目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
______________________________
表格
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
______________________________
(标记一)
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
|
|
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从到的过渡期
佣金文件编号
______________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
______________________________
|
|
|
3841 | ||
(述明或其他司法管辖权 | (主要标准工业 | (税务局雇主 |
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
______________________________
埃里卡·J·罗杰斯
首席执行官
(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
______________________________
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
|
|
|
|
☒ |
| 加速文件管理器 | ☐ | |
非加速文件管理器 | ☐ |
| 较小的报告公司 | |
新兴成长型公司 |
|
|
|
如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法规则12b-2所定义)。是☐ 不是
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
|
|
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
截至2022年4月30日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.001美元
目录表
目录
|
|
|
| 第一部分：财务信息 | 页面 |
第1项。 | 未经审计的简明财务报表 | 4 |
| 简明资产负债表 | 4 |
| 简明经营报表和全面亏损 | 5 |
| 股东权益简明报表 | 6 |
| 现金流量表简明表 | 7 |
| 简明财务报表附注 | 8 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第四项。 | 控制和程序 | 29 |
|
|
|
| 第二部分：其他信息 |
|
第1项。 | 法律诉讼 | 30 |
第1A项。 | 风险因素 | 30 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 64 |
第三项。 | 高级证券违约 | 65 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 65 |
第五项。 | 其他信息 | 65 |
第六项。 | 陈列品 | 66 |
| 签名 | 67 |
目录表
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。
这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们计划进行进一步的临床试验；
•我们与产品或开发新产品相关的计划和预期时间表，以解决更多的适应症或获得监管部门的批准或许可或其他；
•医生对我们产品的预期使用情况；
•我们对将对我们的产品执行的程序数量、我们希望培训的医生数量以及我们的销售区域数量的期望；
•我们有能力获得、维持和扩大我们现有产品和我们创造的任何新产品的监管许可；
•我们业务和组织的预期增长；
•我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望；
•我们留住和招聘关键人员的能力，包括继续扩大我们的销售和营销基础设施；
•我们有能力从第三方供应商那里为我们的产品获得足够的材料和零部件供应，这些供应商大多是单一来源的供应商；
•我们有能力以足够的质量生产足够数量的产品；
•我们有能力为我们的产品和业务获得并维护知识产权保护；
•我们有能力将我们的业务扩展到新的地理市场；
•严格遵守《纳斯达克》要求以及美国和国际上的政府法律、法规；
•我们对支出、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外融资的估计；
•我们识别和开发新的和计划的产品和/或获得新产品的能力；
•我们对新冠肺炎疫情对我们业务持续影响的预期；
•与我们相关的发展和预测R竞争对手或我们的行业；以及
•我们对公开募股所得净收益的预期用途。
我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述是基于管理层目前对我们经营的业务和行业的期望、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，并不是对未来业绩或
目录表
发展，涉及已知和未知的风险、不确定性以及在某些情况下超出我们控制范围的其他因素。因此，我们在本季度报告中关于Form 10-Q的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，在“风险因素”和本季度报告Form 10-Q中其他部分列出的因素。
这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在本Form 10-Q季度报告中引用的文件以及作为本Form 10-Q季度报告的证物提交给美国证券交易委员会的文件，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
目录表
第一部分金融信息
项目1：未经审计的简明财务报表
丝绸之路医疗公司
简明资产负债表
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
资产 |
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
应收账款净额 |
| |
|
| |
盘存 |
| |
|
| |
预付费用和其他流动资产 |
| |
|
| |
流动资产总额 |
| |
|
| |
财产和设备，净额 |
| |
|
| |
受限现金 |
| |
|
| |
其他非流动资产 |
| |
|
| |
总资产 | $ | |
| $ | |
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
应付帐款 | $ | |
| $ | |
应计负债 |
| |
|
| |
短期债务 |
| |
|
| |
流动负债总额 |
| |
|
| |
长期债务 |
| |
|
| |
其他负债 |
| |
|
| |
总负债 |
| |
|
| |
承付款和或有事项(附注7) |
|
|
| ||
股东权益： |
|
|
|
|
|
优先股，$ |
|
|
|
|
|
授权股份： |
|
|
|
|
|
已发行和已发行股份： |
|
|
|
|
|
普通股，$ |
|
|
|
|
|
授权股份： |
|
|
|
|
|
已发行和已发行股份： |
| |
|
| |
额外实收资本 |
| |
|
| |
累计赤字 |
| ( |
|
| ( |
股东权益总额 |
| |
|
| |
总负债和股东权益 | $ | |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
简明经营报表和全面亏损
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
收入 | $ | |
| $ | |
销货成本 |
| |
|
| |
毛利 |
| |
|
| |
运营费用： |
|
|
|
|
|
研发 |
| |
|
| |
销售、一般和行政 |
| |
|
| |
总运营费用 |
| |
|
| |
运营亏损 |
| ( |
|
| ( |
利息收入 |
| |
|
| |
利息支出 |
| ( |
|
| ( |
其他收入(费用)，净额 |
| ( |
|
| ( |
净亏损 |
| ( |
|
| ( |
其他全面亏损： |
|
|
|
|
|
投资未实现收益(亏损)变动净额 |
| — |
|
| ( |
其他综合亏损净变动 |
| — |
|
| ( |
净亏损和综合亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均普通股 |
| |
|
| |
目录表
丝绸之路医疗公司
股东权益简明报表
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：千，共享数据除外) | 普通股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 累计 |
|
|
| ||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 总计 | |||||
2021年12月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
股票期权的行使 | |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
在解除限制性股票单位后发行普通股 | |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
基于股票的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
净亏损 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
2022年3月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | — |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：千，共享数据除外) | 普通股 |
| 其他内容 |
| 累计 |
| 累计 |
|
|
| ||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 总计 | |||||
2020年12月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | |
股票期权的行使 | |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
在解除限制性股票单位后发行普通股 | |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
基于股票的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| |
净亏损 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
投资未实现亏损，净额 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| ( |
2021年3月31日的余额 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
现金流量表简明表
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(单位：千) | 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
|
|
|
|
|
折旧及摊销费用 |
| |
|
| |
基于股票的薪酬费用 |
| |
|
| |
投资溢价摊销净额 |
| — |
|
| |
债务贴现摊销和债务发行成本 |
| |
|
| |
使用权资产摊销 |
| |
|
| |
财产和设备处置损失 |
| |
|
| — |
可疑应收账款准备变动 |
| ( |
|
| — |
超额和陈旧库存准备金 |
| ( |
|
| |
资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
应收账款 |
| ( |
|
| ( |
盘存 |
| |
|
| ( |
预付费用和其他流动资产 |
| |
|
| |
其他资产 |
| ( |
|
| ( |
应付帐款 |
| |
|
| |
应计负债 |
| ( |
|
| ( |
其他负债 |
| |
|
| ( |
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
|
| ( |
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
购置财产和设备 |
| ( |
|
| ( |
投资到期所得收益 |
| — |
|
| |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
|
| |
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
发行普通股所得款项 |
| |
|
| |
融资活动提供的现金净额 |
| |
|
| |
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
| ( |
|
| |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
|
| |
现金、现金等价物和受限现金，期末 | $ | |
| $ | |
补充披露现金流量信息 |
|
|
|
|
|
支付利息的现金 | $ | |
| $ | |
非现金投资和融资活动： |
|
|
|
|
|
购置财产和设备的应付帐款和应计负债 | $ | |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
“公司”(The Company)
丝绸之路医疗公司(以下简称“公司”)于2007年3月21日在特拉华州注册成立。该公司为有中风风险的颈动脉疾病患者开发了一种技术先进的微创解决方案。该公司的TCAR产品组合实现了一种称为经颈动脉血运重建术(TCAR)的新程序，该程序结合了血管内技术和外科原则的优点。该公司在美国制造和销售其TCAR产品组合，旨在提供直接进入颈动脉的通道，在整个手术过程中有效降低中风风险，并长期抑制颈动脉斑块。该公司于2015年底将其产品在美国商业化。
所附财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2021年12月31日的资产负债表和相关披露来自于该日期的经审计财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有信息。该等未经审核的简明财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为，该等简明财务报表反映了对本公司简明财务信息的公允陈述所必需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2022年3月31日的三个月的经营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。
随附的未经审计的中期简明财务报表及相关财务信息应与公司于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年报中包含的截至2021年12月31日的已审计财务报表及其相关附注一并阅读。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表中报告的金额和披露的估计和假设。管理层在估计应收账款和超额及陈旧存货拨备、递延税项资产估值、销售退回准备金及以股票为基础的薪酬时，会作出判断。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设不同。
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
本公司将购买时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物按公允价值按市场报价入账。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的现金等价物全部由对货币市场基金的投资组成。
短期投资包括归类为可供出售的债务证券，原始到期日大于90天，但截至资产负债表日不到一年。截至资产负债表日期，长期投资的到期日超过一年。所有投资均按公允价值等级按公允价值入账。货币市场基金被归类在公允价值等级的第一级，商业票据、公司债券/票据、美国政府证券和资产支持证券被归类在公允价值等级的第二级。未实现损益被认为是暂时性的，作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分报告。已实现的损益包括在收益中，并且基于确定出售投资成本的特定识别方法，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，IVE的价值微乎其微。溢价摊销和折扣增加被报告为利息收入的一个组成部分。
该公司面临与公共卫生危机有关的风险，例如与新冠肺炎有关的全球大流行。新冠肺炎疫情的爆发已经并可能继续对公司的运营、收入和整体财务状况产生负面影响，因为它大幅减少了进行的手术次数。随着全球医疗组织将新冠肺炎患者的治疗列为优先事项，与其他外科手术类似的全髋关节置换手术的数量大幅减少。在过去，政府当局曾建议暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，在某些情况下是必要的，以将有限的资源、人员和医院能力集中用于新冠肺炎的治疗，并避免患者接触新冠肺炎。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，在大流行继续期间，这些措施和挑战将继续对公司的收入造成负面影响。新的病毒变种和不断增加的感染率继续使当前与COVID相关的环境高度不稳定和不确定。
可能使公司面临信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及在资产负债表上记录的应收账款。现金、现金等价物和投资存放在金融机构，有时可能超过联邦保险的限额。现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。该公司投资于各种金融工具，
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
例如但不限于商业票据、公司债券/票据、美国政府证券、资产担保证券，并根据政策限制对任何一家金融机构或商业发行人的信贷风险。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司的现金和现金等价物存款或投资没有出现任何重大损失。
该公司的应收账款来自美国的各种医疗保健组织。截至2022年3月31日和2021年12月31日，没有客户占公司应收账款的10%或更多。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，没有客户占收入的10%或更多。
当发现具体的信用问题时，本公司计提坏账准备。为此，本公司在评估客户账户预期信贷损失拨备的充分性时，分析历史坏账趋势、客户信用价值、当前经济趋势和客户支付模式的变化。
该公司的某些商业产品是在内部生产的。该公司的某些产品组件和组件仍然由独家供应商制造，其中最重要的是由Cordis公司或称Cordis制造的沿途跨颈动脉支架系统。这些制造商或内部生产的零部件或组件供应中断将对公司的财务状况和经营业绩产生负面影响。
该公司面临某些风险，包括其设备可能无法获得政府当局的批准或许可上市，也可能无法成功上市。不能保证公司的产品将在市场上得到广泛采用，也不能保证现有设备或任何未来的设备能够以可接受的成本和适当的性能特征进行开发或制造。该公司还面临与医疗器械行业公司相同的风险，包括但不限于新的技术创新、依赖政府和第三方付款人提供足够的保险和补偿、对关键人员和供应商的依赖、对专有技术的保护、产品责任索赔以及遵守政府法规。
2021年1月和2月，该公司宣布自愿召回其由其第三方供应商之一Cordis制造的某些批次的跨颈动脉支架系统。召回这些批次的决定是基于收到的关于支架输送系统脱离TIP的投诉，以及该公司进行的内部测试。该公司认为，脱离的根本原因是Cordis的一名操作员，他在特定的时间框架内生产了一小批没有按规格可靠地生产的部件。
该公司根据会计准则编纂(“ASC”)842“租赁”对其租赁安排进行会计处理。如本公司根据一项初始年期超过十二个月的租赁安排取得控制已识别资产使用的权利，则本公司会考虑该安排在开始时是否为租赁。本公司确定，如果合同同时包含从使用确定的资产中获得几乎所有经济利益的权利和指示使用确定的资产的权利，则合同是否传达在一段时间内控制确定的资产的使用的权利。该公司还评估每一份租约的性质，以确定它是否为
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
该公司根据ASC主题606“与客户签订合同的收入”确认收入。根据ASC 606，当客户在AMU中获得承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认这反映了该实体期望从这些货物或服务中获得的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：
(I)识别与客户的合同；
(2)确定合同中的履行义务；
(3)确定交易价格；
(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及
(5)在实体履行履行义务时(或在履行义务时)确认收入。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司记录了
该公司的收入来自通过直销代表向美国的医院和医疗中心销售其产品。收入在履行与客户的合同条款下的义务时确认，这发生在将公司产品的控制权转移给客户时，无论是在产品发货时或根据公司的标准条款和条件向客户交付产品时。该公司的产品在客户拥有后即可随时使用。客户收到后，控制产品的经济效益，具有重大的风险和回报，以及法律上的所有权。本公司有权获得付款；因此，控制权的转移被视为在某个时间点发生。收入是指公司因转让货物而预期获得的对价金额。
对于公司销售代表将产品从销售代表的主干库存直接交付给医院或医疗中心的销售，公司在交付时确认收入，这代表控制权转移到客户手中的时间点。交付后，当事人之间存在法律上可强制执行的权利和义务，这些权利和义务是可以识别的，存在商业实体，并且很可能是可收回的。对于从公司直接发送到医院和医疗中心的销售，控制权转移发生在产品发货或交付时。在任何一种销售方式下交货后，公司或销售代表对客户没有进一步的履约义务。在实际权宜之计允许的情况下，对于(I)最初预期期限为一年或更短的合同以及(Ii)按其有权就所提供的服务开具发票的金额确认收入的合同，本公司不披露未履行义务的价值。
本公司有权获得客户订购的产品的全部对价，因为产品定价是根据客户合同的条款确定的，而且付款期限较短。付款条件符合实际权宜之计的一年指导，允许公司放弃对承诺金额的调整
