美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至 .
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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☒ |
加速文件管理器 |
☐ |
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非加速文件服务器 |
☐ |
规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是
截至2022年4月29日，有
曼肯德公司
表格10-Q
截至2022年3月31日的季度报告
目录
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页面 |
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第一部分：财务信息 |
2 |
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项目1.财务报表(未经审计) |
2 |
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简明综合资产负债表：m拱门 31, 2022 and December 31, 2021 |
2 |
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简明综合业务报表：截至三个月三月 31, 2022 and 2021 |
3 |
|
简明综合全面损失表：截至2022年和2021年3月31日止三个月 |
4 |
|
股东赤字简明综合报表：截至2022年和2021年3月31日的三个月 |
5 |
|
现金流量表简明表：截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
|
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 |
31 |
|
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
|
项目4.控制和程序 |
36 |
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第二部分：其他信息 |
37 |
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项目1.法律诉讼 |
37 |
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第1A项。风险因素 |
37 |
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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用 |
65 |
|
项目3.高级证券违约 |
65 |
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项目4.矿山安全信息披露 |
65 |
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项目5.其他信息 |
65 |
|
项目6.展品 |
66 |
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签名 |
68 |
1
第1部分：财务信息
项目1.财务报表
MannKind公司及其子公司
浓缩的合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
$ |
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$ |
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短期投资 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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长期投资 |
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其他资产 |
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总资产 |
$ |
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$ |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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融资负债--流动负债 |
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递延收入--当期 |
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已确认的采购承诺损失--当前 |
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流动负债总额 |
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高级可转换票据 |
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中型股信贷安排 |
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本票 |
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应计利息--本票 |
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融资负债--长期 |
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已确认的购买承诺损失--长期 |
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经营租赁负债 |
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递延收入--长期 |
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里程碑式的权利责任 |
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来自客户的存款 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注13) |
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股东赤字： |
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非指定优先股，$ |
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普通股，$ 分别于2022年3月31日和2021年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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( |
) |
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— |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东总亏损额 |
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( |
) |
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( |
) |
|
总负债和股东赤字 |
$ |
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$ |
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|
见简明合并财务报表附注。
2
MannKind公司及其子公司
浓缩的合并业务报表
(未经审计)
(单位为千，每股数据除外)
|
|
截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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收入： |
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净收入--商业产品销售 |
$ |
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$ |
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收入-协作和服务 |
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总收入 |
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费用： |
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销货成本 |
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收入成本-协作和服务 |
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研发 |
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|
销售、一般和行政 |
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外币兑换收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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总费用 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
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其他(费用)收入： |
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利息收入，净额 |
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融资负债利息支出 |
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( |
) |
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|
— |
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票据利息支出 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
其他费用 |
|
— |
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( |
) |
|
其他费用合计 |
|
( |
) |
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( |
) |
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扣除所得税准备前的亏损 |
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
所得税拨备 |
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— |
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|
|
— |
|
|
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
用于计算每股净亏损的股份--基本股份和稀释股份 |
|
|
|
|
|
|
|
见简明合并财务报表附注。
3
MannKind公司及其子公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
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2022 |
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2021 |
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|
净亏损 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
其他全面亏损： |
|
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|
可供出售证券的未实现亏损 |
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
综合损失 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
见简明合并财务报表附注。
4
MannKind公司和SUBSIDIARies
简明合并股东亏损表
(未经审计)
(单位：千)
|
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|
普通股 |
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|
其他内容 已缴费 |
|
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累计 其他 |
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累计 |
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||||||||
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股票 |
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金额 |
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|
资本 |
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全面 损失 |
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赤字 |
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总计 |
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余额，2021年1月1日 |
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$ |
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$ |
|
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$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
相关普通股净发行额 有股票期权和限制性股票 单位 |
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— |
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|
— |
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在员工项下发行普通股 备货计划 |
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— |
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|
— |
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基于股票的薪酬费用 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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|
根据以下规定发行普通股 曼氏集团的转变 可转换票据 |
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— |
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|
|
— |
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|
根据以下规定发行普通股 曼氏集团的转变 可转换票据利息 |
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— |
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— |
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|
根据以下规定发行普通股 2024年可转换票据的兑换 |
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— |
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— |
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根据以下规定发行普通股 2024年可转换票据的收益 利息 |
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— |
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— |
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发行市值配售 |
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— |
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与At-The-相关的发行成本 市场配售 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
|
平衡，2021年3月31日 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
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( |
) |
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普通股 |
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其他内容 已缴费 |
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累计 其他 |
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累计 |
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||||||||
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股票 |
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|
金额 |
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|
资本 |
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全面 损失 |
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赤字 |
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总计 |
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||||||
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余额，2022年1月1日 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
相关普通股净发行额 有股票期权和限制性股票 单位 |
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— |
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|
— |
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在员工项下发行普通股 备货计划 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬费用 |
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普通股上市发行 价格购股计划 |
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— |
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— |
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可供出售证券累计亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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|
— |
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|
( |
) |
|
净亏损 |
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— |
|
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— |
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|
|
— |
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|
— |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
平衡，2022年3月31日 |
|
|
|
|
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$ |
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|
|
$ |
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|
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
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|
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|
|
|
|
|
|
|
见简明合并财务报表附注。
5
MannKind公司及其子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
|
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
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2021 |
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|
经营活动的现金流： |
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|
净亏损 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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融资负债利息支出 |
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— |
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|
折旧及摊销 |
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使用权资产摊销 |
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本票利息支出 |
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|
|
外币兑换收益 |
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( |
) |
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|
( |
) |
|
经营性资产和负债变动情况： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款净额 |
|
|
( |
) |
|
|
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|
库存 |
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( |
) |
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( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
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|
( |
) |
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|
|
|
其他资产 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应付帐款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
已确认的购买承诺损失 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
|
客户存款 |
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|
|
— |
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|
用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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|
( |
) |
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投资活动产生的现金流： |
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|
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购买债务证券 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
债务证券到期收益 |
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|
|
— |
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|
购置财产和设备 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
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购买可供出售的证券 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
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|
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
高级可转换票据所得款项 |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
与高级可转换票据相关的发行成本 |
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|
— |
|
|
|
( |
) |
|
在市场上发行股票的收益 |
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|
— |
|
|
|
|
|
|
与市场发行相关的发行成本 |
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— |
|
|
|
( |
) |
|
支付与既得限制性股票单位有关的就业税 和股票期权的行使 |
|
|
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|
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|
市价购股计划所得款项 |
|
|
|
|
|
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— |
|
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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( |
) |
|
|
|
|
|
期初现金和现金等价物及限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物和受限现金，期末 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
补充现金流披露： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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现金支付的利息 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
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非现金投资和融资活动： |
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|
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|
|
将投资从长期重新分类为当前投资 |
|
|
|
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— |
|
|
发行普通股解决员工购股计划责任 |
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|
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|
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|
非现金在建工程及财产和设备 |
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通过发行普通股支付曼恩集团可转换票据 |
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通过发行普通股支付2024年可转换票据 |
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将购买力平价贷款从当前贷款重新分类为长期贷款 |
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通过发行普通股支付曼氏集团可转换票据利息 |
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通过发行普通股支付2024年可转换票据的利息 |
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见简明合并财务报表附注。
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MannKind公司及其子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务说明和重要会计政策
MannKind Corporation及其附属公司(“MannKind”、“公司”、“我们”或“我们”)的未经审计简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)S-X规则第10条及表格10-Q的指示编制。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。本季度报告中的Form 10-Q应与本公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财务年度Form 10-K年报(以下简称“年报”)中包含的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。
管理层认为，所有调整都已包括在内，这些调整只包括正常的、经常性的调整，被认为是公平列报这些临时期间的结果所必需的。截至2022年3月31日的三个月的运营结果可能不能表明全年可能预期的结果。
财务报表估计-按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的数额。实际结果可能与这些估计或假设不同。管理层在选择适当的财务会计政策时，以及在制定编制财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断，而新冠肺炎疫情提高了管理层在制定这些估计和假设时使用的判断水平。新冠肺炎疫情在继续演变，新冠肺炎疫情的最终影响是不确定的，可能会发生变化。这些影响可能对编制简明综合财务报表时使用的估计和假设产生重大影响。较重要的估计包括收入确认，包括毛利率调整、确认合作收入的独立销售价格考虑、评估长期资产的减值、临床试验费用、存货成本计算和可回收性、已确认的购买承诺损失、里程碑权利负债、基于股票的薪酬和所得税拨备及相应递延税项资产和负债的确定，以及计入递延税项净资产的估值拨备。
业务-MannKind是一家生物制药公司，专注于为内分泌和孤儿肺部疾病患者开发吸入性治疗产品并将其商业化。该公司的 铅产品是Afrezza(人胰岛素)吸入粉，一种超快速作用的吸入型胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制，于2014年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。该公司与许多第三方合作，在公司的技术领域药物输送平台上配制他们的药物。自2018年9月以来，该公司一直与联合治疗公司(“联合治疗”或“UT”)合作，开发一种名为Tyveso DPI的曲普替尼吸入剂配方。2021年4月，联合治疗公司向FDA提交了一份新药申请(“NDA”)，寻求批准Tyveso DPI治疗肺动脉高压(PAH)和与间质性肺疾病(PH-ILD)相关的肺动脉高压(PH-ILD)。在2021年10月发出完整的回复信后，NDA于2021年12月重新提交。FDA预计将于2022年5月完成对Tyveso DPI的NDA的审查。
陈述的基础-简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。
该公司目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，该公司预计将继续产生巨额开支，以支持其制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及开发公司正在筹备中的其他候选产品。截至2022年3月31日，公司的资本资源为
于2019年8月，MannKind及其全资附属公司MannKind LLC与MidCap Financial Trust(经修订，即“MidCap信贷安排”)订立信贷及担保协议。MidCap信贷安排目前提供一项有担保的定期贷款安排，潜在本金总额最高可达$
本公司相信，自这些简明综合财务报表发布之日起，其资源将足以为未来12个月的运营提供资金。
7
合并原则-简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。公司间余额和交易已被冲销。为了与本年度的列报保持一致，对上一年的某些数额进行了重新分类。对精简的综合经营报表进行了修改，以披露所有未偿还票据的利息支出的单一标题。对简明综合资产负债表进行了修改，将应收账款投资中的应收利息重新归类为其他资产。
段信息-经营部门被确定为企业的组成部分，有关这些部门的单独财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配和评估业绩的决定时进行评估。到目前为止，该公司将其运营和业务管理视为
收入确认 — 当其客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，公司确认收入，其数额反映了公司预期有权换取这些商品或服务的对价。该公司确认向零售药店销售产品的收入，因为产品是分发给患者的。
确定在会计准则编纂范围内的安排的收入确认(“ASC”) 主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”),本公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。本公司仅将五步模式应用于符合ASC 606规定的合同定义的安排，包括实体很可能会收取其有权获得的对价，以换取其转让给客户的商品或服务。
在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履行义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否不同。该公司与客户签订了两种类型的合同：(I)与批发商、专业药店和零售药店签订的商业产品销售合同；(Ii)合作安排。
收入确认-净收入-商业产品销售-该公司将Afrezza销售给美国数量有限的批发商、专业药店和零售药店(统称为其“客户”)。批发商随后将该公司的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店和零售药店直接向患者销售。除与客户签订经销协议外，该公司还与付款方达成协议，规定购买本公司产品时获得政府授权和/或私下协商的回扣、退款和折扣。
当客户获得对公司产品的控制权时，公司确认产品销售收入，这发生在批发分销商的交货时，通常发生在专业药店的交货时。该公司确认向零售药店销售产品的收入，因为产品是分发给患者的。产品收入记录为扣除适用准备金后的净额，包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。看见可变对价准备金下面。
免费商品计划– 该公司不时地向潜在的新患者提供计划，允许他们从药店获得免费商品(处方配药)。T该公司从毛收入和净收入中剔除了与这些项目相关的金额。与免费商品计划相关的产品成本在简明的合并经营报表中确认为销售商品的成本。
可变对价准备金-产品销售收入按销售净价(交易价)记录，其中包括为其建立准备金的可变对价估计数。可变对价部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，如自愿患者援助，以及公司与其客户、付款人和与公司销售其产品有关的其他间接客户之间的合同中提供的其他津贴。如下文进一步详述的，这些准备金是根据已赚取的金额或将在相关销售中索偿的金额计算的，并导致应收账款减少或确定流动负债。在做出这些估计时，需要做出重要的判断。
在适当情况下，这些估计将考虑一系列可能的结果，这些结果根据ASC 606中的预期值法对相关因素进行概率加权，这些因素包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金将确认收入减少到公司根据各自相关合同条款有权获得的对价金额的最佳估计。
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可变对价金额那包括在成交价中的可能是受约束的和只有在根据合同确认的累积收入在未来期间很可能不会发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。本公司的分析还考虑根据指导意见应用限制，根据指导意见，公司确定收入在未来期间不会发生重大逆转，以下详述的估计截至 三月 31, 2022因此，交易价在年内没有进一步下调。 三 截至的月份March 31, 2022。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将对这些估计进行调整，这将影响净收入—商业产品销售额和收益在这类差异已知的时期。
考虑到对适用法律和法规的法律解释、历史经验、付款人渠道组合、适用计划下的当前合同价格、未开单索赔、处理时间滞后和分销渠道中的库存水平，在估计毛净调整时需要做出重大判断。
贸易折扣和津贴-公司通常向客户提供折扣，其中包括激励措施，如迅速支付折扣，这些折扣在公司的合同中明确规定，并在确认相关产品收入的期间记录为收入减少。此外，公司还为客户提供销售订单管理、数据和分销服务方面的补偿(通过贸易折扣和补贴)。然而，公司已经确定，迄今为止收到的此类服务与公司向客户销售产品没有区别，因此，这些付款被记录为收入减少和应收账款净额减少。
产品退货-与行业惯例一致，公司通常为客户提供退货权利对于从公司购买了一段时间的未打开的产品
提供商按存储容量使用计费和折扣-向供应商收取的费用和折扣是指合同承诺以低于向直接从公司购买产品的客户收取的标价向合格的医疗保健供应商销售产品所产生的估计义务。客户根据他们为产品支付的价格与合格医疗保健提供者的最终售价之间的差额向公司收取费用。这些准备金是在确认相关收入的同一期间建立的，导致产品收入减少，并建立了流动负债，计入应计费用和其他流动负债。退款金额通常由客户在转售给合格的医疗保健提供者时确定，公司通常在客户通知公司转售后的几周内发放此类金额的积分。按存储容量使用准备金包括公司预计将在每个报告期结束时为分销渠道库存中剩余的单位发放的信用，公司预计将出售给合格的医疗保健提供者，以及客户已申请但公司尚未发放信用的按存储容量使用计费。
政府退税-根据联邦医疗保险和州医疗补助计划，该公司必须承担折扣义务。这些准备金在确认相关收入的同一期间入账，导致产品收入减少，并建立了流动负债，计入应计费用和其他流动负债。由于收到各州索赔的发票的时间滞后，围绕医疗补助的估计历来需要重大判断。对于联邦医疗保险，该公司还估计了处方药覆盖缺口中根据联邦医疗保险D部分计划本公司将承担额外责任的患者数量。该公司对这些回扣的负债包括收到的前几个季度尚未支付或尚未收到发票的索赔的发票、本季度的索赔估计数以及预计未来将对已确认为收入、但在每个报告期结束时仍保留在分销渠道库存中的产品提出的索赔。该公司的估计包括对以往索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存的考虑。
付款人回扣-本公司与某些私人付款人组织，主要是保险公司和药房福利经理签订合同，就其产品的使用支付回扣。本公司估计这些回扣，包括对已确认为收入但仍留在分销渠道的产品的估计，并在确认相关收入的同一时期记录此类估计，导致产品收入减少并建立流动负债，计入应计费用和其他流动负债。该公司的估计包括对以往索赔经验、付款人渠道组合、当前合同价格、未开单索赔、索赔提交时间滞后以及分销渠道中的库存的考虑。
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其他激励措施-该公司提供的其他激励措施包括自愿患者支持计划，如公司的自付援助计划，该计划旨在向符合条件的商业保险患者提供经济援助，使其获得Pay要求的处方药自付e好的。自付援助的应计费用的计算依据是索赔估计数和公司预计收到的与已确认为收入，但在每个报告期结束时保留在分销渠道库存中。调整在确认相关收入的同一期间内记录，导致产品收入减少并建立流动负债那计入应计费用和其他流动负债。
收入确认-收入-协作和服务-公司签订许可、研究或其他协议，根据该协议，公司将其候选产品的某些权利许可给第三方、进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向公司支付以下一项或多项：预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；制造付款商业和临床提供公司提供的服务；许可产品的净销售额和权利的再许可的使用费。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定需要判断的假设，如确定合同中的履约义务和确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。关于我们与UT的重要合作和服务协议，其中包括长期商业供应协议(CSA)，我们确定了三项不同的履行义务：(1)将用于临床开发的产品的许可、供应，以及对Tyveso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可”)；(2)下一代研发服务的开发活动；以及(3)与未来商业制造和产品供应相关的物质权利(“制造服务”)。CSA下的生产前活动，如设施扩建服务和其他行政服务，被视为ASC 606要求的制造服务业绩义务下的捆绑服务。见附注8--协作、许可和其他安排。
如果一项安排有多个履约义务，交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。在履行履约义务得到履行时，根据进度计量确认收入，收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入由预计将在下一年确认为收入的金额组成
只有当许可证被确定为独立于其他未交付的履约义务的会计单位时，公司才会在许可证交付时将预付许可证付款确认为收入。未交付的履约义务通常包括制造或开发服务或研究和/或指导委员会服务。如果许可证不被视为单独的履约义务，则将对许可证和其他未交付的履约义务进行评估，以确定是否应将其作为单一会计单位进行会计处理。如果确定为单一履约义务，则该单一履约义务的交易价格确认为履行该履约义务的估计期间的收入。如果许可证被认为是一项独特的履约义务，则估计收入将包括在合同的交易价格中，然后根据各自的独立销售价格分配给每个履约义务。如果基于销售或基于使用的特许权使用费的收入被承诺以换取知识产权许可，则公司将收入确认为随后发生的销售或使用，或已分配特许权使用费的履行义务已履行或部分履行。
每当本公司确定一项安排应随时间推移而入账时，本公司将确定履行履约义务的期间，收入将在公司预期完成其履约义务的期间内确认。在决定一项安排所需的努力程度及预期本公司在一项安排下完成其履约责任的期间时，需要有重大的管理层判断。
该公司的合作协议通常使公司有权在实现开发、监管和销售里程碑时获得额外付款。如果在合作开始时认为有可能实现里程碑，相关的里程碑付款将与其他合作对价一起包括在公司的收入计算中，例如预付费用和研究资金。如果在协作开始时不认为这些里程碑是可能的，则通常会根据达到里程碑的时间以两种方式之一来识别这些里程碑。如果这一里程碑在开始时不太可能实现，并在随后被认为有可能实现，这将被添加到交易价格中，导致对收入的累积调整。如果在完成业绩期间和履行所有履约义务后实现里程碑，公司将把里程碑付款确认为实现里程碑期间的全部收入。
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出于会计目的，该公司的合作协议代表与客户的合同，因此不受关于合作协议的会计文献的约束。该公司授予其知识产权许可证，供应原材料，半成品或制成品, 提供研究和开发服务并为产品的联合推广提供销售支持，所有这些都是公司正在进行的活动的产出，以换取对价。因此，该公司的结论是，其合作协议必须一般情况下根据……进行核算ASC 606.
