美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2022年3月31日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
委托 文档号：001-37769
VBI 疫苗公司
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
| (州或其他司法管辖区 | (I.R.S.雇主 | |
| 公司(br}或组织) | 标识 编号) |
第二街160 马萨诸塞州剑桥市 |
||
| (主要执行办公室地址 ) | (Zip 代码) |
注册人电话号码，包括区号：617-830-3031
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒否☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ |
| 较小的报告公司
| |
| 新兴的
成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐否☒
表明 截至最后可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量。
| 普通股 股，每股无面值 | ||
| (班级) | 2022年5月9日未偿还的 |
VBI 疫苗公司
截至2022年3月31日的季度报表10-Q
目录表
| 页面 | |||
| 第一部分-财务信息 | 5 | ||
| 第 项1. | 简明合并财务报表 | 5 | |
| 简明综合资产负债表-2022年3月31日(未经审计)和2021年12月31日 | 5 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 6 | ||
| 截至2022年和2021年3月31日止三个月股东权益简明综合报表(未经审计) | 7 | ||
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计) | 8 | ||
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 9 | ||
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 23 | |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 | |
| 第 项。 | 控制和程序 | 36 | |
| 第二部分--其他资料 | 37 | ||
| 第 项1. | 法律诉讼 | 37 | |
| 第 1a项。 | 风险因素 | 37 | |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 | |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 38 | |
| 第 项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 | |
| 第 项5. | 其他信息 | 38 | |
| 第 项6. | 陈列品 | 38 | |
| 签名 | 40 | ||
| 2 |
关于本报告中包含的前瞻性陈述和其他信息的特别说明
本10-Q表格季度报告(以下简称“10-Q表格”)包含符合1995年“私人证券诉讼改革法”和经修订的1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节的规定的前瞻性陈述。前瞻性陈述提供我们对未来事件的当前预期或预测。您可以通过它们与历史或当前事实没有严格关联这一事实来识别这些陈述。您可以找到许多(但不是全部)这样的陈述，例如“近似”、 “相信”、“希望”、“期望”、“预期”、“估计”、“项目”、“ ”打算、“”计划“”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“可能”、“可能”或其他类似的10-Q形式的表达。具体而言，这些陈述包括与未来行动有关的陈述；预期产品、应用程序、客户和技术的陈述；预期产品的未来表现或结果；预期费用；以及预期财务结果。我们这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述 仅代表截至本季度报告10-Q表的日期，受许多风险、不确定性和假设的影响 这些风险、不确定性和假设可能会导致实际结果与我们的历史经验和我们目前的预期大不相同, 在本季度报告中题为“风险因素”和“管理层讨论及财务状况和经营结果分析”的章节，以及我们于2022年3月7日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的2021年年度报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中， 在表格10-Q表格中的章节中进行了描述或预测。可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果不同的因素包括但不限于：
| ● | 临床试验、产品和流水线候选项目获得和维护监管部门批准的时间安排以及我们的能力； |
| ● | 我们有能力实现并保持PreHevbrio在美国和PreHevbri在欧洲的商业成功； |
| ● | 我们正在进行和计划中的产品和流水线候选临床试验的时间和结果； |
| ● | 我们需要为我们的预防和治疗流水线候选人提供的 资金； |
| ● | 战略伙伴关系协定的潜在好处以及我们达成战略伙伴关系安排的能力；
|
| ● | 我们有能力按照监管机构的标准和要求，以商业上可行的规模生产或已经生产我们的3抗原乙肝疫苗和我们正在研制的候选疫苗； |
| ● | 持续的新冠肺炎疫情对我们的临床研究、研究计划、制造、业务计划、监管审查(包括现场检查)和全球经济的影响 ； |
| ● | 我们有能力有效地执行和交付与商业化、营销、制造能力和战略相关的计划； |
| ● | 我们 有能力保持和保持与现有员工的良好关系，以及我们有能力有竞争力地吸引具有相关经验和专业知识的新员工 ； |
| ● | 我们办公室、制造和研究设施的适宜性和充分性，以及我们确保租赁空间延期或扩展的能力 ； |
| ● | 我们的供应商和供应商有能力及时制造和交付符合监管机构和我们的 标准和要求的材料，以满足计划的时间表和里程碑； |
| ● | 我们位于以色列雷霍沃特的制造工厂的任何运营中断，我们在那里生产我们的3抗原乙肝疫苗的所有临床和商业供应，以及我们的乙肝免疫治疗药物VBI-2601的临床供应； |
| ● | 遵守适用于我们业务和产品的所有法律、规则和法规； |
| ● | 我们作为持续经营的企业继续经营的能力； |
| ● | 我们的 亏损历史； |
| ● | 我们 创造收入和实现盈利的能力； |
| ● | 我们行业中正在出现的竞争和快速发展的技术可能会超过我们的技术； |
| ● | 客户对我们的3抗原乙肝疫苗和候选疫苗的需求； |
| ● | 竞争性或替代性产品、技术和定价的影响； |
| ● | 一般经济状况和事件及其对我们和我们的潜在客户可能产生的影响； |
| ● | 我们有能力在未来需要时，以合理的条件获得充足的融资； |
| ● | 我们能够实施有效防止网络攻击、恶意软件入侵、恶意病毒和勒索软件威胁的网络系统和控制； |
| ● | 我们 保护和维护我们的知识产权的能力； |
| ● | 我们 有能力向知识产权许可人维护现有许可证，或获得新的知识产权许可证； |
| 3 |
| ● | 对生物相似审批和营销的法律和监管流程进行更改，可缩短我们产品的市场独占期 ；
|
| ● | 我们 成功管理上述项目中涉及的风险；
|
| ● | 我们 保持遵守纳斯达克资本市场上市标准的能力；以及
|
| ● | 本表格中讨论的其他 因素10-Q。 |
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，而有些则是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，我们不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用的法律另有要求，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、 未来事件、情况变化或其他原因。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“VBI”、“我们”和“公司”均指VBI疫苗公司及其子公司。
除非 另有说明，否则所有对美元、美元或美元的提及均指美利坚合众国的法定货币美元，所有对欧元的提及均指欧盟的法定货币欧元。我们还可以参考NIS， 是以色列的法定货币新以色列谢克尔，以及加拿大的法定货币加元或加元。
除 每股及每股金额或另有规定以百万为单位外，已呈交的金额以千计。
| 4 |
第 部分-财务信息
第 项1.简明合并财务报表
VBI 疫苗公司及其子公司
压缩的 合并资产负债表
(单位为 千，不包括份额)
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 当前资产 | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 净额 | ||||||||
| 库存， 净额 | ||||||||
| 预付 费用 | ||||||||
| 其他 流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 其他 长期资产 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 使用资产的权利 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 非流动资产合计 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 递延收入的当前 部分 | ||||||||
| 长期债务的当前 部分 | - | |||||||
| 租赁责任的当期 部分 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 非流动负债 | ||||||||
| 递延 收入，扣除当期部分 | ||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现和当期部分 | ||||||||
| 租赁 负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 遣散费负债 | ||||||||
| 非流动负债合计 | ||||||||
| 承付款 和或有事项(附注14) | - | - | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股
股(授权的； | ||||||||
| 额外的 实收资本 | ||||||||
| 累计 其他综合(亏损)收入 | ( | ) | ||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
见 简明合并财务报表附注
| 5 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 收入 | $ | |||||||
| 运营费用 ： | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 研发 | ||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息 扣除利息收入后的费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 外汇 汇兑损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收入 税费 | - | - | ||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 其他 综合收益 | ||||||||
| 全面损失 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 普通股基本每股净亏损和稀释后每股净亏损 | $ | ( | ) | ( | ) | |||
| 加权-已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股的加权平均数 | ||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 6 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 股东权益合并报表
(未经审计)
(单位为 千，不包括份额)
Number of 普普通通 股票 | 分享 资本 | Additional Paid-in 资本 | Accumulated Other Comprehensive Income (Loss) | 累计赤字 | Total Stockholders’ 权益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 采用ASU 2020-06后的前期调整 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||
| 行使期权后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
BALANCE AS OF DECEMBER 31, 2020 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 在融资交易中发行的普通股，扣除股票发行成本 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 行使认股权证后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 长期债务转换后发行的普通股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 未实现的 短期投资持有损失 | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||
| 币种 换算调整 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
见 简明合并财务报表附注
| 7 |
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 现金流量表合并报表
(未经审计)
(单位：千)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 经营活动的现金流 | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 将净亏损与经营活动中使用的现金和现金等价物进行核对： | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 库存 储备 | ||||||||
| 短期投资应计利息 | - | ( | ) | |||||
| 未实现汇兑损失 | ||||||||
| 营运资金项目净变动 | ||||||||
| 应收账款变更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改库存中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用变更 | ||||||||
| 更改其他流动资产中的 | ( | ) | ||||||
| 更改其他长期资产中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营性使用权资产变更 | ||||||||
| 更改应付帐款中的 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改递延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 更改其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 对经营租赁负债的付款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净额 经营活动中使用的现金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流 | ||||||||
| 购买 财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于投资活动的净现金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动的现金流 | ||||||||
