| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
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以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的中期简明合并一起阅读 财务报表及相关附注见本季度报告10-Q表(本“季度报告”)的其他部分，以及公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的经审计的财务报表及附注，这些报表及附注已于2022年3月31日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会。
有关前瞻性陈述的注意事项
本Form 10-Q季度报告(“本季度报告”)包含有关公司和其他事项的前瞻性陈述(包括1934年修订的美国证券交易法第21E节和修订的1933年美国证券法第27A节)。这些陈述可能会讨论目标、意图和对未来计划、趋势、事件、经营结果或财务状况的预期，或基于公司管理层当前的信念，以及管理层做出的假设和目前可获得的信息。
前瞻性陈述一般包括具有预测性的陈述，取决于或提及未来的事件或状况，包括“可能”、“将”、“应该”、“将”、“预期”、“预期”、“计划”等词语。“很可能、”
“相信”、“估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望”以及其他类似的表达。前瞻性陈述基于受风险和不确定因素影响的当前信念和假设，不能对未来业绩作出保证。由于各种因素，实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同，这些因素包括但不限于：
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公司保护其知识产权的能力；
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| ● |
公司的预期资本需求，包括公司预期的现金跑道和公司目前对未来股权融资计划的预期
；
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| ● |
公司对额外融资为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化的依赖，以及
筹集此类额外资本可能会限制公司的运营或要求公司放弃对公司技术或产品候选的权利的风险；
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| ● |
本公司目前业务的经营历史有限，这使得很难评估本公司的前景、本公司的业务计划或本公司成功实施该等业务计划的可能性；
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| ● |
公司或其合作伙伴启动PDS0101、PDS0103、PDS0203和其他Versamune计划临床试验的时间 和基于Infectimune的产品以及此类试验的未来成功；
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| ● |
公司研发计划和合作的成功实施，包括关于PDS0101、PDS0203和其他基于Versamune和Infectimune的产品的任何合作研究，以及公司对这些计划和合作的结果和发现的解释，以及这些结果是否足以支持
公司候选产品的未来成功；
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| ● |
这是E公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时间和成本，包括关于试验开始、登记和完成的时间、速度和完成的声明(包括我们为已披露的临床试验提供全额资金的能力，假设我们目前预计的费用不会发生实质性变化)、无效性分析、在会议上发表报告和摘要报告的数据，以及中期结果的接收(包括但不限于任何临床前
结果或数据)，不一定代表该公司正在进行的临床试验的最终结果；
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| ● |
对我们候选产品的临床和临床前开发、制造、监管批准和商业化的期望；
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| ● |
公司对候选产品的理解、作用机制和对临床开发计划和任何合作研究的临床前和早期临床结果的解释；市场对公司候选产品的接受(如果获得批准)；获得和维持美国食品和药物管理局或其他监管机构对公司候选产品的批准或其他行动的时间和能力；以及
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| ● |
其他因素，包括不在本公司控制范围内的立法、法规、政治和经济发展，包括因新冠肺炎和第II部分第1A项所列事项而引起或与之相关的意外情况或其他业务运作中断。风险因素。
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本季度报告中的任何前瞻性陈述反映了我们对未来事件或我们未来财务业绩的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除法律另有规定外，我们不承担因任何原因(无论是新信息、未来事件或其他原因)更新或修改这些前瞻性陈述的义务。
在本季度报告中，除非另有说明或上下文另有说明，否则所指的“PDS”、“本公司”、“我们”、“我们”和类似的提法指的是位于特拉华州的PDS生物技术公司。
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索引
公司概述
我们是一家临床阶段的免疫疗法公司，正在开发不断增长的分子靶向免疫疗法流水线，旨在克服当前免疫疗法和疫苗技术的局限性。我们拥有专有的T细胞激活平台，旨在训练免疫系统，以更好地攻击和摧毁疾病；Versamune®，用于肿瘤学治疗和传染病™治疗，用于传染病治疗。当与免疫系统可识别的疾病相关蛋白抗原配对时，Versamune和Infectimune都被证明可以诱导，在体内，大量高质量、高效力的多功能CD4+辅助T细胞和CD8+杀伤T细胞，这是一种特定的T细胞亚型，在杀死感染细胞或靶细胞方面更有效。Infectimune还旨在促进疾病特异性中和抗体的诱导。我们的免疫肿瘤学候选产品可能对用作候选组合
产品的组件感兴趣(例如，与检查点抑制剂等其他领先技术结合使用)，以便为一系列晚期和/或难治性癌症提供更有效的治疗。我们还在评估我们的免疫疗法作为肿瘤学早期疾病的单一疗法。我们正在开发有针对性的候选产品，用于治疗几种癌症，包括人乳头瘤病毒(HPV)相关癌症、黑色素瘤、结直肠癌、肺癌、乳腺癌和前列腺癌。我们的传染病候选对象作为预防新冠肺炎和普遍流感的疫苗具有潜在的兴趣。
2022年4月，我们宣布两篇摘要已被接受在2022年美国临床肿瘤学会年会上发表：摘要编号6041，PDS0101是一种新型1型干扰素和CD8+T细胞激活免疫疗法，与Pembrolizumab联合用于复发/转移性HPV16阳性鳞癌(HNSCC)的受试者，以及摘要编号2518，PDS0101、M9241和bintrafusp alfa与HPV16+恶性肿瘤的组合的第二阶段评估。
我们目前基于Versamune的靶向免疫疗法和基于Infectimune的疗法主要集中于使用已被证明与各种实体肿瘤以及特定传染病相关的选定疾病相关抗原的使用。
