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目录表

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549

表格10-Q

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
由_起的过渡期 to ____ . 
委托文件编号:001-39614
塔尔苏斯制药公司
(注册人的确切姓名载于其章程)

特拉华州81-4717861
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
丽港湾峡谷路15440号套房
欧文, 加利福尼亚
92618
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(949)409-9820
(注册人的电话号码,包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券:
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股,每股面值0.0001美元焦油
纳斯达克全球市场有限责任公司
(纳斯达克全球精选市场)

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器  加速文件管理器
非加速文件服务器  规模较小的报告公司
  新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是 No ☒

20,727,701普通股,面值0.0001美元,截至2022年5月4日已发行。



目录表
目录
第一部分-财务信息
1
项目1.财务报表(未经审计)
1
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
25
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
35
项目4.控制和程序
35
第II部分--其他资料
36
项目1.法律诉讼
36
第1A项。风险因素
36
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
38
项目3.高级证券违约
38
项目4.矿山安全信息披露
38
项目5.其他信息
38
项目6.展品
39
签名
40



目录表
第一部分-财务信息
项目一.财务报表(未经审计)
塔尔苏斯制药公司
财务报表索引
 书页
简明资产负债表
F-2
简明经营报表和全面(亏损)收益
F-3
优先股和股东权益简明报表
F-4
现金流量表简明表
F-5
简明财务报表附注
F-6

F-1

目录表
塔尔苏斯制药公司
简明资产负债表
(以千为单位,股票和面值除外)
 
 
March 31, 20222021年12月31日
(未经审计)
资产
流动资产:
现金和现金等价物$175,010 $171,332 
有价证券291 483 
应收账款17  
其他应收账款306 92 
预付费用和其他流动资产3,131 4,045 
流动资产总额178,755 175,952 
财产和设备,净额915 755 
经营性租赁使用权资产926 1,074 
其他资产887 1,126 
总资产$181,483 $178,907 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款和其他应计负债$10,805 $8,680 
应计薪资和福利1,805 2,798 
流动负债总额12,610 11,478 
定期贷款,净额19,180  
其他长期负债496 699 
总负债32,286 12,177 
承担额和或有事项(注8)
股东权益:
优先股,$0.0001票面价值;10,000,000授权的;不是于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份
  
普通股,$0.0001票面价值;200,000,000授权股份;20,731,062已发行及已发行股份20,718,528未偿还,这不包括12,534于2022年3月31日回购的股份(未经审计);20,726,580已发行及已发行股份20,698,737未偿还,这不包括27,840将于2021年12月31日回购的股份
4 4 
额外实收资本216,103 213,398 
累计赤字(66,910)(46,672)
股东权益总额149,197 166,730 
总负债和股东权益$181,483 $178,907 
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-2

目录表
塔尔苏斯制药公司
简明经营报表和综合(亏损)收益
(未经审计)
(单位为千,不包括每股和每股金额)

 截至三个月
3月31日,
 20222021
收入:
许可证费$ $33,311 
协作收入539 121 
总收入539 33,432 
运营费用:
许可费和协作收入的成本33 1,297 
研发12,081 16,261 
一般和行政7,946 5,160 
总运营费用20,060 22,718 
未扣除其他(费用)所得税和所得税前的营业收入(亏损)(19,521)10,714 
其他(费用)收入:
利息(费用)收入,净额(316)9 
其他收入(费用),净额37 (34)
股权证券未实现亏损(192) 
认股权证公允价值变动(245) 
其他费用合计(净额)(716)(25)
所得税优惠(1)(313)
净(亏损)收益和综合(亏损)收益$(20,238)$10,376 
每股净(亏损),基本$(0.98)$(0.51)
稀释后每股净(亏损)收益$(0.98)$0.47 
加权平均流通股,基本股20,710,224 20,336,022 
加权平均流通股,稀释后20,710,224 21,824,574 

见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-3

目录表
塔尔苏斯制药公司
优先股和股东权益简明报表
(未经审计)
(单位:千,共享数据除外)

 优先股普通股额外实收资本累计
赤字
总计
股东的
权益
 股票金额股票金额
截至2021年12月31日的余额 $ 20,698,737 $4 $213,398 $(46,672)$166,730 
净亏损— — — — — (20,238)(20,238)
基于股票的薪酬费用的确认— — — — 2,674 — 2,674 
行使既得股票期权— — 225 — — — — 
在归属限制性股票单位时发行普通股— — 4,257 — — — — 
归属前因行使认购权而发行的普通股的回购权利失效— — 15,309 — 31 — 31 
截至2022年3月31日的余额 $ 20,718,528 $4 $216,103 $(66,910)$149,197 


优先股普通股额外实收资本累计
赤字
总计
股东的
赤字
股票金额股票金额
2020年12月31日的余额 $ 20,323,201 $4 $198,821 $(32,845)$165,980 
净收入— — — — — 10,376 10,376 
基于股票的薪酬费用的确认— — — — 1,363 — 1,363 
行使既得股票期权— — 13,773 — 19 — 19 
作为许可证内权利的代价而发行的股票— — 187,500 — 5,494 — 5,494 
截至2021年3月31日的余额 $ 20,524,474 $4 $205,697 (22,469)$183,232 

见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-4

目录表
塔尔苏斯制药公司
简明现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
 截至三个月
3月31日,
 20222021
经营活动的现金流:
净(亏损)收益$(20,238)$10,376 
对净(亏损)收入与经营活动中使用的现金净额进行调整:
折旧及摊销41 64 
与长期债务有关的成本的摊销和增加55  
基于股票的薪酬2,674 1,363 
非现金租赁费用113 43 
财产和设备处置损失 70 
租赁终止损失 2 
股权证券未实现亏损192  
认股权证公允价值变动245  
以外币计价的交易的未实现亏损(收益)1 (35)
根据许可内协议发行普通股 5,494 
经营性资产和负债变动情况:
应收账款(17)(25,000)
合同资产 (7,199)
其他应收账款(225)(227)
预付费用和其他流动资产926 (321)
其他非流动资产14 (1,255)
应付账款和其他应计负债1,969 5,063 
应计薪资和福利(993)(355)
其他长期负债(43)123 
用于经营活动的现金净额(15,286)(11,794)
投资活动产生的现金流:
购置财产和设备(161)(175)
用于投资活动的现金(161)(175)
融资活动的现金流:
行使既得股票期权所得收益 19 
支付递延发售费用
(60) 
定期贷款收益20,000  
支付债务发行成本(815) 
融资活动提供的现金净额19,125 19 
现金、现金等价物和限制性现金净减少3,678 (11,950)
现金、现金等价物和限制性现金--期初171,332 168,149 
现金、现金等价物和受限现金--期末$175,010 $156,199 
现金、现金等价物和限制性现金的对账
现金和现金等价物$175,010 $156,179 
受限现金 20 
现金、现金等价物和限制性现金$175,010 $156,199 
补充披露非现金投资和融资活动:
“利息支出”以现金支付$127 $ 
“应付账款和其他应计负债”中所列“财产和设备净额”的增加额$41 $ 
租赁终止时“经营性租赁使用权资产”的支出$ $(38)
为许可内协议发行的股票$ $5,494 
“应付账款和应计负债”中包括的递延发行成本$55 $ 
见这些未经审计的简明财务报表的附注。
F-5

目录表
塔尔苏斯制药公司
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)

1. 业务说明和财务报表的列报
(A)业务描述

塔尔苏斯制药公司(“塔尔苏斯”或“公司”)是一家生物制药公司,专注于治疗药物的开发和商业化,从眼睛护理开始。
(B)流动资金
本公司自成立以来没有产品销售,并从运营中积累了亏损和负现金流(从外包许可协议收到的对价除外,如中所述注9),累积赤字为#美元。66.9截至2022年3月31日,46.7截至2021年12月31日。该公司的现金和现金等价物为#美元。175.0百万美元和美元171.3分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。该公司预计将继续出现营业亏损和负现金流。
2022年2月2日,公司与Hercules Capital,Inc.(“Hercules”)和硅谷银行(“SVB”)签署了一项贷款和担保协议(“信贷安排”)。这一美元175百万信贷安排已分批提供。资本提取由公司选择,以美元为单位5百万级增量。2022年2月,该公司赚了一美元20百万抽奖(见注10).
到目前为止,该公司主要通过股权融资、外部许可协议的收益和信贷安排来为其运营提供资金。该公司估计,其现有资本资源将足以满足自随附的10-Q表格简明财务报表提交之日起至少12个月后的预计经营需求。因此,本表格10-Q所附财务报表是在持续经营的基础上编制的,考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿。
该公司目前的业务包括其公司组织的扩展、知识产权许可活动以及临床前和临床研究进展。该公司面临着通常与生物制药公司相关的临床、业务和流动性风险;它必须大力投资和开展研发活动,实现本质上不确定的研发成果,招聘和留住技术人员(包括高管管理人员),扩大和保护其知识产权。
管理层预计,在可预见的未来,由于研发活动和其他运营费用,公司将继续出现亏损。该公司可能被要求筹集额外资本,为其未来的运营提供资金。然而,不能保证是否会以公司可以接受的条款提供融资(如果有的话)。如果公司通过发行股权证券筹集额外资金,其股东可能会受到稀释。该公司的信贷安排附加了限制经营的契约,包括对其产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或进行某些合并或资产出售交易的能力的限制。任何债务融资或额外股权融资可能包含对公司或其股东不利的条款。该公司可能无法在需要时筹集资金,这可能会对其财务状况和执行计划的业务战略的能力产生负面影响。如果该公司无法按要求筹集额外资金,它可能需要推迟、减少或终止其部分或全部开发计划和临床试验。该公司还可能被要求在某些地区出售或许可其候选产品的权利,或在其他情况下倾向于自行开发和商业化的迹象。如果公司被要求达成合作和其他安排以满足其流动性需求,它可能不得不放弃限制其开发和商业化候选产品能力的某些权利,或者可能具有对公司或其股东不利的其他条款, 这可能会对其业务和财务前景产生重大和不利的影响。这些因素可能会对公司实现其业务目标的能力产生不利影响,并可能对其未来的业务前景产生不利影响,甚至对其持续经营的能力产生不利影响。
(C)运营部分
F-6

