10-Q

错误Q10001567514--12-31492400000015675142022-01-012022-03-3100015675142021-01-012021-03-3100015675142021-12-3100015675142022-03-3100015675142022-01-072022-01-0700015675142022-01-0700015675142022-05-0600015675142021-03-3100015675142020-12-310001567514ITCI：百时美施贵宝公司成员美国-公认会计准则：产品成员2022-03-310001567514ITCI：TimeBasedRestratedStockUnitsRSU成员2022-03-310001567514ITCI：房地产租赁成员2022-03-310001567514ITCI：车辆租赁车队成员2022-03-310001567514ITCI：SiegFriedCampaignMember美国-公认会计准则：采购委员会成员2022-03-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证2022-03-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员2022-03-310001567514Itci:ContractualMaturityMoreThanOneYearAndLessThanTwoYearsMember2022-03-310001567514美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001567514美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-03-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：存款成员资格认证2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国公认会计准则：存款成员资格认证2022-03-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-03-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：商业纸张成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：公司债务证券成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-03-310001567514美国-公认会计准则：采购委员会成员ITCI：LonzaCampaignMembers2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证2021-12-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员2021-12-310001567514Itci:ContractualMaturityMoreThanOneYearAndLessThanTwoYearsMember2021-12-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2021-12-310001567514Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：存款成员资格认证2021-12-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310001567514美国公认会计准则：存款成员资格认证美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：存款成员资格认证2021-12-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员2021-12-310001567514美国-GAAP：商业纸张成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公司债务证券成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公司债务证券成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公司债务证券成员2021-12-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2021-12-310001567514美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2021-12-310001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-03-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员Itci:JanuaryTwoThousandAndTwentyInitialPublicOfferingMember2022-01-012022-03-310001567514Itci:JanuaryTwoThousandAndTwentyInitialPublicOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001567514Itci:JanuaryTwoThousandAndTwentyInitialPublicOfferingMember2022-01-012022-03-310001567514ITCI：TimeBasedRestratedStockUnitsRSU成员2022-01-012022-03-310001567514SRT：最小成员数ITCI：百时美施贵宝公司成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001567514SRT：最大成员数ITCI：百时美施贵宝公司成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001567514美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001567514美国-公认会计准则：授予成员2022-01-012022-03-310001567514ITCI：百时美施贵宝公司成员美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001567514US-GAAP：客户集中度风险成员ITCI：CustomerOneMember美国公认会计准则：应收账款成员2022-01-012022-03-310001567514美国公认会计准则：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员ITCI：客户两位成员2022-01-012022-03-310001567514美国公认会计准则：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员ITCI：客户三位成员2022-01-012022-03-310001567514US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员SRT：最大成员数2022-01-012022-03-310001567514Itci:TwoThousandEighteenEquityIncentivePlanMember2022-01-012022-03-310001567514美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-03-310001567514Itci:TotalShareholderReturnRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-03-310001567514美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-03-310001567514美国-公认会计准则：授予成员2021-01-012021-03-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-03-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001567514ITCI：TimeBasedRestratedStockUnitsRSU成员2021-01-012021-03-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-03-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-03-310001567514ITCI：CustomerOneMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-03-310001567514美国公认会计准则：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员ITCI：客户两位成员2021-01-012021-03-310001567514ITCI：客户三位成员US-GAAP：客户集中度风险成员美国公认会计准则：应收账款成员2021-01-012021-03-310001567514SRT：最小成员数美国公认会计准则：应收账款成员US-GAAP：客户集中度风险成员2021-01-012021-03-310001567514美国-公认会计准则：产品成员ITCI：百时美施贵宝公司成员2021-01-012021-03-310001567514美国-公认会计准则：员工股票期权成员2021-01-012021-03-310001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-03-310001567514Itci:TotalShareholderReturnRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-03-310001567514美国-GAAP：IPO成员2022-01-072022-01-070001567514STPR：纽约2018-09-300001567514Itci:ITCINationalDemocraticAllianceMemberMemberITCI：百时美施贵宝公司成员美国-公认会计准则：产品成员2020-01-012020-12-310001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2020-01-012020-12-310001567514ITCI：感应奖励计划成员2019-12-310001567514美国-公认会计准则：产品成员ITCI：百时美施贵宝公司成员2005-05-312005-05-310001567514STPR：MD2019-02-280001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-12-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001567514美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-03-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001567514美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001567514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001567514美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-310001567514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-03-31Xbrli：共享ISO 4217：美元Xbrli：纯Utr：年份ITCI：细分市场ISO 4217：美元Xbrli：共享

目录表

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格

10-Q

(标记一)

☒	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末3月31日，2022

或

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期

至

委托文件编号：

001-36274

细胞内治疗公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)


特拉华州		36-4742850
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)

东29街430号纽约, 纽约		10016
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)

(646)

440-9333

(注册人的电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每个班级的标题	交易符号	各交易所名称在其上注册的
普通股	ITCI	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否已经按照条例第405条的规定以电子方式提交了所有需要提交的交互数据文件

S-T

(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、

非加速

Filer是一家规模较小的报告公司，还是一家新兴的成长型公司。请参阅“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

规则12B-2

的

《交易所法案》。



大型加速文件服务器	☒	加速文件管理器	☐

非加速文件服务器	☐	规模较小的报告公司	☐

		新兴成长型公司	☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如规则所定义

12b-2

《交易法》)。是，☐不是☒

截至2022年5月6日，注册人拥有94,324,313已发行普通股的股份。

目录表

细胞内疗法公司

要形成的索引

10-Q


第一部分：财务信息		1

第1项。	财务报表	1

	截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日的简明综合资产负债表	1

	截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计)	2

	截至2022年和2021年3月31日止三个月简明综合全面损失表(未经审计)	3

	截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益简明综合报表(未经审计)	4

	截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计)	5

	简明合并财务报表附注(未经审计)	6

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	12

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露	22

第四项。	控制和程序	22

第二部分：其他信息		23

第1项。	法律程序	23

第1A项。	风险因素	23

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用	23

第三项。	高级证券违约	23

第四项。	煤矿安全信息披露	23

第五项。	其他信息	23

第六项。	展品	24

签名		25

在本表格的季度报告中

10-Q,

术语“我们”、“我们”、“我们”和“公司”指的是细胞内疗法公司和我们的子公司。“ITI”是指我们的全资子公司ITI，Inc.，而“ITI Limited”是指我们的全资子公司ITI Limited。

目录表

细胞内疗法公司及其子公司

现金流量表简明合并报表(千)(未经审计)


	截至3月31日的三个月，
	2022			2021
经营活动中使用的现金流量
净亏损	$	(72,119	)	$	(52,740	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧		171			127
基于股份的薪酬		8,105			6,778
为服务发行的股票		24			54
投资证券溢价和折价摊销净额		(4,079	)		(1,086	)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款净额		(12,676	)		(2,897	)
库存		55			(523	)
预付费用和其他资产		(8,927	)		(259	)
应付帐款		2,958			3,219
应计负债及其他		(3,069	)		(1,624	)
应计客户计划		4.924			1,222
租赁负债，净额		1,784			(38	)

用于经营活动的现金净额		(82,849	)		(47,767	)
由投资活动提供(用于)的现金流
购买投资		(826,713	)		(34,148	)
投资到期日		505,244			150,417
购置财产和设备		(566	)		—

投资活动提供(用于)的现金净额		(322,035	)		116,269
融资活动提供的现金流
公开发行收益，净额		433,725			—
行使股票期权所得收益		8,089			1,432

融资活动提供的现金净额		441,814			1,432

现金、现金等价物和限制性现金净增加		36,930			69,934
期初现金、现金等价物和限制性现金		93,765			61,446

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	130,695		$	131,380

非现金投融资活动
经营租赁项下的使用权资产	$	—		$	9,179

下表提供了简明综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金、现金等价物和限制性现金合计为简明综合现金报表所列相同金额的总和。

流量：


	3月31日，
	2022		2021
现金和现金等价物	$	129,295	$	129,980
受限现金		1,400		1,400

现金总额、现金等价物和限制性现金	$	130,695	$	131,380

见这些简明合并财务报表的附注。

目录表

细胞内疗法公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

March 31, 2022

1.组织结构

细胞内疗法公司(“本公司”)通过其全资运营子公司ITI公司(“ITI”)和ITI有限公司，是一家生物制药公司，专注于创新的小分子药物的发现、临床开发和商业化，通过瞄准中枢神经系统(“CNS”)内的细胞内信号机制，主要解决神经精神和神经疾病方面未得到满足的医疗需求。2019年12月，美国食品和药物管理局(FDA)批准了CAPLYTA

(Lumateperone)用于治疗成人精神分裂症(42毫克/天)。该公司于2020年3月下旬启动了CAPLYTA的商业推出。此外，2021年12月，FDA批准CAPLYTA用于治疗与成人双相I型或II型障碍相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐(每天42毫克)的辅助疗法。此外，2022年4月，FDA批准了两种新的剂量强度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强或中等CYP3A4抑制剂的患者提供剂量建议，并为中度或严重肝损伤(Child-Pugh B级或C级)患者提供21 mg的剂量建议。在这些简明合并财务报表附注中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准用于治疗成人精神分裂症和躁郁症的Lumateperone，而“Lumateperone”是指在适用的情况下，CAPLYTA以及用于治疗精神分裂症和躁郁症以外的适应症的Lumateperone。Lumateperone是一种治疗严重抑郁症的新药物，目前正处于第三阶段的临床开发中。