| 发行普通股所得款项 换现金 | - | |||||||
| 股票 发行成本 | - | ( | ) | |||||
| 行使期权后，发行普通股换取现金的收益 | ||||||||
| 净额 融资活动提供的现金流量 | ||||||||
| 汇率对现金和现金等价物的影响 | ( | ) | ||||||
| 本期现金及现金等价物变动 | ( | ) | ||||||
| 期初现金 和现金等价物 | ||||||||
| 现金 和现金等价物，期末 | $ | $ | ||||||
| 补充信息 ： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 采用ASU 2020-06后的前期调整 | - | |||||||
| 债务转换后发行的普通股 | - | |||||||
| 资本 应付账款和其他流动负债中包括的支出 | ||||||||
| 股份 计入其他流动负债的发行成本 | ||||||||
| 未实现的 持有短期投资收益 | - | ( | ) | |||||
见 简明合并财务报表附注
| 8 |
VBI 疫苗公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
(单位 千，不包括每股和每股金额)
1. 业务性质和业务连续性
企业 概述
VBI疫苗公司(“公司”或“VBI”)于1965年4月9日根据加拿大不列颠哥伦比亚省的法律注册成立。
公司及其全资子公司：VBI疫苗(特拉华)公司，特拉华州公司(“VBI DE”)；VBI DE公司的全资子公司，Variation BioTechnologies(US)，Inc.，特拉华州公司(“VBI US”)；Variation BioTechnologies公司，加拿大公司，VBI美国公司的全资子公司(“VBI CDA”)；以及SciVac有限公司，以色列公司(“SciVac”)；SciVac Hong Kong Limited(“SciVac HK”)和VBI Vaccines B.V是一家荷兰公司(“VBI BV”)，统称为“公司”、“我们”、“我们”或“VBI”。
该公司的注册办事处位于温哥华Burrard Street 666 Park Place 1700Suit1700，BC V6C 2X8，其主要办事处位于马萨诸塞州坎布里奇02142号第二街160号3楼。此外，公司在以色列雷霍沃特设有制造工厂，在加拿大安大略省渥太华设有研究设施。
主体 运营
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，致力于疾病的预防和治疗。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术，VBI开发出模仿病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有力量。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒，以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
正在进行的新冠肺炎大流行对全球经济产生了实质性的负面影响，并将继续影响全球经济，大流行的影响持续时间和强度仍存在严重不确定性。因此，公司的业务和运营结果也受到不利影响，并可能继续受到新冠肺炎的不利影响，这使得在任何给定时间点限制公司研究实验室和制造设施的人员数量，并减缓了 临床试验的招聘。新冠肺炎疫情将在多大程度上继续影响我们的业务，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法预测。我们尚不清楚对我们的业务、我们的临床研究、我们的研究计划、我们资产的回收和我们的制造可能造成的潜在延迟或影响的全部程度；但是，新冠肺炎疫情可能会继续扰乱或推迟我们的业务运营，包括与潜在业务开发交易相关的努力，它可能会继续扰乱市场，从而可能对我们的运营产生不利影响。
| 9 |
流动性 和持续经营
该公司的经营历史有限，面临许多风险，包括但不限于：有关其产品的开发和商业化是否成功的不确定性 、对该公司产品的需求和市场接受度，以及对主要客户的依赖。本公司预计，其产品的开发和商业化将继续产生重大的运营成本和亏损。
该公司的累计赤字为397,560美元截至2022年3月31日，经营活动的现金流出为$
该公司将需要大量额外资金来进行临床和非临床试验，将我们的产品商业化推出，并获得监管部门的批准。本公司计划用现有的现金和现金等价物储备为近期的未来运营提供资金。 可通过发行股权证券、发行额外债务、结构性资产融资、 政府或非政府组织赠款或补贴和/或潜在业务发展交易的收入(如果有)获得额外融资。如果需要，不能保证该公司将设法获得这些融资来源。上述条件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。简明综合财务报表并无 包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性及分类的影响，或在本公司无法继续经营的情况下可能导致的负债金额及分类。
简明综合资产负债表确认的财务工具包括现金及现金等价物、短期投资、应收账款、其他流动资产、应付账款及其他流动负债。本公司相信，由于该等金融工具的短期性质，其现行金融工具的账面价值与其公允价值相若。本公司并无持有任何衍生金融工具。
本公司其他长期资产的账面价值接近其各自的公允价值。
2. 重要会计政策
列报和合并的基础
公司的会计年度在每个日历年度的12月31日结束。随附的未经审计简明综合财务报表 已根据美国证券交易委员会的规则和规定以美元编制，用于中期报告。因此，按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，已根据此类规则和规定予以精简或省略。本文档中的2021年12月31日综合资产负债表来自经审计的综合财务报表 。本季度报告Form 10-Q(本“Form 10-Q”)中包含的简明综合财务报表和附注并不包括美国公认会计准则所要求的所有披露，应与公司截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告(“2021年10-K”)中的财务报表和附注一并阅读。
简明综合财务报表包括本公司及其全资附属公司的账目：VBI DE、VBI US、VBI CDA、SciVac、SciVac HK及VBI BV。本公司与其附属公司之间的公司间结余及交易已于简明综合财务报表中注销。以前在特定财务报表标题中报告的某些项目已重新分类，以符合当前的列报方式。
在管理层的意见中，这些简明综合财务报表包括正常和经常性的所有必要的调整和应计项目，以公平地陈述列报各期间的结果。所列期间的结果不一定代表全年或未来任何时期的预期结果。
| 10 |
重要的会计政策
编制这些简明综合财务报表所使用的重要会计政策已于2021年 10-K中披露，在截至2022年3月31日的三个月内，除以下讨论的政策外，本公司的主要会计政策没有任何变化。
3. 新的会计声明
最近 采用了会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号，债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和 套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计(“ASU 2020-06”)，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括实体自有股权的某些可转换工具和合同。具体地说，新标准取消了具有现金转换功能的可转换债券和具有有益转换功能的可转换工具所需的分离模式。它还取消了目前股权合同符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并简化了可转换工具的稀释每股收益计算。
于2022年1月1日，本公司采用修订的追溯方法采用ASU 2020-06，并确认初步应用ASU作为对2022年1月1日累计赤字期初余额的调整的累积效果。我们的转换选项以前是 分开记录为债务贴现和额外的实收资本，现在被合并为一个分类为负债的单一工具。本公司从新增实收资本中剔除了利益转换功能；从累计亏损的期初余额中取消了截至2021年12月31日的利益转换功能的利息增加 ；并取消了相应的 债务贴现。上期综合财务报表未经追溯调整，并继续根据该期间有效的会计准则进行报告。
因此，我们在2022年1月1日精简合并资产负债表上所做的更改对采用ASU的累积影响如下：
表 合并资产负债表变动的累计影响
| 截至2021年12月31日的余额 | 采用ASU 2020-06进行的调整 | 截至2022年1月1日的余额 | ||||||||||
| 负债 | ||||||||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额 | $ | $ | $ | |||||||||
| 股东权益 | ||||||||||||
| Additional paid-in capital | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累计赤字 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
最近 发布了会计准则，尚未采用
2016年6月，财务会计准则委员会发布了ASU第2016-13号，《金融工具--信贷损失》(专题326)：《金融工具信贷损失的计量》(《2016-13》)。ASU 2016-13年的修正案要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量报告日持有的金融资产的所有预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。目前应用的许多损失估计技术仍将被允许，尽管这些技术的输入将发生变化，以反映预期信用损失的全部金额。ASU 2016-13将在2022年12月15日之后的财年生效 ，包括这些财年内的过渡期。此ASU将通过修改后的回溯性过渡方法实施。本公司目前正在评估2016-13年ASU对其简明综合财务报表的潜在影响。
| 11 |
4. 库存，净额
库存 包括以下内容：
库存计划表
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 成品 件 | $ | $ | ||||||
| 在制品 | ||||||||
| 原材料 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
5. 其他流动资产
其他 流动资产包括：
其他流动资产明细表
March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| 政府应收账款 | $ | $ | ||||||
| 其他 流动资产 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
6. 无形资产和商誉
包括累计减值和货币换算在内的无限期活期无形资产附表
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||||||
毛收入 Carrying Amount | 累计 摊销 | 累计 减值 收费 | 累计 币种 翻译 | 净额
账簿 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
| 总运载量
金额 | 累计 摊销 | 累计 减值 收费 | 累计 币种 翻译 | 净额
账簿 价值 | ||||||||||||||||
| 专利 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 知识产权研发资产 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
公司按估计使用年限直线摊销有限寿命的无形资产。
知识产权研发资产账面价值自2021年12月31日起的变化与截至2022年3月31日的三个月的货币换算调整有关，增加了1,145美元 。
商誉明细表
| March 31, 2022 | ||||||||||||||||
毛收入 携带 金额 | 累计 Impairment Charge | Cumulative Currency 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||||||
| 毛收入 携带 金额 | 累计 Impairment Charge | Cumulative Currency 翻译 | 账面净值 | |||||||||||||
| 商誉 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||
商誉账面价值自2021年12月31日起的变动与货币换算调整有关，在截至2022年3月31日的三个月期间增加了42美元。
| 12 |
7. 其他流动负债
其他 流动负债包括：
其他流动负债表
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 应计研发费用 (包括临床试验应计费用) | $ | $ | ||||||
| 应计专业费用 | ||||||||
| 工资总额 和与员工相关的成本 | ||||||||
| 延期 资金 | ||||||||
| 其他 流动负债 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
每股基本亏损的计算方法为：适用于普通股股东的净亏损除以各期间已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损包括认股权证和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的影响(如果有的话)，这些影响将导致发行普通股的增量股份，除非这种影响是反摊薄的。 在计算适用于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损时，加权平均股数在两次计算中保持相同 因为当净亏损存在时，摊薄股份不包括在计算中，因为它们的 影响将是反摊薄的。这些潜在的摊薄证券在附注10，股东权益 和额外实收资本中有更全面的描述。
反稀释加权平均流通股明细表
| March 31, 2022 | 3月
31， 2021 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 股票 期权和限制性股票单位 | ||||||||
| K2 转换功能 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
| 13 |
9. 长期债务
截至2022年3月31日和2021年12月31日，长期债务如下：
长期债务表
| March 31, 2022 | 12月31日， 2021 | |||||||
| 长期债务，扣除债务贴现后的净额为$ | $ | $ | ||||||
| 减去：
当前部分，扣除债务贴现#美元 | - | |||||||
| 长期债务 | $ | $ | ||||||
于二零二零年五月二十二日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及任何其他贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)
据此，吾等收到第一批担保定期贷款20,000元。(“第一批定期贷款”)。
贷款人最初同意在满足以下条件和公司提交贷款请求后提供以下额外的部分：(1)最多$
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了第一修正案：(1)将第二批定期贷款从10,000美元 增加到12,000美元；(2)在满足某些条件的情况下，将第二批定期贷款的可用期延长至2021年4月30日之后； (3)修订第二批定期贷款利率，等于(A)7.75%和(B)最优惠利率加4.50%中较大者；以及(4)将贷款协议项下贷款的摊销日期从2022年7月1日延长至2023年1月1日。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，按行权价1.12美元(“认股权证价格”)购买最多625,000股普通股 (“原K2认股权证”)。于2021年5月17日，就《第一修正案》，本公司向贷款人发出经修订及重述的认股权证，以购买额外312,500股普通股 ，换取合共937,500股普通股(“重订K2认股权证”)，相同认股权证价格为1.12美元。重新签署的K2认股权证 可按现金或无现金“净行使”方式行使，于2030年5月22日到期。
归属于原始K2认股权证的总收益为1,181美元基于原始K2认股权证的相对公允价值与原始K2认股权证、K2转换特征及债务的公允价值之和的比较。$的K2折算功能的有效折算价格
根据经第一修正案修订的贷款协议发放的第二批定期贷款，导致公司额外产生20美元在债务发行成本中，美元
公司将第一修正案作为债务修改进行了核算，因此债务折扣增加了1,721美元.
