附件99.1

FibroGen报告2022年第一季度财务业绩

 

完成了关于帕米夫鲁单抗治疗特发性肺纤维化的Zephy-1期3期研究的登记

• 1Q 2022 revenue of $60.8M, growth of 58% vs. 1Q 2021

2022年第一季度中国roxadustat销量的显著增长抵消了NRDL价格的下降

 

 

旧金山，2022年5月9日(环球社)--FibroGen，Inc.(纳斯达克：FDEN)今天公布了2022年第一季度的财务业绩，并提供了该公司最近的最新发展。

 

FibroGen公司首席执行官恩里克·康特诺说：“我们继续推进PamrevLumab在三个高价值适应症方面的进展，并很高兴完成了针对特发性肺纤维化的Zephy-1阶段3研究。此外，roxadustat在2022年在中国的开局强劲，销量同比大幅增长。

 

最近的发展：

o
帕米夫鲁单抗在特发性肺纤维化(IPF)患者中的Zephy-1期3期临床试验已完成登记。
o
帕米夫鲁单抗在非卧床的Duchenne肌营养不良症(DMD)患者中的Lelantos-1阶段3临床试验已完成登记。
o
我们的合作伙伴Astellas在俄罗斯获得了roxadustat的批准，用于治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的症状性贫血的成人患者，这引发了向FibroGen支付2500万美元的里程碑。

 

中国表现：

o
根据美国公认会计原则，FibroGen在中国销售roxadustat的净产品收入为1890万美元，而2021年第一季度为1540万美元。主要由于递延收入的释放而推动的增长。
o
第一季度FibroGen以及FibroGen和阿斯利康共同拥有的分销实体(JDE)在中国的roxadustat总净销售额为4350万美元，与2021年第一季度持平。这一结果是由于数量的增长超过70%被最近国家报销药品清单(NRDL)的降价所抵消。
o
在中国贫血症的CKD市场上，roxadustat仍然是按价值份额排名第一的品牌。

 

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[1]Roxadustat在中国的总净销售额包括经销实体的销售以及FibroGen中国的直接销售，每一项销售都是给自己的分销商。阿斯利康和FibroGen共同拥有的分销实体没有并入FibroGen的财务报表。

 

 

 

即将到来的里程碑：

o
将于2022年第二季度进行的局部晚期胰腺癌(LAPC)PamrevLumab的LAPIS第三阶段研究的无事件存活的中期分析。
o
来自Lelantos-1阶段3研究的PamrevLumab在DMD中的背线数据预计2023年上半年。
o
预计将于2022年第二季度完成PamrevLumab在门诊DMD患者中的Lelantos-2阶段3研究。
o
预计2023年年中，IPF中PamrevLumab的Zephy-1阶段3研究的TOPLINE数据。
o
来自马特霍恩3期研究的罗沙度坦治疗骨髓增生异常综合征(MDS)贫血的临床数据预计2023年上半年。

 

财务：

o
2022年第一季度的总收入为6080万美元，而2021年第一季度的总收入为3840万美元。
o
2022年第一季度净亏损为6320万美元，或每股基本和稀释后净亏损0.68美元，而一年前净亏损7180万美元，或每股基本和稀释后净亏损0.78美元。
o
截至2022年3月31日，FibroGen拥有5.654亿美元的现金-定义为现金、现金等价物、投资和应收账款。
o
根据我们的最新预测，我们估计2022年末现金余额为3.1亿至3.4亿美元。

 

电话会议和网络广播详细信息

FibroGen将于今天(2022年5月9日，星期一)下午5：00主持电话会议和网络直播。东部时间(下午2：00)太平洋时间)讨论财务业绩并提供业务最新情况。电话会议的现场音频网络直播可在该公司网站的投资者栏目中收看，网址为www.figen.com。要通过电话参加电话会议，请拨打1(877)658-9081(美国和加拿大)或1(602)563-8732(国际)，参考FibroGen 2022年第一季度财务业绩电话会议，并使用确认号码2487763。电话会议结束后不久将重播网络直播，为期7天。要收听重播，请拨打1(855)859-2056(国内)或1(404)537-3406(国际)，并使用密码2487763。