对于允许协作合作伙伴选择其他可选产品或服务的协作协议，公司评估这些选项是否包含重大权利(即，与公司向新协作合作伙伴收取类似产品或服务的价格相比，行使价格有折扣)。这些期权的行使价格包括许可费、基于事件的里程碑付款和特许权使用费的组合。当这些总金额的折扣没有超过其他客户可获得的折扣时，公司得出结论，期权不包含实质性权利，因此不包括在合同开始时的交易价格中。该公司评估了与UT的CSA协议，并确定制造服务履行义务存在实质性权利。根据ASC 606，交易价格被分配给材料权利以及剩余的履约义务。该公司还根据选择权的行使对额外许可权的授予进行评估，以确定这些权利是否应作为单独的合同入账。
公司在衡量收入时遵循详细的会计准则，某些判断会影响其收入政策的应用。例如，就现有的合作协议而言，本公司已根据其对收入确认时间的最佳估计，在其简明综合资产负债表上记录了短期和长期递延收入。短期递延收入由预计将在未来12个月内确认为收入的金额组成。公司预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。然而，这一估计是基于公司目前的项目发展计划，如果发展计划在未来发生变化，公司可能会在未来12个月内确认不同数额的递延收入。
销货成本-销售商品的成本包括材料成本、劳动力成本和制造费用。销货成本还包括当期制造成本中超出存货资本化成本的部分(“过剩产能成本”)。这些成本，加上标准成本计算的存货重估的影响和存货的注销，在发生这些费用的期间记为费用，而不是作为存货成本的一部分。商品销售成本不包括根据公司的胰岛素供应协议(“胰岛素供应协议”)购买的胰岛素的成本Amphastar制药公司(“Amphastar”)。截至2015年底，手头所有胰岛素库存都被注销，购买未来胰岛素的全额购买承诺合同应计为已确认的购买承诺损失。
收入成本-协作和服务-收入成本-协作和服务包括材料、劳动力成本、制造管理费用和过剩产能成本。除注销库存外，这些成本在发生这些成本的期间记为费用，而不是作为库存成本的一部分。收入成本-协作和服务成本还包括产品开发成本。
现金和现金等价物及限制性现金 — 本公司将购买时原始到期日或剩余到期日为90天或以下、可随时转换为现金的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，现金等价物由货币市场、公司债券和商业票据账户组成，原始到期日自购买之日起不到90天。
当现金和现金等价物因取款或使用受到限制时，公司会记录受限现金。该公司将在报告日期后12个月内作为流动资产中的限制性现金提供可供使用的限制性现金数额。
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下表提供了简明合并资产负债表上报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些现金的总和与简明合并现金流量表上报告的金额之和(以千计)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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March 31, 2021 |
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现金和现金等价物 |
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持有至到期投资-该公司的投资通常包括商业票据、公司票据或债券和美国国债。截至2022年3月31日，公司持有短期和长期债务证券投资，包括商业票据和债券。 本公司评估其是否有意于到期前出售该投资、公允价值下降是否因信贷损失所致，以及是否存在与可供出售投资相关的非暂时性减值。 该公司打算持有其投资直至到期；因此，这些投资按摊销成本列报。期限不足12个月的投资计入短期投资，期限超过12个月的投资计入简明综合资产负债表的长期投资。公司投资的摊销或增值在简明综合经营报表中确认为利息收入。
信用风险集中-可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及投资。现金和现金等价物存放在信用质量较高的机构。现金等价物包括有息货币市场账户和到期日不到90天的美国国债。投资通常包括商业票据、公司票据或债券和美国国债。现金等价物和投资由管理层定期监测。
应收账款与信用损失准备-应收账款按发票金额入账，不计息。应收账款在扣除信贷损失准备后列报，如果有因客户无力支付所需款项而造成的估计损失。本公司在计算信贷损失准备时，对应收账款的可收回性作出持续假设。预期信贷损失准备主要基于过去相对于应收账款逾期时间长度的收款经验。然而，当现有证据合理地支持这样一种假设，即未来的经济状况将不同于当前和历史的付款收款时，调整将反映在预期信贷损失准备中。应收账款也是扣除产品退货、贸易折扣和津贴后的净额，因为公司的客户有权将这些金额与相关的应收账款相抵销。
发布前库存-改进公司的主要辅料富马酸二酮基哌嗪(“FDKP”)的制造工艺已被证明是可行的，管理层预计这种工艺改进将在未来实现经济效益。因此，在监管机构批准新供应商和改进生产工艺之前，公司必须评估是否将与该辅料相关的库存成本资本化。在此过程中，管理层必须考虑一系列因素，以确定需要资本化的库存量，包括公司制造过程获得监管批准的历史经验、监管机构对正在实施的变更的反馈，以及可能用于商业生产的库存量。赋形剂的保质期将作为监管审批程序的一部分确定；在此期间，公司必须评估现有的稳定性数据，以确定是否可能有足够的保质期来支持新原材料预期批准日期之后发生的预期未来销售。如果管理层意识到除正常监管审批程序以外的任何特定重大风险或意外情况，或如果在监管批准之前生产的库存资本化标准因其他原因而不符合，公司将不会将该等库存成本资本化，而是选择将该等成本确认为所发生期间的研发费用。
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盘存-存货按成本或可变现净值中较低者列报。公司采用先进先出或先进先出的方法确定库存成本。本公司根据管理层对未来经济效益可望实现的判断，对与本公司产品相关的库存成本进行资本化；否则，该等成本将计入已发生的销售商品成本。本公司定期分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存，并视情况减记该等库存。此外，公司的产品在整个制造过程中都受到严格的质量控制和监督。如果某些批次或单位的产品不再符合质量规格，或可能过时或预计将因过期而过时，公司将计入费用，将此类滞销库存减记至其估计的可变现净值。
该公司分析其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。本公司对预计销售额进行评估，并在每个报告期结束时评估成本或可变现净值和手头潜在过剩库存中的较低者。
长期资产减值准备-每当事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回时，本公司就评估长期资产的减值。如果资产的账面价值被认为无法收回，则资产被视为减值。
如本公司认为某项资产已减值，则确认的减值为该资产的账面价值超出该资产的公允价值的金额。公允价值是根据资产的市场、收益或成本法确定的。任何减记都被视为资产账面金额的永久性减少，并确认为营业亏损。
里程碑权利责任-2013年7月，同时执行一项(现已偿还的)贷款协议与Deerfield Private Design Fund II，L.P.和Deerfield Private Design International II，L.P.(统称为Deerfield)本公司订立里程碑权利购买协议(“里程碑权利协议”)，根据该协议，公司向Deerfield Private Design Fund II，L.P.及Horizon SantéFLML SárL(“原里程碑买家”)发行若干里程碑权利。上述里程碑权利为最初的里程碑购买者提供了某些权利，以获得高达$的付款
里程碑权益的初始公允价值估计乃采用收益法计算，其中与指定合约付款相关的现金流量根据预期时间及实现里程碑的可能性进行调整，并使用选定的市场贴现率贴现至现值。在制定实现里程碑的预期时间和概率时，考虑到了内部数据，如迄今取得的进展和对实现目标所需标准的评估，以及外部数据，如市场研究报告。贴现率是根据使用现有市场数据对类似投资机会所需回报率的估计而选择的。随着指定的里程碑事件的实现，里程碑权利责任将被重新衡量。具体地说，随着每个里程碑事件的实现，与所实现的里程碑事件相关的初始记录的里程碑权利负债部分将重新计量为指定的相关里程碑付款金额。由于重新计量而导致的里程碑权利负债余额的变化将作为利息支出记录在公司的简明综合经营报表中。此外，在结算每笔里程碑付款后，里程碑权利的责任将会减少。因此，每笔里程碑付款将有效地分配在记录的里程碑权利负债的减少和代表为实现相关里程碑事件而支付给投资者的里程碑权利负债的一部分的回报的费用之间(见附注7-借款).
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金融工具的公允价值-该公司在确定其金融资产和负债的公允价值时采用了各种估值方法，该层次结构最大限度地利用了可观察到的投入，并通过要求在可观察到的投入可用时使用可观察到的投入，将不可观察投入的使用降至最低。可观察到的投入是市场参与者根据从本公司以外的来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。不可观察到的投入是反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的投入的假设，并基于当时可获得的最佳信息而制定。公允价值层次结构根据投入来源分为三个层次，具体如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-无法观察到估值模型的重要输入。
所得税-联邦、外国、州和地方所得税拨备是根据现行税法根据税前收入计算的，包括与以前在确定递延税项资产和负债时使用的税率相比的任何税率变化的累积影响。递延所得税资产及负债采用颁布税率计量，预计适用于预计收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。计提估值准备是为了将递延所得税净资产减少到更有可能变现的金额。
对于不确定的税务状况，本公司决定是否“更有可能”在适当的税务机关审查后维持税务状况，然后才能在财务报表中记录任何部分的利益。对于那些“不太可能”维持税收优惠的税收头寸，不会确认任何税收优惠。如果罚金是可能的，并且可以合理估算，则被确认为所得税费用的一个组成部分。本公司已因不确定的税务状况减少了递延税项资产，但没有记录所得税费用、罚款或利息的负债。
或有事件-当负债很可能已经发生并且损失金额可以合理估计时，公司记录负债的或有损失。这些应计项目代表了管理层对可能损失的最佳估计。当合理地可能发生亏损或当合理地可能损失金额将超过记录的拨备时，也规定了披露。该公司每季度审查每一重大事项的状况，并评估其潜在的财务风险。在确定概率和确定一种接触是否合理地可估量时，都需要作出重大判断。由于与这些事项相关的不确定性，应计项目仅以当时可获得的最佳信息为基础。随着获得更多信息，本公司重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在负债，并可能修改其估计。
基于股票的薪酬-对员工的股票支付，包括授予股票期权、RSU、基于业绩的非限制性股票期权奖励(“PNQ”)、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)以及员工股票购买计划的补偿要素，根据授予日奖励的公允价值在简明综合经营报表中确认。公司使用布莱克-斯科尔斯期权估值模型来估计员工股票期权的授予日期和员工股票购买计划的补偿要素的公允价值。RSU根据授予日的市场价格进行估值。市场RSU使用蒙特卡罗估值模型进行估值，具有性能条件的RSU根据满足性能条件的概率进行评估，并估计满足性能条件的日期，以便正确确认必要服务期间的基于股票的补偿费用。
临床试验费用-临床试验费用主要反映在简明综合运营报表中的研究和开发费用中，这是由于与供应商、顾问和临床现场协议的合同规定的义务，以及与进行临床试验相关的内部成本。
普通股每股净收益(亏损)-基本每股净收益或每股亏损不包括潜在稀释证券的摊薄，计算方法是将净收益或亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。稀释净收益或每股亏损反映了在金库法下，如果证券或发行普通股的其他合同被行使或转换为普通股，可能发生的潜在摊薄。在本公司出现净亏损的期间，潜在摊薄证券将不计入每股摊薄净亏损的计算，因为它们将是反摊薄的。
近期发布的会计准则-财务会计准则委员会(FASB)或公司自指定生效日期起采用的其他准则制定机构不时发布新的会计声明。除非另有讨论，本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对本公司采用后的简明综合财务状况或经营业绩产生实质性影响。
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2.投资
持有至到期投资-投资包括旨在促进流动性和保本的高流动性投资。截至2022年3月31日，公司持有美元
可供出售的投资-Thirona可转换票据被归类为可供出售证券，并计入压缩综合资产负债表中的其他资产。可供出售投资随后按公允价值计量。未实现的持股收益和损失不包括在收益中，并在实现之前在其他全面收益中报告。该公司使用第三级投入确定其可供出售投资的公允价值。该公司通过蒙特卡洛模拟评估了截至2022年3月31日其在Thirona的投资的公允价值，并确定公允价值为#美元
现金等价物、长期和短期投资的公允价值披露如下(金额以百万计)。
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March 31, 2022 |
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商业债券和票据 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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|
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|
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|
现金等价物和投资总额 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
现金等价物减少 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
总投资 |
|
|
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||||
|
|
|
投资水平 |
|
摊销成本 (账面价值) |
|
|
未实现总额 持股损失 |
|
|
估计数 公允价值 |
|
|||
|
商业债券和票据 |
|
2级 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
货币市场基金 |
|
1级 |
|
|
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|
|
— |
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|
|
|
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|
美国国债 |
|
2级 |
|
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|
现金等价物和投资总额 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
现金等价物减少 |
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
总投资 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日，
15
3.应收账款
应收账款，净额由以下部分组成(以千计)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
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应收账款-商业账款 |
|
|
|
|
|
|
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|
应收账款，毛额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
批发商经销费和即时支付折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
退货准备金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应收账款总额--商业，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款--协作和服务 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款，毛额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
坏账准备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
应收账款总额--协作和服务，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
应收账款总额，净额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日，商业应收账款坏账准备为极小的。该公司拥有
截至2022年3月31日，应收账款--合作和服务的信用损失准备为$
4.库存
库存包括以下内容(以千计)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
原料 |
|
$ |
|
|
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$ |
|
|
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在制品 |
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成品 |
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|
总库存 |
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$ |
|
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|
$ |
|
|
截至2022年3月31日和2021年12月31日的在制品和产成品包括转换成本，不包括胰岛素成本。手头的所有胰岛素库存都已注销，截至2015年底，购买未来胰岛素的采购承诺合同的预计亏损应计。原材料库存包括美元
该公司分析了其库存水平，以确定可能到期或成本基础超过其估计可变现价值的库存。该公司还对2022年3月31日和2021年12月31日的预计销售额进行了评估，并评估了成本或可变现净值和手头潜在过剩库存之间的较低者。预计将因过期而过时的库存以及不符合可接受标准的库存在简明综合业务报表中计入售出货物的成本。有几个
16
5.财产和设备
财产和设备由以下部分组成(以千计)：
|
|
|
估计有用 |
|
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|
|
|
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|
|
寿命(年) |
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
|||
|
土地 |
|
|
— |
|
|
$ |
|
|
|
$ |
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建筑物 |
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|
|
建筑改进 |
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|
机器设备 |
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家具、固定装置和办公设备 |
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计算机设备和软件 |
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在建工程 |
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|
— |
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(1) |
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|
减去累计折旧 |
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|
|
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
财产和设备合计(净额) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
____________________
|
(1) |
在建工程包括#美元 |
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月与财产和设备有关的折旧费用如下(以千计)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
折旧费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在……上面
6.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债由下列各项组成(以千计)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
工资及相关费用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
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|
商品销售的折扣和折扣 |
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丹伯里设施扩建 |
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递延租赁负债 |
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里程碑权利责任的当前部分 |
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专业费用 |
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应计利息 |
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零售库存采购 |
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— |
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|
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其他 |
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|
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|
|
|
|
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
17
7.借款
借款账面金额包括以下内容(以千计)：
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|
2021年12月31日 |
|
||
|
高级可转换票据 |
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$ |
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|
|
$ |
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中型股信贷安排 |
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曼恩集团本票 |
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|
总债务--账面净额 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
下表汇总了该公司的债务和主要条款：
|
|
|
应付金额 |
|
条款 |
|||||||||||
|
|
|
March 31, 2022 |
|
2021年12月31日 |
|
年利率 |
|
|
|
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到期日 |
|
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|
折算价格 |
|
高级可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
$ 每股 |
|
中型股信贷安排(1) |
|
$ |
|
$ |
|
一个月期 Libor(LIBOR：行情) 加 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(1 |
) |
不适用 |
|
曼恩集团可转换票据 |
|
$ |
|
$ |
|
|
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
$ 每股 |
______________________________________________
|
(1) |
2021年4月，公司预付了$ |
|
(2) |
2021年4月，曼氏集团可转换票据被修订。修订前的利率为 |
截至2022年3月31日，该公司借款的到期日如下(单位：千)：
|
|
|
金额 |
|
|
|
2022 |
|
$ |
— |
|
|
2023 |
|
|
|
|
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2024 |
|
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
|
本金支付总额 |
|
|
|
|
|
未摊销折扣 |
|
|
( |
) |
|
发债成本 |
|
|
( |
) |
|
总债务--账面净额 |
|
$ |
|
|
高级可转换票据-2021年3月4日，公司发行美元
高级可换股票据为本公司的一般无抵押债务，将于
