美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至 季度：2022年3月31日
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，过渡期从_
佣金 文档号：001-39015
BIOVIE Inc.
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或公司或组织的其他司法管辖区) | (国税局)认同感。不是。) |
| (主要执行机构地址 ，邮政编码) |
| (注册人的电话号码，包括区号) |
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类 提交要求。
是 x No o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 x No o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 或新兴成长型公司。参见《交易法》规则12b-2中的大型加速申报公司、加速申报公司、较小的报告公司和新兴成长型公司的定义。
| 大型 加速文件服务器 | o | 加速的 文件管理器 | o |
| x | 较小的报告公司 | | |
| 新兴的 成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
是o No x
截至2022年5月11日，注册人有24,984,083股面值0.0001新元的A类普通股流通股。
目录表
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第1项。 | 财务报表 | 1 |
| 截至2022年3月31日(未经审计)和2021年6月30日的简明资产负债表 | 1 | |
| 业务简明报表(未经审计)--截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月和九个月 | 2 | |
| 现金流量表简明表(未经审计)--截至2022年和2021年3月31日止九个月 | 3 | |
| 股东权益(亏损)简明变动表(未经审计)-2020年7月1日至2021年3月31日和2021年7月1日至2022年3月31日期间 | 4 | |
| 未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 17 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 21 |
| 第四项。 | 控制和程序 | 21 |
| 第二部分--其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律诉讼 | 22 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 22 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 22 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 22 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 22 |
| 第五项。 | 其他信息 | 22 |
| 第六项。 | 陈列品 | 23 |
| 签名 | 24 | |
前瞻性陈述
本报告包含符合1934年《证券交易法》第21E节和1933年《证券法》第27A节含义的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用以下词语时，我们就是在识别前瞻性陈述。当我们使用这些术语时，我们就是在识别前瞻性表述。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素， 这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中所表达或暗示的大不相同。这些因素包括：我们的研发活动和经销商渠道；遵守监管规定的要求；以及我们的资本需求。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
除适用法律可能要求的 外，我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们承担 没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述。 因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。您应仔细审查和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。
当本报告中使用 时，术语BioVie？、？Company？、？We？、？Our？和？us？是指BioVie Inc.。
目录表
第 部分-财务信息
项目 1.财务报表
BioVie Inc.
精简的资产负债表
| 3月31日 | 6月30日， | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 资产 | (未经审计) | |||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 其他资产： | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 其他负债的流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 认股权证负债 | ||||||||
| 内含衍生负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 其他负债，扣除流动部分的净额 | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 应付票据扣除融资成本以及未到期溢价和贴现(3375,064美元) | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股；美元票面价值；授权股份；已发行及已发行股份 | ||||||||
| 普通股，$票面价值；分别于2022年3月31日和2021年6月30日授权的股票；和分别于2022年3月31日及2021年6月30日发行及发行的股份 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-1-
目录表
BioVie Inc.
简明的操作报表
(未经审计)
| 截至三个月 | 截至三个月 | 九个月结束 | 九个月结束 | |||||||||||||
| March 31 2022 | March 31 2021 | March 31 2022 | March 31 2021 | |||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 摊销 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他(收入) 支出： | ||||||||||||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合计 其他费用(收入)，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净额 (亏损)/收入 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||
| 被视为股利相关方 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股净亏损 | ||||||||||||||||
| -基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| -稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股加权平均数 | ||||||||||||||||
| -基本 | ||||||||||||||||
| -稀释 | ||||||||||||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-2-
目录表
BioVie Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
| 九个月结束 | 九个月结束 | |||||||
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 无形资产摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||
| 基于股票的薪酬费用-股票期权 | ||||||||
| 融资成本摊销 | ||||||||
| 未赚取贷款贴现的增加 | ||||||||
| 贷款保费的增加 | ||||||||
| 营业租赁摊销净额 | ( | ) | ||||||
| 衍生负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性资产和负债变动情况： | ||||||||
| 其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计费用 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股的净收益 | ||||||||
| 支付可转换债券关联方的费用 | ( | ) | ||||||
| 可转换债券关联方的收益 | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 应付票据收益扣除融资成本 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金净增 | ||||||||
| 期初现金 | ||||||||
| 期末现金 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： | ||||||||
| 支付利息的现金 | $ | $ | ||||||
| 缴纳税款的现金 | $ | $ | ||||||
| 非现金融资和投资活动日程表： | ||||||||
| 被视为股息关联方 | $ | $ | ||||||
| 用租赁义务换取的使用权资产 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-3-
目录表
BioVie Inc.
简明 股东权益变动表(亏损)
从2020年7月1日至2021年3月31日和2021年7月1日至2022年3月31日
(未经审计)
| 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 普通股 | 普通股 | 已缴入 | 累计 | 股东认购 | ||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 权益 (赤字) | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 发行普通股所得收益，扣除成本
$ | ||||||||||||||||||||
| 赎回权证关联方 | ||||||||||||||||||||
| 认购选择权关联方视为股息 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 期权的无现金行使 | ||||||||||||||||||||
| 净收入 | — | |||||||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | |||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | | |||||||||||||||||||
| 认股权证的无现金行使 | ||||||||||||||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 余额2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股所得收益，净成本为#美元 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年9月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬-限制性股票 | ||||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年12月31日 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股票期权的薪酬 | | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2022年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 未经审计的简明财务报表附注
-4-
目录表
BIOVIE Inc.
