错误2022Q1000138865812-3100013886582022-01-012022-03-3100013886582022-04-29Xbrli：共享00013886582022-03-31ISO 4217：美元00013886582021-12-31ISO 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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

_______________________________________________________________________

表格10-Q

_______________________________________________________________________

(标记一)

☑			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告

截至本季度末March 31, 2022

或

☐			根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

委托文件编号：001-37918

_______________________________________________________________________

IRhythm技术公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

_______________________________________________________________________

特拉华州

20-8149544

(述明或其他司法管辖权 公司或组织)

(税务局雇主 识别号码)

第八街699号套房600

旧金山，

加利福尼亚

94103

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(415) 632-5700

(注册人的电话号码，包括区号)

_______________________________________________________________________

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☑ No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站上(如果有)，根据S-T条例(本章232.405节)第405条要求提交和张贴的每个交互数据文件。是  ☑ No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☑

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☑ 

截至2022年4月29日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.001美元29,790,161.

根据该法第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题			交易符号			注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值.001美元			IRTC			“纳斯达克”股票市场

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IRhythm Technologies，Inc.

目录

			页码
第一部分财务信息			1
项目1.财务报表(未经审计)：			1
简明综合资产负债表			1
简明综合业务报表			2
简明综合全面损失表			3
现金流量表简明合并报表			4
股东权益简明合并报表			5
简明合并财务报表附注			6
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析			25
项目3.关于市场风险的定量和定性披露			31
项目4.控制和程序			32
第二部分：其他信息			34
项目1.法律诉讼			34
第1A项。风险因素			34
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用			69
项目3.高级证券违约			69
项目4.矿山安全信息披露			69
项目5.其他信息			69
项目6.展品			69
展品索引			70
签名			71

i

---

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-Q季度报告包含有关我们的业务、运营和财务业绩和状况的前瞻性陈述，以及我们对业务、运营和财务业绩和状况的计划、目标和预期。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”、“目标”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”、“目标”“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

•新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的影响；

•供应链中断对我们的运营和财务业绩的影响；

•通货膨胀成本对我们的运营和财务业绩的影响；

•计划进行进一步的临床研究；

•我们计划修改现有产品或开发新产品，以应对更多的适应症；

•我们业务和组织的预期增长；

•我们对政府和第三方付款人承保范围和报销的期望；

•我们对我们销售组织的规模以及我们在国际地区的销售和营销努力的扩展的期望；

•我们对收入、收入成本、每台设备的服务成本、运营费用(包括研发费用、销售和营销费用以及一般和管理费用)的预期；

•我们留住和招聘关键人员的能力，包括继续发展销售和营销基础设施；

•我们为我们的产品获得和维护知识产权保护的能力；

•我们对费用、持续亏损、未来收入、资本需求以及我们需要或能够获得额外融资的估计；

•我们识别和开发新产品和计划中的产品并获得新产品的能力；

•我们在财务报告方面弥补重大弱点的能力；

•我们的财务表现；以及

•与我们的竞争对手或我们的行业相关的发展和预测。

我们相信，向投资者传达我们对未来的期望是很重要的。然而，未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，这可能会导致我们的实际结果与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。这些前瞻性陈述是基于管理层对我们经营的业务和行业的当前预期、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，不是对未来业绩或发展的保证，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他在某些情况下超出我们控制范围的因素。因此，我们在本季度报告中关于Form 10-Q的任何或所有前瞻性陈述可能被证明是不准确的。可能导致实际结果与当前预期大相径庭的因素包括，在“风险因素”和本季度报告Form 10-Q中其他部分列出的因素。我们敦促潜在投资者在评估前瞻性陈述时仔细考虑这些因素。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格的日期。我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。我们没有义务在本Form 10-Q季度报告发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

II

---

您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在本Form 10-Q季度报告中引用的文件以及作为Form 10-Q季度报告的证物提交给美国证券交易委员会的文件，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。

三、

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第一部分财务信息

项目1.财务报表

IRhythm Technologies，Inc.

简明综合资产负债表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
资产
流动资产：
现金和现金等价物			$	94,786					$	127,562
短期投资			113,998						111,569
应收账款净额			55,286						46,430
库存			12,446						10,268
预付费用和其他流动资产			9,838						9,693
流动资产总额			286,354						305,522
财产和设备，净额			57,135						55,944
经营性租赁使用权资产			65,256						84,587
商誉			862						862
其他资产			19,110						16,052
总资产			$	428,717					$	462,967
负债与股东权益
流动负债：
应付帐款			$	5,413					$	10,509
应计负债			41,935						51,486
递延收入			2,933						3,049
债务，流动部分			—						11,667
经营租赁负债，本期部分			11,501						11,142
流动负债总额			61,782						87,853
债务，非流动部分			34,917						9,690
其他非流动负债			832						697
经营租赁负债，非流动部分			86,344						85,212
总负债			183,875						183,452
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.001票面价值；5,000,000授权股份；不是已发行并于2022年3月31日和2021年12月31日未偿还			—						—
普通股，$0.001票面价值；100,000,000授权股份；29,768,718股票于2022年3月31日及29,493,726于2021年12月31日发行并未偿还			27						27
额外实收资本			701,822						685,594
累计其他综合收益			(353)						(61)
累计赤字			(456,654)						(406,045)
股东权益总额			244,842						279,515
总负债和股东权益			$	428,717					$	462,967

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

1

---

IRhythm Technologies，Inc.

简明综合业务报表

(未经审计)

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

			截至三个月 3月31日，
			2022						2021
收入，净额			$	92,378					$	74,311
收入成本			30,619						23,458
毛利			61,759						50,853
运营费用：
研发			10,542						8,510
销售、一般和行政			73,158						69,813
减值和重组费用			26,608						—
总运营费用			110,308						78,323
运营亏损			(48,549)						(27,470)
利息支出			(2,029)						(335)
其他收入，净额			16						124
所得税前亏损			(50,562)						(27,681)
所得税拨备			47						98
净亏损			$	(50,609)					$	(27,779)
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损			$	(1.71)					$	(0.95)
加权平均股份，基本股份和稀释股份			29,596,325						29,164,430

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

2

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IRhythm Technologies，Inc.

简明综合全面损失表

(未经审计)

(单位：千)

			截至三个月 3月31日，
			2022						2021
净亏损			$	(50,609)					$	(27,779)
其他全面收入：
可供出售证券未实现收益净变化			(292)						1
综合损失			$	(50,901)					$	(27,778)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

3

---

IRhythm Technologies，Inc.

现金流量表简明合并报表

(未经审计)

(单位：千)

			截至3月31日的三个月，
			2022						2021
经营活动的现金流
净亏损			$	(50,609)					$	(27,779)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销			3,143						2,036
基于股票的薪酬			13,903						20,230
投资、净额和其他方面的折扣增加			432						498
坏账准备和合同津贴			14,022						9,768
经营性租赁使用权资产摊销			6,547						1,555
减值费用			23,164						—
经营性资产和负债变动情况：
应收账款			(22,878)						(39,818)
库存			(2,377)						(1,608)
预付费用和其他流动资产			(146)						387
其他资产			(3,058)						(775)
应付帐款			(5,308)						673
应计负债			(9,429)						(6,140)
递延收入			(116)						495
经营租赁负债			(6,175)						(1,364)
用于经营活动的现金净额			(38,885)						(41,842)
投资活动产生的现金流
购置财产和设备			(5,572)						(4,211)
购买可供出售的投资			(45,974)						(30,054)
可供出售投资的销售			15,019						—
可供出售投资的到期日			28,000						151,300
投资活动提供(用于)的现金净额			(8,527)						117,035
融资活动产生的现金流
偿还长期债务			(21,389)						(2,917)
定期贷款收益			35,000						—
发行与员工股权激励计划相关的普通股所得收益			1,076						1,576
在归属限制性股票奖励时预扣税款			—						(25,105)
支付长期债务的发行成本			(51)						—
融资活动提供(用于)的现金净额			14,636						(26,446)
现金及现金等价物净(减)增			(32,776)						48,747
期初现金和现金等价物			127,562						88,628
期末现金和现金等价物			$	94,786					$	137,375
现金流量信息的补充披露
支付的利息			$	1,967					$	331
非现金投融资活动
应付账款和应计负债中包括的财产和设备费用			$	225					$	115
以经营性租赁负债换取的使用权资产			$	7,666					$	5,757
资本化股票薪酬			$	1,250					$	911

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

4

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IRhythm Technologies，Inc.

股东权益简明合并报表

(未经审计)

(单位：千，共享数据除外)

						普通股																								累计其他						总计
						股票						金额						额外实收资本						累计赤字						综合收益						股东权益
2020年12月31日的余额						29,019,350						$	27					$	646,258					$	(304,684)					$	11					$	341,612
与员工股权激励计划相关的普通股发行，净额						268,399						—						1,576						—						—						1,576
在归属限制性股票奖励时预扣税款						—						—						(25,105)						—						—						(25,105)
基于股票的薪酬费用						—						—						19,267						—						—						19,267
净亏损						—						—						—						(27,779)						—						(27,779)
投资未实现收益净变化						—						—						—						—						1						1
2021年3月31日的余额						29,287,749						$	27					$	641,996					$	(332,463)					$	12					$	309,572

						普通股																								累计其他						总计
						股票						金额						额外实收资本						累计赤字						综合收益						股东权益
2021年12月31日的余额						29,493,726						$	27					$	685,594					$	(406,045)					$	(61)					$	279,515
与员工股权激励计划相关的普通股发行，净额						274,982						—						1,076						—						—						1,076
在归属限制性股票奖励时预扣税款						—						—						—						—						—						—
基于股票的薪酬费用						—						—						15,152						—						—						15,152
净亏损						—						—						—						(50,609)						—						(50,609)
投资未实现收益净变化						—						—						—						—						(292)						(292)
2022年3月31日的余额						29,768,708						$	27					$	701,822					$	(456,654)					$	(353)					$	244,842

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

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IRhythm Technologies，Inc.

未经审计简明合并财务报表附注

1. 业务的组织和描述

IRhythm Technologies，Inc.(以下简称“公司”)于2006年9月在特拉华州注册成立。该公司是一家数字医疗保健公司，通过将可穿戴式生物传感技术与基于云的数据分析和深度学习能力相结合，重新定义了心律失常的临床诊断方式。在获得美国食品和药物管理局的批准后，该公司于2008年开始在美国进行商业运营。

该公司总部设在加利福尼亚州的旧金山，旧金山也是一个临床中心。该公司在伊利诺伊州林肯郡和得克萨斯州休斯顿设有更多临床中心，并在加利福尼亚州赛普拉斯设有制造工厂。2016年3月，本公司在英国成立了一家全资子公司。此外，2021年6月，该公司在新加坡成立了一家全资子公司。该公司将其运营作为一个单一的运营部门进行管理。该公司几乎所有的资产都保留在美国。该公司几乎所有的收入都来自向美国客户提供服务。

2. 重要会计政策摘要

陈述的基础

所附财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的适用规则及规定编制。在这些规则允许的情况下，GAAP通常要求的某些脚注或其他财务信息已被浓缩或省略，因此，截至2021年12月31日的资产负债表和相关披露已从该日期的经审计综合财务报表中衍生，但不包括GAAP为完成综合财务报表所需的所有信息。该等未经审核的简明综合财务报表与本公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为该等报表反映了本公司简明综合财务信息的公允报告所必需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2022年3月31日的三个月的经营结果不一定表明截至2022年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何其他未来年度的预期结果。

随附的中期未经审计简明综合财务报表及相关财务信息应与截至2021年12月31日的已审计财务报表及其相关附注一并阅读，这些报表包括在本公司于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。

风险和不确定性

新冠肺炎

由于新冠肺炎疫情，公司经历了严重的业务中断，旅行能力受到限制，由于医院资源被转移而减少了与客户的接触，同样面临业务中断的付款人的反应时间更慢，以及由于政府制定了长时间的就地庇护和/或自我检疫命令，营业时间缩短。

与新冠肺炎疫情相关的政府授权已经并预计将继续影响公司人员和美国和其他国家/地区第三方制造设施的人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链并降低利润率。虽然公司继续通过在现场与远程员工和基本员工一起运营来提供ZIO服务，但这些政府命令的长期执行可能会进一步影响公司有效提供ZIO服务的能力，并可能阻碍所有正在进行的计划的进展。对于工作范围要求或选择返回公司设施的员工，公司已在其设施中实施适当的社交距离技巧和其他措施。

与新冠肺炎疫情相关的政府授权已经影响了我们的索赔和上诉，预计将继续影响付款人的处理时间。反应时间的增加可能部分是由于付款人的人员短缺。

新冠肺炎疫情导致公司的远程工作安排，以及随后决定转租其旧金山总部，导致其使用权资产和相关租赁权减值

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IRhythm Technologies，Inc.

