美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) |
(国际税务局雇主身分证号码) |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
不适用
(原名：自上次报告以来如有更改，前地址和前财政年度)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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加速文件管理器 |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年5月4日，注册人拥有
目录表
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
3 |
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资产负债表 |
3 |
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经营性报表和全面亏损 |
4 |
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股东权益表 |
5 |
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现金流量表 |
6 |
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未经审计财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
14 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
第四项。 |
控制和程序 |
20 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
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第1项。 |
法律诉讼 |
22 |
第1A项。 |
风险因素 |
22 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
72 |
第三项。 |
高级证券违约 |
73 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
73 |
第五项。 |
其他信息 |
73 |
第六项。 |
陈列品 |
74 |
签名 |
75 |
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i
关于FO的特别说明RWARD-Look语句
这份Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述。除本Form10-Q季度报告中包含的历史事实的声明外，包括有关我们未来的运营结果和财务状况、业务战略、发展计划、计划中的临床前研究和临床试验、临床试验的未来结果、预期的研发成本、监管战略、成功的时机和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
1
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，受题为“风险因素”一节和本10-Q表季度报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除非适用法律要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件还是其他原因。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
第I部分-融资IAL信息
项目1.融资ALI声明。
奥瑞克制药公司
余额床单
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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长期投资 |
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财产和设备，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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流动负债总额 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合损失 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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见未经审计财务报表附注。
3
奥瑞克制药公司
营运说明书和全面亏损
(未经审计)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入： |
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利息收入，净额 |
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其他收入合计 |
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净亏损 |
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其他综合(亏损)收入： |
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投资未实现(亏损)收益 |
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综合损失 |
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$ |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
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加权平均流通股、基本股和稀释股 |
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见未经审计财务报表附注。
4
奥瑞克制药公司
的声明 股东权益
(未经审计)
(单位为千，不包括份额)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计其他综合 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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得(损) |
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权益 |
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2021年12月31日的余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计其他综合 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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得(损) |
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权益 |
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2020年12月31日余额 |
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普通股期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资未实现收益 |
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净亏损 |
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2021年3月31日的余额 |
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见未经审计财务报表附注。
5
奥瑞克制药公司
的声明现金流
(未经审计)
(单位：千)
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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投资溢价摊销净额 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动产生的现金流： |
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购置财产和设备 |
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购买投资 |
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投资销售和到期日 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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融资活动的现金流： |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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下表将资产负债表内的现金、现金等价物和限制性现金与上文现金流量表所列金额进行核对，以千计：
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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现金和现金等价物 |
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包括在其他资产中的受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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见未经审计财务报表附注。
6
奥瑞克制药公司
未经审计的财务报告附注财务报表
1. 业务描述
ORIC制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过以下方式改善患者的生活O即将到来的R抗拒In C安赛尔。该公司于2014年8月在特拉华州注册成立，并在旧金山南部和加利福尼亚州圣地亚哥设有办事处。公司的主要业务在美国，公司在美国运营
自成立以来，该公司主要致力于筹集资金、内部研发活动和业务发展努力，并出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。2020年8月，该公司从Mirati治疗公司获得了针对多梳抑制复合体2(PRC2)的变构抑制剂计划的开发和商业化许可，并于2020年10月从Voronoi公司获得了针对20号外显子插入突变的高效靶向表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体2(HER2)的脑渗透性、口服生物可用、不可逆抑制剂的开发和商业化权利。
截至2022年3月31日，该公司的累计亏损为$
随着公司继续扩张，它可能会寻求额外的融资和/或战略投资，但不能保证公司将以可接受的条款获得任何额外的融资或战略投资(如果有的话)。如果发生的事件或情况使本公司无法获得额外资金，则很可能要求本公司减少其计划和/或某些可自由支配的支出，这可能对本公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。所附财务报表不包括任何必要的调整，如果该公司无法继续经营下去的话。管理层相信，自这些财务报表发布之日起至少未来12个月内，其手头有足够的周转资金为运营提供资金。
在市场上销售协议和产品
2021年5月6日，公司与Jefferies LLC作为公司的销售代理签订了一份“在市场上”(ATM)的销售协议，根据该协议，公司可不时提供和销售最高可达$
二次公开发行
2020年11月17日，本公司完成二次公开发行
首次公开招股及相关交易
2020年4月28日，公司完成首次公开发行(IPO)发售
2. 主要会计政策的列报依据和摘要
陈述的基础
所附未经审计财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(美国公认会计原则)及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)采用表格10-Q及S-X规则第10-01条的指示编制。按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被省略。随附的未经审计的财务报表包括为按照公认会计准则的要求公平列报结果所需的所有已知调整。这些调整包括
7
主要是影响资产和负债账面价值的正常经常性应计项目和估计。中期的经营业绩不一定预示着未来的业绩。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎这种新型冠状病毒疫情为全球大流行。各国政府已经采取了各种行动来应对新冠肺炎疫情，包括 发布居家命令和实际距离指南。因此，企业已经调整、减少或暂停了某些经营活动。新冠肺炎疫情造成的中断对该公司造成了影响，包括暂停或推迟招募参加该公司临床试验的患者。新冠肺炎疫情未来的影响在一定程度上取决于限制的持续时间和严重程度，以及对公司正常经营能力的其他限制。因此，如果新冠肺炎对与进行临床试验和其他相关商业活动相关的成本和时间产生更大的影响，研发费用以及一般和管理费用可能会有很大差异。
未经审计的财务报表应与经审计的截至2021年12月31日的年度财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在公司提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。此外，公司的主要会计政策在截至2021年12月31日和2020年12月31日的经审计财务报表中披露，包括在公司的Form 10-K年度报告中。自这些财务报表之日起，除下文所述外，其主要会计政策没有任何变化。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日期员工、高级管理人员、董事和非员工股票期权和限制性股票单位授予的公允价值，根据适用的会计指导进行估计并在归属期间确认，近似于奖励所需的服务期。公司在发生没收行为时予以确认。
股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton估值模型进行估计。这种方法要求使用某些假设作为输入，如无风险利率、公司普通股的预期波动率和行使前期权的预期期限。无风险利率以期限与预期期限相似的美国国库券为基础。预期波动率是使用与预期期限相等的期间的历史波动率来计算的。鉴于公司股票的交易时间有限，预期波动率是基于公司的历史波动率和一组上市的类似公司的历史波动率。预期期限代表股票期权预计未偿还的时间长度。由于公司没有足够的行权行为，所以采用简化的方法确定预期期限假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。授予的期权的最大合同期限为
限制性股票单位的公允价值等于公司股票在授予之日的收盘价。受限制的股票单位通常在
近期发布的会计公告
最近发布的会计声明不会对公司的财务报表和相关披露产生重大影响.
3. 许可协议
Voronoi许可协议
2020年10月19日，公司与Voronoi Inc.(Voronoi)签订了许可和协作协议(Voronoi许可协议)。根据Voronoi许可协议，该公司可以获得Voronoi的临床前阶段EGFR和HER2外显子20插入突变计划，包括现在指定为ORIC-114的主要候选产品。根据Voronoi许可协议，Voronoi根据Voronoi对某些小分子化合物的专利申请的独家、可再许可的许可，这些小分子化合物与具有一个或多个外显子20插入突变的EGFR和HER2结合，以及某些相关技术，在每个情况下，Voronoi都将在ORIC地区开发和商业化某些许可化合物和含有任何此类化合物的许可产品，ORIC区域被定义为中华人民共和国、香港、澳门和台湾以外的世界范围内。根据Voronoi许可协议，Voronoi有权进行某些双方商定的开发活动。除Voronoi有权参与此类开发活动外，该公司完全负责ORIC地区特许产品的开发和商业化。此外，公司有义务使用商业上合理的努力，至少开发和商业化
根据Voronoi许可协议，该公司的财务义务包括预付款#美元。
8
加权公司普通股的平均交易价格。这些股票是根据修订后的1933年证券法第4(A)(2)条以私募方式发行的，供发行人进行不涉及任何公开发行的交易。
根据Voronoi许可协议，Voronoi将负责某些研发成本，最高可达预定的门槛。一旦达到预定的门槛，Voronoi可以选择不参加未来的发展活动并为其提供资金。如果Voronoi决定不行使选择退出条款，双方将在大韩民国平分未来的某些研究和开发费用。该公司还有义务在某些事件完成后向Voronoi支付里程碑式的付款。在第一个许可产品达到某些开发和监管里程碑时，公司有义务向Voronoi支付最高达$
除非提前终止，否则Voronoi许可协议将继续有效，直到所有特许权使用费支付义务到期。在Voronoi许可协议到期后，公司将保留其在Voronoi许可的知识产权项下的许可，免版税。本公司和Voronoi可各自终止Voronoi许可协议，如果另一方严重违反协议条款，或进入破产或破产程序，则遵守特定的通知和补救条款。Voronoi还可以终止协议，如果公司在指定的一段时间内停止开发许可产品。本公司还有权通过向Voronoi发出事先通知，无故终止Voronoi许可协议。
如果Voronoi因故终止Voronoi许可协议，或如果公司无故终止Voronoi许可协议，则公司有义务根据公司的某些专利和专有技术向Voronoi授予非独家许可，并向Voronoi转让其关于许可化合物和许可产品的某些监管文件。
Mirati许可协议
2020年8月3日，该公司与Mirati治疗公司(Mirati)签订了许可协议(Mirati许可协议)。根据Mirati许可协议，Mirati向公司授予了全球独家、可再许可、免版税的许可，根据Mirati对某些小分子化合物的某些专利和专利申请的权利，这些小分子化合物与PRC2和某些相关技术具有约束力，在每种情况下，都可以开发某些许可化合物和含有任何此类化合物的许可产品并将其商业化。根据Mirati许可协议，该公司完全负责许可产品的开发和商业化。此外，公司有义务使用商业上合理的努力，至少开发和商业化
根据Mirati许可协议，公司的财务义务是预付
除非提前终止，否则《Mirati许可协议》将继续在逐个国家和逐个许可产品的基础上有效，直到(A)涵盖该许可产品的许可专利在该国的最后一个有效权利要求期满或(B)
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4. 财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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实验室设备 |
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租赁权改进 |
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计算机硬件和软件 |
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家具和固定装置 |
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财产和设备总额(毛额) |
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减去累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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5. 应计负债
应计负债包括以下(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计临床和制造成本 |
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$ |
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$ |
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应计补偿 |
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租赁负债--短期 |
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其他应计项目 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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6. 投资
该公司的可供出售投资包括以下(以千计)：
March 31, 2022 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计数 |
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短期 |
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美国国债 |
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存单 |
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短期投资 |
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长期的 |
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美国国债 |
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存单 |
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长期投资 |
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$ |
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) |
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$ |
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2021年12月31日 |
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短期 |
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美国国债 |
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存单 |
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短期投资 |
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$ |
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长期的 |
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美国国债 |
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存单 |
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( |
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长期投资 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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本公司已确定，截至2022年3月31日和2021年12月31日，其投资的公允价值没有因信贷相关因素而大幅下降。由于投资的性质，信用损失是有限的。
10
7. 公允价值计量