目录表
塔尔苏斯制药公司
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
到目前为止,公司一直根据公司的组织结构对其业务和财务信息进行综合运营和管理,目的是评估财务业绩以及资本和人力资源的分配,并与运营和投资的集中管理和评估方式保持一致。因此,该公司的管理层决定其运营可报告的运营部门。这一单一细分市场专门专注于开发最终商业化的药品。
(D)新兴成长型公司地位
根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义,公司是一家“新兴成长型公司”。根据《就业法案》,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。本公司已不可撤销地选择不接受这一豁免。因此,它将在相关生效日期采用新的或修订的会计准则,要求其他非新兴成长型公司的上市公司采用此类准则。
2. 主要会计政策摘要和估计数的使用
(i) 陈述的基础
本公司的简明财务报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。提供临时财务资料,并根据表格10-Q及规章制度 美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)。因此,随附的简明财务报表不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。
截至2022年3月31日的中期简明资产负债表、截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的中期简明经营及全面(亏损)收益表及股东权益表,以及截至2022年及2021年3月31日止三个月的中期简明现金流量均未经审计。该等未经审核的中期财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同,管理层认为该等中期财务报表反映所有调整,而这些调整只包括为公平呈报其财务信息而作出的正常及经常性调整。
这些附注中披露的与三个月期间有关的财务数据和其他信息也未经审计。截至2021年12月31日的简明资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的,但不包括GAAP要求的年度财务报表的所有信息和脚注。截至2022年3月31日的三个月的精简中期经营业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他中期或年度期间的预期业绩。
随附的中期未经审计简明财务报表应与已审计财务报表及其相关附注在公司截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中一并阅读,该年度报告于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会。
根据公认会计准则和美国证券交易委员会的规则和条例编制财务报表,要求管理层做出影响这些财务报表及附注中报告的金额的知情估计和假设。这些估计和假设涉及对许多因素的判断,这些因素很难预测,由于任何估计或假设的固有不确定性,这些因素可能与最终实现和报告的金额大不相同。

在截至2022年3月31日的三个月内,公司的重大会计政策与其于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的会计政策相比,没有重大变化。对随附的简明财务报表中列报的金额影响最大的会计政策和估计进一步说明如下:
(Ii)现金和现金等价物
F-7

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塔尔苏斯制药公司
财务报表附注
(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
现金和现金等价物包括银行存款和高流动性投资,包括货币市场基金账户,可随时转换为现金而不受惩罚,原始到期日为购买日起三个月或更短时间。
(Iii)有价证券
有价证券代表LianBio眼科有限公司(“LianBio”)普通股(见注7)被指定为“可供出售证券”,相关收益或损失在每个报告期的简明经营报表内的“其他费用净额”内记录。
(Iv)信用风险及其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括超过联邦保险限额的金融机构存款中的现金和现金等价物。
2020年3月,世界卫生组织宣布与全球新型冠状病毒病2019年(简称新冠肺炎)爆发有关的大流行。新冠肺炎疫情还在继续发展,它对公司业务的影响将取决于几个高度不确定和不可预测的因素,包括疫苗的效力和采用、病毒及其变种的未来死灰复燃,以及政府取消限制的速度。到目前为止,该公司的业务还没有受到新冠肺炎疫情的重大影响,尽管该公司继续监测新冠肺炎可能对其正在进行和计划中的临床试验产生的潜在影响。然而,该公司目前无法预测新冠肺炎疫情可能对这些活动或其财务状况产生的具体程度、持续时间或全部影响。
该公司的经营结果包含许多风险和不确定因素。可能对公司的经营结果和业务目标产生不利影响的因素包括但不限于:(1)临床试验结果的不确定性,(2)监管机构对公司潜在候选产品批准的不确定性,(3)市场对其候选产品接受度的不确定性,(4)来自替代产品和其他公司的竞争,(5)确保和保护专有技术和战略关系,以及(6)对关键个人和唯一来源供应商的依赖。
该公司的候选产品需要获得美国食品和药物管理局(FDA)和类似的外国监管机构的批准,才能在各自的司法管辖区进行商业销售。不能保证任何候选产品都会获得必要的批准。如果公司被拒绝批准、批准被推迟或公司无法维持对任何候选产品的批准,可能会对业务产生实质性的不利影响。
(v) 外发许可证安排的收入确认
    
概述

该公司目前有一项外部许可安排,允许第三方被许可人在特定地区销售其TP-03候选产品(代表“功能性知识产权”),用于特定的使用领域和规定的期限-见注9。对外许可安排的收入的会计和报告需要对以下方面作出重大判断:(A)确定合同内的履约义务的数量;(B)合同分配的交易价格(包括可变对价);(C)每项确定的履约义务的独立售价;以及(D)在每个期间确认收入的时间和金额。

公司的许可证外安排,如中所述注9,根据GAAP进行分析,以确定承诺的商品或服务(包括任何许可证产品的研究、开发、制造或商业化所需或合理有用的许可证、技术诀窍、数据和信息,以及治理委员会服务)是不同的,还是必须作为合并履行义务的一部分进行核算。在作出此等评估时,本公司会考虑相关知识产权的发展阶段、客户自行开发知识产权的能力及/或所需的专业知识是否现成等因素。如果许可证被认为不明确,许可证将与其他承诺的商品或服务合并,作为收入确认的综合履行义务。
F-8

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
该公司的许可证外安排包括以下形式的对价:(I)不可退还的预付许可证付款,(Ii)基于股权的对价,(Iii)基于销售的特许权使用费,(Iv)销售门槛里程碑,(V)开发里程碑付款,以及(Vi)监管里程碑付款。当(或)履行各自的履约义务时,收入按分配的交易价格按比例确认。公司在每个报告期评估与每个里程碑相关的进展,如有必要,还调整实现概率和相关收入确认。对进展的衡量,以及确认收入的期限,取决于管理层的估计,并可能在协议过程中发生变化。
收款合同条款

确立公司从客户那里收取特定金额的权利,并要求根据GAAP对相应的收入确认时间和金额进行同时评估和记录的合同条款如下:

(1) 前期许可费:本公司确定不可退还的许可费对价是在合同执行时(即许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时)确认,还是在许可外的实际(或隐含)合同期内确认。本公司还评估是否有任何其他要求提供与许可证转让的履行义务密不可分的实质性服务,以确定是否在一段时间或某个时间点履行了任何综合履行义务。预付款可能需要将收入确认推迟到未来一段时间,直到公司履行这些安排下的义务。

(2) 发展里程碑:本公司采用“最有可能金额”的方法来估计其为实现发展里程碑而有权获得的对价金额,因为这些对价是可变的对价。对于那些基于开发里程碑(例如,临床研究中的患者剂量或在统计学上具有重要意义的临床结果的实现)的付款,公司评估实现里程碑的可能性,包括其控制实现的时间或可能性的能力,以及任何相关的收入限制。鉴于这些事件的发生具有高度的不确定性,公司决定在与这些付款相关的不确定性得到解决之前,对里程碑和其他或有金额进行“限制”。在每个报告期,公司都会重新评估这一相关的收入确认限制。由此产生的任何调整在累积追赶的基础上记入收入,并反映在调整期的财务报表中。

(3) 监管里程碑:本公司采用“最有可能金额”方法估计其有权获得的对价,并确认在监管批准发生期间(履行义务得到履行)的收入,因为这些是可变对价。受可变对价约束的金额计入交易价格,只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决时,确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。本公司评估里程碑是否被认为有可能达到,而不受其他方面的限制。因此,由于获得监管批准的内在不确定性,相关里程碑在实现之前受到收入确认的限制。

(4) 版税:根据“基于销售或使用量的特许权使用费例外”,公司根据被许可人在(I)相关产品销售发生或(Ii)部分或全部特许权使用费已经履行或部分履行的履行义务之日向其客户销售产品的合同百分比确认收入。到目前为止,该公司还没有确认任何来自其外发许可安排的专利权使用费收入。

(5) 销售门槛里程碑:与特许权使用费类似,根据“基于销售或使用量的特许权使用费例外”,本公司确认来自销售门槛里程碑的收入的时间为:(I)被许可人在其所在地区达到本公司根据合同有权获得特定一次性总付收据的一次性年度产品销售水平的期间,或(Ii)部分或全部里程碑所分配的履约义务已履行或部分履行的日期。到目前为止,该公司还没有确认任何来自外部许可安排的销售门槛里程碑收入。

F-9

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
随着不确定事件的解决和情况的其他变化,公司在每个报告期内重新评估每项履约义务的进展情况。“履约义务”是合同中转让特定货物或服务的承诺,是会计单位。合同的“交易价格”根据相对独立的销售价格在每个不同的履约义务之间分配,并在履行适用的履约义务时或作为履行义务时确认。
(Vi)研发成本
研究和开发成本在发生时或某些预付款或里程碑付款因许可方在临床或监管事件发生时根据合同而发生时计入费用。这些费用还包括直接归因于开发中项目的内部成本,包括某些工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用,以及实验室和临床用品、临床前和临床试验相关费用、临床制造成本和外部承包商提供服务的成本。该公司确认这些第三方进行的临床前研究和临床试验活动的费用。这通常基于对个人研究或试验期间完成的工作比例的估计,以及根据与临床研究组织(CRO)和临床试验或临床前研究地点达成的协议进行的患者登记和剂量事件。
该公司已经签订,并可能继续签订许可协议,以获取和利用知识产权进行药物开发。在每种情况下,公司都会评估在交易中收购的资产是否代表收购了AS在适用的公认会计原则下定义的集合或业务。公司已签署的许可内协议(请参阅注8(b))被评估和确定为代表资产收购。因为这些资产还没有得到监管部门的批准并没有其他未来的用途,购买价格为每一个立即确认为研发费用。此外,在产品监管批准之前支付的任何未来里程碑付款(无论以现金或股票的形式)(不符合衍生品的定义)也将在支付或应付时立即确认为研究和开发费用,前提是这些权利未来在其他研究和开发项目中没有其他用途。
(Vii)基于股票的薪酬
该公司确认授予员工、顾问和董事会成员的股权奖励的基于股票的薪酬支出。布莱克-斯科尔斯定价模型用于估计股票期权奖励在授予之日的公允价值。限制性股票单位的公允价值代表授予日之前的收盘价。
对于在满足服务要求的情况下授予的股票奖励,相关费用在每个奖励的实际或隐含归属期间以直线基础确认。对于受业绩条件限制的基于股票的奖励,如果公司得出结论认为业绩条件极有可能达到时,公司将确认加速归因法的相关费用。在适用的情况下,本公司将在同一期间冲销先前确认的没收未归属奖励的费用。
在衡量股票期权奖励的公允价值和确认基于股票的薪酬支出时,管理层需要对涉及内在不确定性的假设进行估计,并应用管理层的判断,包括(A)首次公开发行(IPO)之前授予的所有奖励的期权授予日期公司普通股的公允价值,(B)股票期权的预期期限,直至接受者行使,(C)预期期限内的股价波动,(D)预期期限内的现行无风险利率,和(E)预期期限内的预期股息支付。
由于本公司自2016年11月公司成立以来尚未有足够的行使历史,管理层利用奖励的“简化方法”估计了授予股票期权的预期期限。该公司缺乏其股票特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此,管理层根据指定的上市公司同业集团对截至授予日的回顾期间的预期波动性进行了估计,该回顾期间与授予的股票期权的预期期限相对应。本公司根据美国财政部在授予奖金时的有效收益率曲线估计与预期期限相对应的时间段的无风险利率
F-10

