附件99.1
细胞内疗法报告2022年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
2022年第一季度业绩反映CAPLYTA强劲®(Lumateperone)在双相抑郁中推出
与2021年第四季度相比，2022年第一季度CAPLYTA新处方和总处方分别增长了63%和45%
与2021年同期相比，2022年第一季度CAPLYTA新处方和总处方分别增长了154%和134%
新品牌CAPLYTA处方，代表着新的患者开始，在双相抑郁批准后增加了大约300%
2022年第一季度总收入为3500万美元，而2021年同期为1590万美元，增幅为120%
2022年第一季度CAPLYTA净产品收入为3480万美元，比2021年第四季度增长36%，比2021年同期增长123%
纽约，2022年5月10日/GLOBLE NEWS/GLOBLE NEWS/VICAL细胞内疗法公司(纳斯达克股票代码：ITCI)是一家专注于中枢神经系统疾病疗法的开发和商业化的生物制药公司，该公司今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
？我们对CAPLYTA在2021年12月底推出双相抑郁症后的第一个完整季度的强劲增长感到鼓舞，并对我们实现持续强劲增长和改善患者生活的能力充满信心。我们继续推进我们的流水线，包括我们治疗严重抑郁障碍(MDD)和混合功能的Lumateperone计划，细胞内治疗主席兼首席执行官Sharon Mates博士说。
第一季度财务亮点：
| • | 2022年第一季度总收入为3500万美元，而2021年第一季度总收入为1590万美元。2022年第一季度CAPLYTA的净产品收入为3480万美元，而2021年同期CAPLYTA的净产品收入为1560万美元，同比增长123%，比2021年第四季度增长36%。 |
| • | 2022年第一季度的产品销售成本为320万美元，而2021年第一季度为150万美元。 |
| • | 2022年第一季度的研发(R&D)费用为2900万美元，而2021年第一季度的研发(R&D)费用为1510万美元。这一增长是由于Lumateperone临床试验和非临床相关成本的增加，以及非Lumateperone项目成本的增加。 |
| • | 2022年第一季度的销售、一般和行政(SG&A)支出为7550万美元，而2021年第一季度为5260万美元。这一增长主要是由于商业化、营销和劳动力相关成本的增加。 |
| • | 截至2022年3月31日的季度净亏损为7210万美元，而截至2021年3月31日的季度净亏损为5270万美元。 |
| • | 截至2022年3月31日，现金、现金等价物、限制性现金和投资证券总额为7.732亿美元，而2021年12月31日为4.137亿美元。2022年1月7日，我们完成了普通股的公开发行，出售了约1095万股普通股，总收益为4.6亿美元，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后的净收益约为4.337亿美元。 |
商业亮点
| • | CAPLYTA在2021年12月底获得美国食品和药物管理局(FDA)批准后立即推出，患有躁郁症。CAPLYTA是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗与成人双相I或II障碍(双相抑郁)相关的抑郁发作的药物，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助疗法。 |
| • | 新处方和总处方的显著拐点反映了双相抑郁批准后的强劲增长 。与2021年第四季度相比，第一季度CAPLYTA新处方和总处方分别增长了63%和45%。与2021年第一季度相比，第一季度CAPLYTA新处方和总处方分别增长了154%和134%。 |
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| • | 新品牌在双相抑郁获得批准后，代表新CAPLYTA患者开始的处方增加了约300%。新品牌处方被认为是投放阶段增长的关键领先指标，反映了处方者的早期采用。这些令人鼓舞的吸收趋势伴随着医生对CAPLYTA的积极接受。 |
| • | CAPLYTA在Medicare Part D和Medicaid渠道中保持了广泛的覆盖范围，覆盖了98%以上的生命，并将商业渠道的覆盖范围扩大到80%以上。我们的LytaLink患者支持计划在支持患者访问方面继续非常有效。 |
临床亮点
Lumateperone：
| • | 获得FDA批准的两种新剂量强度的CAPLYTA，10.5毫克和21毫克胶囊，为同时服用强或中度CYP3A4抑制剂的患者提供剂量建议，并为中度或严重肝损害(Child-Pugh B级或C级)患者提供21 mg的剂量建议。这通过在双相情感障碍和精神分裂症的高度流行的情况下扩大适当的患者基础，进一步加强了CAPLYTA的整体形象。 |