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
考虑到一个重要的融资组成部分的影响。本公司在衡量交易价格时，不包括政府当局就创收交易评估的税款。
与产品销售相关的成本包括佣金和版税。本公司采用实际权宜之计，在发生费用时将佣金和特许权使用费确认为费用，因为费用发生在某个时间点，而摊销期限不到一年。佣金记为销售费用，特许权使用费记为简明经营报表和综合损失表中销售货物的成本。
本公司自行决定是否接受产品退货，或者如果产品在制造时存在缺陷。本公司根据过往经验为回报订立估计拨备，并考虑其认为可能对其预期回报有重大影响的其他因素，该等拨备分类于简明资产负债表的应计负债内。该公司选择在发生时支付运输和搬运费用，并将其计入已售出货物的成本。在公司向客户收取运输和搬运费用的情况下，公司将把开出的金额归类为收入的一个组成部分。
销货成本
该公司制造其某些产品组合TCAR在其加州工厂生产产品，并从第三方制造商购买其他产品。销售成本主要包括与材料、零部件和组件相关的成本、制造间接费用、直接人工、超额、陈旧和不可出售库存的储备以及与分销相关的费用。目前，该公司销售的货物成本中有很大一部分是制造管理费用。这些间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用。销售成本还包括生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输成本和特许权使用费。2021年5月，该公司在明尼苏达州签订了一份额外设施的租约，预计将于2022年下半年开始商业生产。该公司正在经历与其制造能力扩张的启动阶段相关的额外管理费用，这些费用被记录为期间费用。
该公司根据财务会计准则委员会(“FASB”)ASC 718“补偿--股票补偿”来核算基于股票的薪酬。ASC 718要求使用基于公允价值的方法确认与所有基于股票的支付相关的成本，包括股票期权、限制性股票单位和根据其员工股票购买计划发行的股票。ASC 718要求公司在授予之日使用期权定价模型估计所有基于股票的支付期权奖励的公允价值。股票期权的公允价值是在被要求期权受让人提供服务以换取期权奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是行权期)，按直线计算。对于基于业绩的股票期权，公司将评估在每个报告期内实现业绩条件的可能性。在任何一个与业绩股票期权相关的期间内确认的基于股票的薪酬支出金额可能会根据业绩条件的实现或预期实现情况而变化。本公司在发生期权没收时对其进行核算。
公司根据授予之日公司普通股的收盘价，按其公允价值对限制性股票单位进行基于股票的补偿。这些费用是在必要的服务期内以直线方式确认的，服务期通常是授权期。
本公司按负债法计算所得税，递延税项资产及负债乃根据简明财务报表与资产及负债的课税基础之间的差额，采用预期差额会影响应课税收入的年度的现行税率厘定。一个
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
为将递延税项资产减少至预期变现金额，在必要时设立估值准备。由于本公司历来出现营业亏损，已就其递延税项净资产设立全额估值准备，并有
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释普通股。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均股数。在计算稀释每股净亏损时，普通股期权和限制性股票单位被视为潜在的摊薄证券。由于本公司在本报告所述的所有期间都处于亏损状态，每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同，因为纳入所有潜在的稀释性普通股将是反摊薄的。
每股净亏损确定如下(以千为单位，不包括每股和每股数据)：
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均已发行普通股 |
| |
|
| |
基本净亏损和摊薄净亏损 | $ | ( |
| $ | ( |
下列可能稀释的已发行证券已被排除在已发行的稀释加权平均股票的计算之外，因为这些证券由于公司的净亏损而具有反稀释影响：
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3月31日， | ||
| 2022 |
| 2021 |
普通股期权 | |
| |
限制性股票单位 | |
| |
| |
| |
公司以以下方式经营和管理其业务
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
最近采用的会计准则
2021年10月，FASB发布了ASU编号2021-08，企业合并(主题805)：根据与客户的合同对合同资产和合同负债进行会计处理(“ASU 2021-08”)，这是对ASC 805中一般确认和计量原则的例外，要求公司应用ASC 606确认和计量在企业合并中获得的与客户的合同的合同资产和合同负债。指导意见还澄清，公司在确认企业合并中承担的合同责任时，应适用ASC 606中对履约义务的定义。该公司从2022年1月1日起提前采用了ASU 2021-08，具有前瞻性。ASU 2021-08的采用并未对公司的财务报表和相关披露产生实质性影响。
本公司按公允价值按经常性基础计量某些金融资产和负债，包括现金等价物。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收到的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。建立三级公允价值等级，作为考虑此类假设和计量公允价值的估值方法中使用的投入的基础：
•第一级-活跃市场的报价是相同的资产和负债；
•第2级--相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察到的投入；
•级别3-无法观察到的输入。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。该公司的现金等价物被归类在公允价值层次结构的第一级，因为它们使用报价的市场价格、经纪商或交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源进行估值。任何公司债券/票据、商业票据、资产支持证券和美国政府证券被归类为2级，因为它们的估值基于活跃市场中类似工具的市场报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价和基于模型的估值技术，其所有重要投入在市场上都可以观察到，或可以由资产大体上整个期限的可观察市场数据来证实。
下表按公允价值层次结构中的级别列出了公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值报告的资产，使用以上定义的投入(以千为单位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| March 31, 2022 | ||||||||||
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 2021年12月31日 | ||||||||||
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
货币市场基金 | $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | |
投资
该公司的现金等价物包括#美元。
盘存
库存构成如下(以千计)：
|
|
|
|
|
|
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
原料 | $ | |
| $ | |
成品 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
减去：超额和过时准备金 |
| ( |
|
| ( |
| $ | |
| $ | |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，有
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
应计工资及相关费用 | $ | |
| $ | |
销售退回准备金 |
| |
|
| |
应计专业服务 |
| |
|
| |
经营租赁负债 |
| |
|
| |
应计专利使用费费用 |
| |
|
| |
递延收入 |
| |
|
| |
应计差旅费用 |
| |
|
| |
应计临床费用 |
| |
|
| |
应计其他费用 |
| |
|
| |
总计 | $ | |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
Stifel银行
2020年10月，该公司与Stifel银行签订了一项贷款和担保协议，或称贷款协议，其中规定提供#美元。
同样在2020年10月，该公司提取了$
本公司还于2020年10月与Stifel Bank同时签订了一份成功费用协议，该协议要求本公司向Stifel Bank支付下列费用中的较小者
贷款协议项下的债务以本公司几乎所有资产作抵押。贷款协议要求公司在Stifel银行或Stifel银行附属公司保持至少#美元的无限制现金和现金等价物
贷款协议下的违约事件包括(其中包括)付款违约、重大失实陈述、违反契诺、与某些其他重大债务交叉违约、破产和无力偿债事件以及判决违约。违约事件的发生可能会导致我们在贷款协议下的义务加速、贷款人承诺的终止、
截至2022年3月31日，贷款协议项下的未偿还本金余额总额为#美元
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
截至2022年3月31日，Stifel银行定期贷款协议的未来到期日如下(以千为单位)：
|
|
|
|
|
|
|
|
截至12月31日的期间： |
| 金额 | |
2022 |
| $ | |
2023 |
|
| |
2024 |
|
| |
|
|
| |
减去：代表利息的数额 |
|
| ( |
减去：代表债务贴现和债务发行成本的金额 |
|
| ( |
最低还款额现值 |
| $ | |
经营租赁和使用权
该公司在加利福尼亚州公司总部的经营租赁义务包括根据2024年10月到期的不可撤销经营租约租赁的办公室、实验室和制造空间。租赁协议包括一项续订条款，允许公司将租约再延长一段时间
2021年5月，本公司在明尼苏达州签订了一份新的、不可撤销的运营租赁，用于在明尼苏达州增加办公、实验室和制造空间，该租赁将于2029年11月到期。租赁协议包括一项续订条款，允许公司将租约再延长两次
运营租赁成本为$
|
|
|
|
|
|
|
|
| 3月31日， |
| 十二月三十一日， | ||
经营租赁： |
| 2022 |
| 2021 | ||
其他非流动资产中的经营性租赁使用权资产 |
| $ | |
| $ | |
应计负债中的经营租赁负债 |
| $ | |
| $ | |
其他负债中的经营租赁负债 |
|
| |
|
| |
经营租赁负债总额 |
| $ | |
| $ | |
下表汇总了该公司截至2022年3月31日的经营租赁到期日(单位：千)：
|
|
|
|
|
|
|
|
截至12月31日的期间： |
| 金额 | |
2022 |
| $ | |
2023 |
|
| |
2024 |
|
| |
2025 |
|
| |
2026 |
|
| |
2027年及其后 |
|
| |
租赁付款总额 |
| $ | |
减去：利息 |
|
| ( |
租赁总负债 |
| $ | |
购买义务
购买义务包括在正常业务过程中签订的购买货物和服务的协议。截至2022年3月31日，公司对供应商的不可取消采购义务为$
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
赔偿
在正常业务过程中，本公司与供应商和其他各方签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并可能规定对交易对手进行赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对其提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有受到任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。
公司因某些事件或事件赔偿每位董事和高级管理人员，但受某些限制的限制，而董事是应公司的要求以特拉华州法律允许的身份以及根据公司的公司注册证书和章程提供服务的。赔偿期的期限与董事可以因该董事的作为或不作为而引起的任何诉讼的期限相同。未来潜在赔偿的最高金额不限；不过，本公司目前持有董事责任保险。本公司认为，这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，截至2022年3月31日，公司尚未确认与这些义务相关的任何负债。
或有事件
优先股
于2022年3月31日，本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行最多
普通股
于2022年3月31日，本公司经修订及重述的公司注册证书授权本公司发行最多
返还收益
在截至2021年12月31日的年度内，公司收到净收益$
截至2022年3月31日，本公司已预留
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
根据2019年计划可供发行的股票摘要如下：
|
|
|
|
| 股份数量 |
余额，2021年12月31日 |
| |
授权 |
| |
授予/奖励 |
| ( |
取消 |
| |
余额，2022年3月31日 |
| |
ISO和NSO的行使价格不得低于
公司2007年股票期权计划、2015年股权激励计划和2019年计划下的股票期权活动如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 未完成的期权 | |||||||||
| 数量 |
| 加权平均 |
| 加权平均 |
| 聚合本征 | |||
| 股票 |
| 行权价格 |
| (年) |
| 价值 | |||
余额，2021年12月31日 | |
| $ | |
|
| |
| $ | |
授予的期权 | |
|
| |
|
|
|
|
|
|
行使的期权 | ( |
|
| |
|
|
|
|
|
|
选项已取消 | ( |
|
| |
|
|
|
|
|
|
余额，2022年3月31日 | |
| $ | |
|
| |
| $ | |
于2022年3月31日归属并可行使 | |
| $ | |
|
| |
| $ | |
已归属，预计将于2022年3月31日归属 | |
| $ | |
|
| |
| $ | |
截至2022年3月31日止三个月内，已行使期权的内在价值合计为$
限售股单位
2020年3月，该公司开始根据2019年计划授予限制性股票单位或RSU。RSU通常被授予
|
|
|
|
|
|
| 数量 |
| 加权平均 | ||
余额，2021年12月31日 |
| |
| $ | |
授予的奖项 |
| |
|
| |
已授予的奖励 |
| ( |
|
| |
奖项被取消 |
| ( |
|
| |
余额，2022年3月31日 |
| |
| $ | |
预计将于2022年3月31日授予 |
| |
| $ | |
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
2019年员工购股计划
截至2022年3月31日，
基于股票的薪酬
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。员工和非员工股票期权的公允价值将在奖励的必要服务期内按直线摊销。员工和非员工股票期权的公允价值是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中使用以下假设估计的：
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||
| 3月31日， | ||
| 2022 |
| 2021 |
预期期限(以年为单位) |
| ||
预期波动率 |
| ||
无风险利率 |
| ||
股息率 |
| ||
将根据公司2019年ESPP发行的股票的公允价值是根据布莱克-斯科尔斯估值模型在截至2022年和2021年3月31日的三个月内根据以下假设估计的：
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||
| 3月31日， | ||
| 2022 |
| 2021 |
预期期限(以年为单位) |
| ||
预期波动率 |
| ||
无风险利率 |
| ||
股息率 |
| ||
下表汇总了业务简明报表中包括的基于股票的补偿费用总额和列报的所有期间的全面损失(以千为单位)：
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
销货成本 | $ | |
| $ | |
研发费用 |
| |
|
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
|
| |
| $ | |
| $ | |
截至2022年3月31日，未确认的赔偿费用总额为#美元
公司根据《美国国税法》(IRC)第401(K)条制定了一项合格的退休计划，根据该计划，参与者最多可供款至
目录表
丝绸之路医疗公司
简明财务报表附注
(未经审计)
属于第一个
目录表
第二项：财务状况和经营结果的管理讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q中其他地方包含的标题为“选定的财务数据”的部分以及我们的简明财务报表及其相关注释。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的对我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告中题为“风险因素”的表格10-Q部分所讨论的那些因素。
概述
我们是一家专注于降低中风风险及其破坏性影响的医疗设备公司。我们认为，预防中风的关键是微创和先进的技术干预，以安全有效地治疗颈动脉疾病，颈动脉疾病是中风的主要原因之一。我们开创了一种治疗颈动脉疾病的新方法，称为经颈动脉血运重建术，或TCAR，我们寻求将其建立为护理标准。我们在美国制造和销售我们的TCAR产品组合，旨在提供直接进入颈动脉的通道，在整个手术过程中有效降低中风风险，并长期抑制颈动脉斑块。
我们于2015年底开始在美国将我们的产品商业化。我们的产品是目前唯一获得FDA批准的专门用于颈动脉的设备。我们还在特定的国际市场寻求监管许可。TCAR根据已建立的当前程序技术或CPT代码和与颈动脉支架植入相关的ICD-10代码进行报销，这些代码可追溯到Medicare严重性诊断相关组(MS-DRG)分类。
我们设计了我们的商业战略，并建立了我们的直销队伍，特别关注血管手术实践。血管外科医生擅长血管内手术，我们的销售和营销工作专注于通过为他们提供治疗颈动脉疾病的创新、安全、有效和微创的替代方案来推动采用和支持他们的实践发展。我们还向具有CEA或CAS经验的其他具有TCAR相关技能的专家进行营销，包括放射学、神经放射学和心脏病学的神经外科医生、心胸外科医生和非手术介入医生。我们还致力于与我们确定为关键意见领袖的医生和医院发展牢固的关系。我们将进行手术的医院和医疗中心视为我们的客户，因为他们通常负责购买我们的产品。
我们在加利福尼亚州桑尼维尔的工厂制造和分销途中核动力源，使用内部和第三方制造商和供应商制造的部件和组件。我们从第三方合同制造商那里购买其他产品，包括我们的途中支架。这些第三方制造商和外部供应商中的许多目前都是单一来源的供应商。2021年5月，我们在明尼苏达州的普利茅斯签订了一份额外设施的租约。我们预计将于2022年下半年开始商业生产，并相信我们的联合设施将足以满足至少未来五年的制造需求.
2019年4月，我们完成了首次公开募股，发行了600万股普通股，发行价为每股20.00美元，扣除承销折扣、佣金和费用后的净收益约为1.091亿美元。2019年8月，我们通过出售股东的方式完成了4200,000股普通股的二次公开发行，并全面行使了承销商从出售股东手中增购630,000股普通股的选择权，公开发行价为每股39.50美元。我们没有从出售的股东出售我们的普通股中获得任何收益。
在我们于2019年4月首次公开招股之前，我们的主要资金来源是可转换优先股的私募、债务融资安排和产品销售收入
2020年5月，我们完成了6,808,154股普通股的包销公开发行，其中1,923,076股供出售，其余4,885,078股由某些出售股东出售，公开发行价为每股39.00美元。从公开发售中，我们获得了约7,050万美元的现金收益，扣除承销折扣和佣金以及我们支付的发行成本。此外，在2020年5月，承销商充分行使了从出售股东手中额外购买1,021,223股普通股的选择权。本公司并未收到本公司出售普通股所得款项。
目录表
出售股东。截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为9360万美元，短期债务为980万美元，长期债务为3890万美元，累计赤字为3.054亿美元。
新冠肺炎大流行
全球新冠肺炎疫情给我们带来了巨大风险，已经并将继续对我们的业务、运营、财务业绩和状况产生间歇性影响，直接或间接影响包括但不限于：我们管理层和员工的健康；我们的制造、分销、营销和销售业务；我们的研发活动，包括临床活动；以及客户和患者行为。新冠肺炎及其变种显著减少了TCAR手术的次数，对我们的运营、收入和整体财务状况产生了负面影响，并可能继续产生负面影响。这场大流行也降低了我们对未来TCAR手术数量增长率的预期。由于全球许多医疗组织都将新冠肺炎患者的治疗列为优先事项，与其他外科手术类似的全髋关节置换手术的数量大幅减少。此外，医院已经并将继续面临人员短缺的问题，这导致了TCAR程序的安排或重新安排。这些措施和挑战可能会在大流行期间继续存在，这是不确定的，在大流行继续期间，这些措施和挑战将大大减少我们的预期收入。此外，由于假定的恐惧和焦虑，一些患者无法获得常规或紧急医疗保健，这可能会影响我们预期的程序和收入。
其他中断或潜在中断包括：我们的人员为销售、营销、培训、案例支持和产品开发反馈而旅行和接触客户的间歇性限制；监管机构审批的延误；产品开发工作的延误；我们的国际扩张努力的准备和启动的延误；以及可能进一步影响我们产品制造、销售和支持使用的能力的政府额外要求或其他渐进的缓解措施。我们还经历了周期性的供应短缺，封锁影响了某些部件的供应，以及某些材料的成本上升。
新的病毒变种和不断增加的感染率继续使目前与COVID相关的环境高度不稳定和不确定。新冠肺炎疫情对我们的最终影响程度仍然非常不确定，将取决于未来的发展和继续演变的因素，包括疫情的持续时间和严重程度，为减少新冠肺炎的传播或减轻医院负担而采取的行动，以及经济、劳动力市场和运营条件恢复正常的速度等。这些事态发展和因素大多不在我们的控制范围之内，甚至在大流行可能结束之后也可能长期存在。
我们运营结果的组成部分
收入
我们目前的所有收入来自向美国的医院和医疗中心销售我们的TCAR产品组合。我们的每一种产品都是单独购买的，我们的大部分收入来自销售Enroute NPS和Enroute支架。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，没有单一客户占我们收入的10%或更多。我们预计随着我们扩大销售范围，按绝对美元计算的收入将会增加。和训练有素的医生基础，增加新的账户，并随着现有医生执行更多的TCAR程序。然而，我们预计新冠肺炎及其变种带来的持续逆风及其对医院容量、人员配备挑战和患者行为的近期影响.