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(未经审计)
授予的股票期权。公司的预期股息收益率为因为它从未派发过现金股息,也不指望在可预见的未来派发现金股息。
公司普通股的公允价值基于纳斯达克全球精选市场在授予日报告的普通股的收盘价。
所有基于股票的补偿费用都在运营和综合(亏损)收入表中报告,根据获奖者所分配的部门,这些费用包括“研究和开发”费用或“一般和行政”费用。
(Viii)每股净(亏损)收益
每股基本净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均股数,不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净(亏损)收益的计算方法是将净(亏损)收入除以使用“库存股法”和“如果折算法”(视情况而定)确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。
公司的“参与证券”包括提前行使某些股票期权时发行的未归属普通股奖励,因为提前行使的未归属普通股奖励具有不可剥夺的分红权利。公司参与的证券没有分担公司亏损的合同义务,因此在净亏损期间,计算每股基本收益和摊薄收益的“两级法”是不必要的。在净收益期间,普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损按照参与证券所需的两级法列报。此外,净收益既归属于普通股股东,也归属于参与证券持有人,因此,净收益被分配给普通股和参与证券的股票,就像该期间的所有收益都已分配一样。两类法下的稀释每股收益是采用库存股或两类法中稀释程度较高的一种方法计算的。

由于截至2022年3月31日的三个月的净亏损,所有其他潜在摊薄证券都是反摊薄的,因此,报告的每股基本净亏损等于报告的稀释每股净亏损。
(Ix)公允价值计量
在资产负债表中按公允价值经常性记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格,以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级,具体如下:
1级:相同资产或负债在活跃市场上的报价(未经调整),在计量日期可公开获得。
第2级:可观察到的价格,基于的投入没有在活跃的市场上报价,但得到了市场数据的证实。这些投入可能包括类似资产或负债的报价或对公众不活跃的市场的报价。
第3级:很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
由于到期日较短,由现金及现金等价物、应付账款及应计负债组成的金融工具的账面金额接近公允价值。本公司持有的权证按公允价值根据不可观察到的市场投入列账(见注7).
F-11

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(未经审计)
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。本公司按季度检讨公允价值分级分类。观察估值投入的能力的变化可能会导致公允价值层次结构内某些资产或负债的水平重新分类。于列报年度内,本公司并无在公允价值计量层级之间进行任何资产及负债转移。
(x) 综合(亏损)收益
综合(亏损)收益是指股东权益(亏损)的所有变动,但分配给股东的变动除外。在随附的简明财务报表中列出的所有期间,综合(亏损)收入与报告的净(亏损)收入相同。
(Xi)最近发布或生效的会计准则
最近发布或生效的影响或可能对公司财务报表产生影响的会计声明已在与其相关的脚注中进行了讨论。这些简明财务报表中没有披露的其他近期会计声明被公司管理层认定对其当前和预期的未来财务状况、经营结果或现金流没有影响,或没有实质性影响。
3. 资产负债表账户明细
所附简明资产负债表中选定标题的构成摘要如下:
(A)财产和设备,净额
“财产和设备净额”包括以下内容:
March 31, 20222021年12月31日
家具和固定装置$596 $596 
办公设备84 84 
实验室设备167 167 
租赁权改进330 129 
按成本价计算的财产和设备1,177 976 
(减去):累计折旧和摊销262 221 
财产和设备,净额$915 $755 
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的折旧费用(包括在所附简明经营报表和综合(亏损)收益表中的“总营业费用”内)为#美元。411,000美元64分别是上千个。
(B)其他资产
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“其他资产”包括以下内容:
March 31, 20222021年12月31日
存款$71 $71 
权证(注7)
418 663 
其他长期资产398 392 
其他资产$887 $1,126 
(C)应付帐款和其他应计负债
“应付账款和其他应计负债”包括以下内容:
March 31, 20222021年12月31日
应付贸易账款和其他$4,028 $2,856 
经营租赁负债,流动635 609 
累积临床研究5,740 4,407 
合同责任174 697 
应计利息,当期148  
应付所得税55 55 
员工股票期权授予前行权责任,本期部分25 56 
应付账款和其他应计负债$10,805 $8,680 
(D)其他长期负债
“其他长期负债”包括以下各项:
March 31, 20222021年12月31日
经营租赁负债,非流动$425 $585 
衍生负债71 114 
其他长期负债$496 $699 
4. 股东权益和股权激励计划
普通股流通股和未来发行准备金
截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司拥有20.7发行和发行了100万股普通股。普通股每股享有一票投票权。
公司根据2020年和2016年股权激励计划以及2020年员工购股计划(以下简称ESPP)为未来发行预留的已发行股权奖励和预留股份摘要如下:
March 31, 20222021年12月31日
根据2020年和2016年股权激励计划为未来发行预留的普通股奖励8,954,066 9,266,200 
根据2020年员工购股计划为未来发行预留的普通股奖励2,700,475 2,493,488 
2020年和2016年股权激励计划下已发行和未偿还的股票期权3,561,261 2,759,830 
2020年股权激励计划下已发行的限制性股票单位351,422 17,251 
预留普通股总股数15,567,224 14,536,769 

F-13

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股权激励计划
公司董事会和股东于2020年10月8日通过并批准了公司2020年股权激励计划(《2020计划》)。2020年计划取代了本公司于2016年12月通过的2016年股权激励计划(“2016计划”)。然而,2016年计划下的悬而未决的裁决将继续受其原始条款的管辖。根据2020年计划最初可供发行的公司普通股数量相当于最初的9,000,000股票 2,432,980根据2016年计划可供发行的股票。2020年计划规定了以下类型的奖励:激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。

根据2020年计划为发行而保留的普通股股数在从2021年开始到2030年的每个财政年度的第一天自动增加,增加的数量相当于次要的: (i) 4上一会计年度最后一天已发行普通股的百分比;或(Ii)公司董事会确定的股份数量。一般而言,倘若2020或2016年度计划下的任何奖励被没收、终止、失效或失效而没有发行股份,或本公司重新收购须根据2020或2016年度计划授予奖励的股份,则该等股份将可再次根据2020年度计划发行,用于支付奖励的行使或购买价格或履行与任何奖励有关的预扣税项责任的股份将会再次可供发行。
截至2022年3月31日,根据2020计划和2016计划颁发的所有奖励都是以股票期权和限制性股票单位的形式发放的。这些股票奖励协议具有授予的服务和/或业绩条件,除非在授予之日立即授予。授予的股票奖励通常具有四年制完全归属的服务条件。授予的任何绩效条件在每个授予协议中都有明确规定,并与临床、业务发展或运营里程碑相关。
股票期权必须在不迟于10自授予之日起数年。终止雇佣时,既得股票期权可于12在死亡终止之日后几个月,六个月在因残疾而终止合同之日之后,以及三个月在终止所有其他离职之日之后。
某些股票期权的授予前行权特征
2016年计划允许某些期权持有人在授予之前行使授予的期权。在这一早期行使后,该等期权成为受限制性股票协议的约束,并继续受相应股票期权奖励中的相同归属条款的约束。该等未授出的购股权可于雇员终止时按行使的相同价格回购。这些普通股的未归属股份在随附的简明资产负债表上报告为已发行(但未发行),但可由本公司回购。这些股份也不包括在每股基本净(亏损)收益中,直到回购权利在归属时失效,但包括在截至2021年3月31日的三个月的稀释每股净收益中。
本公司最初记录了这些早期行使的负债,随后在归属发生时按比例重新归类为股东权益。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司记录了行使收益的未归属部分$251,000美元56在所附简明资产负债表的“应付账款和其他应计负债”内分别计入1,000美元。
员工购股计划
截至2022年3月31日,共有2.7100万股普通股已获授权,并仍可根据公司的ESPP发行。从2021年1月1日开始,以及此后的每年1月1日,根据ESPP的条款,根据ESPP可供发行的普通股数量自动增加,其金额等于(I)中的最小值上一财政年度最后一天已发行普通股总数的百分比,(二)2.3百万股,或(三)董事会确定的股份数量。
根据ESPP的条款,符合条件的员工可以通过计划的工资扣减来购买普通股。收购价等于公司普通股在要约期第一天或最后一天(以较低者为准)的收盘价,减号 a 15折扣率。
F-14

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)

5. 基于股票的薪酬
基于股票的薪酬摘要
基于股票的补偿费用根据接受方的指定部门记录在随附的简明经营报表和综合(亏损)收入中。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的股票薪酬支出如下:
截至3月31日的三个月,
20222021
研发$678 $344 
一般和行政1,996 1,019 
基于股票的薪酬总额$2,674 $1,363 

F-15

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
6. 每股净(亏损)收益
以下是表中列出了每股基本和稀释后净(亏损)收益的计算方法:
截至3月31日的三个月,
20222021
基本每股收益
净(亏损)收益$(20,238)$10,376 
减去:分配给参与证券的未分配收入 90 
普通股股东可获得的净(亏损)收益$(20,238)$10,286 
基本加权平均流通股20,710,224 20,336,022 
每股净(亏损)-基本$(0.98)$(0.51)
稀释每股收益
净(亏损)收益$(20,238)$10,376 
减去:重新分配给参与证券的未分配收入 84 
普通股股东可获得的净(亏损)收益$(20,238)$10,292 
基本加权平均流通股20,710,224 20,336,022 
稀释性证券的影响:
普通股期权 1,488,552 
稀释加权平均流通股20,710,224 21,824,574 
每股净(亏损)收益-稀释后收益$(0.98)$0.47 
下列未清偿的潜在摊薄证券不计入每股摊薄净亏损的计算
因为他们在“库存股方法”和“如果转换方法”下的影响将会反稀释
显示的期间:


截至3月31日的三个月,
20222021
未行使的股票期权--既得和未得3,561,261 632,781 
提前行使和未授予的股票期权12,531  
限制性股票单位--未归属351,422  
总计3,925,214 632,781 


F-16

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
7. 公允价值计量
下表汇总了资产负债表中按公允价值计量的某些金融工具及其在三个公允价值计量类别中的名称(见注2(Ix)):
 2022年3月31日公允价值计量
 1级2级3级总计
资产:
货币市场基金$175,010 $ $ $175,010 
联博的普通股(包括在“有价证券”中)291   291 
LianBio的权证(包括在“其他资产”内)  418 418 
按公允价值计量的总资产$175,301 $ $418 $175,719 
 2021年12月31日公允价值计量
 1级2级3级总计
资产:
货币市场基金$171,332 $171,332 
联博的普通股(包括在“有价证券”中)483   $483 
LianBio的权证(包括在“其他资产”内)  663 $663 
按公允价值计量的总资产$171,815 $ $663 $172,478 
货币市场基金
货币市场基金持有量包括在随附的简明资产负债表上的“现金及现金等价物”内,并按1级公允价值分级的原因在于,它们在活跃的市场中有现成的市场价格,在计量日期是公开可见的。这些货币市场基金投资于美国国债和票据,以及由美国政府或其机构发行或担保的本金和利息方面的其他债务。
认股权证
2021年3月,与中国对外许可交易同期(见注9),本公司与LianBio签署了一份认股权证协议,让本公司分三批购买LianBio的规定数量的普通股,LianBio当时是一家专注于中国的私营制药公司。认股权证根据某些临床和监管事件的完成而授予,其行使价格为普通股面值。
在截至2021年12月31日的年度内,其中认股权证已归属及转换为78,373截至2021年12月31日列于资产负债表“有价证券”内的联博普通股(“权益证券”)。LianBio普通股分类为1级这是因为它们的价值是基于LianBio的收盘价普通股。
这些认股权证的其余两部分未归属部分分类为3级在公允价值计量层次结构中。期权定价估值模型中用于确定截至2022年3月31日公允价值的最重要假设包括:LianBio普通股波动性(基于类似公司的历史波动性)、这些认股权证的其余两个未归属部分实现离散临床和监管里程碑的可能性,以及截至2022年3月31日未归属认股权证的假设贴现率。
这些权证允许“非现金结算”,因此符合在附带的简明资产负债表上确认为“衍生资产”的标准,并于2022年3月31日在“其他资产”内列示(见注3(B))。它们将在每个报告日期重新计量,并在所附经营报表和综合(亏损)收入中按“其他费用净额”报告的相应金额重新计量,直至行使或到期。
F-17

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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)

下表载列于所附简明资产负债表的“其他资产”内所载认股权证的公允价值变动摘要。权证的计量代表3级金融工具:
资产负债表上列示的权证
截至2021年12月31日的公允价值$663 
重估截至2022年3月31日止三个月简明经营报表内“总收入”内的权证价值$ 
对截至2022年3月31日的三个月简明经营报表中“其他费用,净额”所列认股权证的重估$(245)
截至2022年3月31日的公允价值$418 
资产负债表上列示的权证
截至2020年12月31日的公允价值$ 
权证发行时的初始公允价值估计(计入综合资产负债表内的“其他资产”)1,233 
截至2021年3月31日的公允价值$1,233 
8. 承付款和或有事项
(A)设施租约
概述
在正常业务过程中,本公司与非关联第三方签订设施和办公设备租赁协议。截至2022年3月31日和2021年12月31日,公司拥有在加利福尼亚州欧文为邻近的办公室和实验室套间提供活跃的租赁。

于2021年1月,本公司订立六个月租赁一个额外的行政办公套间,由于其期限不到12个月而没有资本化。对于租期为12个月或以下的租赁,公司不确认租赁资产和负债。2021年7月30日,公司执行了一项修正案,延长了本租约的期限,并租赁了另一套办公用房,均于2024年1月31日到期。这项修订被记为“租约修改”,并导致确认价值#美元的“经营租赁使用权资产”。0.7百万美元,截至执行日期。该公司的另外两份资本化设施租约于2020年6月1日开始生效,并于2024年1月31日到期。其中一项包括在租赁开始时不能合理确定行使的续期选择权。
该公司的经营租约每年租金按月支付,并有固定的年度增长。根据这些安排,房地产税、某些运营费用和公共区域维护由公司支付。由于这些成本的性质是可变的,它们不计入报告的使用权资产和负债的计量,并在发生时计入费用。于截至二零二一年十二月三十一日止年度及截至二零二二年三月三十一日止三个月,本公司与其作为出租人并无分租安排。
财务报告标题

下表汇总了随附的简明资产负债表所列租赁资产和负债账户:
F-18

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(未经审计)
经营租约合并资产负债表标题March 31, 20222021年12月31日
经营租赁使用权资产--非流动资产经营性租赁使用权资产$926 $1,074 
经营租赁负债--流动应付账款和其他应计负债$635 $609 
经营租赁负债--非流动其他长期负债425 585 
租赁总负债$1,060 $1,194 
租赁费用的构成

与每份租赁相关的负债按“实际利率法”在各自的租赁期内摊销。公司的使用权资产在租赁期内按直线摊销租赁费用,在“研究与开发”和“一般和行政”费用中按分配原则在随附的简明经营报表和全面(亏损)收益中列报。该公司在确认租赁费用时合并了租赁和非租赁部分。租赁费的构成如下:
截至3月31日的三个月,
20222021
经营租赁成本$143 $60 
可变租赁成本39 60 
短期租赁成本 32 
总租赁成本$182 $152 
加权平均剩余租期和应用贴现率
截至2022年3月31日,公司设施租赁的加权平均剩余租期为1年零10个月。的加权平均估计增量借款利率10由于隐含利率不容易确定,因此使用%作为未来最低租赁付款的现值。
未来合同租赁付款
下表概述了(I)未来五年及其后的最低租金额,(Ii)计入利息的租约安排,以及(Iii)未来租赁费的现值:
经营租赁--未来付款March 31, 2022
2022年(剩余9个月)$349 
2023761 
202465 
2025 
2026 
未来租赁支付总额,未贴现$1,175 
(减去):推定利息(115)
经营租赁付款现值$1,060 
(B)Lotilaner的许可内协议
2019年1月关于人类皮肤和眼部疾病或状况的协定
于2019年1月,本公司与Elanco Tiergesundheit AG(“Elanco”)订立许可协议,在全球独家拥有若干知识产权,以开发及商业化
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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
治疗或治愈人类的任何眼部或皮肤病或疾病(“眼睛和皮肤埃兰科协议”)。本公司对相关的开发、监管和商业化活动负有单独的财务责任。
该公司支付了$1.0在2019年1月签署Eye和Derm Elanco协议时预付100万美元。2020年9月,该公司获得了所需的美元1.0与治疗眼睑蠕形炎的前两项美国关键试验相关的百万临床里程碑付款。该公司额外支付了$2.02021年4月,其第二个关键试验里程碑的费用为100万美元,在截至2021年3月31日的三个月的运营和全面亏损报表中记录在“研发”费用中。
根据Eye and Derm Elanco协议,该公司可根据Eye and Derm Elanco协议,在使用lotilaner治疗人类皮肤病方面达到某些临床里程碑时,向Elanco进一步支付现金,总额最高为$3.0百万美元以及各种商业和销售门槛里程碑,总计最高可达79.0百万美元。此外,该公司将有义务向Elanco支付净销售额的中高个位数的分级合同特许权使用费。如果公司从其再许可持有人那里收到某些类型的付款,它将有义务向Elanco支付此类收益的低至中两位数的可变百分比,但公司在执行再许可之前获得适用监管批准的地区除外。
作为中讨论的中国出口许可的一部分注9,公司支付了一笔合同付款,金额为#美元。2.5在收到#美元后,向Elanco支付100万美元252021年第二季度LianBio的初始收益为100万美元。
2020年9月关于人类所有其他疾病或状况的协定

2020年9月,该公司与Elanco签署了一项扩大的许可内协议,授予该公司某些知识产权的全球许可,用于开发和商业化用于治疗、缓解、预防或治愈人类“所有其他”疾病和状况(即,眼睛或皮肤以外的疾病)的罗替兰(“全人类使用Elanco协议”)。公司发行了Elanco222,460在签署全人类使用埃兰科协议时,其普通股的份额。这些股份的公允价值为$。3.1百万(美元)14.0003每股,大约相当于2020年9月公司C系列优先股的发行价)。

根据所有人类使用的Elanco协议,公司必须在实现各种临床里程碑后向Elanco进一步支付现金,总额最高为#美元4.5百万美元以及各种商业和销售门槛里程碑,总计最高可达77.0百万美元。此外,该公司将有义务以其产品净销售额的个位数向Elanco支付合同特许权使用费。如果公司从其再许可持有人那里收到某些类型的付款,它还将有义务向Elanco支付此类收益的低至中两位数的可变百分比,但公司在执行再许可之前获得适用监管批准的地区除外。

2021年3月,本公司与LianBio签订了中国对外许可协议(见注9),这使得它有义务向Elanco提供额外的固定187,500公司普通股的股份,否则必须不迟于为公司的持续许可排他性而签订的全人类使用埃兰科协议18个月之后授予。这些额外的股份价值为$。5.5百万美元,以该公司股票收盘价$29.30在截至2021年3月31日止三个月的简明经营报表及全面(亏损)收益中列报每股盈利(于合约要求发行当日),并在“研发”开支内列报。

(C)雇佣协议
本公司已与以下公司订立雇佣协议它的高级管理人员。这些协议规定在特定情况下离职时支付某些福利,例如无故解雇,或因控制权变更而终止。
(D)或有诉讼
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(除股份、每股、单位和年数外,所有表格金额均以千计)
(未经审计)
本公司可能不时在正常业务过程中受到各种诉讼及相关事宜的影响。本公司目前并不知悉任何该等事项,而该等事项至少有合理可能导致或将会产生重大亏损(如有)以确认财务报表。
(E)赔偿和担保
公司有某些赔偿承诺,根据这些承诺,公司可能需要在适用法律允许的最大范围内,就某些交易向其高级管理人员和董事支付款项。这些赔偿的期限各不相同,在某些情况下是无限期的,并且没有规定对最高赔偿金的任何限制。本公司迄今并无责任支付任何该等款项,亦无因此或有事项而在随附的简明资产负债表中录得负债。
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9. 超出许可协议
2021年3月TP-03商业权利在大中华区到期

于2021年3月26日,本公司与LianBio就其于中华人民共和国、香港、澳门及台湾(“中国领土”)的TP-03(罗替安眼液,0.25%)的独家开发及商业化权利订立外判许可协议(“中国外发许可”)。LianBio根据合同负责中国境内的所有临床开发和商业化活动及成本。

到目前为止,公司从LianBio收到的付款总额为$55.0百万美元,与最初的代价$有关25.0百万美元和两项临床开发里程碑成就30.0百万美元。于截至2022年3月31日止三个月内,本公司并无收到任何与中国外发许可证有关的现金收益。

该公司还有资格在实现某些额外里程碑后从LianBio获得其他付款和对价,包括:(I)TP-03临床开发和监管里程碑,金额最高可达$45.0100万美元,(2)预期的药品供应协议里程碑为#美元5.0百万美元,(Iii)中国地区基于TP-03销售的里程碑,最高可达$100中国领土TP-03产品销售的分级中高端特许权使用费,以及(V)联生权证,受制于三项TP-03临床/监管成就的完全归属,其中一批于2021年6月归属。

公司认识到不是“许可证费”和$0.5截至2022年3月31日止三个月的百万元“协作收入”,按《简明经营报表》及《全面(亏损)收益》所述的收入确认会计政策注2(Vii)。这些金额代表基于部分履行中国对外许可中的履约义务的交易价格的分配.

