| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) | |
| 浦东 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) | |
| 每个班级的标题 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
| * | 包括在美国证券交易委员会的美国存托股份登记中。该等普通股并非在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。 |
| ☒ | 加速文件管理器 | ☐ | ||||
非加速 文件服务器 |
☐ | 规模较小的报告公司 | ||||
| 新兴成长型公司 | ||||||
页面 |
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| 第一部分： |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
2 |
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| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表 |
2 |
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| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表 |
3 |
|||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合全面损失表 |
4 |
|||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表 |
5 |
|||||
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表 |
6 |
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| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
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| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
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| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
||||
| 第四项。 |
控制和程序 |
29 |
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| 第二部分。 |
其他信息 |
30 |
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| 第1项。 |
法律诉讼 |
30 |
||||
| 第1A项。 |
风险因素 |
30 |
||||
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
35 |
||||
| 第三项。 |
高级证券违约 |
35 |
||||
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
35 |
||||
| 第五项。 |
其他信息 |
35 |
||||
| 第六项。 |
陈列品 |
36 |
||||
| 签名 |
37 |
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自.起 |
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备注 |
3月31日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
3 | |||||||||||
| 短期投资 |
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| 应收账款(扣除信贷损失准备金#美元 分别于2021年12月31日) |
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| 应收票据 |
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| 盘存 |
4 |
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| 预付款和其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 受限现金， 非当前 |
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| 长期投资(包括公允价值计量的投资#美元) 分别为2022年3月31日和2021年12月31日) |
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| 设备预付款 |
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| 财产和设备，净额 |
5 |
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| 经营性租赁使用权资产 |
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| 土地使用权，净值 |
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| 无形资产，净额 |
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| 长期存款 |
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| 可退还的增值税 |
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| 总资产 |
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| 负债和股东权益 |
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| 流动负债： |
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| 应付帐款 |
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| 流动经营租赁负债 |
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| 其他流动负债 |
8 |
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| |
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| 流动负债总额 |
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| 递延收入 |
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| 非当前 经营租赁负债 |
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| |
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| 总负债 |
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| 承付款和或有事项(附注1 4 ) |
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| 股东权益 |
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| 普通股(面值#美元) 授权的； 分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行的股票； |
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| 其他内容 已缴费 资本 |
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| 累计赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 累计其他综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 库存股(按成本计算， |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
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| 股东权益总额 |
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| |
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|||||||||
| 总负债和股东权益 |
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| |
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截至3月31日的三个月， |