此金额代表：(1)重订K2认股权证的增额公允价值867美元；
(2)增加最后付款#美元
根据经第一修正案修订的贷款协议，截至2022年3月31日未偿还的贷款本金总额为32,224美元，包括上文讨论的2,224美元的最后付款。在第一修正案 之前根据贷款协议发放的贷款本金应按(A)8.25%或(B)最优惠利率加5.00%中较大者的年利率计息。根据经《第一修正案》修订的贷款协议发放的第二批定期贷款的本金金额，按(A)7.75%或(B)最优惠利率加4.50%中较大者的年利率 计提利息。截至2022年3月31日，第一批定期贷款的利率为8.50%，第二批定期贷款的利率为8.00%。该公司只需支付2023年1月1日之前的利息。这笔30,000美元贷款的实际利率为13.75%，不包括最后一笔付款。
| 14 |
在违约事件发生时，以及在违约事件持续期间，适用的年利率将增加5.00%，如上文所述。有担保定期贷款到期日为2024年6月1日，贷款协议包括金融和非金融契约。截至2022年3月31日，公司遵守了这些公约。
经《第一修正案》修订的贷款协议项下的债务 以本公司及其附属公司除知识产权以外的几乎所有资产的留置权作为优先担保。本公司的附属公司，除VBI CDA(br}及SciVac HK)及VBI BV外，为本公司及VBI CDA根据贷款协议承担的责任的担保人。贷款协议 还包含违约的惯例事件。
与K2 HealthVentures LLC的贷款协议(经第一修正案修订)相关的债务折扣总额为7,209美元(后续 因实施ASU 2020-06年度而进行的调整)。截至2022年3月31日和2021年12月31日，未摊销债务折扣分别为2,692美元和3,783美元。债务贴现计入利息支出，扣除简明综合经营报表中的利息收入和债务期限内采用实际利息方法的全面亏损。
在2022年3月31日和2021年12月31日，我们未偿债务的公允价值估计分别为30,292美元和30,406美元，被视为公允价值等级中的3级。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，扣除利息收入后的利息支出如下：
利息支出表
| 截至三个月
个月 3月31日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 利息 费用 | $ | $ | ||||||
| 债务贴现摊销 | ||||||||
| 利息收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
下表汇总了长期债务项下未来到期的本金付款：
长期债务未来本金明细表
| 主体
付款日期： 贷款协议 和最后一笔付款 | ||||
| 剩余 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 15 |
10. 股东权益和额外实收资本
股票 期权计划
公司的股票期权计划由董事会及其薪酬委员会批准和管理。董事会根据薪酬委员会的建议，指定符合条件的参与者纳入该计划，并指定新期权的期权数量、行权价格和授予期限。
2006年VBI美国股票期权计划
2006年VBI美国股票期权计划(“2006计划”)由VBI美国董事会批准，并由董事会管理。董事会指定了符合条件的参与者纳入2006年计划，并指定了新期权的期权数量、行权价格和授予期限。2006年的计划没有得到VBI美国公司股东的批准。在PLCC合并后，2006年计划被2014年计划 (定义见下文)取代，2006年计划不会发布进一步的选项。截至2022年3月31日，2006年计划下有889,763个选项未完成。
2014年 股权激励计划
2014年5月1日，VBI DE董事会通过了VBI Vaccines Inc.2014股权激励计划(《2014计划》)。2014年计划于2014年7月14日获得VBI DE股东批准。2014年计划已被2016年计划取代(定义见下文 )，2014年计划下将不再发布其他选项。截至2022年3月31日，共有521,242个2014年计划下尚未完成的备选方案。
2016 VBI股权激励计划
2016计划是一项滚动激励计划，将2016计划下可发行的普通股数量与本公司任何其他基于证券的补偿安排一起设定为2016计划下任何授予时按非摊薄方式发行和发行的普通股总数的最高10% 。2016计划是一项综合性股权激励计划，根据该计划，本公司可向符合条件的参与者授予股权和与股权挂钩的奖励，以通过提供 激励以及吸引、激励、留住和奖励符合资格参与2016计划的人员来促进公司的成功。2016计划下的授予包括： 由一个或多个期权、股票增值权(“SARS”)、受限股份单位(“RSU”)、绩效股份单位(“PSU”)、限制性股票股份或2016年计划允许的其他此类奖励组成的授予或权利。 截至2022年3月31日，2016计划下未行使的期权有21,952,188个，未归属的RSU有27,790个。
| 16 |
截至2022年3月31日，根据2016年计划可供发行奖励的普通股总数为996,806股。
股票期权活动日程表
| 库存数量：
选项 | 加权 平均值 行权价格 | |||||||
| 截至2021年12月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 已锻炼 | ( | ) | ||||||
| 被没收 | ( | ) | ||||||
| 截至2022年3月31日的未偿还余额 | $ | |||||||
| 可在2022年3月31日行使 | $ | |||||||
有关RSU的信息 如下：
限制性股票单位明细表
| 第
个 股票大奖 | 加权 平均公允价值 在授予日期 | |||||||
| 未归属的 2021年12月31日发行的股票 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未归属 2022年3月31日已发行的股票 | $ | |||||||
使用布莱克-斯科尔斯期权定价假设授予的期权公允价值明细表
| 2022 | 2021 | |||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
| 风险 免息 | % | % | ||||||
| 预计为 年数 | ||||||||
| 预期股息收益率 | % | % | ||||||
| 加权 每个期权的平均公允价值 | $ | $ | ||||||
基于股票的薪酬费用明细表
Three months ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 研发 | $ | $ | ||||||
| 常规 和管理 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
| 17 |
11. 收入和递延收入
收入 包括以下内容：
收入明细表包括
Three months ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品 收入 | $ | $ | ||||||
| 研发 服务收入 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
下表列出了根据当前估计数，在2022年3月31日未满足的情况下，未来应确认的与履约义务有关的收入：
预期未来应确认的与业绩义务有关的收入汇总表
| 总计 | 当前 portion to March 31, 2023 | 剩余 部分 此后 | ||||||||||
| 产品 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 研发 服务收入 | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | |||||||||
下表显示了截至2022年3月31日的三个月递延收入余额的变化：
递延收入变动汇总表
| 2021年12月31日的余额 | $ | |||
| 递延收入确认 | ( | ) | ||
| 货币 换算 | ||||
| 2022年3月31日的余额 | $ | |||
| 短期 | $ | |||
| 长期 | $ |
协作 和许可协议-Brii Bio
2018年12月4日，公司与Brii生物科学有限公司(“Brii Bio”)签订了合作与许可协议(“许可协议”)，该协议于2021年4月8日修订，据此：
| ● | 公司和Brii Bio同意在由中国、香港、台湾和澳门组成的许可地区(统称为“许可地区”)合作开发基于乙肝病毒重组蛋白的免疫治疗剂，并进行一项Ib/IIa期合作临床试验，以比较VBI-2601(BRII-179)(VBI-2601(BRII-179)是VBI开发的用于治疗慢性乙肝的重组蛋白免疫治疗剂)与Brii Bio联合开发的新组合物( 为“许可产品”)； | |
| ● | 公司授予Brii Bio独家版税许可，以进行研究、监管和其他活动，这可能是获得和维持许可产品的营销批准所需的，用于在许可地区治疗乙肝病毒，并在许可地区商业化和推广用于诊断和治疗慢性乙肝的许可产品； 和 | |
| ● | Brii Bio根据Brii Bio的技术和Brii Bio在合作期间开发的任何联合技术的权益向公司授予了独家免版税许可 ，以在许可地区以外的世界其他国家开发和商业化用于诊断和治疗慢性乙肝的许可产品。 |
2021年12月20日，本公司和Brii Bio 进一步修订了许可协议(“第二修正案”)，但须遵守以下附加条款和条件：
| ● | 该公司和Brii Bio同意再进行一项VBI-2601(BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的第二阶段联合临床试验(“联合临床试验”)，其中包括使用和不使用干扰素-α。 |
| ● | Brii Bio根据Brii Bio技术向公司授予了非独家免版税许可，该许可基于组合临床试验中生成的数据，仅用于在许可地区以外的世界国家/地区与siRNA结合使用许可产品的开发、制造或商业化。 |
根据经修订的许可协议，本公司负责研发服务，Brii Bio负责与许可地区的临床试验相关的费用。
本公司和Brii Bio将共同拥有联合技术开发的所有权利、所有权和权益，以及根据第二修正案 要求共同发明的专利。
作为
部分许可协议的初始对价包括$
| 18 |
《第二修正案》中没有考虑额外的考虑。
此外，该公司还有资格获得额外的117,500美元潜在监管和销售里程碑付款，以及在许可区域内商业销售的版税。不在公司或 被许可方控制范围内的里程碑付款，例如监管审批，在收到这些审批之前不被视为有可能实现。因此， 初始交易价格中没有包含可变对价，到目前为止还没有确认这样的金额。
研发服务将随着时间的推移而得到满足，因为该方法 根据预期发生的成本类型最准确地描述了服务的转移。截至2022年3月31日，与Brii Bio相关的研发服务仍未得到满足，在2,817美元的递延收入总额中，有2,148美元。
在期限结束前终止协作和许可协议时，不存在退款义务，任何与未履行履约义务相关的递延收入金额 将立即确认。
12. 协作安排
葛兰素史克生物制品公司(“GSK”)
于2019年9月10日，本公司签订临床合作协议(“合作协议”)，根据该协议，我们将调查GSK专有AS01B佐剂系统在我们正在进行的VBI-1901研究中的使用情况。作为合作协议的结果，正在进行的Ib/IIa期临床研究的B部分增加了第二个研究分支，以适应 AS01B佐剂。
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围 之外考虑。与第二个研究部门相关的成本将作为研发费用支出；截至2022年和2021年3月31日的三个月的成本分别为135美元和256美元。
加拿大国家研究委员会(“NRC”)
2020年3月31日，该公司宣布与加拿大最大的联邦研发机构国家研究中心 合作开发针对新冠肺炎、SARS和MERS的泛冠状病毒候选疫苗。NRC和该公司正在合作评估和选择有前景的冠状病毒候选疫苗。此次合作将公司的病毒疫苗专业知识、EVLP技术 平台和改良的冠状病毒抗原与NRC专有的SARS-CoV-2抗原和检测开发能力相结合，以 选择最具免疫原性的候选疫苗进行进一步开发。
2020年12月21日，该公司与NRC签署了合作协议修正案，以扩大合作范围 ，以包括某些临床前评估、生物过程优化、技术转让以及额外扩大工作的绩效 。
2021年7月8日，该公司与NRC签署了合作协议的第二次修正案，以扩大合作范围 ，包括开发针对SARS-CoV-2 Beta变种的疫苗。
2021年8月27日，该公司与NRC签署了合作协议的第三次修正案，进一步扩大了范围，将我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的候选疫苗的某些稳定细胞系工作包括在内。
2021年11月15日，我们与NRC签署了合作协议的第四项修正案，进一步扩大了范围，包括针对SARS-CoV-2 Beta变种的候选疫苗进行额外的动物研究和PRNT分析。
2022年2月8日，我们与NRC签署了合作协议的第五项修正案，进一步扩大了范围，包括对SARS-CoV-2新变种的额外 检测。
2022年4月28日，我们与NRC签署了合作协议的第六项修正案，进一步扩大了范围，包括生成和测试稳定的表达SARS-CoV-2刺突蛋白的细胞池。
修改后的合作协议的 到期日期为2022年10月31日。
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围 之外考虑。与协作相关的成本将计入研发费用；截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的成本分别为280美元和158美元，分别为 。
CEPI
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布了CEPI资金协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗， 包括最初在南非发现的Beta变种，也称为B.1.351变种和501Y.V2。CEPI同意提供高达33,018美元的资金，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选药物，表达来自Beta变异株的尖峰蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。这笔资金还将支持其他多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们EVLP技术的潜在广度。临床前扩展旨在 开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。
根据CEPI筹资协议的条款，除其他事项外，本公司和CEPI同意全球公平获得根据CEPI筹资协议生产的任何疫苗的重要性。任何此类疫苗，如果获得批准，预计将在2021年通过全球机制采购和分配，作为获得新冠肺炎工具(ACT)加速器的一部分，该加速器是由世卫组织、疫苗联盟、CEPI和其他全球非政府组织和政府领导人发起的国际倡议。
| 19 |
此 关系被视为协作关系而不是客户关系，因此在ASC主题606的范围 之外考虑。
与协作相关的成本
计入研发费用和一般及行政费用；截至2022年和2021年3月31日的三个月的成本
为1,693美元及$
Brii 生物科学有限公司
2018年12月4日，我们与Brii Bio签订了协作和许可协议，该协议于2021年4月8日修订，如附注11中所述 。
如附注11所述，本公司与Brii Bio于2021年12月20日签订第二修正案。联合临床试验协作 被视为协作关系而不是客户关系，因此不属于ASC主题 606的范围。与联合临床试验协作相关的成本将计入研发费用； 截至2022年3月31日的三个月的成本为24美元。
13. 政府拨款
在简明综合经营报表和综合损益表中确认的研究和开发费用中的赠款 如下：
工业研究援助计划(“IRAP”)
2020年7月3日，本公司与以其IRAP为代表的NRC签署了一项出资协议，根据该协议，NRC同意出资1,000加元，用于转移和扩大我们预防性冠状病毒疫苗计划的技术生产流程。
在截至2022年3月31日的三个月中，公司分别确认费用减少为0美元。截至2022年3月31日，公司有44美元被记录为递延政府赠款，并在简明综合资产负债表上的其他流动负债中记录。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司分别确认了减少的费用为0美元。
战略创新基金(“SIF”)
于2020年9月16日，本公司与加拿大女王陛下(由工业部部长代表) 就SIF的一项捐款签署了一份捐款协议(“捐款协议”)，根据该协议，Eed同意出资最高55,976加元。通过第二阶段临床研究，支持公司的冠状病毒疫苗计划的发展，从2020年4月15日开始，到2022年第一季度(“项目完成日期”)或之前结束。2022年3月28日，本公司与印度电信签署了《出资协议》修正案，其主要目的是延长合作并将项目竣工日期从2022年3月31日推迟至2023年12月31日。
在截至2022年3月31日的三个月中，公司分别确认了1,453美元的费用减少。截至2022年3月31日，公司有753美元被记录为递延政府赠款，并在简明综合资产负债表的其他流动负债中记录 。
在截至2021年3月31日的三个月中，公司分别确认了2,688美元的费用减少。
| 20 |
14. 承付款和或有事项
法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用 。该索赔与一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种科学-B-Vac疫苗的集体诉讼一并提交，索赔总额为1,879,500新谢克尔(591,782美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，除其他事项外，指控SciVac销售一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售时没有充分证据证明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未经西方监管机构批准而生产和销售。索赔 要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
本组织认为这些问题毫无根据，并打算为这些主张进行有力的辩护。
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼预审于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日举行了预审。下一次初步听证会定于2022年6月9日举行。
运营 租约
公司已就其办公室、实验室和制造设施签订了各种不可取消的租赁协议，这些协议被归类为运营租赁。美国办公设施租赁协议将于2024年10月31日到期
，没有延长的选项。
在截至2022年3月31日的三个月内，公司签订了新的租赁协议，并确认了795美元的ROU资产.