未经审计简明合并财务报表附注(续)

本公司预计可能会产生与不动产租赁协议相关的额外减值费用。

鉴于新冠肺炎疫情带来的重大不确定性，本公司正在持续审查其流动性和预期资本需求。本公司相信，未来12个月将有足够的流动资金经营其业务并满足其现金需求。截至2022年3月31日，该公司遵守了其债务契约。

新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。这种影响对流动资金、资本资源、供应链、运营和业务以及公司所依赖的第三方的流动性、资本资源、供应链、运营和业务产生重大不利影响，并可能随着时间的推移而恶化。新冠肺炎疫情对公司业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎疫情或应对其影响的行动等。对业务、财务状况、现金流和业务结果的潜在延误或影响的全面程度仍不得而知。

报销

政府付款人可能会更改其承保范围、报销政策和支付金额，以阻止或限制ZIO服务的报销，从而对公司造成重大损害。政府和其他第三方付款人要求公司使用由美国医学会(AMA)维护的代码集当前程序术语(CPT)报告其要求补偿的服务。对于Zio XT，该公司历来使用临时CPT代码(或III类CPT代码)，用于新推出的技术，专用于我们的诊断监测类别。将III类CPT代码转换为I类CPT代码的过程由AMA以及医疗保险和医疗补助中心(CMS)管理。2019年10月25日，AMA的CPT编辑小组制定了两个适用于Zio服务的新的I类CPT代码，并于2021年1月1日起生效。2021年11月，CMS发布了日历年2022年联邦医疗保险医生费用日程表最终规则(《2022年最终规则》)。在最终规则中，CMS没有发布2022年历年用于扩展外部心电监护的第一类CPT代码93241、93243、93245和93247的全国定价和持续运营商定价，这些代码与公司的Zio XT服务的相关代码相同。CMS在2022年日历中指定了这些承包商定价代码，这意味着价格将由每个Medicare行政承包商(“MAC”或“MACs”)按地区确定。

在联邦医疗保险下哪些产品或服务将得到报销的决定可以由CMS通过全国保险范围确定(NCD)在国家层面制定，或在地方水平通过地方保险范围确定(LCD)制定，由一个或多个地区联邦医疗保险行政承包商(MAC)制定，这些承包商是代表CMS在不同地区处理和支付索赔的私人承包商。在没有特定NCD的情况下，如Zio XT历史上的情况和最终规则之后的2022年历年，对特定地理区域具有管辖权的MAC将有权制造LCD。该公司正在寻求在2022年与一个或多个Mac建立LCD定价，并将受到LCD定价的影响，直到CMS建立NCD。

2022年1月，覆盖我们德克萨斯州休斯敦独立诊断测试机构所在地区的MAC Novitas Solutions将休斯顿辖区CPT代码93243和93247的报销费率更新为$223及$233，分别为。这些更新的费率追溯到2022年1月1日。这些费率高于Novitas在2021年公布的费率，但仍显著低于我们为Zio XT服务提供的历史医疗保险费率。2022年4月，覆盖我们在伊利诺伊州林肯郡的IDTF所在地区的国家政府服务委员会将芝加哥郊区辖区CPT代码93243和93247的报销费率更新为$334及$347，分别为。这些更新的费率追溯到2022年4月1日，高于我们Zio XT服务的历史联邦医疗保险费率。 我们正在继续与互委会谈判，为第一类CPT代码制定更高的价格，但不能保证谈判的时间或结果。

此外，联邦医疗保险覆盖范围的减少可能会导致一些商业第三方付款人对ZIO服务的覆盖范围或报销水平进行类似的削减。鉴于医疗保健行业的不断发展和正在进行的医疗成本改革，该公司将继续受到其产品的医疗保险覆盖水平的变化的影响，国家或地方层面的不利保险决定可能会对其经营业绩产生不利影响。虽然自2021年1月1日第一类代码建立以来，绝大多数商业客户已经重新签约了Zio XT服务，与先前的费率持平，但如果公司未能成功提高联邦医疗保险费率，公司认为明年商业费率可能会开始受到更大的负面影响。

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未经审计简明合并财务报表附注(续)

如果本公司无法达到足以支持其成本结构的收入水平，或无法降低其整体成本结构，这可能会使人对本公司作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。

供应链约束

世界各地的经济体也出现了其他与新冠肺炎大流行相关的间接中断，包括供应链影响、材料通胀以及某些市场和地区的劳动力限制。这种经济中断对公司的业务环境产生了不利影响，因为提前期增加和零部件短缺导致库存成本上升。虽然公司已经增加了库存安全库存水平，以帮助缓解供应延误和中断，但公司不能确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响不会进一步影响其供应链。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制合并财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响截至财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和支出的报告金额。管理层持续评估其估计数，包括与收入确认、合同津贴、坏账准备、财产和设备的使用年限、长期资产的可回收性(包括印刷电路板组件(“PCBA”)的估计使用量)、经营租赁的递增借款利率、所得税会计、使用权资产减值(“ROU资产”)以及用于估计基于股票的补偿的各种投入有关的估计数。其中一些估计受到了围绕新冠肺炎的不确定性的影响，如收入确认、收入合同拨备、坏账拨备和基于股票的薪酬。该公司根据历史和预期结果、趋势以及管理层认为在这种情况下合理的其他各种假设，包括对未来事件的假设，做出这些估计。实际结果可能与这些估计不同。

有关用于计算ROU资产减值的估计的更多详细信息，请参见附注6.减值及重组费用

长期资产减值准备

本公司每年审查长期资产的减值，或当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值按该资产的账面金额超过该资产产生的预计贴现未来现金流量净额的金额计量。

因转租或其他类似行动而对使用权资产、租赁改善或其他资产造成的任何减值，在作出采取该等行动的决定并记作营运费用时初步确认。与其他长期资产类似，每当发生可能影响ROU资产可回收性的事件或环境变化时，管理层都会测试ROU资产的减值。对于ROU资产，这种情况可能包括转租不能完全收回相关租赁的成本或转租物业的承诺。截至2022年3月31日止三个月，本公司录得23.2综合经营报表中的长期资产减值费用为百万美元。请参阅注释6。减值和重组费用。

应收账款、坏账准备和合同备抵

应收账款包括医疗机构、第三方付款人和政府付款人及其相关患者因公司正常业务活动而欠公司的款项。应收账款在综合资产负债表中列报，扣除估计的坏账准备和合同备抵。

本公司根据其对客户账款可收回性的评估，为估计无法收回的应收账款计提坏账准备，并确认该拨备为销售、一般和行政费用的组成部分。该公司根据合同金额和预期收款率之间的估计差额记录了合同津贴准备金。该等拨备是根据本公司的历史经验而作出的，并报告为收入减少。

本公司会定期检讨免税额，并会考虑可能影响客户支付能力的因素，例如过往经验、信贷质素、应收账款结余的年龄，以及当前的经济状况。

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未经审计简明合并财务报表附注(续)

由于CPT代码过渡和报销率的不确定性，该公司推迟提交了2021年第一季度和第二季度的大部分Zio XT索赔。由于与付款人的谈判和处理付款的行政延误，索赔被搁置。大多数被搁置的索赔在2021年第二季度末之前被释放和提交。截至2022年3月31日，由于CPT代码转换而未收集的索赔为$12.9百万美元。对于合同投资组合，一旦提交，由于与付款人的CPT代码过渡问题，2021年上半年的索赔数量(包含提交的价格和报销率之间的差异以及总体拒绝数量)与我们的历史经验相比大幅增加。本公司继续与付款人合作收集这些索赔，而这些索赔的回收周期比往常要长得多。这使得该公司的收藏时间更难预测。虽然本公司相信已正确估计对本公司的合约津贴及呆账准备的影响，但较长的收集周期及索偿裁决过程所带来的固有不确定性，可能会导致额外的合约津贴及呆账拨备，从而对本公司未来的经营业绩造成负面影响。

下表列出了坏账准备的变动情况(单位：千)：

			截至2022年3月31日的三个月						截至十二月三十一日止的年度： 2021						截至2021年3月31日的三个月
期初余额			$	14,012					$	12,711					$	12,711
增订：拨备可疑帐目			4,413						9,615						3,095
减去：注销，扣除回收和其他调整后的净额			(60)						(8,314)						(3,046)
期末余额			$	18,365					$	14,012					$	12,760

下表列出了合同津贴的变化情况(以千计)：

			截至2022年3月31日的三个月						截至十二月三十一日止的年度： 2021						截至2021年3月31日的三个月
期初余额			$	31,274					$	21,281					$	21,281
增：合同津贴经费			9,609						27,459						6,673
减去：已实现的合同调整			(26)						(17,466)						(3,185)
期末余额			$	40,857					$	31,274					$	24,769

风险集中

信用风险

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资和应收账款。现金余额存放在金融机构，有时可能超过联邦保险的限额。现金等价物投资于评级较高的货币市场基金。该公司投资于各种金融工具，例如但不限于美国政府证券、公司票据、商业票据，并根据政策限制任何一家金融机构或商业发行人的信贷敞口。本公司的现金及现金等价物或投资存款并未出现任何重大损失。

与应收账款有关的信用风险的集中度有限，这是由于构成公司客户基础的大量客户以及他们分散在许多地区。公司不需要抵押品。本公司根据对客户账户可收回性的评估，考虑可能影响客户支付能力的历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄和当前经济状况等因素，记录坏账准备。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，约占22%和14分别占公司截至2022年和2021年3月31日止三个月收入的百分比。CMS占比16%和8分别占2022年3月31日和2021年12月31日应收账款的百分比。

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收入确认

该公司的收入主要来自提供其动态心律监测服务--Zio XT服务。Zio XT是一种动态心律监测服务，患者佩戴期长达14当监测报告交付给医疗保健提供者时，也就是服务完成时，公司确认收入。从患者应用Zio XT设备到发布报告的时间通常是大约25几天。该公司的结论是，Zio XT服务是一项履约义务，因为客户不能单独或与客户随时可用的其他资源一起从服务的每个组成部分中受益。

Zio AT移动式心脏遥测监护仪是一种可穿戴式贴片生物传感器，它提供了Zio XT所提供的功能，并在佩戴期间提供额外的传输功能，以帮助医生诊断和治疗需要更及时采取行动的患者。在佩戴期间，如果有符合预定心律失常检测标准的重大事件，医生将收到通知。ZIO AT服务收入在处方期和交付带有两项履约义务的电子ZIO报告时确认。

该公司将其预期为提供ZIO服务而有权获得的对价金额确认为收入。本公司有权获得的对价因投资组合而异，如下进一步定义，并包括需要管理层做出重大判断的估计。医疗保健的一个独特方面是多方参与服务交易。除了患者之外，通常是第三方，例如商业或政府付款人或医疗保健机构，将代表患者向公司支付部分或全部服务费用。公司和第三方付款人之间存在单独的合同安排，确定第三方付款人将代表患者为所提供的承保服务支付的金额。

公司的一小部分交易由第三方付款人支付，而第三方付款人既没有合同协议，也没有第三方付款人将支付的既定金额。在确定其服务的可收集性和交易价格时，公司会考虑以下因素：根据适用政策判定为允许的保险索赔，以及付款人和患者的自付费用的支付历史、付款人承保范围、付款人或医疗机构与公司之间是否有合同、为服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构付款的任何当前发展或变化。其中某些因素属于可变对价形式，只有在与可变对价相关的不确定性随后得到解决时，累计收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才包括在交易价格中。

与第三方付款人和医疗机构的付款安排摘要如下：

•签约的第三方付款人-该公司签订了以协商价格向拥有商业医疗保险覆盖范围的患者提供服务的合同。

•CMS-本公司已获得地区医疗保险行政承包商的独立诊断测试机构批准，并将根据CMS覆盖的患者提供的服务的相关CPT代码率获得补偿。

•非合同第三方付款人--非合同商业和政府付款人通常根据相关CPT代码逐一报销网外费率。用于确定收入确认的交易价格基于一些因素，包括公司对其非合同服务的历史收集经验的平均值。这一比率至少每季度进行一次审查。

•医疗机构-医疗机构通常是公司协商其监测服务金额的医院或医生诊所，包括某些政府机构，如退伍军人管理局和国防部。

该公司正在利用ASC 606项下的投资组合方法进行收入确认，根据该方法，在上述付款人类型下提供的服务构成一个单独的投资组合。本公司将每个投资组合内的合同作为一个集体而不是单独的合同进行核算。根据这些投资组合的历史以及每个投资组合中患者的相似性质和特征，该公司得出结论，财务报表的影响与按合同核算收入没有实质性差异。

对于合同和CMS投资组合，公司确认扣除合同津贴后的收入，并确认无法收回的患者应收账款的可疑账款准备金。交易价格是根据以下因素确定的

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协议费率，该公司有收取基本上所有这些合同费率的历史经验。这些合同还规定了一些关于账单和其他事项的义务，公司如果不遵守此类合同的实质性条款，可能会导致索赔被驳回。该公司将被拒绝的索赔作为可变对价的一种形式进行核算，该可变对价包括在确认为收入的交易价格的减价中。该公司估计被拒绝的索赔，这需要管理层的判断。估计的被驳回索赔是基于历史信息，判断包括所使用的历史期间。本公司根据最新可获得的信息监测估计的被拒绝索赔，估计被拒绝索赔的后续变化被记录为发生此类变化期间的收入调整。如果公司未能预期付款人的提交截止日期，索赔提交的延迟可能会导致否认的增加，并可能导致公司收到的付款减少。历史现金收集表明，很可能会收到几乎所有的交易价格，减去被拒绝索赔的估计。合同付款人可能会要求公司向患者自付费用和免赔额开具账单，公司有时可能因为信用风险而无法收取此类金额。本公司根据过往经验，就无法收回的病人应收账款作出估计，其中的判断包括确认收入时所用的历史期间，该等拨备在综合经营报表的销售、一般及行政项目内列示为坏账支出。对实际经验的这些估计数的调整也被记录为坏账支出的调整。

中讨论过的应收账款、坏账准备和合同备抵如上文第三节所述，较长的收集周期所造成的固有不确定性，以及与2021年CPT代码过渡导致的提交延误有关的索赔裁决过程，可能会导致为合同津贴和可疑账户增加拨备，这将对本公司未来期间的运营业绩产生负面影响。

对于非合同投资组合，由于缺乏与相关付款人的合同利率，本公司将提供隐含的价格优惠，其结果要求本公司使用期望值方法根据历史现金收入估计交易价格。所有随后对交易价格的调整都记录为对收入的调整。

对于医疗保健机构，交易价格是根据协议费率确定的，该公司具有收集基本上所有这些合同费率的历史经验。历史现金收集表明，很可能会收到基本上所有的交易价格。因此，本公司不提供隐含的价格优惠，而是选择接受违约风险，任何随后未收回的金额均记作坏账支出。

收入的分类

本公司按付款人类型对与客户签订的合同的收入进行分类。该公司认为，这些类别按其收入来源的性质、金额、时间和不确定性汇总了付款人类型。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月按支付者类型和主要服务线分列的收入如下(单位：千)：

			截至3月31日的三个月，
			2022						2021
签约的第三方付款人			$	51,751					$	46,592
非合同第三方付款人			5,487						5,278
医疗保险和医疗补助中心			20,062						10,177
医疗机构			15,078						12,264
总计			$	92,378					$	74,311

合同责任

ASC 606规定，当公司有义务向客户转让产品或服务，而公司已收到客户的对价，或客户的对价金额到期且是无条件的(以较早者为准)时，实体须提交收入合同作为合同责任。

该公司的某些客户在设备发货时直接向公司支付Zio XT服务费用。该等预付款为合同负债，并在简明资产负债表中记为递延收入，收入在向医疗保健提供者提交报告时确认。在截至2022年3月31日的三个月内，2.7百万

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与2022年初的合同负债余额有关的项目确认为收入。在截至2021年3月31日的三个月内，0.92021年初列入合同负债余额的100万美元被确认为收入。

合同费用

根据ASC 340，与客户签订合同的增量成本被确认为资产。获得合同的增量成本是实体为获得与客户的合同而产生的费用，如果没有获得合同，该实体就不会发生这些费用。

该公司目前的佣金计划被认为是递增的。然而，作为一种实际的权宜之计，ASC 340允许公司立即支付合同收购成本，因为将这些成本资本化所产生的资产将在一年或更短的时间内摊销。

