附件99.1
Novavax报告2022年第一季度财务业绩和运营要点
| · | 实现7.04亿美元的收入和2.03亿美元的净收入 突出了作为商业舞台公司的第一个盈利季度 | |
| · | 重申2022年全年总收入指引为40亿至50亿美元 | |
| · | 持续的标签扩展，包括初级、强化和青少年授权 以及新发货的Nuvaxovid™进入欧盟、加拿大、韩国、澳大利亚、泰国、新加坡和新西兰 | |
| · | 已向美国FDA提交NVX-CoV2373的EUA申请，FDA咨询委员会会议定于6月7日举行这是 | |
| · | 宣布新冠肺炎-流感联合候选疫苗1/2期阳性结果确认方法可行性 | |
| · | 公司将于今天下午4：30主持电话会议外星人 |
马里兰州盖瑟斯堡，2022年5月9日-诺华公司(纳斯达克：NVAX)是一家致力于开发和商业化治疗严重传染病的下一代疫苗的生物技术公司，该公司今天公布了截至2022年3月31日的第一季度的财务业绩和运营要点。
诺华已经成功地在全球范围内推出了我们的基于蛋白质的新冠肺炎疫苗，并执行了我们的儿科和同源和异源增强的持续标签扩展计划。在我们第一个盈利季度的支持下，我们的收入为7.04亿美元，我们将继续强劲的商业推广。Novavax总裁兼首席执行官Stanley C.Erck说。重要的是，随着新变种的出现，我们已经推进了我们的战略，为应对动态环境做好准备，并在新冠肺炎之外继续开发我们的新冠肺炎-流感组合候选疫苗。
2022年第一季度和最近的亮点
扩大了全球范围内对18岁以上成年人进行新冠肺炎初级和强化免疫接种的授权
| · | 获得合作伙伴武田药品工业株式会社在日本生产和销售Nuvaxovid的批准，用于主要的、异源的和同源的增强适应症 |
1
| · | 英国、加拿大、澳大利亚、瑞士、新加坡和新西兰对Nuvaxovid的授权(紧急使用、临时、临时或有条件) |
| · | 与我们的合作伙伴SK Bioscience一起在韩国获得了Nuvaxovid的全面监管批准，成为韩国批准的第一种蛋白质疫苗 |
| · | 获得紧急使用授权(EUA)在泰国和孟加拉国与我们的合作伙伴印度血清研究所有限公司(SII)合作 Covovax™ |
| · | 向美国FDA提交EUA申请，并与SII一起在南非提交EUA申请 | |
| o | FDA定于6月7日召开疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)会议这是 |
12-17岁儿童新冠肺炎疫苗调控路径研究进展
| · | 为印度患有Covovax SII的青少年提供EUA |
| · | 向欧盟、英国、澳大利亚和新西兰提交青少年使用Nuvaxovid的授权申请 |
| · | 向SK Bioscience申请批准Nuvaxovid用于韩国青少年 |
| · | 计划在2022年第二季度提交更多全球材料 |
新冠肺炎-流感联合疫苗候选临床开发
| · | 宣布CIC 1/2期试验的初步结果，将NVX-CoV2373和候选四价流感疫苗结合起来 | |
| o | 独立流感候选疫苗和CIC候选疫苗的免疫应答得到确认，两者都有潜在的前进道路 |
| o | 已证实的组合配方有可能将总抗原量降低高达50% |
| o | 预计在2022年底开始CIC第二阶段试验 |
新冠肺炎疫苗供销
| · | 将Nuvaxovid全球交付给欧盟、加拿大、澳大利亚、泰国、新加坡和新西兰，并将SK生物科学公司交付给韩国 |
2
新冠肺炎疫苗的临床应用进展
| · | 英国第三阶段研究在长期随访中证明了对感染和疾病的持续保护(中位数为101天) | |
| o | 通过聚合酶链式反应+或抗-N血清转换来衡量，对所有新冠肺炎感染的保护有效率为82.5% |
| o | 82.7%的疾病总有效率 |
| o | 对严重疾病100%有效 |
| · | 继续快速发展和评估菌株变化，包括针对奥密克戎的临床研究，预计2022年第三季度将公布背线读数 | |
| o | 评估奥密克戎特异性疫苗(BA.1和BA.2)或双价疫苗与当前原型疫苗的益处，预计本月将首次接种 |
| · | 在参与者中持续进行南非第二阶段研究，以评估免疫受损参与者的三剂方案和不同的剂量计划，为国家交付计划提供灵活性 | |
| o | 预计2022年第四季度将公布TOPLINE结果 |
| · | 在12-17岁青少年中进行的第三阶段预防研究进展 | |
| o | 达到初步有效终点，并显示出与成人人口的可比性 |
| o | 对Delta变异的总体临床有效率为80%，有效率为82% |
| o | 疫苗总体上耐受性良好，安全性与之前的研究一致 |
| o | 启动加强研究以评估第三剂的安全性和免疫原性 |
| · | 继续在年轻人群中进行临床试验，以积极的儿科数据为基础 | |
| o | 预计在2022年第三季度之前在较年轻的年龄组(5-11岁)启动预防-19阶段3试验 |
| o | SII在印度2-17岁儿童的2/3期研究中产生了积极的数据，显示出强劲的免疫反应和良好的反应性特征 |
| · | 宣布参与由国家过敏和传染病研究所赞助的1/2期异源强化研究 | |
| o | 在大约180名18岁或以上的人群中评估异种佐剂的安全性、反应性和免疫原性 |
| o | TOPLINE结果预计在今年晚些时候公布，全面结果预计在2023年 |
| · | 宣布参与在阿拉伯联合酋长国进行的第三阶段研究，评估18岁或以上的参与者接种了新冠肺炎灭活疫苗后使用新城疫病毒-CoV2373加强免疫的情况 |
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截至2022年3月31日的三个月的财务业绩
| · | 2022年第一季度的总收入为7.04亿美元，而2021年同期为4.47亿美元。2022年第一季度总收入包括6.05亿美元 收入，其中包括NVX-CoV2373基于Novavax销售的3100万剂疫苗的5.86亿美元产品销售，以及向我们的许可合作伙伴销售的1900万美元版税 和佐剂销售。2022年第一季度的赠款收入为9900万美元，而前一年为4.47亿美元，这是由于我们与美国政府和防疫联盟的协议下的资金减少 创新。 |