 

关于PamrevLumab

PamrevLumab是FibroGen正在开发的一种潜在的一类抗体，它可以抑制结缔组织生长因子(CTGF)的活性，结缔组织生长因子是纤维化和增殖性疾病的重要生物介质。PamrevLumab处于第三阶段临床开发，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、局部晚期无法切除的胰腺癌(LAPC)和杜氏肌营养不良症(DMD)。PamrevLumab是一种研究药物，未经任何监管机构批准上市。有关目前招募患者的PamrevLumab研究的信息，请访问Www.clinicaltrials.gov.

 

关于roxadustat

口服药物roxadustat是由HIF-PH抑制剂组成的新型药物中的第一种，这些药物通过增加促红细胞生成素的内源性生产、改善铁的吸收和动员以及下调海普西丁来促进红细胞生成。Roxadustat正在临床开发中，用于治疗慢性肾脏病(CKD)贫血和与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血，以及化疗引起的贫血(CIA)。

Roxadustat被欧洲联盟(EU)成员国批准，包括欧洲经济区(EEA)国家，以及日本、中国、智利、韩国、俄罗斯和英国，用于治疗透析(DD)和非透析(NDD)成年患者的CKD贫血。合作伙伴阿斯特拉斯和阿斯利康已经向全球监管机构提交了roxadustat的其他几个许可申请，目前正在审查中。

Astellas和FibroGen正在合作开发roxadustat并将其商业化，该药可能会在日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独联体、中东和南非等地区治疗贫血。FibroGen和阿斯利康正在合作开发roxadustat并将其商业化，用于在美国、中国和其他未获阿斯特拉许可的市场治疗贫血。

 

关于FibroGen

FibroGen公司是一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化一流治疗药物的潜在流水线。该公司应用其在结缔组织生长因子(CTGF)生物学和缺氧诱导因子(HIF)方面的开创性专业知识来推进治疗未得到满足的需求的创新药物。PamrevLumab是一种抗CTGF的人类单抗，正在临床开发中，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)、局部晚期不能切除的胰腺癌(LAPC)和Duchenne肌营养不良症(DMD)。该公司目前正在开发和商业化roxadustat，这是一种口服小分子HIF Pro羟基酶活性抑制剂，用于治疗与慢性肾脏疾病(CKD)相关的贫血、与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血以及化疗引起的贫血(CIA)。FibroGen最近扩大了其研发组合，将免疫肿瘤学和自身免疫领域的候选产品包括在内。欲了解更多信息，请访问Www.fibrogen.com.

 

前瞻性陈述

本新闻稿包含关于我们的战略、未来计划和前景的前瞻性陈述，包括关于公司候选产品的开发和商业化、我们候选产品的潜在安全性和有效性、我们的临床计划和监管活动以及我们合作伙伴的那些声明。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们的计划、目标、陈述和争论的陈述，不是历史事实，通常通过使用“可能”、“将”、“应该”、“在轨道上”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等词汇来识别，尽管一些前瞻性陈述的表达方式有所不同。由于与我们各种计划的持续进展和时间相关的风险和不确定性，包括正在进行的和潜在的未来临床试验的登记和结果，以及我们在提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中描述的其他事项，包括其中陈述的风险因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中所示的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述，除非法律要求。

# # #

 

简明综合资产负债表

(单位：千)

 

 

March 31, 2022

 

 

2021年12月31日

 

 

(未经审计)

 

 

(1)

 

资产

 

 

 

 

 

流动资产：

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

$

185,896

 

 

$

171,223

 

短期投资

 

242,179

 

 

 

233,967

 

应收账款净额

 

43,883

 

 

 

