮起 之间 这个 合作者 而我们呢？ 结果 在 延迟 或终止 在这项研究中， 发展 或商业化 我们的 产品 候选人 或者是那个 结果 在代价高昂的诉讼中 或仲裁 那 改道 管理 注意 和资源；

 

 

•

协作 可能 被终止 而且，如果 终止， 可能 结果 在需要的时候 其他内容 资本 追寻 进一步 发展 或商业化 的 适用 产品 候选人；

 

 

•

协作 协议 可能 不是铅 走向发展 或商业化 产品的数量 候选人 在 多数 高效 风度 或在 全部；

 

 

•

合作者 可能 不提供 我们及时地 和准确的 信息 关于 发展进程 和活动 在……下面 这个 协作 或可 限制 我们的 能力 分享 这样的信息，可能会 不利的 影响 我们的 能力 去报道 进展 我们的 投资商 以及其他方面 规划我们的 自身发展 我们的 产品 候选人；

 

 

•

合作者 可能 拥有或共同拥有知识分子 财产性 覆盖 我们的 产品 那 结果 从… 美国的合作 和他们在一起， 在这种情况下， 我们就不会有 独家 正确的 发展 或商业化 这样的知识分子 财产； 和

 

 

•

合作者的 销售额 和市场营销 活动 或其他 运营 可能 不合规 适用的 法律，由此产生的 在民事方面 或罪犯 法律程序。

 

 

一般风险

我们的 库存 价格 是 挥发性的。

市场 价格 我们的 常见 库存 可能 成为臣民 到重要的 波动。从合并完成到2022年3月31日，我们普通股的市场价格从15.70美元的低点到32.99美元的高点不等。市场 价格 为 证券 早期阶段的 药品， 生物技术， 及其他 生命科学 公司 从历史上看 特别是 挥发性的。 其中一些 因素 那 可能 原因 这个 市场价格 我们的 常见 库存 波动，波动 包括：

 

•

我们的能力 为了获得 监管部门 批准 为FYARRO在其他适应症或任何其他情况下产品 我们未来可能开发的候选人， 以及延迟或故障 为了获得 此类批准；

 

 

•

这个 失稳 FYARRO或任何产品 我们未来可能开发的候选人， 如果 已批准 为 市场营销 和商业化， 要实现 商业广告 成功；

 

 

•

任何无能 为了获得 足够 供应 FYARRO或我们的任何 产品 我们未来可能开发的候选人 或 无法在以下时间执行此操作 可接受 价格；

 

 

•

这个 条目 变成， 或终止 关键协议， 包括 密钥许可， 供应 或合作协议；

 

 

•

监管当局的不利决定；

 

 

•

这个 起爆 材料的 发展动向 在，结论 争议，争议 或诉讼 强制执行 或为任何人辩护我们的知识分子 财产性 权利 或进行辩护 vbl.反对，反对 这个 知识分子 财产权 其他人的；

 

 

•

变化 在法律或法规中 适用给FYARRO或我们的任何人产品 我们未来可能发展的候选人；

 

 

•

FYARRO或我们未来可能开发的任何候选产品的当前和任何未来非临床或临床试验的结果；

 

 

•

公告 按商业广告 伙伴 或竞争对手 新的商业广告 产品， 临床 进度(或 这个 缺乏 其中)， 显着性 合同， 商业广告 关系， 或资本 承诺；

 

 

•

失稳 相见 或超过 金融 和发展 预测 我们 可能 提供 发送到 公共部门；

 

 

•

失稳 相见 或超过 这个 金融 和发展 预测 的 投资 社区；

 

•

这个 知觉 的 药学 工业 由. 公共的， 立法机关， 监管机构 以及 投资界；

 

 

•

总体市场状况和其他与我们的经营业绩或我们竞争对手的经营业绩无关的因素，包括由于投资者对通胀和俄罗斯与乌克兰之间的敌对行动的担忧而导致的市场状况恶化；

 

 

•

逆序 宣传 关联 我们的 市场， 包括 怀着敬意 给其他人 产品和潜力 产品 在这样的市场中；

 

95

 

 

•

这个 引言 的技术 创新 或新的治疗方法 竞合 带着我们的产品和潜力 产品；

 

 

•

公告 具有重要意义 收购， 策略性 协作、 接合 风险投资 或资本承诺 由我们 或者我们的 竞争对手；

 

 

•

纠纷 或其他 发展动向 关联 至专有 权利， 包括 专利， 诉讼 重要的是， 还有我们的 能力 为了获得 专利 保护 为 我们的 技术；

 

 

