美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格10-Q

(标记一)

截至本季度末3月31日, 2022

或

由_至_的过渡期

委托文件编号：001-39661

ATEA制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

(857) 284-8891

(注册人的电话号码，包括区号)

夏日大街125号, 波士顿, 体量 02110

(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No ☒

截至2022年5月5日，注册人拥有83,257,591普通股，每股面值0.001美元，已发行。

关于Forward的特别说明-外观吴昌俊声明

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法中的安全港条款做出这样的前瞻性声明。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们是基于我们目前对我们业务未来、未来计划和战略、我们的临床结果和其他未来状况的信念、预期和假设。“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“正在进行中”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”，“将”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

这些前瞻性陈述包括，除其他外，关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述是基于管理层目前的预期。这些陈述既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括临床试验的启动、执行和完成，围绕临床试验数据可获得性时间的不确定性，与监管机构正在进行的讨论和采取的行动，我们的开发活动以及我们在第二部分第1A项中讨论的其他因素。“风险因素。”您应将本报告中的这些因素和其他警示说明理解为适用于本报告中出现的所有相关前瞻性陈述。这些风险因素并非包罗万象，本报告的其他部分可能包括可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他因素。鉴于这些不确定性，您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

如本季度报告中使用的10-Q表格所示，除非另有说明或上下文另有规定，否则术语“我们”、“我们”、“我们”是指ATEA制药公司及其子公司。本季度报告中以Form 10-Q形式出现的所有品牌名称或商标均为其各自所有者的财产。

i

摘要风险因素

我们的业务面临许多风险和不确定性，包括第一部分第1A项所述的风险和不确定性。本季度报告表格10-Q中的“风险因素”。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

II

三、

表中的目录

四.

第一部分--融资AL信息

项目1.融资所有报表。

ATEA制药公司和子公司

缩合固结基础喷枪床单

(单位为千，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

1

ATEA制药公司和子公司

业务处简明合并报表折旧及综合收益(亏损)

(单位为千，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

2

ATEA制药公司和子公司

简明合并报表oF股东权益

(单位为千，不包括份额)

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

3

ATEA制药公司和子公司

简明综合状态现金流净额

(单位：千)

(未经审计)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

4

ATEA制药公司和子公司

关于简明综合的注记财务报表

(单位为千，不包括每股和每股金额)

(未经审计)

7

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项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。

您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表和相关说明，以及我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的日期为2021年12月31日的10-K表年度报告中披露的经审计综合财务报表和相关说明。本讨论包含基于涉及风险和不确定性的当前计划、预期和信念的前瞻性陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括第II部分第1A项“风险因素”中所述的那些因素以及本季度报告中10-Q表其他部分中所述的其他因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化抗病毒治疗药物，以改善严重病毒感染患者的生活。利用我们对抗病毒药物开发、核苷酸生物学和药物化学的深刻理解，我们建立了一个专有的嘌呤核苷酸(T)前体药物平台，以开发新的候选产品来治疗单链核糖核酸病毒，单链核糖核酸病毒是严重病毒性疾病的常见原因。目前，我们专注于开发口服可用、有效和选择性的核(T)化物前体药物，用于治疗难治性、危及生命的病毒感染，包括导致新冠肺炎、登革病毒、慢性丙型肝炎病毒和呼吸道合胞病毒的SARS-CoV-2。

COVID 19-Bemnifosubvir

我们治疗新冠肺炎最先进的候选产品是一种研究中的、新颖的、口服鸟苷核苷酸类似聚合酶抑制剂。Bemnifosbuvir在高度保守的SARS-CoV-2RNA聚合酶上的RNA依赖RNA聚合酶(RdRp)和Niran活性部位都有独特的双重作用机制。

MORNINGSKY试验的TOPLINE疗效结果：在对MORNINGSKY试验数据的背线分析中，没有达到主要终点症状缓解的时间。然而，服用bemnifosbuvir(n=0.047)的患者与服用安慰剂(n=70)的患者相比，住院时间减少了71%(2.9%比10%)(p=137，未调整，试探性)。试验中没有死亡病例。

