美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
截至本季度末
或
自以下日期起的过渡期： 至
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别号码) |
|
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|
|
||
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年4月22日，有
Cerus公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度报告
目录
第一部分 |
财务信息 |
|
|
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|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
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|
简明综合资产负债表-2022年3月31日和2021年12月31日 |
1 |
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|
简明综合业务报表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 |
2 |
|
|
简明综合全面损失表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 |
3 |
|
|
股东权益简明合并报表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 |
4 |
|
|
现金流量表简明表--截至2022年和2021年3月31日止三个月 |
5 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
|
第四项。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
|
|
第II部 |
其他信息 |
|
|
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|
第1项。 |
法律诉讼 |
31 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
31 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
65 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
65 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
65 |
|
第五项。 |
其他信息 |
65 |
|
第六项。 |
陈列品 |
66 |
|
|
|
||
签名 |
67 |
||
第一部分：融资AL信息
项目1.融资ALI报表
Cerus公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位：千)
|
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2022 |
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2021 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款 |
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当前库存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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财产和设备，净额 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
应计负债 |
|
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||
债务-流动 |
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||
经营租赁负债--流动负债 |
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递延产品收入 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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||
债务--非流动 |
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||
经营租赁负债--非流动负债 |
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||
其他非流动负债 |
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||
总负债 |
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股东权益： |
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普通股 |
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额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
Cerus公司股东权益总额 |
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非控股权益 |
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总负债和股东权益 |
|
$ |
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|
$ |
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||
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|
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|
|
||
请参阅简明合并财务报表附注。
1
Cerus公司
浓缩合并S操作的状态
未经审计
(单位为千，每股数据除外)
|
截至三个月 |
|
|
|||||
|
3月31日， |
|
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|||||
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2022 |
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2021 |
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产品收入 |
$ |
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$ |
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||
产品收入成本 |
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毛利与产品收入之比 |
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政府合同收入 |
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运营费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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||
运营亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
营业外费用，净额： |
|
|
|
|
|
|
||
汇兑损失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
利息支出 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
其他(费用)收入，净额 |
|
( |
) |
|
|
|
|
|
营业外总费用(净额) |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税前亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
所得税拨备 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
非控股权益应占净亏损 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
Cerus公司应占净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
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|
||
Cerus公司每股净亏损 |
|
|
|
|
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基本的和稀释的 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
加权平均流通股： |
|
|
|
|
|
|
||
基本的和稀释的 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
请参阅简明合并财务报表附注。
2
Cerus公司
浓缩固态化综合损失额
未经审计
(单位：千)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
3月31日， |
|
|||||
|
|
2022 |
|
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2021 |
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他综合损失 |
|
|
|
|
|
|
||
可供出售投资的未实现亏损，税后净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
综合损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
可归属于非控股权益的综合损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
Cerus公司应占的全面亏损总额 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
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|
||
请参阅简明合并财务报表附注。
3
Cerus公司
凝聚CONSOL股东权益明细表
未经审计
(单位：千)
|
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Cerus公司股东 |
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|||||||
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普通股 |
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|
其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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非控制性 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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利息 |
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权益 |
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|||||||
截至2021年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
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行使股票期权发行普通股； |
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— |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2022年3月31日的余额 |
|
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$ |
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$ |
|
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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Cerus公司股东 |
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||||||
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
|
|
累计 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
截至2020年12月31日的余额 |
|
|
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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行使股票期权发行普通股； |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年3月31日的余额 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|||||
请参阅简明合并财务报表附注。
4
Cerus公司
浓缩合并S现金流统计表
未经审计
(单位：千)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
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2022 |
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2021 |
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经营活动 |
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|
||
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金经营租赁成本 |
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权证投资的估值变动 |
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( |
) |
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出售可供出售证券的净亏损 |
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— |
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投资未实现收益 |
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( |
) |
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( |
) |
长期资产减值准备 |
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— |
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非现金利息支出 |
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外币重计量损失 |
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||
经营性资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
) |
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盘存 |
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( |
) |
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( |
) |
其他资产 |
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( |
) |
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( |
) |
应付帐款 |
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( |
) |
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( |
) |
应计负债和其他非流动负债 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
递延产品收入 |
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||
用于经营活动的现金净额 |
|
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( |
) |
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( |
) |
投资活动 |
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资本支出 |
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( |
) |
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( |
) |
购买投资 |
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( |
) |
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( |
) |
到期和出售投资所得收益 |
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投资活动提供的现金净额 |
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融资活动 |
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股权激励净收益 |
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循环信贷额度净收益 |
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贷款收益 |
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— |
|
|
|
|
|
融资活动提供的现金净额 |
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|
|
|
|
||
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和受限现金，期末 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
请参阅简明合并财务报表附注。
5
Cerus公司
关于凝聚态的注记合并后的财务报表
未经审计
附注1.主要会计政策摘要
合并原则和列报依据
随附的未经审核简明综合财务报表包括根据合并会计指引本公司为主要受益人的Cerus Corporation、其附属公司Cerus Corporation及其可变权益实体(连同Cerus Corporation，下称“Cerus”或“公司”)在撇除所有公司间账目及交易后的财务报表。这些简明综合财务报表是根据美国或美国公认的中期财务信息会计原则(“公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定编制的。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为，已经进行了所有调整，包括正常的经常性分录，这些调整被认为是公平列报所必需的。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明截至2022年12月31日的一年或未来任何时期的预期结果。
这些简明综合财务报表及其附注应与公司截至2021年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表及其附注包含在公司于2022年2月22日提交给美国证券交易委员会的10-K表格2021年年度报告中。所附的截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是根据公司截至该日的经审计综合财务报表编制的.
对错误的非实质性纠正
本公司确定，外汇变动对本公司期末外币现金余额的影响的历史分类被错误地列为公司经营活动中使用的现金净额的一个组成部分，而不是作为汇率对现金的影响单独列报。本公司认定，该错误对以前发布的财务报表的影响并不重大，并已更正了这些财务报表中比较期间的非重大错误。这一调整对截至2021年3月31日的三个月的影响是，经营活动中使用的现金净额减少了#美元。
预算的使用
编制财务报表要求管理层作出估计、假设和判断，以影响资产、负债、收入和费用的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。管理层持续评估其估计，包括与履行责任的性质及时间、客户取得产品或服务控制权的时间、履行责任的独立售价(“SSP”)、可变对价、应收账款的可回收性、存货储备、投资的公允价值、信贷损失准备、股票补偿、无形资产及商誉、无形资产及物业及设备的使用年限、所得税、应计负债及递增借款利率等有关的估计。本公司根据过往经验、未来预测及在当时情况下被认为合理的各种其他假设作出估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。
收入
通过以下五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
该公司的主要收入来源是销售用于血小板和血浆的截取血液系统(“血小板和血浆系统”或“一次性试剂盒”)、UVA照明设备(“照明器”)、截取纤维蛋白原复合体(“IFC”)、零配件和存储解决方案以及照明器的维护服务。该公司将其血小板和血浆系统直接销售给血库、医院、大学、政府机构以及某些地区的分销商。该公司将其国际金融公司主要出售给医院和血库。本公司使用具有约束力的采购订单或已签署的销售合同作为合同和履行其政策的证据。一般来说，公司与客户签订的一次性配件包和照明器的销售合同没有规定开放式退货权利，除非在收到货物后的合理时间内处理有缺陷或不合格的产品。与客户的合同可以包括产品的各种组合，在较小程度上还包括服务。公司必须确定产品或服务是否能够作为单独的履约义务单独核算，或者作为合并的履约义务核算。公司必须在相对SSP的基础上为每项履约义务分配交易价格，并在履行履约义务时确认产品收入。本公司根据产品和服务的历史销售价格确定SSP。如果合同中的对价金额是可变的，公司
6
使用最可能金额法估计交易价格中应包括的可变对价金额，前提是合同项下的累积产品收入很可能不会在未来发生重大逆转。产品收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了公司预期为换取这些产品或服务而收取的对价。销售照明器、一次性套件、国际金融公司、零配件和存储解决方案的产品收入在产品控制权移交给客户时确认。维护服务的产品收入在维护期间以直线方式按比例确认，因为客户同时消费和获得好处。向客户收取的运费成本被记录为产品收入的一个组成部分。公司向客户开具发票并汇给政府的税款按净额入账，这不包括在产品收入中。
该公司根据其支持特定项目研究和开发的美国政府合同获得补偿。这些合同一般规定偿还根据合同条款发生的核定费用。与公司美国政府合同下的成本补偿条款相关的收入被确认为项目产生的合格直接和间接成本。该公司根据其美国政府合同使用政府合同中的临时费率开具发票，因此未来将由政府自行决定进行审计。本公司认为，未经审计的政府合同收入已记录在预计在最终审计和结算时实现的金额。然而，这些审计可能会导致对以前报告的政府合同收入进行调整，这一调整可能会很大。与根据合同履行的服务有关的成本作为研究和开发或销售、一般和管理费用的组成部分计入公司的简明综合经营报表。本公司在记录政府合同活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金和政府合同项下记录的收入。
产品收入的细分
年内按客户地理位置划分的产品收入截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月情况如下(单位：千)：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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合同余额
合同负债主要包括与维护服务、未发货产品和未安装照明器相关的递延产品收入。维护服务一般在每个年度服务期开始时预付费用，并在合同服务期内按比例确认。本公司适用于
研究和开发费用
研发(R&D)费用在发生时计入费用，包括根据公司的美国政府合同条款发生的成本。研发开支包括科学及监管人员的薪酬及相关开支、支付顾问费用、内部实验室使用的供应品及化学品、研发设施的成本、设备折旧及外部合约研究开支，包括临床试验、临床前安全研究、其他实验室研究、过程开发及研究用途的产品制造。
本公司在记录研发活动的应计负债时使用估计数(见上文“估计数的使用”)，会影响从开发资金中记录的研发费用金额。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。
7
现金等价物
本公司认为，自购买之日起三个月或以下的所有高流动性投资均被归类为现金等价物。这些投资主要由货币市场工具组成，并被归类为可供出售。
原始到期日超过三个月的投资主要包括被指定为可供出售并归类为短期投资的公司债务和美国政府机构证券。可供出售证券按估计公允价值列账。该公司认为其可供出售的产品组合可用于其目前的业务。由于可供出售证券估计公允价值的变化而产生的未实现收益和损失在公司的简明综合全面损益表上的“可供出售投资的未实现收益(亏损)”中计入税后净额。出售可供出售投资的已实现收益(亏损)是根据特定的确认方法确定的，并在公司简明综合经营报表的“其他(费用)收入，净额”中记录。出售证券的成本基于具体的识别方法，如果适用的话。该公司报告了因购买债务证券而产生的任何溢价和折扣的摊销，作为利息收入的一个组成部分。
本公司还定期审查其可供出售证券，以评估任何处于未实现亏损状态的证券是否已预期信用损失，并考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素。预期的信贷损失(如果有的话)计入公司简明综合经营报表的“其他(费用)收入，净额”。
公司的递延薪酬计划，根据该计划，从2020年开始递延薪酬，是一项非限制性递延薪酬计划，允许获得高额薪酬的员工最多推迟
受限现金
截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司的“限制性现金”主要包括与写字楼租赁有关的信用证。截至2022年3月31日和2021年12月31日此外，该公司还根据某些外国合同要求，将某些非美元计价的存款记录为“受限现金”。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物、可供出售的证券和应收账款。
根据公司的投资政策，公司几乎所有的现金、现金等价物和可供出售的证券都保存在信用良好的主要金融机构。本公司监控其投资发行人的财务信誉，并限制其投资组合中存在的个别证券和投资类型的集中度。一般来说，公司的所有投资都具有高信用质量评级，这与其投资政策是一致的。截至2022年3月31日，本公司认为，本公司现金等价物和短期投资的发行人不会因业绩不佳而存在重大财务风险。
与应收账款有关的信用风险集中存在。在定期的基础上，包括在销售时，该公司对其重要客户进行信用评估，预计这些客户将以信用条件向其销售。一般来说，该公司不需要客户提供抵押品来担保应收账款。在公司确定特定发票或客户账户可能无法收回的范围内，公司建立了坏账准备，作为应收账款的备抵
8
简明综合资产负债表并记录其简明综合经营报表的费用，作为销售、一般和行政费用的组成部分。
该公司拥有
盘存
在2022年3月31日和2021年12月31日，库存包括原材料、在制品和制成品。成品包括拦截一次性套件、照明器和照明器的某些替换部件。血小板和血浆系统的一次性试剂盒通常有