•

这个 损失 关键员工；

 

•

显着性 诉讼， 包括 专利 或股东 诉讼；

 

•

如果 证券 或行业 分析员 请勿发布 研究 或报告 关于我们的商务， 或者如果 他们 问题 不利的一面 或误导性的 意见 关于 我们的 业务 和库存；

 

 

•

变化 在 市场 估值 相似的 公司；

 

•

一般 和特定行业 经济上的 条件 潜在 影响 我们的研究 和发展 支出；

 

 

•

销售额 的我们的常见 库存 由我们 或者我们的 股东 在 未来；

 

•

交易 卷 的我们的常见 库存；

 

•

变化 在 结构 关于健康的 照护 付款 系统；

 

•

逆序 监管部门 决定；

 

•

交易 卷 我们的 常见 库存； 和

 

•

逐个周期 波动 在……里面我们的金融 结果。

而且， 这个 库存 市场 总体而言 都经历过 实实在在的 波动性 那 经常 与这件事无关 运营中 性能 个人的 公司 或 生物技术 扇区。 这些宽阔的 市场波动 可能 也 不利的 影响 这个 交易 价格 我们的 常见 股票。

在 过去时, 以下是 周期 波动性的 在 市场 价格 一家公司的 证券， 股东 经常有 已制定 班级 动作 证券 诉讼 vbl.反对，反对 那些 公司。 不顾一切 的 优点 或 最终结果 在此类诉讼中， 如果 制定了， 这类诉讼 可能 结果 实质上 费用 和转移视线 管理层的 注意 和资源， 这可能会 显着 危害 我们的 获利能力 和声誉。

另外， 减少 在我们的 库存 价格 可能 原因 我们共同的 库存 不再是了 满足 这个 续 列表 标准 纳斯达克。如果我们是不能 维护 这个 要求 为 列表 在纳斯达克上，我们 可能 被摘牌， 这可能会 有实质性的不利因素 效应 在我们的 能力 筹集资金 其他内容 资金 也是 作为 价格 和流动性 我们的 常见 股票。

我们 必须 维护 有效 内部 控制 完毕 金融 报道， 如果 我们无法做到这一点，准确性 和及时性 我们的 财务报告 可能 处于不利地位 受影响， 它可能有一种材料 逆序 效应 在我们的业务上 和股票 价格。

我们是 一种“新兴” 成长型公司 如定义的 在跳跃开始中 我们的业务 创业型企业 行动，因此 将要 能够 采取 优势 肯定的 豁免 来自不同的 报告 要求 那 是 适用 给其他人 公司 那 是 不是“新兴” 成长型公司“包括 不是存在 所需 遵守 与 审计师 认证 要求 横断面的 404(b) 《萨班斯-奥克斯利法案》 行动起来。

我们 必须 维护 有效 内部 控制 完毕 金融 报告 按顺序 准确地说 而且很及时 报告 我们的 结果 运营部 和财务 条件。 此外, 作为一个公众 公司、 萨班斯-奥克斯利法案 法案要求， 其中 其他 一些事情， 那 我们 评量 这个 有效性 我们披露的信息 控制 和程序 每季度一次 以及 有效性 我们的 内部 控制 金融 报告 在… 这个 每个结尾处 财政 年。我们严重依赖对交易的直接管理监督，以及使用法律和外包会计专业人员。随着我们的发展，我们计划雇佣更多的人员并利用外部临时资源，并可能实施、记录和修改政策和程序，以保持有效的内部控制。然而，我们可能会发现内部控制的缺陷和弱点，或者不能纠正之前发现的内部控制缺陷。

规则 治理 这个 标准 那 必须 被满足 为 我们的管理层 评估 我们的 内部 控制 完毕 金融 报告 根据 至区段 404个 萨班斯-奥克斯利法案 行为是 复合体 并要求 显着性 文档、 测试 也是可能的 补救措施。 这些严格的 标准要求 那 我们的 审计 委员会 得到忠告 并且定期地 更新 关于管理层的 审查内部 控制 完毕 金融 报道。 我们的 管理 可能 不能 有效和及时地 实施 控制 和程序 那 充分地 回应 发送到 增额 监管部门 合规性和报告 要求 那 是 适用 对我们作为公众来说 公司。 如果 我们 失败 致员工 我们的会计， 金融学 和信息 技术 充分发挥作用 或维护 内部 控制 完毕 金融 报告 足够 相见 这个 需求 那 都加在我们身上了 作为一个公众 公司， 包括 这个 要求 的

96

 