我们预计，由于包括季节性在内的各种因素，我们的收入将在季度之间波动。例如，在第一季度，我们的业绩可能会受到不利天气和重置年度患者医疗保险计划免赔额的影响，这两者都可能导致患者推迟选择性程序。医生和/或他们的病人的假日和暑假也会影响手术量，进而影响医院的订购模式。我们还看到，在大型医学会议期间，当我们的大部分客户群参加会议时，程序量也会适中。
销售成本和毛利率
我们目前在加利福尼亚州森尼维尔的工厂生产途中核动力源。我们从第三方制造商那里购买我们的其他产品。销售成本主要包括与材料、零部件和组件、直接人工、制造间接费用、超额、陈旧和不可出售库存的储备以及与分销相关的费用。间接费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和业务监督和管理的费用。销售商品的成本还包括
目录表
生产设备的折旧费用和某些直接成本，如运输我们的产品所产生的成本和与销售我们的途中支架相关的特许权使用费。我们把所有的存货备用金作为售出货物的费用。我们根据对未来需求、过去的使用、制造工艺的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售的库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们更多产品的销售，以绝对美元计算的销售成本将会增加。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是平均售价、产品销售组合、生产和订货量、制造成本、产品产量、更换过期产品，人员编制和成本削减战略。我们预计，随着我们的产量和订货量的增加，以及我们将固定部分的间接成本分摊到更多的生产单元上，我们的毛利率将在长期内增加，这可能被对加州额外运营基础设施和我们在明尼苏达州的新设施的投资所抵消。短期内，我们预计毛利率将略低，因为我们在明尼苏达州启动和扩大制造产能的投资产生了额外的管理费用。我们打算利用我们的设计、工程和制造技术和能力，进一步推进和提高我们制造流程的效率，我们相信这将降低成本，并对我们的毛利率产生积极的长期影响。然而，随着我们推出新产品，由于某些制造工程项目的时间安排，随着我们采用新的制造工艺和技术，以及随着我们扩大分销业务和支持长期增长和风险缓解的基础设施。此外,新冠肺炎及其变种可能在短期内继续对我们的毛利率产生负面影响，原因是产量和需求下降导致不利的产量差异。
研究和开发费用
研发费用主要包括工程、产品开发、临床研究以开发和支持我们的产品、监管费用、医疗事务以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。这些费用包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用、折旧和分配设施管理费用。此外，研发费用包括与我们的临床研究相关的成本，包括临床试验设计、临床试验场地启动和研究成本、数据管理、相关差旅费用和用于临床试验的产品成本、与我们的法规遵从性和质量保证功能相关的内部和外部成本以及管理费用。我们预计研发费用占收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于我们新产品开发工作的水平和时间，以及我们的临床开发、临床试验和其他相关活动。此外,我们预计，新冠肺炎大流行将继续影响在可预见的未来，我们的产品开发工作以及临床和监管事务。新冠肺炎推迟了整个医疗器械行业的临床试验登记，可能会影响我们决定进行的任何新试验。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政或SG&A费用主要包括与销售和营销职能、医生教育计划、商业运营和分析、报销、财务、信息技术和人力资源职能相关的人员薪酬，包括基于股票的薪酬。其他SG&A费用包括销售佣金、培训、差旅费用、促销活动、营销活动、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费(包括法律、审计和税费)、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计，由于与上市公司相关的额外法律、会计、保险和其他费用，以及我们扩大在明尼苏达州的业务，随着我们扩大我们的基础设施以推动和支持预期的收入增长，SG&A费用将以绝对美元计算继续增加。此外，我们将继续探索在国际地区的销售和营销扩张机会。
由于新的病毒变异和感染增加，我们预计新冠肺炎大流行将在短期内继续调整我们的SG&A费用。我们国际扩张的目标是新冠肺炎在国际市场的爆发和持续，也可能会推迟这种扩张努力的准备和启动。
利息收入(费用)，净额
利息收入(支出)净额主要包括我们的未偿债务产生的现金利息支出，以及与债务折价摊销有关的非现金利息支出，以及与我们的债务协议相关的发行成本。我们的利息支出被我们从现金、现金等价物和投资中赚取的利息收入部分抵消。
目录表
运营结果：
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 | ||
收入 | $ | 28,021 |
| $ | 22,053 |
售出货物的成本 |
| 8,577 |
|
| 5,538 |
毛利 |
| 19,444 |
|
| 16,515 |
运营费用： |
|
|
|
|
|
研发 |
| 8,123 |
|
| 5,484 |
销售、一般和行政 |
| 27,275 |
|
| 21,194 |
总运营费用 |
| 35,398 |
|
| 26,678 |
运营亏损 |
| (15,954) |
|
| (10,163) |
利息收入(费用)，净额 |
| (609) |
|
| (528) |
其他收入(费用)，净额 |
| (116) |
|
| (3) |
净亏损 | $ | (16,679) |
| $ | (10,694) |
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
收入。在截至2022年3月31日的三个月里，收入比截至2021年3月31日的三个月增加了600万美元，增幅27%，达到2800万美元。收入的增长是由于我们扩大了销售区域，增加了新客户的数量，培训了更多的TCAR医生，以及与前一时期相比，医生进行了更多的TCAR手术，因此销售的产品数量增加。虽然收入增加了在截至2022年3月31日的三个月里，与去年同期相比，新冠肺炎大流行继续影响收入，因为奥密克戎变异导致的复发对医院能力和患者行为产生了不利影响。
销售成本和毛利率。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月，销售商品成本增加了300万美元，涨幅55%，达到860万美元。这一增长主要是由于销售的产品数量增加和至由于新冠肺炎相关生产问题导致的制造运营低于预期，导致不利的生产差异。截至该三个月的毛利3月31日，2022年降至69%，而截至2022年的三个月为75%3月31日, 2021。本期毛利率下降是由于我们的新冠肺炎造成了不利的生产差异与生产有关的问题并且还通过附加的与以下项目相关的开销启动和扩大我们的制造能力在我们位于明尼苏达州的工厂.
研究和开发费用。在截至2022年3月31日的三个月里，研发费用增加了260万美元，增幅为48%，达到810万美元，而截至2021年3月31日的三个月为550万美元。 研发费用的增加是由人员增长以及对新的和正在进行的研发项目的投资推动的。这个研发费用增加的主要原因是与人员有关的费用增加240万美元，包括股票薪酬，由于员工人数增加，增加50万美元，用于分配的设施费用和其他有关费用费用，特别是与我们的新设施有关的费用，部分被外部服务以及临床和监管费用的减少所抵消。
销售、一般和行政费用。在截至2022年3月31日的三个月中，SG&A费用增加了610万美元，增幅29%，达到2730万美元，而截至2021年3月31日的三个月为2120万美元。与2021年第一季度相比，SG&A成本的增加是由于我们销售团队的持续扩张和商业努力。SG&A费用增加的主要原因是工资和与人事有关的费用增加500万美元，以及医生培训和与旅行有关的费用增加100万美元。其他增加的费用，包括20万美元的营销和贸易展览费用，以及20万美元的软件相关费用的增加，被以下方面的减少部分抵消设施和其他相关费用以及咨询费和专业费的分摊费用。与人事有关的支出包括370万美元的股票薪酬支出和270万美元的截至三个月的股票薪酬支出3月31日、2022年和2021年。
利息收入(费用)，净额。利息收入(支出)，净增加10万美元，或15%，至截至2022年3月31日的三个月的支出为60万美元，而截至2021年3月31日的三个月的支出为50万美元。净利息支出的增加是由于在截至2022年3月31日的三个月中，由于利率下降以及我们的现金和投资余额与上一时期相比减少，我们的利息收入减少。
目录表
其他收入(费用)，净额。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的其他收入(支出)净额没有重大变化。
流动性与资本资源
流动资金来源
到目前为止，我们的主要流动资金来源是通过在公开发行中出售我们的普通股、私下出售我们的股本证券、从使用我们的TCAR产品的客户那里获得的付款，以及通过行使股票期权和我们的员工股票购买计划发行普通股获得的净收益，以及我们的债务融资收益。截至2022年3月31日，我们拥有93.6美元的现金和现金等价物百万美元，累计赤字为#亿美元305.4百万美元和美元49.0百万我们贷款协议项下的未偿还本金。
2020年5月，我们完成了6,808,154股普通股的包销公开发行，其中1,923,076股供出售，其余4,885,078股由某些出售股东出售，公开发行价为每股39.00美元。从公开发售中，我们获得了约7,050万美元的现金收益，扣除承销折扣和佣金以及我们支付的发行成本。此外，在2020年5月，承销商充分行使了从出售股东手中额外购买1,021,223股普通股的选择权。我们没有收到出售股东出售普通股的任何收益。
2020年10月29日，我们与Stifel Bank签订了一项贷款和担保协议，即贷款协议，其中规定了5,000万美元的贷款安排，其中包括5,000万美元的有担保循环信贷安排，以及2,000万子贷款安排，用于签发信用证和其他附属银行服务，以及5,000万美元的有担保定期贷款安排，条件是这两项安排下的未偿还金额在任何时候都不得超过5,000万美元的本金总额。如果截至2022年10月29日，未发生违约事件，且我们遵守贷款协议的条款，循环贷款工具下的任何借款将于2022年10月29日或2023年10月29日到期。定期贷款安排下的借款将于2024年10月29日到期。同样在2020年10月29日，我们根据定期贷款安排提取了4900万美元，并将大部分收益用于偿还和终止我们与CRG之前的贷款协议。假设没有发生违约事件，并且我们遵守贷款协议的条款，我们打算使用循环信贷安排来摊销定期贷款债务，从而有效地将只收利息的期限延长至2023年10月。根据循环信贷安排借入的所有本金将于2023年10月到期。我们将继续支付剩余的每月定期贷款义务，直到2024年10月。
我们预计将继续投入大量资源，扩大商业化努力，增加使用我们产品的TCAR的采用率，改善和扩大TCAR的报销范围，扩大我们产品的标签适应症，并开发更多产品。我们将继续探索在国际地区进行销售和营销扩张的机会。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计、董事和高管责任保险、交易所上市和美国证券交易委员会合规、投资者关系和其他我们作为私营公司没有产生的费用，所有这些费用都在继续增加。由于这些和其他因素，我们预计在可预见的未来，运营将继续产生大量净亏损和负现金流。
我们相信，截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物，加上我们的预期收入，将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供至少12个月的资金。
现金流
下表汇总了我们在以下每个时期的现金流：
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 | ||||
| 3月31日， | ||||
(单位：千) | 2022 |
| 2021 | ||
提供的现金净额(用于)： |
|
|
|
|
|
经营活动 | $ | (14,725) |
| $ | (11,972) |
投资活动 |
| (2,072) |
|
| 36,233 |
融资活动 |
| 168 |
|
| 848 |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | (16,629) |
| $ | 25,109 |
目录表
经营活动中使用的现金净额
截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1470万美元，主要包括净亏损1670万美元和净营业资产增加380万美元，但被580万美元的非现金费用部分抵消。营业资产净额增加主要是由于应收账款增加，而应收账款因收入增加而增加，应计及其他负债减少，但因付款时间安排而导致预付开支及其他流动资产减少而被部分抵销。非现金费用主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销、使用权资产的摊销以及财产和设备的处置损失。
截至2021年3月31日的三个月，用于经营活动的现金净额为1200万美元，主要包括净亏损1070万美元和净营业资产增加350万美元，但被220万美元的非现金费用部分抵消。净营业资产的增加主要是由于支持我们业务增长的应收账款和存货的增加以及应计负债的减少，但由于付款时间和我们业务的增长，预付费用和其他流动资产的减少以及应付账款的增加部分抵消了这一增加。非现金费用主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销、摊销使用权资产和投资溢价以及超额和陈旧存货准备金。
由投资活动提供(用于)的现金净额
截至2022年3月31日的三个月用于投资活动的现金净额购买房产和设备的费用为210万美元.
截至2021年3月31日的三个月投资活动提供的现金净额是3,620万美元。投资提供的现金反映了投资的到期日3630万美元的公寓因购置财产和设备10万美元而抵消.
