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万达制药公布2022年第一季度财务业绩
华盛顿-2022年5月5日/美通社/--万达制药公司(Vanda)(纳斯达克代码：VNDA)今天公布了截至2022年3月31日的第一季度财务和运营业绩。
万达公司总裁、首席执行官兼董事会主席迈克尔·H·波利梅罗普洛斯医学博士说：“我们对我们在改善赫特利奥斯®的患者准入方面取得的进展感到兴奋，特别是对于患有非24岁和短信诊断的医疗补助受益人。此外，我们现在预计在今年年底前完成Fanapt®双相情感障碍研究的登记工作，并期待着扩大我们的精神病学特许经营权。今天，我们将分享我们对传统胃瘫临床项目数据的高级分析细节，这些数据支持传统药物的疗效，我们期待着与FDA讨论我们计划中的新药申请。“
财务亮点
·2022年第一季度，Hetlioz®和Fanapt®的总净产品销售额为6,020万美元，与2021年第一季度的6,270万美元相比下降了4%。
·Hetlioz®在2022年第一季度的净产品销售额为3,700万美元，与2021年第一季度的3,930万美元相比下降了6%，部分原因是非24岁患者的处方仍然面临报销难题。
·Fanapt®在2022年第一季度的产品净销售额为2,320万美元，与2021年第一季度的2,330万美元相比下降了1%。
·2022年第一季度净亏损为640万美元，而2021年第一季度的净收益为870万美元。
截至2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券(Cash)为4.352亿美元，与2021年3月31日相比增加了5700万美元，与2021年12月31日相比增加了240万美元。
主要运营亮点
Hetlioz®(塔西梅隆)
·Hetlioz®治疗睡眠延迟障碍和自闭症谱系障碍的临床试验目前正在招募患者。
·自2021年11月以来，已有超过15个州修改或同意修改其医疗补助事前授权标准，以扩大史密斯-马格尼斯综合征(®)非24岁和夜间睡眠障碍患者获得Hetlioz短信的机会。
·2022年1月，万达解决了针对其中一名被告的Hetlioz®专利诉讼。对其余被告的合并诉讼于2022年3月开庭审理。预计法院将在2022年下半年做出裁决。
传统的
传统素是一种神经激肽-1(NK-1)受体拮抗剂，正在开发中，用于治疗特发性和糖尿病胃轻瘫。今年早些时候，万达报告了一项临床研究和初步探索性分析的结果。Vanda现在已经完成了对传统药物治疗胃瘫的两项临床研究的综合分析，该研究包括342名具有相关临床终点的患者。我们相信这些研究是充分的和良好的控制，并支持传统的有效性的大量证据。图1和表1显示了这两项研究中随机抽取的所有患者的合并分析结果(意图
治疗人群(治疗依从性人群)和图2和表2显示了根据药物暴露分析被判定为依从性治疗的患者群体(治疗依从性人群)中相同参数的结果。
表1：第4周合并分析：研究1和研究2的ITT人群
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| 传统的
n=175 | 安慰剂
n=167 | P值 |
| DD-恶心 | -1.15 | -0.85 | 0.0138 |
| 无恶心天数百分比 | 20.96 | 12.52 | 0.0085 |
| PGI-C | 2.72 | 3.00 | 0.0237 |
| 整体福利得分 | 1.13 | 0.88 | 0.0115 |
| GCSI | -0.99 | -0.76 | 0.0265 |
表2：第4周合并分析：研究1和研究2的治疗依从性人群
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| 传统的
n=117 | 安慰剂
n=167 | P值 |
| DD-恶心 | -1.37 | -0.85 | 0.0002 |
| 无恶心天数百分比 | 27.44 | 12.58 | 0.0001 |
| PGI-C | 2.53 | 2.99 | 0.0009 |
| 整体福利得分 | 1.27 | 0.88 | 0.0005 |
| GCSI | -1.15 | -0.75 | 0.0007 |
两项综合分析一致地表明，传统型药物在关键临床参数方面优于安慰剂，其中包括DD-恶心(主要终点参数)的改善、恶心缓解天数百分比、患者总体印象量表变化(PGI-C)、总体受益评分和胃轻瘫主要症状指数(GCSI)评分。
·万达正在继续进行一项关于传统药物在胃瘫中的安全性的开放标签研究，并继续收到患者通过扩大准入计划获得传统药物的请求，该计划让多名患者在一年多的时间里继续服用传统药物。
·Vanda已经安排了与美国食品和药物管理局(FDA)的NDA前会议，讨论计划提交的TRANITANT在胃瘫恶心短期治疗中的新药申请。
·传统抗晕剂治疗运动病的第三阶段研究已经重新开始招募，目前已经有超过15%的参与者。先前的一项传统药物治疗运动病的第二阶段研究发现，与安慰剂治疗患者相比，传统药物治疗患者的呕吐发生率显著降低。