这个 萨班斯-奥克斯利法案 行动，我们的生意 和声誉 可能 BE受到伤害 还有我们的 库存 价格 可能 拒绝。 此外，投资者 观感 我们中的一些人可能 处于不利地位 受影响， 这可能会 原因 衰落 在市场上 价格 我们的 常见 股票。

金融 报告 义务 作为一名公众 公司 在美国 都很贵 而且很耗时， 还有我们的 管理 将要 是必需的 致力于 实实在在的 时间 到合规性 事情。

在最近完成的合并之后，我们已经并预计将继续发生 显着性 其他内容 合法的， 会计学 及其他 费用作为一家上市公司那 我们没有招致 作为一家私人持股 公司， 包括 费用 相联 与上市公司合作 报告 要求。 这些义务 存在的可能性 公众 公司 在 美联航 州政府 需要大量 支出 和地点 显着性 需求 在我们的 管理 和其他人员， 包括 费用 结果 从… 公众 公司 报告 义务 在……下面 这个 《交易所法案》和《规则》 和法规 关于 公司 治理 实践， 包括 那些 在……下面 这个 萨班斯-奥克斯利法案 2002年法令( 《萨班斯-奥克斯利法案》 Act”), 这个 多德-弗兰克·沃尔 街道 改革 和消费者 保护法( 《多德-弗兰克法案》 《行动》) 和纳斯达克 列表 要求。 这些规则 要求 这个 设立 和维护 有效的信息披露 和财务 控制 和程序， 内部 控制 完毕 金融 报告 和变化 在企业中 治理 实践， 其中 许多 其他 复合体 规则 那 是 经常 困难 为实现以下目标， 监控和维护 遵守 和.。例如，我们的一些管理层以前没有管理和运营过上市公司。因此，我们的管理层 及其他 人事 将要 需要致力于 一大笔钱 金额 时间的流逝 确保 那 我们 依从 与所有人 这些要求中的 并跟上步伐 随着新法规的出台， 否则 我们 可能 坠落 不合规 和风险 vbl.成为，成为 主题 到诉讼 或者是 退市， 其中 其他 潜力 有问题。此外, 这些 规则 和法规 也可能会让 这很难 而且很贵 为 我们 为了获得并保持董事 和军官的 责任 保险公司。因此，我们可能更难吸引和留住合格的个人加入我们的董事会或担任高管，这可能会对投资者的信心产生不利影响，并可能导致我们的业务或股票价格受到影响。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：

 

•

我们证券的市场报价有限；

 

 

•

我们证券的流动性减少；

 

 

•

确定我们的普通股为“细价股”，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券二级交易市场的交易活动减少；

 

 

•

有限数量的新报道和分析师报道；以及

 

 

•

未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。

 

我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。

我们的行政人员、董事、持有5%或以上股本的人士及他们各自的联营公司实益拥有我们已发行有表决权股份的相当大部分。

这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。

不利的 全球 经济上的 条件 可能会带来不利的影响 影响 我们的 商务， 财务状况 或结果 行动计划。

我们的经营结果可能会受到战争、恐怖主义、地缘政治不确定性、其他商业中断以及全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。如果由于地缘政治事件导致业务中断时间延长，我们可能会蒙受重大损失，需要大量恢复时间并经历重大损失

97

 

为恢复我们的业务或临床运营而支出的费用。我们在俄罗斯没有业务, 白俄罗斯或者乌克兰，但我们不能也不能知道这些地区目前正在实时展开的地缘政治不确定性是否会升级，并导致广泛的经济和安全条件或医疗用品配给，这可能会限制我们在美国以外进行临床试验的能力。NitedS状态或对我们的业务造成实质性影响。此外，我们的保险单通常包含某种形式的战争免责条款，我们不知道如果发生据称是由地缘政治不确定性造成的损失，我们的保险公司可能会如何应对。上述任何一种情况都可能损害我们的业务，我们无法预料所有的当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的方式。

此外，我们的行动和业绩可能会受到政治或内乱或军事行动的影响，包括目前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖主义活动、不稳定的政府和法律体系。由于全球经济状况，一些第三方付款人可能会推迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们在经历政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验的登记或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况可能会导致对我们药品的需求减少，这可能会对我们的收入、业务和运营结果产生实质性的不利影响。

我们 是一种较小的 报告 公司。 我们 不能确定 是否减少了 披露 要求 适用 到更小的 报告 公司 将要 制作 我们的 常见 库存 较少 有吸引力 致投资者 或者其他 限制 我们的能力 筹集资金 其他内容 资金。