18
连续十个交易日期间，每美元的交易价(定义见契约)
初始转换率为
公司可能不会在以下时间之前赎回高级可转换票据
如果本公司发生根本性变更(如本契约所界定)，则在符合某些条件的情况下，除本契约所述外，持有人可要求本公司以现金方式回购其全部或任何部分票据，回购价格为
契约包括习惯契约，并规定了某些违约事件，在违约事件之后，高级可转换票据可被宣布立即到期和支付。
《契约》规定，本公司不得与他人合并或合并，或将本公司及其附属公司的全部或几乎所有合并财产和资产作为一个整体出售、转让、转让或租赁给另一人(向本公司的一个或多个直接或间接全资附属公司出售、转让、转让或租赁除外)，除非：(I)由此产生的、尚存的或受让人(如果不是本公司)是根据美利坚合众国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织和存在的公司，并且该公司(如果不是本公司)通过补充契约明确承担本公司在高级可转换票据和契约项下的所有义务；及(Ii)在紧接该项交易生效后，并无发生任何失责或失责事件，而该失责或失责事件在该契据下仍在继续。
19
本公司的净收益o服务费大约是$
中型股信贷安排 — I于2019年8月，本公司订立MidCap信贷安排，并借入首笔预付款#
提前还款罚款$
第1批、第2批和(如借入)第3批，每批应计利息的年利率等于(I)中较低者
公司在MidCap信贷安排下的义务以其几乎所有资产(包括知识产权)的担保权益为抵押。
经修订的MidCap信贷安排载有惯常的肯定契诺及惯常的负面契诺，限制本公司及本公司附属公司处置资产、变更控制权、合并或合并、进行收购、招致债务、产生留置权、派发股息、回购股票及进行投资的能力，但须受若干例外情况规限。公司还必须遵守与往绩12个月最低Afrezza净收入有关的财务契约，每月进行测试，除非公司有$
MidCap信贷安排还包含常规违约事件，涉及(其中包括)付款违约、违反契诺、重大不利变化、公司普通股上市、破产和无力偿债、与某些重大债务和某些重大合同的交叉违约、判决以及陈述和担保的不准确。一旦发生违约事件，代理人及贷款人可宣布本公司的全部或部分未清偿债务即时到期及应付，并行使MidCap信贷安排所规定的其他权利及补救措施。在违约事件发生期间，定期贷款的利息可以增加
20
曼恩集团本票-2019年8月，公司发行了一份美元
曼恩集团本票最初应计利息的利率为
对曼氏集团可转换票据的修订导致债务清偿，并以清偿后的公允价值为基础支付大量溢价。超过面值$的公允价值
曼氏集团可转换票据项下的本金及任何应计及未付利息，可由曼氏集团选择在紧接所述到期日前一个营业日营业结束当日或之前的任何时间，按以下转换率转换为本公司普通股股份
截至年底止年度2021年12月31日，Mann Group转换为$
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，与所有借款有关的债务贴现摊销和债务发行成本如下(单位：千)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
债务贴现摊销 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
债务发行成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
|
里程碑权利-截至2022年3月31日和2021年12月31日，里程碑权利负债余额为美元
里程碑式的权利协议包括公司的惯例陈述、保证和契约，包括对转让与Afrezza有关的知识产权的限制。如果公司违反此类协议的条款转让其与Afrezza相关的知识产权，里程碑权利将加速生效。
21
8.协作、许可和其他安排
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，来自协作和服务的收入如下(单位：千)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
UT许可协议(1) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
UT CSA协议(2) |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
Cipla许可和分销协议 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
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|
|
|
|
|
— |
|
|
Vertice Pharma联合推广协议 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
受体类 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
协作和服务的总收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
_________________________
|
(1) |
|
|
(2) |
|
联合治疗公司许可协议-2018年9月，本公司与UT签订了独家全球许可与合作协议(“UT许可协议”)，根据该协议，UT负责Tyveso DPI的全球开发、监管和商业活动。该公司负责生产泰瓦索DPI的临床用品和商业用品。
根据UT许可协议的条款，公司收到一笔预付款$
2021年8月，本公司与联合治疗公司签订了一项CSA，根据该协议，公司负责制造和供应给联合治疗公司，联合治疗公司负责在成本加成的基础上从本公司购买联合治疗公司商业分销和销售所需的Tyveso DPI和BluHale吸入侧写设备。此外，联合治疗公司还负责提供其所需数量的曲普替尼，以使公司能够按照CSA的要求生产Tyveso DPI。此外，根据CSA，UT将免除该公司为支持Tyveso DPI的制造和供应而发生的某些生产前成本的报销。
CSA和当前开发计划下的活动和交付内容产生了三项不同的履约义务，其中包括：(1)用于临床开发的产品的许可、供应，以及对Tyveso DPI的持续开发和批准支持(“研发服务和许可”)；(2)下一代研发服务的开发活动；以及(3)与未来商业制造和产品供应相关的重大权利(“制造服务”)。
22
本公司将合同修改视为现有合同的一部分，因为修正案通过延长期限和提高入住率修改了CSA的范围和价格。修改对交易价格和进度衡量的影响被确认为自修改之日起对收入的调整。这一修改并未导致委员会审议阶段协定下的活动和交付成果发生变化。
|
|
|
预期的 |
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|
描述 |
|
现金流 |
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收入分配(1) |
|
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一种识别方法 |
|
进度衡量标准 |
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收入 识别 |
|
||
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(单位：百万) |
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|
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|||||
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预期现金流合计(2) |
|
$ |
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|
明确的履行义务 |
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|
|
|
|
|
|
研发服务和许可证(3) |
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
|
(4) |
|
下一代研发服务(5) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
随着时间的推移 |
|
|
|
|
(6) |
|
制造业服务业(7) |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
时间点 |
|
|
|
|
(8) |
_________________________
|
(1) |
分配的依据是管理层对每项履约义务的独立销售价格的评估。 |
|
(2) |
预期现金流总额包括#美元的交易价格。 |
|
(3) |
该公司的知识产权许可证被认为与支持批准Tyveso DPI的开发活动相互依存。承诺以销售为基础的特许权使用费以换取知识产权许可证；因此，与许可证相关的特许权使用费被排除在交易价格的确定之外，公司将在向患者出售Tyveso DPI时确认收入。 |
|
(4) |
表示确认R&D服务业绩义务收入的期间。 |
|
(5) |
下一代研发服务履约义务的独立售价(“SSP”)是基于行业比率以及公司历史上的研发项目。如上文附注(2)所述，下一代研发服务的交易价格是基于在履约义务之间分配的固定对价。 |
|
(6) |
下一代研发服务履约义务将根据迄今产生的成本在履行合同的总估计成本中所占的百分比，使用输入法逐步履行。已发生成本是指完成的工作，它与控制权转移给客户相对应，并因此最好地描述了这一点。 |
|
(7) |
鉴于公司合同责任和ASC 606要求的性质，CSA项下的生产前活动，如设施扩建服务和某些其他行政服务，被视为捆绑服务，属于公司制造服务业绩义务的一部分。 |
|
(8) |
当制造产品的控制权转移到UT时，制造服务履行义务将被确认。由于受修改影响的履约义务的收入递延，修改没有导致累积的追赶调整。交易价格的分配包括与制造服务有关的物权，金额为#美元。 |
截至2022年3月31日，递延收入包括
Vertice Pharma联合推广协议-2020年12月，该公司与Vertice Pharma签订了一项联合促销协议，根据该协议，该公司的销售团队将向治疗甲状腺功能减退的成人内分泌学家、儿科内分泌学家和其他保健提供者推广Thyquity。在Thyquity商业推出后，考虑到公司销售队伍提供的销售和促销活动，Vertice Pharma有义务向公司支付固定的季度付款，以及基于所有Thyquity销售产生的毛利润的可变对价。Vertice Pharma于2021年2月与该公司合作推出了Thyquity。
2021年9月，本公司与Vertice Pharma共同同意，本公司将于2021年9月30日起停止根据共同促销协议进行的促销活动，但持续到2021年10月15日的某些过渡活动除外。该公司和Vertice Pharma目前正在谈判最终解决与终止共同促销协议有关的所有义务。
截至2022年3月31日，公司已全额预留美元
Thirona协作协议-2021年6月，该公司和Thirona达成了一项合作协议，以评估Thirona的化合物治疗肺纤维化的治疗潜力。如果初步研究有希望，该公司可以行使某些权利，寻求该化合物的完整许可证，用于临床开发和商业化。双方将履行各自的义务，为研究、临床开发和监管战略提供合理支持。这个
23
协作协议将在ASC 808协作协议项下入账；但是，双方之间不交换对价。本公司将把所发生的费用作为研发在简明的合并经营报表中。
Biomm供应和分销协议-2017年5月，该公司与Biomm就Afrezza在巴西的商业化达成供应和分销协议。根据该协议，Biomm负责在巴西寻求Afrezza的监管批准，包括获得巴西国家药品监督管理局(“ANVISA”)的批准，以及就定价问题获得巴西药品管理局(CMED)的批准，这两项审批均已收到。Biomm于2020年1月开始销售产品。有几个
Cipla许可和分销协议— In
不可退还的许可费记录在递延收入中，并在净收入中确认-合作
9.金融工具的公允价值
可观察到的投入的可获得性因金融资产和负债的不同而不同。在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。在某些情况下，用于计量公允价值的投入可能属于公允价值等级的不同级别。在这种情况下，出于财务报表披露的目的，公允价值计量所依据的公允价值层次中的水平是基于对整体公允价值计量重要的最低水平的投入。本公司采用退出价格法估计贷款的公允价值以作披露之用。估值技术中用于得出公允价值的投入按三级层次进行分类，如下：
级别1-在活跃的市场中对相同工具的报价。
第2级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重大价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
级别3-无法观察到估值模型的重要输入。
简明综合财务报表所载现金、应收账款、应付账款及应计开支及其他流动负债(里程碑权利负债除外)的账面值因到期日相对较短而接近其公允价值。现金等价物、长期及短期投资、中型股信贷安排、曼氏集团本票、2024年可换股票据、高级可换股票据、里程碑权利负债及融资负债的公允价值披露如下。
现金等价物和限制性现金-现金等价物包括在购买时原始或剩余到期日为90天或更短的高流动性投资，这些投资很容易转换为现金。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有美元
24
金融负债 —
|
|
|
March 31, 2022 |
|
|||||||||
|
|
|
账面价值 |
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意义重大 看不见 输入(3级) |
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公允价值 |
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财务负债： |
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高级可转换票据(1) |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
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|
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中型股信贷安排(2) |
|
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曼恩集团可转换票据(3) |
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里程碑式权利(4) |
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_________________________
|
(1) |
公允价值通过对假设收益率为 |
|
(2) |
通过应用折现现金流分析确定的公允价值，假设收益率为 |
|
(3) |
截至2022年3月31日评估的公允价值是通过应用折现现金流分析确定的，假设收益率为 |
|
(4) |
通过应用蒙特卡罗模拟确定的公允价值。 |
|
|
|
2021年12月31日 |
|
|||||||||
|
|
|
账面价值 |
|
|
意义重大 看不见 输入(3级) |
|
|
公允价值 |
|
|||
|
财务负债： |
|
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|
|
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高级可转换票据(1) |
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中型股信贷安排(2) |
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曼恩集团可转换票据(3) |
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里程碑式权利(4) |
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_________________________
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(1) |
公允价值通过对假设收益率为 |
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(2) |
通过应用折现现金流分析确定的公允价值，假设收益率为 |
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(3) |
2021年4月对曼氏集团可转换票据的修订导致大幅溢价1美元。 |
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(4) |
通过应用蒙特卡罗模拟确定的公允价值。 |
里程碑权利责任-里程碑权利负债的公允价值计量对贴现率和实现里程碑的时间敏感。该公司利用蒙特卡洛模拟法模拟中性框架下的Afrezza净销售额来估计付款。“公司”(The Company)然后以债务成本对未来预期付款进行贴现，期限等于基于累计销售额的模拟支付时间。
融资负债-2021年11月的回售交易产生了融资负债，该负债作为流动融资负债计入我们的简明综合资产负债表。
10. 普通股和优先股
本公司获授权发行
25
在……里面，本公司与作为销售代理的Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor Fitzgerald”)订立受控股权发售销售协议(“CF销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Cantor Fitzgerald要约及出售合共发行价最高达$
2021年第一季度，曼恩集团将美元
2021年第一季度，该公司将美元
截至2022年3月31日止三个月，本公司收到 $
该公司发行了
11. 每股普通股收益(EPS)
基本每股收益不包括潜在摊薄证券的摊薄，计算方法为净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数量。稀释每股收益反映了在金库法下，如果证券或其他发行普通股的合同被行使或转换为普通股，可能发生的潜在稀释。在公司出现净亏损的期间，潜在的摊薄证券不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们是反摊薄的。
下表总结了基本每股收益和稀释每股收益计算的组成部分(单位为千，每股金额除外)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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EPS-基本和稀释： |
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净亏损(分子) |
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加权平均普通股(分母) |
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每股净亏损 |
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可发行普通股指普通股的增量股份，包括股票期权、限制性股票单位、认股权证，以及高级可转换票据和曼氏集团可转换票据转换后可发行的股份。
被视为反摊薄的潜在稀释性已发行证券摘要如下(以股份计)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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高级可转换票据 |
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曼恩集团可转换票据 |
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普通股期权和PNQ |
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RSU和市场RSU(1) |
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员工购股计划 |
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与MidCap信贷安排相关的权证 |
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总股份数 |
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____________________
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(1) |
2020年发行的市场RSU包括在最大份额交付 |
26
12.基于股票的薪酬费用
在截至2022年3月31日的三个月内，该公司授予了以下奖励：
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截至三个月 |
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3月31日， 2022 |
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员工奖励： |
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RSU |
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(1) |
____________________
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(1) |
RSU的加权平均授予日期公允价值为#美元。 |
截至2022年3月31日，
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，在简明综合经营报表中确认为销售商品成本、收入-合作和服务成本、研发和销售成本、一般和行政费用的股票薪酬支出总额如下(以千计)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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RSU和选件 |
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员工购股计划 |
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股票薪酬总费用 |
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$ |
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员工购股计划
根据公司2004年员工股票购买计划(“ESPP”)，公司向所有员工，包括高级管理人员，提供以折扣价购买普通股的能力。ESPP旨在符合美国国税法第423条的规定，并为所有员工提供购买高达$
该公司发行了
13.承付款和或有事项
担保和弥偿-在其正常业务过程中，公司作出某些赔偿、承诺和担保，根据这些赔偿、承诺和担保，公司可能需要就某些交易支付款项。在特拉华州法律允许的情况下，公司根据公司章程，在高级职员或董事正在或曾经应公司要求以此类身份服务期间，就某些事件或事件向其高级职员和董事进行赔偿，但有一定的限制。赔偿期的期限为官员或董事的终身。未来潜在赔偿的最高金额是不受限制的；但是，公司拥有董事和高级职员保险单，这可能使它能够追回未来支付的任何金额的一部分。该公司认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。本公司并无在简明综合资产负债表中记录任何有关赔偿的负债。然而，当未来可能付款且金额可合理估计时，本公司应计提任何已知或有负债的损失，包括可能因赔偿条款而产生的损失。到目前为止，还没有记录到这样的损失。
诉讼-该公司会受到在其正常业务过程中出现的法律程序和索赔的影响。截至2022年3月31日，本公司相信该等事项的最终处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响，亦未录得应计项目。本公司承保责任保险，以保障本公司的资产免受因持续及
27
正常的业务运作。当负债很可能已经发生，并且损失金额可以合理估计时，公司记录了负债准备金。本公司的政策是在发生法律诉讼和索赔时应计法律费用。
或有事件-2013年7月，公司与最初的里程碑购买者订立里程碑权利协议，根据协议，公司授予里程碑权利，以收取最高达$
售后回租交易-2021年11月8日，公司将该物业出售给买方，售价为$
于买卖回租交易完成后，本公司与买方订立租赁协议(“租赁”)，根据该协议，本公司向买方租赁物业，租期初步为#年。
于售后回租交易完成后，本公司与买方亦订立优先购买权协议(“ROFR”)，根据该协议，本公司有权根据ROFR所载条款及条件向买方回购物业。具体地说，如果买方收到并愿意接受第三方买家对该物业的真诚购买要约，本公司拥有某些优先购买权，可按该真诚购买要约中提议的相同重大条款购买该物业。
截至2022年3月31日，相关融资负债为
融资负债信息如下(单位：千)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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融资负债利息支出 |
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$ |
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$ |
— |
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28
截至2022年3月31日的融资债务付款情况如下(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2022(1) |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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总计 |
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利息支出 |
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( |
) |
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发债成本 |
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( |
) |
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( |
) |
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融资总负债 |
