美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
截至本季度末
或
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 |
|
(税务局雇主 |
|
||
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化。)：不适用
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易代码 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
这个 |
||
认股权证，以每股11.50美元收购普通股的一半 |
|
CLNNW |
|
纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
规模较小的报告公司 |
||
|
|
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2022年5月4日，注册人普通股的流通股数量为
Clene Inc.
截至2022年3月31日的季度Form 10-Q季度报告
第一部分-财务信息 |
1 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
简明综合资产负债表 |
1 |
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明合并报表(亏损) |
3 |
|
现金流量表简明合并报表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
25 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
37 |
第四项。 |
控制和程序 |
37 |
|
|
|
第二部分--其他资料 |
39 |
|
第1项。 |
法律诉讼 |
39 |
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
39 |
第三项。 |
高级证券违约 |
39 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
39 |
第五项。 |
其他信息 |
39 |
第六项。 |
陈列品 |
40 |
|
|
|
签名 |
41 |
|
i
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
Clene Inc.
简明合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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有价证券 |
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应收账款 |
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库存 |
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||
预付费用和其他流动资产 |
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用于研究和开发的金属 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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使用权资产 |
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财产和设备，净额 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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||
负债和股东权益 |
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||
流动负债： |
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||
应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计负债 |
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||
经营租赁债务，本期部分 |
|
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||
融资租赁义务，本期部分 |
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||
流动负债总额 |
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||
经营性租赁债务，扣除当期部分 |
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||
融资租赁债务，扣除当期部分 |
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||
应付票据 |
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||
可转换应付票据 |
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普通股认股权证责任 |
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||
Clene Nanomedics应急收益 |
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初始股东或有收益 |
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总负债 |
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承付款和或有事项) |
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||
股东权益： |
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||
普通股，$ |
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||
额外实收资本 |
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||
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合收益 |
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||
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
见简明综合财务报表附注。
1
Clene Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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||
收入： |
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产品收入 |
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$ |
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$ |
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专利权使用费收入 |
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总收入 |
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运营费用： |
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收入成本 |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用)，净额： |
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||
利息支出 |
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( |
) |
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( |
) |
应付票据的清偿收益 |
|
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|
||
租约终止时的收益 |
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|
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|
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|
||
普通股认股权证负债的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
Clene纳米医疗或有收益的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
初始股东或有收益的公允价值变动 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
澳大利亚研发信贷 |
|
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|
||
其他收入，净额 |
|
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||
其他收入(费用)合计，净额 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税前净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税优惠 |
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||
净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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||
其他全面收益(亏损)： |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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|
||
其他全面收益(亏损)合计 |
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综合损失 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(附注15) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
见简明综合财务报表附注。
2
Clene Inc.
简明合并股东权益报表(亏损)
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
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|
累计 |
|
|
累计 |
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|
总计 |
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|
股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入(亏损) |
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(赤字) |
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2021年12月31日的余额 |
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( |
) |
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|||||
将普通股认股权证负债重新分类为股权 |
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— |
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|
— |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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外币折算调整 |
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净亏损 |
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( |
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( |
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2022年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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||||||
2020年12月31日的余额 |
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( |
) |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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外币折算调整 |
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|
— |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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2021年3月31日的余额 |
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( |
) |
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( |
) |
||||
见简明综合财务报表附注。
3
Clene Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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经营活动的现金流： |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧 |
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非现金租赁费用 |
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普通股认股权证负债的公允价值变动 |
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Clene纳米医疗或有收益的公允价值变动 |
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初始股东或有收益的公允价值变动 |
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基于股票的薪酬费用 |
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应付票据的清偿收益 |
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( |
) |
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租约终止时的收益 |
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( |
) |
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债务贴现的增加 |
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非现金利息支出 |
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经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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) |
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库存 |
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( |
) |
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预付费用和其他流动资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付帐款 |
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应计负债 |
|
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( |
) |
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递延所得税 |
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( |