会计准则界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了对每一主要资产和负债类别的披露，这些资产和负债是以公允价值对经常性或经常性资产和负债进行计量的。
第1级：可观察到的投入，如活跃市场的报价；
第2级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入；以及
级别3：无法观察到的输入，其中有很少或
本公司的应收利息、计入预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债的账面金额，由于属短期性质，一般被视为代表其公允价值。该公司的投资可能包括货币市场基金和可供出售的投资，包括美国国债、存单以及公司和政府支持的企业的高质量、可销售的债务工具，根据公允价值等级按公允价值计量。
以下是按公允价值经常性计量的主要资产类别(以千计)：
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公允价值计量 |
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公允价值 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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March 31, 2022 |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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美国国债 |
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存单 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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2021年12月31日 |
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货币市场基金 (1) |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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美国国债 |
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存单 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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(1)包括在随附的资产负债表中的现金和现金等价物。
8
截至2022年3月31日，有
下表汇总了公司业务报表中包含的基于股票的补偿费用总额和所列期间的全面损失(以千为单位)：
|
截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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研发 |
$ |
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$ |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
$ |
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$ |
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11
股票期权
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月：
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|
选项 |
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加权的- |
|
|
加权的- |
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集料 |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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) |
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被没收并被取消 |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的未偿还债务 |
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$ |
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$ |
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可于2022年3月31日行使 |
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$ |
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$ |
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授予员工、高管、董事和其他服务提供商的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型在以下假设下估计的：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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公司确认了与股票期权授予有关的股票薪酬支出$的%s
限售股单位
下表汇总了年度受限制股票单位活动截至2022年3月31日的三个月：
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股份数量 |
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加权的- |
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截至2021年12月31日的未偿还债务 |
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$ |
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授与 |
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既得 |
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被没收 |
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( |
) |
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截至2022年3月31日的未偿还债务 |
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$ |
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公司确认了与归属限制性股票单位有关的基于股票的薪酬支出#美元
员工购股计划
该公司确认了基于股票的薪酬支出为$
12
每股净亏损
下列可能稀释证券的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占稀释后每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内将是反稀释的：
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
2022 |
|
|
2021 |
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||
购买普通股的期权 |
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非既有限制性股票单位 |
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总计 |
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||
13
项目2.管理层的讨论和分析财务状况及经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的财务报表和相关说明，包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以及我们截至2021年12月31日的年度和截至2021年12月31日的已审计财务报表和说明，以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，这两者都包含在我们于2022年3月21日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”一节中描述的那些陈述。我们的实际结果和选定活动的时间可能与下面讨论的大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于以下确定的因素和本报告其他部分“风险因素”部分所列的因素。
概述
奥瑞克制药公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于通过以下方式改善患者的生活O即将到来的 R抗拒In C安赛尔。
我们的完全集成的发现和开发团队正在推进一系列创新的临床和发现阶段疗法，旨在通过利用我们在三个特定领域的专业知识来对抗癌症的耐药机制：激素依赖型癌症、精确肿瘤学和关键的肿瘤依赖性。
我们的临床阶段产品候选包括：
除了这些临床阶段的候选产品外，我们还在开发多种发现阶段的精准药物，目标是其他标志性的癌症抵抗机制。
自开始运营以来，我们遭受了重大损失。截至2022年3月31日的三个月，我们的净亏损为2320万美元，截至2022年3月31日的累计赤字为2.683亿美元。我们的亏损和累计赤字主要来自与研发活动相关的成本，包括许可内的成本，其次是与我们的运营相关的一般和行政成本。我们预计在可预见的未来将产生重大损失，随着我们继续开发ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944和任何未来的候选产品，从发现到临床前开发再到临床试验，我们预计这些损失将大幅增加，因为我们正在寻求监管机构对这些候选产品的批准。我们的净亏损可能会在不同时期有很大波动，这取决于我们计划的研究和开发活动的时机和支出。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎这种新型冠状病毒疫情为全球大流行。各国政府已经采取了各种行动来应对新冠肺炎疫情，包括发布呆在家里的命令和物理距离指南。因此，企业已经调整、减少或暂停了某些经营活动。新冠肺炎疫情造成的中断对该公司造成了影响，包括暂停或推迟招募参加该公司临床试验的患者。新冠肺炎疫情未来的影响在一定程度上取决于限制的持续时间和严重程度，以及对我们正常开展业务能力的其他限制。因此，研究和
14
如果新冠肺炎对我们进行临床试验和其他相关业务活动的成本和时间产生更大的影响，开发费用以及一般和管理费用可能会有很大差异。
2021年5月6日，我们与Jefferies LLC作为我们的销售代理签订了一项“在市场上”(ATM)销售协议，根据该协议，我们可以不时地在谈判交易或被视为ATM发售的交易中提供和出售高达1.5亿美元的普通股。2021年7月8日，我们通过出售ATM机发行的2,597,402股票筹集了5,000万美元的毛收入，参与的基础是从一家医疗保健专业基金收到的主动兴趣。我们以每股19.25美元的收购价出售了这些股票，这比出售时的市场价格有溢价。扣除与ATM优惠相关的佣金和其他优惠费用后在190万美元中，我们从这笔交易中获得的净收益为48.1美元百万美元。
2020年第三季度和第四季度，我们分别与Mirati和Voronoi签订了许可协议。作为根据Mirati许可协议授予许可的对价，我们于2020年8月向Mirati发行了588,235股普通股。作为根据Voronoi许可协议授予许可的对价，我们于2020年11月一次性支付了500万美元现金，并于2020年10月向Voronoi发行了283,259股普通股。
2020年11月17日，我们完成了普通股的公开发行。与本次发行相关，我们发行和出售了5,796,000股普通股，包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的756,000股，向公众公布的价格为每股23.00美元，扣除承销折扣和佣金以及预计发售费用前的总收益为1.333亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及850万美元的其他发行费用后，我们从这笔交易中获得的净收益约为1.248亿美元。
2020年4月28日，我们完成了普通股的首次公开募股。在首次公开招股方面，我们发行和出售了8,625,000股普通股，包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的1,125,000股，向公众公布的价格为每股16.00美元，总收益为1.38亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及1280万美元的其他发行费用后，我们从IPO中获得的净收益约为1.252亿美元。
经营成果的构成部分
研究和开发费用
研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。
外部费用包括：
我们还可能在从其他方收购或许可资产时产生正在进行的研究和开发费用。技术收购乃根据取得技术可行性的资产计提开支或资本化，以符合管理层对已支付款项的最终可回收性及未来可供替代用途的潜力的评估。收购的、未来没有替代用途的正在进行的研究和开发成本立即计入费用。
内部费用包括与员工相关的成本，如工资、相关福利和从事研发职能的员工的非现金股票薪酬支出。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。外部费用是根据我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估或我们对每个报告日期所提供服务水平的估计来确认的。我们按计划、临床或临床前跟踪外部成本。我们不按计划跟踪内部成本，因为这些成本部署在多个计划中，因此不单独分类。
15
临床开发后期的候选产品通常比早期阶段的产品开发成本更高，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品；继续发现和开发更多的候选产品并扩大我们的渠道；维持、扩大、保护和执行我们的知识产权组合；以及招聘更多的人员，我们的研发费用将大幅增加。
我们候选产品的成功开发具有很高的不确定性，我们认为目前不可能准确预测完成任何候选产品的开发并获得监管部门批准所需努力的性质、时间和估计成本。如果我们的候选产品继续进入临床试验，以及进入更大规模和后期的临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们也无法预测何时(如果有的话)我们将从我们的候选产品中获得收入来抵消这些费用。我们在当前和未来的临床前和临床开发计划上的支出受到时间和完成成本的许多不确定性的影响。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
任何这些因素的结果的任何变化都可能对与我们的候选产品开发相关的成本、时机和生存能力产生重大影响。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利和股票报酬费用。一般和行政费用还包括分配的设施、折旧和其他费用，其中包括没有列入研究和开发费用的设施和保险的租金和维护的直接或分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。我们预计，在可预见的未来，随着我们增加员工人数，以支持我们项目的持续研发和业务的增长，我们的一般和行政费用将大幅增加。
其他收入合计
利息收入净额主要由我们的计息货币市场账户和可供出售投资产生的利息收入组成。
16
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们的行动结果(以千计)：
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截至三个月 |
|
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2022 |
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2021 |
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变化 |
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
$ |
16,828 |
|
|
$ |
11,697 |
|
|
$ |
5,131 |
|
一般和行政 |
|
6,430 |
|
|
|
4,856 |
|
|
|
1,574 |
|
总运营费用 |
|
23,258 |
|
|
|
16,553 |
|
|
|
6,705 |
|
运营亏损 |
|
(23,258 |
) |
|
|
(16,553 |
) |
|
|
(6,705 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入合计 |
|
99 |
|
|
|
44 |
|
|
|
55 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净亏损 |
$ |
(23,159 |
) |
|
$ |
(16,509 |
) |
|
$ |
(6,650 |
) |
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月，研发费用为1680万美元，而2021年同期为1170万美元，增加了510万美元。这一增长主要是由于与推进ORIC 533、ORIC-114、ORIC-944和我们的其他候选产品相关的外部费用增加了460万美元，但被2022年第一季度停止该计划导致的ORIC-101成本减少了70万美元所抵消。与人事费用增加有关的内部费用增加，包括50万美元的额外非现金股票薪酬，也是造成研究和开发费用增加的原因。
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的外部和内部成本(单位：千)：
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
|||
外部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
ORIC-533 |
$ |
2,206 |
|
|
$ |
560 |
|
|
$ |
1,646 |
|
ORIC-114 |
|
444 |
|
|
|
208 |
|
|
|
236 |
|
ORIC-944 |
|
1,441 |
|
|
|
845 |
|
|
|
596 |
|
ORIC-101(已停产) |
|
2,417 |
|
|
|
3,077 |
|
|
|
(660 |
) |
临床前和其他未分配的费用 |
|
4,959 |
|
|
|
2,880 |
|
|
|
2,079 |
|
外部总成本 |
|
11,467 |
|
|
|
7,570 |
|
|
|
3,897 |
|
内部成本 |
|
5,361 |
|
|
|
4,127 |
|
|
|
1,234 |
|
研发费用总额 |
$ |
16,828 |
|
|
$ |
11,697 |
|
|
$ |
5,131 |
|
我们预计，在可预见的未来，随着我们的计划进入开发的后期阶段和进行更多的临床试验，我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动，包括对制造的投资，因此我们的研究和开发费用将大幅增加。
一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月，一般和行政费用为640万美元，而2021年同期为490万美元，增加了160万美元。增加的主要原因是人事费增加，包括70万美元的额外非现金股票薪酬。
流动性与资本资源
流动资金来源
2021年5月6日，我们与Jefferies LLC签订了一项ATM销售协议，作为我们的销售代理，根据该协议，我们可以不时地在谈判交易或被视为ATM发售的交易中提供和出售高达1.5亿美元的普通股。2021年7月8日，在扣除佣金和其他发售费用之前，我们通过出售自动取款机发行中的2,597,402股股票筹集了5,000万美元的毛收入，参与的基础是从
17
医疗保健专家基金。我们以每股19.25美元的收购价出售了这些股票，这比出售时的市场价格有溢价。
2020年11月17日，我们完成了普通股的后续发行。在我们的后续发行中，我们以每股23.00美元的价格向公众发行和出售了5,796,000股普通股，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，总收益为1.333亿美元。
2020年4月28日，我们完成了IPO。在首次公开招股方面，我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了8,625,000股普通股，扣除承销折扣和佣金以及其他发售费用后，总收益为1.38亿美元。
在首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售可转换优先股的收益，净收益总额约为1.781亿美元。
未来的资金需求
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会产生任何有意义的收入，除非我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准并将其商业化，而我们不知道这将在何时发生，或者是否会发生。我们将继续需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。此外，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门批准的情况下。此外，我们受制于新药开发中的所有风险事件，我们可能会遇到意外的费用、困难、并发症、延误和其他可能损害我们业务的未知因素。我们的支出将会增加，如果我们：
我们预计我们目前的现金、现金等价物和投资将足以为我们目前的运营计划提供资金，直到2024年下半年。然而，我们对我们的财务资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。为了完成我们候选产品的开发，并建立我们认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前，我们可能会寻求通过出售股权、债务融资或其他资本来源来筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方的合作、战略合作伙伴关系或营销、分销或许可安排或赠款的收入。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，包括限制我们的业务和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、战略伙伴关系和其他类似安排筹集资金, 我们可能被要求授予开发和营销候选产品的权利，否则我们更愿意自己开发和营销。我们可能无法筹集更多资金，或无法以优惠条件达成此类协议或安排，或者根本无法。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化努力。
我们对运营资本需求的预测是基于我们目前的运营计划，该计划基于几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们
18
无法估计我们营运资金需求的确切金额和时间。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
任何这些或其他因素对我们任何候选产品开发结果的改变都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划未来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与该运营计划相关的运营需求和资本要求。
现金流
下表总结了我们现金的来源和用途(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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用于经营活动的现金净额 |