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$ |
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$ |
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_________________________
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(1) |
2022年包括租金减免的摊销。 |
承付款-2014年7月，该公司与Amphastar签订了胰岛素供应协议，根据该协议，Amphastar为公司制造并向公司供应一定数量的重组人胰岛素，供Afrezza使用。根据胰岛素供应协议的条款，Amphastar负责按照公司的规格和商定的质量标准生产胰岛素。
2021年5月，该公司和Amphastar法国制药公司(“Amphastar”)修订了胰岛素供应协议，延长了期限并调整了年度购买承诺。就修正案而言，该公司同意支付$
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March 31, 2022 |
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March 31, 2021 |
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2021 |
€ |
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— |
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€ |
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2022 |
€ |
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€ |
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2023 |
€ |
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|
€ |
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2024 |
€ |
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€ |
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2025 |
€ |
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|
€ |
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2026 |
€ |
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€ |
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2027 |
€ |
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|
€ |
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— |
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根据修正案，《胰岛素供应协议》的有效期将于
车辆租赁-2018年第二季度，本公司与Enterprise Fleet Management Inc.签订了主租赁协议。2021年，
写字楼租赁 -2017年5月，公司与Russell Ranch Road II LLC签订了公司位于加利福尼亚州西湖村的公司办公室的写字楼租约。写字楼租约于2017年8月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
29
2017年11月，本公司与Russell Ranch Road II LLC签订了一份写字楼租约，以扩大本公司在加利福尼亚州西湖村的企业办公室的办公空间。写字楼租赁于2018年10月开始。该公司同意支付首期每月租金#美元。
2022年3月31日之后，公司与Russell Ranch Road II LLC续签了写字楼租约。根据续期，本公司将按月支付首笔款项$
租赁信息如下(以千为单位)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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经营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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支付的现金 |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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加权平均剩余租赁年限(年) |
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加权平均贴现率 |
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% |
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% |
截至2022年3月31日和2021年12月31日，未来办公室和车辆租赁的最低付款如下(以千为单位)：
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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2022 |
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$ |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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14.所得税
本公司管理层已评估对其递延税项资产变现有影响的正面及负面证据，并根据适用的会计准则得出结论，递延税项净资产应全额拨备。
本公司已就税务状况的不确定性评估其立场，并未确认未确认税务优惠的负债。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。该公司确认与所得税支出中未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。在截至2022年3月31日的三个月内，公司
30
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本报告中非严格意义上的历史性陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括以下第II部分第1A项风险因素以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分。前一份中期简明综合财务报表及本管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析，应与截至2021年12月31日止年度的财务报表及相关附注及年报所载管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析一并阅读。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在发表之日起发表，我们没有义务更新此类陈述，以反映在发表之日之后发生的事件或存在的情况。
概述
我们是一家生物制药公司，专注于内分泌和孤儿肺部疾病患者吸入性治疗产品的开发和商业化。我们的主要产品是Afrezza(人胰岛素)吸入粉，这是一种超快速作用的吸入型胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制，已于2014年6月获得FDA批准。我们与许多第三方合作，在我们的技术领域药物输送平台上配制他们的药物。自2018年9月以来，我们一直在与联合治疗公司合作开发一种名为Tyveso DPI的曲普替尼吸入剂。2021年4月，联合治疗公司向FDA提交了一份保密协议，寻求批准Tyveso DPI。在2021年10月提交CRL之后，NDA于2021年12月重新提交。FDA预计将于2022年5月完成对Tyveso DPI悬而未决的NDA的审查。
我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们成功地将Afrezza商业化的能力，以及我们生产足够数量的Afrezza和Tyveso DPI的能力。其他重大风险还包括药物开发、临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险，在某些情况下，这取决于我们合作伙伴的努力。
我们继续管理全球新冠肺炎疫情给我们的业务带来的风险。我们还不知道对我们的业务、我们的协作安排、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生更多不利影响。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
截至2022年3月31日，我们的累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.314亿美元。截至2022年3月31日的三个月，我们的净亏损为2600万美元。到目前为止，我们通过出售可转换债务证券和股权，从某些合作项目收到预付款和里程碑付款，从借款，从出售Afrezza和从回售回租交易。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计可以在我们的年度报告中的项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中找到。见注1-业务说明和重要会计政策请参阅第一部分--财务报表(未经审计)中的简明合并财务报表，以说明新的会计政策和采用的影响。
行动的结果
趋势和不确定性
我们继续感受到新冠肺炎疫情对我们营销Afrezza的影响、我们Afrezza儿科试验的应收率、我们巴西合作伙伴(Biomm)营销Afrezza的能力以及我们在印度临床研究的启动延迟。新冠肺炎已经影响了制造阿弗雷扎和泰瓦索DPI的供应链，我们在这些地方增加了原材料的安全库存，以降低供应链风险。
我们生产的蒂瓦索DPI可能无法满足我们的合作伙伴UT的要求。如果我们作为一个有效的制造组织失败，如果获得批准，我们可能无法支持Tyveso DPI的商业化。
31
截至2022年和2021年3月31日的三个月
收入
下表比较了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的收入类别(以千美元为单位)：
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截至三个月 3月31日， |
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|
|
2022 |
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2021 |
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$Change |
|
|
更改百分比 |
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||||
|
净收入-商业产品销售额： |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
商业产品销售毛收入 |
|
$ |
16,036 |
|
|
$ |
13,610 |
|
|
$ |
2,426 |
|
|
|
18 |
% |
|
批发商经销费、回扣和退款， 产品退货和其他折扣 |
|
|
(6,210 |
) |
|
|
(5,511 |
) |
|
$ |
699 |
|
|
|
13 |
% |
|
净收入--商业产品销售 |
|
|
9,826 |
|
|
|
8,099 |
|
|
$ |
1,727 |
|
|
|
21 |
% |
|
毛收入对净收入的调整百分比 |
|
|
-38.7 |
% |
|
|
-40.5 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收入-协作和服务 |
|
|
2,166 |
|
|
|
9,337 |
|
|
$ |
(7,171 |
) |
|
|
(77 |
%) |
|
总收入 |
|
$ |
11,992 |
|
|
$ |
17,436 |
|
|
$ |
(5,444 |
) |
|
|
(31 |
%) |
与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，Afrezza的销售总收入增加了240万美元，增幅为18%。这一增长反映了2021年第一季度批发商的库存订购模式，这是由于批发商降低库存水平和价格而受到不利影响。截至2022年3月31日的三个月，毛收入与净收入的调整比例为毛收入的38.7%，即620万美元，而去年同期为毛收入的40.5%，即550万美元。毛净比下降的主要原因是，由于专业和零售药房销售组合增加，批发商经销费(占总销售额的百分比)减少，预期产品回报减少，以及共同支付援助减少。因此，在截至2022年3月31日的三个月里，Afrezza的销售净收入比去年同期增加了170万美元，增幅为21%。
与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，来自协作和服务的净收入减少了720万美元，降幅为77%。协作和服务收入的减少主要是由于我们完成了与UT合作相关的研发服务。2021年8月，我们与UT签订了一项商业供应协议(CSA)。与CSA相关的收入将于2022年3月31日递延，并将在商业产品出售给UT时确认。见附注8-协作、许可和其他安排.
商业产品毛利
下表比较了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的商业产品毛利类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
商业产品毛利： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入--商业产品销售 |
|
$ |
9,826 |
|
|
$ |
8,099 |
|
|
$ |
1,727 |
|
|
|
21 |
% |
|
减去：售出商品的成本 |
|
|
2,284 |
|
|
|
4,315 |
|
|
$ |
(2,031 |
) |
|
|
(47 |
%) |
|
商业产品毛利 |
|
$ |
7,542 |
|
|
$ |
3,784 |
|
|
$ |
3,758 |
|
|
|
99 |
% |
|
毛利率 |
|
|
77 |
% |
|
|
47 |
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2022年3月31日的三个月，商业产品毛利润比去年同期增加了380万美元，增幅为99%。截至2022年3月31日的三个月的毛利率为77%，而去年同期为47%。毛利和毛利率的增加是由于Afrezza销售额的增加以及销售商品成本的下降。商品销售成本下降增加了200万美元，即47%，截至2022年3月31日的三个月与之相比年中同期前一年。销售商品成本下降的主要原因是，由于制造了第二种产品，吸收了与制造有关的费用，在Afrezza的与制造有关的支出减少了230万美元。
32
费用
下表比较了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的费用类别(以千美元为单位)：
|
|
|
截至三个月 3月31日， |
|
|||||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$Change |
|
|
更改百分比 |
|
||||
|
费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销货成本 |
|
$ |
2,284 |
|
|
$ |
4,315 |
|
|
$ |
(2,031 |
) |
|
|
(47 |
%) |
|
收入成本-协作和服务 |
|
|
8,714 |
|
|
|
3,295 |
|
|
$ |
5,419 |
|
|
|
164 |
% |
|
研发 |
|
|
3,536 |
|
|
|
2,442 |
|
|
$ |
1,094 |
|
|
|
45 |
% |
|
卖 |
|
|
12,728 |
|
|
|
9,620 |
|
|
$ |
3,108 |
|
|
|
32 |
% |
|
一般和行政 |
|
|
7,969 |
|
|
|
7,793 |
|
|
$ |
176 |
|
|
|
2 |
% |
|
外币兑换收益 |
|
|
(1,983 |
) |
|
|
(3,838 |
) |
|
$ |
(1,855 |
) |
|
|
(48 |
%) |
|
总费用 |
|
$ |
33,248 |
|
|
$ |
23,627 |
|
|
$ |
9,621 |
|
|
|
41 |
% |
收入成本-与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，协作和服务成本增加了540万美元，增幅为164%。这一增长是由于UT CSA的成本增加，特别是为准备向UT供应商业产品而增加的制造活动。
截至2022年3月31日的三个月，研究和开发费用比上年同期增加了110万美元，增幅为45%。这一增长主要是由于我们产品线中的研究和开发活动产生的成本，包括氯法齐明的第一阶段临床试验。
与去年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的销售费用增加了310万美元，增幅为32%。增加的主要原因是从2021年第四季度开始加强以初级保健医生为重点的促销活动、Afrezza地区重组成本以及支持Afrezza销售增长的促销费用和患者支持服务费用。
一般和行政费用增加0.2美元 在截至2022年3月31日的三个月中，与上年同期相比。这一增长主要归因于股票薪酬和员工人数的增加。这一增长被较低的法律费用和业务发展费用部分抵消。
根据与Amphastar的胰岛素供应协议，付款义务以欧元计价。我们需要记录与购买承诺的确认损益相关的美元对欧元汇率的外币换算影响。截至2022年3月31日的三个月，外币换算收益为200万美元，而去年同期为380万美元。
其他收入(费用)
下表提供了截至三个月的其他收入(费用)类别的比较March 31, 2022 和2021年(千美元)：
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截至三个月 3月31日， |
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2022 |
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2021 |
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$Change |
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更改百分比 |
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利息收入 |
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$ |
377 |
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$ |
3 |
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$ |
374 |
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融资负债利息支出 |
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(2,371 |
) |
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— |
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$ |
2,371 |
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票据利息支出 |
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(2,748 |
) |
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(6,452 |
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$ |
(3,704 |
) |
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(57 |
%) |
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其他收入 |
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(276 |
) |
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$ |
(276 |
) |
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其他费用合计 |
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$ |
(4,742 |
) |
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$ |
(6,725 |
) |
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$ |
(1,983 |
) |
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(29 |
%) |
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*没有意义
截至2022年3月31日的三个月，融资负债的利息支出为240万美元，代表我们位于康涅狄格州丹伯里的制造工厂的回售交易产生的利息，该工厂于2021年第四季度关闭。
33
利息费用在音符上De折痕通过$3.7百万美元，或57%,对于三个人来说月份告一段落March 31, 2022与相同的上一年的期间。减少的主要原因是在2021年第一季度实现了370万美元的里程碑式债务，但被高级可转换车利息支出的增加部分抵消了注。见注7-借款.
流动资金和资本资源
我们的主要流动性来源是我们的现金、现金等价物和投资。我们现金的主要用途包括开发我们的产品线，制造和营销Afrezza，为一般和行政费用提供资金，以及我们融资负债和债务的利息支出。
到目前为止，我们通过出售股权和可转换债务证券、从某些合作项目收到预付款和里程碑付款、从借款、销售Afrezza和销售回租交易为我们的运营提供资金。
我们相信，基于手头的现金、现金等价物和投资余额，我们将能够满足未来12个月的流动性需求。我们相信，我们将通过现金和手头投资的组合、包括制造收入和向UT生产和销售Tyveso DPI的特许权使用费(如果获得批准)的经营活动，以及我们的MidCap信贷安排的可用信贷，来满足较长期的预期未来现金需求和债务。
截至2022年3月31日，我们的未偿债务本金为2.884亿美元，其中包括：
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本金总额2.3亿元的高级可转换票据，息率为2.50%除非提前转换、赎回或回购，否则每半年支付一次，于每年3月1日和9月1日拖欠，从2021年9月1日开始，将于2026年3月1日到期。这个高级可转换票据均可转换，初始转换价格约为每股普通股5.21美元。换算率可根据契约条款在某些情况下作出调整。 |
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• |
MidCap信贷安排本金4,000,000美元，年利率相等于一个月LIBOR加6.25%，受一个月LIBOR下限1.00%的规限，从2023年9月开始至2025年8月到期，按月等额分期付款。 |
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• |
曼恩集团项下本金1,840万美元的可转换票据，按固定年利率2.50%计息，按季度复利，于2025年12月到期，可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股在…转换价格为每股2.50美元。从2019年8月至2020年底，利息以实物支付，之后我们可以选择以实物或股票支付利息。 |
不能保证我们将有足够的资源偿还高级可转换票据、MidCap信贷安排或曼氏集团可转换票据项下的任何所需本金。高级可换股票据及曼氏集团可换股票据于到期前完全可换股，详情见附注7-借款.
到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证我们将来也能这样做。如果我们未能回购曼氏集团的本票，我们将在适用的债务工具下违约，并且根据我们可能不时订立的其他借款安排的条款，我们也可能遭受违约事件。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
2013年7月，我们向最初的里程碑购买者颁发了里程碑权利。里程碑权利随后被分配给里程碑购买者。里程碑权利赋予里程碑购买者某些权利，在特定的战略和销售里程碑发生时获得高达9,000万美元的付款，其中6,500万美元在实现这些里程碑时仍需支付。见附注13-承付款和或有事项及附注7-借款获取与里程碑权利相关的更多信息。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们将1820万美元的现金用于我们的经营活动，其中主要包括1630万美元的销售、一般和行政费用，900万美元的销售商品成本，510万美元的研发成本和360万美元的利息现金，部分被1570万美元的收入所抵消。
在截至2021年3月31日的三个月中，我们在净亏损1290万美元的情况下，将1270万美元的现金用于我们的经营活动。营业资产和负债的净变化主要是确认了900万美元递延收入的摊销，但被应计费用和其他流动负债增加830万美元部分抵消。
34
现金用于投资活动：#美元39.5百万美元三 截至的月份March 31, 2022主要是因为购买$56.0百万美元债务证券和$5.0购买了100万可供出售的证券, 以及510万美元的房地产和设备采购, 部分由成熟度共$26.5百万美元的债务证券.