2022年1月7日，公司完成公开发行普通股，公司出售10,952,381普通股，公开发行价为$42.00每股总收益为$460.0百万美元。扣除承销折扣、佣金及发售费用后，本公司的净收益约为$433.7百万美元。为了促进其商业活动和研究项目，并支持其合作，该公司可能需要额外的融资，直到收入流足以从运营中产生持续的正现金流。该公司目前预计，其现金、现金等价物和投资将足以支付自这些财务报表向美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)提交之日起至少一年的运营费用和资本支出。可能的资金来源包括公开或非公开销售公司的股本证券、出售债务或可转换债务证券、商业贷款人的债务、战略合作、许可公司的部分或全部产品、候选产品和技术，以及在较小程度上的赠款资金。

2020年1月6日，公司在表格上提交了自动货架登记声明

S-3

在美国证券交易委员会，只要本公司继续满足美国证券交易委员会规则下“知名经验发行人”的要求，本公司就其普通股、优先股、债务证券、认股权证、权利和/或单位的任何组合，按本公司确定的价格和条款进行登记，以供销售。本注册声明自生效之日起最长三年内有效。

2.主要会计政策摘要

陈述的基础

随附的细胞内疗法公司及其全资子公司的简明综合财务报表是按照美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的“会计准则编纂”(“ASC”)及“会计准则更新”(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。该公司目前在一运营部门。运营部门被定义为企业的组成部分，首席运营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时，可以获得关于这些组件的单独离散信息。该公司将其运营和业务管理放在一个部门，即主要用于治疗神经和精神疾病的药物的发现、开发和商业化。

近期会计公告

管理层已评估截至简明综合财务报表日期发布的所有会计声明，并不相信任何最近发布但尚未生效的声明，如果目前被采纳，将不会对本公司的财务报表产生重大影响。

目录表

预算的使用

按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。尽管实际结果可能与这些估计值不同，但管理层认为这种差异不会很大。

重大会计政策

本公司在列报中期财务业绩时所采用的会计政策，与本公司年报所载综合财务报表附注2所载的会计政策一致

10-K

截至2021年12月31日的年度。

信用风险集中

可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括应收账款、客户净额和现金、现金等价物以及在金融机构持有的投资。截至2022年3月31日

and 2021

，公司的所有应收账款，净额来自美国的产品销售。分别截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，97%和96%的销售额来自三大批发商，约占43%, 28%，以及26%，以及40%, 29%，以及27在同一时期，占产品销售额的百分比。自那以来，个人客户占产品总净销售额的百分比没有显著变化

2020年推出产品。

所有客户都有标准的付款条件，通常要求在60天内付款。截至2022年3月31日，本公司仍然相信该等客户具有高信用质量。

3.投资证券

投资证券包括以下内容(以千计)：


	March 31, 2022
	摊销成本		未实现收益		未实现 (亏损)			估计数公平价值

	(未经审计)
美国政府机构证券	$	238,221	$	2	$	(1,127	)	$	237,096
存单		11,475		—		(17	)		11,458
商业票据		164,733		—		(330	)		164,403
公司债券/债券		286,442		5		(1,860	)		284,587

	$	700,871	$	7	$	(3,334	)	$	697,544


	2021年12月31日
	摊销成本		未实现收益		未实现 (亏损)			估计数公平价值

美国政府机构证券	$	71,752	$	—	$	(100	)	$	71,652
存单		26,232		1		—			26,233
商业票据		55,955		—		(36	)		55,919
公司债券/债券		166,394		19		(249	)		166,164

	$	320,333	$	20	$	(385	)	$	319,968

公司已将其所有投资证券归类为

可供出售，

包括到期日超过一年的投资证券，根据投资证券的高流动性以及该等投资证券被视为可用于当前业务，在简明综合资产负债表中计入流动资产。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有美元159.9百万美元和美元67.2分别为

可供出售

合同到期日在一年以上不到两年的投资证券。

目录表

截至2022年3月31日，有未实现亏损的投资的相关公允价值总额为$658.6百万美元，其中包括$222.1来自美国政府机构证券的100万美元1.0百万美元的存单，$164.4百万美元的商业票据，以及271.1百万美元的公司票据/债券。$21.9截至2022年3月31日具有未实现亏损的投资的公允价值总额中，有100万美元已连续12个月处于未实现亏损状态，剩余的美元636.7持有连续未实现亏损不到12个月的百万美元。截至2021年12月31日，有未实现亏损的投资的相关公允价值合计为$263.5百万美元。$9.5截至2021年12月31日具有未实现亏损的投资的公允价值总额中，有100万美元已连续处于未实现亏损状态超过12个月，剩余的美元254.1持有连续未实现亏损不到12个月的百万美元。

该公司审查了在各自资产负债表日期处于亏损状态的所有投资，以及投资组合的其余部分。该公司已经分析了未实现亏损，并确定市场状况是推动这些变化的主要因素。在分析了处于未实现损失头寸的证券后，这些损失中与信用质量变化有关的部分微不足道。公司不打算出售这些证券，也不太可能要求公司在合同条款结束前出售这些证券。此外，本公司不认为这些证券使本公司面临过度的市场风险或交易对手信用风险。

4.公允价值计量

本公司在ASC主题820项下采用公允价值法，

公允价值计量和披露

。ASC主题820层次结构对确定公允价值时使用的投入或假设的质量和可靠性进行排名，并要求以公允价值计入的资产和负债根据对特定公允价值重要的最低水平投入在以下类别之一中进行分类和披露

价值衡量：

•

第1级-公允价值是通过使用活跃市场上相同资产和负债的未调整报价确定的。

•

第2级-公允价值是通过使用直接或间接可见的第1级报价以外的投入来确定的。投入可以包括活跃市场中类似资产和负债的报价或非活跃市场中相同资产和负债的报价。相关的输入还可以包括估值或其他定价模型中使用的那些，例如可以由可观察到的市场数据证实的利率和收益率曲线。

•

第3级-公允价值由无法观察到且未被市场数据证实的投入确定。这些投入的使用涉及报告实体作出重大和主观的判断--例如，确定对与特定证券相关的非流动性折现率的适当调整。

“公司”(The Company)

有不是截至2022年3月31日或2021年12月31日，使用重大不可观察投入(3级资产和负债)的报价计量的资产或负债。货币市场基金持有的现金的账面价值约为#美元65.9截至2022年3月31日，56.5截至2021年12月31日的现金和现金等价物包括在简明综合资产负债表上的现金和现金等价物中，并根据报价的市场价格或一级投入近似计算市场价值。以商业票据持有的现金的账面价值约为$50.0百万美元，美国政府机构证券持有的现金账面价值约为$5.0截至2022年3月31日，100万美元包括在现金和现金等价物中。

本公司现金等价物的公允价值计量及

可供出售

投资证券列于下表(见

千人)：


			按公允价值计量报告日期使用
	3月31日， 2022		报价处于活动状态市场：雷同资产 (1级)		意义重大其他可观察到的输入量 (2级)		意义重大看不见输入量 (3级)
货币市场基金	$	65,866	$	65,866	$	—	$	—
美国政府机构证券		237,096		—		237,096		—
存单		11,458		—		11,458		—
商业票据		164,403		—		164,403		—
公司债券/债券		284,587		—		284,587		—

	$	763,410	$	65,866	$	697,544	$	—

目录表


			按公允价值计量报告日期使用
	十二月三十一日， 2021		报价处于活动状态市场：雷同资产 (1级)		意义重大其他可观察到的输入量 (2级)		意义重大看不见输入量 (3级)
货币市场基金	$	56,539	$	56,539	$	—	$	—
美国政府机构证券		71,652		—		71,652		—
存单		26,233		—		26,233		—
商业票据		55,919		—		55,919		—
公司债券/债券		166,164		—		166,164		—

	$	376,507	$	56,539	$	319,968	$	—

5.库存

库存由以下内容组成(以千为单位)：


	3月31日， 2022		十二月三十一日， 2021
原料	$	2,470	$	2,484
Oracle Work in Process		1,198		2,407
成品		4,225		3,057

	$	7,893	$	7,948

产生的产品成本

在2019年12月20日收到FDA批准之前，CAPLYTA的费用在发生时作为研发费用支出。

6.使用权资产和租赁负债

2014年，本公司与关联方签订了一份长期租约，经修订后，该租约规定租赁位于纽约的可用实验室和办公空间。根据本租约，公司董事会成员是业主的母公司执行主席。与本租约同时，本公司订立许可协议，占用同一设施内若干间房相关空间，租期及租金上升条款与租约相同。本许可证具有租赁的主要特征，并以租赁为特征。2018年9月，本公司进一步修订租约，自2018年10月1日起获得额外的办公空间，并延长先前获得的空间的租约期限。经修订的租约期限为14.3截至2029年5月的年份。

2019年2月，本公司签订了一份位于马里兰州Towson的办公空间的长期租赁合同，从2019年3月1日开始。Towson的租约期限为

3.2

截至2022年4月的三年，包括有限的租金减免和租金上涨条款。2022年4月，我们修改了租约，从2022年5月1日起额外获得736平方英尺的办公空间，并延长了之前获得的空间的租约期限。经修订的Towson租约的租期为4年，至2026年4月结束。

