nktr-20220331
错误2022Q1000090670912-31P1YP1Y00009067092022-01-012022-03-3100009067092022-04-29Xbrli：共享00009067092022-03-31ISO 4217：美元00009067092021-12-31ISO 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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________________
表格10-Q
_______________________________________________________________________
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：0-24006
_______________________________________________________________________
Nektar治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_______________________________________________________________________
特拉华州94-3134940
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(美国国税局雇主
识别号码)
观澜湾大道南455号
旧金山, 加利福尼亚94158
(主要行政办公室地址)
415-482-5300
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0001美元NKTR纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒
注册人普通股的流通股数量为0.0001美元，面值为186,274,156 on April 29, 2022.

目录表
Nektar治疗公司
索引
风险摘要
4
第一部分：财务信息
第1项。
简明合并财务报表--未经审计：
6
简明综合资产负债表-2022年3月31日和2021年12月31日
6
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表
7
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合全面损失表
8
截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表
6
截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表
10
简明合并财务报表附注
11
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
22
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
31
第四项。
控制和程序
31
第二部分：其他信息
第1项。
法律诉讼
32
第1A项。
风险因素
32
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
51
第三项。
高级证券违约
52
第四项。
煤矿安全信息披露
52
第五项。
其他信息
52
第六项。
陈列品
53
签名
54

2
目录表
前瞻性陈述
本报告包括修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性陈述”。除历史事实陈述外，就本季度报告10-Q表格而言，所有陈述均为前瞻性陈述，包括对市场规模、收益、收入、里程碑付款、特许权使用费、销售额或其他财务项目的任何预测，对未来运营(包括但不限于临床前开发、临床试验和制造)的计划和管理目标的任何陈述，与我们的财务状况和未来营运资金需求有关的任何陈述，与我们的战略重组和成本重组计划有关的任何陈述，关于未来潜在融资选择的任何陈述，任何有关建议的候选药物和我们未来研发计划的声明、任何有关临床试验开始或结束的时间或提交监管批准文件的声明、任何有关未来经济状况或业绩的声明、有关我们合作安排启动、形成或成功的任何声明、我们合作伙伴的商业化活动和产品销售水平以及根据这些安排可能向我们支付的未来款项，任何有关我们启动或继续临床试验的计划和目标的声明、任何有关潜在、预期或正在进行的诉讼的声明、以及任何有关前述任何假设的声明。在某些情况下，可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“估计”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述。, “或其否定或其他类似的术语。尽管我们认为本文所载前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些预期或任何前瞻性陈述可能被证明是不正确的，实际结果可能与前瞻性陈述中预测或假设的结果大不相同。我们未来的财务状况和经营结果，以及任何前瞻性陈述，都会受到固有风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素包括但不限于以下第一部分第1A项“风险因素”中所述的风险因素，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分描述的原因。本报告中包含的所有前瞻性陈述和结果可能不同的原因都是自本报告发布之日起作出的，除非法律或适用法规要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述。除文意另有所指外，在本Form 10-Q季度报告中，“公司”、“Nektar”、“我们”、“我们”指的是位于特拉华州的Nektar治疗公司，在适当的情况下，指的是其子公司。
商标
Nektar品牌和产品名称，包括但不限于Nektar®，本文档中包含的是Nektar治疗公司在美国(美国)的商标和注册商标。以及其他一些国家。本文还包含对其他公司的商标和服务标志的引用，这些商标和服务标志是其各自所有者的财产。
3
目录表

风险摘要
我们就我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设提供以下警示性讨论。我们认为，这些单独或总体的因素可能会导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述大不相同。我们注意到《交易法》第21E条和《证券法》第27A条允许投资者考虑的这些因素。Nektar治疗公司的投资者在做出投资决定之前，应该仔细考虑下面描述的风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本部分视为对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的因素不时出现，无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营结果的影响。
我们业务面临的风险在下面的表格10-Q中的IA项中有更全面的描述，其中包括：
•与我们的研发工作相关的风险:
◦临床药物开发是一个漫长和不确定的过程，我们可能无法产生和开发成功的候选药物用于商业用途；
◦我们高度依赖NKtr-358和NKtr-255的成功，如果NKtr-358或NKtr-255中的任何一个不继续在临床研究中取得进展，我们的业务将受到严重损害；
◦竞争性肿瘤学和免疫学治疗临床试验的结果，以及新的潜在肿瘤学和免疫学疗法的发现和开发，可能会对我们的管道的价值产生实质性和不利的影响；
◦对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的产品和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物产品或候选药物过时或缺乏竞争力；
◦我们临床研究的初步和中期数据须经过审核和核实程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多患者数据而发生变化；以及
◦我们的任何候选药物的临床试验都可能因为各种原因而被推迟。
•与我们的财务状况和资本要求有关的风险:
◦我们正在实施一项新的战略重组计划，重点是确定关键研发工作的优先顺序，以及一项成本重组计划，如果其中任何一项计划不成功，我们的业务都将受到严重损害；
◦我们未来有大量的资本需求，而且有可能无法获得足够的资本来满足目前的业务计划；
◦我们的收入完全来自我们的合作协议。如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和保持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响；以及
◦我们预计运营将继续产生大量净亏损，未来可能无法实现或维持盈利。
•与我们的协作合作伙伴相关的风险:
◦我们高度依赖礼来公司，我们的主要候选药物NKTR-358的合作伙伴Eli Lilly and Company启动、适当地进行NKTR-358的临床试验并确定其优先顺序，并执行重要的额外开发和商业化活动，如果我们的合作伙伴的行为剥夺或以其他方式损害NKTR-358的前景，我们的业务将受到严重损害；以及
◦我们合作伙伴的运营过去曾受到新冠肺炎大流行的影响，未来新冠肺炎大流行可能会影响我们合作合作伙伴的运营，这将导致涉及我们候选药物的一项或多项临床试验的启动或完成延迟。
•与新冠肺炎疫情相关的风险:
◦我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行。虽然新冠肺炎疫情没有对我们目前的业务产生实质性的不利影响，但
4
目录表
与此次大流行相关的持续挑战，包括冠状病毒新变种的出现，如Delta和奥密克戎变种，感染数量和比率的死灰复燃，以及原材料和设备短缺以及其他供应链中断，可能会对我们的业务和临床试验时间表产生实质性的负面影响。
•与供应和制造相关的风险:
◦如果我们或我们的合同制造商不能生产符合适用质量标准的足够数量的药物或药物物质，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害；以及
◦我们从单一来源或有限数量的供应商购买一些药品和候选药物的起始材料，其中一个供应商的部分或全部损失可能会导致延误、收入损失和合同责任。
•与知识产权、诉讼和监管关切有关的风险:
◦我们或我们的合作伙伴可能不会及时获得监管部门对我们候选药物的批准，或者根本不会；
◦我们可能不会从我们的专利申请中为我们的候选药物颁发专利，已经颁发的专利可能无法强制执行，或者可能需要来自第三方的额外知识产权许可，这些可能不会以商业合理的条款向我们提供；以及
◦我们不时卷入法律诉讼，并可能招致巨额诉讼费用和责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
除了上述风险外，我们的业务还面临一些企业普遍面临的额外风险。
5
目录表
第一部分：财务信息
项目1.简明合并财务报表--未经审计：
Nektar治疗公司
简明合并资产负债表
(单位为千，面值除外)
(未经审计)
March 31, 20222021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物
$67,993 $25,218 
短期投资
599,032 708,737 
应收账款
30,220 22,492 
库存
15,379 15,801 
其他流动资产
20,831 23,333 
流动资产总额
733,455 795,581 
长期投资
37,363 64,828 
财产、厂房和设备、净值
60,980 60,510 
经营性租赁使用权资产
114,296 117,025 
商誉
76,501 76,501 
其他资产1,521 2,744 
总资产
$1,024,116 $1,117,189 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款
12,617 9,747 
应计补偿
22,653 15,735 
应计临床试验费用
33,403 26,809 
其他应计费用
17,011 15,468 
经营租赁负债，本期部分
19,597 17,441 
流动负债总额
105,281 85,200 
经营租赁负债减去流动部分
122,638 125,736 
发展衍生负债— 27,726 
与销售未来特许权使用费有关的负债，净额185,604 195,427 
其他长期负债2,704 3,592 
总负债
416,227 437,681 
承付款和或有事项


股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000授权股份；不是分别于2022年3月31日或2021年12月31日指定或发行的股份
— — 
普通股，$0.0001票面价值；300,000授权股份；186,274股票和185,468分别于2022年3月31日或2021年12月31日发行的股份
19 19 
超出票面价值的资本
3,537,790 3,516,641 
累计其他综合损失(6,532)(4,157)
累计赤字
(2,923,388)(2,832,995)
股东权益总额
607,889 679,508 
总负债和股东权益
$1,024,116 $1,117,189 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
Nektar治疗公司
简明合并业务报表
(单位为千，每股信息除外)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20222021
收入：
产品销售
$5,688 $4,795 
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入17,561 18,798 
许可证、协作和其他收入
1,573 54 
总收入
24,822 23,647 
运营成本和支出：
销货成本
5,315 5,756 
研发
107,253 95,604 
一般和行政
27,339 31,679 
终止计划的重组、减值和其他成本1,475 — 
总运营成本和费用
141,382 133,039 
运营亏损(116,560)(109,392)
营业外收入(费用)：
发展衍生负债的公允价值变动33,427 (1,599)
与销售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出(7,529)(13,296)
利息收入和其他收入(费用)，净额
395 1,412 
营业外收入(费用)合计，净额
26,293 (13,483)
扣除所得税准备前的亏损(90,267)(122,875)
所得税拨备126 92 
净亏损$(90,393)$(122,967)
每股基本和摊薄净亏损$(0.49)$(0.68)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均流通股185,848 181,370 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

7
目录表


Nektar治疗公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20222021
净亏损$(90,393)$(122,967)
其他全面收益(亏损)：
可供出售投资未实现净收益(亏损)(2,091)(766)
外币折算净收益(亏损)(284)(60)
其他全面收益(亏损)(2,375)(826)
综合损失$(92,768)$(123,793)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
目录表
Nektar治疗公司
简明合并股东权益报表
(单位：千)
(未经审计)
普普通通
股票		帕尔
价值		资本流入
超过
面值		累计
其他
综合损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
2020年12月31日余额180,091 $18 $3,388,730 $(2,295)$(2,309,158)$1,077,295 
根据股权补偿计划发行的股票2,199 — 17,106 — — 17,106 
基于股票的薪酬— — 23,898 — — 23,898 
综合收益(亏损)— — — (826)(122,967)(123,793)
2021年3月31日的余额182,290 18 3,429,734 (3,121)(2,432,125)994,506 
普普通通
股票		帕尔
价值		资本流入
超过
面值		累计
其他
综合损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
2021年12月31日的余额185,468 $19 $3,516,641 $(4,157)$(2,832,995)$679,508 
根据股权补偿计划发行的股票806 — 188 — — 188 
基于股票的薪酬— — 20,961 — — 20,961 
综合收益(亏损)— — — (2,375)(90,393)(92,768)
2022年3月31日的余额186,274 $19 $3,537,790 $(6,532)$(2,923,388)$607,889 