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为20万美元，其中包括行使股票期权的收益。
在截至2021年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为80万美元，其中包括行使股票期权的收益。
表外安排
我们目前没有表外安排，如结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
合同义务和承诺
截至2022年3月31日，我们的主要义务包括我们设施的运营租赁、我们与Stifel银行的贷款协议和不可注销的库存购买承诺。不可取消的采购承诺主要包括途中支架和其他库存组件。
2020年10月29日，我们根据与Stifel Bank的定期贷款安排提取了4900万美元，将所得款项的大部分用于偿还我们与CRG的贷款协议下的未偿还金额，并终止CRG贷款协议。根据与Stifel银行的贷款协议，未偿还定期贷款的本金应从2022年11月29日起按月等额分期偿还。定期贷款一经偿还不得再借，但我们可以随时提前偿还定期贷款，不收取保费或违约金。我们也有义务在发生某些流动性事件时向贷款人支付费用，以及这种规模和类型的贷款安排的其他惯例费用。
我们在贷款协议下的债务以我们几乎所有的资产为抵押。贷款协议要求我们与Stifel银行或Stifel银行附属公司保持至少2000万美元的无限制现金和现金等价物。此外，对于我们与Stifel银行或Stifel银行附属公司维持的不受限制的现金和现金等价物在该财政季度内的任何一天低于6000万美元的任何财政季度，我们必须遵守最低收入契约。此外，《贷款协定》还包含惯常的肯定和否定公约，
目录表
包括限制吾等及附属公司处置资产、进行若干合并、招致债务、授予留置权、支付股息及股本分派、进行投资及收购，以及与联属公司订立交易的契诺，每宗个案均受这种规模及类型的贷款安排的惯常例外情况所规限。
贷款协议下的违约事件包括(其中包括)付款违约、重大失实陈述、违反契诺、与某些其他重大债务交叉违约、破产和无力偿债事件以及判决违约。违约事件的发生可能导致吾等在贷款协议项下的责任加快、贷款人的承诺终止、适用利率上升5%以及贷款人行使贷款协议规定的其他权利和补救措施。
与我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中描述的那些相比，我们的合同义务没有实质性变化。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们对报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额做出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同，任何此类差异都可能是实质性的。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的关键会计政策没有发生重大变化，与我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中所披露的内容相比，关键会计政策和估计中披露的那些信息是：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析-关键会计政策和估计。
近期发布的会计公告
有关截至本季度报告日期尚未采用的新会计声明，请参阅本季度报告中其他地方的Form 10-Q中包含的简明财务报表附注3。
项目3：关于市场风险的定量和定性披露
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括与利率敏感性和外币汇率敏感性相关的风险。
利率风险
截至2022年3月31日，我们拥有9360万美元的现金和现金等价物，其中包括银行存款和货币市场基金。我们投资活动的主要目标是保存资本和满足我们的流动性要求。由于利率波动，我们的投资面临市场风险，这可能会影响我们的收入和我们投资的公平市场价值。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。假设利率变化10%，不会对我们截至2022年3月31日的现金和现金等价物或投资的价值产生实质性影响。
信用风险
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的现金和现金等价物在美国的两家金融机构保持，我们目前的存款可能超过了保险限额。吾等已审阅该等机构的财务报表，并相信每间机构均有足够的资产及流动资金在正常业务过程中运作，而对我们的信贷风险甚微或没有风险。我们的现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。
我们的应收账款主要涉及向美国的医院和医疗中心销售我们的产品的收入。截至2022年3月31日或2021年12月31日，没有客户占我们应收账款的10%或更多。
目录表
外币风险
我们的业务主要是用美元。任何可能以外币进行的交易预计不会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在提交本季度报告之前，我们的管理层在总裁兼首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(根据1934年证券交易法修订后的规则13a-15(E)和15d-15(E)中的定义)。基于这一评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这是在最近财季c这份Form 10-Q季度报告对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们可能会不时卷入法律诉讼或调查，这可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。
第1A项。风险因素
我们已确定以下风险和不确定性，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。这些风险中的任何一个都可能损害我们的业务。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。以下任何风险或其他风险和不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响。由于上述任何一种风险，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。在评估这些风险时，您还应参考这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们的简明财务报表和相关附注。另请参阅“有关前瞻性陈述的警示说明”。
主要风险因素摘要
以下风险和不确定性是我们面临的最重大风险和不确定性之一。然而，本小节确定的风险和不确定因素并不是我们面临的唯一风险和不确定因素，它们全部参照第1A项所述的所有风险因素加以限定。
与我们的业务相关的一般风险
•我们的业务依赖于医院和医生继续采用TCAR。
•采用TCAR取决于积极的临床数据和医学会的建议，而负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。
•新冠肺炎疫情和新变种的传播继续对我们的业务和运营产生负面影响。
•我们正经历着由新冠肺炎疫情或一般宏观经济因素造成的通胀压力，这可能会增加我们的制造成本和运营费用，并对我们的财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
•如果我们无法为使用我们产品的手术获得或维持足够的第三方保险和报销水平，如果第三方撤销或修改他们的保险，或者如果患者自掏腰包支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们依赖Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足够数量的或根本不能供应途中支架，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
•我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的零部件、组件、材料和产品，包括Cordis，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
•我们有净亏损的历史，我们预计未来会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
•如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
知识产权风险
目录表
•我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。
•我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
监管风险
•我们的产品在过去和将来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉，或者增加FDA或其他相关监管机构进行检查或额外审查的可能性。
•CMS费用表的变化可能会损害我们的收入和经营业绩。
•如果我们未能遵守基础广泛的医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
•如果我们未能获得并保持对我们产品的必要监管许可或批准，或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。
•我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的合格和可靠的证据，这将阻止或推迟我们正在开发的产品的商业化。
与我们的业务相关的风险
我们有净亏损的历史，我们预计未来会出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
自2007年3月成立以来，我们发生了净亏损。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们分别净亏损1670万美元和1070万美元。我们预计未来将继续蒙受更多损失。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为3.054亿美元。到目前为止，我们主要通过股权和债务融资以及我们的TCAR产品组合的销售来为我们的业务提供资金，这些产品能够实现跨颈动脉血运重建。亏损和累计亏损主要是由于我们在开发产品方面进行了大量投资，以及与一般研究和开发相关的成本，包括临床和监管举措以获得营销批准、销售和营销努力、对制造和分销能力的投资以及其他基础设施改善。
在接下来的几年里，我们预计将继续投入大量资源，使用我们的产品增加对TCAR的采用，扩大在美国和选择国际市场的商业化努力，改善和扩大TCAR的报销范围，进行临床研究，并开发更多产品。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计、董事高管责任保险和其他我们作为私人公司没有发生的费用，所有这些费用都在继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们不能在未来实现并维持盈利能力，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。此外，如果我们的产品未能显著打入目标市场，将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们依赖并目前销售产品以启用TCAR，这是我们唯一的产品。
到目前为止，我们的所有收入都来自于，我们预计短期内将继续来自我们支持TCAR的产品的销售。对于某些被诊断为颈动脉疾病的患者来说，TCAR是一种相对较新的治疗选择，因此，医生对TCAR和我们的产品的认识以及对TCAR和我们的产品的经验有限。一些我们无法控制的因素可能会导致我们财务业绩的波动，包括：
•医生对我们产品的经验和医院需求，以及TCAR的采用程度，包括医生向患者推荐我们的产品和TCAR的比率；
•我们的第三方供应商延迟或未能提供产品、部件和材料；
目录表
•媒体对我们的产品和TCAR或竞争产品和程序的正面或负面报道，或公众、患者和/或医生的看法；
•与我们的产品或TCAR有关的任何安全或有效性问题；
•产品开发或产品发布的意外延误；
•我们维持现有或获得进一步监管许可或批准的能力；以及
•推出治疗颈动脉疾病的新产品或程序，与我们的产品和TCAR程序竞争。
因此，我们很难预测我们未来的财政表现和增长，而这些预测本身就是有限的，并受到许多不确定因素的影响。如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营和财务结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务可能会受到影响。
此外，由于我们将几乎所有的资源都投入到能够实现TCAR的产品上，并依赖我们的产品和采用TCAR作为我们唯一的收入来源，因此任何对我们的产品或TCAR产生负面影响或导致产品销售额下降的因素，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的业务依赖于医院和医生继续采用TCAR。
我们未来的增长和盈利能力在很大程度上取决于我们提高医生对TCAR的认识和采用的能力，以及医生向更多患者推荐TCAR的意愿。医生可能不会使用我们的产品，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会建议和其他分析确定我们的产品为颈动脉疾病提供了安全有效的治疗替代方案。即使我们能够提高医生对TCAR的认识并增加他们对TCAR的采用，医生在改变他们的医疗实践方面往往会很慢，而且可能会因为各种原因而不愿选择我们的产品或TCAR向患者推荐，包括：
•与销售其他产品的竞争公司和分销商建立长期合作关系，例如用于经股动脉支架植入的支架和血栓保护装置，或CAS；
•来自替代颈动脉血运重建产品供应商的竞争反应和负面销售努力；
•通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；
•缺乏或被认为缺乏充分的临床证据，包括支持临床益处的长期数据；
•熟悉并具有CEA经验，不愿改用或使用新产品和程序；以及
•熟悉和熟练使用TCAR和我们的产品所需的时间投入和技能发展。
医生在决定患者颈动脉疾病的治疗过程以及将被推荐或提供给患者的治疗类型方面发挥着重要作用。我们的销售、营销和教育工作主要集中在血管外科医生身上，旨在教育转诊医生，如心脏科医生、放射科医生、神经科医生和全科医生，了解将从TCAR中受益的患者群体。然而，我们不能向您保证，我们将在这些从业者中实现广泛的教育或市场接受。例如，如果作为患者主要联系人的诊断医生不知道TCAR，他们可能不会将患者转介给医生使用我们的产品进行治疗，而这些患者可能根本不寻求治疗或可能使用替代程序进行治疗。此外，一些内科医生可能选择仅在其总患者群体的一小部分上使用TCAR，或者可能根本不采用TCAR。如果医生在他们的一个或多个TCAR患者身上发生了不良事件，或者在手术过程中选择将TCAR转换为CEA，他们可能不会继续以相同的速度提供和执行TCAR，甚至根本不能。此外，TCAR可能不适合某些医生的工作流程。如果我们不能有效地证明TCAR在广泛的患者中是有益的，TCAR的采用将受到限制，并且可能不会像我们预期的那样迅速发生，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们不能向您保证TCAR或我们的产品将在医院和医生中获得广泛的市场接受。TCAR或我们的产品未能满足需求或
目录表
获得有意义的市场接受和渗透将损害我们未来的前景，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公众服务办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长以及其他国内外政府机构的越来越严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务。
在大多数情况下，在医生可以第一次使用我们的产品之前，我们的产品必须经过医院的新产品或价值分析委员会、医院或卫生系统的工作人员的批准才能使用。获得批准后，我们可能需要签订采购合同。签订购买合同的批准或要求可能会阻止或推迟医生使用我们的产品。我们不能保证我们获得此类批准、签订采购合同或促进采用的努力将会成功或增加我们产品的使用，如果我们不成功，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
采用TCAR取决于积极的临床数据和医学会的建议，而负面的临床数据或医学会的建议将对我们的业务产生不利影响。
TCAR的采用率和我们促进这一过程的产品的销售很大程度上受到临床数据的影响。尽管血管外科学会的血管质量倡议包含了对包括TCAR在内的颈动脉血运重建程序进行回顾性比较的真实世界数据，但我们还没有进行面对面的临床试验，以前瞻性地比较TCAR与患者历史上可用的程序，如CEA或CAS，这可能会限制TCAR的采用。此外，目前由美国国立卫生研究院资助的颈动脉再血管化和治疗无症状颈动脉狭窄2或CREST-2的临床试验正在进行中，旨在比较CEA和CAS各自与最佳医疗管理解决方案在标准手术风险无症状颈动脉疾病患者中的有效性。虽然我们估计招生要到2025-2027年间的某个时候才能完成，但中期结果已经不时发布。在完成为期四年的最终登记后随访时，试验可以得出结论，仅通过医疗管理就可以达到与CEA和/或CAS相同的治疗效果，这可能会对采用TCAR产生不利影响。最后，我们的竞争对手和第三方也可能在没有我们参与的情况下对我们的产品进行临床试验。由我们、我们的竞争对手或第三方进行的现有或未来临床试验的不利或不一致的临床数据、对我们或其他临床数据的解释或新的或更频繁的不良事件的发现，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
由于医生受到医生组织(如血管外科学会)发布的指南的影响，TCAR的采用率和我们促进该程序的产品的销售也受到医学会建议的影响。我们相信，血管外科学会的临床实践指南或SVS指南对于更广泛的市场接受TCAR具有重要意义。修订后的SVS颈动脉疾病管理指南于2021年6月发布。与以前版本的指南一样，它一般讨论CAS和血栓保护方法，包括血流逆转。2021年版确实规定了 无论有无症状，在解剖或生理上手术风险高的患者中，TCAR优于CEA和CAS。如果SVS指南的后续版本不推荐TCAR，或者如果血管外科学会发布了关于TCAR的负面或更有限的声明，医生可能不会采用或继续以相同的速度或根本不使用TCAR或我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果目前支持TCAR的主要舆论领袖停止推荐TCAR或我们的产品，我们的业务、财务状况和运营结果将受到不利影响。
TCAR的采用依赖于适当的医生培训，而培训不足可能会导致患者的负面结果，影响TCAR的采用，并对我们的业务产生不利影响。
TCAR的成功在一定程度上取决于执行该程序的医生的技能，以及我们的客户在我们的培训人员进行的培训课程中坚持适当的患者选择和适当的技术。例如，我们对客户进行培训，以确保正确使用我们的途中NPS和正确部署我们的途中支架。然而，内科医生在进行TCAR手术时依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这样的医生都拥有必要的外科和血管内技能来进行手术。虽然我们要求医生参加我们的TCAR培训计划或与导师一起进行培训，但我们不控制哪些医生执行TCAR或他们接受了多少培训。尽管如此，没有完成我们的培训课程的医生仍可以尝试进行TCAR。如果医生实施TCAR的方式与其标记的适应症不一致，使用的成分不是我们的产品，或者没有坚持或完成我们的培训课程，他们的患者结果可能与我们和其他临床试验、研究中取得的结果不一致
目录表
或TCAR的注册表。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制TCAR和我们促进手术的产品的采用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，医院和医生组织可能会采用医生资格认证指南，要求TCAR培训比我们的培训计划更广泛。如果医生得出结论认为我们没有提供足够的TCAR培训，他们可能不太可能采用TCAR和我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情和新变种的传播继续对我们的业务和运营产生负面影响.
新冠肺炎及其变种新冠肺炎在美国的传播继续导致间歇性的旅行限制和限制性的医院政策，影响到我们支持这些政策的销售专业人员和治疗开发专家。新的病毒变种，包括Delta和奥密克戎变种和亚变种，以及在整个大流行期间感染和相关住院率的增加，增加了TCAR程序数量和对我们产品的需求的波动性和不确定性。我们的现场团队继续为TCAR程序提供支持，无论是面对面的还是虚拟的。然而，我们的现场团队成员可能会因为先前存在的疾病、个人选择或医生的命令而选择不进入医院，或者可能由于医院政策而无法进入医院。此外，医院已经并将继续经历人员短缺和资源限制，这会导致TCAR程序的安排或重新安排出现问题。医生或他们的患者可以根据新冠肺炎的要求推迟TCAR手术，或者将资源转移到治疗新冠肺炎或其他被认为更优先的疾病的患者上。一些医院还限制或限制非患者的接触，包括我们的销售专业人员和治疗开发专家，这对我们接触医生及其工作人员产生了负面影响。我们的业务和运营可能会受到医院内部对手术室和混合手术室的竞争的影响，这些医院资源有限或仅将某些资源专门用于新冠肺炎患者。随着医院取消和推迟选择性手术，这会减少他们的收入，并影响他们的财务业绩, 这可能会导致我们的产品在寻求成本节约时面临定价压力。与新冠肺炎相关的长时间限制可能会对我们的程序和我们由此获得的收入产生不利影响。此外，一些医院可能会出现现金流问题或由于新冠肺炎对其运营的影响而停止业务，这可能会减少进行TCAR的医院数量，并因此对我们收取应收款项的能力和我们的收入产生不利影响。
我们预计，在可预见的未来，这些挑战将继续影响TCAR程序的数量，使用受影响的程序量由于以下原因，新冠肺炎的住院率和医院容量及人员配备受到限制新近的新冠肺炎变体。由于担心感染新冠肺炎，患者也可能不愿去办公室或医院看医生。医生可能没有为他们的患者进行那么多的诊断测试，进行这些测试的实验室可能没有开放、配备足够的人员或全天开放。即使医生继续治疗有症状的患者，在新冠肺炎病例和住院人数较多的地区，许多情况下对无症状患者的治疗也被推迟。诊断检测和医生就诊的减少、延迟治疗的增加以及患者行为正在转化为在大流行的不同时期执行的TCAR程序少于预期。
与新冠肺炎或其他传染病相关的政府命令已经影响，我们预计它们将继续影响我们在美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员和人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链和/或降低我们的利润率。政府授权的长期执行可能会影响我们有效运作和进行持续制造或研发活动的能力。然而，根据适用的州法规，我们被视为基本业务，我们的制造业务正在进行中。如果我们的关键人员或大量员工感染了病毒，也可能会影响我们的业务和运营。与此同时，我们已经采取措施为我们的员工提供服务，包括为员工提供远程工作的能力，并实施支持现场员工安全工作环境的战略。此外，我们还要求员工接种新冠肺炎疫苗。我们还在评估我们在这一大流行病背景下的业务连续性计划。我们已经实施了为继续制造和其他业务而制定的距离政策和协议。
我们国际扩张的目标是新冠肺炎在国际市场的爆发和持续，推迟了此类扩张的准备和启动。在一些国家，审批的监管时间表已经被推迟。最后，我们预计新冠肺炎大流行可能会继续影响临床和监管事项。新冠肺炎推迟了整个医疗器械行业的临床试验，可能会影响我们正在进行或决定进行的任何新试验，包括我们的跨颈动脉取栓术神经保护(NITE-1)试验，该试验与我们正在开发的一种中风治疗产品有关。新冠肺炎可能会导致中断，从而对我们的临床试验计划和时间表产生重大不利影响，包括：
目录表
•延迟从地方监管当局、伦理委员会和机构审查委员会获得启动计划中的临床试验的授权；
•在我们的临床试验中为患者登记或跟踪访问的延迟或困难；
•临床站点启动的延迟或困难，包括在招聘临床站点调查员和临床站点工作人员方面的困难；
•临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料的延迟，包括可能影响临床试验材料运输的全球运输中断；