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(22,718 |
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(14,901 |
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投资活动提供的现金净额(用于) |
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(90,660 |
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40,647 |
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融资活动提供的现金净额 |
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16 |
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16 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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$ |
(113,362 |
) |
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$ |
25,762 |
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经营活动
在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为2270万美元，这是由于我们净亏损2320万美元和营运资本净减少380万美元，主要是由于应计薪酬的减少，但被主要由基于股票的薪酬推动的420万美元的非现金支出所抵消。
在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为1,490万美元，这是由于我们的净亏损1,650万美元和营运资本净减少180万美元，主要是由于应计薪酬的减少，被主要由基于股票的薪酬推动的340万美元的非现金支出所抵消。
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为9070万美元，主要归因于购买投资，扣除销售和到期日的净额。
在截至2021年3月31日的三个月中，投资活动提供的净额为4060万美元，主要是由于扣除购买后的投资销售和到期日为4080万美元。
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融资活动
在截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金不到10万美元，包括从行使股票期权收到的净收益。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。根据美国公认会计原则编制这些财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中资产、负债、费用以及或有资产和负债的披露。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素作出，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断及记录开支的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中讨论的关键会计政策没有重大变化。
新兴成长型公司的地位
JOBS法案第107条允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不使用延长过渡期，这一选举是不可撤销的。因此，我们的财务报表可能无法与其他选择利用延长过渡期的新兴成长型公司相比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)2025年12月31日。
项目3.定量和合格关于市场风险的披露。
利率风险
我们投资活动的主要目标是保持本金和流动性，同时在不显著增加风险的情况下最大化我们获得的收入。为了实现这一目标，我们可以根据我们审计委员会批准的投资政策，投资于货币市场基金、美国国债，以及合同到期日通常不到两年的公司和政府支持企业的高质量可销售债务工具。我们投资的一些金融工具可能会受到市场风险的影响，这意味着现行利率的变化可能会导致这些工具的价值波动。例如，如果我们购买了一种以固定利率发行的证券，而当时的利率后来上升了，那么该证券的价值可能会下降。为了尽量减少这种风险，我们打算维持一个可能包括各种证券的投资组合，包括货币市场基金、政府债务证券、存款证和商业票据，所有这些证券的到期日都不同。截至2022年3月31日，我们拥有2.562亿美元的现金等价物和投资，包括计息货币市场基金、存单和美国财政部发行的证券。由于我们的现金等价物和投资的性质，利率立即变化100个基点不会对其公平市场价值产生实质性影响。
通货膨胀通常通过增加劳动力成本、临床试验成本和制造成本来影响我们。我们不认为通胀、利率变化或汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并视情况传达给包括首席执行官和首席财务官在内的管理层，以便及时决定所需披露的信息。截至2022年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，在包括首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序的定义见1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
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财务报告内部控制的变化
在2022年第一季度，我们实施了新的企业资源规划(ERP)系统。企业资源规划系统取代或增强了对我们的业务运营至关重要的某些内部财务、运营和其他系统。作为这一实施的结果，我们修改了某些现有的内部控制，以确保这些控制与新的企业资源规划系统相适应。除实施企业资源规划系统外，在截至2022年3月31日的季度内，根据1934年证券交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部-其他信息
项目1.法律P玫瑰花絮。
有时，我们可能会卷入在正常业务过程中出现的诉讼或其他法律程序。我们目前没有参与任何重大诉讼或法律程序，而我们的管理层认为这些诉讼或法律程序可能会对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因为辩护和和解成本、管理资源分流、负面宣传、声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。RISK因子。
风险因素
您应仔细考虑以下描述的风险以及本Form 10-Q季度报告中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明，以及题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，以及我们在评估业务时提交的其他公开文件中的信息。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
风险因素摘要
下面总结了使我们的证券投资具有风险或投机性的最重大风险。如果发生或持续存在以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景可能会受到实质性损害，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌：
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
与监管、法律和其他合规事项有关的风险
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与员工事务和我们的增长管理相关的风险
有关知识产权的风险
与依赖第三方有关的风险
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与证券市场和我们普通股所有权有关的风险
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们的经营历史有限，没有启动或完成任何大规模或关键的临床试验，也没有批准进行商业销售的产品，这可能会使您难以评估我们目前的业务以及成功和生存的可能性。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2014年开始运营，没有任何产品获准商业销售，也没有产生任何收入。药物开发是一项高度不确定的工作，涉及很大程度的风险。我们已经为有限数量的候选产品启动了临床试验。到目前为止，我们已将几乎所有资源投入研发活动，包括ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944、ORIC-101(现已停产)和其他候选产品的临床前和临床开发，外部项目的内部许可，业务规划，建立和维护我们的知识产权组合，招聘人员，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。
我们还没有证明我们有能力成功地启动和完成任何大规模或关键的临床试验，获得市场批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们成功和生存的可能性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素和风险，这些都是临床阶段的生物制药公司在快速发展的领域经常遇到的。我们还可能需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。我们尚未显示出有能力成功克服这些风险和困难，或实现这样的过渡。如果我们不能充分应对这些风险和困难，或成功实现这样的转型，我们的业务将受到影响。
自我们成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，我们预计在可预见的未来将继续出现重大的净亏损。
我们自成立以来出现了重大净亏损，迄今尚未从产品销售中产生任何收入，主要通过私募我们的可转换优先股以及在2020年4月的首次公开募股(IPO)和2020年11月的公开募股中出售我们的普通股来为我们的运营提供资金。截至2022年3月31日的三个月，我们的净亏损为2320万美元，截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.683亿美元。2021年第二季度，美国食品和药物管理局(FDA)批准了ORIC-533的调查性新药申请(IND)。2021年第四季度，我们在韩国提交了ORIC-114的临床试验申请(CTA)，该申请于2022年第一季度获得批准。我们还在2021年第四季度向FDA提交并批准了ORIC-944的IND。我们的其他项目正处于临床前发现和研究阶段。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计为了发现、开发和营销更多潜在的产品，我们将继续产生大量的研发和其他费用。
在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们产生的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的良好指示。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的营运资本、我们为候选产品的开发提供资金的能力以及我们实现和保持盈利能力和股票表现的能力产生不利影响。
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我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们实现与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的几个目标的能力。
我们的业务完全依赖于候选产品的成功发现、开发和商业化。我们没有获准商业销售的产品，预计未来几年不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们的能力，或任何当前或未来合作伙伴实现以下几个目标的能力：
我们可能永远不会成功实现我们的目标，即使我们成功了，也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们维持或进一步研发工作、筹集额外必要资本、发展业务和继续运营的能力。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，我们预计与正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944进行临床试验并寻求ORIC-944的上市批准以及推进我们的其他计划的时候。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。因为我们计划和计划的设计和结果
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预期的临床试验具有很高的不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。我们还没有与FDA会面讨论我们的任何候选产品或开发计划，在获得FDA的营销批准之前，我们不被允许营销或推广我们的候选产品。因此，我们将需要获得大量额外资金，以继续我们的行动。
截至2022年3月31日，我们拥有2.562亿美元的现金、现金等价物和投资。 根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为我们到2024年下半年的运营提供资金。我们预计现有现金、现金等价物和可供出售投资将在多长时间内能够继续为我们的运营提供资金，这是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得进一步的资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。
我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段计划、临床试验或未来的商业化努力。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们在很大程度上依赖于我们的候选产品ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944的成功。如果我们不能及时完成一个或多个适应症候选产品的开发、批准和商业化，我们的业务将受到损害。
我们将大部分精力和财政资源分配给ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944的开发。我们未来的成功取决于我们及时和成功地完成临床试验、获得市场批准并成功将ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944商业化的能力。
ORIC-533是一种口服生物利用的CD73小分子抑制剂，与基于抗体的方法和其他小分子CD73抑制剂相比，它在体外表现出更强的腺苷抑制作用。在2021年第二季度，FDA批准了IND的ORIC-533，我们已经启动了作为多发性骨髓瘤单一药物的1b期试验。ORIC-114是一种脑穿透性、口服生物利用型、不可逆转的抑制剂，旨在选择性地针对EGFR和HER2，对外显子20突变具有高效的靶向。2021年第四季度，我们在韩国提交了ORIC-114的CTA，并于2022年第一季度获得批准。我们正在进行一项1b期单剂试验，该试验将招募具有EGFR或HER2外显子20改变或HER2扩增的晚期实体肿瘤患者，并将允许接受治疗或未治疗但无症状的中枢神经系统转移患者。ORIC-944是一种通过EED亚单位抑制PRC2的有效和选择性的变构抑制剂，在临床前研究中对雄激素不敏感和苯扎鲁胺耐药的前列腺癌模型有效。我们在2021年第四季度向FDA提交并批准了ORIC-944的IND，我们正在推行前列腺癌的单剂临床开发计划。这些候选产品将需要额外的临床开发、制造能力的扩大、政府监管机构的营销批准、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中产生任何收入。在我们获得FDA和类似的外国监管机构的上市批准之前，我们不被允许营销或推广ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得此类营销批准。
我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：
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我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的制造、营销、分销和销售努力。如果我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们的候选产品得不到市场批准，我们可能无法继续运营。
除了ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944之外，我们的前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业生存能力产生不利影响。
我们未来的经营业绩取决于我们成功发现、开发、获得监管部门对候选产品的批准并将其商业化的能力。除了ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944之外，我们目前的所有计划都在研究或临床前开发中。候选产品在临床前和/或临床开发的任何阶段都可能意外失败。由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗护理标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
即使我们成功地将候选产品推进到临床开发中，他们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将任何候选产品商业化或产生可观的收入。
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FDA、EMA和其他可比的外国监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们将无法产生产品收入，我们的业务将受到实质性损害。
获得FDA、EMA和其他类似外国监管机构的批准是不可预测的，通常需要在临床试验开始后许多年才能获得批准，这取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能会导致批准的延迟或不批准申请的决定。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床测试并获得了我们的候选产品的批准，FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限，或者可能会施加其他限制产品商业潜力的处方限制或警告。我们还没有为任何候选产品提交或获得监管部门的批准，我们的任何产品候选都可能永远不会获得监管部门的批准。此外，我们候选产品的开发和/或监管审批可能会因我们无法控制的原因而被推迟。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这一漫长的审批过程，以及临床试验结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的任何候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们候选产品的临床试验可能不会显示出令FDA、EMA或其他类似外国监管机构满意的安全性和有效性，或产生积极的结果。
在获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以充分证据证明这些候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。
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在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或我们将候选产品商业化的能力，包括：
如果我们被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们不能及时成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅有轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会产生计划外成本，在寻求和获得上市批准时被推迟，如果我们获得此类批准，获得更有限或限制性的上市批准，受到额外的上市后测试要求的约束，或者在获得上市批准后将药物从市场上移除。
我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，可能会导致严重的不良事件、毒性或其他不良副作用，可能会导致安全状况，可能会阻止监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
如果我们的候选产品单独使用或与其他批准的产品或正在研究的新药联合使用时，在临床前研究或临床试验中具有意想不到的特征，则我们可能需要中断、推迟或放弃它们的开发，或将开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些亚群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或受试者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们正在进行和计划中的临床试验中的患者未来可能会遭受其他重大不良事件或其他副作用，这些副作用在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到。我们的候选产品可能用于安全问题可能受到监管机构特别审查的人群。接受我们候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放射和化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，预计在我们的临床试验中登记的一些患者将在我们的临床试验过程中或在参与此类试验后死亡或经历重大临床事件，这在过去曾发生过。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到进一步的重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、EMA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，在获得批准后，与以前在临床测试中未见过的此类候选产品相关的毒性也可能会发展，并导致要求进行额外的临床安全试验，在药品标签上添加额外的禁忌症、警告和预防措施，对产品的使用进行重大限制或将产品从市场上召回。我们无法预测
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我们的候选产品是否会对人体造成毒性，从而排除或导致基于临床前研究或早期临床试验的监管批准被撤销。
临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似外国监管机构的要求。
我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求其商业销售的市场批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验将会成功。例如，我们不知道ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944在当前或未来的临床前研究或未来的临床试验中是否会像它们在先前的临床前研究中那样表现。尽管通过临床前研究和早期临床试验取得了进展，但后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他类似的外国监管机构满意。监管机构还可能限制后期试验的范围，直到我们证明了令人满意的安全性，这可能会推迟监管批准，限制我们可能向其推销我们候选产品的患者群体的规模，或者阻止监管批准。
在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、剂量和剂量方案和其他试验方案的差异和遵守以及临床试验参与者的退学率。接受我们候选产品治疗的患者可能还在接受手术、放射和化疗，并可能使用其他批准的产品或研究新药，这些可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对特定患者的疗效评估可能会有很大的不同，在临床试验中，不同的患者和不同的地点。这种主观性会增加我们临床试验结果的不确定性，并对其产生不利影响。