简明财务报表附注
March 31, 2022 and 2021
(未经审计)
| 1. | 背景信息 信息 |
BioVie Inc.(公司或我们的公司或我们的公司)是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法 来治疗慢性衰弱疾病，包括肝脏疾病、神经和神经退行性疾病以及某些癌症。
在肝脏疾病方面，我们的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)正在开发中，作为未来治疗方案，用于治疗因NASH、肝炎和酒精中毒导致的腹水和其他危及生命的晚期肝硬变并发症的患者。 BIV201治疗的初始目标是顽固性腹水。这些患者经常遭受危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计在6至12个月内死亡率为50%。美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准任何治疗顽固性腹水的药物。BIV201的2a期临床试验已于2019年完成， 目前正在进行一项多中心、随机30名患者的2b期试验。截至2022年3月31日，计划中的13个美国研究中心中有10个已经启动，并正在积极筛选和招募患者参加研究。这项试验的主要结果预计将于2023年初公布。
BIV201开发计划由LAT Pharma LLC发起。2016年4月11日，公司收购了LAT Pharma LLC及其BIV201开发计划的权利。该公司目前拥有其候选药物的所有开发权和营销权。根据我们的前身LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
在神经退行性疾病方面，BioVie于2021年6月收购了私人持股的临床阶段制药公司NeurMedex，Inc.(NeurMedex，Inc.)的生物制药资产(见注5关联方交易)。收购的资产包括NE3107，一种潜在的炎性ERK信号选择性抑制剂，基于动物研究，被认为可以减少神经炎症。 NE3107是一种新型口服小分子，被认为具有新的作用机制，可以抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理性炎症级联反应。越来越多的科学共识认为，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默氏症和帕金森氏病的发展中发挥基础性作用，如果获得批准，NE3107可能代表着一种全新的医学方法来治疗这些影响到大约600万美国阿尔茨海默氏症患者和100万帕金森氏症患者的破坏性疾病。FDA已授权进行一项潜在的关键3期随机、双盲、安慰剂对照、平行小组、多中心研究，以评估NE3107在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中的作用(NCT04669028)。2021年8月，该研究启动，该公司预计2023年上半年的营收结果。
2022年1月20日，该公司启动了一项研究，通过治疗第一名患者，在其第二阶段研究中，评估了NE3107在帕金森病患者中的安全性和耐受性以及潜在的促运动影响。NM201研究(NCT05083260)是一项帕金森病(PD)的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究。参与者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。40名PD药物处于关闭状态的患者将被随机分成1：1的安慰剂，每天两次，每次20毫克，共28天。安全性评估将着眼于患者健康的标准衡量标准，以及影响左旋多巴药代动力学和活性的药物-药物相互作用的可能性。探索性疗效评估将使用运动 疾病协会统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)第1-3部分、开/关日记和非运动症状量表。预计NM201研究将在2022年年中得出最新结果。
-5-
目录表
炎症驱动的 胰岛素抵抗被认为与包括多发性骨髓瘤和前列腺癌在内的一系列严重疾病有关， 我们计划在未来几个月开始使用NE3107或收购NeurMedex资产 中获得的相关化合物来探索这些机会。NE3107在美国、澳大利亚、加拿大、欧洲和韩国获得专利。
| 2. | 流动性 |
公司的运营受到许多因素的影响，这些因素可能会影响公司的经营业绩和财务状况。此类因素 包括但不限于：公司产品的临床测试和试验活动的结果，公司获得监管部门批准以销售其产品的能力；来自其他公司生产和销售或正在开发的产品的竞争；公司产品的价格和需求；公司就其产品谈判有利的许可或其他制造 和营销协议的能力；以及公司筹集资金的能力。本公司的财务报表 在编制时假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，在正常业务过程中考虑资产变现和负债清偿。截至2022年3月31日，公司的营运资本约为2,050万美元，现金约为2,450万美元，股东权益约为1,000万美元，累计赤字约为2.429亿美元。此外，公司到目前为止还没有产生任何收入，在可预见的未来也不会产生任何收入。 公司未来的运营取决于公司持续的开发和商业化努力的成功， 以及根据需要获得额外融资的能力。虽然我们的现金余额可能在未来12个月内维持运营，但如果采取措施推迟我们研究方案中的计划支出并减缓公司临床计划的进展，公司目前的计划运营将实现某些目标和目标，项目现金流将在此期间耗尽 。
本公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。管理层 预计未来的资金来源可能包括出售股权、获得贷款或其他战略交易。
持续广泛的突发卫生事件或大流行，如新冠肺炎(及其相关变种)大流行， 已导致持续的区域隔离、企业关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定。 尽管一些司法管辖区已经放松了这些措施，但其他司法管辖区尚未或已经恢复这些措施，因为新冠肺炎病例及其变种继续出现 。新冠肺炎大流行的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响具有很高的不确定性，目前无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响 ，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并已经并可能继续 影响潜在的患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成我们的临床试验的能力产生不利影响。
尽管 管理层继续执行本公司的战略计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得 足够的融资，以资助持续运营。这些情况令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
-6-
目录表
| 3. | 重要的会计政策 |
列报依据 -中期财务信息
该等未经审计的中期简明财务报表及相关附注乃根据美国公认会计准则(美国公认会计原则)就中期财务资料而普遍接受的会计原则以及中期报告表格 10-Q及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)规则S-X第10条的指示而编制。因此， 它们不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。所提供的未经审核中期简明财务报表反映管理层认为为公平列报中期业绩所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。中期业绩不一定代表全年业绩。截至2021年6月30日的简明资产负债表来自截至2021年6月30日的经审计年度财务报表 ，但不包含年度财务报表中的所有脚注披露。这些未经审计的 中期简明财务报表和包含在管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析 标题下的信息应与公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财政年度的经审计财务报表 一起阅读，在我们于2021年8月30日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。有关重要会计政策的摘要，请参阅公司于2021年8月30日向美国证券交易委员会提交的截至2021年6月30日的财年10-K表格年度报告。
某些 上期金额已重新分类，以便与本期列报保持一致。
租契