没有剩余价值担保， 没有可变租赁付款，也没有租约施加的限制或契约。用于计量租赁负债和使用权资产的贴现率是通过审查我们在初始计量日期的增量借款利率来确定的。
租赁费及其他资料摘要
| 租赁 成本： | ||||
| 运营 租赁成本： | ||||
| 截至2022年3月31日的三个月 | $ | |||
| 截至2021年3月31日的三个月 |
| 其他 信息： | ||||
| 加权 平均剩余租期 | ||||
| 加权 平均贴现率 | % |
经营 租赁成本包括G&A费用在经营和综合损失报表中。
| 21 |
下表汇总了与租赁负债对账的未来未贴现现金付款：
对账至租赁负债的未来未贴现现金付款明细表
| 剩余 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 总计 | $ | |||
| 折扣效果 | ||||
| 租赁总负债 | $ | |||
| 减去： 当前部分 | ||||
| 租赁 负债，扣除当期部分 | $ |
15. 细分市场信息
公司首席执行官(“CEO”)已被确定为首席运营决策者。首席执行官评估公司的业绩，并根据公司内部管理系统提供的信息在综合层面上分配资源。该公司已确定，它只有一个运营部门。
来自外部客户的收入 根据签约客户的地理位置归因于地理区域：
外部客户收入明细表
Three Months Ended March 31 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 以色列 | $ | $ | ||||||
| 中国 /香港 | ||||||||
| 欧洲 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的注册地加拿大没有任何收入。
| 22 |
第 项2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的讨论和分析总结了影响我们的经营业绩、财务状况、流动性、 和现金流的重要因素。以下对本公司财务状况和经营业绩的讨论和分析应与经审计的合并财务报表和本10-K表中其他部分包含的相关附注一起阅读。除历史信息外，本文和整个10-K表格中的讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性 陈述。我们的实际结果可能与这些 前瞻性陈述中预期的大不相同。
概述
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家商业阶段的生物制药公司，以免疫学为动力，追求强有力的疾病预防和治疗。通过我们对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”)平台技术，我们开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有力量。我们致力于瞄准和战胜重大传染病，包括乙肝、新冠肺炎和冠状病毒、巨细胞病毒，以及包括胶质母细胞瘤在内的侵袭性癌症。我们的总部设在马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
产品 管道
VBI的流水线由疫苗和免疫治疗计划组成，该计划由病毒样颗粒技术开发，针对两个截然不同但往往相关的疾病领域--传染病和肿瘤学。我们优先为疾病 目标制定计划，这些目标具有挑战性，服务不足，当适当地提供动力和刺激时，人类免疫系统可能成为强大的对手 。
VLP疫苗是一种亚单位疫苗，在这种疫苗中，只有对激发免疫反应至关重要的病毒部分才会被呈现给人体。由于其结构与自然界中存在的病毒相似，包括其颗粒性和重复的 结构，病毒样颗粒(VLP)可以激发强大的免疫反应。VLP可以定制为呈现任何蛋白质抗原，包括多种抗体和T细胞靶标，我们相信，这使它们成为开发预防性和治疗性疫苗的理想技术。然而，只有少数抗原蛋白自组装成VLP，这限制了潜在靶点的数量。值得注意的是，乙肝病毒抗原是能够自发形成有序VLP结构的抗原之一。我们的EVLP平台技术通过提供稳定的核心(GAG蛋白质)和脂类双层(“包膜”)，扩展了VLP潜在可行的靶向适应症的列表。 它是一个灵活的平台，能够合成制造“包膜”VLP或“EVLP”，它在结构和形态上看起来与病毒相似，没有传染性物质。
我们的产品线包括一种批准的疫苗和多个后期和早期研究计划。研究计划 处于临床开发的不同阶段，所包含的有关这些疗法的科学信息是初步的和调查的。 研究计划尚未获得美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局、英国药品和保健产品监管机构、加拿大卫生部或任何其他卫生当局的批准，因此无法或不应就这些研究计划的安全性或有效性得出任何结论。
除了我们现有的流水线计划外，我们还可能寻求获得临床阶段疫苗或疫苗相关技术的许可，以补充我们的流水线，以及可能补充我们在免疫肿瘤学和传染性疾病方面的努力的技术。
| 23 |
重点 目标疾病领域
乙型肝炎病毒(“乙肝”)
乙肝病毒感染可导致肝脏炎症、纤维化和肝脏损伤，通过急性疾病和慢性疾病(包括肝功能衰竭、肝硬变和癌症)导致潜在的生命危险。在美国，估计有220万慢性感染者，乙肝病毒仍然是一个重大的公共卫生负担。独自一人。在世界范围内，这一数字估计高达3.5亿，每年约有80万人死于乙肝病毒感染的后果。
尽管乙肝病毒具有高度传染性，但由于其通常无症状，据估计，美国多达67%的慢性感染者 成年人不知道自己的感染状况。目前还没有治愈乙肝病毒感染的方法，但尽管公共卫生倡议将免疫列为预防乙肝病毒感染的最有效策略，但美国成年人的乙肝疫苗接种率 一直很低，仅占19岁及以上所有成年人的25%左右。
2021年11月，疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)一致投票 修改成人乙肝疫苗建议。根据疾控中心的《2022年成人免疫接种时间表》，现在普遍建议19岁至59岁的成年人接种乙肝疫苗。60岁及以上的成年人没有变化 -那些有其他危险因素或其他指征的人建议接种乙肝疫苗。
新冠肺炎和其他冠状病毒
冠状病毒是一大类囊膜病毒，可引起不同严重程度的呼吸道疾病。目前已知只有七种冠状病毒会导致人类患病，其中四种最常见的症状通常与普通感冒有关。然而，七种冠状病毒中的三种对人的影响更为严重。这些更具致病性的冠状病毒是(1)SARS-CoV-2，一种新的冠状病毒， 被确定为导致新冠肺炎的原因；(2)MERS-CoV，于2012年被确定为中东呼吸综合征(“MERS”)的病因；以及 (3)SARS-CoV，于2002年被确定为严重急性呼吸系统综合症(“SARS”)的病因。
导致新冠肺炎的病毒继续进化，出现了几个SARS-CoV-2变种，其中某些变种已被确定为具有重大的公共卫生影响。到目前为止，值得关注的变种(“VOC”)包括：
| ● | Alpha (B.1.1.7)-在英国首次确定为VOC，于2020年12月 | |
| ● | Beta (B.1.351)-在南非首次发现，VOC于2020年12月 | |
| ● | Gamma (P.1)-在巴西首次发现，VOC于2021年1月 | |
| ● | Delta (B.1.617.2)-2021年5月在印度首次发现VOC | |
| ● | 奥密克戎 (B.1.1.529)-2021年11月在南非首次发现VOC |
胶质母细胞瘤 (“GBM”)
胶质母细胞瘤(GBM)是人类最常见、最具侵袭性的原发恶性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就有大约12,000例新确诊的GBM病例。目前治疗基底膜的标准是手术切除，然后进行放疗和化疗。 即使经过强化治疗，基底膜进展迅速且死亡率高，原发基底膜的中位总生存期约为14个月。
巨细胞病毒(“CMV”)
CMV是一种常见病毒，属于疱疹病毒家族。在许多发达国家，每两个人中就有一个感染它。大多数CMV感染都是“沉默的”，这意味着大多数感染者没有任何症状或体征。尽管CMV在年龄较大的儿童和成人中通常没有症状，但它可能会在新生儿中引起严重感染(先天性CMV)，也可能在免疫系统较弱的人(如实体器官或骨髓移植接受者)中引起严重感染。先天性巨细胞病毒感染可以治疗--但无法治愈--目前还没有批准的疫苗可用于预防先天性或移植环境中的感染。
寨卡病毒
寨卡病毒是一种蚊媒病毒，主要通过受感染的伊蚊叮咬传播，但也可以通过性传播、怀孕期间或分娩期间传播。急性感染通常是轻微的，但寨卡病毒与新生儿的一些神经并发症有关。对寨卡病毒的第一次正式描述发表于1952年，但直到2007年才记录到第一次寨卡病毒在人类中的爆发。在过去的十年里，寨卡病毒开始在全球传播，从2014年1月到2016年2月，33个国家报告了寨卡病毒的传播，其中包括北美。目前还没有预防寨卡病毒感染的疫苗。
流水线 程序
下表概述了截至2022年5月2日我们的商用疫苗和研究计划：
| 指示 | 计划 | 技术 | 当前 状态 | |||
批准的疫苗 ● 乙肝 |
前Hevbrio1，2，3 乙肝疫苗 |
VLP | 注册/商业 | |||
| (重组) | ||||||
| 预防候选对象 | ||||||
| ● 巨细胞病毒 | VBI-1501 | EVLP | 阶段 我已完成 | |||
| ● 新冠肺炎(祖传) | VBI-2902 | EVLP | 正在进行的 阶段Ia | |||
| ● 新冠肺炎(测试版) | VBI-2905 | EVLP | 正在进行的 阶段Ib | |||
| ● 泛冠状病毒(多价) | VBI-2901 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 冠状病毒(多价) | 未披露 | EVLP | 临床前 | |||
| ● 寨卡病毒 | VBI-2501 | EVLP | 临床前 | |||
| 治疗候选对象 | ||||||
| ● 乙肝 | VBI-2601 | VLP | 正在进行的 第二阶段 | |||
| ● 胶质母细胞瘤 | VBI-1901 | EVLP | 正在进行的 第一阶段/第二阶段 | |||
| ● 其他巨细胞病毒相关癌症 | 未披露 | EVLP | 临床前 |
1经批准在美国用于预防18岁及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒亚型
2批准在以色列使用品牌名为Sci-B-Vac的 用于主动免疫乙肝病毒(乙肝病毒感染)
3批准在欧盟/欧洲经济区使用，商标为PreHevbri，用于主动免疫，预防成人所有已知的乙肝病毒亚型(乙肝病毒)感染。
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以下是我们的上市产品、主要流水线计划和最新发展的摘要。
投放市场 产品
PreHevbrio (乙肝疫苗[重组])
前肝炎病毒(乙肝疫苗)[重组]) 于2021年11月30日被FDA批准用于预防18岁及以上成年人由所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。PreHevbrio包含S、Pre-S2和Pre-S1乙肝病毒表面抗原，是美国唯一批准的成人3抗原乙肝疫苗 。2022年2月23日，在疾控中心ACIP会议上进行讨论后，PreHevbrio加入了针对乙肝病毒感染的成人预防性疫苗推荐产品列表 。将PreHevbrio纳入ACIP建议反映在疾控中心2022年4月1日的一份出版物中，这是一个值得注意的里程碑，因为许多保险计划和机构需要ACIP建议 才能报销疫苗或向患者提供疫苗。此外，2023年疾控中心成人免疫计划的下一次年度更新将包括PreHevbrio，该计划将总结来年的变化。VBI于2022年第一季度末在美国推出PreHevbrio ，预计2022年第二季度开始产生收入。
VBI的3抗原乙肝疫苗在美国以外的商业和监管活动包括：
| ● | 欧洲联盟(“欧盟”)：2022年5月2日，我们宣布欧洲委员会(EC)授予PreHevbri营销授权[乙肝疫苗(重组、吸附)]，遵循EMA人用药品委员会(CHMP)2022年2月给予的积极意见。欧盟委员会的集中营销授权在所有欧盟成员国以及欧洲经济区(EEA)国家(冰岛、列支敦士登和挪威)均有效。VBI预计从2022年底开始在某些欧洲国家提供PreHevbri 。 | |
| ● | 以色列：经批准并以品牌名称Sci-B-Vac进行商业销售®，对乙肝病毒感染进行主动免疫。 | |
| ● | 英国(“英国”)：MHRA正在审查VBI的3抗原乙肝疫苗的MAA，这是欧盟决策依赖程序(ECDRP)的一部分，该程序是在收到CHMP的积极意见后启动的。 | |