基于股票的薪酬

该公司根据截至授予日的奖励的估计公允价值来衡量向员工发放的股票奖励。市场条件奖励的公允价值用蒙特卡罗期权定价模型确定，股票期权的公允价值用Black-Scholes期权定价模型确定。基于股票的薪酬支出使用直线法在必要的服务期内确认，并基于最终预期归属的基于股票的支付奖励部分的价值。因此，本公司于授出日期估计没收的股票补偿将会减少，如有需要，若实际没收不同于该等估计，则于其后期间作出修订。对于限制性股票，这些奖励的补偿成本以授予之日公司普通股的收盘价为基础，并在必要的服务期内以直线基础确认为补偿费用。

本公司根据授予日期权的估计公允价值，扣除估计没收后，确认与员工股票购买计划(“ESPP”)相关的补偿支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对每个购买期的授予日期公允价值和由此产生的基于股票的补偿费用进行了估计。授出日期公允价值按直线原则于发售期间列支。

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3. 现金等价物和投资

2022年3月31日和2021年12月31日的现金等价物和可供出售投资的公允价值如下(以千计)：

			March 31, 2022
			摊销 成本						未实现总额												估计数 公允价值
									收益						损失
货币市场基金			$	42,589					$	—					$	—					$	42,589
美国政府证券			88,328						5						(322)						88,011
公司票据			13,039						—						(36)						13,003
商业票据			12,984						—						—						12,984
现金等价物和可供出售投资总额			$	156,940					$	5					$	(358)					$	156,587
分类为：
现金等价物																					$	42,589
短期投资																					113,998
现金等价物和可供出售投资总额																					$	156,587
			2021年12月31日
			摊销 成本						未实现总额												估计数 公允价值
									收益						损失
货币市场基金			$	110,137					$	—					$	—					$	110,137
美国政府证券			50,490						—						(46)						50,444
公司票据			31,158						—						(15)						31,143
商业票据			29,982						—						—						29,982
现金等价物和可供出售投资总额			$	221,767					$	—					$	(61)					$	221,706
分类为：
现金等价物																					$	110,137
短期投资																					111,569
现金等价物和可供出售投资总额																					$	221,706

下表汇总了按到期日分类的公司现金等价物、短期和长期有价证券的公允价值(单位：千)：

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
在一年内到期			$	156,587					$	221,706
应在一年至三年后到期			—						—
现金等价物和可供出售投资总额			$	156,587					$	221,706

有几个不是截至2022年3月31日未实现亏损超过12个月的可供出售证券。截至2022年3月31日和2021年12月31日的未实现亏损不是实质性的。截至2022年3月31日持有的可供出售证券的加权平均到期日为111几天。2022年3月31日，十一投资处于未实现亏损状态，不是一年多来，投资一直处于未实现亏损状态。

4. 公允价值计量

本公司披露和确认其资产和负债的公允价值，采用的层次结构优先考虑用于计量公允价值的估值技术的投入。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。该架构根据相同资产或负债在活跃市场的未经调整报价给予估值最高优先权(第1级计量)，给予基于对估值有重大影响的不可观察输入的估值最低优先权(第3级计量)。指导意见确立了公允价值等级的三个层次，如下：

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1级-投入是在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未经调整的报价。

2级-通过与测量日期和工具预期寿命的市场数据的关联，可以直接或间接地观察到资产或负债的投入(第1级所包括的报价市场价格除外)。

3级-投入反映了管理层对市场参与者在计量日期为资产或负债定价时使用的最佳估计。考虑到估值技术中固有的风险和模型投入中固有的风险。

按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。该等公司票据、商业票据及政府证券乃根据活跃市场同类工具的报价市场价格、相同或类似工具在非活跃市场的报价及基于模型的估值技术(市场上所有重大投入均可于市场上观察到或可由实质上整个资产期限的可观察市场数据所证实)而被列为第二级。

本公司未偿还计息债务的公允价值是使用未来付款的净现值估计的，该净现值以与市场利率一致的利率贴现，这是一种二级投入。截至2022年3月31日，公司未偿还计息债务的账面金额和估计公允价值为34.9百万美元和美元36.5分别为100万美元。截至2021年12月31日，公司未偿还计息债务的账面金额和估计公允价值为21.4百万美元和美元21.7分别为100万美元。

本公司并无按公允价值计量的其资产的公允价值层级之间的转移。

下表列出了使用以上定义的投入确定的公司金融资产的公允价值(以千为单位)。

			March 31, 2022
			1级						2级						3级						总计
资产
货币市场基金			$	42,589					$	—					$	—					$	42,589
美国政府证券			—						88,011						—						88,011
公司票据			—						13,003						—						13,003
商业票据			—						12,984						—						12,984
总计			$	42,589					$	113,998					$	—					$	156,587

			2021年12月31日
			1级						2级						3级						总计
资产
货币市场基金			$	110,137					$	—					$	—					$	110,137
美国政府证券			—						50,444						—						50,444
公司票据			—						31,143						—						31,143
商业票据			—						29,982						—						29,982
总计			$	110,137					$	111,569					$	—					$	221,706

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5. 资产负债表组成部分

库存和其他资产

库存包括以下内容(以千计)：

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
原料			$	6,946					$	5,101
成品			5,500						5,167
总计			$	12,446					$	10,268

    

该公司在每个可穿戴的Zio XT和Zio AT显示器以及与Zio AT显示器配合使用的无线网关中使用PCBA。多氯联苯的使用次数很多，而且使用寿命更长一年。每次在可穿戴的Zio XT或Zio AT显示器中使用PCBA时，PCBA成本的一部分将被记录为收入成本。每次将无线网关与Zio AT监视器一起使用时，网关的一部分将被记录为收入成本。作为其他资产记录的PCBA为#美元。16.4百万美元和美元13.9分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。

财产和设备，净额

财产和设备，净值如下(以千计)：

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
实验室和制造设备			$	5,365					$	5,029
计算机设备和软件			2,417						2,353
家具和固定装置			3,678						4,174
租赁权改进			18,631						20,431
内部使用软件			52,890						46,661
财产和设备总额(毛额)			82,981						78,648
减去：累计折旧和摊销			(25,846)						(22,704)
财产和设备合计(净额)			$	57,135					$	55,944

折旧和摊销费用为#美元3.1百万美元和美元2.0截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司录得2.2百万美元和美元0.5于上文披露的租赁改善及家具及固定装置减值费用分别为百万欧元，与其决定转租其旧金山总部有关。请参阅备注6.减值和重组.

应计负债

应计负债包括以下(以千计)：

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
应计假期			$	8,371					$	7,431
应计工资及相关费用			18,871						34,484
应计ESPP缴费			2,748						1,002
应计专业服务费			1,794						1,724
应计利息			47						78
应付索偿			2,770						2,988
重组负债			2,902						—
其他			4,432						3,779
应计负债总额			$	41,935					$	51,486

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6. 减值和重组费用

重组

2022年2月15日，公司董事会(“董事会”)批准了一项重组计划(“2022年第一季度重组计划”)，以使公司能够有效和高效地扩大业务规模。2022年第一季度重组计划导致了遣散费和其他与雇佣相关的成本。本公司于2022年3月完成2022年第一季度重组计划规定的通知，并已记录$3.4截至2022年3月31日的三个月内的重组费用为100万美元。

重组负债在简明综合资产负债表的应计负债内列报。下表汇总了与2022年第一季度重组计划相关的重组负债的变化(单位：千)：

			十二月三十一日， 2021						收费						现金支付						3月31日， 2022
员工遣散费			$	—					$	3,444					$	(542)					$	2,902
总计			$	—					$	3,444					$	(542)					$	2,902

减损

2018年10月4日，本公司与其位于加利福尼亚州旧金山的总部签订了一项租赁安排(“旧金山租赁”)。旧金山租赁于2019年5月13日开始，公司开始将该场所用作其公司总部。旧金山的租约将于2031年8月到期。

为了减少公司的占地面积，并由于远程办公安排，董事会(“董事会”)于2022年2月同意将公司位于加利福尼亚州旧金山的总部的一部分转租，以减少租赁面积总数约50%.

旧金山地区的商业办公空间转租市场目前非常具有挑战性，原因是对租赁办公空间的需求下降，因为在2020年至2021年持续的新冠肺炎大流行期间，大多数公司都已调整允许员工在家工作。该公司预计，它将只能以低于目前支付金额的费率转租其现有办公空间的一部分。该公司已经聘请了一家租赁经纪人，并正式制定了旧金山写字楼市场的营销计划。

在评估ROU资产的减值时，需要重要的判断和估计，包括确定事件或环境变化是否需要进行减值评估、估计未来现金流以及确定适当的贴现率。本公司的公允价值估计是基于管理层认为合理的假设，但这些假设本身就是不确定和不可预测的，因此实际结果可能与估计不同。

下表列出了截至2022年3月31日的三个月内记录的减值费用：

ROU资产						$	20,451
家具和固定装置						2,211
租赁权改进						502
总计						$	23,164

有关本公司租约的进一步详情，请参阅注意。7.承诺和或有事项。

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7. 承付款和或有事项

租约安排

该公司以不可取消的运营租约租赁办公、制造和临床中心，租约将于2031年之前的不同日期到期。这些租约通常包含预定的租金上涨或升级条款和续签选项。经营租赁使用权资产及租赁负债按开始日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。经营租赁使用权资产还包括在开工之日或之前向出租人支付的任何租赁款项，以及以消费者物价指数为基础的可变租赁付款。本公司还须支付与清洁服务和电力有关的可变租赁费用，这些费用不包括在经营租赁使用权资产中，因为它们是根据实际使用量计算的。本公司按直线法确认租赁期内的经营租赁费用。截至2022年3月31日止三个月内确认的经营租赁总成本为$3.4100万美元，其中主要包括租赁费和公共区域维护费。在截至2022年3月31日的三个月中，为运营租赁支付的现金为$3.2百万美元。

于2018年10月4日，本公司订立三藩市租约，租赁约117,560位于加利福尼亚州旧金山的可出租平方英尺，于2019年10月成为公司的新总部。旧金山租赁的期限从2019年5月13日开始，到2031年8月31日到期。本公司有权一选择将旧金山租约延长一年五年制期限，受某些要求的限制。

2009年10月29日，公司签订了一家诊所(“林肯郡租赁”)的租约，租用约41,500位于伊利诺伊州林肯郡的可出租平方英尺，成为该公司的临床运营设施。林肯郡租约的期限从2009年11月1日开始，到2022年7月31日到期。

于2021年3月18日，本公司订立写字楼/工业租约(“柏树租赁”)，租用约68,933位于加利福尼亚州赛普拉斯的可出租平方英尺，成为公司新的办公和仓库设施。柏树租期自2021年10月25日开始，至2032年4月30日届满。本公司有权一选择将柏树租约延长一年五年制期限，受某些要求的限制。

于二零二一年十二月，本公司订立一份44,616伊利诺伊州迪尔菲尔德市(Deerfield Lease)的可出租平方英尺。Deerfield租赁的有效期从2022年1月2日开始，将于2033年6月1日到期。本公司有权一选择将Deerfield租约延长一年五年制期限，受某些要求的限制。

2022年2月14日，本公司签订了一份3,238加利福尼亚州恩西尼塔斯的可出租平方英尺(“Encinitas Lease”)。Encinitas租约的期限从2022年3月1日开始，到2024年2月28日到期。

2022年2月15日，董事会同意将一层楼的大部分空间转租(约50%)的旧金山租约。该公司记录了$20.5在截至2022年3月31日的三个月中，其ROU资产的减值费用为100万美元。看见附注6.减值和重组了解更多细节。

截至2022年3月31日，经营租赁负债的到期日如下(以千计)：

截至3月31日的期间：
2022			$	6,550
2023			13,995
2024			14,265
2025			14,681
2026			15,108
此后			75,390
租赁付款总额			139,989
减去：推定利息			(42,144)
租赁总负债			$	97,845

截至2022年3月31日，本公司经营租约的加权平均剩余租期为9.56好几年了。本公司营运租赁的加权平均折现率为7.28% as of March 31, 2022.

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法律诉讼

本公司不时涉及在正常业务过程中出现的索赔和法律程序或调查。这些问题可能会对公司的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移管理层对业务运营的注意力。这些问题受到许多不可预测的不确定因素和结果的影响。

2021年2月1日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起了一项可能的集体诉讼，指控本公司及其前首席执行官凯文·M·金违反了交易法第10(B)和20(A)节及其颁布的美国证券交易委员会规则10b-5(“证券集体诉讼”)。2021年8月2日，首席原告提出修改后的起诉书，并于2021年9月24日提出进一步修改后的起诉书。修改后的起诉书将公司和金先生、公司前首席执行官迈克尔·J·科伊尔和现任首席财务官道格拉斯·J·迪瓦恩列为被告。修改后的起诉书中所谓的类别包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或获得公司普通股的所有人，并寻求据称该类别遭受的未指明的损害赔偿。2021年10月27日，该公司提出动议，要求驳回修改后的申诉。驳回动议得到了充分的简报，法院于2022年2月4日就动议举行了听证会，之后法院将此事提交给法院。2022年3月31日，法院发布命令，批准公司驳回证券集体诉讼的动议，不允许原告进一步修改，并做出有利于公司和其他被告的判决。原告已提交上诉通知，本公司认为该集体诉讼没有法律依据，并计划积极辩护。

2021年3月26日，公司收到美国加利福尼亚州北区检察官办公室发出的大陪审团传票，要求提供与食品和药物管理局及公司产品沟通相关的信息。2021年10月14日，公司收到第二张传票，要求提供更多信息。该公司正在全力配合，并正在提供所要求的信息。

开发协议

2019年9月3日，公司与威利生命科学有限责任公司(“威利”)签订了开发合作协议(“开发协议”)。开发协议，这是一个多年来24-一个月的期限，涉及公司与威瑞利共同开发和生产知识产权。每个参与者对开发和批准的某些方面负有主要责任，所有过程都将由各自的各方承担费用。本公司与开发协议有关的成本将根据ASC 730，研究与开发作为研究和开发费用支出。

根据开发协议，公司和威瑞利将开发某些下一代房颤(“房颤”)筛查、检测或监测产品，这些产品将结合威瑞利和公司的技术平台和能力。根据发展协议的条款，该公司实际支付了一笔$5.02019年将达到100万。此外，公司还同意向Verly支付额外的现金，总额最高可达$12.75在过去一年中实现各种发展和监管里程碑时，获得百万美元的里程碑付款24开发协议的几个月。

我们已经实现了与总额为$的付款相关的里程碑11.0到目前为止，我们已经同意在开发协议期限内额外支付总额不超过#美元的款项。1.751000万美元，取决于某些发展和监管里程碑的实现，包括提供Zio Watch和完成计划于2023年上半年开始的市场评估。