) |
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经营租赁义务 |
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|
|
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( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
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购买有价证券 |
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( |
) |
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|
|
购置财产和设备 |
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( |
) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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|
( |
) |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
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|
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|
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行使股票期权所得收益 |
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|
||
支付融资租赁债务 |
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( |
) |
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( |
) |
支付递延发售费用 |
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|
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( |
) |
|
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
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( |
) |
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外汇汇率变动对现金和限制性现金的影响 |
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|
|
|
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|
||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
|
( |
) |
|
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( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金--期初 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金--期末 |
|
$ |
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|
$ |
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||
|
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|
|
|
|
||
对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行核对 |
|
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|
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||
现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
受限现金 |
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|
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现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
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$ |
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|
|
|
|
|
|
|
||
补充披露非现金投资和融资活动： |
|
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|
|
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因取得使用权资产、租赁改进和租赁奖励而产生的租赁负债 |
|
$ |
|
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$ |
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通过终止租赁而解决的租赁债务 |
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$ |
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|
$ |
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||
普通股认股权证负债重新分类为永久权益 |
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$ |
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$ |
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||
补充披露： |
|
|
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|
|
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||
为利息支出支付的现金 |
|
$ |
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$ |
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||
见简明综合财务报表附注。
4
Clene Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.业务性质
Clene Inc.(“公司”、“我们”、“我们”或类似的此类参考)是一家临床阶段的制药公司，致力于新型清洁表面纳米技术疗法的发现、开发和商业化。我们开发了一个电晶体化学药物开发平台，可以生产浓缩、稳定、高活性、表面清洁的纳米晶体悬浮液。我们目前有多种药物资产正在开发中，用于神经学、传染病和肿瘤学。我们目前的努力集中于解决两个领域尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)和帕金森病(PD)在内的中枢神经系统疾病有关的需求；第二，与新冠肺炎相关的需求，这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，会严重，有时甚至致命。我们的专利电晶体化学制造平台进一步使我们能够开发极低浓度的膳食补充剂，以促进广大人群的健康和福祉。这些膳食补充剂可以有很大的不同，包括不同组成、形状和大小的纳米晶体以及具有不同金属成分的离子溶液。膳食补充剂通过我们的全资子公司dOrbary，Inc.或通过关联方4Life Research LLC(“4Life”)的独家许可证进行营销和分销(见注17)。
流动性
我们因经营……而蒙受损失$
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。到目前为止，我们还没有产生大量的收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们候选药物的批准，否则我们预计不会产生大量的收入。我们预计我们的费用将大幅增加，并在未来导致额外的亏损，以资助我们的运营，特别是当我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发我们的临床前候选药物，并启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管机构批准的时候。我们预计，如果我们的候选药物获得监管部门的批准，随着我们准备开始商业化，与法规遵从性以及销售和营销人员有关的费用将大幅增加。
随附的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。我们的长期运营需要获得额外的资本来为我们的运营提供资金。作为我们正在进行的业务计划的一部分，我们将继续寻求通过股权融资筹集更多资本，并可能寻求债务融资或其他资本来源，我们可能会尝试与第三方合作开发我们的候选药物并将其商业化。我们可能无法以可接受的条件获得资本，或者根本无法获得资本。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。根据我们当前业务计划的结果，我们可能需要实施成本节约措施，包括可能推迟或减少研发计划和商业化努力，最早将于2022年第三季度开始。目前，在没有额外资本的情况下，我们相信我们有足够的资源为我们持续运营到2023年第二季度提供资金。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎大流行始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致许多国家政府采取措施减缓疫情的蔓延。疫情的爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为工人短缺，供应链中断，设施和生产暂停。大流行的未来进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究和临床试验的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是，我们和我们的合同研究机构(“CRO”)面临的中断影响了我们启动和完成临床前研究的能力，造成了生产中断，并导致临床试验场地启动和临床试验登记的延迟，导致正在进行的临床试验提前结束。这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏，并可能继续造成这种破坏，这可能会影响我们筹集更多资金支持我们业务的能力。此外，这场大流行严重影响了世界各地的经济，并可能对我们的业务和运营造成不利影响。
5
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致了各种研究限制，并导致我们的某些临床试验暂停和提前结束，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有因为疫情而经历重大业务中断或资产账面价值减值损失，我们也不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修订这些精简合并财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、财务状况、运营结果和现金流，包括计划和未来的临床试验及研发成本，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、采取的遏制或治疗措施以及相关影响的持续时间和强度。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明综合财务报表包括Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)(一家在特拉华州注册成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(一家在澳大利亚注册成立的子公司)以及在特拉华州注册成立的一家子公司dOrbary，Inc.(在剔除所有公司间账户和交易后)的账目。我们的全资子公司克莱恩荷兰公司成立于2021年4月21日，到目前为止还没有任何财务状况或业务。本公司已根据美国(下称“美国”)的规定编制随附的简明综合财务报表。中期财务报告的公认会计原则(“GAAP”)，以及S-X条例第10-01条的要求。简明综合财务报表按与我们经审核年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为，该等简明综合财务报表反映为公允财务报表列报所需的所有正常及经常性调整。截至2022年及2021年3月31日止三个月的简明综合财务报表及相关附注所披露的财务数据及其他资料未经审计。预付费用和其他流动资产的上期余额已重新分类，以符合本年度的列报方式。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营业绩不一定代表整个财政年度或任何其他时期的业绩。截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合财务报表应与我们的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表一起阅读。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响资产、负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。估计会根据情况、事实和经验的变化而定期审查，估计的任何变化将在未来期间随着其发展而记录下来。
风险和不确定性
我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得监管机构的批准。不能保证我们目前和未来的候选产品将获得必要的批准或在商业上取得成功。如果我们被拒绝批准或批准被推迟，将对我们的业务和我们的精简合并财务报表产生实质性的不利影响。
我们会受到某些风险和不确定性的影响，并相信以下任何方面的变化都可能对未来的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响：获得额外融资的能力；监管部门对候选产品的批准和市场接受程度以及对产品候选产品的补偿；我们所依赖的第三方CRO和制造商的表现；对我们知识产权的保护；基于知识产权、专利、产品、监管或其他因素对我们的诉讼或索赔；以及我们吸引和留住支持我们增长所需的员工的能力。
信用风险的集中度
可能使我们面临严重集中信贷风险的金融工具主要是现金。我们的现金主要存放在金融机构。存款金额有时可能会超过联邦保险的限额。我们没有经历过现金存款的任何损失，我们不认为我们受到与商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
6
现金和现金等价物
我们将购买时原始到期日为90天或更短的所有短期投资视为现金等价物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物$
受限现金
当现金在我们的一般经营活动中无法提取或使用时，我们将其归类为受限现金。根据限制的性质，限制现金和投资在简明综合资产负债表上分类为流动和非流动。我们的受限现金余额包括与我们的公司信用卡相关的合同受限存款。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们已经限制了$
有价证券
有价证券是指购买时原始到期日在90天以上的投资。我们不投资原始到期日超过一年的证券。有价证券被认为是可供出售的，并按公允价值记录，未实现的收益和损失包括在累计其他全面收益(亏损)中，直到实现。有价证券的成本根据溢价摊销或折价增加至到期日进行调整，此类摊销或增值计入简明综合经营报表和全面亏损的其他收入(费用)净额。
库存
存货在先进先出的基础上按历史成本列报。我们的库存包括$
或有收益负债
与反向资本重组有关，某些股东有权获得克莱恩公司普通股的额外股份，面值为0.0001美元。(“普通股”)(“或有收益”)在我们达到某些里程碑时(见附注3)。根据美国会计准则委员会815，或有收益不计入我们自己的股票，因此在反向资本重组日作为负债入账，随后在每个报告日重新计量，公允价值变动在简明综合经营报表和全面亏损中作为其他收益(费用)净额的组成部分记录。
普通股认股权证
我们根据对认股权证条款的评估和适用的权威指引，将普通股股权证归类为权益类工具或负债类工具。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具，是否符合ASC 480所指的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815所指的所有股权分类要求，包括认股权证是否与我们的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。这种评估需要使用专业判断，在权证发行时进行，对于责任分类权证，在权证尚未结清的情况下，自随后的每个季度结束日起进行。
赠款资金
我们可以提交申请，接受政府和非政府实体的赠款资助。收到的赠款资金不含任何条件或持续的履约义务，在收到时予以确认。有条件或义务的赠款资金被确认为条件或义务已履行。我们已作出会计政策选择，将该等无条件拨款，例如澳大利亚研发信贷，作为其他收入记入简明综合经营报表及全面亏损。有条件或有义务的赠款的收入在发生相关合格费用的期间确认，前提是提供赠款的条件已得到满足。我们确认澳大利亚研发抵免的金额等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们认识到$
7
如该等条件或责任预期于未来十二个月内达到，则在履行该等条件或责任前收到的任何款项均记入简明综合资产负债表的应计负债内。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们记录了$
