附件10.3

 

某些信息已被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害。遗漏被指定为[***].

 

 

 

 

 

 

 

 

 

许可和协作协议

 

在两者之间

 

奥瑞克制药公司

 

 

沃罗诺伊公司

 


 

 

目录

页面

 

 

第一条定义

3

第二条许可证的授予

14

第三条治理

18

第四条发展和监管活动

20

第五条制造和供应

27

第六条商业化

29

第七条付款

29

第八条付款;账簿和记录

38

第九条保密

40

第十条专利的起诉和执行

43

第十一条任期和终止

47

第十二条终止的效力

48

第十三条陈述、保证和契诺

50

第十四条赔偿;召回

53

第十五条争端解决

55

第十六条总则

57

 

-2-


 

许可和协作协议

本许可和合作协议(以下简称《协议》)日期为2020年10月19日(“生效日期”),由Voronoi Inc.签订,Voronoi Inc.是根据韩国商法正式成立的有限公司,在Songdogwahak-ro 32号S 18 F设有办事处[IT中心],韩国仁川延寿区(“沃罗诺伊”)和ORIC制药公司,这是一家特拉华州的公司,其业务办事处位于加利福尼亚州南旧金山东大大道240号2楼,邮编:94080。

背景

A.Voronoi开发了某些专有的EGFR/HER2外显子20抑制剂,并控制了某些相关专利和专有技术;

B.ORIC和Voronoi希望在大韩民国进一步开发EGFR/HER2外显子20抑制剂;

C.ORIC希望从Voronoi获得,Voronoi希望授予ORIC关于在ORIC领土内开发和商业化EGFR/HER2外显子20抑制剂的某些权利和许可证,所有这些都符合本文规定的条款和条件;以及

D.在签订本协议的同时,双方正在签订股票发行协议以及停产和股票限制协议(统称为股票发行协议),根据该协议,ORIC将按照协议中规定的条款和条件向Voronoi发行ORIC的普通股。

因此,现在,考虑到上述前提和本协议所载的相互契诺,并出于其他良好和有价值的对价,在此确认这些对价的收据和充分性,双方同意如下:

第一条

定义

1.1缔约方的“关联方”系指直接或间接控制、受该缔约方控制或与该缔约方共同控制的任何人(视情况而定)。如第1.1节所用,“控制”一词(包括具有相关含义的术语“受控制”或“受共同控制”)是指直接或间接地通过一个或多个中间人直接或间接地指导或导致该人的管理层和政策的方向的实际权力,无论是通过拥有该人超过50%(50%)的有表决权股本的所有权,还是通过合同或其他方式。

1.2“年度净销售额”是指特定日历年所有特许产品的总净销售额。

1.3“临床研究”是指对许可产品进行的任何人体临床研究或临床试验。

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1.4“CMC数据”是指分析和质量控制数据、稳定性数据以及其他化学、制造和控制数据,这些数据是为获得进行临床研究的授权或为获得或维护许可产品的监管批准而提交或要求提交的。

1.5“组合产品”是指由一(1)个或多个许可化合物作为活性成分以及一(1)个或多个其他活性成分(无论配方相同或不同)组成或包含的许可产品,只要许可化合物和其他活性成分作为单一单位或以单一价格出售。

1.6“商业化”是指与售前、推出、营销、促销(包括广告和详细说明)、贴标签、招标和上市、定价和报销、分销、储存、处理、提供销售、进口、进口、出口、分销、分销、提供客户服务和支持、进行医疗事务、进行上市后安全监督和报告或以其他方式商业化许可化合物、许可产品和/或伴侣诊断相关的任何和所有活动。“商业化”和“商业化”有着相互关联的含义。

1.7“商业上合理的努力”指[***].

1.8“伴随诊断”是指一种产品、测试或程序,用于确定哪些患者可能受益于或可能不受益于许可产品,监测使用许可产品的治疗进展或效果或暴露水平,或提供用于测量、指导或告知使用许可产品的患者的诊断、治疗或预后的信息。

1.9“强制许可”是指,对于ORIC区域内某一管辖区内的许可产品,由该管辖区内的政府当局授予或强制授予的许可或权利,以使该许可产品在该管辖区内商业化。

1.10“强制被许可方”是指被授予强制许可的第三方。

1.11在知识产权、材料、数据和/或其他信息或标的物的范围内,“控制”(包括任何变体,如“受控”和“控制”)是指任何人在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下,拥有(无论是通过所有权或许可,而不是根据本协议一方授予该人的许可)授予适用的访问权限或许可或再许可的能力。

1.12就产品、技术、过程或方法而言,“涵盖”是指在没有有效索赔的所有权或许可的情况下,该产品的制造、使用、销售、销售或进口或该技术、工艺或方法的实践将侵犯该有效索赔(或者,在尚未发出的有效索赔的情况下,如果该有效索赔将被起诉,则将侵犯该有效索赔)。“Covering”和“Covered by”有相关含义。

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1.13“数据”是指任何和所有生产数据(包括但不限于CMC数据)、研究数据、药理数据、临床前数据和/或所有与IND、上市批准申请或监管批准有关或与IND、上市批准申请或监管批准相关或与IND、上市批准申请或监管批准相关或与IND、上市批准申请或监管批准相关的监管备案和/或其他监管文件、信息和提交,在每种情况下,均由Voronoi在本协议生效日期或期间控制的范围内。

1.14“开发”或“开发”是指(A)与许可化合物和/或许可产品有关的非临床和临床研究和药物开发活动,包括非临床开发、毒理学、药理学、统计分析、临床研究(包括批准前和批准后的研究)、监管事务,以及与设计和进行临床研究和获得监管批准有关的监管活动(不包括旨在获得定价和补偿批准的监管活动);(B)为许可化合物和/或许可产品开发制造工艺和生成CMC数据;以及(C)与同伴诊断有关的非临床和临床研究和开发活动。

1.15“开发和研究费用”系指[***].

1.16“开发和研究成本门槛”是指第一[***]开发和研究费用,Voronoi将独自承担。

1.17“现有的CMO”是指[***].

1.18“FDA”系指美国食品和药物管理局或履行类似职能的任何后续实体。

1.19“现场”是指任何和所有迹象和用途,包括诊断用途。

1.20“首次商业销售”是指在一个国家或其附属公司或承租人的适用会计惯例(一贯适用)的基础上,在一个国家或其附属公司或分受让人的适用会计惯例(一贯适用)的基础上,在获得该国家的所有监管批准后,首次将许可产品在ORIC区域内以货币价值进行的首次商业转让或处置,供第三方最终用户使用或消费。

1.21“首次适应症”是指以国家/地区为基础的首个癌症适应症(A)正在临床研究中测试的许可产品拟在该临床研究中治疗,或(B)许可产品已在(I)美国、(Ii)主要欧盟国家或(Iii)日本(视何者适用而定)获得相关监管当局的监管批准。

1.22就特定许可产品和特定国家而言,“仿制版本”是指:(A)含有与该许可产品相同的有效药物成分,(B)经该国家的监管当局批准为该许可产品的可替代仿制药的任何药品:[***]包括现在或将来通过ANDA或根据美国联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)款提出的申请,或其任何授权立法,或美国境外的任何类似程序;以及(C)由ORIC、其附属公司或再被许可人以外的人在该国销售。

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1.23“良好临床实践”或“GCP”指非物质文化遗产指南所载的现行药物临床研究标准及根据该指南颁布并经不时修订的适用法规,以及欧盟及其他组织和政府机构在许可产品拟销售的国家所要求的良好临床实践标准,只要该等标准不比美国良好临床实践标准严格。

1.24“良好实验室规范”或“GLP”是指FDA的“良好实验室规范”或经不时修订的经济合作与发展组织的“良好实验室规范”中所列的药品实验室活动的现行标准,以及欧盟及其他组织和政府机构在许可产品拟销售的国家所要求的良好实验室规范标准,只要该等标准的严格程度不低于美国良好实验室规范。

1.25“良好制造规范”或“GMP”是指(I)欧洲共同体指令91/356/EEC(药品良好制造规范的原则和指南)、(Ii)《美国现行良好制造规范》21 C.F.R.第210、211、601和610条中详述的原则、(Iii)《ICH Q7指南》中详细说明的原则以及(Iv)任何相关国家/地区的同等适用法律中规定(并不时修订)的现行良好制造规范和标准。受双方不时以书面形式商定的任何安排、补充或澄清的限制。

1.26“IND”是指美国联邦食品、药物和化妆品法案及其颁布的法规中所定义的调查性新药申请,或在外国司法管辖区的类似备案,在每种情况下都是关于在该领域内使用的许可产品。

1.27“指示”系指[***].

1.28就任何临床研究而言,“开始”是指对该临床研究中的第五名受试者进行第一次剂量注射。

1.29“发明”系指在根据本协定进行活动的过程中和作为进行活动的结果而作出的任何发明,不论是否可申请专利。

1.30“联合发明”是指ORIC或其任何附属公司的一名或多名员工、顾问或承包商与Voronoi或其任何附属公司的一名或多名员工、顾问或承包商共同作出的任何发明。

1.31“联合专利”是指要求联合发明的任何专利。

1.32“许可化合物”是指(A)由Voronoi或其任何附属公司控制的任何药用活性化合物,[***].

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1.33“许可产品”指以任何形式、配方、给药方式、呈现形式或剂型含有、并入或包含许可化合物作为有效药物成分的任何药剂产品。

1.34“许可靶标”分别指具有一个或多个外显子20插入突变的下列每个基因:(A)EGFR、(B)HER2和(C)[***]总体而言,这些目标是“许可目标”。

1.35“欧洲联盟主要国家”分别指法国、德国、意大利和西班牙;这些国家统称为“欧洲联盟主要国家”。

1.36“主要市场”分别指美国、欧盟主要国家和日本;这些国家统称为“主要市场”。

1.37“制造过程”系指制造许可化合物或许可产品(如适用)的过程,包括但不限于制造方法、测试方法、规格、材料以及与制造和测试该许可化合物或许可产品(如适用)相关的其他程序、指导和控制。

1.38“上市批准申请”(或“MAA”)指向该司法管辖区的相关监管当局提出的申请,要求监管当局批准在该司法管辖区内销售及/或将某一特定适应症的特许产品商业化。

1.39“食品和药物安全部”系指大韩民国的食品和药物安全部。

1.40“净收入”是指ORIC或其任何关联公司因销售许可产品而从任何强制被许可方实际收到的所有金额。

1.41“净销售额”是指ORIC、其关联公司和/或分被许可人从向第三方客户销售许可产品中获得的销售收入,减去因向此类客户销售而产生的下列项目的合理和惯常扣减:

(A)贸易、现金和数量折扣;

(B)价格降低,包括自付援助、强制退款和任何其他患者付款援助计划、对许可产品销售的追溯价格调整、追溯或其他,由政府当局(或其各自的机构、购买者和报销人)或贸易客户(包括批发商、连锁店和药店购买集团)强加、谈判或支付给政府当局(或其各自的机构、购买者和报销人),在每个情况下都与该许可产品具体相关的退款和回扣;

(C)因退货、缺陷、损坏、过时或召回的特许产品、退货津贴、帐单错误或追溯降价,包括回扣或批发商退款,以及信用卡收费(包括手续费)而偿还或记入贷方的金额;

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(D)该部分[***]在有关期间内缴付的费用[***]与该许可产品有关的;

(E)支付给[***](不包括ORIC或其任何关联公司或分被许可人的任何销售代表);

(F)关税、税项、关税及其他政府收费(包括任何税项,例如增值税、销售税或类似税或政府收费,但在已获退还的范围内除外,[***];

(G)一次过扣除[***]该等特许产品的销售收入,以代替以下项目的分项扣除[***]与该许可产品有关的。

为清楚起见,ORIC及其附属公司和再被许可人之间的特许产品销售不应计入净销售额,但随后特许产品的转售应计入净销售额。转让、使用或销售许可产品用于研究、开发(包括临床研究)、促销或广告目的,或作为捐赠或类似用途,或作为“治疗药物销售”、“指定患者销售”、“慈悲用途销售”或任何扩大准入计划的销售,在每种情况下都不应计入净销售额。[***].

包含在组合产品中的任何许可产品的总收受金额应通过乘以计算[***].

1.42“非小细胞肺癌”指非小细胞肺癌。

1.43“ORIC发明”是指由ORIC或其任何附属公司的一名或多名员工、顾问或承包商单独作出的任何发明。

1.44“ORIC专利”是指要求ORIC发明的任何专利。

1.45“ORIC领土”指世界范围内的领土,不包括沃罗诺伊领土。

1.46“其他活性成分”系指[***].