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。

9
目录表
Nektar治疗公司
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(90,393)$(122,967)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入(17,561)(18,798)
与销售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出7,529 13,296 
发展衍生负债的公允价值变动(33,427)1,599 
非现金研发费用4,951 2,248 
基于股票的薪酬20,961 23,898 
折旧及摊销3,730 3,543 
摊销保费(折扣)、净额和其他非现金交易1,276 2,345 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(7,728)9,733 
库存422 (1,516)
经营租赁，净额1,787 1,541 
其他资产2,864 6,183 
应付帐款2,998 779 
应计补偿6,918 8,981 
其他应计费用7,249 (7,950)
用于经营活动的现金净额(88,424)(77,085)
投资活动产生的现金流：
购买投资(93,493)(295,314)
投资到期日227,974 303,612 
出售投资— 5,036 
购买房产、厂房和设备(4,203)(2,876)
投资活动提供的现金净额130,278 10,458 
融资活动的现金流：
根据股权补偿计划发行的股票所得收益188 17,106 
开发衍生负债的现金收入750 750 
融资活动提供的现金净额938 17,856 
外汇汇率对现金及现金等价物的影响(17)(20)
现金及现金等价物净增(减)42,775 (48,791)
期初现金及现金等价物25,218 198,955 
期末现金及现金等价物$67,993 $150,164 
现金流量信息的补充披露：
以租赁负债交换确认的经营性租赁使用权资产$— $1,057 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
10
目录表
Nektar治疗公司
简明合并财务报表附注
March 31, 2022
(未经审计)
Note 1 — 重要会计政策的组织和汇总
组织
我们是一家以研究为基础的生物制药公司，总部设在加利福尼亚州旧金山，在特拉华州注册成立。我们正在开发利用我们先进的聚合物共轭技术平台的候选药物管道，这些平台旨在使针对已知作用机制的新分子实体的开发成为可能。我们的新药研发流水线包括肿瘤学和免疫学的研究性治疗。
到目前为止，我们的研究和开发活动需要大量持续投资，预计还将继续需要大量投资。因此，我们预计未来运营将继续出现巨额亏损和负现金流。我们的运营资金主要来自许可、协作和制造协议以及融资交易产生的现金。截至2022年3月31日，我们大约有704.4百万美元现金和有价证券投资。
终止计划的重组、减值和其他成本
2022年3月和4月，我们宣布了贝培地平与Opdivo联合研究的临床试验不成功的结果® 根据我们与百时美施贵宝公司(BMS)的战略合作协议。基于这些结果，我们决定停止所有正在进行的本加地尔与检查点抑制剂联合使用的临床试验。2022年4月，我们还宣布了公司未来的新战略重组和成本重组计划：
•2022年3月14日，BMS和我们宣布本加地尔联合Opdivo的注册试验® 在转移性黑色素瘤中，没有达到其主要终点，BMS和我们决定停止转移性黑色素瘤和佐剂性黑色素瘤的注册试验。有关我们的BMS协作协议的其他信息，请参阅注7。
•2022年4月14日，我们宣布，我们的本加地洛联合Opdivo的每一项注册试验® 在肾细胞癌和顺铂不合格的患者中，局部进展期或转移性尿路上皮癌没有达到各自的主要终点。由于这些结果，BMS和我们决定停止这些研究和所有其他正在进行的关于bempegaldesil联合Opdivo的研究®.
•2022年4月14日，我们宣布，在与SFJ制药公司协商后，并根据独立数据监测委员会的建议，我们决定停止我们联合Keytruda进行的bempegaldesil的2/3期研究®根据我们与SFJ制药公司的共同开发协议，治疗转移性或无法切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者。有关我们与SFJ制药公司的共同开发协议的更多信息，请参见注释4。除了宣布决定停止这项2/3阶段的研究外，我们还在2022年4月14日宣布停止我们联合Keytruda进行的贝培地塞米松的1/2阶段推进研究®在局部晚期或转移性实体肿瘤中，包括非小细胞肺癌。在2022年4月14日宣布这些消息后，bempegaldesil没有正在进行的临床开发活动。
•2022年4月25日，我们公布了我们的战略重组和成本重组计划(统称为重组和重组计划)，并于2022年4月14日经我们的董事会审议通过。2022年4月26日，我们的正式授权官员批准了与重组和重组计划相关的某些战略、业务和组织步骤。根据重组和重组计划，我们正在优先考虑关键的研究和开发工作，并继续评估我们的早期候选药物流水线。我们还将裁员约70%。有关我们的重组和重组计划的更多信息，请参见附注10。
在截至2022年3月31日的三个月中，终止计划的重组、减值和其他成本主要包括本加隆的某些生产活动的取消费用，这些生产活动计划用于支持我们确保2022年转移性黑色素瘤获得FDA潜在批准和商业推出的努力。
11
目录表
列报依据和合并原则
我们的简明综合财务报表包括Nektar治疗公司及其全资子公司的财务状况、经营结果和现金流。我们在合并中取消了所有公司间账户和交易。
我们按照美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的中期报告要求编制我们的简明综合财务报表。在这些规则允许的情况下，我们可以浓缩或省略美国公认会计原则(GAAP)通常要求的某些脚注或其他财务信息。管理层认为，这些财务报表包括我们认为为公平列报我们的财务状况和经营业绩所必需的所有正常和经常性调整。
我们的简明综合财务报表以美元计价。因此，适用外币与美元之间的汇率变化将影响将每个外国子公司的财务业绩换算成美元，以便报告我们的综合财务业绩。我们在简明综合资产负债表的股东权益部分将换算收益和亏损计入累计其他全面亏损。到目前为止，这种累积的货币换算调整对我们的综合财务状况并不重要。
我们的综合亏损包括我们的净亏损加上我们的外币折算损益和可供出售证券的未实现损益。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，在累计的其他全面亏损中，没有对营业报表进行重大重新分类。
随附的简明综合财务报表未经审计。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的综合财务报表，该报表包含在我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中。本季度报告Form 10-Q中包含的信息应与我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的综合财务报表以及这些财务报表的附注一起阅读。
收入、费用、资产和负债在一年中的每个季度都可能有所不同。这些中期简明综合财务报表中的结果和趋势并不一定表明全年或任何其他期间的预期结果。
预算的使用
根据美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。会计估计和假设本身就是不确定的。
实际结果可能与这些估计和假设大不相同。如有需要，我们会在每个期间评估估计数字，更新估计数字以反映最新资料，并大致反映最初确定的期间估计数字的任何变动。
显著浓度
我们的客户主要是位于美国和欧洲的制药和生物技术公司，我们与这些公司签订了多年的协议。我们的应收账款余额包括来自产品销售的已开票和未开票贸易应收账款、里程碑(如果它们已经实现并应由交易对手支付)和其他或有付款，以及来自合作研发协议的可偿还成本。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们的应收账款包括美元26.9百万美元和美元21.4分别用于BMS的未开单费用净额报销。剩余的应收账款主要与产品销售有关。我们通常不需要客户提供抵押品。我们定期审查客户的信用风险和付款历史，包括在期限结束后支付的款项。从历史上看，我们没有经历过应收账款的信贷损失，也没有记录截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的坏账支出。我们有不是T在2022年3月31日或2021年12月31日记录了信贷损失准备金。
我们依赖我们的供应商和合同制造商提供适当质量和可靠性的原材料和药品，并满足适用的合同和法规要求。在某些情况下，我们依赖一种或多种关键材料的单一供应来源。因此，如果供应因任何原因(包括新冠肺炎疫情)而延迟或中断，我们开发和生产候选药物的能力、为临床试验供应对照药物的能力或履行供应义务的能力可能会受到严重损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
12
目录表
对于我们的可供出售的证券，我们的发行人主要集中在银行和金融服务行业。尽管我们的投资政策要求我们只投资高评级证券，并限制我们对任何单一发行人的敞口，但新冠肺炎疫情或其他因素可能会对发行人的财务状况产生实质性影响。此外，根据我们的投资政策，如果发行人的信用评级被下调至我们的最低信用评级要求以下，我们可能会在到期前出售证券，这可能会导致销售亏损。因此，如果新冠肺炎疫情或其他因素导致评级下调至低于我们的最低信用评级要求，并且如果我们决定出售这些证券，我们可能会在此类出售中蒙受损失。
协作安排
我们与制药和生物技术合作伙伴达成合作协议，根据协议，我们可以向我们的合作伙伴授予许可证，让其单独或与合作伙伴的化合物一起进一步开发和商业化我们的一种候选药物，或者向合作伙伴授予使用我们的技术来研究和开发他们自己的候选药物的许可证。我们还可以根据我们的合作协议进行研究、开发、制造和供应活动。这些合同下的考虑可能包括预付款、开发和监管里程碑和其他或有付款、费用报销、基于批准药物净销售额的版税和商业销售里程碑付款。此外，这些合同可能为客户提供选项，以根据单独的合同购买我们专有的聚乙二醇化材料、候选药物或其他合同研究和开发服务。
当我们签订协作协议时，我们评估这些安排是否属于ASC 808的范围，协作安排(ASC 808)根据安排是否涉及联合经营活动，以及双方是否积极参与安排并面临安排的重大风险和回报。如果该安排属于ASC 808的范围，我们将评估我们与我们的合作伙伴之间的付款是否属于其他会计文献的范围。如果我们得出结论认为协作合作伙伴向我们支付的款项代表客户的对价，例如许可费和合同研发活动，则我们将这些付款计入ASC 606的范围内，与客户签订合同的收入(ASC 606)。但是，如果我们得出结论认为我们的协作合作伙伴不是某些活动和相关付款的客户，例如某些协作研究、开发、制造和商业活动，我们将根据我们的基本费用将此类付款显示为研发费用或一般和管理费用的减少。
收入确认
对于我们确定应根据ASC 606进行核算的那些安排的要素，我们评估我们的协作协议中的哪些活动是应单独核算的履约义务，并确定该安排的交易价格，其中包括评估实现未来里程碑的概率和其他潜在考虑因素。对于包括多项履约义务的安排，例如授予许可证或执行合同研发活动，或参与联合指导或其他委员会，我们根据相对独立的销售价格方法分配预付款和里程碑付款。因此，我们提出了需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括收入预测、临床开发时间表和成本、贴现率以及临床和监管成功的可能性。
产品销售
产品销售主要来自与客户的制造和供应协议。我们已经评估了我们目前的制造和供应安排，并普遍认为这些安排为客户提供了购买我们专有的聚乙二醇化材料的选择。因此，我们将每个采购订单视为客户选择权的单独行使(即单独的合同)，而不是整体安排的组成部分。制造和供应的定价通常是固定的价格，可能会受到年度生产者价格指数(PPI)的调整。当所有权和损失风险转移到客户身上时，我们开具发票并确认产品销售，这通常发生在装运时。客户一般在收到发票后30天内付款。我们在装运前测试我们的产品是否符合技术规格；因此，我们没有从客户那里获得任何显著的回报。我们在销售商品的成本中确认与向客户运输和处理产品有关的成本。
非现金使用费收入
通常，对于我们的协作安排(包括基于销售的版税)，我们向协作合作伙伴授予了我们知识产权的许可证。根据这些安排，我们的合作伙伴通常有义务根据其批准的药品在我们拥有其药品知识产权的国家/地区销售的净销售额支付特许权使用费。截至2020年12月30日，我们已出售了基于销售的版税
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目录表
CIMZIA®、MIRCERA®、MOVANTIK®，Adynovate®和REBINYN®如附注5所述。对于包括基于销售的版税的协作安排，我们得出的结论是，许可证是与版税相关的主要项目。因此，当基础销售基于我们对药品销售的最佳估计发生时，我们确认特许权使用费收入。我们的非现金专利使用费收入为17.6百万美元和美元18.8截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，分别代表我们在前几个时期满足的授予许可证的收入。我们的合作伙伴通常在日历季度结束后根据合同条款支付版税。
许可证、协作和其他收入
许可证授予：对于包括授予我们知识产权许可的合作安排，我们考虑许可授予是否有别于安排中包括的其他履行义务。通常，如果客户能够利用可用的资源从许可证中获益，我们可以得出结论，许可证是不同的。对于不同的许可，我们确认在许可期限开始时分配给许可的不可退还、预付款和其他对价的收入，并且我们已向客户提供了有关基础知识产权的所有必要信息，这通常发生在安排开始时或接近安排之时。
里程碑付款：在安排开始时和之后的每个报告日期，我们评估是否应该包括任何里程碑付款或其他 交易价格中的可变对价形式，基于之前确认的收入在不确定性解决后是否可能出现重大逆转。由于里程碑付款可能会在开始时支付给我们 在临床研究、申请或收到监管批准或产品的首次商业销售时，我们会审查相关事实和情况，以确定我们应该在何时更新交易价格，这可能发生在触发事件之前。当我们更新交易价格时 对于里程碑付款，我们按相对独立的销售价格分配，并在累积追赶的基础上记录收入，这导致确认该期间以前履行的业绩义务的收入。如果我们在触发事件之前更新交易价格，我们将交易价格的增加确认为合同资产。我们的合作伙伴通常支付发展里程碑费用 在之后 触发事件的实现。
研究和开发服务：对于在合作安排中分配给我们的研发义务的金额，我们使用比例业绩模型确认一段时间内的收入，代表我们在协议期限内开展活动时转移的商品或服务。
研发费用
研发成本于产生时计入费用，包括薪金、福利及其他营运成本，例如对外服务、供应及已分配间接费用。根据合作协议，我们为我们的候选药物和技术开发以及某些第三方进行研究和开发活动。对于我们的候选药物和我们的内部技术开发计划，我们投资自己的资金，而不从第三方报销。如果我们在联合开发协作下进行研发活动，例如我们与BMS的合作，当根据协议应向我们支付报销金额时，我们将从合作伙伴那里获得的成本报销记录为研发费用的减少。
我们记录了由第三方进行的临床研究活动的估计未账单成本的应计费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致向我们供应商的付款不均衡。根据合同支付的费用取决于某些因素，如某些事件的完成、患者的成功招募和某些临床试验活动的完成。我们一般确认与临床试验的启动和报告阶段相关的成本。我们通常根据第三方供应商(包括我们的合同研究机构)所进行的估计活动来累计与临床试验的治疗阶段相关的成本。我们也可以在每个患者的治疗阶段的总估计成本的基础上应计费用，并在估计的患者治疗期内按比例计算每个患者的费用。在特定情况下，例如对于某些基于时间的成本，我们确认临床试验费用应按服务期间进行评级，因为我们认为这种方法可能更能反映所发生成本的时间安排。
我们为第三方执行的合同制造活动的估计成本记录应计费用。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同，可能会导致向我们供应商的付款不均衡。合同下的付款包括预付款和里程碑付款，这取决于制造过程某些阶段的完成情况等因素。为了确认费用，我们评估我们是否认为生产过程有足够的定义，使得所产生的产品可以被认为是货物的交付，如生产过程中的预测性或合同要求的收益率或基于实际收益率的付款条件，或服务的交付，在这些情况下，流程和收益率正在发展且不太确定。如果我们认为这个过程是商品的交付，我们就会在药品交付时确认费用，否则我们就会承担损失的风险。如果我们认为这个过程是一项服务的交付，我们就会根据我们对
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目录表
合同制造商完成合同各阶段的进展情况。我们确认并摊销预付款，并根据每项安排的具体条款应计负债。某些安排可能会为安排的某些阶段提供预付款，并为完成某些阶段提供里程碑付款，因此，我们可能会记录尚未完成的服务或未交付的货物的预付款，以及合同制造商有权获得里程碑付款的阶段的负债。
我们将用于未来研发活动的商品或服务的预付款资本化，并在交付相关商品或提供服务时确认费用。我们的估计是基于当时可获得的最佳信息。然而，未来我们可能会获得更多信息，这可能会让我们在未来一段时间内做出更准确的估计。在这种情况下，当实际活动水平变得更加确定时，我们可能需要在未来的时期记录研究和开发费用的调整。我们通常将成本的增加或减少视为估计的变化，并在确定的期间内反映在研究和开发费用中。
Note 2 — 现金与有价证券投资
现金和有价证券投资，包括现金等价物，如下(以千计)：
估计公允价值为
March 31, 20222021年12月31日
现金和现金等价物$67,993 $25,218 
短期投资599,032 708,737 
长期投资37,363 64,828 
现金和有价证券投资总额$704,388 $798,783 
我们投资于流动性强、质量高的债务证券。我们对债务证券的投资受到利率风险的影响。为了尽量减少因利率的不利变动而带来的风险，我们投资于期限为两年或更少，并保持加权平均期限为一年或者更少。截至2022年3月31日至2021年12月31日，我们所有长期投资的到期日均在一和两年.
我们的现金和有价证券投资组合包括(以千计)：
公允价值层级March 31, 20222021年12月31日
摊销成本未实现收益总额未实现亏损总额公允价值公允价值
公司票据和债券2$196,643 $4 $(1,270)$195,377 $278,121 
企业商业票据2439,280 — (1,479)437,801 478,629 
美国政府机构的义务24,880 — (9)4,871 5,875 
可供出售的投资$640,803 $4 $(2,758)$638,049 $762,625 
货币市场基金143,523 23,968 
存单210,894 10,940 
现金不适用11,922 1,250 
现金和有价证券投资总额$704,388 $798,783 
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，公允价值层次结构的第一级和第二级之间没有转移。截至2021年12月31日，我们的未实现亏损总额为$0.7百万美元，我们的未实现收益总额微不足道。
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目录表
Note 3 — 库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
March 31, 20222021年12月31日
原料$2,084 $3,166 
在制品9,420 9,342 
成品3,875 3,293 
总库存$15,379 $15,801 
我们在收到确定的采购订单时生产成品库存，我们可能会根据合作伙伴的采购预测制造某些中间在制品材料和采购原材料。我们在库存中包括直接材料、直接人工和制造间接费用，并根据先进先出的原则确定成本，对在制品和产成品按特定的识别基础确定成本。我们以成本或可变现净值中的较低者对库存进行估值，并根据历史经验或预计使用量将有缺陷或过剩的库存减记至可变现净值。当我们生产或购买与我们的研究和开发活动相关的库存时，我们会支出这些库存。
Note 4 — 与SFJ制药公司的共同开发协议和开发衍生责任
2021年2月12日，我们与SFJ制药集团公司(SFJ)旗下的SFJ PharmPharmticals XII，L.P.签订了共同开发协议(SFJ协议)，根据该协议，SFJ将支付高达$150.0承诺提供100万美元资金，用于支持贝培地西汀与Keytruda联合进行的2/3期研究®Pembrolizumab用于头颈部转移性或无法切除的复发性鳞癌患者的一线治疗(SCCHN临床试验)，其肿瘤表达PD-L1(SCCHN适应症)。SFJ主要负责SCCHN临床试验的临床试验管理，我们是SCCHN临床试验的赞助商。SFJ协议规定我们最高支付$637.5如果FDA批准本贝贝地塞米松用于转移性黑色素瘤，SCCHN适应症，或两者兼而有之，以及FDA批准额外的一种贝培地塞米松适应症，则可获得数百万美元的成功付款。
如注1所述，2022年3月14日，我们宣布转移性黑色素瘤试验没有达到其主要终点，我们和BMS决定停止转移性黑色素瘤试验和佐剂黑色素瘤的注册试验。2022年4月14日，BMS和我们宣布，由于我们在肾细胞癌和顺铂不合格、局部晚期或转移性尿路上皮癌中分别进行的贝培去白细胞试验的阴性结果，BMS和我们决定终止贝培去白细胞联合Opdivo的开发®这些研究和所有其他正在进行的bempegaldesil计划研究将被停止。2022年4月14日，由于这些结果，SFJ和我们同意停止SCCHN临床试验。因此，SFJ将无权获得任何成功付款，SFJ有责任自费结束SCCHN临床试验。SFJ无权要求我们对SCCHN临床试验产生的任何费用进行补偿。
我们将SFJ协议作为发展衍生负债在我们的简明综合资产负债表中列报，并于每个报告日期按公允价值重新计量。由于SFJ进行SCCHN临床试验，我们记录了非现金研发费用，开发衍生负债相应增加，由于SFJ向我们汇款资金以支持我们进行试验的内部成本，我们也记录了开发衍生负债的相应增加。我们将重新计量的收益(亏损)在我们的简明综合经营报表中作为开发衍生负债的公允价值变动列示。截至2022年3月31日，由于转移性黑色素瘤试验的阴性结果以及与SFJ的初步讨论，我们得出结论，SFJ和我们将继续进行SCCHN临床试验的可能性很小。因此，开发衍生负债的公允价值降至#美元。0截至2022年3月31日，我们确认了开发衍生负债公允价值变动的相应收益。
16
目录表
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的开发衍生负债的变化：
截至3月31日的三个月，
公允价值层级20222021
分别截至2021年12月31日和2021年2月12日(开始)的公允价值3$27,726 $— 
非现金研发费用4,951 2,248 
来自SFJ的现金收入750 750 
发展衍生负债的公允价值变动(33,427)1,599 
期末公允价值3$— $4,597 
Note 5 — 与销售未来特许权使用费有关的负债
2012年和2020年，我们分别向RPI Finance Trust(RPI)和Healthcare Royalty Management，LLC(统称为HCR)出售了我们根据我们与某些制药合作伙伴的许可协议和制造协议获得特许权使用费的权利，分别根据2012年购销协议和2020年购销协议概述如下：
药效制造商买卖协议项下的交易对手销售日期
Adynovate®和ADYNOVI®(Adynovate的品牌名称®在欧洲)
武田药品株式会社医疗保健版税管理有限责任公司2020年12月16日
莫万提克®(纳洛西格片)和莫文替格®(MOVANTIK的品牌名称®在欧洲)
阿斯利康AB医疗保健版税管理有限责任公司2020年12月16日
雷宾恩®
诺和诺德公司、诺和诺德公司和诺和诺德公司医疗保健版税管理有限责任公司2020年12月16日
CIMZIA®(Certolizumab Pegol)
联合银行制药公司RPI金融信托基金2012年2月24日
米尔塞拉®(连续促红细胞生成素受体激活剂)
F.霍夫曼-拉罗氏有限公司RPI金融信托基金2012年2月24日
由于我们在这两个安排中持续的制造义务，我们将收益计入债务(特许权使用费义务)，因此继续将这些非现金特许权使用费确认为收入。由于特许权使用费由我们的被许可人汇至RPI和HCR，相应特许权使用费义务的余额将在协议有效期内有效偿还。为了确定特许权使用费义务的摊销，我们需要估计RPI和HCR将分别收到的未来特许权使用费付款的总额。这些金额的总和减去我们收到的净收益，将在各自的特许权使用费义务的有效期内被记录为非现金利息支出。下表显示了每项安排的负债账户内的活动(以千计)：
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目录表
 