在有条件资助中确认的赠款资金将作为研发费用的减少计入简明综合运营报表和全面亏损，因为条件与我们的研发工作相关，而且我们与组织之间的安排不是我们持续、主要或中央业务的一部分。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们记录了$
外币折算和交易
我们的功能货币是美元。克莱恩澳大利亚公司确定其功能货币为澳元，克莱恩荷兰公司确定其功能货币为欧元。我们使用美元作为精简合并财务报表的报告货币。我们非以美元为基础的功能货币业务的结果按期间的平均汇率换算为美元。我们的资产和负债按截至资产负债表日的当前汇率换算，股东权益按历史汇率换算。
将外币子公司的简明综合财务报表换算成美元所产生的调整不计入净亏损的确定，并在股东权益的单独组成部分中累积。
我们还因购买外币而产生外汇交易损益。汇兑交易损益计入简明合并经营报表中的其他收入(费用)净额和发生的全面损失。
综合损失
综合损失包括净损失以及除与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益(赤字)的其他变化。列报任何期间的其他全面收益(亏损)的唯一要素是将Clene Australia的澳元余额换算为美元以进行合并，以及可供出售证券的未实现亏损。
细分市场信息
我们已确定我们的首席执行官是首席运营决策者(“CODM”)。经营部门被确定为企业的组成部分，CODM在作出关于资源分配的决定和评估业绩时，可以获得关于这些部门的单独的离散财务信息，以供评估。我们查看我们的运营并管理我们的业务
所得税
我们使用资产负债法来核算所得税，这要求确认已在简明合并财务报表或我们的纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。递延税项资产和负债的变动计入所得税准备。我们评估我们的递延税项资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性，并根据现有证据的权重，在我们认为全部或部分递延税项资产更有可能无法变现的情况下，通过计入所得税费用来建立估值拨备。透过估计预期未来应课税溢利及考虑审慎及可行的税务筹划策略，评估收回递延税项资产的潜力。
我们对简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性进行会计处理，采用两步法来确定应确认的税收优惠金额。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续，则对税务状况进行评估，以确定要在简明合并财务报表中确认的利益金额。可以确认的受益金额是有超过50%的可能性的最大金额
8
已实现在最终解决之后。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响，以及相关的净利息和罚款。
基于股票的薪酬
我们使用公允价值为基础的方法来核算基于股票的薪酬安排，以计算与所有基于股票的支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励。基于股票的补偿费用根据受赠人所做工作的分类记入研究和开发费用以及一般和行政费用。
公允价值是在受让人需要提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是归属期间)，按直线计算。对于有市场条件的股票奖励，公允价值以预期里程碑实现日期为派生服务期(通常为归属期间)为基础，按直线原则确认。对于有业绩条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认补偿费用。我们确认，一旦条件可能得到满足，因为相关的服务期已在前一段时间内完成，我们将确认累计调整。
基于股票的薪酬费用按公允价值确认。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收。
我们根据授予日纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)公布的普通股收盘价来确定每股普通股相关股票奖励的公允价值。股票奖励的公允价值在市场条件下使用蒙特卡罗估值模型来确定。
最近采用的会计公告
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)。本次更新中的修订涉及对股权分类书面认购期权或认股权证的某些修改或交换的每股收益的确认和计量。该指导对我们的财政年度和2021年12月15日之后开始的财政年度内的过渡时期有效。本指引的采纳并未对我们的简明综合财务报表产生影响。
近期尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。除其他事项外，本次更新中的修订要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测来计量于报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失。金融机构和其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信贷损失估计。作为一家规模较小的报告公司，该指导意见在2022年12月15日之后开始的财年有效。我们目前正在评估新指南的预期影响，如果有的话，这是对较小报告公司延长实施期限的结果。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况。这一最新修订增加了对采用赠款或缴款会计模式核算的与政府的交易的披露要求，包括披露交易的性质、会计政策、资产负债表和损益表上受影响的项目、适用于每个财务报表项目的金额以及交易的重要条款和条件，包括承付款和或有事项。该指导意见适用于所有实体自2021年12月15日之后发布的年度财务报表，并允许及早采用。我们目前正在评估新指南的预期影响(如果有的话)。
注3.托特纳姆热刺和Clene Nanomedine反向资本重组
于2020年12月30日(“完成日期”)，我们的前身反向资本重组分两个步骤进行：(I)托特纳姆通过与pubco合并并并入pubco(“重新合并”)，重新合并到特拉华州；(Ii)重新合并后立即进行，
9
合并子公司与Clene Nanomedicine合并，Clene Nanomedicine成为pubco的全资子公司(“收购合并”)。在截止日期，pubco将其名称从切尔西全球公司更名为克莱恩公司，并将其普通股上市，面值$
我们收到的总收益是$
根据公认会计原则，这笔交易被视为“反向资本重组”。在这种会计方法下，托特纳姆被视为财务报告中的“被收购”公司。这一决定主要基于以下事实：在反向资本重组后，Clene Nanomedicine的股东拥有本公司的多数投票权，Clene Nanomedine包括本公司所有正在进行的业务，Clene Nanomedine包括本公司管理机构的多数，Clene Nanomedine的高级管理人员包括本公司的所有高级管理人员。因此，为了会计目的，这笔交易被视为等同于Clene Nanomedicine为托特纳姆的净资产发行股票，并伴随着资本重组。
赚得股
Clene Nanomedicine的某些股东有权获得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”)：(I)
托特纳姆的前高级管理人员和董事、赞助商和公众股东(“初始股东”)可能有权获得如下所示的收益股票(“初始股东或有收益”)：
或有收益股份已在简明综合资产负债表中分类为负债，并于每个报告日期按公允价值重新计量。我们没有达到里程碑3和
附注4.有价证券
可供出售的证券
可供出售证券按公允价值入账，未实现损益计入累计其他综合收益(亏损)，直至实现。截至2022年3月31日，可供出售的证券如下：
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|
March 31, 2022 |
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(单位：千) |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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商业票据 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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市政债券 |
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( |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
10
所有可供出售的证券的合同到期日均在
附注5.预付费用和其他流动资产
截至的预付费用和其他流动资产2022年3月31日和2021年12月31日如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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澳大利亚研发信用应收账款 |
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$ |
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$ |
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CRO预付款 |
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董事及高级职员保险 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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用于研究和开发的金属 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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注意事项
财产和设备，净额，截至2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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办公设备 |
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租赁权改进 |
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在建工程 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备合计(净额) |
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$ |
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$ |
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折旧费用合计$
附注7.应计负债
截至的应计负债2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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|
3月31日， |
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|
十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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应计专业费用 |
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$ |
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应计薪酬和福利 |
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应计CRO费用 |
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递延赠款基金 |
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应计费用报销 |
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其他 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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注8.租约
我们根据不可取消的运营和融资租赁租赁实验室和办公空间以及某些实验室设备。我们使用权租赁资产的账面价值主要集中在我们的房地产租赁上，而租赁协议的数量主要集中在设备租赁上。
11
经营租约
2021年9月，我们开始了实验室空间的运营租赁，并记录了#美元的使用权资产。
2022年2月，我们开始了对现有实验室空间的运营租赁，并记录了$
简明综合资产负债表上的使用权资产与经营租赁有关。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的经营租赁债务的加权平均贴现率为
融资租赁
在融资租赁债务项下记录的资产，包括截至2022年3月31日和2021年12月31日如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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实验室设备 |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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总计 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
网络 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的融资租赁义务的加权平均利率为
租约成熟度分析
我们的融资和经营租赁的到期日分析2022年3月31日情况如下：
(单位：千) |
|
金融 |
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运营中 |
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2022年(剩余部分) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此后 |
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未贴现现金流合计 |
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减去代表利息/贴现的金额 |
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( |
) |
未来租赁付款的现值 |
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未来租赁激励措施减少 |
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( |
) |
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减少租赁义务，本期部分 |
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( |
) |
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( |
) |
租赁义务，长期部分 |
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$ |
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|
$ |
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||
我们预计，在正常业务过程中，现有租约将续期或由类似的租约取代。
12
租赁成本的构成
财务和经营租赁费用的构成部分截至2022年和2021年3月31日的三个月如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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融资租赁成本： |
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摊销 |
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$ |
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$ |
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租赁负债利息 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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补充现金流信息
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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来自经营租赁的经营现金流 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
融资租赁的营运现金流 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
融资租赁产生的现金流 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
附注9.应付票据
我们的长期债务，扣除原始发行贴现和未摊销债务发行成本，截至2022年3月31日和2021年12月31日情况如下：
|
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3月31日， |
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|
十二月三十一日， |
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(单位：千，利率数据除外) |