VERVERSALE-002：PDS0101+KEYTRUDA®
2020年11月，我们的VERSABLE-002第二阶段临床试验评估了PDS0101与默克的抗PD-1疗法KEYTRUDA的组合®(Pembrolizumab)是FDA批准的头颈癌复发/转移性一线治疗的一线治疗标准，已开始使用，并正在积极招募患者。临床试验将评估这种治疗组合作为头颈癌复发或转移患者以及高危HPV16感染患者的一线治疗的有效性和安全性。
在这项由PDS Biotech赞助的试验中，癌症在最初治疗后复发或扩散的患者将能够避免化疗，并服用这两种免疫治疗药物的组合。招募功能更强的免疫系统尚未受到广泛化疗影响的患者，可能会提高联合治疗的疗效。试验中的患者将在KEYTRUDA标准护理的背景下接受总共5个周期的联合治疗®每三周进行一次治疗，直到病情恶化。VERVITLE-002的主要终点是治疗开始后6个月的客观应答率或ORR。试验中有两个队列。队列1用于尚未接受检查点抑制剂(CPI Naive)治疗的患者，队列2包括检查点抑制剂治疗失败(CPI
难治)的患者。
2022年2月，我们宣布，我们已经实现了初步疗效里程碑，CPI天真ARM的首批17名患者至少有4个或更多的客观反应，现在允许该ARM进行全面登记。我们还公布了详细的初步安全数据，这些数据表明，联合用药耐受性良好，没有证据表明CPI天真组的前18名患者有增强或显著的毒性。我们继续将患者纳入CPI难治组的第一阶段。
国家癌症研究所：PDS0101+M9241+宾特弗斯普·阿尔法
2020年6月，第一位患者根据PDS0101合作研究和开发协议(CRADA)在NCI领导了第二阶段临床试验，评估PDS0101与NHS-IL12(M9241)和M7824(BIntrfusp Alfa)的疗效，这两种药物都是EMD Serono(默克KGaA)拥有的，用于先前治疗失败的晚期/难治性HPV相关癌症患者。2021年2月，我们宣布，NCI用于治疗晚期/难治性HPV相关癌症的PDS0101第二阶段临床试验在对检查点抑制剂天真的患者中实现了初步的目标反应目标，这使得
可以完全纳入这一组中的约20名患者。此外，基于CPI天真试验的令人振奋的结果，试验进行了修改，以允许登记单独的检查点抑制剂难治患者队列，以评估三联疗法的安全性和活性。在这组新增的20名检查点抑制剂难治患者中，三联疗法的初步疗效评估正在进行中。NCI最近在试验的CPI难治组实现了30名患者的预期登记目标。这项试验已经招募了45名患者，我们计划继续参加试验，直到达到56名患者的总登记。
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索引
由CRADA得出的临床前研究结果最近发表在《癌症免疫治疗杂志》上，免疫调节以提高HPV治疗性疫苗的效力 癌症免疫治疗杂志2020；8：e000612。DOI：2020/
JITC-10.1136-000612)这表明，PDS0101作为单一疗法使用时，既产生了HPV特异性T细胞，也产生了相关的抗肿瘤反应。当PDS0101与另外两种新型临床阶段抗癌药物BIntrfusp Alfa和M9241联合使用时，临床前数据表明，与单独使用任何一种药物或两种成分的组合相比，这三种治疗药物都能协同作用，提供卓越的肿瘤T细胞反应和随后的肿瘤消退。如果公布的临床前数据显示三联疗法的强大活性在正在进行的第二阶段试验中得到成功证实，这种三联疗法可能形成一个独特的平台，为多种癌症提供改进的癌症治疗。
2021年6月，在美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上，NCI公布了这项试验的中期数据，其中包括CPI初治患者和难治性患者的数据。在CPI朴素组中，83%(5/6)的患者有客观反应，1例患者完全反应，没有疾病证据。CPI幼稚患者中100%存活，中位生存期为8个月。在CPI难治组中，42%(5/12)的患者客观缓解，1例完全缓解，无疾病证据。10/12(83%)的CPI难治性患者中位生存期为8个月。2022年1月提供的最新数据显示，截至2021年12月31日，已有40多名受试者加入试验，并对30名HPV16阳性患者进行了评估。所有患者的中位生存期(CPI与单纯的CPI之比为3：1)为12个月，且仍在进展。使用CPI治疗的CPI幼稚和CPI难治性晚期HPV相关癌症的历史生存期分别为7-11个月和3-4个月。
安德森癌症中心(IMMNOCERV)：PDS0101+放化疗
2020年10月，与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心启动了第三项PDS0101第二阶段临床研究，并正在积极招募患者。这项临床试验正在调查PDS0101联合标准护理放化疗(CRT)的安全性和抗肿瘤疗效，以及它们与局部晚期宫颈癌患者关键免疫学生物标记物的相关性。PDS相信，Versamune强大的T细胞诱导有可能在这一适应症上有意义地提高目前标准护理CRT治疗的疗效。此试验的参保率
继续受到新冠肺炎疫情的负面影响，登记工作仍在进行中。
梅奥诊所：PDS0101单一疗法并联合KEYTRUDA
2022年2月，我们宣布针对PDS0101单独或与检查点抑制剂KEYTRUDA联合启动调查人员发起的试验(ITT)MC200710®，在HPV相关口咽癌(HPV(+)OPSCC)复发风险较高的患者中。该试验由梅奥诊所的David Routman博士、Katharine Price博士、Kathryn Van Abel博士和Ashish Chintakuntlawar博士领导，梅奥诊所是国内和国际公认的头颈部癌症治疗卓越中心。我们相信，这项即将到来的试验不仅扩大了受HPV(+)OPSCC发病率增加影响的可寻址患者群体，而且还使我们能够更好地了解PDS0101单独或与KEYTRUDA联合使用的活性®在疾病的早期阶段。此试用目前开放注册。
在这项试验中，将在患者出于治疗意图进行经口腔机器人手术(Tors)之前进行治疗。治疗
在这种情况下称为新辅助治疗。在临床前研究中，以及在晚期复发/转移性HPV相关癌症患者的临床研究中，PDS0101已被证明能够诱导针对并杀死HPV阳性癌症的杀伤T细胞，无论是单独还是与检查点抑制剂联合使用。这项试验将探索PDS0101在有或没有检查点抑制的情况下是否会增加HPV特异性的抗肿瘤反应，从而潜在地导致肿瘤缩小、病理退化和循环中肿瘤DNA(CtDNA)的减少。
我们将PDS0101与标准护理治疗相结合的临床开发策略旨在降低我们的概念验证第二阶段试验中的风险。它的设计也是为了证明在没有复合毒性的情况下，显著提高患者的临床益处的潜力超过了护理标准。如果我们实现这一目标，我们相信我们将在多个适应症中为PDS0101的商业化开辟一条明确的道路。在初步商业批准后，我们将PDS0101与标准护理相结合的战略也为我们快速渗透和扩大市场做好了准备。
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索引
其他Versamune® -开发中的基于产品：
PDS0102
PDS0102是一种研究中的免疫疗法，利用了NCI的肿瘤相关和免疫活性T细胞受体γ
交替阅读框架蛋白(TARP)。PDS0102旨在治疗与TARP相关的癌症，包括急性髓系白血病(AML)、前列腺癌和乳腺癌。在我们的临床前工作中，给予PDS0102，Versamuine+TARP抗原组合导致了大量多功能肿瘤靶向杀伤T细胞的诱导。此外，仅TARP肿瘤抗原已经在NCI对前列腺癌男性患者进行了研究，并被证明是安全的、免疫原性的，肿瘤生长速度较慢(NCT00972309)。我们正在评估PDS0102临床开发的下一步，并正在寻求非稀释性融资，以推进人体试验。