不是在截至2022年3月31日的三个月里，实现了触发支付的里程碑。

开发协议为每一方提供了使用另一方的某些知识产权进行房颤筛查、检测或监测领域的开发活动的许可证。已开发知识产权的所有权将根据基础已开发知识产权的标的物分配给本公司或实际分配，对于某些标的物，应由共同所有。

弥偿

在正常业务过程中，公司签订协议，根据协议，公司同意就某些事项赔偿客户、供应商、出租人、业务合作伙伴和其他各方，包括因违反该等协议、公司将提供的服务或提出的知识产权侵权索赔而产生的损失

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由第三方提供。根据该等协议，本公司可就受赔方所蒙受或招致的损失向受赔方作出赔偿，使其不受损害，并为其辩护。其中一些条款将把损失限制在由第三方行为引起的损失。在某些情况下，赔偿将在协议终止后继续进行。根据这些规定，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司还与其董事和高级管理人员订立了赔偿协议，可能要求本公司在适用法律允许的最大范围内，赔偿其董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级管理人员保险。本公司从未为与这些赔偿条款相关的诉讼辩护或解决索赔而产生重大成本，并认为这些赔偿义务的估计公允价值不是重大的，也没有为这些义务应计任何金额。

8. 债务

银行债务

于2018年10月，本公司与SVB订立第三份经修订及重订的贷款及担保协议(“SVB贷款协议”)。根据SVB贷款协议，该公司借入了$35.0100万美元，到2022年3月已偿还，当时未偿还余额为#美元18.5百万美元。

于二零二二年三月二十八日，本公司订立SVB贷款协议第二修正案(“2022年修正案”)，提供本金总额最高达$75.0百万美元(“2022年定期贷款”)，其中#美元35.02022年定期贷款的本金总额在结算时借入了100万，其中一部分收益用于全额偿还未偿还余额#美元。18.5SVB贷款协议项下的百万美元。剩余的$40.02022年的百万定期贷款可根据公司的选择不时借入，增量至少为$10.0百万，到2023年12月31日。公司将只支付2022年定期贷款的利息，直至2025年4月1日，届时公司将于#年开始偿还2022年定期贷款24等额连续按月分期付款，2022年定期贷款下的所有债务将于2027年3月1日到期。2022年定期贷款收取的利息应按浮动年利率计算，利率等于：(A)最优惠利率加0.25%; and (B) 3.50%。本公司还须就2022年定期贷款的任何预付款支付费用，费用范围为3.0%至1.0%取决于预付款日期，最后一笔付款等于5.02022年提取的定期贷款本金的%。一旦偿还或预付，2022年的定期贷款可能不会再借入。

《2022年修正案》还修订了SVB贷款协议下循环信贷额度的条款，其中规定本金总额为#美元。25.0百万美元：(1)将到期日从2023年8月1日延长至2027年3月1日；(2)将信用证金额提高至1美元15.0和(3)将现金管理事务升华为#美元15.0百万美元。循环信贷额度下未偿还本金收取的利息应按浮动年利率计算，利率等于(A)最优惠利率加0.25%及(B)3.50%。本公司须支付的年费相等于0.15循环信贷额度的%。截至2022年3月31日，不是循环信贷额度下的贷款未偿还。

2022年修正案还修订了SVB贷款协议，要求公司在每个财政季度的最后一天遵守至少以下的快速比率1.15至1.0或最低调整后EBITDA至少为$15.0百万美元。截至2022年3月31日，该公司遵守了其贷款契约。

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未来最低还款额

根据SVB贷款协议修正案，在2022年3月31日，未来的最低还款额如下(以千为单位)：

截至十二月三十一日止的年度：
2022			$	893
2023			1,331
2024			1,334
2025			14,289
2026			18,026
此后			4,403
总计			40,276
减去：代表利息的数额			(5,276)
减去：债务发行成本			(83)
总账面价值			$	34,917
报告为：
短期债务			$	—
长期债务			34,917
总计			$	34,917

9. 所得税

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，该公司记录了与其美国州税和英国子公司相关的税收拨备。由于围绕通过未来应纳税所得额实现美国递延税项资产的不确定性，本公司已提供全额估值津贴，因此，不是收益已确认为美国净营业亏损结转和其他递延税项资产。

10. 股东权益

普通股

本公司于2016年10月25日修订并重述的经修订的公司注册证书授权本公司发行100,000,000面值为$的普通股0.001每股及5,000,000面值为$的优先股0.001每股。普通股持有人有权在资金和资产合法可用时以及在董事会宣布时获得股息，但须符合所有系列已发行可转换优先股持有人的优先权利。不是股息宣布截至2022年3月31日。

该公司已预留普通股供发行，具体如下：

			3月31日， 2022						十二月三十一日， 2021
已发行和未偿还的期权			480,764						504,106
未归属的限制性股票单位			1,717,220						1,649,561
根据未来股票计划可予授予的股份			10,607,873						9,011,213
可供未来发行的股票			12,805,857						11,164,880

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11. 股权激励计划

股权激励计划活动

根据2016年股权激励计划可授予的股票奖励摘要如下：

			可供授予的奖项
2020年12月31日余额			6,505,390
已授权的其他奖励			1,450,967
授予的奖项			(1,289,567)
被没收的赔偿			356,999
为税务目的扣缴的赔偿金			135,886
2021年12月31日的余额			7,159,675
已授权的其他奖励			1,474,686
授予的奖项			(377,339)
被没收的赔偿			56,908
为税务目的扣缴的赔偿金			—
2022年3月31日的余额			8,313,930

在截至2022年3月31日的三个月内，129限制性股票单位(“RSU”)被授予，206,006已授予的RSU，以及55,860RSU被没收。

下表汇总了2006年和2016年股权激励计划下的股票期权活动：

									未完成的期权
			选项 杰出的						加权的- 平均值 锻炼 单价 分享						加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年)						集料 内在价值 (单位：千)
2020年12月31日余额			609,881						$	40.18					6.24						$	120,163
行使的期权			(90,939)						$	31.15
被没收的期权			(14,836)						$	68.81
2021年12月31日的余额			504,106						$	40.97					5.20						$	38,675
行使的期权			(22,114)						$	48.63
被没收的期权			(1,228)						$	84.54
2022年3月31日的余额			480,764						$	40.51					4.02						$	56,232
可行使的期权-2022年3月31日			475,910						$	40.06					3.99						$	55,876
已归属和预期归属的期权-2022年3月31日			480,687						$	40.50					4.02						$	56,227

未偿期权、可行使期权、既得期权和预期归属期权的内在价值合计计算为期权的行权价与公司普通股收盘价之间的差额。

《公司》做到了不是在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内，不要授予任何期权。

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12. 基于股票的薪酬

基于市场的RSU评估

基于市场的RSU的公允价值是在授予之日使用蒙特卡罗期权定价模型在以下假设下估计的。关于该公司基于市场的RSU的其他详细信息如下。

			截至三个月 3月31日，
			2022
预期期限(以年为单位)			2.88
预期波动率			81.2		%
无风险利率			1.72		%
股息率			—		%

基于股票的薪酬

下表汇总了列报的所有期间基于股票的补偿费用总额和列报的所有期间的综合损失(以千计)：

			截至三个月 3月31日，
			2022						2021
收入成本			$	386					$	423
研发			1,495						1,659
销售、一般和行政			12,022						18,148
基于股票的薪酬总支出			$	13,903					$	20,230

截至2022年3月31日，未摊销赔偿费用总额为#美元。0.3与未归属股票期权有关的估计罚没净额，公司预计在大约0.6年，美元139.4与未确认的RSU费用有关的估计没收净额，公司预计将在以下期间确认2.6年，和美元1.5百万未确认的ESPP费用，公司将超过0.7好几年了。

基于性能的RSU(PRSU)和基于市场的RSU

公司向公司主要高管授予PRSU。PRSU可以根据绩效公平计划为每个相应的赠款赚取。

2020年2月奖

2020年2月，该公司授予PRSU(“2020年2月奖”)2022财年单位销量年复合年均增长率与2019财年年度单位销量复合年增长率，衡量的最低业绩门槛为19.7%以赚取50%的目标，最大阈值为29已实现盈利的百分比200目标的%。总计133,834PRSU股票被授予，授予日期公允价值为$11.0百万美元。2020年的奖项还包括基于服务的部分。

与可能归属的股份数量相关的补偿成本将在2023年3月31日之前按比例确认。在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月内，本公司确认0.1百万美元和美元1.4与2020年2月的裁决有关的赔偿费用分别为100万美元。

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2021年1月颁奖典礼

2021年1月，公司授予PRSU(2021年1月奖)2021财年的年度综合收入与2020财年的年度综合收入相比，衡量业绩门槛为10.0%以赚取100目标的%。总计53,862PRSU股票被授予，授予日期公允价值为#美元13.9百万美元。2021年1月的奖项还包括一个基于服务的部分。

与可能归属的股份数量相关的补偿成本将在2022年3月31日之前按比例确认。在截至2022年3月31日及2021年3月31日的三个月内，本公司确定2021年1月奖有可能授予并确认$2.2截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，与2021年1月的裁决相关的每月补偿成本为100万美元。

2021年2月颁奖典礼

2021年2月，本公司授予PRSU 2023财年单位体积年复合年均增长率与2020财年年度单位体积复合年增长率，衡量的最低业绩门槛为19.7%以赚取50%的目标，最大阈值为29已实现盈利的百分比200目标的%。总计112,872PRSU股票被授予，授予日期公允价值为$17.3百万美元。2021年2月的奖项还包括一个基于服务的部分。

与可能归属的股份数量相关的补偿成本将在2024年3月31日之前按比例确认。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司确定2021年2月奖励很可能将授予和确认$0.9百万美元和美元0.4分别为截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月与2021年2月裁决相关的补偿成本100万美元。

2022年大奖

2022年2月，公司授予PRSU 2024财年单位体积年复合年增长率与2021财年年度单位体积年复合年增长率，衡量的最低业绩门槛为13.0%以赚取50%的目标，最大阈值为23.0已实现盈利的百分比200目标的%。总计170,997PRSU股票被授予，授予日期公允价值为$21.8百万美元。2022年的奖项还包括一个基于服务的部分。

与可能归属的股份数量相关的补偿成本将在2025年3月31日之前按比例确认。在截至2022年3月31日的三个月内，本公司确定2022年奖励很可能将授予和确认$0.7截至2022年3月31日的三个月与2022年奖项相关的补偿费用为100万美元。

公司首席执行官2022年的奖项包括一个基于股东总回报(TSR)的乘数。根据上述业绩指标确定的归属RSU数量将根据本公司TSR的某些成就水平进行调整，与构成该指数的公司实现的TSR相比。

非员工股票薪酬

2021年1月12日，公司前首席执行官(“CEO”)辞职，并与公司签订了咨询专业服务协议(“CPSA”)。根据最初的奖励条款，只要根据CPSA作为非雇员顾问或公司董事会成员向公司提供服务，前首席执行官将继续授予未完成的奖励。根据ASC 718，公司确认与在截至2021年3月31日的三个月内CPSA期间预期授予的所有奖励相关的费用为基于股权的遣散费，因为咨询服务不是实质性的。

截至2021年3月31日的三个月，与确认的非员工股票薪酬有关的总支出为$5.0百万美元。

2022年3月，这位前首席执行官从董事会退休，担任非雇员顾问。在他退休后，所有悬而未决的奖项都加快了授予速度。公司确认的费用为#美元。0.9在截至2022年3月31日的三个月里，与前首席执行官退休有关的百万美元。

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13. 每股普通股净亏损

由于该公司在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中出现净亏损，所有潜在的普通股都被视为反摊薄。下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：

			截至三个月 3月31日，
			2022						2021
分子：
净亏损			$	(50,609)					$	(27,779)
分母：
加权平均股数，用于计算基本和稀释后的每股普通股净亏损			29,596,325						29,164,430
每股普通股基本亏损和摊薄后净亏损			$	(1.71)					$	(0.95)

以下可能稀释的证券的流通股已被排除在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的每股普通股稀释净亏损中，因为它们的纳入将是反稀释的：

			截至三个月 3月31日，
			2022						2021
购买普通股的期权			480,764						553,064
未授权的PRSU和RSU			1,717,220						1,212,423
总计			2,197,984						1,765,487

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的财务报表和相关注释。本讨论以及本季度报告Form 10-Q中的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告中题为“风险因素”的表格10-Q部分所讨论的因素。

概述

我们是一家数字医疗保健公司，通过将我们的可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和深度学习能力相结合，重新定义了心律失常的临床诊断方式。我们的目标是成为为有心律失常风险的患者提供动态心电监测的领先供应商。我们在一个独特的平台上创建了完整的动态心脏监测服务组合，称为Zio服务，该服务结合了可连续佩戴长达14天的易于佩戴和不显眼的生物传感器，以及强大的专有算法，可将数百万次心跳数据提取为临床可操作的信息。ZIO服务包括：

•基于贴片的可穿戴生物传感器、Zio XT和Zio AT监视器，可连续记录和存储每个患者心跳的心电数据，最长可持续14天；Zio AT提供了在规定的佩戴期内基于检测及时传输数据的选项；

•使用我们专有的深度学习算法对记录的心律进行基于云的分析；

•由我们的认证心动图技术人员对数据进行最终质量评估；以及

•一份易于阅读的ZIO报告，这是一份精心策划的研究结果摘要，其中包括高质量和临床可操作的信息，这些信息通过ZioSuite直接发送给患者的医生，并可以集成到患者的电子健康记录中。

我们主要从第三方付款人那里获得ZIO服务的收入，其中包括商业付款人和政府机构，如CMS、退伍军人管理局和军方。此外，一小部分机构，通常是医院或私人医生诊所，直接从我们那里购买ZIO服务。我们在第三方商业付款人类别的收入主要是签约的，这意味着我们已经与这些付款人签订了定价合同。截至2022年和2021年3月31日的三个月，第三方合同付款人分别约占我们收入的56%和63%。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们总收入的大约22%和14%分别来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，该中心符合既定的报销代码。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，医疗机构(通常是医院或私人执业医生)分别占我们收入的约16%和17%。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，非合同第三方支付者和自付分别占我们总收入的6%和7%。我们依赖第三方账单合作伙伴XIFIN，Inc.提交患者索赔，并从商业付款人、某些政府机构和患者那里收取费用。

自从我们的Zio服务获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准以来，我们已经为400多万名患者提供了Zio服务，并收集了超过10亿小时的精选心跳数据。我们相信，通过为患者提供用户友好的设备、为医生提供可操作的信息和为付款人提供价值，Zio服务处于有利地位，可以渗透到已经建立的约20亿美元的美国动态心脏监测市场。