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利率，利率 |
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2022 |
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2021 |
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应付票据： |
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马里兰州住房和社区发展部 |
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% |
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$ |
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$ |
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高级塞西尔公司 |
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% |
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大道创业机会基金，L.P. |
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% |
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减少未摊销债务发行成本和原始发行折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
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应付可转换票据减少，扣除未摊销债务贴现和发行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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应付票据总额 |
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$ |
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$ |
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马里兰州贷款
2019年2月，我们与马里兰州主要部门住房和社区发展部签订了一项贷款协议(2019年MD贷款)。该协议规定定期贷款为$
13
塞西尔县贷款
2019年4月，我们与根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019 Cecil Loan)。该协议规定定期贷款为$
购买力平价贷款
2020年5月，我们签订了一份应付票据，金额为$
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)签订了贷款协议(“2021 Avenue Loan”)。该协议规定提供最高可达42个月的定期贷款$
根据协议，我们向Avenue授予了一份购买
Avenue有权酌情决定，但没有义务，在2022年5月21日至2024年5月21日之间的任何时间，在贷款未偿还期间，将最多$
14
至
发行贷款所得款项净额最初分配给认股权证的款额相等于其公允价值$
如果Avenue不行使转换功能，2021 Avenue贷款扣除未摊销债务折扣后的未来付款如下：
(单位：千) |
|
2021大道贷款 |
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|
2022年(剩余部分) |
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$ |
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2023 |
|
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2024 |
|
|
|
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此后 |
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未来本金付款小计 |
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与发行日期、权证公允价值和融资成本相关的减去未摊销债务折价 |
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( |
) |
总计 |
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$ |
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注10.普通股认股权证
自.起2022年3月31日和2021年12月31日，购买普通股的已发行认股权证如下：
可行使的日期 |
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数量 |
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行权价格 |
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可行使的权力 |
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分类 |
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期满 |
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2020年12月 |
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(1) |
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$ |
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2020年12月 |
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(2) |
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$ |
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2020年12月 |
|
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|
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(3) |
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$ |
|
|
|
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May 2021 |
|
|
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(4) |
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$ |
|
|
|
|
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总计 |
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附注11.承付款和或有事项
我们在正常的业务过程中与CRO签订了临床试验协议，并与供应商签订了临床前研究和其他服务和产品的运营协议，这些协议可由我们随时取消，但需支付我们的剩余款项。
15
有约束力的采购订单下的债务，在某些情况下，象征性的提前终止费用。这些承诺被认为并不重要。
有时，我们可能会在正常的业务活动过程中产生某些或有法律责任。如果将来有可能发生支出，并且这些支出可以合理估计，我们就应为此类事项承担责任。我们不知道目前有任何重大法律问题或索赔悬而未决。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们根据各种协议承诺的资本支出总额为$
注12.所得税
我们没有为截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月发生的净营业亏损记录所得税优惠，也没有记录研发税收抵免或其他递延税项资产，因为从这些项目实现收益的不确定性。
年度所得税前亏损的组成部分截至2022年和2021年3月31日的三个月情况如下：
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|
截至3月31日的三个月， |
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(单位：千) |
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2022 |
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2021 |
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美国 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外国 |
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( |
) |
|
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( |
) |
扣除所得税准备前的亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
我们在美国、澳大利亚、荷兰和各个州的司法管辖区都要纳税。我们2015年的纳税申报单由于未使用的净营业亏损和研发信贷的结转，将受到美国和州当局的审查。目前没有悬而未决的考试。我们通过使用预测的年度有效税率来计算我们的季度所得税拨备，并对本季度产生的任何离散项目进行调整。有效税率和联邦法定税率之间的主要差异涉及我们的净营业亏损和其他递延税项资产的全额估值免税额。
注13.福利计划
401(K)计划
我们的401(K)计划是根据《国税法》第401(K)节的延期工资安排。根据401(K)计划，参与计划的美国员工可以推迟支付部分税前收入，最高可达美国国税局的年度缴费限额。我们配得上
2020年股票计划
2020年股票计划储备
2014年股票计划
2014年股票计划由董事会管理。根据2014股票计划授予的股票期权在授予日期十年后到期。授予员工、高级管理人员、董事和顾问的股票期权和限制性股票奖励通常在四年内授予。自反向资本重组结束之日起生效，不会在2014年度股票项下授予额外奖励
16
因此，如果根据2014年股票计划授出的任何购股权或奖励到期，或参与者终止、没收、回购、取消或提供予吾等行使奖励，则受该购股权或奖励规限的未发行股份将不能用于未来奖励。
基于股票的薪酬费用
S
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|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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||
研发 |
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||
基于股票的薪酬总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
股票期权
的未偿还股票期权及相关活动截至2022年3月31日的三个月情况如下：
(以千为单位，不包括股票、每股和期限数据) |
|
数量 |
|
|
加权 |
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|
加权 |
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固有的 |
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未偿还-2021年12月31日 |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
) |
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— |
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被没收 |
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( |
) |
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— |
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|
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未偿还-2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
既得和可行使-2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属、可行使和预期归属--2022年3月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
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|
|
$ |
|
||||
与股票期权相关的股票薪酬费用合计$
股票期权采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行估值。由于我们普通股的交易历史有限，预期波动率是根据我们行业内几家不相关的可比上市公司在相当于股票期权授予的预期期限的期间内的平均历史股票波动率得出的。股票期权合同期限内的无风险利率以授予日生效的美国国债收益率曲线为基础。预期股息假设为零，因为我们从未支付过股息，也没有这样做的计划。预期期限代表股票期权预期未偿还的期间。对于被认为是在正常过程中的股票期权，我们使用简化的方法来确定预期期限，该方法认为该期限是股票期权的归属时间和合同期限的平均值。对于其他股票期权授予，我们使用关于员工行使和授予后雇佣终止行为的历史数据来估计预期期限，同时也考虑到授予的合同期限。
T
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
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|
2021 |
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预期股价波动 |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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预期股息收益率 |
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% |
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期权的预期期限 |
|
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||||
于截至2022年及2021年3月31日止三个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$
17
限制性股票奖
未予行使的限制性股票奖励权利及相关活动截至2022年3月31日的三个月情况如下：
|
|
数量 |
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|
加权平均授予日期公允价值 |
|
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截至2021年12月31日的未归属余额 |
|
|
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$ |
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被没收 |
|
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( |
) |
|
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截至2022年3月31日的未归属余额 |
|
|
|
|
$ |
|
||
与限制性股票奖励权利相关的基于股票的薪酬支出总额$
有几个
附注14.公允价值
现金及现金等价物按公允价值列账。金融工具，包括应收账款、应付账款和应计费用按成本列账，考虑到其短期性质，成本接近公允价值。有价证券、大道认股权证和或有收益按公允价值列账。2019年MD贷款和2019年塞西尔贷款以公允价值或本金加应计利息中较大者为准。由于我们的信用风险和市场利率，2021大道贷款及相关的应付可转换票据和转换功能按摊销成本列账，该成本接近公允价值。
18
按公允价值经常性计量的金融工具
按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值层次2022年3月31日情况如下：
|
|
March 31, 2022 |
|
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(单位：千) |
|
1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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有价证券 |
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商业票据 |
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市政债券 |