这些收入数额是在履行下列义务后确认的:(I)将TP-03在中国地区的许可权转让给LianBio,以及(Ii)该公司治疗眼睑蠕形炎的TP-03关键试验的临床活动和相关数据实际或部分完成。作为这一收入确认模型的一部分,公司被要求对LianBio权证进行估值,对这家当时未上市的收入前公司应用带有高度主观投入的贴现现金流模型,并考虑实现必要归属事件的可能性。这些认股权证的估计初始公允价值的后续调整在截至2022年3月31日的三个月的“总收入”和“其他(费用)收入”内在附带的简明经营报表中列报。这些认股权证中的第一批已授予联博普通股并被行使,并在截至2021年12月31日和2022年3月31日的简明资产负债表中以“有价证券”的形式报告(见注7).

在未来期间,该公司可能会确认来自LianBio的合同收入的额外收入,因为(1)与TP-03关键试验的完成以及相关临床数据和报告的交付相关的履约义务得到履行,(2)实现了监管批准事件,以及(3)LianBio记录了TP-03在中国地区的产品销售。
10. 信贷安排协议

2022年2月2日,本公司与Hercules和SVB签订了为期至2027年2月2日的信贷安排。信贷安排提供的本金总额最高可达$175.0百万美元,可分批提供如下:$40.0收盘时为百万美元(含美元20.02022年2月提取的百万美元),$25.0向FDA提交TP-03的新药申请(“NDA”),百万美元35.0在FDA批准TP-03后,100万美元,以及75.0在达到某些收入门槛和其他条件后,可获得100万欧元。

每一批可按美元支取。5.0在公司选举中获得百万美元的增量。信贷安排包括一项四年制仅限利息期,并可延长至五年在满足某些条件后。

信贷安排要求从发行日期到2026年2月1日的摊销日期只支付利息,然后是12个月的本金摊销,除非在满足某些合同条件后延长一年至到期。信贷安排下的所有未付款项将于2027年2月2日到期。
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本金提取未偿还本金余额的应计利息,年利率相当于较大的要么(I)《华尔街日报》最优惠利率 5.20%或(Ii)8.45%。在执行信贷安排时,利率为8.45%。2022年3月17日,这一最优惠利率上调至3.50%,信贷安排利率提高至8.70%。信贷安排利率进一步提高至9.202022年5月5日,根据最新的《华尔街日报》最优惠利率计算。

本公司须于(I)到期日或(Ii)本公司预付全部或部分未偿还信贷安排本金余额(“期末收费”)日期(以较早者为准)缴付费用。目前的期末费用为#美元1.0百万美元在执行信贷安排时由倍增4.75%到$20.0于成交时提取百万元,并于信贷安排到期日计入“应计利息”。

截至2022年3月31日,这笔债务的账面价值为20.0百万未偿还本金较少债务 发行成本约为5美元0.9百万美元。这些产生的法律和行政费用被记录为“抵销负债”,并在贷款期限内使用“实际利息法”计入利息支出。

这项信贷安排的计算实际利率为9.66截至2022年3月31日的三个月。截至2021年12月31日,公司拥有不是未偿债务。

在截至2022年3月31日的三个月内,公司在其简明营业报表和与信贷安排相关的全面(亏损)收入中确认的“利息支出”如下:

March 31, 2022
定期贷款利息支出$274 
期末费用的增加32 
债务发行成本摊销23 
与定期贷款有关的利息支出总额$329 

截至2022年3月31日,这笔定期贷款及相关增值和摊销的本金余额如下:

March 31, 2022
定期贷款,毛额(取款金额)$20,000 
债务发行费用(法律和其他行政费用)(875)
期末费用的增加32 
累计摊销债务发行成本23 
定期贷款,净额$19,180 


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11. 后续事件
2022年5月后续股权募集
2022年5月5日,根据公司生效的S-3货架登记声明,公司通过承销5,600,000其普通股的价格为$13.50每股。这导致毛收入为#美元。75.6在承保折扣、佣金和预计费用之前,净收益约为#美元70.6百万美元。该公司还授予承销商30天的选择权,最多可购买840,000以公开发行价增发普通股,减去折扣、佣金和预计费用。

F-24

目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
关于前瞻性陈述的说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含某些前瞻性陈述。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、未来收入、业务战略、候选产品、计划的临床前研究和临床试验、临床试验的结果、研发成本、监管批准、成功的时机和可能性,以及未来运营的管理计划和目标的陈述,均属前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,这些因素在某些情况下是我们无法控制的,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。
“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将会”或“将会”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性表述。可能导致实际结果与预期结果不同的因素包括:
我们的临床试验证明我们的候选产品的安全性和有效性以及其他积极结果的可能性;
我们当前临床试验的时间和进展,以及我们未来临床试验的启动时间,以及我们当前和未来试验的数据报告;
我们与当前和未来候选产品的临床开发相关的计划,包括要评估的规模、数量和疾病区域;
眼睑蠕形炎的流行和我们候选产品的市场机会的大小;
我们的候选产品的市场接受度和临床实用程度;
我们与候选产品商业化有关的计划(如果获得批准),包括销售战略;
新冠肺炎对我们业务和运营的影响;
已有或可能获得的竞争性疗法的成功;
我们对美国患者数量的估计(“U.S.”)或全球范围内(视情况而定)患有蠕形螨眼睑炎、梅花腺疾病(“MGD”)、酒渣鼻、莱姆病和疟疾的患者以及将参加我们的临床试验的患者数量;
我们候选产品的有益特征、安全性、有效性、治疗效果和潜在优势;
对我们的候选产品进行监管备案和批准的时间或可能性;
我们有能力获得并保持对我们的候选产品和候选产品的监管批准,以满足现有或未来的监管标准;
我们与进一步开发和制造我们的候选产品有关的计划,包括我们可能寻求的其他适应症;
我们有能力识别与我们的商业目标一致的具有重大商业潜力的其他产品、候选产品或技术;
与第三方战略合作的预期潜在好处(例如,包括收到付款、许可协议下里程碑的实现和时间安排,以及我们的第三方合作伙伴在许可地区将我们的候选产品商业化的能力),以及我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作伙伴的能力;
美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展;
我们获得或保护知识产权的计划和能力,包括现有专利条款的延长;
我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行额外的临床试验,并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品;
需要雇用更多的人员,特别是销售人员,以及我们吸引和留住这些人员的能力;
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性;
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目录表
我们的财务业绩;
现有资本资源是否足以支付未来的营运开支和非经常开支;
我们的竞争地位;
我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望;以及
我们预期使用现有资源及首次公开发售(“首次公开发售”)及后续公开发售(定义见下文)所得款项。

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景的财务趋势的预期和预测,这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述会受到一些风险、不确定因素和假设的影响,包括本报告其他部分题为“风险因素”部分所述的风险、不确定因素和假设。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险,也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、进展、发现、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,除法律规定外,我们或任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。我们没有义务在本报告发表之日之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应该阅读本报告以及我们在本报告中引用并作为本报告附件提交给美国证券交易委员会的文件,了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
我们的业务概述
我们是一家生物制药公司,专注于治疗药物的开发和商业化,从眼睛护理开始。我们的主要候选产品TP-03(龙替兰眼液,0.25%)是一种新的研究用滴眼液,处于第三阶段,用于治疗由蠕形螨感染引起的眼缘炎,被称为眼睑蠕形炎。眼缘炎(“blephar”指的是眼皮,“tis”指的是炎症)是一种眼部眼睑边缘疾病,特征是眼睑边缘发炎、发红和眼睛刺激,包括一种特殊类型的睫毛头屑,称为衣领,这是眼部蠕形炎的病原学特征。随着时间的推移,控制不佳的进行性眼缘炎可能会导致角膜损伤,在极端情况下,还会导致失明。据估计,美国有2500万人患有眼睑蠕形炎。

我们设计的TP-03是针对和根除眼睑蠕形螨炎的根本原因-蠕形螨感染。TP-03的活性药物成分罗替那可通过抑制寄生虫特异性的γ-氨基丁酸门控氯来麻痹和根除螨类和其他寄生虫。 ("GABA-Cl“)通道。

到目前为止,我们已经完成了4个2期试验,1个2b/3期土星-1试验,以及1个TP-03治疗眼睑蠕形虫的3期土星-2试验。TP-03的每一项试验都达到了它们的主要、次要和/或探索性终点,药物耐受性良好。2022年5月,我们宣布了土星2号试验的积极结果,并将使用土星1号和土星2号试验的数据来支持我们在2022年下半年提交的新药申请(NDA)。我们相信,TP-03有可能成为美国食品和药物管理局(FDA)批准的第一种治疗眼睑蠕形炎的药物,并成为护理的标准。

我们打算进一步推进我们的管道与lotilaner原料药,以解决人类医学治疗类别的几种疾病,包括眼睛护理,皮肤病和其他疾病。我们正在开发候选产品,以解决高度未得到满足的医疗需求的目标疾病,目前包括用于潜在治疗MGD的TP-03,用于潜在治疗酒渣鼻的TP-04,以及用于潜在莱姆病预防和社区减少疟疾的TP-05。
26