2019年5月17日，本公司与一家公司(出租人)订立协议(“车辆租赁”)，为若干员工购置机动车。车辆租赁规定了车辆的单独租赁，这些车辆在每次租赁开始时被确定为有资格获得经营租赁待遇。该公司于2020年3月开始根据车辆租赁协议租赁车辆。每份租约的合约期为12个月，其次是

逐月

续约期。根据行业标准，该公司估计每辆车的租赁期为30个月。公司被要求维持一笔不可撤销的美元1.4本公司于车辆租赁上违约时出租人可动用的百万元信用证，该笔款项已在简明综合资产负债表上记作受限制现金。

本公司并无其他重大租约。此外，任何已确定的租约都不需要在租约和

非租赁

组件。

目录表

租赁协议下的到期日分析如下(以千计)：


	房地产			舰队
截至2022年12月31日的9个月	$	2,609		$	2,871
截至2023年12月31日的年度		3,566			1,669
截至2024年12月31日的年度		3,675			—
截至2025年12月31日的年度		3,787			—
截至2026年12月31日的年度		3,903			—
此后		9,937			—

总计		27,477			4,540
减去：现值折扣		(7,578	)		(48	)

租赁总负债		19,899			4,492

减：当前部分		(3,327	)		(4,308	)

长期租赁负债	$	16,572		$	184

7.承付款和或有事项

许可和版税承诺

2005年5月31日，该公司与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)签订了一项全球独家许可协议，根据该协议，该公司持有某些专利的许可，并

专有技术

与鲁马西平和其他指定化合物有关的BMS。该协议于2010年11月3日修订。获得许可的权利是独家的，除非BMS保留在肥胖、糖尿病、代谢综合征和心血管疾病领域的特定化合物的权利。然而，BMS无权在任何使用领域使用、开发或商业化鲁马西酮和其他指定化合物。本公司有权授予BMS转让的权利的再许可。根据协议，该公司有义务使用商业上合理的努力来开发许可技术并将其商业化。该公司还被禁止从事特定竞争性化合物的临床开发或商业化。

根据协议，该公司已支付#美元。10.75与鲁马西培隆迄今取得的里程碑相关的BMS为100万美元。可能的里程碑付款剩余总额为$5.0百万美元。根据协议，该公司可能有义务向BMS支付其他里程碑式的付款，每种许可产品的总金额最高可达约$14.75百万美元。该公司还有义务支付分级的个位数百分比专利费，范围在5 – 9对授权产品销售的提成。公司有义务向BMS支付一定比例的

非版税

作为任何再许可的对价而支付的款项。

该协议将延长，并支付特许权使用费

逐个国家

和

逐个产品

基础，在特许产品在该国首次商业销售后的10年内，涵盖该特许产品的最后一项特许专利到期、其制造或使用方法，或提供市场排他性的其他政府许可到期，但受当事人在发生某些事件时终止协议的某些权利的限制。在协议终止时，公司可能有义务将与特许化合物或特许产品相关的开发权利转让给BMS，包括监管备案、研究结果和其他知识产权。

于二零一六年九月，本公司根据楼宇管理系统协议将若干权利转让予其全资附属公司ITI Limited。与转让有关，本公司保证ITI Limited履行其在BMS协议下的义务。该公司花费了大约$1.7百万美元和美元0.8在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，分别为履行其在BMS协议下的义务的产品销售成本。

研究和其他承诺

截至2022年3月31日，该公司已承诺从其供货供应商齐格弗里德Evionnaz SA(“齐格弗里德”)和龙沙有限公司(“龙沙”)购买各种原材料和原料药的生产活动。预计这些活动将在2022年至2023年期间入库。该公司已经支付了#美元的押金。17.0百万美元和美元9.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，齐格弗里德和龙扎竞选活动分别为100万美元，记录在预付费用和其他流动资产中。在供应商的制造过程中，公司将根据已签署的协议中的付款计划向每个供应商汇款。

目录表

8.基于股份的薪酬

2018年6月18日，公司股东批准了2018年股权激励计划(《2018年计划》)。2018年计划规定向董事会决定的员工、董事和顾问授予股票奖励，如股票期权、限制性普通股、限制性股票单位(RSU)和股票增值权。2020年5月27日，公司股东批准了修订并重述2018年计划的修订后的2018年股权激励计划(下称“修订后的2018年计划”)。修订后的2018年计划规定最多授予6,500,000以股票为基础的额外奖励，如由董事会决定的股票期权、限制性普通股、RSU和员工、董事和顾问的股票增值权。2019年12月，公司通过了《2019年激励奖励计划》(《2019激励计划》)，授予最高可达1,000,000将普通股分配给新雇用的员工。

关于股票期权活动的信息，包括截至2022年3月31日授予员工、董事和顾问的信息，以及在当时结束的三个月期间的变化，摘要如下：


	数量股票			加权的- 平均值锻炼价格		加权的- 平均值合同生命
截至2021年12月31日的未偿还债务		5,451,398		$	21.09		6.1年份
2022年授予的期权		457,394		$	—
2022年行使的期权		(425,458	)	$	—
2022年取消或到期的期权		(6,341	)	$	—

截至2022年3月31日的未偿还债务		5,476,993		$	24.19		6.2年份

已归属，预计将于2022年3月31日归属		5,476,993		$	24.19

可于2022年3月31日行使		4,154,045		$	19.25		5.3年份

基于时间的RSU的公允价值是基于公司普通股在授予之日的收盘价。关于截至2022年3月31日的三个月期间基于时间的RSU活动和变化的信息摘要如下

以下是：


	数量股票			加权平均授予日期每股公允价值		加权的- 平均值合同生命
截至2021年12月31日的未偿还债务		1,529,652		$	26.95		1.5年份
2022年批准的基于时间的RSU		578,623		$	—
2022年授予基于时间的RSU		(748,455	)	$	—
2022年取消基于时间的RSU		(10,448	)	$	—

截至2022年3月31日的未偿还债务		1,349,372		$	42.23		1.6年份

公司认识到

非现金

截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，与基于时间的RSU相关的基于股份的薪酬支出约为$4.1百万美元和美元3.4分别为100万美元。截至2022年3月31日，大约有55.1未被认可的百万美元

COM

与基于未授权时间的RSU相关的补偿成本。

9.每股亏损

以下奖励不包括在计算每股稀释亏损时，因为它们的影响可能是反稀释的，适用于截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营亏损：


	截至三个月 3月31日，
	2022		2021
股票期权		5,476,993		5,929,884
RSU		1,349,372		1,669,434
TSR RSU		97,507		68,598

目录表

第二项。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下内容应与我们未经审计的简明综合财务报表及其相关附注一起阅读，这些附注出现在本季度报告表格的其他部分

10-Q

和经审计的合并财务报表及其附注，并在年报中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”项下

10-K

申请日期为2022年3月1日。除历史信息外，以下讨论和分析还包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性信息。由于许多因素的影响，我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括在我们的年度报告表格“风险因素”中讨论的那些因素

10-K

于2022年3月1日提交，并在我们随后提交给美国证券交易委员会的定期报告和当前报告中不时更新。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于创新小分子药物的发现、临床开发和商业化，这些药物主要通过靶向中枢神经系统(CNS)内的细胞内信号机制来满足神经精神和神经疾病方面的医疗需求。2019年12月，CAPLYTA(Lumateperone)被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗成人精神分裂症(每天42毫克)，我们于2020年3月底启动了CAPLYTA的商业推出。为了支持我们的商业化努力，我们雇佣了一支全国性的销售队伍。2021年12月，CAPLYTA被FDA批准用于治疗成人双相抑郁(42毫克/天)。CAPLYTA是唯一一家

FDA批准

治疗成人中与双相I或II相关联的抑郁发作(双相抑郁)，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。我们在2021年12月下旬启动了治疗双相抑郁的CAPLYTA的商业推出。为了支持鲁马替培酮治疗躁郁症的商业化推出，我们的销售队伍已经从大约240名销售代表扩大到大约320名销售代表。此外，2022年4月，FDA批准了两种新的剂量强度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强或中等CYP3A4抑制剂的患者提供剂量建议，并为中度或严重肝损伤(Child-Pugh B级或C级)患者提供21 mg的剂量建议。在本报告中使用的“CAPLYTA”是指FDA批准的用于治疗成人精神分裂症和成人双相抑郁的鲁米替培酮，而“鲁马特培酮”在适用的情况下指的是CAPLYTA以及用于治疗精神分裂症和双相抑郁以外的适应症的鲁马替培酮。

Lumateperone是一种治疗严重抑郁障碍(MDD)的新疗法，目前处于第三阶段的临床开发中。研究501和研究502是我们的全球第三阶段临床试验，评估鲁马替培酮42毫克作为治疗MDD的抗抑郁药的辅助治疗正在进行中。我们希望在2024年向FDA提交一份sNDA，批准鲁马西培酮作为抗抑郁药的辅助治疗MDD。2020年第一季度，作为Lumateperone双相抑郁临床计划的一部分，我们启动了我们的第三个单一疗法第三阶段研究，研究403，评估Lumateperone作为单一疗法治疗与双相I或双相II障碍相关的主要抑郁发作。根据作为我们双相抑郁临床计划一部分的辅助研究的积极结果，我们修改了研究403，以评估双相I或双相II障碍患者中双相障碍混合特征的主要抑郁发作，以及MDD患者中的混合特征。我们预计在2022年下半年完成403号研究，完成后我们打算与FDA讨论结果，以确定修订后的403号研究是否将为这一适应症未来可能的监管申报提供支持性数据。