根据适用的证券法规，我们是一家“较小的报告公司”。较小的报告公司是指，截至其最近结束的第二财季的最后一个营业日，(I)非关联公司或公众流通股持有的公司有表决权股票的总市值低于2.5亿美元或(Ii)收入低于1亿美元，公开流通股低于7亿美元的公司。美国证券交易委员会规则规定，公开募股金额低于7,500万美元的公司，在任何12个月的期限内，只能以S-3上市登记表的形式出售股份，出售金额不得超过公开募股总额的三分之一。如果我们不符合这一公开流通股要求，我们根据S-3表格进行的任何发行将被限制为在任何12个月期间筹集三分之一的公开流通股。此外，规模较小的报告公司能够在其备案文件中提供简化的高管薪酬披露，并在我们提交给美国证券交易委员会的文件中承担某些其他减少的披露义务，包括除其他外，仅被要求在年报中提供两年的经审计财务报表。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。

我们并不期待 那 我们 将要 支付任何现金股息 在可预见的未来。

海流 期望 是 我们 将要 留着 我们的 未来 收入， 如果 任何，为开发提供资金 和增长的我们的公事。 结果, 资本 欣赏， 如果 任何人，我们的 常见 库存 将要 成为股东的 鞋底 来源 收获的东西， 如果 任何，用于 这个 可预见的 未来。

如果 股权 研究 分析员 请勿发布 研究 或报告， 或出版 不利的 研究 或者关于我们的报道， 我们的 业务 或者我们的 市场， 我们的 库存 价格 和贸易 卷 可能会下降。

交易 市场 为 我们的 常见 库存 将要 受影响 由. 研究 和报告 那 工业 或股权 研究 分析员 出版 关于 我们 还有我们的 公事。 权益 研究 分析员 可选择 不是为了提供 研究 覆盖率 我们的 常见 股票， 和如此的缺乏 研究的 覆盖率 可能 不利的 影响 这个 市场 价格 我们的 常见 股票。 在该事件中 我们 有股权吗？ 研究 分析员 覆盖范围， 我们 将要 没有任何控制权 完毕 分析师们， 或 内容 和意见 包括在内 在他们的 报告。 价格是多少？ 我们的 普通股 可能 衰落 如果 一个或多个 股权 研究 分析员 降级我们的 库存 或发布 其他 不利的评论 或者研究。 如果 一个或多个 股权 研究 分析员 停止 覆盖率 我们中的一个 或者失败 出版 报告 在……上面我们定期地， 需求 为 我们的 常见 库存 可能 减少， 而这又反过来 可能 原因 我们的库存 价格 或交易 卷 拒绝。

如果 我们失败了 为了吸引 并保留 管理 及其他 关键人员， 我们 可能 无法继续 为了成功 发展 或商业化 我们的 产品 候选人 或者其他 实施 我们的 商业计划。

我们的 能力 去竞争 在 高度 具有竞争力 医药行业 工业 视情况而定 在我们的 能力 为了吸引 并保留 高度 合格 管理， 科学的， 医学上的， 合法的， 销售额 和市场营销 及其他 人事部。 我们 将要 高度重视 依赖于 在我们的 管理 和科学性 人事部。损失 的 服务 这些中的任何一个 个人 可能 阻碍， 延迟 或防止 这个 成功 发展 我们的 产品 管道， 完工 我们的 计划的 临床 审判， 商业化 我们的产品 候选人 或许可内 或收购 新资产的数量 并且可以 影响 负面的 我们的 能力 要实施 成功 我们的 业务 计划。 如果 我们 输掉 这个 服务 这些中的任何一个 个人，我们 力所能及 不能 要找到 适切 更换人员 及时地 基础 或在 全, 还有我们的 业务 可能 BE

98

 

受到伤害 结果。我们 力所能及 不能 为了吸引 或保留 合格 管理 及其他 关键人员 在 未来 由于 激烈 竞争 为 合格 人事 其中 生物技术、制药 及其他 做生意。

反收购 条文 在我们的 宪章 公文 根据特拉华州的法律，可以进行收购 我们中的一个 更多 困难 并可 防患于未然 图谋 我们的股东 替换 或删除 我们的 管理层。