•作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出来，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，可能影响临床试验数据完整性的关键临床试验活动中断，如临床试验地点监测；
•参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
•由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他第三方和承包商的必要互动出现延误；
•员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验的进行，包括由于员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；以及
•FDA拒绝接受受影响地区的临床试验数据。
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致我们产品的监管批准或许可被推迟或拒绝。
新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，也无法预测，包括疫情的持续时间和严重程度、为减少新冠肺炎的传播或减轻医院负担而采取的行动，以及经济、劳动力市场和运营条件恢复正常的速度等。
新冠肺炎造成了全球供应链约束和劳动力市场约束，这可能导致我们的供应商无法及时或根本无法向我们交付零部件、组件和材料。
我们关心的是确保用于制造我们的TCAR产品的零部件、组件和材料的充足供应，以及支持我们的新产品研发活动。 例如，途中支架和途中NPS中使用的某些衬里和收缩管供不应求，这些材料的交付被推迟，这可能导致我们TCAR产品的生产延迟。如果出现供应短缺，零部件、组件和材料的成本可能会增加或者我们可能需要支付溢价来获得足够的供应，这两种情况中的任何一种都可能损害我们提供产品的能力否则我们在向客户提供我们的TCAR产品时可能会遇到延误。我们还可能遇到研发计划和临床试验的延迟和成本增加的情况，因为无法获得必要的材料来推进这些计划和试验。在任何供应短缺的情况下，可能无法在短时间内获得可靠且具有成本效益的替代资源，这可能会迫使我们提高价格，并面临对我们TCAR产品的需求相应减少，或迫使我们消化这些增加的成本。如果我们的任何供应商停止生产我们的关键产品部件、组件或我们TCAR产品中使用的材料，为这些项目开发替代供应来源将是耗时、困难和昂贵的。如果我们的零部件、组件和生产TCAR产品所需的材料出现供应短缺，我们在市场上的声誉，对我们TCAR产品和经营业绩的需求可能会受到重大不利影响，新产品可能会被推迟。
目录表
我们正经历着由新冠肺炎疫情或一般宏观经济因素造成的通胀压力，这可能会增加我们的制造成本和运营费用，并对我们的财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。
我们不断监测通胀因素的影响，例如我们的销售商品成本以及销售和运营费用的增加，这些因素可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体地说，我们正在经历通胀压力，影响到我们TCAR产品的零部件成本，以及由于具有挑战性的劳动力市场状况，我们向员工支付的工资。竞争和监管条件限制了我们全面复苏的能力，例如通过价格上涨增加了成本，由于通货膨胀和其他成本增加而导致获得的商品和服务的成本上升。因此，我们不太可能将这些增加的成本转嫁给我们的客户，也不太可能完全抵消持续通胀的影响。我们不能或未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或者导致我们需要比预期更早地获得额外资本。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，但手头保留有限的零部件、组件、材料和成品。为了确保充足的库存供应并管理我们与制造合作伙伴和供应商的运营，我们预测产品的预期材料需求和需求，以便预测库存需求，然后根据这些预测向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力将受到许多因素的负面影响，包括我们的快速增长、产品召回、流行病、未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、医院容量、人员配备、程序和方案的变化、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
超过客户需求的库存水平可能会导致部分库存过时或过期，以及库存减记或注销。相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求或我们自己对组件、组件和材料的需求，我们的制造合作伙伴和供应商可能无法提供满足我们要求的组件、组件和材料，我们的制造可能会受到新冠肺炎对供应商影响的影响。我们正在努力增加手头的库存，以应对全球供应链的限制，但这些库存水平可能被证明是不够的。如果我们没有足够的零部件、组件和材料供应，可能会中断、延迟或取消向客户交付我们的TCAR产品，这任何一种情况都会损害我们的声誉、客户关系和业务。此外，我们产品中包含的几个组件、组件和材料需要很长的订单交付期，当需要时，可能无法以我们或我们的制造合作伙伴可以接受的条款获得额外的供应或材料，并且我们的制造合作伙伴和供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，其中任何一个都可能对我们满足客户对我们产品和我们的运营结果的需求的能力产生不利影响。
关于我们产品的安全性和有效性，包括我们的途中支架和TCAR，我们的长期数据有限。
我们的产品支持TCAR，这是一个相对较新的程序，我们的成功取决于医疗行业对我们的产品和TCAR的接受程度，包括医生和医院。FDA在我们的产品商业化推出之前，对这些产品的安全性和有效性进行审查。此后，医生通过自己对产品的使用和对临床数据的评估，自行决定我们的产品对患者是否安全有效，并改善他们的临床结果。衡量我们产品(包括我们的途中支架)有效性的重要因素包括但不限于有关中风和死亡风险以及TCAR后再狭窄和再干预率的长期数据。使用我们产品的手术的长期临床益处尚不完全清楚。我们支架的任何晚期失败都可能导致临床结果负面或需要再次干预，这可能会阻止医生采用我们的产品，并可能对我们的业务、财务状况和手术结果产生实质性的不利影响。
我们产品的短期临床体验结果并不一定能预测长期的临床益处。我们相信，医生会将使用我们产品的手术与CEA和CAS等替代手术的中风和死亡以及再狭窄和再干预的长期风险进行比较。如果长期数据不符合医生的期望，或者如果长期数据表明我们的产品不像其他治疗方案那样安全或有效，或者如果当前的短期数据表明，我们的产品可能不会被广泛采用，医生可能会为他们的患者推荐替代疗法，我们的业务可能会受到损害。
目录表
如果我们无法为使用我们产品的手术获得或维持足够的第三方保险和报销水平，如果第三方撤销或修改他们的保险，或者如果患者自掏腰包支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
TCAR目前在某些情况下由医疗保险和医疗补助服务中心根据全国覆盖范围确定为某些患者提供保险，并已由一些商业支付者、独立网络和其他不受全国覆盖范围确定管辖的实体覆盖。在美国，我们的收入来自对医院和医疗中心的销售，医院和医疗中心通常向包括Medicare、Medicaid、退伍军人管理局、私人商业保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人收取与我们产品相关的全部或部分成本和费用，然后向患者收取任何适用的免赔额或共同付款。例如，我们的合同是与医院和医疗中心签订的，这些医院和医疗中心购买我们的产品是为了与TCAR一起使用，而不是与商业付款人。因此，第三方付款人为我们的产品提供足够的承保范围和报销，对于我们的客户接受我们的产品至关重要。
然而，在美国，医疗器械产品和服务在第三方支付方之间没有统一的承保和报销政策，因此支付方之间的承保和报销可能会有很大差异，每个承保决定和报销水平都是独立的。因此，第三方报销可能不适用于我们的产品，也不能保证我们能够维持目前的承保或报销水平，也不能保证我们能够将承保范围扩大到其他保险公司。此外，付款人不断审查新技术的可能覆盖范围，并可以在没有通知的情况下拒绝或限制产品和程序的覆盖范围，或推迟覆盖范围的批准，直到有进一步的临床数据可用。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿，或者即使获得了保险和足够的补偿也不能保证。如果第三方报销不适用于使用我们产品的TCAR程序，或者如果付款人愿意为TCAR向我们的客户报销的金额有所下降，新客户可能不会采用我们的产品，或者他们的采用率可能会降低，我们可能会面临额外的定价压力，其中任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
用于颈动脉支架植入的产品，包括我们的TCAR产品，根据经皮腔内血管成形术的国家覆盖范围确定(NCD)，为医疗保险受益人提供保险。对非联邦医疗保险患者的覆盖取决于商业和其他支付者政策。根据有关CEA和CAS的报销信息，我们估计大约79%的颈动脉手术由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报销，其余约21%由商业和其他付款人报销。Medicare由CMS管理，CMS对Medicare医院和医生的覆盖范围和付款做出最终决定。未来对适用的Medicare NCD的任何重新考虑都可能导致扩大颈动脉支架置入术的覆盖范围，包括基于FDA批准的适应症的TCAR，或者继续限制CMS批准的CAS研究的覆盖范围。CMS根据医疗保险严重程度诊断相关组(MS-DRGs)报销住院服务。目前，所有CAS、TCAR和CEA手术都只作为联邦医疗保险住院手术支付。CMS政策关注医院价格透明度、地点(例如住院患者、门诊患者、门诊手术中心和办公室)中性支付以及MS-DRG改进可能会给未来的住院患者支付带来额外的下行压力。向医生支付的医疗保险是基于基于资源的相对价值系统。CMS政策的变化增加了医生初级保健服务的报销，可能会导致医生为专业服务和程序支付的费用减少。由于支付给医院和医生的TCAR手术费用的任何减少，TCAR的使用率可能会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。另外, 在经济不确定时期或立法改革期间，患者可以选择减少或推迟自付费用。如果医院、医生和/或患者对TCAR的需求，以及我们促进TCAR的产品受到第三方报销政策和决定的不利影响，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在国际上，国外市场的报销制度在一些国家内因国家和地区的不同而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。在某些国际市场，产品必须获得报销批准，才能获准在该国销售。此外，许多国际市场都有政府管理的医疗体系，控制产品和程序的报销。在大多数市场中，既有私人保险体系，也有政府管理的体系。如果TCAR或我们当前或未来的产品在美国或国际上没有足够的承保和报销水平，对我们的产品和收入的需求将受到不利影响。
此外，当支付者合并他们的业务时，合并后的公司可以选择以合并中任何参与者支付的最低费率偿还TCAR，或者利用其增加的规模谈判降低费率。如果有
目录表
如果参与合并的付款人根本不偿还TCAR，合并后的公司可能会选择不偿还TCAR，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们未能履行我们在Cordis的知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们是与Cordis签订的许可协议的一方，根据该协议，Cordis向我们授予了全球范围内的、非独家的、有特许权使用费的许可，无权再许可其与Precision®颈动脉支架相关的某些知识产权，该支架用于经颈动脉疾病的经颈治疗，血管内支架用于通过颈部和颈部区域进入血管的某些应用。2021年8月，红衣主教健康将Cordis出售给私募股权公司Hellman&Friedman有限责任公司。我们与Cordis的许可协议规定，我们预计未来的任何许可协议都将要求我们承担某些勤勉、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些义务，我们的许可方，包括Cordis，可能有权缩小我们的权利范围或终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发和销售这些协议涵盖的任何产品。如果不延长，此许可证将在所有适用的Cordis专利到期后逐个国家/地区到期-例如，在某些国家/地区，我们的权利预计将在未来几年内到期。T由于未能履行此类义务或其他原因，或减少、取消或到期我们在本许可证或任何其他许可证或协议下的许可权利，本许可证的终止可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可证，或者我们没有足够的知识产权来运营我们的业务，或导致我们为不同的支架签订新的许可证。此类事件的发生可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。
其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们许可的知识产权，我们或我们的许可人(包括Cordis)未能获得、维护、捍卫和执行这些权利可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。在某些情况下，我们无法控制我们许可的专利的起诉、维护或强制执行，并且可能没有足够的能力为此类专利的专利起诉、维护和辩护过程提供投入，我们的许可人可能无法采取我们认为必要或适宜的步骤来获取、维护、辩护和强制执行许可的专利。
我们依赖Cordis提供途中支架，如果Cordis不能提供足够数量的或根本不能供应途中支架，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
根据我们和科迪斯公司之间的供应协议，我们依赖科迪斯公司制造途中支架。我们努力保持几个月的途中支架库存，以防止潜在的供应短缺，我们估计需要一到两年的时间为我们的途中支架找到替代供应商，需要多年的时间来确定和寻求另一种支架的批准，并在每种情况下都使其符合与我们其他产品一起使用的资格。此外，科迪斯公司目前还在墨西哥华雷斯的一家工厂生产这种支架。该设施以前和将来可能会受到新冠肺炎疫情的影响，这将导致Cordis暂时关闭制造业务，这反过来又会对我们在TCAR手术中使用的支架的持续供应构成风险。如果Cordis制造途中支架的能力因此中断，或者如果Cordis遭遇产品召回或违反与我们的供应协议，我们可能没有足够数量的支架可供交付以支持TCAR程序。最后，如果不延长，我们与Cordis的供应协议将在我们与Cordis的许可协议终止时终止，我们不能保证我们将能够以我们可以接受的条款与Cordis谈判或签订新的供应协议，或者根本不能。我们或Cordis可能希望重新评估我们与Cordis的供应协议的某些方面，这可能会导致漫长或昂贵的谈判，并影响我们以可接受的价格获得途中支架的能力。途中支架供应的任何短缺都可能导致TCAR的采用率降低，TCAR手术普遍减少，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
TCAR涉及手术风险，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用。
使用我们的产品进行TCAR的风险包括外科和血管内手术常见的风险，包括穿孔、夹层、栓塞、出血、感染、神经损伤和再狭窄。发生在颈动脉的血管内手术还包括中风、心脏病发作和死亡的额外风险。我们意识到TCAR的某些特性和功能可能会阻碍广泛的市场采用，包括医生需要采用新的程序，以及需要对医生进行培训，使他们能够有效地操作我们的产品。
我们目前的产品是禁忌，因此不应该用于某些患者。禁止接受抗血小板和/或抗凝治疗的患者；未纠正的出血性疾病患者；同侧颈总动脉严重疾病患者；以及
目录表
无法控制的对流动反转的不容忍。我们的途中支架是禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者；无法放置途中NPS的患者；有未纠正的出血性疾病的患者；已知对镍醇过敏的患者；以及颈总动脉口部病变的患者。对于已知或怀疑血管阻塞的患者，我们的增强型外周通道套件是禁忌的。我们的途中导丝在被判定为不能接受经皮介入的患者中是禁忌的。此外，没有重大疾病的颈总动脉缺乏至少5厘米的患者不适用于我们的中途NPS。
我们面临着制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，可能会降低我们的毛利率，并对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
我们的业务战略依赖于我们的制造能力和我们的合同制造商的能力，我们目前和未来的产品能够及时地大量生产，以满足客户需求，同时坚持产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并管理制造成本。我们在加利福尼亚州桑尼维尔有一家工厂，目前我们在那里组装和包装我们的某些产品，并对我们的所有产品进行检验、放行和发货，直接交给我们的客户或我们在明尼苏达州普利茅斯的工厂。我们目前在森尼维尔工厂生产我们的途中核动力源，我们和我们其他产品的合同制造商目前没有多余的设施，尽管我们预计将于2022年下半年在我们的普利茅斯工厂开始生产我们的途中核动力源。如果我们或我们制造合作伙伴的设施受损或发生不可抗力事件，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的部件、组件和材料的质量和可靠性，这些供应商要求满足我们的质量规格，其中大多数供应商是我们为其供应的产品的单一来源供应商；
•我们或我们的制造合作伙伴无法及时、足量或以商业上合理的条件确保零部件、组件和材料的安全；
•我们或我们的制造合作伙伴无法保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；
•我们或我们的制造合作伙伴未能及时开发产品或未能达到要求的规格，或未能提高产能或产量以满足需求；
•我们或我们的制造合作伙伴无法设计或修改生产流程，以使我们能够高效地生产未来的产品，或根据设计或法规要求对现有产品进行更改；以及
•难以及时识别和确定零部件替代供应商的资格并获得新的监管批准。
随着对我们产品的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买零部件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造工艺。如果我们或我们的制造合作伙伴不能有效地提高我们的产能，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的运营利润率可能会波动或下降。此外，尽管我们预计我们正在开发的一些产品将与现有产品共享产品功能、组件、组件和材料，但这些产品的制造可能需要修改我们或我们的制造合作伙伴当前的生产流程或独特的生产流程、雇用专业员工、为特定组件、组件和材料确定新的供应商或开发新的制造技术。我们或我们的制造合作伙伴可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持当前的运营利润率，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的零部件、组件、材料和产品，这使得我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响.
我们依赖单一供应商提供我们产品的组件、组件和材料，例如我们的途中支架，以及我们的途中核动力源的关键组件、组件和材料。.这些部件、组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。对于大多数这些组件的其他供应商，我们尚未获得资格或获得必要的监管批准，
目录表
组装和材料，我们没有大量的库存，其中一些物品。虽然我们相信可能有其他供应来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应来源，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们生产产品所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。我们的制造合作伙伴也依赖单一来源的供应商，并受到上述风险的影响。
我们和我们的制造合作伙伴对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，这些风险可能会影响我们的产品制造能力并损害我们的业务，包括：
•因修改或停止供应商的运营而造成的供应中断；
•由于未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能生产始终符合我们质量规格的部件而导致的产品发货延迟；
•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；
•由于全球供应链限制或其他因素，无法及时或以商业上合理的条件获得足够的供应；
•难以及时确定零部件的替代供应商并使其合格；
•供应商不能遵守适用的FDA的质量体系法规，或由FDA和其他州及适用的监管机构执行的QSR或其他适用的法律或法规；
•无法充分保证第三方制造的产品和部件的质量；
•与评价和测试来自替代供应商的产品和部件以及相应的监管资格有关的生产延误；
•供应商因我方或其其他客户的需求变化而延迟交货；以及
•疾病爆发或类似的公共卫生威胁，例如新新冠肺炎变种的持续威胁，特别是当它可能影响我们的供应链时。
尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格的部件，并遵守QSR的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保部件符合我们的要求，但我们的供应商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供满足我们要求的部件或及时供应部件。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的某些批次的中途跨颈动脉支架系统。我们召回这些批次的决定是基于我们收到的关于TIPS脱离支架输送系统的投诉，以及我们进行的内部测试。我们确定脱离的根本原因是Cordis的一个操作员，他在特定的时间范围内生产了大量没有可靠地按规格生产的部件。像这样的召回可能会导致我们向客户供应我们的TCAR产品中断，我们产生额外的费用，不得不购买更换产品，负面宣传或我们的声誉受损，任何这些都可能导致我们的运营结果受到不利影响。
我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、净收益或净亏损和现金流，未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。
根据我们目前的标签限制，我们的潜在市场总量有限。
目录表
TCAR的总目标市场受到许多因素的限制。某些用于TCAR的产品对某些患者的安全性和有效性尚未确定。例如，FDA批准的途中NPS标签规定，患者应该至少有5厘米长的颈总动脉没有重大疾病，以便最初进入动脉和定位途中鞘。此外，根据FDA批准的途中支架标签，根据症状和手术风险状况，TCAR被限制在特定的阈值狭窄程度。此外，医生可能会选择对具有某些解剖特征的患者进行CEA，包括严重钙化的颈动脉、钙化病变和严重的血管扭曲。最后，我们产品目前的标签包括某些患者的禁忌症，从而进一步减少了我们的总潜在市场。
扩大TCAR的潜在市场取决于扩大报销规模的举措。
前路支架直到最近才被用于标准的手术风险患者。为了进入更大的颈动脉疾病市场份额，除了我们最近获得FDA批准在标准手术风险患者中扩大支架的标签外，我们还需要为CMS和其他付款人的TCAR获得相应的报销范围扩大。作为PMA批准的一项条件，FDA要求我们进行一项批准后研究，以评估用于治疗具有颈动脉内膜切除术不良事件标准风险的患者的实际使用情况，这些患者需要颈动脉血管重建术，并且有资格使用这些设备进行治疗。然而，不能保证报销范围将足以充分进入颈动脉疾病患者市场的标准风险部分。如果我们无法获得报销范围的扩大，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
公共医疗保险覆盖范围和使用我们产品的TCAR程序的政府报销费率的变化可能会影响我们产品的采用和我们未来的收入.