PDS0103
2020年4月，上述PDS-NCI CRADA扩展到PDS0101之外，包括PDS0103的临床和临床前开发。PDS0103是我们拥有的一种研究性免疫疗法，旨在治疗与粘蛋白-1或MUC-1致癌蛋白相关的癌症。这些癌症包括卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。PDS0103将Versamune与NCI开发的新型高免疫原性MUC-1激动剂表位结合在一起，并获得PDS的许可。PDS0103目前处于临床前开发的后期阶段。
MUC1在几种类型的癌症中高度表达，已被证明与乳腺癌、结直肠癌、肺癌和卵巢癌的耐药性和不良疾病预后有关，PDS0103就是为这些癌症开发的。MUC-1的表达通常与疾病预后不良有关，部分原因是耐药。在临床前研究中，与PDS0101相似，PDS0103证明了产生强大的MUC1特异性CD8杀伤T细胞的能力。在2022年第一季度，我们与FDA举行了IND前会议PDS0103，并计划在2022年第四季度提交我们的IND包。
传染病发展战略
我们相信，Infectimune平台技术的关键区别属性是对CD8+和CD4+T细胞以及抗体的强烈诱导，这些抗体可用于改善几种传染病适应症的治疗和预防选择。2022年1月，我们公布了由国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助的我们的通用流感计划的临床前数据，证明了利用佐治亚大学特德·罗斯博士的实验室通过计算设计的流感蛋白来产生针对多种流感毒株的广泛保护性抗流感免疫反应的潜力。这些数据以及我们的新冠肺炎数据提供了一个独特的机会，以突出传染病在开发更广泛有效和更持久的保护性疫苗方面具有潜在的变革性效用。目前的预防和预防性疫苗方法和技术主要侧重于产生强烈的抗体诱导反应。然而，除了抗体反应外，T细胞反应的诱导也提供了对传染病更持久和更广泛的保护。
早些时候，肯塔基大学对一种潜在的新冠肺炎疫苗进行的临床前研究表明，该疫苗在治疗14天内就能诱导出高活性和强大的病毒特异性CD8杀手和CD4辅助T细胞。这项研究还显示，诱导出了长期保护所必需的持久的病毒特异性记忆T细胞。与没有接种Versamune的疫苗相比，在第14天观察到新冠肺炎特异性T细胞增加了30-45倍。这些临床前研究还表明，在14天内诱导出强大的抗SARS-CoV-2中和抗体，与没有使用Versamune的疫苗相比，增加了20-25倍。
同行评议的科学出版物“表达膜锚定刺状蛋白的新城疫病毒作为经济高效的SARS-CoV-2灭活疫苗作者：Sun等人。疫苗(2020, 第8卷，第4期，第771页)还为临床开发基于传染病的新冠肺炎疫苗提供了强有力的理论基础，以最大限度地诱导针对SARS-CoV-2的全面免疫反应。这项在纽约州西奈山伊坎医学院进行的研究表明，Versamune在低抗原剂量下对SARS-CoV-2有强大的抗体诱导作用，这表明有可能开发出一种有效节省抗原剂量的新冠肺炎疫苗。这些数据基于将我们的Infectimune技术与在西奈山开发的新城疫病毒(NDV)/SARS-CoV-2灭活疫苗(NDV疫苗)相结合的临床前研究。
基于最近公布的非常有希望的通用季节性流感疫苗数据，以及NIAID目前在开发更有效的流感疫苗方面的重点，我们决定机会性地专注于我们的近期传染病活动，以与NIAID协同流感疫苗创新中心(CIVICS)计划的利益保持一致。这将包括开发一种通用的季节性流感疫苗，并可能开发一种基于类似计算设计的抗原的通用大流行流感疫苗，就像在Infectimune上显示出的希望一样。
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索引
我们已经将新冠肺炎疫苗(PDS0203)的授权外包给巴西公司Farmacore，用于在拉丁美洲进行开发。巴西政府为该项目提供了初步的财政支持，用于临床前开发。2021年2月22日，我们和Farmacore宣布Blanver Farmoquímica e FarmacúUtica S.A联手(统称为“联盟”)在拉丁美洲开发一种新型新冠肺炎疫苗并将其商业化。根据协议条款，总部位于圣保罗的Blanver将在拉丁美洲制造、推广、分销基于传染病的新冠肺炎疫苗，并将其商业化。2021年3月11日，我们宣布，该联盟从巴西MCTI的研究和科学培训秘书那里获得了一项承诺，将提供高达约6,000万美元的资金，以支持基于传染病的新冠肺炎的临床开发和商业化。Farmacore发展计划的进展在2021年第四季度被推迟。在PDS和Farmacore对该计划进行审查后，与Farmacore的协议延长了六个月，至2022年5月31日，以便Farmacore有更多时间开始生产和扩大用于临床试验和任何必要的工艺开发工作的药物产品。我们已经评估了该计划的进展情况，如上所述，我们决定将近期战略重点放在开发通用流感疫苗上。与Farmacore的许可协议将于2022年5月31日到期。
我们目前的Versamune流水线 基于Infectimune的疗法如下：
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索引
我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为850万美元、
和300万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为6920万美元。我们几乎所有的净亏损都源于与我们的研发计划相关的成本，以及与这些业务相关的一般和行政成本。
截至2022年3月31日，我们拥有5890万美元的现金和现金等价物。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
| ● |
我们计划的临床试验的时间和成本；
|
| ● |
我们计划的Versamune®平台临床前研究的时间和成本；
|
| ● |
寻求监管批准的结果、时间和成本；
|
| ● |
我们未来可能达成的任何合作、许可、咨询或其他安排的条款和时间；
|
| ● |
我们可能需要支付的与任何专利或专利申请或其他知识产权的许可、提交、起诉、维护、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；以及
|
| ● |
我们许可或获取其他产品和技术的程度。
|
精选财务运营概述
收入
我们尚未从商业产品销售中获得任何收入，预计在不久的将来也不会产生任何此类收入。我们未来可能会从研发费用、许可费和其他预付款或里程碑付款的组合中获得收入。
研究和开发费用
研发费用包括与员工相关的费用，在我们的研发项目中使用某些技术的许可费，获取、开发和制造临床试验材料的成本，以及支付给顾问和代表我们进行某些研究和测试的各种实体的费用。某些开发活动(如临床试验)的成本是根据对完成特定任务的进度进行评估的基础上确认的，使用的数据包括患者登记、临床站点激活或供应商提供的有关实际成本的信息。这些活动的付款以个别安排的条件为基础，可能不同于所发生的费用模式，并在合并财务报表中作为预付或应计费用反映。与研究和开发活动相关的成本
在发生时计入费用。
我们预计未来几年我们的研发费用将大幅增加，因为我们将我们基于Versamune的免疫肿瘤学或基于Infectimune的传染病候选对象推进并通过临床试验，寻求监管部门对我们的研究候选对象的批准，并为可能的商业启动做准备，所有这些
还将需要在合同和内部制造以及与库存相关的成本方面进行重大投资。
为了获得监管部门的批准，进行必要的人体临床试验的过程既昂贵又耗时。我们
可能永远不会成功获得市场批准。我们候选药物成功商业化的可能性可能受到许多因素的影响，包括在未来试验中获得的临床数据、竞争、制造能力和商业可行性。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