我们通过由销售管理人员、现场计费专家、有配额的销售代表和客户服务团队组成的直销组织，在美国营销我们的动态心脏监测解决方案。我们的销售代表专注于向新客户初步推介，在整个销售区域渗透，推动现有客户的采用，并向服务部门经理、医院管理人员和其他临床部门传达我们的临床和经济价值信息。此外，我们将继续探索在国际地区的销售和营销扩张机会。

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新冠肺炎带来的影响

从2020年3月中旬开始，我们经历了ZIO服务患者注册数量的下降，这影响了我们在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度内的收入。收入下降的原因是与美国新冠肺炎疫情相关的各种挑战，其中包括：

•由于以下原因，我们ZIO服务的医生处方减少：

◦减少与严重呼吸窘迫有关的测试以外的诊断测试；

◦减少大多数医生办公室的工作时间；

◦医生和医院优先处理危重病人；以及

◦患者不愿去看医生或去医院，因为担心感染新冠肺炎；

•取消和减少医生出席专业医学会会议和贸易展，以及我们不参加这些会议的决定；

•旅行限制和不断变化的医院政策限制了我们的销售专业人员进入使用ZIO服务的医院，以及历史上曾登记过患者的医院；

•延迟接受患者退回的Zio XT，有些患者根本没有退还该设备；以及

•那些失去工作、被暂时解雇、工作时间减少或担心医疗保险继续存在而无法负担Zio服务的患者。

截至2022年3月31日，我们重新开放了我们的办公室供使用，某些员工群体已开始返回我们在美国各地的办公室工作。我们的设施已经为重返工作岗位的员工实施了适当的社会距离技术和其他措施。

随着医院系统和医疗机构将其重点和资源转移到治疗新冠肺炎患者和抗击冠状病毒传播上，我们已经调整了我们的服务，以满足医生、客户和患者的迫切需求，并显著提高了我们的家庭登记服务的利用率，该服务允许患者无需前往医疗机构即可获得和佩戴一次性ZIO设备。

我们因新冠肺炎疫情而作出的远程工作安排以及随后决定为旧金山总部寻求转租的决定导致我们确认了对我们的使用权资产和相关租赁改进以及家具和固定装置的减值，我们认为我们可能会产生与我们的房地产租赁协议相关的额外减值费用。

经营成果的构成部分

收入

我们的大部分收入来自向美国客户提供我们的ZIO服务。我们从提供ZIO服务中获得收入，主要来自签约的第三方付款人、CMS和医疗机构。此外，一小部分机构，通常是医院或私人医生诊所，直接从我们那里购买ZIO服务，以及非常小比例的商业非合同付款人。

我们根据最终将实现的金额的估计，即提交付款的金额与收到的金额之间的差额，按权责发生制确认收入。这些估计需要管理层做出重大判断。在确定交付报告和提供的ZIO服务的应计金额时，我们会考虑以下因素：付款人和患者自付费用的索赔付款历史记录、付款人承保范围、付款人或医疗机构与公司之间是否有合同、为服务收到的历史金额，以及可能影响报销和医疗机构付款的任何当前发展或变化。

与本领域的其他公司一样，我们也受到季节性的影响，因为与一年中的其他时间相比，医生和患者的假期往往更多地在夏季月份和日历年末假期期间影响ZIO服务的注册。收入可能受到与合同付款人和非合同付款人的裁决结果的影响，以及CMS报销费率的变化。临床能力的限制也可能限制我们完成业绩义务以实现收入确认的能力。

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收入成本和毛利率

收入成本包括直接人工、材料成本、设备和基础设施费用、设备报废和损失、内部使用软件的摊销、分配的管理费用以及运输和搬运。直接人工包括工资和与人员相关的成本，包括与制造、临床数据管理和客户服务相关的基于股票的薪酬。材料成本包括ZIO显示器的一次性材料成本和可重复使用的印刷电路板组件(“PCBA”)的摊销成本。每个Zio XT监视器包括一个PCBA，每个Zio AT监视器包括一个PCBA和网关板，其成本按板的预期使用次数摊销。我们预计收入成本将以绝对美元计算增加，因为我们的收入因直接劳动力、直接材料和可变支出的增加而增加，但与间接费用、折旧和摊销以及设施成本等固定成本相关的规模经济部分抵消了这一增长。

我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括与第三方付款人和机构提供商的合同增加。过去，随着第三方付款人更加熟悉Zio服务的好处并转向合同定价安排，我们能够提高定价。我们希望通过为材料成本获得批量采购折扣、实施扫描时间算法和流程改进、自动化制造组装和包装以及软件驱动和其他工作流程增强来降低劳动力成本，从而继续降低每台设备的收入成本。这些下降被材料和电子元件价格、人工费率、运费、投资折旧和摊销以及总体通胀水平的上升所抵消。

虽然自2021年1月1日建立与现有费率相匹配的第一类代码以来，我们的绝大多数商业客户已经续签了Zio XT服务的合同，但如果我们未能成功提高联邦医疗保险费率，我们认为商业费率可能会开始受到更多负面影响，这将对我们的毛利率产生负面影响。

研究和开发费用

我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。研究和开发费用包括工资和与人员有关的费用，包括基于股票的薪酬、咨询服务、临床研究、实验室用品和分配的设施管理费用。我们预计，随着我们雇佣更多的人员来开发新的产品和服务、产品增强和临床证据，我们的研究和开发成本将以绝对美元计算增加。

销售、一般和行政费用

我们的销售和营销费用包括工资和与人员相关的成本，包括基于股票的薪酬、销售佣金、差旅费用、咨询、公关费用、直销、商展和促销费用以及分配的设施管理费用。

我们的一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的工资和与人事有关的费用，包括股票薪酬。其他重大支出包括法律和会计服务的专业费用、咨询费、招聘费、坏账费用、第三方患者索赔处理费和差旅费。

减值和重组费用

我们的减值和重组费用包括旧金山使用权资产的减值费用和与2022年重组计划相关的遣散费。

利息支出

利息支出可归因于我们贷款协议项下的借款。看见注8.债务，了解有关我们贷款协议的更多信息。

其他收入，净额

除其他收入外，净额主要包括利息收入，利息收入包括从我们的现金等价物和投资中收到的利息。

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经营成果

截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较

			截至3月31日的三个月，
			2022						2021						$Change						更改百分比
收入			$	92,378					$	74,311					$	18,067					24		%
收入成本			30,619						23,458						7,161						31		%
毛利			61,759						50,853						10,906						21		%
毛利率			67		%				68		%
运营费用：
研发			10,542						8,510						2,032						24		%
销售、一般和行政			73,158						69,813						3,345						5		%
减值和重组费用			26,608						—						26,608						—
总运营费用			110,308						78,323						31,985						41		%
运营亏损			(48,549)						(27,470)						(21,079)						77		%
利息支出			(2,029)						(335)						(1,694)						506		%
其他收入，净额			16						124						(108)						(87)		%
所得税前亏损			(50,562)						(27,681)						(22,881)						83		%
所得税拨备			47						98						(51)						(52)		%
净亏损			$	(50,609)					$	(27,779)					$	(22,830)					82		%

收入

在截至2022年3月31日的三个月中，收入增长了1810万美元，增幅为24%，从截至2021年3月31日的三个月的7430万美元增至9240万美元。收入的增加主要是由于我们的客户的需求增加以及CMS报销率的提高导致ZIO服务量的增加。收入还受到合同付款人和非合同付款人裁决业绩改善的影响。

收入成本和毛利率

在截至2022年3月31日的三个月中，收入成本增加了720万美元，增幅为31%，从截至2021年3月31日的三个月的2350万美元增至3060万美元。收入成本的增加主要是由于ZIO服务量的增加，以及与临床操作相关的容量限制导致的成本增加。

截至2022年3月31日的三个月的毛利率为67%，而截至2021年3月31日的三个月的毛利率为68%。毛利率下降的主要原因是与产能限制相关的成本增加，Zio AT销量增加和与COVID相关的劳动力成本增加的影响有限，但被销量收益和平均销售价格上涨所抵消。

研究和开发费用

在截至2022年3月31日的三个月中，研发费用增加了200万美元，增幅为24%，从截至2021年3月31日的三个月的850万美元增至1050万美元。增加的主要原因是补偿费用增加了340万美元，但由于内部使用软件的资本化成本增加，费用减少了140万美元，部分抵消了这一增加。

销售、一般和行政费用

在截至2022年3月31日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了330万美元，增幅为5%，从截至2021年3月31日的三个月的6980万美元增至7320万美元。这一增长是由于员工人数增加和公司奖金导致薪酬成本增加800万美元，坏账支出增加130万美元，部分被基于股票的薪酬支出减少600万美元所抵消。

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减值和重组费用

2022年2月，我们的董事会(“董事会”)批准减少我们在加利福尼亚州旧金山总部的租赁空间。因此，我们确认了2,320万美元的使用权资产减值和相关租赁改进以及家具和固定装置。

2022年2月，董事会批准了一项重组计划，使公司能够有效和高效地扩大业务规模。2022年重组计划导致了遣散费和其他与就业相关的成本。在截至2022年3月31日的三个月里，我们根据2022年重组计划记录了340万美元的费用。

利息支出

截至2022年3月31日的三个月的利息支出为200万美元，而截至2021年3月31日的三个月的利息支出为30万美元。这是由于与截至2021年3月31日的三个月相比，我们在截至2022年3月31日的三个月支付的定期贷款相关的额外融资费用增加了175万美元。

其他收入，净额

在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月里，其他收入净额并不重要。与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的其他收入净额没有显著变化。

流动资金和资本支出

概述

鉴于新冠肺炎全球疫情带来的重大不确定性，我们正在持续审查我们的流动性和预期资本需求。我们相信，在接下来的12个月里，我们将有足够的流动性来运营我们的业务，并满足我们的现金需求。

截至2022年3月31日，我们拥有9480万美元的现金和现金等价物，1.14亿美元的短期投资，以及4.567亿美元的累计赤字。此外，我们还有4,000万美元的定期贷款安排和2,500万美元的循环信贷额度。

我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的客户基础、我们销售队伍的扩大，以及在我们的技术开发上花费的时间和程度，以增加我们的产品供应。我们预计下一个Verly里程碑将在2023年实现。此外，我们将在2022年上半年完成我们新的制造设施和伊利诺伊州迪尔菲尔德新设施的建设。

如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

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现金流

下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：

			截至3月31日的三个月，
			2022						2021
提供的现金净额(用于)：
经营活动			$	(38,885)					$	(41,842)
投资活动			(8,527)						117,035
融资活动			14,636						(26,446)
现金及现金等价物净增加情况			$	(32,776)					$	48,747

用于经营活动的现金

在截至2022年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为3890万美元，其中包括5060万美元的净亏损，经6120万美元的非现金费用调整后，以及我们净运营资产和负债的净变化4950万美元。非现金费用主要包括减值费用2,320万美元、股票补偿支出1,390万美元、坏账准备和合同津贴1,400万美元、折旧和摊销310万美元以及使用权资产摊销650万美元。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应收账款增加了2290万美元，存货增加了240万美元，应计负债减少了940万美元，应付账款增加了530万美元，经营租赁负债减少了620万美元。

由于与付款人之间的CPT代码过渡问题，2021年上半年的索赔数量与我们的历史经验相比大幅增加，其中包含提交的价格和报销之间的差异以及总体拒绝。我们继续与付款人合作收集这些索赔，而这些索赔的回收周期比往常要长得多。虽然我们相信我们已正确估计对我们的合同津贴和坏账准备的影响，但较长的收集周期和索赔裁决过程所造成的内在不确定性可能会导致为合同津贴和坏账拨备额外拨备，这将对我们未来的经营业绩产生负面影响。截至2022年3月31日，由于CPT代码转换而未收集的索赔为1290万美元。我们相信我们有足够的资产负债表流动资金来管理这些延迟。

在截至2021年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为4,180万美元，其中包括2,780万美元的净亏损，经3,410万美元的非现金费用调整后，以及我们净运营资产和负债的净变化4,820万美元。非现金费用主要包括2 020万美元的股票报酬变动、980万美元的坏账准备和合同津贴、200万美元的折旧和摊销以及160万美元的使用权资产摊销。我们净营业资产和负债的变化主要是由于应收账款增加3980万美元，应计负债减少610万美元，应付账款减少70万美元，经营租赁负债减少140万美元。

投资活动提供的现金

在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动中使用的现金为850万美元，其中主要包括购买可供出售投资4600万美元和资本支出560万美元，但部分被可供出售投资2800万美元和可供出售投资1500万美元到期时收到的现金所抵消。

在截至2021年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为1.17亿美元，其中包括从可供出售投资到期时收到的现金1.513亿美元，被购买可供出售投资的3010万美元和资本支出420万美元部分抵消。

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用于融资活动的现金

于截至2022年3月31日止三个月内，融资活动提供的现金为1,460万美元，主要是因完成我们的SVB贷款协议第二修正案而收到的3,500万美元收益，部分被现有SVB定期贷款项下未偿还余额2,140万美元所抵销。

在截至2021年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为2640万美元，主要是由于RSU归属时预扣的2510万美元。这一做法已更新，要求员工出售股票以支付纳税义务。此外，融资活动中使用的现金用于偿还290万美元的债务，部分抵消了与员工期权行使和我们的员工股票购买计划相关的普通股发行所得的160万美元。

银行债务

于2018年10月，吾等与SVB订立第三份经修订及重订的贷款及担保协议(“SVB贷款协议”)。根据SVB贷款协议，我们已借入3,500万美元，并已偿还至2022年3月，当时未偿还余额为1,850万美元。

于2022年3月28日，吾等订立SVB贷款协议的第二次修订(“2022年修订”)，规定本金总额最高达7,500万美元的定期贷款安排(“2022年定期贷款”)，其中本金总额3,500万美元于成交时借入，部分所得款项用于全数偿还SVB贷款协议1,850万美元的未偿还余额。2022年剩余的4,000万美元定期贷款可以根据我们的选择不时借入，增量至少为1,000万美元，直至2023年12月31日。我们将只支付2022年定期贷款的利息，直到2025年4月1日，届时我们将开始以相等的连续24个月分期偿还2022年定期贷款，2022年定期贷款下的所有债务将于2027年3月1日到期。2022年定期贷款的利息按浮动年利率计算，相当于(A)最优惠利率加0.25%和(B)3.50%中的较大者。我们还被要求为2022年定期贷款的任何提前还款支付费用，根据提前还款的日期从3.0%到1.0%不等，最后支付相当于2022年定期贷款本金5.0%的费用。一旦偿还或预付，2022年的定期贷款可能不会再借入。