公司确定一项安排在开始时是否包含租赁。经营租赁包括在我们资产负债表上的经营租赁使用权(ROU)资产、经营租赁负债的当前部分以及扣除经营租赁负债的当前部分 中。ROU资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债 代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。租赁回报率资产及租赁负债乃根据 于开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租赁不提供隐含利率，因此在确定租赁付款的现值时，将根据开始日期的信息使用递增借款利率。本公司不包括延长或终止租赁期的选择权，除非本公司合理地 确定本公司将行使任何该等选择权。租金费用在经营租赁下按直线确认。 本公司不确认租期为12个月或以下的短期租赁的使用权资产或租赁负债，而是按直线原则将租赁付款确认为租赁期内的费用
金融工具的公允价值
公允价值定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格 。在确定适用资产和负债的公允价值时，我们考虑我们将在其中进行交易的主要或最有利的市场，并考虑假设。市场参与者将在为资产或负债定价时使用，例如固有风险、转让限制和不履行风险。本指南还建立了公允价值层次结构，以确定计量公允价值时使用的投入的优先顺序，如下所示：
| ● | 第1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价； |
| ● | 第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及 |
| ● | 第 3级：无法观察到的输入，其中市场数据很少或根本没有，这需要报告实体制定自己的假设 |
每股普通股基本净亏损的计算方法为：普通股股东应占净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股普通股摊薄净亏损的计算方法为：将普通股股东应占净亏损除以期内普通股已发行和潜在流通股的加权平均数，以反映通过股票期权、认股权证、 和可转换债券发行的普通股可能产生的潜在摊薄。于截至2022年及2021年3月31日止三个月及九个月，该等金额不包括于摊薄亏损 ，因为其影响因期间净亏损而被视为反摊薄。
稀释证券表不包括在每股稀释亏损的计算中
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||||||
| 股份数量 | 股份数量 | |||||||
| 股票期权 | ||||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
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目录表
最近 会计声明
公司考虑所有会计准则更新的适用性和影响(ASU)。近期并无任何华硕预期会对本公司的资产负债表或营运报表产生重大影响。
| 4. | 无形资产 |
公司的无形资产由从LAT Pharma，Inc.收购的知识产权组成，并在其预计使用寿命内摊销。
以下为截至2022年3月31日和2021年6月30日的无形资产摘要：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 知识产权 | $ | $ | ||||||
| 累计摊销较少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 知识产权，净值 | $ | $ | ||||||
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，摊销费用 分别为57,344美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的九个月期间的摊销费用分别为172,032美元和172,032美元。该公司将知识产权摊销至预期原始使用年限为10年。
预计 未来摊销费用如下：
无形资产未来预期摊销日程表
| 截至2022年6月30日的年度(余下三个月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| $ |
| 5. | 相关的 方交易 |
使用NeurMedex收购资产
于2021年4月27日，本公司与关联方联属公司NeurMedex及Acuitas Group Holdings，LLC (Acuitas)订立资产购买协议，据此，本公司向NeurMedex收购若干资产，并承担NeurMedex的若干负债，以换取现金及普通股代价。收购的资产包括与NeurMedex正在开发的某些候选药物有关的资产，包括NE3107，一种口服胰岛素抵抗和病理性炎症级联的小分子抑制剂，具有潜在应用于治疗阿尔茨海默氏症和帕金森氏病的新的作用机制。
在遵守《行政程序法》的条款及条件下，于交易完成后，本公司可能有责任向NeurMedex(或其继任者)交付或有股票对价 。此前，公司有义务向NeurMedex(或其后继者)提供或有股票对价，其中包括总价值高达30亿美元的公司普通股，条件是公司 与将从NeurMedex收购的候选药物相关的某些临床、监管和商业里程碑的实现，以及 如果每次发行的股票将导致NeurMedex及其关联公司的实益所有权超过公司已发行和已发行普通股的89.9999，则必须受到股票发行上限的限制。根据《行政程序法》日期为2021年5月9日的第1号修正案，本公司现在有义务在实现《行政程序法》规定的四个里程碑中的每一项时，向NeurMedex(或其继任者)交付450万股股票，总计最多1800万股，但如果此类发行 将导致NeurMedex及其联属公司实益拥有超过本公司已发行和已发行普通股的87.5%，则有上限限制股票的发行。
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目录表
2021年6月10日，根据《行政程序法》，公司向Acuitas(作为NeurMedex的受让人)发行了8,361,308股公司普通股，并支付了约230万美元的现金，这是NeurMedex从2021年3月1日至成交日期推进某些项目的直接和有据可查的现金支出，以及向其他第三方支付的现金支出，总计约400万美元，用于尽职调查、法律费用、交易费和公平意见。由于交易是在共同控制下的 实体之间进行的，因此购买的资产没有进行公允价值调整，购买的 资产的历史成本基础为零。支付的全部对价在交易时作为研究和开发费用支出。
与Acuitas的股权交易
于2020年9月22日，在本公司注册公开招股结束的同时，向Acuitas支付了约180万美元，以偿还本公司控股股东Acuitas于2020年9月24日到期的债券的所有欠款。
此外，与2020年9月22日公开招股结束相关，本公司向Acuitas发行了共计6,909,582股普通股，包括(I)根据日期为2018年7月3日的购买协议(经2019年6月24日和2019年10月9日修订)根据Acuitas权利可发行的540万股；以及各种延期函；这导致在公开招股 结束时按每股10美元的价格支付股息，与公司的会计政策一致；以及(Ii)按普通股面值自动行使向Acuitas发行的150万份与债券融资有关的认股权证。
在截至2021年6月30日的年度内，本公司从债券项下收取的额外提款总额为436,000美元。截至2020年9月22日的提款总额为170万美元，可按普通股每股4.00美元发行的相关认股权证总数为424,750份，其中已发行认股权证328,250份。根据债券协议，于二零二零年九月二十二日，于本公司公开发售结束时，所有与债券发行有关的认股权证合共1,453,250股连同向Acuitas增发的96,500股普通股一并被强制赎回。
| 6. | 其他 负债 |
其他 负债是指在2021年8月确认的与某些员工的留任奖金安排，总额为1,161,000美元，并包括在截至2022年3月31日的9个月的随附经营报表中。付款期限为24个月的等额按月分期付款 ，从2021年8月开始。截至2022年3月31日的资产负债表中，负债的当前部分为580,625美元，非流动部分为193,542美元 。
-9-
目录表
| 7. | 应付票据 |
2021年11月30日(截止日期)，公司与Avenue Venture Opportunities Fund(AVOPI和Avenue Venture Opportunities Fund II，L.P.)签订了贷款和担保协议以及贷款和担保协议及本票补充协议(统称为贷款协议)，以实现增长 承诺总额高达2,000万美元的资本性贷款(该贷款)。在截止日期，公司将在2022年9月15日或之前获得1,500万美元的资金(第一批)和最多500万美元，这取决于公司在某些正在进行的临床试验(第二批)方面取得了某些里程碑的成就。贷款的年利率等于(A)7.00%加《华尔街日报》报道的最优惠利率和(B)10.75%两者中的较大者。贷款以公司所有资产(包括知识产权)的留置权和担保权益作为担保，但约定的例外情况除外。贷款到期日为2024年12月1日。在(I)本公司就其正在进行的某些临床试验 取得额外里程碑后，(Ii)经本公司与各自自行决定行事的贷款人达成双方书面协议，以及 (Iii)本公司及贷款人签署并提交对贷款文件及认股权证(定义见下文 )的修订，以反映该等额外贷款及各贷款人投资委员会(第3档)的批准，即可获得相当于500万美元的额外增长资本贷款。
