附件 99-1
VBI Vaccines报告2022年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
| - | VBI3抗原成人乙肝疫苗在美国以PreHevbrio™的形式提供[Hepatitis B Vaccine (Recombinant)]现已在欧盟(EU)/欧洲经济区(EEA)批准为PreHevbri™[乙肝疫苗(重组、吸附)] | |
| - | VBI于2022年4月宣布的冠状病毒组合计划的新数据继续加强了EVLP平台对抗冠状病毒的潜在广度，包括令人担忧的变种 以及远离流行的人类毒株的老鼠和穿山甲冠状病毒 | |
| - | VBI的乙肝免疫治疗候选药物VBI-2601的2期临床数据预计将于2022年底公布 | |
| - | 关于VBI候选疫苗的多项新的临床研究预计将在未来6个月内启动 ，包括VBI-2901(VBI的泛冠状病毒候选疫苗)的首次临床研究 和VBI-1901在复发性胶质母细胞瘤(GBM)患者中的随机对照临床研究 | |
| - | $101.3 million in cash at the end of Q1 2022 |
马萨诸塞州坎布里奇。(2022年5月9日)-VBI疫苗公司(纳斯达克：VBIV)(VBI)，一家以免疫学为动力，追求强有力的疾病预防和治疗的生物制药公司，今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了公司最新情况。
VBI总裁兼首席执行官Jeff Baxter评论说：“2022年第一季度，我们继续取得在美国成功商业推出PreHevbrio所需的关键里程碑，以及实现广泛接入所需的前美国里程碑。在美国， 我们的市场准入和销售现场团队已经部署，PreHevbrio现已获得批准，并被列入疾控中心推荐的成人乙肝疫苗名单 。随着这些阶段的完成，PreHevbrio在美国的初步销售已于2022年第二季度开始，随着疾控中心针对成人乙肝疫苗接种的新指南 ，我们期待着在今年下半年形成势头。在美国之外，我们非常高兴地宣布，欧盟委员会于2022年4月批准了PreHevbri疫苗，这是我们在大约五个月内第二次获得监管部门对该疫苗的批准。正如我们过去多次说过的那样，我们相信这种3抗原疫苗将成为抗击乙肝的一个有意义的新工具，我们正在努力将其尽快送到医疗保健提供者手中。
巴克斯特先生继续说道：“同时，我们继续推进针对胶质母细胞瘤和慢性乙肝的早期免疫治疗候选方案，以及我们的泛冠状病毒候选疫苗VBI-2901，以期在今年下半年和2023年初实现令人振奋的临床研究催化剂。”我们的使命一直是开发预防和治疗性疫苗， 有可能满足尚未得到满足的重大和具有挑战性的医疗和公共卫生需求，我们将坚定不移地致力于这一努力。
最近的主要计划成就和预计的即将到来的里程碑
乙型肝炎(乙肝)
3-抗原乙肝疫苗
| ● | 2022年3月底 ：Pre Hevbrio™[乙肝疫苗(重组)]在美国推出，用于预防18岁及以上成年人感染所有已知的乙肝病毒(乙肝)亚型，预计将于2022年第二季度开始在美国产生产品收入 | |
| ● | April 2022:美国疾病控制和预防中心(CDC)发布了免疫实践咨询委员会(ACIP)更新的乙肝疫苗接种建议，即所有19-59岁的成年人都要接种乙肝疫苗-在同一份出版物中，PreHevbrio被包括在推荐的成人预防乙肝疫苗接种产品名单中 | |
| ● | April 2022: 欧盟委员会(EC)批准PreHevbri™上市[乙肝疫苗(重组、吸附)] 对成人所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染进行主动免疫 |
| ● | VBI 预计从2022年底开始在某些欧洲国家提供PreHevbri |
| ● | 作为欧盟决定信赖程序(ECDRP)的一部分，加拿大卫生部和英国药品和保健产品监管机构(MHRA)正在审查的监管文件 |
VBI-2601 (BRII-179)：乙肝免疫治疗候选药物
| ● | 到2022年年底：评估VBI-2601 (BRII-179)和BRII-835(VIR-2218)的安全性和有效性的第二阶段联合研究预期的中期临床数据，BRII-835是一种针对乙肝病毒的小干扰核糖核酸(SiRNA) | |
| ● | H1 2023:评估VBI-2601(BRII-179)作为标准治疗补充治疗的两部分2a/2b联合研究预期的中期背线结果 |