| ● | 加拿大：2021年12月9日，我们完成了向加拿大卫生部提交的关于我们的3抗原乙肝疫苗候选的新药提交(NDS)。目前正在与监管机构讨论确定我们的3抗原乙肝疫苗在加拿大的品牌名称。 |
预防候选研究
VBI-2900： 冠状病毒疫苗计划(VBI-2901、VBI-2902、VBI-2905)
为应对持续的SARS-CoV-2(新冠肺炎)大流行，VBI启动了预防性冠状病毒疫苗计划的开发。冠状病毒 本质上是包膜病毒，这使它们成为VBI灵活的EVLP平台技术的主要目标。
在2020年8月26日，我们公布了三项临床前研究的数据，这些研究旨在为我们的冠状病毒疫苗计划选择最佳的临床候选方案。作为这些研究的结果，VBI选择了两个候选疫苗，目的是提出 个候选疫苗，为已获批准的疫苗增加有意义的临床和医疗益处：(1)VBI-2901，表达SARS-CoV-2、SARS和MERS刺突蛋白的多价泛冠状病毒候选疫苗；和(2)VBI-2902，表达优化的SARS-CoV-2刺突蛋白 “预融合”形式的单价候选疫苗。
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2021年3月，VBI-2902的I阶段研究启动，2021年6月29日，我们宣布了这项研究的Ia阶段的初步阳性数据 ，该研究评估了61名18-54岁的健康成年人一剂和两剂5微克VBI-2902的方案。两次接种后，VBI-2902诱导100%的受试者中和滴度，几何平均滴度(GMT)是恢复期血清组(n=25)的4.3倍，抗体结合峰值GMT为1：4,047。这项研究支持对血清阳性患者采用单剂强化治疗方案的评估，对血清阴性患者采用两剂方案的评估。VBI-2902的耐受性也很好，没有观察到安全信号。
为了应对SARS-CoV-2变种增加的传播，正在进行的第一阶段研究的Ib阶段于2021年9月启动，以评估我们针对SARS-CoV-2 Beta变种的EVLP候选疫苗VBI-2905。2022年4月5日，我们公布了1b阶段研究(n=53)的新数据。VBI-2905的单剂增强剂将针对Beta变体的中和抗体的几何平均滴度(GMT)提高了3.8倍，在第28天，在以前接种过两剂信使核糖核酸疫苗(祖先株)的参与者中， 在第28天也看到了针对祖先和Delta变体的抗体GMT增加了大约2倍。同时公布的新的临床前数据显示，在小鼠中，VBI-2902对一组冠状病毒变种具有反应性，对所有变种都有反应，包括祖先株、Delta、Beta、奥密克戎、Lambda和RaTG13(一种蝙蝠冠状病毒，距离流行的人类毒株较远)。在同一小组中，VBI-2901能够对所有测试的变种产生更强的反应-随着菌株与祖先株的差异越来越大，VBI-2901在GMT上与VBI-2902的差异更大，从比祖先株高2.5倍到对蝙蝠冠状病毒高9.0倍不等。此外，以世卫组织参考标准为基准的经过验证的伪品中和试验(PNA)显示，VBI-2902在其1a阶段研究中激发了176 IU50/毫升的中和抗体应答- 这一国际标准措施将预测超过90%的疗效，据估计，两种国际认可的疫苗在83和140 IU50/毫升(Gilbert，PB，2021)具有90%的效力。
所有三个候选者的新临床和临床前数据继续支持EVLP平台对抗冠状病毒的潜力。对VBI的多价候选药物进行的第一项临床研究 预计将于2022年夏天开始，该研究旨在增加对新冠肺炎和相关冠状病毒的保护范围。
VBI-2900计划得到以下支持：与CEPI的合作伙伴关系(“CEPI资助协议”)，捐赠金额高达3300万美元；与加拿大政府设立的战略创新基金(SIF)的合作伙伴关系，奖励金额高达5600万加元；加拿大国家研究委员会(NRC)的工业研究援助计划(IRAP)捐赠高达100万加元；以及与NRC的合作。
VBI-1501： 预防CMV候选疫苗
我们的预防CMV候选疫苗使用EVLP平台表达CMV糖蛋白B(“GB”)抗原的修饰形式 ，并使用明矾作为佐剂，用于FDA批准的产品中。
在2018年5月成功完成第一阶段研究并与加拿大卫生部进行积极讨论后，我们于2018年12月20日宣布了评估VBI-1501的第二阶段临床研究计划。2019年7月，我们从FDA获得了类似的积极指导。第二阶段研究预计将评估VBI-1501剂量的安全性和免疫原性，最大剂量为20微克明矾。我们目前正在评估第二阶段研究的时间安排。
治疗性候选研究
VBI-2601： 乙肝免疫治疗候选
VBI-2601(BRII-179)是我们正在开发的新型、重组、基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙肝感染。VBI-2601(BRII-179)是为了诱导广泛的抗乙肝免疫，包括在控制乙肝病毒感染中发挥重要作用的T细胞免疫。
在2021年4月12日和2021年6月23日，我们公布了由我们的合作伙伴Brii Biosciences Limited(“Brii Bio”)进行的针对慢性乙肝患者的已完成的Ib/IIa期临床研究的数据。该研究是一项随机对照研究，旨在评估VBI-2601的安全性、耐受性、抗病毒和免疫活性。这项研究是在新西兰、澳大利亚、泰国、韩国、香港特别行政区和中国的多个研究地点进行的，分两部分进行，评估了不同剂量水平的VBI-2601(BRII-179)在有和没有免疫调节佐剂的情况下的剂量。
来自所有研究分支的33名可评估患者的Ib/IIa期数据表明：(1)VBI-2601(BRII-179)在所有剂量水平下都有很好的耐受性，无论有没有佐剂，没有发现明显的不良事件；(2)VBI-2601(BRII-179)在慢性感染的乙肝患者中同时诱导B细胞(Br)(抗体)和T细胞反应，(3)VBI-2601(BRII-179)在超过50%的可评估患者中诱导对包括S、Pre-S1和Pre-S2在内的乙肝表面抗原的T细胞反应的重新刺激，而在对照组中没有检测到反应 ；(4)T细胞反应和抗体反应在20微克和40微克未加佐剂的研究组中是相似的。(5)辅助组和非辅助组的T细胞应答率也是相似的。基于本研究中可接受的安全性和疫苗诱导的适应性免疫反应，VBI-2601(BRII-179)已进入第二阶段研究。
2021年4月21日，我们宣布，第一名患者已进入第二阶段临床研究，评估VBI-2601(BRII-179)与BRII-835(VIR-2218)联合治疗慢性乙肝的疗效。BRII-835是一种针对乙肝病毒的研究性小干扰核糖核酸(SiRNA) 。据我们所知，这是该领域第一次评估这两种乙肝病毒作用机制组合的临床试验 。这项多中心、随机、开放标签研究旨在评估使用和不使用干扰素-α作为辅助佐剂的这种组合的安全性和有效性。Brii Bio在VBI和Vir Biotech(“VIR”)的支持下，领导了这项功能性固化概念验证研究的设计和实施。这项研究将在澳大利亚、中国大陆、台湾、香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国进行。这项研究的中期临床数据预计将于2022年底公布。
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2022年1月5日，我们宣布，第一名患者在评估Vbi-2601(BRII-179)的第二阶段IIa/IIb临床研究中接受了剂量。 这项新公布的第二阶段研究将评估Vbi-2601作为逆转录酶抑制剂(Nrtl)和聚乙二醇化干扰素(α)治疗的标准治疗核素(T)的附加疗法。这项IIa/IIb期临床研究的中期临床数据预计将于2023年上半年公布。
VBI-1901： 胶质母细胞瘤(GBM)
我们的癌症疫苗免疫治疗计划VBI-1901针对肿瘤细胞中存在的CMV蛋白。巨细胞病毒与许多实体肿瘤有关，包括胶质母细胞瘤、乳腺癌和儿童髓母细胞瘤。
2018年1月，我们启动了一项两部分、多中心、开放标签的I/IIa期VBI-1901临床研究，用于38名复发的GBM患者 。研究的第一阶段(A部分)是一个剂量递增阶段，确定了VBI-1901辅以粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗有任何复发次数的复发GBM患者的安全性、耐受性和最佳剂量水平。2018年12月，该阶段完成了三个剂量队列的18名患者的招募，其中最高的 (10微克)被选为在研究的IIa阶段(B部分)测试的最佳剂量水平。该研究的IIa阶段 于2019年7月开始登记，是10微克剂量水平队列的后续扩展。这是一项双臂研究，招募了20名首次复发的GBM患者，接受10微克VBI-1901与GM-CSF或葛兰素史克生物制剂公司(GSK)专有佐剂系统AS01的联合治疗，作为免疫调节佐剂。AS01是根据我们于2019年9月10日与GSK签订的临床协作和支持研究协议(“协作协议”) 提供的。VBI-1901中使用GM-CSF ARM的10名患者已于2020年3月完成登记，VBI-1901中使用AS01的10名患者已于2020年10月完成登记。
该研究正在进行的第IIa阶段的数据在2020年和2021年全年公布，最新数据于2021年12月在世界疫苗和免疫学大会上公布。这项研究的IIa阶段的数据显示：(1)与历史对照组相比，6个月、12个月和18个月的总生存期(OS)数据改善了 ；(2)VBI-1901+GM-CSF研究组和VBI-1901+AS01研究组的12个月总生存期分别为60%(n=6/10)和70%(n=7/10)，而历史对照组为~30%；(3)VBI-1901+GM-CSF研究组18个月的OS为30%(3/10)，VBI-1901+AS01研究组的18个月OS尚未达到；(3)2个部分肿瘤 应答，其中一个在研究开始时与开始治疗相比，肿瘤减少了93%；以及(4)VBI-1901在所有测试剂量下继续安全且耐受性良好，没有观察到安全信号。
2021年6月8日，我们宣布FDA批准使用GM-CSF配制的VBI-1901用于治疗复发的首次肿瘤复发的GBM患者的快速通道指定。这一指定是根据I/IIa阶段研究的数据授予的。
基于到目前为止看到的数据，作为下一阶段开发的一部分，我们预计将在初发和复发的GBM患者中进行随机对照研究 评估VBI-1901。在复发的情况下，我们的目标是扩大当前试验中的患者数量，并 增加一个对照组，有可能基于肿瘤应答率和总体存活率的改善而加速批准。根据与FDA的讨论，修改后的方案预计将在2022年第三季度开始招募更多的患者。在主要背景下，我们正在探索一项随机、对照的临床研究，具有在首次诊断为GBM的患者中注册的潜力，该研究预计将于2022年第四季度开始，有待监管机构的批准。
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第三方 许可和转让协议
我们的某些关键技术目前依赖第三方的许可，包括根据Savient PharmPharmticals Inc.和SCIgen Ltd于2004年6月签订并随后修订的协议(“Ferring许可 协议”)授予的许可，以及居里夫人大学(现为索邦大学)、国立圣母大学(以下简称“INSERM”)和里昂师范学院(L‘école Norale Supérieure) 颁发的许可。根据Ferring许可协议，我们承诺向Ferring支付相当于乙肝表面抗原“产品”(定义为)净销售额的7%的版税 。根据FDS医药有限责任公司与SCIgen Ltd.于2012年2月14日签订的转让协议(“SCIgen转让协议”)，我们须向SCIgen Ltd.支付相当于产品净销售额5%(见Ferring许可协议中的定义)的使用费。根据Ferring许可协议和SCIgen转让协议，我们最初 应按国家/地区支付特许权使用费，直至该国家/地区的第一个特许权使用费年度开始后10年的日期 。2019年4月，我们行使选择权，向Ferring一次性支付10万美元，将仍在该地区的所有国家/地区的Ferring许可协议再延长7年。在延长的许可期内，将继续支付根据FERING许可协议和SCIgen转让协议支付的版税。 根据我们与UPMC和其他与EVLP技术相关的许可方的许可协议，我们拥有一系列专利的独家许可，该系列专利预计将于2022年在美国到期，在其他国家/地区将于2021年到期。根据本协议, 我们需要 向UPMC支付净销售额的0.75%至1.75%以及某些一次性里程碑付款。UPMC也是我们VBI-1501 CMV疫苗专利家族的共同所有者，我们目前正在与UPMC谈判一项涵盖该专利家族的协议。在截至2022年3月31日的三个月内，我们未支付任何里程碑式付款。
财务运营概述
目前，我们的运营重点是：
| ● | 在美国商业化推出PreHevbrio； |
| ● | 以商业规模生产我们的3抗原乙肝疫苗，以满足美国和以色列的需求，并为我们可能获得营销授权的市场供应做准备； |
| ● | 准备将我们的3抗原乙肝疫苗在欧洲和加拿大商业化，在欧洲，我们以PreHevbri品牌获得了监管部门的批准，在加拿大，我们可能获得监管部门的批准； |