截至2021年3月31日的三个月，用于投资活动的现金为3140万美元，主要是由于购买债务证券。
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金为80万美元，主要是由于70万美元的市价股票购买计划的收益。
截至2021年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为2.25亿美元，主要是由于发售高级可转换票据的净收益2.229亿美元。
未来的流动性需求
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。此外，在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额支出，以支持我们的制造业务、Afrezza的销售和营销成本，以及我们正在开发的其他候选产品的开发成本。截至2022年3月31日，我们拥有6720万美元的现金和现金等价物、95.2美元短期投资7050万美元，长期投资7050万美元，未偿还借款本金总额2.884亿美元。
我们相信，我们的资源将足以为我们未来12个月的运营提供资金，从我们的简明合并财务报表发布之日起算。列入第一部分--财务报表(未经审计).
合同义务
见注7-借款及附注13-承付款和或有事项用于讨论我们合同义务中正常业务过程之外的重大变化，而不是年度报告中所载“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中披露的变化。
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第三项。量化和关于市场风险的定性披露
利率风险
MidCap信贷安排下的借款利息按年利率计算，利率为(I)8.25%及(Ii)一个月LIBOR(以一个月LIBOR下限1.00%为限)加6.25%，两者以较低者为准。因此，我们在MidCap信贷安排下的利息支出可能会受到一个月LIBOR利率变化的影响。见“风险因素--我们有大量债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。 在本报告第II部分第1A项下，请查阅有关我们面临的与计划逐步淘汰伦敦银行同业拆借利率有关的风险的补充资料。
所有其他债务都有固定的利率，因此与此类债务相关的利息支出不会受到市场利率变化的影响。具体而言，曼氏集团本票项下借款的利率固定为2.50%，高级可转换票据项下的利率固定为2.50%。见注7-借款获取有关未偿债务本金金额的信息。
如果一个月LIBOR利率在2022年3月31日发生相当于一个月LIBOR利率10%的变化，这一变化不会对我们的利息支付义务产生实质性影响。
外币兑换风险
根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们承担并将继续承担胰岛素供应义务的大量支出。此类债务以欧元计价。在每个报告期结束时，已确认的购买承诺损益按当时适用的汇率折算成美元。因此，我们的业务受到美元和欧元汇率波动的影响。在截至2022年3月31日的三个月中，我们实现了200万美元的货币收益，这包括在附带的精简综合运营报表中的外币换算收益中。
汇率波动可能会对我们的费用、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。如果2022年3月31日美元对欧元汇率发生相当于美元对欧元汇率10%的变化，这一变化将导致我们税前损失约790万美元的外币影响。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2022年3月31日，根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据对我们截至2022年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15(F)条中有定义。此外，我们亦在包括首席执行官及首席财务官在内的管理层的监督和参与下，就上个财政季度内财务报告内部控制的任何变化进行了评估，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。该评估并未发现我们的财务报告内部控制在最近一个财政季度内发生的任何变化，该变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理地可能产生重大影响。
36
第二部分：其他信息
第1项。 法律程序
在我们的正常业务过程中，我们会受到法律程序和索赔的约束。截至本文日期，我们相信该等事项的最终处置不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。我们维持责任保险，以保护我们的资产不受持续和正常业务运营活动引起的或与之相关的损失。
第1A项。 风险因素
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应该仔细考虑本季度报告Form 10-Q和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
汇总风险因素
我们面临着风险和不确定因素与我们的业务有关，其中许多是我们无法控制的。 特别是，与我们的业务相关的风险包括：
与我们的业务相关的风险
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Afrezza可能只取得有限程度的商业成功。阿夫雷扎的继续商业化和发展将需要我们可能无法获得的大量资金。 |
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如果我们作为一个有效的制造组织失败，我们可能无法支持Afrezza或Tyveso DPI的商业化。 |
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如果我们的供应商未能及时、充分地提供商业制造所需的材料和服务，或未能遵守适用的法规，如果我们未能及时确定替代供应商并获得资格，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。 |
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如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区广泛接受，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。 |
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如果第三方付款人不覆盖Afrezza或我们获得监管批准的任何候选产品，则可能无法开出、使用或购买Afrezza或此类候选产品，这将对我们的收入产生不利影响。 |
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我们可能需要筹集额外的资本来支持我们的运营。 |
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我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。 |
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在我们或第三方分销我们产品的地区，或我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到大流行或流行病的影响，包括正在发生的新冠肺炎大流行。 |
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如果我们没有获得外国司法管辖区对Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区营销Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方建立更多的区域伙伴关系或其他安排，以便在美国境外将Afrezza商业化。 |
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我们可能不会成功地开发我们的候选产品并将其商业化。 |
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我们有运营亏损的历史。我们预计未来会出现亏损，未来我们的运营可能不会产生正的现金流。 |
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我们有大量的债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。 |
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如果我们不能在我们预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。 |
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Afrezza或我们的候选产品可能会因快速的技术变化而过时。 |
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继续测试Afrezza或我们的候选产品可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能无法成功地将我们的候选产品商业化。 |
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如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管 |
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调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。 |
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我们未来可能会进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断，或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。 |
与政府监管相关的风险
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我们的候选产品必须经过昂贵且耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延迟或阻止我们销售任何产品。 |
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如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或遭受其他不利后果，包括在获得监管营销批准方面受到限制或延误。 |
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我们受到严格的、持续不断的政府监管。 |
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如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守联邦和州医疗保健法，包括欺诈和滥用以及健康信息法，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能受到不利影响。 |
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我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。 |
与我们普通股相关的风险
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我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和承诺。我们可能被迫采取其他行动来履行我们的义务，或者我们可能会经历财务失败。 |
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我们的股票价格波动很大，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。 |
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未来出售我们的普通股，或将我们的可转换债务交换或转换为普通股，可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生负面影响。 |
一般风险因素
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未来在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们的股票价格，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。 |
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不稳定的市场、经济和地缘政治条件可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。 |
在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下关于以下描述的风险的信息，以及本季度报告中包含的10-Q表格中的其他信息。我们相信下面描述的风险是截至本季度报告日期对我们来说是重大的风险。我们没有意识到的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。下文以星号(*)标示的风险因素并未作为单独的风险因素出现在年报第1A项中，或包含对项目1A中类似名称的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。
风险因素
与我们的业务相关的风险
Afrezza可能只取得有限程度的商业成功。阿夫雷扎的继续商业化和发展将需要我们可能无法获得的大量资金。
我们在Afrezza的商业化和开发上花费了大量的时间、金钱和精力，Afrezza自2015年2月开始上市。到目前为止，与其他就餐时使用的胰岛素相比，Afrezza的销量并不算高。如果我们继续保持现有的增长曲线，我们可能永远不会从美国的Afrezza获得可观的收入。
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Afrezza的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。有许多未能充分开发药品市场潜力的例子，包括比我们经验和资源更丰富的制药公司。由于各种原因，我们最终可能无法获得市场对Afrezza的广泛接受，包括治疗和剂量方案、潜在的不良反应、定价 和可用性相对于备选方案p产品以及缺乏保险或适当的补偿按付款人。我们可能需要增强我们的商业化能力为了在美国成功地将Afrezza商业化，而我们可能没有足够的资源来做到这一点。熟练的商业人才市场竞争激烈，我们可能招不到人所有的我们需要的人员及时或保留足够的时间。此外，Afrezza是一种新型胰岛素疗法，具有明显的时间-作用曲线和不可注射的给药方式，因此我们需要花费大量时间和资源来培训我们的销售队伍以使其可信，说服性在向医生推销Afrezza时遵守适用的法律，并确保向我们的潜在客户传递关于Afrezza的一致和适当的信息。如果我们不能有效地培训我们的销售队伍，并为他们配备有效的医疗和销售如果不提供材料来帮助潜在客户了解Afrezza的好处及其适当的管理，我们成功实现Afrezza商业化的努力可能会受到威胁，这将对我们创造产品收入的能力产生负面影响。
如果我们无法维持对Afrezza的支付者覆盖范围和足够的补偿，医生可能会限制他们开多少或在什么情况下开或管理Afrezza。因此，患者可能会拒绝购买Afrezza，这将对我们的创收能力产生不利影响。
我们负责Afrezza的NDA及其维护。我们可能无法遵守维护要求，包括及时提交所需的报告。此外，作为批准Afrezza的一部分，FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究。这些研究将需要大量的资本资源，其中一些可能无法为我们提供。我们已经启动了其中一项研究，即3期临床试验，以评估Afrezza在4-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性。我们已经聘请了一家临床研究组织来协助我们进行这项研究，并在我们的运营计划中预算了这项研究的预计成本。另一项必需的研究是一项长期的安全性研究，最初的目的是比较使用Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发病率。我们正在与FDA进行对话，讨论该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣，以及解决任何担忧的适当研究设计。到目前为止，我们尚未展开一项长期的安全研究，也没有为这项研究预留任何预算，但按照原来的设计，这项研究预计会需要大量的资本资源，而我们可能无法取得这些资源。
如果我们不能在美国用Afrezza取得更好的商业成功，我们从这种产品中获得可观收入的前景将受到实质性和不利的影响。
如果我们作为一个有效的制造组织失败，我们可能无法支持Afrezza或Tyveso DPI的商业化。
我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和Tyveso DPI吸入剂粉末，将粉末装入塑料墨盒，然后将墨盒包装到二次包装中。我们还将吸入器的各个成型部件组装在一起。这些半成品然后被组装成最终的成套件用于商业销售。 由合同打包商提供。
制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在将生产扩大到商业批量方面。这些问题包括生产成本和产量以及质量控制和保证方面的困难。我们可能会遇到合格人员短缺的情况，这可能会影响我们满足生产计划的能力。还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括检查。我们的工厂由FDA定期检查，最近一次是在2021年7月，当时FDA进行了与Tyveso DPI相关的审批前检查和与Afrezza相关的GMP检查。FDA在最近一次检查中提出了一项意见，我们在现场访问后与FDA进行了更正和处理。如果FDA在未来的检查中做出任何重大观察，所需的纠正行动可能既繁重又耗时。
这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的药品商业化。此外，如果我们或第三方制造商未能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并且我们无法迅速找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对此类药品的需求，我们将损失潜在的收入。
如果我们的供应商未能及时、充分地提供商业制造所需的材料和服务，或未能遵守适用的法规，如果我们未能及时确定替代供应商并获得资格，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
对于吸入性药物产品的商业生产，我们需要获得充足、可靠和负担得起的FDKP供应，即
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吸入器、相关药筒和其他材料。对于Afrezza，我们还需要胰岛素的供应。目前，我们有资格使用Afrezza的唯一胰岛素来源是Amphastar制造的。我们必须依靠所有的要求我们的供应商遵守相关法规和其他法律要求，包括根据药品cGMP生产胰岛素和FDKP，以及根据QSR生产Afrezza/Tyveso DPI吸入器和相关药筒。尽管我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管当局可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉。罚款并暂停我们产品的生产。如果我们被要求寻找新的或更多的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合法规要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能推迟Afrezza或Tyveso DPI的生产。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，并且我们无法以有利的条件及时获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果Afrezza或我们开发的任何其他产品没有被医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区广泛接受，我们可能无法产生可观的收入(如果有的话)。
Afrezza和我们未来可能开发的其他产品可能不会获得医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区的市场接受。如果不能获得市场认可，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。
市场对Afrezza和我们未来可能开发的其他产品的接受程度取决于许多因素，包括以下因素：
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经批准的标签要求； |
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我们或任何未来的营销合作伙伴支持和教育医生了解Afrezza或我们的其他产品的好处和优势，以及竞争产品的优势和劣势的努力的有效性； |
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医疗界和患者采用新技术的意愿；·有能力以可接受的质量和成本生产足够数量的产品； |
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患者和医疗保健社区，包括第三方付款人，对与竞争产品或疗法相比的安全性、有效性和益处的看法； |
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与现有的治疗方法相比，方便和易于管理； |
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覆盖范围和补偿，以及与其他治疗疗法和方法相关的定价；以及 |
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市场营销和分销支持。 |
由于这些和其他因素，Afrezza和我们开发的任何其他产品可能无法获得市场接受，这将对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
如果第三方付款人不覆盖Afrezza或我们获得监管批准的任何候选产品，则可能无法开出、使用或购买Afrezza或此类候选产品，这将对我们的收入产生不利影响。
在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上仍然取决于第三方付款人--如政府卫生行政部门和私人保险计划--能否为消费者提供保险和足够的补偿。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。Afrezza和我们可能获得监管批准的候选产品的市场将在很大程度上取决于能否获得第三方支付者的药物处方，这是第三方支付者为其提供保险和报销的药物清单。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他替代药物可供选择时，第三方支付者可以拒绝在其处方中包括特定品牌药物，或以其他方式限制患者获得品牌药物。即使我们或我们的合作者获得监管批准的Afrezza或我们的候选产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，由于每个第三方付款人单独核准承保范围和补偿水平，获得承保范围和适当的补偿是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求单独向每个第三方付款人提供使用任何产品的科学和临床支持，但不保证会获得批准。这一过程可能会推迟任何产品的市场接受度，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多的产品推向市场, 我们不能确定任何这样的产品是否被认为具有成本效益，或者是否可以为消费者提供保险和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。
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各国对药品定价的要求差别很大。在一些非美国司法管辖区，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可批准药品的具体价格产品或者，它可以对将医药产品推向市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。我们可能会面临Afrezza或我们的任何其他候选产品的竞争，这些产品获得了外国低价产品的营销批准，这些产品对药品实施了价格管制。此外，可能会进口与我们自己的产品竞争的外国产品，这可能会对我们的盈利能力产生负面影响。
如果我们或任何未来的营销合作伙伴无法获得并维持Afrezza或我们从第三方付款人那里获得营销批准的任何其他候选产品的覆盖范围和足够的支付水平报销，医生可能会限制他们开出或管理这些产品的数量或情况，患者可能会拒绝购买。这反过来可能会影响我们和任何未来的营销合作伙伴成功地将Afrezza商业化的能力，以及我们成功地将我们的任何其他候选产品商业化的能力，这些产品获得了监管部门的批准，并影响了我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接控制。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。
我们可能需要筹集更多资金来支持我们的运营。*
截至2022年3月31日，我们拥有6720万美元的现金和现金等价物，9520万美元的短期投资和7050万美元的长期投资，我们有2.884亿美元的未偿债务本金。我们可能需要筹集更多的资本，无论是通过出售股权或债务证券、更多的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括Afrezza的商业化和我们候选产品的开发。.我们可能很难以优惠的条件筹集额外的资金，或者根本不是。我们需要额外拨款的程度，将视乎多项因素而定，包括：
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Afrezza的收入超过或不超过MidCap信贷安排下的最低收入契约的程度(如果适用)； |
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我们能够从我们的技术领域药物输送平台产生收入的程度，包括通过我们的合作； |
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在美国自行开发和商业化Afrezza的成本，包括扩大我们商业化能力的成本； |
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我们的债务工具的任何或所有持有人要求我们在需要时偿还或回购该等债务证券； |
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我们偿还或再融资现有债务的能力，以及我们带有转换选择权的票据或我们可能发行的任何其他可转换债务证券转换为普通股或交换为普通股的程度； |
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我们的临床研究和研发活动的进度和成本； |
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采购原材料和运营我们的制造设施的成本； |
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我们有义务支付租赁款和里程碑付款； |
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我们在建立额外的战略业务合作或其他资产出售或许可方面的成功，以及我们可能从任何此类交易中获得任何付款的时间和金额； |
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FDA和其他监管机构采取的影响Afrezza、Tyveso DPI和我们的候选产品和竞争产品的行动； |
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出现相互竞争的技术和产品以及其他市场发展； |
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准备、提交、起诉、维护和执行专利权利要求和其他知识产权或针对他人侵权请求进行抗辩的费用； |
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我们的法律和诉讼费用水平；以及 |
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停止项目和技术，和/或退役现有设施的成本，如果我们从事任何此类活动的话。 |
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我们过去曾通过出售股权和债务证券筹集资金，未来我们可能会寻求出售额外的股权和/或债务证券，或建立其他融资机制，包括基于资产的借款。然而，我们不能保证我们未来能够以可接受的条件筹集更多资本，或者根本不能。此外，进行中新冠肺炎疫情仍有可能扰乱全球金融市场。同样，当前的俄罗斯-乌克兰冲突造成了全球资本市场的极端波动以及其他全球经济后果，包括全球供应链和能源市场的中断。任何此类波动或中断，如果持续或反复发生，可能会阻止我们或使我们更难访问资本。
发行额外的债务或股权证券，或在转换为我们普通股的未偿还可转换债务证券时发行普通股，可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权百分比。此外，设立其他融资机制可能会对我们的业务造成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及对我们创建留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力的禁止。我们可能还可以通过寻求许可或出售某些知识产权和其他资产的机会来筹集额外资本。然而，我们不能保证任何战略上的协作、证券出售或资产出售或许可证将及时或按可接受的条款提供给我们，如果有的话。我们可能被要求与第三方建立关系，以开发我们原本寻求独立开发的产品或技术或将其商业化，而任何此类关系可能不会像其他情况下那样在商业上对我们有利。
如果没有通过战略合作机会、证券销售、融资安排、许可安排获得足够的额外资金，借款安排和/或及时出售资产，我们可能被要求通过推迟、减少或缩减我们的项目，或进一步降低设施和管理成本来减少开支。
我们不能保证变化或意外的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条款筹集更多资本，或者根本不能保证。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能亏损)，与第三方建立合作关系，以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东总投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算我们的所有资产。
我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。
我们的经营业绩在过去一直波动，未来也可能如此。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括将影响我们的资金需求的因素，这些因素在上文“风险因素--我们可能需要筹集额外的资本为我们的运营提供资金”一节中描述。
我们认为，不同时期对我们财务业绩的比较不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康流行病或流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行，在我们或第三方分销我们的产品的地区，或者我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区。*
在我们有业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响，我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营可能会受到严重干扰。特别是，持续的新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生实质性影响，包括我们在康涅狄格州的制造设施，我们的销售队伍及其与医疗保健专业人员互动的能力，以及我们的供应商、分销商或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营。
正在进行的新冠肺炎大流行导致了一系列限制措施，以减少疾病的传播，其中许多限制措施在最近几个月已经放松或取消。SARS-CoV-2病毒新变种的出现增加了未来反复出现感染周期和相应限制的可能性，尽管进行了疫苗接种和其他公共卫生努力。与新冠肺炎疫情相关的限制以及我们应对疫情的相关政策的影响，包括此类政策的演变性质，可能会对生产率产生负面影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的发展计划、监管和商业化时间表。随着员工重返工作岗位，我们也可能面临挑战或中断，包括员工重新融入社会的挑战，以及与这种过渡相关的对管理层的干扰。这些以及类似的，也许更严重的，由于新冠肺炎疫情导致的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