《2022年修正案》亦修订了SVB贷款协议下的循环信贷额度条款，该条款规定本金总额为2,500万美元，以(I)将到期日由2023年8月1日延长至2027年3月1日，(Ii)将信用证增额至1,500万美元及(3)将现金管理服务增额至1,500万美元。循环信贷额度下未偿还本金的利息应按(A)最优惠利率加0.25%及(B)3.50%两者中较大者的浮动年利率累算。我们需要支付相当于循环信贷额度0.15%的年费。截至2022年3月31日，循环信贷额度下没有未偿还贷款。

表外安排

我们没有达成任何表外安排，也没有在可变利息实体中持有任何股份。

合同义务

我们截至2021年12月31日的合同义务在我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中介绍。没有实质性的变化。

关键会计政策和估算

有关我们认为在编制未经审计的简明综合财务报表时使用的关键会计政策和估计的完整描述，请参阅我们截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K(“年度报告”)。请参阅注2。重要会计政策摘要，在本季度报告10-Q表第一部分第1项的未经审计简明综合财务报表附注中，用于所有重要的会计政策。我们的年报中所描述的关键会计政策没有发生重大变化。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括与利率敏感性和外币汇率敏感性相关的风险。

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利率敏感度

截至2022年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和投资2.088亿美元，其中包括银行存款、货币市场基金、美国政府证券、公司票据和商业票据。这种赚取利息的工具带有一定程度的利率风险；然而，历史上利息收入的波动并不大。

我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们既没有因为利率的变化而面临重大风险，也不认为会因为利率的变化而面临重大风险。假设利率在上述任何期间发生10%的变动，都不会对我们的精简综合财务报表产生实质性影响。

截至2022年3月31日，扣除债务贴现和债务发行成本后，我们的未偿债务总额为3490万美元。第三次修订及重订的SVB贷款协议票据以《华尔街日报》刊载的“最优惠利率”为基准，实行浮动利率。假设利率在上述任何期间发生10%的变动，都不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。

外币汇率敏感性

我们面临着外汇风险，因为我们进行了以美元以外的货币，特别是以英镑计价的交易。截至2022年3月31日，我们不认为这一风险是实质性的。我们不使用任何远期外汇合约。所有外国交易均以付款时适用的现汇结算。

项目4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

吾等维持披露控制及程序，旨在提供合理保证，确保吾等根据经修订的1934年证券交易法(“交易法”)提交或提交的报告中所须披露的信息，在美国证券交易委员会的规则及表格所指定的时间内被记录、处理、汇总及报告，并且该等信息经累积及传达至吾等管理层，包括首席执行官(“首席执行官”)(首席执行官)(首席执行官)及首席财务官(“首席财务官”)(视情况而定)，以便及时就所需披露作出决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。

根据交易所法案第13a-15(B)条的要求，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(根据交易所法案第13a-15(E)条的定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期间结束时，由于公司在截至2021年12月31日的10-K表格年度报告中披露的内部控制存在重大缺陷，截至2022年3月31日，我们的披露控制程序和程序在合理的保证水平下没有有效，并在2022年3月31日继续存在。尽管存在实质性的疲软，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经得出结论，我们的合并财务报表，包括截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告和截至2022年3月31日的三个月的Form 10-Q表，在所有实质性方面都相当符合我们的财务状况、经营成果和现金流量，符合公认的会计原则。

与控制环境相关的实质性弱点

我们没有设计或维持一个与我们的财务报告要求相称的有效控制环境。鉴于业务规模和复杂性的快速增长，我们未能保留足够数量的具有适当水平的会计和内部控制知识、培训和经验的专业人员，以便及时和准确地适当分析、记录和披露会计事项。这一重大弱点导致我们的收入、收入准备金、坏账费用、财产和设备、研发费用和相关财务披露的错误陈述，以及在修订公司截至2017年12月31日、2018年12月31日的年度、其中每个中期以及截至2019年3月31日、2019年6月30日和2019年9月30日的季度的综合财务报表时的错误陈述。此外，这一重大弱点可能导致对账户余额的错误陈述或披露

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这将导致年度或中期合并财务报表出现重大错误陈述，而这一点是无法预防或发现的。基于这一评估，并由于这一重大弱点，我们得出结论，截至2022年3月31日，公司对财务报告的内部控制并不有效。

补救计划活动

正如之前在公司截至2018年12月31日、2019年12月31日、2020年12月31日和2021年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分第9A项中披露的那样，我们启动了一项补救计划，目标是补救截至2022年12月31日的重大弱点。在执行我们的补救计划时，管理层采取了与上述重大弱点相关的以下行动：

•通过增加管理层和员工的数量，扩大我们在会计、审计和报告事务方面的技术经验，以及对管理层和员工进行内部控制培训，增加了我们财务组织的深度和经验。

•聘请了两名内部审计主任(一名具有广泛的财务经验，一名具有相关的信息技术环境控制经验)。这些人专注于发展、维护和监测我们的总体控制环境和财务报告关键内部控制系统。

•聘请了一名首席风险官领导我们持续的医疗合规、内部审计和企业风险管理工作。

我们仍然致力于继续雇用和聘用更多的本组织成员，以支持财务报告的内部控制。截至2022年3月31日，我们已经填补了财务组织内的关键职位，并将随着复杂性的增长和需求的出现而继续增加技术人才。

这些对资源的投资显著提高了我们会计组织的稳定性。虽然在应对控制环境中的实质性弱点方面取得了重大进展，但关键的补救计划活动包括额外的培训方案和雇用额外资源以支持某些控制活动。此外，需要时间来证明可持续性，因为这与我们对财务报告的内部控制和对我们的资源补充所做的改进有关，包括证明我们内部控制的持续运作有效性。

财务报告内部控制的变化

在截至2022年3月31日的季度内，对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

控制措施有效性的固有限制

财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或控制的不当管理覆盖来规避。对未来期间的任何控制有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能变得不适当。

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第二部分：其他信息

项目1.法律程序

法律诉讼

我们不时地涉及正常业务过程中出现的索赔和法律程序或调查。这些问题可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的注意力。这些问题受到许多不可预测的不确定因素和结果的影响。

2021年2月1日，美国加州北区地区法院提起了一项可能的集体诉讼，指控我们和我们的前首席执行官凯文·M·金违反了交易法第10(B)和20(A)条以及据此颁布的美国证券交易委员会规则10b-5(“证券集体诉讼”)。2021年8月2日，首席原告提出修改后的起诉书，并于2021年9月24日提出进一步修改后的起诉书。修改后的起诉书将被告列为被告，此外还有我们和金先生、我们的前首席执行官迈克尔·J·科伊尔和现任首席财务官道格拉斯·J·迪瓦恩。修正后的起诉书中所谓的阶层包括在2020年8月4日至2021年7月13日期间购买或获得我们普通股的所有人，并寻求据称该阶层遭受的未指明损害赔偿。2021年10月27日，我们提出动议，驳回修改后的申诉。驳回动议得到了充分的简报，法院于2022年2月4日就动议举行了听证会，之后法院将此事提交给法院。2022年3月31日，法院发布命令，批准公司驳回证券集体诉讼的动议，不允许原告进一步修改，并做出有利于公司和其他被告的判决。原告已经提交了上诉通知，我们认为这起集体诉讼没有法律依据，并计划大力为自己辩护。

2021年3月26日，我们收到美国加州北区检察官办公室发出的大陪审团传票，要求提供与食品和药物管理局及我们的产品沟通相关的信息。2021年9月14日，我们收到了第二张传票，要求提供更多信息。我们正在充分合作，并提供所要求的信息。

第1A项。    危险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关附注。以下任何风险的实现都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的价格可能会下跌，你可能会损失部分或全部投资

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应该考虑这些风险和不确定性，如下所述。使投资我们公司具有风险的主要因素和不确定性包括：

•ZIO服务的公共医疗保险覆盖范围和CMS报销费率的变化可能会影响我们ZIO服务的采用和盈利能力；

•如果第三方商业付款人没有为我们的产品提供任何或足够的报销、撤销或修改他们的报销政策或延迟付款，包括由于CMS和Medicare管理承包商(“MAC”)报销费率，包括我们Zio XT服务的Novitas Solutions报销费率，或者如果我们无法成功谈判报销合同，我们的商业成功可能会受到影响；

•新冠肺炎疫情和减少其传播的努力已经并预计将继续对我们的业务和运营产生实质性和不利影响；

•我们有净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，未来我们可能无法实现或维持盈利；

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•我们的业务依赖于医生采用我们的ZIO服务，如果我们不能获得广泛采用，我们的业务将受到不利影响；

•我们计划推出新的产品和服务，如果我们不能成功地向现有客户和新客户销售这些新产品和服务，我们的业务将受到损害；

•动态心脏监测解决方案的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或营销比我们开发的任何产品和服务更有效的产品和服务，或者在市场上获得更大的接受度，我们的商业机会将减少或消失；

•我们最近经历了管理层的更替，这带来了不确定性，可能会损害我们的业务；

•我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们提供ZIO服务的能力；以及

•监管环境的变化可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。

与我们的业务相关的风险

新冠肺炎疫情和减少其传播的努力已经并预计将继续对我们的业务和运营产生实质性和不利影响。

新冠肺炎疫情已经并预计将继续对我们的业务产生不利影响，特别是由于我们、其他企业和政府正在采取的预防和预防措施。新冠肺炎在美国的传播导致旅行限制影响到我们所有业务领域，最引人注目的是我们的销售代表。许多医院对非患者的接触也很有限，包括我们的销售专业人员，这对我们接触医生和他们的患者产生了负面影响。新的医院消毒和社会距离协议，以及医院内为COVID患者提供特定资源的医院内对资源的竞争加剧，已经并可能继续影响我们的业务和运营。我们还注意到美国某些地区的供应商人手不足，我们认为，供应商的能力和资源优先顺序、疫苗接种水平和其他与大流行相关的影响可能会对我们未来的收入产生重大影响。

此外，由于新冠肺炎的影响导致失业率上升，将减少获得医疗保险的潜在患者数量，这可能导致诊断程序减少。随着医院取消和推迟诊断和选择程序，这会减少他们的收入并影响他们的财务业绩，这可能会导致我们的服务在他们寻求成本节约的情况下面临定价压力。与新冠肺炎相关的长期限制可能会对我们的收入、运营结果、现金流和财务状况产生不利影响。

虽然我们看到ZIO服务的患者登记在2021年有所恢复，但我们预计新冠肺炎大流行的这些挑战将继续影响大流行期间提供的ZIO服务的数量，但其程度目前无法量化。我们客户的患者也正在经历当前大流行的经济影响。对于那些失业、被暂时解雇、工作时间减少或担心医疗保险能否继续的患者来说，即使是像Zio服务这样的重要诊断程序，也可能不如其他项目那么重要。这种对患者的经济影响可能会延误或破坏我们提供服务和收取自付费用或自付成本的能力，这将对我们的收入和现金流产生不利影响。患者也可能因为害怕感染新冠肺炎而不愿去看医生或医院。医生没有为他们的患者进行那么多的诊断测试，进行这些测试的设施可能没有开放、配备足够的工作人员或全天开放。即使医生继续治疗有症状的患者，对无症状患者的治疗在许多情况下也被推迟了。诊断测试和医生就诊的减少，延期治疗的增加，以及患者行为的改变，正在转化为更少的ZIO服务。

与新冠肺炎疫情相关的政府授权已经并预计将继续影响我们在美国和其他国家/地区的第三方制造设施的人员和人员，以及材料的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链，降低利润率。例如，在2020年3月16日左右，许多员工所在的旧金山(公司总部所在)、圣克拉拉、圣马特奥、马林、康特拉科斯塔和阿拉米达县的卫生官员发布了强制性就地避难令，所有员工都过渡到远程工作环境。我们还接到了南加州的命令，暂时关闭了我们在加利福尼亚州赛普拉斯的制造和分销设施。虽然我们继续通过在现场与远程员工和基本员工一起运营来提供ZIO服务，但延长这些政府命令的执行可能会

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进一步影响我们有效提供ZIO服务的能力，并可能阻碍所有正在进行的举措的进展。对于工作范围要求或选择返回我们设施的员工，我们已经在我们的设施实施了适当的社会距离技术和其他措施。

由于员工在组织内承担额外的角色和责任，我们的持续运营可能会受到影响，我们可用于运营的资源将会减少，这可能会对我们的业务运营和收入产生负面影响。由于我们采取的任何上述行动，我们还可能遇到关键员工自愿离职的情况。如果我们的关键人员或大量员工感染了病毒，也可能会影响我们的业务和运营。例如，我们的制造设施爆发可能导致我们不得不关闭我们的制造业务，这反过来又会对我们继续业务运营所需的持续设备供应构成风险。与此同时，我们已采取措施支持我们的员工，包括为大多数员工提供远程工作的能力，并为需要或选择在我们的设施工作的员工实施加强员工安全的政策，包括适当的社交距离技术。我们还在评估我们在这一大流行病背景下的业务连续性计划。

此外，由于新冠肺炎的原因，我们在接收患者退回的Zio XT显示器方面遇到了延迟，一些患者根本没有退回设备。因此，新冠肺炎的普及可能会导致设备退货时间表和损失率方面的历史预期发生负面变化，这两者都会对我们的财务产生负面影响。最后，我们预计新冠肺炎大流行可能会影响临床和监管事项。新冠肺炎推迟了整个医疗器械行业的新临床试验的招募，可能会影响我们决定进行的任何新试验。监管审批可能需要更长的时间，因为各机构将重点放在与COVID相关的优先事项上，这反过来又会推迟我们推出新产品和服务。

新冠肺炎疫情还造成了全球供应链短缺和延误，特别是一些电子元件，如我们的PCBA中所含的元件。我们经历了更长的周转时间，有时超过52周，并且在新冠肺炎疫情期间增加了经纪费，这增加了我们的收入成本。由于这些潜在的短缺，我们还不得不增加我们的库存水平。如果我们不能及时确保我们典型的零部件供应，可能会影响我们及时提供ZIO服务的能力，这将影响我们的现金流和及时运营的能力。

任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、现金流和前景。新冠肺炎疫情的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。这种影响正在对我们的流动性、资本资源、运营和业务以及我们所依赖的第三方的流动性、资本资源、运营和业务产生实质性的不利影响，并可能随着时间的推移而恶化。新冠肺炎疫情对我们业绩的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。我们还不知道对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果的潜在延误或影响的全部程度。

不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。新冠肺炎疫情已导致全球资本和信贷市场极度波动和中断。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括迫使医院收紧预算和削减支出，这将对我们的销售和业务产生负面影响。此外，更高的失业率或雇主提供的福利计划的减少可能会导致更少的商业保险患者，这可能会因此对我们的收入和业务产生负面影响。经济疲软或下滑也可能给我们的第三方制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的ZIO服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。.