| ● | 支持英国MHRA和加拿大卫生部对我们的3抗原乙肝疫苗监管提交的持续审查； |
| ● | 进行我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的I/IIa期临床研究； |
| ● | 为我们的GBM候选免疫治疗疫苗VBI-1901的下一阶段开发做准备； |
| ● | 对我们的新冠肺炎预防性候选疫苗VBI-2902和VBI-2905(Beta变种)进行I期临床研究； |
| ● | 为我们的泛冠状病毒候选VBI-2901的I/II期临床研究做准备； |
| ● | 继续利用位于加拿大的合同开发和制造组织(CDMO)为我们的预防性冠状病毒候选疫苗继续开发和扩大生产工艺； |
| ● | 与Brii Bio合作，开发VBI-2601(BRII-179)，我们的基于蛋白质的免疫治疗候选药物，用于治疗慢性乙肝； |
| ● | 为进一步开发我们的预防CMV候选疫苗VBI-1501做准备； |
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| ● | 继续 我们其他候选管道的研究和开发(“R&D”)，包括勘探和开发新的候选管道。 |
| ● | 实施运营、合规、财务和管理信息系统，包括通过第三方合作伙伴，以支持我们的商业化活动 ； |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
| ● | 正在开发中 我们在监管事务、法律和合规方面的内部系统和流程。 |
VBI的创收活动是在以色列销售我们的3抗原乙肝疫苗，并通过指定的患者计划在我们的3抗原乙肝疫苗未获批准的国家 销售，尽管到目前为止这些市场产生的销售数量有限。我们还从各种业务开发交易和研发服务中产生了收入，产生了费用。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股的收益、我们的长期债务协议以及与CEPI和加拿大政府的贡献协议和合作伙伴关系 。
VBI 自成立以来已发生重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的3抗原乙肝疫苗和新的候选疫苗相关的计划临床、监管、研发、商业和制造活动，将继续招致亏损和运营现金流负 。截至2022年3月31日，VBI的累计赤字约为3.976亿美元，股东权益约为1.296亿美元。我们能否保持运营公司的 地位并实现对我们的在制品研发(“IPR&D”)资产(包括CMV和GBM计划)的投资，取决于能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、管理费用和研发活动提供资金，并最终将我们的IPR&D盈利。我们计划 用现有的现金储备为近期的未来运营提供资金。我们预计，我们将需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府组织赠款或补贴以及潜在业务发展交易的收入(如果有的话)的组合。不能保证我们将设法获得这些资金来源, 如果需要的话。这些因素使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。所附财务报表的编制假设我们将继续作为一个持续经营的企业。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类的影响，或如果我们无法继续经营下去可能导致的负债金额和分类 。
我们 自成立以来一直遭受运营亏损，没有产生显著的产品销售收入，也没有实现盈利 运营。在截至2022年3月31日的三个月中，我们发生了2130万美元的净亏损 我们预计未来将继续出现巨额亏损。我们预计，近期内，随着我们继续在美国进行PreHevbrio的研发、临床研究和商业化，我们将继续产生可观的运营费用。这些费用包括与我们上面强调的业务重点相关的费用。
此外，作为一家上市公司，我们已经并将继续产生巨额费用，这使得我们必须遵守交易法、萨班斯-奥克斯利法案、纳斯达克资本市场规则和法规以及加拿大证券监管机构的报告要求。
整体绩效
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，该公司的净亏损分别为21,254美元和17,647美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为397,560美元。截至2022年3月31日，我们拥有101,337美元的现金 和78,356美元的净营运资本。
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收入
收入 包括Sci-B-Vac在以色列的产品销售，以及被确认为与Brii Bio 许可协议的一部分的研发服务收入和其他研发服务。
在以色列，Sci-B-Vac通过四个健康基金(“HMO”)(统称为“Sci-B-Vac客户”)的采购请求进行销售。
根据与Brii Bio的许可协议，我们为Brii Bio提供研发服务，作为VBI-2601(BRII-179)开发的一部分。
此外，根据与以色列创新局(前以色列首席科学家办公室)达成的一项协议，我们 必须为以色列的生物技术行业提供服务。这些服务包括根据国际标准和适合动物毒理学研究的cGMP质量水平开发和制造治疗性蛋白质的相关活动。服务活动包括从候选克隆到制造的治疗性蛋白质的开发和流程开发的分析/生物分析方法 。这些研发服务主要面向以色列学术界的研究社区和生命科学行业的以色列生物技术公司，这些公司缺乏基础设施或在开发和生产治疗性蛋白质方面的经验，以达到临床试验所需的标准和质量。在截至2022年3月31日的三个月内，我们为生物技术公司提供了包括分析开发在内的服务。
收入成本
收入的成本主要包括生产我们的3抗原乙肝疫苗所产生的成本，其中包括材料、消耗品、用品、承包商和工资的成本。
研究和开发(R&D)费用
研发费用，扣除政府拨款和资金安排，主要包括开发我们的3抗原乙肝疫苗、我们的GBM免疫治疗候选疫苗VBI-1901、我们的CMV候选疫苗VBI-1501、我们的乙肝免疫治疗候选VBI-2601(BRII-179)和我们的冠状病毒疫苗计划VBI-2900的费用：
| ● | 购买、开发和制造临床研究材料以及临床前研究中使用的其他消耗品和实验室用品的成本 ； | |
| ● | 根据与承包商或CDMO或合同研究组织达成的协议而发生的费用，以推动疫苗进入并完成临床研究 ；以及 | |
| ● | 与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和股票薪酬费用。 |
当我们产生研发成本时，我们 会对其进行支出。
一般费用和行政(“G&A”)费用
G&A费用主要包括商业化费用、行政人员和其他行政人员以及顾问的工资和相关费用，包括股票薪酬和差旅费用。其他一般和行政费用包括专业费用、法律、专利保护、咨询和会计服务、差旅和会议费、董事会会议费用、科学和商业咨询委员会会议费用、租金、设施维护、折旧、办公用品、信息技术 成本和费用、保险和其他一般费用。并购费用在发生时计入。
我们 预计未来我们的一般和管理费用将因增加员工和扩展业务而增加 与推进临床候选人、产品商业化和继续支持上市公司基础设施相称。 这些增加的费用可能包括保险、招聘额外人员、董事会委员会、外部顾问、 投资者关系、律师和会计师等费用的增加。
利息 扣除利息收入后的费用
利息 费用与我们的长期债务相关，如简明综合财务报表附注9所述。
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运营结果
截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月
除非另有说明，以下所述的所有 美元金额均以千为单位。
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 更改金额 | 更改百分比 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 126 | $ | 301 | $ | (175 | ) | (58 | )% | |||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 收入成本 | 2,754 | 2,412 | 342 | 14 | % | |||||||||||
| 研发 | 2,362 | 6,839 | (4,477 | ) | (65 | )% | ||||||||||
| 一般和行政 | 10,930 | 6,747 | 4,183 | 62 | % | |||||||||||
| 总运营费用 | 16,046 | 15,998 | 48 | 0 | % | |||||||||||
| 运营亏损 | (15,920 | ) | (15,697 | ) | (223 | ) | 1 | % | ||||||||
| 扣除利息收入后的利息支出 | (940 | ) | (1,812 | ) | 872 | (48 | )% | |||||||||
| 汇兑损失 | (4,394 | ) | (138 | ) | (4,256 | ) | 3,084 | % | ||||||||
| 所得税前亏损 | (21,254 | ) | (17,647 | ) | (3,607 | ) | 20 | % | ||||||||
| 所得税费用 | - | - | - | - | % | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (21,254 | ) | $ | (17,647 | ) | $ | (3,607 | ) | 20 | % | |||||
收入
截至2022年3月31日的三个月的收入为126美元，而截至2021年3月31日的三个月的收入为301美元。截至2022年3月31日的三个月的收入下降175美元或58%，原因是以色列市场销售下降导致产品收入下降，以及与Brii Bio合作开发的我们的乙肝免疫治疗候选药物VBI-2601的研发服务收入下降 与截至2021年3月31日的三个月相比，需要的制造和非临床研究服务减少。
收入 构成
| 2022 | 2021 | |||||||
| 产品 收入 | $ | 91 | $ | 167 | ||||
| 研发 服务收入 | 35 | 134 | ||||||
| $ | 126 | $ | 301 | |||||
| 31 |
按地理区域划分的收入
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
| 在以色列的收入 | $ | 95 | $ | 169 | $ | (74 | ) | (44 | )% | |||||||
| 中国内地/香港的收入 | 25 | 128 | (103 | ) | (80 | )% | ||||||||||
| 在欧洲的收入 | 6 | 4 | 2 | 50 | % | |||||||||||
| 总收入 | $ | 126 | $ | 301 | $ | (175 | ) | (58 | )% | |||||||
收入成本
截至2022年3月31日的三个月的收入成本为2,754美元，而截至2021年3月31日的三个月的收入成本为2,412美元。收入成本增加了342美元，增幅为14%，原因是截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月相比，直接人工成本和制造相关成本有所增加。
研究和开发费用
截至2022年3月31日的三个月的研发费用为2,362美元，而截至2021年3月30日的三个月的研发费用为6,839美元。 由于政府拨款和资金安排，截至2022年3月31日的三个月和截至2021年3月31日的三个月的研发费用分别被2,838美元和2,801美元抵消。研发费用减少4,477美元或65%，主要是由于(1)在截至2021年3月31日的三个月内，与前Hevbrio相关的监管费用减少，而在截至2022年3月31日的三个月内没有类似的监管费用，以及(2)与我们的冠状病毒疫苗计划相关的成本下降，这些成本没有被政府拨款和资金安排，特别是VBI-2902所抵消，因为VBI-2902的临床试验在截至2021年3月31日的三个月开始(3)随着我们为下一阶段的开发做准备，与继续开发我们的其他候选疫苗，特别是GBM我们的候选疫苗VBI-1901相关的研发费用增加。
一般费用 和管理费用