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隔离、避难所和类似的政府命令，或者认为这些命令，停工由于新冠肺炎或其他传染性疾病可能会影响美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链，可能会对业务运营造成其他限制。尽管我们相信我们有足够数量的202年计划中的制造作业所需原材料2，某些组件的长期供应中断可能会对我们进行商业化活动和计划中的临床试验的能力产生不利影响。此外，我们认为，新冠肺炎在巴西大流行的严重性有可能继续对我们在该国的合作伙伴分发Afrezza产生负面影响。
新冠肺炎疫情对Afrezza的销售和需求造成了不利影响，我们预计这一趋势至少在短期内将持续下去。尽管我们的销售代表在州和当地公共卫生当局允许的范围内进行面对面销售电话，并根据他们与之互动的个别医疗保健提供者的政策进行，但他们尚未完全恢复与医疗保健提供者进行面对面办公室访问，这影响了他们的工作效率。Afrezza处方量的中断也可能发生：
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如果病人被身体隔离，或者不能或不愿意去看医疗保健提供者， |
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如果医生在一段重要的时间内限制进入他们的设施， |
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如果医疗保健提供者将急性或传染性疾病的治疗置于糖尿病管理之上， |
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如果药店关闭或供应链中断， |
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如果患者由于高失业率时期而无法获得雇主赞助的医疗保险，或者 |
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由于付款人、分销商、物流供应商和其他第三方的业务普遍中断，需要对Afrezza进行规定和补偿。 |
此外，我们正在进行或计划中的Afrezza临床试验或由Cipla或我们的其他地区合作伙伴进行的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点的启动和患者登记可能会被推迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎风险敞口的患者和主要调查人员和现场工作人员的能力，将对我们的临床试验运营产生不利影响。
尽管新冠肺炎疫情可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但这场疫情仍有可能扰乱全球金融市场。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、商业化努力、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
如果我们没有获得外国司法管辖区对Afrezza的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区营销Afrezza，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方建立更多的区域伙伴关系或其他安排，以便在美国境外将Afrezza商业化。
虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西也获得了ANVISA的批准，但我们还没有已获得在任何其他司法管辖区获得批准。为了在外国司法管辖区销售Afrezza，我们必须在每个外国司法管辖区获得监管部门的批准，而我们可能永远无法获得这样的批准。药品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求批准Afrezza的司法管辖区的不同法规和政策，但我们尚未确定提交Afrezza供其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要更多的时间、专业知识和费用，包括可能需要在我们为支持在美国批准Afrezza而进行的工作之外，为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。
我们目前对Afrezza在美国以外地区的商业化未来的战略，取决于收到必要的监管批准，是在有商业机会的外国司法管辖区寻求、建立和保持区域伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源成功地将Afrezza商业化的合作伙伴。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化收入，同意不利的条款，或承担我们
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将不得不提供资金。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本无法找到合适的合作伙伴。这些因素中的任何一个都可能导致Afrezza在外国司法管辖区成功商业化的延迟或阻碍，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们可能不会成功地开发和商业化我们的候选产品。*
除了我们授权给UT的Tyveso DPI之外，我们还寻求通过内部研究计划开发我们的候选产品。我们所有的候选产品都需要额外的研究和开发，在某些情况下，还需要进行重大的临床前、临床和其他测试，然后才能寻求监管部门的批准将其推向市场。因此，这些候选产品将在几年内(如果有的话)无法投入商业使用。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源，我们需要支持Tyveso DPI的推出准备工作，以及我们对Afrezza的开发和商业化的持续关注，我们可能无法将这些计划推进到临床开发中，除非我们能够为这些计划获得具体资金或与第三方进行合作。
即使我们的研究计划确定了最初显示出希望的候选产品，这些候选产品也可能因为各种原因而无法在临床开发中取得进展，包括在进一步研究后发现这些候选产品具有不良影响或其他表明它们不太可能有效的特征。此外，我们在一个阶段获得的临床结果并不一定预示着未来的测试结果。如果我们未能开发和商业化我们的候选产品，或者如果我们在这方面严重拖延，我们创造产品收入的能力将受到限制。
我们有运营亏损的历史。我们预计未来会出现亏损，未来我们的运营可能不会产生正的现金流。*
我们目前没有盈利，很少从运营中产生正的净现金流。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为32亿美元。累计赤字主要是由于我们的研发计划产生的成本、资产(包括商誉、库存和财产、厂房和设备)的注销以及一般运营费用。我们预计，为了继续将Afrezza商业化，并推进我们正在开发的候选产品，我们将在未来投入大量资金，并造成越来越多的运营亏损。此外，根据我们与Amphastar的胰岛素供应协议，我们同意在2027年前购买某些年最低数量的胰岛素。截至2022年3月31日，该协议下的总采购承诺余额为7930万美元。我们可能没有必要的资本资源来履行这一合同承诺。
我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资本、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现并维持运营和盈利的正现金流的能力在很大程度上取决于成功地将Afrezza商业化，我们无法确定我们何时能从运营中产生正现金流或实现盈利。
我们有大量债务，当利息和本金到期时，我们可能无法支付所需的利息和本金。
本季度报告表格10-Q中的简明综合财务报表的附注提供了有关我们各种债务的详细信息。截至2022年3月31日，我们拥有$288.4未偿债务本金百万美元，包括：
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本金总额2.3亿元的高级可转换票据，息率为2.50%除非提前转换、赎回或回购，否则每半年支付一次，于每年3月1日和9月1日拖欠，从2021年9月1日开始，将于2026年3月1日到期。这个高级可转换票据均可转换，初始转换价格约为每股普通股5.21美元。换算率可根据契约条款在某些情况下作出调整。 |
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MidCap信贷安排本金4,000,000美元，年利率相等于一个月LIBOR加6.25%，受一个月LIBOR下限1.00%的规限，从2023年9月开始至2025年8月到期，按月等额分期付款。 |
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曼恩集团项下本金1,840万美元的可转换票据，按固定年利率2.50%计息，按季度复利，于2025年12月到期，可根据曼恩集团的选择权转换为我们的普通股在…转换价格为每股2.50美元。从2019年8月至2020年底，利息以实物支付，之后我们可以选择以实物或股票支付利息。 |
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在.之下中型股信贷安排，我们的借款利率取决于一个月期伦敦银行间同业拆借利率，这是伦敦银行间市场上银行间拆借所使用的基本利率。伦敦银行间同业拆借利率被广泛用作设定全球贷款利率的参考。2021年3月，负责监管LIBOR的英国金融市场行为监管局首席执行官宣布，一个月期LIBOR要么停止由任何管理人提供，要么不再具有代表性，在2023年6月30日之后立即生效。美国联邦储备委员会也建议银行停止进入使用LIBOR作为参考利率的新合约。在一个月LIBOR被逐步淘汰之前，我们可能需要重新谈判MidCap信贷安排，以新的标准取代一个月LIBOR，而新标准尚未达成一致。由美联储召集、成员包括主要市场参与者的另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)已将有担保隔夜融资利率(SOFR)确定为其首选的LIBOR替代利率。SOFR是由短期回购协议计算的一个新指数，由美国国债支持。我们无法预测，随着伦敦银行间同业拆借利率基准的退出，市场将如何对SOFR或其他替代参考利率做出反应。因此，这些改革的结果是不确定的，确定LIBOR的方法或与LIBOR逐步淘汰相关的监管活动的任何变化都可能导致LIBOR的表现与过去不同，或者不复存在。这些事态发展的后果无法完全预测，但可能导致我们在MidCap信贷安排下的贷款利率上升。此外，我们无法预测或量化过渡到使用新基准费率所需的时间、努力和成本，包括谈判和执行对现有合同协议的任何必要修改，以及对我们的系统和程序进行修改。我们不能保证未来的利率变化不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生实质性的负面影响。
根据MidCap信贷安排，在FDA批准Tyveso DPI之前，我们必须始终遵守至少1,000万美元的现金契约，在某些情况下，我们可能需要在未来遵守额外的契约。MidCap信贷安排要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的公约，其中包括：
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处置资产； |
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完成合并或收购； |
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产生债务或修改现有债务协议； |
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修改或修改某些实质性协议； |
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从事更多的业务； |
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拖累资产； |
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向持有本公司股本的股东支付股息或进行其他分配； |
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进行特定的投资； |
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更改某些关键管理人员或组织文件；以及 |
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与我们的附属公司进行交易。 |
MidCap信贷安排中的限制性条款可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。
如果我们的无限制现金和短期投资如果余额低于9,000,000美元，我们将遵守一项关于Afrezza未来12个月最低净收入的契约，每月进行测试，该契约在经修订的MidCap信贷安排协议中规定。 I若吾等未能履行本契约或最低现金契约，则中型股信贷安排下任何未偿还的借款连同应计利息可即时宣布为到期及应付。
任何违反这些契约的行为都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们未能履行我们在MidCap信贷安排下的义务，贷款人可以抵押授予他们的抵押品来担保我们的债务，或者宣布MidCap信贷安排下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行任何资产分配时，有担保债务的持有人将有权从担保我们的有担保债务的抵押品的收益中获得全额付款，而其他债务或我们的普通股的持有人将有权获得与此相关的任何分配。
我们不能保证我们将有足够的资源在需要时根据我们的债务条款偿还任何所需的本金。虽然到目前为止，我们已经能够及时支付所需的利息，但我们不能保证我们将来也能这样做。如吾等未能在需要时支付利息或偿还MidCap信贷安排下的未偿还定期贷款或Mann Group本票项下的借款，则吾等将会在该等债务工具下违约。
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证券或贷款，并可能遭受违约事件的其他借款安排的条款，我们可能进入一次又一次。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，包括启动破产程序或导致我们完全停止运营的票据持有人。
如果我们不能在我们预期的时间内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。*
我们预计，我们现有的或未来的技术领域平台技术许可安排的收入将取决于我们实现此类安排中规定的性能义务的能力，这些安排涉及向我们支付许可、里程碑、特许权使用费或其他款项。出于计划的目的，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是基于各种假设的。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相差很大，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：
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这一速度进展、成本和结果我们的临床研究和临床前研究和开发活动； |
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我们识别和招募符合临床研究资格标准的患者的能力； |
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我们有能力获得足够、可靠和负担得起的零部件供应，用于制造我们的候选产品； |
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必要时扩大和维持制造业务的成本； |
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我们的临床研究在多大程度上与其他公司赞助的临床研究争夺临床场地和合格受试者； |
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监管机构采取的行动；以及 |
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地缘政治冲突(如俄罗斯-乌克兰冲突)、人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他商业中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行。 |
此外，如果我们不能及时通过出售证券、战略合作或许可或出售我们的某些资产来获得足够的额外资金，我们可能需要通过推迟、减少或缩减我们的候选产品开发来减少开支。如果我们未能开始或完成，或遇到延迟或被迫削减，我们拟议的临床计划或其他未能在我们预期的时间框架内(或在分析师或投资者预期的时间框架内)遵守我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
Afrezza或我们的候选产品可能会因快速的技术变化而过时。
科学发现和技术变革的快速速度可能会导致Afrezza或我们的一个或多个候选产品变得过时或缺乏竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品，从而降低我们的技术或Afrezza的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进它们和改进Afrezza以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向您保证我们将能够做到这一点。
我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权利以及授权收入。
继续测试Afrezza或我们的候选产品可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能无法成功地将我们的候选产品商业化。
对包括Afrezza在内的药物使用的影响的预测，持续时间长于临床研究或在更大的人群中，可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用药物导致不良健康影响或疗效降低，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何未来的营销合作伙伴营销和销售该药物的能力，可能会缩小批准的使用适应症，或者以其他方式要求限制性的产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能不会产生良好的结果。
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我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。我们可能会经历许多不可预见的事件，或者作为.的结果，测试过程可能会延迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括：
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在我们的非临床和早期临床试验中获得的安全性和有效性结果可能是非决定性的，或者可能不能预测结果我们可能在我们未来的临床研究中或在长期使用后获得，因此我们可能被迫停止开发候选产品或改变批准产品的营销； |
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对我们候选产品的临床研究收集的数据的分析可能达不到必要的统计意义，或者不足以支持FDA或其他监管机构对声称的适应症的批准； |
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在复习之后临床数据，我们或任何合作者可能会放弃我们以前认为有希望的项目； |
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我们的产品候选人可能不会产生预期的效果，或可能导致不利的健康影响或一旦获得批准就无法获得监管批准或限制其商业用途的其他特征；以及 |
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人为或自然灾害或公共卫生流行病或流行病或其他业务中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行。 |
由于上述任何事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构都可以随时暂停或终止该药物的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会承担重大责任，并损害我们的声誉。*
Afrezza的测试、制造、营销和销售以及我们候选产品的任何临床测试都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致大量的判断，消耗大量的财务和管理资源，并导致负面宣传、对产品的需求减少、我们的声誉受损、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保的全球产品责任保险金额为1,000万美元，以及一份金额为100万美元的错误和遗漏保险。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得，我们不能向您保证我们将寻求获得或如果需要的话，能够获得足够的额外保险。如果此类索赔的损失超出了我们的责任保险范围，我们可能会产生大量的债务，而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
如果我们失去了任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。
我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果真的有的话。此外，我们可能需要扩大我们的劳动力。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员发展更多的专门知识，我们不能向你保证，我们将能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员。
失去我们管理层任何主要成员的服务、商业广告而科研人员可能会大大推迟或阻碍我们科学和商业目标的实现。我们所有的员工都是“随意的”，目前我们没有与管理层的任何主要成员签订雇佣协议、商业广告或科研人员，我们没有关键人物人寿保险来赔偿这些人的损失。替换关键员工可能既困难又耗时，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。
我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系，以进行研究或帮助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动的控制有限，通常可以期望这些人只把有限的时间投入到我们的活动中。如果这些人中的任何一个人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，可能会损害我们的业务。此外，这些顾问没有被禁止进入其他公司，并可能与其他公司有安排，以帮助这些公司开发可能与Afrezza或我们的候选产品竞争的技术。
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如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财政年度的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和舞弊事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证，任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。我们过去已发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，需要管理层和我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行评估，认为其无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会失去公众的信心，这可能会对我们的业务产生不利影响, 财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格。
财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营结果。
财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他组织联合颁布新的会计准则，这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要对我们的会计政策做出改变。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们改变我们的关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，拜登政府和国会提出了各种美国联邦税法修改建议，如果通过，可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性影响。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。
截至2021年12月31日，我们结转的联邦和州净运营亏损分别为22亿美元和13亿美元，我们每年进行评估。我们结转的联邦和州净营业亏损的一部分已经开始到期。到期未使用的净营业亏损结转将不能用于抵消未来的所得税负债。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度中此类联邦净营业亏损的抵扣限制为应纳税所得额的80%。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司在三年内经历了股权所有权按价值超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。作为我们首次公开募股的结果，在2004年8月发生了第382条所指的所有权变更。因此，联邦净营业亏损和信贷结转约为2.16亿美元，每年的使用限制约为1300万美元。年度限制是累积的，因此，如果在一年中没有充分利用，除了第382条对这些年的限制外，还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股之日到2021年12月31日的第382条分析，以确定
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是否可以对我们的净营业亏损结转和其他税务属性施加额外的限制，并且截至202年12月31日，没有发现满足第382条所有权变更阈值的其他所有权变更1。所有权变更可能会在202年12月31日之后的纳税年度发生。1。如果所有权发生变化，我们的净营业亏损结转和其他税务属性可能会进一步受到限制或限制。如果所有权发生变化，我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这将损害我们未来的经营业绩，因为它实际上增加了我们未来的纳税义务。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。
税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额提出质疑，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。
我们未来可能会进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断，或以其他方式对我们的运营结果或财务状况造成实质性损害。
我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会继续评估和尝试根据我们业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。
我们的运营可能会因发生自然灾害或其他灾难性事件而中断。*
至少在可预见的未来，我们预计我们在康涅狄格州的制造工厂将是生产Afrezza和泰瓦索DPI。我们使用的这一设施和制造设备的更换成本很高，而且可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务，其中一些位于其他国家。自然灾害或其他灾难性事件，包括自然资源供应中断、政治和政府变动、恶劣天气条件、公共卫生大流行或流行病(包括例如正在进行的新冠肺炎大流行)，战争、冲突(包括目前的俄乌冲突)，野火和其他火灾、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击、火山喷发、地震和战争可能会扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的运营。我们可能会因业务中断而蒙受损失，超出我们和我们承包商保单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们的研发计划，或导致Afrezza商业化的中断。
我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的研究和开发工作涉及对危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们受制于联邦、州和地方法律和法规(I)管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及因过去的泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放而对自然资源造成的损害的责任，以及(Iii)监管工作场所安全。此外，危险材料意外污染或伤害的风险无法完全消除，如果发生事故，我们可能要对可能导致的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单提供保险
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每次事故最高可达100万美元，总计200万美元，并辅之以一份综合保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保险单不包括污染责任保险，并且我们不单独提供危险材料保险单。此外，我们可能会被要求在未来承担遵守环境法律和法规的巨额成本。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
当我们在2001年购买我们在康涅狄格州的设施时，土壤和地下水调查和补救工作正由一名前现场运营商(“责任方”)在康涅狄格州能源和环境保护部(前康涅狄格州环境保护部)的监督下进行，该调查和补救工作正在进行中。前现场运营者和责任方将提交必要的进一步申请，以关闭其在现场进行的环境调查和补救，并已同意赔偿我们未来可能产生的与其之前在该设施的运营直接相关的任何成本和支出。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。当我们将我们设施所在的物业的一部分出售给现在的房东实体时，我们成为了对该物业部分的任何环境调查和补救的额外责任方，包括2001年以来我们的活动可能需要进行的调查或补救。到目前为止，我们还没有确定我们需要进行任何实质性的环境调查或补救活动。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。*
我们和代表我们行事的第三方使用并日益依赖信息技术系统、基础设施、应用程序、网站和其他资源。我们的业务需要收集、处理、分析、存储和以其他方式处理大量数据，包括专有数据、敏感数据、个人数据和其他机密信息。此外，我们依赖企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务，包括我们制造药物产品和进行临床试验的能力，有赖于我们的信息技术资源和代表我们行事的第三方资源的持续、有效、可靠和安全的运行，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。这些威胁正变得越来越难以察觉。这些威胁来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也有所增加, 我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。新冠肺炎疫情和我们至少部分时间远程工作的员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们的员工在家中工作，利用我们办公场所以外的网络连接。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们过去并不总是能够，也可能无法