存货以成本中较低者为准，以先进先出或可变现净值为准。该公司使用判断来分析和确定其库存的构成是否过时、移动缓慢或无法销售，并经常审查此类确定。该公司通过使用一系列因素，包括产品到期日、未完成和未完成的订单以及销售预测，在首次确认时减记特别确定的不可用、过时、移动缓慢或已知不可销售的库存，这些库存没有替代用途。任何将其存货减记为可变现净值的做法都将建立一个新的成本基础，即使某些情况表明该存货可在以后的期间收回，也将予以维持。与存货减记相关的成本记在公司简明综合经营报表的“产品收入成本”内。在2022年3月31日和2021年12月31日，该公司有$
财产和设备，净额
不动产和设备包括家具、设备、租赁改进、在建工程、信息技术硬件和软件，并按成本入账。当财产和设备准备好可供其预期使用时，它在资产的估计使用年限内按直线折旧(通常至
商誉
商誉不摊销，而是每年进行减值测试，或更频繁地在事件或情况变化表明商誉可能受损的情况下进行减值测试。此类减值分析在每个会计年度的8月31日进行，如果存在减值指标，则更频繁地进行减值分析。商誉减值测试可使用定性因素进行评估，以确定报告单位的公允价值是否比账面值更有可能低于账面价值。如果本公司认为报告单位的公允价值很可能低于账面价值，则本公司必须进行商誉减值量化测试。本公司可选择不进行定性评估以测试商誉的减值，而直接进行量化减值测试；但本公司可在任何后续期间恢复至定性评估以测试商誉的减值。量化商誉减值测试将每个报告单位的公允价值与其各自的账面金额(包括商誉)进行比较。该公司已确定其业务范围为
9
长寿资产
本公司通过持续监测可能表明其长期资产的账面价值可能无法收回的事件和情况变化，评估其长期资产的减值。当该等事件或情况发生变化时，本公司通过确定该等资产的账面价值是否将通过未贴现的预期未来现金流量收回来评估可回收性。如果预期未贴现的未来现金流量少于该等资产的账面金额，则本公司将根据账面金额超过资产公允价值来计量减值损失金额。
外币重新计量
公司境外子公司的本位币为美元。以外币计价的货币资产和负债按资产负债表日的汇率以美元重新计量。以外币计价的非货币性资产和负债按历史汇率以美元重新计量。产品收入和支出按期内的平均汇率重新计量。重新计量计入公司简明综合经营报表的“汇兑损失”。
基于股票的薪酬
基于股票的补偿费用在授予日根据奖励的公允价值计量，在必要的服务期间(即归属期间)以直线方式确认为费用，并根据估计的没收进行调整。在股票期权包含用于归属的业绩标准的范围内，一旦业绩标准有可能实现，基于股票的薪酬就被确认。
有关公司基于股票的薪酬假设和费用的进一步信息，请参阅附注8。
合并可变利息实体
2021年2月，
于2021年9月期间，本公司以零记录成本基础贡献若干无形知识产权，并确认
所得税
所得税拨备采用资产负债法入账，根据该方法，递延税项资产和负债根据资产和负债的财务报告和税基之间的差异确定，并使用颁布的税率和当差异预期逆转时生效的法律进行计量。本公司不会确认在完全了解所有相关信息的税务机关审查后确认的可能性不超过50%的税务头寸。使用估值免税额并不能适当地替代取消对税务状况的确认。该公司在其所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。迄今为止，本公司尚未在其综合经营报表中确认任何利息和罚款，也没有为利息和罚款应计或支付任何利息和罚款。尽管本公司相信税务机关更有可能同意其目前的税务立场，但不能保证本公司所采取的税务立场经审核后会得到税务机关的证实。公司2001至2020年的美国联邦纳税申报单、2020至2020年的加州纳税申报单以及2017至2019年的荷兰纳税申报单，由于未使用的净营业亏损和研究抵免，仍需接受税务管辖区的审查。该公司继续对其几乎所有的递延税项净资产计入估值准备金。
Cerus公司每股净亏损
应占Cerus公司每股基本净亏损的计算方法为：应占Cerus公司的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。Cerus公司应占的每股摊薄净亏损使期内所有具有摊薄潜力的已发行普通股生效。潜在摊薄证券包括股票期权、员工股票购买计划权和限制性股票单位，采用库藏股方法计算。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，所有可能稀释的已发行证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为此类证券由于报告的损失而具有反稀释影响。
10
下表列出了在计算每股摊薄净亏损时使用的加权平均流通股数中不包括的潜在股份。由于它们的反稀释作用，它们被排除在计算之外截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月(千股)：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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反稀释潜力股加权平均数： |
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股票期权 |
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租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁计入公司简明综合资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司没有融资租赁。
营运单位资产及经营租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定租赁付款的现值。ROU资产还包括支付的任何租赁费用，不包括租赁激励措施。租赁条款可包括在合理确定将行使租约时延长或终止租约的选项。经营租约在租赁期内按直线原则确认。
担保和赔偿安排
本公司确认本公司发布或修改的担保和赔偿安排的公允价值。此外，公司还监测担保和赔偿的条件，以确定是否发生了损失。如果公司确定很可能发生了损失，则任何此类可估计的损失将根据这些担保和赔偿予以确认。本公司作为当事一方的一些协议包含条款，规定赔偿交易对手因本公司的技术侵犯第三方知识产权或本公司产品的销售或使用造成人身伤害或其他损害或损失而产生的损害和费用。本公司并无收到任何该等根据该等条文提出的赔偿要求，亦未根据该等条文被要求支付重大款项。
本公司一般规定
金融工具的公允价值
本公司适用与其金融资产和负债有关的公允价值规定。由于到期日相对较短，应收账款、应付账款和其他应计负债的账面价值接近其公允价值。根据本公司目前可用于类似条款贷款的借款利率，本公司相信其债务的公允价值接近其账面价值。本公司按公允价值经常性计量和记录某些金融资产和负债，包括其可供出售的证券。如果相同资产(包括公司的现金账户和货币市场基金)在活跃的市场上有报价，该公司将工具归类为1级。如果使用可观察到的投入对工具进行估值，以报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源，则本公司将工具归类为第二级。这些工具包括该公司的公司债务和美国政府机构持有的证券。可供出售的证券由托管人持有，托管人从第三方定价提供商那里获得投资价格，第三方定价提供商使用标准输入(在市场上可观察到)到不同资产类别的模型。如果一个或多个重要投入或重要价值驱动因素无法观察到，该公司将工具归类为3级。本公司在每个报告期结束时评估公允价值计量水平之间的任何转移。
有关本公司对金融工具估值的进一步资料，请参阅附注2。
11
附注2.金融工具的可供出售证券和公允价值
可供出售的证券
以下为以下可供出售的证券摘要：2022年3月31日(千)：
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March 31, 2022 |
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摊销成本 |
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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毛收入 |
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信用损失准备 |
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可在以下位置出售的证券：2022年3月31日和2021年12月31日按合同到期日包括以下内容(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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摊销成本 |
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摊销成本 |
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一年或更短时间 |
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一年以上和五年以下 |
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下表显示了所有处于未实现损失头寸但未确认信贷损失准备的可供出售的有价证券，以及按投资类别和个别证券处于持续未实现损失头寸的时间长度汇总的相关未实现损失总额和公允价值(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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2021年12月31日 |
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少于12个月 |
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12个月或更长 |
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12
该公司通常投资于高评级证券，其投资政策限制了任何一个发行人的信贷敞口。该政策一般要求投资级别为投资级，主要目标是将本金损失的潜在风险降至最低。为投资组合中的每种证券确定了公允价值。在评估一项投资的预期信贷损失时，本公司会检讨公允价值低于其成本基准的时间长短及程度、发行人的财务状况及其任何变动、市场利率的变动，以及本公司在收回投资的成本基准之前出售投资的意向或是否更有可能被要求出售投资。本公司还定期审查其未实现亏损的投资，并通过考虑历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素来评估当前预期的信贷损失。在截至2022年和2021年3月31日的三个月内，该公司做到了
公允价值披露
本公司使用某些假设，市场参与者将使用这些假设来确定资产或负债的公允价值，以便在计量日市场参与者之间的有序交易中为资产或负债定价。市场参与者假设的确定为确定为每项资产或负债定价所使用的投入提供了基础。已经建立了公允价值等级，使使用可观察投入计算的公允价值计量优先于使用不可观察投入计算的公允价值计量。该层次结构将输入划分为三个大致级别，如下所示：
货币市场基金是高流动性的投资，交易活跃。这些投资工具的定价信息随时可用，并可在计量之日独立验证。这种方法导致将这些证券归类为公允价值等级的第一级。
为了估计截至2022年3月31日的二级债务证券的公允价值，公司的主要定价服务依赖于来自多个行业公认的定价来源的投入来确定每项投资的价格。公司债务和美国政府机构证券在每个工作日收盘时由这项服务系统地定价。如果主要定价服务没有为特定资产定价，则使用辅助定价服务。
为了估计公司截至2022年3月31日的3级权证投资的公允价值，公司使用标准的Black-Scholes期权定价模型，使用与标的优先股的资历和优先权利一致的类别波动率。估值中使用的关键假设包括私人持股公司的优先股价格、权证行权价格、股票波动性、预期权证期限、无风险利率以及权证的具体细节。公司在公司简明综合经营报表的“其他收入，净额”中确认该认股权证的公允价值变化。
本公司金融资产和负债的公允价值是使用以下投入确定的：2022年3月31日(千)：
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资产负债表 |
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引自 |
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意义重大 |
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无法观察到的重要输入 |
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资产负债表 |
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引自 |
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意义重大 |
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无法观察到的重要输入 |
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分类 |
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总计 |
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(1级) |
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货币市场基金 |
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现金和现金等价物 |
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认股权证 |
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其他资产 |
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金融资产总额 |
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在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公司没有在公允价值计量水平之间进行任何转移。
下表汇总了由于权证公允价值的变化而在公司简明综合经营报表中确认的总收益(以千计)：
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截至三个月 |
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2022 |
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2021 |
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(损失)第三级投资公允价值变动的收益 |
$ |
( |
) |
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$ |
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注3.库存，净额
库存，净额为2022年3月31日和2021年12月31日，包括以下内容(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在制品 |
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成品 |
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总库存 |
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减去：非流动库存 |
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当前库存合计 |
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主要由在制品组成的非流动库存计入简明综合资产负债表中的其他资产。
附注4.应计负债
应计负债在2022年3月31日和2021年12月31日，包括以下内容(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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应计补偿和相关费用 |
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$ |
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应计专业服务 |
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其他应计费用 |
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应计负债总额 |
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$ |
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$ |
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注5.债务
债务金额为2022年3月31日，包括以下内容(以千为单位)：
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本金 |
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未摊销折扣 |
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总计 |
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定期贷款信贷协议 |
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减去：定期贷款的当前部分 |
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定期贷款的非流动部分 |
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( |
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$ |
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14
截至2021年12月31日的债务包括以下内容(以千为单位)：
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本金 |
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未摊销折扣 |
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净载运 |
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定期贷款信贷协议 |
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$ |
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减去：定期贷款的当前部分 |
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定期贷款的非流动部分 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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定期贷款信贷协议的本金、利息和手续费支付2022年3月31日，预计天气如下(以千为单位)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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本金 |
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利息和费用 |
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总计 |
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2022 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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贷款协议
于2019年3月29日，本公司与MidCap Financial Trust(“MidCap”)订立信贷、保证及担保协议(定期贷款)(“定期贷款信贷协议”)，借款最高可达$
本公司亦与MidCap订立信贷、保证及担保协议(循环贷款)(“循环贷款信贷协议”)。循环贷款信贷协议下的借款限额为$
定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议包含本公司于2022年3月31日遵守的若干金融和非金融契约。此外，这两项协议都以该公司的几乎所有资产为抵押，但有一些例外情况。
附注6.承付款和或有事项
经营租约
该公司以不可撤销的经营租约租赁其位于加利福尼亚州康科德和荷兰阿默斯福特的办公设施以及某些设备和汽车，初始条款超过
15
与经营租赁有关的补充现金流量信息如下 (千美元)：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁的现金支付 |
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以经营性租赁义务换取的使用权资产 |
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2022 |
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2021 |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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经营租赁项下的未来最低不可取消付款2022年3月31日，情况如下(单位：千)：
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经营租约 |
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2022年(剩余部分) |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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未来租赁支付总额 |
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扣除计入的利息 |
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租赁负债现值 |
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项目的经营租赁费用截至2022年和2021年3月31日的三个月如下：
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截至三个月 |
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3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁费用 |
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$ |
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$ |
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截至2022年3月31日,
购买承诺
该公司是与某些供应商就截取血液系统的某些组件达成协议的一方。其中某些协议要求公司作出最低采购承诺。截至2022年3月31日，该公司有$
附注7.股东权益
销售协议
本公司于2020年12月11日订立受控股权发行协议SM与Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(各自为“销售代理”和统称为“销售代理”)签订的销售协议(“销售协议”)，根据该协议，公司可不时发行和销售最高不超过$
16
注8.基于股票的薪酬
员工股票计划
员工购股计划
本公司维持一项员工股票购买计划(“购买计划”)，该计划旨在符合国内税法第423(B)节所指的员工股票购买计划的资格。根据购买计划，公司董事会可授权包括高级管理人员在内的符合条件的员工参与定期发售。根据购买计划，符合资格的员工参与者可以购买公司普通股，购买价相当于
2008年股权激励计划和激励计划
公司还维持一项股权薪酬计划，为员工、承包商和董事会成员提供长期激励。本公司目前根据一个计划--2008年股权激励计划及其后续修订(统称为“经修订的2008年计划”)授予股权奖励。修订后的2008年计划允许发行非法定和激励性股票期权、限制性股票、限制性股票单位(“RSU”)、股票增值权、其他股票相关奖励和绩效奖励，这些奖励可以现金、股票或其他财产结算。2019年6月，公司股东批准了对修订后的2008年计划的修订和重述，将批准发行的普通股股份总数增加了
2022年3月31日，该公司大约有
公司股权激励计划下与股票期权相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：
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数量 |
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加权平均 |
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2021年12月31日的余额 |
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授与 |
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已锻炼 |
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被没收/取消 |
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2022年3月31日的余额 |
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公司股权激励计划下与RSU相关的活动如下(除每股金额外，以千计)：
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数量 |
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加权平均 |
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2021年12月31日的余额 |
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$ |
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授与(1) |
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既得(1) |
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) |
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被没收 (1) |
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( |
) |
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2022年3月31日的余额 |
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股票薪酬的估值假设
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票期权和员工股票购买计划权利的授予日期公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型受到公司股票价格以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括授予的预期期限、实际和预计的员工股票期权行使行为，包括没收、公司预期的股价波动、无风险利率和预期股息。本公司确认授予日股票奖励的公允价值为基于股票的补偿支出，以直线为基础，在必要的服务期(即归属期间)内进行调整，并根据估计的没收进行调整。
注9.所得税
公司记录的所得税支出为#美元。
注10.开发和许可协议
与费森尤斯达成的协议
Fresenius Kabi AG(“Fresenius”)根据供应协议(“供应协议”)向本公司制造和供应血小板和血浆系统。费森尤斯有义务销售，而公司有义务为公司的血小板和血浆系统以及公司的候选红细胞系统产品(“RBC套件”)购买一次性成套设备。供应协议允许本公司从第三方购买血小板和血浆系统以及RBC设备，以保持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下从第三方购买。单位定价条款最初是固定的，并按特定的年产量水平递减，在初始定价条款之后可能会进行某些调整。根据供应协议，在费森尤斯向公司付款之前，公司将出售给费森尤斯的部件的到期金额作为流动资产保存在其附带的简明综合资产负债表中。
供应协议的初始期限将持续到2025年7月1日(“初始期限”)，此后将自动续订额外的两年期限(每个“续期”)，但任何一方在下列情况下终止合同：(I)在初始期限届满前两年发出书面通知或(Ii)在任何续期期限届满前发出一年书面通知。根据《供应协议》，本公司有权利但无义务从费森尤斯购买某些资产并承担某些债务。