| • | 辅助性MDD计划：正在进行患者登记参加Pivotal研究501和502。这是为期6周的3期双盲安慰剂对照全球研究，评估鲁马替培酮42毫克作为抗抑郁药的辅助治疗。主要终点是在第6周的MADRS总分上从基线到安慰剂的变化，CGI-S量表是关键的次要终点。我们预计将在2024年向FDA提交一份补充新药申请(SNDA)，将其作为治疗MDD的抗抑郁药的辅助治疗。 |
| • | 混合特征计划：403号研究正在进行临床研究，这是一项全球临床试验，评估鲁马替培酮42 mg在MDD患者和表现出混合特征的双相抑郁症患者中的作用。我们预计在2022年下半年完成这项研究的临床研究。 |
| • | Lumateperone长效注射剂(LLAI)配方：我们的第一阶段单一上升试验的初步临床试验已经完成，我们对迄今看到的安全性和耐受性结果感到鼓舞。我们正在探索当前配方的替代注射部位，并正在开发其他 配方。我们计划的目标是开发有效、安全和耐受性良好的ILAI制剂，治疗期限为一个月或更长时间。总而言之，这些第一阶段研究将帮助我们为疗效研究设计配方和给药策略。 |
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其他计划：
| • |
ITI-1284-ODT-SL 计划：正在进行或计划进行ITI-1284 ODT-SL阶段1研究，包括食物效应和脑成像研究。我们预计将于2022年在我们的疑似阿尔茨海默病患者激动症项目中开始临床应用，随后将对痴呆症相关精神病和某些老年抑郁障碍进行更多研究。我们之前已经在健康的年轻和老年受试者中完成了单剂量和多剂量的上升剂量研究，显示出快速吸收和良好的药物暴露，使我们能够为下一步的研究选择剂量。 |
| • | 磷酸二酯酶I型抑制物(PDE1)计划： Lenrispodun(ITI-214)是我们在该计划中的主要化合物。我们预计在2022年上半年启动治疗帕金森病的lenrispodun第二阶段临床试验的患者登记/临床行为。 |
在临床前研究中，我们已经证明PDE1抑制剂可以抑制小胶质细胞和巨噬细胞等免疫细胞向肿瘤中的募集，从而改变肿瘤的微环境。我们已经证明，在结直肠癌、肾癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤的各种模型中，来利波顿可以增强PD-1抑制剂的作用。最近，在美国癌症研究协会(AACR)年会上，我们公布了临床前数据，描述了在乳腺癌动物模型中，当PDE1抑制剂与检查点抑制剂免疫治疗联合使用时的抗肿瘤效果。该项目的更多数据将在今年即将举行的会议上公布。
| • | 治疗阿片类药物使用障碍的ITI-333计划：根据我们在健康志愿者中评估ITI-333的安全性、耐受性和药代动力学的第一阶段单次递增剂量研究的阳性结果，我们的计划是通过神经成像研究推动ITI-333的开发，随后进行多个递增剂量研究。 |
电话会议 和网络广播详情
公司将于美国东部时间今天上午8：30主持一场现场电话会议和网络直播，讨论公司的财务业绩并提供公司最新情况。现场网络直播和随后的重播可通过访问公司网站www.IntrellularTreaturies.com收看。请在网络直播之前至少5-10分钟连接到公司网站，以确保有足够的时间下载任何必要的软件。或者，请致电1-(844) 835-6563(美国)或拨打1-(970)315-3916(国际)收听会议实况。实时 通话的会议ID号码是9526447。请在通话前大约10分钟拨打电话。
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CAPLYTA®(Lumateperone)在成人中用于治疗精神分裂症和与双相I或II相关联的抑郁发作(双相抑郁)，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助治疗。CAPLYTA有42毫克胶囊。
重要安全信息
方框警告：
| • | 接受抗精神病药物治疗的痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险增加。CAPLYTA未被批准用于治疗痴呆症相关精神病患者。 |
| • | 在短期研究中，抗抑郁药物增加了儿童和年轻人自杀念头和行为的风险。所有接受抗抑郁药物治疗的患者都应该密切监测临床病情的恶化，以及自杀想法和行为的出现。CAPLYTA在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。 |
禁忌症：已知对鲁米替培酮或CAPLYTA的任何成分过敏的患者禁忌使用CAPLYTA。反应包括瘙痒、皮疹(如过敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹)和荨麻疹。
警告和注意事项：据报道，抗精神病药物会导致：