1.47“当事人”分别指Voronoi或ORIC;“当事人”共同指Voronoi和ORIC。

1.48“专利”系指(A)在世界任何国家提交的所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括但不限于临时专利申请;(B)从此类专利和专利申请提交的所有专利申请,或从声称对其中任何一项享有优先权的专利申请提出的所有专利申请,包括任何继续、部分继续、分部、临时、转换的临时和继续起诉申请,或任何替代申请;(C)就任何此类专利申请颁发的或未来从任何此类专利申请颁发的任何专利,包括实用新型、小额专利、外观设计专利和发明证书;以及(D)通过现有或未来的延长或恢复机制进行的任何和所有的延长或恢复,包括对上述专利或专利申请的重新确认、重新发布、重新审查和延长(包括任何补充保护证书等)。

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1.49“个人”是指任何个人、合伙企业、合资企业、有限责任公司、公司、商号、信托、协会、非法人组织、政府机关或机构,或本文未具体列出的任何其他实体。

1.50“第一阶段临床研究”是指许可产品的人体临床试验,其主要目的是初步确定健康个体或患者的安全性、耐受性和/或药代动力学,并将满足美国第21 C.F.R.§312.21(A)(经不时修订)的要求,或相应的外国法规,以便向类似的监管机构进行类似的备案。

1.51“第二阶段临床研究”是指许可产品的人体临床试验,其主要目的是初步确定疗效和/或初步确定对所研究疾病或状况的患者的疗效和安全性的适当剂量范围,并且将满足美国第21 C.F.R.§312.21(B)(经不时修订)的要求,或满足相应的外国法规,以便向类似的监管机构进行类似的备案。[***].

1.52“2a期临床研究”指[***].

1.53“第三阶段临床研究”是指许可产品的人体临床试验,(A)其主要目的是确定所研究疾病患者的安全性和有效性,并且将满足美国21 C.F.R.§312.21(C)(经不时修订)的要求,或相应的外国法规,以便向类似的监管机构提交类似的备案;以及(B)[***].

1.54“药品和医疗器械署”指日本的药品和医疗器械署。

1.55“定价和报销批准”是指,对于ORIC区域内的任何国家或司法管辖区,政府当局确定许可产品的报销定价时,由适用的政府当局批准、同意、确定或决定该许可产品的定价和报销地位。

1.56“以前的CDA”是指双方之间的某些相互保密协议,日期为[***].

1.57“产品商标”是指ORIC或其关联方将使用的商标,用于ORIC区域内现场许可产品的商业化及其在ORIC区域内的任何注册或与之相关的任何待决申请(在任何情况下,包括各方或其关联方的任何公司名称或标志的任何商标除外)。

1.58“合格被许可人”是指[***].

1.59“监管批准”是指任何政府实体在监管辖区内制造、使用、储存、进口、运输和销售许可化合物、许可产品和/或伴生诊断药物所必需的所有批准、许可、注册或授权,包括在每种情况下的定价和报销批准。

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1.60“监管当局”是指任何国家(如FDA或PMDA)或超国家(如EC或EMA),或世界任何司法管辖区内的其他政府实体,参与批准药品的监管批准。

1.61“监管备案”是指对药品的开发、制造和/或商业化有必要或与之相关的所有审批、许可证、注册、提交和授权,包括任何IND、上市审批申请和监管审批。

1.62“研发预算”是指Voronoi根据研发计划执行分配给Voronoi的开发活动的预算。《初步研究和发展计划》(“初步研究和发展预算”)中列入了研究和发展预算的初步纲要。

1.63“研究和开发计划”是指在ORIC区域内开发许可化合物和许可产品的计划,该计划可根据第三条和第4.3(B)节的规定不时修改。研究和开发计划的初步大纲作为附件1.62(“初步研究和开发计划”)附于本文件。

1.64“ROFN目标”分别指以下各项:[***].

1.65“第二适应症”是指[***].

1.66“次级受让人”是指根据第2.2条被授予在ORIC领域内销售、营销、分销和/或推广特许产品的权利的第三方,不包括[***]指不销售或推广许可产品的许可产品,但不包括任何强制被许可方。

1.67“领土”指Voronoi领土或ORIC领土(视情况而定)。

1.68“第三方”指一方或其附属公司以外的任何人。

1.69“有效索赔”系指[***].

1.70“Voronoi发明”是指Voronoi或其任何附属公司的一名或多名员工、顾问或承包商单独进行的任何发明,但结果除外。

1.71“Voronoi专有技术”系指自本协议生效之日起或在本协议有效期内,由Voronoi或其任何附属公司控制的所有专有科学、医疗、技术、监管和其他信息,[***]用于许可化合物、许可产品和/或辅助诊断(包括数据和Voronoi发明)的开发、制造或商业化。

1.72“Voronoi专利”是指(A)表1.71所列的专利,以及(B)截至生效日期或在

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并涵盖许可化合物、许可产品和/或伴随诊断的开发、制造或商业化。

1.73“沃罗诺伊地区”是指中华人民共和国、香港、澳门和台湾。

1.74其他定义。下列每个术语应具有本协议相应部分中所述的含义,如下所示:

 

术语

已定义的部分

 

术语

已定义的部分

采办

16.9

 

赔偿人

14.3

协议

前言

 

[***]

[***]

联盟经理

3.6

 

联合指导委员会或联合督导委员会

3.1

被审计方

8.5(a)

 

负债

14.1

审计方

8.5(a)

 

谈判期

2.6

可用性通知

2.6

 

选择退出日期

7.6(b)

可用的技术

2.6

 

选择退出通知

7.6(b)

临床供应协议

5.4(d)

 

奥里克

前言

机密信息

9.1

 

ORIC赔偿对象

14.2

[***]

[***]

 

收款人

7.6(a)

开发和研究成本报告

7.6(a)

 

付款人

7.6(a)

开发成本门槛

7.6

 

前期开发和研究成本

1.15

发展里程碑事件

7.2(a)

 

[***]

[***]

开发供给

5.4(a)

 

召回成本

14.5(b)

[***]

[***]

 

接收方

9.1

披露方

9.1

 

代表

9.1

[***]

[***]

 

结果

4.2(a)

[***]

7.2(b)(v)

 

版税楼层

7.4(c)(v)

争议

15.1

 

版税报告

7.4(d)

生效日期

前言

 

版税条款

7.4(b)

[***]

[***]

 

规则

15.2(a)

专家

15.2(a)

 

销售里程碑事件

7.3(a)

[***]

[***]

 

美国证券交易委员会

9.3(e)

[***]

[***]

 

高级管理人员

3.5

《反海外腐败法》

13.4(b)

 

股票发行协议

前言

[***]

[***]

 

分包商

4.2(b)

[***]

[***]

 

第三方索赔

14.1

[***]

[***]

 

沃罗诺伊

前言

政府官员

13.4(b)

 

Voronoi赔偿对象

14.1

受偿人

14.3

 

[***]

[***]

 

 

 

[***]

[***]

 

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机密

最终

 

第二条

牌照的批予

2.1许可证。

(一)开发许可证。根据本协议的条款和条件,Voronoi特此授予ORIC:(I)Voronoi专利和Voronoi专有技术项下的独家(即使对Voronoi及其附属公司)许可,有权根据第2.2节的规定授予和授权再许可,以便在ORIC领土的现场开发许可化合物、许可产品和伴生诊断技术;(Ii)在符合第4.8条的规定下,独家许可(即使对于Voronoi及其附属公司),有权按照第2.2节的规定授予和授权再许可,根据Voronoi专利和Voronoi专有技术,在Voronoi地区现场执行关于许可化合物、许可产品和伴生诊断的开发活动,仅用于在ORIC地区内和为ORIC地区开发、获得监管批准和商业化许可产品和伴生诊断。

(B)制造许可证。根据本协议的条款和条件,Voronoi特此向ORIC授予:(I)Voronoi专利和Voronoi专有技术项下的独家(即使对Voronoi及其附属公司)许可,有权根据第2.2节的规定授予和授权在ORIC领土的现场生产许可化合物、许可产品和辅助诊断的再许可;以及(Ii)独家许可(即使对Voronoi及其附属公司),有权在Voronoi专利和Voronoi专有技术项下按照第2.2节的规定授予和授权再许可,以生产许可的化合物、在沃罗诺伊地区的现场许可产品和随行诊断仅用于在ORIC地区内和为ORIC地区开发、获得监管批准和商业化许可产品和随行诊断。

(三)商业化许可。根据本协议的条款和条件,Voronoi特此向ORIC授予:(I)Voronoi专利和Voronoi专有技术项下的独家(即使对Voronoi及其附属公司)许可,有权根据第2.2节的规定授予和授权再许可,以便在ORIC领域内将经许可的化合物、经许可的产品和辅助诊断技术商业化;以及(Ii)独家许可(即使对Voronoi及其附属公司),在Voronoi专利和Voronoi专有技术项下,有权按照第2.2节的规定授予和授权再许可,以执行与经许可的化合物、Voronoi地区的现场许可产品和随行诊断仅用于在ORIC地区内和为ORIC地区商业化许可产品和随行诊断。

(D)某些澄清。Voronoi有权行使Voronoi专利和Voronoi技术诀窍:(I)仅为在Voronoi地区和为Voronoi地区开发、获得监管批准和商业化许可产品和伴随诊断的目的,在ORIC地区制造许可化合物、许可产品和伴生诊断;以及(Ii)仅根据本协议和研发计划的条款在韩国和/或为大韩民国开发许可化合物和许可产品。

 


 

2.2再许可。根据第2.1节授予ORIC的权利,ORIC有权向其一个或多个附属公司或第三方授予和授权再许可。

2.3转让Voronoi专有技术。

(A)初始转移。Voronoi应在生效日期后立即并在任何情况下不迟于三十(30)天,且在适用的情况下,应促使其关联公司将截至该日期的所有Voronoi专有技术转让给ORIC;但如果Voronoi已就此类Voronoi专有技术转让尽了努力,但Voronoi未能在三十(30)天内将所有Voronoi专有技术转让(或已转让)给ORIC,Voronoi应继续尽最大努力在合理可行的情况下尽快完成Voronoi专有技术向ORIC的转让。应ORIC的要求,Voronoi应立即(如果适用)促使其关联公司和第三方制造商在生效日期将部分或全部许可化合物的供应转移到Voronoi或其任何关联公司的控制,而不收取额外费用,但[***]在任何此类转让之前,Voronoi应为ORIC的利益在适当的储存条件下持有和维护此类许可化合物。

(B)持续转移。在不限制第2.3(A)款的情况下,在本协议期限内,Voronoi应(如果适用)应促使其附属公司迅速将之前未提供给ORIC的所有Voronoi专有技术转让给ORIC,包括所有结果。Voronoi应以电子形式提供,并应提供副本或检查(和复制)包含此类Voronoi专有技术的所有其他材料的机会(例如,包括原始患者报告表和其他原始源数据)。

(三)合作。双方将根据第2.3条合作并合理商定格式和程序,以促进Voronoi专有技术的有序和有效交换。不言而喻,在ORIC要求的范围内,所有Voronoi专有技术应以共同创建时使用的语言提供给ORIC,并提供完整的、经认证的英文翻译,翻译将在[***]。应ORIC的要求,Voronoi应(如果适用)应促使其关联公司合理地与ORIC合作,并在必要或需要时协助ORIC,以便使ORIC了解Voronoi专有技术并将其用于本协议预期的目的。

2.4领土完整。

(A)在适用法律允许的范围内,ORIC同意,如果ORIC或其相关附属公司知道或有理由知道出售或提供给该第三方的许可化合物或许可产品可以直接或间接地在沃罗诺伊地区销售或转让,则它及其任何附属公司或再许可持有人都不会向任何第三方销售或提供许可化合物或许可产品。

(B)在适用法律允许的范围内,Voronoi同意,如果Voronoi或其相关关联公司知道或有理由知道,其或其任何关联公司或被许可人都不会向任何第三方销售或提供许可化合物或许可产品

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出售或提供给该第三方的化合物或许可产品可直接或间接地出售或转让以供在ORIC地区使用。

2.5 [***].

(a) [***].

(b) [***].

(c) [***].

2.6第一谈判权。在Voronoi与任何第三方就授予任何开发或商业化任何化合物或产品的权利进行谈判之前,Voronoi应将其通知ORIC(关于任何此类化合物和/或产品的权利,“可用技术”,以及此类通知,即“可用通知”)。如果ORIC通知Voronoi[***]在ORIC收到其希望获得该可用性通知中指定的可用技术的权利的可用性通知后,双方应在独家的基础上真诚地协商授予ORIC此类权利,期限最长为[***](“谈判期”)。ORIC未能向Voronoi发出书面通知,说明其有兴趣就授予ORIC关于以下可用技术的权利进行谈判[***]ORIC在收到Voronoi的可用性通知后的几天内,应被视为ORIC放弃了就该可用性通知中指定的可用技术进行第一次谈判的权利。如果ORIC和Voronoi未能在ORIC发出希望就此类可用性通知中指定的可用技术的权利进行谈判的通知后的谈判期内执行最终协议,[***].