贷款协议要求在贷款期限的前18个月内每月只支付利息，从收到第二批贷款前的18个月结束起，可增加 至额外6个月。在只收利息的 期间之后，公司将按月支付等额的本金和应计利息，直至贷款到期日，届时所有剩余的本金和应计利息都将到期。如果公司提前偿还贷款，将需要支付(A)相当于仅计息期间预付贷款本金3.0%的预付费，以及(B)相当于仅计息期间后预付贷款本金1.0%的预付费 。在贷款到期日 或贷款预付款之日，最终付款相当于(A)第一批和第二批的贷款承诺额，加上(B)第三批借入的额外增长资本贷款的本金总额的4.25%。
贷款协议包括一项转换选择权，按贷款人的选择权 将最多500万美元的未偿还贷款本金转换为本公司A类普通股，转换价格为每股6.98美元。
于截止日期 ，本公司向贷款人发出认股权证，按每股行使价相当于5.82美元(股票收购价)购买361,002股本公司A类普通股(认股权证) 。认股权证的有效期至2026年11月30日(到期日期)。
应付票据的账面价值的金额是通过将票据的未偿还本金的一部分分配给 认股权证的公允价值约140万美元和嵌入的转换期权的公允价值约220万美元来确定的。因此，约370万美元的未赚取折扣总额、约390,000美元的总直接融资成本和850,000美元的保费将按贷款期限的有效利息方法确认。调整后的实际利率为25%。截至2022年3月31日，应付票据的账面价值约为1160万美元，扣除附带资产负债表中的未赚取折扣约310万美元、未摊销直接成本约333,000美元和增加溢价约94,000美元。截至2022年3月31日的三个月和九个月的总利息支出分别约为919,000美元和120万美元； 已在随附的运营报表中确认。截至2022年3月31日的三个月和九个月的融资成本摊销分别约为43,000美元和57,000美元 。截至2022年3月31日的三个月和九个月的贷款保费分别增加了约71,000美元和94,000美元 。截至2022年3月31日的三个月和九个月，未赚取贷款贴现分别增加了约40万美元和53.4万美元。截至2022年3月31日，1,500万美元的未偿还本金余额将从2023年7月1日起分18个月等额支付；在截至 30、2024和2025年6月30日的财年中，未偿还本金余额分别为1,000万美元和500万美元。
以下是截至2022年3月31日和2021年6月30日的应付票据摘要：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 应付票据 | $ | $ | ||||||
| 降低债务融资成本 | ( | ) | ||||||
| 减少不劳而获的折扣 | ( | ) | ||||||
| 加上贷款保费的增加 | ||||||||
| 应付票据，扣除融资成本和保费后的净额 | $ | $ | ||||||
预计 未来摊销费用和保费增值如下：
预计未来摊销费用和保费增加日程表
| 不应得的折扣 | 债务融资 | 贷款增值保费 | |||||||||||
| 截至2022年6月30日的年度(余下三个月) | $ | $ | $ | ||||||||||
| 2023 | |||||||||||||
| 2024 | |||||||||||||
| 2025 | |||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ||||||||||
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目录表
| 8. | 公允价值计量 |
在2022年3月31日和2021年6月30日，按经常性基础计量的衍生负债的公允价值估计如下：
| 按公允价值计量 | ||||||||||||||||
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债-认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债--应付票据的转换选择权 | ||||||||||||||||
| 总衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值计量 | ||||||||||||||||
| June 30, 2021 | ||||||||||||||||
| 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | |||||||||||||
| 衍生负债-认股权证 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生负债-应付票据的转换选择权 | ||||||||||||||||
| 总衍生品 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表列出了截至2022年3月31日的9个月内按公允价值不可观察投入计量的负债活动：
| 衍生负债--认股权证 | 衍生负债- 转换选项 敞篷车上的 债券 | |||||||
| 2021年7月1日的余额 | $ | $ | ||||||
| 对第3级负债的补充 | ||||||||
| 第3级负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 调入和/或调出级别3 | ||||||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | $ | ||||||
下表列出了截至2021年3月31日的9个月按公允价值不可观察投入计量的负债活动：
| 衍生负债- 认股权证 | 衍生负债- 转换选项 敞篷车上的 债券 | |||||||
| 2020年7月1日期初余额 | $ | $ | ||||||
| 对第3级负债的补充 | ||||||||
| 第3级负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 调入和/或调出级别3 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | ||||||
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目录表
于2022年3月31日，认股权证及转换期权衍生负债的公允价值分别约为100万美元及约150万美元。截至二零二二年三月三十一日止三个月及九个月，衍生负债的公允价值变动总额分别约为386,000,000美元及1.2,000,000美元，并因此记录于随附的经营报表 。布莱克·斯科尔斯模型中用于评估2022年3月31日衍生品负债的假设包括收盘价为每股4.5美元，权证的行使价为5.82美元，期限为5年，无风险利率为1.26%，波动率为74.796%。而对于转换期权的内含衍生负债，转换价格为6.98美元；3年期，无风险利率为0.97%，波动率为76.15%。
衍生产品 责任认股权证
公司根据认股权证协议的具体条款，将股票认购权证作为股权工具或衍生工具进行会计处理。根据适用的会计指引，因全市值及反摊薄条款或因未来事件发生而对执行价格作出调整而不能计入本公司本身股票的认股权证； 计入衍生金融工具。于2021年11月30日发行的与Avenue贷款融资有关的权证 并未被视为与本公司本身的股票挂钩，因此，于2022年3月31日的资产负债表中按公允价值 计入衍生负债。
用布莱克-斯科尔斯模型计算权证衍生品的公允价值，将权证衍生品金额与所资助的 大道贷款金额分开。认股权证按发行当日的公允价值入账，并于2022年3月31日重新计量。用于2021年11月30日公允价值计算的 假设如下：收盘价为每股6.44美元；行权价格为5.82美元；期限为5年；无风险利率为1.14%，波动率为74.4%。
嵌入式 衍生负债转换选项
嵌入的衍生工具代表高达500万美元的未偿还Avenue票据金额的可选转换功能，符合衍生工具的 定义，并需要从贷款金额中分离出来。
布莱克·斯科尔斯模型被用来计算嵌入衍生工具的公允价值，以将嵌入衍生工具金额从所资助的Avenue贷款金额中分叉出来，代表 转换选项。2021年11月30日的公允价值计算所使用的假设如下： 收盘价为每股6.44美元；换算价为6.98美元；期限为3年；无风险利率为0.81%，波动率为76.85%。
| 9. | 股权交易 |
股票 期权
| 选项 | 加权-
平均值 锻炼 价格 | 加权 剩余 平均值 合同 术语 | 集料 本征 值 | |||||||||||||
| 截至2021年6月30日的未偿还债务 | $ | 4.4 | $ | |||||||||||||
| 授与 | 9.5 | |||||||||||||||
| 期权已过期 | ( | ) | 0.0 | |||||||||||||