我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，足以获得我们的任何候选产品的上市批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、主要和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时地公开披露我们临床试验的初步、中期或背线数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验有关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的调查结果和结论可能会发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时未经证实，并且在后续评估后最终没有导致确认的治疗反应。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些终端的中期分析，而不是所有终端的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得任何候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
第三方在不同地区调查与我们相同的候选产品的临床试验的不利结果可能会对我们开发该候选产品产生不利影响。
在与我们在不同地区调查相同候选产品的第三方进行的临床试验中，可能会出现疗效不佳、不良事件、不良副作用或其他不良结果。例如，根据Voronoi许可协议，Voronoi保留在一段时间后，在中华人民共和国、香港、澳门和台湾开发和商业化获得Voronoi许可协议规定的相同化合物的权利，包括我们称为ORIC-114的化合物，并在受到某些限制的情况下，为此类开发与其他公司合作，以及
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商业化。我们无法控制Voronoi的临床试验或开发计划，Voronoi临床试验的不良结果或Voronoi进行的临床试验可能会对我们的ORIC-114开发甚至作为候选产品的ORIC-114的生存能力产生不利影响。我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告Voronoi的不良事件或意想不到的副作用，这可能会命令我们停止进一步开发ORIC-114。
如果我们在临床试验中患者的登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的监管提交或必要的上市批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续我们的候选产品的临床试验。通常通过生物标记物测试，患者识别和登记是临床试验时间安排的重要因素。我们识别和招募符合条件的患者的能力可能有限，或者可能导致比我们预期的更慢的招募。如果患者识别被证明不成功，我们可能难以招募或维护适合我们产品候选的患者。同样，如果由于大流行的人员或试剂短缺而无法进行任何所需的实验室生物标记物测试，我们候选产品的试验登记人数可能会受到限制或比我们预期的要慢。
由于我们的临床试验站点限制了现场工作人员或由于新冠肺炎疫情而暂时关闭，我们的临床试验站点可能会延迟或限制招募患者参加我们的临床试验并在我们正在进行的临床试验中保留患者。例如，我们的某些临床试验地点在2020年暂时停止或推迟招募新患者，以应对新冠肺炎大流行。此外，由于联邦或州政府强加或建议的旅行和物理距离限制，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点，患者可能无法出于剂量或数据收集目的访问临床试验地点。新冠肺炎大流行导致的这些因素可能会推迟我们的临床试验和监管报告的预期读数。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的计划进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而参加我们竞争对手的计划的临床试验，则患者登记可能会受到影响。患者登记参加我们当前或未来的临床试验可能会受到其他因素的影响，包括：
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够招募足够数量的患者参加我们的临床试验，我们也可能难以在治疗和任何随访期内保持对临床试验的参与。
我们的运营和财务业绩可能会受到美国和世界其他地区新冠肺炎疫情的不利影响。
据报道，2019年12月，新冠肺炎在中国武汉浮出水面，导致中国制造业和旅游严重中断。新冠肺炎现在已经蔓延到其他许多国家，包括美国境内，导致世界卫生组织将新冠肺炎列为流行病。由于政府采取的措施
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作为旨在遏制这一流行病的隔离和其他措施的一部分，受影响地区的政府、许多商业活动、企业和学校被暂停。由于新冠肺炎的持续流行，包括变种的传播，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
我们将继续评估新冠肺炎可能对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，不能保证我们将能够避免新冠肺炎的传播或其后果对我们的业务产生实质性影响，包括对我们业务的中断和整体或我们行业的商业情绪低迷。
我们的主要业务位于旧金山南部和圣地亚哥。由于县和加利福尼亚州的居家订单被取消，我们远程办公的员工部分正在返回我们在这两个地点的实际位置。随着我们的员工开始返回我们的实际地点工作，我们的员工可能会接触到新冠肺炎(包括变种)，我们可能会面临这些员工或监管机构的投诉，称我们没有就新冠肺炎在我们实际地点的传播向员工提供足够的保护，这可能会影响我们的业务、运营结果和声誉。
此外，某些与我们有业务往来的第三方，包括我们的合作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他与我们有业务往来的第三方，也同样在根据新冠肺炎疫情调整其运营并评估其能力。如果这些第三方遭遇减速、关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到实质性和负面影响。例如，由于持续的新冠肺炎疫情，制造供应链可能会出现延误，这可能会推迟或以其他方式影响我们正在或计划中的某些ORIC533、ORIC114或ORIC944研究的材料采购。具体地说，我们最近在向中国和从中国运输材料方面遇到了越来越多的困难，这推迟了此类材料的接收和交付，并导致运输成本增加。此外，我们的发现研究计划的某些临床前研究是由CRO或学术机构进行的，其中一些研究在新冠肺炎大流行期间暂时停止或推迟了操作。这种性质的中断可能会对我们临床前计划的时间表产生负面影响。如果新冠肺炎感染死灰复燃，新冠肺炎对医院和临床站点的不成比例的影响很可能会对我们临床试验的招募和保留产生影响。例如，我们知道某些临床试验地点在新冠肺炎大流行期间暂时停止或推迟了招募新患者。此外，我们的某些临床试验站点已经经历了延迟，其他可能在未来也会经历延迟
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在收集、接收和分析登记参加我们临床试验的患者的数据时，由于此类地点的工作人员有限、患者的现场访问受到限制或暂停，或者患者在大流行期间不愿访问临床试验地点。我们和我们的CRO也根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和一般情况对此类试验的运行进行了一定的调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，未来可能需要做出进一步调整，包括根据FDA最近发布的关于制造、供应链和药品检查的指导意见进行调整；恢复正常的药品生产运营；以及在新冠肺炎公共卫生突发事件期间进行临床试验的最新情况。其中许多调整是新的和未经测试的，可能没有效果，可能会对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。虽然我们目前正在继续我们的临床试验并寻求增加新的临床试验地点，但由于新冠肺炎疫情的影响，我们可能无法成功添加试验地点，可能会遇到患者招募或临床试验进展的延迟，可能需要暂停临床试验，以及可能会遇到其他对我们试验的负面影响。
新冠肺炎在全球范围内的爆发还在继续演变。虽然目前新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩的影响程度尚不确定，但持续和旷日持久的公共卫生危机，如新冠肺炎疫情，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的负面影响。
就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响的程度而言，它还可能具有增加这一“风险因素”部分中描述的许多风险的效果。
如果我们无法成功地为我们的候选产品开发任何所需的配套诊断测试，或者在开发此类配套诊断测试时遇到重大延误，或者依赖第三方来开发此类配套诊断测试，我们可能无法充分发挥我们候选产品的商业潜力。
我们正在探索预测性生物标记物，以确定我们临床试验的患者选择，并评估是否需要为我们的任何候选产品进行配套诊断测试。一般来说，FDA预计将分别同时审查和批准治疗及其配套诊断的NDA和上市前批准(PMA)申请，因此诊断批准的任何延迟都可能推迟药物批准。2020年4月13日，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是个别治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断程序，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃任何配套的诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争，这可能会对我们从销售我们的批准产品和我们的业务运营中创造收入的能力产生不利影响。
我们可能会依赖第三方为我们需要此类测试的候选产品设计、开发和制造配套诊断测试。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。如果我们或此类第三方无法成功开发配套诊断，或在开发过程中遇到延迟，我们可能无法为当前和计划的临床试验招募足够的患者，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得市场批准，我们可能无法实现我们候选产品的全部商业潜力。
我们可能会将我们的计划与其他疗法结合起来，这将使我们面临额外的风险。
我们可能会结合目前批准的一种或多种癌症疗法或正在开发中的疗法来开发我们的计划。患者可能无法忍受我们的候选产品与其他疗法联合使用，或者我们的候选产品与其他疗法联合使用可能会产生意想不到的后果。即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。
我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。
如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。
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此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们的资源有限，正在集中精力开发ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944，并推进我们的临床前计划。因此，我们可能无法利用最终可能被证明更有利可图的其他适应症或候选产品。
我们将资源和精力集中在开发ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944上，并推进我们的临床前计划。因此，由于我们的资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求其他适应症或其他可能具有更大商业潜力的候选产品的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944和其他临床前计划的当前和未来研发活动上的支出可能不会产生任何商业上可行的药物。如果我们没有准确评估ORIC-533、ORIC-114、ORIC-944或我们的任何其他计划的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他战略安排放弃对该候选产品或计划有价值的权利，如果我们保留对该候选产品或计划的独家开发和商业化权利会更有利。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
生物技术和制药行业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，非常重视专利和新产品以及候选产品。
我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。此外，我们的产品可能需要与医生在标签外用于治疗我们寻求批准的适应症的药物竞争。这可能会使我们很难用我们的产品取代现有的疗法。
尤其是肿瘤学领域的竞争非常激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、为临床试验招募受试者以及在确定和许可新产品候选方面面临竞争。我们预计每个项目都将面临来自现有产品和正在开发的产品的竞争。对于ORIC-533，我们知道有几家公司正在开发针对这一目标的抗体，这些公司正在进行临床试验，包括阿斯利康、百时美施贵宝、诺华、Incell公司、Corvus制药公司、InNatural Pharma、Tracon制药公司与天境生物生物制药公司、阿克苏公司、赛诺菲公司、Innoent公司、Henlius Biotech公司、Jacobio制药公司和Phanes治疗公司合作。其他公司，如Arcus Biosciences与Gilead Sciences和Antengene合作，也有针对这一目标的小分子临床试验计划。据我们所知，在癌症患者的积极临床试验中，只有Antengene具有口服可用的小分子CD73抑制剂。对于ORIC-944，我们知道有几家公司正在开发通过抑制EZH2来对抗PRC2的抑制剂，这些公司目前正在进行临床试验，包括Epichyme，Morphosys，Daiichi Sankyo，Pfizer，上海海河制药和江苏恒瑞医药有限公司。据我们所知，只有诺华公司有变构PRC2抑制剂在癌症患者的临床试验中。用于ORIC-114, 我们知道有两家公司拥有FDA批准的用于EGFR外显子20插入突变患者的产品，包括武田和强生的扬森制药公司。我们还知道有几家公司正在开发针对EGFR或HER2外显子20插入突变的抑制剂，这些公司目前正在进行临床试验，包括Spectrum制药公司、江苏恒瑞医药公司、第一三共制药公司、Dizal制药公司、库利南肿瘤学公司、拜耳公司、Allist制药公司和Blueprint Medicines公司。此外，西雅图遗传公司有一种FDA批准的产品，用于治疗HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者。我们还知道，Dizal制药公司正在开发一种脑渗透抑制剂，目前正在对HER2阳性乳腺癌患者进行临床试验。与我们相比，许多现有和潜在的竞争对手拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专业知识。尤其是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于开发后期阶段的产品，以及在我们的目标市场与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药和生物技术公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是
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主要竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排，以及在获取与我们的项目互补或必要的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的批准，或者在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少、更方便、更广泛的标签、更有效的营销、更广泛的报销或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA、EMA或其他类似外国监管机构对其产品的营销批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得了市场批准，如果到那时已经批准了任何竞争产品，它们的定价可能会比竞争对手的产品高出很多，导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。如果我们无法有效竞争，我们从销售我们可能开发的产品中获得收入的机会可能会受到不利影响，如果获得批准的话。
药品的制造是复杂的，我们的第三方制造商可能会在生产或供应链上遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物是复杂的，可能需要使用创新技术。每批经批准的药品都必须经过身份、强度、质量、纯度和效力的彻底测试。制造药品需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。此外，我们可能会经历供应链中断或放缓，包括相关的制造、物流、劳动力供应或与我们使用的产品和材料的供应链相关的其他因素。如果我们的第三方制造商由于这些挑战或其他原因而无法生产足够数量的临床试验或商业化产品，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前和临床试验进展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)和创造收入的能力。
我们的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、第三方付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们开发的候选产品的市场机会，如果获得批准，可能仅限于某些较小的患者亚群。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，而FDA通常最初只批准针对某一特定用途的新疗法。当癌症被及早发现时，一线治疗，如化疗、激素治疗、手术、放射治疗或这些疗法的组合，有时足以治愈癌症或延长生命，而不是治愈。当先前的治疗无效时，对患者进行二线和三线治疗。不能保证我们开发的候选产品即使获得批准，也会被批准用于一线治疗，而且在获得任何此类批准之前，我们可能不得不进行额外的临床试验，这些试验可能成本高昂、耗时长，而且存在风险。
我们的目标癌症患者数量可能会比预期的要少。此外，我们开发的候选产品的潜在可寻址患者群体可能有限，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。当使用生物标记物驱动的识别和/或与疾病进展阶段相关的高度特异性标准时，监管部门的批准可能会将候选产品的市场限制为针对患者群体。
即使我们为任何批准的产品获得了相当大的市场份额，如果潜在的目标人群很少，如果没有获得额外适应症的营销批准，我们可能永远不会实现盈利。
我们可能不会成功地通过收购和许可证内来扩大我们的产品线。
我们相信，获取外部创新和专业知识对我们的成功非常重要；虽然我们计划在评估潜在的许可内和收购机会以进一步扩大我们的产品组合时，利用我们领导团队先前的业务发展经验，但我们可能无法找到合适的许可或收购机会，即使我们这样做，我们也可能无法成功获得此类许可和收购机会。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于这些公司的规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本不能。如果我们不能成功地授权或获得更多的候选产品来扩大我们的产品组合，我们的管道、竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方付款人，包括政府卫生行政当局、私人健康保险公司、管理性医疗组织和其他第三方付款人，其承保范围和范围以及适当的报销对大多数患者能够负担得起昂贵的治疗至关重要。我们的任何候选产品获得营销批准的销售将在很大程度上取决于这些候选产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付和报销，无论是在美国还是在国际上。如果无法获得报销，或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不够高，不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现足够的投资回报。承保范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得保险和报销，或者报销仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
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与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。例如，在美国，有关新产品报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是美国卫生与公众服务部(HHS)的一个机构。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS关于覆盖和报销的决定。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。
此外，配套诊断测试需要单独承保和报销，并且不包括其配套药品或生物制品的承保和报销。适用于药品或生物制品的获得保险和报销的类似挑战也将适用于伴随诊断。此外，如果任何配套诊断提供商无法获得报销或报销不足，这可能会限制此类配套诊断的可用性，如果获得批准，这将对我们候选产品的处方产生负面影响。
在美国以外，治疗药物的商业化通常受到广泛的政府价格控制和其他市场法规的制约，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，在产品获得上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司自行定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法为第三方付款人的任何候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
我们的业务存在产品责任的重大风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种不能承保可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功地营销产品，此类声明可能会导致FDA、EMA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA、EMA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源的分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前有产品责任保险，我们认为该保险适合我们的开发阶段，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
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与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品正在并将继续受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、安全、功效、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。在新药获准上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们不能保证我们可能开发的任何候选产品都会通过所需的临床测试，并获得我们开始销售这些产品所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，这通常需要数年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准可能会，而且经常会在药物开发过程中发生变化，这使得很难确定地预测它们将如何应用。由于新的政府法规，包括未来的立法或行政行动，或者在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败，都将对我们从我们正在开发并正在寻求批准的任何特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准可能会受到我们可能营销、推广和宣传该药物或标签或其他限制的批准用途或适应症的重大限制。此外，FDA有权要求风险评估和缓解战略(REMS)计划作为批准NDA的一部分，或在批准后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