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备注 |
2022 |
2021 |
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| 收入： |
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| 产品 收入 、Net |
6 |
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| 协作收入 |
6 |
— |
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| 总收入 |
|
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| 费用： |
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| 销售成本 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 研发 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 销售、一般和行政 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
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| 运营亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息收入 |
||||||||||||
| 其他费用，净额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
|
|
|
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| 所得税前亏损及所占份额 收入(亏损) 来自权益法投资 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税费用 |
7 |
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| 份额 收入(亏损) 来自权益法投资 |
( |
) | ||||||||||
| |
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|
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| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| |
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| 普通股股东应占净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
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| 每股亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
9 |
( |
) | ( |
) | |||||||
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和摊薄 |
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| 每股美国存托股份亏损(“美国存托股份”)--基本亏损和稀释亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
| 加权平均美国存托股份 s 用于计算每单位净亏损广告 -基本的和稀释的 |
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
2021 |
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$ |
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| 净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他综合(亏损)收入，税后净额 |
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| 外币折算调整 |
( |
) | ||||||
| |
|
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| 综合损失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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普通股 |
其他内容 付讫 在资本中 |
累计 赤字 |
累计 其他 全面 (亏损)收入 |
库存股 |
总计 |
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数 的 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
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$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
$ |
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| 2020年12月31日余额 |
( |
) | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 在归属限制性股份时发行普通股 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使股份选择权 s |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 与协作和许可证安排相关的普通股发行(注1 2 ) |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
| 二次上市发行成本调整 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| |
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| 2021年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
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| 2021年12月31日的余额 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 在归属限制性股份时发行普通股 |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 行使股份期权 |
— |
— |
— |
— |
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| 收到雇员股份以履行与股份薪酬有关的预扣税款义务 |
— |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) |
( |
) | |||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
— |
— |
— |
— |
— |
— |
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| 净亏损 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 外币折算 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||
| |
|
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|
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| 2022年3月31日的余额 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
2021 |
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$ |
$ |
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经营活动 |
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净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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信贷损失准备 |
( |
) | ||||||
库存减记 |
||||||||
折旧及摊销费用 |
||||||||
递延收入摊销 |
( |
) | ( |
) | ||||
基于股份的薪酬 |
||||||||
非现金研发费用 |
||||||||
权益法投资的(收益)损失份额 |
( |
) | ||||||
公允价值易于确定的股权投资的公允价值变动损失 |
||||||||
(收益)处置财产和设备的损失 |
( |
) | ||||||
非现金租赁费用 |
||||||||