自成立至2022年3月31日
 
2012年购销协议2020年购销协议总计
专利权使用费货币化收益$124,000 $150,000 $274,000 
非现金使用费收入(289,655)(61,357)(351,012)
非现金利息支出226,506 25,296 251,802 
对RPI的付款(10,000)— (10,000)
与出售未来特许权使用费有关的负债重估损失(1)23,522 — 23,522 
与销售未来特许权使用费有关的负债--期末余额74,373 113,939 188,312 
减去：未摊销交易成本— (2,708)(2,708)
与销售未来特许权使用费有关的负债，净额$74,373 $111,231 $185,604 
(1)根据UCB、RPI和我们于2021年10月13日达成的和解协议确认的损失，以解决UCB对我们专利的挑战。
我们定期评估被许可人向RPI和HCR支付的估计特许权使用费，如果该等付款的金额或时间与我们最初的估计有重大差异，我们将前瞻性地调整推定利率和相关摊销适用特许权使用费义务。截至2022年3月31日，我们对RPI和HCR安排的估算利率为16%和15%。
Note 6 — 承付款和或有事项
法律事务
我们不时涉及日常业务过程中出现的诉讼、仲裁、索赔、调查和法律程序，包括知识产权、商业、雇佣和其他事项。当负债很可能已经发生，且损失金额可以合理估计时，我们会为负债拨备。这些规定至少每季度审查一次，并进行调整，以反映和解谈判、司法和行政裁决、法律顾问咨询以及与特定案件有关的其他信息和事件的影响。诉讼本质上是不可预测的。如果在任何特定时期出现任何不利的裁决，就有可能对我们在该时期的经营结果以及我们的现金流和流动性产生重大不利影响。
2018年10月，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名(案件编号18-cv-06607，我们称之为穆尔金诉讼)。Mulquin原告对Nektar在2017年1月至2018年6月期间就bempegaldesil临床试验发表的公开声明提出了质疑。穆尔坎的申诉于2019年5月修改。被告提出驳回动议，法院于2020年7月在没有偏见的情况下批准了这项动议。穆尔昆原告再次修改了他们的起诉书，被告再次提出驳回。2020年12月，法院以偏见驳回了这一诉讼。原告于2021年1月提交了上诉通知，并于2021年9月完成了向美国第九巡回上诉法院的上诉简报。口头辩论发生在2021年12月10日，此事仍有待法院审理。
2019年8月，美国加州北区地区法院对本公司和我们的某些高管提起了第二起假定的证券集体诉讼(案件编号4-19-cv-05173，我们将其称为达米巴诉讼)。达米巴原告对Nektar在2019年2月至2019年5月期间就其bempegaldesil临床试验以及与百时美施贵宝的合作发表的公开声明提出质疑。在达米巴原告提出修改后的起诉书，被告提出驳回诉讼后，法院于2021年1月在没有偏见的情况下驳回了诉讼。达米巴原告随后于2021年3月自愿驳回了这起诉讼，并带有偏见。
除二证券诉讼(穆尔昆诉讼和达米巴诉讼)，三据称是代表本公司对某些现任和前任高级管理人员和董事提起了其他衍生诉讼。这些衍生工具诉讼基于证券诉讼中的指控，并基于公司高级管理人员和董事违反其受托责任，使本公司面临其中一项或两项证券诉讼的前提。第一起派生诉讼于2019年2月向美国特拉华州地区法院提起(案件编号1：19-cv-00322-mn-jlh)。在多次修改诉状后，该诉讼的原告于2021年4月自愿驳回了他们的索赔要求。
第二组衍生诉讼于2020年2月在美国加利福尼亚州北区地区法院提起(案件编号4：20-cv-01088-jsw)。在加利福尼亚州的衍生品诉讼被合并，公司转移到
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目录表
驳回，理由是原告既没有向公司董事会提出要求，也没有证明要求是徒劳的。2021年9月1日，法院以偏见驳回了这一诉讼。
2021年2月向特拉华州衡平法院提起了第三起衍生品诉讼(C.A.第2021-0118-PAF号)。双方同意暂停这一诉讼的进一步程序，直到美国第九巡回上诉法院对穆尔坎诉讼的上诉做出最终裁决后30天。
鉴于这些证券集体诉讼和衍生品投诉的性质和状况，我们无法合理估计潜在的未来损失或一系列潜在的未来损失。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营或前景的结果产生实质性的不利影响，并可能导致支付金钱损失。我们已经录制了不是截至2022年3月31日或2021年12月31日，我们合并资产负债表中对这些事项的负债。
与商业协议有关的弥偿
作为我们与合作伙伴就基于我们的专有技术和候选药物的药物和聚乙二醇化材料的许可、开发、制造和供应达成的合作协议的一部分，我们通常同意为我们的合作伙伴辩护、赔偿并使其免受因协议而产生的第三方责任，包括产品责任(与我们的活动有关)和侵犯知识产权(前提是知识产权由我们开发并授权给我们的合作伙伴)。这些赔偿义务的期限一般在协议签署后永久开始。根据这些赔偿义务，我们未来可能需要支付的金额通常没有限制。
吾等不时订立其他策略性协议，例如资产剥离及融资交易，据此吾等须作出陈述及保证，并承诺履行或遵守若干契约。例如，我们就我们的RPI和HCR交易做出了某些知识产权陈述，然而，对于任何违反这些基于知识产权的陈述和保证的行为，我们必须赔偿RPI的时间限制已经过去。如果确定我们违反了我们在任何此类协议中作出的某些陈述和保证或契诺，或者某些明示的赔偿条款适用，我们可能会根据任何此类索赔的时间、性质和金额而承担大量的赔偿责任。
到目前为止，我们没有产生任何费用来为诉讼辩护或解决与这些赔偿义务有关的索赔，也没有任何违反陈述、保证或契约的行为。由于任何潜在赔偿义务的总金额不是一个规定的金额，我们无法合理地估计任何此类义务的总体最高金额。
Note 7 — 许可和协作协议
我们与多家制药和生物技术公司签订了各种合作协议，包括许可协议和合作研究、开发和商业化协议。根据这些合作安排，我们有权获得许可费、预付款、里程碑和其他或有付款、特许权使用费、销售里程碑付款，以及制造和供应我们专有的聚乙二醇化材料的付款和/或研发活动的报销。我们通常将执行这些服务的成本包括在研发费用中，但向我们的协作合作伙伴销售产品的成本除外，我们将产品销售成本计入销售商品的成本。我们分析我们的协议，以确定我们是否应该考虑ASC 808范围内的协议，如果是，我们分析是否应该考虑ASC 606下的任何元素。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们的合作协议没有发生重大变化，但我们与BMS的战略合作协议如下所述。
百时美施贵宝公司(BMS)：Bempegaldesil，也称为NKTR-214
2018年2月13日，我们与BMS签订了战略合作协议(BMS合作协议)和购股协议，均于2018年4月3日生效。根据BMS合作协议，我们和BMS联合开发了bempegaldesil与BMS的Opdivo®。各缔约方根据各自在联合方案中所含化合物的相对所有权权益，分担联合方案中贝培地西的内部和外部开发费用。根据协议，双方共同承担bempegaldesil联合Opdivo的开发费用®, 67.5BMS成本的百分比和32.5%至Nektar。双方分担贝培地西的制造和商业化费用，35BMS成本的%以及65%至Nektar。
在BMS协作协议于2018年4月生效之日，BMS向我们支付了一笔不可退还的预付款$1.010亿美元并已购买8,284,600根据股份购买协议，我们的普通股总额外现金代价为$850.0百万美元。在2020年，我们收到了不可退还的里程碑付款$50.0在肌肉浸润性膀胱癌和佐剂性黑色素瘤的注册试验中，第一位患者的首次就诊总数为100万美元。
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目录表
如注1所述，2022年3月14日，我们宣布我们的转移性黑色素瘤注册试验没有达到其主要终点，BMS和我们决定停止转移性黑色素瘤和佐剂性黑色素瘤的试验。2022年4月14日，我们宣布，我们在肾细胞癌和顺铂不合格、局部晚期或转移性尿路上皮癌中的每一项注册试验都没有达到各自的主要终点。由于这些结果，BMS和我们决定停止这些研究和该计划中所有其他正在进行的研究。终止该计划的决定不影响BMS合作协议下的费用分摊条款。然而，如果贝培地平没有进一步的发展，我们将不再有资格获得该安排下的开发、监管和销售里程碑。
我们确定BMS协作协议属于ASC 808的范围。如上所述，BMS分担我们产生的一定百分比的开发成本，我们分担BMS产生的一定百分比的开发成本。我们认为这些活动代表ASC 808项下的合作活动，我们确认这种成本分摊与基础服务的表现成比例。我们确认BMS报销我们的费用是研发费用的减少，我们报销BMS的费用是研发费用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们录得24.9百万美元和美元26.7百万美元，分别作为BMS在我们费用中所占份额的研发费用的减少，扣除我们在BMS费用中的份额。截至2022年3月31日，我们已记录了一笔未开单的应收账款$26.9在我们的简明综合资产负债表的应收账款中，来自BMS的百万美元。
礼来公司(Lilly)): NKTR-358
2017年7月23日，我们与礼来公司(Lilly)达成了一项全球许可协议(礼来协议)，共同开发我们发明的一种新型免疫候选药物NKTR-358，根据该协议，我们收到了首笔付款$150.0百万美元，并有资格获得最高$250.0百万美元用于额外的开发和监管里程碑。我们目前处于1B阶段和2阶段开发阶段，我们与75礼来公司承担的费用的%和25我们承担的费用的%。礼来公司负责第三阶段开发的成本，但我们保留提供高达25的百分比所需成本 在逐个指示的基础上进行第三阶段开发，以便我们根据礼来协议实现最高版税水平，并进一步如果获得批准，我们将有机会根据我们的第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售水平获得最高20%的特许权使用费。礼来公司将负责全球商业化的所有成本，在某些条件下，我们将有权在美国共同推广。开发里程碑的一部分可以减少50在某些条件下，与批准产品的最终配方和具有类似行动机制的竞争产品的事先批准(如果有的话)的时间有关，这可能会将这些里程碑付款减少75%，如果这两个条件都出现。
礼来公司的协议将继续，直到礼来公司不再有任何特许权使用费支付义务，或者，如果更早，根据其条款终止协议。礼来公司可以为了方便而终止礼来公司的协议，也可以在某些其他情况下终止，包括重大违约。
尽管根据这一安排，我们有权获得重要的开发里程碑，但到2022年3月31日，由于临床开发涉及的重大不确定性，我们已将这些里程碑排除在交易价格之外。我们在每个报告期以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
其他
我们还有其他合作协议，为我们的合作伙伴带来了商业化的产品。根据这些协议，我们可以销售我们专有的聚乙二醇化材料用于这些产品，我们有权根据这些产品的净销售额和销售里程碑获得版税。如附注5所述，我们已经出售了从这些其他协作协议中获得版税的权利。
此外，我们还签署了一项正在开发的产品的合作协议，根据该协议，我们有权获得总计高达$40.0百万监管里程碑，以及实现年度销售目标时的销售里程碑，以及基于商业化产品净销售额的特许权使用费(如果有的话)。然而，鉴于本合作协议下潜在产品目前的开发阶段，我们无法估计实现这些里程碑的可能性或时间，因此，我们已将所有开发里程碑排除在本协议的交易价格之外。
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目录表
Note 8 — 基于股票的薪酬
我们在我们的简明综合经营报表中确认了基于股票的薪酬费用总额如下(以千计)：
截至3月31日的三个月，
20222021
销货成本
$669 $727 
研发
12,041 14,162 
一般和行政
8,251 9,009 
基于股票的薪酬总额$20,961 $23,898 
我们对普通股的股票奖励如下(以千股为单位)：
截至3月31日的三个月，
20222021
授予的期权
22 121 
已授予期权的加权平均授予日期公允价值
$6.61 $10.82 
已批准的RSU
405 367 
加权平均授予日已授予的RSU的公允价值
$9.39 $20.63 
Note 9 — 每股净亏损
我们根据列报期间已发行普通股的加权平均数计算每股基本净亏损，并根据已发行普通股(包括潜在摊薄证券)的加权平均数计算每股摊薄净亏损。在随附的简明综合经营报表中列出的所有期间，普通股股东可获得的净亏损等于报告的净亏损。
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，由于我们的净亏损以及排除可能稀释的证券的要求，每股基本和稀释后的净亏损是相同的，这将对每股净亏损产生反稀释作用。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，潜在稀释证券由以已发行股票期权和RSU为基础的加权平均普通股组成，具体如下(以千计)：
截至3月31日的三个月，
20222021
具有潜在稀释作用的证券22,338 19,393 
Note 10 — 后续事件
如附注1所述，2022年4月25日，我们宣布了我们的重组和重组计划，根据该计划，我们正在优先考虑关键的研发工作，并裁员约70%来自大约735到大约225员工。我们将确认重组和重组计划的所有成本，包括裁员的遣散费和福利，以及Bempegaldesil计划结束的员工补偿和第三方成本，扣除BMS对我们成本的报销，在我们的简明综合运营报表中确认终止计划的重组、减值和其他成本。我们预计将确认大约$30.0至$35.0根据重组和重组计划被解雇的员工的遣散费和相关福利，主要是在截至2022年6月30日的三个月内.
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下讨论包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与这里讨论的结果大不相同。可能引起或促成这种差异的因素包括但不限于本节讨论的因素以及第二部分第1A项“风险因素”中所述的因素。
概述
我们业务的战略方向
Nektar治疗公司是一家以研究为基础的生物制药公司，在高度未得到满足的医疗需求领域发现和开发创新的新药。我们的新药研发流水线包括潜在的肿瘤学和免疫学疗法。我们利用我们的专利和经过验证的化学平台来发现和设计新的候选药物。这些候选药物利用我们先进的聚合物共轭技术平台，旨在使针对已知作用机制的新分子实体的开发成为可能。我们继续在新药发现和推进我们的候选药物流水线方面进行重大投资，因为我们相信这是建立长期股东价值的最佳战略。
在肿瘤学方面，我们专注于开发免疫肿瘤学(I-O)药物，这是一种基于靶向生物途径的治疗方法，刺激和维持身体的免疫反应，以抗击癌症。在I-O领域，我们执行了一个广泛的临床开发计划，与Opdivo联合开发本加地洛(以前称为NKTR-214)®根据我们的战略合作协议，与百时美施贵宝公司(BMS)合作。我们还进行了独立的开发工作，评估贝培地平与其他检查点抑制剂和具有潜在互补作用机制的药物的联合作用，包括评估贝培地平与Keytruda的联合研究。®(Pembrolizumab)。2022年4月，我们和BMS联合宣布，两家公司将联合Opdivo终止本加地洛的全球临床开发计划®并停止与BMS合作的所有正在进行的研究。我们还决定停止与凯曲达联合使用本加地洛的所有研究。®，以及我们对NKTR262的研究，该研究正在与bempegaldesil一起进行评估。
2022年4月，我们宣布了新的战略重组和成本重组计划(统称为重组和重组计划)，重点放在对公司未来影响最大的关键研发工作的优先顺序上，包括我们的NKTR-255和NKTR-358计划以及几个核心研究计划。
NKTR-255是一种针对IL-15途径的生物制剂，目的是激活人体的先天免疫和获得性免疫。IL-15途径的激活增强了自然杀伤(NK)细胞的存活和功能，并诱导效应T细胞和CD8+记忆T细胞的存活。重组人IL-15能迅速从体内清除，必须频繁和高剂量地给药，由于毒性而限制了其用途。通过IL-15受体复合体的最佳结合，NKTR-255旨在增强NK细胞的功能并形成长期免疫记忆，从而可能导致持续持久的抗肿瘤免疫反应。临床前研究结果表明，NKTR-255有可能与抗体依赖的细胞毒性分子协同结合，并增强CAR-T治疗。我们已经启动了NKTR-255在成人复发或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者中的第1期剂量递增和扩大临床研究，以及NKTR-255在头颈部鳞癌或结直肠癌复发或难治性患者中的1/2期临床研究。我们还在继续我们与默克KGaA和辉瑞公司的肿瘤学临床合作，在第二期标枪膀胱Medley研究中评估NKTR-255与PD-L1抑制剂Avelumab联合应用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的维持方案。我们目前还在设计一项由Nektar赞助的比较研究，目标是在2022年下半年启动。
在免疫学方面，NKTR-358针对的是自身免疫性疾病患者体内潜在的免疫系统失衡。NKTR-358旨在以IL-2受体复合体为最佳靶点，以刺激调节性T细胞的增殖和生长。NKTR-358是一种每月自我注射一到两次的药物，用于治疗一些自身免疫性疾病。2017年，我们与礼来公司(礼来公司)签订了一项全球许可协议，以开发和商业化NKTR-358，根据该协议，我们获得了1.5亿美元的初始付款，并有资格获得高达2.5亿美元的额外资金，用于开发和监管里程碑。我们已经完成了第一阶段临床开发和某些药物产品开发和供应活动的责任。我们还与礼来公司分担第二阶段开发成本，礼来公司负责75%，Nektar负责25%。礼来公司负责第三阶段开发的成本，但我们保留贡献高达25%的选择所需成本 在逐个指示的基础上进行第三阶段开发，以便我们根据礼来协议实现最高版税水平，并进一步如果获得批准，我们将有机会根据我们的第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售水平获得最高20%的特许权使用费。
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目录表
我们已经完成了NKTR-358的第一阶段剂量发现试验，以评估NKTR-358在大约100名健康患者中的单次递增剂量。我们还完成了第一阶段多剂量递增试验的治疗，以评估NKTR-358在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的应用。礼来公司正在对牛皮癣和特应性皮炎患者进行两项1b期研究，根据2021年12月宣布的特应性皮炎中期1b期阳性结果，礼来公司计划启动特应性皮炎的第二阶段研究。礼来公司还于2020年10月启动了SLE的第二阶段研究，并于2021年3月启动了溃疡性结肠炎的第二阶段研究。2022年4月，我们宣布礼来公司已经通知我们，溃疡性结肠炎第二阶段研究的中期分析导致该适应症的进一步发展中断。礼来公司还计划启动另一项免疫介导性疾病的第二阶段研究，可能于2023年开始。
从历史上看，我们所有的收入和大量运营资本都来自我们的合作协议。除了我们与BMS和礼来公司的合作外，我们还根据之前的一些其他合作协议收到了预付款和里程碑式的付款，其中几项协议已经批准了药物，对于这些药物，我们可以继续生产用于药品生产的聚合物试剂，并可能有权获得这些批准药物的净销售的特许权使用费。然而，截至2020年12月31日，我们已经出售了根据这些安排获得版税的大部分权利，包括：