我们已经在美国进行了临床试验，现在仍然在进行。我们可能会选择在国际上进行更多的临床试验，包括在韩国和澳大利亚进行ORIC-114的1b阶段试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。如果美国临床试验的数据打算作为在美国以外的外国上市批准的基础，临床试验和批准的标准可能会有所不同。不能保证任何美国或外国监管当局会接受在其适用管辖权之外进行的审判的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的产品候选在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
英国退欧和监管框架的不确定性以及英国、欧盟和其他司法管辖区未来的立法可能会导致国际多中心临床试验的执行、通过药物警戒计划监测不良事件、评估新医药产品的益处-风险概况以及确定跨不同司法管辖区的上市授权。监管框架中的不确定性还可能导致活性药物成分和成品的供应和分配以及进出口中断。这种干扰可能会给正在进行的临床试验造成供应困难。对监管框架的破坏、未来监管的不确定性以及现有法规的变化的累积影响可能会增加我们在欧盟和/或英国的产品营销授权和商业化的开发周期，并增加我们的成本。我们无法预测这些变化和未来监管对我们的业务或运营结果的影响。
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在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们的候选产品的监管批准并不保证我们将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准。例如，即使FDA或EMA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销、促销和报销。然而，在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准，可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守国际市场的监管要求或未能获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现潜在产品候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的任何候选产品的监管批准都将要求向监管机构提交报告和持续监测，以监控候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求和监管检查。例如，FDA可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守当前的良好制造规范(CGMP)和良好临床实践(GCP)。此外，药品制造商及其设施受到FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外的严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品施加限制。, 制造设施或我们，包括要求从市场上召回或撤回产品或暂停生产。此外，如果不遵守FDA、EMA和其他类似的外国监管要求，我们的公司可能会受到行政或司法制裁，包括：
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此外，FDA对可能对药品进行促销的声明进行了严格监管。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，如果获得批准，并产生收入。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些产品的标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品经批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得了ORIC-533作为多发性骨髓瘤治疗药物的营销批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们的候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
如果FDA要求我们获得与我们的任何候选产品或一组治疗产品的批准相关的配套诊断测试的批准，而我们没有获得或在获得FDA对诊断测试的批准方面面临延误，我们将无法将候选产品商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。
在开发我们潜在的候选产品时，我们可能会开发或与合作者合作，开发或获得配套诊断测试，以识别疾病类别中可能从我们的计划中获得选择性和有意义好处的患者亚组。这样的配套诊断技术将在我们的临床试验以及我们的候选产品商业化过程中使用。为了成功地结合这些配套诊断技术开发候选产品并将其商业化，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。根据FDA的指导，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果配套诊断没有在候选产品获得批准的同时获得批准或批准，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。到目前为止，FDA要求所有癌症治疗的配套诊断测试都必须获得市场批准。多个外国监管机构也将体外伴随诊断作为医疗设备进行监管，在这些监管框架下，可能会要求进行临床试验，以证明我们目前的诊断和我们可能开发的任何未来诊断的安全性和有效性，我们预计在商业化之前需要单独的监管批准或批准。
批准将伴随诊断作为治疗产品标签的一部分，将治疗产品的使用限制在那些表达某些生物标记物或伴随诊断开发用于检测的特定基因改变的患者。如果FDA、EMA或类似的监管机构要求批准我们的任何候选产品的伴随诊断，无论是在产品候选批准之前或同时批准，我们和/或未来的合作者在开发和获得这些伴随诊断的批准时可能会遇到困难。我们或第三方合作伙伴开发或获得监管机构批准的配套诊断程序的任何延迟或失败，都可能推迟或阻止我们相关候选产品的批准或继续营销。此外，在2020年4月，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是个别治疗产品的建议。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的发布可能会影响我们为我们的候选产品开发配套诊断程序，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃我们的配套诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争，这可能会对我们从销售我们批准的产品和我们的业务运营中创造收入的能力产生不利影响。另外, 我们可能依赖第三方为我们的候选产品设计、开发和制造可能需要此类测试的配套诊断测试。如果我们达成这样的合作协议，我们将依赖于我们未来的合作者在开发和获得对这些伴随诊断的批准方面的持续合作和努力。在开发和监管审批过程中，可能需要解决相关诊断的选择性/特异性、分析验证、重复性或临床验证等问题。此外，即使来自临床前研究和早期临床试验的数据似乎支持为候选产品开发伴随诊断，在后来的临床试验中产生的数据也可能无法支持伴随诊断的分析和临床验证。我们和我们未来的合作伙伴可能会在开发、获得监管部门批准制造方面遇到困难
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以及将与我们的候选产品本身类似的配套诊断技术商业化，包括获得监管批准或批准、以商业规模和适当的质量标准生产足够数量的产品以及获得市场接受方面的问题。如果我们不能成功地为我们的候选产品开发配套诊断程序，或者延迟开发，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，我们的候选产品可能无法获得营销批准，我们可能无法实现任何获得营销批准的候选产品的全部商业潜力。因此，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的损害。此外，与我们签约的诊断公司可能决定停止销售或制造我们预期用于候选产品的开发和商业化的配套诊断测试，或者我们与该诊断公司的关系可能会终止。我们可能无法与另一家诊断公司达成安排，以获得替代诊断测试的供应，以用于我们候选产品的开发和商业化，或者以商业合理的条款这样做，这可能会对我们候选产品的开发或商业化产生不利影响和/或延迟。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的快速通道认证。即使我们的一个或多个候选产品获得了Fast Track认证，我们也可能无法获得或保持与Fast Track认证相关的好处。
快速通道指定旨在促进严重疾病治疗的开发和加快审查，并满足未得到满足的医疗需求。具有快速通道指定的项目可能受益于与FDA的早期和频繁沟通、潜在的优先审查以及提交滚动申请以进行监管审查的能力。快速通道指定既适用于候选产品，也适用于正在研究的特定适应症。如果我们的任何候选产品获得了Fast Track认证，但没有继续满足Fast Track认证的标准，或者如果我们的临床试验因意外的不良事件或临床供应问题而被推迟、暂停或终止或临床搁置，我们将不会获得与Fast Track计划相关的好处。此外，指定快速通道不会更改审批标准。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
我们可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或获得或维持孤儿药物独家经营权，即使我们这样做了，这种排他性也可能不会阻止FDA、EMA或其他类似的外国监管机构批准竞争对手的产品。
包括美国和欧盟在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国，患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。我们的目标适应症可能包括患者人数较多的疾病，也可能包括孤儿适应症。然而，不能保证我们将能够为我们的候选产品获得孤立的称号。
在美国，指定孤儿药物使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有此类名称的疾病的第一次批准，则该产品有权获得孤儿药物排他性。美国的孤儿药物排他性规定，FDA不得批准任何其他申请，包括完整的NDA，在七年内销售相同适应症的同一药物，除非在有限的情况下。在欧洲适用的专营期为10年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，从而不再有理由获得市场排他性，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。
即使我们获得了候选产品的孤儿药物指定，我们也可能无法获得或保持该候选产品的孤儿药物排他性。由于与开发药品相关的不确定性，我们可能不是第一个获得上市批准的产品候选产品，因为我们已经获得了孤儿指定适应症的孤儿药物指定。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够生产足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，那么我们在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可能会被批准用于相同的条件。即使在孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，或者具有孤儿排他性的产品的制造商无法维持足够的产品数量，则FDA随后可以针对相同的情况批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选产品带来任何优势，也不会使候选产品有权获得优先审查。
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在适当的情况下，我们计划通过使用加速注册途径，获得FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
在可能的情况下，我们计划在需求高度未得到满足的地区推行加速发展战略。我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批途径。根据《联邦食品、药物和化妆品法》中的加速审批条款和FDA的实施条例，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法有意义的治疗益处的候选产品。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果这样的批准后研究未能证实该药物的临床益处, FDA可能会撤回对该药物的批准。
在寻求加速批准之前，我们将征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得此类加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如，突破性治疗指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。如果我们的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。
例如，2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案(统称为ACA)修订的2010年患者保护和平价医疗法案获得通过，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对美国制药业产生重大影响。自颁布以来，已经进行了立法和司法努力，以废除、取代或改变部分或全部ACA。例如，ACA的不同部分在第五巡回法院和美国最高法院受到法律和宪法挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战ACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决ACA的合宪性。目前尚不清楚拜登政府颁布的这项最高法院裁决、未来的诉讼和医疗保健措施将如何影响ACA的实施、我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生重大不利影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少至多2%，这一削减将持续到2031年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日至2022年3月31日暂停支付除外，除非国会采取进一步行动。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些
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新法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。例如，HHS和CMS在2020年11月和12月发布了最终规则，预计这些规则将影响药品制造商对D部分下的计划赞助商的降价、药房福利经理和制造商之间的费用安排、医疗补助药品回扣计划下的制造商价格报告要求，包括影响受药房福利经理累加器计划约束的制造商赞助的患者援助计划的法规，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。针对HHS的多起诉讼对规则的各个方面提出了挑战。根据2021年1月1日生效的《2021年美国救援计划法案》，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助药品退税计划退税的法定上限将被取消。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项条款旨在增加处方药的竞争。为了回应这一行政命令, HHS发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则以及国会可以推行的潜在立法政策，以推进这些原则。此外，国会正在考虑立法，如果通过，可能会对医疗保险覆盖的处方药价格产生重大影响，包括限制药品价格上涨。这些立法、行政和行政行动以及拜登政府未来实施的任何医疗措施和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响，并使我们承担更大的责任。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。许多州正在考虑或最近已经颁布了州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。 我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向，这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化，减少了我们的收入或增加了我们的成本，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Bellina Right to Trial Act(Right To Trial Act)签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们访问某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务将其产品提供给符合条件的患者。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。政府也有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
此外，欧洲联盟卫生数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的管辖，该条例在某些条件下将欧洲联盟数据保护法的地理范围扩大到非欧洲联盟实体，并对公司施加重大义务，并赋予个人新的权利。不遵守GDPR和欧盟成员国适用的国家数据保护法可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在可能处理的个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求
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建立额外的机制，努力遵守GDPR。这可能是繁重的，如果我们遵守GDPR或其他适用的欧盟法律和法规的努力不成功，可能会对我们在欧盟的业务产生不利影响。此外，欧洲法院(ECJ)于2020年宣布欧盟-美国隐私盾牌无效，该法案允许已向隐私盾牌自我认证的公司将个人数据从欧盟转移到美国。如果我们依赖Privacy Shield，我们未来将无法这样做，而欧洲法院的决定可能会对从欧盟向美国转移个人数据施加额外的义务，每一项义务都可能增加我们的成本和义务，并对我们从欧盟向美国有效转移个人数据的能力施加限制。
此外，英国(UK)退出欧盟，通常被称为英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。特别是，尽管英国已经实施了实施和补充GDPR的立法，对违反GDPR的处罚最高可达1750万GB或全球收入的4%，但在英国退欧后的中长期内，英国数据保护法规的各个方面，包括跨境数据传输，仍然不清楚。英国与欧盟的关系可能要求我们为遵守欧盟和英国不同的隐私和数据保护要求而招致巨大的成本和支出。更广泛地说，我们可能会根据GDPR以及适用的欧盟成员国和英国的隐私和数据保护法，因我们采取的任何措施而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
最后，州法律和外国法律可能普遍适用于我们维护的信息的隐私和安全，并且可能在很大程度上彼此不同，从而使合规工作复杂化。例如，于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)赋予加州居民更大的权利，可以访问和要求删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。此外，CCPA(A)允许加州总检察长执行，每次违规(即每人)罚款2,500美元或每次故意违规罚款7,500美元，以及(B)授权私人诉讼就某些数据泄露追讨法定损害赔偿。虽然CCPA豁免了1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)监管的某些数据和某些临床试验数据，但CCPA在适用于我们的业务和运营的范围内，可能会增加我们的合规成本，并可能增加我们在收集有关加州居民的其他个人信息方面的潜在责任。另外，加州隐私权法案(CPRA)于2020年11月获得加州选民的批准。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。一些观察人士指出，CCPA可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。除了CCPA，许多其他州的立法机构也在考虑类似的法律，这些法律将需要持续的合规努力和投资。例如，2021年3月，弗吉尼亚州颁布了一项消费者数据保护法，将于2023年1月1日生效；科罗拉多州于2021年6月颁布了一项科罗拉多州隐私法，将于2023年7月1日生效，这两项法案都与CCPA、CPRA以及其他州提出的立法相似。遵守有关隐私、数据保护和其他事项的新出现和不断变化的法律和法规要求，可能会导致我们产生成本或要求我们改变业务做法，这可能会损害我们的业务、财务状况以及运营和前景。
美国食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，美国食品和药物管理局和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎突发公共卫生事件，食品药品监督管理局推迟了2020年对外国制造设施的大部分检查和对国内制造设施的例行监督检查。2021年5月，FDA发布了关于制造、供应链以及药品和生物制品检查的最新指南，表明它打算在可能的情况下继续使用其他工具和方法进行批准前检查，并将继续在个案的基础上进行“关键任务”检查，或在可能的情况下，恢复优先的国内检查，如批准前检查和监督检查。如果政府长期停摆，或者如果全球健康或其他担忧继续阻碍FDA或其他监管机构及时进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为一家上市公司的运营中，未来政府的关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的运营。
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我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能会使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们用于研究以及营销、销售和分销我们获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制可能包括：
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健和数据隐私法律法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的研究、销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了行为准则，但并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还和监禁。, 被排除在参与政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的缩减或重组。
如果我们未能遵守其他美国医保法和合规要求，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的成本。
在美国，除FDA外，我们目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的活动还受到各种联邦、州和地方当局的监管，这些当局可能包括但不限于CMS、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室)、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和地方政府。例如，我们的业务行为，包括我们的临床研究、销售、营销和科学/教育资助计划，可能需要遵守《社会保障法》的反欺诈和滥用条款、虚假申报法、HIPAA透明度要求中的患者数据隐私和安全条款以及经修订的类似州法律(视情况而定)。