20
索引
经营成果
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
|
截至三个月
3月31日，
|
增加
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|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
$Amount
|
%
|
|||||||||||||
|
(单位：千)
|
||||||||||||||||
|
运营费用：
|
||||||||||||||||
|
研发费用
|
$
|
5,161
|
$
|
1,413
|
$
|
3,738
|
265
|
%
|
||||||||
|
一般和行政费用
|
3,318
|
1,636
|
1,682
|
103
|
%
|
|||||||||||
|
总运营费用
|
8,479
|
3,049
|
5,430
|
178
|
%
|
|||||||||||
|
运营亏损
|
(8,479
|
)
|
(3,049
|
)
|
5,430
|
178
|
%
|
|||||||||
|
利息收入，净额
|
6
|
1
|
5
|
500
|
%
|
|||||||||||
|
净亏损和综合亏损
|
$
|
(8,473
|
)
|
$
|
(3,048
|
)
|
$
|
5,425
|
178
|
%
|
||||||
研究和开发费用
研发(R&D)费用增至520万美元截至2022年3月31日的三个月从140万美元起截至2021年3月31日的三个月。2022年增加370万美元
主要是由于制造服务和质量成本增加了180万美元，临床研究和监管成本增加了104万美元，人员成本增加了80万美元，设施成本增加了60万美元。
一般和行政费用
一般和行政费用增至330万美元截至2022年3月31日的三个月从160万美元起截至2021年3月31日的三个月。增加170万美元的主要原因是人事成本增加了100万美元，律师费增加了60万美元，营销费用增加了0.1美元。
流动性与资本资源
于2019年7月，吾等与Aspire Capital
订立普通股购买协议或Aspire购买协议，据此，吾等有权全权向Aspire Capital Fund、LLC或Aspire Capital提交购买通知，指示Aspire Capital(作为本金)在Aspire购买协议期限内，于每个营业日购买最多100,000股普通股，总额最高达2,000万美元的普通股或已购买股份。我们可以在没有股东批准的情况下出售总计1,034,979股我们的普通股(相当于Aspire购买协议日期我们已发行普通股的19.99%)。我们可以出售超过19.99%限制的普通股，前提是(I)我们获得股东批准或(Ii)
在达到1,034,979股限制的任何时候都没有获得股东批准，此后根据Aspire购买协议发行的所有股票的平均支付价格始终等于或大于5.76美元，
是我们普通股在2019年7月26日的综合收盘价。根据Aspire购买协议，我们可以出售股票的最低价格是0.50美元。2019年7月29日，我们向Aspire Capital发行了100,654股普通股，作为签订Aspire购买协议的代价，我们称之为承诺股。我们在2019年7月29日将股票的公允价值603,924美元记录为2019年第三季度的费用。在签订Aspire购买协议的同时，我们还与Aspire Capital签订了注册权协议或注册权协议。根据《登记权协议》，于8月20日, 我们于2019年以表格
S-1(文件编号333-232988)提交注册声明，以涵盖根据Aspire购买协议可向Aspire Capital发行的承诺股份及任何已购买股份的转售事宜。Aspire收购协议于2022年1月到期，未根据Aspire收购协议筹集任何资本。
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索引
2020年2月，我们完成了承销的公开发行，我们以每股1.30美元的公开发行价出售了1000万股普通股。出售的股份包括769,230股，是承销商行使其以公开发行价减去承销折扣和佣金后购买额外股份的选择权而发行的。我们
在扣除承保折扣和佣金后，获得了约1,300万美元的毛收入和约1,190万美元的净收益。
2020年7月，我们向美国证券交易委员会提交了一份搁置登记声明或2020搁置登记声明，要求
发行普通股、优先股、权证、权利、债务证券和单位，我们统称为搁置证券，总金额高达1亿美元。2020年货架登记声明于2020年7月31日宣布生效。2020年8月13日，我们根据2020年货架登记声明，以每股2.75美元的公开发行价出售了690万股普通股，其中包括承销商
行使其以公开发行价购买额外股票的选择权减去承销折扣和佣金后发行的900,000股普通股。扣除承保折扣和发售费用后，我们获得的毛收入约为1,900万美元，净收益约为1,710万美元。
2020年8月，我们根据《2020年货架登记声明》以每股2.75美元的公开发行价出售了6,900,000股普通股，其中包括900,000股因承销商行使其以公开发行价购买额外股份的选择权而发行的股票，减去承销折扣和佣金。在扣除承保折扣和发售费用后，我们获得了约1900万美元的毛收入和约1710万美元的净收益。
2021年5月，我们参加了新泽西州2020财年的技术营业税证书转让净营业亏损(NOL)计划，从向一家无关的盈利的新泽西州公司净出售税收优惠中获得了约450万美元。
2021年6月，我们根据2020年货架登记声明以每股8.50美元的公开发行价出售了6,088,235股普通股，其中包括承销商行使其以公开发行价购买额外股份的选择权减去承销折扣和佣金后发行的794,117股普通股。扣除承保折扣和发行费用后，我们获得的毛收入约为5170万美元，净收益约为4850万美元。根据2020年货架注册声明，仍有约29,300,000美元的货架证券可供未来出售。
2022年4月，根据新泽西州公司参与2020财年新泽西州技术营业税证书转让NOL计划，我们从向一家无关的盈利的新泽西州公司净出售税收优惠中获得了约120万美元。
截至2022年3月31日，我们拥有5890万美元的现金和现金等价物。我们现金的主要用途是为运营支出提供资金，主要是研发支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
我们评估了是否存在任何条件和事件(综合考虑)，使人对我们在提交本10-Q表格季度报告后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。根据此类评估和我们目前的计划(可能会发生变化)，管理层相信，我们截至2022年3月31日的现有现金和现金等价物将足以满足我们在提交本10-Q表格季度报告后至少一年的运营现金需求。
我们计划继续通过股权和/或债务融资为我们的运营和资本融资需求提供资金。但是，我们
不能确定是否会在需要时获得额外的融资，或者如果有的话，是否会以对我们或我们现有股东有利的条款获得融资。我们还可能加入政府资助计划，并考虑选择性地合作进行临床开发和商业化。出售额外股权将导致我们股东的股权进一步稀释。发生债务融资将导致偿债义务，而管理此类债务的工具
可以规定限制我们运营的运营和融资契约。如果我们无法以足够的金额或可接受的条款筹集额外资本，我们可能被要求推迟、限制、减少或
终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的免疫疗法的权利。这些行为中的任何一项都可能损害我们的业务、运营结果和前景。