政府合同
2016年6月，本公司与生物医学高级研究与发展局(“BARDA”)达成协议，支持本公司开发和实施针对血小板、血浆和红细胞的病原体削减技术。
与BARDA的协定及其随后的修改包括一个基期(“基期”)和一个期权时期(每个，一个“期权时期”)。该协议包括承诺为红血球拦截血液系统(“红血球系统”)的临床开发提供资金。2021年6月，BARDA承诺提供额外的美元
截至2022年3月31日和2021年12月31日, $
于2020年9月，本公司订立一项
18
注11.细分市场、客户和地理信息
该公司继续仅在
该公司在美国以外的业务包括一家总部设在欧洲的全资子公司。该公司在美国的业务负责截取血液系统的研发以及全球和国内商业化，而在欧洲的业务负责欧洲、独立国家联合体和中东的血小板和血浆系统的商业化努力。产品收入根据客户的位置分配到每个地区，如果是非产品收入，则根据协作合作伙伴的位置分配。
年内，公司拥有以下重要客户，占公司产品总收入的10%以上截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月(百分比)：
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截至三个月 |
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3月31日 |
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2022 |
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2021 |
美国红十字会 |
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Français du Sang餐厅 |
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注12.后续事件
2022年5月，公司签署了一项
19
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营成果
本讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和附注一起阅读，这些附注包括在本Form 10-Q季度报告中，以及在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表和附注中。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩并不一定预示着未来可能出现的业绩。
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。前瞻性陈述主要载于本项目2“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”和项目1A“风险因素”。这些陈述与未来事件或我们未来的经营或财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
20
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“将会”、“相信”、“估计”、“预期”、“计划”、“可能”、“应该”、“可能”、“将”、“项目”、“预测”、“潜在”以及旨在识别此类前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受风险和不确定性的影响。不能保证前瞻性陈述中预期的任何事件都会发生，或者，如果发生了任何事件，它们将对我们的业务、运营结果和财务状况产生什么影响。某些重要因素可能会导致实际结果与此类声明中讨论的结果大不相同，包括客户在美国的采用率和我们在美国和国际市场实现市场对我们产品的接受的能力、我们的临床前和临床数据或来自商业用途的数据是否被监管机构认为足以批准我们的产品或产品的延期或额外索赔、我们获得和维持产品报销批准的能力、我们完成产品的额外配置或重新设计的开发和测试的能力。我们对额外融资的需求以及我们根据与BARDA达成的协议获得资金的能力、国内外监管机构对我们产品的监管的影响、我们在拦截血液系统方面的销售、营销和监管支持方面的有限经验、我们对费森尤斯和第三方为拦截血液系统制造或供应某些组件或化合物的依赖、我们的血小板系统与一些商业血小板采集方法的不兼容, 我们需要完成我们的红细胞系统的商业设计，我们的竞争对手提供更有效的产品或临床受挫，产品责任，我们在产品开发过程中使用危险材料，由于地震造成的业务中断，我们对持续亏损的预期，对我们知识产权的保护，我们股票价格的波动，对2002年萨班斯-奥克斯利法案要求的持续遵守，以及在本季度报告10-Q表格第1A项“风险因素”标题下讨论的其他因素。我们在表格10-Q的这份季度报告中，在下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的一节中更详细地讨论了其中的许多风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本季度报告10-Q表格之日的估计和假设。您应该阅读这份Form 10-Q季度报告，以及我们通过引用并入本Form 10-Q季度报告并作为证物完整存档的文件。我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，以反映新的信息或未来的事件，即使未来有新的信息可用。你不应该认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性声明中所表达或暗示的那样存在。
概述
自1991年成立以来，我们将我们的所有努力和资源投入到截取血液系统的研究、开发、临床测试和商业化上。我们的截取血液系统旨在用于血液成分及其某些衍生物：血浆、血小板、红细胞和产生IFC，以及病原体减少血浆、冷沉淀减少。用于血小板的截取血液系统和用于血浆的截取血液系统已经获得了广泛的监管批准，包括但不限于美国食品和药物管理局或FDA的批准，以及我们的III类CE标志产品在欧盟和其他承认CE标志批准的司法管辖区的CE符合性证书，并在世界各地的许多国家和地区销售，包括美国、欧洲某些国家、独立国家联合体或独联体、中东。以及拉丁美洲和世界其他地区选定的国家。此外，我们还获得了FDA对用于冷沉淀的截取血液系统的批准。冷冻沉淀截取血液系统使用我们的血浆系统产生IFC，用于治疗和控制出血，包括与纤维蛋白原缺乏症相关的大出血。此外，用于冷沉淀的截取血液系统是用来产生病原体还原的血浆，冷沉淀减少。我们目前使用我们的直销团队和分销商销售血小板和血浆系统，我们使用我们的直销团队销售IFC或一次性套件，以便在美国制造IFC。
美国批准了血小板系统用于体外制备病原体减少的分离血小板成分，收集并储存在100%血浆或InterSol中，以降低输血传播感染(TTI)(包括脓毒症)的风险，并作为伽玛射线照射的替代方案，以预防输血相关移植物抗宿主病(TA-GVHD)。血浆系统在美国被批准用于体外制备病原体减少的全血或分离血浆，以降低在治疗需要治疗性血浆输注的患者时发生TTI的风险，并作为预防TA-GVHD的伽马照射的替代方案。
用于红细胞的拦截血液系统，或称红细胞系统，目前正在开发中，在世界上任何地方都还没有商业化。我们于2018年12月根据医疗器械指令提交了红细胞系统CE标志批准申请，并于2021年6月根据新的欧洲医疗器械法规完成了申请的重新提交。然而，我们预计至少在12个月内不会做出关于认证的决定，如果有的话。另请参阅本季度报告表格10-Q中题为“红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准”的风险因素，以了解有关我们对CE符合性证书申请的最终批准决定的时间安排的其他信息。2017年，我们在美国启动了一项名为Redes Study的第三阶段临床双盲研究，以评估截获处理的红细胞与传统红细胞相比的安全性和有效性。同样在2017年，我们获得了FDA的研究设备豁免或IDE批准，可以启动一项
21
第三阶段临床试验，称为ReCePI研究，旨在评估截取处理的红细胞在手术中因急性失血而需要输血的患者的有效性和安全性。由于新冠肺炎大流行，许多进行REDS和RECEPI研究的医院网站暂停了注册，以专注于他们对大流行的应对。如果新冠肺炎疫情持续或加剧，我们可能会看到试行登记再次或进一步推迟。此外，我们需要生成美国慢性贫血患者的可接受的3期临床数据，然后FDA才会考虑批准我们的红细胞系统。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。在提交和寻求FDA对我们的红细胞系统的监管批准之前，我们必须向FDA证明，我们有能力定义、测试并满足我们当前良好制造规范和用于制备拦截处理红细胞的成品化合物的ISO标准的可接受规范。
2021年6月，我们将与BARDA的协议延长至2023年12月，BARDA是美国卫生与公众服务部负责准备和反应的助理部长办公室的一部分。该协议由BARDA提供资金，以支持我们的红细胞系统的发展，包括临床和监管发展计划，以支持潜在的许可、开发、制造和扩大活动，以及与在新出现的病原体领域更广泛地实施所有三种拦截系统相关的活动。作为我们与BARDA协议的一部分，Redes和ReCePI以及其他研究正在得到资助。根据合同，BARDA向我们报销允许的直接合同费用和允许的间接费用。有关更多信息，请参阅下面“BARDA”下的讨论。成功完成这些活动可能需要超出我们目前拥有的或根据我们与BARDA的协议可能提供给我们的资金，我们可能需要获得额外的资金才能完成红细胞系统的开发并获得任何监管批准。此外，如果我们无法从供应商那里获得足够的临床数量的活性化合物，以满足定义的质量和监管规范，如果我们的供应商无法保持监管合规性，或者如果我们由于新冠肺炎疫情或任何其他原因而在REDES和RECEPI研究的登记方面遇到额外的延误，我们可能会在测试、试验或获得批准方面遇到延误，并且我们的产品开发成本可能会增加。
2020年11月，我们获得了FDA对用于冷沉淀的截取血液系统的批准。从2021年开始，我们开始为选择为我们制造IFC的血液中心提供冷冻沉淀的Intercept血液系统，并在2021年完成了我们向医院客户的第一次IFC销售。我们计划将我们的制造血液中心合作伙伴生产的成品IFC直接出售给医院。与我们的血小板和血浆产品类似，任何制造IFC的血液中心都需要完成其工艺验证，并从CBER获得特定地点的许可证，然后我们或他们才能将成品IFC出售给生产IFC的州以外的医院客户。虽然我们的三个制造合作伙伴从CBER获得了BLAS，但我们计划继续与我们其他总部位于美国的血液中心制造合作伙伴合作，以支持这些活动，而在获得这些许可证方面的任何延误都将对我们的成品IFC在美国的全国供应产生不利影响。此外，我们已经与血液中心和血液中心附属机构达成了某些协议，销售用于冷冻沉淀的截取血液系统，这将使这些血液中心和血液中心附属机构能够生产成品IFC，用于他们自己向医院的销售。
我们已经并可能在未来从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金，包括根据信贷、担保和担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及信贷、担保和担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，如下所述，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或者发行可能会对我们的股东造成严重稀释的股权。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们是否能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去两年的刺激计划和全球事件，美国和许多国家目前正在经历通胀环境。这导致美联储采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们预计，随着供应商在当前通胀环境下提高价格，运输成本增加，以及全球供应链限制影响我们产品的供应，我们的业务成本将会增加。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金来进行额外的
22
对于现有或新产品的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得BARDA协议预期的任何额外资金部分，并且我们可能选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们现有的业务提供足够的现金流来进行这些试验。
尽管我们在2014年12月获得了FDA对我们的血小板和血浆系统的批准，但我们在美国的商业努力仍然主要集中在使使用Intercept的血液中心能够优化生产，增加生产和提供给患者的血小板单位的数量，并继续提高对Intercept相对于其他血小板和血浆产品(包括传统的、未经治疗的成分)的产品概况的认识。此外，为了满足美国整个市场的需求，客户将需要修改他们的操作方法，否则我们将需要开发、测试和获得FDA对额外配置的血小板系统的批准。2021年10月1日，所有美国血液中心都必须遵守FDA的指导文件--《提高用于输血的血小板的安全性和可用性的采血机构和输血服务的细菌风险控制策略》或最终指导文件。尽管拦截血液系统是美国血液中心可供合规使用的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用拦截而不是其他选项，或者采用何种级别。如果我们不能及时制造足够数量的拦截器，或有足够的资源来帮助客户实施拦截式血液系统，美国血液中心可能会被迫使用指导文件允许的替代选项，这可能会永久性地影响我们将这些血液中心转换为拦截用户的能力。在新冠肺炎病例激增的地区，医院可能会禁止进入他们的网站或人员，这将推迟我们营销和销售我们的产品的能力，包括国际金融公司。新冠肺炎大流行应该持续还是加剧, 客户可能无法实施截取等新技术，而可能会选择使用他们可能更熟悉的其他允许的方法。
在美国以外，我们确认在世界多个国家销售我们的血小板和血浆系统的产品收入，其中包括欧洲、独联体和中东国家。我们利用我们的直销组织和地区分销商在这些国际市场营销和销售我们的血小板和血浆系统。我们在美国以外的商业努力集中于通过我们现有的客户关系增加市场采用率，并在新的地区建立需求。
一般来说，我们签订的客户协议有一个特定的期限，并在初始期限之外有不同的选项或延期。我们不能保证所有客户都会在历史水平上使用我们的产品，或者根本不会使用我们的产品，因为考虑到血液采集和使用的不可预测性质，确保长期购买量承诺并不总是可能的。我们也不能保证我们将能够与我们的客户签订任何后续合同，也不能保证任何未来合同的条款，包括定价或承诺数量(如果有)将等同于或优于我们当前合同下的条款。
如果我们无法在我们的血液安全产品获准商业化的市场上获得广泛的商业采用，包括美国，我们将难以实现盈利。为了将我们所有的产品和候选产品商业化，我们将被要求对我们的产品和候选产品进行重大的研究、开发、临床前和临床评估、商业化和法规遵从性活动，加上预期的销售、一般和管理费用，预计将导致重大损失。因此，我们未来可能永远不会实现盈利水平的运营。
除了我们的血小板和血浆系统的销售以及国际金融公司的销售的预期产品收入外，我们预计我们将继续确认我们的政府合同收入。我们确认与政府合同相关的政府合同收入为符合条件的成本，用于在履约期间报销。
费森尤斯
Fresenius Kabi AG或Fresenius根据供应协议或供应协议向我们制造和供应血小板和血浆系统。费森尤斯有义务销售，而我们有义务为我们的血小板、血浆和红细胞系统购买一次性成品试剂盒。供应协议允许我们从第三方购买血小板、血浆和红细胞系统，以维持与该等第三方的供应资格，或在需要当地或地区制造以获得产品注册或销售的情况下。2022年的定价条款与2021年的定价条款保持一致。有关新冠肺炎疫情给我们的供应链带来的风险的讨论，请参阅本季度报告中的“10-Q表格中的第1A项-风险因素”。
见附注10，开发和许可协议有关与费森尤斯的供应协议的更多信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q第I部分。
政府合同
2016年6月，我们与BARDA达成协议，支持我们开发和实施针对血小板、血浆和红细胞的病原体减少技术，包括获得可能支持各种活动的资金，包括支持向FDA提交潜在的红细胞上市前批准申请所需的资金研究
23
以及加快商业放大活动，以促进美国血液中心可能采用的红细胞系统。
与BARDA的这项协议规定偿还我们因满足某些合同里程碑而产生的某些金额。根据协议，我们将获得报销并确认收入，因为合格的直接合同成本加上允许的间接成本，基于批准的临时间接账单费率，允许收回附带福利、管理费用以及一般和行政费用。截至2022年3月31日，BARDA已承诺偿还我们在基准期或基准期以及行使不足的期权期间或期权期间与红细胞系统临床开发相关的某些费用，总金额高达1.265亿美元。如果我们满足随后的里程碑，并且BARDA行使额外的期权期限，BARDA协议下的总融资机会到2023年12月31日可能高达2.235亿美元。如果由BARDA自行决定，随后的每个期权期限将为以下活动提供资金：在新出现的病原体领域更广泛地实施血小板和血浆系统或红细胞系统，支持美国潜在的红细胞系统许可的临床和监管发展计划，以及红细胞系统的开发、制造和扩大活动。如果BARDA行使某些额外的期权期限，我们将负责高达960万美元的共同投资。见附注10，开发和许可协议，在本季度报告的Form 10-Q第一部分中，了解有关与BARDA达成的协议的进一步信息。
2020年9月，我们与FDA签订了一项为期五年的协议，开发下一代化合物，以优化全血的病原体减少治疗，以降低通过输血传播感染的风险。根据协议，我们将获得补偿，并将根据批准的临时间接账单费率，将收入确认为合格的直接合同成本加上允许的间接成本，这允许收回附带福利、管理费用以及一般和行政费用。潜在合同总价值为1110万美元。见附注10，开发和许可协议，请参阅本季度报告的Form 10-Q第一部分，了解有关与FDA达成的协议的更多信息。
股权协议
见注7，股东权益有关受控股票发售的进一步资料，请参阅本季度报告的10-Q表格第I部分SM与Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.签订的发行和销售我们普通股的销售协议或销售协议。
债务协议
看见附注5，债务，有关定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议项下债务的更多资料，请参阅本季度报告表格10-Q的第I部分。
新冠肺炎
当前的新冠肺炎大流行已经并将继续影响世界各地的经济和商业。到目前为止，各国政府当局和私营企业已经实施了许多措施来遏制疫情，如旅行禁令和限制、隔离、就地避难令和非必要的企业关闭，这些措施导致全球和美国经济严重中断，可能会持续很长一段时间，并引发经济衰退或一段时期的经济放缓。我们还不知道对我们的产品收入、业务运营、临床试验或整体财务预测的潜在影响的全部程度。如果我们的员工，特别是实验室人员，感染激增，我们完成研发活动的能力可能会受到损害。因此，某些研究和试验可能会被推迟很长一段时间。此外，关键部署和技术服务人员如果受到感染，将无法及时或有效地支持客户，这可能会对我们支持希望开始拦截使用或遇到任何操作困难的客户的能力产生负面影响。大流行的程度和持续时间高度不确定，也很难预测。我们正在积极监测和管理我们的应对措施，并评估对我们的经营业绩和财务状况的实际和潜在影响，这也可能影响下文更详细描述的趋势和预期。
关键会计政策和管理估算
我们的关键会计政策和重大估计在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中有详细介绍。我们的关键会计政策和重大估计与我们之前在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的那些没有实质性变化。
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经营成果
截至2022年和2021年3月31日的三个月
收入
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|
截至三个月 |
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|
|
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|||||||
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3月31日， |
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|
|
|
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|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
产品收入 |
|
$ |
37,444 |
|
|
$ |
23,379 |
|
|
$ |
14,065 |
|
|
60 |
% |
政府合同收入 |
|
|
5,576 |
|
|
|
6,187 |
|
|
|
(611 |
) |
|
(10 |
%) |
总收入 |
|
$ |
43,020 |
|
|
$ |
29,566 |
|
|
$ |
13,454 |
|
|
46 |
% |
与截至2021年3月31日的三个月相比，在截至2022年3月31日的三个月中，产品收入有所增加，这主要是由于向美国客户销售一次性血小板系统套件的销售量同比增长。我们预计Intercept一次性成套设备的产品收入在未来几个时期将会增加，这主要得益于美国销售额的持续增长、Intercept血液系统被市场接受程度的提高以及Intercept血液系统在正在进行商业化努力的地区的采用。此外，我们预计未来几个时期国际金融公司的产品收入将会增加。然而，欧元相对于美元的贬值在最近已经并可能在未来对我们的产品收入产生重大影响，因为我们的产品收入的很大一部分预计仍将来自基于欧元的客户。由于这些因素和其他因素，历史结果可能不能预示未来截获血液系统产品的收入。
在截至2022年3月31日的三个月中，政府合同收入与截至2021年3月31日的三个月相比有所下降，这主要是由于我们的政府合同下的活动略有减少，导致由于持续的COVID19大流行，我们的政府合同下产生的直接和间接合同成本的报销减少。鉴于新冠肺炎疫情对我们BARDA资助的活动的持续影响，我们预计政府合同收入不会与历史长期趋势有实质性变化。
产品收入成本
我们的产品收入成本包括销售的截取血液系统的成本，过时、缓慢和无法销售的产品的拨备，在适用的范围内的某些订单履行成本，以及闲置设施的成本。库存是按先进先出的原则核算的。
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
产品收入成本 |
|
$ |
18,076 |
|
|
$ |
11,095 |
|
|
$ |
6,981 |
|
|
63 |
% |
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月产品收入成本有所增加。这一增长主要是由于主要是由于对美国客户的血小板成套销售同比增长以及汇率的影响推动了产品销售量。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们的产品销售毛利率基本持平，为52%，而截至2021年3月31日的三个月为53%。利润率受到产品销售地区组合的影响，美国试剂盒销售额增长超过其他地区的销售额，产品组合增幅较小，截至2022年3月31日的三个月，与截至2021年3月31日的三个月相比，血小板试剂盒销售额占总销售额的比例更大。此外，截至2022年3月31日的三个月的货运成本高于去年同期。我们产品销售毛利率的变化受到各种因素的影响，包括我们与Fresenius签订的供应协议中的产品产量和相对单价、与欧元兑美元基础汇率相关的库存购买时间、制造和供应链成本、销售产品的组合以及向其销售产品的客户组合。此外，我们预计我们的供应商将在通胀环境下提高价格，导致生产我们产品的成本增加，运输成本增加，并对我们供应链的效率产生不利影响。此外，我们可能会遇到不可预见的制造困难，包括与新冠肺炎疫情相关的困难，这些困难至少可能导致成本高于预期、废品率、制造产品延迟或制造水平低于满足需求所需的水平。我们还可能决定与我们的制造合作伙伴进行投资，以确定较长期的效率，但会导致短期内成本增加。此外, 我们可能会面临竞争，这可能会限制我们维持产品现有销售价格的能力，这反过来又会对我们报告的产品销售毛利率产生负面影响。根据所有这些和其他标准，我们的产品销售毛利率未来可能会受到影响。
25
我们预计建立的库存水平将足以满足预测的需求。虽然到目前为止，我们的供应商已经启动了业务连续性计划，对我们的供应中断最小，但我们不能确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响不会对我们的供应链产生重大影响。有时，我们可能会购买大量的材料、部件或成品，这些材料、部件或成品的现货预计将超过一年。我们可能会采购和携带这些库存，以缓解陈旧、供应链中断和业务连续性的原因。
研究和开发费用
我们的研发费用包括科研人员的工资和相关费用、基于非现金股票的薪酬、支付给顾问的费用、准备和进行临床前和临床试验的成本、开发活动的第三方成本、某些监管成本、与我们设施相关的基础设施成本以及实验室化学品和用品。
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
研发 |
|
$ |
14,057 |
|
|
$ |
15,748 |
|
|
$ |
(1,691 |
) |
|
(11 |
%) |
与截至2021年3月31日的三个月相比，在截至2022年3月31日的三个月内，研发费用有所下降，这主要是由于前一年完成的某些项目、与新产品开发相关的活动的时间安排以及政府合同相关工作的减少。
我们预计，在我们目前不销售我们的血小板和血浆系统、计划和实施的其他地区，与我们寻求潜在的监管批准相关的额外研发成本。体外培养为了支持我们在欧洲和美国完成的红细胞系统CE符合性证书申请，新产品开发和产品增强，包括潜在的新标签声明、我们光源的设计工作、与根据我们的政府合同执行活动相关的成本，以及劳动力和研究成本的通胀压力，我们在欧洲和美国的红细胞系统的研究和临床开发提供了支持。由于与开发生物医药产品相关的固有不确定性和风险，包括但不限于激烈和不断变化的政府监管、新冠肺炎疫情的影响、未来临床前研究和临床试验结果的不确定性以及与制造相关的不确定性，因此无法合理估计完成这些研发项目的成本。我们面临着与成功完成我们的研发项目相关的许多风险和不确定因素，这些风险和不确定因素在本季度报告10-Q表格第二部分的“第1A项-风险因素”中有更详细的讨论。
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用包括管理人员的工资和相关费用、非现金股票薪酬、我们在全球许多国家和地区(包括美国、欧洲、独联体和中东、亚洲、拉丁美洲)的商业化努力费用，以及会计、税收、内部控制、法律、设施和基础设施相关费用以及保险费。我们预计，由于劳动力和供应商成本的通胀压力，我们将产生额外的销售、一般和行政成本。
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
销售、一般和行政 |
|
$ |
20,735 |
|
|
$ |
19,170 |
|
|
$ |
1,565 |
|
|
8 |
% |
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的销售、一般和行政费用有所增加，主要是由于与增加招聘和基于股票的薪酬相关的成本。
营业外费用净额
营业外费用，净额包括汇兑损益、债务产生的利息费用和其他营业外损益，包括从短期投资组合赚取的利息，以及某些投资的公允价值变动所产生的损益。
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
汇兑损失 |
|
$ |
(198 |
) |
|
$ |
(396 |
) |
|
$ |
198 |
|
|
(50 |
%) |
利息支出 |
|
|
(1,380 |
) |
|
|
(972 |
) |
|
|
(408 |
) |
|
42 |
% |
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(782 |
) |
|
|
456 |
|
|
|
(1,238 |
) |
|
(271 |
%) |
营业外总费用(净额) |
|
$ |
(2,360 |
) |
|
$ |
(912 |
) |
|
$ |
(1,448 |
) |
|
159 |
% |
26
汇兑损失
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的外汇损失有所减少，这主要是由于欧元和美元之间更有利的外汇变动。
利息支出
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的利息支出有所增加，主要是由于我们的定期贷款信贷协议(第二批)于2021年3月29日提取的基础余额较高，为1,500万美元。
其他(费用)收入，净额
在截至2022年3月31日的三个月中，与截至2021年3月31日的三个月相比，其他(支出)收入净额下降，这主要是由于我们对某些优先股和认股权证的投资的公允价值减少。
所得税拨备
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
3月31日， |
|
|
|
|
|
|
|||||||
(除百分比外，以千为单位) |
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
变化 |
|
||||||
所得税拨备 |
|
$ |
76 |
|
|
$ |
98 |
|
|
$ |
(22 |
) |
|
(22 |
%) |
税项支出主要是由于我们的Cerus Europe B.V.子公司的营业利润造成的。
由于我们的累计营业亏损历史，管理层在考虑了所有可用的客观证据后得出结论，截至2022年3月31日，我们的所有递延税净资产不太可能实现。因此，截至2022年3月31日，我们几乎所有的美国递延税项资产都将继续接受估值津贴。
流动性与资本资源
近年来，我们的资本来源主要是公开发行普通股、债务工具，其次是产品销售的现金和根据我们的政府协议进行的偿还。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物、短期投资和限制性现金(以千计)：
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
38,372 |
|
|
$ |
48,759 |
|
短期投资 |
|
|
70,185 |
|
|
|
80,600 |
|
受限现金 |
|
|
2,003 |
|
|
|
2,285 |
|
总计 |
|
$ |