2.7没有其他权利。除本协议明确授予的权利和许可外,每一方保留其知识产权项下的所有权利,不得视为以默示、禁止反言或其他方式授予任何一方额外的权利。为清楚起见,本协议中授予的许可和权利不得被解释为传达与授权方专有的任何其他有效成分有关的任何许可或权利。

第三条

治理

3.1联合指导委员会。在[***]在生效日期后的几天内,Voronoi和ORIC应成立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“JSC”),以监督和协调韩国许可产品的开发,审查和协调Voronoi领土内许可产品的开发,并以其他方式提供与领土内许可化合物和许可产品开发有关的信息共享论坛,但须遵守第三条的规定。

3.2角色。司法人员叙用委员会应:

(A)审查和讨论Voronoi将根据研究和发展计划开展的活动及其结果;

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(B)审查和核准对研究和发展计划下分配给Voronoi的开发活动的任何拟议修改和对研究和发展预算的任何拟议修改;

(C)在根据《研究和发展计划》将责任从Voronoi移交给ORIC的情况下,审查和批准过渡计划;

(D)为每一缔约方提供一个论坛,使另一方合理地了解该缔约方或其附属机构在领土内许可的院落和许可产品的开发活动或在其授权下开展的开发活动;和

(E)履行本协定特别指派给司法人员叙用委员会的其他职责。

3.3委员会成员。联委会应由ORIC和Voronoi各自选出的同等人数的代表组成。除非双方另有约定,ORIC和Voronoi均有权任命两(2)名代表进入JSC。任何一方均可在事先书面通知另一方的情况下,随时更换其各自的联委会代表。除非双方另有约定,联委会的每名代表应为适用一方的雇员。

3.4委员会会议。联委会每次至少举行一次会议[***],或在当事人另有约定的情况下或多或少地发生。所有联委会会议可通过电话、视频会议、亲自或由联委会决定的书面同意方式举行。每一缔约方应自行承担与联委会会议有关的人员和差旅费用及费用。经另一方事先书面同意(不得无理拒绝),缔约方的其他雇员代表可作为列席会议的观察员出席任何联委会会议。

3.5决策。司法人员叙用委员会应作出决定[***],每一党的代表[***]。如果司法人员叙用委员会不能就司法人员叙用委员会决策权范围内的任何事项达成协商一致[***]如果在JSC讨论该事项之日起数日内(或双方商定的较长期限内),任何一方均可通过书面通知另一方,将该事项提交给ORIC首席执行官(或其指定的人)和Voronoi的首席执行官(或其指定的人)(统称为“高级管理人员”),后者应迅速会面并本着诚意进行谈判,以解决争议。如果尽管作出了这种诚意的努力,高级管理人员仍不能在[***]天(或双方可能商定的较长期限),然后[***].

3.6联盟经理。在[***]自生效之日起数日内,每一缔约方应任命一名代表(“联盟经理”),以促进双方之间的沟通(包括按照本协定的要求,协调数据和其他Voronoi专有技术的转让),并就双方可能共同商定的其他事项在双方之间担任联络人,以最大限度地提高合作的效率。每一方均可在事先书面通知另一方的情况下,随时用一名替代代表替换其联盟经理。

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3.7治理范围。尽管设立了司法协助委员会,每一方仍应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌情决定权,除非本协议明确规定或双方书面明确同意,否则不得授予或授予司法协助委员会权利、权力或酌情决定权。JSC无权修改或修改本协定,JSC的任何决定不得违反本协定的任何条款和条件。联盟经理没有任何权利、权力或自由裁量权,除非根据本协议明确授予联盟经理,并且联盟经理在任何情况下都无权修改或修订本协议。双方理解并同意,将由联委会正式决定的问题仅指本协定中明确规定由联委会决定的那些具体问题。

3.8终止JSC。联委会将继续存在,直至下列情况出现:(A)各方共同同意解散联委会,(B)沃罗诺伊完成分配给沃罗诺伊的研究和发展计划中规定的活动,或(C)选择退出日期。一旦JSC解散,JSC将不再承担本协定项下的义务,此后,联盟管理人员应成为本协定项下交换信息的联络点,并应作出JSC的决定(如果有)[***]如果各方没有达成协议,[***].

第四条

发展和监管活动

4.1概述。除第IV条明确规定外,每一缔约方应直接和/或通过其关联公司和/或一个或多个第三方在其各自的领土内拥有开发许可产品的唯一权利和责任,并应承担与此相关的所有费用和开支。

4.2 Voronoi在ORIC领土的开发。

(A)在符合本第四条条款的情况下,Voronoi应直接和/或通过其关联公司和/或一个或多个第三方负责执行根据研发计划分配给Voronoi的开发活动,并且除第7.6节另有规定外,应承担与此相关的所有成本和开支。Voronoi应与ORIC协商并根据研发计划和研发预算进行此类开发活动,除非事先获得ORIC的书面同意,否则Voronoi不得在ORIC区域内开展研发计划以外的任何其他开发活动。ORIC应拥有或代表Voronoi或其任何附属公司或根据Voronoi或其附属公司的授权行事的任何第三方在执行Voronoi研发计划下的活动(包括其中的所有知识产权)生成或收集的任何信息、数据和/或材料(包括在执行任何临床研究时收集的患者样本)的所有权利、所有权和权益,Voronoi特此转让给ORIC。结果应为双方的保密信息(ORIC和Voronoi均被视为结果接收方),对于结果,第9.2(B)和9.2(D)节中规定的例外不适用。

-5-


 

(B)Voronoi可以将根据研究和发展计划分配给Voronoi的任何开发活动的执行分包给其一个或多个附属公司或第三方,只有在[***](每个该等联属公司或第三方均为“分包商”)[***].

(c) [***].

4.3研究和发展计划。

(A)初步研究和发展计划。在[***]生效日期后,双方应商定与初步研究和发展计划一致的初步研究和发展计划,以及与初步研究和发展预算一致的初步研究和发展预算。

(B)研究和发展计划的更改。ORIC有权通过向Voronoi提供书面通知,随时酌情修改研究和开发计划,但根据研究和开发计划分配给Voronoi的开发活动的修改和对研究和开发预算的任何修改应经JSC审查和批准。Voronoi可对研发计划下分配给Voronoi的开发活动提出修正案和/或对研发预算的修正案,并应将任何此类拟议修正案提交JSC审查和批准。任何此类修订一经经司法人员叙用委员会批准,即告生效。JSC对任何此类修改的批准应根据第3.5节的规定确定。为免生疑问,对于在研发计划下进行的开发活动,ORIC应(通过JSC):(I)无权增加Voronoi在当时的研发计划或研发预算下的义务,(Ii)有权通过将此类活动分配给ORIC,对当时的研发计划下Voronoi的任何开发活动的绩效和成本承担责任,以及(Iii)有权修改研发计划,将当时的研发计划中没有分配给ORIC或Voronoi的ORIC的开发活动包括在内。

(C)实施研究和发展计划。Voronoi和ORIC中的每一个[***],在研究和发展计划中分配给它的活动。每一缔约方应根据当时的研发计划和本协定的规定开展所有此类活动。每一缔约方将以良好的科学方式并遵守适用的法律,包括关于环境、安全和工业卫生的法律、良好的实验室规范、良好的制造规范、良好的临床规范、药物警戒实践的现行标准以及与保护人类受试者有关的所有适用要求,在每种情况下都适用于特定活动。

(D)日常责任。每一缔约方应负责其(或其任何附属机构)根据《研发计划》被指派负责的任何开发活动的日常实施,并应将此类活动的进展情况合理地告知另一方。

(e) [***].

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4.4发展努力。ORIC将直接和/或通过其关联公司、再被许可人和/或其他第三方,使用商业上合理的努力来开发,包括寻求监管部门批准至少一(1)个许可产品[***]在主要市场。

4.5发展报告。在[***]生效日期第一(1)周年之后的天数以及此后生效日期的每个周年纪念日[***],每一缔约方应向另一方提供一份书面更新,概述该缔约方在前一年中进行的实质性活动[***]期间,并预期由该缔约方在以下方面进行[***]与ORIC领域内许可产品的开发有关的一个月期间,包括与ORIC领域内的监管当局在前一个月期间就许可产品进行的任何实质性互动[***]句号。

4.6合规性审计。对于Voronoi或其任何附属公司或代表Voronoi开展开发活动的任何第三方在ORIC区域内开展开发活动的任何设施或场所,ORIC有权在向Voronoi(以及,如果适用的话,该附属机构)发出合理的书面通知后,有权在正常营业时间内每年检查一次该场所和设施以及与其相关的任何记录,以核实是否遵守本协议中与遵守所有适用法律相关的条款,包括良好的实验室规范、良好的制造规范、良好的临床规范和当前的药物警戒实践标准。

4.7沃罗诺伊地区的发展。

(A)在[***]在生效日期的第一(1)周年和此后的每一周年之后,Voronoi将向ORIC提供一份书面更新,概述由Voronoi或其任何附属公司或其任何附属公司在前述授权下进行的重要活动[***]期间,预计将由Voronoi或其任何附属公司在以下方面进行或在其授权下进行[***]关于在Voronoi地区开发许可产品的期间,包括与Voronoi地区的监管当局在过去一年中就许可产品进行的任何实质性互动[***]句号。

(B)双方同意,至少[***]在Voronoi或其任何附属公司或在其授权下行事的任何第三方提议启动(I)任何符合GLP的临床前研究,其结果将被要求报告给Voronoi地区的任何监管机构(Voronoi已向其提交或提议提交许可产品的IND或MAA),或(Ii)Voronoi地区的任何许可产品的临床研究之前,Voronoi应向ORIC提交此类研究或试验的协议草案以供审查。ORIC应审查该草案并通知Voronoi[***]如果ORIC善意地认为,拟议研究或试验的进行或设计对ORIC领域内许可产品的成功开发、注册或商业化构成不合理的风险,则ORIC将收到该文件。[***].

4.8另一方领土内的临床研究。未经另一方事先书面批准,任何一方均不得在对方领土内进行任何临床研究。

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4.9监管提交和监管批准。

(一)概述。ORIC直接和/或通过其附属公司和/或一个或多个第三方有权寻求并尝试获得ORIC区域内现场许可产品的所有监管批准,并且,在双方之间,ORIC或其附属公司应拥有ORIC区域内现场许可产品的所有监管文件,包括所有MAA和监管批准。Voronoi或其附属公司有权寻求并尝试获得Voronoi地区现场许可产品的所有监管批准,并且,在双方之间,Voronoi或其附属公司应拥有Voronoi地区现场许可产品的所有监管备案文件,包括所有MAA和监管批准。每一方应应另一方的请求进行合作,以促进了解许可产品开发的第一方人员与另一方之间的讨论,以协助另一方努力在该另一方的领土上获得一项或多项相关的管理批准;但任何一方均不需要为提供此类援助而招致任何额外费用、进行任何额外研究或修改其开发工作。

(B)大韩民国的监管备案。

(I)Voronoi应负责提供ORIC合理要求的协助,使ORIC能够准备和提交所有必要或有用的法规备案文件,以便在韩国开展研发计划中的这些活动,并提交特许产品的MAA,包括研发计划中规定的和按照研发计划的规定。

(C)监管合作。

(I)ORIC应单独负责直接和/或通过其附属公司和/或一个或多个第三方联系和管理与ORIC区域内的监管当局的所有互动,包括与ORIC区域内许可产品的所有监管备案有关的交互。

(Ii)Voronoi有权观察下文第4.9(C)(Ii)节规定的与FDA的互动以及与MFD的互动,在每种情况下((A)-(C)),仅在ORIC有权向Voronoi提供此类通知、信息、访问或出席权利的范围内。

(A)ORIC应向Voronoi提供与FDA或MFDS的任何实质性会议(或电话或类似的实质性互动)的合理提前通知,这些会议与FDA或MFDS安排的或由ORIC发起或授权下的许可产品有关(以及FDA或MFDS在切实可行的情况下尽快发起的任何计划外的实质性互动的通知)。

(B)Voronoi应有机会获得最多[***]员工代表出席(仅作为非参加观察员)与FDA或MFDS的此类实质性会议和互动,除非该Voronoi代表出席将阻止ORIC或其任何附属公司或分被许可人的任何代表出席此类会议;在任何情况下,ORIC应向Voronoi提供关于

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在任何此类互动之后,立即与FDA或MFDS进行与任何许可产品相关的材料互动。

(C)ORIC应立即向Voronoi提供根据第4.9(C)(Ii)(B)节禁止Voronoi参加的任何此类实质性会议或互动的书面摘要。

4.10参照权和查阅数据的权利。ORIC有权交叉参考Voronoi及其附属公司和被许可人的与授权产品或Companion Diagnostics(如果适用)相关的监管文件,并在履行其义务和行使本协议下的权利时访问此类监管文件和其中的任何数据并使用这些数据,包括将这些数据包括在其自己在ORIC区域的授权产品或Companion Diagnostics的监管文件中。Voronoi特此授予ORIC美国21 C.F.R.§314.3(B)中定义的“参考权”,或在任何其他国家或地区同等的访问/参考任何数据的权利,包括Voronoi或其任何附属公司或被许可人的与许可产品或伴随诊断有关的临床档案,以供ORIC根据本协议在ORIC区域的现场开发和商业化许可产品和/或伴随诊断。如果ORIC提出要求,Voronoi或该关联公司或被许可人应根据21 C.F.R.第314.50(G)(3)节或任何国家或地区的要求提供签署的声明,或以其他方式向适用的监管机构提供有关ORIC权利的适当通知。