除其他事项外，联邦反回扣法规禁止任何个人或实体故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何商品、物品、设施或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及可能被指控旨在诱使开处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。没有满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求，并不意味着这种行为本身就是《反回扣条例》所规定的非法行为。取而代之的是，将根据对其所有事实和情况的累积审查，逐案评估这一安排的合法性。我们的做法可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。
此外，ACA对联邦反回扣法规下的意图标准进行了修订，使之达到更严格的标准，使个人或实体不再需要实际了解联邦《反回扣法规》或有违反该法规的具体意图即可实施违规行为。相反，如果薪酬的“一个目的”是为了诱导推荐，那么联邦反回扣法规就会牵涉其中。此外，ACA编纂了判例法，即根据联邦民事虚假索赔法(下文讨论)，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而此人知道或应该知道是为了未按索赔提供的医疗或其他项目或服务，或虚假或欺诈性的。
联邦民事虚假申报法禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假付款申请或联邦政府批准的虚假申请，故意制作、使用或导致制作或使用与向联邦政府虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。作为一项
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根据2009年《欺诈执法和追回法》的修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。制药和其他医疗保健公司正在接受调查，或者过去曾根据这些法律被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司也被起诉，因为这些公司推销产品用于未经批准的用途，从而导致提交虚假声明，因此不能报销。
除其他事项外，HIPAA对明知而故意执行或试图执行计划以虚假或欺诈性借口、陈述或承诺的方式诈骗或获取任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，以及明知而故意以诡计、计划或装置、重大事实伪造、隐瞒或掩盖，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，施加刑事及民事责任。与反回扣法规一样，ACA修改了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解该法规或具有违反该法规的特定意图即可实施违规。
类似的美国州法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于涉及由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务的索赔，包括我们的商业实践中的私人保险公司。
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对某些类型的个人和实体提出了与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于作为承保实体的独立承包商或代理的商业伙伴，这些承保实体接收或获取与代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。
此外，ACA内的联邦医生支付阳光法案及其实施条例要求，根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的某些药品、器械、生物和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向承保接受者进行或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，包括医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医师保健提供者(如医生助理和护士从业者)和教学医院，或应此类承保接受者的要求或代表其指定的实体或个人。并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。
为了以商业方式分销产品，我们必须遵守州法律，要求在一个州对药品和生物制品的制造商和批发商进行登记，包括在某些州将产品运往该州的制造商和经销商，即使这些制造商或批发商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系，包括一些州要求制造商和其他州采用能够跟踪和追踪产品在分销链中流动的新技术。
州和地方法律还要求制药和生物技术公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，建立营销合规计划，限制向医疗保健提供者专业人员和实体和其他潜在转介来源支付款项，向州政府提交与定价和营销有关的定期报告，定期公开披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动，和/或注册现场代表，并禁止药房和其他保健实体向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据，以用于销售和营销。并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。
由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，政府当局可能会得出结论，我们的商业实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州医疗保健法或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、由个人举报人以政府名义提起的私人诉讼、排除、禁止或拒绝允许我们签订政府合同、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收入，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，则需要额外的报告要求和/或监督，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用危险材料而导致员工受伤，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为因储存或处置危险和易燃材料(包括化学品和生物材料)而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)和我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场竞争的能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。
我们的业务活动可能受到《反海外腐败法》以及我们所在国家/地区类似的反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中间人直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公职人员的重大互动。此外，在许多其他国家，医院由政府拥有和运营，根据《反海外腐败法》，医生和其他医院员工将被视为外国官员。最近，美国证券交易委员会和美国司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们附属公司的所有员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或员工的罚款、刑事制裁、交还以及其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务和前景, 经营业绩和财务状况。
此外，我们的产品可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何必要的进出口授权(如果适用)，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在这些法规所针对的国家、个人或产品中改变方法，都可能导致我们的产品被现有或具有国际业务的潜在客户使用的减少，或我们向现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或对我们出口或销售产品能力的限制都可能对我们的业务产生不利影响。
I如果我们不遵守加州法律或纳斯达克有关董事会多元化的规定，我们可能面临经济处罚，并遭受声誉损害。
2018年9月，加利福尼亚州参议院第826号法案签署成为法律。参议院第826号法案一般要求在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司的董事会中女性成员的最低人数，这一最低人数取决于董事会的规模。到2019年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求在董事会中至少有一名女性。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司，如果有至少五名董事，则要求董事会中至少有两名女性，如果公司有至少六名董事，则董事会中至少有三名女性。
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此外，2020年9月，议会第979号法案签署成为法律。大会第979号法案一般要求，在加利福尼亚州设有主要执行办公室的上市公司的最低董事人数必须来自代表人数不足的社区，这一最低人数取决于该董事会的规模。2022年4月1日，加利福尼亚州洛杉矶县高等法院裁定，979号议会法案违反了加州宪法，并裁定该州不得使用纳税人的资金或资源执法。这一裁决可能会被上诉，但在可能的上诉期间，禁止执行的禁令将继续有效。
此外，2020年12月，纳斯达克宣布向美国证券交易委员会提交了一份提案，拟通过新的上市要求推进董事会多元化，提高董事会多元化统计的透明度。2021年8月，美国证券交易委员会批准了纳斯达克的提议，该提议要求某些纳斯达克上市公司每年披露董事自愿自我认同特征的多样性统计数据，并在董事会中至少包括两名多元化董事或公开披露董事会为什么不包括多元化董事。根据这项规定，多元化董事是指那些自我认同为女性、黑人或非裔美国人、西班牙裔或拉丁裔、亚洲人、美国原住民或阿拉斯加原住民、夏威夷原住民或太平洋岛民、两个或两个以上种族或族裔、女同性恋者、男同性恋者、双性恋者、变性人或同性恋社区成员的人。根据纳斯达克全球精选市场上市公司的分阶段披露期限，这一披露要求将要求规则通过后两年，董事有一名多元化董事，规则通过四年后，有两名董事多元化。
我们的董事会目前包括三名女性董事和两名来自代表性不足的社区的董事。根据我们董事会目前的组成，我们符合参议院第826号法案的规定。如果不能保持我们董事会所需的组成，可能会导致违反参议院第826号法案。最初的违规行为可能会被加州国务卿处以10万美元的罚款，随后的每一次违规行为都会导致300,000美元的罚款。此外，根据纳斯达克多元化规则，如果我们现在或未来的多元化董事不再担任董事会成员，我们可能会脱离纳斯达克的合规。此外，我们不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员，并满足加州法律或纳斯达克规则下的性别和多样性要求，这可能会使我们面临经济处罚，并对我们的声誉造成不利影响。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，而我们面临着对经验丰富的人员的激烈竞争。我们高度依赖我们管理层的主要成员以及科学和医疗人员。如果我们不能成功地吸引和留住合格的人才，特别是在管理层，这可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。特别是，如果我们不能及时招聘合适的继任者，失去一名或多名执行干事可能对我们不利。我们未来可能难以吸引和留住有经验的人员，并可能需要花费大量财政资源来招聘和留住员工。
与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。他们还可能提供更高的薪酬、更多样化的机会和更好的职业发展前景。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化我们候选产品的速度和成功将受到限制，成功发展我们业务的潜力将受到损害。
此外，我们依赖我们的科学创始人以及其他科学和临床顾问和顾问来帮助我们制定我们的研究、开发和临床战略。这些顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性。此外，这些顾问和顾问通常不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。特别是，如果我们无法与我们的科学创始人保持咨询关系，或者如果他们为我们的竞争对手提供服务，我们的开发和商业化努力将受到损害，我们的业务将受到严重损害。
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一个拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队来将我们的候选产品商业化将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管的大量关注
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要管理的军官。如果我们没有与第三方达成协议，代表我们提供此类服务，我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都可能对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。或者，如果我们选择与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，无论是在全球范围内还是在逐个地区的基础上，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统，我们将被要求与这些第三方就拟议的合作进行谈判并达成协议，这种安排可能被证明比我们自己将产品商业化的利润更低。如果我们不能在需要时以可接受的条款或根本不能达成此类安排，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们批准的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2022年3月31日，我们有79名全职员工，其中57名从事研发。为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
我们未来的财务业绩以及我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和制造的关键方面。我们不能向您保证，在需要时，独立组织、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得我们候选产品的市场批准或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够管理我们现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条件找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过雇佣新员工和/或聘用更多第三方服务提供商来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商或顾问或未来潜在合作伙伴的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全或数据隐私泄露或事件，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们品牌的损害，以及我们业务的实质性中断。
尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的大小和复杂性，以及在我们的内部信息技术系统上维护和以其他方式处理的信息量不断增加，以及我们的第三方CRO、其他承包商(包括执行我们的临床试验的地点)和顾问的系统，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障而出现故障或其他损坏或中断，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的安全漏洞和事故。或恶意第三方的网络攻击(包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、披露或传播，或损坏或未经授权访问。例如，我们收到了钓鱼攻击，公司经历了与新冠肺炎大流行有关的来自第三方的钓鱼和社交工程攻击的增加，远程工作的增加进一步增加了安全威胁。如果任何中断、安全漏洞或事件导致任何损失、破坏、不可用、更改、披露、传播或损害
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如果发生或未经授权访问、我们的应用程序、代表我们处理或维护的任何其他数据或其他资产，或发生任何此类情况，我们可能会招致责任、财务损害和声誉损害，我们候选产品的开发和商业化可能会被推迟。我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资，或CRO、顾问或其他第三方的努力或投资，将防止系统发生重大故障或入侵，或已经或将防止其他网络事件，这些事件会导致损失、破坏、不可用、更改或传播，或损坏或未经授权访问代表我们处理或维护的数据或可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的其他资产。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划发生实质性中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能会导致数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用、披露或传播，或阻止访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类事件或导致丢失、损坏或未经授权访问的任何其他安全漏洞或事件, 使用、更改或披露或传播个人信息，包括有关我们临床试验对象或员工的个人信息，可能会直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国同等法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。
与安全漏洞或事件相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们预计在检测和预防安全事件的努力中会产生巨大的成本，而且我们可能会面临增加的成本和要求，以便在发生实际或感觉到的安全漏洞时花费大量资源。我们还依赖第三方来生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全事件导致我们的运营中断或丢失、销毁、更改、损坏或未经授权访问代表我们处理或维护的数据或其他信息，或者不适当地披露或传播任何此类信息，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因任何违反某些州、联邦和/或国际隐私和安全法律的行为而受到巨额罚款或处罚。
我们的保单可能不足以补偿我们的系统或第三方系统中存储或以其他方式处理对我们的业务运营或商业发展重要的信息的任何此类中断、故障或安全漏洞或事故所产生的潜在损失。此外，我们未来可能不会以经济上合理的条款获得这种保险，或者根本不能。此外，我们的保险可能不包括针对我们提出的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
我们的业务很容易受到火灾、地震、停电、电信故障、恐怖活动、流行病和其他我们无法控制的事件的干扰，这些事件可能会损害我们的业务。
我们的工厂位于加利福尼亚州。我们没有对重大洪灾、火灾、地震、断电、恐怖活动、流行病或其他灾难对我们的业务和财务业绩的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾难制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的首席财务官和首席业务官被美国证券交易委员会传唤，要求提供与ORIC无关的信息。
我们的首席财务官和首席商务官分别于2020年3月和4月收到美国证券交易委员会以个人身份发出的传票，要求提供与美国证券交易委员会对其他某些公司证券交易的调查有关的文件和信息。2021年8月17日，我们的首席财务官收到美国证券交易委员会的一封信，信中表示美国证券交易委员会已经结束了对他的调查，没有建议采取进一步行动。同一天，美国证券交易委员会对我们的首席商务官提起民事执行诉讼。美国证券交易委员会的民事执法行动可能会耗费我们的首席商务官时间，分散我们的注意力，如果此类行动成功，他可能会被罚款、处罚并实施限制性制裁，这可能会影响他作为我们公司高管的能力。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵消未来应纳税收入的能力可能有限。
由于美国税法的限制，我们的净营业亏损(NOL)结转可能无法抵消未来的应税收入。我们在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL仅允许结转20年
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根据适用的美国联邦税法，应纳税年数，因此可能到期而未使用。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的通常称为减税和就业法案(Tax Act)的税收立法，我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但对于2020年12月31日之后开始的纳税年度，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL的扣除额限制在本年度应税收入的80%。截至2021年12月31日，我们有1.982亿美元的NOL可用结转，其中1.566亿美元未到期。截至2021年12月31日，我们还有大约1.973亿美元的可用加州NOL结转，这些结转将于2034年开始到期，并受到使用限制的限制。此外，截至2021年12月31日，我们的联邦和加州研发信贷结转总额分别为610万美元和390万美元。联邦信用额度将于2034年开始到期，除非以前使用过，而州信用额度不会到期。
此外，根据修订后的1986年《国税法》(Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为公司所有权在三年滚动期间由“5%的股东”累计变更超过50个百分点)，该公司使用变更前的NOL和某些其他变更前的税收属性来抵销变更后的应税收入的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们过去可能经历过这样的所有权变化，未来我们可能会因为股票所有权的变化而经历所有权变化，其中一些变化是我们无法控制的。我们还没有进行任何研究来确定所有权的这种变化可能导致的年度限制(如果有的话)。如上所述，我们利用NOL和某些其他税收属性的能力可能会受到“所有权变更”的限制，因此，我们可能无法利用NOL和某些其他税收属性的很大一部分，这可能会对我们的现金流和运营结果产生重大不利影响。
美国联邦所得税改革可能会对我们公司产生实质性的不利影响。
最近的立法通常被称为《税法》，对该法进行了重大修订。经CARE法案修订的税法，除其他外，将公司税率从35%的最高边际税率降至21%的统一税率，限制利息支出的减税，并修改或废除许多企业减税和抵免。我们的财务报表包括在本定期报告的其他部分，反映了基于当前指导的税法的影响。然而，税法某些条款的适用仍然存在不确定性和模糊性，因此，我们在对其进行解释时做出了某些判断和假设。美国财政部和美国国税局(IRS)可能会就如何应用或以其他方式管理税法条款发布进一步指导，这可能与我们目前的解释不同。此外，税法可能会受到潜在的修改和技术修正，其中任何一项都可能实质性地减少或增加立法对我们的某些不利影响。此外，美国当前的政府和国会在不久的将来做出的决定可能会导致公司税增加。例如，本届政府提议提高公司税率，以及其他一些变化。如获通过，这类法例可能会增加我们在未来课税年度所欠的税款，可能会对我们的业务造成负面影响。
与在国际上营销我们的候选产品相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
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与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
俄罗斯与乌克兰之间的军事冲突
