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Indaptus Treeutics报告2022年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
宣布提交研究新药 (IND)Decy20申请
有望在2022年下半年启动Decoy20治疗实体瘤的第一阶段临床试验
纽约(2022年5月12日)-Indaptus治疗公司(纳斯达克代码：INDP)今天宣布截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供公司最新情况。
我们很高兴地报告 我们的研究新药(IND)系统给药申请20。Indaptus首席执行官Jeffrey Meckler表示：“此次提交的时机使我们能够在今年启动我们的第一个人体临床试验，我们期待着在完成IND提交过程中与FDA合作。Decoy20作为一种多Toll样受体(TLR)激动剂，具有激活先天免疫系统和适应性免疫系统的能力，有望有效地对抗实体瘤癌症，而许多新的免疫肿瘤学方法在这一领域都失败了。
这对Indaptus来说是一个重要的里程碑，因为它推动了我们的方法，即诱导多种免疫系统成分作为对抗实体肿瘤的机制。我们期待着在今年晚些时候为我们的第一位患者提供剂量，并收集支持Decoy20抗癌的数据。
最近的企业亮点
提交研究用新药申请
今天，Indaptus宣布提交其12月20日的研究新药申请(IND)。该公司继续预计在2022年启动针对实体肿瘤的Decoy20的第一阶段临床试验。重要的是，该公司已经成功地完成了GMP制造和启用IND的多剂量毒理学研究，这些研究 没有产生与细胞因子释放综合征相关的持续诱导因素。
早些时候的临床前数据已经证明，Decey20能够在与非类固醇抗炎药物(NSAID)或抗PD-1药物联合使用时，更有效地根除小鼠肝细胞癌模型中已建立的肿瘤。肿瘤根除具有广泛的治疗指数，并导致了100%的免疫记忆。作用机制研究表明，在消除肿瘤的联合环境中，只需静脉注射诱饵产品一次(Br)，皮下肿瘤即可激活先天和获得性免疫途径，并实现免疫冷热转变。
与低剂量化疗相结合，诱骗候选药物 还高效地根除了非霍奇金淋巴瘤(NHL)小鼠模型中已建立的肿瘤，并诱导了免疫记忆。在含有靶向抗体的人肿瘤非霍奇金淋巴瘤移植模型中，也观察到了联合介导的肿瘤根除。作用机制研究表明，先天免疫通路和获得性免疫通路的激活都参与了这种抗肿瘤活性。在转移性胰腺癌和原位结直肠癌的小鼠模型中，诱骗候选也产生了显著的单剂活性。
截至2022年3月31日的第一季度财务摘要
在截至2022年3月31日的三个月内，研发费用约为130万美元，与截至2021年3月31日的三个月约50万美元相比，增加了约80万美元。增加的主要原因是工资和相关费用、基于股票的薪酬和第一阶段临床试验准备以及最近提交的IND准备费用。
截至2022年3月31日的三个月期间的一般和行政费用约为210万美元，与截至2021年3月31日的三个月期间的约10万美元相比增加了约200万美元。这一增长主要是由于工资和相关费用、基于股票的薪酬、董事和高级管理人员的保险费用以及与上市公司相关的专业费用。
截至2022年3月31日的三个月的每股亏损约为0.41美元，而截至2021年3月31日的三个月的每股亏损约为0.31美元。
截至2022年3月31日，该公司拥有约3620万美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2021年12月31日，该公司拥有约3910万美元的现金和现金等价物。
截至2022年3月31日的三个月期间，用于经营活动的净现金约为310万美元，而截至2021年3月31日的三个月期间，用于经营活动的净现金约为80万美元。这一增长主要是由于一般和行政费用的增加以及诱饵合并的影响以及经营资产和负债的变化。
在截至2022年3月31日的三个月期间，用于投资活动的现金净额约为280万美元，这主要是由于在此期间购买了有价证券。在截至2021年3月31日的三个月里，没有净现金由投资活动提供或用于投资活动。
在截至2022年3月31日的三个月中，融资活动没有提供净现金 。
关于Indaptus Treateutics
Indaptus Treeutics是从一个多世纪的免疫治疗进展中演变而来的。该公司的方法基于这样一个假设，即天然免疫细胞和适应性免疫细胞的有效激活以及相关的抗肿瘤和抗病毒免疫反应将需要一套多目标的免疫系统激活信号， 这些信号可以安全地静脉注射。Indaptus的专利技术是由减毒和杀灭的、非致病性的革兰氏阴性细菌的单个菌株组成的，静脉注射减少。毒性，但启动或激活天然免疫和获得性免疫的许多细胞成分的能力在很大程度上是不受影响的。这种方法已经产生了广泛的抗肿瘤和抗病毒活性，包括与现有五种不同类别的药物的安全、持久的抗肿瘤反应协同作用，包括检查点治疗、靶向抗体治疗和临床前模型中的低剂量化疗。通过Indaptus技术根除肿瘤已被证明同时产生先天和获得性免疫记忆，重要的是，在临床前模型中不需要提供或靶向特定的肿瘤抗原。Indaptus技术还在临床前模型中产生了针对慢性乙肝病毒(乙肝病毒)和慢性人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的显著单药活性。Indaptus已经成功地进行了其领先的临床肿瘤学候选药物Decey20的GMP 制造，并已完成了其他使IND成为可能的研究。
前瞻性陈述