4.11检验权。如果Voronoi从ORIC区域的任何监管机构收到任何书面或口头通信,要求对Voronoi或其附属公司或其各自分包商或被许可人的场地或设施进行与许可产品或同伴诊断相关的任何检查,Voronoi应在合理可行的情况下尽快通知ORIC并提供任何此类书面通信的副本,Voronoi应予以合作,并确保其附属公司、分包商和被许可人在检查或审计期间与该监管机构合作。此外,Voronoi应允许ORIC(或其指定人员)出席并参与任何此类检查或审计。在收到监管机构的检查或审计意见后,Voronoi应立即向ORIC提供该等意见的副本,准备对任何此类意见的答复供ORIC事先审查和批准,并在提交该等答复之前充分通知ORIC,以及就该等检查和意见与适用的监管机构进行的任何持续通信。

4.12报告;药品不良反应。

(A)每一缔约方应负责在其各自领土内与特许产品有关的所有药物警戒活动,包括提交为维持其领土内任何由该缔约方或在其授权下提交的特许产品的IND和/或为特许产品授予的任何监管批准而需要提交的所有报告(包括报告与其领土内特许产品有关的不良药物经历、产品质量投诉和安全数据)。每一方应就在其领土内的任何国家或地区由甲方提交或在其授权下提交的许可产品的任何IND和/或许可产品的任何监管批准而可能出现的任何重大变更或重大问题及时通知另一方。每一缔约方应确保其关联方和被许可方(就ORIC而言,

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再被许可人)遵守这种报告义务。ORIC应在全球范围内负责许可产品的核心安全管理;Voronoi应按照各方根据下文4.12(B)节签署的任何药物警戒协议的规定,与ORIC合作并协助ORIC,使ORIC能够在全球范围内满足其关于许可产品核心安全管理的监管报告要求。

(B)在生效日期之后,具体时间由双方商定,但无论如何,在启动许可产品的第一次临床研究之前,双方应以不低于适用的非物质文化遗产指南要求的条款订立药物警戒协议,包括:(I)在适当的时间范围内以适当的格式提供关于在整个领土内维护核心安全信息和交换与许可产品有关的安全数据的详细程序,以使每一缔约方能够满足其快速和定期的监管报告要求;以及(Ii)确保遵守所有适用监管当局的报告要求以及所有适用的法律和监管要求,以管理安全数据。

在不限制上文第4.12(A)节和第4.12(B)节的情况下,在生效日期后的一段合理时间内(确切时间由双方商定,但无论如何,在启动许可产品的首次临床研究之前),每一缔约方应在其领土内建立并维护有关许可产品的安全数据库,并应按照双方之间的药物警戒协议的规定及时交换任何安全数据。药物警戒协议应包括便利和确保每一缔约方都有足够的信息来维持这样一个数据库的规定。

4.13不得有任何有害行为。如果ORIC认为Voronoi和/或其任何附属公司和/或在Voronoi或其附属公司的授权下行事的任何第三方正在或打算对许可产品采取或打算采取任何行动,而该行动可能对任何许可产品在ORIC区域的现场监管地位产生重大不利影响,则ORIC有权将此事提请JSC注意,双方应真诚地讨论该关切的解决方案。在不限制前述规定的情况下,除非ORIC另有同意,且除本文或研发计划中明确规定外:(A)Voronoi或其任何附属公司和/或在Voronoi或其附属公司授权下行事的任何第三方不得就任何许可产品与在ORIC地区拥有管辖权的任何监管机构进行沟通,除非该监管机构要求,在这种情况下,Voronoi应在沟通后二十四(24)小时内将该要求通知ORIC;和(B)Voronoi及其任何附属公司和/或在Voronoi或其附属公司授权下行事的任何第三方均不得提交任何监管申请或寻求任何监管批准,以在ORIC区域内获得任何许可产品。

第五条

制造和供应

5.1概述。除本条第五条明确规定外,每一缔约方应直接和/或通过其关联方和/或一个或多个第三方负责生产许可产品及其组件(包括许可化合物),供该缔约方在其领土上开发和/或商业化。

-10-


 

5.2 ORIC属地的Voronoi制造。根据本条款第五条的规定,Voronoi应直接和/或通过其关联公司和/或一个或多个第三方负责制造许可化合物和许可产品,用于由Voronoi或代表Voronoi在韩国境内开发许可产品,并应承担与此相关的所有成本和支出。

5.3制造调拨。

(A)在生效日期后立即生效,[***].

(B)在不限制前述规定的情况下,如果ORIC提出要求,Voronoi应(或应促使其第三方制造商)立即向ORIC或其指定人披露Voronoi技术诀窍,该技术对于制造许可化合物和许可产品(包括任何现有监管文件的制造部分)是合理必要或有用的,但不收取额外费用,在每种情况下,Voronoi均应按照先前未向ORIC提供的范围披露。Voronoi应(或应促使其第三方制造商)按照ORIC的合理要求提供合理的技术协助,以便迅速将制造过程移交给ORIC或其指定人,并以其他方式实现本第5.3节所述各方的意图。Voronoi应免费提供此类协助,但前提是,如果第三方正在为Voronoi制造许可化合物和/或许可产品,并且ORIC请求该第三方制造商提供与此类转让相关的技术协助,或者需要该第三方制造商提供协助以完成此类转让,则ORIC同意就根据第5.3(B)条向该第三方提供的此类技术援助向Voronoi支付的合理金额进行补偿。

5.4供应。

(A)Voronoi同意在生效日期起至下列日期之前的期间内,向ORIC提供ORIC合理要求的数量的许可化合物和/或许可产品,用于在ORIC区域内根据本条款V和第13.2条开发许可产品(“开发供应”)[***].

(B)所有该等发展项目供应将于[***].

(C)ORIC的开发供应订单应按照ORIC和Voronoi不时商定的、双方都能接受的形式的采购订单作出。所发出或收到的任何确认的任何条款或条件,如果是对商定的采购订单格式的条款的补充或不一致,则无效,双方特此排除和拒绝此等条款和条件。Voronoi将使用[***]在ORIC在相关订单中指定的到期日交付ORIC要求的开发供应,前提是该订单至少已由ORIC下[***]在要求的交货日期之前。[***].

(D)应ORIC的要求,双方应签订一份单独的临床供应协议和质量协议,实质上反映本第5.4节和第13.2节的条款和条件,以及其他习惯条款和条件(“临床供应

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协议“)。在双方签署单独的《临床供应协议》和《质量协议》之前,本第5.4节和第13.2节的条款适用于药物供应的供应。

 

第六条

商业化

6.1 ORIC商业化。在双方之间,ORIC应独自负责并控制许可产品在ORIC区域的商业化行为,费用由ORIC区域承担,并应登记ORIC区域内许可产品的所有销售。

6.2商业化努力。在收到所有适用的监管批准后,ORIC将直接和/或通过其关联公司、再被许可人和/或其他第三方,在商业上合理的努力至少将至少一(1)个许可产品商业化[***]在主要市场。

6.3 [***].

第七条

付款

7.1预付款。ORIC应向Voronoi支付相当于500万美元(500万美元)的预付款[***]根据第八条的付款规定,并以收到Voronoi的发票为准。此外,ORIC将根据股票发行协议中规定的条款向Voronoi发行ORIC的普通股

7.2发展里程碑付款。

(A)发展里程碑付款。此外,ORIC应向Voronoi支付以下规定的一次性开发里程碑付款:ORIC和/或其任何附属公司或分被许可人就第一个实现开发阶段的许可产品、开发里程碑事件1至13、或第二个实现该开发阶段的许可产品、开发里程碑事件14至21b,首次实现下述相应的里程碑事件(每一事件均为“开发里程碑事件”)后,向Voronoi支付以下一次性开发里程碑付款。根据第7.2节和第八条中的付款规定,并在收到第7.2(C)节中进一步描述的Voronoi的相关发票后。[***].

不是的。

发展里程碑事件

付款

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

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[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

第一个许可产品的开发里程碑付款总额

$111,000,000

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

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[***]

[***]

[***]

 

第二个许可产品的开发里程碑付款总额

[***]

(B)关于发展里程碑付款的某些条款。

(i) [***].

(Ii)[***].

(Iii)[***].

(Iv)此外,如果两笔或两笔以上的开发里程碑付款基于启动任何一项临床研究或收到任何一项监管批准而到期,且此类开发里程碑付款的总和将超过[***],则ORIC有权延迟支付该笔超过[***].

(V)尽管上文第7.2节另有规定,但如果特定许可产品的开发被终止(除终止活动或适用法律要求的其他活动外)(“终止产品”)[***].

(Vi)每笔上述里程碑付款不得超过一次,且ORIC、其附属公司或分被许可人随后或重复完成任何开发里程碑事件时,不应根据本协议支付任何款项。在任何情况下,根据第7.2节向沃罗诺伊支付的总金额不得超过(A)1.11亿美元(1.11亿美元),用于实现发展里程碑事件1至13或(B)[***]关于发展里程碑事件14至21b的实现情况。

(C)报告和付款。ORIC应在(I)内以书面形式通知Voronoi[***]ORIC或其任何附属公司完成第7.2(A)节中规定的每个里程碑事件的天数,或(Ii)[***]在任何次级受让人完成这一里程碑式事件的几天后。根据此通知,Voronoi应向ORIC开具并发送适当里程碑付款的发票,该发票应由ORIC在[***]收到这样的发票。

7.3销售里程碑付款。

(A)销售里程碑付款。此外,ORIC应向Voronoi支付以下一次性销售里程碑付款,即ORIC和/或其任何附属公司或分被许可人根据本条款7.3节的规定,就第一个实现销售里程碑事件1至4的许可产品,或就销售里程碑事件5和6实现该里程碑的第二个许可产品,第一次实现下述里程碑事件(每个销售里程碑事件)后,向Voronoi支付以下一次性销售里程碑付款

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第八条的规定,并在收到第7.3(B)节进一步描述的Voronoi的相关发票之后。

不是的。

销售里程碑事件

付款

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

第一个许可产品的销售里程碑付款总额

$225,000,000

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

第二个许可产品的销售里程碑付款总额

[***]

(B)与销售里程碑付款有关的某些条款。每笔上述里程碑付款不得超过一次,且ORIC、其附属公司或分被许可人随后或重复实现任何销售里程碑事件时,不应在本协议项下支付任何金额。在任何情况下,根据本第7.3条向沃罗诺伊支付的总金额不得超过(I)2.25亿美元(2.25亿美元),用于实现销售里程碑事件1至4或(Ii)[***]关于销售里程碑事件5和6的实现情况。

(C)报告和付款。ORIC应以书面形式通知Voronoi ORIC或其任何附属公司或分被许可人在[***]在实现这种里程碑事件的日历季度结束后的几天内。根据此通知,Voronoi应向ORIC开具并发送适当里程碑付款的发票,该发票应由ORIC在[***]收到这样的发票。

7.4特许权使用费支付。

(A)收取特许权使用费。根据本协议的条款和条件,考虑到根据本协议授予的权利和许可,ORIC应在收到Voronoi的相关发票后,根据第7.4节和第VIII条中的付款条款,向Voronoi支付下列运行使用费,如第7.4(D)节中进一步描述的:

ORIC区域内产品的年净销售额

版税税率

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

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(B)专营权使用费条款。ORIC根据第7.4条规定的支付许可使用费的义务应继续适用于在[***](“版税条款”)。在适用于某个国家/地区的许可产品的许可使用费期限到期后,在该国家/地区不再需要就该许可产品支付更多版税,并且Voronoi根据本协议向ORIC授予的关于该国家/地区的该许可产品(以及其中包含的许可化合物和与之相关的Companion Diagnostics)的许可和权利将变为全额支付、免版税、永久和不可撤销。

(C)特许权使用费调整。

(I)通用版本。在逐个许可产品和逐个国家/地区的基础上,如果在日历季度中在该国家/地区推出此类许可产品的一个或多个通用版本[***].

(2)第三方付款。如果ORIC、其附属公司或承租人有义务就第三方拥有或控制的任何知识产权向第三方支付任何款项,该第三方拥有或控制的任何知识产权对于制造、使用或销售许可化合物是合理必要的,或用于制造、使用或销售,ORIC可扣除[***]根据第七条应支付给Voronoi的款项中实际支付给上述每一第三方的数额。

(3)有效的索赔范围。如果许可产品不在销售该许可产品的国家/地区的Voronoi专利的有效主张范围内,[***].