我们还启动了一项3期研究，评估鲁马替培酮预防精神分裂症患者复发的作用。这项研究分五个阶段进行，包括筛选阶段、

6周，

开放标签

磨合

在此期间，所有患者每天将接受42毫克的鲁马西培酮，A

12周，

开放标签稳定阶段，在此期间，所有患者将接受每天42毫克的鲁马西培酮；为期26周的双盲治疗阶段，在此期间，患者每天接受42毫克的鲁马西培酮或安慰剂(1：1比例)和

2周

安全

跟进

相位。这项研究是根据我们在批准后向FDA作出的与批准CAPLYTA治疗精神分裂症有关的营销承诺进行的，这是抗精神病药物的典型做法。

在Lumateperone产品组合中，我们还在开发一种长效注射剂或LAI配方，为精神病患者提供更多的治疗选择。我们已经完成了LAI制剂的临床前开发，并于2020年12月启动了Lumateperone LAI的第一阶段单次递增剂量研究，这是一种旨在皮下给药并保持至少一个月治疗水平的Lumateperone配方。本研究旨在评价鲁马西酮LAI在缓解期精神分裂症患者中的药代动力学、安全性和耐受性。我们现在正在探索这种配方的替代注射部位，以及其他配方的进展。这将有助于我们评估疗效研究的给药策略和配方。我们计划的目标是开发有效、安全和耐受性良好的LAI制剂，治疗持续一个月或更长时间。考虑到迄今为止口服鲁马西派隆的耐受性数据令人鼓舞，我们认为LAI选项尤其可能成为某些患者的重要配方选择。

我们正在开发

ITI-1284-ODT-SL

用于治疗痴呆症患者的行为障碍，治疗痴呆症相关的精神病，以及治疗老年人的某些抑郁障碍。

ITI-1284-ODT-SL

是鲁马西酮的一种代形式，是一种新的分子实体，作为口腔崩解片制成，用于舌下给药。

ITI-1284-ODT-SL

是一种口服固体剂型，放在舌头下几乎立即溶解，便于老年人使用，对吞咽常规片剂有困难的患者可能特别有益。在健康志愿者和健康老年志愿者(>65岁)中进行的第一阶段单次和多次递增剂量研究评估了该药的安全性、耐受性和药代动力学。

ITI-1284-ODT-SL。

在这些研究中，两个年龄组都没有报告严重的不良事件。在老年人队列中，报告的不良事件很少发生，最常见的不良事件是一过性口干(轻度)。基于这些结果，我们已经启动了我们的计划评估

ITI-1284-ODT-SL

用于治疗可能患有阿尔茨海默病的患者的焦虑症。我们正在与FDA讨论有关

非临床

黄曲霉毒素的毒理学特征

ITI-1284-ODT-SL。

FDA已经通知我们，他们不相信氢化和非氢化形式的鲁马西酮是相同的。因此，

非临床

Lumateperone的数据可能不会广泛应用于

ITI-1284-ODT-SL

我们可能被要求进行额外的毒理学研究

非啮齿动物

物种。这可能会推迟我们临床项目的开始。我们预计在2022年开始在这个项目中进行临床试验。还计划在2022年底或2023年初对老年人中与痴呆症相关的精神病和某些抑郁障碍进行更多研究。

我们还有另一个重大计划，它已经产生了一系列化合物，选择性地抑制磷酸二酯酶1，或PDE1。PDE1酶在多种疾病状态下高度活跃，我们的PDE1抑制剂旨在这些疾病状态下恢复正常功能。PDE1活性异常与细胞增殖和炎性细胞活化有关。我们的PDE1抑制剂在动物模型中改善了这两种效应。我们打算继续开发我们的磷酸二酯酶或PDE程序，用于治疗几个中枢神经系统的异常免疫系统激活。

和非中枢神经系统条件

重点关注已证实PDE1活性过高和炎症增加的疾病，炎症是疾病发病机制的重要因素。我们的潜在疾病目标包括心力衰竭、免疫系统调节、神经退行性疾病、癌症和

其他非中枢神经系统疾病。Lenrispodun(ITI-214)

是我们在这个项目中的先导化合物。在我们的第一阶段计划中取得了良好的安全性和耐受性结果后，我们启动了治疗帕金森氏病的Lenrispodun的开发计划，并于2017年第三季度开始在帕金森病患者中进行Lenrispodun的1/2期临床试验，以评估该患者群体以及运动的安全性和耐受性

和非机动车探索性

终端。2018年第四季度，我们宣布Lenrispodun的1/2期临床试验已经完成，TOPLINE结果显示Lenrispodun总体耐受性良好，安全性良好，临床体征与运动症状和运动障碍的改善一致。我们已经启动了Lenrispodun治疗帕金森病的第二阶段临床计划，预计将在2022年上半年开始招募患者。此外，在2020年第二季度，我们公布了来自

研究ITI-214-104，a

单次递增剂量来利波顿治疗射血分数降低的慢性收缩性心力衰竭患者的1/2期翻译研究。在这项研究中，来利波顿通过增加心脏收缩能力和降低血管阻力来改善心输出量。既能增加心脏收缩能力(正性肌力)又能降低血管阻力(血管扩张)的药物称为扩张剂。目前临床使用的肌松药与心律失常的发生有关，心律失常是一种异常的心律失常，严重时会损害心脏功能，导致死亡。在这项研究中，Lenrispodun通过一种新的作用机制发挥作用，与心律失常无关，在所有患者中普遍耐受性良好。

我们也有一个开发计划，

我们的ITI-333化合物

作为一种潜在的治疗药物使用障碍，疼痛和精神共病，包括抑郁和焦虑。迫切需要开发新的药物来治疗阿片成瘾，并安全、有效、

不会上瘾

控制疼痛的治疗方法。

ITI-333

是一种新颖的化合物，它独特地结合了作为拮抗剂的活性

5-羟色胺5-HT2a受体

和微阿片受体的部分激动剂。这些组合操作支持潜在的实用程序

ITI-333英寸

阿片类药物使用障碍和相关并发症(如抑郁、焦虑、睡眠障碍)的治疗，而不存在阿片类药物的安全性和耐受性问题。2020年12月，我们启动了一项第一阶段单次递增剂量研究，评估了阿司匹林的安全性、耐受性和药代动力学

ITI-333

在健康的志愿者中。这项研究最近完成了，

ITI-333

达到或超过疗效所需的血浆暴露水平，总体上是安全和耐受性良好的。我们已经收到了国家药物滥用研究所在帮助结束成瘾长期倡议下的赠款，或NIH Hear倡议，我们预计这将为与该计划相关的早期临床开发成本的很大一部分提供资金。

我们组建了一支具有丰富行业经验的管理团队，领导我们产品的商业化以及我们候选产品的发现、开发和潜在商业化。我们为我们的管理团队配备了一组科学和临床顾问，其中包括精神分裂症、躁郁症和其他中枢神经系统障碍领域的公认专家。

新冠肺炎

2019年12月，一种新的菌株

冠状病毒，SARS-CoV-2，

导致2019年冠状病毒病的病毒，或

COVID-19，

在中国武汉浮出水面。从那以后，

SARS-CoV-2

和

新冠肺炎

已经蔓延到包括美国在内的世界各国。这个

新冠肺炎

大流行继续发展，迄今已导致实施各种应对措施，包括政府强制实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。由于

新冠肺炎

无论是大流行还是类似的大流行，我们都可能遇到严重影响我们业务的中断，包括我们唯一的商业产品CAPLYTA在美国成功商业化的能力，这些中断可能会对我们CAPLYTA的销售造成负面影响。根据疫情的严重程度，我们的商业组织、销售队伍和医疗组织可能会显著减少与医生和客户的个人互动，并可能需要进行许多虚拟的促销活动，我们可能会选择停止

面对面

为了员工和社区的安全，在一段时间内完全与医生和客户互动。此外，这可能会导致患者到医疗保健提供者那里就诊的次数减少。当前或未来疫情造成的业务中断也可能对我们所依赖的第三方产生不利影响，以充分制造CAPLYTA并按我们所需的数量生产我们的候选产品，这可能会损害商业化和我们的研发活动。

我们在包括美国和欧洲在内的许多国家和地区为我们的候选产品进行临床试验，并可能扩展到其他地区。我们临床试验的及时登记、完成和报告取决于这些全球临床试验地点，这些地点正在或未来可能受到以下不利影响

新冠肺炎大流行

或其他流行病。一些因素来自于

新冠肺炎

大流行已经或可能对我们临床试验的时间和进行产生不利影响，并对我们的业务产生普遍不利影响，包括但不限于临床站点启动、患者登记、医疗保健资源从临床试验转移到大流行问题上的延迟或困难、旅行限制、监管延迟和供应链中断。