| · | 2022年第一季度的销售成本为1,500万美元，占同期产品销售额的3%。在2021年期间，在收到NVX-CoV2373的监管授权之前， 某些制造成本被支出用于研发，否则这些成本将计入库存。 |
| · | 2022年第一季度的研发费用为3.83亿美元，而2021年同期为5.93亿美元。这一下降主要是由于2022年第一季度NVX-CoV2373的临床开发活动减少以及NVX-CoV2373制造成本资本化的结果。 |
| · | 2022年第一季度的销售、一般和管理费用为9600万美元，而2021年同期为6300万美元。这一期间的增长是支持NVX-CoV2373商业发射的活动的结果。 |
| · | 2022年第一季度的净收益为2.03亿美元，而2021年同期的净亏损为2.23亿美元。 |
| · | 截至2022年3月31日，现金、现金等价物和限制性现金为16亿美元，而截至2021年12月31日为15亿美元。在2022年第一季度，通过按照市场(ATM)发行的方式出售Novavax普通股，Novavax获得了1.79亿美元的净收益。 |
财务指导
Novavax预计2022年全年总收入将在40亿至50亿美元之间。总收入反映所有来源，包括Novavax公司Nuvaxovid的产品销售、授权收入、特许权使用费和其他收入。
电话会议
Novavax将于今天下午4：30主持季度电话会议。Et.电话会议的拨入号码是(833)974-2381(国内)或(412)317-5774(国际)。系统将提示参与者 请求加入Novavax，Inc.电话会议。电话会议的重播将于晚上7：30开始。ET 2022年5月9日至晚上11：59美国东部时间2022年5月16日。要通过电话收听重播，请拨打(877)344-7529(国内)或(412)317-0088(国际)，并使用密码9339969。
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还可以在Novavax网站上收看电话会议的网络直播，网址为novavax.com/Events。网络直播的重播将在Novavax网站上播放，直到2022年8月9日。
关于NVX-CoV2373
新冠-CoV2373是一种基于蛋白质的疫苗，它是根据导致新冠肺炎疾病的第一种SARS-CoV-2毒株的基因序列改造而成的。NVX-CoV2373NVX-CoV2373采用诺华微重组纳米颗粒技术生产冠状病毒S蛋白衍生抗原，并使用诺华专利皂素为基础的基质-M™佐剂配制而成，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 含有纯化的蛋白抗原，既不能复制，也不能引起新冠肺炎。
诺华的新冠肺炎疫苗是一种即用型液体制剂，装在一个装有10剂的小瓶中。疫苗接种方案要求间隔21天肌肉注射两次0.5ml剂量(5微克抗原和50微克矩阵-M佐剂)。疫苗储存在2摄氏度-8摄氏度，能够使用现有的疫苗供应和冷链渠道。疫苗的使用应符合官方建议。
Novavax已经为NVX-CoV2373的制造、商业化和全球分销建立了合作伙伴关系。现有的授权利用了Novavax与世界上产量最大的疫苗制造商印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴关系。稍后将补充来自Novavax全球供应链中其他制造基地的数据 。
关于MATRIX-M™佐剂
诺华公司获得专利的皂素基质-M™佐剂通过刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，增强免疫反应，展示了一种有效且耐受性良好的效果。
关于Novavax的流感计划
Novavax流感疫苗，前身为NanoFlu，是Novavax在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的四价重组血凝素(HA)蛋白纳米颗粒流感疫苗。流感疫苗使用与推荐的野生型循环病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白质序列，并包含Novavax基于皂素的专利Matrix-M佐剂。这位研究候选人在2019年至2020年流感季节进行的受控第三阶段试验中进行了评估。
5
关于Novavax
诺华公司(纳斯达克代码：NVAX)是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗，在全球范围内促进健康改善。该公司专有的重组技术平台利用基因工程的力量和速度 高效地生产高免疫原性纳米颗粒，旨在满足全球紧迫的健康需求。该公司的新冠肺炎疫苗NVX-CoV2373已获得包括欧盟委员会和世界卫生组织在内的全球多个监管机构的有条件授权。全球多个监管机构也在对该疫苗进行审查。除了新冠肺炎疫苗外，诺华目前还在1/2期临床试验中评估柯萨奇病毒-季节性流感联合疫苗候选疫苗，该试验结合了NVX-CoV2373和其四价流感研究性候选疫苗NanoFlu*。这些候选疫苗加入了诺华公司专利的皂素基质-M™佐剂，以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。
有关更多信息，请访问www.novavax.com 并在Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook上与我们联系。
*NanoFlu 鉴定诺华公司生产的一种重组血凝素(HA)纳米颗粒流感疫苗候选疫苗。在2019年至2020年流感季节进行的受控第三阶段试验中，对这一研究候选者进行了评估。
前瞻性陈述