联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。个别州还可能制定影响向医院和医生支付医疗补助的立法。此外，CMS每年为医院和医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。在国际上，医疗报销制度因国家而异，一些国家通过固定预算限制医疗中心的支出，而不考虑患者的治疗水平，另一些国家要求申请和批准政府或第三方报销。即使我们成功地将我们的产品推向更多的外国市场，未来医疗政策、立法和监管以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售我们的产品的能力。
我们的客户、采购集团和政府组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。
为了降低成本，美国的许多医院已经成为集团采购组织(GPO)和综合交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，然后将谈判后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性投标程序逐个类别地授予合同。投标通常向多个供应商征求，目的是压低定价或减少供应商数量。由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外，组织购买集团的杠杆增加降低了我们产品的市场价格和/或需要行政费用，从而减少了我们的收入和/或利润率。
虽然与GPO或IDN签订了特定产品类别的合同可以促进对该GPO或IDN成员的销售，但此类合同职位不能保证实现任何水平的销售，因为销售通常是根据个别采购订单进行的。即使提供商是某一产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由地从其他供应商处购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止。因此，这些集团的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代产品，这可能会导致我们的收入下降。
我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向客户报销的TCAR金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降价，我们
目录表
如果对我们的产品收费，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会损害我们的业务和运营结果。
如果我们的制造设施受损或无法运行，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法生产我们制造的产品，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们目前在加利福尼亚州森尼维尔的一座建筑中维持我们的制造和部分研发以及非现场销售、一般和行政业务，该建筑位于地震断层线上或附近，我们还没有多余的制造，尽管我们预计将于2022年下半年在明尼苏达州普利茅斯的设施开始生产我们的途中核动力源。如果我们的建筑被地震、火灾或其他事件等自然灾害或人为灾害严重损坏或摧毁，可能需要几个月的时间才能搬迁或重建，在此期间，我们的员工可能会寻找其他工作岗位，我们的研发和制造将停止或延迟，我们的产品可能无法获得。此外，使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA审查，并就某些产品批准PMA补充剂。由于根据FDA、加利福尼亚州和非美国监管要求授权在新工厂进行生产所需的时间，即使我们能够在失去制造能力的情况下更换产能，我们也可能无法及时恢复生产。虽然我们维持财产和业务中断保险，但这种保险是有限度的，只包括重建和搬迁的成本和收入损失，但不包括一般损失、地震造成的损失、由于我们的产品被竞争对手的产品替换而可能遭受的损失或由于我们股票价格的相关下跌而造成的价值损失。无法进行我们的研究、开发和制造活动，再加上我们有限的材料、组件和制成品库存，可能会导致医生停止使用我们的产品或损害我们的声誉, 我们可能无法在未来与这样的医生重新建立关系。因此，我们工厂的灾难性事件可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的制造设施的当前租约将于2024年到期，我们的业务增长速度可能需要我们更快地在加州寻找替代或扩建设施。我们可能无法以商业上合理的条款续签租约或找到新的设施。如果我们不能或不愿意按建议的费率续期，搬迁我们的制造设施将涉及与移动和安装关键制造设备以及向监管机构进行任何必要的重新认证相关的巨额费用，我们不能向投资者保证这样的举措不会推迟或以其他方式对我们的制造活动或经营业绩产生不利影响。如果我们的行动削弱了我们的制造能力，我们可能无法及时制造和发货我们的产品，这将对我们的业务造成不利影响。
此外，我们依赖我们的制造合作伙伴来供应我们的某些产品，我们的合作伙伴在设施方面也面临着类似的风险。如果我们的制造合作伙伴的设施被损坏或摧毁，他们向我们供应产品的能力有限，这可能会对我们的声誉、医生关系和TCAR的采用产生负面影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们的几种产品是在特定的第三方设施进行灭菌的，替代设施有限。如果发生导致一个或多个此类设施损坏或关闭的事件，我们可能无法在以前的级别对此类产品进行灭菌，或者根本无法对其进行灭菌。由于批准和许可灭菌设施所需的时间，在灭菌能力丧失的情况下，第三方可能无法及时更换灭菌能力。
如果我们的培训计划失败，未能提高我们的销售和营销能力，或者未能培养广泛的品牌意识，我们的增长将受到阻碍，我们的业务将受到影响。
我们目前依靠我们的直销队伍在美国的目标地理区域销售我们的产品，任何未能维持和发展我们的直销队伍都可能损害我们的业务。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术和临床专业知识，我们相信这些专业知识对于推动TCAR的采用至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都可能对我们的业务造成实质性损害。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术和临床专业知识和资格的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地向替代人员灌输此类技术和临床专业知识，我们的收入和运营结果可能会受到重大损害。
为了创造未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售、营销和医疗事务基础设施，以增加我们训练有素的医生和医院客户群和我们的业务。确定和招聘合格的销售、营销和医疗事务人员，并对他们进行TCAR、适用的联邦和
目录表
国家的法律法规，以及关于我们的内部政策和程序，需要大量的时间、费用和注意力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害，而且我们较高的固定成本可能会减缓我们在产品需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平或及时降低固定成本，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的医疗事务部门培训医生的速度可能不足以扩大我们的医生基础，使其与我们的业务计划保持一致。我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。此外，我们认为，发展和保持对我们品牌的广泛认知对于实现我们的产品被广泛接受和打入新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的充分回报。, 或者达到对我们产品的广泛采用至关重要的品牌知名度水平。
我们产品的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或销售比我们开发的任何产品更安全、更有效或在市场上获得更大接受度的颈动脉疾病治疗方法，我们的商业机会将减少或消失。
我们的行业竞争激烈，容易发生变化，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的显著影响。CEA历来被血管外科医生作为颈动脉疾病的主要外科解决方案。用于CEA的贴片和分流管等产品的主要制造商包括Lemaitre血管公司、格廷格/马奎特公司、巴克斯特公司、Terumo公司、戈尔公司和爱德华兹公司。一些竞争对手销售用于CAS的产品，如外周接入套件、支架、远端和近端血栓保护装置、导丝、气球和护套。这些公司包括雅培公司、波士顿科学公司、科迪斯公司、美敦力公司、特鲁莫公司、戈尔公司、康泰戈医疗公司和InspirreMD公司。这些技术、正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的其他适应症可能会显示出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和患者接受度。
我们与其他公司竞争，或未来可能与这些公司竞争，这些公司拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司享有几个竞争优势，包括：
•更多的财力和人力资本资源；
•显著提高知名度；
•与血管外科医生和其他治疗专业建立关系，介绍医生、客户和第三方付款人；
•增加产品线，以及提供回扣或捆绑产品的能力，以提供更大的折扣或激励措施，以获得竞争优势；以及
•建立了销售、营销和全球分销网络。
由于颈动脉疾病治疗的市场机会很大，我们相信潜在的竞争对手历来都致力于并将继续投入大量资源来积极推广他们的产品或开发新产品。由于颈动脉疾病的流行以及市场中存在的广泛研究努力和技术进步，可能会开发出能够更有效地与我们的产品竞争的新的治疗方案。
我们的竞争能力取决于我们成功创新并及时交付任何新产品的能力。
我们产品的市场竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。新进入者或现有竞争对手可以尝试开发与我们直接竞争的产品。对我们的产品和未来相关产品的需求可能会因竞争对手提供的同等或更好的产品和技术而减少。如果我们不能成功创新，我们的产品可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。
目录表
我们目前专注于改进TCAR的现有产品，开发TCAR的新产品，并为颈动脉疾病以外的其他疾病状态开发新产品。如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发新产品、新应用或新功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。
我们产品发布的任何重大延误都可能严重阻碍我们进入特定市场或在特定市场竞争的能力，并可能减少我们能够从这些产品中产生的销售额。我们可能会在产品开发的任何阶段遇到延误，包括研发、临床试验、监管审查、制造和营销期间。产品推出的延迟可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们的产品相关的缺陷或故障可能会导致额外的召回、安全警报或诉讼，以及巨额成本和负面宣传。
我们的业务面临着与制造、分销和使用放置在人体内的医疗器械相关的重大风险，包括患者可能因设计缺陷或制造缺陷导致的产品误用或故障而严重受伤甚至死亡的风险。此外，部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露与产品相关的信息也可能导致不安全的情况或患者的伤亡。这些问题可能导致召回或市场撤回，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致巨额成本、负面宣传和不利的竞争压力。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的某些批次的中途跨颈动脉支架系统。导致召回的情况是不可预测的，对现有或未来产品的任何召回都会增加FDA检查或额外审查的可能性，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提出维修、更换或退还有缺陷的产品的购买价格。因此，我们承担可能对我们的产品提出保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与我们的保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，并且从该等供应商或供应商那里获得的任何赔偿可能不够充分。
医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼。在颈部以大脑为终末器官进行手术是危险的，并存在出血、动脉夹层、脑神经损伤、心肌梗死、中风和死亡等不良事件的风险，这些不良事件使我们比在身体不太关键的区域使用产品的公司更有可能卷入诉讼。如果我们的产品导致或只是表面上造成了伤害或死亡，即使是由于医生的错误，我们也可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由于我们的供应商的活动(如向我们提供组件和材料的供应商)或与我们的产品结合使用的治疗的某一方面(如补充药物或麻醉)而导致的伤害或死亡，可能会成为购买或使用我们产品的患者、医院、医生或其他人向我们索赔的依据，即使我们的产品不是此类伤害或死亡的实际原因。我们可以选择解决任何索赔，以避免错误和复杂的，而不是由于我们的产品故障。涉及我们产品之一的不利结果可能会导致市场对我们所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致暂停或推迟对我们的上市前通知或营销申请的监管审查。上述任何问题都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
虽然我们在美国和我们开展业务的其他国家/地区投保产品责任保险，包括临床试验和产品营销，但我们不能保证这种保险将可用或足以满足任何索赔。产品责任保险价格昂贵，受重大免赔额和免赔额的限制，而且可能无法以可接受的条款获得，如果根本没有的话。如果我们无法以可接受的费用或按可接受的条款获得或维持保险，并有足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能会转移注意力
目录表
这可能会引起管理层对我们业务的关注，并可能导致负面宣传，从而导致我们的产品在市场上的接受度降低、产品召回或市场撤回。
我们被要求根据医疗器械报告或MDR法规向FDA提交不良事件报告，这些报告可以在FDA的网站上公开获得。如果我们的产品可能导致或促成了严重伤害或死亡，或者如果再次发生故障，可能会导致或促成严重伤害或死亡，我们必须提交MDR。任何此类MDR报告重大不良事件都可能导致负面宣传，这可能会损害我们的声誉和未来的销售。
TCAR未能达到患者预期或发生不良事件可能会影响我们的财务业绩。
我们未来的成功取决于患者拥有符合他们期望的TCAR体验，以增加医生对我们产品的需求，这是积极反馈、社交媒体和口碑的结果。如果患者对程序和结果的期望以及其他方面得不到满足，他们可能会不满意。尽管我们认为我们的产品是安全的，但患者可能会经历动脉再狭窄或夹层、颅神经损伤、伤口并发症、短暂性脑缺血发作、中风、心脏病发作和死亡等不良事件。如果TCAR的结果不符合患者的期望，或者患者经历了不良事件，可能会阻止患者将TCAR转介给其他人。例如，尽管我们没有收到任何关于引发我们最近召回的TIP拆卸的中风、死亡或其他长期患者后遗症的报告，但如果发生患者伤害，不满的患者可能会通过社交媒体表达负面意见，或者我们可能会遭受声誉损害或受到产品责任诉讼。任何未能满足患者期望的情况以及由此产生的任何负面宣传或诉讼都可能损害我们的声誉和未来的销售。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。
我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。例如，我们的首席执行官埃里卡·罗杰斯和我们的首席财务兼首席运营官卢卡斯·布坎南的服务对于推动我们的产品的采用、执行我们的公司战略以及确保公司内部财务报告的持续运营和完整性至关重要。此外，我们的首席商务官安德鲁·戴维斯的服务对于推动我们产品的销售增长至关重要。我们的任何员工都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前没有为我们的任何员工维护关键人物人寿保险。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。
此外，我们的研发计划和销售工作取决于我们吸引和留住高技能工程师和销售专业人员的能力。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和销售专业人员。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。当我们从竞争对手或其他公司雇用员工时，他们的前雇主以前和将来都可能试图断言这些员工或我们违反了法律义务，这可能会导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，通常会考虑他们获得的股票奖励与他们的工作有关的价值，以及工资、福利和其他因素。如果我们的股票奖励的预期收益下降，无论是因为我们是一家上市公司，还是出于其他原因，这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。
使用、误用或标签外使用我们的产品可能会导致伤害，从而导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。
该支架已被FDA批准用于治疗需要颈动脉血管重建术并满足某些治疗参数的患者。如果医生选择使用FDA批准的预期用途之外的产品的患者人数增加，则对我们产品的使用、误用或标签外使用可能会导致结果和不良事件，包括中风、心肌梗死和死亡，可能导致产品责任索赔。然而，我们不能阻止医生在进行TCAR时将我们的产品用于标签外的应用或使用非我们产品的组件或产品。此外，我们不能保证医生在使用我们的产品之前经过我们或他们的同行的培训。由于在标签外使用我们的产品或由未经适当培训的医生使用而导致的并发症，可能会使我们面临产品责任索赔并损害我们的声誉。此外，如果FDA确定我们的宣传材料或医生培训，包括我们付费顾问的教育材料，构成了推广非标签使用，它可以要求
目录表
我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到执法行动，包括警告信、无标题信、罚款、处罚或扣押。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款和/或其他处罚，并对几家公司进行调查、起诉和/或禁止从事标签外促销。
此外，如果我们的产品设计、制造或标签有缺陷，含有有缺陷的组件或被误用，我们可能会受到医生、医院或患者提起的代价高昂的诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能会损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并可能导致针对我们的巨额损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险范围来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，以便为我们提供针对所有潜在责任的足够保险。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。产品责任索赔可能会导致我们产生大量法律费用和免赔额，超过我们保险覆盖范围的索赔将从现金储备中支付，从而损害我们的财务状况和经营业绩。
如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们未来经历的任何增长都将要求我们扩大我们的销售、一般和管理人员、制造和分销业务以及设施和信息技术基础设施。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人制造、营销和销售我们的产品，这可能会导致效率低下和意外成本，降低质量，并中断我们的运营。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
随着对我们产品或任何未来产品的需求增加，我们将需要继续扩大我们的产能，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。如果不执行必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员，可能会导致成本上升或无法满足增加的需求。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。
由于我们最近业务的增长，我们正在考虑增加租赁设施。旧金山湾区和其他地方正在争夺办公、航运和仓储空间，我们不能保证会找到额外的空间，也不能保证这些空间会以合理的条件提供。如果我们不能以商业上合理的条件获得更多的空间或支持，我们的成本可能会上升，或者我们的业务运营可能会受到不利影响。
我们可能需要大量的额外资金，而且可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划和商业化努力。
我们相信，我们的现金和现金等价物以及投资和预期收入将足以满足我们的资本要求，并为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而，我们基于的这些估计可能被证明是不正确的，我们可能会以比目前预期更快的速度使用我们可用的财政资源。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•TCAR及其产品的市场接受度和接受率；
•我们是否收购第三方公司、产品或技术；
•债务的重组、再融资或偿还；
•对我们的销售队伍、营销计划和医生培训计划进行投资的范围和时机；
目录表
•我们研发活动的范围、进度和成本、当前或未来的临床研究以及额外的监管许可或批准；
•我们开发的急性缺血性中风和其他神经血管和心脏产品的投资范围和时机；
•与未来可能发生的任何产品召回相关的成本；
•获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本；
•新冠肺炎，包括新的变种，对我们业务和运营的影响；
•出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展；
•我们在国际上扩张的速度。
我们可能寻求通过股票发行或债务融资来筹集额外资本，但我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，我们筹集的任何额外股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，这类证券的发行可能会导致我们的股东被稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。
此外，发行或借贷债务证券的条款可能会对我们的业务构成重大限制，包括限制性契约，例如对我们处置资产、进行某些合并、招致债务、授予留置权、支付股本股息和分派、进行投资和收购以及与关联公司达成交易的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。
在我们达成合作或许可安排以筹集资金的情况下，我们可能被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排保留，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫在我们的一个或多个产品或市场开发计划上与合作伙伴合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们不能在我们需要时以令我们满意的条款获得足够的融资，我们可以终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或者推迟建立销售和营销能力或其他必要的活动来将我们的产品商业化。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
随着我们业务的国际扩张，我们将面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融、法律和经济风险。
我们的长期战略是扩大我们的国际影响力，包括但不限于确保获得日本和中国的监管批准。这一战略可能包括在美国以外建立和维持医生外展和教育能力，以及扩大我们与国际分销商、供应商和付款人的关系。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；
•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；
•为我们的产品在不同国家获得必要的监管许可；
•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
目录表
•在适当培训和管理国际经销商方面遇到困难；
•如果我们被要求在本地生产产品，那么我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•金融风险，如较长的付款周期、难以收回应收账款、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和地区财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•对使用我们产品的服务场所的限制以及与此相关的医生、提供者和付款人的经济问题；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；以及
•监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受1977年《美国反海外腐败法》或《反海外腐败法》、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家和地区类似法律法规监管的活动的控制。
这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，根据我们与科迪斯公司现有的知识产权许可和供应协议的条款，我们通过科迪斯公司选定的直接竞争对手销售途中支架的能力受到一定的限制。如果我们无法找到不是Cordis Corporation直接竞争对手的国际分销商来营销和销售我们的途中支架，我们在国际上拓展业务的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们背负着大量债务，这可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。