•2012年购销协议：2012年，我们出售了从CIMZIA获得版税的所有权利®(用于治疗慢性疾病和其他自身免疫适应症)和MIRCERA®根据我们与UCB Pharma和F.Hoffmann-La Roche Ltd的合作，我们分别向Royalty Pharma的附属公司RPI Finance Trust(RPI)支付了1.24亿美元，用于治疗与慢性肾脏疾病相关的贫血。
•2020年购销协议：2020年12月，我们出售了我们从MOVANTIK获得特许权使用费的权利，但有上限®/MOEVNTIG®(用于治疗阿片类药物诱导的便秘)，Adynovate®/ADYNOVI®(因子VIII的半衰期产品)和其他血友病产品，根据我们与阿斯利康AB、Baxalta，Inc.(武田制药有限公司的全资子公司)和诺和诺德A/S的安排，分别向医疗保健版税管理(HCR)管理的实体提供1.5亿美元的上限销售安排，这样，如果HCR在2025年12月31日(2025年门槛)之前收到2.1亿美元的特许权使用费，未来所有的特许权使用费都将返还给Nektar。
虽然在短期内，我们仍然希望从协作安排中获得几乎所有的收入，但我们的长期计划是从专有产品中获得可观的商业收入。在接下来的几年里，我们计划继续进行重大投资，以推进我们早期的候选药物流水线。我们有几种候选药物处于早期临床开发阶段，或者正在探索研究中，我们准备在未来几年进入临床试验。我们正在培育几个研究项目，包括与Biolojic Design合作开发一种针对TNFR2的独特双价抗体，以及两个由Nektar开发的专注于肿瘤学和自身免疫性疾病领域的研究项目。我们相信，如果我们的一个或多个候选药物显示出积极的临床结果，在一个或多个主要市场获得监管批准，并取得商业成功，我们在研究和开发方面的大量投资具有创造重大价值的潜力。
我们的业务面临着重大风险，包括我们的开发工作中固有的风险、我们的临床试验结果、我们对合作伙伴营销努力的依赖、与获得和执行专利相关的不确定性、漫长而昂贵的监管审批过程以及来自其他产品的竞争。药物研发是一个本质上不确定的过程，在批准之前的每个阶段都有很高的失败风险。临床试验结果的时间和结果极难预测。临床开发的成功和失败可能会对我们的科学和医疗前景、财务状况和前景、运营结果和市场产生不成比例的积极或消极影响。关于这些以及影响我们业务的其他一些关键风险和不确定因素的讨论，请参阅项目1A“风险因素”。
新冠肺炎大流行的影响
我们继续积极监测正在发生的新冠肺炎疫情，并根据新的事态发展提出适用的政府建议。特别是，冠状病毒新变种的出现，如Delta和奥密克戎变种，以及当地感染数量和感染率的回升，以及病毒的进一步传播，可能会导致先前的限制措施恢复或在受影响地区实施限制措施，这可能会对我们的业务，包括我们的临床试验时间表产生不利影响。目前，我们在设施内进行的研究、制造和维护业务正在根据适用的指导方针和订单继续进行。在我们的所有地点，我们为不需要在现场工作以保持生产力的办公室人员制定了临时在家工作政策，并允许员工自愿返回现场工作，并采取适当的健康和安全措施。在我们的临床试验计划中，我们员工以及患者和医疗保健提供者的安全和福祉对我们来说是首要和最重要的。我们相信，我们正在采取和指示我们的承包商应对新冠肺炎疫情的安全措施，达到或超过了政府和公共卫生官员发布的指导意见和要求。我们还继续监控我们的供应链，以
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目录表
新冠肺炎疫情造成的任何干扰或限制。到目前为止，我们的供应还没有受到任何重大影响，但持续的全球劳动力、原材料和设备短缺可能会限制我们生产产品或为临床试验供应候选药物的能力，或者推迟我们的研究和开发努力。
我们和我们的合作伙伴目前正在对我们的候选药物进行临床测试，而新冠肺炎疫情给我们的临床开发项目带来了挑战，而这些项目对我们的业务至关重要。到目前为止，围绕新冠肺炎大流行的不断变化的局势，以及随之而来的已经实施的公共卫生指导措施，对我们候选药物的临床测试产生了不同程度的影响，具体取决于治疗适应症、临床试验地点的地理分布、临床试验阶段，在某些情况下，还取决于我们合作伙伴应对新冠肺炎大流行的一般企业方法。由于新冠肺炎大流行造成的挑战，Nektar对复发性/难治性血液系统恶性肿瘤患者进行的NKTR-255的第一阶段临床研究比预期慢，该研究的剂量递增单一疗法部分目前预计将于2022年完成。虽然我们目前还不知道新冠肺炎大流行导致涉及我们候选药物的临床试验出现重大延误，但新冠肺炎大流行的流动性使我们无法确切估计这种疾病将对这些临床试验产生的最终影响。目前对新冠肺炎大流行对我们临床项目影响的任何评估都很难预测，而且可能会发生变化，并且就这些研究中的单个临床试验地点而言，可能会因所在地理区域的不同而有所不同。
为了减轻新冠肺炎疫情对我们临床试验的负面影响(包括临床试验时间表和临床研究数据的完整性)，我们已采取措施帮助我们的临床试验研究人员及其团队继续为他们的患者提供护理和不间断的访问。尤其是在我们针对癌症研究治疗的临床试验中，例如，我们正在积极与我们的研究地点合作，以实施措施以防止违反研究规程的行为，将治疗访问的任何中断降至最低，以适应因有限的医疗设施访问而导致的患者访问延误，利用替代方法来维护临床试验的完整性，以及适当地记录可能受新冠肺炎大流行影响的患者事件数据。此外，如果个别患者数据的完整性受到新冠肺炎疫情的负面影响，我们将考虑采取措施保持整个临床研究的完整性(例如，在对研究终点进行统计分析时，过度招募患者进入研究，并删除来自受影响研究站点的所有患者)。虽然这些措施可能有利于保持临床研究的整体完整性，但实施这些措施可能会导致研究延迟完成。
关于为我们的近期业务需求提供资金方面的需要，如下文“流动性和资本资源方面的主要发展和趋势”所述，我们估计至少在未来12个月内，我们有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。
流动性和资本资源方面的主要发展和趋势
我们估计，从提交申请之日起，我们至少在未来12个月内有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。截至2022年3月31日，我们拥有约7.044亿美元的现金和有价证券投资。
经营成果
截至2022年和2021年3月31日的三个月
收入(千元，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
产品销售
$5,688 $4,795 $893 19 %
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入17,561 18,798 (1,237)(7)%
许可证、协作和其他收入
1,573 54 1,519 >100%
总收入$24,822 $23,647 $1,175 5 %
我们的收入来自我们的协作协议，根据该协议，我们可以获得产品销售收入、版税和许可费，以及开发和销售里程碑以及其他或有付款。当我们将承诺的商品或服务转移给我们的协作合作伙伴时，我们会确认收入。根据我们的许可和协作协议收到的预付费用分配给持续义务，如开发或制造和供应承诺，通常在我们交付产品或提供开发服务时确认。因此，收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会有很大差异。我们对时间和数量做出了最好的估计
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履行我们的履约义务所需的产品和服务。鉴于研发合作中的不确定性，需要做出重大判断才能做出这些估计。
产品销售
产品销售主要包括与我们的协作合作伙伴签订的固定价格制造和供应协议，并且是来自这些合作伙伴的确定采购订单的结果。发货时间完全基于我们协作合作伙伴的需求和要求，全年不进行评级。
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的产品销售额有所增长，这主要是因为我们的协作合作伙伴的产品需求增加。我们预计，由于我们的协作合作伙伴的需求增加，2022全年的产品销售额将比2021年有所增长。
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入
有关我们的非现金特许权使用费收入的讨论，请参阅我们下面的讨论：非现金特许权使用费收入和非现金利息支出。
许可证、协作和其他收入
许可、协作和其他收入包括确认与我们的许可和协作协议以及某些研究和开发活动相关的预付款、里程碑和其他或有付款。许可证、合作和其他收入的水平部分取决于分配给持续业绩义务、里程碑和其他或有事件的实现、现有合作的继续、研究和开发工作量以及签订新的合作协议的预付款的估计确认期限。在截至2022年3月31日的三个月里，我们确认了150万美元的许可协议，根据该协议，我们有权不再进行进一步的考虑。由于在截至2022年3月31日的三个月中确认了这一收入，我们预计2022年的许可、协作和其他收入将比2021年有所增长。
我们和我们合作伙伴的药物开发计划的时机和未来的成功受到许多风险和不确定因素的影响。见第1A项。讨论与我们的协作协议的复杂性相关的风险因素。
销售成本和产品毛利率(单位为千，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
销货成本
$5,315 $5,756 $(441)(8)%
产品毛利(1)373 (961)1,334 >100%
产品毛利率
7 %(20)%
(1)百分比变动代表毛利率的改善。
我们的战略是制造和供应聚合物试剂，以支持我们的专利候选药物或我们拥有战略开发和商业化关系的第三方合作伙伴，或者我们获得可观经济利益的地方。我们选择只签订和维护与长期合作协议相关的制造关系，这些协议包括多个收入来源，我们从整体和总体上看待这些收入来源。我们有一个与我们的制造活动相关的主要固定成本基础。因此，我们的产品毛利和利润率受到每个时期销售的产品组合和数量的显著影响。
由于客户的制造订单组合，我们的产品毛利率从截至2021年3月31日的三个月提高到截至2022年3月31日的三个月。截至2021年3月31日的三个月，产品毛利率为负值。我们与一家合作伙伴达成了一项制造协议，其中包括低于试剂完全负担的制造成本的固定价格，我们预计这种情况将在未来几年继续存在。除了向该合作伙伴销售产品外，我们还可以从此协作中获得版税收入。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，来自此次合作的特许权使用费收入超过了相关的负毛利。
我们预计产品毛利率在未来一段时间内将继续波动，这取决于我们客户的制造订单的水平和组合。我们预计，由于上述合作安排，2022年的产品毛利将为负值。
25
目录表
研发费用(千元，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
研发费用$107,253 $95,604 $11,649 12 %
研发费用主要包括临床研究成本、合同制造成本、外部研究的直接成本、材料、用品、执照和费用以及人员成本(包括工资、福利和基于股票的薪酬)。研究和开发费用还包括由支持和设施相关费用组成的某些间接费用分配。如果我们在联合开发协作下进行研发活动，例如与BMS的合作，我们将从合作伙伴那里获得的费用报销记录为研发费用的减少，并将我们在合作伙伴费用中的份额记录为研发费用的增加。根据BMS合作协议，BMS通常承担bempegaldesil与Opdivo联合开发成本的67.5%®和35%的本加地平生产成本。
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用有所增加。根据BMS合作协议，我们用于治疗辅助性黑色素瘤的临床试验的研发费用增加，根据我们与SFJ的共同开发协议，用于头颈癌的临床试验的研发费用增加，但由于我们已经完全参加了这项试验，我们用于治疗一线转移性肾癌的临床试验的费用减少，部分抵消了研发费用的增加。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，我们分别录得2,490万美元和2,670万美元的研发费用，这是扣除我们在BMS费用中所占份额的净额。
正如在注1中所讨论的，BMS和我们已经决定停止联合使用贝培地平和Opdivo的开发®并将结束BMS合作协议下的各种试验，我们还决定停止bempegaldesil的所有其他开发。由于我们的决定，BMS协作协议下的成本分摊保持不变。我们预计将产生与这些试验的逐步结束相关的巨额费用，我们预计这些费用将在我们2022年剩余时间的简明综合运营报表中计入终止计划项目的重组、减值和其他成本。由于我们将不再在研发费用中报告这些费用，我们预计2022年的研发费用将比2021年大幅下降。此外，正如我们的简明综合财务报表附注1所述，我们已经实施了一项重组计划，将我们的员工人数削减约70%。有关更多信息，请参阅我们下面关于终止计划的重组、减值和其他成本的讨论。
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用也有所增加，这是因为在礼来公司进行1B期和2期研究时，NKTR-255的制造活动和NKTR-358的开发成本，我们负责25%的成本，礼来公司负责75%的成本。我们预计，与2021年相比，2022年用于开发NKTR-255和NKTR-358的研发费用将增加。
我们未来临床试验费用的时间和金额将根据我们对正在进行的临床结果的评估以及这些计划的额外临床开发计划和潜在的临床合作伙伴关系(如果有)的结构、时间和范围而有很大不同。
除了我们计划在2022年及以后的临床开发中对我们的候选药物进行评估外，我们认为，至关重要的是继续我们对新药候选药物流水线的大量投资，以继续建立我们的候选药物流水线和我们业务的价值。我们的发现研究组织正在广泛的分子类别中确定新的候选药物，包括多个治疗领域的小分子和大蛋白质、多肽和抗体。我们还计划不时评估从第三方获得许可的潜在候选药物的机会，以增加我们的药物发现和开发渠道。我们计划继续将我们最有希望的早期研究候选药物推进到临床前开发，目标是在未来几年将这些早期研究计划推进到人类临床研究。
我们在当前和未来的临床前和临床开发计划上的支出受到时间和完成成本的许多不确定性的影响。为了在临床开发中推进我们的候选药物，每种候选药物都必须经过大量的临床前安全性、毒理学和有效性研究。然后我们为我们的候选药物进行临床研究，这需要几年的时间才能完成。由于多种因素的影响，完成临床试验所需的成本和时间在临床开发计划的整个生命周期内可能会有很大差异，包括但不限于：
•一个给定的临床研究设计所需的患者数量；
•登记临床研究参与者所需的时间长度；
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目录表
•纳入临床研究的地点的数量和位置；
•卫生当局要求的临床研究设计(即主要和次要终点以及证明疗效和安全结果所需的研究人群的规模)；
•改变目标患者群体护理标准的可能性；
•在相同的临床环境下研究从竞争性候选药物中招募病人的竞争；
•生产临床试验和监管提交所需候选药物的成本；
•候选药物的安全性和有效性；
•利用临床研究机构协助管理试验；以及
•获得政府卫生当局批准的成本和时间，以及获得批准的能力。
此外，我们的战略包括与第三方进行合作，参与我们的一些候选药物的开发和商业化，例如我们已经完成的NKTR-358合作，或者我们将与合作伙伴分担成本和运营责任的临床合作。在某些情况下，候选药物的临床开发计划和流程以及预计完成日期在很大程度上将由该第三方控制，而不是在我们的控制之下。我们不能以任何程度的确定性预测我们的候选药物将受到未来合作的影响，或者这种安排将如何影响我们的开发计划或资本要求。
一般和行政费用(千元，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
一般和行政费用$27,339 $31,679 $(4,340)(14)%
一般和行政费用包括行政人员编制、商业、财务和法律活动的费用。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用有所下降。截至2021年3月31日的三个月的一般和行政费用包括我们SFJ共同开发协议的非经常性交易费用和其他法律费用。正如我们的简明综合财务报表附注1所述，我们已经实施了一项重组计划，裁员约70%。有关更多信息，请参阅下面的讨论。因此，我们预计2022年全年的一般和行政费用将比2021年大幅下降。
终止计划的重组、减值和其他成本(千元，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
终止计划的重组、减值和其他成本$1,475 $— $1,475 >100%
正如我们的简明综合财务报表附注1所述，在宣布我们的bempegaldesil注册试验未能达到其主要终点后，我们于2022年4月25日宣布了战略重组和成本重组计划(连同重组和重组计划)，停止开发bempegaldesil，并将员工人数从约735名员工减少到约225名员工，减少了约70%。我们将确认重组和重组计划的所有成本，包括终止员工的遣散费和福利以及员工补偿和第三方终止计划的成本，扣除BMS对我们成本的补偿，在我们的简明综合运营报表中确认终止计划的重组、减值和其他成本。
我们预计将为根据重组和重组计划裁员的员工确认约3000万至3500万美元的遣散费和相关福利，主要是在截至2022年6月30日的三个月内。如果我们得出结论认为，结束bempegaldesil计划不会带来未来的经济利益，我们可能会为这些未来的成本承担重大责任，只要我们能够可靠地估计这些未来的成本，我们将把未来的调整记录为新的
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目录表
我们可以获得信息来修改我们的估计。决定为这些未来成本承担任何责任并不影响向我们的供应商支付现金的时间。
作为重组和重组计划的一部分，我们目前打算转租我们在旧金山湾区的很大一部分设施，同时仍保留足够的办公和实验室空间，使我们的团队能够继续开发我们的专有项目。鉴于新冠肺炎疫情的爆发，根据目前的市场状况，我们目前预计转租的任何收入可能少于我们的租金支付。因此，吾等可在订立转租前确认经营租赁使用权资产及相关租赁改善及其他固定资产的减值，前提是吾等已承诺将转租的空间部分，并能就潜在转租收入作出可靠估计。
在截至2022年3月31日的三个月中，终止计划的重组、减值和其他成本主要包括贝贝格雷的某些制造活动的注销费用。
发展衍生负债的公允价值变动
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
发展衍生负债的公允价值变动33,427 (1,599)$35,026 >100%
正如我们的简明综合财务报表附注4所述，我们与SFJ的共同开发协议项下的开发衍生工具负债在每个报告日期重新计量为公允价值。如附注4所述，截至2022年3月31日，由于转移性黑色素瘤试验的结果，我们得出结论，SFJ和我们将继续进行头颈部癌症的临床试验的可能性很小。因此，截至2022年3月31日，我们将负债减少到0美元，并确认了开发衍生负债公允价值变化中的相应收益。由于决定停止头颈部癌症的临床试验，我们预计未来不会对公允价值的变化进行任何重大调整。
截至2021年3月31日止三个月的公允价值变动所录得的开支主要反映我们使用我们的推定借款利率向SFJ支付成功付款的责任增加。
非现金特许权使用费收入和非现金利息支出