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我们有净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来实现或维持盈利。

自2006年9月成立以来，我们发生了净亏损。亏损和累计亏损主要是由于我们进行了大量投资，以开发和改进我们的技术和产品，并通过研发努力和基础设施改善来改善我们的业务和ZIO服务。在接下来的几年里，我们预计将继续投入大量的资源来增加我们的ZIO服务的采用和报销，包括Zio XT和Zio AT，并开发更多的心律失常检测和管理产品和服务。这些努力可能会被证明比我们目前预期的更昂贵，我们可能无法成功地增加足够的收入来抵消这些更高的费用，或者根本不成功。因此，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们确实实现盈利，我们将保持盈利。如果我们未来不能实现并保持盈利能力，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们的业务依赖于医生采用我们的ZIO服务，如果我们不能获得广泛采用，我们的业务将受到不利影响。

我们的成功将取决于我们是否有能力提高ZIO品牌的知名度，教育医生我们的ZIO服务相对于现有产品和服务(如Holter监护仪和事件监视器)的好处，并说服他们将Zio服务作为诊断产品开给他们的患者。我们不知道ZIO服务是否会在长期内取得成功，如果医生没有提供令人信服的数据来证明我们的服务与替代技术相比的有效性，可能会阻碍市场接受。我们或我们赞助的第三方可能进行的任何将我们的ZIO服务与替代技术进行比较的研究都将是昂贵、耗时的，并且可能不会产生积极的结果。此外，采用率将直接受到许多财务因素的影响，包括提供者是否有能力从第三方商业付款人以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得足够的补偿，以支付他们在应用ZIO监视器和分析ZIO报告时提供的专业服务。我们的ZIO服务的有效性、安全性、性能和成本效益，无论是在独立的基础上，还是相对于竞争对手的服务而言，都将决定我们和供应商获得报销的可能性和水平。一些付款人没有与我们签订定价合同，其中规定了我们和提供商的ZIO服务报销费率。医生可能不愿将ZIO服务开给此类非合同保单覆盖的患者，因为围绕报销费率的不确定性，以及与患者接触以回答他们的问题并支持他们为ZIO服务获得足够补偿的努力所带来的行政负担。如果医生不采纳并开出我们的ZIO服务, 我们的收入不会增加，我们的财务状况也会因此受到影响。

如果我们跟不上对Zio服务的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对Zio服务的接受度可能会受到损害，医生可能会转而开出我们竞争对手的产品和服务。

随着对ZIO服务的需求增加，我们可能会遇到生产或服务延迟或短缺。这种生产或服务延迟或短缺可能是由许多因素造成的，包括以下因素：

•虽然我们打算继续扩大我们的制造能力，但我们的生产流程可能不得不改变以适应这种增长，这可能涉及巨额资本支出；

•ZIO显示器的关键部件是由一家供应商或数量有限的供应商提供的，我们没有维持这些部件的大量库存水平；如果我们在这些部件中的任何一个遇到短缺或质量问题，我们将需要确定和鉴定新的供应来源，这可能会增加我们的费用并导致制造延误；

•与所有电子电路(包括ZIO显示器)通用的商品部件有关的全球需求和供应因素可能导致短缺，表现为电路板交货期延长，这可能会限制我们维持和/或发展业务的能力；

•由于新冠肺炎疫情，加州和其他地方生效的就地避难令；

•我们可能会在完成我们制造设施中新生产工艺和/或设备的验证和验证测试时遇到延迟；

•我们受到州、联邦和国际法规的约束，包括FDA的质量体系法规(QSR)、欧盟的医疗器械指令(MDD)和2021年5月欧盟的医疗器械法规(MDR)，以及英国退欧后药品和医疗保健监管机构(MHRA)针对ZIO监视器的制造和ZIO服务的提供正在制定的法规，如果不符合这些法规，可能会导致我们的制造和服务中断；

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•为了大幅增加我们的制造业产出和扩大我们的服务规模，我们必须为我们的业务吸引和留住合格的员工；以及

•为了应对我们业务的意外快速增长，在招聘和培训新资源的同时，临床运营能力可能无法满足需求，这将推迟向客户返回诊断报告。

我们不能成功地生产足够数量的ZIO显示器，或及时提供ZIO服务，将对我们的业务造成实质性损害。

我们的制造设施和流程以及我们的第三方供应商的制造设施和流程将接受FDA、州和通知机构的突击监管检查，以确保符合QSR、MDD、MDR和英国MDR要求。开发和维护合规的质量体系是耗时和投资密集型的。未能遵守或不完全遵守FDA和州监管机构的要求可能会导致针对我们或我们的第三方供应商的执法行动，其中可能包括发出警告信、负面宣传、扣押、禁止产品销售、召回以及民事和刑事处罚，其中任何一种都可能严重影响我们的制造供应和服务提供，并损害我们的财务业绩。未能保持遵守或不完全遵守MDD、MDR和UK MDR的要求可能会导致这些市场出现类似的中断。

我们依赖第三方供应商生产我们的一些组件，这可能使我们容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商提供用于我们的ZIO显示器的组件和组件。我们对第三方供应商的依赖使我们面临许多风险，包括：

•不能及时或按商业上合理的条件获得足够的供应；

•因修改或中断供应商的运营而导致的供应中断，包括新冠肺炎等流行病造成的供应中断；

•与评估和测试替代供应商的产品以及相应的监管资格有关的生产延误；

•制造商或供应商无法遵守QSR、州监管当局，在某些情况下，还无法遵守通知机构的审计；

•由于供应商或我公司的错误/遗漏导致设计规范的错误传达，导致可接受产品的延迟交付；

•因未纠正的缺陷、可靠性问题或供应商未能始终如一地生产高质量部件而导致的产品发货延迟；

•疾病爆发或类似的公共卫生威胁，例如现有的冠状病毒威胁，特别是它可能影响我们的供应链；

•由于与我们的供应商缺乏关键部件的长期供应安排，导致价格波动；

•无法控制第三方生产的产品的质量；

•供应商因我方或其其他客户的需求变化而延迟交货；以及

•在我们要求的时间范围内，以负担得起的成本，或根本不能获得所需的材料和部件。

组件或组件供应的任何重大延迟或中断，或我们无法以可接受的价格及时从替代来源获得替代组件、组件或材料，都可能会削弱我们满足ZIO服务需求的能力，并损害我们的业务。

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我们的收入在很大程度上依赖于我们的Zio服务，这是我们目前唯一的服务。如果ZIO服务或未来的产品未能获得或失去市场认可度，我们的业务将受到影响。

我们目前的收入依赖于Zio服务的处方，我们预计在可预见的未来，Zio服务的销售将基本上占我们所有收入的比例。我们正处于其他诊断筛查解决方案以及我们技术和ZIO服务的新适应症的研究和开发的不同阶段；然而，不能保证我们将能够成功地开发任何新产品或服务并将其商业化。任何新产品可能不会被医生接受，或者可能只是取代我们的ZIO服务产生的收入，而不会产生额外的收入。如果我们在推出新产品时遇到困难，我们的声誉可能会受到损害，我们的财务业绩也会受到不利影响。为了大幅增加我们的收入，我们需要瞄准心脏病专家以外的医生，如急诊室医生、初级保健医生和其他我们很少接触、可能需要不同类型的销售努力的医生。如果我们无法增加ZIO服务的处方，无法扩大ZIO服务的报销范围，或者无法成功开发新产品和服务并将其商业化，我们的收入以及实现和维持盈利的能力将受到损害。

我们的季度和年度业绩可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。

我们的季度和年度运营业绩，包括我们的收入、盈利能力和现金流，在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务结果可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。季度和年度业绩的波动可能会降低我们普通股的价值。可能导致我们季度和年度业绩波动的因素包括但不限于：

•市场对ZIO服务的认识和接受程度；

•我们有能力以可接受的偿还率获得合同付款人；

•通过政府方案以可接受的费率获得ZIO服务的补偿；

•我们有能力吸引新客户并改善与现有客户的业务；

•我们的临床试验结果和我们、竞争对手或第三方发表的研究成果；

•我们或我们的竞争对手推出新产品的时机和成功，或我们行业竞争动态的任何其他变化，包括竞争对手、客户或战略合作伙伴之间的整合；

•与维护和扩展我们的业务和运营有关的成本和费用的数额和时间；

•我们的定价政策或竞争对手的定价政策的变化；

•一般经济、行业和市场状况；

•新冠肺炎疫情对我们的运营和财务业绩的影响；

•监管环境；

•与不可预见的产品质量问题有关的费用或销售损失；

•医生处方的时间和对我们ZIO服务的需求；

•季节性因素，如患者和医生的假期安排、恶劣的天气条件和保险免赔额，这些因素阻碍或以其他方式限制寻求诊断服务的患者去看处方医生；

•招聘、培训和留住关键员工，包括我们扩大销售团队和临床运营团队的能力；

•针对我们的知识产权侵权或其他方面的诉讼或其他索赔；

•我们有能力在有需要时获得额外资金；以及

•新技术和行业标准的进展和趋势。

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由于我们的季度业绩可能会波动，期间与期间的比较可能不是我们业务潜在结果的最佳指示，应该只作为确定我们业务表现的一个因素。

我们注意到ZIO服务的使用具有季节性，再加上恶劣天气等其他因素，可能会导致我们的收入出现季度波动。

在夏季和假日期间，我们观察到ZIO服务的使用量减少，这减少了我们在这些期间的收入。我们认为，需求的减少可能是由于医生或他们的患者度假所致。恶劣的天气条件或自然灾害也可能阻碍或以其他方式限制寻求诊断服务的患者去看处方医生。同样，我们通常会经历一些季节性的影响，因为保险免赔额在日历年开始时会更新。这些因素可能会导致我们的运营业绩在每个季度有所不同。

CMS的报销受到严格监管，并可能发生变化；我们未能遵守适用的法规可能会导致收入减少，并可能使我们受到处罚或对我们的业务产生不利影响。

在截至2022年3月31日的三个月中，我们从CMS的ZIO服务报销中获得了大约22%的收入。根据CMS参与Medicare计划的指导方针，CMS将我们指定为独立的诊断治疗机构(“IDTF”)。CMS对IDTF提出了广泛而详细的要求，包括但不限于管理我们如何构建与医生的关系、我们如何以及何时提交报销申请、我们如何运营我们的监测设施以及我们如何以及在哪里提供我们的监测解决方案的规则。我们不遵守适用的CMS规则可能会导致CMS付款计划下的报销中断、我们被要求退还已支付给我们的资金、民事罚款、刑事处罚和/或被排除在CMS计划之外。

ZIO服务的公共医疗保险覆盖范围和CMS报销费率的变化可能会影响我们ZIO服务的采用和盈利能力。

政府付款人可能会改变其承保范围和报销政策以及支付金额，从而阻止或限制我们的ZIO服务的报销，这将严重损害我们的业务。政府和其他第三方付款人要求我们使用美国医学会(AMA)维护的当前程序术语(CPT)代码集报告我们要求报销的服务。对于Zio XT，我们历来使用临时CPT代码(或第三类CPT代码)，用于针对我们的诊断监测类别新推出的技术。将III类CPT代码转换为I类CPT代码的过程由AMA和CMS管理。2019年10月25日，AMA的CPT编辑小组制定了两个适用于Zio服务的新的I类CPT代码，并于2021年1月1日起生效。

2021年11月，CMS公布了其日历年2022年联邦医疗保险医生费用时间表最终规则(简称2022年最终规则)。在最终规则中，CMS没有发布用于扩展外部心电监护的I类CPT代码93241、93243、93245和93247的2022年全国定价和持续运营商定价，这是我们Zio XT服务的相关代码。这些代码由CMS指定用于2022年日历中承包商的定价，这意味着价格将由每个Medicare管理承包商(“MAC”或“MACs”)按地区确定。

医疗保险下哪些产品或服务将得到报销的决定可由CMS通过全国覆盖范围确定(NCD)在国家层面制定，或在地方水平通过地方覆盖范围确定(LCD)由一个或多个地区Mac制定，这些地区Mac是代表CMS处理和支付不同地区索赔的私人承包商。在没有特定NCD的情况下，如Zio XT历史上的情况和最终规则之后的2022年历年，对特定地理区域具有管辖权的MAC将有权制造LCD。该公司正在寻求与一个或多个Mac建立LCD定价，以确定2022年的定价，并将在CMS建立NCD之前接受LCD定价。

2022年1月，覆盖德克萨斯州休斯敦独立诊断检测机构所在地区以及我们为Zio XT提供的几乎所有医疗保险服务的MAC Novitas Solutions将休斯敦辖区CPT代码93243和93247的报销费率分别更新为223美元和233美元。这些更新的费率追溯到2022年1月1日。这些费率高于Novitas在2021年公布的费率，但仍显著低于我们为Zio XT服务提供的历史医疗保险费率。2022年4月，覆盖我们位于伊利诺伊州林肯郡的IDTF所在地区的国家政府服务机构(NGS)更新了

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芝加哥郊区辖区的CPT代码为93243和93247，分别为334美元和347美元。 这些更新的费率追溯到2022年4月1日。 这些费率高于我们为Out Zio XT服务提供的历史医疗保险费率。

我们仍与所有互委会保持接触，并正与其他业界参与者合作，提交有关长期持续心电监测的额外成本数据，以供考虑制定适当的本地费率。目前，我们无法确定与互委会讨论的潜在结果或采取任何行动的时机。

医疗保险下哪些产品或服务将得到报销的决定可以在国家层面上通过CMS的全国覆盖确定(NCD)来制定，或者在地方层面上通过地方覆盖确定(LCD)来制定，由一个或多个地区的Mac作为私人承包商来制定和撰写LCD政策，并代表CMS处理和支付不同地区的索赔。在没有特定NCD的情况下，对特定地理区域具有管辖权的MAC将有权制作LCD。如果Novitas Solutions通过更改现有LCD来更改、限制或停止覆盖Zio服务，将对我们来自CMS的收入产生负面影响。

鉴于医疗保健行业不断变化的性质和正在进行的医疗成本改革，我们现在和将来都会受到我们产品的联邦医疗保险覆盖水平的变化的影响，而国家或地方层面的不利保险决定可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，联邦医疗保险覆盖范围的减少可能会导致一些商业第三方付款人对ZIO服务的覆盖范围或报销水平进行类似的削减。鉴于医疗保健行业的不断发展和正在进行的医疗成本改革，我们将继续受到其产品的联邦医疗保险覆盖水平的变化的影响，国家或地方层面的不利覆盖决定可能会对其运营结果产生不利影响。虽然自2021年1月1日第一类代码建立以来，大多数商业客户已按先前存在的费率重新签约了Zio XT服务，但如果我们未能成功提高联邦医疗保险费率，我们认为商业费率可能会开始受到更大的负面影响。