截至2022年3月31日，根据我们与Stifel银行的贷款协议，我们的未偿还本金总额约为4900万美元。我们必须根据贷款协议每月支付大量利息，该协议已经并将继续从其他活动中挪用资源。吾等于贷款协议项下的责任以吾等的几乎所有资产(知识产权除外)作抵押，并须遵守惯常的正面及负面契诺，包括限制吾等及附属公司处置资产、进行若干合并、招致债务、授予留置权、支付股息及股本分派、进行投资及收购及与联属公司订立交易的契诺(其中包括限制吾等及附属公司处置资产、招致债务、授予留置权、支付股息及分派股本、进行投资及收购，以及与联属公司订立交易)，每项交易均受此类规模及类型的贷款安排的惯常例外情况所规限。与贷款协议相关的契约，以及我们未来可能签订的任何融资协议，可能会限制我们为我们的业务融资以及从事、扩大或以其他方式实施我们的业务活动和战略的能力。虽然我们以前没有，现在也没有违反我们的贷款协议中所载的这些或任何其他公约，但我们不能保证我们将来不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，而未来违反这些公约中的任何一项可能会导致贷款协议下的违约。如果不免除，未来的违约可能导致贷款协议项下的所有未偿债务立即到期和应付，终止对进一步发放信贷的承诺, 适用利率增加5%以及贷款人行使贷款协议规定的其他权利和补救措施。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们的资产都可能被取消抵押品赎回权，我们可能无法以优惠的条款获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和持续业务的能力产生负面影响。
我们可能收购其他公司或技术，或达成许可协议、分销安排或战略合作伙伴关系，这可能无法产生商业产品或产生销售，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营并损害我们的经营业绩。
尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们未来可能会寻求收购、许可或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、产品或技术。我们还可以寻求与第三方达成分销安排或战略合作伙伴关系，我们认为这可能会增加我们的收入或提供其他商业利益。然而，我们不能向您保证我们能够成功完成我们选择追求的任何收购、许可协议或分销协议，或者我们能够以经济高效和无中断的方式成功整合任何业务、产品或技术。同样，我们不能
目录表
保证我们将从任何分销安排或其他战略合作伙伴关系中获益。追求潜在的收购、许可或合作机会可能会转移管理层的注意力，并导致我们在识别、调查和寻求合适的交易时产生各种成本和开支，无论这些交易是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标或战略合作伙伴，或无法成功地与任何特定目标或合作伙伴达成协议，或无法从任何收购、许可、投资或其他战略合作伙伴安排中获得预期利益。
到目前为止，我们业务的增长基本上是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果收购的业务、产品或技术未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。
我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我们在美国联邦和州的净营业亏损结转(NOL)分别为3.013亿美元和2.545亿美元。我们的美国联邦NOL在2017年12月31日或之前的纳税年度产生的NOL将到期，并将于2027年开始到期(美国联邦NOL在2017年12月31日之后的纳税年度产生的NOL不受到期的影响)，我们的州NOL将于2028年开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。然而，修订后的1986年《国税法》第382节或该法典可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的使用的NOL。根据《守则》第382条的规定，如果一个或多个持有公司至少5%股份的股东或股东团体在三年滚动期间内的持股比例比其最低持股比例增加了50个百分点以上，就会发生“所有权变更”。类似的规则可能适用于州税法。虽然我们没有根据守则第382条进行正式研究，但我们相信我们过去可能经历过至少一次“所有权变更”，也可能经历过其他情况。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或将来可能发生的所有权变更可能会导致对所有权变更前的NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少应纳税所得额或所得税负担，潜在地增加和加速我们的所得税负担, 并且还可能导致这些税收属性到期而未使用。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，根据2017年《减税和就业法案》，尽管对2017年12月31日或之前开始的纳税年度产生的美国联邦NOL的处理通常没有改变，但在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL只能用于抵消我们应税收入的80%。这一变化可能要求我们在未来几年缴纳美国联邦所得税，尽管前几年为联邦所得税目的而产生了亏损。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或客户或患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们可能会接触到或收集和存储敏感数据，包括基于程序的信息和受法律保护的健康信息、信用卡和其他财务信息、保险信息以及其他可能的个人身份信息。我们还存储敏感的知识产权和其他专有业务信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术、IT和基础设施以及我们其他技术合作伙伴的信息技术、IT和基础设施可能容易受到黑客或病毒的网络攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。我们广泛依赖IT系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件和技术应用程序及平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供和/或使用，以帮助开展我们的业务。我们的工作人员、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人造成的关键信息技术系统或基础设施的严重崩溃、入侵、腐败、破坏或中断可能会对业务产生负面影响。包括云计算在内的技术的不断使用和发展为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方提供商的系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们还可能遭遇业务中断、机密信息被盗或因工业间谍攻击、恶意软件或其他网络攻击而声誉受损，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露，无论是在内部还是在我们的
目录表
第三方提供商。尽管到目前为止，对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大，但我们一直是此类事件的目标，预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变，并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续发生。我们正在投资于针对我们的数据和IT的保护和监控实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，我们不能保证我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，从而可能对我们的业务产生不利影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律的不利影响，政府机构对我们可能违反《反海外腐败法》的任何调查和调查结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的，以腐败方式向政府官员提供任何利益。我们正在进一步加强旨在帮助确保遵守这些法律的政策和程序。在未来，我们可能会在世界上经历过某种程度的政府腐败的部分地区开展业务。此外，由于政府实体在许多外国医疗保健市场的监管中发挥着重要作用，我们可能会面临更高的《反海外腐败法》和类似的风险，因为我们努力寻求这些国家对我们产品的监管批准和补偿。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理人的不当行为的影响。违反这些法律，或对此类违规行为的指控，将严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，分散了管理层的注意力和资源, 损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付大量款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。
由于一些专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员展示发明不新颖或显而易见来挑战我们的专利。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利或专利申请的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让或授予我们，但我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们可能没有足够的补救措施来违反这些协议。
此外，如果专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售我们的产品的禁令、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用
目录表
商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿，以及其他处罚。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。
同样，由第三方引起或由美国专利商标局或USPTO提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利、商标或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利、商标或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿和/或持续的版税。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护我们的知识产权的能力。
为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将在一定程度上取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他所有权。此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可以采用与我们类似的商标, 这可能会损害我们的品牌认同感，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。
我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权利的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的所有权，但未经授权的各方可能能够获得
目录表
并使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可强制执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能无法对第三方有效或可强制执行。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外, 许多外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在研发或收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反和
目录表
检测机密信息的泄露或挪用，并对当事人非法披露或挪用机密信息的指控进行执法，难度大、成本高、耗时长，结果不可预测。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正无意的过错，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有足够的专利保护和法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商标将竞争对手的产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利或商标申请面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些员工、顾问和承包商可能行使了专有权、保密和竞业禁止
目录表
与以前的工作有关的协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。
无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能没有为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权有关的纠纷；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，除了特定国家的隐私和数据外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。
目录表
鉴于当前的法律和监管环境，存在安全风险。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌，并通过重新标记等监管影响进行管理。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。在其他情况下，我们的竞争对手可能会将我们的商标，如TCAR，与他们的产品相关联，以使他们更成功，并因此侵犯我们的知识产权。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
与政府监管相关的风险
医疗政策的变化，包括最近颁布的改革美国医疗体系的立法，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。2010年3月，美国颁布了《平价医疗法案》，对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了一些实质性的改变。它可能会影响我们的业务的其他方式之一是《平价医疗法案》：
•建立了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督和确定比较临床疗效研究的优先事项，以努力协调和发展此类研究；
•实施支付制度改革，包括全国捆绑支付试点计划，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调性、质量和效率；以及
•扩大了医疗补助计划的资格标准。
我们还不知道《平价医疗法案》将对我们的业务产生多大影响。《平价医疗法案》征收的税收和政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会导致我们产品的销售减少，以及付款人对我们产品的报销减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。拜登政府和美国国会可能会对平价医疗法案采取进一步行动，包括但不限于废除或取代。最近，2017年颁布了《减税和就业法案》，其中包括取消对不遵守个人强制购买医疗保险的处罚。此外，《平价医疗法案》和相关后续立法的全部或部分可能会通过司法挑战被修改、废除或以其他方式无效，这可能会导致投保个人数量减少，保险个人承保范围减少，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法规的后续立法修订，该法案将一直有效到2029年，除非国会采取额外行动。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。2015年4月16日颁布的《2015年联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》废除了联邦医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，取而代之的是固定的年度更新和新的奖励支付制度，
目录表
开始于2019年，基于各种绩效衡量标准和医生参与责任护理组织等替代支付模式。目前尚不清楚新的质量和支付计划，如Macra，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗保健政策和改革措施。其中任何一项都可能使我们的产品获得监管批准或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和成本更高。它们可能会导致对我们产品的需求减少，或导致额外的定价压力。任何这样的改革都可能对我们的行业和我们的客户产生实质性的不利影响。未来保险或报销费率的任何变化或不确定性都可能影响对我们产品的需求，进而可能影响我们成功将产品商业化的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的实质性影响。欧盟和我们可能决定商业化的其他国家的变化和改革可能会产生类似的影响。
CMS费用表的变化可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)等政府支付者以及保险公司加大了控制医疗服务成本、利用和交付的努力。美国国会不时会结合预算立法，考虑并实施CMS费用表的变化。联邦医疗保险或医疗补助对使用我们产品的程序的报销减少，或关于这些程序覆盖范围的政策变化，如增加付款要求或事先授权，可能会不时实施。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能发生变化。过去的类似变化导致使用医疗器械产品的程序支付减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们产品的需求和我们的业务产生实质性的不利影响。监管保险的机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
如果我们未能遵守基础广泛的医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们提供的产品受到高度监管，不能保证我们运营的监管环境在未来不会发生重大不利变化。我们与医生、医院和医疗中心的安排将使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
•适用于TCAR的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规，以及执行这些法律法规的管理机构；
•FDA禁止将我们的产品用于非标签用途或FDA批准的特定适应症以外的用途的广告、促销和标签；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，广泛禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地提供、索要、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反联邦反回扣法规的行为可能会导致每一次违规行为的民事罚款，外加高达所涉薪酬的三倍。根据联邦虚假申报法，可以进一步评估对此类行为的民事处罚。违规行为还可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。同样，违反规定可能导致被强制排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；
•联邦虚假申报法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假索赔，或故意使用虚假陈述从以下方面获得付款
目录表
联邦政府。这些法律可以适用于向第三方付款人提供不准确的产品覆盖范围、编码和报销信息的制造商。私人可以提起虚假索赔法案代表政府和这种个人，俗称“举报人”，可以分享实体支付给政府的罚款或和解金额。当一个实体被确定违反了联邦民事虚假索赔法案时，政府可以对每个虚假索赔处以民事罚款和惩罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或作出或导致作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦民事货币处罚法，除其他事项外，禁止向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，如果某人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府应报销的物品或服务的决定；
•《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他适用于我们国际活动的当地反腐败法律；
•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，根据患者保护和平价医疗法案创建，经医疗保健和教育负担能力调节法或其实施条例修订，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划支付的药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向执业医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织，每年报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。此外，2018年10月24日，特朗普总统签署了《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用--疾病预防法案》，其中部分(根据题为《阳光抗击阿片类药物流行》的条款)将《医生支付阳光法案》中对医生的报告和透明度要求扩大到医生助理、护士从业人员和其他中层从业者(2021年支付的费用的报告要求将于2022年生效)。适用的制造商必须向CMS提交年度报告。我们未能按时提交所需信息可能会导致民事罚款，并对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益处以额外金额的赔偿，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订的《健康信息技术促进经济和临床健康法》，对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了明知和故意伪造或隐瞒重大事实或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述的刑事责任。如果不遵守HIPAA的隐私和安全标准，可能会受到民事罚款，在某些情况下还会受到包括罚款和/或监禁在内的刑事处罚。州总检察长还可以提起民事诉讼，以禁止违反HIPAA或代表其所在州的居民获得法定损害赔偿；以及
•类似的州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司或患者)偿还的物品或服务；州法律，要求设备公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；消费者保护和不正当竞争法，它对市场活动和可能损害客户的活动进行广泛监管；外国和州法律，包括管理某些情况下健康信息隐私和安全的欧盟一般数据保护条例，或GDPR，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；以及与涉及私营保险公司的索赔案件中的保险欺诈相关的州法律。
由于这些法律的广泛性，以及可用的法定和监管豁免或避风港的狭窄，我们的一些活动，如支付给医生的股票期权薪酬，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。因违反这些法律或法规而对我们提起的任何诉讼，
目录表
即使成功辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人告密者代表联邦或州政府提起的私人“Qui Tam”诉讼。
我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张计划可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括对个人的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。
如果我们未能获得并保持对我们产品的必要监管许可或批准，或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。
我们的产品在美国受到FDA的广泛监管，在我们开展业务的其他国家也受到监管机构的监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
•产品设计、开发、制造；
•实验室、临床前和临床测试、标签、包装、储存和分发；
•上市前的批准或批准；
•记录保存；
•产品营销、促销和广告、销售和分销；以及
•上市后监测，包括报告死亡或重伤以及召回、纠正和移除。
在新的医疗设备，包括我们最近FDA批准的用于急性缺血性中风可行性研究的IDE NITE-1，或现有产品的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA根据食品、药物和化妆品法第510(K)条或FDCA的510(K)批准，或FDA批准的上市前批准或PMA申请，除非适用豁免。
在许多情况下，获得PMA批准的过程，这是途中支架所需的，比510(K)批准过程要严格、昂贵、漫长和不确定。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备与市场上合法销售的设备“基本上等同”，即所谓的“谓词”设备，以便批准建议的设备上市。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。在PMA审批过程中，FDA必须根据大量数据，包括技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于不能使用510(K)流程且被认为构成最大风险的设备，通常需要PMA流程。通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA事先批准PMA补充剂。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)，或者这种修改可能会将设备置于III级并需要PMA批准。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。获得PMA的过程通常需要一到三年，甚至更长时间，从PMA提交给FDA到获得批准。任何延误或未能获得必要的监管批准或许可，都将对我们的业务产生重大不利影响, 财务状况和经营结果。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