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索引
现金流
下表显示了我们在每个指定期间的现金流摘要(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月，
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2022
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2021
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用于经营活动的现金净额
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$
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(6,369
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)
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$
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(3,802
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)
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融资活动提供的现金净额
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7
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–
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现金和现金等价物净减少
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$
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(6,362
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)
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$
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(3,802
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)
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经营活动中使用的现金净额
经营活动中使用的现金净额为640万美元，用于截至三个月2022年3月31日及2021，分别为。用于业务活动的现金净额增加260万美元，主要是由于净亏损增加540万美元，应计支出减少30万美元，但因应付账款增加190万美元、预付费用增加40万美元和股票报酬增加80万美元而部分抵消。
营运资本要求
到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们不知道何时或是否会产生任何产品收入，
除非我们获得监管部门的批准并将我们当前或未来的候选产品之一商业化，否则我们预计不会产生显著的产品收入。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生亏损，随着我们继续开发和寻求监管部门对我们的候选片剂疫苗的批准，并开始将任何获得批准的候选疫苗商业化，我们预计亏损将会增加。我们承担所有与新产品开发相关的风险，可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本，
预计我们将需要与持续运营相关的大量额外资金。
我们评估了是否存在任何条件和事件(综合考虑)，使人对我们在提交本季度报告后一年内继续经营的能力产生重大怀疑。我们在2021年及以后的预算现金需求包括与持续开发和临床研究相关的费用。我们相信，截至2022年3月31日，我们的现有现金和现金等价物足以在本季度报告日期后至少一年内继续运营和研发计划。在我们能够从我们的
业务中产生大量现金之前，我们预计将继续用可用的财务资源为我们的业务提供资金。这些财政资源可能不足以维持我们的行动。
我们对运营资本需求的预测基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会
比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们的运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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我们计划的临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
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| ● |
卫生流行病、流行病或传染病爆发，包括最近的新冠肺炎疫情，对我们的业务运营、财务状况、运营业绩和现金流的影响；
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| ● |
满足美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
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| ● |
提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本；
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| ● |
为潜在的知识产权纠纷辩护的成本，包括第三方现在或将来对我们提起的专利侵权诉讼；
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| ● |
竞争的技术和市场发展的影响；
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| ● |
在我们选择自己将产品商业化的地区建立销售、营销和分销能力的成本；以及
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| ● |
我们产品商业化的启动、进度、时间和结果，如果我们的产品获得批准，用于商业销售。
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有关与我们的运营相关的其他风险，请参阅季度报告和年度报告中其他标题为“风险因素”的章节。
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索引
购买承诺
我们与服务提供商没有实质性的不可取消采购承诺，因为我们通常是在