FANAPT®(伊哌酮)
·Fanapt®在双相情感障碍患者急性躁狂发作中的第三阶段研究已有超过75%的参与者，预计将于2022年底完成招募。
美国公认会计准则财务业绩
2022年第一季度净亏损为640万美元，而2021年第一季度净收益为870万美元。2022年第一季度稀释后每股净亏损为0.11美元，而2021年第一季度稀释后每股净收益为0.15美元。
2022年财务指导
万达预计在2022年实现以下财务目标：
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2022年全年 财务目标 | 2022年全年 导向 |
| 总收入 | 2.4亿至2.8亿美元 |
Hetlioz®Net产品销售 | 1.5亿至1.8亿美元 |
FANAPT®Net产品销售 | 9000万至1亿美元 |
2022年年末现金 | 超过4.4亿美元 |
电话会议
万达已安排在今天，即2022年5月5日，星期四，东部时间下午4：30召开电话会议。在电话会议期间，万达管理层将讨论2022年第一季度的财务业绩和其他企业活动。投资者可以拨打1-866-688-9426(国内)或1-409-216-0816(国际)，并使用密码1355275。通话重播将于2022年5月5日(星期四)美国东部时间下午7：30开始，直到2022年5月12日(星期四)美国东部时间晚上7：30才能收听。国内来电的重播电话号码是1-855-859-2056，国际来电的重播号码是1-404-537-3406。密码是1355275。
电话会议将在万达的网站www.vandapharma.com上同步转播。投资者应点击投资者选项卡，并建议提前至少15分钟访问网站，以注册、下载和安装任何必要的软件或演示文稿。电话会议也将在万达的网站上存档，为期30天。
关于万达制药公司
万达是一家全球领先的生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足高度未得到满足的医疗需求，并改善患者的生活。欲了解更多有关万达制药公司的信息，请访问www.vandapharma.com，并通过Twitter@vandapharma关注我们。
有关前瞻性陈述的警示说明
根据证券法，本新闻稿中的各种陈述，包括但不限于上述“2022年财务指导”中提供的指导，以及有关中达公司继续寻求监管部门批准传统型药物治疗胃瘫的计划、法院对该公司Hetlioz®专利诉讼做出裁决的时间以及Fanapt®的临床开发时间表，均为“前瞻性陈述”。除历史事实以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述基于涉及风险、环境变化和不确定因素的当前预期和假设。可能导致实际结果与万达前瞻性陈述中反映的结果大不相同的重要因素包括，除其他外，万达对其在美国业务实力的假设，食品和药物管理局愿意与万达会面，讨论为传统型®计划提交的保密协议，以及万达完成范纳普特治疗双相情感障碍的第三阶段临床研究的能力。因此，不能保证万达预期的结果或发展将会实现，或者即使实质上实现了，也不能保证它们将对万达产生预期的后果或影响。本新闻稿中的前瞻性陈述应与影响中达业务和市场的各种风险和不确定因素一起进行评估，特别是在中达截至2021年12月31日的财年Form 10-K年度报告中“有关前瞻性陈述的警示说明”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分确定的风险和不确定因素。
有关Form 10-Q的后续季度报告、Form 8-K的当前报告以及提交给美国证券交易委员会的其他文件，可在www.sec.gov上查阅。
凡可归因于中达或代表其行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述，其全部内容均受本文所含或提及的警告性声明的明确限定。万达告诫投资者不要过于依赖万达所作或代表其所作的前瞻性陈述。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，除非法律要求，否则中达不承担任何义务，也不特别拒绝任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
万达制药公司。
简明合并业务报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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| | 截至三个月 | | |
| | 3月31日
2022 | | 3月31日
2021 | | | | |
| 收入： | | | | | | | |
Hetlioz®Net产品销售 | $ | 37,031 | | | $ | 39,343 | | | | | |