为回应这一事件

新冠肺炎

在大流行期间，FDA于2020年3月宣布打算暂时推迟对外国制造设施和产品的大部分检查，以及对国内制造设施的常规监督检查，并提供了进行临床试验的指导，自那时以来，该指导意见已进一步更新了几次。在……里面

mid-2020,

FDA指出，它正在继续确保及时审查医疗产品申请在

新冠肺炎

美国食品和药物管理局将根据其用户付费绩效目标，开展大规模疫情监测，并进行关键任务的国内和国外检查，以确保制造设施符合FDA的质量标准。FDA随后公布了其内部评级系统的开发和使用情况，该系统称为

新冠肺炎

咨询评级系统，以协助根据病毒在特定国家、州和地方的轨迹数据以及外国、州和地方政府制定的规则和准则，确定何时何地进行这种检查是最安全的。截至2021年10月，FDA要么继续在

逐个案例

在此基础上，只进行“关键任务”检查，或在可能安全的情况下，恢复按优先顺序进行的国内检查，这通常包括

预先审批

检查，或PAIS。不被认为是关键任务的外国PAI仍然被推迟，而那些被认为是关键任务的将被考虑在

逐个案例

基础。FDA将使用类似的数据来通知恢复在国外的其他优先行动，因为这样做变得可行和可取。

在全球范围内对

新冠肺炎

此外，在大流行期间，政府资源被战略性地重新部署到优先项目，包括FDA和EMA的资源和工作人员，这可能会对审查和批准新的营销申请的时间表产生影响。在疫情期间，FDA的新药审查计划继续满足与申请者合作以及批准NDA和NDA补充剂的关键绩效目标，尽管该机构也表示，

新冠肺炎

这种情况可能会使其很难无限期地维持这样的业绩水平。FDA可能无法保持其在新药申请方面的正常步伐，未来可能会推迟或受挫。FDA告诉业界，随着情况的发展，它打算尽可能透明地公布其工作量和绩效指标，并打算在审查周期内主动与申请者沟通，讨论是否需要

预先审批

检查以及这样的PAI是否被认为是“关键任务”。

如果FDA确定批准NDA或NDA补充剂需要PAI，并且由于旅行或其他安全协议的限制而无法在审查周期内完成此类检查，FDA已表示，它通常打算出具完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可以推迟对申请采取行动，直到检查完成。这些决定将基于FDA可获得的全部信息，包括它是否可以通过相互承认和保密协议从受信任的外国监管合作伙伴那里获得现有的检查报告，和/或从申请人、制造设施或其他被检查实体获得额外的记录。因此，FDA鼓励申请者与他们的所有设施和地点进行有效的沟通，以确保及时回应FDA关于支持其对未决药物申请的评估所需信息的任何询问。FDA还表示，它正在使用所有可用的工具和信息来源来支持对新药的监管决定，例如制造设施的历史合规状态以及与拟议的新药产品及其制造工艺和设施有关的其他风险-效益考虑。此外，FDA是否认为设施检查是“关键任务”，涉及与提议的新药产品的公共健康益处有关的几个因素，

包括但不限于候选人是否已获得突破性治疗指定，以及候选人是否打算治疗或预防没有其他合适替代品的严重疾病或医疗状况。美国以外的监管机构，包括但不限于EMA，可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对

新冠肺炎

大流行。

新冠肺炎大流行

疫情继续迅速发展，大流行的严重程度和持续时间仍不确定。大流行对我们业务的影响程度，包括我们的商业结果、临床试验和临床前研究，将取决于未来的发展，这些都是高度不确定的。

经营成果

以下讨论总结了我们管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。

收入

产品销售的净收入包括CAPLYTA的销售额，该药于2019年12月被FDA批准用于治疗成人精神分裂症，并于2021年12月被批准用于治疗成人双相情感障碍。我们于2020年3月下旬启动了CAPLYTA的商业发射。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，净销售额从截至2021年3月31日的三个月的约1560万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的约3480万美元。此外，在截至2022年3月31日的三个月期间，我们的赠款收入约为20万美元，而截至2021年3月31日的三个月期间，我们的赠款收入约为30万美元。我们已经收到并可能继续收到美国政府机构和基金会的赠款。

费用

人类使用的药物的研究、开发和商业化的过程是漫长的、不可预测的，并面临许多风险。我们无法肯定地估计这些费用或产生这些费用的时间表。与CAPLYTA商业化相关的成本是巨大的，在我们产生足够的收入来抵消这些成本之前，将会发生这些成本。鲁马替培酮相关项目的临床开发成本，包括治疗MDD的成本，以及我们其他预期的临床开发计划，将继续消耗我们目前和预计资源的很大一部分。我们打算寻求Lumateperone可能解决的其他疾病适应症，但为这些适应症寻求FDA批准会产生巨大的成本，其中包括额外的临床试验的成本。

我们的PDE，

ITI-1284

和

ITI-333

开发项目目前正处于临床开发阶段。我们的其他项目仍处于临床前阶段，不仅需要大量资金来完成临床前试验，还需要开始和完成临床试验。除了发展Lumateperone所需的资金外，我们在这些项目上产生的支出将取决于资金的可用性。Lumateperone进展的任何失败或延迟都可能需要我们

重新分配

我们从其他计划中获得的资源，可能会对这些其他计划的推进和我们的运营结果产生实质性的不利影响。

我们的运营费用包括(I)产品销售成本；(Ii)研发费用；(Iii)销售费用；以及(Iv)一般和行政费用。

产品销售成本包括：

•

药品的配制、制造和包装的直接成本；

•

间接费用，包括人工、海关、按份额计算的薪酬、运输、外部库存管理和其他杂项业务费用；

•

产品销售的版税支付。

研究和开发成本包括：

•

内部经常性费用，如与劳动力和附带福利、材料、用品、设施和维护有关的费用；以及

•

向向我们提供合同服务的外部各方支付的费用，例如

临床前

测试、制造和相关测试、临床试验活动和许可证里程碑付款。

销售费用主要有三类：

•

专职销售人员的工资和相关福利费用；

•

销售运营成本；以及

•

营销、促销和广告费用。

一般费用和行政费用主要有三类：

•

薪金和相关福利费用；

•

专利、法律和专业成本；以及

•

头顶上的办公室和设施。

截至2022年3月31日销售的产品包括在FDA批准CAPLYTA之前计入研发费用的药品，以及制造最终产品销售所需的其他直接、间接和间接成本。因为公司的政策不允许资本化

预先审批

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间，药品销售成本低于预期，并对我们的产品销售成本产生了积极影响。在截至2022年3月31日的三个月期间，公司报告的产品销售成本占产品销售的百分比净额为9.1%，约为320万美元，而截至2021年3月31日的三个月，净成本为9.3%，约为150万美元，其中一半以上与BMS应计的特许权使用费有关。

我们预计将继续对产品销售成本和相关产品毛利率产生这种有利影响，直到我们销售的CAPLYTA包括完全在FDA批准后生产的药物产品。我们目前无法估计需要多长时间才能开始销售FDA批准后完全制造的产品。

我们预计，随着临床试验的进行，研究和开发费用将会增加，包括增加临床试验用药物产品的生产

和临床前

发展活动。我们还预计，我们的销售、一般和管理成本将比上一季度有所增加，这主要是因为与支持CAPLYTA商业销售的促销活动相关的成本，以及与建设和维护基础设施相关的成本，这将包括招聘更多人员和提高技术能力。我们在2021年和2022年授予了大量基于股票的奖励。由于我们不断增长的员工基础，我们预计未来将继续授予基于股票的奖励，这将增加我们未来基于股票的薪酬支出。

下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的收入、运营费用、利息收入和所得税支出(单位：千)：


	这三个月截至3月31日，
	2022			2021

	(未经审计)
收入
产品销售，净额	$	34,755		$	15,579
助学金收入		241			299

总收入，净额		34,996			15,878
费用
产品销售成本		3,155			1,455
研发		29,043			15,058
销售、一般和行政		75,460			52,584

总成本和费用		107,658			69,097

运营亏损		(72,662	)		(53,219	)
利息收入		548			484
所得税费用		( 5	)		(5	)

净亏损	$	(72,119	)	$	(52,740	)

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月期间的比较

总收入，净额

截至2022年3月31日的三个月的总收入净额约为3500万美元，而截至2021年3月31日的三个月的净收入为1590万美元。截至2022年3月31日的三个月，产品净销售额约为3480万美元，截至2021年3月31日的三个月，产品净销售额约为1560万美元。2021年的净产品收入包括用于治疗精神分裂症的CAPLYTA的销售，而2022年的净产品收入包括用于治疗精神分裂症和双相抑郁的CAPLYTA的销售。此外，在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，政府赠款的收入分别约为20万美元和30万美元。

产品销售成本

在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，产品销售成本分别约为320万美元和150万美元。产品销售成本主要包括产品特许权使用费、间接费用和直接成本。截至2022年3月31日销售的产品包括在FDA批准CAPLYTA之前计入研究和开发费用的药物产品，以及制造销售最终产品所需的其他直接、间接和间接成本。在截至2022年和2021年3月31日的三个月期间，这一最低成本的药物产品对我们的产品销售成本和相关产品毛利率产生了积极影响。