新冠肺炎 与冠状病毒
VBI-2900：EVLP冠状病毒疫苗计划
| ● | April 2022: 宣布VBI-2900开发计划的积极数据，包括： |
| ○ | VBI-2902 (单价，祖传)：以世界卫生组织参考标准为基准的验证伪品中和试验(PNA)显示，VBI-2902在其1a期研究中诱导的中和抗体应答为176 IU50/毫升--这将预测超过90%的疗效，而两种国际批准的疫苗估计在83和140 IU50/毫升具有90%的效力(Gilbert， PB，2021)。 | |
| ○ | VBI-2905 (单价，测试版)：阳性的1b期数据显示了良好的耐受性，除了祖先的菌株外，还有能力增强和扩大对Beta变体的免疫力 | |
| ○ | VBI-2901 (三价泛冠状病毒)：在临床前模型中，与vbi-2902引起的免疫反应相比，vbi-2901能够增强和扩大对所有被测试变种的免疫反应，包括对祖先株、Delta、Beta、奥密克戎、Lambda以及远离人类流行株的老鼠和穿山甲冠状病毒的免疫反应。 |
| ● | 2022年夏季：预计将启动VBI-2901的第一项临床研究，目标是引发针对新冠肺炎和冠状病毒的广泛和持久的免疫反应 |
| ○ | VBI-2901 将通过第二阶段临床开发得到支持，这是该公司与加拿大政府战略创新基金(SIF)合作伙伴关系的一部分，通过该合作伙伴关系，将为VBI的冠状病毒疫苗开发计划预留高达5600万加元 |
胶质母细胞瘤(GBM)
VBI-1901： 候选肿瘤疫苗
| ● | June 2022: 正在进行的VBI-1901复发性GBM患者2a期研究的最新肿瘤反应和总体生存数据 被选为2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会海报展示和海报讨论的对象 | |
| ● | Q3 2022: 预计在复发的GBM环境中启动下一阶段的开发，旨在扩大正在进行的1/2a阶段研究中的患者数量，并增加一个对照组，有可能基于肿瘤应答率和总存活率的改善而加速批准 | |
| ● | Q4 2022:VBI-1901在初级GBM环境中的评估预计将作为创新胶质母细胞瘤治疗(Insight)个性化筛查试验的一部分启动，这是一个第二阶段适应性平台试验-来自该试验的数据可能支持 加速审批申请 |
2022年第一季度财务业绩
| ● | 现金 状况：VBI截至2022年第一季度的现金为1.013亿美元，而截至2021年12月31日的现金为1.217亿美元。 | |
| ● | 收入： 2022年第一季度的收入为10万美元，而2021年同期为30万美元。PreHevbrio 在2022年第一季度尚未在美国上市，因此收入减少是由于美国以外的产品收入减少，以及作为与Brii Bio签订的VBI-2601开发许可协议的一部分而赚取的研发服务收入减少。 | |
| ● | 收入成本 ：2022年第一季度的收入成本为280万美元，而2021年第一季度为240万美元。收入成本的增加是由于与我们的3-抗原乙肝疫苗商业化相关的劳动力和制造成本的增加。 | |
| ● | 研发(R&D)：2022年第一季度的研发费用为240万美元，而2021年同期为680万美元。研发费用的减少是因为与我们的3-抗原乙肝疫苗相关的监管费用减少，与冠状病毒开发计划相关的成本减少，扣除政府拨款和资金安排的报销，被与我们继续开发其他候选疫苗相关的研发费用增加所抵消。 | |
| ● | 一般和行政(G&A)：2022年第一季度的G&A费用为1090万美元，而2021年同期为670万美元。G&A费用的增加被政府拨款和资金安排部分抵消，这是与我们的3-抗原乙肝疫苗相关的商业活动增加的结果，例如我们商业和分销基础设施的发展 保险成本增加，以及专业和劳动力成本增加。 | |
| ● | 经营活动中使用的净现金：截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1990万美元，而2021年同期为660万美元。这一增长主要是由于净亏损的增加。 | |
| ● | 用于购买财产和设备的现金 ：2022年第一季度用于购买财产和设备的现金为50万美元，而2021年同期为60万美元。 | |
| ● | 净亏损：2022年第一季度的净亏损和每股净亏损分别为2130万美元和0.08美元，而2021年第一季度的净亏损为1760万美元，每股净亏损为0.07美元。 |
关于前Hevbrio™