目录表
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构不同意我们的临床试验的设计、实施或实施，或对临床前研究或临床试验的数据进行分析或解释；
•在我们的临床试验中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•如果由适用的监管机构召集，咨询委员会可以建议不批准我们的申请，或者可以建议适用的监管机构要求额外的临床前研究或临床试验，作为批准的条件，限制批准的标签或分销和使用限制，或者即使咨询委员会(如果召开)提出了有利的建议，相应的监管机构仍然可以不批准该产品；
•适用的监管机构可能会发现我们的制造工艺、设施或分析方法或我们的第三方合同制造商的制造工艺、设施或分析方法存在重大缺陷；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准；以及
•FDA或外国监管机构可能会审核我们的临床试验数据，并得出结论，这些数据不够可靠，不足以支持批准或批准。
同样，监管机构可能会认定，我们与主要研究人员的财务关系导致了感知或实际的利益冲突，可能已经影响了研究的解释、适用临床试验地点产生的数据的完整性或临床试验本身的效用。即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。此外，FDA和欧盟监管机构严格监管我们产品的标签、促销和广告，包括可能对产品提出的相对于竞争对手产品的比较和优势主张。
作为批准PMA申请的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA定期报告这些患者的临床状态，以保护公众健康或为该设备提供额外的安全性和有效性数据。作为PMA批准的一部分，我们同意FDA在美国至少30个地点进行批准后研究，以评估我们产品在至少600个受试者中的安全性和有效性。我们完成了这项研究的登记，并向FDA提交了最终报告。2020年2月，我们收到了FDA关于他们审查的通知，我们已经满足了批准后研究的要求。带有更新标签的PMA补充剂于2019年12月提交给FDA，随后于2020年6月获得FDA批准。更新后的标签包括Roadster 2批准后研究的结果和不良事件数据。未能按照适用法规进行审批后研究，或未能及时完成所需的审批后研究或遵守其他审批后要求，可能会导致PMA的审批被撤回，这将损害我们的业务。
此外，我们还被要求调查我们收到的所有产品投诉，并及时向FDA提交报告，包括MDR，其中要求我们向监管机构报告，如果我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害的故障。如果这些报告没有及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，包括警告信、无标题信、罚款、民事处罚、召回、扣押、运营限制、拒绝510(K)批准或新产品的上市前批准、现有产品的新预期用途或修改、撤回当前的510(K)批准或上市前批准以及缩小已批准或已批准的产品标签，所有这些都可能损害我们的业务。此外，作为其审查过程的一部分，FDA可能会对我们的业务、场地和设施提供通知并进行额外的检查，例如“因由”检查。截至2022年4月30日，我们已向FDA提交了509份MDR报告，涉及不良事件和设备故障，包括但不限于中风、动脉夹层、尖端脱落、支架血栓形成和伤口并发症。
目录表
如果我们开始对我们的产品采取纠正或移除行动，以减少我们的产品对健康构成的重大风险，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户就我们产品的质量和安全进行额外的检查或加强审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消处方，这可能会损害我们的声誉。例如，在2021年第一季度，我们宣布自愿召回由Cordis制造的某些批次的中途跨颈动脉支架系统。像这样的召回可能会导致我们向客户供应我们的TCAR产品中断，我们会产生额外的费用，负面宣传或我们的声誉受损，任何这些都可能导致我们的运营结果受到不利影响。
FDA和联邦贸易委员会(FTC)也对我们产品的广告、促销和标签进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可和批准一致，有足够和合理的科学数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC认定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不被允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括负面宣传、警告信，并可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
FDA和州当局拥有广泛的调查和执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；
•撤回已经批准的510(K)批准或上市前批准；以及
•刑事起诉。
如果发生这些事件中的任何一件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的临床试验可能无法证明我们产品的安全性和有效性的合格和可靠的证据，这将阻止或推迟我们正在开发的产品的商业化。
我们可能被要求进行临床研究，证明我们的产品是安全有效的，然后才能将我们的产品商业化。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。我们不能确定我们计划的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外，即使这样的临床试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们将产品提交审批之前，可能需要进行更多试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们产品的潜在批准。即使我们的任何产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们产品的范围和用途，这也可能限制它们的商业潜力。
对我们产品的实质性修改可能需要新的510(K)许可、上市前批准或CE标志，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品，直到获得新的许可或批准。
对我们产品的预期用途或技术特征进行实质性修改，需要在实施修改之前获得新的510(K)许可、上市前批准或CE标志，或要求我们召回或停止
目录表
在获得这些许可或批准之前，销售改装后的设备。此外，我们产品中使用的组件的制造设施或供应商的变更需要FDA事先批准PMA补充剂。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。FDA批准的设备的任何修改都将显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或PMA补充剂的批准。我们可能无法及时获得新产品的额外510(K)许可或上市前批准，或我们产品的修改或其他指示，或者根本无法获得。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去曾对我们的产品进行过修改，我们认为这些修改不需要额外的许可或批准，未来我们可能会进行更多修改。如果FDA或欧盟通知机构不同意，并要求对任何这些修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的产品，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计产品。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们的制造和设计流程以及我们的第三方组件供应商的流程都必须遵守QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在我们的运营中持续遵守国际标准化组织13485标准。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，以供包括FDA和州当局在内的政府机构定期突击检查。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。如果不能针对不利的监管检查采取及时和充分的纠正措施，可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。
我们在FDA注册为医疗器械规格的开发商、制造商和投诉档案机构。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部(CDPH)的突击检查，以确定我们在设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。这些检查可能是出于对我们产品或其组件的安全性的担忧而启动的。
我们不能保证我们将继续在实质上遵守QSR。如果FDA或CDPH检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的产品，这将损害我们的业务。
我们的产品已经并可能在未来受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。
FDA和其他国家的类似政府当局有权要求在材料监管缺陷或设计或制造缺陷的情况下召回商业化产品。由于部件故障、制造错误或设计或标签缺陷，我们已经发生了政府强制或自愿召回，并可能在未来再次发生。2021年1月，我们宣布自愿召回我们的某些途中跨颈动脉支架系统。对我们产品的额外召回将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和运营结果。更多的召回公告也可能对我们的股价产生负面影响。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研发和制造业务涉及危险物质的使用，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律和
目录表
法规可能代价高昂，违反规定可能会导致巨额责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
•我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：
•分析师估计的变化、投资者的看法、证券分析师的建议、分析师覆盖范围的丧失或我们未能实现分析师的估计；
•我们或我们的竞争对手的经营业绩的季度变化；
•我们收入的周期性波动，部分原因可能是我们确认收入的方式；
•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；
•总体市场状况和其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素，包括由于投资者对通胀、利率和经济政策的担忧而导致的市场状况恶化，以及俄罗斯和乌克兰之间的战争；
•当前或潜在付款人的偿还额发生变化；
•其他科技公司，特别是医疗器械行业的经营业绩和股票市场估值的变化；
•对我们产品的监管的实际或预期变化；
•我们的临床试验结果；
•关键人员的流失，包括董事会和管理层的变动；
•产品召回或其他与我们的产品相关的问题；
•立法或监管我们的市场；
•威胁或提起针对我们的诉讼，包括现任或前任员工指控错误解雇、性骚扰、告密者或其他索赔；
•我们或我们的竞争对手宣布新产品、产品改进或新产品试验；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•与向我们或我们的竞争对手颁发的专利和相关诉讼有关的公告；以及
•我们行业的发展。
近年来，股市普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与上市公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。
此外，在过去，股东曾在市场波动时期后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
目录表
我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条，我们必须由管理层提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。除其他要求外，我们还必须遵守第404节的审计师认证要求。如果我们存在重大弱点，我们就会收到独立注册会计师事务所对我们财务报告内部控制的负面意见。
我们遵守第404条要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们已经聘请了以内部审计小组的身份运作的外部顾问，我们将继续聘用更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的顾问、会计和财务人员，同时我们保持必要的系统和程序文件，以执行遵守第404条所需的评估。
我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况或经营结果的能力。如果我们不能得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们目前和未来在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变。
我们修订和重述的公司注册证书和章程包含了可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：
•适用于股东提交股东会议的事项的预先通知要求，以及关于股东通知的形式和内容的要求；
•修改我们修订和重述的公司注册证书和章程的某些条款的绝对多数股东投票要求；
•在未经股东批准的情况下发行优先股的权利，这可能被用来稀释潜在敌意收购者的股权；
•允许股东只有在有理由的情况下才能罢免董事；
•必须经董事会决议才能变更核定的董事人数；
•允许所有空缺，包括新设立的董事职位，由当时在任的大多数董事投赞成票，即使不足法定人数，但法律另有要求的除外；
•要求我们的股东只能在股东的年度或特别会议上采取行动，而不是经书面同意；
•将论坛限制在特拉华州，对我们提起某些诉讼；以及
•将可以召开股东特别会议的人限制为我们的董事会、我们的董事会主席、首席执行官或总裁，如果首席执行官缺席的话。
这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司从事任何广泛的业务合并
目录表
在任何“有利害关系的”股东成为“有利害关系的”股东之日之后的三年内，与该“有利害关系的”股东保持联系。请参阅“股本说明”。
我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，除非我们书面同意选择替代论坛，否则在法律允许的最大范围内，唯一和排他性的论坛(1)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(2)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼，(3)根据特拉华州公司法的任何规定对公司或任何董事或公司高级管理人员提出索赔的任何诉讼，(4)任何解释诉讼，适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司注册证书或章程的有效性，或(5)任何其他主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼，应由特拉华州衡平法院或位于特拉华州境内的联邦法院提起，如果该法院没有管辖权，则在所有案件中，该法院应对被指定为被告的不可或缺的各方拥有管辖权。根据证券法提出诉讼理由的申诉可以向州法院或联邦法院提起。关于1934年的证券交易法或交易法，只有根据交易法提出的派生索赔才受上述选择法院条款的约束。在其他公司的公司注册证书和章程中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，而且有可能在任何行动中, 法院可能会发现，我们修订和重述的公司注册证书和章程中所包含的法院条款的选择在此类诉讼中不适用或不可执行。尽管我们相信这些条款对我们有利，因为它们为特定类型的诉讼和诉讼程序提供了更一致的特拉华州法律适用，但这些条款可能会起到阻止针对我们或我们的董事和高级管理人员提起诉讼的效果。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书和章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益，应被视为已通知并同意本独家论坛条款，但不会被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
我们过去没有分红，未来也不指望分红，因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。
我们从未派发过现金股利，在可预见的未来也不会派发现金股利。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、未来收益的前景以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们的贷款协议限制了我们支付股息或其他分配或支付普通股的能力，在每种情况下，均受某些例外情况的限制。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值，然后你出售我们的普通股时，你的投资才会产生回报。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
不适用。
普通股公开发行募集资金的使用
2020年5月，我们通过S-3/ASR表格登记声明(文件编号333-238007)完成了6,808,154股普通股的包销公开发行，并于2020年5月5日备案时自动生效。根据这份登记声明，我们以每股39.00美元的公开发行价出售了总计1,923,076股普通股，总发行价为7,500万美元，某些出售股票的股东额外出售了4,885,078股普通股。我们收到了约7050万美元的现金收益，扣除约380万美元的承保折扣和佣金以及约70万美元的发行成本。2020年5月20日，承销商全面行使了根据承销协议向出售股东额外购买1,021,223股普通股的选择权。我们没有收到出售股东出售普通股的任何收益。
目录表
摩根大通证券有限责任公司和美国银行证券公司担任此次发行的承销商代表。我们于2020年5月7日根据证券法第424(B)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书补编中所述的公开发售所得款项的计划用途并无重大变化。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
目录表
项目6.展品索引
随附的物证索引中所列物证作为10-Q表格的本季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 以引用方式并入 | ||||||
展品 |
| 描述 |
| 表格 |
| 文件编号 |
| 展品 |
| 提交日期 |
3.1** |
| 经修订并重新注册的现行有效注册人注册证书. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 3.3 |
| 3/4/2019 |
3.2** |
| 注册人现行有效的章程. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 3.5 |
| 3/4/2019 |
4.1** |
| 注册人的普通股证书样本. |
| S-1/A |
| 333-230045 |
| 4.1 |
| 3/25/2019 |
4.2** |
| 登记人和某些股东之间修订和重新签署的登记权协议，日期为2017年7月7日. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 4.2 |
| 3/4/2019 |
4.3** |
| 注册人和某些股东之间于2017年7月7日修订和重新签署的股东协议. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 4.3 |
| 3/4/2019 |
4.4** |
| 2019年3月21日修订和重新签署的《登记权协议》修正案. |
| S-1/A |
| 333-230045 |
| 4.8 |
| 3/25/2019 |
10.1** |
| 董事及行政人员的弥偿协议格式. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.1 |
| 3/4/2019 |
10.2+** |
| 经修订的2007年股票计划及相关格式协议. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.2 |
| 3/4/2019 |
10.3+** |
| 2019年员工购股计划及相关格式协议. |
| S-1/A |
| 333-230045 |
| 10.4 |
| 3/25/2019 |
10.4+** |
| 高管激励性薪酬计划. |
| S-1/A |
| 333-230045 |
| 10.5 |
| 3/25/2019 |
10.5+** |
| 2019年股权激励计划及相关格式协议. |
| S-1/A |
| 333-230045 |
| 10.6 |
| 3/25/2019 |
10.6#** |
| 经2012年3月12日的修正案、2012年7月12日的《供应协议第二修正案》、2013年4月19日的《供应协议第三修正案》和2018年4月9日的《供应协议第四修正案》修订的2011年10月21日注册人与科迪斯公司签订的《供应协议》. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.6 |
| 3/4/2019 |
10.7#** |
| 注册人和科迪斯公司之间的许可协议，日期为2010年12月17日. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.7 |
| 3/4/2019 |
10.8** |
| 注册人和莱克区医疗公司及其附属公司之间的质量保证协议，日期为2015年5月4日. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.8 |
| 3/4/2019 |
10.9#** |
| 注册人和高尔特医疗公司之间于2018年1月10日修订和重新签署的《制造和供应协议》. |
| S-1 |
| 333-230045 |
| 10.9 |
| 3/4/2019 |
10.10** |
| 登记人和Stifel银行之间的贷款和担保协议，日期为2020年10月29日. |
| 8-K/A |
| 001-38847 |
| 10.1 |
| 11/4/2020 |
10.11†** |
| 登记人和Stifel银行之间于2021年1月15日签署的《贷款和担保协议第一修正案》. |
| 10-Q |
| 001-38847 |
| 10.22 |
| 5/10/2021 |
10.12** |
| 注册人与ARHC UHPTHMN01 LLC之间的租赁协议，日期为2021年5月12日. |
| 10-Q |
| 001-38847 |
| 10.23 |
| 8/6/2021 |
10.13†* |
| 登记人与Stifel银行之间于2022年4月21日签署的《贷款和担保协议第二修正案》. |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.14†* |
| 注册人和92号公路医疗公司之间的IP许可协议，日期为2016年5月12日. |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.15†* |
| 注册人和92号公路医疗公司之间的IP分配和许可协议，日期为2016年5月12日. |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对主要行政人员的认证. |
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证. |
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的证明. |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
| XBRL实例文档。实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
| XBRL分类扩展架构文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.CAL |
| XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.DEF |
| XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.LAB |
| XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
101.PRE |
| XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
*现提交本局。
**之前提交的。
+指管理合同或补偿计划。
†用括号和星号标记的展品部分[***]被遗漏，因为遗漏的信息不是实质性的，并且(1)如果公开披露，很可能会对登记人造成竞争损害，或(2)是登记人视为私人或机密的信息。
#根据保密处理的要求，展品的部分内容已被省略。遗漏的信息已单独提交给美国证券交易委员会。
目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本表格10-Q的季度报告由正式授权的签署人代表注册人签署。
|
|
|
|
|
| 丝绸之路医疗有限公司。 | |
|
|
|
|
May 10, 2022 |
| 由以下人员提供： | /s/Erica J.Rogers |
|
|
| 埃里卡·J·罗杰斯 |
|
|
| 总裁兼首席执行官兼董事 (首席行政官) |
|
|
|
|
May 10, 2022 |
| 由以下人员提供： | /s/卢卡斯·W·布坎南 |
|
|
| 卢卡斯·W·布坎南 |
|
|
| 首席财务官兼首席运营官 (首席财务官和首席会计官) |