这项研究纳入了广泛的患者群体，其中约50%是高危患者；50%是标准风险患者；28%的患者接种了疫苗；56%的患者在基线时血清阳性。与之前的研究一致，Bemnifosbuvir的耐受性通常很好。导致停止治疗的不良事件本尼福布韦为3%，安慰剂为7%，没有胃肠道相关事件导致停止治疗。

MORNINGSKY是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的第三阶段试验，旨在评估多达1400名患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学，这些患者以2：1的随机比例接受每日两次(BID)的苯福布韦550毫克或在门诊环境中服用安慰剂。这项研究于2021年12月初结束，共招募和治疗了216名患者，其中207名患者的疗效可评估。ATEA计划在即将召开的一次科学会议上公布这项研究的全部结果。

新冠肺炎高危患者2期住院研究的最终分析：对高危新冠肺炎患者(n=83)进行的第二阶段住院研究的最终临床疗效结果表明，该药物具有潜在的临床益处。疾病总的进展率很低，这对评估呼吸功能不全(PRI)进展率的主要终点的能力产生了影响，显示本尼福布韦的PRI率为7.5%，而安慰剂(主要终点)的PRI率为10%。在这项研究中有3人死亡，服用bemnifosbuvir的患者没有死亡报告，而服用安慰剂(次要终点)的患者有3人死亡。

83名患者的最终病毒学结果(次要终点)与先前报道的62名可评估患者的中期数据一致。Bemnifosbuvir总体耐受性良好，没有药物相关的严重不良事件，也没有观察到导致停止治疗的不良事件。评估的样本量不足以进行统计比较。

全球第二阶段试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估医院环境中中度新冠肺炎患者的苯尼福布韦。这项研究的关键纳入标准是18岁及以上的成年患者，他们有肥胖、糖尿病和高血压等危险因素。研究目标是评估安全性、耐受性以及临床和抗病毒疗效。队列A中的患者是

12

在症状出现后5天内随机接受苯尼福布韦550 mg，2次/d或安慰剂，并服用5天。另外一组评估Bemnifosbuvir 1100 mg Bid与安慰剂对照的队列，由于医院环境中护理标准的演变性质，在提前关闭之前招募了非常少量的患者。

拜诺昔布韦新冠肺炎临床开发的下一步：鉴于宾尼福布韦的新MORNINGSKY门诊和2期住院数据，我们正在与监管机构进行互动，以审查数据包并讨论我们的新冠肺炎临床开发计划的下一步。

丙型肝炎病毒联合鲁扎斯韦的临床研究

对于慢性丙型肝炎病毒感染的治疗，我们正在开发一种新的bemnifosbuvir和ruzasvir的组合，ruzasvir是一种研究中的非结构蛋白5A(NS5A)抑制剂，我们于2021年12月从默克公司获得独家许可。作为单一药物，本尼福布韦和鲁扎斯韦都显示出强大的泛基因型抗丙型肝炎病毒活性。我们目前正在生产Ruzasvir的临床试验用品，并正在评估bemnifosbuvir和ruzasvir的第二阶段联合研究的临床试验设计。

登革热-AT-752

登革热是一种通过蚊子传播的病毒感染，每年感染全球多达4亿人，造成巨大的公共卫生和经济负担。目前还没有得到美国食品和药物管理局(FDA)或欧盟委员会批准的抗病毒疗法。为了解决这一未得到满足的医疗需求，我们正在开发AT-752，这是一种用于治疗登革热的口服嘌呤核苷酸前药候选产品。AT-752的目标是抑制登革热病毒聚合酶，在临床前研究中，候选药物显示出很强的效力。体外培养抗所有登革热血清型的活性测试，以及有效体内在小动物模型中的抗病毒活性。

我们已经启动了全球第二阶段防御-2(德NGUEF永远不会结束)AT-752治疗登革热的研究。这项随机、双盲、安慰剂对照研究将评估多剂量的AT-752，并招募多达60名感染登革热的成年患者。这项研究的主要目标是评估抗病毒活性，以登革热病毒(DENV)病毒载量与基线的变化为主要终点[逆转录聚合酶链式反应(RT-PCR)检测DENV RNA].