俄罗斯入侵乌克兰引发了各国的重大经济制裁。这些事件正在加剧动荡的全球经济和金融状况。各国经济、贸易和金融政策的变化可能引发俄罗斯及其盟友和其他受影响国家的报复行动，导致“贸易战”、“网络战”、常规军事冲突升级等不利事件。乌克兰的军事冲突以及随之而来的任何后果可能会导致我们发现研究计划中候选产品和潜在候选产品的第三方制造中使用的某些材料的成本增加或不可用。这些增加的成本可能会对我们的财务状况产生负面影响，任何供应中断都可能阻碍我们的产品开发，并使我们更难为生产我们发现研究计划中的候选产品和潜在候选产品所需的材料找到合理的定价和可靠的来源。
通货膨胀可能会增加我们的成本，从而对我们产生不利影响。
最近，整个美国经济的通货膨胀率都在上升。通货膨胀可能会增加临床试验和研究的成本、我们候选产品的开发、行政管理和其他业务成本，从而对我们产生不利影响。事实上，我们已经经历并将继续经历劳动力价格和其他做生意的成本的上涨。在通货膨胀的环境下，成本增长可能会超出我们的预期，导致我们比预期更快地使用现金和其他流动资产。如果发生这种情况，我们可能需要比预期更早地筹集额外资本，为我们的运营提供资金。
与我们的知识产权有关的风险
我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。我们还试图通过从第三方获取或授权相关的已发布专利或待处理的申请来保护我们的专有地位。
未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非并直到此类申请颁发专利，而且仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们不能保证我们的专利申请或我们许可人的专利申请会导致额外的专利发放，也不能保证已发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。
即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，使我们能够妥善保护与我们候选产品相关的知识产权。
尽管截至2022年3月31日，我们在美国拥有与我们的三个候选产品相关的三项已授权专利和三项已授权专利，但我们不能确定我们其他美国待决专利申请、相应的国际专利申请和某些外国领土的专利申请中的权利要求，或我们许可人的权利要求将被美国专利商标局(USPTO)、美国法院或外国专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定如果受到挑战，我们已颁发或许可的专利中的权利要求不会被发现无效或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
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专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。
此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛，或者如果我们失去了任何专利保护，我们阻止竞争对手将类似或相同的候选产品商业化的能力将受到不利影响。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决和未来的专利申请以及我们许可方的专利申请可能不会导致颁发保护我们候选产品的专利，或有效阻止其他候选竞争产品商业化的专利。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在专利发布后可以重新解释。即使我们目前或将来拥有的或许可中的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利可能会受到第三方的挑战或规避，或者可能会因为第三方的挑战而缩小范围或使其无效。因此，我们不知道我们的候选产品是可保护的，还是仍然受到有效和可执行专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利或我们许可人的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利或我们许可人的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、授予后审查(PGR)和各方间审查(IPR)，或其他类似的程序，挑战我们拥有的或授权内的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们或我们许可人的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们的专利或我们许可人的专利可能会受到授权后的挑战程序，例如在外国专利局的反对，挑战我们的发明优先权或关于我们的专利和专利申请以及我们许可人的专利的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
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知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。
随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与产品候选或技术相关的专利申请的人。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
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尽管截至本定期报告之日，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。
第三方可能会针对我们的任何候选产品提出专利侵权索赔。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的产品、治疗适应症或方法有关的商业活动，都可能使我们承担重大损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，或者这些专利所需的任何许可是否会以商业合理的条款提供(如果有的话)。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品、治疗适应症或过程以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们未来可能会就第三方专利提起无效诉讼。在法律上断言无效之后，结果是不可预测的。即使解决方案对我们有利，这些法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分开展这类程序。其中一些第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼的启动和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。如果我们在专利诉讼中没有胜诉，第三方可能会针对我们的候选产品提出专利侵权索赔。
我们可能无法通过收购和许可获得或维护对我们的候选产品的必要权利。
由于我们的开发计划可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些第三方专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权，或者根本无法。如果我们不能成功地获得或维护所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关计划或候选产品的开发，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到质疑，我们已颁发的专利或我们许可人的专利可能会被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的或许可中的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品的专利，被告可以反诉我们的专利或我们许可人的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、缺乏足够的书面描述、不能实施或明显类型的双重专利。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。
第三方也可以向美国专利商标局或海外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、PGR、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。在法律上断言无效和/或不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的许可人和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为不会影响我们的专利和专利申请或许可人的专利和专利申请中的索赔的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响索赔的有效性或可执行性。如果第三方在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
不早于2022年10月1日，欧洲专利申请将很快拥有在授予专利后成为单一专利的选择权，这将受到单一专利法院(UPC)的管辖。选择单一专利将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了UPC中任何诉讼的不确定性。
此外，如果我们的专利和专利申请或我们许可方的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。
由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的发明有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响，这些资金将帮助我们将候选产品推向市场。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请或我们许可人的专利申请的起诉以及我们已颁发的专利或我们许可人的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是第三方首先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的，我们可能不确定我们或我们的许可人是第一个(1)提交与我们的候选产品相关的专利申请或(2)发明专利或专利申请中所要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请或我们许可人的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利或我们许可人的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施药品专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利、许可人的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和许可人的专利以及我们未来可能获得或许可的专利的能力。
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我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们的专利或我们的许可人的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利或我们许可方的专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限专利期限恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
尽管截至2022年3月31日，我们在美国拥有三项专利并获得许可，涉及我们在美国和其他国家的三项候选产品和未决专利申请，但在世界所有国家提交、起诉和保护专利将是令人望而却步的昂贵，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利、许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们和我们许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们的专利或我们许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请或我们许可人的专利申请可能无法发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发、许可或获得的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些
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在某些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯入侵乌克兰有关的美国和外国政府行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家和地区，在没有同意或补偿的情况下，利用专利权人拥有的发明，这些发明在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家拥有公民身份或国籍，在美国和其他国家注册，或在这些国家有主要的商业或盈利活动地点。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在我们的专利和/或专利申请和许可人的专利和/或专利申请的有效期内，定期维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在USPTO和各个外国专利局的不同时间点支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们打算使用注册或未注册的商标或商号来品牌和营销我们自己和我们的产品。截至2022年3月31日，我们有一项待处理的美国商标申请。我们的商标申请可能不会导致发布任何商标注册，我们的商标或商号可能会受到挑战、侵权、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，其中任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获得此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们在发表之前没有申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式维护
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如果对我们的专有技术和其他机密信息进行保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工错误地使用或泄露了所谓的机密信息或商业秘密。
我们已经并可能在未来签订保密和保密协议，以保护第三方的专有地位，如外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、潜在合作伙伴、共享多公司财产的承租人和其他第三方。如果第三方声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，并使用或披露了第三方专有的商业秘密或其他信息，我们可能会受到诉讼。鉴于我们在CD73抑制剂计划方面的进展，第三方询问了可能违反保密和保密协议的情况。调查可能会进展到声称我们或我们的员工无意中或以其他方式违反了协议，使用了第三方的商业秘密或其他专有信息。对这类问题的辩护，无论其是非曲直，都可能涉及巨额诉讼费用，并从我们的业务中大量转移员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类行动中获胜。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。如果不对任何此类索赔进行抗辩，可能会使我们承担重大的金钱损失责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力，这可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。
在制药行业，除了我们的员工外，我们还聘请顾问帮助我们开发候选产品，这在制药行业很常见。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。
我们开发和商业化我们的技术和候选产品的权利可能在一定程度上受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。
我们已经与第三方签订了许可协议，未来我们可能会与其他公司签订额外的许可协议，以推进我们的研究或允许候选产品商业化。这些许可和其他许可可能不提供在所有相关使用领域以及我们未来可能希望开发我们的技术和产品或将其商业化的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。
此外，根据任何此类许可协议的条款，我们可能无权控制专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护，这些专利和专利申请涵盖我们从第三方许可的技术。在这种情况下，我们不能确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉、维护、执行和辩护。如果我们的许可人未能起诉、维护、强制执行和保护这些专利，或失去这些专利或专利申请的权利，我们已许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。
我们的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利的所有权，他们可能能够将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得额外的许可证(如果有的话)。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来重新设计我们的技术、候选产品或制造它们的方法，或者开发或许可替代技术，所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们不能保证不存在针对我们当前技术、制造方法、候选产品或未来方法或产品的第三方专利，这可能会导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们一方有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们现有的许可协议，以及我们预计未来的协议将把各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们。我们的某些许可协议还要求我们遵守开发时间表，或做出商业上合理的努力来开发许可产品并将其商业化，以维持许可。
此外，根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
此外，我们向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业合理的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能终止许可协议，从而丧失我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的产品和技术的能力。如果这些许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手将有权寻求监管部门的批准，并销售与我们相同的产品，我们可能被要求停止对某些候选产品的开发和商业化。例如，如果Mirati终止Mirati许可协议，我们可能会被要求停止针对PRC2的许可产品的开发和商业化，并有义务将我们的某些专利、技术诀窍和监管备案文件转让给Mirati或授予Mirati独家许可。同样，如果Voronoi终止Voronoi许可协议，我们可能被要求停止开发和商业化针对表皮生长因子受体(EGFR或ErbB1)和带有外显子20插入突变的人表皮生长因子受体2(HER2或ErbB2)的许可产品，并且我们将有义务根据我们的某些专利和技术向Voronoi授予非独家许可，并将我们的某些监管文件转让给Voronoi。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方。
虽然我们通常寻求获得控制专利申请和与我们的候选产品相关的专利的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护的权利，但有时可能会出现与我们的产品候选相关的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、执行和辩护活动
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由我们的许可方或协作合作伙伴控制。如果我们的任何许可人或合作伙伴未能以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉、维护、强制执行和捍卫此类专利和专利申请，包括为我们的候选产品支付所有适用的费用，我们可能会失去我们对这些权利的知识产权或我们对这些权利的排他性，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。此外，即使我们有权控制我们向第三方授权的专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护，我们仍可能受到我们的被许可人、我们的许可人及其律师在我们开始控制该等活动之日之前的行为或不作为的不利影响或损害。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
虽然我们目前不拥有通过使用美国政府资金产生的已颁发专利或未决专利申请，但我们可能会在未来获得或许可通过使用美国政府资金或赠款产生的知识产权。根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，如果它确定：(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(2)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(3)政府必须采取行动满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果美国政府在我们未来的知识产权中行使通过使用美国政府资金或赠款产生的进行权，我们可能会被迫许可或再许可我们开发的知识产权，或者我们以对我们不利的条款许可，并且不能保证我们会因行使此类权利而获得美国政府的补偿。如果授予人没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受某些报告要求的约束。, 遵守这一点可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在截止日期前完成此类试验、研究和研究。
我们没有能力独立进行临床试验。我们目前依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，对我们的候选产品进行当前和计划中的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何该等第三方将投入我们临床试验的资源的数量或时间安排的能力有限。我们为这些服务依赖的第三方可能也与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。这些第三方中的一些人可以随时终止与我们的合同。如果我们需要与第三方达成替代安排，这将延误我们的药物开发活动。
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我们对这些第三方的药物开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的监管责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守GCP标准、进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可靠和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。EMA还要求我们遵守类似的标准。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验基本上符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据现行cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟上市审批过程。