本新闻稿包含具有《私人证券诉讼改革法案》含义的前瞻性陈述 。这些声明包括管理层的期望、我们的产品开发努力、业务、财务状况、运营结果、战略、计划和前景等方面的信念和意图。前瞻性表述可以通过使用“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”、“项目”、“预测”、“继续”或 “预期”等前瞻性词汇或这些词汇的否定或变体或其他类似词汇来识别，或者通过这些表述与历史事件无关这一事实来识别。前瞻性陈述涉及预期或预期的事件、活动、趋势或截至作出之日的结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述 固有地受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果大不相同。许多因素可能会导致实际活动或结果与前瞻性声明中预期的活动或结果大不相同，包括但不限于：我们开发其技术并可能将其商业化的计划、我们计划的试验性新药申请和任何临床试验的时间和成本、完成任何临床试验并获得有利结果的情况、Indaptus获得并保持对任何候选产品的监管批准的能力、我们保护和维护其知识产权和许可安排的能力、我们开发的能力, 制造和商业化其候选产品的风险、产品责任索赔的风险、报销的可用性、广泛的 和昂贵的政府监管的影响，以及我们对未来收入、支出资本需求和额外融资需求的估计。有关影响我们的风险和不确定性的更详细信息包含在我们于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的最新10-K表格年度报告中的“风险因素”标题下，以及我们已经提交给美国证券交易委员会的其他文件中，以及我们 未来可能提交给美国证券交易委员会的其他文件中。所有前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日 发表，并受本新闻稿中包含的警告性声明的明确限制。我们没有义务 更新或修改前瞻性陈述，以反映发生日期之后发生的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非适用法律另有要求。
投资者联系方式：
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INDAPTUS治疗公司
未经审计的简明综合资产负债表
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 33,216,311 | $ | 39,132,165 | ||||
| 有价证券 | 2,961,460 | - | ||||||
| 持有待售资产 | - | 148,400 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 741,945 | 1,106,653 | ||||||
| 流动资产总额 | 36,919,716 | 40,387,218 | ||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 财产和设备，净额 | 3,266 | 3,800 | ||||||
| 使用权资产 | 147,102 | 169,088 | ||||||
| 其他资产 | 16,477 | 16,477 | ||||||
| 非流动资产总额 | 166,845 | 189,365 | ||||||
| 总资产 | $ | 37,086,561 | $ | 40,576,583 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款和其他流动负债 | $ | 3,582,472 | $ | 4,507,676 | ||||
| 经营租赁负债，本期部分 | 97,185 | 96,465 | ||||||
| 流动负债总额 | 3,679,657 | 4,604,141 | ||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 50,516 | 72,862 | ||||||
| 非流动负债总额 | 50,516 | 72,862 | ||||||
| 总负债 | 3,730,173 | 4,677,003 | ||||||
| 承付款和或有负债 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股：面值0.01美元，截至2022年3月31日和2021年12月31日授权发行的200,000,000股；截至2022年3月31日和2021年12月31日已发行和发行的8,258,597股 | 82,586 | 82,586 | ||||||
| 额外实收资本 | 52,319,064 | 51,487,881 | ||||||
| 累计赤字 | (19,036,041 | ) | (15,670,887 | ) | ||||
| 累计其他综合损失 | (9,221 | ) | - | |||||
| 股东权益总额 | 33,356,388 | 35,899,580 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 37,086,561 | $ | 40,576,583 | ||||
未经审计的 简明合并经营报表
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 运营费用： | ||||||||
| 研发 | $ | 1,297,098 | $ | 489,721 | ||||
| 一般和行政 | 2,104,975 | 124,254 | ||||||
| 总运营费用 | 3,402,073 | 613,975 | ||||||
| 运营亏损 | (3,402,073 | ) | (613,975 | ) | ||||
| 其他收入，净额 | 36,919 | 1,554 | ||||||
| 净亏损 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 普通股股东每股基本普通股和稀释后普通股的净亏损 | $ | (0.41 | ) | $ | (0.31 | ) | ||
| 用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损的加权平均股数 | 8,258,597 | 1,944,672 | ||||||