VBI的乙肝疫苗是唯一的三抗原乙肝疫苗，由乙肝病毒S、前S1和前S2三种乙肝表面抗原组成。该疫苗已获准在欧盟/欧洲经济区、美国和以色列使用。该疫苗的品牌名称为：PreHevbri™(欧盟/欧洲经济区)、PreHevbrio™(美国)和SCI-B-VAC®(以色列)。
请 访问www.PreHevbrio.com了解PreHevbrio™的美国重要安全信息[乙肝疫苗(重组)]，或请 查看美国完整的预描述信息。
美国 指示
PreHevbrio 用于预防所有已知的乙肝病毒亚型引起的感染。PreHevbrio被批准用于18岁及以上的成年人。
美国 重要安全信息(ISI)
请勿给有严重过敏反应(如过敏反应)史的人注射前白破乳剂或前白破乳杆菌的任何成分。
必须提供适当的医疗和监督，以管理注射前白喉病毒后可能出现的过敏反应。
免疫受损的人，包括那些接受免疫抑制治疗的人，对前白喉病毒的免疫反应可能会减弱。
在接种疫苗时未发现乙肝病毒感染的个体中，前乙肝病毒可能无法预防潜伏期较长的乙肝病毒感染。
在18-44岁的成年人、45-64岁的成年人和65岁以上的成年人中，最常见的副作用(>10%)是注射部位的疼痛和压痛、肌肉疼痛、疲劳和头痛。
有一个怀孕暴露登记，监测在怀孕期间接受前Hevbrio治疗的妇女的妊娠结局。鼓励在怀孕期间接种前白喉病毒的妇女联系1-888-421-8808(免费)。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-421-8808(免费)联系VBI Vaccines，或致电1-800-822-7967或www.vAers.hs.gov联系VAERS。
请 查看完整的预制信息。
关于VBI疫苗公司
VBI疫苗公司(“VBI”)是一家由免疫学驱动的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗 。通过其针对病毒样颗粒(“VLP”)的创新方法，包括专有的包膜VLP(“EVLP”) 平台技术，VBI开发了模拟病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的固有力量 。VBI致力于针对和克服重大传染病，包括乙肝、冠状病毒、巨细胞病毒(CMV)以及包括胶质母细胞瘤(GBM)在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥市，在加拿大渥太华设有研究机构，在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
网站 主页：http://www.vbivaccines.com/
新闻 和资源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
Investors： http://www.vbivaccines.com/investors/
关于前瞻性信息的警示性声明
本新闻稿中的某些 陈述是前瞻性陈述，不是历史事实的陈述。 符合《1995年私人证券诉讼改革法》安全港条款的前瞻性陈述，是加拿大证券法定义的前瞻性信息 (统称为“前瞻性陈述”)。本公司提醒，此类 陈述包含风险和不确定因素，可能会对本公司的经营业绩产生重大影响。此类前瞻性陈述是基于管理层的信念以及管理层所做的假设和目前可获得的信息。由于某些因素，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于，美国或国际总体经济、行业或政治状况的影响；持续的新冠肺炎疫情对我们的临床研究、制造、商业计划的影响, 和全球经济；成功制造和商业化PreHevbrio/PreHevbri的能力；在临床前或临床试验中确定潜在产品有效或安全的能力；在流水线候选产品的开发和PreHevbri的商业化方面建立或保持合作的能力；获得适当或必要的监管批准以销售潜在产品的能力； 为开发产品和营运资金获得未来资金并以商业合理的条款获得此类资金的能力； 公司以商业规模或与第三方合作制造候选产品的能力；竞争对手的规模和性质发生变化 ；留住主要高管和科学家的能力；以及确保和执行与公司产品相关的法律权利的能力。对这些因素和其他因素的讨论，包括与公司有关的风险和不确定性，已在公司提交给美国证券交易委员会和加拿大证券管理机构的文件中阐述，包括2022年3月7日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告，以及2022年3月7日提交给加拿大安全当局的10-Q表格 ，可能会通过公司的10-Q表格季度报告进行补充或修订。鉴于这些风险、不确定性和因素，请不要过度依赖此类前瞻性陈述，这些前瞻性陈述完全受本警告性声明的限制。本文中所作的所有前瞻性表述均基于我们目前的预期，除法律要求外，我们没有义务或义务 以任何理由更新或修改任何前瞻性表述。