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在未来，我们有必要检测我们的信息技术系统中的漏洞，因为这种威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。例如，像许多公司一样，我们使用SolarWinds来帮助管理我们的信息技术系统。对SolarWinds的网络攻击于2020年12月被发现，并被威胁行为者广泛利用。在了解到该漏洞后，我们应用了SolarWinds提供的软件补丁并修复了该事件。这一事件似乎没有对我们的业务或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。此外，2021年12月还发现了针对终极Kronos集团(UKG)Kronos私有云服务的勒索软件攻击。我们使用UKG Pro，这是一个通过UKG提供的产品，不在Kronos私有云中，用于人力资本管理。英国政府没有意识到对英国政府的影响亲这一事件似乎没有对我们的业务或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。因此，尽管我们努力查明和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的网络安全保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府雇员休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
英国退出欧盟，即通常所说的“英国退欧”，可能会对我们在欧盟获得我们候选产品的监管批准的能力产生不利影响，导致限制或征收将我们候选产品进口到欧盟的税收和关税，并可能要求我们产生额外费用，以便在欧盟开发、制造和商业化我们的候选产品。
继2016年公投结果后，英国于2020年1月31日脱离欧盟，也就是通常所说的脱欧。根据联合王国和欧盟商定的正式退出安排，联合王国受2020年12月31日结束的过渡期或过渡期的约束，在此期间欧盟规则继续适用。2020年12月，英国与欧盟达成了一项贸易与合作协议，该协议概述了英国与欧盟之间未来的贸易关系。
由于英国适用于我们的业务和我们的候选产品的监管框架的很大一部分来自欧盟指令和法规，英国退欧已经并可能继续对我们产品的开发、制造、进口、批准和商业化方面的监管制度产生实质性影响
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英国或欧盟的候选人。例如，英国不再受从EMA和获得欧盟范围内营销授权的集中程序的保护，在英国营销我们的候选产品将需要单独的营销授权。目前尚不清楚英国的药品和保健产品监管机构(Medicines&Healthcare Products Regulatory Agency，简称MHRA)是否有足够的准备来处理可能会收到的越来越多的营销授权申请。任何延迟获得或无法获得任何上市批准的情况，作为.的结果无论英国脱欧与否，都将阻止我们将我们的候选产品在英国或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。
虽然《贸易与合作协定》规定联合王国(“联合王国”)与欧盟之间的医药产品贸易是免关税的，但这种贸易可能会产生过渡期结束前不存在的额外非关税成本。此外，如果英国在与医药产品相关的监管角度上与欧盟背道而驰，未来可能会征收关税。因此，我们现在和未来都可能面临运营业务的重大额外费用(与过渡期结束前的情况相比)，这可能会显著和实质性地损害或推迟我们创造收入或实现业务盈利的能力。由于英国脱欧或其他原因，国际贸易、关税和进出口法规的任何进一步变化可能会给我们带来意想不到的关税成本或其他非关税壁垒。这些事态发展，或认为其中任何一种可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。英国退欧也可能对我们吸引和留住员工的能力产生负面影响，特别是那些来自欧盟的员工。这些事态发展，或认为其中任何一种可能发生的看法，可能会显著减少全球贸易，特别是受影响国家与英国之间的贸易。
与政府监管相关的风险
我们的候选产品必须经过昂贵且耗时的严格非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们受到意想不到的延迟或阻止我们销售任何产品。
我们针对候选产品的研究和开发活动，以及经批准的产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广，除其他事项外，还管理：
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产品设计、开发、制造和测试； |
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产品标签； |
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产品储存和运输； |
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上市前的审批或批准； |
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广告和促销；以及 |
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产品销售和分销。 |
在美国境外进行临床研究以及药品制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不能确保同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。
临床测试可能成本高昂，耗时多年，结果不确定，容易受到不同解释的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究，在什么情况下可能会要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或持续时间有多长。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品用于商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门对我们的候选产品的批准。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权，并可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，将推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，这可能会阻碍我们实现盈利。
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对上市药物的安全性提出的问题，包括缺乏适当的标签，可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑还可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件，这可能会严重影响我们药品的适销性。
如果我们在任何阶段不遵守监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们可能会被罚款或被迫将产品从市场上移除，受到刑事起诉，或遭受其他不利后果，包括在获得监管营销批准方面受到限制或延误。
即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。
此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或如果发生制造问题，可能会撤回监管批准，并可能需要重新配制我们的产品，进行额外的临床研究，改变我们产品的标签或用途，和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。
我们受到严格的、持续不断的政府监管。
药品的制造、营销和销售受到严格和持续的政府监管。如果产品的安全性或有效性在批准后出现问题，FDA也可以撤回产品批准。我们不能确定FDA和美国国会关于确保上市药品安全的倡议或外国监管机构的行动或与制药业有关的其他发展不会对我们的运营产生不利影响。
我们还被要求注册我们的机构，并向FDA和某些州机构列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规，其中规定了cGMP(药品)和QSR(医疗器械)，以及它们在国外的等价物，这些法规由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求，我们和我们的任何潜在第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还规定了广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、更正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
FDA和类似的外国监管机构要求Afrezza和任何批准的药物产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验是否继续遵守cGMP和GCP要求。后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
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限制我们的候选产品的销售或制造，从市场上撤回产品，或自愿或强制召回产品； |
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对批准的标签进行修订，增加新的安全信息； |
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罚款、警告函或暂停临床试验的； |
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FDA拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销批准； |
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产品被扣押或扣押，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及 |
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禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
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FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供商指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全或功效作出陈述。处方药只能按照批准的标签，按照批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对推广未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正广告或其他纠正沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。如果不遵守州政府的要求，可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。
我们被要求遵守FDA关于Afrezza的广告和促销的规定。不遵守这些规定可能会导致收到警告信，如果涉及标签外促销，还会承担进一步的责任。例如，2018年10月，我们收到了FDA处方药推广办公室(OPDP)的警告信，这封信与我们Afrezza Facebook页面上的一个特定帖子有关。警告信指出，有关帖子没有充分披露与使用Afrezza有关的风险。因此，我们暂时停用了所有Afrezza社交媒体账户(包括Facebook、Instagram和Twitter)，然后在与OPDP协商后，在Facebook和Instagram上发布了更正帖子。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准，推迟申请的提交或审查，或要求我们支付额外费用。此外，感兴趣的各方(如个人、倡导团体和相互竞争的制药公司)可以向FDA提交公民请愿书，要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动，包括与NDA有关的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyveso DPI，和/或为了批准该产品而施加额外要求。这促使FDA要求提供有关Tyveso DPI的更多信息，并将Tyveso DPI NDA的审查截止日期从2022年2月推迟到2022年5月。如果成功，公民请愿可能会大大推迟甚至阻止药品的批准。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。不能保证我们能够及时为我们正在开发的任何候选产品获得必要的监管许可或批准(如果有的话)，延迟收到或未能获得此类许可或批准，失去先前收到的许可或批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
医保立法可能会使获得收入变得更加困难。
近年来，在美国和某些外国司法管辖区，出现了许多立法和监管提案，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。例如，2010年3月，经《医疗保健教育和和解法案》(统称为《PPACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并继续对医疗保健行业产生重大影响。在PPACA对我们重要的条款中，有以下几项：
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对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可扣除的年度费用，根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊； |
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根据医疗补助药品回扣计划，制造商必须支付的法定最低回扣增加到大多数品牌和仿制药平均制造商价格(AMP)的23.1%和13%； |
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后续生物制品的许可证框架； |
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扩大医疗欺诈和滥用法律，包括虚假申报法和联邦反回扣法规，新的政府调查权力，并加强对违规行为的惩罚； |
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联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格75%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
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将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
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扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为收入低于联邦贫困水平133%的更多个人提供医疗补助，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
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扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
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要求每年向CMS报告与医生、某些其他医疗保健专业人员和教学医院的某些财务安排，并报告医生及其直系亲属和适用的团购组织在上一历年持有的任何所有权和投资权益，如下所述； |
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要求每年报告某些制造商和授权分销商向医生提供的药物样本；以及 |
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一个以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床有效性比较研究，以及为此类研究提供资金。 |
PPACA的某些条款受到了行政、司法和国会的挑战，尽管PPACA的合宪性现在似乎得到了解决。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战、其他诉讼以及本届政府的医疗改革措施将如何影响PPACA。
最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说，最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。目前还不清楚这些或类似的政策举措是否会在未来得到实施。此外，国会正在考虑额外的医疗改革措施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的条例，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及在某些情况下的透明度措施。, 旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府管制。我们不能确定将通过什么立法建议，或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和报销改革建议或立法。例如，政府可能会采取额外的行动来应对新冠肺炎疫情。这种改革可能会限制我们从销售Afrezza或我们可能在未来开发并实现盈利的其他产品中获得收入的能力。此外，如果此类改革对Afrezza未来的任何营销合作伙伴以及我们候选产品的潜在合作伙伴的业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响，我们将Afrezza和我们正在开发的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们预计，PPACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
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如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守联邦和州医保法，包括欺诈和滥用以及健康信息法律，我们可能面临巨额罚款，我们的业务、运营结果、财务状况和前景可能会受到不利影响。
作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。这些法律、法规和行业标准的数量和范围正在发生变化，可能会因适用和解释的不同而不同，并且可能在不同的法域之间不一致或相互冲突，从而难以遵守。可能影响我们运营能力的主要法律包括：
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联邦反回扣法规(经PPACA修订，修改了联邦反回扣法规的意图要求，使个人或实体不再需要实际了解该法规或违反该法规的特定意图即可实施违规)，该法规限制了我们的商业活动，包括我们的营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系，其中包括禁止直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或作为回报推荐个人或购买或推荐根据联邦医疗保健计划可报销的项目或服务。例如医疗保险和医疗补助计划； |
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联邦民事和刑事虚假报销法，包括但不限于《虚假报销法》和民事金钱惩罚法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔，并故意制作或导致制作虚假或欺诈性索赔的虚假记录或声明，以避免、减少或隐瞒向联邦政府和PPACA支付资金的义务，政府可以断言，根据联邦虚假申报法的目的，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔； |
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PPACA下的联邦医生支付阳光法案，该法案要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗专业人员(如医生助理和护士从业人员)、教学医院以及由医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属持有的所有权和投资权益的付款和其他价值转移有关的信息。 |
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其他与上述联邦法律相当的州和外国法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假申报法，以及管理隐私和安全以及在某些情况下对个人数据(包括健康信息)进行其他处理的州和外国法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；州法律要求制药公司遵守行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南，否则将限制向医疗保健提供者和实体支付的某些款项；州和地方法律要求药品销售代表注册；州法律要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者和实体支付和以其他方式转移价值、营销支出或药品定价有关的信息。 |
由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。随着Afrezza现已在巴西推出，随着我们寻求更多的国际批准，我们将受到类似的外国法律和法规的约束。如果我们或我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或与此相关的任何合同义务，我们可能会受到政府执法行动、调查、诉讼(包括集体诉讼)和其他惩罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、辩护费用、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外，额外的报告要求和/或监督(包括如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，禁止或限制我们处理个人数据、赔偿义务以及削减或重组我们的业务。任何此类事件或后果，包括处罚、损害、罚款以及削减或重组我们的业务，都可能对我们的业务运营能力(包括我们进行临床试验的能力)和我们的财务业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。尽管合规项目可以帮助降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。更有甚者, 实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。
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我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、保护、处理、传输和共享个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验相关的试验参与者数据以及敏感第三方数据。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，《反海外腐败法》对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，预计从2023年1月1日起生效的CPRA将扩大CCPA。此外，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都将于2023年生效。此外，近年来在联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，GDPR、英国的GDPR(“UK GDPR”)和巴西的“一般数据保护法”(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”)(第13,709/2018号法律)对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律，这可能会使跨司法管辖区转移信息变得更加困难(例如转移或接收源自欧盟或其他外国司法管辖区的个人数据)。为跨境个人数据转移提供便利的现有机制可能会改变或被废止。我们的业务越依赖实现跨境数据传输的能力，我们可能会因为法律环境的任何变化而经历更大的影响。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。
我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方供应商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法或中断我们的业务运营能力，以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。这些事件中的任何一项都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响, 包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
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如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或美国其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、罚款、制裁以及根据其他法律可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响的风险敞口。
我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向这些计划的受益人/接受者分发药品。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括例如它们各自的条款和范围，经常变化。例如，2021年3月11日，拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前为药品AMP的100%。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而合规的复杂性将非常耗时。退税发票是以欠款形式提供的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间通常会有长达几个月的时间间隔，这进一步降低了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此，不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的因素。, 我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣额度有很大不同。估计和假设的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
此外，HHS监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用来计算AMP和最佳价格(BP)的方法，以符合医疗补助药品回扣计划下的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能会导致根据虚假申报法和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或医疗保险为我们承保的门诊药物支付任何款项。
在相关技术领域或其他公司的临床研究中，有关副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，或者对公众对Afrezza或我们可能开发的任何其他产品的看法产生负面影响。
如果其他制药公司宣布他们在涉及胰岛素疗法的研究中观察到频繁的不良事件，我们可能会受到Afrezza标签上的类别警告。此外，公众对Afrezza的看法可能会受到不利影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果，并导致我们普通股和其他证券的市场价格下跌，即使这种担忧涉及另一家公司的产品或候选产品。
其他制药公司也在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在临床研究中报告的不良结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准，或者对公众对我们候选产品的看法产生负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的所有权，我们可能就不能有效竞争，也不能盈利运营。
我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除其他外，将取决于复杂的法律和事实问题，应该指出的是，我们领域中关于知识产权的标准仍在发展。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止其他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使这些专利颁发了，也不会给我们带来相对于拥有替代技术的竞争对手的优势。
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例如，无论是在美国还是在国外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法律差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如，在美国以外的许多国家，治疗病人的方法没有专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者在专利已经颁发或将颁发的情况下，这些专利是否会受到进一步的诉讼程序限制其范围，是否会提供重大的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或无效。
此外，已经向我们颁发的专利或我们正在处理的申请可能会受到纠纷的影响，这些纠纷可能会对我们不利。在美国和其他一些国家，申请通常在申请的优先日期后18个月公布。由于在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯美国发明法(“AIA”)，美国转向了第一个发明人提交系统。总体而言，友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，专利的有效期是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同的日期到期。例如，为Afrezza粉末成分提供保护的各种专利的期限延长到2026年、2028年、2029年或2030年。此外，为我们的吸入器和药筒提供保护的专利的期限可延长至2023年、2031年或2032年。我们的治疗方法索赔延长至2026年、2029年、2030年或2031年。当这些不同的专利到期时，Afrezza可能会受到日益激烈的竞争。因此，我们可能无法收回开发成本。
已颁发的专利被推定为有效，除非有管辖权的法院另行宣布。然而，专利的颁发并不能确定其有效性或可执行性，也不能确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序对其有效性或可执行性提出质疑，如在外国司法管辖区的异议，或在授予专利后的诉讼，包括在美国的异议、复审或其他审查。在某些情况下，我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到挑战，在那里它们可能被认定为无效、不可执行，或者它们的广度被缩小到破坏它们的价值的程度。
我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们，如果我们希望寻求专利保护，该个人将与我们合作，争取对该发明的专利保护。我们还与外部合作者签署保密协议。但是，如果外部合作者将技术信息应用于我们自己或他人独立开发的项目，或将我们的技术应用于外部项目，则可能会出现所有权争议，并且不能保证任何此类争议会以有利于我们的方式解决。此外，任何一方都可能违反协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解到这些信息。因此，不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，我们将被要求投入大量时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是发布针对侵权活动的禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。