除了防御-2研究，我们还启动了登革热人类挑战试验。这项专门在美国进行的试验旨在评估AT-752在服用AT-752或安慰剂后受到减毒DENV-1病毒株攻击的健康志愿者的效果。

罗氏协作

2020年10月，我们与F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(统称为“罗氏”)签订了一项许可协议(“罗氏许可协议”)，根据该协议，我们向罗氏授予了与Bemnifosbuvir在美国境外相关的某些开发和商业化权利的独家许可(某些丙型肝炎病毒用途除外)。作为部分对价，罗氏向我们支付了3.5亿美元的预付款，这笔款项于2020年11月收到。此外，在2021年6月实现发展里程碑后，我们从罗氏获得了额外的5000万美元。

2021年11月，我们收到罗氏的通知，他们已选择在包括日本在内的全球范围内终止罗氏许可协议的全部内容，生效日期为2022年2月10日。2021年12月，我们向罗氏递交了通知，表示我们打算继续开发bemnifosbuvir，我们一直在与罗氏合作，根据罗氏许可协议的条款有序地结束活动。罗氏平均分担与开发活动相关的费用的义务于2022年2月10日终止。我们现在负责，并将独自承担与开发本尼福布韦相关的费用。此外，我们仍对罗氏负责与罗氏许可协议终止生效日期后发生的过渡相关活动相关的某些费用。

随着罗氏许可协议的终止，我们重新获得了罗氏在所有使用领域的研究、开发、制造和商业化Bemnifosbuvir的全球独家权利。

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财务运营概述

截至2022年3月31日，我们拥有7.055亿美元的现金和现金等价物。截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为5900万美元。

我们预计，随着我们通过临床前和临床开发推进我们的候选产品，寻求监管部门的批准，并准备和如果获得批准，开始商业化；获得、发现、验证和开发更多的候选产品；获得、维护、保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多的人员，我们在经营活动中使用的净现金将大幅增加。此外，由于我们继续作为一家上市公司运营，我们可能会产生额外的成本。我们相信，我们的可用现金和现金等价物将足以为我们计划的业务提供资金，至少持续到2025年。

我们没有任何产品被批准销售，自成立以来也没有产生任何产品收入。在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们创造产品收入的能力将取决于我们一个或多个候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过私募或公开股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排或通过其他融资来源为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们不能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们候选产品的开发和商业化。

我们计划继续使用第三方服务提供商，包括合同研究组织(CRO)和合同制造组织(CMO)，来进行我们的临床前和临床开发，并生产和供应在我们候选产品的开发和商业化过程中使用的材料。

随着我们继续推进我们的计划，我们预计在未来几年内将产生显著更高的费用。我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：

经营成果的构成部分

收入

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们的收入是完全来自罗氏许可协议的协作收入，该协议已于2022年2月终止。如果我们对候选产品的开发工作取得成功并实现商业化，我们未来可能会通过产品销售或与第三方签订的协作或许可协议付款的组合来产生额外收入。

运营费用

研究和开发费用

我们几乎所有的研究和开发费用都是与我们的候选产品开发相关的费用。这些费用包括支付给第三方(包括CRO和CMO)代表我们进行某些研究和开发活动的费用、咨询费、某些工资和与人员相关的费用，包括工资和奖金、员工福利成本和我们研究和产品开发员工的股票薪酬费用，以及分配的间接费用，包括租金、设备、折旧、信息技术成本和可归因于研究和开发的公用事业费用。

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人事部。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的方式支出的。在已预付金额或超过所发生成本的情况下，我们记录预付费用，该费用在提供服务或交付货物时支出。

我们研发成本的很大一部分是外部成本，我们根据治疗领域进行跟踪。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬，包括折旧和实验室消耗品在内的设施成本。我们没有按治疗领域跟踪我们的内部研发费用，因为它们部署在多个计划中。

正如我们的未经审核简明综合财务报表附注3所述，在罗氏许可协议于2022年2月终止期间，我们和罗氏按50/50的比例分摊某些制造和临床开发成本。罗氏就我们在此类费用中所占比例向我们开出的账单记录在研发费用中。虽然这些成本在我们截至2022年3月31日的总支出中占很大比例，但我们预计未来此类成本不会在我们的全球支出中占很大比例。