可取消采购订单的基础上签订合同。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。我们的会计政策在本季度报告10-Q表的综合财务报表附注2中有更全面的描述。如附注2所述，在编制该等财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。估计数在每个期间进行评估并更新，以反映当前的信息。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些
估计值不同。我们相信，管理层讨论和分析中的讨论涉及我们最关键的会计政策，这些政策对我们的财务状况和运营结果的描述是最重要的，需要管理层做出最困难、最主观和最复杂的判断。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策和估计与我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的政策和估计没有实质性变化。
运营和流动性
虽然新冠肺炎疫情及其持续期间可能带来的潜在经济影响可能很难评估或预测，但新冠肺炎疫情已导致全球金融市场严重混乱，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎疫情引发的经济衰退或市场波动可能会影响我们的业务。在整个新冠肺炎疫情期间，我们采取了积极主动的行动，以保护我们的员工并预计将继续实施这些措施，直到我们确定
对于我们的业务而言，新冠肺炎疫情得到了充分的控制。WE可根据政府当局的要求或建议，或我们认为符合员工最佳利益的情况，采取进一步行动。鉴于我们短期投资的性质和类型，我们认为新冠肺炎疫情不会对我们当前的投资流动性产生实质性影响。
新冠肺炎的前景和对我们业务的影响
2019年12月，在中国湖北省武汉市首次发现了一种被称为SARS-CoV-2的新型(新型)冠状病毒，
导致了被称为新冠肺炎的冠状病毒疾病的爆发，目前已在全球蔓延。2020年1月30日，世界卫生组织宣布新冠肺炎为突发公共卫生事件。为应对新冠肺炎疫情，美国卫生与公众服务部部长于2020年1月31日根据《公共卫生服务法》(42 U.S.C.247d)第319条宣布进入公共卫生紧急状态。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，3月13日，总统宣布全国进入紧急状态，以应对大流行。新冠肺炎大流行的全面影响尚不清楚，而且正在迅速演变。新冠肺炎疫情已经并可能继续对公司的流动性和运营产生负面影响。到目前为止，最近启动的三项PDS0101临床试验中有两项被推迟，特别是由于新冠肺炎大流行对美国癌症适应症的临床试验操作产生了不利影响。FDA发布并更新了指南，以协助赞助商确保试验参与者的安全，保持对良好临床实践(GCP)的遵守，并将试验完整性的风险降至最低。临床试验地点实施了针对机构的措施，以确保患者和工作人员的安全，以确保试验的完整性，以应对持续的大流行。尽管面临大流行的挑战，但这三项研究都已启动；然而, 不断演变的新冠肺炎疫情总体上影响了
临床试验的登记速度，我们的试验可能会受到负面影响。新冠肺炎相关旅行和其他限制也可能影响我们、第三方、
和监管机构进行现场监测访问和审计检查的可能性。可能会出现及时完成我们的审判所需的现场人员和设备短缺。我们正在为应对这些挑战提供支持，但这些缓解措施可能无法克服大流行造成的障碍，这些障碍继续阻碍临床试验的进展。
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索引
尽管新冠肺炎疫情对我们未来业绩的预期影响存在不确定性，但我们相信
我们目前的现金储备使我们能够很好地管理我们的业务，度过这场危机。然而，新冠肺炎大流行的影响是广泛和持续的，与新冠肺炎大流行相关的财务影响仍然不确定。
如前所述，我们向巴西的Farmacore授权Versamune开发PDS0203；这是一种预防新冠肺炎的疫苗。巴西科学、技术和创新部研究和科学培训局局长承诺提供高达约6,000万美元的资金，以支持基于Versamune的新冠肺炎疫苗在巴西的临床开发和商业化。我们还没有收到MCTI内是否有财政资源可用于支持以Versamune为基础的新冠肺炎疫苗在巴西的临床开发和商业化的确认。巴西尚未启动基于Versamune的新冠肺炎疫苗的临床开发和商业化。由于计划延迟，在2021年第四季度，我们与Farmacore进行了会面，并进行了详细的计划审查。作为审查的结果，我们将与Farmacore的合同延长了6个月，至2022年5月31日。我们已经评估了该项目的进展，并决定将战略重点
放在PDS0202通用流感疫苗上。与Farmacore的许可协议将于2022年5月31日到期。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和条例中定义的任何表外安排。
较小的报告公司
自2021年1月1日起，我们不再是2012年JumpStart Our Business Startups
法案或JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”。然而，我们仍然是一家“较小的报告公司”，根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条规则的定义。如果我们的非关联公众流通股超过2.5亿美元，年收入超过1亿美元，或者非关联公共流通股超过7亿美元，我们将不再是一家规模较小的报告公司。作为一家较小的报告公司，我们被允许并打算豁免
适用于其他非较小报告公司的上市公司的某些披露要求。我们将继续利用部分或全部可用的豁免。
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索引
| 第三项： |
关于市场风险的定量和定性披露
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我们投资活动的主要目标是确保流动性和保本，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们从现金和有价证券中获得的收入。截至2022年3月31日，我们有5890万美元的现金等价物，存放在一个无息货币运营账户和一个机构美国财政部货币市场基金中。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感性，利率敏感性受到美国利率总体水平变化的影响。由于我们的现金等价物的到期日较短，而且我们的投资风险较低，我们不认为利率立即变化100个基点会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。为了将未来的风险降至最低，我们打算保留我们的现金等价物和机构市场基金的短期投资组合，这些基金由美国财政部和财政部支持的回购协议组成。
| 第四项： |
控制和程序
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信息披露控制和程序的评估
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，对我们根据1934年证券交易法或交易法进行的披露控制和程序(如规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性进行了评估，截至本报告涵盖的期间结束
。基于评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据交易所法案提交或提交的报告
中要求我们披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内，与上述评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生变化(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义)