截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
与销售未来特许权使用费相关的非现金特许权使用费收入$17,561 $18,798 $(1,237)(7)%
(增加)/
减少量
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
与销售未来特许权使用费有关的负债的非现金利息支出$(7,529)$(13,296)$5,767 (43)%
正如我们的简明综合财务报表附注5所述，我们确认2012年购销协议和2020年购销协议的非现金特许权使用费收入。
2012年购销协议
截至2022年3月31日止三个月，二零一二年购销协议的非现金特许权使用费收入较截至2021年3月31日止三个月减少。与截至2021年3月31日止三个月相比，二零一二年购销协议于截至二零二二年三月三十一日止三个月的非现金利息开支大幅下降，原因是我们于截至二零二一年十二月三十一日止三个月确认的负债重估导致用于确认非现金利息开支的利率由截至二零二一年三月三十一日止三个月的48%降至截至二零二二年三月三十一日止三个月的16%。
解决UCB对我们专利的挑战以及由此产生的向我们支付CIMZIA净销售额使用费的义务®我们已经卖给了RPI，RPI和UCB通过谈判降低了特许权使用费期限，并降低了剩余部分的特许权使用费
28
目录表
这一条款是通过联合银行与我们之间的和解协议实施的。由于于截至2021年12月31日止三个月内将和解协议作为债务修订入账，故我们以16%的贴现率重新计量按公允价值计算的负债。和解协议及重估并不影响我们的现金流，而二零一二年买卖协议期间的净收益表影响则维持不变。
在这项安排的期限内，交易的净收益1.14亿美元，包括1.24亿美元的原始收益，以及我们向RPI支付的1,000万美元的净额，作为非现金特许权使用费收入与非现金利息支出和负债重估亏损之间的差额摊销。到目前为止，我们已经摊销了3960万美元的净收益。我们定期评估未来非现金特许权使用费收入，我们可能会根据对未来非现金特许权使用费收入的最佳估计调整预期有效利率，以便未来非现金利息支出将摊销净收益中剩余的7,440万美元，因为RPI将获得未来特许权使用费增加的所有好处。有许多因素可能会对我们的估计利率产生重大影响，特别是从CIMZIA未来净销售额中支付特许权使用费的金额和时间。®和米尔塞拉®。因此，未来的利率可能会有很大差异，我们将前瞻性地调整我们估计利率的任何此类变化。
2020年购销协议
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的非现金特许权使用费收入增加，与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的非现金利息支出下降。我们对推定利率的估计反映了我们对MOVANTIK销售的估计®，Adynovate®和REBINYN®将导致达到2025年的门槛。由于2025年的起征点2.1亿美元和起征点提高到2.4亿美元(如果没有及时达到2025年的起征点)限制了应支付给HCR的特许权使用费金额，因此隐性利率变化的可能性更有限。相反，如果净销售额超过门槛，我们将获得收益，但如果特许权使用费低于预期，我们将不承担损失或向HCR支付的风险。
利息收入和其他收入(费用)净额(千，百分比除外)
截至3月31日的三个月，增加/
(减少)
2022 vs. 2021		增加百分比/
(减少)
2022 vs. 2021
20222021
利息收入和其他收入(费用)，净额
$395 $1,412 $(1,017)(72)%
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的利息收入和其他收入(支出)减少，原因是用于为我们的运营提供资金的投资余额减少。出于同样的原因，我们预计2022年我们的利息收入和其他收入(支出)，净额将比2021年减少。
流动性与资本资源
我们主要通过战略合作协议下的预付款和里程碑付款、特许权使用费和产品销售以及公开和私人配售债务和股权证券的收入为我们的运营提供资金。截至2022年3月31日，我们拥有约7.044亿美元的现金和有价证券投资。
我们估计，从提交申请之日起，我们至少在未来12个月内有营运资金为我们目前的业务计划提供资金。如上所述，2022年4月25日，我们宣布了我们的重组和重组计划，停止开发bempegaldesil，并裁员约70%。我们预计，我们将在2022年为被解雇的员工支付约3,000万至3,500万美元的遣散费和福利。此外，我们目前估计，我们将支付大约7000万至8000万美元的第三方供应商和员工成本，扣除BMS净报销后，我们将为bempegaldesil计划的结束支付约7000万至8000万美元。随着供应商和现场合同的修改和最终终止，实际成本可能会有所不同。
我们预计，我们候选药物的临床开发，包括NKtr-358和NKtr-255，将继续需要大量投资，以继续推进临床开发，以获得监管部门的批准或建立一个或多个合作伙伴关系。过去，我们从协作协议和其他重大交易中收到了大量付款，包括根据我们与BMS的安排收到的总对价19亿美元，BMS的开发成本补偿，以及礼来公司为我们的NKTR-358协作协议预付的1.5亿美元。在未来，我们有机会通过与礼来公司的合作获得高达2.5亿美元的里程碑式付款。
我们目前的业务受到重大不确定性和风险的影响，这些因素包括NKTR-358和NKTR-255的临床和监管结果，我们有权获得版税的产品的销售水平，如果它们获得批准，我们产品的销售水平，如果它们获得批准，临床计划结果，无论是，
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目录表
我们可以在何时以及以何种条款达成新的合作交易，费用高于预期，计划外支出，现金收入低于预期，以及需要偿还或有负债，包括诉讼事项和赔偿义务。
我们没有信贷安排或任何其他承诺资本来源。如果未来需要，各种融资替代方案的可用性和条款在很大程度上取决于许多因素，包括我们正在筹备的药物开发计划的成功或失败。融资替代品的可用性和条款以及来自现有或新合作的任何未来重大付款取决于正在进行或计划中的临床研究的积极结果，我们或我们的合作伙伴是否成功地在主要市场获得监管机构的批准，如果获得批准，这些药物的商业成功，以及总体资本市场状况。我们可能会寻求各种融资选择，以适当地为我们的业务扩张提供资金。
短期内，我们预计新冠肺炎疫情的影响不会对我们的运营业绩或财务状况产生实质性影响，因为我们不会从经常性收入中产生重大现金流，而且我们的收入通常受庇护到位或类似订单的影响较小。然而，如果新冠肺炎疫情导致我们的临床试验或我们合作伙伴运营的临床试验的启动和招募的延迟导致完成这些试验的延迟，我们或我们的合作伙伴申请监管部门批准并将这些产品商业化(如果获得批准)并获得相关里程碑付款的能力也可能会被推迟。
由于信贷市场可能出现不利发展，我们对有价证券的一些投资可能会遇到流动性下降的情况。这些投资一般持有至到期，根据我们的投资政策，期限不到两年。然而，如果需要在到期前清算这类证券，我们可能会在清算时蒙受损失。到目前为止，我们还没有遇到任何与这些证券有关的流动性问题。我们相信，即使考虑到这些证券的潜在流动性问题以及新冠肺炎疫情或其他金融市场状况的影响，我们的剩余现金和有价证券投资将足以满足至少未来12个月的预期现金需求。
我们目前向美国证券交易委员会提交了一份有效的S-3格式的货架登记声明(2021年货架登记声明)，该声明将于2024年3月到期。《2021年货架登记声明》目前允许我们以一次或多次发售和任何组合的方式发售、发行和销售总发行价高达3.00亿美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证，所有这些都可以根据与Cowen and Company，LLC的股权分配协议(股权分配协议)以市场销售的方式发售、发行和出售。没有根据《2021年货架登记声明》或《股权分配协议》出售任何证券。
经营活动的现金流
截至2022年和2021年3月31日的三个月，用于经营活动的现金流总额分别为8840万美元和7710万美元。
我们预计，由于上述各种成本重组活动，2022年用于经营活动的现金流量，不包括预付款、里程碑付款和其他或有付款(如果有)将比2021年有所减少。
投资活动产生的现金流
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，我们投资的到期日和销售总额(扣除购买)分别为1.345亿美元和1330万美元，用于为我们的运营提供资金。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，我们分别支付了420万美元和290万美元用于购买或建设房地产、厂房和设备。
融资活动产生的现金流
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，我们从发行与员工期权和股票购买计划相关的普通股和股票计划中分别获得了20万美元和1710万美元的收益。此外，在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，根据我们的共同开发协议，我们从SFJ获得了80万美元。
关键会计政策和估算
按照美国公认会计原则(GAAP)编制和列报财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。
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目录表
我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成我们对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计。在不同的假设或条件下，实际结果可能与估计的结果不同。我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中讨论的关键会计政策和估计没有实质性变化。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
截至2022年3月31日，我们的市场风险与我们提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告第7A项中讨论的风险没有实质性变化。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保在我们的1934年证券交易法(交易法)报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至本报告所述期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，根据《交易法》第13a-15条对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据本次评估，截至评估日期，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们不断寻求提高内部控制的效率和效力。这导致对整个公司的流程进行了改进。然而，在截至2022年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。具体地说，尽管由于新冠肺炎疫情，我们的大多数员工都在远程工作，但我们不认为我们对工作方式的调整对我们的财务报告内部控制产生了实质性影响。我们继续监测和评估新冠肺炎疫情对我们内部控制的潜在影响，以及相关的就地避难要求，努力将对我们内部控制设计和运营有效性的影响降至最低。
对控制措施有效性的限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被检测到。这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或通过控制的管理凌驾，都可以规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
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目录表
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
兹参考我们于本季度报告10-Q表格内简明综合财务报表附注6下“法律事宜”所作的披露，而“法律事宜”项下的资料在此并入作为参考。
第1A项。风险因素
我们就我们认为与我们的业务相关的风险因素、不确定性和假设提供以下警示性讨论。我们认为，这些单独或总体的因素可能会导致我们的实际结果与预期和历史结果以及我们的前瞻性陈述大不相同。我们注意到《交易法》第21E条和《证券法》第27A条允许投资者考虑的这些因素。
Nektar治疗公司的投资者在做出投资决定之前，应该仔细考虑下面描述的风险。你应该明白，不可能预测或识别所有这些因素。因此，您不应将本部分视为对可能对我们的业务产生重大影响的所有潜在风险或不确定性的完整讨论。此外，我们在竞争激烈和快速变化的环境中运营。新的因素不时出现，我们无法预测所有这些因素对我们的业务、财务状况或经营结果的影响。下面描述的风险可能并不是与我们公司有关的唯一风险。本说明包括对之前在截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第1A项中披露的与我们业务相关的风险因素的描述的任何重大变化。
与我们的业务相关的风险
我们高度依赖候选药物的成功，包括NKtr-358和NKtr-255。如果这些候选药物在临床开发中失败，我们的业务将受到严重损害。
我们未来的成功高度依赖于我们候选药物的临床成功，包括NKtr-358和NKtr-255。一般来说，大多数研究药物，包括免疫学和输入-输出候选药物，分别如NKTR-358和NKTR-255，都不会成为批准的药物。因此，我们的候选药物在一项或多项临床试验中不会成功，足以支持一项或多项监管批准，这是一个非常有意义的风险。此外，如果我们的NKTR-358合作伙伴礼来公司因我们无法控制的原因而推迟启动或完成一项或多项临床试验，或未能成功，这将严重损害我们的市场估值、前景、财务状况和运营结果。例如，根据我们与礼来公司的合作协议，我们有资格获得高达2.5亿美元的额外开发和监管里程碑，以及根据我们第三阶段开发成本贡献和全球产品年销售额水平最高可达20%的特许权使用费。我们候选药物的一个或多个临床失败将危及并可能导致收入减少、延迟或消失。
此外，早期试验的有希望的结果可能不会在随后的试验中预测同样有利的结果。例如，我们过去的、计划中的和正在进行的几项临床试验都采用了“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受研究候选药物或现有的批准药物或安慰剂。最典型的是，开放标签临床试验只测试研究候选药物，有时可能会在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床试验受到各种限制，这些限制可能夸大任何治疗效果，因为开放标签临床试验中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床试验可能会受到“患者偏见”的影响，即患者认为他们的症状已经改善，仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外，开放标签临床试验可能会受到“调查者偏见”的影响，即那些评估和审查临床试验的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗，并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。开放标签试验的结果可能不能预测我们的任何候选药物的未来临床试验结果，当在受控环境中使用安慰剂或主动对照进行研究时，我们包括开放标签临床试验。
临床研究的延迟是常见的，原因很多，我们或我们的合作伙伴正在进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致监管批准的延迟，并危及进行商业化的能力。
我们或我们的合作伙伴可能会在候选药物的临床试验中遇到延迟。我们的合作伙伴礼来公司正在进行NKTR-358在SLE患者中的2期研究，以及在牛皮癣和特应性皮炎患者中的两项1b期研究。此外，我们还启动了用于成人复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤或多发性骨髓瘤的NKTR-255的一期临床研究，以及用于头颈部复发或难治性患者的NKTR-255的1/2期临床研究。
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目录表
鳞状细胞癌或结直肠癌。这些和其他临床研究可能不会按时开始，无法招募足够数量的患者，也可能无法如期完成。我们任何候选药物的临床试验都可能因各种原因而被推迟，包括：
•延迟获得开始临床研究的监管授权；
•延迟与相关监管机构就临床研究设计达成协议；
•对于与其他公司合作的候选药物(如NKTR-358)，由我们的合作伙伴造成的延误；
•新冠肺炎大流行造成的延误(另见题为“我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行”).
•由FDA或其他卫生当局实施临床扣留，这可能在任何时候发生，包括在对临床试验操作或试验地点进行任何检查之后；
•我们、我们的合作伙伴、FDA或外国监管机构因药物对试验对象的不良副作用而暂停或终止临床研究；
•延迟招募合适的患者参加试验；
•延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；
•临床站点因招生率下降而退出试验；
•生产和交付充足的临床试验材料方面出现延误；
•适用于我们的候选药物的监管机构政策或指导方针的变化；以及
•由于护理标准的改变或新的治疗选择而造成的延误。
如果我们候选药物的任何计划临床研究的启动或完成因上述或其他原因而被推迟，研究结果将被推迟，因此监管审批过程将被推迟，这也将推迟我们将这些候选药物商业化的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。临床研究延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何商业周期，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
竞争性I-O和联合治疗临床试验的结果，以及新的潜在肿瘤学疗法的发现和开发，可能会对我们I-O研发管道的价值产生实质性和不利的影响。
在生物制药行业，I-O疗法的研发是一个竞争非常激烈的全球领域，每年吸引着数百亿美元的投资。我们针对NKTR-255和其他输入-输出疗法候选药物的临床试验计划面临着来自已获批准的其他输入-输出组合疗法的激烈竞争，以及在我们正在研究我们的候选药物的患者群体中领先或平行开发的更多联合疗法。由于I-O联合疗法在癌症治疗中是相对较新的方法，很少有人成功完成后期开发，I-O药物开发存在巨大的风险和不确定因素，包括快速变化的护理标准、确定成分疗法的贡献、患者登记竞争、评估联合疗法的不断演变的监管框架以及竞争疗法的不同风险-效益概况，任何或所有这些都可能对I-O候选药物的成功概率产生实质性和不利影响。
在监管部门批准之前，任何候选药物临床失败的风险仍然很高，也不能保证我们的产品候选产品会获得监管部门的批准。
由于疗效或安全性等因素，许多公司在临床研究中遭遇了重大的不可预见的失败，即使在早期临床研究取得了令他们和审查监管机构都满意的临床前概念验证或阳性结果之后。临床研究结果仍然非常不可预测，我们的一项或多项临床研究有可能在任何时候因疗效、安全性或其他重要临床发现或法规要求而失败。候选药物的临床前试验或早期临床试验的结果可能无法预测该候选药物的后期临床试验将获得的结果。我们、FDA、独立机构审查委员会(IRB)、独立伦理委员会(IEC)或其他适用的监管机构可以出于各种原因随时暂停候选药物的临床试验，包括相信参与此类试验的患者将面临
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不可接受的健康风险或不良副作用。同样，IRB或IEC可以暂停特定试验地点的临床试验。如果我们的一种或多种候选药物在临床研究中失败，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
对我们的聚合物共轭化学技术平台以及我们的合作和专有药物和候选药物的激烈竞争可能会使我们的技术、药物或候选药物过时或缺乏竞争力，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们先进的聚合物共轭化学平台以及我们的合作和专有产品和候选药物与各种制药和生物技术公司竞争。我们聚合物共轭化学技术的竞争对手包括Biogen Inc.、Horizon Pharma、Dr.Reddy‘s实验室有限公司、SunBio公司、Laysan Bio，Inc.、Mountain View制药公司、Novo NorDisk A/S公司(以前由Neose技术公司持有)和NOF公司。其他几家化学、生物技术和制药公司可能也在开发聚合物偶联技术或对目标药物分子产生类似影响的技术。其中一些公司将技术授权给其他公司或将其提供给其他公司，而另一些公司正在开发技术供内部使用。
目前，我们的候选药物有许多竞争对手正在开发中。对于NKTR-358，有一些处于临床开发不同阶段的竞争对手正在研究旨在纠正由于自身免疫性疾病而导致的体内潜在免疫系统失衡的计划。特别是，我们预计将与基于细胞因子的疗法(SymBiotix、LLC、Janssen、AstraZeneca和Tizona Treeutics)、调节性T细胞疗法(Targazyme，Inc.、Caladrius BioSciences，Inc.和Track Treateutics，Inc.)或基于IL-2的疗法(安进、Celgene Corporation、GentiBio，Inc.、ILTOO Pharma、Kyverna Treeutics、默克公司通过收购Pandion Treeutics和罗氏)竞争。对于NKTR-255，我们认为目前正在研究和开发可能与这种候选药物竞争的工程IL-15生物和细胞疗法的公司包括Artiva BioTreateutics、Fate Treateutics、免疫生物公司、Nkarta Treateutics、NKMax America和罗氏/基因技术公司(通过其与Xencor公司的合作伙伴关系)。不能保证我们或我们的合作伙伴将成功开发、获得监管批准并将下一代或新产品商业化，这些产品将成功地与我们的竞争对手竞争。我们的许多竞争对手拥有更强大的财务、研发、营销和销售、制造和管理能力。我们不仅在产品开发方面面临来自这些公司的竞争，而且在招聘员工、获取可能增强我们将产品商业化的能力的技术、与某些研究和学术机构建立关系、招募患者参加临床试验以及寻求与更大的制药公司建立项目合作伙伴关系等领域也面临着竞争。因此，我们的竞争对手可能会在开发相互竞争的技术方面取得成功, 在我们之前获得监管部门的批准或产品的市场接受度。这些发展可能会使我们的产品或技术失去竞争力或过时。
我们不时宣布或公布的临床研究的初步和中期数据要经过审计和验证程序，这可能会导致最终数据发生重大变化，并可能随着获得更多患者数据而发生变化。
我们不时地公布临床研究的初步或中期数据。初步数据仍有待审计确认和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。中期数据还面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待初步和中期数据。最终数据中的重大不利变化可能会严重损害我们的业务前景。
与我们的协作合作伙伴相关的风险
我们高度依赖我们的合作伙伴启动、适当进行NKTR-358临床试验并确定其优先顺序，并执行重要的额外开发和商业化活动，如果他们的行为剥夺或以其他方式损害我们候选药物的前景，我们的业务将受到严重损害。
我们依赖礼来公司(通过礼来协议)启动、适当进行NKTR-358的临床试验和其他与开发相关的活动，并确定其优先顺序。此外，根据我们的合作协议，我们将依赖礼来公司为NKTR-358执行特定的商业化活动。在礼来公司未能根据他们与我们的适用协议发起、正确执行和确定其义务的优先顺序时，我们的业务将受到重大损害。即使适用的协议为我们提供了解决礼来公司行动(或未采取行动)造成的损害的强制执行或其他治疗权利，我们寻求补救的努力也将是代价高昂的，并且不能保证努力将成功或足以完全解决损害。
此外，由于我们无法控制的原因，我们合作伙伴的运营可能比我们更受新冠肺炎大流行的影响，或者他们可能采用更严格的程序来应对新冠肺炎大流行，这两种情况中的任何一种都会推迟启动或完成涉及我们候选药物的一项或多项临床试验。
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与我们的财务状况和资本金要求有关的风险
我们的战略重组计划和成本重组计划可能不会成功。
2022年4月25日，我们宣布了战略重组和成本重组计划(统称为重组和重组计划)，以优先考虑对公司未来影响最大的关键研发工作，包括NKTR-358、NKTR-255和几个核心研究计划。在重组和重组计划方面，我们还宣布了成本重组措施，旨在确保我们在多年的时间范围内有大量资本为关键项目提供资金。不能保证重组和重组计划将达到预期的效果，也不能保证我们重组后的重点足以使我们取得成功。例如，我们的成本重组努力可能不会带来预期的节省或其他经济效益，或者可能导致总成本和支出高于预期，这将要求我们寻求潜在的稀释融资替代方案，扰乱或限制我们的业务活动范围，并将使吸引和留住合格人才变得更加困难，每一项都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们的运营结果和财务状况在很大程度上取决于我们的合作伙伴成功开发和销售药物的能力，而他们可能无法做到这一点。
根据我们与多家制药或生物技术公司的合作协议，我们的合作伙伴通常单独负责：
•设计和开展大规模的临床研究；
•准备和提交必要的文件，以获得政府批准销售给定的候选药物；和/或
•在药品获得批准时进行营销和销售。
我们对协作合作伙伴的依赖给我们的业务带来了许多重大风险，包括以下风险：
•我们对我们的合作伙伴用于商业营销努力的资源的时间和水平几乎没有控制，例如对销售和营销人员的投资金额、一般营销活动、直接面向消费者的广告、产品抽样、与政府和私人付款人的定价协议和回扣战略、药品的制造和供应，以及药品需要进行和良好执行的其他营销和销售活动，才有可能实现商业成功；
•拥有商业权利的合作伙伴可以选择投入较少的资源来开发或营销我们的合作药物，而不是投入到他们自己的药物或他们已经获得许可的其他药物上；
•我们对我们的合作伙伴投入一个或多个主要市场的发展项目的时间和资源数量几乎没有控制权；
•与合作伙伴的分歧可能导致候选药物的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁程序；
•在与合作伙伴共同开发的技术或知识产权的所有权方面，今后可能会出现争端或争端升级；
•我们没有能力单方面终止我们认为不符合商业合理条款或不符合我们当前业务战略的协议(或合作伙伴可能拥有延期或续签的权利)；
•合作伙伴可能无法按预期向我们付款；
•合作伙伴可以以任何或无任何理由单方面终止与我们的协议，在某些情况下支付终止费罚款，在其他情况下不支付终止费罚款；以及
•合作伙伴可以通过停止他们的全部或部分开发责任(包括临床开发我们的候选药物的责任)来应对自然灾害或卫生流行病，如新冠肺炎大流行。
考虑到这些风险，我们当前和未来合作伙伴关系的成功与否是高度不可预测的，可能会对我们的业务产生重大负面影响。如果批准的药物未能在商业上取得成功，或者正在开发的药物未能产生积极的晚期临床结果，足以支持主要市场的监管批准，这可能会显著
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妨碍我们获得必要的资金，为我们的候选药物的研发工作提供资金。如果我们不能获得足够的资本资源来推进我们的候选药物流水线，这将对我们的业务价值、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们未来有大量的资本需求，而且有可能无法获得足够的资本来满足我们目前的业务计划。如果我们没有从现有的协作协议中获得可观的里程碑或特许权使用费，执行新的高价值协作或其他安排，或者无法在一项或多项融资交易中筹集额外资本，我们将无法继续保持目前的研发投资水平。
截至2022年3月31日，我们拥有现金和有价证券投资，价值约7.044亿美元。虽然我们相信我们的现金状况将足以满足我们至少在未来12个月内的流动性需求，但我们未来的资本需求将取决于许多不可预测的因素，包括：
•我们的候选药物，特别是NKTR-358的临床研究和监管审查的成本、时间和结果；
•如果我们从我们现有的合作中获得潜在的里程碑付款和特许权使用费，如果受到这些合作的候选药物在临床、监管或商业上取得成功；
•我们临床开发项目的进度、时间、成本和结果；
•我们努力实施新的合作、许可和其他增加我们目前净现金的交易的成功、进展、时机和成本，例如出售我们持有的额外特许权使用费权益、定期贷款或其他债务安排，以及发行证券；
•为了考虑我们的候选药物和我们的合作伙伴的候选药物，监管机构需要的患者数量、登记标准、主要和次要终点以及临床研究的数量；
•我们的一般和行政费用、资本支出和现金的其他用途；以及
•与专利、专有权或许可和合作协议有关的纠纷，可能会对我们收到的里程碑付款或特许权使用费产生负面影响，或要求我们支付因许可、和解、不利判决或持续特许权使用费而产生的重大付款。
我们需要大量的多年资本承诺来推动我们的候选药物通过研究和开发的各个阶段，以便产生足够的数据，以实现高价值的合作伙伴关系和大量的预付款，或者成功地获得监管批准。如果我们没有达成任何新的合作伙伴关系，并支付大量预付款，而我们选择继续将我们的候选药物推进到后期研究和开发，我们可能需要寻求融资替代方案，包括基于稀释股权的融资，例如发行可转换债券或普通股，这将稀释我们目前普通股股东的所有权百分比，并可能显著降低我们普通股的市场价值。如果我们没有足够的资金或不能以商业上合理的条款获得资金，可能需要我们推迟或减少一个或多个研发计划。如果我们不能充分推进我们的研发计划，可能会大大削弱此类计划的价值，并对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。
开发中的候选药物的商业潜力很难预测。如果一种新药的市场规模比我们预期的要小得多，它可能会对我们的收入、运营结果和财务状况产生重大的负面影响。
由于与其他可用治疗方法相比的安全性和有效性等重要因素，很难估计候选药物的商业潜力，这些因素包括不断变化的护理标准、第三方付款人报销标准、患者和医生的偏好、在漫长的药物开发过程中或商业引入后可能出现的竞争替代品的可用性，以及在监管机构基于监管排他性到期或我们无法通过主张我们的专利来阻止仿制药版本上市后，我们候选药物的仿制药和生物相似版本的可用性。如果由于这些风险中的一个或多个，候选药物的市场潜力低于我们的预期，这可能会对候选药物的商业潜力、该候选药物的任何合作伙伴关系的商业条款产生重大负面影响，或者如果我们已经与该候选药物达成合作，则来自特许权使用费和里程碑付款的收入潜力可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们还依赖于我们与其他公司的关系来实现销售和营销业绩以及候选药物的商业化。如果这些公司业绩不佳，或者与这些公司发生纠纷，可能会对我们的收入和财务状况产生负面影响。
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如果政府和私人保险计划不为我们的合作药物或专有药物提供付款或补偿，这些药物将不会被广泛接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
在美国和其他国家的市场，患者通常依靠第三方付款人来报销与治疗相关的全部或部分费用。在国内外市场，我们获得监管批准的合作和专有产品的销售将在一定程度上取决于医生和患者的市场接受度、政府当局的定价批准以及第三方支付者的承保和付款或报销的可用性，例如政府计划，包括美国的Medicare和Medicaid、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。然而，有资格获得保险并不一定意味着生物候选人在所有情况下都会得到充分的补偿，或者报销的费率包括与研究、开发、制造、销售和分销有关的费用。第三方付款人对医疗产品和服务的价格和成本效益提出了越来越多的挑战。因此，在新批准的保健产品的覆盖范围和定价批准以及付款或报销状态方面存在重大不确定性。此外，由于新冠肺炎大流行，数以百万计的个人已经或将失去基于雇主的保险，这可能会对我们将我们的生物候选进行商业化的能力产生不利影响，即使第三方付款人有足够的保险和报销。目前尚不清楚《美国救援计划法案》(American Rescue Plan Act)会对参保人数产生什么影响。
与新批准的产品的保险覆盖范围和报销有关的不确定性也很大，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准药物的目的更有限。在美国，关于新药报销的主要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，这是美国卫生与公众服务部的一个机构。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。
付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否(I)其健康计划下的承保福利；(Ii)安全、有效和医学上必要的；(Iii)适合特定患者；(Iv)成本效益；以及(V)既不是试验性的也不是研究性的。
此外，政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松，都可能降低药品的净价。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都可以得到报销，如果可以报销，报销的级别也是如此。
此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，当这些指标没有准确和及时地提交时，可能会适用处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。
此外，在监管机构批准我们建议的产品上市之前，影响药品定价的法律和法规可能会发生变化，并可能进一步限制政府当局和第三方付款人对我们产品的覆盖范围或定价批准和报销。联邦机构、国会和州立法机构继续表现出对实施成本控制计划以限制医疗成本增长的兴趣，包括价格控制、限制报销和医疗保健提供系统的其他根本性改革。此外，近年来，国会颁布了各种法律，试图降低联邦债务水平，遏制医疗支出，联邦医疗保险和其他医疗保健计划经常被确定为削减开支的潜在目标。与医疗保健提供系统的定价或其他根本性变化相关的新政府立法或法规，以及政府或第三方付款人决定不批准我们产品的定价，或为我们的产品提供足够的保险或补偿，都有可能严重限制此类产品的市场机会。
此外，在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何候选产品进行有利的报销和定价安排。
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从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
最近的联邦立法和联邦、州和地方政府采取的行动可能会允许将药品从外国重新进口到美国，包括那些药品售价低于美国的外国，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果获得批准，我们可能会在美国面临来自对药品实施价格管制的外国疗法的竞争，竞争对象是我们的研发候选药物和研究药物。在美国，《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)包含的条款呼吁颁布法规，扩大药剂师和批发商从加拿大进口经批准的药物和竞争产品的廉价版本的能力，因为加拿大有政府的价格管制。此外，MMA规定，除非美国卫生与公众服务部部长(HHS)证明这些变化不会对公众的健康和安全构成额外风险，并将显著降低消费者的产品成本，否则美国进口法的这些变化将不会生效。2020年9月23日，美国卫生与公众服务部部长向国会做出了这样的认证，2020年10月1日，FDA发布了一项最终规则，允许从加拿大进口某些处方药。根据最终规则，各州和印第安人部落，以及在未来某些情况下，药剂师和批发商可以向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。自最终规则发布以来，已有几个行业组织提起联邦诉讼，对最终规则的多个方面提出质疑，加拿大当局也通过了旨在保护加拿大药品供应不受短缺影响的规则。2020年9月25日，CMS声明，各州根据这一规则进口的药物将没有资格根据社会保障法第1927条获得联邦退税，制造商不会出于“最佳价格”或平均制造商价格的目的报告这些药物。由于这些药物不被视为承保门诊药物, CMS进一步表示，它不会公布这些药物的全国平均药物采购成本。另外，FDA还发布了一份最终指导文件，概述了制造商为FDA批准的药物获得额外的国家药品代码(NDC)的途径，该药物最初打算在外国销售，并被授权在该外国销售。目前尚不清楚最终规则和指导方针的市场影响。毒品重新进口的支持者可能会试图通过立法，在某些情况下直接允许再次进口。如果立法或法规允许重新进口药物，可能会降低我们可能开发的任何产品的价格，并对我们未来的收入和盈利前景产生不利影响。
如果我们不能以有吸引力的商业条款建立和保持合作伙伴关系，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到影响。
我们打算继续寻求与制药和生物技术合作伙伴的合作伙伴关系，为我们的部分研究和开发资金需求提供资金。由于临床数据的可用性、我们的临床研究结果、需要完成尽职调查和审批流程的潜在合作伙伴的数量、最终协议谈判过程以及许多其他可能会推迟、阻碍或阻止重大交易的不可预测因素，新合作伙伴关系的时间很难预测。如果我们无法找到合适的合作伙伴，或就我们现有和未来的生物候选者或我们知识产权的许可问题以有利的商业条款谈判合作安排，或者如果我们谈判或谈判的任何安排被终止，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的收入完全来自我们的合作协议，这可能会导致我们的收入在不同时期之间出现显著波动，因此我们过去的收入不一定预示着我们未来的收入。
我们的收入完全来自我们的合作协议，从中我们获得预付费用、研发报销和资金、里程碑和其他基于临床进展、监管进展或净销售成就、特许权使用费和产品销售额的或有付款。收到现金付款的时间和我们确认收入的时间可能会因基于新合作协议的执行、临床结果的时间安排、监管批准、商业推出或某些年度销售门槛的实现而产生重大差异。我们在任何给定时期从协作协议中获得的收入将取决于许多不可预测的因素，包括我们或我们的协作合作伙伴是否以及何时实现临床、监管和销售里程碑，一个或多个主要市场的监管批准时间，私人和政府付款人的报销水平，以及新药或已批准药物的仿制药的市场推出情况，以及其他因素。我们过去通过协作协议产生的收入并不一定预示着我们未来的收入。如果我们现有或未来的任何合作伙伴未能根据我们的合作协议开发、获得监管批准、制造或最终将任何生物候选生物商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们预计运营将继续出现重大亏损和负现金流，未来可能无法实现或维持盈利。
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截至2022年3月31日的三个月，我们报告净亏损9040万美元。我们是否以及何时实现盈利取决于许多因素，包括里程碑和其他或有付款和收到的特许权使用费的时间和确认、根据我们的合作协议获得收入的时间、我们对我们的专有生物候选人的投资金额，以及我们生物候选人的监管批准和市场成功。我们可能无法实现并维持盈利能力。
影响我们能否实现并持续盈利的其他因素包括我们单独或与合作伙伴一起实现以下目标的能力：
•独立或与其他制药或生物技术公司合作，利用我们的技术开发药物；
•有效估计和管理临床开发成本，特别是NKTR-358和NKTR-255的临床研究成本；
•获得必要的监管和市场批准；
•在必要的水平上维持或扩大生产；
•使我们的合作产品获得市场认可；
•从已获批准、已上市或已提交监管当局批准上市的产品获得收入或特许权使用费；以及
•保持足够的资金来资助我们的活动。