| 被没收的期权 | ( | ) | ( | ) | — | |||||||||||
| 截至2022年3月31日的未偿还债务 | $ | 7.9 | $ | |||||||||||||
| 可于2022年3月31日行使 | $ | 6.2 | $ | |||||||||||||
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目录表
在授予日，每个期权授予的公允价值使用Black-Scholes期权进行估算。定价模型反映了截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月的以下 加权平均假设：
| March 31, 2022 | March 31, 2021 | |||
| 期权的预期寿命(年) | 5 | 5 | ||
| 预期波动率 | ||||
| 无风险利率 | ||||
| 股息率 |
预期波动率基于三家可比公司普通股每日收盘价的历史波动性，而期权的预期寿命基于与员工行权期相关的历史数据。本公司对发生的没收进行核算 。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月期间，公司分别记录了约930,000美元和80.4万美元的基于股票期权的薪酬支出；截至2022年3月31日和2021年3月31日的九个月期间，公司分别记录了约400万美元和230万美元的基于股票期权的薪酬支出 。
截至2022年3月31日，约有710万美元与授予董事和高级管理人员及其他员工的非既有股票期权有关的未确认补偿成本，预计将在约4.1 年的加权平均期间确认。
| 行权价格 | 杰出的 | 加权平均合同寿命 | 可操练 | |||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 2.8 | |||||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 5.0 | |||||||||||||
| $ | 1.8 | |||||||||||||
| $ | 1.6 | |||||||||||||
| $ | 4.0 | |||||||||||||
| $ | 4.4 | |||||||||||||
| $ | 2.0 | |||||||||||||
| $ | 3.5 | |||||||||||||
| $ | 3.5 | |||||||||||||
| $ | 0.8 | |||||||||||||
| $ | 3.7 | |||||||||||||
| $ | 0.5 | |||||||||||||
| $ | 0.2 | |||||||||||||
| $ | — | |||||||||||||
| $ | 0.3 | |||||||||||||
| $ | — | |||||||||||||
| $ | 3.8 | |||||||||||||
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目录表
股票 认股权证
下表汇总了截至2022年3月31日的9个月内的认股权证活动：
| 数量 个共享 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 寿命(年) | 集料 本征 值 | |||||||||||||
| 截至2021年6月30日未偿还并可行使 | $ | 3.1 | $ | |||||||||||||
| 授与 | 5.0 | — | ||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | — | — | ||||||||||||
| 已锻炼 | — | — | — | |||||||||||||
| 截至2022年3月31日未偿还和可行使 | $ | 4.0 | $ | |||||||||||||
在上述认股权证中，1,091份在截至2022年6月30日的财年到期，4,815份在截至2023年6月30日的财年到期，2,714份 在截至2025年6月30日的财年到期，502,843份在截至2026年6月30日的财年到期。
发行普通股换现金
2021年8月11日，该公司完成了以每股8.00美元的价格发行2,500,000股A类普通股的登记公开发行。 扣除发行成本约220万美元后，公司的净收益约为1,780万美元。
本公司于2021年9月24日按每股8.00美元发行92,000股A类普通股，与承销商就2021年8月登记公开发售行使其超额配售选择权有关，扣除发行成本约29,000美元后，本公司所得款项净额约为707,000美元。
发行服务类股票
2021年8月20日，公司根据公司2019年综合激励股权计划(2019年综合激励股权计划)向总裁兼首席执行官授予58,759个限制性股票单位(RSU？)，作为总裁兼首席执行官自其任命之日起至2021年12月31日期间的工资。授予的RSU数量是根据按比例分配的年度基本工资600,000美元，在授予日期每股公司普通股7.74美元的公允价值基础上折让10% 。授予首席执行官的每个RSU都有权在归属时获得一股普通股。共有15,339个RSU(代表从2021年4月27日至2021年6月30日期间RSU奖励的按比例部分)在授予日归属，21,710个归属于2021年9月30日，21,710个归属于2021年12月31日。因此，普通股在每个季度末归属日期向首席执行官发行。
截至2021年6月30日的财年，与这些RSU相关的基于股票的薪酬支出总计97,695美元，截至2022年3月31日的9个月期间，与这些RSU相关的基于股票的薪酬支出总计384,454美元。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，没有与这些RSU相关的基于股票的薪酬支出。
发行股票期权
2021年8月20日，公司根据2019年综合计划向执行管理团队授予购买1,365,835股普通股的股票期权。授出购股权相关股份的20%(20%)于授出日归属，余下的80%于授出日的第一、二、三、四及五周年日在5年内平均归属。期权的行权价为每股7.74美元，即股票的授予日期公允价值，并于授予日期或期权全部行使日期的十周年 较早的日期终止。
2022年2月1日，公司授予一名新员工购买124,167股普通股的股票期权。授予期权相关股份的20%(20%) 在授予日归属，其余80%在授予日的第一、二、三、四和五周年日在5年内平均归属。行使价为每股3.20美元，授出日公允价值 ，购股权于授出日十周年终止。
在截至2022年3月31日的三个月内，公司向四名新员工授予了购买普通股共计273,167股的股票期权。
每股行使价分别为3.20美元、2.74美元和3.24美元，均为本公司普通股在相应授予日期的公允价值。20%(20%)的认股权于授出日期的一年周年归属，其余80%于48个月内按月等额分期付款。期权在授予之日或期权全部行使之日起十周年终止。
丧失股票期权
2021年8月27日，首席执行官放弃了未授予的股票期权，购买了最多73,125股普通股，这些普通股是 作为董事会独立董事授予他的薪酬而授予的。
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目录表
| 10. | 租契 |
写字楼租赁
从2019年7月1日至2021年10月31日，公司向Acuitas支付了位于科罗拉多大道2120号的总部办公室1,000美元的月租金。加利福尼亚州圣莫尼卡市230号套房邮编：90404。自2021年11月1日起，该公司将总部迁至内华达州。该公司支付了2,200美元的年租金，购买地址为内华达州卡森市897603卡森市201室奈巷680W。内华达州的租约是年度租约。
2021年6月1日，该公司在加州圣迭戈格林威治DR Suite150号6165Greenwich DR Suite150，CA 92122签订了一份NeurMedex办公租约，租期至2022年2月。租赁协议要求每月支付8782美元。2022年2月26日，该公司的圣地亚哥办事处搬迁至加利福尼亚州圣地亚哥Shoreham Place 5090，邮编92122。(新办公室)。新写字楼租期为38个月，于2022年3月1日开始，享受2个月租金减免。每月4,175美元的基本利率从6月1日开始支付，年增长率为3%。
截至2022年3月31日的三个月和九个月的运营租赁成本约为23,000美元和76,500美元，截至2021年3月31日的三个月和九个月的运营租赁成本约为3,000美元和9,000美元。
下表提供了截至2022年3月31日和2021年6月30日与租赁相关的资产负债表信息：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 经营性租赁、使用权资产、净额 | $ | $ | ||||||