我们将继续保持较低的产品销售成本，不包括FDA批准之前发生的药物产品成本，直到我们销售的CAPLYTA包括完全在FDA批准之后生产的药物产品。我们预计短期内会出现这种情况，因此，我们的产品销售成本将低于我们在未来几个时期的预期。

研究和开发费用

下表列出了我们在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月期间的研发费用(单位：千)：


	截至3月31日的三个月，
	2022		2021
外部成本		19,293		7,312
内部成本		9,750		7,746

研发费用总额	$	29,043	$	15,058

Lumateperone成本		17,473		8,527
非光泽酮项目成本		9,007		3,688
基于股票的薪酬		2,371		2,322
架空		192		521

研发费用总额	$	29,043	$	15,058

截至2022年3月31日的三个月，研究和开发费用增至2900万美元，而截至2021年3月31日的三个月为1510万美元，增幅约为1390万美元，增幅为93%。这一增加的主要原因是鲁马替培酮临床试验和其他费用增加890万美元，其他项目增加约530万美元，包括

ITI-1284,

ITI-214,

和

ITI-333

除其他项目外，管理费用减少了约30万美元，抵消了这一影响。这一时期的内部成本增加了大约200万美元，这主要是由于与劳动力相关的成本和基于股份的薪酬。

随着鲁马西酮的发展和

非光泽酮

由于技术进步，我们预计研发成本将适度增加，主要原因是

临床前

测试和进行正在进行的和计划在未来几年进行的第一、第二、第三阶段和其他临床试验。我们还被要求完成

非临床

获得FDA批准的测试和临床试验所需的生产材料，包括

非临床

药物产品的测试，以及药物产品的生产，以期FDA可能额外批准鲁马西培酮用于精神分裂症和双相情感障碍以外的适应症。

除了Lumateperone外，我们目前还有几个项目处于研发阶段。我们使用了内部资源和产生的费用，不仅与Lumateperone的开发有关，而且还与这些额外的项目有关，包括我们的PDE计划。然而，我们还没有报告这些成本

逐个项目

由于这些费用广泛地分布在这些项目中，因此需要在此基础上进行调整。这些项目的外部费用不高，已反映在本节上表中“--

研究和开发费用

.”

开发用于商业化的药品所需的研究和开发过程受到美国和其他国家许多政府当局的广泛监管。这一进程通常需要数年时间才能完成，并需要花费大量资源。一种药物在美国上市前所需的步骤通常包括以下步骤：

•

完成大规模的

临床前

符合FDA《良好实验室规范》(GLP)规定的实验室测试、动物研究和配方研究；

•

向FDA提交用于人体临床试验的新药研究申请(IND)，该申请必须在人体临床试验开始前生效；

•

进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定药物对每个建议的适应症的安全性和有效性；

•

在完成所有临床试验后，向FDA提交新药申请或NDA；

•

FDA令人满意地完成了

预先审批

对生产和测试活性药物成分或原料药和成品的一个或多个生产设施进行检查，以评估是否符合现行的良好制造规范或cGMP；

•

令人满意地完成FDA对临床试验地点的检查，以确保生成的数据支持候选产品的安全性和有效性，符合良好的临床实践；以及

•

FDA在美国进行任何商业营销或销售该药物之前，必须对NDA进行审查和批准。

我们候选产品的成功开发和审批过程需要大量的时间、精力和财力，而且是不确定的，受到许多风险的影响。我们不能确定我们的任何候选产品将被证明是安全有效的，是否符合获得和维持上市批准所需的所有适用法规要求，或者是否会及时获得上市批准(如果有的话)。数据来自

临床前

研究和临床试验容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准，或者可能导致与批准的产品相关的标签警告或召回。如果我们或他们认为参与此类试验的受试者面临不可接受的风险，或者如果这些监管机构发现试验过程中存在缺陷或我们的候选产品存在其他问题，我们、FDA或其他监管机构可以随时暂停临床试验。与我们的候选产品相关的其他风险在我们的年度报告表格中题为“风险因素”的章节中描述

10-K

截至2021年12月31日止年度，并由本表格季度报告内“风险因素”一节更新。

10-Q

在我们提交给美国证券交易委员会的其他定期和当前报告中也是如此。

销售、一般和行政费用

截至2022年3月31日止三个月的销售、一般及行政成本为7,550万美元，较截至2021年3月31日的三个月的5,260万美元增加44%，这是由于销售成本增加以及一般及行政开支增加所致，如下所述。

截至2022年3月31日的三个月内，销售成本为5610万美元，而2021年同期的销售成本为3830万美元，增幅为46%。这一增长主要是由于与销售相关的劳动力成本增加了约760万美元，商业化、营销和广告支出增加了650万美元，差旅和其他成本增加了约360万美元。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们销售和营销职能的工资、奖金和相关福利成本分别约占我们销售成本的43%和40%。

截至2022年3月31日的三个月期间，一般和行政费用为1940万美元，而2021年同期为1430万美元，增长36%。这一增长主要是由于基于股票的薪酬增加了130万美元，与劳动力相关的成本增加了约90万美元，IT成本增加了约100万美元，其余的用于保险、专业费用和其他费用。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们一般和行政职能的工资、奖金和相关福利成本分别约占我们一般和行政成本的53%和57%。

我们预计，与2021年相比，2022年的销售、一般和管理成本将温和增长。我们正在增加营销、促销和广告成本，并加大力度教育医生，扩大市场准入，并加强我们的行政基础设施。

流动性与资本资源

从成立到2022年3月31日，我们主要通过公开和非公开发行我们的普通股和其他证券为公司提供资金，其次是通过政府机构和基金会的赠款收益。截至2022年3月31日，我们从CAPLYTA的产品销售中获得了约1.369亿美元的收入，我们相信这一收入在未来将会增加。我们认为，赠款收入不会成为未来的重要资金来源。

2022年1月7日，公司完成了普通股的公开发行，公司以每股42.00美元的公开发行价出售了10,952,381股普通股，总收益为4.6亿美元。在扣除承销折扣、佣金和发售费用后，该公司的净收益约为4.337亿美元。

截至2022年3月31日，我们总共拥有约7.732亿美元的现金和现金等价物，

可供出售

投资证券和限制性现金，以及约5 910万美元的短期负债，全部由业务负债组成，包括约760万美元的短期租赁债务。在截至2022年3月31日的三个月里，我们在运营和设备上花费了大约1.168亿美元的现金。在此期间，我们从产品销售中获得了3270万美元的收入和50万美元的利息收入，因此使用的现金净额为8280万美元。现金的使用主要用于与我们的CAPLYTA商业化有关的销售和营销成本，进行临床试验和

非临床

测试，为经常性运营费用提供资金，以及产品制造。

根据我们目前的运营计划，我们预计我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够从本季度报告提交之日起至少未来12个月为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。在此期间，我们预计我们的费用将大幅增加，这主要是由于用于治疗精神分裂症和躁郁症的CAPLYTA的商业化；在我们的晚期临床计划中开发Lumateperone；以及我们其他候选产品的开发，包括

ITI-214;

继续为预期的未来产品销售和与鲁马特隆的开发相关的制造活动；以及基础设施扩建和一般业务。

在2022年的剩余时间里，我们预计将花费高达3.85亿美元，主要用于CAPLYTA、Lumateperone临床开发的营销和商业化，包括临床试验进行、监管活动、制造和库存生产、扩大我们的行政基础设施和其他开发活动。我们的其他开发活动将包括与我们的

ITI-1284,

Lenrispodun

和ITI-333

节目，以及其他节目。然而，

新冠肺炎

甲流疫情可能会对我们的CAPLYTA商业化、我们完成正在进行或计划中的非临床和临床试验的能力、我们从FDA或其他监管机构获得任何候选产品的批准的能力、我们的员工队伍以及我们的研究、开发和商业化活动产生负面影响。这最终可能对我们的流动性产生实质性的不利影响，尽管鉴于疫情的性质以及政府和其他应对措施的迅速变化，我们无法做出任何确定的预测。

我们未来可能需要额外的资金，以继续为我们的运营提供资金。我们相信，我们有足够的资金将CAPLYTA用于精神分裂症和双相抑郁患者的商业化。我们还计划资助鲁马西培龙治疗抑郁症和其他中枢神经系统疾病的更多临床试验；我们的临床前和临床开发

ITI-007

长效注射剂开发计划；临床开发

ITI-1284,

继续开发我们的PDE候选产品，包括Lenrispodun；我们其他候选产品的研究和临床前开发。自成立以来，我们每年都出现亏损，2011年除外，当时我们收到了一份

预付款项

费用和与已终止的许可协议相关的里程碑付款。这些损失导致运营中使用了大量现金。

在截至2022年3月31日的三个月里，我们在运营和设备上花费了大约1.168亿美元的现金。我们有现金来源，其中包括3270万美元的产品销售收入和50万美元的利息收入，导致运营中使用的现金净额为8280万美元。虽然我们有几个正在进行的研发计划，但Lumateperone计划进展最快，将继续消耗越来越多的现金进行临床试验。随着我们继续开展必要的活动，争取FDA批准Lumateperone超越精神分裂症和躁郁症以及我们的其他候选产品，以及商业化努力，我们预计用于资助运营的现金金额将在未来几年增加。