下表按指示汇总了我们的外部研发费用和内部研发费用：

我们正将几乎所有的资源集中在我们的候选产品的开发上，特别是贝尼福布韦。我们预计，至少在未来几年内，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们寻求为我们的候选产品启动更多的临床试验，完成我们的临床计划，寻求监管部门对我们候选产品的批准，并为这些候选产品可能的商业化做准备。预测完成我们的临床计划或验证我们的商业制造和供应过程的时间或成本是困难的，可能会因为许多因素而发生延误，包括我们无法控制的因素。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。此外，我们无法肯定地预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。

一般和行政费用

一般及行政开支主要包括薪金及人事开支，包括薪金及花红、福利及股票薪酬开支、法律、谘询、会计及税务服务的专业费用、已分配的间接费用(包括租金、设备、折旧、资讯科技费用及水电费)，以及其他不属于研究及发展开支的一般营运开支。

我们预计，由于人员成本增加、基础设施扩大以及与遵守纳斯达克和美国证券交易委员会要求相关的咨询、法律和会计服务成本增加，投资者关系成本以及与上市公司相关的董事和高级管理人员保险费的增加，我们的一般和行政费用可能会增加。

利息收入和其他净额

利息收入和其他净额主要由我们的现金和现金等价物赚取的利息收入组成。

15

经营成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较

下表汇总了我们在所示期间的业务成果：

收入

截至2021年3月31日的三个月的协作收入来自于2020年10月签署并于2022年2月终止的罗氏许可协议。正如我们未经审计的简明综合财务报表附注3所述，在本季度报告Form 10-Q的其他部分，在2021年11月收到罗氏终止协议的通知后，公司确认了所有剩余收入，因此我们在截至2022年3月31日的三个月没有合作收入。

研究和开发费用

研发费用增加了310万美元，从截至2021年3月31日的三个月的2660万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的2970万美元。研发费用主要包括与CRO和CMO为提升候选产品而提供的服务相关的外部费用，包括截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为960万美元和1450万美元，与我们在罗氏产生的成本中的份额相关。此外，内部支出的增加主要包括研究和产品开发员工的工资和奖金、福利和基于股票的薪酬支出220万美元，以及咨询费和其他研发费用。研究和开发费用包括分别减少90万美元和340万美元，代表罗氏在截至2022年和2021年3月31日的三个月的未经审计简明综合财务报表附注3中讨论的我们发生的受ASC 808约束的某些费用中的份额。

一般和行政费用

截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了370万美元，从截至2021年3月31日的三个月的880万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的1250万美元。一般和行政费用增加的主要原因是本组织的扩大导致薪金和与人事有关的费用增加240万美元，包括薪金、福利和股票薪酬费用210万美元，以及其他一般和行政费用增加80万美元。

利息收入和其他净额

与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的利息收入和其他净额基本保持不变。

所得税费用

截至2022年和2021年3月31日的三个月，所得税支出为0美元。

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流动性与资本资源

流动资金来源

截至2022年3月31日，我们拥有7.055亿美元的现金和现金等价物。我们相信，我们的可用现金和现金等价物将足以为我们计划的业务提供资金，至少持续到2025年。

未来的资金需求

到目前为止，我们还没有产生任何产品收入。我们预计不会产生任何产品收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而且我们不知道这将在何时或是否发生。我们预计在可预见的未来将继续产生更多的支出，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，并开始将任何批准的产品商业化，我们预计我们的支出将会增加。我们受制于所有与新产品候选产品开发相关的风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。此外，由于我们继续作为一家上市公司运营，我们可能会产生额外的一般和行政成本。

我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过公共或私人股本或债务融资、与企业来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源来筹集资金。我们预计，我们可能需要筹集大量额外资本，所需资金将取决于许多因素，包括：

与我们的任何候选产品的开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们将继续需要额外的资本来满足运营需求和与该等运营计划相关的资本要求。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或

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终止我们的部分或全部开发计划和临床试验，或者我们还可能被要求将我们的产品候选产品在某些地区或我们希望开发和商业化的适应症的权利出售或许可给他人。如果我们被要求进行合作和其他安排来补充我们的资金，我们可能不得不放弃某些权利，这些权利限制了我们开发和商业化我们候选产品的能力，或者可能有其他对我们或我们的股东不利的条款，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。

