Check-Cap宣布启动美国Pivotal试验

以色列伊斯菲亚，2022年5月11日--纳斯达克：CHEK)，推动C-SCAN®开发的临床阶段医疗诊断公司Check-Cap Ltd.(以下简称“公司”或“Check-Cap”)今天宣布，其C-SCAN®美国关键试验在明尼苏达州罗切斯特市的梅奥诊所启动，这是第一种也是唯一一种患者友好、免准备的筛查测试，可在息肉转化为结直肠癌之前发现息肉。

该公司已经成功地获得了机构审查委员会(IRB)对这项研究的批准，并预计将迅速开始患者登记。伊丽莎白·拉詹，医学博士，胃肠病专家，梅奥诊所的医学教授，将是这项研究的首席研究员。

Check-Cap公司首席执行官亚历克斯·奥瓦迪亚说：“我们很高兴地宣布，在我们的道路上完成了这一重要的里程碑，展示了C-扫描在普通风险人群中可能转变为癌症之前发现结直肠息肉的潜力。”我们很高兴与梅奥诊所的胃肠病专家合作，并继续推动更多有经验的临床试验中心参与这项研究。我们已经建立了C扫描的供应和分销基础设施和流程，我们的计划是在2022年第四季度完成试验的校准部分，并开始 研究的第二个统计支持部分。“

Ovadia先生继续说：“检测癌前息肉是有效预防结直肠癌所必需的。然而，结肠镜检查程序的接受度很低，部分原因是该程序和肠道清洁的侵入性。我们相信Check-Cap有潜力帮助那些被结肠镜检查吓倒的人，并通过一种患者友好的解决方案帮助改进结肠癌筛查，而不需要清洗肠道、镇静和禁食。“

关于关键审判：

美国关键研究(NCT05271656)旨在 获得美国食品和药物管理局对C-SCAN®的批准。该研究是一项由两部分组成的开放标签试验，旨在评估C-SCAN识别结肠息肉高危人群的准确性。预计将招募约1000名年龄在50-75岁的受试者，并将在美国最多15个临床地点进行。试验的第一部分旨在为美国平均风险人群进一步校准C-SCAN，将招募多达200名受试者。第二部分包括一项统计支持的随机研究，它将使用敏感性和特异性测量来比较C扫描和传统结肠镜检查的性能，将招募大约800名受试者。有关试验(NCT05271656)的更多信息可在此处找到。

结直肠癌是第三种最常见的癌症，全球每年发现超过190万例新病例。全球每年有超过935,000人死于结直肠癌 ，5年存活率为64%。在平均风险筛查人群中，0.5%的人表现为结肠和直肠的癌性息肉，而同一人群中约25%的人表现为良性息肉，随着时间的推移有可能转变为癌症。癌前息肉发展成浸润性癌症可能需要长达10到15年的时间。因此，通过检测这些具有潜在未来恶性的良性息肉，可以为预防结直肠癌提供一个关键的检测窗口。

关于止回帽

Check-Cap是一家临床阶段的医疗诊断公司，旨在通过引入C-Scan®重新定义结直肠癌筛查，这是第一个也是唯一一种患者友好的免准备筛查测试，可以在息肉可能转化为结直肠癌之前发现它们，并实现早期干预和癌症预防。该公司基于胶囊的破坏性筛查技术旨在通过预防性CRC筛查帮助数百万人保持健康。C-SCAN使用超低剂量X射线胶囊、集成定位、控制和记录系统以及专有软件来生成结肠沿胃肠道自然移动时的内层3D地图。C扫描是非侵入性的，不需要镇静。它不需要肠道准备，允许患者不间断地继续他们的日常工作。C-SCAN并不打算取代结肠镜检查。C扫描结果阳性后应进行结肠镜检查。C-SCAN是一种调查设备，在美国不能销售。

关于前瞻性陈述的法律通知

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