这些变化对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
| 第二部分。 |
其他信息
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| 第1项。 |
法律程序
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简明综合财务报表附注9中的信息包含在本季度报告10-Q表第I部分第1项中，以供参考。除本10-Q表格季度报告中包含的截至2022年3月31日的简明综合财务报表附注9中所包含的事项外，没有任何事项构成本公司所属的重大待决法律程序中的事项。
| 第1A项。 |
风险因素
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除以下提及的风险因素外，我们的风险因素并未如我们之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所报告的那样发生重大变化。然而，对我们业务的任何投资都包含着高度的风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑我们
在本Form 10-Q季度报告中包含的信息，包括我们未经审计的中期简明合并财务报表和附注；我们于2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告(包括其中包含的财务报表和相关附注)；以及我们在提交给美国证券交易委员会的其他报告中的其他信息。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。 我们目前认为无关紧要的Additional
风险也可能损害我们的业务运营。我们的业务、财务状况和未来前景以及我们普通股的交易价格都可能因任何这些风险而受到损害。
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索引
我们的运营和业务、财务状况和前景可能会受到当前俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及未来其他社会和地缘政治不稳定的不利影响。
我们面临着社会、地缘政治、法律和经济条件变化的风险。俄罗斯入侵乌克兰对全球经济造成了负面影响，而且可能会继续受到影响。由于俄罗斯入侵乌克兰，美国、欧盟、英国和其他G7国家等国家对俄罗斯的某些行业部门和政党实施了实质性的金融和经济制裁。对俄罗斯的出口也受到了广泛的限制。这些措施包括：(I)对俄罗斯主要银行的全面金融制裁；(Ii)额外指定具有重大商业利益和政府关系的俄罗斯个人；(Iii)指定参与俄罗斯军事活动的个人和实体；(Iv)加强出口管制和贸易制裁
限制俄罗斯进口各种商品的能力。冲突以及这些制裁和出口限制产生的负面影响可能包括消费者需求减少、供应链中断以及运输、能源和原材料成本增加。虽然我们的业务都不在俄罗斯或乌克兰，但地缘政治紧张局势的进一步升级可能会产生更广泛的影响，扩展到我们开展业务的其他市场，这可能会对我们的业务和财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们的经营业绩和流动资金需求可能会受到市场波动和整体经济状况的重大影响。
我们的运营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性影响。对通胀的担忧。能源成本、地缘政治问题以及信贷的可获得性和成本过去已经并可能继续导致波动性增加，并降低对未来经济和市场的预期。
市场动荡可能会对我们产生不利影响。如果市场不景气，我们的经营业绩可能会受到不利影响。我们未来的股权或债务资本成本以及进入资本市场的机会可能会受到不利影响，我们的股价可能会下跌。我们的第三方承包商和供应商的表现可能会中断或延迟。如果我们的承包商、供应商和合作伙伴无法履行他们的合同义务，我们的业务可能会受到影响。
此外，我们在一家金融机构持有的大量现金和现金等价物超过了联邦保险的限额，我们可能会因这些存款而蒙受损失。
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用
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在截至2022年3月31日的三个月内，本公司的股权证券并无未经登记的销售。
| 第三项。 |
高级证券违约
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没有。
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露
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不适用。
| 第五项。 |
其他信息
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没有。
| 第六项。 |
展品
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索引
展品索引
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展品
数
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展品说明
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3.1
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PDS生物技术公司第三次修订和重新修订的章程(作为公司于2022年3月15日提交的8-K表格的当前报告的附件3.1提交，并通过引用并入本文)。
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10.1+
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PDS生物技术公司于2022年3月14日生效的控制权变更终止计划(作为公司于2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.21提交，并通过引用并入本文)。
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10.2**+
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Frank K.Bedu-Addo和PDS Biotech Corporation之间修订和重新签署的高管雇佣协议，于2022年3月14日
生效(作为公司2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.22提交，通过引用并入本文)。
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10.3**+
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Gregory Conn，Ph.D.和PDS Biotech Corporation之间的高管聘用协议，于2022年3月14日生效