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公司债务证券 |
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||||
应付票据 |
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||||
普通股认股权证责任 |
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||||
Clene Nanomedics应急收益 |
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||||
初始股东或有收益 |
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|
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|
||||
截至2021年12月31日，按公允价值经常性计量的金融工具的公允价值等级如下：
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||||
(单位：千) |
|
1级 |
|
|
2级 |
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|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
应付票据 |
|
$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
普通股认股权证责任 |
|
|
|
|
|
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|
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|
||||
Clene Nanomedics应急收益 |
|
|
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||||
初始股东或有收益 |
|
|
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|
|
||||
在上述任何一段时间内，级别1、级别2或级别3之间均未发生转移。
我们的第3级金融工具的公允价值变动截至2022年3月31日的三个月情况如下：
(单位：千) |
|
普通股认股权证 |
|
|
克雷恩 |
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|
首字母 |
|
|||
余额-2021年12月31日 |
|
$ |
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|
$ |
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$ |
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|||
公允价值变动 |
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|||
从负债到权益的重新分类 |
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( |
) |
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||
余额-2022年3月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||
截至2021年3月31日的三个月，我们的3级金融工具的公允价值变化如下：
(单位：千) |
|
克雷恩 |
|
|
首字母 |
|
||
余额-2020年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
公允价值变动 |
|
|
|
|
|
|
||
余额-2021年3月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应付票据和可转换应付票据的估值
应付票据及可转换票据的账面价值包括若干按摊销成本列账的票据，以及若干于截至2022年3月31日及2021年12月31日的简明综合资产负债表内按公允价值经常性重计量的票据。为了评估票据的价值，我们考虑了即将到期的简单利息支出金额和我们普通股的价值。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，2019年MD贷款和2019年塞西尔贷款的公允价值是根据我们的普通股在纳斯达克上的收盘价确定的$
19
截至2022年3月31日，2021大道贷款的摊销成本为$
转换功能的评估
2021大道贷款的应付可转换票据的转换特征是按摊销成本计入的，不符合作为衍生工具单独核算的要求。截至2022年3月31日和2021年12月31日，转换功能的估计公允价值为$
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
预期股价波动 |
|
|
% |
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% |
||
无风险利率 |
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% |
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% |
||
预期股息收益率 |
|
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% |
|
|
% |
||
预期期限 |
|
|
|
|
||||
普通股认股权证负债的估值
与大道认股权证相关的普通股认股权证责任，包括购买的第1批认股权证
于2022年3月31日，根据大道认股权证第1部分可发行股份的行使价及数目定为$
估计的公允价值是使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定的。负债的账面金额可能会大幅波动，实际金额可能与负债的估计价值存在重大差异。
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
预期股价波动 |
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% |
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|
% |
||
无风险利率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
|
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% |
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|
% |
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预期期限 |
|
|
|
|
||||
抽出第二批的概率 |
|
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% |
|
|
% |
||
或有收益的估值
这个
截至2022年3月31日和2021年12月31日，Clene Nanomedine应急收益的公允价值为$
20
截至2022年3月31日和2021年12月31日，初始股东或有收益的公允价值为$
或有收益的估计公允价值是使用蒙特卡罗估值模型来确定的，以便模拟收益期间我们的股票价格的未来路径。负债的账面价值可能会大幅波动，实际支付的金额可能与负债的估计价值存在重大差异。
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
预期股价波动 |
|
|
% |
|
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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预期股息收益率 |
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% |
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|
% |
||
预期期限 |
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||||
注15.普通股
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们修改和重述的公司证书授权我们发行
我们的普通股股东有权每股一票，并有权获得任何股东大会的通知。普通股持有人的投票权、分红和清算权受各类股票持有人优先权利的约束，并受优先股持有人的权利、权力、优先权和特权的限制。在优先股的所有已申报股息支付或留作支付之前，不得对普通股进行分配。普通股不能根据持有人的选择进行赎回。
在完成反向资本重组前，我们与多家投资者订立认购协议(“2020管道”)，以出售及发行
于2021年5月，我们与多个投资者订立认购协议(“2021年管材”)，以出售及发行
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们发行和发行的普通股为
注16.普通股股东应占每股净亏损
年度普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算截至2022年和2021年3月31日的三个月情况如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) |
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2022 |
|
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2021 |
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分子： |
|
|
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
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加权平均流通股 |
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|
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|
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普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
下列潜在摊薄证券股份不计入年度普通股股东应占每股摊薄净亏损的计算截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，因为包括它们将是反稀释的，或者
21
这类股票的发行取决于某些条件的满足情况，而这些条件在期末仍未满足，或资金不足：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
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可转换应付票据(见附注9) |
|
|
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|
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普通股认股权证(见附注10) |
|
|
|
|
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|
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购买普通股的期权(见附注13) |
|
|
|
|
|
|
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未归属的限制性股票奖励(见附注13) |
|
|
|
|
|
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购买普通股的单位购买选择权 |
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|
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|
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或有收益股份(见附注3) |
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|
|
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||
总计 |
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附注17.关联方交易
许可和供应协议
2018年8月，我们与4Life签订了一项供应协议，同时4Life投资于我们的C系列优先股和认股权证。根据供应协议，我们授予4Life使用我们的某些知识产权开发膳食补充剂的独家许可。独家许可的期限为
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们根据供应协议销售了总计$
注18.地理位置和区段信息
地理信息
长期资产，由财产和设备组成，按地点净值，截至2022年3月31日和2021年12月31日，具体如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2022 |
|
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2021 |
|
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美国 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
澳大利亚 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备合计(净额) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
22
细分市场信息
我们的运营部门利润衡量标准是运营部门亏损，计算方法为收入减去收入成本、研发成本以及一般和行政费用。
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
毒品： |
|
|
|
|
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来自外部客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
补充剂： |
|
|
|
|
|
|
||
来自外部客户的收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折旧费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
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营业收入(亏损) |
|
|
|
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|
( |
) |
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综合： |
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来自外部客户的收入 |
|
$ |
|
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$ |
|
||
折旧费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股票补偿费用 |
|
|
|
|
|
|
||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
对应报告部门的运营亏损总额与综合所得税前净亏损的核对截至2022年和2021年3月31日的三个月情况如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
运营中的部门损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税前净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
部门资产不包括公司资产，如现金、限制性现金和公司设施。截至按可报告部门分列的总资产2022年3月31日和2021年12月31日，具体如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
总资产： |
|
|
|
|
|
|
||
毒品 |
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$ |
|
|
$ |
|
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补充剂 |
|
|
|
|
|
|
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公司 |
|
|
|
|
|
|
||
已整合 |
|
$ |
|
|
$ |
|
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对长期资产的补充截至2022年和2021年3月31日的三个月如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
毒品 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
补充剂 |
|
|
|
|
|
|
||
公司 |
|
|
|
|
|
|
||
已整合 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
注19.后续事件
在市场上提供产品
2022年4月14日，我们与作为配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项股权分配协议(“分销协议”)。根据分销协议的条款，我们可以发售总发行价高达$的普通股。
23