(Iv)一项专营权费。根据本协议,对于特定许可产品的销售,不应支付超过一次的使用费(例如,即使该许可产品被多项有效权利要求或多项Voronoi专利所涵盖,或者包含、合并或包含多项许可化合物)。

(V)特许权使用费楼面。尽管有上述规定,在任何情况下,上文第7.4(C)节规定的扣除都不会使任何给定日历季度根据本第七条应支付给Voronoi的金额低于[***]在该日历季度按照本协议应支付给Voronoi的款项(“特许权使用费下限”);[***].

(D)版税报告。从许可产品的首次商业销售在ORIC区域内发生的日历季度开始,ORIC应向Voronoi提交一份报告(每个报告,“版税报告”),列出计算本条款7.4项下到期付款所需的所有细节,包括:

(i) [***];

(Ii)[***];

(Iii)[***];

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(Iv)[***]及

(v) [***].

特许权使用费报告应[***]在本协议期限内,每个此类日历季度结束后的几天。在交付适用的特许权使用费报告后,Voronoi将立即就ORIC、其附属公司及其各自在ORIC区域的再许可人在该日历季度应支付给Voronoi的特许权使用费以及应支付给Voronoi的该日历季度的净收入份额向ORIC开具发票。奥里克将在以下时间内向沃罗诺伊支付这样的金额[***]在ORIC收到此类发票后。[***].

7.5净收入。在许可产品的版税期限内,双方将分享任何日历中关于该许可产品的净收入[***]到ORIC和[***]敬沃罗诺伊。

7.6开发和研究费用分担。

(A)Voronoi应单独承担第一次发生的开发和研究费用,最高不超过开发和研究费用门槛,无论甲方首先发生此类开发和研究费用。在Voronoi承担了等于开发和研究成本门槛的开发和研究费用后,双方[***]。在本协议期限内,在[***]每一历季结束后数天,每一缔约方应向另一方提供一份报告,详细说明该方在该历季内发生的所有开发和研究费用(“开发和研究费用报告”)。在[***]ORIC首席财务官(或其指定人)和Voronoi首席财务官(或其指定人)在收到每一份此类开发和研究费用报告后的数天内,应确定并向各方报告一方是否应向另一方支付开发和研究费用,如果是,支付金额,以便各方根据上文第7.6节的规定承担开发和研究费用。欠款的一方(“受款人”)应向欠款的一方(“付款人”)开具发票。付款人应在以下时间内向收款人支付上述款项[***]收到无争议发票的天数。每一方应根据另一方的合理要求,提供其所发生的开发和研究费用的证明文件。每一方同意根据要求,真诚地努力向另一方提供额外的信息和协助,这些协助可能包括在合理必要的情况下,按照第7.6节的要求,在加速的时间表内提供报告和其他信息,以使另一方能够根据其适用的会计准则满足财务报告要求和/或遵守适用的法律,包括该另一方证券交易的任何公认证券交易所的规则。为免生疑问,除先前的开发和研究成本外,未经ORIC事先书面同意,在生效日期之前发生的任何开发和研究成本将不包括在开发和研究成本门槛之内,也不应根据第7.6节进行分摊。

(B)在Voronoi承担了等于开发和研究成本门槛的开发和研究成本后,Voronoi有权选择不根据研究和开发计划参与进一步的开发活动,该选择权可在本条款第7.6条规定的事先向ORIC发出书面通知(“选择退出通知”)的情况下随时行使。Voronoi应提供(I)[***]如果Voronoi在完成根据研发计划分配给Voronoi的所有开发活动后行使该权利,则事先发出书面通知

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(Ii)[***]如果在Voronoi完成根据研发计划分配给Voronoi的所有开发活动之前,Voronoi行使这种权利,则应发出书面通知。适用通知期限到期的日期在本协议中称为“选择退出日期”。自选择退出日期起及之后生效,(A)Voronoi没有义务进行根据研发计划分配给Voronoi的任何进一步开发活动,或分担该选择退出日期后应计的任何开发和研究费用,以及(B)第4.9(C)(Ii)条将失效,不再具有进一步的效力或效果。在Voronoi完成根据研发计划分配给Voronoi的所有开发活动之前提交选择退出通知后,(I)除非ORIC另有要求,否则Voronoi应继续根据研发计划进行该等开发活动,直至选择退出日期,以及(Ii)Voronoi应迅速准备一份过渡计划,供JSC审查和批准,并与ORIC合作,以按照ORIC的要求迅速、迅速地将该等开发活动平稳有序地过渡到ORIC。如果Voronoi与一个或多个第三方签订了与此类开发活动有关的合同,而这些第三方的服务对于ORIC承担此类开发活动的责任是合理必要的,则在ORIC(X)要求的范围内,Voronoi应将仅与此类开发活动有关的每份此类第三方合同转让给ORIC,以及(Y)对于仅与此类开发活动无关的任何此类合同,向ORIC提供此类合同的利益。应ORIC的要求,Voronoi应在适用的情况下, 应促使其附属公司和第三方服务提供商在选择退出之日起转让Voronoi或其任何附属公司控制的部分或全部许可化合物,不收取额外费用,但ORIC应承担此类材料的运输费用(包括关税和进出口费用),并按应计基础收取。在任何此类转让之前,Voronoi应为ORIC的利益在适当的储存条件下持有和维护此类许可化合物。

第八条

付款;账簿和记录

8.1付款方式;货币兑换。本协议中规定的所有金额均以美元支付,一方根据本协议向另一方支付的所有现金均应以美元支付。如果适用,开发和研究成本、净收入、净销售额和任何特许权使用费削减将按照付款人在编制其用于外部报告目的的经审计财务报表时不时使用的方式换算为美元。本协议项下的所有付款将以美元电汇至接收方指定的帐户(接收方可不时以书面形式更新该帐户,但须经付款方合理确认)。如果在任何时候,法律限制不能及时向销售特许产品的任何国家汇款任何特许权使用费或其他金额,ORIC有权根据其选择,通过存入或促使存入Voronoi在该国银行或Voronoi指定的其他托管机构的账户中,以当地货币支付此类款项。

8.2预提税金。尽管本协议有任何其他规定,付款人有权从任何付款中扣除和扣留根据任何司法管辖区的任何税法或其任何税务机关的任何规定而需要扣除和扣缴的金额,并可从未来的付款中抵消任何政府机构因未按法律要求扣除和扣缴的任何金额。由付款人或其代表扣除、扣缴并支付给适当的课税的部分

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就本协议的所有目的而言,此类款项应视为已支付给收款人。付款人应向收款人提供由有关政府机构出具的官方收据或收款人合理要求的其他证据,以证明此类税款已缴纳。每一缔约国应根据美国与其他司法管辖区之间的任何所得税条约的条款,就任何申请有资格享受降低的预扣税税率,向另一方提供合理要求的协助。

8.3逾期付款。如果付款人向收款人支付的任何无争议的款项没有在到期时支付,该未付款项应在适用法律允许的范围内产生利息,年利率为[***]在付款到期之日或适用法律允许的最高利率(以较高者为准)上计算,从付款到期之日起至付款人付款之日止。

8.4记录。每一方应保存,并应要求其关联方以及与ORIC有关的分许可人保存完整、准确的账簿和记录,以充分详细地确定本协议项下应支付的金额。这些账簿和记录应保存在该缔约方、其关联方或(就ORIC而言)次受让方的主要营业地点,至少保存一段时间[***]此类簿册和记录所属历年结束后的几个月。

8.5审计。

(A)审计权。至少在[***]根据一方(“审计方”)的事先书面通知,另一方(“被审计方”)应允许并要求其关联方以及就ORIC而言,尽合理努力要求其再被许可人允许由审计方选定并被审计方合理接受的具有国家认可地位的独立注册会计师事务所在正常营业时间内访问被审计方及其关联方的此类账簿和记录,并且就ORIC而言,再被许可人可在该人的主要营业地点查阅该账簿和记录。为核实被审计方根据第7.4(D)节或第7.6节提供的报告的准确性而合理需要的。此类审计不得(I)在任何日历年结束时超过[***]在提出请求之日之前,(Ii)在任何日历年中进行一次以上,或(Iii)在任何日历季重复进行。

(二)审计结果。审计方应要求独立会计师向被审计方提供一份审计报告,其中包含其关于任何审计的结论,并说明支付的金额是否正确,如果不正确,则说明任何少付或多付的金额。独立会计师应向被审计方提供其审计报告的初步副本,并在提交给审计方之前与被审计方讨论被审计方发现的任何问题或不符之处。如果审计确定在根据第8.5(A)条进行的任何审计所涵盖的期间内欠审计方的额外款项,则被审计方应在[***]审计方向被审计方提交该会计师事务所的书面报告的日期,该报告的结论如下:(I)该额外金额的金额;(Ii)该金额的利息,应根据第8.3条计算。如果审计确定被审计方在这段时间内多付了款项,则多付的款项应立即退还给被审计方。独立会计师根据第8.5节就任何审计收取的费用

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应由审计方支付;但是,如果以审计方为受益人的不符之处超过[***]如果审计期间在本协议项下应付款项的一部分已确定,则被审计方应支付该会计师事务所就该项审计收取的费用和开支。

(C)保密财务信息;其他事项。审计方应将根据本第八条审查的所有财务信息视为机密,并应促使其会计师事务所保密保留所有此类财务信息。如果ORIC无法从任何次级受让人那里获得Voronoi审计该次级受让人的账簿和记录的权利,ORIC应获得自己检查和审计该次级受让人的账簿和记录的权利,并应应Voronoi的书面请求以Voronoi的名义行使该审核权并向Voronoi披露任何此类审计的结果

第九条

机密性

9.1机密信息。除本协议明确授权的范围外,双方同意,在期限内,[***]此后,该方(“接受方”)应对另一方(“披露方”)或其代表根据本协议向其提供的、在披露时被标记或以其他方式识别为机密或专有的信息保密,不得发布或以其他方式披露,也不得将其用于本协议明文规定以外的任何目的(统称为“机密信息”),或其披露方式或性质应被理性的人理解为机密或专有(统称为“保密信息”)。接收方只能在实现本协议目的所需的范围内使用和披露披露方的保密信息。接收方应至少采用与其保护自己的专有或机密信息相同的谨慎标准(但在任何情况下不得低于合理的谨慎),以防止未经授权访问、使用和披露披露方的机密信息,并确保其及其关联公司、员工、代理人、顾问、其他代表和分被许可人(“代表”)不披露,除非本协议另有明确允许,或未经授权使用披露方的机密信息。接收方在发现任何未经授权使用或未经授权披露披露方机密信息时,应立即通知披露方。

9.2例外情况。披露方的保密信息不应包括下列情况下的任何信息(接收方可以用合格证据证明):(A)接收方现在或以后由于接收方没有违反第九条采取任何行动或没有采取任何行动而被普遍知晓或可获得;(B)接收方或其任何关联公司(在接收方或关联公司有权使用和披露此类信息的范围内)从披露方收到此类信息时是合法知晓的;(C)此后由第三方作为权利事项提供给接收方或其任何关联公司(在该接收方或关联公司有权使用和披露此类信息的范围内);或(D)由接收方或其任何关联公司独立发现或开发,而不使用或参考披露方的保密信息。

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9.3授权披露。尽管有第9.1条的规定,接收方仍可在本协议明确允许的情况下披露披露方的保密信息,或在下列情况下在合理必要的范围内披露该披露:

(a) [***];

(B)执行该缔约方在本协定项下的权利或履行其义务,并就ORIC而言,行使其在本协定项下的权利;

(c) [***];

(D)在本协定允许的范围内起诉或辩护诉讼;

(E)遵守接受方证券交易所在的任何认可证券交易所的适用法院命令、适用法律或上市规则(具体包括美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的建议和要求,或以其他方式向税务或其他政府机构提交信息);

(f) [***];

(g) [***]及

(h) [***].

每一方应对其任何关联公司、分被许可方(或被许可方或分被许可方)、分包商(或分包商,包括分被许可方的分包商)、代表、顾问和第三方(根据第9.3(G)、9.3(H)和9.4条向其披露保密信息)的任何违反保密行为负责。

尽管有上述规定,如果接收方需要根据第9.3(D)或9.3(E)节披露披露方的保密信息,则除非不可行,否则接收方将:(I)[***]将此类披露提前通知披露方,(Ii)尽最大努力确保此类信息得到保密处理,至少与接收方保护其机密信息的努力一样,但在任何情况下不得低于合理的努力,以及(Iii)应披露方的要求和费用,配合披露方确保此类保密信息得到保密处理的任何努力。

9.4保密条款。每一方同意,未经另一方事先书面同意,不向任何第三方披露本协议的存在和/或条款,但每一方均可在合理保护其机密性的情况下向其顾问(包括财务顾问、律师和会计师)、潜在和现有投资者、合作伙伴或收购者以及其他人披露本协议的存在和/或条款:或(B)在必要的范围内遵守适用的法律和法院命令,包括证券法律、法规或指导意见,或根据交易一方证券的任何认可证券交易所的上市规则;但在第(B)款的情况下,披露方应迅速通知另一方,并(除非在有必要披露的情况下,披露方合理地认为

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披露一方的法律顾问,以遵守证券法律、法规或指引或该等上市规则),使另一方有合理机会反对启动程序的有关当局,并在法律允许的范围内,寻求对协议中要求披露的部分进行限制。

9.5出版物。

(a) [***].