| 净亏损 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 其他全面亏损： | ||||||||
| 可供出售证券的未实现亏损 | (9,221 | ) | - | |||||
| 综合损失 | $ | (3,374,375 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
未经审计的股东权益简明合并报表(亏损)
| 首选系列 种子 | 普通股 股 | 额外缴入的 | 累计 | 累计 其他综合 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 损失 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2021年1月1日 | 835,928 | $ | 8,359 | 1,944,672 | $ | 19,447 | $ | 7,693,994 | $ | (7,959,501 | ) | $ | - | $ | (237,701 | ) | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | 20,445 | - | - | 20,445 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | (612,421 | ) | (612,421 | ) | |||||||||||||||||||||||
| 余额， 2021年3月31日 | 835,928 | 8,359 | 1,944,672 | 19,447 | 7,714,439 | (8,571,922 | ) | - | (829,677 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022年1月1日 | - | - | 8,258,597 | $ | 82,586 | $ | 51,487,881 | $ | (15,670,887 | ) | - | $ | 35,899,580 | |||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | - | 831,183 | - | - | 831,183 | ||||||||||||||||||||||||
| 其他 全面亏损 | (9,221 | ) | (9,221 | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | - | (3,365,154 | ) | - | (3,365,154 | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2022年3月31日 | - | $ | - | 8,258,597 | $ | 82,586 | $ | 52,319,064 | $ | (19,036,041 | ) | $ | (9,221 | ) | $ | 33,356,388 | ||||||||||||||||
未经审计的 现金流量表简明合并报表
| 截至以下三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | (3,365,154 | ) | $ | (612,421 | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | ||||||||
| 折旧 | 534 | 213 | ||||||
| 基于股票的薪酬 | 831,183 | 20,445 | ||||||
| 持有待售资产的实现收益 | (24,155 | ) | - | |||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 364,708 | (109,883 | ) | |||||
| 应付帐款和其他流动负债 | (925,204 | ) | 481,050 | |||||
| 递延交易成本 | - | (604,988 | ) | |||||
| 经营性租赁使用权资产和负债净额 | 360 | - | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | (3,117,728 | ) | (825,584 | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流： | ||||||||
| 因持有待售资产而收到的收益 | 172,555 | - | ||||||
| 购买有价证券 | (2,970,681 | ) | - | |||||
| 用于投资活动的现金净额 | (2,798,126 | ) | - | |||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 保险箱收益，净额 | - | 3,675,000 | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | - | 3,675,000 | ||||||
| 现金及现金等价物净(减)增 | (5,915,854 | ) | 2,849,416 | |||||
| 期初现金及现金等价物 | 39,132,165 | 1,637,499 | ||||||
| 期末现金及现金等价物 | $ | 33,216,311 | $ | 4,486,915 | ||||
| 补充现金流量披露 | ||||||||
| 缴纳所得税的现金 | $ | - | $ | 800 | ||||
| 存款利息收到的现金 | $ | 1,318 | $ | 506 | ||||