根据于美国证券交易委员会于2022年4月26日宣布生效的S-3表格注册说明书(“注册说明书”)(档案号333-264299)，以及与是次发售有关的招股说明书副刊。
在经销协议条款的规限下，配售代理无须出售任何特定数目或面值的普通股，但将担任吾等的配售代理，按照配售代理与吾等共同同意的条款，以商业上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及销售惯例。根据分销协议的条款，配售代理将有权按以下固定佣金率获得补偿：
截至2022年3月31日的三个月内,
24
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的相关注释一起阅读。本讨论包含前瞻性陈述，反映了我们或管理团队对我们未来运营的期望、希望、信念、意图或战略。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”，以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。由于许多因素，实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中包含的情况大不相同，包括我们的年度报告Form 10-K中题为“风险因素”的章节中讨论的那些因素。我们没有义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。除文意另有所指外，就本节而言，术语“我们”、“我们”、“公司”或“我们”意指Clene Inc.及其合并子公司的业务和运营。
业务概述
我们是一家临床阶段的制药公司，致力于新型清洁表面纳米技术(CSN)的发现、开发和商业化®“)治疗学。CSN®治疗药物由过渡元素的原子组成，当这些元素以纳米晶体的形式组装时，具有异常高的独特催化活性，而这些相同元素中没有以块状形式存在。这些催化活动驱动、支持和维持患病、应激和受损细胞内有益的代谢和能量细胞反应。
我们受专利保护的专利地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN®疗法流水线，以应对对人类健康具有高度影响的一系列疾病。我们从2013年开始，创新了一个电晶体化学药物开发平台，该平台借鉴了纳米技术、等离子体和量子物理、材料科学和生物化学的进步。我们的平台工艺产生了具有刻面结构和表面的纳米晶体，这些结构和表面没有伴随其他生产方法的化学表面修饰。许多传统的纳米颗粒合成方法都涉及到在颗粒表面不可避免地沉积潜在的有毒有机残留物和稳定的表面活性剂。合成既无毒又高度催化的稳定纳米晶体已经克服了在利用过渡金属催化活性用于人类治疗方面的这一重大障碍。
我们的清洁表面纳米晶体的催化活性比我们已经比较评估的其他多种商业可获得的纳米粒子高出许多倍，这些纳米粒子是使用各种技术生产的。我们现在拥有多种药物资产，目前正在开发和/或临床试验中，应用于神经学、传染病和肿瘤学。我们的开发和临床工作目前集中在两个领域，解决尚未得到满足的高度医疗需求：第一，与中枢神经系统疾病相关的需求，包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、多发性硬化症(MS)和帕金森病(PD)；第二，与新冠肺炎相关的需求，这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病，具有严重的、有时是致命的并存。
我们目前没有批准用于商业销售的药物，也没有从药物销售中获得任何收入。自成立以来，我们从未盈利，每年都出现运营亏损。我们通过我们的全资子公司dOrbary，Inc.或通过股东及关联方4Life Research LLC(“4Life”)的独家许可，从膳食补充剂的销售中获得收入。我们预计这些收入与我们的运营费用以及我们预计从我们候选药物的潜在未来销售中产生的收入相比都是很小的，我们目前正在进行临床试验。截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的运营亏损总额分别为1330万美元和1170万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.767亿美元和1.633亿美元。
我们预计将继续投资于产品开发、销售和营销，并预计未来将出现更多亏损，为我们的运营和进行产品研发提供资金。我们还认识到需要筹集额外资本来全面实施我们的业务计划。我们业务计划的长期延续有赖于从我们的产品中产生足够的收入来抵消开支和资本支出。如果我们不能产生足够的收入并无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
我们临床项目的最新发展
CNM-AU8®:我们有一个2/3期注册临床试验，Healey ALS平台试验，目前正在进行中，以确定CNM-Au8在ALS患者中的安全性和有效性。基于与赞助商的讨论和对来自
25
在救援-ALS临床试验中，CNM-Au8(C方案)的二级和探索性终点最近在统计分析计划中进行了修订，该计划已提交给美国食品和药物管理局(FDA)。次要终点现在包括基于生存和ALSFRS-R评分(功能和生存联合评估，或CAFS)的变化、缓慢肺活量变化和总生存期的联合排名评分。探索性终点包括手持测力测量、声音病理测量、临床事件发生的时间以及基于生物流体的药效学和代谢分析的变化。主要终点，ALSFRS-R评分的斜率从基线到第24周的变化，将存活率纳入统计模型，没有变化。预计2022年第三季度将公布TOPLINE结果，2022年下半年预计将公布完整的非盲目结果。
我们完成了REPAIR-MS的第一个剂量队列，这是一项开放标签的研究人员盲目2期临床试验，并启动了对非活动进展性MS患者的第二个剂量队列，预计将于2022年底完成。此外，我们还有一项名为Visionary-MS的第二阶段临床试验，用于治疗慢性视神经病变的视觉通路缺陷，以评估CNM-Au8对稳定复发性MS的再髓鞘形成的有效性、安全性、耐受性和药代动力学，该试验仍在进行中。由于新冠肺炎大流行相关的挑战，Visionary-MS试验的盲区部分提前结束，该研究的背线结果预计将在2022年第三季度得出。最后，我们预计将在2022年下半年推出RESPEST-PD，这是一项治疗PD患者的第二阶段临床试验。
CNM-ZnAg：我们有一项2期临床试验，最近结束了盲法治疗期。本研究的目的是观察纳米锌银治疗新冠肺炎的疗效和安全性。正如方案中预先规定的，由于随机研究人群中住院事件不足，主要和次要终点被互换。现在的主要终点是新冠肺炎症状大幅缓解的时间长达28天，持续时间大于或等于48小时。关键的次要终点包括(I)在大于或等于48小时的连续时间内，完成缓解新冠肺炎症状最多28天的时间；(Ii)从基线到第28天(原始主要终点)住院、需要住院或死亡的参与者的比例。预计2022年第三季度将公布TOPLINE结果。
下面的图表反映了我们主要候选药物的各个阶段。
最新竞争动态
尽管ALS非常需要有效的疾病修正治疗，制药业也做出了大量的研究工作来满足这种需求，但临床上的成功有限，迄今为止还没有批准根治疗法。2022年3月30日，Amylyx制药公司(“Amylyx”)宣布了FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会(“PCNSDAC”)会议的结果，会议旨在审查Amylyx针对AMX0035治疗ALS的新药申请(“NDA”)。PCNSDAC对单一随机对照试验和开放标签延伸研究的数据是否确立了AMX0035对ALS患者有效治疗的结论，投了4票(赞成)和6票(反对)。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情始于2019年12月，目前已在全球范围内蔓延，已导致多国政府采取措施减缓新冠肺炎疫情的蔓延。新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为出现了劳动力短缺，供应链
26
已经被扰乱，设施和生产已经暂停。新冠肺炎疫情的未来发展及其对我们业务和运营的影响仍然不确定。新冠肺炎大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，推迟未来临床试验的启动，扰乱监管活动，或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是，我们和我们的第三方合同研究机构(“CRO”)面临的中断可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力，导致生产中断，或在临床试验地点造成延误。新冠肺炎疫情已经对金融市场造成了重大干扰，并可能继续造成此类干扰，这可能会影响我们筹集更多资金支持运营的能力。此外，新冠肺炎疫情对全球经济产生了重大影响，可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情导致了各种研究限制，并暂停了我们的某些临床试验，但这些影响是暂时的，到目前为止，我们还没有因为新冠肺炎疫情而经历重大业务中断或资产账面价值减值损失。我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况，包括计划及未来的临床试验和研发成本，将取决于极不确定的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息、采取的遏制或治疗措施以及相关影响的持续时间和强度。
Tottenham和Clene Nanomedine的反向资本重组
在2020年12月30日(“截止日期”)，我们的前身切尔西全球公司完成了由Clene Nanomedicine，Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”)、切尔西全球公司(“pubco”)(特拉华州公司和托特纳姆的全资子公司)、Creative Worldwide Inc.(“合并子公司”)和作为我们股东代表的特拉华州有限责任公司Fortis Advisors LLC之间的业务合并(“反向资本重组”)。在反向资本重组之前，托特纳姆作为空白支票公司在英属维尔京群岛注册成立，目的是与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务组合。在反向资本重组之前，Clene Nanomedicine普通股的股票没有公开市场。
反向资本重组分两步进行：(I)托特纳姆通过与Pubco合并并并入Pubco，重新合并到特拉华州；(Ii)Merge Sub与Clene Nanomedine合并，并并入Clene Nanomedic，导致Clene Nanomedicine成为Pubco的全资子公司。截止日期，PUBCO将其名称从切尔西全球公司更名为CLENE公司，并将其普通股在纳斯达克资本市场(以下简称纳斯达克)上市，每股面值0.0001美元，代码为CLNN。
赚得股
关于反向资本重组，Clene Nanomedicine的某些普通股股东有权获得盈利付款(“Clene Nanomedicine或有盈利”)，托特纳姆的前高级管理人员和董事以及Norwich Investment Limited(统称为“初始股东”)有权根据实现某些里程碑获得盈利付款(“初始股东或有盈利”，两者统称为“或有盈利”)。或有收益在综合资产负债表中被归类为负债，最初在反向资本重组当日按公允价值计量，随后在每个报告日按公允价值重新计量。或有收益的公允价值变动已记录在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的综合业务表和综合损失表中。
财务概述
我们的财务状况、经营结果以及财务结果的期间可比性主要受以下因素影响：
研发费用
新候选药物的发现和开发需要在很长一段时间内投入大量资源，我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。由于这一承诺，我们的候选药物流水线一直在推进和扩大，目前正在调查两种临床阶段的候选药物。
从历史上看，我们几乎所有的研发费用都与我们的主要资产CNM-AU8有关。我们的研发费用受现有产品流水线的时间和进度以及时间和数量的影响
27
新药项目的启动。处于临床开发后期阶段的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是由于较大临床试验的每个患者的临床试验地点费用、开设和监测临床地点的成本、CRO活动和制造费用。我们预计，由于开发我们的候选药物的临床试验费用增加，我们的研究和开发费用将大幅增加。
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事支出，包括从事研发职能的员工的工资和相关福利和股票薪酬支出；支持我们临床试验的临床试验用品和材料；支付给CRO、主要研究人员和临床试验地点的费用；与临床前活动相关的成本；咨询成本；以及分配的管理费用，包括租金、设备、水电费、折旧、保险和设施维护成本。我们将不可退还的商品和服务预付款计入，这些预付款最初将作为资产用于未来的研发活动，然后在收到货物或提供服务时作为费用使用，而不是在付款时使用。
我们的临床试验应计过程寻求核算与进行临床试验相关的CRO、顾问合同和临床场地协议下的义务所产生的费用。这些合同的财务条款需要进行谈判，不同的合同会有所不同，可能会导致支付流量与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限不匹配。我们通过将适当费用与服务和努力支出的期间相匹配，在合并财务报表中反映适当的试验费用。如果向CRO预付款，付款将被记录为预付资产，将在履行合同服务的一段时间内支出。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资和人事费用，包括薪金和相关福利以及股票薪酬费用；法律、会计、税务和信息技术服务的专业费用；董事和高级管理人员保险费；业务发展活动费用；水电费和设施费用；差旅费；租金；咨询费和其他行政费用。
我们预计，未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们药物开发活动的增加，以及我们在获得监管部门对我们候选药物快速推进的临床试验的批准之前建立我们的商业能力。这些增长可能包括增加员工人数，增加股票薪酬支出，扩大基础设施，包括在监管部门批准之前进行的某些销售和营销活动，以及增加保险费用。我们还预计，与上市公司相关的法律、合规、会计以及投资者和公关费用将会增加。
其他收入(费用)合计，净额
其他收入(支出)净额主要包括(I)我们的(A)普通股认股权证负债和(B)或有收益的公允价值变化，(Ii)利息收入和利息支出，(Iii)我们应付票据公允价值变化产生的利息收入和支出，(Iv)应付票据清偿的收益和损失，(V)终止租赁的收益和损失，以及(Vi)澳大利亚研究和开发信贷。
我们还收到了非政府实体发放的赠款，这些赠款要求我们遵守赠款附带的条件。赠款收入在发生相关符合资格的费用期间确认，前提是提供赠款的条件已得到满足。我们从澳大利亚政府以现金补贴的形式获得税收优惠，用于与我们的澳大利亚子公司进行的临床试验活动相关的研究和开发活动，这些活动在符合某些条件时被确认为其他收入。
28
经营成果的构成部分
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
我们在截至2022年和2021年3月31日的三个月的经营业绩如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
产品收入 |
|
$ |
7 |
|
|
$ |
199 |
|
|
$ |
(192 |
) |
|
|
(96 |
)% |
专利权使用费收入 |
|
|
23 |
|
|
|
14 |
|
|
|
9 |
|
|
|
64 |
% |
总收入 |
|
|
30 |
|
|
|
213 |
|
|
|
(183 |
) |
|
|
(86 |
)% |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
收入成本 |
|
|
— |
|
|
|
243 |
|
|
|
(243 |
) |
|
|
(100 |
)% |
研发 |
|
|
8,580 |
|
|
|
6,275 |
|
|
|
2,305 |
|
|
|
37 |
% |
一般和行政 |
|
|
4,786 |
|
|
|
5,390 |
|
|
|
(604 |
) |
|
|
(11 |
)% |
总运营费用 |
|
|
13,366 |
|
|
|
11,908 |
|
|
|
1,458 |
|
|
|
12 |
% |
运营亏损 |
|
|
(13,336 |
) |
|
|
(11,695 |
) |
|
|
(1,641 |
) |
|
|
14 |
% |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
(18 |
) |
|
|
(28,133 |
) |
|
|
28,115 |
|
|
|
(100 |
)% |
所得税前净亏损 |
|
|
(13,354 |
) |
|
|
(39,828 |
) |
|
|
26,474 |
|
|
|
(66 |
)% |
所得税优惠 |
|
|
— |
|
|
|
72 |
|
|
|
(72 |
) |
|
|
(100 |
)% |
净亏损 |
|
$ |
(13,354 |
) |
|
$ |
(39,756 |
) |
|
$ |
26,402 |
|
|
|
(66 |
)% |
收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，我们在补充剂部门分别产生了总计7,000美元和20万美元的产品收入，这些收入与(I)我们的全资子公司dOrbary，Inc.销售的一种锌银离子膳食补充剂(矿物质)的销售有关根据与4Life签订的“锌因子”供应协议，以及(Ii)销售KHC46，这是一种极低浓度的含金膳食(矿物质)补充剂，根据与4Life的供应协议，以“Gold Factor”的商标销售。于截至2022年及2021年3月31日止三个月，根据与4Life签订的有关出售Gold Factor的独家许可协议及附带许可使用费的许可协议，吾等分别产生23,000元及14,000元的特许权使用费收入。关于供应和许可协议的更多细节，请参阅我们的简明综合财务报表的附注17。
收入成本
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，收入成本分别为0美元和20万美元，与销售Gold Factor、Zine Factor和rMetx膳食补充剂的生产和分销成本有关。
研发费用
截至2022年和2021年3月31日的三个月的研发费用如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
CNM-AU8 |
|
$ |
2,805 |
|
|
$ |
2,372 |
|
|
$ |
433 |
|
|
|
18 |
% |
CNM-ZnAg |
|
|
1,409 |
|
|
|
133 |
|
|
|
1,276 |
|
|
|
959 |
% |
未分配 |
|
|
1,004 |
|
|
|
403 |
|
|
|
601 |
|
|
|
149 |
% |
人员 |
|
|
2,618 |
|
|
|
1,972 |
|
|
|
646 |
|
|