| 负债 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日，不可取消经营租赁下的未来估计最低租赁付款如下：
| 截至6月30日的年度： | ||||
| 2022年(剩余3个月) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 最低租赁付款总额 | ||||
| 减去相当于利息的数额 | ( | ) | ||
| 未来最低租赁付款的现值 | ||||
| 经营租赁负债减去流动部分 | ( | ) | ||
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ |
截至2022年和2021年3月31日的加权平均剩余租赁期限和贴现率如下：
| March 31, 2022 | June 30, 2021 | |||
| 加权平均剩余租赁年限(年) | ||||
| 经营租约 | 3.1 | — | ||
| 加权平均贴现率 | ||||
| 经营租约 | 10.75 | % | — |
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目录表
| 11. | 承付款 和或有 |
挑战美国专利
2018年4月30日，我们收到通知，Mallinckrodt已向美国专利商标局(USPTO)请愿，要求对我们的编号为9,655,945的美国专利号为9,655,945的腹水治疗专利(专利号为9,655,945 专利)进行 方间审查。2019年11月13日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会对知识产权作出书面裁决，不予上诉 。该裁决撤销了该专利的所有权利主张，理由是缺乏新颖性或同样明显。
这一裁决与本公司治疗腹水和肝肾综合征(HRS)的孤儿药物名称无关，这些药物名称保持 不变。首次上市的孤儿药物在美国的指定 用途通常获得7年的市场排他性。此外，该裁决不影响该公司针对计划中的第二阶段和第三阶段试验使用的特利加压素专利液体制剂的未决专利申请中的权利，受FDA审查和授权，如果专利申请根据每个颁发国家的专利法颁发， 最终可以在公司寻求专利保护的每个国家/地区提供长达20年的专利覆盖范围。
版税 协议
根据我们的前身实体LAT Pharma LLC和NanoBiotics，Inc.于2016年4月11日签订的协议和合并计划，BioVie有义务为BIV201(持续输液特利加压素)的净销售额支付较低的个位数特许权使用费，由LAT Pharma成员、Pharmain Corporation和Barrett Edge，Inc.分享。
根据BioVie与意大利帕多瓦大学于2016年7月25日签订的技术转让协议，BioVie有义务 为美国专利号9,655,645所涵盖的所有特利加压素产品的净销售额支付较低的个位数版税，以及未来任何外国发行的产品，最高限额为每年200,000美元。
| 12. | 员工 福利计划 |
2021年8月1日，公司开始根据《国税局守则》第401(K)节(即401K计划)发起一项员工福利计划，根据该计划，所有符合资格要求的员工均可参加。
受《国税法》的某些限制的限制，符合条件的员工可以在税前减薪的基础上向401K计划缴费，公司将从员工向401K计划缴费的前5%中提取5%。在截至2022年3月31日的三个月和九个月，公司对401K计划的贡献总额分别约为28,700美元和75,100美元。
| 13. | 后续 事件 |
于2022年4月5日，本公司授予董事会独立董事购买755,000股普通股的股票期权，作为对服务的补偿，行使价为每股5.04美元，即授予日期的公允价值。授予期权相关股份的25%(25%)在授予日归属，其余75%在授予日的第一、第二和 三周年按比例归属。期权在授予日期的五周年日或期权全部行使的截止日期 的较早日期终止。
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目录表
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本报告包含符合1934年《证券交易法》第21E节和1933年《证券法》第27A节的前瞻性陈述。本报告中包含的任何非历史事实的陈述都可能是前瞻性陈述。当我们使用意图、估计、预测、持续、预期、可能、可能、否定或否定这些术语或其他类似术语时，我们是在识别前瞻性的 陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，这可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的结果、业绩或成就大不相同。这些因素包括我们的研发活动和经销商渠道；遵守监管规定的要求；以及我们的资本需求。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。
除适用法律可能要求的 外，我们不承诺也不打算更新或修改我们的前瞻性陈述，我们承担 没有义务因新信息或未来事件或事态发展而更新本报告中包含的任何前瞻性陈述。 因此，您不应认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所明示或暗示的那样存在。您应该仔细审查和考虑我们在本报告以及我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他报告中所做的各种披露，这些报告试图就可能影响我们业务的风险、不确定性和其他因素向感兴趣的各方提供建议。
以下对公司财务状况和经营结果的讨论应与本报告其他部分的财务报表及其附注一起阅读。
管理层讨论
BioVie公司是一家临床阶段的公司，开发创新的药物疗法，以克服慢性衰弱条件下未得到满足的医疗需求。
在肝脏疾病中，我们的孤儿候选药物BIV201(持续输注特利加压素)正在开发中，作为未来的治疗方案， 患有腹水和由NASH、肝炎和酒精中毒引起的晚期肝硬变的其他危及生命的并发症的患者 。BIV201治疗的最初目标是顽固性腹水。这些患者经常出现危及生命的并发症，每年产生超过50亿美元的治疗费用，估计在6到12个月内死亡率为50%。美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准任何治疗顽固性腹水的药物。BIV201的2a期临床试验已于2019年完成 ，目前包括范德比尔特大学、梅奥诊所和宾夕法尼亚大学(NCT04112199)在内的13个规划中的美国医疗中心中的10个正在进行一项多中心、随机和对照的2b期试验。这项试验的主要结果预计将在2023年初公布，随后将提议进行一项单一的关键阶段3期临床试验，这取决于FDA的有利审查。
在神经退行性疾病方面，BioVie于2021年6月收购了NeurMedex，Inc.的生物制药资产，NeurMedex，Inc.是一家私人持股的临床阶段制药公司和关联方附属公司。收购的资产包括NE3107，一种潜在的炎性ERK信号选择性抑制剂，基于动物研究，被认为可以减少神经炎症。NE3107是一种新的口服小分子药物，被认为具有新的作用机制，可抑制炎症驱动的胰岛素抵抗和主要的病理性炎症级联反应。正在形成的科学共识是，炎症和胰岛素抵抗可能在阿尔茨海默氏症和帕金森氏病的发展中发挥基础性作用，如果获得批准，NE3107可能代表着一种全新的医学方法来治疗这些毁灭性的疾病，影响大约600万美国阿尔茨海默氏症患者和100万帕金森氏症患者。FDA已授权进行一项潜在的关键阶段3随机、双盲、安慰剂对照、平行小组、多中心研究，以评估NE3107在患有轻度至中度阿尔茨海默病的受试者中的作用(NCT04669028)。我们于2021年8月5日启动了这项试验，目标是在2023年上半年完成初步试验。
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目录表
除了阿尔茨海默氏症，FDA还授权进行一项第二阶段研究，评估NE3107对帕金森氏症患者的潜在促运动影响，并评估其安全性和耐受性。NM201研究(NCT05083260)由该公司于2022年1月20日发起，是一项针对帕金森病(PD)的双盲、安慰剂对照、安全性、耐受性和药代动力学研究 。参与者将接受卡比多巴/左旋多巴和NE3107或安慰剂治疗。40(40)名左旋多巴处于关闭状态的患者将被随机分为1：1安慰剂：活性20 mg，每天两次，共28天。安全性评估将着眼于患者健康的标准测量，以及影响左旋多巴PK和活性的药物-药物相互作用的可能性。疗效评估将使用运动疾病协会统一帕金森氏病评分(MDS-UPDRS)第1-4部分、Hauser开/关日记和非运动症状量表。这项研究于2022年1月20日启动，预计2022年年中将有结果。炎症驱动的胰岛素抵抗被认为与包括多发性骨髓瘤和前列腺癌在内的一系列严重疾病有关，我们计划在未来几个月开始使用NE3107或在NeurMedex资产收购中获得的相关化合物来探索这些 机会。
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月的比较