条文 在我们的 已修订 并重申 证书 成立为公司的 及附例 可能会延迟 或防止 一次收购 或者是改变 在管理方面。 本规定 包括 一份机密文件 冲浪板 在导演中， 禁酒令 论诉讼 以书面形式 同意书 我们的 股东们， 以及 能力 的 冲浪板 董事的数量 发行，发行 择优 库存 如果没有 股东 批准。 此外, 因为 我们 是 注册成立 在特拉华州， 我们 是 受治理 由. 条文 横断面的 其中203人 特拉华州综合医院 公司 法律(法律) “DGCL”), 它禁止 股东 拥有过多 占我们的15% 杰出的 投票 库存 从… 合并 或组合 和我们一起 在某些情况下 情况。 尽管我们相信 这些 条文 集体地 将要 提供 为 一次机会 收到 更高 投标 通过要求 潜力 收购者 谈判 与我们的董事会 在导演中， 他们 将适用于 即使 这个 报盘 可能 被考虑 有益的 被一些人 股东。 此外, 这些 条文 可能 令人沮丧 或防止 任何尝试 由我们的 股东 替换 或删除 然后 当前 管理 通过制作 它 更多 困难 为 股东 替换 委员 的 冲浪板 在导演中， 这就是 负责任的 为 任命 这个 委员 管理方面的。

我们的附则 提供 那 国家衡平法院 是特拉华州的 独一无二的 论坛 为 基本上 全 纠纷 我们之间的事 还有我们的 股东们， 这可能会限制 我们的 股东的 能力 为了获得 一个有利的 司法 论坛 为 纠纷 和我们一起 或者我们的 各位董事， 官员 或其他 员工。

我们的附例规定，特拉华州衡平法院(或，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，则为特拉华州联邦地区法院)是任何州法律索赔的唯一和独家论坛，这些索赔涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工或我们的股东对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，(Iii)根据DGCL的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，或DGCL授予特拉华州衡平法院、我们修订和重述的公司注册证书或我们的附例(包括其解释、有效性或可执行性)的管辖权，或(Iv)任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼；条件是，这些法院条款的选择不适用于为执行证券法、交易法或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。修订和重述的附则规定，联邦地区法院是解决根据《证券法》提出的诉因的任何申诉的唯一论坛。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。如果法院发现附例中所载的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行, 我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何购买或以其他方式取得本公司股本股份权益的人士或实体，应被视为知悉并同意本公司上述附例的规定。

我们的 员工 可能 从事不当行为 或其他 不当 活动, 包括违反 适用 监管部门 标准 和要求 或从事内幕交易 交易， 这可能会显著地 伤害我们的 公事。

我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA和适用的非美国监管机构的规定、向FDA和适用的非美国监管机构提供准确的信息、遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。员工也可能无意或故意向竞争对手泄露我们的专有和/或机密信息。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。员工不当行为还可能涉及不当使用(包括交易)在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种行为而采取的预防措施在控制未知或未管理的风险或损失方面可能无效，或者在保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼方面无效。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地捍卫我们的

99

 

无论是我们自己还是维护我们的权利，这些行为都可能对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

没有。

第3项高级证券违约

没有。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第5项其他资料

没有。


100

 

 

项目6.展品。

在该等展品之前的展品索引中所列的展品，作为本季度报告的一部分提交或提供，在此引用作为参考。

 

展品

数

 

描述

 

 

 

3.1

 

修订和重新发布的公司注册证书(通过参考注册人于2021年8月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1合并而成)。

 

 

 

3.2

 

修订及重订本公司章程(参考注册人于2021年8月27日向美国证券交易委员会提交的现行8-K表格报告附件3.2)。

 

 

 

10.1*#

 

临床和商业产品的谈判采购订单条款和条件，日期为2022年1月13日，由公司和费森尤斯·卡比有限责任公司签署。

 

 

 

10.2

 

本公司与考恩有限责任公司之间的销售协议，日期为2022年3月17日(通过引用注册人于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件1.1合并).

 

 

 

21.1*

 

本公司附属公司名单

 

 

 

31.1*

 

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。

 

 

 

31.2*

 

根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。

 

 

 

32.1**

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。

 

 

 

32.2**

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。

 

 

 

101.INS

 

内联XBRL实例文档

 

 

 

101.SCH

 

内联XBRL分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联XBRL分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

 

 

 

101.LAB

 

内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

 

 

 

101.PRE

 

内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

 

104

 

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。

*

现提交本局。

**

本协议附件32.1和附件32.2中提供的证明被视为与本季度报告中的10-Q表一起提供，并且不会被视为根据修订后的1934年证券交易法第18节的目的进行了“存档”，除非注册人通过引用明确地将其纳入其中。

#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略。

101

 

 

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

 

 

 

Aadi生物科学公司。

 

 

 

 

Date: May 12, 2022

 

由以下人员提供：

/s/Scott Giacobello

 

 

 

斯科特·贾科贝罗

 

 

 

首席财务官

(首席财务官和正式授权的官员)

 

102