FANAPT®Net产品销售 | 23,161 | | | 23,326 | | | | | |
| 总收入 | 60,192 | | | 62,669 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 不包括摊销的已售货物成本 | 5,665 | | | 6,030 | | | | | |
| 研发 | 20,969 | | | 16,131 | | | | | |
| 销售、一般和行政 | 40,848 | | | 29,797 | | | | | |
| 无形资产摊销 | 379 | | | 370 | | | | | |
| 总运营费用 | 67,861 | | | 52,328 | | | | | |
| 营业收入(亏损) | (7,669) | | | 10,341 | | | | | |
| 其他收入 | 105 | | | 87 | | | | | |
| 所得税前收入(亏损) | (7,564) | | | 10,428 | | | | | |
| 所得税拨备(福利) | (1,134) | | | 1,778 | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | (6,430) | | | $ | 8,650 | | | | | |
每股净收益(亏损)，基本 | $ | (0.11) | | | $ | 0.16 | | | | | |
| 稀释后每股净收益(亏损) | $ | (0.11) | | | $ | 0.15 | | | | | |
加权平均流通股，基本股 | 56,105,239 | | | 55,145,789 | | | | | |
| 加权平均流通股，稀释后 | 56,105,239 | | | 56,505,087 | | | | | |
万达制药公司。
简明合并资产负债表
(单位：千)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2022 | | 12月31日
2021 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 66,927 | | | $ | 52,071 | |
| 有价证券 | 368,249 | | | 380,742 | |
| 应收账款净额 | 30,497 | | | 32,467 | |
| 库存 | 1,290 | | | 1,025 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 25,305 | | | 11,996 | |
| 流动资产总额 | 492,268 | | | 478,301 | |
| 财产和设备，净额 | 2,917 | | | 3,113 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 8,945 | | | 9,272 | |
| 无形资产，净额 | 19,702 | | | 20,081 | |
| 递延税项资产 | 70,798 | | | 74,878 | |
| 非流动库存和其他 | 8,928 | | | 8,147 | |
| 总资产 | $ | 603,558 | | | $ | 593,792 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 51,394 | | | $ | 34,438 | |
| 产品收入免税 | 39,348 | | | 39,981 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 90,742 | | | 74,419 | |
| 经营租赁非流动负债 | 9,660 | | | 10,055 | |
| 其他非流动负债 | 1,033 | | | 4,390 | |
| 总负债 | 101,435 | | | 88,864 | |
| 股东权益： | | | |
| 普通股 | 56 | | | 56 | |
额外实收资本 | 674,001 | | | 669,223 | |
| 累计其他综合损失 | (1,328) | | | (175) | |
| 累计赤字 | (170,606) | | | (164,176) | |
| 股东权益总额 | 502,123 | | | 504,928 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 603,558 | | | $ | 593,792 | |
公司联系人：
凯文·莫兰
高级副总裁、首席财务官兼财务主管
万达制药公司。
202-734-3400
邮箱：pr@vandapharma.com
伊丽莎白·范·埃弗斯
企业事务主管
万达制药公司。
202-734-3400
邮箱：pr@vandapharma.com
来源：万达制药公司。