目录表
近期业务和临床亮点

TP-03眼球蠕形螨病关键试验,土星-1和土星-2:

2022年5月,我们宣布了土星2号的积极结果,这是我们的第二次也是最后一次关键试验。土星2号招募了412名成年人,每个眼皮有10个以上的衣领,并且至少有轻微的眼皮红斑。所有预先指定的主要和次要终点都得到了满足,TP-03耐受性良好,服用TP-03(0.25%洛替安眼液)的患者眼睑蠕形炎完全消失。

主端点:

在服用TP-03的患者中,有56%的患者在第43天达到了完全治愈的主要终点,即每个眼睑有0-2个衣领,相比之下,服用安慰剂的患者中这一比例为13%(p
在服用TP-03的患者中,89%的患者在第43天实现了有临床意义的衣领治愈,定义为每个眼皮下有0-10个衣领(P

次要终端:

在服用TP-03的患者中,有52%的患者在第43天达到了次要终点,即每鞭只根除0只尘螨,而服用赋形剂的患者中,这一比例为14%(p
31.1%的患者使用TP-03,而使用Vehicle的患者比例为9.0%(P
服用TP-03的患者中,有19.2%的患者在同时治愈领带和红斑的基础上达到了完全复合治愈的次要终点,而服用赋形剂的患者中,这一比例为4.0%(p

安全配置文件:
TP-03耐受性良好,安全性与车辆组相似。
91%的TP-03患者报告跌落舒适度为中性至非常舒适。
没有严重的治疗相关不良事件,也没有任何导致停止治疗的治疗相关不良事件。

我们预计将使用土星1号和土星2号试验的积极数据来支持我们在2022年下半年提交的保密协议。

TP-05莱姆病1期试验,卡利斯托:我们推进了我们的第一阶段Calisto试验,评估了TP-05,一种用于预防莱姆病的新型口服非疫苗治疗方法。2021年6月,我们启动了Calisto试验,即单剂量上升剂量和多剂量上升剂量试验,以评估TP-05在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学(PK),预计2022年下半年将有数据。莱姆病是美国最常见的媒介传播疾病,在美国,莱姆病是一种最常见的媒介传播疾病,在被扁虱媒介叮咬后通过伯氏疏螺旋体细菌感染传播给人类,目前还没有FDA批准的药物预防方案。

我们认为,TP-05是目前开发中的唯一一种非疫苗、基于药物的预防性治疗药物,针对扁虱,并有可能防止莱姆病的传播。它的设计是为了快速提供全身血液中的罗非菌素水平,可能足以在人体上感染的扁虱传播导致莱姆病的疏螺旋体细菌之前杀死它们。

TP-03中国区域输出许可证:于2021年3月,我们与LianBio眼科有限公司(“LianBio”)签署了一份外包许可协议(“中国外包许可”),授予TP-03在中华人民共和国、澳门、香港和台湾(“中国领土”)治疗眼睑蠕形炎和MGD的独家商业权利。联众生物已公开表示,他们预计将于2022年下半年在中国启动TP-03 3期关键试验,用于治疗蠕形螨眼缘炎。

到目前为止,我们已经从LianBio获得了5500万美元的合同现金收益,相当于初步考虑的2500万美元,以及用于实现两个临床开发里程碑的3000万美元。作为本许可证的一部分,我们还获得了LianBio的股权证权利,这些权利受到临床和监管归属条款的约束。

我们还有资格获得(I)土星-2全线数据里程碑价值1500万美元和药品供应协议执行里程碑价值500万美元(我们预计在2022年收到这两个里程碑),(Ii)总计3000万美元的基于中国的临床和监管里程碑(我们预计2022年下半年用于在中国启动其第三阶段关键试验的1000万美元),以及(Iii)中国地区总计1亿美元的销售门槛里程碑。我们还有权从TP-03在中国境内的产品净销售额中获得分级的中高级青少年版税。
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目录表

与Hercules Capital和硅谷银行的信贷安排: 2022年2月2日,我们与Hercules Capital和硅谷银行签署了一项贷款和担保协议(“信贷安排”)。这项1.75亿美元的信贷安排的可获得性如下:
成交时4000万美元(2022年2月提取2000万美元,剩余2000万美元可用)
提交TP-03的保密协议后获得2,500万美元
FDA批准TP-03后,3500万美元
达到特定季度收入门槛后为5,000万美元
贷款人批准后可提供2,500万美元

资本提取是在我们的选择,并以500万美元的增量。这项信贷安排包括为期四年的纯利息期限,并可在满足我们预期达到的某些条件时延长至五年。
后续公开发行: 2022年5月5日,根据我们的有效表格S-3货架登记声明,我们完成了后续公开发行,以每股13.50美元的价格向公众包销了560万股我们的普通股。扣除承保折扣、佣金和估计费用前的毛收入为7560万美元。我们给予承销商30天的选择权,以公开发行价、减去折扣、佣金和估计费用,额外购买至多840,000股普通股。
企业和财务概述
我们于2016年11月注册为特拉华州公司,总部位于加利福尼亚州欧文。自成立以来,我们投入了几乎所有的资源来组织和配备我们的公司,获得知识产权,开发我们的候选产品,建设我们的研发能力,筹集资金,并加强我们的公司基础设施。
到目前为止,我们通过非公开配售优先股、可转换本票、首次公开发行普通股和后续公开发行普通股的净收益、我们对外许可安排的现金收益以及从我们的信贷安排中提取的现金收益来为我们的运营提供资金。
自我们成立以来,我们每年都发生重大的净运营亏损,预计在可预见的未来,除了来自中国对外许可协议的许可费收入的影响外,我们还将继续产生重大的运营支出,并增加运营亏损。截至2022年和2021年3月31日的三个月,我们的净(亏损)收入分别为2020万美元和1040万美元。我们的净亏损和我们可能产生的任何净收益可能会在不同季度和年度之间大幅波动,可能会很大。截至2022年3月31日和2021年12月31日,我们自成立以来在研发以及一般和行政活动方面的累计赤字分别为6690万美元和4670万美元。我们预计我们的运营费用将大幅增加,因为我们:
为我们的主要候选产品TP-03进行和完成临床活动,用于治疗蠕形螨眼缘炎,包括我们的第三阶段试验,SATURN-2;
推进TP-03用于潜在治疗MGD的临床开发,TP-04用于潜在治疗酒渣鼻,TP-05用于潜在的莱姆预防和社区减少疟疾;
为成功完成临床开发的候选产品寻求监管和营销批准(如果有);
在美国建立自己的销售队伍,将我们获得监管批准的产品商业化;
与合同制造商接洽,确保有足够的供应链能力,以提供我们可能获得市场批准的任何产品的商业数量;
维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
聘请更多员工,包括临床、科学、技术、监管、营销、运营、财务和其他支持人员,以执行我们的业务计划;以及
增加信息系统和人员,以支持我们的产品开发和未来潜在的商业化努力,并使我们能够作为上市公司运营。
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我们没有任何产品被批准销售,我们还没有从产品销售中获得任何收入。然而,在截至2022年和2021年3月31日的三个月中,我们确认了来自中国对外许可的“许可费”和“协作收入”,合计分别为50万美元和3340万美元(见注9),并预计在未来期间从这一安排中确认这些标题下的额外收入。
我们预计不会从产品销售中获得收入,除非我们成功完成临床开发,并获得监管部门对候选产品的批准,并将此类产品投入商业使用。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将通过私募或公开股权或债务融资、或合作、战略联盟或与第三方的许可安排来为我们的运营提供资金。在需要时,我们可能无法以可接受的条件获得足够的资金,或者根本没有。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资本或达成此类协议,我们可能会被迫大幅推迟、缩减或停止我们的产品开发和/或商业化计划,这将对我们的财务状况产生负面影响。
由于与药品开发相关的许多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够从产品销售中获得收入,我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利,那么我们可能无法继续按计划运营。
截至2022年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券总额为1.753亿美元-请参阅下面题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。
新冠肺炎疫情对我们业务的影响
为遏制新冠肺炎在美国(包括我们的公司总部和实验室所在的加利福尼亚州)和其他国家/地区的传播,政府采取了隔离、就地避难命令和各种其他限制措施来控制该病毒的传播。
我们一直在关注新冠肺炎疫情的持续发展及其对我们业务的潜在影响。我们采取了重要措施,确保员工在实验室和行政办公室内工作或前往临床试验地点时的工作场所安全。我们还实施了疫苗接种政策,我们可能会根据联邦、州或地方当局的要求采取进一步行动。