经营性资产和负债变动情况： |
||||||||
应收账款 |
( |
) | ||||||
应收票据 |
( |
) | ||||||
盘存 |
( |
) | ||||||
预付款和其他流动资产 |
( |
) | ||||||
长 - 定期存款 |
( |
) | ( |
) | ||||
可退还的增值税 |
( |
) | ||||||
应付帐款 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他流动负债 |
( |
) | ||||||
经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
递延收入 |
( |
) | ||||||
用于经营活动的现金净额 |
( |
) | ( |
) | ||||
投资活动产生的现金流： |
||||||||
购买短期投资 |
( |
) | ||||||
短期投资到期收益 |
||||||||
财产和设备的处置 |
— | |||||||
购置财产和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
购买无形资产 |
( |
) | ( |
) | ||||
现金净额 (用于) 由投资活动提供 |
( |
) | ||||||
融资活动的现金流： |
||||||||
行使股票期权所得收益 |
||||||||
支付公开招股费用 |
( |
) | ||||||
与股权奖励的股份净额结算相关的已支付员工税款 |
( |
) | — | |||||
提供的现金净额 (用于) 融资活动 |
( |
) | ||||||
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
( |
) | ( |
) | ||||
网络 (减少) 现金、现金等价物和限制性现金增加 |
( |
) | ||||||
现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
||||||||
现金、现金等价物和受限现金--期末 |
||||||||
补充披露 非现金 投资和融资活动： |
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购置财产和设备的应付款 |
||||||||
无形资产应付款 |
||||||||
公开募股费用的应付款项 |
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库存股的应付款项 |
— |
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补充披露现金流量信息： |
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现金和现金等价物 |
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受限现金， 非当前 |
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现金和现金等价物及限制性现金总额 |
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描述 |
截至的公允价值 March 31, 2022 美元 |
报告时的公允价值计量 使用有效报价的日期 市场 对于相同的 资产(1级) 美元 |
||||||
公允价值易于确定的股权投资 |
||||||||
描述 |
截至的公允价值 二零二零年十二月三十一日 1 美元 |
报告时的公允价值计量 使用有效报价的日期 市场 对于相同的 资产(1级) 美元 |
||||||
公允价值易于确定的股权投资 |
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自.起 |
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March 31, 2022 |
2021年12月31日 |
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| 银行现金和手头现金 |
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| 现金等价物(一) |
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| 计价单位： |
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| 美元 |
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| 人民币(二) |
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| 港币(“港币”) |
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| 澳元(“A$”) |
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| 台币(“台币”) |
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| (i) | 现金等价物代表对货币市场基金的短期和高流动性投资。 |
| (Ii) | 若干以人民币计价的现金及银行结余于#年存入银行。 大陆 中国。这些人民币计价余额折算成外币，适用中国外汇管理局颁布的外汇管理规章制度。中国人 政府。 |
自.起 |
||||||||
三月 31, 2022 |
十二月 31, 2021 |
|||||||
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| 成品 |
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| 原料 |
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| 进行中的工作 |
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| 盘存 |
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自.起 |
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3月31日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
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| 办公设备 |
||||||||
| 电子设备 |
||||||||
| 车辆 |
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| 实验室设备 |
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| 制造设备 |
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| 租赁权改进 |
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| 在建工程 |
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| 减去：累计折旧 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 财产和设备，净额 |
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
2021 |
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$ |
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| 产品收入--毛收入 |
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| 减去：返点和销售退货 |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 产品收入--净额 |
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截至3月31日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
$ |
$ |
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| 泽朱拉 |
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| Optune |
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| 秦洛克 |
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| 努兹拉 |
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| 产品收入--净额 |
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自.起 |
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3月31日， 2022 |
十二月三十一日， 2021 |
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工资单 |