|
33 |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
744 |
|
|
|
1,395 |
|
|
|
(651 |
) |
|
|
(47 |
)% |
总研发 |
|
$ |
8,580 |
|
|
$ |
6,275 |
|
|
$ |
2,305 |
|
|
|
37 |
% |
研究和开发费用增加的主要原因如下：
29
一般和行政费用
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的一般和行政费用如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
变化 |
|
||||||||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
美元 |
|
|
% |
|
||||
董事和高级管理人员ʼ保险 |
|
$ |
849 |
|
|
$ |
974 |
|
|
$ |
(125 |
) |
|
|
(13 |
)% |
法律 |
|
|
178 |
|
|
|
194 |
|
|
|
(16 |
) |
|
|
(8 |
)% |
财务与会计 |
|
|
411 |
|
|
|
1,226 |
|
|
|
(815 |
) |
|
|
(66 |
)% |
公共关系和投资者关系 |
|
|
330 |
|
|
|
83 |
|
|
|
247 |
|
|
|
298 |
% |
人员 |
|
|
1,181 |
|
|
|
806 |
|
|
|
375 |
|
|
|
47 |
% |
基于股票的薪酬 |
|
|
1,458 |
|
|
|
1,870 |
|
|
|
(412 |
) |
|
|
(22 |
)% |
其他 |
|
|
379 |
|
|
|
237 |
|
|
|
142 |
|
|
|
60 |
% |
一般和行政合计 |
|
$ |
4,786 |
|
|
$ |
5,390 |
|
|
$ |
(604 |
) |
|
|
(11 |
)% |
一般和行政费用减少的主要原因如下：
其他收入(费用)合计，净额
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，净其他收入(支出)总额主要包括：
30
税收
美国
我们在特拉华州注册成立，并在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内按21%的税率缴纳美国联邦法定企业所得税。我们还需要在犹他州和马里兰州缴纳州所得税，在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，税率分别为4.95%和8.25%。截至2022年3月31日和2021年12月31日，由于我们三年的累计亏损状况以及围绕我们在可预见的未来产生税前收入的能力的不确定性，我们对我们的递延净资产计入了全额估值准备金。
澳大利亚
我们的全资附属公司Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)于2018年3月5日在澳洲成立，于截至2022年及2021年3月31日止三个月分别按25%的税率缴纳企业所得税。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，克莱恩澳大利亚公司的所得税优惠总额分别为0美元和10万美元。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，我们分别记录了30万美元和30万美元的其他收入，分别用于2022年和2021年纳税年度与Clene Australia相关的研究和开发抵免。
荷兰
我们的全资子公司CLENE荷兰公司于2021年4月21日在荷兰成立，将按15%的税率缴纳企业所得税，最高可达245,000欧元，超过245,000欧元的应纳税所得额将按25.8%的税率征收。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，克莱恩荷兰公司没有应税收入，也没有所得税拨备。
流动性与资本资源
资金来源
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。我们预计未来会出现更多亏损，以资助我们的运营和进行产品研发。我们认识到需要筹集额外资本来全面实施我们的业务计划。我们业务计划的长期延续有赖于从我们的产品中产生足够的收入来抵消开支和资本支出。如果我们不能产生足够的收入并无法获得资金，我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出，这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。
自我们成立以来，我们将几乎所有的资源都投入到我们候选药物的开发上。我们主要通过以下来源为我们的业务提供资金：
我们还获得了由马萨诸塞州综合医院管理的Healey ALS平台试验的间接资金支持，该医院正在进行CNM-Au8与其他药物的平台试验，与我们以合理的市场价格进行类似设计的临床试验相比，成本要低得多。
31
流动性
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的运营亏损分别为1330万美元和1170万美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的累计赤字分别为1.767亿美元和1.633亿美元。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和有价证券总额分别为3660万美元和5030万美元，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，我们在运营活动中使用的现金净额分别为1310万美元和920万美元。
自成立以来，我们的运营出现了重大亏损和负现金流。到目前为止，我们还没有产生大量的收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们候选药物的批准，否则我们预计不会产生大量的收入。我们预计我们的费用将大幅增加，并在未来导致额外的亏损，以资助我们的运营，特别是当我们推进临床阶段候选药物的开发，继续研究和开发我们的临床前候选药物，并启动这些和其他未来候选药物的更多临床试验并寻求监管机构批准的时候。我们预计，如果我们的候选药物获得监管部门的批准，随着我们准备开始商业化，与法规遵从性以及销售和营销人员有关的费用将大幅增加。
随附的综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。我们的长期运营需要获得额外的资本来为我们的运营提供资金。作为我们正在进行的业务计划的一部分，我们将继续寻求通过股权融资筹集更多资本，并可能寻求债务融资或其他资本来源，我们可能会尝试与第三方合作开发我们的候选药物并将其商业化。我们可能无法以可接受的条件获得资本，或者根本无法获得资本。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。根据我们当前业务计划的结果，我们可能需要实施成本节约措施，包括可能推迟或减少研发计划和商业化努力，最早将于2022年第三季度开始。目前，在没有额外资本的情况下，我们相信我们有足够的资源为我们持续运营到2023年第二季度提供资金。
短期材料现金需求
至少在接下来的12个月里，我们的主要资本需求是为我们的运营提供资金，包括与开发我们的主要候选药物CNM-Au8相关的研发、人员、监管和其他临床试验成本；以及在我们的候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发和商业前活动的一般和行政成本。
对资金的坚定承诺包括分别在融资和经营租赁义务下支付约10万美元和110万美元；支付总计200万美元的应付票据利息；以及根据各种协议承诺与我们的制造设施建设相关的资本支出总计120万美元。我们预计主要通过手头现金来满足我们的短期流动性需求。其他资金来源，如果我们需要的话，包括股权融资、债务融资或其他资本来源。
我们在正常业务过程中与CRO签订了临床试验协议，并与供应商签订了临床前研究及其他服务和产品用于运营目的的协议，这些协议可由我们随时取消，但须支付我们在有约束力的采购订单下的剩余义务，在某些情况下，还需支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
长期物资现金需求
在接下来的12个月里，我们的主要资本需求是为我们的运营提供资金，包括与开发我们的主要候选药物CNM-Au8相关的研究和开发、人事、监管和其他临床试验成本；与我们的制造设施的建设和扩建相关的资本支出；以及在我们的候选药物获得监管部门批准之前支持我们的药物开发和商业前活动的一般和行政成本。我们可以酌情决定，可能会花费额外的资金来启动新的临床试验。未来12个月以后的已知债务包括融资和经营租赁债务项下的付款分别为10万美元和840万美元；应付票据的利息和本金偿还为2360万美元。
32
资金的使用
截至2022年和2021年3月31日的三个月，我们的现金流如下：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
(单位：千) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(13,084 |
) |
|
$ |
(9,161 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
|
|
(24,522 |
) |
|
|
(203 |
) |
融资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
235 |
|
|
|
(1,896 |
) |
外汇汇率变动对现金的影响 |
|
|
13 |
|
|
|
26 |
|
现金净减少 |
|
$ |
(37,358 |
) |
|
$ |
(11,234 |
) |
我们在所有报告期间的现金主要用于资助我们的研发、监管和其他临床试验成本，以及一般公司支出。
经营活动
经营活动中使用的现金净额是指与除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。营业现金流是通过调整我们的非现金项目的净亏损和我们的营业资产和负债的净变化而得出的。在截至2022年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为1310万美元，这是由于经非现金项目调整后净亏损1340万美元，总计240万美元，以及运营资产和负债净变化210万美元。重要的非现金项目包括(I)股票补偿开支220万美元；(Ii)终止租赁收益40万美元；(Iii)债务折扣增加20万美元；(Iv)与实验室和办公设备及租赁改进有关的折旧开支20万美元；以及(V)我们的(A)与Avenue认股权证相关的普通股权证负债18,000美元的公允价值变化，以及(B)Clene Nanomedine和初始股东因反向资本重组而产生的或有收益分别为10万美元和12,000美元。这些工具的公允价值变动主要是由于我们的普通股在纳斯达克上的收盘价下降所致。我们营业资产和负债的净变化主要是由于以下原因：(A)由于供应商开具发票和付款的时机，应付账款增加了140万美元；(B)由于应计薪酬和福利减少，应计负债减少了210万美元；(C)由于供应商开具发票和付款的时机、收到用于研发的金属的时间、澳大利亚研发信贷的增加，预付费用和其他流动资产增加了170万美元, (D)由于我们在马里兰州埃尔克顿的新租赁设施和我们在马里兰州东北部的扩建设施，运营租赁义务增加了20万美元，(E)应收账款减少了49,000美元。
在截至2021年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为920万美元，这是由于经非现金项目调整后净亏损3980万美元，总计3200万美元，以及运营资产和负债净变化140万美元。非现金项目主要包括：(I)折旧支出20万美元，(Ii)股票补偿支出330万美元，(Iii)Clene Nanomedicine或有收益2,560万美元的公允价值变化，(Iv)初始股东或有收益的公允价值变化300万美元，(Iv)债务清偿收益60万美元，应付票据利息增加和债务折扣增加50万美元。我们经营资产和负债的净变化主要是由于以下原因：(A)库存增加20万美元，(B)应收账款增加10万美元，(C)由于澳大利亚研发应收信贷和对CRO和其他供应商的预付款增加，预付费用和其他流动资产增加130万美元，(C)应付账款增加20万美元，(D)经营租赁债务减少10万美元。(E)由于供应商开具发票和付款的时间安排，应计负债增加10万美元。
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额为2450万美元，其中包括(I)购买2360万美元的有价证券和(Ii)购买90万美元的财产和设备。在截至2021年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为20万美元，其中包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额为20万美元，主要包括(I)行使股票期权的收益30万美元，被(Ii)支付融资租赁债务3.2万美元所抵销。在截至2021年3月31日的三个月内，用于融资活动的现金净额为190万美元，主要包括(I)支付相关递延发售成本190万美元和(Ii)支付融资租赁债务45,000美元，但被(Iii)行使股票期权的收益10万美元所抵销。
33
马里兰州贷款
2019年2月，我们与马里兰州主要部门住房和社区发展部签订了一项贷款协议(2019年MD贷款)。该协议规定提供50万美元的定期贷款，单利年利率为8.0%。在到期之前，我们必须遵守肯定和消极的契约，包括提供有关公司和我们的业务的信息；限制我们退出、回购或赎回我们的普通股或优先股、期权和认股权证的能力，而不是按照证券的条款；以及限制我们支付现金或财产股息的能力。没有与2019年MD贷款相关的金融契约。我们没有违反任何公约。2019年MD贷款在发行时建立了基于119,907股普通股的“幻影股份”。全额偿还将于2034年2月22日到期，偿还金额等于本金余额加应计利息或影子股票价值中较大的一个。我们决定，2019年MD贷款应在每个报告期结束时按公允价值或本金加应计利息中较大者入账。为了对票据进行公允估值，我们考虑了将到期的简单利息支出的金额和影子股票的价值，这是基于我们在纳斯达克的普通股收盘价。
塞西尔县贷款
2019年4月，我们与根据马里兰州法律成立的非股份公司Advance Cecil Inc.签订了贷款协议(2019 Cecil Loan)。该协议规定提供10万美元的定期贷款，单利年利率为8.0%。在成熟期之前，我们必须遵守肯定条款，包括提供有关公司和我们的运营的信息。没有与2019年塞西尔贷款相关的金融契约。我们没有违反任何公约。2019年塞西尔贷款在发行时以23,981股普通股为基础建立了“幻影股份”。全额偿还将于2034年4月30日到期，偿还金额等于本金余额加应计利息或幻影股份价值中较大的一个。我们决定，2019年塞西尔贷款应在每个报告期结束时按公允价值或本金加应计利息中较大者入账。为了对票据进行公允估值，我们考虑了即将到期的简单利息支出金额和影子股票的价值，这是基于我们在纳斯达克上的普通股的收盘价。
大道贷款
2021年5月，我们与Avenue Venture Opportunities Fund，L.P.(“Avenue”)签订了贷款协议(“2021 Avenue Loan”)。该协议规定提供最高3,000万美元的42个月定期贷款。第一批资金为2,000万美元(“第1批”)，其中1,500万美元是在2021年9月完成时提供的，500万美元是在2021年9月提供的。我们产生了60万美元的发行成本，其中46,951美元立即支出。剩余的1,000万美元无资金部分(“第2部分”)可用到2022年12月31日。第二部分的资金取决于(A)我们通过马里兰州获得500万美元的融资；(B)我们在某些临床试验(“业绩里程碑1”)中取得了统计上显著的结果；(C)我们在2021年5月2日至2022年12月31日期间从出售和发行我们的股权证券中获得至少3000万美元的净收益；以及(D)我们和Avenue的共同协议。2021 Avenue贷款的利息浮动利率等于(I)(A)最优惠利率或(B)3.25%加(Ii)6.60%中较大者的总和。截至2022年3月31日，利率为10.1%。付款只在前12个月支付利息，并已延长12个月(“首次只限利息期限延长”)根据我们的业绩里程碑1。如果我们(I)实现了第一次仅限利息期限的延长，以及(B)从第二批贷款中提取，则付款可延长至36个月。贷款本金将从利息期限结束时平均摊销至2024年12月1日42个月期限结束时。在到期日，除剩余未付本金和应计利息外，还应支付相当于所筹资金贷款的4.25%的额外付款，目前相当于90万美元(“最后付款”)。最后一笔付款被记录为债务溢价，并使用有效利息法在合同期限内摊销。最终付款与贷款承办方有关，不会根据ASC 815进行分配。在没有预付款的情况下，我们在到期前必须遵守肯定和消极的契约，包括提供有关公司和我们的业务的信息；限制我们按照证券条款以外的其他方式报废、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力；以及限制我们支付现金或财产红利的能力。同样根据2021大道贷款，我们必须保持至少500万美元的无限制现金和现金等价物，前提是当我们(I)实现业绩里程碑1，以及(Ii)从出售和发行我们的股权证券获得至少3,000万美元的净收益时，我们将不再受财务契约的约束。我们没有违反任何公约。Avenue还有能力使2021 Avenue贷款下的所有债务在发生某些违约事件或重大不利影响时立即到期和支付，如贷款协议中所述。2021大道的贷款以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押, 包括我们的股本和我们子公司的股本，Avenue被授予持续的担保权益。
根据协议，吾等向Avenue授予认股权证，按每股8.63美元的行使价购买115,851股普通股(“Avenue认股权证”)。在第二批融资后，大道认股权证应进行调整，以包括额外估计的145,033股普通股，相当于第二批本金金额的5%，除以截至第二批发行前最后一个交易日结束时每股五(5)天的VWAP。
34
根据ASC 815,2021大道贷款开始时的或有可发行认股权证，公允价值和可发行股份在每个报告期重新计量。
Avenue有权在2022年5月21日至2024年5月21日期间的任何时间，在贷款尚未偿还的情况下，以相当于Avenue认股权证行使价格的120%的每股价格，将高达500万美元的本金转换为普通股(“转换功能”)，但没有义务。转换功能受纳斯达克上我们普通股的某些最低价格和成交量条件的限制。转换功能不符合单独核算的要求，不作为衍生工具入账。截至2022年3月31日和2021年12月31日，转换后可能发行的普通股数量分别为482,703股和482,703股。我们将2021大道贷款中的500万美元归类为截至2022年3月31日和2021年12月31日应支付的可转换票据，未摊销债务贴现和发行成本分别为30万美元和40万美元。