到目前为止,我们已经能够继续我们的关键业务活动,并推进我们的临床项目。然而,在未来,我们的临床开发时间表和业务计划可能会受到不利影响。我们与供应商和临床站点保持定期沟通,以适当地计划和缓解新冠肺炎大流行对我们业务的影响。这场大流行对我们的TP-03和其他候选产品的开发时间表的最终影响本质上是不确定的。
请参阅标题为风险因素在我们于2022年3月14日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告和本季度报告中,我们希望进一步讨论新冠肺炎对我们的业务、经营业绩和财务状况可能产生的不利影响。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果:
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目录表
 截至3月31日的三个月,变化
 20222021
 (单位:千)
收入:
许可证费$— $33,311 $(33,311)
协作收入539 121 418 
总收入539 33,432 (32,893)
运营费用:
许可费和协作收入的成本33 1,297 (1,264)
研发12,081 16,261 (4,180)
一般和行政7,946 5,160 2,786 
总运营费用20,060 22,718 (2,658)
未扣除其他(费用)所得税和所得税前的营业收入(亏损)(19,521)10,714 (30,235)
其他(费用)收入:
利息(费用)收入,净额(316)(325)
其他收入(费用),净额37 (34)71 
股权证券未实现亏损(192)— (192)
认股权证公允价值变动(245)— (245)
其他费用合计(净额)(716)(25)(691)
所得税优惠(1)(313)312 
净(亏损)收益和综合(亏损)收益$(20,238)$10,376 $(30,614)
许可费和协作收入
在截至2022年3月31日的三个月中,许可费和协作收入为50万美元。这一数额归因于中国对外许可下的合同里程碑(见注9),已于2022年3月31日全部或部分完成。这些金额代表了将TP-03许可权转让给LianBio的满意度,以及部分完成了与临床相关的“履约义务”。
只要进一步履行合同履行义务或发生其他事件,我们将确认额外的“许可费和协作收入”,具体涉及(I)TP-03关键试验完成后的里程碑付款以及向我们的被许可方提供相关临床数据和报告,(Ii)触发里程碑付款的监管事件的实现,以及(Iii)我们被许可方的TP-03产品在中国区域的销售。
许可费和协作收入的成本
与去年同期相比,截至2022年3月31日的三个月,许可费成本和协作收入减少了130万美元。这些金额与我们对许可方的合同付款义务有关,这些义务与我们在中国的许可外收益有关。
研究和开发费用
与去年同期相比,截至2022年3月31日的三个月的研究和开发费用减少了420万美元。减少主要是由于上一年期间的非经常性成本,包括(I)2021年3月以187,500股我们普通股的形式支付的合同付款,当时价值550万美元,以延长我们2020年9月的许可证内协议的期限,以及(Ii)根据我们2019年1月许可证内开始我们的土星-2试验的合同付款200万美元。这些减少被以下各项部分抵消:(I)临床和临床前研究成本增加130万美元,(Ii)制造和配方成本增加60万美元,以及(Iii)工资和人员相关成本增加110万美元,包括基于股票的薪酬,用于在一段时期内增加八名员工,以推动我们的产品开发计划。
一般和行政费用
与去年同期相比,截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了280万美元。这一增长主要是由于(I)工资和人事相关成本增加210万美元,包括基于股票的薪酬,用于在此期间增加14名员工以支持我们的业务增长,以及(Ii)商业和市场研究成本增加60万美元。
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目录表
其他费用,净额
其他开支净额增加7,000,000美元,主要包括(I)与于2022年2月执行的信贷安排有关的利息开支3,000,000美元,(Ii)我们于2021年3月作为中国境外牌照的一部分收到的LianBio认股权证按市价计算减少2万美元,及(3)LianBio普通股重估按市价计算减少2万美元(在吾等行使第一批认股权证后)。
所得税优惠
我们对截至2022年3月31日和2021年3月31日的递延税净资产保持估值准备金,因为此类资产将实现的不确定性。我们至少每年评估一次递延税项资产的可回收性。在截至2022年3月31日的三个月里,由于同期发生的亏损,我们记录了1,000美元的名义所得税优惠。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们将继续依赖股权、债务融资和/或其他形式的资本筹集,至少在我们能够产生大量持续的正现金流来支持我们的运营之前。截至2022年3月31日,我们拥有1.75亿美元的现金和现金等价物,以及30万美元的有价证券。
自我们成立以来,我们的业务资金主要来自私募优先股所得的现金收益6,100万美元、我们首次公开募股的收益、中国外许可对价、信贷安排资本提取以及我们后续公开发行的收益(定义如下)。在首次公开招股中,我们出售了6,325,000股普通股(包括全面行使承销商购买825,000股普通股的选择权)。在扣除承销折扣、佣金和其他相关费用后,我们的IPO收益为9170万美元。2022年5月,我们以每股13.50美元的价格向公众出售了5,600,000股普通股(不包括承销商有权按公开发行价购买的额外最多840,000股普通股)(“后续公开发行”)。扣除折扣、佣金和其他相关费用后,我们从后续公开发售中获得的净收益预计约为7,060万美元。
到目前为止,我们已经收到了与我们的中国Out许可证相关的5500万美元的总收益(见注9)。我们预计在2022年期间额外收到3000万美元,用于实现某些临床开发里程碑(包括我们在2022年5月实现的1500万美元的土星-2背线数据里程碑),截至2022年12月的里程碑总收入为8500万美元。根据这一外授权,剩余的1.2亿美元的潜在里程碑将根据中国区域内未来的临床、监管和销售成就而获得。
2022年2月,我们从Hercules Capital和硅谷银行的信贷安排中提取了2000万美元。这个耗资1.75亿美元的设施可供使用的部分如下:
成交时4000万美元(已提取2000万美元,可用2000万美元)
提交TP-03的保密协议后获得2,500万美元
FDA批准TP-03后,3500万美元
达到特定季度收入门槛后为5,000万美元
2,500万美元,经贷款人批准
资本提取是在我们的选择,并以500万美元的增量。这项信贷安排包括四年仅限利息期,并可在满足我们预期达到的某些条件时延长至五年。我们目前没有其他融资承诺,如信用额度或担保。
资金需求
我们的运营支出目前包括研究和开发费用(包括我们临床前、临床、监管和药物制造计划中的活动)以及一般和行政费用。我们对现金的使用受到每项活动的付款时间和范围以及其他业务需求的影响。
我们相信,截至2022年3月31日,我们的现金、现金等价物和有价证券为1.753亿美元,足以为我们目前和计划中的业务提供资金,至少在本报告提交10-Q表格之日起的12个月内。
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我们预计,这1.753亿美元,加上(I)我们2022年5月股权融资净收益7060万美元,(Ii)我们预计2022年中国牌照外里程碑现金收益为3000万美元(预计到2024年现金里程碑将达到1500万美元),以及(Iii)我们的信贷安排到2023年的预期可获得性(不包括2022年2月提取的2000万美元),根据某些监管里程碑的实现,应能提供足够的资本资源,用于支付我们计划的公司支出、研发支出,以及至少到2026年的资本支出要求。
我们目前的现金跑道估计是基于我们的收入和支出假设,这些假设可能需要未来的调整,作为我们在管道开发和其他公司计划中正在进行的业务决策的一部分。因此,我们可能需要比目前预期更早的额外资本资源。

2021年11月1日,我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格的搁置登记声明(“搁置登记声明”)(美国证券交易委员会于2021年11月5日宣布生效),允许我们在一次或多次发行中以及以任何组合(包括不时以单位)发售高达3.00亿美元的普通股、优先股、债务证券和权证。我们的货架注册声明旨在为我们提供额外的灵活性,以进入资本市场用于一般公司目的,这可能包括营运资本、资本支出、其他公司费用以及收购补充产品、技术或业务。作为此货架注册声明的一部分,我们还提交了一份销售协议招股说明书,根据公开市场销售协议,我们将出售至多1亿美元的普通股TM(“销售协议”)与杰富瑞有限责任公司。截至本文件提交日期,吾等并未根据销售协议在市场交易中出售任何普通股。我们根据这份货架登记声明进行了后续公开发售。
到目前为止,我们还没有产生任何产品销售。除非我们(1)完成我们的任何候选产品的开发;(2)获得适用的监管批准;然后(3)成功地将我们的候选产品商业化或与第三方达成其他合作协议,否则我们不会报告任何产品收入。我们不能确切地知道,这些项目中的任何一个最终会在什么时候或是否会发生。
我们预计在可预见的未来将出现重大运营亏损,并预计随着我们加大临床开发计划并开始商业投放准备活动,这些亏损还会进一步增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他目前未知的因素,这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们可能需要额外的资金来充分开发我们的候选产品并执行我们的商业战略。我们对未来筹资的要求将取决于许多因素,包括:
我们候选产品的药物发现工作、临床前开发活动、实验室测试和临床试验的范围、时间、进度和成本;
我们决定从事的临床项目的数量和范围;
为我们的候选产品准备和接受监管审查的成本、时间和结果;
开发和商业性制造活动的范围和成本;
如果我们的候选产品获得市场批准,与其商业化相关的成本和时间;
如果我们的任何候选产品获得上市批准,从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有);
达到里程碑或发生其他事态发展,从而触发我们可能在此时达成的任何合作协议下的付款以及我们的信贷安排下的可用性;
我们在多大程度上获得或许可其他候选产品和技术;
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为与知识产权有关的索赔辩护的成本;
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我们在有利条件下建立和维持合作的能力,如果有的话;
我们努力增强运营系统以及我们吸引、聘用和留住合格人员的能力,包括支持我们的候选产品开发以及最终在FDA批准后销售我们产品的人员;
我们实施的各种计算机化信息系统;
新冠肺炎对我们临床开发或运营的影响;以及
与上市公司相关的成本。
与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化,都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外,我们的运营计划未来可能会发生变化,我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约,包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。
在可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资金,或者根本没有。我们可能无法在需要的时候筹集资金,这可能会对我们的财务状况和我们实施商业战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集所需的额外资金,我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部开发计划和临床试验。我们还可能被要求将我们的权利出售或许可给某些地区的候选产品,或者我们本来更愿意开发和商业化的迹象。如果我们被要求达成合作和其他安排来满足我们的流动性需求,我们可能不得不放弃某些限制我们开发和商业化我们候选产品的能力的权利,或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款,这可能会对我们的业务和财务前景产生实质性和不利的影响。有关与我们的大量资本要求相关的额外风险,请参阅本报告中题为“风险因素”的部分。
现金流量汇总表
下表列出了下列各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途:
 截至三个月
3月31日,
 20222021
 (单位:千)
提供的现金净额(用于):
经营活动$(15,286)$(11,794)
投资活动(161)(175)
融资活动19,125 19 
现金、现金等价物和限制性现金净增加$3,678 $(11,950)
经营活动提供(使用)的现金净额
截至2022年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为1530万美元。尽管我们确认了50万美元的许可费和协作收入,但在当前三个月期间,没有收到与我们的中国Out许可相关的相应现金。在当前的三个月期间,我们为我们的经营活动向供应商支付的现金总额为1010万美元,与工资相关的现金支付(包括2021年的奖金支付)总计520万美元。
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截至2021年3月31日的三个月,经营活动中使用的净现金为1180万美元。尽管我们在上一年期间确认了3340万美元的许可费和协作收入,但直到2021年第二季度才收到相应的现金。我们为我们的经营活动向供应商支付的现金总额为920万美元,与工资相关的现金支付(包括2020年奖金支付)总计270万美元。
用于投资活动的现金净额
截至2022年3月31日的三个月,用于投资活动的现金净额为20万美元,其中包括我们实验室和行政办公室的租赁改善以及各种计算机硬件和办公设备的购买。
用于投资活动的现金净额为20万美元截至2021年3月31日的三个月,包括为我们的实验室和行政办公室购买财产和设备以及租赁改善。
融资活动提供的现金净额
截至2022年3月31日的三个月,融资活动提供的现金净额为1910万美元,这可归因于信贷安排的收益。
在截至2021年3月31日的三个月里,融资活动提供的净现金为1.9万美元,可归因于行使股票期权的收益。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
根据公认会计原则编制我们的简明财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表和财务报表附注中报告的金额。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,实际结果可能与不同的假设和条件下的估计结果大不相同。在我们提交的截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中提供了我们关键会计政策的摘要。
在截至2022年3月31日的三个月内,我们之前报告的“关键会计政策”没有实质性变化。
近期会计公告
对可能影响我们的财务状况、经营结果或现金流的近期会计声明的描述,在这些随附的简明财务报表中涉及的注脚中披露。
表外安排
自成立以来,我们从未从事过美国证券交易委员会规则和规定中定义的任何表外安排。
赔偿协议
在特拉华州法律允许的情况下,根据我们的章程,对于高级职员或董事正在或曾经担任此类职务期间发生的某些事件或事件,我们向高级职员和董事提供赔偿。我们也是与我们的高级管理人员和董事签订赔偿协议的一方。我们认为,赔偿权利和协议的公允价值是最低的。因此,截至2022年3月31日,我们没有记录任何针对这些赔偿权利和协议的责任。
就业法案会计选举
2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。我们已不可撤销地选择退出这一条款,因此,当采用新的或修订的会计准则时,我们将遵守这些准则。
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我们仍将是一家新兴的成长型公司,直到最早的(1)我们第一个财年的最后一天(A)在IPO完成五周年后,(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着我们由非关联公司持有的普通股的市值超过前一年6月30日的7亿美元,以及(2)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的金融工具和财政状况所固有的市场风险,代表了利率不利变动所带来的潜在损失。截至2022年3月31日,我们拥有1.75亿美元的现金和现金等价物,其中包括计息货币市场账户,其公平市场价值将受到美国利率总体水平变化的影响。然而,由于我们的投资期限较短,风险较低,利率立即上调100个基点不会对我们的现金和现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。截至2022年3月31日,我们有1920万美元的浮动利率债务未偿还。我们的信贷工具的利息年利率等于较大的(I)《华尔街日报》最优惠利率5.20%或(Ii)8.45%。假设利率变化10%,将导致截至2022年3月31日的三个月的利息支出名义上发生变化。
我们不认为通胀、利率变化或外币汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(如1934年经修订的《交易法》(下称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性。基于这项评估,我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序有效,以提供合理保证,确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并提供合理保证,确保积累这些信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就所需披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在本报告所述期间,我们对财务报告的内部控制(定义见外汇法案第13a-15(F)和15d-15(F)规则)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,并不期望我们对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论构思和运作得有多好,都只能提供合理的保证,而不是绝对的保证,以确保控制系统的目标得以实现。此外,控制系统的设计必须反映这样一个事实,即存在资源限制,并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性,任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件都已被发现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外,某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾,都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其所述目标,随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
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目录表
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。有时,我们可能会卷入在正常业务过程中出现的法律诉讼。无论结果如何,诉讼都可能因辩护和和解费用、转移管理资源、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
截至本文件提交之日,我们向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素并未发生实质性变化,但以下内容除外。
与我们候选产品的开发和商业化相关的风险