| • | 老年痴呆相关精神病患者的脑血管不良反应，包括中风和短暂性脑缺血发作。请参阅上面带框的警告。 |
| • | 抗精神病药物恶性综合征(NMS)，这是一种潜在的致命反应。体征和症状包括：高烧、肌肉僵硬、神志不清、呼吸、心率和血压改变、肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿(和/或横纹肌溶解)和急性肾功能衰竭。出现NMS症状和体征的患者应 立即联系医生或到急诊室就诊。 |
| • | 迟发性运动障碍，面部、舌头或身体其他部位不受控制的身体运动的综合征， 随着治疗时间和总累积剂量的增加而增加。TD可能不会消失，即使CAPLYTA停产。它也可能在CAPLYTA停产后发生。 |
| • | 代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。已有报道称，在接受抗精神病药物治疗的患者中，高血糖在某些情况下是极端的，并与酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡有关。在长期治疗期间定期进行CAPLYTA和监测时，测量体重并评估空腹血糖和血脂。 |
| • | 白细胞减少、中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症(包括死亡病例)。对于有低白细胞计数(WBC)或有白细胞减少或中性粒细胞减少病史的患者，应进行完整的血细胞计数。如果在没有其他致病因素的情况下出现临床上WBC显著下降，则应停止使用CAPLYTA。 |
| • | 降低血压和头晕。当患者从坐姿或卧位上升过快(直立性低血压)时，可能会感到头晕目眩、头晕或昏厥。应该监测心率和血压，并应警告患者患有已知的心脑血管疾病。对于易发生低血压的患者，应监测体位生命体征。 |
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| • | 瀑布。CAPLYTA可能会导致嗜睡或头晕，并会减缓思维和运动技能，这可能会导致跌倒，从而导致骨折和其他伤害。在使用CAPLYTA时，应评估患者的风险。 |
| • | 癫痫发作。对于有癫痫病史或有癫痫阈值降低的患者，应谨慎使用CAPLYTA。 |
| • | 潜在的认知和运动障碍。在了解CAPLYTA对患者的影响之前，患者在操作机械或机动车辆时应谨慎行事。 |
| • | 体温调节失调。CAPLYTA应谨慎用于可能会导致核心体温升高的患者，如剧烈运动、酷热、脱水或伴随的抗胆碱药物。 |
| • | 吞咽困难。对于有误吸风险的患者，应谨慎使用CAPLYTA。 |
药物相互作用：CAPLYTA不应与CYP3A4诱导剂一起使用。建议减少剂量与强的CYP3A4抑制剂(10.5毫克)或中等的CYP3A4抑制剂(21毫克)同时使用。
特殊人群：在妊娠晚期暴露于抗精神病药物的新生儿在分娩后有出现锥体外系和/或戒断症状的风险。不推荐母乳喂养。建议中度或重度肝损害患者减少剂量(21毫克)。
不良反应：在临床试验中，CAPLYTA与安慰剂相比最常见的不良反应是嗜睡/镇静、头晕、恶心和口干。
请点击此处查看完整的预制信息，包括方框警告。
关于CAPLYTA(Lumateperone)
CAPLYTA 42毫克是一种口服、每日一次的非典型抗精神病药物，被批准用于成人治疗精神分裂症和与双相I或II障碍(双相抑郁)相关的抑郁发作，作为单一疗法和锂或丙戊酸盐的辅助治疗。虽然CAPLYTA的作用机制尚不清楚，但CAPLYTA的作用可能是通过中枢5-HT2A受体的拮抗剂活性和中枢多巴胺D2受体的突触后拮抗剂活性的结合来实现的。
Lumateperone正在研究用于治疗严重的抑郁障碍，以及其他神经精神障碍和神经疾病。Lumateperone未获FDA批准用于这些疾病。
关于细胞内治疗
细胞内疗法是一家生物制药公司，建立在诺贝尔奖获奖研究的基础上，使我们能够了解疗法如何影响体内细胞的内部工作。该公司利用这种细胞内方法为患有复杂精神和神经疾病的患者开发创新的治疗方法。欲了解更多信息，请访问www.IntrellularTreaties.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与历史结果或此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果大不相同。此类前瞻性陈述包括，除其他事项外，我们对CAPLYTA商业化的期望；我们进行临床或非临床试验的计划和这些试验的时间，包括登记、开始或完成临床试验，或结果的可用性；向FDA提交监管报告的计划和提交结果的时间；临床试验结果是否预测未来的真实结果；CAPLYTA是否满足未得到满足的需求；我们对我们候选产品的潜在效用的信念；所有此类前瞻性陈述均基于管理层目前的预期，受某些因素、风险和不确定性的影响，这些因素、风险和不确定性可能导致实际结果、事件结果、时机和表现与此类陈述明示或暗示的内容大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于：无法保证CAPLYTA在商业上会成功；我们在CAPLYTA商业化过程中可能会遇到问题、延误或其他挑战；新冠肺炎疫情可能对我们CAPLYTA的商业计划和销售产生负面影响；新冠肺炎疫情可能对CAPLYTA的行为以及注册、完成和报告的时间产生负面影响。