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应计专业服务费 |
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购置财产和设备的应付款 |
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对总代理商的应计返点 |
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应纳税金 |
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其他(注(I)) |
||||||||
总计 |
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| (i) | 其他主要是员工行使股份薪酬的应付款项，与差旅和商务招待费用有关的应付款项。 |
截至三个月 3月31日， |
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2022 |
2021 |
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$ |
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分子： |
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普通股股东应占净亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
分母： |
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普通股加权平均数--基本股和摊薄股 |
||||||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
( |
) | ( |
) | ||||
自.起 |
||||||||
3月31日， 2022 |
3月31日， 2021 |
|||||||
股票期权 |
||||||||
非既得利益 限售股 |
||||||||
公司名称 |
与公司的关系 | |
| 美德士(苏州)转化药有限公司 |
截至3月31日的三个月， |
||||||||
2022 |
2021 |
|||||||
$ |
$ |
|||||||
销售、一般和行政 |
||||||||
研发 |
||||||||
总计 |
||||||||
截至3月31日的三个月， |
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2022 |
2021 |
|||||||
$ |
$ |
|||||||
销售、一般和行政 |
||||||||
研发 |
||||||||
总计 |
||||||||
| • | 在TKI-幼稚的患者中 (EXP-1), 在71名患者中，在全球试验中，确认的客观应答率(Corr)为79%。11例患者中有10例在中国境内有效率为91%(95%CI：59,100)，DOR范围为3.6+至7.5+个月，中位随访时间为3.7个月。 |
| • | 在之前接受过1次TKI和铂类药物化疗的患者中 (EXP-2), 在26名患者中，全球试验的符合率为42%。3例患者中有2例在中国境内有效率为67%(95%CI：9，99)，DOR为3.6+~3.7+个月，中位随访时间为3.7个月。 |
| • | 在以前接受过两次TKI治疗而没有事先接受化疗的患者(EXP-3)中，共有18名患者在整个全球试验中有28%的符合率。4例患者中有2例在中国境内有效率为50%(95%CI：7，93)，DOR为1.9+至3.4+个月，中位随访期为2.6个月。 |
| • | 在56名患者中，在没有事先化疗的情况下接受1次TKI治疗的患者(EXP-4)，在整个全球试验中有36%的符合率。11名患者中有4名在中国境内有效率为36%(95%CI：11，69)，DOR范围为2.0+至3.7+个月，中位随访时间为3.1个月。 |
| • | 医疗器械生产监督管理办法 |
| • | 医疗器械经销监督管理办法 |
| • | 医疗器械临床试验的良好实践 |
| • | 进行临床研究的合同研究机构(CRO)、合同制造机构(CMO)、研究人员和临床试验地点发生的费用； |
| • | 与员工薪酬相关的支出，包括工资、福利和股权薪酬支出； |
| • | 许可人的费用； |
| • | 获取、开发和制作临床研究材料的成本； |
| • | 设施和其他费用，包括办公室租赁和其他间接费用； |
| • | 与以下各项相关的成本 临床前 活动和监管业务； |
| • | 与建造和维护我们的制造设施相关的费用；以及 |
| • | 与上市公司运营相关的成本。 |
截至3月31日的三个月， |
||||||||||||||||
| (单位：千) |
2022 |
% |
2021 |
% |
||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 产品收入，净额 |
$ | 46,095 | 98.7 | $ | 20,103 | 100.0 | ||||||||||
| 协作收入 |
629 | 1.3 | — | — | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总计 |
$ | 46,724 | 100.0 | $ | 20,103 | 100.0 | ||||||||||
| |
|
|
|
|
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|
|
|||||||||
| (单位：千) |
截至3月31日的三个月， |
|||||||||||||||
2022 |
% |
2021 |
% |
|||||||||||||
| 泽朱拉 |
$ | 29,597 | 64.2 | $ | 12,606 | 62.7 | ||||||||||
| Optune |
12,797 | 27.8 | 7,130 | 35.5 | ||||||||||||
| 秦洛克 |
2,959 | 6.4 | 367 | 1.8 | ||||||||||||
| 努兹拉 |
742 | 1.6 | — | — | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 产品总收入，净额 |
$ | 46,095 | 100.0 | $ | 20,103 | 100.0 | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| (单位：千) |
截至3月31日的三个月， |
|||||||||||||||
2022 |
% |
2021 |
% |
|||||||||||||
| 研发费用： |
||||||||||||||||
| 人事补偿及相关费用 |
$ | 24,802 | 46.1 | $ | 12,697 | 6.2 | ||||||||||
| 许可费 |
— | — | 171,282 | 84.0 | ||||||||||||
| CRO/CMO/调查员费用 |
23,550 | 43.7 | 15,526 | 7.6 | ||||||||||||
| 其他成本 |
5,502 | 10.2 | 4,347 | 2.2 | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总计 |
$ | 53,854 | 100.0 | $ | 203,852 | 100.0 | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| • | 由于截至2022年3月31日的三个月没有新的许可，与为许可协议支付的预付和里程碑费用有关的许可费减少1.713亿美元； |
| • | 人事薪酬及相关费用增加1,210万美元，主要原因是在截至2022年3月31日的三个月内，员工薪酬成本因员工人数增加以及向某些员工授予新的认股权和授予限制性股票而增加，以及 |
| • | 在截至2022年3月31日的三个月里，由于我们推进了我们的候选药物管道，CRO/CMO/调查人员的费用增加了800万美元。 |
| (单位：千) |
截至3月31日的三个月， |
|||||||||||||||
2022 |
% |
2021 |
% |
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| 研发费用： |
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| 临床方案 |
$ | 22,852 | 42.4 | $ | 186,256 | 91.4 | ||||||||||
| 临床前 节目 |
2,565 | 4.8 | 2,500 | 1.2 | ||||||||||||
| 未分配的研究和开发费用 |
28,437 | 52.8 | 15,096 | 7.4 | ||||||||||||
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| 总计 |
$ | 53,854 | 100.0 | $ | 203,852 | 100.0 | ||||||||||
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| (单位：千) |
截至3月31日的三个月， |
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2022 |
% |
2021 |
% |
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| 销售、一般和行政费用： |
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| 人事补偿及相关费用 |