与新冠肺炎疫情相关的风险
我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。
我们的业务可能直接或间接地受到卫生流行病的不利影响，这些地区是我们的临床试验地点或其他业务运营集中的地区，包括我们自己的制造业务以及我们所依赖的第三方的制造业务。对于正在发生的新冠肺炎疫情，受新冠肺炎疫情影响地区的国家、州和地方政府已经并可能继续实施或恢复安全预防措施，包括隔离、关闭边境、加强边境管制、旅行限制、就地命令和关闭避难所、关闭企业和其他措施。这些措施可能会扰乱受新冠肺炎影响地区内外的正常业务运营，并可能对我们的业务产生重大负面影响。尽管这些安全预防措施会随着时间的推移而放松或减少，但这些预防措施可能会对我们的业务产生长期的影响，这些影响可能只有在未来才能完全实现。
我们继续监控我们的运营和适用的政府建议，并因新冠肺炎疫情对我们的正常运营进行了修改。在整个疫情期间，我们修改了我们的办公室政策，以保持员工的生产力和安全。尽管我们认为这些以及我们为应对新冠肺炎疫情而采取的其他安全措施并没有对我们的生产率产生实质性影响，但我们不确定这种情况是否会继续下去。运营要求可能会因新冠肺炎疫情而不断变化，我们的费用、员工生产率和可用性以及员工工作文化可能会出现不可预测的情况。
我们的某些临床试验已经并可能继续受到新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，研究人员招募、临床站点启动、患者筛查和患者登记可能会被推迟。一些成功参加了涉及我们的生物候选生物的临床试验的患者可能无法遵守临床试验方案，例如，由于就地庇护令阻碍行动、医疗服务中断或因疑似或确认的新冠肺炎状态而出现健康问题。同样，我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，所有这些人都可能增加新冠肺炎的风险，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
我们的合作者或其他第三方因新冠肺炎疫情而遭遇的延迟或中断可能会对这些方履行义务的能力产生不利影响，这可能会影响我们的临床开发或监管部门对我们的候选生物的批准。例如，由于最近的供应链中断，我们一直在监控我们的供应链，看是否有新冠肺炎疫情造成的任何中断或限制。到目前为止，我们还没有遇到任何供应方面的影响。然而，如果我们、我们的合作者或我们依赖的任何第三方受到新冠肺炎疫情导致的原材料和设备供应中断或短缺的不利影响，我们生产产品和供应临床试验候选药物的能力可能会受到负面影响，这可能会损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。
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尽管我们正在采取措施维护我们临床试验的完整性，但不能保证我们会阻止所有违反研究方案、错过预期研究治疗访问以及其他危及我们临床试验数据可靠性和有效性的影响。如果监管机构确定我们的临床试验数据缺乏完整性，就不能保证我们会有补救措施来纠正或以其他方式解决缺陷。即使确定了这样的补救办法，实施补救办法的成本也可能高得令人望而却步，耗费时间，或两者兼而有之。因此，我们的生物候选临床研究中，临床研究的完整性受到质疑或怀疑，可能需要漫长而昂贵的补救措施(例如，过度招募患者或重复研究)，从而对我们的业务造成重大损害。
此外，新冠肺炎大流行可能会推迟与监管机构就我们正在开发的候选药物进行必要的互动，并可能推迟对我们监管提交的文件的审查或批准。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间很难评估或预测，但大流行可能导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎的传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
新冠肺炎大流行的快速发展和流动性导致了大量的个体变量，这些变量可能会对我们的运营和业务造成重大负面影响，从而无法对此次大流行最终将如何影响我们做出有用的预测。特别是，尚不清楚冠状病毒新变种的出现会如何影响我们的业务，比如Delta和奥密克戎变种，以及最近新冠肺炎感染人数和感染率的重新出现。因此，目前对新冠肺炎大流行影响的任何评估，包括该疾病对我们临床试验时间表的影响，都可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营和业务产生实质性的负面影响。此外，如果正在发生的新冠肺炎疫情对我们的运营和业务产生不利影响，它还可能增加这一“风险因素”部分描述的其他风险。
与供应和制造相关的风险
如果我们或我们的合同制造商不能生产符合适用质量标准的足够数量的生物物质或物质，可能会推迟临床研究，导致销售减少或违反我们的合同义务，其中任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们或我们的合同生产组织(CMO)不能及时生产和供应符合适用质量标准的足够数量的药物，以支持大型临床研究或商业生产，这可能会推迟我们或我们合作伙伴的临床研究或导致违反我们的合同义务，这反过来可能会减少我们或我们合作伙伴产品的潜在商业销售。因此，我们可能会招致巨大的成本和损害，我们本来有权获得的任何产品销售或特许权使用费收入可能会减少、推迟或取消。在大多数情况下，我们依赖CMO为我们的临床研究和我们的合作伙伴的研究生产和供应药物产品。生物制品的生产涉及重大的风险和不确定性，涉及证明足够的稳定性、对药物物质和药物产品的充分纯化、识别和消除杂质、最佳配方、工艺和分析方法验证，以及控制所有这些变量的挑战。这些风险和不确定性因新冠肺炎大流行而加剧，负责生产用于临床试验的生物制品的设施和员工可能受到负面影响，以至于研究生物药物供应不足。我们已经并可能在未来面临重大困难, 当我们验证药品供应所需的第三方CMO以支持我们的临床研究以及我们合作伙伴的临床研究和产品时，可能会出现延迟和意外费用。如果我们或我们的CMO未能提供满足所有适用质量要求的足够数量的原料药或药物产品，可能会导致我们的临床研究或我们合作伙伴的临床研究和商业活动的供应短缺。此类失败可能会显著和实质性地推迟临床试验和监管提交，或导致销售额下降，其中任何一项都可能严重损害我们的业务前景、运营结果和财务状况。
2020年3月27日，美国总统签署了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)，以应对新冠肺炎疫情。在整个新冠肺炎爆发期间，公众一直关注关键医疗产品的可获得性和可及性，CARE法案加强了FDA在药品短缺措施方面的现有权威。根据《CARE法案》，我们必须制定风险管理计划，以确定和评估针对某些严重疾病的批准药物的供应风险，或针对生产药物或原料药的每个机构的情况。风险管理计划将在检查期间接受FDA的审查。如果我们的市场产品供应短缺，我们的业绩可能会受到实质性影响。
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如果与我们签订合同的任何CMO未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与不同的CMO达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验或商业分销都可能显著推迟。在某些情况下，制造我们的产品或生物候选对象所需的技术技能可能是原始CMO独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能转让给备用或替代供应商，或者我们可能根本无法转让此类技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换CMO，我们将被要求核实新的CMO保持符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证，例如通过制造可比性研究，任何新的制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构或经其批准的规格生产我们的产品。与新CMO验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发生物候选产品或将我们的产品商业化的能力产生负面影响。此外，CMO可能拥有与该CMO独立拥有的我们的生物候选对象的制造相关的技术。这将增加我们对这样的CMO的依赖，或者要求我们从这样的CMO那里获得许可证，以便让另一位CMO生产我们的产品或生物候选产品。此外，在供应我们生物候选的CMO的情况下，制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化, 这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的临床供应之间进行桥梁研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。
建造和验证大规模的临床或商业规模的制造设施和工艺，招聘和培训合格的人员，以及获得必要的监管批准，都是复杂、昂贵和耗时的。过去，在不对药物配方进行修改的情况下，我们在扩大生产规模以满足大规模临床试验的要求方面遇到了挑战，这可能会导致临床开发的重大延误。在商业供应链得到确认和证实之前，与制造和供应有关的重大和不可预测的风险和不确定性依然存在。
我们从单一来源或有限数量的供应商购买一些生物制品和生物候选的起始材料，其中一个供应商的部分或全部损失可能会导致生产延迟、临床试验延迟、收入大幅损失和对第三方的合同责任。
我们经常面临的关键原材料供应非常有限，只能从一家或有限数量的供应商那里获得，这可能会导致生产延误、临床试验延误、收入机会大量损失或对第三方承担合同责任。例如，我们的聚乙二醇化和先进的聚合物结合药物配方中包含的原材料的合格供应商数量有限，在某些情况下还只有单一来源的供应商。任何供应中断、供应给我们的原材料质量下降或未能以商业上可行的条件采购此类原材料都可能会推迟我们的临床试验、阻碍批准药物的商业化或增加我们的成本，从而损害我们的业务。
我们的制造业务和我们合同制造商的业务受到法律和其他政府监管要求的约束，如果不能满足这些要求，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
在某些情况下，我们和我们的CMO必须遵守当前的良好制造规范(CGMP)，包括适用于活性药物成分和药品的cGMP指南，以及管理受控物质制造和分销的法律和法规，并接受FDA或管理此类要求的其他司法管辖区的类似机构的检查。我们预计将定期对我们的药品制造设施和CMO的制造设施进行监管检查，以确保符合适用的监管要求。任何未能遵循并记录我们或我们的CMO遵守此类cGMP及其他法律和政府法规或满足其他制造和产品发布法规要求的行为，都可能破坏我们履行对客户的制造义务的能力，导致用于商业用途或临床研究的产品供应的重大延迟，导致终止或搁置临床研究，或延迟或阻止提交或批准我们产品的营销申请。不遵守适用的法律和法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、监管机构未能批准我们的产品上市、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、扣押、行政拘留或产品召回、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。监管检查可能导致成本高昂的制造变更或设施或资本设备升级，以满足FDA的要求，即我们的制造和质量控制程序基本上符合cGMP。制造延迟，对我们或我们的CMO来说, 有待解决的监管缺陷或停牌可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