临床药物开发是一个漫长、昂贵和有风险的过程,具有不确定的时间表和不确定的结果,早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果我们候选产品的临床试验,特别是用于治疗蠕形螨眼缘炎的TP-03,不能达到安全或疗效终点,或者被延长或推迟,我们可能无法获得所需的监管批准,因此无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。药品研发是一个风险极高的行业。在进入开发过程的候选产品中,只有一小部分获得了市场批准。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。到目前为止,我们几乎所有的努力和财政资源都集中在确定、获得和开发我们的候选产品上,包括进行临床前研究和临床试验。临床试验费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成。此外,候选产品还需要继续进行临床前安全性研究,这些研究可能与我们的临床测试同时进行。这些安全性研究的结果可能会推迟未来临床试验的启动或登记,并可能影响我们继续进行临床试验的能力。我们无法成功完成临床前和临床开发,可能会导致我们的额外成本,并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准,然后成功将候选产品商业化的能力。我们目前没有任何产品的销售收入,我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。

我们尚未完成任何候选产品的任何第三阶段试验的完整数据结果。我们的候选产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验失败可能是多种因素造成的,包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准、早期试验中相对较小的样本量,以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此,临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了良好的结果,但由于缺乏疗效或不良安全性,生物制药行业的一些公司在临床试验的推进方面遇到了挫折,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。根据阴性或不确定的结果,我们可能决定,或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外,从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响,监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解释,这可能会进一步推迟、限制或阻止上市批准。此外,随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准,监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功,临床试验的初步或中期结果也不一定能预测最终结果。例如, 我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性,尽管在临床前研究中取得了积极的结果,或者已经成功地通过了初步临床试验。如果我们的任何候选产品在任何临床试验中未能证明安全性和有效性,可能会对我们其他候选产品的观感产生负面影响,或者导致监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。

我们目前有两种候选产品处于临床开发阶段,它们失败的风险很高。例如,TP-03的使用要求患者按照规定的技术使用眼药水。如果患者未能正确使用滴眼剂或眼科护理从业者进行了不适当的技术演示,则可能会对TP-03在一项或多项临床试验中的有效性产生不利影响。我们无法预测这种候选产品或我们未来进入临床试验的任何候选产品是否会在人体上被证明是安全或有效的,或者是否会获得营销。
36

目录表
批准。如果出于安全考虑,我们无法完成当前或未来候选产品的临床前或临床试验,或者如果这些试验的结果不令人满意,无法让监管机构相信它们的安全性或有效性,我们将无法获得商业化的市场批准。即使我们能够为我们的任何候选产品获得营销批准,这些批准可能是针对不像预期那样广泛的迹象,或者可能包含其他限制,这些限制将对我们从这些产品的销售中创造收入的能力产生不利影响。此外,如果我们不能将我们的产品与同一类别药物中的其他经批准的产品区分开来,或者如果发生上述任何其他情况,我们的业务将受到实质性损害,我们从该类别药物创造收入的能力将严重受损。

在我们从产品销售中获得任何收入之前,我们的每个候选产品都将需要额外的临床开发、临床前、临床前(对于我们的一些候选产品)和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销工作。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前,我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品,我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误,我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否会按时招募患者,或者是否会如期完成。例如,FDA最初建议我们对TP-03进行致癌测试,随后在C型会议纪要中同意我们可以提交致癌豁免,如果不被批准,可以进行致癌测试并作为上市后要求提交。此外,FDA建议我们在第二个物种中进行胚胎胚胎发育研究,这些研究已经完成。FDA的任何进一步建议都可能导致FDA任何监管批准的延迟,并导致我们的费用增加。在临床试验期间或临床试验的结果中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将TP-03、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化,包括:

我们可能会遇到延迟或无法与潜在的CRO、供应商和临床站点就可接受的条款达成协议,这些条款可能需要进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO、供应商和试验站点之间存在显著差异;
我们可能无法在我们的临床试验中获得足够的登记,我们的登记需求可能比我们预期的更大,或者参与者可能无法以比我们预期更高的速度完成我们的临床试验;
我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划;
我们可能会决定,或者监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能会要求我们暂停或终止临床研究,原因包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中;
监管机构或机构审查委员会或道德委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在预期的临床试验地点或根本不授权我们开始临床试验,或者可能要求我们进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准,或者我们可能受到额外的上市后测试要求的限制,以维持监管部门的批准;
监管机构可能会修改对我们候选产品的审批要求,或者这些要求可能与我们预期的不同;
我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高,我们可能需要推迟或暂停一项或多项试验,直到我们完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金;
我们的候选产品的供应或质量,或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足,或可能被推迟;
我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征,导致我们或我们的调查人员、监管机构或机构审查委员会或道德委员会暂停或终止试验;
监管当局可能会确定我们的临床试验的计划设计有缺陷或不充分;
监管部门可以暂停或撤回对产品的批准,或者对其销售施加限制;
我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的研究新药(“IND”)治疗;
我们可以修改临床前研究或临床试验方案;
第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务,或根本不遵守;
我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点,或者,如果我们寻求加速批准,则无法确定适用监管机构认为可能预测临床益处的生物标记物疗效终点;
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目录表
我们可能会遇到由于持续的新冠肺炎大流行而导致的延误,包括进行正在进行的临床试验、接收候选产品或其他材料、提交NDA、提交IND申请以及启动其他适应症或计划的任何临床试验;以及
我们可能会遇到由于最近的新冠肺炎疫情在我们的供应链中导致的制造延迟,原因包括原材料短缺,我们的供应商因病缺少现场员工,或者我们的供应商由于地方或国家政府对进入工作场所的检疫限制而缺乏生产力。

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试,如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试,如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻微阳性,如果存在安全问题,或者如果我们确定观察到的安全性或有效性特征在市场上不具竞争力,我们可能会:

招致计划外费用;
延迟获得我们的候选产品的上市批准;
根本没有获得上市批准;
在一些国家获得上市批准,而在另一些国家则没有;
获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛;
获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准;
接受额外的上市后测试要求;或
在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。
我们不能确定我们计划中的任何临床试验是否会如期开始,或者我们计划启动的任何临床前研究是否会按我们计划的时间表开始,或者任何这样的研究或临床试验是否需要重组或将按计划完成,或者根本不确定。如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止,或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎大流行)而无法达到临床终点,我们候选产品的商业前景将受到损害,我们从这些候选产品中创造产品收入的能力将被推迟。此外,完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的候选产品开发和审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,或者缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限,并削弱我们将候选产品商业化的能力,并可能损害我们的业务和运营结果。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
首次公开招股所得款项的使用

美国证券交易委员会于2020年10月15日宣布生效的S-1表格注册书(第333-249076号文件)以及根据证券法第424(B)条于2020年10月16日提交给美国证券交易委员会的相关最终招股说明书中描述的首次公开募股募集资金的计划用途并未发生实质性变化。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
没有。
第5项其他资料
没有。
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目录表
项目6.展品

展品
描述表格文件编号通过引用展示并入日期随函存档
10.1
贷款和担保协议,日期为2022年2月2日,由注册人、Hercules Capital,Inc.和硅谷银行签署。
X
10.2
登记人与伊丽莎白·约琳医学博士于2020年8月1日签订的经修订的咨询协议
X
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
X
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。X
*
随附于本10-Q表格季度报告的附件32.1和32.2的认证不被视为已向美国证券交易委员会备案,并且不得通过引用的方式纳入Tarsus PharmPharmticals,Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件,无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后进行的,无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。

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目录表
签名

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。

日期:May 11, 2022
塔尔苏斯制药公司
Bobak Azamian,M.D.,Ph.D.
Bobak Azamian,医学博士,博士
总裁兼首席执行官
(首席执行官董事)

日期:May 11, 2022
/s/伦纳德·M·格林斯坦
伦纳德·M·格林斯坦
首席财务官
(首席财务官和首席会计官)

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