截至2022年3月31日的三个月，G&A支出为10,930美元，而截至2021年3月31日的三个月为6,747美元。由于政府拨款和资金安排，截至2022年3月31日的三个月的G&A费用被308美元抵消，截至2021年3月31日的三个月的G&A费用被145美元 抵消。不包括政府拨款和资金安排的影响，G&A费用增加了4,183美元 或62%，原因是与我们的3抗原乙肝疫苗相关的商业前和商业活动增加，如我们商业和分销基础设施的发展，因为FDA监管部门在2021年底批准了PreHevbrio，保险成本增加，专业成本增加，劳动力成本增加。
| 32 |
运营亏损
截至2022年3月31日的三个月的运营净亏损为15,920美元，而截至2021年3月31日的三个月的净运营亏损为15,697美元。业务净亏损增加223美元是由于上文讨论的项目。
利息 扣除利息收入后的费用
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的利息支出(扣除利息收入)减少了872美元，这是由于将2,000美元的有担保定期贷款转换为普通股，导致利息支出增加1,161美元，扣除简明综合经营报表中的利息收入净额和截至2021年3月31日的三个月的综合亏损，被长期债务增加12,000美元所抵消。
外汇损失
截至2022年3月31日的三个月的汇兑损失为4,394美元 ，而截至2021年3月31日的三个月的外汇损失为138美元。这一变化是外币汇率(新谢克尔和加元)变化的结果，外币交易是以外币汇率(新谢克尔和加元)计价的， 包括在期末换算的公司间贷款的外汇影响。损益计入2022年简明综合经营报表 。
净亏损
截至2022年3月31日的三个月净亏损为$21,254与截至3月31日的三个月的17,647美元 相比，2021年是上述项目的结果。
流动性 与资本资源
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | $Change | 更改百分比 | |||||||||||||
| 现金 | $ | 101,337 | $ | 121,694 | $ | (20,357 | ) | (17 | )% | |||||||
| 流动资产 | 112,347 | 130,284 | (17,937 | ) | (14 | )% | ||||||||||
| 流动负债 | 33,991 | 32,586 | 1,405 | 4 | % | |||||||||||
| 营运资金 | 78,356 | 97,698 | (19,342 | ) | (20 | )% | ||||||||||
| 累计赤字 | (397,560 | ) | (378,371 | ) | (19,189 | ) | 5 | % | ||||||||
截至2022年3月31日，我们的现金为101,337美元，而截至2021年12月31日，我们的现金为121,694美元。截至2022年3月31日，我们的营运资本为78,356美元，而截至2021年12月31日的营运资本为97,698美元。营运资本的计算方法是从流动资产中减去流动负债。
净额 经营活动中使用的现金
在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，公司净亏损分别为21,254美元和17,647美元。在截至2021年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司分别使用了19,925美元和6,644美元的现金进行经营活动。 现金流出的增加主要是由于净亏损的增加，但由于我们 在截至2021年3月31日的三个月从CEPI融资协议预先收到了8,285美元的现金，而在截至2022年3月31日的三个月没有从CEPI融资协议预先收到现金 ，因此被运营资本的减少所抵消。
净额 用于投资活动的现金
截至2022年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金流为515美元，而截至2021年3月31日的三个月，投资活动使用的现金为556美元。
净额 融资活动提供的现金
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金流量为12美元，而截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金流量为21,624美元，这是由于作为我们ATM计划的一部分发行的普通股(定义如下)。
流动资金来源
Jefferies 公开市场销售协议(“ATM”)
于2020年7月31日，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议，据此，本公司可不时透过Jefferies作为代理人或委托人(“ATM计划”)发售总值高达125,000美元的普通股(“ATM计划”)。普通股是根据公司于2020年7月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-3表格(“S-3ASR”)中包含的销售协议招股说明书进行发售的。2021年9月3日，本公司与Jeffries签订了第二次公开市场销售 协议，以不时出售总价高达125,000美元的普通股，本公司可选择 在自动柜员机计划下没有可供发行的股票时使用，并提交了招股说明书补充招股说明书，将 纳入S-3ASR。本公司不再是知名的经验丰富的发行人，因此，本公司不会根据自动柜员机计划或根据第二份销售协议进行任何出售，除非提交新的注册声明和/或新的招股说明书。 在截至2021年12月31日的一年中，本公司根据自动柜员机计划发行了9,135,632股普通股，总收益为33,293美元，平均价格为3.64美元。本公司产生了1,117美元与已发行普通股相关的股票发行成本，导致净收益为32,176美元。
K2 HealthVentures LLC长期债务
于二零二零年五月二十二日，本公司(连同其附属公司VBI CDA)与K2 HealthVentures LLC及任何其他不时向其提供贷款及担保的贷款人(“贷款人”)订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，据此吾等获得首批担保定期贷款20,000元(“首批定期贷款”)。贷款人最初同意在以下条件和本公司提交贷款请求的情况下提供以下额外的 批：(1)在实现某些里程碑(“第二批定期贷款”)后，在2021年1月1日至2021年4月30日期间可提供最多10,000美元，(2)在截止日期至2021年12月31日之间可提供10,000美元 ，条件是美国食品和药物管理局(FDA)批准(“第三批定期贷款”)，以及(3)最多10,000美元的最后一批，可在2022年6月30日之前的任何时间提供，条件是第三批定期贷款提前发放，行政代理对我们的财务和运营计划进行满意的审查，并获得贷款人投资委员会的批准。该公司于2021年11月30日获得FDA批准，但选择不动用第三批定期贷款。由于第三批定期贷款的可用期已过，将无法提供最后一批贷款。根据贷款协议，贷款人最初有能力按贷款人的选择权将最多4,000美元的有担保定期贷款转换为本公司普通股，转换价为每股1.46美元(“K2转换 特征”)，直至2024年6月1日到期日。2021年2月3日，根据贷款协议，贷款人将2,000美元的有担保定期贷款转换为1,369, 863股普通股，换股价格为1.46美元。贷款人有能力根据贷款人的选择再兑换2,000美元。
| 33 |
2021年5月17日，本公司与贷款人签订了第一修正案：(1)将第二批定期贷款从10,000美元 增加到12,000美元；(2)在满足某些条件的情况下，将第二批定期贷款的可用期延长至2021年4月30日之后； (3)修订第二批定期贷款利率，等于(A)7.75%和(B)最优惠利率加4.50%中较大者；以及(4)将贷款协议项下贷款的摊销日期从2022年7月1日延长至2023年1月1日。
关于贷款协议，本公司于2020年5月22日向贷款人发出认股权证，按行权价1.12美元(“认股权证价格”)购买最多625,000股普通股 (“原K2认股权证”)。于2021年5月17日，就《第一修正案》，本公司向贷款人发出经修订及重述的认股权证，以购买额外312,500股普通股 ，换取合共937,500股普通股(“重订K2认股权证”)，相同认股权证价格为1.12美元。重新签署的K2认股权证 可按现金或无现金“净行使”方式行使，于2030年5月22日到期。
由于原来的K2认股权证和K2转换功能，该笔债务以380万美元的折扣发行。吾等亦产生1,000,000美元的债务发行成本，并须于定期贷款到期日或根据贷款协议提前预付定期贷款时，支付相当于原始有担保定期贷款本金总额的6.95%的最后付款，导致 与第一批定期贷款有关的额外折扣1,400,000美元。最初的债务贴现总额为620万美元。
根据经第一修正案修订的贷款协议发行的第二批定期贷款导致本公司额外产生债务发行成本0.02万美元、第三方成本0.2万美元，并须支付最后付款80万美元，相当于第二批定期贷款的6.95%。
根据经第一修正案修订的贷款协议，截至2022年3月31日未偿还的贷款本金总额为3220万美元，包括上文讨论的220万美元的最后付款。根据《第一修正案》之前的《贷款协议》发放的贷款本金应按(A)8.25%或(B)最优惠利率加5.00%中较大者的年利率计息。根据经《第一修正案》修订的贷款协议发放的第二批定期贷款的本金 按年利率 计息，利率等于(A)7.75%或(B)最优惠利率加4.50%中较大者。截至2022年3月31日，第一批定期贷款的利率为8.50%，第二批定期贷款的利率为8.00%。本公司在2023年1月1日之前只需支付利息。
CEPI 合作伙伴关系
2021年3月9日，该公司和CEPI宣布建立合作伙伴关系，CEPI资助协议，以开发针对SARS-COV-2变种的EVLP候选疫苗，包括Beta变种，也被称为B.1.351变种和501Y.V2，首先在南非发现。CEPI同意提供高达33,018美元，以支持VBI-2905的发展，VBI-2905是一种单价EVLP候选，表达来自Beta变体的Spike 蛋白的预融合形式，通过I期临床开发。这笔资金还将支持其他多价候选疫苗的临床前扩展，这些候选疫苗旨在评估我们EVLP技术的潜在广度。临床前扩展旨在 开发可用于临床的候选疫苗，能够应对新出现的变种。自CEPI融资协议于2021年开始以来，本公司从CEPI获得18,363美元，本公司有8,657美元记录为递延资金，记入简明综合资产负债表的其他流动负债 。
运营计划和未来资金需求
我们的独立注册会计师事务所关于截至2021年12月31日的年度综合财务报表的报告 包含一段关于我们作为持续经营企业继续经营的能力的说明段落。VBI自成立以来出现了重大净亏损和负运营现金流，预计随着我们开展与我们的3抗原候选乙肝疫苗和流水线相关的计划临床、监管、研发、销售和制造活动，该公司的运营将继续招致亏损和负现金流。截至2022年3月31日，VBI的累计赤字为397,560美元，股东权益为129,564美元。
我们 能否维持我们作为运营公司的地位并实现我们对知识产权研发资产的投资，取决于 能否获得足够的现金来为我们的临床开发、制造、商业化活动、管理费用和我们的 研发活动提供资金。我们计划用现有的现金储备为近期的未来业务提供资金。我们预计，我们将 需要获得额外的融资来为我们的业务计划提供资金，这些融资可能是发行股票 证券、发行额外债务、结构性资产融资、政府或非政府赠款或补贴以及来自潜在业务发展交易的收入 的组合。不能保证我们将设法获得这些资金来源。 所附财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业；然而，上述条件 使人对我们这样做的能力产生了很大的怀疑。财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或可能导致的负债金额和分类的影响，如果我们 无法继续经营下去的话。我们的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，为我们产品的研发提供资金，实现产品的成功商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将我们的产品和技术提升到具有吸引力的水平，使其成为行业内其他公司收购的对象。
| 34 |
我们 将需要更多资金来进行临床和非临床试验，获得监管批准，并在获得批准后将我们的产品 投入商业应用，未来还需要获得更多资金来支持我们的运营并实现我们对知识产权研发资产的投资。我们的这一信念基于可能发生变化的假设，我们可能被要求比我们目前预期的更早使用我们的可用现金和现金等价物资源。我们未来的实际资本需求将取决于许多因素，包括我们正在进行的临床试验的进度和结果、发现和临床前开发的持续时间和成本、我们候选管道的实验室测试和临床试验、我们产品监管审查的时间和结果、以色列以外的产品销售、准备、提交、起诉、维护、辩护和执行专利主张和其他知识产权所涉及的成本、我们追求的其他候选管道的数量和开发要求，以及商业化活动的成本，包括产品营销、销售和分销。