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美国专利商标局提起的干扰诉讼，可能是确定与我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请相关的发明优先权所必需的。此外，AIA还大大扩大了第三方可以提起的专利授权后审查的选择范围。特别是,针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(IPR)导致了更高的权利要求无效率，部分原因是大大减少了与重新审查相比，通过修正来修复索赔的机会，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证据标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功的药品有关的专利受到知识产权的保护。此外，知识产权请愿书的提交已被卖空者作为帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜，即使我们胜诉，这些诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。另外，在这种诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
如果我们的技术与他人的专有权利发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而产生巨额成本，我们可能会面临重大的金钱损失，并被禁止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。
生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。归根结底，法院必须确定专利的覆盖范围，法院并不总是得出统一的结论。
专利所有人可能声称我们正在制造、使用、销售或出售所有者专利涵盖的一项发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们的行业中并不少见。
专利诉讼的费用可能很高，而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，包括我们产品的商业化。此外，我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的，损害可能会增加，还需要支付律师费)，或者我们将被要求从对方那里获得许可，以便继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可证可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。
此外，Afrezza或我们的候选产品的某些组件可能在美国以外制造，然后进口到美国。因此，第三方可以根据《美国法典》第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。有一种风险是，ITC会认定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或者设定一个ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势的保证金。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且可能无法以可接受的条款获得专利所需的许可证，或者根本无法获得，从而导致永久禁令，阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。
虽然我们别相信那件事Afrezza或我们的候选产品侵犯任何第三方专利，如果原告声称侵犯了他们的专利权，我们必须向法院证明他们的专利是无效的或不可强制执行的，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可强制执行可能很困难，因为已颁发的专利是推定有效的。因此，如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不直接获得第三方专利或寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证实际上增加了生产成本，因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕专利进行设计。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害，我们的盈利能力可能会受到实质性和不利的影响。
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此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,在…的过程中在这类诉讼中，可能会有听证会、动议或其他临时程序或事态发展的公开宣布。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。与此同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或导致重大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。
我们可能无法为我们的潜在商标名获得商标注册。
我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名；因此，我们还没有为我们的候选产品提交此类潜在商标名的商标注册，也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。
此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药品命名程序和对适当的专有名称的看法。它还有权，即使在给予市场批准后，也可以要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证，FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。
与我们普通股相关的风险
我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和承诺。我们可能被迫采取其他行动来履行我们的义务，或者我们可能会经历财务失败。
我们对租赁和债务进行预定付款的能力将取决于我们的财务和经营业绩，这取决于Afrezza和Tyveso DPI(如果获得批准)的商业成功，我们能够在多大程度上成功开发我们的技术领域药物输送平台和我们开发的任何其他候选产品，当前的经济和竞争条件，以及某些财务、商业和其他我们无法控制的因素。我们不能向您保证，我们将维持经营活动的现金流水平，使我们能够支付债务的本金、保费(如果有的话)和利息。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的债务提供资金，我们可能会被迫减少或推迟资本支出、出售资产或业务、寻求额外资本或重组或为我们的债务和租赁义务进行再融资。我们不能向您保证，我们将能够采取这些行动中的任何一项，这些行动将会成功，并允许我们履行预定的义务，或者这些行动将根据我们未来的债务协议的条款而被允许。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求处置重大资产或业务，以履行我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成这些处置或从这些处置中获得足够的收益，以在到期时履行我们的偿债和其他义务。
我们的股票价格波动很大，可能会影响我们普通股和其他证券的市场价格。*
我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。股票市场，特别是最近几年，经历了很大的波动，特别是在制药和生物技术股票方面，这一趋势可能会继续下去。例如，新冠肺炎疫情对股市和投资者情绪造成了负面影响，并导致了大幅波动。
制药和生物技术股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响，包括：
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我们有能力获得Afrezza在美国以外的市场批准，并为Afrezza在外国司法管辖区的商业化找到合作伙伴； |
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对Afrezza销售额、Tyveso DPI特许权使用费、处方或其他运营指标的未来估计； |
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我们基于我们的技术领域药物输送平台成功地将其他产品(除了Afrezza之外)商业化的能力； |
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FDA要求我们的候选产品的临床前和临床研究以及Afrezza的批准后研究的进展； |
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我们候选产品的临床前和临床研究结果； |
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一般经济、政治或股票市场状况，特别是新兴增长和医药市场部门； |
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地缘政治事件，如当前的俄罗斯-乌克兰冲突； |
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立法方面的发展； |
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人为或自然灾害或公共卫生大流行或流行病或其他业务中断造成的中断，包括例如新冠肺炎大流行； |
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改变医疗保健支付制度的结构； |
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我们、我们的合作者或我们的竞争对手关于临床研究结果、收购、战略联盟、技术创新、新批准的商业产品、产品停产或其他开发的公告； |
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开发和制造Afrezza、Tyvaro DPI或其他候选产品所用的关键材料的可用性； |
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与我们当前或未来的任何合作伙伴或第三方制造商的关系的发展或争议； |
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与我们的专利或专有权利有关的发展或争议； |
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与获得监管批准相关的费用和时间，以及我们最终成功的程度； |
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本公司关于本公司财务状况或经营业绩的公告； |
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证券分析师对公司财务状况或经营业绩的估计发生变化； |
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出售我们的大量普通股，包括我们的高管、董事和大股东的销售； |
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卖空者的交易； |
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我们的能力，或投资者对我们能力的看法，继续满足我们的普通股在纳斯达克全球市场继续上市的所有适用要求，以及如果我们无法做到这一点，我们的普通股可能被摘牌； |
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针对我们或我们的任何高管和董事的任何法律程序或监管事项的状况；以及 |
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金融和科学媒体、医疗保健社区和在线投资者社区(如聊天室)对Afrezza、Tyveso DPI、我们的其他候选产品、竞争对手的产品或我们的股票价格的讨论。特别是，可能很难核实互动网站上出现的关于我们和我们的调查产品的声明，这些网站允许用户匿名或以化名生成内容。事实上，公司管理人员的声明可能来自其他地方。 |
任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市场价值下降。
如果我们未能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场，有定性和定量的上市标准。如果我们无法满足任何纳斯达克未来的上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们普通股的退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，减少市场
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这对我们的普通股价格造成不利影响，影响我们为持续经营获得融资的能力，并导致对我们公司的信心丧失。在2016年，我们收到了中国证券交易所上市资格部的不合规通知。纳斯达克股票市场对1.00美元最低收盘价的要求。尽管我们在2017年3月实施股票反向拆分后重新遵守最低收盘价要求，但不能保证我们未来能够满足最低收盘价要求或其他上市要求。
未来出售我们的普通股或将我们的可转换债券交换或转换为普通股可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生负面影响。*
自.起 April 29, 2022，我们有252,565,400股普通股已发行。所有这些股票都可以公开出售，但在某些情况下会受到数量和其他限制。如果我们的普通股股东在公开市场上出售了大量普通股，或者市场认为可能发生这种出售，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，在交换或转换曼恩集团本票时发行我们普通股的额外股份，或高级可转换票据，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
此外，我们未来可能需要筹集大量额外资本，为我们的运营提供资金。如果我们通过发行股权证券或额外的可转换债券来筹集更多资金，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款以及现行有效的修订和重述的章程可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括禁止股东在书面同意下采取行动，董事会有权在未经股东批准的情况下发行优先股，以及特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，它们可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。
我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的排他性论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，并在法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：
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代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序； |
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任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东的受托责任的诉讼或程序； |
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因或依据《特拉华州公司法》、经修订的公司注册证书或经修订及重述的公司章程的任何规定而对本公司或本公司的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序； |
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解释、适用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的有效性的任何诉讼或程序； |
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特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；以及 |
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任何针对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工提出索赔的行为，均受内部事务原则管辖。 |
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，修订后的1933年《证券法》第22条或《证券法》规定，联邦法院和州法院对所有此类案件拥有同时管辖权
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证券法诉讼。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的章程中的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的章程中的任何一项独家法庭条款是如果在诉讼中不适用或无法强制执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外成本，所有这些都可能严重损害我们的业务。
由于我们预计在可预见的未来不会支付股息，因此您必须依靠股票升值来获得对我们普通股的任何投资回报。
到目前为止，我们还没有为我们的任何股本支付现金股息，我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，而支付现金股息(如果有的话)也将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求和其他因素，并将由我们的董事会酌情决定。此外，根据MidCap信贷安排，我们在支付股息方面受到合同限制。不能保证我们的普通股会升值或保持目前的价格。你可能会损失对我们普通股的任何投资的全部价值。
一般风险因素
未来在公开市场上出售我们普通股的股票，或认为可能发生这种出售，可能会压低我们的股票价格，并对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果我们的现有股东或他们的分配者在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。公开市场上认为我们的现有股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。我们普通股在公开市场上的任何此类出售都可能影响我们普通股的价格或我们其他证券的市场价格。
未来，我们可能会出售更多的普通股来筹集资金。此外，我们保留了相当数量的普通股，以供在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励时发行。和根据我们的员工股票购买计划进行购买。我们无法预测未来发行的股票的规模或它们可能对我们普通股的市场价格产生的影响。大量普通股的发行或出售，或认为此类发行或出售可能发生的看法，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。
如果其他生物技术和生物制药公司或整个证券市场遇到问题，我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。
总的来说，上市公司，包括在纳斯达克全球市场上市的公司，都经历过价格和成交量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格特别波动，这些公司的市场价格往往因为某一细分市场的问题或成功或因为投资者的兴趣转移到其他细分市场而波动。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能将精力集中在我们自己的运营上，即使是这些运营也可能受到资本市场状况的影响。
在过去，在一家公司的证券的公开市场价格出现大幅下跌后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。这种类型的诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。
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不稳定的市场、经济和地缘政治条件可能会对我们的业务、金融和金融产生严重的不利影响条件和股票价格。*
全球信贷和金融市场过去曾经历过极端的波动和破坏。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少、通胀加剧、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境、更高的通胀或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。我们的公司和政府债券投资组合也可能受到不利影响。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济低迷或通胀上升，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰发动了军事行动。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。虽然我们无法预测更广泛的后果，但冲突以及报复性和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、地区经济和全球经济产生实质性的不利影响，进而可能增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集或获得额外资本的能力(如果有的话)，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。*
某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。例如，美国证券交易委员会最近提出了气候变化和ESG报告要求，如果获得批准，将大幅增加我们的成本。我们目前不报告我们的环境排放，缺乏报告或未来报告可能会导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
第四项。 煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。 其他信息
2022年4月，本公司与Russell Ranch Road II LLC延长了66个月的写字楼租约，从2023年2月开始。根据延期，该公司将每月支付79,543美元，按年增加3%，外加业主维护物业和公共区域的估计费用。从2023年2月到2024年3月，该公司将获得长达14个月的租金抵免，以及租户改建补贴。
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第六项。 展品
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展品 数 |
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文件说明 |
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3.1 |
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修改和重新注册证书(通过参考2016年8月9日提交给美国证券交易委员会的MannKind 10-Q季度报告(文件号：000-50865)的附件3.1并入)。 |
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3.2 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号：000-50865，于2017年3月2日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.3 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表附件3.1(文件号：000-50865，于2017年12月13日提交给美国证券交易委员会)而并入)。 |
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3.4 |
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MannKind公司修订和重新注册证书(通过参考MannKind当前报告的8-K表格附件3.1(文件号：000-50865，于2020年5月27日提交给美国证券交易委员会)合并而成)。 |
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3.5 |
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修订及重新编订附例(于2020年5月27日提交美国证券交易委员会的曼肯德现行8-K报告(档案编号：000-50865)附件3.2)。 |
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4.1 |
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请参考图3.1、3.2、3.3、3.4和3.5. |
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4.2 |
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普通股证书格式(参照2017年3月16日提交给美国证券交易委员会的曼肯德10-K年度报告(文件编号000-50865)附件4.2并入)。 |
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4.3 |
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MannKind、Deerfield Private Design Fund II、L.P.和Horizon SantéFlml SárL之间于2013年7月1日签署的里程碑式的权利购买协议(通过引用MannKind于2013年7月1日提交给美国证券交易委员会的当前8-K报表(文件号：000-50865)第99.3号附件并入)。 |
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4.4 |
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于2019年8月6日向MidCap Financial Trust发行的股票认购权证表格(通过引用MannKind当前报告的附件4.1并入表格8-K(文件编号：000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.5 |
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MannKind公司以Mann Group LLC为受益人的可转换本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告的8-K表格附件4.6并入(文件编号000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.6 |
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MannKind Corporation和Mann Group LLC之间于2021年4月22日对可转换本票的第1号修正案(通过引用MannKind当前报告中的附件99.2合并于2021年4月26日提交给美国证券交易委员会的Form 8-K(文件编号000-50865))。 |
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4.7 |
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MannKind公司开出的以Mann Group LLC为受益人的本票，日期为2019年8月6日(通过引用MannKind当前报告8-K表的附件4.7并入(文件编号000-50865)，2019年8月7日提交给美国证券交易委员会)。 |
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4.8 |
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契约，日期为2021年3月4日，由曼金德公司和美国银行全国协会作为受托人(通过参考曼金德于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告(文件编号：000-50865)的附件4.1合并而成)。 |
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4.9 |
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全球票据形式，代表MannKind公司2026年到期的2.50%可转换优先票据(包括在作为附件4.1提交的契约附件A中5)(引用MannKind于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表报告(文件号：000-50865)的附件4.2). |
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10.1 |
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A改正 第一号写字楼租赁，日期为2022年4月8日，由MannKind Corporation和Russell Ranch Road II LLC签订。 |
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31.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官进行认证。 |
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31.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务官。 |
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展品 数 |
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文件说明 |
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32.1 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18章第63章第1350节(《美国法典》第18编第1350节)对首席执行官进行认证。 |
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32.2 |
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根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(B)和15d-14(B)条以及《美国法典》第18编第63章第1350节的规定，对首席财务官进行认证(《美国法典》第18编第1350节)。 |
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101 |
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根据S-T规则405的内联交互数据文件 |
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104 |
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封面已采用内联XBRL格式。 |
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签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
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日期：2022年5月5日 |
曼肯德公司 |
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由以下人员提供： |
/s/Michael E.Castagna |
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迈克尔·E·卡斯塔尼亚 |
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首席执行官 (代表登记人并以登记人的首席行政主任的身分) |
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由以下人员提供： |
/s/Steven B.Binder |
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史蒂文·B·宾德 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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