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与业务运营相关的风险
我们依赖第三方为我们的生物候选进行临床试验，这些方未能履行其义务可能会损害我们的开发和商业化计划。
我们依靠独立的临床研究人员、合同研究机构和其他第三方服务提供商为我们的生物候选人进行临床试验。我们在很大程度上依赖于这些方面来成功执行我们的临床试验。虽然我们对他们活动的结果负有最终责任，但他们活动的许多方面都不是我们所能控制的。例如，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的，但独立的临床研究人员可能会优先考虑其他项目，而不是我们的项目，或者以不及时的方式向我们传达关于我们的生物候选的问题。第三方可能无法按计划完成活动，或可能未按照法规要求或我们规定的方案进行我们的临床试验。提前终止我们的任何临床试验安排、第三方未能遵守临床试验的法规和要求或第三方未能正确进行我们的临床试验可能会阻碍或推迟我们候选产品的开发、批准和商业化，并将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的未来取决于对我们目前和未来的业务运营及其相关费用的适当管理。
我们的业务战略要求我们管理我们的业务，为我们专有的和合作的生物候选者的持续发展做好准备。我们的战略还要求我们管理必要的资本，通过增值数据和其他里程碑为关键项目提供资金。如果我们不能有效地管理我们目前的运营，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。如果我们无法有效地管理我们的开支，我们可能会发现有必要通过裁员来减少与人员相关的成本，这可能会损害我们的运营、员工士气，并削弱我们留住和招聘人才的能力。此外，如果没有足够的资金可用，我们可能需要通过与合作伙伴或其他来源的安排获得资金，这可能要求我们放弃某些我们不会放弃的技术、产品或未来的经济权利，或者要求我们以不利的条款达成其他稀释融资安排。
如果我们或我们的合作伙伴在招聘销售和营销人员或建立销售和营销基础设施方面不成功，我们将难以将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们依赖其他已建立销售、营销和分销系统的制药或生物技术公司来营销我们的产品，我们将需要建立和维持合作关系安排，而我们可能无法以可接受的条件或根本不能达成这些安排。只要我们达成联合促销或其他安排，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，而第三方的努力可能不会成功，我们几乎无法控制。如果我们在没有合作伙伴的情况下营销我们的产品，我们将被要求在内部或通过第三方合同建立一个销售和营销组织和基础设施，这将需要大量投资，我们可能无法以及时或高效的方式成功地建立这个组织和基础设施。在我们的产品获得监管部门批准之前，我们还将在建设这些能力方面产生大量成本，如果我们的产品最终没有获得批准，这将对我们的财务状况产生不利影响。
由于对高素质技术人员的竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住支持我们运营和增长所需的人员。
我们必须吸引和留住研究、开发(包括临床测试)、制造、监管和金融领域的专家，并可能需要吸引和留住商业、营销和分销专家，并在现有人员中发展更多专业知识。我们面临着来自其他生物制药公司、研究和学术机构以及其他组织对合格人才的激烈竞争。我们与之竞争人才的许多组织拥有比我们更多的资源。由于我们行业对技术人才的竞争非常激烈，像我们这样的公司有时会遇到技术员工的高流失率。此外，在作出就业决定时，求职者往往会考虑与其就业有关的股票奖励的价值。我们的股权激励计划和员工福利计划可能无法有效地激励或留住我们的员工或吸引新员工，而我们股票价格的大幅波动可能会对我们吸引或留住合格人才的能力产生不利影响。此外，由于我们的重组和重组计划，我们的员工可能会分心或降低员工士气，我们可能会经历员工自然减员和流失率的增加，这将对我们的业务产生不利影响。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励现有的员工，我们的业务和未来的增长前景可能会受到严重损害。
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我们依赖于我们的管理团队和关键技术人员，失去任何关键经理或员工都可能削弱我们有效开发产品的能力，并可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
我们的成功在很大程度上取决于我们的执行干事和其他关键人员的持续服务。我们管理团队的一名或多名成员或其他关键员工的流失可能会严重损害我们的业务、经营业绩和财务状况。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。由于我们产品的高度技术性和监管审批过程，我们还依赖于我们技术人员的持续服务。由于我们的高管和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。我们没有与我们的任何员工签订任何离职后竞业禁止协议，也没有为我们的任何高管或关键员工维护关键人人寿保险。
与知识产权、诉讼和监管关切有关的风险
如果我们或我们的合作伙伴没有及时或根本没有获得监管部门对我们的生物候选药物的批准，或者如果任何批准条款对使用施加了重大限制或限制，我们的业务、运营结果和财务状况将受到负面影响。
我们或我们的合作伙伴可能无法及时或根本无法获得对生物候选的监管批准，或者任何批准的条款(在某些国家/地区包括定价批准)可能会对使用施加重大限制或限制。生物候选人必须接受严格的动物和人体测试，以及FDA和同等外国监管机构对安全性和有效性的广泛审查过程。获得监管决定所需的时间是不确定的，也很难预测。FDA和其他美国和外国监管机构在开发的任何阶段都有很大的自由裁量权，可以终止临床研究，要求额外的临床开发或其他测试，推迟或扣留注册和上市批准，并强制要求产品撤回，包括召回。此外，监管机构有权使用自己的方法分析数据，这些方法可能不同于我们或我们的合作伙伴使用的方法，这可能会导致这些机构对生物候选的安全性或有效性得出不同的结论。此外，我们的生物候选药物引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签受到更多限制，或者监管机构推迟或拒绝监管部门的批准。例如，阿斯利康正在进行一项上市后的观察性流行病学研究，比较MOVANTIK®这项研究的结果可能会在未来的某个时候对MOVANTIK的标签、调节状态和商业潜力产生负面影响®，这可能会减少我们未来销售MOVANTIK的版税®.
即使我们或我们的合作伙伴获得了产品的监管批准，批准可能会限制该药物可能上市的指定用途。我们和我们的合作药物已获得监管部门的批准，这些产品的制造工艺正在接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查。通过此类审查和检查发现以前未知的问题可能会导致对上市产品或我们的限制，包括从市场上召回或召回此类产品、暂停相关制造业务或更严格的标签。未能及时获得监管部门对候选药物的批准、任何产品营销限制或产品撤回都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们是众多合作协议和其他重要协议的一方，这些协议包含复杂的商业条款，可能导致纠纷、诉讼或赔偿责任，可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们目前，并预计在可预见的未来，我们几乎所有的收入都来自与生物技术和制药公司的合作协议。这些协作协议包含复杂的商业条款，包括：
•基于某些商业合理性绩效标准的临床开发和商业化义务，如果我们的合作伙伴绩效的适当性发生争议，这些标准往往难以执行；
•为合作的生物候选开发项目分配的人员和其他资源的研发绩效和报销义务；
•临床和商业制造协议，其中一些协议是根据我们向合作伙伴提供的产品的实际成本定价的，成本分摊公式和方法复杂；
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•我们和我们的合作伙伴之间的知识产权所有权分配，用于在合作过程中开发的改进和新发明；
•基于若干复杂变量的药品销售特许权使用费，包括净销售额计算、地理位置、专利权利要求覆盖范围、专利有效期、仿制药竞争对手、捆绑定价和其他因素；以及
•知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔的赔偿义务。
我们是许多重要合作协议和其他战略交易协议(如融资和资产剥离)的缔约方，这些协议包含复杂的陈述和保证、契诺和赔偿义务。如果我们被发现严重违反了此类协议，我们可能会承担重大责任，这将损害我们的财务状况。
我们不时涉及涉及我们协议中复杂条款和条件的解释和应用的诉讼事宜。未来可能会出现或升级有关我们的协作协议、交易文档或第三方许可协议的一个或多个纠纷，最终可能导致代价高昂的诉讼和对合同条款的不利解释，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能无法在商业合理的基础上获得与我们的生物候选者开发相关的知识产权许可证，如果有的话。
许多悬而未决和已颁发的美国和外国专利权以及第三方拥有的其他专有权涉及药物组合物、制备和制造方法以及使用和管理方法。我们不能确定哪些专利权(如果有)将被存在专利权的各个司法管辖区的当局视为与我们或我们合作伙伴的技术或生物候选相关，也不能肯定地预测这些权利中的哪些(如果有)将或可能被第三方主张对我们不利。在某些情况下，我们有现有的许可证或与第三方的交叉许可证；然而，鉴于生物技术和医药产品的开发和商业化周期很长，这些许可证的范围和充分性非常不确定。我们不能保证我们能够以合理的条款获得我们确定需要的任何技术的许可证，或者我们可以开发或以其他方式获得替代技术以避免需要获得许可证。如果我们被要求与第三方签订许可证，我们受许可证约束的产品的潜在经济效益将会减少。如果没有商业上合理的条款或根本没有许可证，我们可能会被阻止开发和商业化生物制剂，这可能会严重损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果我们的任何未决专利申请没有发布，或者在发布后被视为无效，我们可能会失去宝贵的知识产权保护。
像我们这样的制药和生物技术公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们拥有310多项美国专利和1200多项外国专利，并有许多正在申请的专利申请涵盖了我们技术的各个方面。不能保证已经颁发的专利在法庭上是有效的和可执行的。即使对于被认定为有效和可强制执行的专利，与获得这样的判决相关的法律程序也是耗时和昂贵的。此外，已颁发的专利可能会受到反对，各方间审查、重新审查或其他程序可能导致专利被撤销或以修改后的形式(以及可能使专利没有商业相关性和/或广泛覆盖的形式)维持。此外，我们的竞争对手可能会绕过我们的专利，或者绕过我们的专利进行设计。即使一项专利被颁发并可强制执行，因为药品的开发和商业化可能会受到很大的拖延，专利可能在生物产品商业化之前到期。此外，即使包含生物的专利在生物的商业化之前没有到期，该专利也只能在产品商业化之后提供短时间的保护。此外，我们的专利可能会受到授权后程序的影响，例如或各方间在美国专利商标局(或其他司法管辖区的同等诉讼程序)进行审查和重新审查，这可能会导致专利损失和/或我们的巨额成本。
我们已经提交了专利申请，并计划提交更多的专利申请，涵盖我们的聚乙二醇化和先进的聚合物共轭技术的各个方面，以及我们的生物候选技术。我们不能保证我们申请的专利申请将作为专利实际颁发，或者这样做具有商业相关性和/或广泛的覆盖面。在专利颁发之前，专利申请中要求的覆盖范围可以大大减少。索赔范围对于我们与第三方达成许可交易的能力以及从我们的协作伙伴关系中获得版税的权利至关重要。由于科学或专利文献中发现的发布往往滞后于这些发现的日期，我们不能确定我们是我们的专利或专利申请所涵盖的发明的第一个发明者。此外，不能保证我们会是第一个提交针对某项发明的专利申请的公司。
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在任何涉及知识产权(包括专利)的司法程序中出现不利结果，可能会使我们对第三方承担重大责任，要求从第三方获得或向第三方许可有争议的权利，或要求我们停止使用有争议的技术。在我们向他人寻求知识产权许可的情况下，我们可能无法在商业合理的基础上获得许可，从而引发对我们将我们的技术或产品自由商业化的能力的担忧。
我们的重要专有技术依赖于商业秘密保护和其他非专利专有权利，任何此类权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
我们依赖商业秘密保护和其他非专利专有权利来保护我们的机密和专有信息。不能保证其他人不会独立开发实质上同等的机密和专有信息，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露此类技术，也不能保证我们可以有意义地保护我们的商业秘密。此外，包括商业秘密和专有技术在内的非专利专有权可能很难保护，如果它们是由第三方独立开发的，或者如果它们的保密性丢失，可能会失去它们的价值。任何商业秘密保护或其他非专利专有权利的丧失都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任。
医疗产品的制造、临床试验、营销和销售涉及固有的产品责任风险。如果产品责任成本超过我们的产品责任保险范围(或者如果我们无法获得产品责任保险)，我们可能会产生大量债务，这可能会对我们的财务状况产生严重的负面影响。无论我们最终是否在任何产品责任诉讼中胜诉，这类诉讼都将消耗我们大量的财务和管理资源，并可能导致负面宣传，所有这些都将损害我们的业务。此外，我们可能无法将我们的临床试验保险或产品责任保险维持在可接受的费用(如果有的话)，并且该保险可能不能为潜在的索赔或损失提供足够的保险。
如果我们或当前或未来的合作者或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法行动和民事或刑事处罚。
尽管我们目前没有任何产品上市，但一旦我们开始将我们的生物候选产品商业化，如果获得批准，我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦和州政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何生物候选的推荐和处方中发挥着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的治疗候选药物的业务或财务安排和关系。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规进行的限制包括：
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下索取、接受、提供或支付报酬(该术语被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼物、折扣和信用)，直接或间接地以现金或实物形式诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)可报销的物品或服务。个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规，也不需要有违反该法规的具体意图即可实施违规。2020年12月2日，监察长办公室(OIG)公布了对联邦反回扣法规的进一步修改。根据最终规则，OIG在反回扣法规下增加了安全港保护，以确保临床医生、提供者和其他人之间的某些协调护理和基于价值的安排。这一规定(有例外情况)于2021年1月19日生效。拜登政府目前正在审查这一变化的实施情况以及处方药产品销售点降价和药房福利经理服务费的新安全港，可能会进行修改或废除。我们继续评估该规则将对我们的业务产生什么影响(如果有的话)；
•联邦民事和刑事虚假索赔法律和民事金钱惩罚法律，如美国联邦虚假索赔法案(FCA)，其中禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的向Medicare、Medicaid或其他第三方支付者付款的索赔，或为支付虚假索赔或避免、减少或隐瞒支付欠联邦政府的钱的义务而做出虚假陈述或记录材料。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据联邦虚假索赔法案，即使制造商没有直接向政府支付者提交索赔，如果他们被认为“导致”提交虚假或欺诈性索赔，他们也可能被追究责任。联邦虚假申报法还允许个人作为
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“告密者”代表联邦政府提起诉讼，指控违反了联邦虚假索赔法案，并参与任何金钱追回；
•联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)的条款，该法案创建了新的联邦刑事法规，称为“HIPAA All-Payer Fraud Prohibition”，禁止在知情和故意的情况下执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并就医疗保健事项作出虚假陈述；
•联邦透明度法，包括联邦医生支付阳光法案，要求某些药物和生物制品的制造商跟踪和披露他们向美国医生(目前定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院以及医生的所有权和制造商的投资权益进行的付款和其他价值转移，这些信息随后以可搜索的格式在CMS网站上公开，从2022年1月1日起，这些报告义务将扩大到包括向某些非医生助理和护士从业者进行的价值转移；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订的HIPAA条款对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输施加了某些要求，还包括2013年1月公布的最终综合规则，其中对某些承保医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所及其各自的业务伙伴、独立承包商或承保实体的代理人提出了要求，这些服务涉及创建、维护、接收、使用或披露与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输相关的个人可识别健康信息。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，可能还有其他联邦、州和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化；
•联邦政府价格报告法，它要求我们准确和及时地计算和报告复杂的定价指标给政府项目；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；以及
•此外，州法律相当于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律、州透明度报告和合规法；以及管理某些情况下健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。这些等同于州的法律也可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销和销售或营销安排。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南和/或美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求对药品销售进行登记。
确保我们未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能涉及巨额成本。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到处罚，包括行政、民事或刑事处罚、监禁、金钱损害赔偿、削减或重组我们的业务，或被排除在参与政府合同、医疗保健报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外，任何这些都可能对财务业绩产生不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
FDA和其他政府机构正常运作的中断可能会阻碍他们履行和执行我们业务运营所依赖的重要角色和活动的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
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FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，我们的行动可能依赖的其他机构的政府资金受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。自2020年3月以来，由于新冠肺炎疫情，国内外对设施的检查基本上被搁置，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查最安全。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划采用远程互动评估，起诉风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期。如果FDA确定有必要进行检查以获得批准，并且由于旅行限制而无法在审查周期内完成检查，并且FDA不确定远程交互评估是合适的，则FDA已表示，它通常打算发布完整的回复信。此外，如果没有足够的信息来确定设施的可接受性，FDA可以推迟对申请采取行动，直到检查完成。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会在监管活动中遇到延误。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA和其他政府关键员工休假，并停止关键活动。此外，截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间根据其用户费用绩效目标及时审查医疗产品申请。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其工作人员全职远程工作。然而，FDA可能无法继续保持目前的速度，审查时间表可能会延长，包括需要进行批准前检查或对临床地点进行检查的情况，以及由于新冠肺炎大流行和旅行限制，FDA无法在审查期间完成此类必需的检查。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来美国证券交易委员会等其他政府机构的关闭也可能通过审查我们的公开备案文件和我们进入公开市场的能力来影响我们的业务。
我们卷入了法律诉讼，并可能产生巨额诉讼费用和责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
有时，我们或其他第三方在执行或寻求知识产权、宣布或限制已被允许或颁发的专利权，或通过一种或多种潜在的法律补救措施主张专有权时，我们会参与法律程序。第三方已经并可能在未来声称，我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的专利权，如专利和商业秘密，或以其他方式违反了我们对他们的义务。第三方的断言通常基于其专利覆盖我们的技术平台或生物候选，或我们挪用了其机密或专有信息。类似的侵权主张可能基于未来可能向第三方颁发的专利。例如，我们卷入了与Aether Treateutics Inc.的持续诉讼，后者于2020年3月对阿斯利康、Nektar和Daiichi-Sanko，Inc.提起诉讼，声称MOVANTIK®侵犯了美国专利号6,713,488，8,748,448，8,883,817和9,061,024。在我们与合作伙伴的某些协议中，我们有义务赔偿我们的合作伙伴知识产权侵权、产品责任和某些其他索赔，并使其免受损害，如果我们被要求为自己和我们的合作伙伴辩护，这些索赔可能会导致我们产生巨额成本和责任。我们还经常参与欧洲专利局的反对程序以及美国专利商标局的各方间审查和重新审查程序，在这些程序中，第三方试图使我们允许的专利申请或已颁发的专利(其中包括)我们的生物候选和平台技术的范围无效或限制。如果第三方获得针对我们或我们的合作伙伴的强制令或其他公平救济, 它们可以有效地阻止我们或我们的合作伙伴在美国和国外开发或商业化某些生物制品或生物候选产品，或从这些产品或生物候选产品中获得收入。与诉讼、重大损害索赔、赔偿索赔或从第三方支付的特许权使用费相关的费用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们不时会涉及与知识产权有关的法律程序以外的法律程序。2018年10月，我们和我们的某些高管在向美国加州北区地区法院提起的假定证券集体诉讼中被点名(案件编号18-cv-06607，我们称之为穆尔金诉讼)。Mulquin原告对Nektar在2017年1月至2018年6月期间就bempegaldesil临床试验发表的公开声明提出了质疑。2020年12月，法院以偏见驳回了这一诉讼。原告于2021年1月提交了上诉通知，并于2021年9月完成了向美国第九巡回上诉法院的上诉简报。口头辩论于2021年12月10日举行。
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2021年2月，向特拉华州衡平法院(C.A.No.2021-0118-PAF)提起了针对公司某些现任和前任高级管理人员和董事的衍生诉讼，指控公司高级管理人员和董事违反了他们的受托责任，使公司面临证券诉讼。双方同意暂停这一诉讼的进一步程序，直到美国第九巡回上诉法院对穆尔坎诉讼的上诉做出最终裁决后30天。
我们发起或辩护任何诉讼或其他诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且诉讼将转移我们管理层的注意力。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会推迟我们的研发努力，或者在寻求许可安排或支付损害赔偿或特许权使用费方面导致财务影响。不能保证我们对诉讼或其和解(包括穆尔昆诉讼和相关股东派生诉讼)造成的损害的保险覆盖范围足够，从而导致公司面临重大财务风险。
鉴于诉讼和投诉的性质，我们无法合理估计我们目前参与的任何法律诉讼的潜在未来损失或一系列潜在未来损失。然而，不利的解决方案可能会对我们的业务、财务状况以及运营或前景的结果产生实质性的不利影响，并可能导致支付金钱损失。截至2022年3月31日，我们在综合资产负债表中没有记录这些事项的负债。
如果我们被发现违反了隐私和数据保护法，我们可能会被要求支付罚款，接受监管机构或政府实体的审查，或者被暂停参与政府医疗保健计划，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务受许多法律法规的约束，这些法律法规旨在保护参与我们临床试验的个人和我们的员工的隐私和数据等。例如，对于参与我们临床试验的个人，这些法律和法规管理着对个人可识别健康信息的隐私、完整性、可用性、安全性和传输的保护。除了美国的联邦法律和法规，如HIPAA关于个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的要求外，许多州和外国的法律也对健康信息的隐私和安全进行管理。这些法律往往在很大程度上不同，从而使合规工作复杂化。全球数据保护格局正在迅速演变，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定。
在美国，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不共享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA增加了我们的合规成本，并可能增加我们的潜在责任。CCPA促使了一系列新的联邦和州隐私立法提案。如果获得通过，这些提案可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。
《欧洲条例2016/679》被称为《一般数据保护条例》(GDPR)，欧盟成员国的执行立法于2018年5月25日生效，适用于位于欧盟的公司收集和处理个人数据，包括与健康有关的信息，或在某些情况下，由位于欧盟以外的公司收集和处理位于欧盟的个人的个人信息。GDPR的范围很广，对处理个人数据，包括与健康有关的信息的能力规定了严格的义务，特别是在收集、使用、披露和转让方面。这些要求包括，例如，在某些情况下，(I)征得与个人数据有关的个人的同意，(Ii)向个人提供有关其个人信息如何被使用的信息，以及(Iii)确保个人数据的安全和保密。GDPR禁止将个人数据转移到欧洲经济区(EEA)以外的国家，如美国，因为欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。对违规公司的潜在罚款可能高达2000万欧元或全球年收入的4%。
如果我们被发现对不适当地收集、存储、使用或披露个人(如受任何隐私或数据保护法保护的员工和/或临床患者)的受保护信息负有责任，我们可能会受到声誉损害、金钱罚款(如GDPR和CCPA施加的罚款)、民事诉讼、民事处罚或刑事制裁，以及披露违规行为的要求，我们的生物候选人的发展可能会被推迟。此外，我们继续受到来自不同司法管辖区的新的和不断变化的数据保护法律和法规的约束，我们管理和保护数据的系统和流程可能被发现不充分，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的运营可能涉及危险材料，并受环境、健康和安全法律法规的约束。遵守这些法律和法规的成本很高，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而招致重大责任。
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作为一家拥有重大研发和制造业务的研究型生物制药公司，我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、放射性化合物和其他危险材料的受控使用。遵守环境、健康和安全法规(包括但不限于我们的危险和非危险废物的处理和处置)的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故，我们可能会对由此产生的任何损害承担责任，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。
与投资和证券有关的风险
我们普通股的价格已经并可能继续大幅波动，这可能会给投资者和证券集体诉讼和股东衍生品诉讼带来重大损失。
我们的股票价格波动很大。在截至2022年3月31日的三个月里，根据纳斯达克全球精选市场的收盘价，我们普通股的收盘价从每股4.16美元到13.72美元不等。为了应对过去我们普通股价格的波动，原告的证券诉讼公司曾要求我们和/或股东提供信息，作为他们对涉嫌证券违规和违反职责(以及其他公司不当行为指控)的调查的一部分。原告证券诉讼公司在调查后，经常提起诉讼，包括提起集体诉讼、衍生品诉讼等形式的赔偿。我们预计我们的股价将保持波动，我们继续预计在股价波动后，原告的证券诉讼公司将提起法律诉讼。各种因素可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响，包括本节“风险因素”中描述的风险和以下内容：
•宣布我们和我们合作伙伴的临床研究的数据或实质性进展，包括有关疗效和安全性、临床开发延迟、监管批准或商业推出的数据--特别是贝培地西的临床研究数据对我们的股价产生了重大影响；
•我们的临床试验结果的时间可能很难预测，特别是对于具有事件驱动终点的临床研究，如无进展生存和总体生存；
•合作伙伴宣布与我们有重大经济利益的生物候选和经批准的生物制品有关的计划或期望；
•关于我们合作协议项下的终止或争议的公告；
•我们经营业绩的波动；
•专利或其他专有权利的发展，包括知识产权诉讼或签订知识产权许可协议以及与这些安排相关的费用；
•宣布可能与我们批准的合作产品或正在开发的产品竞争的技术创新或新的治疗产品；
•宣布影响我们或我们的竞争对手的政府法规的变化；
•对我方或我方负有赔偿义务的第三方提起的诉讼；
•公众对我们或其他人开发的药物配方的安全性的担忧；
•我们的融资需求和活动；以及
•一般的市场状况。
有时，即使在没有重大消息或事态发展的情况下，我们的股价也会波动。近年来，生物技术公司和证券市场的股价普遍受到价格剧烈波动的影响。
我们已经实施了某些反收购措施，这使得收购我们变得更加困难，即使这样的收购可能对我们的股东有利。
我们的公司注册证书和章程的规定，以及特拉华州法律的规定，可能会使第三方更难收购我们，即使这样的收购可能有利于我们的股东。这些反收购条款包括：
•建立一个分类的董事会，不能一次选举所有董事会成员；
•在董事选举中缺乏累积投票的规定，否则将允许不到多数股东投票选举董事候选人；
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•我们的董事会有能力授权发行“空白支票”优先股，以增加流通股数量并阻止收购企图；
•禁止股东通过书面同意采取行动，从而要求所有股东行动都必须在股东会议上进行；
•规定提名进入董事会或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；以及
•对谁可以召开股东特别会议的限制。
此外，特拉华州法律关于与利益相关股东进行业务合并的条款可能会阻止、推迟或阻止第三方收购我们。这些条款还可能阻止、推迟或阻止第三方收购我们的大部分证券或发起要约收购或代理权竞争，即使我们的股东在收购中可能获得高于当时市场价格的溢价。我们还有控制权变更遣散费福利计划，规定在我们的员工在收购后被解雇(或在某些情况下因特定原因辞职)的情况下，提供一定的现金遣散费、股票奖励加速和其他福利。这一遣散费计划可能会阻止第三方收购我们。
一般风险因素
我们在很大程度上依赖信息技术系统，在我们的内部计算机系统或我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统中，该技术的任何故障、不充分、中断、破坏或安全漏洞都可能导致我们的开发计划和运营的实质性中断。
作为我们业务的一部分，我们收集、存储和传输大量机密信息、专有数据、知识产权和个人数据。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们的合作伙伴、供应商、合同研究组织(CRO)、合同制造组织(CMO)和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到丢失、损坏、拒绝服务、未经授权访问或挪用的影响。此类网络安全漏洞可能是我们的员工和承包商，以及使用恶意软件、黑客和网络钓鱼等网络攻击技术的第三方未经授权活动的结果。此外，在新冠肺炎疫情期间，采用远程工作环境的员工数量增加，可能会增加网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险，因为远程工作环境可能不那么安全，更容易受到黑客攻击。我们的信息技术系统以及我们的合作伙伴、供应商、CRO、CMO或其他承包商或顾问的系统也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电力故障的影响。任何这种妥协或破坏，无论是从哪里来的，都可能导致我们的行动中断。例如，丢失临床前数据或涉及我们的生物候选的任何临床试验的数据可能会导致我们的开发和监管申报工作的延迟，并显著增加我们的成本。此外，丢失、损坏或未经授权泄露我们的商业秘密、个人数据或其他专有或敏感信息可能会危及我们的一个或多个程序的商业可行性，这将对我们的业务产生负面影响。此外，我们调查和缓解网络安全事件的成本可能会很高。
税法的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到许多国际、联邦、州和其他政府法律、规则和法规的约束，这些法律、规则和法规可能会对我们的经营业绩产生不利影响，包括税收和税收政策变化、税率变化、新税法或修订后的税法解释，这些单独或组合可能导致我们的有效税率上升。在美国，涉及联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生，未来可能还会继续发生变化。例如，CARE法案于2020年3月27日签署成为法律，其中包括针对新冠肺炎疫情对税法进行的某些修改，旨在刺激美国经济，包括对净运营亏损处理、利息扣除限制和工资税事项的临时修改。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
英国退出欧盟可能会对全球经济状况、耐心市场准入和监管确定性产生负面影响，这可能会对我们的运营产生不利影响。
从2020年1月31日起，英国不再是欧盟成员国，这一过程被称为英国退欧，并开始了过渡期，该过渡期于2020年12月31日到期。
2020年12月，英国和欧盟达成了一项贸易与合作协议，根据该协议，欧盟和英国现在将形成两个独立的市场，由两个不同的监管和法律制度管理。《贸易与合作协定》
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涵盖英国和欧盟关系的总体目标和框架，包括与贸易、运输和签证有关的目标和框架。根据贸易与合作协议，英国服务提供商不再受益于自动进入整个欧盟单一市场，英国商品不再受益于商品的自由流动，英国和欧盟之间的人员不再自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们、我们的合作伙伴和其他人可能面临新的监管成本和挑战。
全球经济和政治状况可能会对我们产生负面影响，并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的业务和业绩一直受到并可能继续受到全球经济状况的影响，例如，包括新冠肺炎疫情造成的不利全球经济状况。另见题为“”的本项目1A中的风险因素我们的业务可能会受到卫生流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。此外，我们的行动和业绩可能会受到政治或内乱或军事行动、恐怖主义活动以及不稳定的政府和法律体系的影响。例如，2022年2月下旬，俄罗斯开始对乌克兰进行军事入侵，乌克兰的持续冲突，包括制裁和报复性网络攻击对世界经济和市场的潜在影响，加剧了市场的波动性和不确定性。特别是，美国、欧盟和其他国家为回应俄罗斯和乌克兰之间的冲突而实施的制裁以及对此类制裁的潜在反应可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验、金融市场和全球经济。随着乌克兰冲突的继续，美国、欧盟或其他国家政府是否会对俄罗斯实施额外的制裁或其他经济或军事措施，目前尚不确定。
由于全球经济和政治条件，一些第三方付款人可能推迟或无法履行其偿还义务。失业或其他经济困难也可能由于自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的更高成本敏感性、失去医疗保险覆盖范围或其他原因而影响患者支付医疗保健的能力。我们在经历政治或内乱的地区进行临床试验的能力可能会对临床试验的登记或临床试验的及时完成产生负面影响。我们认为，上述经济状况已经并可能继续导致对我们和我们合作伙伴的药品产品的需求减少，这可能会对我们的产品销售、业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，随着国际贸易紧张局势或制裁的加剧，我们的业务可能会受到不利影响，因为新的或增加的关税会导致临床药物供应的国际运输导致全球临床试验成本增加，以及进口到美国的材料和产品的成本。美国或其他国家实施的关税、贸易限制或制裁可能会提高我们和我们合作伙伴的药品产品的价格，影响我们和我们的合作伙伴将此类药物产品商业化的能力，或者在美国或其他国家造成不利的税收后果。因此，国际贸易政策的变化、贸易协定的变化以及美国或其他国家实施的关税或制裁可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们的业务可能会受到企业公民身份和可持续性问题的负面影响。
某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民和可持续发展问题，其中包括环境问题和社会投资。我们可能无法满足或被视为未能满足这些特定投资者、员工和其他利益相关者关于企业公民和可持续发展问题的期望，从而对我们的业务造成负面影响。
如果发生地震或其他灾难性事件，我们的业务可能会受到损害。
我们的公司总部，包括我们的大部分研发业务，都位于旧金山湾区，该地区以地震活动而闻名，也是潜在的恐怖分子目标。此外，我们在阿拉巴马州亨茨维尔拥有使用我们先进的聚合物共轭技术生产产品的设施，并在印度海得拉巴拥有和租赁办公室。我们位于阿拉巴马州亨茨维尔的制造业务没有备用设施。如果这些地区发生地震或其他自然灾害、政治不稳定或恐怖事件，我们为正在开发的生物候选材料制造和供应材料的能力以及我们履行对客户的制造义务的能力将受到严重破坏，我们的业务、运营结果和财务状况将受到损害。我们的合作伙伴和我们或我们的合作伙伴的重要供应商和供应商也可能受到灾难性事件的影响，如地震、洪水、飓风、龙卷风和流行病，其中任何一种都可能损害我们的业务(例如，通过扰乱对我们业务成功至关重要的供应链)、运营结果和财务状况。我们没有对重大地震或其他灾难性事件(如火灾、持续断电、恐怖活动或其他灾难)对我们的业务、运营结果和财务状况的潜在后果进行系统分析，也没有为此类灾难制定恢复计划。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以补偿我们可能发生的任何业务中断造成的实际损失。