, 我们的临床试验； CAPLYTA是否从第三方付款人那里获得足够的补偿；CAPLYTA获得患者和医生对其批准的适应症的接受程度；与我们销售活动执行相关的挑战， 在每个案例中都可能限制我们产品的潜力；CAPLYTA在治疗产品商业化发布后的精神分裂症和躁郁症方面取得的结果可能与临床试验中观察到的结果不同，并且可能因患者而异 ；新冠肺炎疫情对我们业务的任何其他影响或与其相关的任何其他影响；与供应和制造活动相关的挑战，在每种情况下都可能限制我们的销售和产品的可用性；对我们业务的影响，包括对CAPLYTA的商业化和我们的临床试验, 由于乌克兰的冲突；与我们当前和计划的临床试验相关的风险；我们可能在用于治疗精神分裂症或双相抑郁症的商业发布后，或者在正在进行的或未来的试验和其他开发活动中， 遇到意想不到的安全性或耐受性问题；我们的其他候选产品可能 不成功，或者可能需要更长的时间，比预期的成本更高；在早期研究和临床试验中看起来有希望的候选产品可能无法在更大规模或更晚的临床试验中或在其他适应症的临床试验中表现出安全性和/或有效性；FDA可能无法接受我们关于候选产品的监管路径的建议；我们对合作伙伴和其他第三方开发候选产品的依赖；以及我们提交给美国证券交易委员会的公开文件中详细说明的其他风险因素。本新闻稿中包含的所有声明仅在本新闻稿发布之日发表，除非法律要求，否则我们不打算更新此 信息。
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联系方式：
细胞内疗法公司
胡安·桑切斯医学博士
企业公关和投资者关系部副总裁
646-440-9333
伯恩斯·麦克莱伦公司
丽莎·伯恩斯
邮箱：Cradinovic@burnsmc.com
212-213-0006
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细胞内治疗公司。
简明合并业务报表
(千，不包括每股和每股金额)(未经审计)
| 截至3月31日的三个月， | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 |
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| 产品销售，净额 |
$ | 34,755 | $ | 15,579 | ||||
| 助学金收入 |
241 | 299 | ||||||
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| 总收入 |
34,996 | 15,878 | ||||||
| 运营费用： |
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| 产品销售成本 |
3,155 | 1,455 | ||||||
| 研发 |
29,043 | 15,058 | ||||||
| 销售、一般和行政 |
75,460 | 52,584 | ||||||
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| 总运营费用 |
107,658 | 69,097 | ||||||
|
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| 运营亏损 |
(72,662 | ) | (53,219 | ) | ||||
| 利息收入 |
548 | 484 | ||||||
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| 扣除所得税准备前的亏损 |
(72,114 | ) | (52,735 | ) | ||||
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| 所得税费用 |
5 | 5 | ||||||
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| 净亏损 |
$ | (72,119 | ) | $ | (52,740 | ) | ||
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| 普通股每股净亏损： |
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| 基本的和稀释的 |