110,560 |
|
|
$ |
131,644 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
根据我们的投资政策，过剩的现金通常被投资于高流动性的短期投资工具，以及高质量的信用评级公司和政府机构固定收益证券。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们有以下债务(以千为单位)：
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
债务-流动 |
|
$ |
15,011 |
|
|
$ |
14,697 |
|
债务--非流动 |
|
|
54,769 |
|
|
|
54,724 |
|
总计 |
|
$ |
69,780 |
|
|
$ |
69,421 |
|
经营活动
|
|
截至三个月 |
|
|||||
(单位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(21,456 |
) |
|
$ |
(17,455 |
) |
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的产品销售额和基本毛利的增长部分抵消了用于经营活动的现金净额的增加，这主要是由于支付的时间以及与激励薪酬有关的持续库存相关采购和付款所致。我们预计将继续在我们未来预测的需求之前对库存进行投资，并确保零部件的可用性和减少过时(如果有的话)。
27
投资活动
|
|
截至三个月 |
|
|||||
(单位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
投资活动提供的现金净额 |
|
$ |
8,622 |
|
|
$ |
21,392 |
|
投资活动提供的净现金减少的主要原因是，在截至2022年3月31日的三个月里，与2021年同期相比，我们的投资到期和出售以支持运营的收益减少。
融资活动
|
|
截至三个月 |
|
|||||
(单位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
March 31, 2021 |
|
||
融资活动提供的现金净额 |
|
$ |
2,449 |
|
|
$ |
17,488 |
|
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额减少，主要是由于在截至2021年3月31日的三个月内，我们的定期贷款信贷协议项下的借款为1,500万美元。看见附注5，债务，请参阅本季度报告的Form 10-Q第I部分以获取更多信息。
营运资金
|
|
|
|
|||||
(单位：千) |
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
营运资本 |
|
$ |
106,153 |
|
|
$ |
108,546 |
|
截至2022年3月31日，营运资本与2021年12月31日相比有所下降，主要是因为继续全面使用运营现金来支持与产品增强相关的成本增加，扩大血小板标签索赔的计划，我们下一代照明器的初步设计工作，以及与国际金融公司商业推出相关的投资，但被产品销售和收藏增加的收益所抵消。
资本要求
我们的近期资本需求取决于各种因素，包括与开发和商业化拦截血液系统相关的运营成本和营运资本投资，包括与我们的血小板、血浆系统和国际金融公司在美国持续商业化有关的成本；开发不同配置的现有产品和新产品(包括我们的照明器)的成本；与计划、登记和完成正在进行的研究相关的成本；以及我们需要进行的与FDA批准血小板系统相关的批准后研究；与寻求其他地区潜在监管批准相关的成本，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在监管批准的成本；与进行中的成本相关的成本体外培养在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发，与执行我们的政府协议下商定的活动相关的成本，以及与创建、维护和保护我们的知识产权相关的成本。我们的长期资本需求还将取决于我们的销售努力的成功、竞争的发展、我们长期临床试验和其他开发活动的时间、成本和规模、所需的批准后研究、我们的任何候选产品和我们目前不销售产品的地区的产品的市场准备和产品发布活动，以及监管因素。在我们能够从运营中产生足够的产品收入和正的净现金流(我们可能永远不会做到这一点)之前，满足我们的长期资本需求在很大程度上依赖于根据我们的政府合同以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场获得的资金，以及与合作伙伴的合作安排，以及运营产生的现金(如果有的话)以及从我们的现金余额投资获得的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们的政府合同下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的资本需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法从我们的政府合同或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的, 我们可能会比我们目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。
根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议，或可能根据与不同贷款人的新安排，我们已经并在未来可能从机构和商业银行来源借入更多资本，为未来的增长提供资金。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些技术权利或在某些地区营销和销售我们的产品的权利，以对我们不利的条款授予许可证，或者发行可能会对我们的股东造成严重稀释的股权。
28
2020年12月，我们达成了销售协议，根据该协议，我们可以通过Cantor Fitzgerald&Co.或作为销售代理或委托人的Stifel，Nicolaus&Company，Inc.发行和出售最多1.00亿美元的普通股。到目前为止，我们已经根据销售协议出售了40万股普通股，净收益为310万美元。
虽然根据我们与BARDA的协议，我们预计将获得大量资金，但我们根据本协议获得资金的能力受到各种风险和不确定性的影响，包括BARDA为了方便而随时终止协议的能力，以及我们实现本协议规定的里程碑的能力，包括进行REDES和RECEPI研究，由于新冠肺炎疫情，许多医院的招生已经暂停或放缓。此外，获得联邦合同还需获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。总体经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上联邦预算紧张，导致可用于政府资助的金额普遍下降。如果BARDA根据我们的协议取消、减少或推迟资金，这将对与此类资金相关的项目产生重大负面影响，并可能对我们的收入和现金流产生重大负面影响。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中获益，或者无法从BARDA报销的临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会对我们的管理和运营造成干扰。此外，如果我们无法生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。更有甚者, 虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都很可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。如果没有替代资金来源，或者如果我们确定替代可用资金的成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。
我们目前没有签订任何对冲合约，以使外汇波动的影响正常化。因此，这些或其他因素的变化可能会对我们未来的结果产生重大影响。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化、全球流行病、自然灾害和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外资本，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外资本。如果由于全球金融市场动荡、总体经济不明朗或其他因素，我们无法筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
此外，如果成本高于预期或我们遇到延误，我们可能需要获得额外的资金，以完成欧洲潜在监管批准所需的红细胞系统开发活动。我们可能需要获得额外的资金来对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得我们政府协议中预期的任何额外资金部分，我们可能会选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供了足够的现金流来进行这些试验。
承付款
看见附注5，债务，以获取有关定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的债务的更多信息。
看见附注6：承付款和或有事项有关经营租赁和购买承诺的更多信息，请参阅本季度报告的Form 10-Q第I部分。
截至2022年3月31日，我们没有任何表外安排。
29
金融工具
我们的投资政策是管理我们的有价证券组合，以保持本金和流动性，同时最大化投资组合的回报，以帮助我们为我们的运营提供资金。我们目前将现金和现金等价物投资于货币市场基金和金融机构的计息账户。我们的货币市场基金在公允价值层次中被归类为第一级，其中报价在活跃的市场上可用，因为货币市场基金的到期日相对较短，而账面金额是对公允价值的合理估计。我们与公司债务和美国政府机构证券相关的可供出售证券在公允价值层次结构中被归类为第二级，它使用可观察的输入来报价市场价格、基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价或具有合理价格透明度的替代定价来源。我们通过确保证券有活跃的二级或转售市场来维持投资组合的流动性。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们没有记录任何信贷损失。不利的全球经济状况已经并可能继续对潜在投资的市场价值产生负面影响。
新会计公告
看见附注1，重要会计政策摘要，有关新会计声明的更多信息，请参阅本季度报告的表格10-Q第一部分。
项目3.数量和质量IVE关于市场风险的披露
截至2022年3月31日止三个月内，我们的市场风险披露并无重大变动，详情载于“第7A项-关于市场风险的定量和定性披露在我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K的第二部分中。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至2022年3月31日，我们的披露控制程序和程序设计在合理的保证水平，并有效地提供合理保证，确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息经过积累并在适当时传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的财政季度内，管理层根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)进行的评估中确定的对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
在设计和评估披露控制和程序以及财务报告的内部控制时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，财务报告的披露控制和程序以及内部控制的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
30
第二部分：其他信息
项目1.法律规定法律程序
没有。
第1A项。国际扶轮SK因素
我们的业务面临重大风险。如果以下风险中描述的任何事件或情况实际发生，我们的业务可能会受到影响，我们普通股的交易价格可能会下降，我们的财务状况或经营结果可能会受到损害。这些风险应与本季度报告中10-Q表格中列出的其他信息一起阅读。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们的业务可能面临额外的风险。我们目前没有预料到或我们目前认为无关紧要的其他事件也可能对我们的财务状况或经营结果产生不利影响。
风险因素摘要
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与我们的商业和工业有关的风险
新冠肺炎疫情不断演变的影响已经并可能继续对我们、我们的客户和我们的供应商运营我们的业务的方式产生重大影响，这些影响将在多长时间和多大程度上影响我们未来的运营结果和整体财务业绩仍不确定。
新冠肺炎疫情的不断演变的影响以及政府采取的应对措施已经对企业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链被中断，制造和临床开发活动被缩减或暂停。持续的远程工作政策、隔离、就地避难和类似的政府命令、关闭或其他对与新冠肺炎大流行的影响有关的业务运作的限制已经并可能继续影响到对我们、我们的客户和我们的供应商如何运营我们的业务产生重大影响.
我们的销售工作历来涉及与潜在客户和分销商进行重要的面对面互动。关于我们的商业活动，我们的许多医院和血库客户继续要求或限制供应商和访客亲自会见他们的人员。我们试图将我们的销售活动转移到视频会议和其他类似的客户交互模式，我们发现这些替代方法与面对面销售相比具有不同程度的效率。因此，我们重新启动销售和营销工作的能力可能比预期的要慢，或者可能需要我们的人员遵守新的资格认证。在一定程度上，我们的员工进入医院及其人员的能力仍然有限，我们与这些医院的商业和销售互动以及我们引入包括国际金融公司在内的拦截血液系统的能力可能会继续受到损害。我们已经推迟了我们的某些客户活动，许多计划中的贸易展会已经被取消，我们可能会进一步推迟或取消更多的客户、员工或行业活动，或我们未来对此类活动的参与。此外，许多新客户和潜在客户已经受到新冠肺炎疫情的影响，他们加入、培训员工和实施包括拦截在内的新技术的能力已经并可能继续受到负面影响，这可能会导致这些客户转而选择使用他们更熟悉的其他允许的方法。此外，我们了解到，由于新冠肺炎疫情，许多医院正在整合、裁员或正在申请破产保护, 而其他医院可能面临严重的预算短缺，以至于他们无法负担病原体减少的血液成分。血液产品目前供不应求，这对我们的客户造成了影响。经营受到影响的客户可能难以及时付款，可能要求降价，也可能推迟或取消公开招标。此外，我们理解，由于新冠肺炎大流行以及由此导致的需要使用血液成分的选择性程序的推迟，包括那些通过拦截治疗的程序，血液成分的使用有时可能受到负面影响。反过来，这些事件可能会对我们来自现有和潜在客户的潜在产品收入产生负面影响。相反，在大流行的悬而未决期间，某些现有的、新的和潜在的客户已经并可能继续要求增加对我们产品的利用，而我们可能无法及时满足这种需求的增加。此外，虽然我们的供应商已经启动了业务连续性计划，预计对我们的供应的干扰最小，但我们不能确定大流行的任何长期、加剧或恶化的影响，包括新出现的SARS-CoV-2病毒变异株的影响不会对我们的供应链产生负面影响。例如，我们一次性套件的主要制造合作伙伴费森尤斯不得不重新配置生产流程，以安全地生产拦截一次性套件，而在未来，对费森尤斯在正常过程中开展业务的能力的限制和其他限制可能会对拦截一次性套件的生产产生负面影响。上述所有情况都可能对我们的销售、经营业绩和整体财务表现产生不利影响。
新冠肺炎疫情也对我们进行许多临床试验、研究和活动的能力产生了负面影响，包括我们与BARDA达成的协议所涵盖的那些。我们正在进行的和预期的临床试验、批准后的血小板研究以及支持在美国扩展血小板系统标签的研究都因新冠肺炎而被推迟。例如，在很短的一段时间内，我们的Redes和ReCePI研究的几个医院临床试验点暂停了研究的登记，几个红细胞生产伙伴暂停了生产，以保存红细胞以满足大流行期间医院的需求。许多医院正在减少运力。因此，BARDA预期的许多活动已被推迟，需要延长时间和/或根据合同追加资金才能完成。此外，随着临床研究等活动的开展
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鉴于我们的巴尔达协议因新冠肺炎疫情而进一步推迟，我们将需要继续依靠对《巴尔达协议》的修改和延期来为完成这些活动提供资金。如果BARDA不允许任何修改或延期，我们将需要支付完成活动或完全停止追求活动的费用。如果患者招募地点需要暂停参与我们的临床试验和研究，并且我们不能确定是否可以避免因新冠肺炎大流行而造成的进一步中断，未来可能会再次出现进一步的延迟。如果新冠肺炎大流行持续，继续恶化，或者在我们进行研究或临床试验的地方重新出现，我们开始和完成任何预期研究的能力可能会受到负面影响。此外，如果我们无法部署人员，无法从固定的研究成本中获益，或者无法根据我们与BARDA的合同从临床站点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，和/或我们可能不得不开始休假和裁员，这将对我们的管理和运营造成干扰。这反过来又会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。
新冠肺炎大流行的影响持续时间和程度取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重程度和传播率，包括达美航空和奥密克戎等任何变种，以及遏制行动的程度和有效性。此外，虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响可能难以评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正经历着通胀环境。这导致美联储采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，我们的产品运输成本可能会增加，可获得性和运输的及时性。就新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果造成不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”部分其他部分描述的许多其他风险和不确定性。
我们在很大程度上依赖于Intercept血液系统在美国用于血小板、血浆和冷沉淀的商业成功，而我们无法在美国成功地将Intercept血液系统商业化，将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们的业务依赖于我们在美国发展和维持拦截血液系统商业化的能力。如果我们不能证明我们的产品对潜在客户来说是经济、安全和有效的，那么来自美国客户的大量产品收入可能不会持续出现。与我们在国外司法管辖区的经验类似，美国的一些潜在客户选择在购买或决定是否将Intercept血液系统用于商业用途之前先验证我们的技术或进行其他采用前活动，但这可能永远不会发生。此外，我们的任何血液中心客户的新医院客户都需要通过生成内部跟踪代码的管理流程，将拦截处理的产品整合到他们的库存中，这可能会进一步推迟客户在美国的采用。
2021年10月1日，美国所有血液中心都被要求遵守FDA的指导文件--《提高用于输血的血小板的安全性和可用性的采血机构和输血服务的细菌风险控制策略》或最终指导文件。尽管拦截血液系统是美国血液中心为遵守最终指导文件而提供的选项之一，但我们无法预测美国客户是否会继续采用拦截，而不是其他选项或级别。如果我们不能成功地向选择使用Intercept血液系统的美国客户支持我们的血小板系统的商业化，那么这些客户可能被要求采用竞争产品，以遵守最终指导文件。此外，美国血液中心将被要求改变其历史运营做法，以符合我们的产品规格，或者他们或他们的医院客户可能被要求在最终指导文件下选择多个选项以符合我们的要求，或者他们或他们的医院客户可能选择竞争产品来遵守最终指导文件。我们可能无法随后将选择竞争产品的血液中心转换为血小板系统，这将限制我们的市场潜力。如果我们不能成功地在美国实现拦截血液系统的市场应用，我们可能永远不会产生实质性的产品收入，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到实质性和不利的影响。
无论如何，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和冷沉淀的拦截血液系统商业化的能力将取决于我们的能力：
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除了本文描述的其他风险外，我们在美国成功地将用于血小板、血浆和冷沉淀的截取血液系统商业化的能力还受到许多风险和不确定性的影响，包括与以下方面相关的风险和不确定性：
截取血液系统可能不会获得广泛的市场采用。
为了保持或增加截取血液系统的市场采用率并增加市场需求，我们必须解决医疗保健系统中从血液中心到患者、输血医生、关键舆论领袖、医院、私营和公共部门付款人、监管机构和公共卫生当局等广泛群体的问题和关切。我们可能无法向这些选民证明拦截血液系统是安全、有效和经济的，或者无法证明使用拦截血液系统产品的好处与其成本和/或风险相称。
使用血小板系统会导致血小板的某些加工损失。因此，如果客户或潜在客户意识到以下情况，他们可能会采用竞争解决方案：
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此外，现有客户可能不相信他们可以证明任何普遍或与血液成分供应短缺有关的操作变化或低效是合理的。在当前的血液短缺危机中，这种担忧可能会加剧。某些研究表明，输注常规制备的血小板可以产生更高的输血后血小板计数(根据一种被称为“校正计数增量”的测量方法)，并且可能比输注经截取处理的血小板更有效。尽管某些其他研究表明，截取处理的血小板保持了与传统血小板相当的治疗功能，但潜在客户可能出于与校正计数增加或其他因素有关的考虑而选择不采用我们的血小板系统。
拦截血液系统并不能灭活所有已知的病原体，这可能会限制其市场应用。例如，由于某些非脂质包膜病毒的生物学特性，我们的产品尚未被证明在减少这些病毒方面有效，包括甲型和戊型肝炎病毒以及人类细小病毒B-19。尽管我们已经展示了广泛的脂质包膜病毒的高水平减少，但Intercept无法灭活或有限地减少某些非脂质包膜病毒可能会对潜在客户采用的决定产生负面影响。同样，尽管我们的产品已被证明能有效地灭活芽胞形成细菌，但我们的产品并未显示出一旦形成就能有效减少细菌孢子的作用。此外，由于检测测试的局限性，我们不能排除足够数量的病原体或超出检测范围的病原体可能仍然以活跃的形式存在，这可能会对输血患者构成感染的风险。如果拦截处理的部件在治疗后含有可检测到的病原体水平，则拦截的有效性可能会受到质疑，无论是否有任何剩余的病原体是拦截的有效性、测试方法的局限性或其他因素的结果。这种不确定性可能会限制我们的产品在市场上的采用。
我们对我们的产品在这两个方面进行了研究体外培养并在活体环境中使用监管机构接受的成熟测试。然而，我们不能肯定这些措施的结果体外培养和体内研究准确地预测了在所有情况下在人类身上的实际结果。此外，活体捐赠者体内的感染性病原体菌株可能不同于商业上可获得的或我们已对其进行测试的菌株，并且我们已获得对我们产品的灭活声明的批准。在人类患者身上的实际结果不同的程度上，商业上可获得的或测试的菌株被证明是不同的，或者客户或潜在客户认为实际结果与我们的体外培养或体内在测试过程中，市场对我们产品的接受度可能会受到负面影响。
如果客户在使用Intercept血液系统产品时遇到操作或技术问题，市场接受度可能会降低或推迟。例如，如果不良事件是由于不完全减少病原体、不正确的处理或用户错误引起的，或者如果截取处理的血液样本的检测不能可靠地确认病原体减少，无论是否直接归因于截取血液系统，客户可能会避免购买我们的产品。我们最近了解到，在截取治疗后，对处理过的血液成分的不当处理引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持或提高他们在采用有关血液成分处理的最佳实践方面的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会对使用病原体减少剂的有效性提出质疑。
此外，如果客户沟通操作问题或疑似产品故障，我们将需要及时调查并向相关监管部门报告责任。我们或其他人可能被要求就此类投诉或产品故障提交报告，然后我们才有能力获得关于可归责的决定性数据，这可能会引起现有和潜在客户或监管机构的担忧。如果客户认为拦截治疗对可从可用捐赠者生产的可输注血小板单位的数量产生负面影响，我们教育血液中心了解治疗比例增加的血小板单位的好处的能力可能会受到负面影响。此外，我们或其他人可能进行的进一步研究，包括我们被要求进行的批准后研究，作为FDA批准血小板系统的条件，可能会得出与先前研究不一致的结果。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用我们的产品，而现有客户可能会停止使用我们的产品。此外，一些医院可能决定购买和输注截取处理的血液成分和常规血液成分，包括国际金融公司，我们没有直接向医院销售的经验。管理这样一个血液产品的双重库存可能是具有挑战性的，医院可能需要修改他们的产品标签和库存管理系统，然后才能推进拦截。这可能需要医院供应商、血液中心或我们之间的协调，这反过来可能会导致市场采用的延迟。此外，客户可能出于各种原因要求对我们的产品进行某些更改。遵守这样的要求可能被证明是代价高昂的，并可能造成围绕一次性套件制造的复杂性, 遵守监管机构、血液中心使用情况或库存管理。相反，不遵守客户的此类要求可能会损害我们的关系或潜在的客户业务损失。
我们产品的市场应用还受到血液中心和医疗设施预算的影响，以及政府、管理医疗付款人(如保险公司)和/或其他第三方是否提供保险和足够的补偿。在许多司法管辖区，由于血液制品行业的结构，我们对预算和补偿讨论几乎没有控制权，
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通常发生在血液中心、医院等医疗机构以及国家或地区卫生部和私人付款人之间。即使特定的血液中心准备采用Intercept血液系统，其医院客户也可能不接受或可能没有预算购买经Intercept处理的血液产品。由于血液中心可能不会取消在输血前筛查献血者或检测血液中某些病原体的做法，即使在实施我们的产品后，一些血液中心也可能无法确定足够的成本补偿或医院价格上涨来购买我们的产品。某些国家的经济立法，以及联邦和州一级的立法者、监管机构、医疗机构和第三方付款人提出的降低医疗成本的提议，可能会进一步加剧对预算的担忧，这可能会限制新技术的采用，包括我们的产品。在某些司法管辖区，我们产品的商业使用可能不在政府或商业第三方医疗服务付款人的覆盖范围内，也可能永远不在覆盖范围内。此外，血液中心与献血有关的成本和费用通常包括在血液中心向医院收取单位血液的价格中。即使在政府或商业第三方付款人批准使用我们的产品治疗的血液成分进行报销后，截取血液系统的特定成本和费用也不会直接报销，而是可能被并入患者护理现场的医疗程序和/或产品的报销结构中。政府或第三方付款人可以年复一年地更改偿还率, 或对提交的与截取治疗的血液成分有关的费用和费用的报销索赔作出反应。如果医院截取加工血液产品的成本不容易、容易或不能完全纳入现有的报销结构，或者如果任何一年使用截取处理的血液成分的报销率不足或降低，这些产品的医院账单和/或报销可能会受到影响，从而对医院接受和接受我们的产品产生负面影响。此外，即使我们能够在美国或新商业化市场获得市场认可，我们已经并可能在未来提供采用激励措施，这可能会对我们报告的销售额产生负面影响。
我们面临着与截取血液系统高度集中的市场相关的风险。
截取血液系统的市场高度集中，客户很少，包括往往占主导地位的地区或国家血液采集实体。如果不能有效地向这些客户营销、推广、分销、定价或销售我们的产品，可能会显著延迟甚至减少这些地区潜在的产品收入。此外，病原体减少系统在美国的市场高度集中，由少数血液采集组织主导。在美国，美国红十字会代表着血液采集市场最大的单一份额。我们在美国获得并保持显著的市场渗透率的能力在很大程度上取决于美国红十字会对拦截的利用和经拦截处理的血液成分的分发。美国红十字会是一个大型组织。鉴于美国红十字会的相对规模很大，我们的资源可能不足以满足美国红十字会和其他客户的需求，这可能会导致产品收入或客户合同的损失，或者两者兼而有之。
在西欧和日本的许多国家，各种国家输血服务机构或红十字会组织收集、储存和分发各自国家几乎所有的血液和血液成分供应。在欧洲，我们产品的最大市场是德国、法国和英国。在德国，关于产品采用的决定是在地区甚至每个血液中心的基础上做出的，但取决于当地的批准和保罗·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute，简称PEI)的集中监管批准。获得这些批准需要当地血液中心的支持和协调，而且可能需要很长一段时间才能获得。从PEI获得营销授权的产品规格可能与欧盟其他地区和其他第三国采用的产品规格不同，在这些国家和地区，我们依赖CE符合性证书来标记我们的设备，从而需要对商业产品进行市场特定的修改，这对我们来说可能不经济或技术上可行。自2018年1月1日起，德国医院薪酬制度研究所将病原体灭活的血小板纳入国家报销范围，目前尚未获得批准的营销授权申请(MAA)的德国客户在使用我们的产品之前将首先需要获得批准。新MAA的审查期可能在提交后12个月或更长时间，我们不能保证提交新MAA的任何潜在德国客户都会获得它。如果潜在的德国客户没有获得MAA申请的批准，我们在德国成功实现拦截商业化的能力将受到负面影响，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生不利影响。此外, 德国血液中心可能不会认为授予Intercept的补偿足够有吸引力，不足以实施病原体减少或覆盖其血液中心血小板采集的全部，这反过来可能会限制德国市场的接受度。与美国类似，德国血液中心将需要成功地向医院客户进行营销和销售，并了解和协助德国医院层面管理病原体减少的血小板所需的步骤。
虽然我们已经与EFS签订了向EFS供应照明器、血小板和血浆一次性套件以及照明器的维护服务的协议，但我们不能保证在法国部署血小板系统将是可持续的，或者我们将能够在与EFS现有合同之后获得任何合同。如果我们不能继续成功地支持EFS在全国范围内采用血小板系统，EFS对血浆系统的使用、我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。我们与EFS的合同不包含采购量承诺，因此，我们可能会看到采购水平的变化或完全停止。此外，我们了解到，EFS在接受装运的产品以履行订单之前，正在检查和测试从我们购买的每批产品的样品。我们对测试时间、测试条件或最终结果知之甚少。其他客户可能需要类似的购买条件。
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测试可能会对我们确认产品收入的能力产生负面影响，这可能是由于测试和批准发货所需的时间，或者如果客户遇到测试问题，或者如果测试结果超出客户接受标准。