17,401

 

库存

 

43,067

 

 

 

31,015

 

预付费用和其他流动资产

 

9,390

 

 

 

20,453

 

流动资产总额

 

524,415

 

 

 

474,059

 

 

 

 

 

 

 

受限定期存款

 

2,072

 

 

 

2,072

 

长期投资

 

93,488

 

 

 

167,796

 

财产和设备，净额

 

26,881

 

 

 

28,277

 

权益法投资于未合并的可变利息实体

 

4,155

 

 

 

3,825

 

经营性租赁使用权资产

 

87,990

 

 

 

91,112

 

其他资产

 

6,933

 

 

 

6,680

 

总资产

$

745,934

 

 

$

773,821

 

 

 

 

 

 

 

负债、股东权益和非控股权益

 

 

 

 

 

流动负债：

 

 

 

 

 

应付帐款

$

36,353

 

 

$

26,097

 

应计负债和其他负债

 

203,299

 

 

 

172,599

 

递延收入

 

4,744

 

 

 

15,857

 

经营租赁负债，流动

 

10,978

 

 

 

10,944

 

流动负债总额

 

255,374

 

 

 

225,497

 

 

 

 

 

 

 

产品开发义务

 

17,374

 

 

 

17,613

 

递延收入，扣除当期

 

184,893

 

 

 

186,801

 

非流动经营租赁负债

 

85,948

 

 

 

88,776

 

其他长期负债

 

24,330

 

 

 

26,021

 

总负债

 

567,919

 

 

 

544,708

 

 

 

 

 

 

 

股东权益总额

 

158,048

 

 

 

209,146

 

非控制性权益

 

19,967

 

 

 

19,967

 

总股本

 

178,015

 

 

 

229,113

 

总负债、股东权益和非控股权益

$

745,934

 

 

$

773,821

 
(1)
截至2021年12月31日的简明综合资产负债表金额来自经审计的财务报表。

 

 

简明综合业务报表

(单位为千，每股数据除外)

 

截至3月31日的三个月，

 

 

2022

 

 

2021

 

 

(未经审计)

 

收入：

 

 

 

 

 

许可证收入

$

22,590

 

 

$

—

 

开发和其他收入

 

11,762

 

 

 

14,587

 

产品收入，净额

 

18,881

 

 

 

15,362

 

药品收入

 

7,594

 

 

 

8,480

 

总收入

 

60,827

 

 

 

38,429

 

 

 

 

 

 

 

运营成本和支出：

 

 

 

 

 

销货成本

 

4,238

 

 

 

3,401

 

研发

 

89,018

 

 

 

74,676

 

销售、一般和行政

 

30,564

 

 

 

30,779

 

总运营成本和费用

 

123,820

 

 

 

108,856

 

运营亏损

 

(62,993

)

 

 

(70,427

)

 

 

 

 

 

 

利息和其他，净额：

 

 

 

 

 

利息支出

 

(97

)

 

 

(501

)

利息收入和其他收入(费用)，净额

 

(322

)

 

 

(453

)

总利息及其他，净额

 

(419

)

 

 

(954

)

 

 

 

 

 

 

所得税前亏损

 

(63,412

)

 

 

(71,381

)

所得税拨备

 

113

 

 

 

134

 

未合并的投资收益(亏损)
可变利息实体

 

320

 

 

 

(240

)

净亏损

$

(63,205

)

 

$

(71,755

)

 

 

 

 

 

 

每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

$

(0.68

)

 

$

(0.78

)

 

 

 

 

 

 

过去普通股的加权平均数
计算每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损

 

93,043

 

 

 

91,688

 

 

 

# # #

 

联系人：

FibroGen公司

 

投资者：

董明扬，医学博士。

公司战略/投资者关系

415.978.1434

邮箱：mtung@fifigen.com

 

媒体：

梅切尔·基南

投资者关系与企业沟通

邮箱：mkeenan@fifigen.com