有关与我们的巨额资本要求有关的额外风险，请参阅第二部分第1A项“风险因素”。

现金流量汇总表

下表列出了下列各期间现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：

经营活动的现金流

截至2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为5900万美元。业务活动中使用的现金主要是由于净亏损4 210万美元，部分被基于股票的薪酬1170万美元、应付账款和应计费用减少2890万美元以及预付资产和其他流动资产减少30万美元所抵消。

截至2021年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,680万美元。业务活动中使用的现金主要是由于研究和开发费用2660万美元以及一般和行政费用880万美元，但被730万美元的股票薪酬、1040万美元的应付帐款和应计费用增加、30万美元的其他资产增加和120万美元的预付费用减少部分抵消。该公司在截至2021年3月31日的三个月中确认的收入为6600万美元。确认的收入对经营活动中使用的现金净额没有影响，因为这一数额之前已包括在截至2020年12月31日的递延收入中。

投资活动产生的现金流

截至2022年3月31日的三个月，用于投资活动的现金不到10万美元，其中包括购买固定资产。截至2021年3月31日的三个月，没有来自投资活动的现金流。

融资活动产生的现金流

截至2022年和2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金分别为20万美元和50万美元，其中包括行使股票期权的收益。

合同义务和承诺

在截至2022年3月31日的三个月内，我们的合同义务与我们之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的合同义务没有实质性变化。

我们在正常业务过程中与包括CRO和CMO在内的第三方合同组织签订合同，进行临床前和临床研究以及临床前材料的测试、制造和供应，以及用于运营目的的其他服务和产品。这些合同不包含任何最低购买承诺，通常规定在通知后的一段时间后终止，因此我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款和截至取消之日发生的费用。

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关键会计政策和估算

我们的财务报表是根据公认会计准则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出估计和假设，以影响报告的资产和负债的报告金额、财务报告日期的或有资产和负债的披露以及报告期内发生的报告费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们的关键会计政策和估计在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中的标题“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”下进行了描述。我们认为，这些会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的重要领域。在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策与我们在Form 10-K年度报告中讨论的政策没有实质性变化。

赔偿协议

我们在正常的业务过程中达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方遭受或发生的损失，包括与任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔有关的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，我们未来可能需要支付的最高金额无法确定。我们从未承担过为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔的费用。因此，我们认为这些协议的公允价值微乎其微。

我们还同意，当董事或高级管理人员应我们的要求以此类身份服务时，如果发生某些事件或事件，我们将对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。赔偿期包括董事服务期间发生的所有相关事件和事件。根据这些赔偿协议，我们未来可能需要支付的最大潜在金额没有在协议中规定；但是，我们有董事和官员保险，可以减少我们的风险，使我们能够收回未来支付的任何金额的一部分。我们认为，超出适用保险范围的这些赔偿协议的估计公允价值是最低的。

近期会计公告

有关更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中我们未经审计的简明综合财务报表附注2中题为“重要会计政策摘要--最近的会计声明”的章节。

项目3.数量和质量关于市场风险的披露。

利率敏感度

我们的金融工具和财务状况所固有的市场风险，是指利率或汇率的不利变动所带来的潜在损失。截至2022年3月31日，我们拥有7.055亿美元的现金和现金等价物，其中包括计息的货币市场基金，其公允价值将受到美国利率总水平变化的影响。然而，由于我们的现金等价物的短期到期日和低风险形象，利率立即10%的相对变化不会对我们的现金等价物的公允价值或我们未来的利息收入产生实质性影响。

我们不认为通胀、利率变化或外币汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。

项目4.控制和程序。

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供实现以下目标的合理保证

19

达到预期的控制目标。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

对披露控制和程序的评价

在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

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第二部分--其他信息

项目1.法律规定法律程序。

我们不会受到任何实质性法律程序的约束。

第1A项。RISK因子。

您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本季度报告Form 10-Q中的其他信息，包括我们的未经审计的简明综合财务报表和相关说明以及“管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析”。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。由于某些因素，包括下文所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