在日本，日本红十字会控制着绝大多数的输血，并对日本血液安全措施的采纳和使用产生高度影响。多年来，日本红十字会一直在审查有关血液病原体减少的临床前和临床数据，尚未正式决定采取任何病原体减少方法。在日本红十字会考虑我们的产品之前，我们明白，我们可能需要承诺做出某些产品配置变化，这些变化目前正在开发中，但在经济或技术上对我们来说可能不可行。
考虑到许多最大的潜在客户的集中性质，以及公共卫生机构有可能要求采用病原体减少技术，需求可能会大幅增加。如果这些客户选择采用截取血液系统并将其生产标准化，或被要求采用截取血液系统并将其标准化，我们满足相关需求增长的能力可能会受到各种因素的限制，包括经批准的制造地点的生产能力、供应问题、制造中断、在尚未批准将替代塑料用于我们的一次性成套件的司法管辖区内由废弃塑料材料制造的一次性成套件的可用性，或其他过时部件等。如果我们遇到持续增长或加速增长，我们的产能可能会紧张，至少是暂时的，或者如果我们遇到中断、供应短缺或发货延迟，我们可能不得不将可用的产品分配给客户，这可能会对我们的业务和声誉产生负面影响，或导致这些客户采用竞争产品。
我们可能无法发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，也无法教育血液中心、临床医生和医院工作人员。因此，我们可能无法成功地教育市场了解减少病原体的价值，也无法将我们的产品在美国商业化。
我们的产品在美国的成功商业化花费了比预期更多的时间，并要求我们继续投资于商业化努力，以建立和维护关系、额外的常规使用数据和行业信任。我们继续需要吸引、留住、培养和支持销售、营销和科院事务人员和其他商业人才。例如，我们仍然需要吸引和留住医院事务专业人员，以帮助医院和医生了解我们的产品、临床试验历史和出版物。医院事务专业人员是受过高等教育和培训的专业人员，医院事务专业人员的招聘和就业市场竞争激烈。因此，我们需要投入大量额外的管理和其他资源，以维持并有可能扩大我们的医院事务团队以及销售和营销职能。我们可能无法为美国市场开发和维持足够的医院事务、销售和营销能力，也可能无法将足够的资源投入到美国的血小板、血浆或冷沉淀系统的广告、推广和销售工作中。目前美国和许多我们已将产品商业化的国家的劳动力短缺加剧了吸引和留住这些人员的挑战。在任何情况下，如果我们不能及时或根本地发展和维持一个有效和合格的美国商业组织，我们可能无法实现我们商业产品在美国的全部销售潜力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长招股说明书产生实质性的不利影响。
我们以前没有直接向医院销售产品的经验，也没有遵守有关成品生物制品的法规的专业知识，而且我们无法在美国成功地将用于冷沉淀的截取血液系统商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
虽然我们开始对营销和直接向医院销售有所了解，但我们没有直接向医院销售的经验，也没有遵守有关成品生物制品的规定的经验或专业知识。为了在直接到医院的销售工作中取得成功，我们可能需要考虑用新的国际金融公司免费或降低成本地替换过期的国际金融公司。我们没有在这种寄售模式下销售产品的经验。引入这些新的业务模式需要对我们的人员进行广泛的培训，并可能延长该业务部门完全投入运营所需的时间。在这方面，我们的血液中心客户可能会将直接向医院销售生物制品视为竞争威胁，这可能会对我们的客户关系产生不利影响，可能会对我们的业务前景产生负面影响，并可能导致业务和收入的损失。相反，我们也可以将一次性试剂盒直接出售给血液中心，用于制造IFC，为他们自己服务。因此，我们可能会与这些血液中心直接竞争出售国际金融公司。这些血液中心拥有更多的经验和与医院现有的合同，可能能够提供我们无法提供的协同效应，每一项都可能对我们成功竞争的能力产生负面影响。
此外，在我们成功地向血液中心附属组织或拥有内部血液中心的医院销售用于冷沉淀的Intercept血液系统试剂盒之前，我们在全美直接将成品IFC商业化的能力取决于FDA对制造地点BLAS的批准。虽然某些网站已经收到了BLAS，但我们不能确保所有网站都会及时获得此类授权，如果有的话。此外，为了向美国各地的医院客户营销和销售IFC成品，我们可能需要确定和验证更多的制造合作伙伴，或者向血液中心附属组织或拥有内部血液中心的医院销售Intercept血液系统冷冻沉淀试剂盒。我们不能保证我们能够成功地与制造合作伙伴以我们可以接受的条款谈判其他协议。国际金融公司是一种产品
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来自我们截获的血液系统中的血浆。因此，任何可能影响我们等离子体系统的供应中断或故障都将对国际金融公司的生产产生直接的负面影响。此类供应中断可能会对我们履行客户订单的能力产生负面影响，这将对我们的商业声誉以及成功推出和采用我们的新产品产生不利影响。此外，除非或直到我们与我们的客户谈判承诺的批量采购协议，我们不能保证IFC产品的销售将以一致或可预测的方式发生。
如果我们不能成功地将用于冷沉淀的截取血液系统推向医院或遵守关于成品生物制品的独特法规，我们将无法将用于冷沉淀的截取血液系统货币化和交付的能力受到负面影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性和不利的影响。此外，我们可能永远不会获得市场接受和美国医院采用IFC来产生足以支付其成本的产品收入。
如果我们的产品伤害了人们，我们可能会承担责任，并可能需要将我们的产品从市场上召回。如果我们对危险材料的受控使用发生事故，我们可能会承担责任。我们的保险范围可能不足以抵消我们可能遭受的损失。
我们暴露在医疗器械和生物产品的测试和营销中固有的潜在责任风险。如果我们的任何产品造成伤害、疾病或死亡，我们可能会承担责任。尽管我们在销售我们的产品之前完成了临床前和临床安全性测试，但我们的产品可能会造成我们在临床前或临床测试中无法确定的有害影响。特别是，在产品广泛投入商业使用之前，可能不会观察到与长期使用我们的产品相关的不可预见的、罕见的反应或不良副作用。由于在临床试验中接受Intercept血液系统产品治疗的患者的时间和数量有限，我们的产品有可能在获得上市批准或获得CE标志产品的CE符合性证书后，发现临床前和临床测试中未观察到的有害影响。例如，在我们已获得监管部门批准或我们的CE标志产品获得CE符合性证书的情况下，我们已根据完善的测试证明病原体减少到指定水平。然而，没有办法确定，经过我们的产品治疗后，我们的产品是否已经完全灭活了血液成分中可能存在的所有病原体。此外，即使我们的产品灭活了血液产品中的所有病原体，由于血液中心或医院处理不当、运输或其他可能性，通常也很难确定病原体是在截取治疗后引入的。例如，我们最近了解到一些情况，在使用Intercept进行处理后, 处理不当的血液成分引入了环境细菌。我们必须帮助我们的血液中心客户保持或提高他们在采用有关血液成分处理的最佳实践方面的警惕。如果不能充分解决这一风险，可能会对使用病原体减少剂的有效性提出质疑。我们也无法确定我们的产品处理过的血液成分中是否残留有任何病原体残留量，也无法排除这些残留量是否足以导致输血患者患病，或者是由于我们产品的潜在缺陷或缺乏疗效所致。我们可能会受到一名患者的索赔，尽管该患者没有感染疾病，但检测呈阳性。此外，如果临床研究地点的人员或最终的潜在客户受到阿莫司汀的伤害，或认为他们已经或可能受到阿莫司汀的伤害，我们的保险覆盖范围可能不足以为任何相关的潜在责任提供保险。阿穆斯汀被认为是一种有效的化学物质，是我们红细胞系统的活性化合物。
我们维持产品责任保险，但不知道该保险是否能为潜在的责任提供足够的保险。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。
我们的研究和开发活动涉及对危险材料的控制使用，包括某些危险化学品、放射性材料和传染性病原体，如艾滋病毒和肝炎病毒。虽然我们相信我们处理和处置危险材料的安全程序是足够的，并符合法规要求，但我们不能消除意外污染或伤害的风险。如果发生事故，我们可能要对由此造成的任何损害负责。
无论是自愿还是在FDA、欧盟成员国主管当局或包括外国监管当局在内的其他政府当局的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并采取纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
根据FDA的报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。其他国家的监管机构也有类似的权力，可以因设计或制造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的设备。在下列情况下，我们可以主动发起产品召回
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发现我们产品中的任何实质性缺陷，如组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，或因提高设备性能或其他原因而召回产品。如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。类似的行动和义务可由欧盟成员国的主管当局或外国监管当局强加。
我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，可能会对我们的销售产生负面影响，并面临重大的负面宣传或监管后果，这可能会损害我们的业务，包括我们未来营销产品的能力。此类事件可能会削弱我们以经济高效和及时的方式供应产品以满足客户需求的能力。
如果我们的竞争对手开发出比我们更好的产品，更有效地营销他们的产品，或者在我们的产品之前获得监管部门的批准，我们的商业机会可能会减少或消失。
我们预计我们的产品将继续面临激烈的竞争。Intercept血液系统产品与目前使用的其他血液安全方法竞争，并可能与其他公司可能开发的未来产品竞争。我们的成功在一定程度上取决于我们有能力对客户和潜在客户的需求做出快速反应，成功获得并保持监管批准，并适应新产品的开发和推出带来的医疗和技术变化。竞争对手的产品或技术可能会使我们的产品过时或缺乏竞争力。此外，竞争对手或潜在竞争对手可能比我们拥有更多的财政和其他资源。如果竞争对手的病原体削减产品遇到重大问题，客户和潜在客户可能会质疑所有病原体削减技术的安全性和有效性，包括截取血液系统。这些问题和担忧可能会削弱我们营销和销售拦截血液系统的能力。
有几家公司已经或正在开发技术，这些技术是或未来可能成为产品的基础，这些产品将直接与我们的病原体减少系统竞争或减少市场。一些公司正在特别关注减少血小板和血浆中病原体的替代策略。这些替代策略可能更有效地减少血液产品中的某些类型的病原体，包括某些非脂膜病毒，如甲型和戊型肝炎病毒或人类细小病毒B-19，我们的产品尚未显示出灭活能力或未显示出高度灭活。如果我们的客户确定竞争对手的产品灭活了输血医学界特别感兴趣的更广泛的病原体，我们的血小板和血浆产品的市场采用可能会受到不利影响。此外，客户和潜在客户可能会认为，我们竞争对手的产品比拦截血液系统产品更安全、更具成本效益，或者更容易实施和整合到现有的血液处理程序中。此外，监管机构可能会强制使用竞争产品，这将限制我们在这些市场销售我们的产品的能力。
此外，虽然我们认为IFC比竞争对手有许多优势，但传统的冷沉淀和纤维蛋白原浓缩物在医院使用中得到了很好的证实。医院可能没有意识到IFC相对于竞争产品的优势，我们可能在直接向医院销售生物制剂方面效率低下，或者无法向客户展示相对于竞争对手的经济或患者优势。此外，竞争对手可能拥有更多直接向医院营销和销售产品的经验。
我们的血小板和血浆产品和候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、分析或血小板添加剂溶液。
用于收集血小板的设备和材料因制造商和地理区域的不同而不同。可以使用自动采集机通过分离从单个捐献者采集血小板。美国和欧洲市场目前使用的分离设备的不同之处在于，它们能够在减少血浆体积的情况下收集血小板。在潜在客户可以使用Intercept之前，血小板收集设备制造商可能需要修改设备收集参数或软件。如果这些制造商不合作，或者拒绝帮助他们的客户，或者不帮助进行这样的修改，我们产品的潜在市场可能是有限的。通过将多个捐献者的血小板汇集在一起，也可以从全血中制备浓缩血小板。制备全血血小板有两种常用的方法：在欧洲广泛使用的巴菲涂层方法和在美国使用的混合随机供体方法。我们的血小板系统设计用于收集和存储在称为InterSol和SSP+的存储溶液中的血小板，以及用于100%血浆中悬浮的血小板。费森尤斯是SSP+的InterSol和MacoPharma的独家制造商，这两种产品都是广泛使用的功放。我们的许多客户和潜在客户使用InterSol或SSP+进行拦截处理。同样，我们的一些客户在使用Intercept治疗组合产品之前，会将多种血小板或血浆成分组合在一起。此外，使用Intercept的血液中心必须能够使用与我们的产品兼容的特定设备、血袋、分析或血小板添加剂溶液。
据我们所知，几家合用套装的第三方制造商正计划停止生产合用套装，原因是新的欧盟法规(EU)2017/745、医疗器械法规或MDR。我们的
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如果我们的产品制造商停止生产，或者如果我们的客户无法找到满足其质量和生产要求的替代共用设备来生产经Interecept处理的血液成分，客户使用我们Intercept产品的能力可能会受到影响。此外，如果其他采集设备、兼容化验和血袋、集合或血小板添加剂溶液的制造商未能获得或保持监管部门的批准，包括根据MDR在我们的产品上粘贴CE标志所需的CE符合性证书，遭遇意外的生产中断，或决定停止向客户和潜在客户分销这些产品，或导致成本大幅增加，我们销售拦截血液系统的能力可能会受到损害，市场接受度可能会受到损害。
为了迎合美国、日本以及其他地区的整个市场，我们需要开发和测试更多的血小板系统配置。例如，在美国，我们了解到相当数量的浓缩血小板来自于从分成三个治疗性可输血剂量的采集器中收集的更大体积的血小板。虽然我们培训了许多客户将此类捐赠按与我们产品兼容的数量和剂量分类，但其他潜在客户可能不想修改他们的操作做法，因此可能会选择其他合规做法。为了满足这些客户的需求，我们需要开发未来的血小板系统配置，以便使用这样的处理参数来处理血小板捐赠，这不在我们目前的计划中。我们估计，美国使用的大多数血小板是通过采集法采集的，尽管相当少的血小板是从采集全血的随机捐献者的血小板池中提取的。此外，许多血液中心可能会将随机收集的供者血小板截取作为一种经济上的最佳方法。为了获得与三倍剂量采集和随机捐献血小板兼容的病原体减少系统的监管批准，我们将需要进行额外的产品开发和测试，包括额外的临床试验。在美国，我们从FDA批准的血小板系统标签将我们目前批准的仅限于某些血小板收集平台和特定收集平台的特定存储解决方案。例如, 我们批准的索赔允许在Fresenius Amicus设备上收集保存在添加剂溶液中的血小板，或用于分离收集Terumo Trima设备上收集的并存储在100%血浆中的血小板。虽然我们正在寻求为存储在100%血浆中的Amicus收集的血小板生成可接受的数据，但我们不能向您保证这些数据是否会被FDA接受，或者我们是否会及时获得批准。我们可能被要求向FDA提供存在血库治疗实践的每个置换的数据，这可能会耗时、成本高昂，并限制了可以使用我们产品的美国市场的潜在规模。此外，考虑到使用我们的产品会有一些血小板损失，血液中心可能需要增加采集量才能使用我们的产品。考虑到目前血液成分短缺，增加采集量可能无法实现，或者使用截取可能被认为比其他操作方法效率更低。同样，为了在某些地区获得市场认可，我们可能需要为血小板和血浆系统设计、开发和测试新的产品配置。此外，我们将需要继续生成可接受的数据，以符合不断发展的采集实践，如自动全血采集。如果我们不能符合不断发展的收藏实践，我们解决这些市场部分的能力可能会受到影响。在我们的血小板系统被批准用于这些配置之前，我们可能还需要使用各种配置来证明我们的血小板系统的安全性和有效性。在任何情况下，在获得FDA方面的任何失败或延误, 任何新配置的CE合格证书和其他监管批准都将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来可能会对我们的产品收入和潜在未来盈利前景造成重大损害。
临床试验既昂贵又耗时，可能需要比我们预期的更长的时间，也可能根本不会完成，而且结果还不确定。未能在临床试验中生成数据以支持扩展的标签声明或支持我们的候选产品的营销批准，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们目前正在对我们的产品和候选产品进行多项临床试验计划在未来开始对我们的产品和候选产品进行更多的临床试验。我们不能确定这些试验的设计或实施，或从这些试验中收集的数据是否足以支持FDA，一个CE在贴上CE之前的合格证书标志或美国以外的任何其他监管批准。如果我们在正在进行或计划中的临床试验中未能产生积极的结果，我们的产品和候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景将受到重大不利影响。我们不知道我们是否会如期开始或完成临床试验，如果有的话。临床试验的延迟可能有多种原因，包括：获取监管部门的批准以开始研究的延迟；与潜在临床站点就可接受的临床研究协议条款达成协议的延迟；获得机构审查委员会、卫生部或伦理委员会的批准以在预期的临床站点进行研究的延迟；招募受试者参与研究的延迟；临床站点的人员进行临床试验的延迟；或者由于旅行限制、极端天气或其他自然力量、恐怖活动或对员工安全的普遍担忧而导致我们无法积极及时监控临床试验站点的延迟。在这方面，我们的REDES和RECEPI研究因新冠肺炎大流行和其他因素而出现延误。例如，除了与新冠肺炎相关的延迟外，REDES研究的一些临床站点位于容易受到洪水、飓风或其他自然力量(如地震)等恶劣天气干扰的地区，这些因素过去曾推迟REDES研究的登记和进展。此外, 我们在复杂心血管手术患者中进行的ReCePI研究由于多种因素而登记较慢，包括给患者人群注射红细胞的频率较低，以及参与研究研究的沉默。如果我们不能从ReCePI研究中招募足够数量的患者来产生许可所需的数据，我们将需要与FDA就一种新的途径达成一致，以产生足够的红细胞系统数据，包括额外的第三阶段的可能性
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临床试验超出了目前Redes和ReCePI研究的预期。无论如何，我们不能确定由于新冠肺炎大流行或其他因素，Redes研究、ReCePI研究或其他临床试验不会进一步推迟。
血液安全适应症的监管批准标准正在演变，反映了评判新产品候选的护理标准方面的竞争性进步，以及不断变化的市场需求和报销水平。临床试验设计，包括登记标准、终点和预期的标签声明，因此可能会发生变化，即使达到了最初的目标。因此，我们不知道是否有任何临床试验会产生适销对路的产品。通常，在临床前研究和临床试验中，候选产品的失败率很高，任何成功的试验产生的产品可能在几年内都不会投放市场。
我们某些临床试验的入选标准可能相当狭窄，进一步推迟了临床试验过程。例如，以前使用截取处理的血浆对血栓性血小板减少性紫癜患者进行的临床试验持续了大约四年，部分原因是与招募合格患者有关的困难。此外，入选标准影响了我们能够在慢性贫血患者的欧洲第三阶段红细胞系统试验中招募患者的速度，并可能影响其他研究。考虑到需要匹配捐赠者和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞性贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能会很困难或不切实际，这可能会代价高昂，或者会显著推迟或阻止我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准。
我们不能依靠试验的中期结果来预测其最终结果，早期试验中可接受的结果可能不会在后来的更大规模的临床试验中重复，也不会在常规使用的结果中重复。任何试验都可能无法产生令FDA或外国监管机构满意的结果。此外，临床前和临床数据可能会以不同的方式解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究或临床试验的阴性或非决定性结果，或临床试验期间的不良医疗事件可能会导致临床前研究或临床试验重复，需要执行其他研究或导致计划终止，即使与计划相关的其他研究或试验成功。
我们已经进行了许多毒理学研究，以证明血小板和血浆系统的安全性，我们已经进行并计划在整个产品开发过程中进行红细胞系统的毒理学研究。在任何时候，FDA和其他监管机构或通知机构可能需要进一步的毒理学或其他研究来进一步证明我们的产品的安全性，这可能会推迟或阻止监管部门的批准和商业化。此外，对我们产品中使用的组件的任何重大更改或对我们产品的配置更改可能需要进行额外的毒理学研究，而这些研究可能不会产生可接受的结果。此外，FDA或外国监管机构可随时更改指导意见，以确定什么是可接受的临床试验终点或试验设计，这可能需要重新设计我们的产品或拟议的临床试验，并导致我们在尝试获得监管部门批准时产生大量额外费用或时间。监管机构权衡使用我们的病原体减少产品的潜在风险和增加的好处，这可能很难或不可能量化。
如果任何其他候选产品获得在美国商业销售的批准，或者如果我们获得了对血小板系统或血浆系统的扩展标签声明的批准，FDA可能会要求一个或多个批准后的临床或体外培养作为批准条件的研究，例如我们正在进行的与批准血小板系统相关的批准后临床研究，以及我们被要求就我们收到的针对血小板系统的扩展标签声明而进行的关于100%血浆中悬浮的血小板的恢复和存活的额外批准后研究。此外，FDA还要求我们成功地完成一项悬浮在血小板添加剂溶液中储存5天的血小板的恢复和存活研究。每项研究和FDA可能要求的任何额外研究都可能涉及巨额费用，可能需要我们获得足够的资金才能完成，而且可能不会成功。此外，如果血液中心的客户一旦有了可供使用的非拦截产品，就不愿接受传统的、非拦截治疗的产品，那么上市后研究的登记可能很难及时完成。美国以外的其他监管机构或通知机构也可能要求进行上市后研究。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。
红细胞系统目前正在开发中，可能永远不会获得任何上市批准。
虽然我们正在为我们的红细胞系统贴上CE标志之前提交CE符合性证书，但它还没有被批准在世界任何地方上市或商业化。将需要大量的开发和财政资源来将红细胞系统发展成商业上可行的产品，并获得必要的CE符合性证书和该产品的其他监管批准。例如，监管机构或通知机构可能要求我们的红细胞系统在使用各种添加剂或存储溶液的每种采集和处理方法下的临床数据，然后才会批准任何此类配置。到目前为止，我们已经生成并提交了合格证书的临床数据不支持多种收集过程、存储解决方案和试剂盒配置。如果我们被要求收集每个配置下的数据，但最终无法收集数据，或者如果我们限制对某些配置的追求，而不是其他配置，我们的市场机会可能会受到限制。在任何情况下，完成红血球系统开发活动的任何失败或进一步延迟都将阻止或继续推迟其商业化，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩、增长前景以及包括红血球系统在内的任何产品的潜在未来市场采用产生重大不利影响。
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在某些情况下，我们依赖合同研究组织和其他第三方来帮助我们设计、管理、监测和以其他方式开展我们的临床试验和红细胞系统的开发活动。我们不控制这些第三方，因此，他们可能不把我们的活动作为他们的最高优先事项，或以我们希望的方式对待，这可能会导致延误、我们资源的低效使用，并可能分散人员对其他活动的注意力。此外，如果我们、我们的合同研究机构、协助我们的其他第三方或我们的研究地点未能遵守适用的良好临床实践，在我们的试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或外国监管机构或通知机构可能要求我们在批准红细胞系统商业化之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合良好的临床实践。我们还必须能够证明我们的活性化合物的稳定性，这些化合物是根据FDA的cGMP法规和美国以外的类似要求生产的，符合释放规范。如果我们不能证明根据cGMP规范生产的能力和可接受的稳定性数据，我们可能无法满足监管问题和要求，这些问题和要求可能会阻止或推迟红细胞系统的潜在批准或我们将其商业化的能力。此外, 根据cGMP生产的现有大量此类红细胞化合物可能会被监管机构或我们自己处置为不适合临床使用，这将影响我们为正在进行的和未来的临床试验生产经拦截处理的红细胞的能力，并可能需要改变我们的红细胞化合物的制造工艺或重新生产这些化合物，所有这些都将成本高昂且耗时，并影响我们根据BARDA合同执行的能力。
2003年，我们终止了评估急慢性贫血患者的前一代红细胞系统的第三阶段临床试验。在2003年的慢性贫血试验中，由于在两名患者身上检测到截取处理的红细胞的抗体反应性，试验被终止。虽然抗体反应性与任何不良事件无关，但我们开发了流程改变，旨在降低使用我们改进的流程处理的红细胞中抗体反应性的可能性。虽然我们成功地完成了欧洲3期急性贫血临床试验和欧洲3期慢性贫血临床试验，但我们不能向您保证，在使用我们改进的流程的当前和潜在的未来临床试验中，不会观察到我们早期红细胞系统在2003年终止的3期临床试验中观察到的不良事件。我们也不能向您保证，接受截取处理的红细胞的患者不会对输血产生过敏反应。
我们将需要在美国成功地进行并完成启用第三阶段临床试验的许可，并生成足够的慢性贫血数据以获得许可。考虑到需要匹配捐献和患者的表型，以及管理生产和供应给镰状细胞贫血患者的现有负担，慢性贫血患者招募捐赠者可能很困难或不切实际，这可能会显著推迟或排除我们获得FDA对我们红细胞系统的任何批准的能力。在任何情况下，都不能保证我们将能够成功完成这些必备的3期临床试验或以其他方式产生足够的3期临床数据。在一定程度上，我们将寻求引入我们从欧洲临床试验中获得的补充临床数据，尽管我们不能向您保证，我们将能够证明可比性，或者FDA将允许补充欧洲临床数据。FDA修改了Redes和ReCePI研究中临床暂停的标准，如果我们在接受拦截处理的红细胞的患者中看到三个或更多具有氨丁斯汀(S-303)特异性的治疗紧急抗体，而没有溶血证据。如果在我们的任何3期试验中观察到与溶血相关的治疗紧急抗体反应，FDA将要求我们进行临床搁置，我们将需要调查潜在原因。此类调查对我们来说可能很难评估责任，这可能会导致临床试验完全停止，可能会不可挽回地损害我们红细胞产品的声誉，并可能迫使我们暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动，这将对我们的业务和业务前景产生重大不利影响。到目前为止，在Redes研究中已经检测到两个没有溶血证据的S-303抗体事件, 以及ReCePI研究中的三个类似事件。我们还不知道S-303抗体事件是在控制臂还是测试臂中发生的，我们也不能保证不会发生更多的S-303抗体事件，或者如果它们确实发生了，也不会有临床意义。
我们完成了针对急性贫血患者和慢性贫血患者的我们的红细胞系统的欧洲第三阶段临床试验。我们于2018年12月根据医疗器械指令(MDD)提交了与红细胞系统相关的CE合格证书申请，并于2021年6月根据新的MDR完成了申请的重新提交。虽然通知机构已同意审查我们的红细胞系统CE合格证书申请，但由于多种原因可能会出现延迟，包括因我们申请CE合格证书的问题而停止计时或通知机构的工作负荷。此外，我们目前正在与我们的红细胞系统关键部件的独家供应商就终止我们与该供应商的制造和供应协议的时间以及该供应商是否愿意继续通过CE合格证书向我们供应此类部件的争议进行讨论。由于我们针对红细胞系统的新MDR下的CE合格证书申请是针对该供应商的现有制造场地和制造工艺的，如果我们不能满意地解决这一争议，或者如果该供应商不能或不愿意使用其现有的制造场地和制造工艺通过CE合格证书向我们供应这些组件，则对我们的CE合格证书申请的任何批准决定将被推迟到超出我们当前预期的范围，并且我们可能被要求聘用并验证这些组件的新供应商，这将大大推迟对我们的CE合格证书申请的批准决定的时间。也许是无限期的。相应地，, 对我们的CE标志申请做出最终决定的时间仍然取决于这一争议的满意解决，包括我们目前的供应商是否愿意通过授予CE合格证书批准决定，继续使用现有的制造地点和制造工艺向我们供应这些组件，或者另选这些关键组件的新供应商的参与和验证，以及在任何情况下，
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活动将基于有关我们申请CE合格证书的问题和答复的时间，否则我们预计至少在未来12个月内不会做出相关决定。此外，我们还不知道我们的欧洲第三阶段临床试验产生的数据是否足以支持CE符合性证书，即使仅限于患有慢性贫血的目标患者。此外，我们还不知道我们产生的临床数据是否足以满足MDR施加的更严格的标准。如果这些数据被认为是不充分的，我们可能需要在临床试验中产生额外的安全性数据，以满足MDR标准。我们可能需要生成额外的安全性和有效性数据，以实现广泛的标签声明或市场接受。此外，欧洲在急性和慢性贫血患者中的3期临床试验可能需要补充额外的、成功的3期临床试验，以便在某些国家获得批准。这些数据可能需要额外的、成功的3期临床试验来补充，以便在某些国家获得批准。如果需要这种额外的3期临床试验，他们可能需要证明截取红细胞与传统红细胞相比并不逊色，而且与传统红细胞相比，截取红细胞的寿命明显较短，这可能会限制我们在某些国家获得红细胞系统的任何监管批准的能力。在启动进一步的临床试验之前，需要解决一些可能影响疗效、监管批准和市场接受度的试验设计问题。
如果我们不能通过临床试验推进红细胞系统，解决工艺和产品设计问题，确保足够数量的商业生产，或获得随后的监管批准和可接受的报销率，我们可能永远不会实现红细胞系统计划迄今产生的研发费用的回报。监管延迟也会对我们的产品开发成本产生重大影响。当我们在测试、试验或审批方面遇到延误时，我们的产品开发成本将增加，这可能会超过我们BARDA协议下的预算或时间框架，或者根据BARDA协议，这些成本可能无法偿还给我们。即使我们成功完成我们的红细胞系统并获得批准，潜在的血液中心客户也可能反对使用有效的化学物质，如红血球系统中的活性化合物阿莫司汀，或者可能需要修改以使过程自动化，这将导致额外的开发成本，任何这一切都可能限制市场对红细胞系统的接受。如果红细胞系统面临潜在客户的反对，我们可能会选择为血液中心支付资本资产、专门设备或人员，这将对红细胞系统销售的任何潜在贡献利润率产生负面影响。此外，客户可能不接受产品的手动配置，并要求我们开发更具可操作性的系统版本，这将是昂贵的，而且可能不会成功。此外，红血球系统的使用可能导致红血球的某些加工损失。如果红细胞的损失导致成本增加，或者潜在客户感觉成本增加, 或者潜在客户认为红细胞的损失降低了输血器的疗效，或者我们的流程需要改变血液中心或临床方案，潜在客户可能不会采用我们的红细胞系统，即使批准用于商业销售。
与监管审批和监督相关的风险，以及其他法律合规事项
我们的公司，我们的产品，以及用截取血液系统治疗的血液制品都受到国内外当局的广泛监管。