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第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
没有，包括我们或任何关联公司在截至2022年3月31日的三个月内没有根据任何公开宣布的回购计划购买任何类别的我们的股权证券。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
除附件32.1所示外，以下证据作为10-Q表格季度报告的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。

展品编号
文件的说明
3.1(1)
吸入性治疗系统(特拉华州)公司注册证书
3.2(2)
修订后的吸入性治疗系统公司注册证书修订证书。
3.3(3)
Nektar治疗公司的所有权和合并证书。
3.4(4)
Nektar治疗公司与Nektar治疗公司的所有权证书和合并证书。
3.5(5)
修订和重新制定Nektar治疗公司的附例。
31.1(6)
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar治疗公司首席执行官的证明。
31.2(6)
规则13a-14(A)或规则15d-14(A)所要求的Nektar Treateutics首席财务官的证明。
32.1*
第1350节认证。
101.SCH(6)
内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL(6)
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.LAB(6)
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE(6)
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
101.DEF(6)
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
104(6)
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息)。
_____________________

1.通过引用附件3.1并入Nektar Treateutics的Form 10-Q截至季度的季度报告
June 30, 1998.
2.通过引用附件3.3并入Nektar治疗公司截至季度的Form 10-Q季度报告
June 30, 2000.
3.以引用方式并入Nektar Treateutics的当前报告Form 8-K的附件3.1，于
January 23, 2003.
4.以引用方式并入Nektar Treateutics截至年度的Form 10-K年度报告附件3.6
December 31, 2009.
5.以引用方式并入Nektar Treateutics的当前报告Form 8-K的附件3.1，于
December 21, 2020.
6.现送交存档。

*表32.1是提供的，不应被视为为1934年《证券交易法》第18条(经修订)的目的或以其他方式承担该条的责任，也不得被视为通过引用而被纳入根据1933年《证券法》(经修订)或《证券交易法》提交的任何登记声明或其他文件，除非在该申请中另有说明。


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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
由以下人员提供：/s/Gil M.Labrucherie
吉尔·M·拉布吕切里
高级副总裁、首席运营官和首席财务官
日期：2022年5月5日
由以下人员提供：吉莉安·B·汤姆森
吉莉安·B·汤姆森
高级副总裁、财务兼首席会计官
日期：2022年5月5日

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