VBI 疫苗公司及其子公司
选中的 简明合并资产负债表
(单位：千)
| March 31, 2022 | 2021年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 101,337 | $ | 121,694 | ||||
| 应收账款净额 | 102 | 8 | ||||||
| 库存，净额 | 4,057 | 2,576 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 6,851 | 6,006 | ||||||
| 流动资产总额 | 112,347 | 130,284 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 10,846 | 11,037 | ||||||
| 无形资产，净额 | 63,218 | 62,091 | ||||||
| 商誉 | 2,303 | 2,261 | ||||||
| 其他非流动资产 | 5,292 | 4,603 | ||||||
| 总资产 | $ | 194,006 | $ | 210,276 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 应付帐款 | $ | 3,927 | $ | 4,280 | ||||
| 其他流动负债 | 30,064 | 28,306 | ||||||
| 流动负债总额 | 33,991 | 32,586 | ||||||
| 非流动负债总额 | 30,451 | 33,808 | ||||||
| 总负债 | 64,442 | 66,394 | ||||||
| 股东权益总额 | 129,564 | 143,882 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 194,006 | $ | 210,276 | ||||
VBI 疫苗公司及其子公司
精简 合并经营报表和全面亏损
(除每股和每股金额外，以千元为单位)
| 截至3月31日的三个月 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 收入 | $ | 126 | $ | 301 | ||||
| 运营费用 | ||||||||
| 收入成本 | 2,754 | 2,412 | ||||||
| 研发 | 2,362 | 6,839 | ||||||
| 一般和行政 | 10,930 | 6,747 | ||||||
| 总运营费用 | 16,046 | 15,998 | ||||||
| 运营亏损 | (15,920 | ) | (15,697 | ) | ||||
| 利息收入(费用)，净额 | (940 | ) | (1,812 | ) | ||||
| 汇兑损失 | (4,394 | ) | (138 | ) | ||||
| 所得税前亏损 | (21,254 | ) | (17,647 | ) | ||||
| 所得税费用 | - | - | ||||||
| 净亏损 | $ | (21,254 | ) | $ | (17,647 | ) | ||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | (0.08 | ) | $ | (0.07 | ) | ||
| 加权-用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损的平均股数 | 258,256,692 | 251,292,761 | ||||||
| 其他全面收入- 货币换算调整 | 5,103 | 343 | ||||||
| 综合损失 | $ | (16,151 | ) | $ | (17,304 | ) | ||
VBI 联系人
妮可·安德森
董事， 企业沟通与投资者关系
Phone: (617) 830-3031 x124
电子邮件： ir@vbivocines.com