我们 希望通过公开或私募股权投资、债务融资、政府拨款或非政府资金、结构性资产融资或业务发展交易来满足我们未来的现金需求。根据出资协议，我们将获得高达55,976加元的政府拨款，以支持公司通过第二阶段临床研究开发冠状病毒疫苗计划；根据CEPI资金协议，我们将获得高达33,018美元的资金，以支持公司冠状病毒疫苗计划的开发，特别是SARS-COV-2变种。如果我们的一个或多个假设被证明是错误的，或者如果我们选择以比我们目前预期更快的速度扩大产品开发工作，我们可能需要更快地筹集额外资金 。如果募集资金的条件有利，我们也可能在需要之前就决定筹集额外的资金。其他股权、债务、结构性资产融资、政府赠款或非政府资金或业务发展交易可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。如果没有足够的资金，我们可能被要求推迟、缩小或取消我们的研发计划，减少我们计划的商业化努力，或者通过与 合作者或其他人的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃对某些候选管道的权利，否则我们可能会寻求开发 或将其独立商业化。
对于 我们通过发行股权证券或获得可转换为股权的借款筹集额外资本的程度，将导致现有股东的所有权稀释 ，未来的投资者可能被授予高于现有股东的权利。债务或债务融资的产生将导致固定债务增加，还可能导致限制我们运营的契约。我们获得额外资本的能力可能取决于当前的经济状况以及我们无法控制的金融、商业和其他因素。持续的新冠肺炎疫情和俄罗斯与乌克兰之间的武装冲突导致全球经济环境不稳定。全球金融市场的中断可能会对信贷的可获得性和成本以及我们在资本市场融资的能力产生不利影响。目前的经济状况一直是，并将继续是动荡的。 这些市场状况的持续不稳定可能会限制我们获得融资和发展业务所需的资本的能力。
公司的长期成功和持续经营的能力有赖于获得足够的资本，以资助其管道候选产品的研究和开发，实现其成功的商业发布，创造收入，并最终实现盈利运营，或者将其产品和技术提升到 具有吸引力的候选产品被行业其他公司收购的程度。
截至 日期，本公司能够在需要时获得融资，但不能保证 将来是否可以获得融资，或者如果可以，也不能保证以可接受的条款获得融资。;
截至2022年3月31日，我们与对我们的财务状况有或可能有重大影响的未合并实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他 关系，财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源的变化 。
| 35 |
已知的趋势、事件和不确定性
与其他正在将新型医药产品商业化的公司一样，我们需要成功地管理正常的商业和科学风险。从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。我们不能向您保证我们的技术将被采用， 我们将获得足以支持我们的运营的收入，或者我们将永远盈利。正在进行的新冠肺炎大流行的影响，包括新冠肺炎的奥密克戎变体，它似乎是迄今为止传播性最强的变体，以及亚变体BA.2，目前无法确定，而且正在迅速演变，已经并可能继续对我们的运营和全球经济产生不利影响。此外，俄罗斯和乌克兰之间持续冲突的后果，包括相关的制裁和对策，很难预测，可能会对地缘政治和宏观经济状况、全球经济产生不利影响， 并加剧市场波动，进而对我们的业务和运营产生不利影响。此外，除本报告中讨论的 外，我们没有确定的资金来源，可能无法在需要时筹集资金以继续我们的运营 。如果我们不能在需要的时候筹集资金，我们可能会被要求大幅削减甚至停止我们的行动。
除上文和本报告其他部分所述的情况外，我们不知道有任何趋势、事件或不确定性可能会对我们的财务状况产生重大影响。
关键会计政策和估算
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的关键会计政策没有变化。关键会计政策 以及根据该等政策作出的重大会计估计定期与公司董事会审计委员会进行讨论。这些政策在我们的《管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析》(载于我们截至2021年12月31日的年度报告10-K表中的第7项)以及我们的合并财务报表及其脚注(包括在10-K表的年度报告中)中的“关键会计政策”下进行了讨论。
最近 会计声明
见《简明合并财务报表附注3》。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 项4.控制和程序
披露 控制和程序
我们的 管理层在首席执行官(首席执行官) 和首席财务官兼业务发展主管(首席财务和会计官)的参与下，评估了截至交易法规则13a-15(E)或规则 15d-15(E)所定义的本表格10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制程序和程序的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官、首席财务官和业务发展主管 得出结论，截至本10-Q表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序有效 ，以确保(1)及时记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，以及(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官和业务发展主管(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
财务报告内部控制变更
在截至2022年3月31日的财政季度内，根据交易法规则13a-15(D) 和规则15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或 很可能对财务报告的内部控制产生重大影响。
| 36 |
第二部分--其他信息
项目 1.法律诉讼
本公司可能不时涉及因正常业务运作而引起的某些索偿及诉讼。 管理层评估该等索偿，如认为资产可能已减值或负债已产生，而损失金额可合理估计，则会根据管理层对最有可能出现的结果作出评估而计提损失拨备。
2018年9月13日，以色列中心区地区法院提起了两起民事诉讼，将我们的子公司SciVac 列为被告。在一项索赔中，两名未成年人通过其父母指控：2015年7月发现某些批次的Sci-B-Vac存在缺陷；Sci-B-Vac在没有充分证据证明其安全性的情况下被批准用于以色列的儿童和婴儿；SciVac未能向消费者提供关于Sci-B-Vac的准确信息；以及每个儿童都遭受了疫苗的副作用 。该索赔与一项请求批准代表428,000名儿童从2011年4月起在以色列接种科学-B-Vac疫苗的集体诉讼一并提交，索赔总额为1,879,500新谢克尔(591,782美元)。第二项索赔是两名未成年人及其父母对SciVac和以色列卫生部提起的民事诉讼，除其他事项外，指控SciVac销售一种实验性、有缺陷、危险或有害的疫苗；Sci-B-Vac在以色列销售时没有充分证据证明其安全性；以及Sci-B-Vac在以色列未经西方监管机构批准而生产和销售。索赔 要求赔偿过去和未来的损失和费用以及惩罚性赔偿。
本组织认为这些问题毫无根据，并打算为这些主张进行有力的辩护。
地区法院已接受本协会的动议，即在确定民事诉讼的责任之前，暂停就批准集体诉讼作出决定。民事诉讼预审于2020年1月15日开始，随后于2020年5月13日、2020年12月3日和2021年9月30日举行了预审。下一次初步听证会定于2022年6月9日举行。
第 1a项。风险因素
与我们的业务、财务状况和经营结果相关的风险描述载于“项目1A”。我们在截至2021年12月31日的财年的10-K表格年度报告 中列出了“风险因素”，该报告于2012年3月7日提交给美国证券交易委员会。在截至2022年3月31日的三个月内，这些风险没有发生重大变化。
| 37 |
第 项2.股权证券的未登记销售和收益的使用
A) 销售未登记的证券
在本表格10-Q所涵盖的期间内，没有 以前未在表格8-K的当前报告中报告的未登记的证券销售。在本10-Q表格所涵盖的期间内，本公司并无购买任何本公司的证券。
C) 发行者购买股票证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
物品 6.展示
有关与本表格10-Q一起存档或提供的展品列表，请参阅本表格10-Q签名页后的《展品索引》，其中《展品索引》以引用方式并入本文。
| 38 |
附件 索引
| 附件 编号： | 描述 | |
| 10.1+* | 与F.Diaz-Mitoma专业公司的咨询协议修正案，2021年12月16日生效。 | |
| 10.2+ | 与F.Diaz-Mitoma专业公司的咨询协议修正案，2022年1月1日生效(通过引用附件10.52并入2022年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(美国证券交易委员会档案第001-37769号))。 | |
10.3(1)(2) |
加拿大国家研究委员会与Variant BioTechnologies Inc.于2022年2月8日签署的《合作研究协议第五修正案》(通过参考2022年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(美国证券交易委员会文件第001-37769号)的附件10.26而并入)。 | |
| 10.4(1)(2) | 加拿大国家研究委员会和Variant BioTechnologies Inc.于2022年4月28日签署的合作研究协议第六修正案 | |
10.5*(1)(2) |
由VBI疫苗公司、Variant BioTechnologies公司和由工业部长代表的女王陛下于2022年3月28日签署的贡献协议修正案。 | |
| 31.1* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务和会计干事。 | |
| 32.1** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席执行官证书。 | |
| 32.2** | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(B)条或第15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条颁发的首席财务和会计干事证书。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档。 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档。 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
| 104* | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
+ 表示管理合同或补偿计划。
* 随函存档。
** 随函提供。
(1)根据经修订的1933年证券法下S-K法规第601(A)(5)条，本附件的某些附表(以及类似的附件)已被省略，因为它们不包含投资或投票决策的重要信息，且该信息未在附件或披露文件中以其他方式披露。注册人在此同意应其要求提供美国证券交易委员会所有遗漏的附表 (或类似附件)的副本。
(2)根据修订后的《1933年证券法》S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分已被省略，因为它们(I)不是实质性的，(Ii)注册人视为私人或机密的类型。如果美国证券交易委员会提出要求，将向其提供遗漏部分的副本 。
| 39 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。
| Date: May 9, 2022 | VBI 疫苗公司 | |
| 由以下人员提供： | /s/ 杰弗里·巴克斯特 | |
杰弗里·巴克斯特 总裁兼首席执行官 (首席执行官 ) | ||
| 由以下人员提供： | /s/ 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | |
| 克里斯托弗·麦克纳尔蒂 | ||
| 首席财务官兼业务发展主管 | ||
| (首席财务会计官 ) | ||
| 40 |