$ | (0.78 | ) | $ | (0.65 | ) | ||
| 普通股加权平均数： |
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| 基本的和稀释的 |
92,604,290 | 80,946,450 | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的季度的简明综合经营报表 源自财务报表，但不包括美国公认的会计原则要求的所有信息和脚注，以完成财务报表。
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细胞内治疗公司。
简明合并资产负债表
(除每股和每股金额外，以千为单位)
| 3月31日， 2022 |
2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 |
||||||||
| 流动资产： |
||||||||
| 现金和现金等价物 |
$ | 129,295 | $ | 92,365 | ||||
| 投资证券， 可供出售 |
642,553 | 319,969 | ||||||
| 受限现金 |
1,400 | 1,400 | ||||||
| 应收账款净额 |
32,832 | 20,156 | ||||||
| 库存 |
7,893 | 7,948 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
34,369 | 25,443 | ||||||
|
|
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|
|
|||||
| 流动资产总额 |
848,342 | 467,281 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
2,185 | 1,791 | ||||||
| 使用权资产，净额 |
17,967 | 20,764 | ||||||
| 其他资产 |
86 | 86 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 868,580 | $ | 489,922 | ||||
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| 负债和股东权益 |
||||||||
| 流动负债： |
||||||||
| 应付帐款 |
$ | 11,649 | $ | 8,691 | ||||
| 应计负债和其他流动负债 |
12,258 | 11,073 | ||||||
| 应计客户计划 |
10,888 | 5,964 | ||||||
| 短期租赁负债 |
7,636 | 6,732 | ||||||
| 应计员工福利 |
16,643 | 20,897 | ||||||
|
|
|
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|||||
| 流动负债总额 |
59,074 | 53,357 | ||||||
| 租赁负债 |
16,756 | 18,675 | ||||||
|
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| 总负债 |
75,830 | 72,032 | ||||||
| 股东权益： |
||||||||
| 普通股，面值0.0001美元：授权于2022年3月31日和2021年12月31日发行的1.75亿股；分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行和发行的94,020,425股和81,896,965股 |
9 | 8 | ||||||
| 额外实收资本 |
2,089,418 | 1,639,476 | ||||||
| 累计赤字 |
(1,293,349 | ) | (1,221,230 | ) | ||||
| 累计综合损失 |
(3,328 | ) | (364 | ) | ||||
|
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| 股东权益总额 |
792,750 | 417,890 | ||||||
|
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| 总负债和股东权益 |
$ | 868,580 | $ | 489,922 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表来自财务报表，但不包括美国公认的完整财务报表所需的所有信息和脚注。
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