(作为公司于2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告的10.23号文件提交，通过引用并入本文)。
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10.4**+
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马修·希尔和PDS生物技术公司签订的高管聘用协议，自2022年3月14日起生效(作为公司于2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告的附件10.24提交，并通过引用并入本文)。
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10.5**+
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Lauren V.Wood，M.D.和PDS Biotech Corporation之间的高管聘用协议，自2022年3月14日起生效
(作为公司于2022年3月31日提交的Form 10-K年度报告的10.25号文件提交，并通过引用并入本文)。
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31.1*
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过。
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31.2*
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根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席财务官证书，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过。
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32.1*
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席执行官证书(随函提供)。
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32.2*
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席财务官证书(随函提供)。
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101.INS*
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XBRL实例文档
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101.SCH*
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XBRL分类扩展架构文档
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101.CAL*
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XBRL分类扩展计算链接库文档
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101.DEF*
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XBRL分类扩展定义Linkbase文档
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101.LAB*
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XBRL分类扩展标签Linkbase文档
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101.PRE*
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XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
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104
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
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随函提交(除非另有注明，否则在此提交)
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指管理合同或补偿计划。
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附件的某些部分已根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项进行了编辑。
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索引
签名
根据《交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由其正式授权的签署人代表其签署。
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PDS生物技术公司
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May 11, 2022
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由以下人员提供：
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/s/Frank Bedu-Addo
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弗兰克·贝杜-阿多
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总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
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May 11, 2022
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由以下人员提供：
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/s/ 马修·希尔
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马修·希尔
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首席财务官
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(首席财务会计官)
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