我们的产品，无论是商业销售的产品还是正在开发的产品，都受到美国当地、州和联邦监管机构以及外国监管机构的广泛和严格的监管。我们的产品必须满足严格的安全和功效标准，我们必须遵守有关制造和面向客户的业务流程的质量标准，以便FDA和国际监管机构批准它们用于商业用途。对于我们的候选产品，我们必须向FDA和国际监管机构提供临床前、临床和制造数据，证明我们的产品是安全、有效和符合政府法规的，然后产品才能获准商业销售。获得所需的监管批准的过程昂贵、不确定，通常需要数年时间。我们在努力获得必要的批准或许可证时，可能会继续遇到重大延误或过高的成本，或者我们可能根本不会成功。此外，我们的标签声明可能在各个市场上并不一致。我们开发我们的产品的目的是尽可能标准化我们系统可治疗的血小板数量，这可能不被所有监管机构或客户接受，可能需要额外的数据来支持批准，或者可能不会产生最佳的可输血成分。例如，不同的司法管辖区对什么构成可输注的血小板单位的定义不同，在某些司法管辖区，我们批准的标签权利要求和可用于输注的可行血小板单位的定义可能允许每体积的血小板计数显著低于或高于某些司法管辖区可能允许的水平。使用Intercept处理和储存后，每体积血小板计数的这种变异性可能会导致血小板质量的不同, 如果客户在拦截治疗后遇到血小板质量不佳的情况，他们可能会限制他们对拦截的采用，或者考虑采用与之竞争的血液安全技术。
政府或监管机构可能会强制实施新的法规或其他变化，或者我们可能会发现我们受到了额外的法规的约束，这些法规可能会进一步推迟或阻止监管部门批准或随后采用我们的潜在产品。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的采纳、实施或影响。
在美国以外的国家，监管规定因国家而异，包括监管和营销审批或批准的要求，监管审查所需的时间，以及对违规行为施加的制裁。除了支持CE的技术文档之外
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如果要对我们的产品进行标记，欧盟以外的国家可能需要提交临床数据、注册包、进口许可证或其他文件。日本、中国、台湾、韩国、越南、泰国、新加坡和其他地方的监管机构可能会要求国内的临床试验数据，以及其他要求，或者我们的产品在欧洲和美国被广泛采用，或者可能推迟批准决定，直到我们的产品被更广泛地采用。除了适用于我们和我们的产品的法规要求外，世界上包括美国、德国、加拿大、奥地利、澳大利亚和其他国家在内的几个国家也有法规要求，适用于Intercept血液系统产品的潜在客户以及加工和分销血液和血液产品的血液中心。在这些国家，血液中心和其他客户在向医院和输血医生提供使用我们的病原体减少系统处理的血液产品之前，必须从适当的监管机构获得批准的许可证补充物。我们的客户可能缺乏获得此类监管批准的资源或能力。重大产品更改或客户使用我们产品的方式的更改可能需要对已获得的许可证进行修改或补充批准。确实提交了制造和销售的申请、补充剂或修正案的血液中心可能会面临不批准或审批延迟，这可能会进一步推迟或阻止他们使用我们的产品。监管对潜在客户的影响可能会减缓或限制我们产品的潜在销售。
2020年3月，根据MDD，我们获得了血小板和血浆系统的CE符合性证书延期至2024年。我们于2021年11月提交了在新MDR下批准血小板系统的CE标志申请，并预计在今年晚些时候完成我们在新MDR下的血浆系统的CE标志申请，但目前无法向您保证我们的产品将在当前MDD延期到期之前及时满足新MDR的要求。我们未能满足新MDR的要求可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。我们或我们的客户已获得在法国、瑞士、德国和奥地利的欧洲境内销售和/或使用经截取处理的血小板和血浆的批准。然而，我们最近获悉，瑞士监管机构将不再接受基于欧盟医疗器械MDR颁发的CE符合性证书。虽然我们目前正在完成要求，以保持我们的产品在瑞士的监管批准，但我们不能向您保证我们会成功做到这一点。此外，我们或我们的客户还可能被要求进行额外的测试，以便在不承认CE标志足以在这些国家/地区将拦截血液系统商业化的国家获得监管部门的批准。额外的产品测试水平因国家而异，但可能很昂贵，或者需要很长时间才能完成。此外，由于监管法律的变化、我们无法保持合规或其他因素，监管机构可以撤回或暂停之前发布的批准。在一些国家，包括欧洲的几个国家, 我们或我们的客户可能被要求进行额外的临床研究或提交制造和营销申请，以获得监管部门的批准。如果我们或我们的客户无法获得或保持对使用和销售或继续销售和使用经截取处理的血小板或血浆的监管批准，市场对我们产品的采用将受到负面影响，我们的业务、财务状况、运营业绩和增长前景将受到实质性和不利的影响。
作为FDA最初批准血小板系统的一个条件，我们被要求提交批准后的血小板系统临床研究的数据-一项评估输注拦截处理的血小板后急性肺损伤发生率的血液警戒研究。虽然上市后的研究是成功的，我们也被要求进行一项与标签扩展批准使用血小板系统治疗100%血浆中悬浮的血小板相关的批准后恢复和存活临床研究，以及一项在储存五天的血小板添加剂溶液中悬浮的血小板的恢复和存活研究。成功登记和完成这些额外的批准后研究将需要我们识别并与有意愿和能力及时参与和贡献研究并愿意从我们的血液中心客户购买经拦截处理的血小板的医院签订合同，而我们可能无法及时或根本无法做到这一点。此外，FDA还可能要求我们承诺进行其他漫长的上市后研究，为此我们将不得不花费大量额外资源，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。此外，存在批准后研究不成功或结果与我们之前的研究不一致的风险。如果发生这种情况，潜在客户可能会推迟或选择不采用截取血液系统，而现有客户可能会停止使用截取血液系统。未能成功完成上市后研究可能会对我们的产品的使用施加某些限制，或者监管机构可能会暂停或撤销我们的批准。
我们还被要求遵守适用的FDA和其他有关标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及安全和其他信息报告等方面的审批后监管要求。此外，我们的制造商及其工厂必须遵守FDA和外国监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和制造程序符合cGMP和当前的QSR要求。我们还必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求。例如，我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止宣传未经批准的或标签外的使用。如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成了对标签外使用的推广，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对非标签使用的宣传，或违反了适用于我们的任何其他联邦或州法律，例如禁止虚假报销的法律，他们也可能采取行动。此外，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。
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如果监管当局怀疑或发现产品存在问题，如意外严重或频发的不良事件，或制造该产品的设施或制造过程出现问题，或所制造产品的质量有问题，或不同意推广、营销或贴上标签，则监管当局可对该产品的使用施加限制，包括要求该产品退出市场。我们不遵守适用的监管要求可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
这些行动中的任何一项，无论是联合行动还是单独行动，都可能阻止我们销售我们的产品，损害我们的业务。此外，政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。
如果我们的红细胞系统获得批准，监管机构可能会要求我们收集接受拦截处理红细胞的患者的额外数据。此外，如果获得批准，我们将被要求建立一个接受截获处理的红细胞的患者登记，以用于未来的数据收集和评估。要开始、登记和完成这样的登记，我们可能会产生巨额费用。此外，引入和实施这种登记可能面临数据收集方面的挑战或阻力，因为输血的医生、医院或患者。我们不能确保在这样一个登记册中收集的数据将支持继续使用经拦截处理的红细胞。
此外，我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移已变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，增加运营成本或低于预期的销售额。例如，遵守新的MDR将需要我们的制造商和我们花费大量的时间、注意力和努力，并可能限制或推迟对我们的产品进行任何预期的更改或扩大标签声明。
如果我们或我们的第三方供应商未能遵守FDA或其他监管机构的良好制造实践法规，可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。
为了用于临床研究或在美国销售，我们的产品必须在FDA批准的设施中生产。如果我们的任何供应商未能遵守FDA的cGMP规定或未能保持FDA的批准，我们可能会被要求为我们的产品或组件寻找替代供应商。我们的产品很复杂，很难制造。寻找替代设施并获得FDA批准，在这些设施制造拦截血液系统将是昂贵和耗时的，并将对我们在美国销售我们的血小板、血浆或冷沉淀系统产生产品收入和实现运营盈利的能力产生负面影响。我们的红细胞系统还需要在FDA批准的设施中制造，其中几个目前没有FDA批准。如果我们的供应商未能满足cGMP规定，以及未能获得或保持FDA的批准，将对我们的红细胞系统获得FDA批准的能力产生负面影响，或者可能要求我们识别、鉴定替代供应商并与其签订合同(如果有)，这将是耗时、昂贵的，并导致进一步的审批延迟。
我们和我们的第三方供应商也被要求遵守cGMP和QSR要求，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文件。FDA和其他监管机构通过对制造和其他设施进行定期宣布和突击检查，对cGMP和QSR要求的合规性进行审计。这些审计和检查可以在任何时候进行。生产我们的血小板和血浆系统的制造工厂最近接受了FDA的审计。虽然在审计过程中没有观察到不良条件，但FDA或其他监管机构可以随时检查和审计制造设施或产品或部件。遵守和解决任何审计结果可能会导致额外的成本，
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改变我们制造商的质量管理体系，或者两者兼而有之。如果不能及时解决和遵守审计结果，可能会导致执法行动，并可能导致我们的产品供应中断。在任何情况下，如果我们或我们的供应商未能遵守cGMP和QSR要求，出现严重的不合规问题，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，或者如果我们或我们的供应商针对发现的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA或其他监管机构可能会对我们采取执法行动，这可能会推迟我们的产品的生产，并可能包括：
上述任何行动都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果和增长前景产生重大不利影响。
如果我们修改FDA批准的产品，我们可能需要寻求额外的批准，如果不批准，将阻止我们销售修改后的产品。
对血小板、血浆或冷沉淀系统的任何修改都可能被确定为显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造改变，或者被确定为对其预期用途、制造、设计、部件或技术的重大改变，需要批准新的上市前批准申请或PMA或PMA补充。此外，对我们的等离子体系统的任何修改都可能对冷沉淀系统产生影响，这可能同样需要批准新的PMA补充剂。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA补充剂，可能只需要在PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个供应商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何供应商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的提交或批准的决定。如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管文件，我们的产品可能会被召回。如果需要新的监管批准，这可能会推迟或排除我们将修改后的系统推向市场的能力。例如，我们正在重新设计用于血小板和血浆系统的照明器，可能需要进一步重新设计照明器。我们需要获得监管机构对未来照明设备重新设计的批准，然后才能将其商业化。从新的照明器生成数据可能是耗时、昂贵或不成功的。此外，为了满足整个美国市场的需求，客户需要改变他们的操作规范以符合我们的产品规格，否则我们将需要获得对血小板系统的额外配置的批准, 如上文在“与我们的业务和行业相关的风险-我们的血小板和血浆产品以及候选产品与某些收集、生产和存储方法或其组合不兼容“如果我们决定不寻求或以其他方式无法获得FDA和外国监管机构对任何新配置的批准，我们从血小板系统的销售中产生产品收入的能力可能会受到损害，我们的增长前景可能会受到实质性和不利的影响。
此外，如果FDA或其他监管或认证机构在我们尚未获得所有操作配置的批准时强制进行安全干预，包括病原体减少技术选项，则我们可以向其销售产品的市场可能有限，直到我们获得此类批准(如果有的话)，或者如果有更广泛的竞争选择，可能会永久受损。
我们的商业行为受到联邦、州和外国法律的约束，如果违反这些法律，可能会受到巨额处罚，并损害我们的声誉和业务。
我们受到多项法律的约束，这些法律会影响我们的销售、营销和其他促销活动，其中包括限制我们可能与医院、医疗保健提供者或其他潜在购买者达成的财务安排的种类。这些法律往往是宽泛的，而且往往很难准确地确定这些法律将如何适用于特定情况。例如，在欧盟内部，对非法营销活动的控制是每个欧盟成员国的国家法律和法规问题。欧盟成员国内有各种组织和实体监测被认为是非法的营销活动。如果确定我们在营销活动方面违反了我们在任何欧盟成员国的义务，我们可能面临民事、刑事和行政制裁。行业协会还密切监测成员公司的活动。
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如果这些组织或当局认为我们违反了他们的法规、规则或标准规定的义务，我们的声誉将受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。
此外，美国还有许多联邦、州和地方医疗监管法律，以及同等的外国法律，包括但不限于反回扣法、虚假申报法、隐私法和透明度法。我们与医疗保健提供者和实体的关系，包括但不限于医院、血液中心、医生、其他保健提供者和我们的客户，都受到这些法律的审查。违反这些法律可能会使我们受到重大处罚，包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及我们的业务削减，则会受到额外的报告要求和/或监督。医疗欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
此外，美国联邦、州和地方加强了对向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的监管。《医生支付阳光法案》对可根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划付款的设备制造商提出了年度报告要求，除具体的例外情况外，跟踪并每年向CMS报告由他们直接或间接向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗专业人员(如医生助理和护士从业人员)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、以及医生及其家庭成员持有的所有权和投资权益支付和转移价值的情况。一些州，如加利福尼亚州和康涅狄格州，也强制实施商业合规计划，而其他州，如马萨诸塞州和佛蒙特州，对设备制造商的营销做法以及对医疗保健专业人员和实体的礼物、薪酬和其他薪酬的跟踪和报告施加了限制。不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护稳健和可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的不同合规和报告要求，增加了我们可能无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。
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我们还受到国内和国外关于数据隐私以及健康相关和其他个人信息保护的法律法规的约束。国内的隐私和数据安全法律很复杂，变化很快。许多州都颁布了法律，对在线收集、使用和披露个人信息进行监管，并要求公司实施合理的数据安全措施。所有州和美国领土的法律还要求企业在某些影响个人信息的安全漏洞时通知受影响的个人、政府实体和/或信用报告机构。这些法律并不一致，在发生大范围数据泄露的情况下遵守这些法律是复杂和昂贵的。
在美国，2018年加州消费者隐私法案(CCPA)赋予加州居民与其个人信息相关的更多权利，包括访问和删除他们的个人信息，以及获得有关他们的个人信息如何使用和共享的详细信息。这给我们带来了额外的负担，就像对个人信息“销售”的限制一样，这些限制允许加州人选择不分享他们的个人信息。CCPA禁止歧视行使隐私权的个人，规定了对违规行为的民事处罚，并为数据泄露设立了私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。同样，加州隐私权法案，或CPRA，在2023年1月1日生效时，将限制某些类别的敏感个人信息的使用；进一步限制跨上下文广告技术的使用；建立对保留个人信息的限制；扩大受私人诉权约束的数据泄露类型；以及建立加州隐私保护局，以实施和执行新法律，并处以行政罚款。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。如果我们在州一级受到新的数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和国家行为者的个人)。
在欧盟，范围广泛的《一般数据保护条例》(简称GDPR)对与个人资料有关的个人对个人资料的控制、我们必须向个人提供的信息、我们必须保存的文件、个人数据的安全性和保密性、数据泄露通知以及在处理个人数据时使用第三方处理器等方面施加了详细要求。GDPR还对将个人数据转移出欧盟实施了严格的规定，并授权对违规行为施加巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元或违规公司全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。
此外，英国退出欧盟，通常被称为英国退欧，给英国的数据保护监管带来了不确定性。具体来说，英国于2020年1月1日退出欧盟，过渡期至2020年12月31日结束。英国已经实施了类似于GDPR的立法，英国GDPR包括英国数据保护法，该法案规定最高可处以1750万英镑或公司全球营业额的4%的罚款，以金额较高者为准。此外，在英国退欧后，英国与欧盟在数据保护法某些方面的关系仍不明朗，包括对欧盟成员国与英国之间数据传输的监管。2021年6月28日，欧盟委员会宣布了一项“充分性”的决定，结论是英国确保了与GDPR同等水平的数据保护，这对从欧洲经济区持续向英国流动个人数据的合法性提供了一些缓解。然而，仍然存在一些不确定性，因为这一充分性确定必须在四年后续期，并可能在过渡期间被修改或撤销。我们无法完全预测数据保护法、英国GDPR和其他英国数据保护法律或法规在中长期内可能会如何发展，也无法完全预测关于如何监管进出英国的数据传输的不同法律和指导的影响。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息(例如转移或接收源自欧盟的个人数据)变得更加困难。可能为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这不能提供足够的数据隐私和安全水平。欧盟委员会于2021年6月发布了一套“标准合同条款”，旨在成为一种有效的机制，让实体可以将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些标准合同条款是将个人数据转移到欧洲经济区以外的有效机制。然而，标准合同条款要求依赖该法律机制的各方履行额外义务，例如进行转让影响评估，以确定是否有必要采取额外的安全措施来保护所涉个人数据。此外，由于潜在的法律挑战，标准合同条款是否仍是将个人数据转移出欧洲经济区的有效机制存在一些不确定性。
与之前的法律相比，CCPA、CPRA和其他州的类似法律、GDPR和其他国际隐私法增加了我们在处理个人数据(包括临床试验和员工数据)方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守这些法律，这可能会分散管理层的注意力，并增加我们的业务成本。然而，尽管我们不断努力使我们的做法符合GDPR和英国GDPR，但由于我们控制范围内的各种因素或我们控制之外的其他因素，我们可能无法成功。当地法院和数据保护当局也可能对适用法律有不同的解释，导致这些法律的适用可能不一致。如果我们不能实施足够的保障措施来确保我们的个人转让
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如果来自欧洲的信息是合法的，我们将面临更多的监管行动、巨额罚款和禁止处理来自欧洲的个人信息的禁令。
为了遵守适用的隐私法律、法规、对现有法律和法规的修订或重新解释以及与隐私、数据保护、数据传输、数据本地化或信息安全相关的合同或其他要求，我们可能需要对我们的服务进行更改，以使我们或我们的客户能够满足新的法律要求，产生巨额运营成本，修改我们的数据实践和政策，并限制我们的业务运营。如果我们未能或据称未能遵守与隐私或数据安全有关的法律、法规、政策、法律或合同义务、行业标准或监管指南(包括由于我们在隐私、数据安全、营销或通信方面的政策、程序或措施存在缺陷)，可能会导致政府调查和执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传。此外，新的法规、立法行动或对有关数据隐私和安全的现有法律或法规(连同适用的行业标准)的解释变化可能会增加我们的业务成本。
我们还受到美国《反海外腐败法》和反腐败法的约束，以及在外国具有重大反腐败意图的类似法律。总体而言，加强反腐败法律及其执法是一个世界性的趋势。我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴的任何违反这些法律的行为都可能导致我们承担重大责任，使我们的高级管理人员和董事承担个人责任，并造成市场声誉的损失。我们目前在许多国家开展业务，在这些国家，公共部门被认为更腐败或更严重。我们的战略业务计划包括在中国、印度和俄罗斯等被评为腐败活动风险较高的地区和国家扩大业务。熟悉和实施必要的基础设施，以遵守适用于新的商业活动的法律、规则和条例，并减轻和防止腐败风险，可能是相当昂贵的。此外，如果我们或我们的代理商、分销商或合资伙伴未能遵守这些法律、规则和法规，可能会推迟我们向高增长市场的扩张，可能会损害市场对我们业务的看法，并可能对我们现有的业务运营产生不利影响。在风险较高的国家增加业务也可能使我们和我们的高级管理人员和董事受到更严格的审查，并增加责任。
为了强制遵守医疗监管法律，联邦和州执法机构加强了对医疗保健公司与医疗保健提供者之间的互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，这些法律中的大多数不仅适用于我们采取的行动，也适用于我们的分销商和其他第三方代理以及与我们互动的医疗保健提供者采取的行动。我们对我们的分销商和代理商的商业行为的了解和控制有限，我们可能会因他们的行为而面临针对我们的监管行动，这些行为可能会对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
立法、监管或其他医疗改革可能会使我们更难获得监管部门对我们产品的批准，并在获得批准后生产、营销和分销我们的产品。
监管机构经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修改或重新解释监管指南和法规。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加我们产品的成本或延长审查时间。延迟收到或未能收到监管机构对我们的新产品或产品配置的批准将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
美国联邦和州政府已经制定了全面改革国家医疗体系的立法。尽管医疗改革的目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及加强政府价格控制、额外的监管要求以及旨在限制医疗成本的其他措施。ACA继续对医疗保健行业产生重大影响。除其他事项外，ACA：
ACA的许多条款在行政、司法和国会方面都受到了挑战。例如，2017年颁布的非正式名称为《2017年减税和就业法案》或《税法》的立法，包括一项条款，废除了ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内维持合格医疗保险的个人基于税收的分担责任付款，这通常被称为“个人强制医保”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体违宪，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制访问的现有政策和规则
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医疗保健，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革努力将如何影响ACA和我们的业务。实施新的医疗保健法规可能会导致医疗保健系统发生重大变化，这可能会对我们的业务、运营业绩、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，奥巴马总统签署了《2011年预算控制法案》，其中包括创建了赤字削减联合特别委员会，向国会建议削减开支的提案。联合特别委员会没有实现2013年至2021年至少1.2万亿美元的赤字削减目标，从而触发了该立法对几个政府项目的自动削减。这包括将医疗保险支付给提供者的金额减少2%，这一规定于2013年4月生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则该规定将一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救济支持立法暂停了2020年5月1日至2022年3月31日期间2%的医疗保险自动减支。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的3%不等。 2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》，其中包括进一步减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。
最近，美国政府加强了审查，以控制不断上涨的医疗成本。例如，这种审查导致了最近的几项总统行政命令、国会调查以及联邦和州立法活动，旨在提高定价的透明度，并改革医疗保健产品的政府计划补偿方法。州立法机构也越来越多地通过立法和实施旨在控制医疗成本的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施。
我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的卫生改革举措的可能性、性质或程度。我们预计，未来将采取更多的美国联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
与政府合同有关的风险
红细胞系统开发的大部分资金预计将来自我们的BARDA协议，如果BARDA取消、减少、推迟或反对延长我们的协议的资金，这将对我们的政府合同收入和现金流产生重大的负面影响，我们可能被迫暂停或终止我们的美国红细胞开发计划或获得替代资金来源。
我们预计，美国发展红细胞系统的很大一部分资金将来自我们与BARDA达成的协议。该协议，包括其随后的修改，规定报销我们为支持红细胞系统的发展而产生的高达2.235亿美元的某些费用。然而，我们与BARDA的协议只补偿BARDA根据协议的基期和某些选项以及可能行使的后续选项期间授权的某些特定开发和临床活动。到目前为止，BARDA已根据协议基期和相关期权行使了约1.265亿美元。因此，我们是否有能力获得BARDA协议规定的9700万美元未行使额外资金中的任何一项，取决于BARDA根据协议行使额外选择权的情况，BARDA可以自行决定是否这样做。此外，为了方便起见，BARDA有权随时全部或部分终止我们的BARDA协议，并且不需要继续提供超出我们目前因履行合同而产生和承担的金额的偿还之外的资金。此外，基期和已行使期权所涵盖的活动最终可能比BARDA合同所允许的时间更长或成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期权可能需要比我们协议中剩余的更长的履约期才能完成；如果我们无法获得额外资金或允许更多时间完成，我们将不得不承担完成活动或在完成前终止活动的费用。此外，如果所考虑的任何活动出现暂时性资金短缺，, 我们可能需要停止、推迟或推迟完成这些活动，直到解决资金短缺问题。我们已经雇用和维持人员配置，并与第三方签订了协议，以执行与BARDA合同相关的活动。如果我们无法按计划充分利用人员或第三方，无论是由于BARDA资金、时间限制或其他原因，我们可能被迫承担我们预期将在合同中涵盖的费用。此外，我们BARDA协议的继续在很大程度上取决于我们是否有能力实现之前与BARDA商定的发展里程碑，以及我们是否遵守某些操作程序和协议。如果我们未能实现关键里程碑，或未能遵守BARDA及其审计机构批准的操作程序和流程，BARDA可能会暂停或终止协议。不能保证我们将能够实现这些里程碑或继续遵守这些程序和议定书。新冠肺炎持续时间的不确定性
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大流行及其对参与的血液中心、医院及其患者的影响、恶劣天气或其他自然灾害对我们临床试验登记地点的影响都可能对我们完成临床试验的能力产生负面影响。根据我们的合同，我们能否满足BARDA的期望，在很大程度上取决于我们吸引、聘用和留住具有短缺能力的人员的能力。此外，在许多情况下，我们必须确定第三方供应商，谈判我们和BARDA可以接受的条款，并确保这些供应商持续遵守我们的BARDA协议所涵盖的义务。如果我们无法提供足够的供应商监督，或者如果供应商无法遵守协议的要求，我们实现预期里程碑的能力可能会受到损害。