在市场上提供产品
2022年4月14日，我们与作为配售代理(“配售代理”)的Canaccel Genuity LLC和Oppenheimer&Co.Inc.签订了一项股权分配协议(“分销协议”)。根据分销协议的条款，吾等可不时透过配售代理发售总发行价最高达5,000,000美元的普通股股份。吾等根据分销协议发行及出售普通股(如有)，将根据吾等于2022年4月26日由美国证券交易委员会宣布生效的S-3表格注册声明(“注册声明”)(档案号333-264299)及吾等与发售有关的招股说明书补充文件作出。
在经销协议条款的规限下，配售代理无须出售任何特定数目或面值的普通股，但将担任吾等的配售代理，按照配售代理与吾等共同同意的条款，以商业上合理的努力代表吾等出售吾等要求出售的所有普通股，符合配售代理的正常交易及销售惯例。根据分销协议的条款，配售代理将有权按每次普通股发行和出售的总收益(如有)的3.0%的固定佣金率获得补偿。
于截至2022年3月31日止三个月内，并无根据分销协议出售普通股股份。
关键会计政策和估算
我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计、假设和判断。我们不断评估我们的估计和判断，我们的实际结果可能与这些估计不同。我们根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及其他被认为在当时情况下属合理的因素作出估计，其结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非由其他来源轻易可见。
我们认为以下估计是关键的，因为它们涉及重大的估计不确定性，并且已经或合理地可能对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。有关其他重要会计政策的说明，请参阅我们的简明综合财务报表附注2。
或有收益负债
关于反向资本重组，某些股东有权根据某些里程碑的成就获得或有收益付款。根据ASC 815，我们将或有收益归类为合并资产负债表中的负债，该负债最初在反向资本重组当日按公允价值计量。我们在每个报告日期重新计量负债，并将公允价值变动作为其他收入(费用)、净额和全面亏损的组成部分记录在综合经营报表中。我们使用蒙特卡罗估值模型来估计或有收益的公允价值，这需要重大的判断。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率和预期期限。
35
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未观察到的投入如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预期股价波动 |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
无风险利率 |
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2.40 |
% |
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1.10 |
% |
预期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
预期期限 |
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3.75年 |
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4.00年 |
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于截至2022年及2021年3月31日止三个月内，Clene Nanomedicine或有盈利的公允价值分别录得10万美元及2,560万美元；初始股东或有盈利分别录得12,000美元及300万美元。
可转换票据
根据2021大道的贷款，未偿还本金中的500万美元受转换功能的约束。根据ASU 2020-06，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计，我们将这部分归类为综合资产负债表中的可转换票据，并没有从主合同中分离出转换特征。因此，我们将可转换票据作为按其摊销成本计量的单一负债进行会计处理。截至2022年3月31日和2021年12月31日，可转换票据的面值分别为470万美元和460万美元。
普通股认股权证责任
根据2021大道贷款的第1部分，我们向大道授予了大道认股权证。根据ASC 815，我们也确认了根据第二批的潜在提取而发行的第二批认股权证。我们将权证归类为综合资产负债表中的负债，并在2021大道贷款开始时按公允价值计量。我们在每个报告日期重新计量负债，并将公允价值变动作为其他收入(费用)净额的组成部分记录在合并经营报表和全面亏损中。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计Avenue认股权证的公允价值，该模型的概率权重与第2批的潜在吸引力有关，这需要重大判断。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率、预期期限和提取第2批的概率。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未观察到的投入如下：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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预期股价波动 |
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115.00 |
% |
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105.00 |
% |
无风险利率 |
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2.40 |
% |
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|
1.20 |
% |
预期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00 |
% |
预期期限 |
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3.80 – 4.14 years |
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3.89 – 4.39 years |
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抽出第二批的概率 |
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50.00 |
% |
|
|
50.00 |
% |
在截至2022年3月31日的三个月内，我们记录了普通股认股权证负债的公允价值变化为18,000美元。在截至2021年3月31日的三个月内，债务并未清偿。
所得税
我们采用两步法来确定应确认的税收优惠金额，以此来计入合并财务报表中确认的所得税的不确定性。首先，必须对税收状况进行评估，以确定税务机关在外部审查后维持这种状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续，则对税务状况进行评估，以确定在合并财务报表中确认的利益金额。可确认的受益金额是在最终和解时实现可能性大于50%的最大金额。此外，我们评估我们的递延税项资产将从未来的应纳税所得额中收回的可能性，如果我们基于现有证据的权重认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现，则通过计入所得税费用建立估值拨备。透过估计预期未来应课税溢利及考虑审慎及可行的税务筹划策略，评估收回递延税项资产的潜力。对这些因素的估计需要重要的判断。根据我们对这些因素的评估，由于从这些项目实现收益的不确定性，我们没有记录净营业亏损或研发税收抵免或其他递延税项资产的所得税优惠。
36
基于股票的薪酬
我们使用公允价值为基础的方法来核算基于股票的薪酬安排，以计算与所有基于股票的支付相关的成本，包括股票期权和股票奖励。公允价值是在受让人被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的股票奖励的期间内确认的，这段期间被称为必要的服务期(通常是归属期间)，按直线计算。对于有市场条件的股票奖励，公允价值以预期里程碑实现日期为派生服务期(通常为归属期间)为基础，按直线原则确认。对于有业绩条件的股票奖励，这些奖励的授予日公允价值是适用授予日的市场价格，当条件可能得到满足时，将确认补偿费用。由于相关服务期已在前一段时间内完成，一旦条件有可能得到满足，我们将确认累计调整。我们选择在没收发生时对其进行核算，而不是估计预期的没收。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计股票期权的公允价值，这需要重要的判断。不可观测的输入包括预期价格波动率、无风险利率、预期股息收益率和预期期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，未观察到的投入如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2022 |
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2021 |
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预期股价波动 |
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89.57% – 93.07% |
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84.80 |
% |
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无风险利率 |
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1.65% – 2.02% |
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0.59 |
% |
|
预期股息收益率 |
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0.00 |
% |
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0.00% |
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期权的预期期限 |
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5.00 – 6.98 years |
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6.00年 |
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我们使用蒙特卡罗估值模型来估计限制性股票奖励的公允价值，以模拟特定股价里程碑的实现。不可观测的输入包括预期股价波动率、无风险利率和预期期限。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，没有授予限制性股票奖励。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2022年3月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估，这一术语在1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)规则中定义。作为这次评估的结果，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效。尽管发现了重大弱点，但管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，认为本季度报告中包含的Form 10-Q表中的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们截至和根据美国公认会计原则列报的期间的财务状况、经营结果和现金流量。
披露控制和程序旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制存在的重大缺陷
在对截至2021年和2020年12月31日的财务报表进行审计时，我们的管理层发现了财务报告内部控制中的重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。发现的重大弱点与我们没有设计或维持与我们的财务报告要求相称的有效控制环境有关。我们控制环境中的这一缺陷导致了与我们财务报告内部控制活动以及信息和通信有关的以下其他重大缺陷：
37
上述控制缺陷中的每一个都可能导致一个或多个账户余额或披露的错报，从而导致年度或中期合并财务报表的重大错报，而这些错报是无法预防或发现的。因此，我们的管理层已经确定，上述每一项控制缺陷都构成重大弱点。
物质劣势补救
管理层继续积极参与并致力于采取必要步骤，以补救构成上述重大弱点的控制缺陷。2021年期间，我们对我们的控制环境进行了以下改进：
我们的补救活动在2022年期间仍在继续。除上述行动外，我们预计将开展更多活动，或已完成更多活动，包括但不限于：
我们继续加强公司对流程级别控制和结构的监督，以确保适当分配权力、责任和问责，以弥补我们的重大弱点。我们相信，我们的补救计划将足以补救已发现的重大弱点，并加强我们对财务报告的内部控制。随着我们继续评估并努力改进我们对财务报告的内部控制，管理层可能会确定有必要采取额外措施来解决控制缺陷或对补救计划的修改。
财务报告内部控制的变化
除以下项描述的更改外--物质弱点补救在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何重大待决法律程序的一方。然而，在正常的业务过程中，我们可能会不时地卷入法律程序。我们无法预测任何此类法律程序的结果，尽管存在潜在的结果，但由于辩护和和解成本、管理资源转移和其他因素，其存在可能对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到多种因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于我们在2022年3月11日提交给美国证券交易委员会的10-K表格的2021年年度报告第I部分第1A项中描述的风险因素。自2021年Form 10-K年度报告以来，我们的风险因素没有发生实质性变化。这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接地导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期未来的财务状况和经营结果大不相同。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格产生实质性的不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
没有。
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
39
项目6.展品
展品编号 |
|
展品说明 |
3.1 |
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Clene Inc.的第三次修订和重新注册证书(通过引用注册人于2021年7月16日提交的当前8-K表格报告的附件3.1并入)。 |
3.2 |
|
Clene Inc.的章程(通过参考注册人于2021年1月5日提交的表格8-K的当前报告的附件3.2并入)。 |
10.1# |
|
Clene Inc.和Morgan Brown之间于2022年2月1日签订的雇佣协议(通过引用注册人于2022年2月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.1而并入)。 |
10.2# |
|
由Clene Inc.和Tae Heum(Ted)Jeong博士签署并于2022年2月1日签署的保留和分居协议和全面解除协议(注册人于2022年2月2日提交的当前8-K表格报告中引用了附件10.2)。 |
10.3# |
|
行政人员聘用协议表格(参照注册人于2022年2月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.3)。 |
10.4# |
|
Clene Inc.和Robert Etherington之间于2022年2月1日签订的雇佣协议(通过引用登记人于2022年2月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.4而并入)。 |
10.5# |
|
Clene Inc.和Robert Glanzman博士之间的雇佣协议修正案，日期为2022年2月1日(通过引用登记人于2022年2月2日提交的当前8-K表格报告的附件10.5而并入)。 |
31.1* |
|
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 |
31.2* |
|
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2** |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
101.INS |
|
内联XBRL实例文档。 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
* |
现提交本局。 |
** |
随信提供。 |
# |
管理合同或补偿计划或协议。 |
|
根据S-K条例第601(A)(6)项，某些信息已从本附件中删除。 |
40
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
Clene Inc. |
|
|
|
|
日期：2022年5月9日 |
由以下人员提供： |
罗伯特·埃瑟林顿 |
|
姓名： |
罗伯特·埃瑟林顿 |
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标题： |
总裁兼首席执行官兼董事 |
|
|
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日期：2022年5月9日 |
由以下人员提供： |
/s/Morgan R.Brown |
|
姓名： |
摩根·R·布朗 |
|
标题： |
首席财务官 |
41