新冠肺炎相关风险

我们将苯尼福布韦作为治疗新冠肺炎的潜在药物的开发存在很大的不确定性。

我们开发用于治疗新冠肺炎的本尼福布韦还处于早期阶段，我们可能不会成功开发本尼福布韦作为治疗新冠肺炎的潜在药物。2020年10月，我们与F.Hoffmann-LaRoche Ltd.和Genentech，Inc.(统称“罗氏”)签订了一项许可协议(经修订后的“罗氏许可协议”)，根据该协议，我们向罗氏授予了与我们的某些化合物相关的独家许可，包括Bemnifosbuvir，在美国境外的开发和商业化权利(某些丙型肝炎病毒用途除外)。2021年4月，我们与罗氏公司一起启动了一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的第三阶段临床试验，以研究门诊环境中患有轻中度新冠肺炎的成人和青少年患者的苯福布韦(“MORNINGSKY”)，随后我们启动了第三阶段六个月随访研究(“MEADOWSPRING”)，以评估在先前登记的MORNINGSKY患者中，苯尼福布韦治疗对新冠肺炎长期后遗症的影响。第三阶段临床试验已经开始，两项第二阶段临床试验正在进行中，这些试验评估了针对COVID1-19患者的本尼福布韦。其中一项2期临床试验纳入住院患者，另一项2期临床试验(MOONSONG)纳入门诊患者。2021年10月，我们与罗氏一起完成了MOONSONG，我们宣布，与总体研究人群中服用安慰剂的患者相比，我们没有达到从基线水平降低轻中度新冠肺炎患者SARS-CoV-2病毒数量的主要终点，其中约三分之二的入选患者是低风险且症状轻微的患者。2021年11月，罗氏通知我们，它将终止罗氏许可协议，自2022年2月10日起生效。2021年12月，由于新冠肺炎治疗格局的变化, 包括新的口服抗病毒治疗方案的可用性，我们决定停止每个3期MORNINGSKY和MEADOWSPRING临床试验。我们在这两项研究中都没有招募到足够数量的患者来进行预先指定的统计分析。2022年1月，我们决定结束在住院患者中进行的第二阶段临床试验。

2022年5月，我们报告了MORNINGSKY试验的TOPLINE结果和高危住院患者第二阶段临床试验的最终数据分析。

在MORNINGSKY试验数据的背线分析中，没有达到主要终点症状缓解的时间。然而，服用bemnifosbuvir(n=0.047)的患者与服用安慰剂(n=70)的患者相比，住院时间减少了71%(2.9%比10%)(p=137，未调整，试探性)。在MORNINGSKY试验中没有死亡。

在高危住院患者(n=83)中进行的第二阶段研究的最终临床结果显示了潜在的临床益处。疾病总的进展率很低，这对评估呼吸功能不全(PRI)进展率的主要终点的能力产生了影响，显示Bemnifosbuvir 550 mg Bid的PRI率为7.5%，而安慰剂(主要终点)的PRI率为10%。在这项研究中有3人死亡，服用苯尼福布韦的患者没有死亡报告，而服用安慰剂的患者报告了3人死亡。最终的病毒学结果(次要终点)与先前报道的这项研究的中期数据一致。Bemnifosbuvir总体耐受性良好，没有与药物有关的严重不良事件，也没有导致停止治疗的不良事件。

鉴于这些结果，我们目前正在评估本尼福布韦治疗新冠肺炎的开发途径，并可能决定采用单一或联合治疗策略中的一种或两种。我们不知道这两种方法是否都会成功。此外，评估联合治疗的临床试验

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这些方案将面临额外的风险，包括可能要求充分证明联合方案的每个组成部分的效果，使美国食品和药物管理局(“FDA”)或其他监管机构满意。

我们还没有获得或开发任何可以与苯尼福布韦联合治疗的药物。我们已经开始在内部开发一种潜在的蛋白水解酶抑制剂，以与本诺福布韦联合进行评估。这些努力还处于非常早期的阶段，我们不知道这样的努力是否会成功，或者如果成功，我们发现的候选蛋白酶抑制剂产品何时可能被允许进入临床开发。或者，我们可以从第三方授权或获得开发和商业化候选蛋白酶抑制剂药物的权利。提议、谈判和实施获得或获得与苯尼福布韦联合使用的蛋白酶抑制剂或任何其他候选产品的许可可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争收购这些候选产品。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利(如果有的话)