我们寻求在手头的现金、现金等价物和投资水平与我们预计的需求之间取得平衡，并使我们能够承受与以有利条件获得资金有关的不确定时期。根据我们从运营中产生大量收入的能力，我们可能需要通过公开或私人出售我们的股权证券、出售债务证券、产生商业贷款人的债务、战略合作、许可我们的部分或所有候选产品和技术，以及在较小程度上提供赠款资金，来满足我们未来的现金需求。2020年1月6日，我们在表格上提交了自动货架登记声明

S-3

在美国证券交易委员会，我们在备案时生效，我们在其中登记了无限数量的普通股、优先股、债务证券、权证、权利和/或单位的任意组合，其价格和条款由我们决定，只要我们继续满足美国证券交易委员会规则下“知名经验丰富的发行人”的要求。本注册声明自生效之日起最长三年内有效。

我们不能肯定，当我们需要资金时，我们会以我们可以接受的条款，或者根本不能接受的条件，向我们提供未来的资金。当此类交易的条款被认为对我们有利，并根据需要为我们当前和预期的现金需求提供资金时，我们出售证券并产生债务。我们通过出售普通股或其他证券筹集的资金取决于许多因素，包括但不限于CAPLYTA的销售规模、我们产品开发计划的状况和进展、预计的现金需求、其他来源资金的可用性、我们的股票价格和资本市场的状况。由于金融市场的波动性，股权和债务融资可能很难获得。此外，病毒的持续传播

新冠肺炎

而不确定的市场状况可能会限制我们获得任何融资的能力。此外，CAPLYTA商业化的任何不利结果，以及我们的Lumateperone计划的不利发展或进展延迟，都可能对我们筹集额外资本的能力产生实质性的不利影响。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。

如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求：(1)推迟、限制、减少或终止我们的一个或多个候选产品的非临床研究、临床试验或其他临床开发活动，包括我们的主要候选产品Lumateperone、lenrispodun和其他候选产品；(2)推迟、限制、减少或终止我们的发现研究或

临床前

(3)以可能对我们不利的条款与第三方签订许可或其他安排，或在开发的早期阶段，以低于我们原本同意的优惠条款，出售、许可或放弃开发或商业化我们的候选产品、技术或知识产权的权利；或(4)限制或减少与CAPLYTA相关的商业化努力。

我们的现金保存在支票账户、货币市场账户、货币市场共同基金、美国政府机构证券、存单、商业票据、公司票据和主要金融机构的公司债券中。由于这些工具最近的低利率历史，我们获得的利息收入有限。在截至2022年3月31日的三个月里，利率有所上升。在截至2022年3月31日的三个月里，这一趋势导致了约330万美元的投资未实现亏损。我们认为，由于这些投资的短期性质，我们预计不会确认这些损失。即使利率上升或进一步潜在的上升，我们预计利息收入在未来几个季度也不会成为一个重要的资金来源。此外，我们的投资组合历来没有受到信贷市场问题的不利影响，但不能保证我们的投资组合在未来不会受到不利影响。

于二零一四年，吾等与关联方订立一份经修订的长期租约，租赁位于纽约东29街430号，New York 10016的16,753平方尺可用实验室及办公空间。在此租赁的同时，我们签订了一项许可协议，在同一设施内占用与租赁相同的期限、租金和升级条款的某些间隔性相关空间。本许可证具有租赁的主要特征，并根据ASU将其描述为租赁

2016-02

出于会计目的。2018年9月，我们进一步修订了租约，从2018年10月1日开始额外获得15,534平方英尺的办公空间，并延长了之前购买的空间的租约期限。经修订的租约期限为14.3年，至2029年5月结束。2019年2月，我们签订了一份长期租赁合同，从2019年3月1日开始在马里兰州陶森购买3164平方英尺的办公空间。Towson的租约期限为3.2年，于2022年4月结束。2022年4月，我们修改了租约，从2022年5月1日起额外获得736平方英尺的办公空间，并延长了之前获得的空间的租约期限。经修订的Towson租约为期四年，至2026年4月结束。2019年5月17日，我们与一家公司签订了车队租赁协议，为某些员工购买机动车。车队租赁规定了车辆的单独租赁，在每次租赁开始时被确定为有资格获得经营租赁待遇。我们于2020年3月开始根据车队租赁协议租赁车辆。截至2022年3月31日和2021年3月31日，我们浓缩综合资产负债表上的140万美元限制性现金与作为车队租赁一部分签发的信用证有关。

关键会计政策和估算

我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。我们在持续的基础上评估我们的估计、判断和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们的主要会计政策摘要载于年报表格第II部分第7项

10-K

截至2021年12月31日的年度。在截至2022年3月31日的三个月里，我们的关键会计政策没有实质性变化。

对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至资产负债表日期报告的资产和负债额以及列报期间的收入和费用。还必须对或有负债的披露作出判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。这些估计和假设构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。管理层在研究和开发方面做出估计和判断，包括临床试验应计费用。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。

近期发布的会计公告

我们审查新的会计准则，以确定采用每个此类准则将产生的预期财务影响(如果有的话)。关于我们认为可能会对我们的财务报表产生影响的最近发布的会计准则，请参阅本季度报告中其他部分的未经审计的简明综合财务报表附注2中的“最近的会计声明”。

10-Q,

以及在经审计的综合财务报表附注2中的“最近发布的会计准则”和在年报第II部分第7项中的“最近发布的会计公告”。

表格10-K

截至2021年12月31日的年度报告于2022年3月1日提交。

可能影响未来经营业绩的某些因素

美国证券交易委员会鼓励企业披露前瞻性信息，以便投资者能够更好地了解企业的未来前景，并做出明智的投资决策。本季度报告内容为

表格10-Q

包含“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：我们对支出、收入、现金、现金等价物和投资证券的使用、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；我们对CAPLYTA商业化的预期，包括

新冠肺炎

关于CAPLYTA的商业化和我们适当调整我们方法的能力；持续时间和严重程度

新冠肺炎

疫情及其对我们业务的影响；我们产品的供应、可获得性和需求；我们开发活动的启动、成本、时间、进度和结果；

非临床

研究和临床试验；我们获得和维持鲁马替普隆和其他现有候选产品的时间和能力，或提交监管批准申请；我们可能开发的任何候选产品，以及任何获得批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告；我们研究、开发和商业化Lumateperone和其他当前和未来候选产品的计划；任何合作者进行研究、开发和商业化活动的选择；我们从合作者那里获得未来报销和/或里程碑付款的能力；我们吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者的能力；我们需要了解以下因素：我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；我们成功地将Lumateperone和其他候选产品商业化的能力；我们第三方供应商和制造商的表现以及我们获得替代原材料来源的能力；我们获得额外融资的能力；我们对证券发行所得资金的使用；我们面临的投资风险、利率风险和资本市场风险；以及我们吸引和留住关键的科学、管理或销售和营销人员的能力。

诸如“可能”、“预期”、“估计”、“预期”、“可能”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜在”、“预测”、“项目”、“可能”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”等词语，以及与任何关于未来经营或财务业绩的讨论有关的类似实质的词语和术语。确定前瞻性陈述。所有前瞻性陈述都是管理层目前对未来事件的预期，会受到一些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所描述的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：不能保证CAPLYTA在商业上会成功；我们在将CAPLYTA商业化时可能会遇到问题、延误或其他挑战；

新冠肺炎

大流行可能会对我们的商业计划和CAPLYTA的销售产生负面影响；

新冠肺炎

大流行可能会对我们的临床试验的进行以及登记、完成和报告的时间产生负面影响；CAPLYTA是否从第三方付款人那里获得足够的补偿；CAPLYTA获得患者和医生对其批准的适应症的接受程度；与执行我们的销售活动相关的挑战，在每种情况下都可能限制我们产品的潜力；CAPLYTA在治疗精神分裂症和双相情感障碍方面取得的结果可能是

与临床试验中观察到的不同，并且可能因患者而异；由于或与

新冠肺炎

本公司目前和计划中的临床试验存在风险；我们可能会在用于治疗精神分裂症或双相抑郁的商业上市后遇到意想不到的安全性或耐受性问题，或者在进行中或未来的试验和其他开发活动中遇到意想不到的安全性或耐受性问题；我们的其他候选产品可能不会成功，或者可能需要更长的时间和比预期更高的成本；在早期研究和临床试验中看似有希望的候选产品可能无法在更大规模或更晚的临床试验中或在其他适应症的临床试验中表现出安全性和/或有效性；我们关于候选产品的监管路径的建议可能不被FDA接受；我们依赖合作伙伴和其他第三方来开发、商业化、制造或供应我们的产品和候选产品；以及在我们最近的年度报告Form中“风险因素”标题下详细说明的其他风险因素

10-K,

在我们随后提交给美国证券交易委员会的定期报告和当前报告中，在“风险因素”标题下不时进行更新。

鉴于这些假设、风险和不确定性，本表格季度报告所载前瞻性陈述中讨论的结果和事件

10-Q

或在通过引用并入的任何文档中可能不会出现。告诫股东不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告发布之日。

10-Q.