本声明涉及Novavax的未来，其运营计划和前景，其合作伙伴关系，财务指导，临床试验结果的时间安排，NVX-CoV2373的持续开发 ，包括Novavax计划在2022年第二季度启动一项儿科研究，一种新冠肺炎-流感联合疫苗候选药物， 包括计划在2022年底启动第二阶段临床试验，未来监管申报的范围、时间和结果以及 行动，包括Novavax即将召开的FDA咨询委员会会议，包括Novavax在2022年第二季度额外提交全球疫苗的计划 ，Novavax和NVX-CoV2373在解决疫苗获得问题、控制流行病和保护人群方面的潜在影响，包括NVX-CoV2373潜在覆盖范围、NVX-CoV2373 和新冠肺炎-流感联合候选疫苗的有效性、安全性和预期用途，以及NVX-CoV2373预期的管理(包括奥密克戎专属疫苗)， 均为前瞻性声明。Novavax告诫说，这些前瞻性陈述会受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性 包括但不限于，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品特性要求的挑战，包括与工艺资格和化验验证相关的要求，以满足适用的监管机构的要求；进行临床试验的意外挑战或延误；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力, 关于Novavax遵循规划的监管路径的能力；满足与多个商业、政府和其他实体达成的协议中的合同要求的挑战；以及在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的Novavax年度报告中的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析” 章节中确定的其他风险因素。我们告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。 鼓励您阅读我们提交给美国证券交易委员会的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些和其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表本文件发布之日的 ，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应认真考虑这些风险和不确定性。
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| 诺瓦克斯公司 |
| 简明合并业务报表 |
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(单位为千，每股信息除外)
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| 截至三个月 | ||||||||
| 3月31日， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 收入： | ||||||||
产品销售 | $ | 585,628 | $ | -- | ||||
| 赠款 | 99,301 | 446,893 | ||||||
| 版税和其他 | 19,042 | 336 | ||||||
| 总收入 | 703,971 | 447,229 | ||||||
| 费用： | ||||||||
| 销售成本 | 15,204 | -- | ||||||
| 研发 | 383,483 | 592,671 | ||||||
| 销售、一般和管理 | 95,992 | 63,190 | ||||||
| 总费用 | 494,679 | 655,861 | ||||||
| 营业收入(亏损) | 209,292 | (208,632 | ) | |||||
| 其他收入(支出)： | ||||||||
| 利息收入(费用) | (4,876 | ) | (4,839 | ) | ||||
| 其他收入(费用) | 1,654 | (6,231 | ) | |||||
| 所得税费用前收益(亏损) | 206,070 | (219,702 | ) | |||||
| 所得税费用 | 2,662 | 3,017 | ||||||
| 净收益(亏损) | $ | 203,408 | $ | (222,719 | ) | |||
| 每股净收益(亏损) | ||||||||
| 基本信息 | $ | 2.66 | $ | (3.05 | ) | |||
| 稀释 | $ | 2.56 | $ | (3.05 | ) | |||
| 已发行普通股加权平均数 | ||||||||
| 基本信息 | 76,457 | 73,035 | ||||||
| 稀释 | 80,711 | 73,035 | ||||||
7
选定的合并资产负债表数据
(单位：千)
3月31日， 2022 | 十二月三十一日， 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 1,570,954 | $ | 1,515,116 | ||||
| 受限现金总额 | 13,146 | 13,143 | ||||||
| 流动资产总额 | 2,347,405 | 2,155,119 | ||||||
| 营运资本 | 86,400 | (235,200 | ) | |||||
| 总资产 | 2,834,875 | 2,576,753 | ||||||
| 可转换应付票据* | 323,814 | 323,458 | ||||||
| 股东权益合计(亏损) | 65,324 | (351,673 | ) | |||||
*截至2022年3月31日的流动负债和截至2021年12月31日的非流动负债
联系人：
投资者
亚历克斯·德拉克鲁瓦|240-268-2022
邮箱：ir@novavax.com
媒体
艾莉森·查尔坦|240-720-7804
邮箱：media@novavax.com
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