净亏损
截至2022年3月31日的三个月的净亏损约为700万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净亏损为300万美元。在截至2022年3月31日的三个月期间，净亏损增加400万美元 主要由于研发活动的增加导致运营亏损增加270万美元，与2021年11月30日融资的新债务融资有关的利息支出增加919,000美元，以及衍生债务公允价值变化增加386,000美元 。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的总运营费用分别约为570万美元和300万美元。在截至2022年3月31日的三个月中，净增加约270万美元，其中包括研发费用净增加约280万美元，以及销售和一般管理费用净减少约40,000美元。大约100万美元的销售、一般和管理费用包括与神经科学运营和2021年6月购买的生物制药资产开发相关的费用。研发的增加与2021年8月启动的阿尔茨海默病Pivotal 3期临床试验、2022年1月启动的帕金森病2期研究以及我们的孤儿候选药物BIV201 s 2b期临床试验的继续有关，该临床试验于2021历年启动。
研究和开发费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，研发费用分别约为360万美元和79万美元。在截至2022年3月31日的三个月期间，净增加约280万美元，其中包括神经科学运营费用约170万美元，原因是阿尔茨海默氏症Pivotal 3期临床试验活动增加和2022年1月启动Parkinson s第二阶段临床试验 ；由于继续进行孤儿候选药物BIV201的2b阶段临床试验而增加300,000美元 ；工资和员工福利支出增加522,000美元，基于股票的薪酬支出增加258,000美元。在截至2022年3月31日的三个月内，公司通过聘用神经科学人员来监督2021年6月购买的生物制药资产、2021年11月1日上任的首席营销官和其他相关临床人员的发展，从而扩大了临床团队人员。
销售、一般和管理费用
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，销售、 一般和管理费用分别约为210万美元和220万美元。净减少约100,000美元的部分包括工资和 员工福利支出增加250,000美元和基于股票的薪酬支出364,000美元；投资者关系和 咨询费增加527,000美元，以及法律和其他顾问、办公室和保险费用总计增加347,000美元；由董事股票薪酬较2021年下降的518,000美元和与购买截至2021年3月31日的三个月确认的神经科学生物制药资产有关的约100万美元抵消。
其他 收入/支出
截至2022年3月31日的三个月的其他费用净额为130万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净支出约为3.5万美元。截至2022年3月31日止三个月的增长包括衍生负债的公允价值变动约386,000美元及利息开支约918,000美元。截至2021年3月31日止三个月期间，并无衍生债务或未清偿债务。
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目录表
截至2022年3月31日的9个月与截至2021年3月31日的9个月的比较
净额 (亏损)/收入
截至2022年3月31日的9个月的净亏损约为1,800万美元，而截至2021年3月31日的9个月的净收益为130万美元。净收益下降至净亏损约1,930万美元是由于运营亏损增加了约1,150万美元，衍生负债公允价值变化为710万美元，利息支出增加了约677,000美元。
截至2022年3月31日的9个月的总运营费用约为1,800万美元，而截至2021年3月31日的9个月的总运营费用为650万美元。在截至2022年3月31日的九个月内净增加约1,150万美元，主要归因于本公司于2021年6月完成对NeuroScience制药资产的收购，扩大了业务规模。净增长包括研究和开发费用增加约940万美元，这归因于2021年8月启动的阿尔茨海默病Pivotal 3期临床试验和我们的孤儿候选药物BIV201的2b阶段临床试验的继续，该试验于2021年早些时候开始，以及销售、一般和行政费用增加210万美元。
研究和开发费用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月，研发费用分别约为1140万美元 和200万美元。净增加约940万美元，其中包括神经科学临床业务约490万美元，用于阿尔茨海默氏症Pivotal 3期临床试验的活动和2022年1月启动的帕金森氏症第二阶段临床试验的准备工作；增加 正在进行的孤儿候选药物BIV201的2b期临床试验约130万美元；以及增加工资和员工 福利支出210万美元和基于股票的薪酬支出100万美元。公司扩大了临床团队人员 ，聘请了神经科学人员来监督2021年6月购买的生物制药资产的发展，我们于2021年11月1日上任的首席营销官 以及截至2022年3月31日的三个月内的其他相关临床人员。
销售、一般和管理费用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的9个月，销售、一般和管理费用分别约为640万美元和430万美元。净增加约210万美元 主要包括工资和员工福利支出增加约546,000美元，基于股票的薪酬支出增加200万美元，法律费用增加620,000美元，投资者关系和咨询费用增加729,000美元，以及与其他咨询费、保险费、办公室和网站开发费用相关的支出增加约442,000美元，这是因为公司在截至2021年3月31日的九个月中扩大了业务，并在2021年6月增加了神经科学业务。这些增长被110万美元的基于股票的董事薪酬和110万美元与购买神经科学生物制药 资产(于2021年6月10日完成)相关的薪酬所抵消。
其他 支出/(收入)
截至2022年3月31日止九个月的其他 开支净额为名义金额，由120万美元的利息开支净额抵销了120万美元衍生负债的公允价值变动与截至2021年3月31日的九个月的770万美元的净收益，其中545,000美元的净利息开支由830万美元的公允价值变动抵销。衍生工具负债的净利息开支及公允价值变动 与2021年11月30日提供资金的债务融资有关。
资本 资源和流动性
截至2022年3月31日，公司的营运资本约为2,050万美元，现金约为2,450万美元，股东权益约为1,000万美元，累计赤字约为2.429亿美元。此外，该公司迄今尚未产生任何收入，预计在可预见的未来也不会产生任何收入。公司未来的运营取决于公司持续的开发和商业化努力的成功，以及根据需要获得额外融资的能力 。
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本公司于2021年11月完成债务融资，据此获得本金总额1,500万美元的贷款，并产生约390,000美元的直接融资成本。尽管如果采取措施推迟我们研究方案中的计划支出并减缓公司临床计划的进展，公司现金余额的增加可能会 维持未来12个月的运营，但考虑到公司目前计划的运营以实现某些目标和目的， 我们预计现金流将在这段时间内耗尽。
本公司未来的生存能力在很大程度上取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。我们不能 向您保证我们的候选药物将被开发、工作或获得监管部门的批准；我们将获得足以支持我们运营的收入 ，或者我们将永远盈利。此外，由于我们没有足够的资金来源， 我们不能保证我们能够在需要时筹集资金以继续我们的运营。如果我们不能在需要时筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的业务。
尽管 管理层继续执行其战略计划，但不能保证本公司将成功地以本公司可接受的条款获得足够的 融资，以资助持续运营。管理层打算尝试主要通过额外的股权或债务融资来获得额外的 所需资金。我们还可能寻求通过 出售或授予知识产权资产许可、寻求与其他制药公司或第三方的合作伙伴关系以共同开发和资助研发工作或类似交易来获得所需的资金。但是，不能保证我们 将能够获得所需的资金。如果我们无法从这些来源中的任何一个获得资金，我们将推迟、 减少或取消我们研究方案中的某些计划支出。如果我们没有足够的资金继续运营，我们可能会被要求寻求破产保护或其他替代方案，这可能会导致我们的股东损失部分 或全部投资。