我们没有任何义务，我们明确表示不承担任何义务，以更新或改变任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。可归因于公司或代表公司行事的任何人的所有后续前瞻性陈述都明确地受到本节所含或提及的警告性陈述的限制。

第三项。	关于市场风险的定量和定性披露

利率敏感度。

截至2022年3月31日，我们拥有约7.732亿美元的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金，其中包括存放在美国一家高评级金融机构和短期美国国债货币市场基金的现金，以及高等级公司债券和商业票据。我们的投资活动的主要目标是保存我们的资本，以便为运营提供资金，我们不会为交易或投机目的而进行投资。我们认为，在我们的货币市场基金投资中，我们对抵押贷款支持证券、拍卖利率证券或其他特殊投资工具等高风险投资没有实质性敞口。我们认为，由于利率的变化，我们对公允价值的变化没有任何实质性的风险敞口，尽管最近的利率上升导致了我们截至2022年3月31日的投资未实现亏损净额约为330万美元，截至2021年12月的投资未实现亏损净额约为40万美元。我们计划持有这些投资到到期，如果利率上升，将不需要确认减值。然而，利率的下降将减少未来的投资收入。

通货膨胀风险

。通货膨胀通常会通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营结果有实质性影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过产品的价格上涨来完全抵消这种更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

资本市场风险。

虽然我们从CAPLYTA的商业销售中获得产品收入，但我们仍然依赖于通过其他来源筹集的资金。一种可能的资金来源是通过进一步的股权发行。我们以这种方式筹集资金的能力取决于影响我们股价的资本市场力量。

第四项。

控制和程序

(a)

信息披露控制和程序的评估

。我们的首席执行官和首席财务官，在评估我们的披露控制和程序的有效性后(定义见

规则第13A至15(E)条

和

15d-15(e)

根据修订后的1934年《证券交易法》或《交易法》)

表格10-Q，

根据上述评估，吾等得出结论，吾等的披露控制及程序在合理的保证水平下是有效的，以确保吾等在根据交易所法案提交或提交的报告中须披露的信息经记录、处理、汇总及于美国证券交易委员会规则及表格中指定的时间内呈报，及累积后传达给本公司管理层，包括本公司的主要行政人员及财务总监，或视情况履行类似职能的人员，以便及时就所需披露作出决定。

(b)

内部控制的变化

。于截至2022年3月31日止三个月内，与评估该等内部控制有关的财务报告内部控制并无发生重大影响或合理地可能会对财务报告内部控制产生重大影响的变动。

第二部分：其他信息

第1项。

法律程序

我们目前不是任何实质性法律程序的一方。

第1A项。

风险因素

除下文所述外，项目1A中讨论的风险因素没有实质性变化。我国年报报表中的风险因素

10-K

截至2021年12月31日的年度，于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会。

我们依赖第三方进行临床试验并进行数据收集和分析，这可能会导致成本和延迟，从而阻碍我们的候选产品成功商业化。

尽管我们设计和管理我们目前的临床前研究和临床试验，但我们现在没有能力单独为我们的候选产品进行临床试验。除了我们的合作者外，我们还依赖合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来执行我们临床试验的数据收集和分析等方面的工作。此外，我们还依赖第三方协助我们的临床前研究，包括关于生物活性、安全性、吸收、代谢和候选产品排泄的研究。

在以下情况下，我们的临床前活动或临床试验可能会被推迟、暂停或终止：我们所依赖的第三方获取的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的临床方案或监管要求而受到损害，或者如果这些第三方由于其他原因未能成功履行合同职责或未能履行监管义务或预期的最后期限，或者这些第三方需要更换。

如果我们依赖的第三方不能发挥作用，我们的开发成本可能会增加，我们获得监管部门批准的能力，以及因此将我们的候选产品商业化的能力可能会被推迟或完全阻止。我们目前使用几家合同研究机构为我们的临床前研究和临床试验提供服务。虽然我们认为有许多替代来源来提供这些服务，但如果我们寻求这种替代来源，我们可能无法在没有延误或产生额外费用的情况下达成替代安排。

此外，我们目前正在许多国家和地区对我们的候选产品进行临床试验，包括美国和欧洲，包括俄罗斯和乌克兰，并可能扩展到其他地区。我们临床试验的及时登记、完成和报告取决于这些全球临床试验地点，这些地点正在或未来可能受到政治不稳定或冲突的不利影响。例如，关于MDD的研究501、502和503，以及关于双相情感障碍中具有混合特征的主要抑郁发作的研究403，我们在乌克兰和俄罗斯有第三方临床地点，这两个地点正在经历重大冲突。乌克兰和俄罗斯以及世界上任何其他我们开展临床手术的地区的政治不稳定和冲突，可能会推迟我们的试验，并对我们在这些地区的业务和运营产生负面影响。

第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用

股权证券的未登记销售

不适用。

发行人购买股票证券

在截至2022年3月31日的季度里，我们没有回购任何股权证券。

第三项。

高级证券违约

不适用。

第四项。

煤矿安全信息披露

不适用。

第五项。

其他信息

不适用。


	3月31日， 2022			十二月三十一日， 2021
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	129,295		$	92,365
投资证券，可供出售		642,553			319,968
受限现金		1,400			1,400
应收账款净额		32,832			20,156
库存		7,893			7,948
预付费用和其他流动资产		34,369			25,444

流动资产总额		848,342			467,281
财产和设备，净额		2,185			1,791
使用权资产，净额		17,967			20,764
其他资产		86			86

总资产	$	868,580		$	489,922

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	11,649		$	8,691
应计负债和其他流动负债		12,258			11,073
应计客户计划		10,888			5,964
短期租赁负债		7,636			6,732
应计员工福利		16,643			20,897

流动负债总额		59,074			53,357
租赁负债		16,756			18,675

总负债		75,830			72,032
股东权益：
普通股，$0.0001面值：175,000,000和100,000,000分别于2022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；94,020,425和81,886,965分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份		9			8
其他内容已缴费资本		2,089,418			1,639,476
累积量 f ICIT		(1,293,349	)		(1,221,230	)
累计综合损失		(3,328	)		(364	)

股东权益总额		792,750			417,890

总负债和股东权益	$	868,580		$	489,922


	截至3月31日的三个月，
	2022			2021
净亏损	$	(72,119	)	$	(52,740	)
其他全面(亏损)：
投资证券的未实现亏损		(2,964	)		(234	)

综合损失	$	(75,083	)	$	(52,974	)


展品数	展品说明	已归档特此声明	由以下公司合并在此引用从表格开始或时间表	提交日期	美国证券交易委员会文件/ 注册数

3.1	重述经修订的注册人注册证书。		10-Q (附件3.1)	8/9/2021	001-36274

10.1	经修正的非雇员董事薪酬政策。*	X

31.1	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证注册人的首席执行干事。	X

31.2	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证注册人的首席财务官。	X

32	根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行干事和首席财务干事。	X

101	注册人季度报告中的以下材料表格10-Q 截至2022年3月31日的季度，格式为内联XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)截至2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日(已审计)的简明综合资产负债表，(Ii)截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三个月的简明综合经营报表(未经审计)，(Iii)截至2022年和2021年3月31日的三个月的简明综合全面亏损报表(未经审计)，(Iv)截至2022年3月31日、2022年和2021年3月31日的三个月的股东权益简明综合报表(未经审计)，(V)截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的简明综合现金流量表(未经审计)及(Vi)简明综合财务报表附注(未经审计)。	X

104	封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101)。	X


	细胞内治疗公司。

Date: May 10, 2022	由以下人员提供：	/s/Sharon Mates，博士。
		莎伦·马茨博士。
		董事长、总裁兼首席执行官

Date: May 10, 2022	由以下人员提供：	/s/Lawrence J.Hineline
		劳伦斯·J·海因林
		财务高级副总裁兼首席财务官


	普通股				其他内容已缴费资本		累计赤字			累计全面收入(亏损)			总计股东的权益
	股票		金额		其他内容已缴费资本		累计赤字			累计全面收入(亏损)			总计股东的权益
2020年12月31日余额		80,463,089	$	8	$	1,593,475	$	(937,104	)	$	481		$	656,860
行使股票期权和发行限制性股票		669,182		—		1,432		—			—			1,432
为服务发行的股票		1,578		—		54		—			—			54
基于股份的薪酬		—		—		6,778		—			—			6,778
净亏损		—		—		—		(52,740	)		—			(52,740	)
其他综合损失		—		—		—		—			(234	)		(234	)

2021年3月31日的余额		81,133,849	$	8	$	1,601,739	$	(989,844	)	$	247		$	612,150


	普通股				其他内容已缴费资本		累计赤字			累计全面收入(亏损)			总计股东的权益
	股票		金额		其他内容已缴费资本		累计赤字			累计全面收入(亏损)			总计股东的权益
2021年12月31日的余额		81,886,965	$	8	$	1,639,476	$	(1,221,230	)	$	(364	)	$	417,890
2022年1月7日发行的普通股		10,952,381		1		433,724		—			—			433,725
行使股票期权和发行限制性股票		1,180,696		—		8,089		—			—			8,089
为服务发行的股票		383		—		24		—			—			24
基于股份的薪酬		—		—		8,105		—			—			8,105
净亏损		—		—		—		(72,119	)		—			(72,119	)
其他综合损失		—		—		—		—			(2,964	)		(2,964	)

2022年3月31日的余额		94,020,425	$	9	$	2,089,418	$	(1,293,349	)	$	(3,328	)	$	792,750