$ | 38,203 | 67.0 | $ | 23,412 | 65.3 | ||||||||||
| 专业服务费 |
7,433 | 13.0 | 3,583 | 10.0 | ||||||||||||
| 其他成本 |
11,355 | 20.0 | 8,843 | 24.7 | ||||||||||||
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| 总计 |
$ | 56,991 | 100.0 | $ | 35,838 | 100.0 | ||||||||||
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| • | 人事报酬及相关费用增加1,480万美元，主要原因是在截至2022年3月31日的三个月中，由于员工人数增加以及向某些员工授予和授予股票期权和限制性股票，商业和行政人员费用增加； |
| • | 专业服务费增加390万元，主要是由于上市公司的法律、合规、会计、投资者和公关费用增加，以及在我们推出这四种商业化产品后，ZEJULA、Optune、QINLOCK和NUZYRA在中国内地和香港的销售增加；以及 |
| • | 其他成本增加250万美元，主要包括主要来自中国内地、香港和台湾的商业运营的销售、租金和行政费用。 |
截至三个月 3月31日， |
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| (单位：千) |
2022 |
2021 |
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| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (87,127 | ) | $ | (169,500 | ) | ||
| 投资活动提供的现金净额(用于) |
(30,144 | ) | 742,005 | |||||
| 融资活动提供(用于)的现金净额 |
258 | (271 | ) | |||||
| 外汇汇率变动的影响 |
(130 | ) | (930 | ) | ||||
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| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
$ | (117,143 | ) | $ | 571,304 | |||
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| • | 中国法律制度的不确定性可能会对我们造成实质性的不利影响； |
| • | 美中关系以及与其他国家和/或法规的变化可能会对我们的业务、我们的经营业绩、我们的融资能力以及我们的普通股和/或我们的美国存托凭证的市场价格产生不利影响； |
| • | 中国政府可能随时干预或影响我们的运营，这可能导致我们的运营发生实质性变化，并对我们的美国存托凭证和普通股的价值产生重大和不利的影响，包括可能使这些美国存托凭证或普通股一文不值； |
| • | 我们2021年年报中包含的审计报告是由没有接受PCAOB检查的审计师准备的，因此，您被剥夺了此类检查的好处，我们可能会受到额外的纳斯达克上市条件或其他处罚，我们的美国存托凭证可能会从美国股市退市； |
| • | 美国证券交易委员会对中国会计师事务所提起的诉讼可能导致我们无法按照交易法的要求提交未来的财务报表； |
| • | 遵守中国的《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》以及未来的任何其他法律法规都可能带来巨额支出，并可能对我们的业务产生重大影响。我们不遵守这些法律法规可能会导致政府采取执法行动并对我们进行重大处罚，对我们的经营业绩产生实质性和不利的影响； |
| • | 中国内地的经济、政治和社会状况，以及政府的政策，可能会影响中国内地的营商环境和金融市场、我们经营业务的能力、我们的流动资金和我们获得资金的渠道； |
| • | 如果中国政府认定我们的公司结构不符合中国的法规，或者如果中国的法规在未来发生变化或被不同的解释，我们的美国存托凭证或普通股的价值可能会下降或变得一文不值； |
| • | 根据中国法律，向外国投资者发行证券可能需要获得中国证监会或其他中国监管机构的批准、备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能获得此类批准或完成此类备案或其他程序。 |
| • | 我们可能面临美国《反海外腐败法》(FCPA)和中国反腐败法的责任，任何确定我们违反了这些法律的行为都可能对我们的业务或我们的声誉产生实质性的不利影响； |
| • | 对货币兑换的限制可能会限制我们有效接收和使用外币融资的能力； |
| • | 我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们的中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响； |
| • | 中国有关中国大陆居民设立离岸特殊目的公司的规定可能会使我们的中国居民受益者或我们在中国大陆的外商独资子公司承担责任或受到处罚，限制我们向这些子公司注资的能力，限制这些子公司增加注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响； |
| • | 中国的法规为外国投资者收购中国内地公司设立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过在中国大陆的收购实现增长； |
| • | 中国的制造设施历来经历过按照既定的GMP和国际最佳实践运作，并通过FDA、NMPA和EMA检查的问题，这可能导致FDA、NMPA或EMA当前对我们的中国制造工艺和第三方合同制造商的GMP检查和批准过程更长、成本更高； |
| • | 我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的失效或变更将对我们的经营结果产生不利影响； |
| • | 海外监管机构可能难以在中国内地进行调查或取证； |
| • | 如果出于中国所得税的目的，我们被归类为中国居民企业，这样的分类可能会导致对我们和我们的 非华裔 股东或美国存托股份持有者； |
| • | 我们和我们的股东在中国大陆面临间接转让中国居民企业股权的不确定性； |
| • | 如果不遵守中国有关员工股权激励计划登记要求的规定，我们可能会受到罚款和其他法律或行政处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响； |
| • | 我们的某些投资可能会受到美国外国投资委员会(CFIUS)的审查，这可能会推迟或阻止交易完成； |
| • | 美国和国际贸易政策和关系的变化，特别是对中国大陆的政策和关系的变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响； |
| • | 我们或我们在中国内地的管理层可能难以执行从外国法院取得的任何判决； |
| • | 未能续签我们现有的租约或为我们的租赁物业找到合适的替代方案，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响； |
| • | 我们自成立以来已经蒙受了重大损失，并预计未来还将继续蒙受损失。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得足够的收入来支付相应的费用，我们可能永远不会实现或保持盈利； |
| • | 我们投资于我们批准的四种产品的商业成功，我们在不久的将来创造产品收入的能力高度依赖于每一种产品的商业成功； |
| • | 我们依赖第三方来进行我们的 临床前 和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得监管部门对我们的产品或候选产品的批准或将其商业化，我们的业务可能会受到严重损害； |
| • | 如果我们无法通过知识产权获得并维持对我们的产品和候选产品的专利保护，或者如果获得的此类知识产权的范围不够广泛，第三方可能会直接与我们竞争； |
| • | 如果我们未能保持适当的内部财务报告控制，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害；以及 |
| • | 其他风险和不确定性，包括2021年年度报告中描述的风险和不确定性。 |
展品 数 |
展品 标题 | |
| 4.2 | 美国存托凭证表格(引用表格424B3(档案No. 333-220256(2022年3月30日向美国证券交易委员会提交) | |
| 4.3 | 普通股注册人证书样本(参考我们于2022年5月9日提交给美国证券交易委员会的S-8表格登记声明(文件编号333-264800)的附件4.1并入)。 | |
| 4.5* | 根据《证券交易法》第12条登记的证券说明 | |
| 31.1* | 规则规定的行政总裁的证明13a-14(a) | |
| 31.2* | 规则要求的首席财务官的证明13a-14(a) | |
| 32.1** | 规则规定的行政总裁的证明13a-14(a)和《美国法典》第18编第63章第1350节 | |
| 32.2** | 规则要求的首席财务官的证明13a-14(a)和《美国法典》第18编第63章第1350节 | |
| 101.INS* | 内联XBRL实例 文件-- 实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 104* | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
| * | 随函存档 |
| ** | 随信提供 |
| 再鼎医药-SB | ||||
| 日期：2022年5月10日 | 由以下人员提供： | /s/Samantha Du | ||
| 姓名： | 萨曼莎·杜 | |||
| 标题： | 首席执行官 | |||