(b) [***].

9.6新闻稿。

(A)双方已共同批准本协议附件中作为本协议附件9.6的新闻稿。Voronoi同意,未经ORIC事先书面同意,不会发布任何其他新闻稿或其他公开声明,无论是口头还是书面,披露本协议的条款或根据本协议开展的任何活动(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟)。在遵守ORIC在第9.1和9.4条下的义务的前提下,ORIC有权发布随后的新闻稿或其他与本协议下进行的活动有关的公开声明。在任何情况下,任何一方均不会被阻止履行其根据适用法律或根据交易其证券的任何认可证券交易所的上市规则可能负有的任何披露责任,但须受该一方通知另一方该等责任并按另一方的合理要求限制该等披露(除非披露方的法律顾问合理地认为该等披露是遵守适用法律或该等上市规则所需者)及给予另一方充分时间审阅及评论任何建议披露的情况下方可履行。根据本第9.6(A)条发布新闻稿后,每一方均可向第三方披露新闻稿中包含的信息,而无需事先征得另一方的书面同意。自生效之日起180天内,未经Voronoi事先书面同意,ORIC将不会披露除作为附件9.6的ORIC新闻稿中披露的详细程度以外的财务条款的其他信息, 除非适用法律或任何认可证券交易所的上市规则(特别包括美国证券交易委员会的建议和要求、法律顾问的建议和咨询,或以其他方式向税务或其他政府机构提交信息)另有要求。

(B)为免生疑问,ORIC有权在未经Voronoi事先书面同意的情况下公开披露:(A)本协议项下任何里程碑的实现;(B)根据本协议进行的任何临床研究的开始、完成、重要数据和关键结果;以及(C)与ORIC地区该领域许可产品的开发或商业化有关的任何信息。

9.7之前的保密协议。关于本协议的主题,本协议取代先前的CDA。双方根据之前的CDA交换的所有信息应被视为已在本协议下向前披露,并应自生效日期起遵守本第九条的条款。

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第十条

专利起诉和执行

10.1发明的所有权。发明的发明权应根据美国专利法下的发明权规则确定。ORIC(或其附属公司)应独家拥有所有ORIC发明。Voronoi(或其附属公司)应独家拥有Voronoi的所有发明。[***].

10.2 [***].

(a) [***].

(b) [***].

(c) [***].

10.3 [***].

(a) [***].

(i) [***].

(Ii)[***].

(Iii)[***].

(b) [***].

10.4 [***].

(a) [***].

(b) [***].

第十一条

期限和解约

11.1学期。本协议自生效之日起生效,除非根据第11.2节、第11.3节或第11.4节提前终止,否则本协议应继续完全有效,直至最后一个特许权使用费期限届满。

11.2因重大违约而终止合同。如果任何一方在任何时间实质性违反本协议,非违约方有权通过书面通知违约方终止本协议,如果此类重大违约未在以下情况下得到纠正[***]在非违约方向违约方发出书面通知指明违约行为后,根据第15.2条的规定。[***].

11.3因破产而终止。任何一方应有权在书面通知另一方后终止本协定:(A)如果该另一方被有管辖权的法院宣布破产或破产;(B)如果自愿或非自愿破产呈请;

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在任何有管辖权的法院对该另一方提起诉讼,并且在[***]在提交申请后;(C)如果该另一方为了债权人的利益而将其几乎所有的资产进行转让或签立转让;或(D)该另一方的基本上所有资产被扣押或扣押,并未在[***]之后。

11.4由ORIC终止。ORIC有权为方便、无故和不少于以下原因而终止本协议的全部内容[***]事先书面通知沃罗诺伊。

11.5 Voronoi因ORIC放弃而终止。在此之前的任何时间点[***],如果ORIC本身或通过一个或多个附属公司或第三方停止进行或导致进行,则关于以下所有许可化合物和许可产品的所有开发活动[***]然后,只要这种不活动不是由监管当局强加的或响应于监管当局的指导,(B)不受适用法律的阻止,(C)不是由于Voronoi违反了本协议下的任何义务、陈述、保证或契诺,以及(D)不是由于不可抗力事件,Voronoi可以向ORIC提供书面通知,说明其终止本协议的意图,如果ORIC在九十年内没有开始任何支持开发至少一种许可化合物或许可产品的活动,Voronoi可以向ORIC提供书面通知,说明其终止本协议的意图[***]在收到Voronoi的此类通知后,Voronoi可在书面通知ORIC后终止本协议,但须遵守第15.2条。

第十二条

终止的效果

12.1应计债务。本协议到期或因任何原因终止不应免除任何一方在到期或终止时已产生的或可归因于到期或终止前一段时间的任何责任,本协议的任何终止也不妨碍任何一方就违反本协议而在法律或衡平法上享有的所有权利和补救。

12.2终止协议时的权利。本12.2条仅适用于Voronoi根据第11.2条或第11.3条或ORIC根据第11.4条终止本协议的情况。

(一)发展。如果ORIC在Voronoi或ORIC(视情况而定)发出终止通知之日之后对许可产品进行任何持续的临床研究,[***].

(b) [***].

(C)监管备案文件的分配。在[***]在本协议终止生效日期之后(除非任何适用的法律或法规另有要求),在Voronoi的[***],ORIC应向Voronoi或其指定人转让(或促使转让)(或在不可如此转让的范围内,ORIC应采取合理行动,向Voronoi或其指定人提供)自ORIC或其任何附属公司终止生效之日起在ORIC区域内拥有和控制的许可产品的所有监管文件。

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(D)执照。自终止生效之日起生效,(I)除第12.2(G)款另有规定外,根据第2.1条授予ORIC的所有Voronoi专利和Voronoi专有技术权利均应终止,并且(Ii)ORIC特此向Voronoi授予非独家的、可转让的、带有使用费的许可,并有权根据ORIC对终止生效日存在的任何和所有ORIC发明和ORIC专利的权利,通过多个层次授予和授权再许可,仅为使Voronoi能够开发、制造和/或商业化许可化合物、许可产品和/或伴随诊断,在每种情况下,对于任何和所有的适应症和用途(此类许可化合物、“终止化合物”和此类许可产品、“终止产品”),此类许可化合物、许可产品和/或伴随诊断都在此时存在。[***].

(e) [***].

(F)退回机密资料。在[***]在任何此类终止的生效日期后,每一方应立即将另一方的所有保密信息归还另一方,或删除或销毁另一方的所有保密信息;但(I)在本协议到期或终止后,每一方均可保留另一方的保密信息的副本,以履行其义务或行使其权利;(Ii)每一方均可在其安全的法律档案中保留一份另一方的保密信息副本,仅用于监督其在本协议项下的持续义务的遵守情况,以及(Iii)任何一方均不应被要求转移或销毁作为接收方例行信息技术备份事项而以电子方式存储的任何保密信息。

(g) [***].

12.3生存。本协议期满或终止时,双方在本协议项下的所有权利和义务均应终止,但下列情况除外[***]应在本协议期满或任何终止后继续存在。

第十三条

申述、保证及契诺

13.1 Voronoi的陈述和保证。Voronoi向ORIC保证,自生效日期起:

(A)Voronoi是根据大韩民国法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,有资格开展业务,并且在其业务的开展或其财产的所有权需要这种资格的每个司法管辖区作为外国公司具有良好的地位,如果不具备这种资格,将阻止Voronoi履行本协定项下的义务;

(B)本协议是一项对Voronoi具有约束力并可根据其条款强制执行的法律和有效义务。Voronoi签署、交付和履行本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(I)据Voronoi所知,违反任何法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律、规则、规章、命令、令状、判决、法令、裁定或裁决

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Voronoi;也不(Ii)与Voronoi作为当事一方或受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相抵触或构成违约;

(C)除附表13.1所列者外,Voronoi是以下所有权利、所有权及权益的唯一拥有人[***];

(D)所有权利、所有权及权益[***]由Voronoi单独或与其一个或多个附属公司联合拥有;

(E)Voronoi拥有将Voronoi授予ORIC的权利和许可授予ORIC的完全权利、权力和授权,包括根据第2.2节授予和授权子许可的权利,并且没有任何其他人(包括Voronoi Bio Inc.)的同意、批准或授权。或B2S生物公司。)ORIC是否需要或将需要授予或授权任何此类再许可;

(F)Voronoi以前没有、也不会向许可化合物、许可产品、同伴诊断、Voronoi专有技术和/或[***]或其任何部分,与根据本协议授予ORIC的权利或许可相冲突;

(G)Voronoi专利和Voronoi专有技术不受任何留置权、求偿权、担保权益或其他任何形式的产权负担,在本协议期限内,Voronoi不得允许Voronoi专利或Voronoi专有技术受到任何留置权、求偿权、担保权益或其他产权负担的阻碍,这些留置权、索赔、担保权益或其他产权负担可能会削弱ORIC关于任何专利或其他标的的权利或许可;

(H)Voronoi或其任何附属公司或其他被许可人没有涉及许可化合物、许可产品、同伴诊断、Voronoi专利或Voronoi专有技术或针对Voronoi的实际、未决、指控或威胁的行动、诉讼、索赔、干预或政府调查;

(I)已获得所有监管当局、其他政府当局以及Voronoi签订本协定所需获得的其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权;

(J)据Voronoi所知,Voronoi专利或Voronoi专有技术的实践以及许可化合物、许可产品和/或同伴诊断的制造、使用、销售、出售和进口没有侵犯、侵犯或挪用任何第三方的知识产权;

(K)Voronoi没有收到第三方的通知,声称Voronoi专利或Voronoi专有技术的做法或制造、使用、销售、出售和进口许可化合物、许可产品和/或伴生诊断侵犯、侵犯或挪用任何第三方的知识产权;

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(L)Voronoi没有故意隐瞒与ORIC根据本协议开展活动合理相关的任何Voronoi专有技术,据Voronoi所知,向ORIC提供的所有Voronoi专有技术没有任何重大错误;

(M)据Voronoi所知,第三方没有对任何Voronoi专利或Voronoi专有技术进行实际、未决、指控或威胁的侵权行为;

(N)Voronoi在与Voronoi专利的提交、起诉和维护有关的所有实质性方面遵守了所有适用法律,包括任何披露要求,据Voronoi所知,已颁发的Voronoi专利中没有一项是无效或不可强制执行的;

(O)Voronoi及其任何附属公司没有或已经被任何监管当局禁止或取消资格;Voronoi或其任何附属公司的任何员工或承包商曾经或将参与特许化合物和/或许可产品的开发、制造或商业化,没有或已经被任何监管当局禁止或取消资格;以及

(P)据Voronoi所知,在ORIC签署本协议之前的尽职调查过程中,向ORIC提供的材料和文件中没有任何关于重大事实的不真实陈述。

13.2 Voronoi关于制造和向ORIC供应的契诺、陈述和保证。Voronoi承诺、声明并向ORIC保证,根据本协议,由Voronoi或在其授权下制造和交付给ORIC的所有许可化合物和许可产品应遵守所有适用法律,并应按照:(I)双方商定的此类许可化合物和/或许可产品的规格;(Ii)GMP和任何其他适用的制造标准;以及(Iii)各方书面同意的任何其他制造、包装或其他标准进行制造。

13.3 ORIC的陈述和保证。ORIC代表并向Voronoi保证,自生效日期起:

(A)ORIC是根据美国特拉华州法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,有资格开展业务,并且在其业务的开展或其财产的所有权需要这种资格的每个司法管辖区内作为外国公司具有良好的声誉,如果不具备这种资格将阻止ORIC履行其在本协定项下的义务;

(B)本协议是一项合法和有效的义务,对ORIC具有约束力,并可根据其条款强制执行。ORIC签署、交付和履行本协议已得到所有必要的公司行动的正式授权,并且不会也不会:(I)据ORIC所知,违反任何对ORIC具有管辖权的法院、政府机构或行政或其他机构的任何法律、规则、法规、命令、令状、判决、法令、裁定或裁决;也不(Ii)与ORIC是当事一方或对其具有约束力的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突或构成违约;

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(C)已获得所有监管当局、其他政府当局和ORIC为订立本协定所需获得的其他个人或实体的所有必要同意、批准和授权;

(d) [***]及

(E)没有针对ORIC或ORIC欠下的任何书面判决或和解,据ORIC所知,在每个案件中,没有针对ORIC的未决诉讼,涉及特许化合物、特许产品或伴侣诊断。

13.4相互陈述、保证和契诺。每一方都与另一方签订了以下契约:

(A)该缔约方及其任何附属公司都不会雇用或使用任何被任何监管当局禁止或取消资格的人员从事与任何许可化合物、许可产品和/或伴随诊断有关的活动的服务;如果该缔约方意识到任何就任何许可化合物、许可产品和/或伴生诊断相关活动向该缔约方或其任何关联公司提供服务的人员被取消资格或被威胁取消资格或取消资格,该缔约方应立即以书面形式通知另一方,该缔约方将停止(视情况而定)或使其关联公司停止雇用、与其签订合同或保留任何此等人员以执行与适用的许可化合物、许可产品和/或伴生诊断有关的任何服务;和

(B)该缔约方及其附属公司在本协议有效期内始终遵守所有反贿赂或反腐败法律,包括修订后的美国1977年《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)。该党及其任何附属公司都没有也不会在行使本协议项下的权利或履行本协议项下的义务时,直接或间接向:(I)政府部门、机构或机构的高管、官员、雇员或代理人,(Ii)政府全资或部分拥有或控制的公司或企业的董事(Standard Chartered Bank)的高管、官员、雇员或代理人,(Iii)其政党或官员,或政治职位候选人,或(Iv)高管、官员、雇员或代理人,授权、提供或支付或以其他方式提供任何有价值的东西:国际公共组织(如国际货币基金组织或世界银行)的雇员或代理人(“政府官员”),目的是(A)(1)不正当地影响该政府官员以其公务身份作出的任何行为或决定,(2)诱使该政府官员作出或不作出任何违反该政府官员合法职责的行为,或(3)获取任何不正当利益;或(B)诱使该政府官员不正当地利用他或她的影响力,以协助该缔约方或其任何附属机构获得或保留业务。

13.5免责声明。除本协议另有明确规定外,任何一方均不作任何明示或默示的陈述或提供任何形式的保证,包括但不包括

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仅限于对适销性或对特定目的的适用性的保证。

13.6对申述和保证索赔的限制。[***].

第十四条

赔偿;召回

14.1对沃罗诺伊的赔偿。ORIC应赔偿Voronoi、其关联公司、该等实体的董事、高级管理人员、股东和员工以及任何上述实体的继承人和受让人(“Voronoi Indemnitee”),使其免受因第三方对Voronoi Indemnitee提出的任何索赔、诉讼、诉讼或诉讼(“第三方索赔”)而产生的任何和所有责任、损害赔偿、罚款、罚款、费用、费用(包括合理的律师费和其他诉讼费用)(“负债”),并使其不受损害。或由于以下原因而发生的:(A)ORIC、其附属公司或在ORIC地区的分被许可人对任何许可产品的开发或商业化;和(B)ORIC违反上述第十三条中的任何陈述、保证或契诺;除非该第三方索赔属于下文第14.2节规定的Voronoi赔偿义务的范围,或因Voronoi赔偿人的过错而引起。

14.2 ORIC的弥偿。Voronoi应赔偿ORIC、其关联方和再被许可方、ORIC、其关联方和再许可方以及上述任何机构的继承人和受让人(“ORIC受偿方”)的董事、高级管理人员和员工,并使其免受因以下原因引起的任何第三方对ORIC受偿方的索赔而产生的任何和所有责任:(A)Voronoi、其关联方或被许可方在任何地区开发或商业化任何许可产品;和(B)Voronoi违反上述第十三条中的任何陈述、保证或契诺,除非该第三方索赔属于上文第14.1节规定的ORIC赔偿义务的范围,或由于ORIC受赔人的过错所致。

14.3程序。打算根据本第十四条要求赔偿的一方(“被赔付者”)应立即以书面形式通知另一方(“赔付者”),被赔付者打算就其提出的任何第三方索赔,并由赔付人独家控制其抗辩和/或和解。第14.3节中的赔偿安排不适用于为解决与第三方索赔有关的任何诉讼而支付的金额,如果此类和解是在未经赔偿人同意的情况下完成的,则不得拒绝或无理拖延同意。在与第三方索赔有关的任何诉讼开始后的合理时间内未能向弥偿人交付书面通知,如果有损于其为该诉讼辩护的能力,应免除该弥偿人根据第14.3条对被赔付人所负的任何责任,但遗漏向弥偿人送达书面通知不应免除弥偿人根据本第14.3条以外可能对任何被赔付者所负的任何责任。本条款第14.3条规定的受赔人应在调查与本赔偿所涵盖的第三方索赔有关的任何诉讼时,与赔偿人及其法律代表充分合作。

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14.4责任限制。对于因违反本协议而引起或与之相关的任何特殊、后果性或间接损害,任何一方均不对另一方承担责任,无论任何关于此类损害可能性的通知。尽管有上述规定,本第14.4节中的任何内容都不打算或将限制或限制[***].

14.5次召回。

(A)自愿和强制召回;决策。在以下情况下:(I)ORIC地区或Voronoi地区的任何监管当局发布指令或命令,要求在ORIC地区或Voronoi地区内的任何国家召回或撤回许可产品;(Ii)有管辖权的法院命令在ORIC地区或Voronoi地区内的任何国家召回或撤回许可产品,(Iii)双方同意应在ORIC地区或Voronoi地区内的任何国家自愿召回或撤回许可产品,或(Iv)一方合理地确定应在其领土内的任何国家自愿召回或撤回许可产品,适用方应在第14.5节所述的国家召回或撤回许可产品。在双方之间,[***];但是,如果ORIC和Voronoi各自应向另一方提供[***]在其领土内自愿召回或撤回许可产品的通知(以及在可行的情况下,由监管当局或法院下令在其领土内召回或撤回许可产品的通知),并在任何情况下应及时和充分地通知另一方任何此类召回或撤回,并应[***].

(B)召回费用。根据上述第14.5(A)条执行任何许可产品召回或撤回的所有自付费用(“召回费用”)最初应由[***]。如果最终确定或经双方同意,该召回或撤回是由下列原因引起的:

(i) [***];

(Ii)[***];

(Iii)[***].

14.6保险。每一方应在本协议期限内和一段时间内保证并保持有效[***]此后,由信誉良好的保险公司承保的全面一般责任保险(包括产品责任保险和临床试验的承保范围),其形式和责任限额是制药行业实体根据该缔约方在本协议下的活动和赔偿义务的标准和惯例,视情况而定。在本协议有效期内,Voronoi根据研发计划和研发预算在韩国开发方面发生的自付保险单费用,应作为研发费用计入研发费用,直至选择退出之日,之后Voronoi将独自承担此类保险的费用。每一方应应要求向另一方提供列明责任保险金额的保险证书,并应至少向另一方提供[***]在任何终止或实质性削减到覆盖水平之前的书面通知。为清楚起见,ORIC和Voronoi可自行承保全部或部分所述的保险要求

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在上文第14.6节中;前提是该缔约方(在与其附属公司合并的基础上)至少产生了[***]从过去每一年医药产品的销售中[***],如果该当事方没有在认可的证券交易所公开交易,应另一方的要求,向该另一方提供合理的证据。

第十五条

争端解决

15.1 [***].

15.2 [***].

(a) [***].

(b) [***].

(c) [***].

15.3 [***].

(a) [***].

(b) [***].

(c) [***].

第十六条

一般条文

16.1不可抗力。如果不履行或延迟履行本协议的任何条款是由于火灾、洪水、地震、飓风、禁运、短缺等事件造成或导致的,则任何一方都不应对另一方承担责任或责任,也不应被视为根据本协议违约或违反本协议。[***]战争、战争行为(不论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱(不论涉及不良一方或任何其他人的劳动力),或任何政府当局的作为、不作为或延迟采取行动,包括由于根据修订的21 C.F.R.第312.42节(以及美国以外的任何司法管辖区内的任何同等行为)进行的临床搁置。不良方应在下列时间内将不可抗力通知另一方[***]在此类事件发生后,向另一方发出书面通知,说明事件的性质、预计持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动。中止履行的范围和持续时间不得超过解决此类不可抗力事件所需的范围和持续时间,不履约方应采取商业上合理的努力来补救其无法履行义务的情况。

16.2适用法律。本协议及其有效性或解释、或违反或履行本协议的所有问题应受所在国法律管辖、解释和执行[***],美国,不涉及冲突

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法律原则。双方特此同意,《联合国国际货物销售合同公约》的规定不适用于本协定,并被严格排除在外。

16.3放弃违约。任何一方在任何时间或任何时间未能要求履行本协议的任何条款,均不以任何方式影响其在以后的时间执行该条款的权利。任何一方在任何一个或多个情况下对任何条件或条款的放弃不得解释为对该条件或条款或另一条件或条款的进一步或持续放弃。

16.4修改。除非本协议双方以书面形式签署,否则对本协议任何条款的修改或修改均无效。本协议的任何条款不得以任何口头协议、交易过程或履行过程或任何未在书面协议中规定并由本协议双方签署的其他事项来更改、矛盾或解释。

16.5可分割性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行,双方应本着善意协商最能反映双方原意的有效、合法和可执行的替代条款,本协议的所有其他条款在该司法管辖区仍将完全有效和有效。这种无效性、违法性或不可执行性不应影响此类规定在任何其他司法管辖区的有效性、合法性或可执行性。

16.6整个协议;修正案。本协议(包括附件)与股票发行协议、第4.12(B)节规定的药物警戒协议、第5.4(D)节规定的临床供应协议以及第7.2(B)(I)节提到的股票发行协议和停产及股票限制协议(在每种情况下,在签署时)一起构成双方之间关于本协议标的的完整协议,并取代所有先前和当时的协议、陈述和/或谅解,包括先前的CDA。如果本协议与股票发行协议或后续股票发行协议以及第7.2(B)(I)节中提到的停产和股票限制协议的条款相冲突,则该股票发行协议或后续股票发行协议和停产和股票限制协议(在签署时)的条款应控制与该等协议下发行的普通股有关的事项,而本协议应在所有其他方面控制。本协议的任何条款或条款不得因任何一方之前或之后的任何声明、行为或行为而改变或修改,但双方可通过书面文书修订本协议,特别提及本协议并以与本协议相同的方式签署。

16.7通知。除非双方另有约定或在本协议中另有规定,否则双方之间与本协议有关的所有通信以及根据本协议编制和提供的所有书面文件均应使用英文。本协定要求或允许的双方之间的任何通知应以英文书面形式,并(A)面交,(B)通过航空邮件或特快专递服务,提供收到证据,邮资预付(如适用),或(C)通过电子传输或传真(确认完整传输,并通过上文(A)或(B)段所述的另一种允许的提供通知的方法迅速发送副本)至双方的下列地址(或类似通知可能指定的另一缔约方的其他地址)

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致沃罗诺伊:

 

沃罗诺伊公司
S 18F,Songdogwahak-ro 32[IT中心],韩国仁川延寿区

[***]

致ORIC:

 

奥瑞克制药公司

东大大道240号,2楼

加利福尼亚州旧金山南部,邮编94080

美国。
[***]
 

 

将副本复制到:

 

305-3403,韩国仁川延寿区松岛洞松岛血统世界观光松道和鹤27班30号

[***]

将副本复制到:

 

威尔逊、桑西尼、古德里奇和罗萨蒂

佩奇磨坊路650号

加州帕洛阿尔托,邮编:94304

美国。

[***]

 

要求或允许发出的关于本协定的任何通知,应在收到通知的缔约方收到后生效。

16.8作业。任何一方均可转让或转让本协议:(A)未经另一方同意,(I)转让给[***]或(Ii)[***]及(B)在任何其他情况下,仅[***]。任何违反第16.8条规定的本协议转让均为无效。

16.9 [***].

16.10没有合伙企业或合资企业。本协议没有任何意图,也不应被视为ORIC和Voronoi之间建立合资企业或合作伙伴关系。任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务,或约束另一方遵守与任何第三方的任何合同、协议或承诺。

16.11释义。本协议若干条款和章节的说明文字不是本协议的一部分,但为了方便参考而包括在本协议中,不应影响其含义或解释。在本协议中:(A)“包括”一词应被视为后跟“无限制”或类似用语;(B)单数应包括复数,反之亦然;以及(C)男性、女性和中性代词和用语应可互换。此处使用的每个会计术语如未在本协议中明确定义,应具有公认的成本会计原则赋予其的含义,但仅限于与其用法和本协议中的其他定义一致的范围。本协议中所有提及的“营业日”是指除星期六、星期日或银行被授权或要求关门的任何日子以外的任何日子。[***], U.S.A.