我们也不能保证我们的BARDA协议不会被终止，我们的BARDA协议将针对现有的已行使期权或通过行使后续期权期限而延长，不能保证任何此类延期将以对我们有利的条款进行，也不能保证我们将以其他方式获得我们根据与BARDA协议预期获得的资金。此外，获得联邦合同还需获得联邦政府内部各种组织(包括美国国会)的资金授权和我们的研究计划的批准。总体经济环境和与新冠肺炎疫情相关的不确定性，加上联邦预算紧张，导致可用于政府资助的金额普遍下降。此外，政府预算和议程的变化可能导致减少和剥夺对支持病原体减少技术发展的重视。虽然BARDA已经为许多与打击新冠肺炎相关的活动提供了资金，并表示未来有潜力为其提供资金，但BARDA提供的任何资金的可用性和重点都很可能是有限的，可能需要我们与其他类似和不同的技术竞争。此外，资金限制可能需要减缓或推迟某些活动，这可能是不切实际的。此外，如果我们无法生成足够的必备阶段3临床数据，我们与BARDA的协议将在范围上受到严重限制，或者可能被完全终止，我们完成在美国获得许可所需的开发活动的能力可能需要额外的资本，而我们目前拥有的资金超出了这一范围。如果我们的BARDA协议终止或暂停，如果我们的BARDA协议下的资金有任何减少或延迟, 或者，如果BARDA决定不行使协议规定的部分或全部选项，我们的收入和现金流将受到重大负面影响，我们可能被迫寻找替代资金来源，这些资金来源可能无法以非摊薄条款、对我们有利或根本不有利的条款获得。如果没有替代资金来源，或者如果我们确定替代可用资金的成本太高，我们可能会被迫暂停或终止与美国红细胞系统相关的开发活动。此外，如果我们无法部署人员或从固定的研究成本中受益，或者无法从BARDA报销的临床地点和研究中生成数据，我们的现金流将受到负面影响，或者我们可能不得不开始休假和裁员，这可能会扰乱我们的管理和运营。这反过来又会削弱我们完成正在进行的研究或开始新研究的能力。
此外，根据BARDA协议，BARDA将定期审查我们的开发努力和临床活动。在某些情况下，BARDA可能会建议我们推迟某些活动，并在继续进行之前投入额外的时间和资源。如果我们听从BARDA的建议，可能会导致总体红细胞计划延迟，以及与我们没有计划的额外资源相关的成本。此外，根据我们的协议，BARDA可能会或可能不会报销与遵循此类建议相关的费用。最后，我们可能决定不遵循BARDA提供的建议，转而从事我们认为对我们的红细胞计划和我们的业务最有利的活动，即使BARDA根据我们的协议不会向我们报销。
政府合同中的不利条款，包括我们与BARDA的合同中的不利条款，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
美国政府合同通常包含不利条款，并由政府自行决定进行审计和修改，这将使我们面临额外的风险。例如，根据我们与BARDA达成的协议，美国政府有权单方面：
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一般来说，政府合同，包括我们与BARDA的协议，都包含允许在美国政府方便的情况下单方面终止或修改全部或部分内容的条款。便利终止条款一般使我们能够收回在终止之前完成的工作的已发生或承诺的费用(外加部分商定费用)和和解费用。除了政府接受的服务金额外，违约终止条款不允许收回费用。此外，如果我们的BARDA协议终止或到期，美国政府可能会对逐步结束和终止成本提出异议，并可能质疑合同项下的先前费用，并拒绝支付这些费用。如果我们选择挑战美国政府拒绝根据我们的BARDA协议支付某些款项，这样的挑战可能会让我们承担大量额外费用，我们可能会收回，也可能无法收回。此外，如果我们的BARDA协议为了方便而终止，或者如果我们因未能按照合同时间表和条款履行而违约，可能会对我们的现金流和运营产生重大负面影响。
此外，政府合同通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求包括，例如：
如果我们未能遵守这些要求，我们可能会承担潜在的责任，并可能终止我们的BARDA协议。
此外，我们已经并将继续与包括供应商、顾问和其他第三方承包商在内的第三方签订协议和分包合同，以履行我们在BARDA协议下的合同义务。谈判和达成这类安排可能会耗费时间，我们可能无法与这些第三方达成协议。任何此类协议也必须符合我们BARDA协议的条款。任何延迟或无法达成此类安排，或以不符合我们合同条款的方式达成此类安排，都可能导致违反我们的BARDA协议。
由于我们BARDA协议中的不利条款，我们必须进行重大的合规活动。将资源从我们的开发和商业项目转移到这些合规活动中，以及美国政府行使这些条款下的任何权利，都可能对我们的业务造成实质性损害。
影响政府合同的法律和法规，包括我们与BARDA和FDA的协议，使我们成功开展业务的成本和难度更大。不遵守法律法规可能会导致重大的民事和刑事处罚，并对我们的业务造成不利影响。
我们必须遵守与管理和履行我们的协议有关的许多法律和法规。最重要的政府合同法规包括：
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此外，作为美国政府承包商，我们必须遵守与我们的会计实践相关的适用法律、法规和标准，并接受定期审计和审查。作为任何此类审计或审查的一部分，美国政府可能会审查我们的内部控制制度和政策的充分性和遵守情况，包括与我们的采购、财产、估算、薪酬和管理信息系统有关的制度和政策。根据审计结果，美国政府可能会调整我们与协议相关的成本和费用，包括分配的间接成本。这一调整可能会影响在历史基础上报告的收入数额，并可能前瞻性地影响我们合同下的现金流。此外，如果政府确定某些成本和费用是不允许的，或确定分配的间接成本率高于实际间接成本率，政府将有权向我们追回因此而多付的任何款项。此外，如果审计或审查发现任何不当或非法活动，我们可能会受到民事和刑事处罚以及行政制裁，包括终止我们的协议、没收利润、暂停付款、罚款以及暂停或禁止与美国政府做生意。如果有人指控我们存在不当行为，我们的声誉也可能受到严重损害，这可能会导致我们的股价下跌。此外，根据美国政府的采购规定，我们的一些成本可能不会得到报销或根据我们的合同不被允许。此外，作为一家美国政府承包商，与私营部门商业公司相比，我们面临的调查、刑事起诉、民事欺诈、举报人诉讼和其他法律行动和责任的风险更大。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方来营销、销售、分销和维护我们的产品，并在某些国家和地区维护客户关系。
我们已经与某些地区的经销商签订了分销协议，通常是在地理上独家的基础上。我们依赖这些分销商获得和维护任何必要的国内监管批准，以及营销和销售Intercept血液系统，提供客户和技术产品支持，维护库存，并在所有实质性方面遵守我们的质量体系，以及其他活动。一般来说，我们的分销协议要求经销商在协议期限内的特定年份购买最低数量的产品。如果我们的分销商未能履行这些最低购买义务，可能会对我们的财务状况和经营结果产生不利影响。此外，我们的经销商未能提供准确的预测，影响了我们预测产品收入时间的能力，以及我们准确预测产品供应需求的能力。虽然我们的合同一般要求分销商进行尽职调查，但这些分销商可能无法在各自的地区将拦截血液系统商业化。例如，我们的分销商可能无法将他们从我们那里购买的产品库存出售给最终客户，或者可能在拦截之前或与拦截一起销售竞争产品。此外，这些第三方最初购买照明器或拦截一次性试剂盒可能不会导致后续购买血小板和血浆系统的一次性试剂盒。在重新设计和批准的照明器可用之前，我们有有限数量的照明器可以在当前批准的配置下生产。与我们的分销商签订的协议通常要求分销商保持符合医疗器械普遍接受的标准的质量标准。我们可能无法确保我们的分销商符合这些标准。进一步, 我们对这些分销商可能拥有的血库客户的身份和要求的可见性有限。因此，我们可能无法确保我们的分销商正确维护销售的照明器或向其销售的血库客户提供优质的技术服务。
目前，相当集中的分销商贡献了我们产品收入的很大一部分，如果分销商未能按照我们的期望和合同条款执行，我们可能几乎没有追索权，除非终止。过去，由于我们的某些分销商业绩下降，我们的增长弱于预期。我们定期将某些区域过渡到新的分销合作伙伴或我们的直销团队，在那里我们相信我们可以提高相对于经销商的业绩。由于新的分销合作伙伴或我们的直销团队可能在某些地区营销和销售我们的产品的经验有限，或者根本没有经验，我们不能确定他们的表现是否会比以前的经销商更好。在某些情况下，我们的分销商持有针对其特定地理位置销售拦截的监管批准。终止、失去独家经营权或从这些分销商过渡可能需要我们通过谈判将适用的监管批准转让给我们或新的分销商，这可能很难及时完成，或者根本无法完成。我们预计，我们的产品收入将因这些分销商中的一个或多个的损失或过渡而受到不利影响。如果我们选择终止经销商协议，我们将需要自己与这些地区的替代经销商或供应和服务最终用户客户达成协议、获得资格、培训和供应。尽管我们的分销协议通常规定经销商将迅速有效地将其现有的客户协议转让给我们，但不能保证这将及时或根本不会发生，也不能保证经销商会履行其对我们的未履行承诺。此外, 被终止的经销商可能拥有放置在客户现场的照明器，并可能需要我们重新购买这些设备或要求最终用户客户向我们购买新设备。此外，我们可能会
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需要终止的分销商与我们或新的分销商合作，过渡以其名义持有的分销商关系和合同、医院合同、公开招标或监管证书或许可证。这些因素可能会对我们的客户造成干扰，我们的声誉可能会因此受损。我们的分销合作伙伴可能与潜在的最终用户客户建立了比新分销商更成熟的关系，或者我们可能有特定的地区，这可能会对我们在这些地区成功地将我们的产品商业化的能力产生不利影响。此外，如果这些新安排中的付款时间和条款对我们不太有利，我们可能需要更长的时间才能收到付款。由于我们直接而不是通过分销商为最终用户账户提供服务，我们产生了额外的费用，我们的营运资金受到负面影响，因为与从以前的分销合作伙伴收取现金的时间相比，从直销客户那里收取现金的时间更长，并且我们可能面临额外的复杂性，包括当地法律和税收合规。现有或过渡的分销商可能会不可挽回地损害我们与当地现有和潜在客户的关系，以及我们在整个血库社区中的地位。如果我们无法在特定分销商经营的地区找到替代分销商或动员我们自己的销售努力，客户供应、我们的声誉和我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，在新总代理商负责为最终用户帐户提供服务的地区，将有一段过渡期，以便对这些新总代理商进行适当的资格认证和培训, 这可能会扰乱我们客户的运营，并对我们的声誉和经营业绩造成不利影响。在某些情况下，如果被终止的经销商拥有放置在现场的照明器的所有权，我们可以选择从分销商手中回购照明器，以确保为这些客户提供持续的服务。如果发生这种情况，我们可识别的产品收入将受到负面影响。
2021年2月，我们与山东中宝康医疗器械有限公司(以下简称ZBK)签订了股权合资合同，成立了Cerus中宝康(山东)生物医药有限公司。(“合营”)的目的是在中华人民共和国开发、获得监管机构批准，并最终制造和商业化用于血小板和红细胞的截取输血。我们拥有合资企业51%的股权，并巩固了合资企业。合资公司需要获得用于血小板和红细胞的截取血液系统的监管批准，然后才能在中国开始商业化。为了获得监管部门的批准，合资公司可能需要在中国进行更多的临床研究。我们不能向您保证，一旦确定，合资企业将成功满足终端要求，也不能保证其是否会获得监管部门的批准。
我们的制造业供应链使我们面临重大风险。
我们没有自己的制造设施，而是通过许多第三方供应商生产我们的产品，其中许多供应商是我们采购的特定产品或组件的唯一供应商。我们依靠各种合同和我们与这些供应商的关系，以确保采购的产品以足够的数量、及时、准确的规格和我们与供应商商定的价格生产。例如，费森尤斯是我们生产用于血小板和血浆系统的一次性成套设备的唯一供应商。我们还依赖其他第三方供应商提供其他零部件和产品，这些供应商是我们目前唯一合格的此类零部件和产品供应商。如果费森尤斯或我们的任何其他唯一合格供应商拒绝或无法根据我们与他们的供应协议继续运营，我们可能无法维持库存水平或以其他方式满足客户需求，我们的业务和经营业绩将受到实质性和不利的影响。我们还可能遇到不可预见的制造困难，这至少可能导致制造产品的成本、废品率或延误。此外，我们的产品供应链要求我们以最低数量购买某些组件或进行最后一次购买过时的组件，并可能导致生产周期超过一年。供应链流程中任何步骤的重大中断都可能导致生产周期延长，从而可能导致现金使用效率低下或削弱我们向客户供应产品的能力。此外，我们向一些供应商支付的价格取决于我们订购的产品或组件的数量。如果我们无法满足能够提供最优惠定价的产量等级，我们的毛利率将受到负面影响。
制造拦截血液系统或其组件的设施可能会因计划或计划外的原因而停止运行，或可能单方面改变我们使用的某些商业试剂的配方，导致至少暂时的供应中断。此外，我们可能需要识别、验证和鉴定现有或新供应商的额外制造能力。此外，客户对我们的血小板试剂盒的需求可能会充分利用我们第三方制造商的产能。因此，我们可能需要分配制造资源，以减轻对我们的血小板试剂盒或血浆试剂盒的供应和组合的潜在不利影响。即使是暂时无法供应足够数量的截取血液系统组件，也可能导致客户商誉的不可挽回的损失，并可能导致市场上不可逆转的动力损失。尽管我们正在积极评估替代供应商，并与供应商合作进行资本投资，以便在我们现有的供应商网络中运营某些组件和成品套件的额外场地，但我们没有合格的额外场地、供应商或产能超出我们目前所依赖的那些，我们理解费森尤斯在很大程度上依赖于某些材料的独家供应商供应我们的产品。此外，我们的合同制造商从其采购部件和原材料的供应商可以停止生产或向我们的合同制造商供应这些部件。确定和鉴定替代供应商既耗时又昂贵, 而且不能保证我们能够证明替代部件或供应商的等价性，也不能保证我们将在美国或其他司法管辖区获得监管批准。如果我们得出结论认为供应商的截取血液系统或组件的供应不确定，我们可能会选择建立和维护原材料、在制品组件或制成品的库存，这将比我们预期的更快地消耗资本资源，并可能导致我们的供应链效率降低。
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我们已经购买了我们当前型号照明器的最后一次建造，由于某些部件的过时，正在逐步淘汰生产。因此，我们不打算继续生产目前的型号照明器。我们目前正在重新设计照明器，预计需要12个多月的时间才能完成并获得监管部门的批准。在我们获得重新设计的照明器的批准之前，如果有的话，对照明器的需求可能会高于库存中剩余的照明器数量，从而可能导致客户分配或销售损失。我们理解，当前型号照明器中使用的组件在商业上不再可用，超出了我们已有的库存，或我们根据最终购买交易有权获得的组件，或在短期内可能无法在当前规格中获得。当组件变得不可用或过时时，我们可能需要识别和鉴定当前型号照明器的替换组件，在这样做的过程中，我们可能需要进行其他研究，其中可能包括临床试验，以证明等效性或验证任何所需的设计或组件更改。我们预计，我们将需要继续投资于照明器的后续版本，以增强功能和管理过时。我们和我们的客户依赖备件的供应，以确保客户的血小板和血浆生产不会中断。如果我们不能提供用于维护客户照明设备的备件，我们留住现有客户、为现有客户增加产量或与新客户签约的能力可能会受到负面影响。此外，我们的照明器包含嵌入式专有软件，这些软件在我们开发和拥有的软件代码上运行。因过时而对某些组件进行更改, 照明器重新设计或市场需求，可能需要我们修改现有的软件代码或开发新的照明器软件。我们开发新的照明器软件、纠正编码缺陷和维护软件代码的能力依赖于第三方承包商，在某些情况下，他们完全了解软件代码。如果我们不能继续与那些关键的第三方合同开发商签订合同，或者如果我们无法找到候补员工或顾问这样做，我们开发和维护照明软件的能力可能会受到损害。
我们最近与一家供应商签署了一项协议，生产重新设计的新灯具。我们必须移交设计文档并验证我们的新供应商，以及新重新设计的照明器的安全部件。有些新组件需要较长的订单交付期，并可能要求我们在获得监管部门批准之前采购组件，以满足对我们产品的需求。在我们能够验证我们的新供应商，获得监管部门的批准并销售我们新设计的照明设备之前，照明设备的销售将仅限于我们手头现有的现有型号照明设备的数量。任何未能或延迟获得重新设计的照明设备的监管批准，或与缓解此类延迟相关的成本增加，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，并削弱我们的销售和渗透新市场的能力。
为了满足对我们产品日益增长的需求，我们可能会投资于与现有和替代供应商在现有或替代制造地点的制造能力，这可能会成本高昂，并对我们的业务造成干扰。如果确定了替代制造商或替代制造地点并获得了资格，我们将需要将与制造截取血液系统相关的技术转让给这些替代制造商和制造地点；然而，我们供应商的某些材料、制造工艺和方法是他们的专利，这将削弱我们建立替代供应来源的能力，即使我们被要求这样做作为监管批准的条件。如果不重新设计血小板和血浆系统的某些元素，我们可能无法建立替代供应商。这种重新设计可能既昂贵又耗时，并需要进一步的监管审查和批准。我们可能无法识别、选择此类制造商或那些能够及时为开发和测试活动提供支持或以合理条款与其签订合同的第三方(如果有的话)，并对其进行资格鉴定。
此外，将新供应商或我们现有供应商网络中的备用地点生产的零部件包括在内，可能需要我们向监管机构寻求新的或更新的批准，这可能会导致产品交付的延迟。我们可能不会收到任何此类所需的监管批准。我们不能向您保证，对现有制造协议的任何修改或我们可能签订的任何新的制造协议都将包含比我们目前与制造商之间的条款更有利的条款。我们与供应商达成的许多现有协议都包含我们在很长一段时间内一直在遵循的条款，包括定价。如果我们与任何条款不太有利的制造商签订协议或修改协议，包括定价，我们的经营结果可能会受到影响，我们对这些制造商的追索权可能会受到限制，我们的产品质量可能会受到影响。此外，我们没有与在全球多个地点生产我们产品的合作伙伴合作的经验。如果我们需要监督我们的制造商在多个全球工厂为我们的产品生产零部件或成品，我们可能无法提供足够水平的监督，可能无法管理此类业务的复杂性，包括质量，在管理全球供应链方面产生额外成本，包括对这些工厂的资本投资，或者我们使用现金和营运资本会降低效率。
原材料、部件或成品可能不符合规格或可能存在其他不合格。在过去，某些部件批次的不合格导致拦截一次性套件的制造延迟。同样，我们在临床使用、商业销售和监管提交所需的某些组件制造中遇到了不合格和不符合规格的结果。不合格可能会增加我们的费用，降低毛利率，或导致监管提交或临床试验延迟。供应商在制造过程中的任何质量不合格都可能导致重大减记，并对我们报告的毛利率造成影响。如果未来出现不合格，我们可能无法生产支持我们的红细胞临床试验的产品，或无法满足客户对我们的商业产品的需求，这将导致我们的临床计划延迟或商业产品的销售损失，并可能对我们的客户关系造成不可挽回的损害。后来的发现
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如果某一产品、制造商或设施出现问题，可能会对该产品、制造商或设施造成额外的限制，包括将该产品撤出市场。
此外，我们可能无法从分销商或直接客户那里收到及时或准确的需求信息，或者我们自己可能无法准确预测截取血液系统的需求。如果对我们产品的实际需求超过我们自己的预测或客户提供的预测，我们可能无法及时完成此类订单，如果有的话。如果我们无法满足需求，特别是在公共卫生当局授权或美国最终指导文件中包含的情况下，我们的声誉和业务前景可能会受到损害。
此外，某些分销商和客户要求，未来潜在的分销商或客户可能要求产品具有最短的保质期。如果需要最短保质期的客户订购的数量较少，或者没有按照我们的预期购买产品，或者根本没有，我们可能会有较高的库存水平，保质期相对较短，这可能会导致核销增加和现金使用效率低下。如果我们选择不在最短的保质期内完成较小的订单，我们的产品销售可能会受到影响。我们将需要销毁或消耗产品展示活动中的过期库存，这反过来可能会导致产品展示成本上升和/或毛利率下降。为了满足最低保质期的要求，我们可能需要生产足够的产品来满足预计的需求。因此，我们可能会携带过多的在制品或产成品库存，这将消耗资本资源并可能过时，或者我们的库存可能不足以满足客户需求。我们的血小板和血浆系统一次性试剂盒自制造之日起保质期为18至24个月。如果我们更改或修改我们的任何产品配置或组件，我们产品的此类未来配置可能无法达到现有产品的保质期。我们和我们的经销商可能无法在产品保质期到期之前将产品发货给客户，如果我们选择增加库存水平以缓解供应中断，这种风险会增加。我们已经进行了某些公开招标或可能与客户签订了商业合同，这要求我们保持一定的最低库存水平。如果我们的供应商不能令人满意地、及时地、以可接受的成本和足够的数量生产零部件或成品，我们可能会受到延误。, 短缺和额外费用，或不遵守某些公开招标，可能会导致惩罚性费用、对我们的客户关系造成永久性损害或客户流失。此外，某些大型国家潜在客户，如英国或日本的客户，可能会选择将其所有业务转换为拦截。如果我们或我们的供应商遇到任何制造问题，或者如果我们和我们的供应商无法建立更多的制造能力，我们可能无法满足所有的全球需求，或者可能不得不将可用的产品分配给某些客户，这可能会迫使客户采用竞争产品，这可能会永久性地影响我们将这些客户转化为拦截用户的能力，并可能对我们的客户运营产生负面影响，从而影响我们的竞争地位和声誉。相反，我们可能会选择积压库存，以减轻对制造业的任何不可预见的潜在干扰，这可能会比我们预期的更快地消耗我们的现金资源，并可能导致我们的供应链效率降低。
除非我们向血液中心附属机构销售足够的冷冻沉淀试剂盒所用的截取血液系统，扩大为我们生产IFC的制造合作伙伴的数量，或者我们的IFC制造合作伙伴的BLAS获得批准，否则我们的IFC销售将受到限制。此外，由于IFC是来自我们的血浆截取血液系统的产品，任何可能影响我们血浆系统的供应中断或故障都将对IFC的生产产生负面的直接影响。目前，无论是我们的血液中心制造合作伙伴还是医院本身，我们都没有客户对IFC营业额或库存水平的期望。我们的国际金融公司的产品有五天的保质期，从解冻到过期。为了减少产品过期，如果医院要求我们使用寄售库存模式，即在过期时将医院未使用的产品替换为新鲜产品，降低或不对医院造成成本，我们可能需要保持额外的库存或生产高于产生经济回报的水平的IFC，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
截取血液系统的原材料、关键部件和配件的过时或短缺，可能会影响我们向客户供应的能力，可能会对客户的运营成本产生负面影响，可能会提高我们产品的销售价格，导致增长速度低于预期或未来的财务表现为负面。
我们产品的关键部件和附件的制造、供应和供应依赖于有限数量的第三方，而我们产品的商业采用和成功取决于这些部件或附件的持续供应。例如，我们的客户依赖于第三方设备、供应的塑料、盐水和试剂的持续供应，以加工、储存和制造血液成分。如果血液制品行业出现这些组件或附件的短缺，或者如果制造商停止生产这些组件或附件，我们产品的供应和使用可能会受到影响。
在我们产品的制造方面，我们的第三方制造商为制造拦截加工组采购零部件和原材料。其中某些组件已不再用于商业用途，或即将报废，或只能从数量有限的供应商处获得。我们和我们的第三方制造商没有与我们产品的所有原材料或组件供应商签订有保证的供应合同，这放大了短缺和过时的风险，并降低了我们的制造商与供应商谈判定价的能力。例如，用于制造用于我们产品的复合吸附装置的塑料珠子的溶剂不再可用。因此，我们购买了所有剩余的现有材料。在消耗可用库存水平之前，我们需要对使用新溶剂生产的塑料珠子进行鉴定。如果我们是
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无法使用在最终生产过程中生产的所有原材料，或者如果最终材料产生的结果不是最优的，我们可能会要求客户修改他们的操作规程，或者在替代材料合格之前耗尽材料。此外，我们可能被要求减值或注销任何未使用的最后一次购买的原材料或组件的价值。客户可能会反对操作规范的更改或使用说明的更改，并且使用这些材料可能会对其运营产生潜在的负面影响，这可能会损害我们的声誉或客户对我们产品的接受度。原材料、零部件或配件的任何短缺或过时，或我们无法控制与原材料、零部件或配件相关的成本，都可能增加我们生产产品的成本。此外，如果我们的第三方制造商的任何供应商不愿意或不能以所需的数量和可接受的价格提供高质量的原材料，我们的制造商可能无法找到替代来源，或者可能无法以商业上可接受的价格、令人满意的条件、及时或根本找不到替代供应商。此外，我们还不知道血液中心运营商使用的某些组件或用于生产拦截的某些组件是否符合MDR下的新标准。如果不能及时遵守新的标准，可能会导致血液中心的运作或拦截血液系统的制造中断。如果这些事件发生，我们的产品质量、竞争地位、声誉和业务可能会受到影响，我们可能会遇到客户订单被取消、客户拒绝接受交货或我们的价格和利润率下降，从而损害我们的财务业绩和运营结果。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们预计将继续产生亏损，我们可能永远不会实现盈利水平的运营。
自成立以来，我们的产品销售成本、研发和销售成本、一般费用和管理费用都导致了重大亏损。虽然我们的净亏损正在缩小，但按照我们对血小板、等离子体和冷沉淀系统以及国际金融公司的预期和指导销售水平，我们在制造、分销、营销、销售、支持这些系统和开发新产品方面的成本可能会继续超过我们的产品收入。我们预计会产生额外的研究和开发成本，包括开发不同配置的现有候选产品和产品以及我们的照明器，开发新产品，计划、登记和完成正在进行的临床和非临床研究，包括我们正在进行的、可能需要进行的与血小板系统批准相关的批准后研究或注册研究，在我们目前不销售血小板和血浆系统的其他地区寻求潜在的监管批准，计划和进行体外培养在欧洲和美国对我们的红细胞系统进行研究和临床开发，并完成支持我们在欧洲的红细胞系统的潜在CE符合性证书和CE标志的活动。这些成本可能是巨大的，并可能延长我们预计亏损运营的期限，特别是如果我们在完成活动方面遇到任何困难或延误的话。此外，我们可能被要求降低产品的销售价格，以使我们的产品在经济上对我们的客户、政府和私人付款人具有吸引力，或者与其他血液安全干预措施或其他病原体减少技术进行有利竞争，这些可能会减少或完全消除任何销售毛利润。
如果我们无法获得为未来运营提供资金所需的资本，或者如果我们无法从运营中产生正现金流，我们将需要削减计划中的开发或销售和商业化活动。
在我们能够产生足够数量的产品收入或限制支出或资本投资并从运营中产生正的净现金流之前(我们可能永远不会做到这一点)，满足我们的长期资本需求在很大程度上依赖于根据我们的BARDA协议以及公共和私募股权资本市场以及债务资本市场继续获得资金，以及与合作伙伴的合作安排，以及运营产生的现金和我们现金余额投资赚取的利息收入。虽然我们相信我们的可用现金和现金等价物和短期投资，以及从产品销售和我们与BARDA的协议下收到的现金，将足以满足我们至少在未来12个月的营运资金需求，但如果我们无法产生足够的产品收入，或无法根据我们的BARDA协议或公共和私人股本及债务资本市场获得足够的资金，我们可能无法成功执行我们的运营计划。我们的现金充足率估计是基于可能被证明是不正确的假设。如果我们的假设被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早或超过我们目前的预期消耗可用的资本资源，这可能会对我们的商业化和临床开发活动产生不利影响。此外，虽然我们宣布的目标是在未来实现盈利，但实际结果可能与我们预测的运营计划不同，可能需要我们做出某些权衡才能潜在地实现盈利。这种取舍可能会对我们的商业潜力产生负面影响，或导致发展活动推迟。
我们已从机构和商业银行来源借入并在未来可能借入额外资本，为未来的增长提供资金，包括根据我们的信贷、担保和担保协议(定期贷款)或定期贷款信贷协议，以及我们的信贷、担保和担保协议(循环贷款)或循环贷款信贷协议，两者均与MidCap金融信托或MidCap合作，或可能根据与不同贷款人的新安排。我们可以借入资金的条款可能包括限制性契约，包括限制我们业务运营的契约、资产留置权、高有效利率、财务业绩契约以及减少现金资源和限制未来进入资本市场的偿还条款。此外，我们预计将继续机会主义地寻求进入股权资本市场，以支持我们的发展努力和运营。在一定程度上，我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。在我们通过合作或合作安排筹集额外资金的范围内，我们可能被要求放弃我们的一些权利
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我们的技术或权利在某些地区营销和销售我们的产品，以对我们不利的条款授予许可，或发行可能对我们的股东造成重大稀释的股权。
由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治变化和其他因素，包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性，我们不知道在需要时是否会有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。由于过去两年实施的刺激计划，美国和许多国家目前正经历着通胀环境。这导致美联储采取行动提高利率，这反过来又对股票价值产生了负面影响，包括我们普通股的价值。此外，我们的供应商可能会在通货膨胀的环境下提高价格，我们的产品运输成本可能会增加，可获得性和运输的及时性。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能需要削减计划中的开发或商业化活动。此外，如果需要额外的研究以获得欧洲监管部门的批准，我们可能需要获得额外的资金来完成红细胞系统的开发活动，这将增加我们的成本，并可能推迟批准。我们可能需要获得额外的资金，以对现有或新产品进行额外的随机对照临床试验，特别是如果我们无法获得BARDA协议中预期的任何额外资金部分，并且我们可能选择推迟此类活动，直到我们能够获得足够的额外资金，或者到那时，我们的现有业务提供了足够的现金流来进行这些试验。
我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中的契约会在许多方面限制我们的业务和运营，如果我们不有效地管理我们的契约，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。此外，我们的业务可能没有提供足够的现金来履行我们根据定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议产生的债务的偿还义务。
截至2022年3月31日，我们在定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议下的总债务约为6980万美元。除于附属公司及联属公司的智力及若干投资外，本公司所有现有及未来资产均有抵押，并根据定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议为我们的借款提供担保。定期贷款信贷协议及循环贷款信贷协议要求吾等遵守适用于吾等及吾等附属公司的若干契诺，包括限制处置、业务、管理层、所有权或营业地点的改变、合并或收购、债务、产权负担、分派、投资、与联属公司的交易及次级债务的契诺，其中任何一项均可能会限制吾等的业务及营运，尤其是吾等因应吾等业务变化或采取特定行动以利用可能向吾等呈现的某些商机的能力。吾等不遵守任何契诺可能导致定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的违约，这可能会允许贷款人宣布所有或部分未偿还借款立即到期和支付，或拒绝允许根据定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议进行额外借款。如果我们无法偿还这些金额，定期贷款信贷协议或循环贷款信贷协议下的贷款人可以针对授予他们的抵押品进行担保，这将严重损害我们的业务。此外，如果我们不能遵守这些或某些其他公约，或者如果我们拖欠我们未偿还的债务的任何部分, 贷款人还可以根据定期贷款信贷协议收取相当于借款金额一定百分比的退出费。