持续广泛的突发卫生事件或大流行，如冠状病毒(新冠肺炎)大流行(及其相关变种)， 已导致持续的地区隔离、企业关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定。 尽管一些司法管辖区已经放松了这些措施，但其他司法管辖区尚未或已经恢复这些措施 因为随着新冠肺炎大流行的持续和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响，新冠肺炎及其变种病例继续出现。具有很高的不确定性，目前无法预测。 如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎大流行造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并可能影响潜在的患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。
这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。本报告所包括的财务报表 不包括与记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及这种不确定性可能导致的负债分类 有关的任何调整。
表外安排 表内安排
本公司并无对本公司的财务状况、收入或开支、营运结果、流动资金、资本支出或资本资源具有或可能产生当前或未来影响或改变的资产负债表外安排 对投资者具有重大影响。表外安排一般指未与本公司合并的实体为缔约一方的任何交易、协议或其他合约安排，而根据该等安排，本公司有(I)担保合约、衍生工具或可变权益项下产生的任何责任；或(Ii)转让予该实体或类似安排的资产的留存或或有权益，作为该等资产的信贷、流动资金或市场风险支持。
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关键会计政策和估算
在截至2022年3月31日的三个月和九个月期间，公司在截至2021年6月30日的财政年度的年度报告表格10-K中确定的关键会计政策没有重大变化。
新的 会计声明
公司考虑了最近的会计声明的适用性和影响，并确定这些声明要么不适用 ，要么预计对我们的资产负债表或运营报表的影响最小。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于较小的报告公司。
第 项4.控制和程序
我们 维护披露控制和程序。此类术语在《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中进行了定义 ，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告， 并且此类信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官办公室和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，无论披露控制和程序的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。我们的信息披露控制和程序旨在满足合理的保证标准。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须将其判断应用于评估可能的披露和程序的成本-收益关系。控制和披露控制程序的设计和披露也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有可能的未来情况下都能成功实现其声明的目标。
我们的首席执行官和首席财务官 根据他们在本季度报告所涵盖的10-Q表格所涵盖期间结束时的评估得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在适当的合理保证水平上是有效的 ，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15f和15d-15(F)的定义)没有 发生重大影响或合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目 1.法律诉讼
据我们所知，本公司及其任何高级管理人员或董事均不是任何重大法律程序或诉讼的一方， 该等人士并不知悉任何重大法律程序或拟进行或威胁进行的诉讼。不存在对我们或我们的 管理人员或董事不利的判决。我们的高级管理人员或董事中没有人被判犯有与公司办公室的证券或业绩有关的重罪或轻罪 。
第 1a项。风险因素
我们 面临新型冠状病毒2019(新冠肺炎)大流行导致的业务中断和相关风险，这可能会对我们的业务计划产生重大不利影响。
持续广泛的突发卫生事件或流行病，如冠状病毒(新冠肺炎)大流行(及其相关变种)， 已导致持续的区域隔离、业务关闭、劳动力短缺、供应链中断和整体经济不稳定， 这可能对我们公司的临床试验、供应链、财务状况和财务业绩产生实质性不利影响。 尽管一些司法管辖区已经放松了这些措施，但随着新冠肺炎病例激增及其变种继续涌现，其他司法管辖区没有或已经恢复了这些措施。新冠肺炎疫情的持续时间和蔓延，以及新冠肺炎及其变种对金融市场和整体经济的长期影响具有很高的不确定性，目前无法预测。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，公司的融资能力可能会受到重大不利影响。此外，新冠肺炎疫情造成了广泛的劳动力短缺，包括医疗专业人员短缺，并已经并可能继续影响潜在的患者参与我们的研究，这可能会对我们在计划的时间表内继续或完成临床试验的能力产生不利影响。
如果我们根据期权、认股权证、股票奖励 或其他安排发行股票，您 可能会因为未来的股票发行而经历未来的稀释。
为了筹集额外资本，我们可能会在未来提供额外的普通股或其他证券，可转换为 或可交换为我们的普通股，价格可能与本次发行的每股价格不同。我们可能会以低于此次发行中投资者支付的每股价格的价格出售任何其他发行中的股票或其他证券， 未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。我们在未来交易中出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于投资者在此次发行中支付的每股价格。
此外，截至2022年3月31日，已发行的认股权证共有511,463股普通股，行权价为每股1.88美元至75.00美元，行使未行使期权时可发行2,438,044股，行权价为每股2.74美元至42.09美元。我们于2021年11月30日签订的贷款协议包含一项转换功能，根据该功能，根据贷款人的选择权，最多可将未偿还贷款金额中的500万美元转换为普通股，转换价格为每股6.98美元。我们可能会授予额外的期权、认股权证或股票奖励。只要这些股票发行，我们普通股持有者的利益将被稀释。
此外，根据本公司、NeurMedex，Inc.和Acuitas Group Holdings，LLC之间于2021年4月27日签订并于2021年5月9日修订的资产购买协议，我们有义务在实现与我们的某些候选药物(即NE3107、NE3291、NE3413、NE3789)有关的某些临床、监管和商业里程碑时，发行普通股。这些里程碑的实现 可能导致发行多达1800万股我们的普通股，进一步稀释我们普通股持有人的利益。
第 项2.股权证券的未登记销售
无
第 项3.高级证券违约
无
第 项4.矿山安全信息披露
不适用
第 项5.其他信息
无
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物品 6.展示
(A)附件 索引
| 展品 | ||
| 31.1* | 根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席执行官(首席执行官)证书。 | |
| 31.2* | 根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规定的首席财务官(首席财务官)证明。 | |
| 32.1** | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官(首席财务官)的认证。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 |
| * | 随函存档。 |
| ** | 随函提供。根据《美国法典》第18编第1350节的规定，本证书仅随本报告一起提供，并不是为了《1934年交易法》(经修订)第18节的目的而提交的，也不会以引用的方式并入本公司的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提出的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表注册人签署本报告。
BioVie Inc.
| 签名 | 标题 | 日期 | ||
| /s/ 丛V Do | ||||
| 聪 V Do | 董事长 和首席执行官(首席执行官) | May 11, 2022 | ||
| /s/ Joanne Wendy Kim | ||||
| 乔安妮 温迪·金 | 首席财务官(首席财务和会计官) | May 11, 2022 |
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