我们已经承诺，并计划继续投入大量的财力和人力资源，将本尼福布韦作为单一疗法和联合疗法中的一种或两种(一起，作为治疗新冠肺炎的潜在疗法的“Bemnifosbuvir COV19候选药物”)来开发。如果我们不能成功地开发出用于治疗新冠肺炎的候选苯尼福韦COV19产品，我们将失去其他开发计划的资源，也将无法恢复专门用于开发作为新冠肺炎潜在治疗药物的Bemnifosbuvir COV19产品的资源，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们能够启动Bemnifosbuvir COV19产品的临床开发，而我们的临床试验数据不支持此类候选Bemnifosbuvir COV19产品作为新冠肺炎治疗药物的进一步开发或商业化，或者投资者对这些数据有负面反应，那么对我们普通股的需求可能会大幅下降，我们普通股的价格可能会大幅下跌，这可能会给我们的股东带来重大损失。

此外，尽管我们认为目前迫切需要治疗新冠肺炎，但正在进行的新冠肺炎大流行的持续时间和程度尚不确定，也不清楚SARS-CoV-2是否会成为一种地方性人类冠状病毒，在当前大流行消退后可能在人类人口中传播。如果大流行消散，无论是由于新感染的数量或严重程度、疫苗的有效性、其他治疗选择的有效性或其他方面的显著下降，对治疗的需求可能会大幅减少。如果Bemnifosbuvir COV19候选产品在商业化之前或之后不久治疗需求减少，如果成功开发并获得批准，我们的业务可能会受到不利影响。

Bemnifosbuvir COV19候选产品，即使成功开发和批准，也可能面临来自新冠肺炎的其他治疗方法和疫苗的激烈竞争，这些疗法和疫苗已被授权或批准使用，或正在开发中。

许多生物技术和制药公司正在开发新冠肺炎的治疗方法或针对导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。其中许多公司，包括大型制药公司，拥有更多的发展资源和成熟的商业化能力。例如，2021年11月，默克公司和Ridgeback BioTreateutics(“Ridgeback”)正在开发的口服直接作用抗病毒药物Molnupiravir，在门诊环境中用于治疗成人轻到中度新冠肺炎，获得了英国卫生当局的有条件营销授权，可以使用。2021年12月，FDA发布了Molnupiravir的紧急使用授权，用于治疗某些成年人的轻中度新冠肺炎，这些成年人有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡。默克和Ridgeback目前正在寻求许多其他全球卫生当局的类似授权。2021年12月，美国食品和药物管理局发布了帕昔洛韦的紧急使用授权，这是一种由辉瑞开发的口服直接作用抗病毒药物(辉瑞公司)，由尼马瑞韦、一种蛋白酶抑制剂和利托那韦组成，用于门诊治疗成人轻中度新冠肺炎。2022年1月，欧洲药品管理局建议对帕昔洛韦进行有条件的营销授权。用于治疗新冠肺炎的其他产品目前已被世界上许多国家的卫生监管部门授权或批准使用。这些产品包括抗病毒药物Veklury(Redesivir)，这是吉利德科学公司销售的一种直接作用抗病毒药物，用于治疗某些需要住院的患者的新冠肺炎和Sotrovimab是一种用于治疗轻中度新冠肺炎高危成年人和青少年的单抗，VIR Biotech，Inc.和葛兰素史克已获得FDA的紧急使用授权。除了治疗药物外，用于预防新冠肺炎的主动免疫疫苗也已获得美国食品和药物管理局的批准。2021年8月，FDA批准了来自辉瑞公司、生物技术公司和Moderna公司(以下简称Moderna)，每一家公司都被发现

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在临床试验中预防新冠肺炎的有效率超过90%。此外，2021年2月，FDA授权Janssen制药公司开发的一种疫苗紧急使用。辉瑞公司和BioNTech公司、Moderna公司和扬森公司也在多个司法管辖区创建、开发并获得了使用疫苗“助推器”的监管授权，这些疫苗“助推器”旨在延长最初接种疫苗方案时开始的免疫效果。其他制药和生物制药公司正在开发更多的疫苗和疗法。鉴于目前批准或授权使用的产品以及其他公司正在开发的产品，我们可能开发的任何治疗方法都可能面临激烈的竞争。如果我们无法开发一种根据疗效、安全性、成本或其他因素区分出来的治疗新冠肺炎的药物，或者如果任何一种治疗成为治疗标准，能够以较低的成本使用，或者能够更成功地将已批准的治疗方法商业化，那么即使我们获得批准，我们也可能无法成功地将用于治疗新冠肺炎的Bemnifosbuvir COV19产品商业化，或者与其他治疗方法或疫苗竞争，这将对我们的业务和运营产生不利影响。