如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订合同，为临床前研究生产我们的候选产品，并在ORIC-533、ORIC-114和ORIC-944的情况下，生产我们正在进行的临床试验，并预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够质量和数量的候选产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产我们的候选产品供开发和商业化使用。在我们组织成员的指导下，我们依赖，并将继续依赖第三方制造商生产我们用于临床前研究和临床试验的候选产品。对于我们的每一种候选产品，我们都依赖于单一的第三方制造商，目前我们还没有替代制造商。我们没有长期供应协议，我们以采购订单的方式购买所需的药品，这意味着除了我们不时获得的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可以随时停止向我们供应或改变其愿意继续向我们供应的条款。如果我们因任何原因而意外失去任何候选产品的供应，无论是由于制造、供应或存储问题或其他原因，我们可能会遇到任何未决或正在进行的研究或临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或者需要重新启动或重复。
我们希望继续依赖第三方制造商为我们获得市场批准的任何候选产品提供商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立所需的协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
我们无法完全控制合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，并依赖这些合同制造合作伙伴在生产活性药物成分(原料药)和成品时遵守cGMP规定。到目前为止，我们已经从单一来源的第三方合同制造商那里获得了我们产品候选的原料药和药物产品。我们正在为我们的每一种候选产品开发我们的供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，第三方合同制造商通常将根据我们的开发需求，逐个项目地向我们提供必要数量的原料药和药品。因为我们
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为了通过开发提升我们的候选产品，我们将考虑我们没有为每个候选产品提供多余的原料药和药物产品，以防止任何潜在的供应中断。然而，我们在落实此类框架协议或防范潜在供应中断方面可能不会成功。
第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA、EMA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们将需要寻找替代制造设施，并且这些新设施需要在开始生产之前接受FDA、EMA或类似监管机构的检查和批准，这将严重影响我们开发、获得市场批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和运营结果。
我们目前和预期的未来对其他候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的候选产品商业化的能力产生不利影响。
如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们不时评估各种收购机会和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。例如，我们于2020年8月签订了Mirati许可协议，据此，我们向Mirati授予了其变构PRC2抑制剂计划的全球独家开发和商业化权利，并于2020年10月签订了Voronoi许可协议，据此，我们从Voronoi获得了其EGFR和HER2外显子20插入突变计划在全球(中华人民共和国、香港、澳门和台湾除外)的独家开发和商业化权利。任何此类收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：
此外，如果我们在未来进行收购或寻求合作，我们可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。例如，关于Mirati许可协议，我们向Mirati发行了588,235股我们的普通股，而关于Voronoi许可协议，我们发行了Voronoi 283,259股我们的普通股，每一股都导致我们现有股东的稀释。
如果我们决定建立合作，但不能在商业上合理的条件下建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外的现金来支付费用。我们可能寻求有选择地形成合作，以扩大我们的能力，潜在地加速研发活动，并为第三方的商业化活动提供支持。这些关系中的任何一个都可能
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要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA或类似的外国监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、有关我们对知识产权的所有权以及行业和市场状况的不确定性的存在。潜在的合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，以及这种协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为候选产品建立协作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为它们没有必要的潜力来证明安全性和有效性。
此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们可能会与第三方就候选产品的开发和商业化进行合作。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
如果我们与任何第三方达成任何合作安排，我们很可能会对我们的合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们的候选产品的协作将给我们带来许多风险，包括：
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与证券市场和我们普通股所有权有关的风险
我们不知道我们的普通股是否会继续保持活跃、流动和有序的交易市场，也不知道我们普通股的市场价格是多少，因此您可能很难出售您持有的我们普通股的股票。
在我们2020年4月首次公开募股之前，我们的普通股没有公开市场。我们普通股的股票最近才开始在纳斯达克交易，但我们不能保证我们的股票将能够维持一个活跃的交易市场。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能会降低你股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作或以我们的普通股作为对价收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格波动很大。
我们普通股的交易价格波动很大，受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。
无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。除“风险因素”一节和本定期报告其他部分讨论的因素外，这些因素包括：
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实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。我们目前有来自有限数量的证券或行业分析师的研究报道。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们的指导。
我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们可能会不时与其他公司签订许可或合作协议或战略合作伙伴关系，其中包括开发资金以及重要的预付款和里程碑付款和/或特许权使用费，这可能成为我们收入的重要来源。这些预付款和里程碑付款在不同时期可能会有很大差异，任何此类差异都可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动。
此外，我们根据董事会确定的奖励的公允价值来衡量授予奖励之日给予员工的股票奖励的薪酬成本，并将该成本确认为员工必需服务期内的支出。随着我们用来评估这些奖励的变量随着时间的推移而变化，包括我们的基础股价和股价波动，我们必须承认的费用的大小可能会有很大的变化。
此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能难以预测，包括以下因素：
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这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2022年3月31日，我们的高管、董事、5%或以上的普通股持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约60%的已发行普通股。这些股东共同行动，或许能够影响需要股东批准的事项。例如，它们可能会影响董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这符合您的最佳利益。这类股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
在符合某些条件的情况下，我们普通股的某些持有者有权要求我们提交关于他们的股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。根据证券法注册这些股票将导致这些股票可以在公开市场上自由交易，但我们的关联公司受到第144条的限制。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
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根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与选择利用自上市公司生效日期起新的或修订的会计声明豁免的新兴成长型公司进行比较。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到以下最早发生的情况发生：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过10.7亿美元；(2)我们符合“大型加速申报公司”资格的日期，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；(3)我们在之前三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)2025年12月31日。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
作为一家上市公司，我们的运营成本增加了，我们的管理层在相关的合规倡议上投入了大量时间。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有发生的，当我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们须遵守经修订的1934年证券交易法(交易法)、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和保护法以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将通过的规则的报告要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，我们预计这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，这将增加我们的运营费用。例如，这些规则和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持足够的保险范围，特别是考虑到最近与保险范围相关的成本增加。我们无法准确预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
此外，作为一家上市公司，我们被要求产生额外的成本和义务，以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则，从我们作为上市公司的Form 10-K的第二份年报开始，我们将被要求对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们可能需要包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的时间内遵守第404条的规定，我们将开展一个过程来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续酌情采取步骤改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。
管理管理层评估我们对财务报告的内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
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如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们普通股的市场价格是不稳定的，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动，我们可能会成为未来此类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将限于其股票价值的任何增值。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含的条款可能会压低我们普通股的市场价格，因为这些条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们公司股东可能认为有利的管理层变更。除其他外，这些规定包括：
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司在交易日期后三年内与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)进行商业合并，除非该商业合并以规定的方式获得批准。
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我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程或特拉华州法律中任何具有延迟或防止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是下列案件的专属法院(该法院认定存在不受该法院管辖权管辖的不可或缺的一方(且不可或缺的一方在作出该裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)的任何索赔除外)，该法院属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或者该法院对该法院没有主题管辖权的案件除外：
本条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院对其拥有专属管辖权的任何其他索赔。
我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。法院是否会强制执行这些规定还存在不确定性，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑。
法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行，如果法院发现我们修订和重述的法律中的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
项目2.未登记的股权销售Y证券和收益的使用。
最近出售的未注册证券
None.
使用注册证券所得收益
美国证券交易委员会于2020年4月23日宣布S-1表格注册书(档号：第333-236792和第333-237814号)对本公司普通股首次公开发行生效。我们于2020年4月24日在纳斯达克全球精选市场开始交易。关于我们的首次公开招股，我们以每股16.00美元的公开发行价出售了总计8,625,000股普通股，其中包括根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权而出售的1,125,000股。我们IPO的承销商是摩根大通证券公司、花旗全球市场公司、杰富瑞公司和古根海姆证券公司。不包括承销折扣和佣金以及发售费用，该公司从此次发行中获得的总收益为1.38亿美元。
美国证券交易委员会于2020年11月12日宣布S-1表格登记声明(编号333-250001和第333-250053号)对我们的后续普通股发行生效。在我们的后续发行中，我们以每股23.00美元的公开发行价出售了总计5796,000股普通股，其中包括根据承销商充分行使其购买额外股份的选择权而出售的756,000股。我们后续发行的承销商是摩根大通证券有限责任公司、花旗全球市场公司、杰富瑞公司、古根海姆证券有限责任公司和奥本海默公司。不包括承销折扣和佣金以及发售费用，该公司从此次发行中获得的总收益为1.333亿美元。
根据我们于2020年4月24日和2020年11月13日根据规则424(B)(4)提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中所述，我们公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。我们把资金投进去了
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以美国政府的短期和中期计息债务、投资级票据、存单或直接或担保债务的形式收到。
第3项.违约高级证券。
没有。
第四项：地雷安全TY披露。
没有。
项目5.其他信息。
没有。
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第六项。展品。
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以引用方式并入 |
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展品 数 |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
10.1 |
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2022年股权激励计划及相关形式的股票期权和限制性股票单位协议。 |
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8-K |
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001-39269
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10.1 |
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3/4/22
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10.2# |
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注册人与Mirati治疗公司之间的许可协议，日期为2020年8月3日。 |
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随函存档 |
10.3# |
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注册人与Voronoi，Inc.之间的许可和合作协议，日期为2020年10月19日。 |
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随函存档 |
31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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随函存档 |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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随函存档 |
32.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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随信提供 |
32.2+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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随信提供 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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随信提供 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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随信提供 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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随信提供 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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随信提供 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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随信提供 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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随信提供 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
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随信提供 |
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由于注册人已确定(1)遗漏的信息不是实质性的，以及(2)遗漏的信息如果公开披露可能会对注册人造成竞争损害，本展览的部分内容(以星号表示)已被遗漏。 |
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随本Form 10-Q季度报告附上的证书如附件32.1和32.2所示，不被视为已向美国证券交易委员会提交，并且不得通过引用将其纳入ORIC PharmPharmticals，Inc.根据1933年《证券法》(修订本)或1934年《证券交易法》(修订版)提交的任何文件，无论该文件是在本表格10-Q的日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
74
标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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奥瑞克制药公司 |
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日期：2022年5月9日 |
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由以下人员提供： |
雅各布·M·查科 |
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雅各布·M·查科医学博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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日期：2022年5月9日 |
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由以下人员提供： |
/s/多米尼克·皮斯奇特利 |
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多米尼克·皮斯西特利 |
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首席财务官 |
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