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16.12出口法。尽管本文有任何相反规定,Voronoi和ORIC的所有义务必须事先遵守美国和/或任何其他相关国家的出口法规以及在美国和/或任何其他相关国家有效的其他法律和法规,并须获得美国和任何其他相关国家的政府相关机构所需的所有必要批准。Voronoi和ORIC应相互合作,并在合理需要时向对方提供协助,以获得任何所需的批准。

16.13对应方;其他事项。本协议可以签署任何数量的副本,每个副本应被视为正本,所有副本一起构成一份相同的文书。通过传真或类似电子传输交付的本协议的签名将被视为与正本一样具有约束力。本协议以英文订立。任何另一种语言的翻译均应视为仅为方便起见,不得凌驾于英文原文之上。

[这一页的其余部分故意留空。]

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特此证明,双方已于上文首次规定的日期签署了本许可与合作协议。

 

沃罗诺伊公司

 

 

 

金贤泰先生

姓名:金贤泰先生

头衔:首席执行官

 

奥瑞克制药公司

 

 

 

/雅各布·M·查科,医学博士

姓名:雅各布·M·查科,医学博士

职务:总裁兼首席执行官

 

 


 

附件1.32

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附件1.63

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附件1.72-Voronoi专利

 

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附件9.6

新闻公报

[Voronoi新闻稿]Voronoi和ORIC制药公司签订[720]用于治疗肺癌的10亿韩元

Oct 20th, 2020 [韩国时间]

非小细胞肺癌和其他肿瘤中EGFR和HER2外显子20插入突变的治疗

有潜力解决脑转移瘤患者的创新靶向治疗

外包给在纳斯达克上市的ORIC,交易规模最高可达[720]10亿韩元

预计在2021年下半年启动全球第一/第二阶段试验

亚洲网加利福尼亚州圣何塞10月20日电致力于推进靶向治疗的临床阶段创新药物发现公司Voronoi Inc.宣布,它已于韩国时间10月20日与纳斯达克公司ORIC制药公司(ORIC)就其第20外显子插入突变候选药物达成许可协议。根据协议,Voronoi将获得1300万美元的预付款,交易总价值高达6.21亿美元,相当于[720]10亿韩元。如果成功商业化,Voronoi将获得基于全球(不包括中国、香港、澳门和台湾)年净销售额的低至两位数的特许权使用费。

根据协议,ORIC获得了在ORIC地区开发和商业化EGFR和HER2抑制剂的独家权利,这些药物具有对外显子20插入突变的选择性,并计划在明年下半年启动全球I/II期临床试验。目前,还没有FDA批准的治疗外显子20插入突变的非小细胞肺癌的方法。

Voronoi的候选治疗药物有望通过选择性地对抗外显子20插入突变的癌细胞而为非小细胞肺癌患者带来治疗益处。此外,与临床上的其他竞争对手相比,预计它的脑浆比更高。Voronoi的候选药物有可能治疗大约三分之一的外显子20插入突变的NSCLC患者,这些患者患有脑转移。口服给药方案对患者也更方便。

Voronoi首席执行官金大元说:“我们很高兴能与ORIC合作,ORIC在肿瘤治疗领域非常强大,在推进靶向治疗方面拥有深厚的专业知识。“我们期待着有一天,由于缺乏靶向治疗而无法忍受化疗的患者最终能得到适当的治疗”,他提到。

我们很高兴能在我们的计划中增加另一个项目,该项目与我们克服癌症耐药性的使命以及我们在精确肿瘤学和关键肿瘤依赖性方面的专业知识非常一致。我们将利用我们团队在先驱开发entrectinib治疗ROS1突变癌症方面的经验。“ORIC总裁兼首席执行官雅各布·查科说。他补充说:“我们相信,Voronoi针对外显子20插入突变的高选择性和脑渗透抑制药可以解决治疗患者的一个重大未得到满足的医疗需求领域,包括那些患有特定实体肿瘤突变的患者,这些患者目前还没有FDA批准的治疗方法。”

奥瑞克成立于2014年,是一家总部位于加利福尼亚州的纳斯达克上市制药公司,其管理团队经验丰富,曾在罗氏、基因泰克、辉瑞和生物遗传等制药公司工作过,在将抗癌药物推向市场方面有着出色的记录,适用于非小细胞肺癌和前列腺癌等多种适应症。2018年,罗氏收购了Ignyta

 


 

在ORIC的主要成员开发entrectinib的地方,花费17亿美元治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌。ORIC正在筹备的其他临床项目包括前列腺癌和其他实体肿瘤的潜在治疗方法。

ORIC制药公司扩展精密肿瘤学管道,获得Brain Peretant EGFR/HER2 Exon 20 Inhibitor计划的独家许可

ORIC-114是一种潜在的同类最佳抑制剂,设计用于脑穿透性和对EGFR和HER2的外显子20插入突变的选择性

预计2021年下半年启动针对基因定义癌症的全球1/2期肿瘤不可知试验

奥里克将于今天下午4:30主持电话会议。外星人

旧金山南部和加利福尼亚州圣迭戈-2020年10月19日-专注于开发针对治疗耐药机制的治疗的临床阶段肿瘤学公司ORIC制药公司(纳斯达克:ORIC)今天宣布,它已与致力于推进新疗法的创新药物发现公司Voronoi,Inc.签订了独家许可协议。ORIC获得了除中华人民共和国、香港、澳门和台湾(ORIC地区)以外的全球范围内开发和商业化ORIC-114的独家经营权,ORIC-114是一种脑穿透性、口服生物可用、不可逆转的抑制剂,旨在选择性地针对表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2),具有对抗第20外显子插入突变的高效作用。ORIC预计将在2021年下半年启动一项针对基因定义癌症的全球1/2期肿瘤不可知试验。

ORIC总裁兼首席执行官雅各布·查科说:“ORIC-114通过利用我们在精确肿瘤学和关键肿瘤相关性方面的专业知识,与我们克服癌症耐药性的使命很好地结合在一起,它使我们能够在明年获得三种IND或等价物。”ORIC-114与我们团队在开发肿瘤不可知突变疗法方面的成功相吻合,包括对脑转移患者的治疗,并将利用我们团队在针对基因定义的癌症先驱开发entrectinib方面的先前经验。我们相信,Voronoi针对外显子20插入突变的高选择性和脑渗透抑制药可以解决目前还没有FDA批准的治疗方法的一个重要的未得到满足的医疗需求领域。“

“我们很高兴能与ORIC合作,进一步开发我们潜在的同类最好的EGFR/HER2外显子20抑制剂计划,”Voronoi首席执行官金大元说。由于ORIC专注于开发有针对性的癌症疗法,以及他们的团队在领导突变NSCLC和肿瘤不可知适应症的多个全球监管批准方面的先前经验,ORIC是进一步发展这一计划的理想合作伙伴。“

根据协议条款,为了换取在ORIC地区开发和商业化Voronoi的EGFR和HER2外显子20抑制剂计划的独家许可证,ORIC向Voronoi支付了一次性付款,其中包括500万美元的现金和800万美元的ORIC普通股。向Voronoi发行的股票数量是基于每股28.24美元的价格,较ORIC普通股30天往绩成交量加权平均交易价格溢价25%。此外,ORIC将向Voronoi Success支付高达1.11亿美元的开发和管理里程碑,以及与第一个许可产品有关的高达2.25亿美元的销售里程碑。如果ORIC追求第二个许可产品,ORIC将向Voronoi支付高达

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额外2.72亿美元用于以成功为基础的里程碑。ORIC还将根据ORIC地区的年度净销售额支付中位数至低两位数的分级特许权使用费。ORIC将负责ORIC领土的开发活动和费用。

网络广播和电话会议

奥里克将于10月19日下午4:30主持一场网络直播和电话会议。Et.欲参加电话会议,请拨打(833)651-0991(国内)或(918)922-6080(国际),并请参阅会议ID:8129902。请至少提前15分钟加入电话会议进行注册。该公司网站www.oricpharma.com的投资者部分将进行网络直播。网络直播将在演示结束后存档60天。

关于EGFR和HER2中ORIC-114和外显子20的插入突变

ErbB受体酪氨酸激酶家族参与细胞的关键功能,包括细胞的生长和存活。表皮生长因子受体(EGFR,或ErbB1)和人表皮生长因子受体2(HER2,或ErbB2)外显子20插入突变在包括非小细胞肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤、膀胱癌和其他肿瘤在内的多种实体肿瘤中被观察到。在所有非小细胞肺癌患者中,约有2%观察到EGFR外显子20插入突变,其预后比由其他EGFR突变驱动的非小细胞肺癌患者更差。在大约1.5%的NSCLC患者中观察到HER2外显子20插入突变。大约三分之一外显子20插入突变的患者可能发生脑转移,这导致预后不良。

ORIC-114是一种脑穿透性、口服生物利用型、不可逆转的抑制剂,旨在选择性地针对EGFR和HER2,针对外显子20插入突变具有高效力。与正在开发的针对外显子20突变的其他化合物相比,ORIC-114在临床前研究中显示出更大的脑暴露,并在EGFR驱动的颅内肺癌模型中显示出强大的抗肿瘤活性。目前,还没有FDA批准的药物来治疗带有EGFR或HER2外显子20插入突变的肿瘤。ORIC预计将在2021年下半年启动ORIC-114在基因定义的癌症中的全球1/2期肿瘤不可知试验。

ORIC制药公司简介

奥瑞克制药公司是一家临床阶段的生物制药公司,致力于通过克服癌症耐药性来改善患者的生活。ORIC的主要候选产品ORIC-101是糖皮质激素受体的一种有效和选择性的小分子拮抗剂,该受体与多种实体肿瘤对多种癌症治疗药物的耐药性有关。ORIC-101目前正在进行两个独立的1b期试验,ORIC-101与Xtandi(苯扎鲁胺)联合治疗转移性前列腺癌,以及(2)Abraxane(NaB-紫杉醇)治疗晚期或转移性实体肿瘤。ORIC的其他候选产品包括(1)ORIC-533,一种口服可供生物利用的CD73小分子抑制剂,它是腺苷途径中的一个关键节点,据信在化疗和免疫治疗为主的治疗方案的耐药性中发挥关键作用;(2)ORIC-944,一种正在为前列腺癌开发的通过EED亚单位抑制多聚簇抑制复合体(PRC2)的变构抑制剂;(3)ORIC-114,一种脑渗透抑制药,旨在选择性地针对EGFR和HER2,高效地对抗外显子20插入突变,正在多种根据基因定义的癌症中开发。除了这四种候选产品外,ORIC还在开发多种针对其他标志性癌症抵抗机制的精确药物。Oric在旧金山南部和加利福尼亚州圣地亚哥设有办事处。欲了解更多信息,请访问www.oricpharma.com。

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有关前瞻性陈述的注意事项

本新闻稿包含前瞻性陈述,该术语在1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节中定义。本新闻稿中非纯粹历史性的陈述是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括:ORIC-114在大脑穿透性和对EGFR和HER2的外显子20插入突变的选择性方面的有效性;ORIC和Voronoi之间的许可协议下的潜在好处和活性;ORIC-114的潜在开发计划,包括在2021年下半年启动ORIC-114在基因定义的癌症中的全球1/2期肿瘤不可知试验;包括ORIC-114在内的EGFR和HER2外显子20抑制剂计划的潜在同类最佳性质;ORIC候选产品的潜在优势;ORIC总裁兼首席执行官的声明;以及Voronoi首席执行官的声明。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将会”、“目标”、“潜在”以及类似的表达方式都是为了识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述是基于ORIC目前的预期,涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于许多风险和不确定性,实际结果可能与任何前瞻性陈述中预测的大不相同,这些风险和不确定性包括但不限于:与发现、开发和商业化安全有效地用于人类治疗并作为早期临床公司运营的药物相关的风险;ORIC开发、启动或完成临床前研究和临床试验的能力, 获得其任何候选产品的批准并将其商业化;ORIC开发和商业化其候选产品计划的变化;ORIC-101、ORIC-944、ORIC-533、ORIC-114或任何其他候选产品的临床试验与临床前、初步或预期结果不同的可能性;新冠肺炎大流行对ORIC的运营(包括临床试验)的负面影响;发生任何可能导致终止许可协议的事件、变化或其他情况的风险;与宣布交易对ORIC的业务关系、经营结果和总体业务的影响有关的风险;ORIC筹集任何额外资金以继续执行其业务和产品开发计划的能力;美国和外国的监管发展;ORIC对包括Voronoi、合同制造商和合同研究机构在内的第三方的依赖;ORIC为其候选产品获得和维护知识产权保护的能力;关键科学或管理人员的流失;ORIC所处行业的竞争;总体经济和市场状况;以及其他风险。有关上述和其他风险的信息,可在ORIC于2020年8月5日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的Form 10-Q季度报告中题为“风险因素”的章节,以及ORIC将提交给美国证券交易委员会的未来报告中找到。这些前瞻性陈述是在本新闻稿发布之日作出的,ORIC没有义务更新前瞻性陈述,也没有义务更新实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果不同的原因,除非法律要求。

联系方式:

首席财务官多米尼克·皮斯西特利

邮箱:domic.piscitelli@oricpharma.com

邮箱:Info@oricpharma.com

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附表13.1

披露时间表

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