新冠肺炎疫情可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。

全球出现了SARS-CoV-2的变种和亚变种，包括Delta和奥密克戎变种以及BA.2和BA.2.12.1以及最近的BA.4和BA.5等亚变异体，导致感染人数增加，包括在接种了感染疫苗的人中发生突破性感染。在美国，为应对最初的疫情，旅行禁令和政府的居家命令导致商业运营和经济活动广泛中断。世界各地的政府当局采取措施减少新冠肺炎的传播。这些措施，包括建议或授权的“就地避难”命令，对劳动力、客户、消费者情绪、经济和金融市场产生了不利影响，并与消费者支出的减少一起，导致了美国的经济低迷。未来病例的重新出现可能会导致旨在减少新冠肺炎传播的措施的更新，目前这些措施正变得越来越宽松。为了响应公共卫生指令和命令，并帮助将员工患新冠肺炎的风险降至最低，我们已采取预防措施，包括对所有员工实施在家工作政策。我们的许多第三方合作者，如我们的CMO、临床研究组织(CRO)、供应商和其他人，都采取了类似的预防措施。在大流行期间，这些措施有时会扰乱我们的业务，并推迟我们的某些临床计划和时间表。例如，我们针对丙型肝炎病毒(“丙型肝炎”)患者的1/2a期临床试验因进行试验的国家和医疗机构采取的“新冠肺炎”预防措施而关闭临床试验地点时暂停。

新冠肺炎疫情延长对我们业务的影响可能是严重的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能导致本“风险因素”一节中描述的许多其他风险因素增加，例如与我们的临床试验时间表有关的因素、我们招募受试者参加临床试验和获得生产我们候选产品所需材料的能力，以及我们筹集资金的能力。

新冠肺炎大流行可能会对我们的临床试验产生实质性的不利影响。

由于新冠肺炎大流行，我们可能会经历更多的中断，这可能会严重影响我们的临床试验，包括但不限于：

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由感染特定变种引起的新冠肺炎的症状、进展和传播，如达美航空或奥密克戎变种所证明的那样，在包括症状严重程度和传播率在内的多个方面有所不同。变异的快速和持续出现以及疾病表现的演变为我们在新冠肺炎患者中进行临床试验提出了额外的挑战。例如，新冠肺炎患者出现了各种各样的症状和副作用，这可能会使临床试验研究人员更难确定在我们的临床试验中观察到的任何不良事件是与苯福布韦有关还是与潜在疾病一致。任何被认为与本尼福布韦或我们寻求开发的任何联合疗法有关的不良事件严重程度或发生率的增加都可能推迟或阻止其监管批准，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎临床试验的疗效和抗病毒结果可能会受到参加临床试验的患者的感染和不断变化的免疫状态等因素的影响，导致应答率也可能随着大流行的进展而变化。

与我们的财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，没有成功开发或商业化任何经批准的抗病毒产品的历史，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功，也很难评估我们未来的生存前景。

我们是一家临床阶段的生物制药公司。到目前为止，我们的业务仅限于为公司提供资金和人员配备，开发我们的技术，以及确定和开发我们的候选产品。我们的前景必须考虑到生物制药公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。我们还没有证明有能力完成任何后期或关键的临床试验，获得市场批准，生产商业规模的产品，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动，或安排第三方代表我们进行这些活动。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发、获得市场批准和商业化抗病毒疗法的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。

此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的障碍。例如，由于新冠肺炎领域的变化，我们在2021年停止了第三阶段的MORNINGSKY试验。随着我们承担Bemnifosbuvir COV19候选产品的额外开发，特别是如果我们推进联合产品，我们可能需要进行早期试验，然后才能进入任何后期或关键阶段的临床试验，因此将需要额外的时间和

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资源，包括发现或获取我们可以与bemnifosbuvir联合评估的产品或候选产品所需的资源。如果我们成功地开发并获得了任何候选产品的批准，我们将需要从一家专注于研发的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。我们在这一转型中可能不会成功。