建议停止或取代伦敦银行间同业拆借利率，或LIBOR，可能会对我们当前或未来债务的利率产生不利影响，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2017年7月，负责监管LIBOR的英国金融市场行为监管局(FCA)首席执行官宣布，FCA打算逐步停止使用LIBOR。此外，美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与由美国大型金融机构组成的指导委员会另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)正在考虑用有担保的隔夜融资利率(SOFR)取代美元LIBOR，SOFR是一个新指数，由短期回购协议计算，由美国国债支持。虽然已有部分债券采用SOFR，但这个参考利率或任何其他替代参考利率是否会被市场接受为LIBOR的替代品，仍是未知之数。在我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议中，一个月期美元LIBOR被用作基准利率。FCA曾表示，一个月期美元LIBOR参考利率将于2023年6月30日起逐步取消。关于LIBOR的未来利用和任何替代率的性质仍然存在不确定性，而从LIBOR过渡到我们的任何潜在影响尚不确定。过渡过程可能涉及(其中包括)目前依赖伦敦银行同业拆借利率并可能导致借贷成本和利率上升的工具市场的波动性和流动性增加、相关交易(如对冲)的有效性、适用文件(包括我们的定期贷款信贷协议和循环贷款信贷协议)下的不确定性，或修订此类文件的困难和昂贵的过程。因此，我们为定期贷款信贷协议、循环贷款信贷协议或其他债务进行再融资或对冲浮息工具风险敞口的能力可能会受损，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
与管理我们的增长相关的风险和其他风险
我们运营着一个复杂的全球商业组织，在许多国家的经验有限。随着我们扩展到新的和日益广泛的领域，我们在遵守法规、法律、税收和政治复杂性方面的资源和经验有限
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地理位置。我们可能会因为扩展到我们没有经验的新地区而分心，而且我们可能无法成功地将这些机会货币化，以造福于我们整个组织。
我们负责截取血液系统的全球销售、营销、分销、维护和监管支持。如果我们未能努力发展或保持这种内部能力，或未能与第三方建立可接受的关系，以便在这些领域及时支持我们，我们将拦截血液系统商业化的能力可能会受到不可挽回的损害。
我们将需要保持并可能需要扩大我们在多个职能方面的能力和规模，包括销售、部署和产品支持、营销、监管、库存和物流、客户服务、信用和托收、风险管理和质量保证体系，以便在我们目前销售和营销或预期销售和营销我们的产品的所有司法管辖区成功支持我们的商业化活动。其中许多能力要求符合美国、欧盟、南美、亚洲和当地的标准和实践，包括监管、法律和税收要求，而我们在其中一些方面的经验有限。在这方面，如果我们在更多的地区获得监管批准，我们将需要确保我们保持足够数量的人员或开发新的业务流程，以确保持续遵守这些地区的多种监管要求。招聘、培训和留住新员工成本高昂、耗时长，而且会分散现有员工和管理层的注意力。我们在全球范围内运营的经验有限，如果我们不能及时遵守各种复杂的法律法规，我们可能不会成功。此外，在某些情况下，获得批准并保持遵守某些法规和法律的成本可能会超过我们在该地区确认的产品收入，这将对我们的运营业绩产生不利影响，并可能对我们的财务状况产生不利影响。此外，我们可能会选择寻找其他方式来销售或处理我们的产品中的血液成分。这些可能包括新的商业模式，其中可能包括向血液中心出售试剂盒，自己进行灭活, 为血液中心配备人员，或出售服务，或其他商业模式的改变。我们对这些类型的商业模式没有经验，也没有推行这种新商业模式所需的监管要求或许可证。我们不能向你保证我们会追求这样的商业模式，或者如果我们这样做了，我们就会成功。例如，2021年初，我们与一家中国实体成立了一家合资企业，旨在开发输血产品并将其商业化，以提高中华人民共和国的血液安全。我们在合资企业中的参与可能会分散我们管理层的注意力，并削弱我们成功和及时管理其他业务的能力。此外，合资企业的运营可能需要我们未来的注资，我们在合资企业的投资可能永远看不到回报。
不利的市场和经济状况可能会加剧影响我们业务的某些风险。
我们产品的销售取决于政府卫生行政部门、分销合作伙伴和其他组织的购买决定和/或报销。由于影响全球经济、信用和金融市场的不利条件，包括新冠肺炎大流行、政治不稳定或恐怖袭击造成的中断、经济和货币在很大程度上受到大宗商品价格下跌或其他方面的影响，这些组织可能会推迟采购，可能无法履行其采购或偿还义务，或者可能会推迟支付拦截血液系统的费用，从而可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
过去，我们产品收入的相当大一部分来自对俄罗斯、其他独联体国家以及中东市场的分销商的销售。虽然我们认为，所有希望获得截获处理过的血液成分的患者都应该能够获得，但俄罗斯正在进行的针对乌克兰的战争，以及美国和欧盟对俄罗斯实施的更高制裁，使得我们在俄罗斯的分销商的服务变得更加困难。此外，由于卢布在货币市场上的严重贬值，我们的产品在俄罗斯市场上变得更加昂贵。如果情况持续或恶化，包括对战争的制裁，我们可能无法为我们的俄罗斯经销商提供服务。全球石油需求和/或价格的疲软和/或不稳定，国内、政治和经济动荡，任何潜在的溢出效应都可能对我们服务的市场产生负面影响。
与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国以外有业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们正在并将继续受到与在外国经营有关的风险的影响，这些风险包括：
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例如，在美国以外的许多国家销售的Intercept血液系统的产品销售通常是以欧元向客户开具发票。此外，我们为我们的血小板和血浆系统购买成品拦截一次性套件，并产生一定的欧元和其他外币运营费用。我们面临汇率波动的直接原因是我们的产品销售、现金收集和现金支付，以支持我们的国际业务。外币兑美元波动性的大幅波动可能会对我们的运营结果产生重大影响。此外，在美元相对于欧元和我们交易的其他货币走强/走弱的时期，我们以欧元或其他外币计价的产品收入和费用以美元换算成美元的价值比在其他不变的汇率环境下更低/更高。目前，我们没有正式的对冲计划来缓解外币波动的影响。随着我们的商业业务在全球范围内增长，我们的业务对更多货币的敞口越来越大，因此我们面临的外汇风险将继续增加。
此外，我们的子公司Cerus Europe B.V.的所有员工都受雇于美国以外的地区，包括法国，那里的劳动法和就业法相对严格，在许多情况下，为某些员工提供了重要的工作保护，包括终止雇佣的权利。此外，我们依赖的一个制造合作伙伴位于法国，其员工可能是工会成员或由法律规定的工会代表。如果适用，这些更严格的劳工和雇佣法律，再加上与相关工会或工会协商的要求，可能会增加我们与自己员工相关的运营成本，并可能导致我们的制造合作伙伴转嫁运营成本。如果增加的运营成本变得很大，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，可能会造成重大影响。
最后，在2016年公投结果出来后，英国于2020年1月31日离开欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”。由于英国退欧，我们可能面临新的监管成本和挑战，这可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。此外，随着英国决定取代或复制哪些欧盟法律，英国退欧可能会导致法律上的不确定性，并可能导致各国法律法规的差异。法规的改变可能会增加我们的产品候选产品在欧盟获得监管批准的时间和费用。鉴于缺乏可比的先例，尚不清楚英国退出欧盟最终会产生什么金融、监管、贸易和法律影响，以及这种退出将如何影响我们。
如果我们不能吸引、留住和激励关键人员，或留住我们执行管理团队的成员，我们的运营和未来的增长可能会受到不利影响。
我们高度依赖我们的执行管理团队和其他关键人员，包括我们的专业研发、监管和运营人员，他们中的许多人已经为我们工作多年，对我们和我们的产品有大量的机构知识。我们不投保“关键人物”保险。如果我们执行管理团队的一名或多名成员或其他关键人员退休或辞职，如果我们无法用具有类似知识和经验的员工来取代他们，我们实现产品商业化的开发、监管或运营里程碑的能力可能会受到不利影响。此外，我们可能无法留住或招聘其他合格的人员，我们在知识转移方面的努力可能不足。如果知识转让、招聘和留用工作不充分，我们可能无法获得大量的内部历史知识和专门知识。我们还依靠我们的能力来吸引、留住和激励熟练和高素质的人员，以发展我们的公司。医疗器械和医药行业对人才的争夺非常激烈。预计在可预见的未来，合格人员的劳动力短缺将持续下去，这要求我们扩大搜索范围，改变我们的运营方式。如果我们不能吸引、留住和激励优秀的人才，
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我们的业务、财务状况、根据我们的BARDA协议执行的能力或运营结果和增长前景可能会受到不利影响。即使我们能够找到并聘用与我们的增长目标和机会相适应的合格人员，整合新员工的过程也是耗时、昂贵的，并且会分散现有员工和管理层的注意力。此类中断可能会对我们的运营、我们为现有市场和客户提供服务的能力或我们遵守法规和法律的能力产生不利影响。
我们几乎所有的研发活动以及我们的大部分一般和行政活动都是在一个单一的地点进行或管理的，如果发生严重地震，该地点可能会受到长期业务中断的影响。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们还可能遭受计算机化信息的损失，并可能无法及时向监管机构提交文件。
我们几乎所有的研究和开发活动以及我们的大部分一般和行政活动都是在我们位于加利福尼亚州康科德的设施中进行或管理的，这些设施位于活跃的地震断裂带内。如果发生严重地震，我们可能无法占用我们的设施或进行研发以及一般和行政活动来支持我们的业务和产品，直到我们的设施修复并投入使用。我们的财产、伤亡和业务中断保险一般不包括地震造成的损失。虽然我们已经采取了某些措施来保护我们的科学、技术和商业资产，但地震造成的长期或代价高昂的中断将对我们产生实质性的不利影响。我们还采取措施，限制因停电、系统或部件故障或数据文件损坏而丢失计算机化数据可能造成的损害。然而，我们可能会丢失关键的计算机化数据，这些数据可能很难或不可能重新创建，这可能会损害我们的业务。如果我们的数据存储和备份系统发生灾难性故障，我们可能无法及时向监管机构提交文件，这可能会使我们面临罚款或不良后果，最高可达甚至包括丧失我们开展业务的能力。
信息技术系统的重大中断或实际或据称的数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的业务越来越依赖复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统、数据库和程序，以支持我们的业务流程以及内部和外部通信。这些服务包括我们的运营部门直接使用的服务，以及关键服务提供商和供应商(包括我们的制造合作伙伴)使用的服务。随着信息技术系统的使用增加，蓄意攻击、企图未经授权进入计算机系统和网络、以及使我们面临安全漏洞和事故的无意行为或不作为的频率和复杂性都有所增加。我们和我们供应商的信息技术、系统和网络可能容易受到故障、勒索软件、供应链攻击、恶意入侵和计算机病毒的攻击，这些可能会导致生产和关键业务流程受损或数据或信息丢失。我们和我们的供应商也可能容易受到数据安全漏洞的影响，无论是由于(A)故意或意外的行为或不作为，还是(B)员工或其他人-这可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。例如，我们过去有，将来可能会受到“网络钓鱼”攻击，即第三方发送电子邮件，声称来自可靠的来源。网络钓鱼攻击可能试图获取个人信息，渗透到我们的系统以启动电汇或以其他方式获取专有或机密信息。尽管我们没有因为此类攻击或任何其他数据安全漏洞而遭受任何损失，但此类漏洞可能会导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、临床试验患者、经销商的个人信息(包括敏感个人信息)被公开曝光。, 客户和其他人。
我们可能受到合同、法规或法律要求的约束，这些要求要求我们使用行业标准或合理的安全措施来保护个人信息。安全漏洞可能导致我们的客户或其他相关利益相关者声称我们未能遵守此类法律或合同义务。因此，我们可能会受到法律诉讼，或者我们的客户可能会终止与我们的关系。不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受责任或损害，在某些情况下，我们的客户协议不限制我们与数据泄露有关的补救成本或责任。
安全事件引发的诉讼可能会对我们的业务造成不利影响。实际或据称未经授权访问我们的平台、系统、网络或物理设施，或我们供应商的平台、系统、网络或物理设施，可能会导致与我们的客户或其他相关利益相关者提起诉讼。这些诉讼可能迫使我们花费金钱进行辩护或和解，分散管理层的时间和注意力，增加我们的经营成本，或对我们的声誉造成不利影响。我们可能被要求从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的产品和/或平台能力，以应对此类诉讼，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果发生安全漏洞，并且个人信息的保密性、完整性或可用性被破坏，我们可能会招致重大责任，或者我们的平台、系统或网络可能被认为不太可取，这可能会对我们的业务产生负面影响并损害我们的声誉。
我们知道，我们的某些供应商已经成功地受到了某些旨在勒索赎金的恶意软件的攻击。如果将来发生此类勒索软件泄露事件，可能会影响生产、信息外泄或其他记录和信息泄露或丢失。入侵和其他不适当的访问很难检测到，识别它们的任何延迟都可能增加
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他们的伤害。虽然我们已经实施了旨在保护我们的数据安全和信息技术系统的安全措施，但这些措施可能无法防止此类事件发生。与我们的一家供应商的安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，导致我们产生巨额成本，包括法律费用和补救费用。
任何此类违反安全和不适当访问的行为都可能扰乱我们的运营、损害我们的声誉或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，应对安全漏洞和/或缓解可能发现的任何安全漏洞的成本可能会很高，我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致中断、延误、停止服务、负面宣传、失去客户信任、减少使用我们的产品和服务，以及对我们的业务和竞争地位的其他损害。补救任何潜在的安全漏洞可能涉及大量时间、资源和费用，这可能会导致潜在的监管调查、诉讼或其他调查，并可能影响我们的财务和运营状况。
虽然我们试图在合同中限制我们的责任，但不能保证合同上的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力是不确定的，可能是有限的。
我们使用联邦和州净营业亏损结转抵销未来潜在应税收入和相关所得税的能力取决于我们在NOL结转到期日(如果有的话)之前产生的未来应税收入，我们无法确定地预测我们何时或是否会产生足够的应税收入来使用我们所有的NOL结转。根据现行法律，美国联邦政府在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中，此类联邦净营业亏损的扣除额不得超过应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦税法。一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，通常定义为在三年期间其股权所有权发生了超过50%的变化(按价值计算)，那么该公司使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究和开发抵免结转)来抵销变更后的应税收入或税款的能力可能是有限的。我们的股票发行和股票所有权的其他变化，其中一些不在我们的控制之下，可能已经或可能在未来导致所有权变化。虽然我们已完成研究，合理地保证所有权变更的限制不会适用，但我们不能肯定税务当局会得出同样的结论。如果在审查或审计后适用所有权变更限制, 我们国内NOL和税收抵免结转的使用在未来可能会受到限制，部分结转可能会在用于减少未来所得税负担之前到期。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能无法在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权或经营我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上将取决于获得并保持对我们产品的专利保护，以及成功地保护我们的产品免受第三方挑战。我们的技术只有在被有效和可强制执行的专利覆盖或有效地作为商业秘密保存的范围内，才会受到保护，不会被未经授权使用。因此，我们的成功在一定程度上取决于我们有能力：
我们不能确定我们的专利或我们从他人那里获得的专利许可将是可强制执行的，并提供针对竞争对手的保护。我们的专利或专利申请，如果发布，可能会受到挑战、无效或规避。我们的专利权可能不会为我们提供专有保护或相对于拥有类似技术的竞争对手的竞争优势。其他人可以独立开发类似于我们的技术，或者独立复制我们的技术。例如，我们知道一项过期的美国专利颁发给了第三方，该专利涵盖了从血液产品中去除补骨脂素化合物的方法。我们已经审查了这项专利，并认为其有效性存在实质性问题。然而，我们不能确定法院是否会裁定该专利无效
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被我们的血小板或血浆系统侵犯。在这方面，我们是否侵犯了这项专利将无法确定，除非法院在诉讼中解释该专利。如果我们被发现侵犯了本专利的任何有效权利要求，我们可能会被要求支付损害赔偿金等。我们的专利在2022年至2038年之间的不同日期到期。此外，我们拥有费森尤斯公司与截取血液系统相关的美国和外国专利的许可证，这些专利将在2022年至2024年之间的不同日期到期。由于我们潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，我们的专利可能会在商业化后短期内到期或继续存在。这将减少或消除专利的任何优势。
我们不能确定我们是第一个制造我们每项已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司，也不能确定我们是第一个为此类发明提交专利申请的公司。我们可能需要许可使用第三方专利和知识产权的权利，才能继续开发我们的产品并将其商业化。我们可能无法以可接受的条款获得此类所需的许可证(如果有的话)。如果我们没有获得这样的许可，我们可能需要绕过其他方的专利进行设计，或者我们可能无法继续开发、制造或销售我们的产品。
我们的专利并不涵盖我们正在销售和计划销售我们产品的所有国家。我们将无法阻止潜在竞争对手在我们没有专利覆盖的国家使用我们的技术。此外，一些外国国家的法律可能不会像美国的法律那样保护知识产权，包括独联体国家、中国和其他司法管辖区，在这些司法管辖区，我们目前正在通过经销商或其他方式扩大或寻求扩大我们的商业化努力。例如，我们最近成立了一家合资企业，意在开发输血产品并将其商业化，以加强中华人民共和国的血液安全。与美国相比，中国对侵犯知识产权和窃取商业秘密的起诉更加困难和不可预测，如果我们的知识产权受到侵犯，我们的法律追索权也可能有限。无论如何，我们无法充分执行或保护我们在中国和其他外国司法管辖区进行拦截的知识产权，在这些司法管辖区，我们目前正在扩大或寻求扩大我们的商业化努力，这可能会对我们潜在的商业成功产生不利影响，并损害我们的业务。
在某些国家，包括欧洲联盟国家、中国和印度，存在强制许可法，可用于迫使专利权人向第三方授予许可，理由包括在授予专利后的特定时间内未使用专利标的，或在该国以成本过高的方式商业化。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予拦截血液系统的许可证，我们可能只能获得有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会对我们潜在的产品收入机会产生不利影响。
我们可能会面临诉讼，要求我们对侵权索赔进行辩护，主张侵权索赔，强制执行我们的专利，保护我们的商业秘密或专有技术，或确定他人专有权利的范围和有效性。专利诉讼的费用很高。此外，我们可能需要向美国专利商标局提起干预诉讼，以确定与我们的专利申请相关的发明的优先权。诉讼或干预程序可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法成功地执行我们的知识产权。在某些情况下，我们可能会依靠商业秘密来保护我们的技术。然而，商业秘密很难保护。我们通过与员工、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为，或者我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。在我们的员工、顾问或承包商使用他人拥有的知识产权的情况下，也可能出现有关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。
一般风险因素
我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制。未来，我们可能无法及时完成对财务报告的内部控制的分析，或者这些内部控制可能不被确定为有效，这可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规定，我们必须提交一份由管理层提交的关于财务报告内部控制有效性的报告。这项评估包括披露管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点，以及一份声明，即我们的独立注册会计师事务所已就我们财务报告内部控制的有效性发布了一份证明报告。
遵守第404条需要严格的合规程序以及充足的时间和资源。由于扩大我们的商业化努力，开发、改进和扩大我们的核心信息技术系统，以及实施新的系统来支持我们的销售、供应链活动和报告能力，所有这些都需要大量的管理时间和支持，我们可能无法及时完成我们的内部控制评估、测试和任何必要的补救措施。例如，我们成立了一家合资企业，旨在开发输血产品并将其商业化，以加强中国的血液安全，但我们之前没有为合资企业或中国经济实体设计和维持有效的财务报告内部控制的经验。未能充分维持有效的内部控制
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合资企业财务结果的结构可能会导致我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大弱点。此外，如果我们在财务报告的内部控制中发现一个或多个重大弱点，我们将不能断言我们的内部控制是有效的。如果我们的内部控制被认为无效，我们获得额外融资或以优惠条款获得额外融资的能力可能会受到重大不利影响，进而可能对我们的业务、我们的财务状况和我们普通股的价值产生重大不利影响。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们未来的内部控制的有效性发表意见或表达不利意见，投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心可能会进一步受到侵蚀，这将对我们的普通股价格产生重大不利影响。
我们的宪章文件、我们的补偿安排和特拉华州法律的规定可能会使第三方更难收购我们，即使我们的股东可能认为收购要约是有益的。
特拉华州一般公司法的条款可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟、阻止或阻止控制权的变化。特拉华州公司法的反收购条款对第三方获得对我们的控制权的能力施加了各种障碍，即使控制权的改变将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程的条款可能会阻止、推迟或阻止第三方收购我们，即使这样做会使我们的股东受益，包括但不限于，董事会有权在没有股东批准的情况下按董事会决定的条款发行优先股。此外，我们的高管聘用协议、控制权变更遣散费福利计划和股权激励计划及其下的协议规定了与我们控制权变更相关的某些遣散费福利，包括与未偿还股票期权有关的单一触发股权归属加速福利，这可能会增加第三方收购人的成本和/或阻止该第三方收购我们。
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项目2.EQU的未登记销售富达证券及其收益的使用
没有。
项目3.默认UPON高级证券
没有。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。
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项目6.e西西比特
展品编号 |
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展品说明 |
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3.1 (1) |
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修订和重新签署了《Cerus公司注册证书》。 |
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3.2 (1) |
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修订后的CERUS公司注册证书修订证书。 |
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3.3 (4) |
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修订后的CERUS公司注册证书修订证书。 |
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3.4 (5) |
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修订后的CERUS公司注册证书修订证书。 |
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3.5 (2) |
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修订和重新制定了Cerus公司的章程。 |
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4.1 (3) |
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样品存放证(见附件4.2，形成1997年1月8日向美国证券交易委员会备案的S-1登记声明)。 |
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10.1 |
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2021年和2022年执行干事薪酬安排。 |
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31.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条，对Cerus公司首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条认证Cerus公司首席财务官。 |
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32.1 (6) |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条认证首席执行干事和首席财务干事。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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(1)在注册人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度报告(文件编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(2)在注册人于2008年6月19日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告(档案号：000-21937)中，通过参考类似的展示而并入。
(3)借参照类似的证物成立为注册人在表格S-1上的登记声明(第333-11341号档案)及其修正案。
(4)在注册人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告(档案编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(5)在注册人截至2021年6月30日的季度的Form 10-Q季度报告(档案编号000-21937)中，通过参考类似的展示而成立为法团。
(6)本证明书随附于表格10-Q，并不当作已送交证券交易委员会存档，亦没有以参考方式并入注册人根据经修订的《1933年证券法》或经修订的《1934年证券交易法》(不论是在表格10-Q的日期之前或之后作出)提交的任何文件，而不论该文件所载的一般法团语言为何。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Cerus公司 |
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日期：2022年5月5日 |
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/S/Kevin D.Green |
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凯文·D·格林 |
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财务副总裁兼首席财务官 (代表注册人及首席财务官) |
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