由于CPT代码更改于2021年1月1日生效，与我们的历史经验相比，由于与付款人的CPT代码转换问题，2021年上半年的索赔数量(包含提交的价格和报销率之间的差异以及总体拒绝)大幅增加。我们继续与付款人合作收集这些索赔，这些索赔的回收周期比平时长得多，可能导致这些期间的可疑账户更高的冲销，并对我们的运营结果产生负面影响。

如果我们无法达到足以支持成本结构的收入水平，或无法降低整体成本结构，这将使人对我们是否有能力继续经营下去产生极大的怀疑。

CMS和商业第三方付款人为降低成本而实施的控制，通常被称为“利用率审查”，可能会影响我们的运营。联邦法律包含许多条款，旨在确保向CMS患者提供的服务符合专业公认的标准，并且是医学上必要的、适合特定患者的、具有成本效益的。这些规定包括要求CMS患者的抽样必须由质量改进组织审查，这些组织审查产品处方的适当性、提供的护理质量以及报销费用的适当性。质量改进组织可以拒绝支付服务费用或评估罚款，也有权向美国卫生与公众服务部建议，将严重不符合质量改进组织标准的提供者排除在参加联邦医疗保险计划之外。《患者保护和平价医疗法案》经《医疗保健和教育负担能力协调法案》(《平价医疗法案》)修订，通过取消对预付费用使用的法定限制，有可能扩大医疗保险承包商对预付费用审查的使用，因此，实施更严格的成本控制的努力预计将继续下去。利用情况审查也是大多数非政府管理医疗机构和其他第三方付款人的要求。到目前为止，这些控制措施尚未对我们的运营产生重大影响，但对报销的服务范围以及报销费率和费用的重大限制可能会对我们的业务、财务状况和未来的运营结果产生重大不利影响。

每个州的医疗补助计划都有与我们的服务相关的自己的覆盖范围确定，一些州的医疗补助计划不为其接受者提供我们的ZIO服务的覆盖范围。即使我们的ZIO服务被州医疗补助计划覆盖，我们也必须被接受服务的医疗补助接受者所在的州认可为医疗补助提供者，以便我们能够获得州的医疗补助计划的报销。即使我们被认为是一个州的提供者，联邦医疗保险对我们的ZIO服务的费率可能很低，并且联邦医疗补助报销金额有时与

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联邦医疗保险报销率。此外，如上所述，每个州的医疗补助计划都有与我们的ZIO服务相关的自己的覆盖范围确定，许多州的医疗补助计划不为其接受者提供我们的ZIO服务的覆盖范围。由于所有这些因素，我们的ZIO服务没有得到报销，或者许多州的医疗补助计划只报销了非常低的美元金额。在某些情况下，州医疗补助计划对我们的ZIO服务的报销率可能是零美元。此外，某些州可能要求医疗补助受助人支付部分ZIO服务的费用，由于医疗补助的受助人是低收入个人，我们通常无法直接从医疗补助覆盖的ZIO服务的个人收受人那里收取任何金额。我们ZIO服务的低或零美元医疗补助报销费率将对我们的业务、毛利率和收入产生不利影响。我们提供的大多数ZIO服务是通过Medicare或私人第三方付款人而不是Medicaid报销的，但如果这种情况在未来发生变化，或者向Medicaid接受者提供的ZIO服务的百分比增加，我们的毛利率将因此受到不利影响。

此外，未来可能会提出或颁布可能对此类政策和金额产生不利影响的医疗改革立法或法规。医疗行业旨在控制医疗成本的变化或对动态心脏监测产品和服务的过度使用可能会减少医生开出的ZIO服务量。如果在整个医疗行业广泛实施更多的医疗成本控制，开出的心脏监测解决方案的数量可能会减少，从而导致定价压力和对我们ZIO服务的需求下降。我们无法预测是否以及在多大程度上将继续提供现有的保险和补偿。如果医生、医院和诊所不能获得足够的保险和政府对ZIO服务的补偿，他们使用ZIO服务的可能性就会大大降低，我们的业务和经营业绩将受到损害。

此外，对《平价医疗法案》或其实施条例的任何更改或废除都可能对我们的运营结果产生重大不利影响。我们无法预测其他医疗保健计划和法规最终将在联邦或州一级实施，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

如果第三方商业付款人没有提供任何或足够的报销，包括由于我们的Zio XT服务的CMS和MAC报销费率、撤销或修改他们的报销政策或推迟对我们的产品(包括Zio服务)付款，或者如果我们无法成功谈判报销合同，我们的商业成功可能会受到影响。

我们很大一部分收入来自第三方私人商业付款人，如医疗保险公司。这些商业付款人可能会以不适当的费率报销我们的产品，包括ZIO服务，随时暂停或停止报销，施加可能导致更多索赔被驳回的要求，或者要求或增加患者的共同付款。CMS和Mac最近采取的行动降低了Medicare患者使用Zio XT服务的报销率，这可能会影响商业付款人愿意为我们的Zio服务支付的价格。与商业付款人签订的合同规定了我们的Zio XT服务报销费率并开出医生处方，这些合同可以被终止，或者付款人可以随时寻求重新谈判，试图以Novitas Solutions报销费率或接近Novitas Solutions报销费率的较低金额获得定价。一些付款人没有与我们签订合同，其他已经在谈判合同的人可能希望通过谈判降低Zio XT服务的报销费率，以回应Novitas Solutions采取的行动。任何此类行动都可能对我们的收入和为我们开ZIO服务的医生的收入产生重大和不利的影响。医生不得开我们的ZIO服务处方，除非付款人偿还所提交费用的很大一部分，包括医生的费用、医院或诊所的费用，这些费用与某些产品的应用有关，包括ZIO监护仪和可能为诊断提供信息的结果解释。另外, 某些付款人可能要求医生在开Zio服务之前开出另一种心律失常诊断监测选项。在合同费率确定之前，任何新产品或服务的第三方报销都存在重大不确定性。商业付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于付款人对规定的服务是：

•不是试验性的或调查性的；

•适用于特定的患者；

•性价比高；

•得到同行评议出版物的支持；以及

•由其提供商网络内的医生接受和使用。

由于每个付款人都自行决定是制定一项关于偿还的政策，还是与我们签订合同以确定偿还的价格，因此逐个付款人寻求偿还是一个既耗时又昂贵的过程，我们为此投入了大量资源。如果我们不投入足够的资源与

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如果第三方商业付款人，或继续通过研究和医生采用来验证ZIO服务的临床价值，我们获得的产品报销金额可能会下降，我们的收入可能会变得更难预测，我们将需要在逐个索赔的基础上花费更多努力来获得产品的报销。

我们很大一部分收入来自第三方商业付款人，他们与我们签订了定价合同，这意味着付款人已经同意了我们服务的固定报销率。这些合同为我们、医生、诊所和医院提供了关于我们服务的报销费率的高度确定性。这些合同还规定了许多关于账单和其他事项的义务，我们不遵守此类合同的实质性条款可能会导致合同终止和任何相关收入的损失。我们预计将继续投入资源来维护这些合同付款人的合规，以确保付款人承认并意识到我们服务的临床和经济价值，以及使用我们的服务并参与其提供商网络的医生、诊所和医院的利益；然而，我们不能保证我们将保留任何给定的合同付款人关系。这些定价合同的损失可能会增加第三方付款人赔偿索赔的不确定性。

我们收入的一部分来自没有签订此类合同的第三方商业付款人。如果没有约定的费率，我们产品的报销申请在提交时通常会被拒绝，我们或我们的账单合作伙伴XIFIN，Inc.(“XIFIN”)必须就此提出上诉。上诉过程既耗时又昂贵，可能得不到全额或任何赔偿。在没有约定报销费率的情况下，我们可能更难从医生、诊所和医院获得新账户。此外，在没有合同费率的情况下，通常有更大的网络外、共同保险或共同付款要求，这可能导致付款延迟或全额收取的可能性降低。在一些涉及非合同保险公司的情况下，我们可能无法为我们的服务收取任何金额或仅收取发票金额的一部分。

我们预计将继续投入资源与非合同保险公司建立定价合同；然而，我们不能保证我们将成功获得此类定价合同，或此类定价合同将以对我们有利的费率补偿我们的服务。如果我们不能建立这些合同，我们将只能根据每次历史现金收款的估计平均收款率来确认收入。此外，XIFIN可能需要花费大量资源在逐个索赔的基础上获得补偿，并在裁决被完全拒绝或未按可接受的费率补偿的索赔方面花费大量资源。我们目前向XIFIN支付它代表我们收取的金额的一定比例，如果它需要花费更多的资源来裁决这类索赔，这个百分比未来可能会增加。我们有时会非正式地聘请医生、医院和诊所，帮助与为患者投保的第三方付款人建立合同。我们不能保证这些医生、医院和诊所在未来将继续帮助我们建立合同。如果我们无法与更多的第三方付款人建立合同，可能会对我们增加收入的能力产生不利影响。此外，未能签订合同可能会影响医生开出我们的服务的意愿，因为与患者互动以回答他们的问题并帮助他们获得我们服务的补偿所涉及的行政工作。如果医生因涉及非签约保险公司承保的患者的确定性和行政工作而不愿开出我们的服务，或者非签约保险公司承保的患者不愿冒其保险可能收取额外自付费用的风险, 我们的收入可能会下降，也可能无法增加。

我们持续的快速增长可能会给我们的人力资源和基础设施带来压力，如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。

我们在员工人数和运营方面都经历了快速增长。我们未来经历的任何增长都将给我们的组织带来挑战，要求我们扩大销售人员、制造、临床、客户服务和账单运营以及一般和行政基础设施。除了需要扩大我们的运营和服务能力外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员制造我们的ZIO监视器，营销、销售和支持我们的ZIO服务，并分析数据以生成ZIO报告，这可能会导致效率低下和意外成本，降低我们的ZIO报告或制造的设备的质量，并中断我们的服务运营。此外，快速扩张可能需要我们依靠加班来增加产能，这反过来又可能导致更多的员工流失和/或在招聘和培训额外资源的过程中生产力的损失，并增加我们的运营成本。

随着我们寻求获得更高的效率，我们可能会扩大ZIO服务的自动化部分，并要求我们的认证心电技术人员提高生产率。这样的改进可能会影响我们ZIO报告的质量。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改善我们的运营、财务和管理控制，

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报告制度和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。

如果我们无法支持对Zio服务或我们未来任何产品或服务的需求，我们的业务可能会受到影响。

随着对ZIO服务或我们未来任何产品或服务的需求增加，我们将需要继续扩大我们的制造能力和算法处理技术，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们还需要更多经过认证的心电技术人员和其他人员来处理更多的数据。我们不能向您保证，随着规模的扩大，所需的改进将成功实施，质量保证将保持不变，或者是否会有适当的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理数据的成本更高，或者无法满足日益增长的需求。不能保证我们将能够在与需求、质量标准和医生期望一致的水平上及时执行数据分析。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉可能会受到损害，我们未来的前景和业务可能会受到影响。

我们计划推出新的产品和服务，如果我们不能成功地向现有客户和新客户销售这些新产品和服务，我们的业务将受到损害

我们的Zio AT心电监测系统(“Zio AT”)已获得FDA批准，该系统旨在为佩戴期间提供及时的数据传输。然而，我们还不知道Zio AT或任何其他新产品和服务是否会被医生和他们的患者广泛接受和采用，也不知道销售额是否足以抵消开发、实施、支持、运营、销售和营销的成本。尽管我们对我们的新产品和服务进行了广泛的测试，但它们的广泛实施可能需要比我们预期的更多的支持，这将进一步增加我们的费用。此外，新的产品和服务可能会使我们面临产品性能、客户投诉和诉讼的额外风险。如果我们的新产品和服务的销售额低于我们的预期，或者如果我们花费额外的资源来修复不可预见的问题并进行修改，我们的营业利润率可能会下降。

我们产品中使用的一些材料依赖于单一供应商，如果这些供应商中的任何一个不能或不愿意生产这些材料或按我们所需的质量提供这些材料，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商，否则我们的业务将受到实质性影响。

我们依靠单一供应商提供胶粘剂组件、一次性塑料外壳、仪器和其他材料，我们使用这些材料来制造和标记我们的ZIO显示器。这些部件和材料至关重要，在某些情况下，替代供应来源相对较少。我们没有资格为这些部件和材料提供更多的供应商，我们也没有大量的这些项目的库存。虽然我们相信可能有替代供应来源，但我们不能确定如果我们需要它们，它们是否可用，以及如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们生产ZIO监视器所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新的供应商并使其符合我们的质量标准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。任何供应中断，如我们在新冠肺炎疫情期间所经历的，都可能限制我们生产产品的能力，因此可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。如果我们目前的供应商和任何替代供应商不向我们提供制造我们的产品或执行我们的服务所需的材料，如果材料不符合我们的质量规格，或者如果我们无法获得可接受的替代材料，我们的ZIO服务可能会中断。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，并损害我们与医生、医院、诊所和患者的关系和声誉。

如果我们的制造设施损坏或无法运行，或者如果我们被要求腾出设施，我们可能无法制造和发货我们的ZIO显示器，或者我们可能会遇到生产延迟或成本增加的情况，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们目前只在一个地点制造和组装ZIO显示器。我们的产品由来自各种合同制造商的零部件组成，最终组装在我们位于加利福尼亚州赛普拉斯的工厂完成。我们的设施和设备，或我们供应商的设施和设备，可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括火灾、地震、恐怖主义、流行病爆发、洪水和停电。其中任何一项都可能使我们在一段时间内难以或不可能制造新产品、发运组装产品和/或接收退回的部件。如果我们的赛普拉斯工厂在很短一段时间内无法运行，无法制造、运输和接收我们的ZIO监视器，以及未来任何产品的研发中断，都可能导致我们的声誉受损。

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成本增加，订单减少，收入下降。此外，维修或更换我们用于进行研发工作和生产产品的设施和设备可能既昂贵又耗时。

如果我们不能提高我们的销售和营销能力，并以具有成本效益的方式培养广泛的品牌知名度，我们的增长将受到阻碍，我们的业务可能会受到影响。

我们计划继续扩大和优化我们的销售和营销基础设施，以增加我们的处方医生基础和我们的业务。确定和招聘合格的人员，并就ZIO服务的应用、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，需要大量的时间、费用和精力。销售代表通常需要几个月或更长的时间才能接受充分的培训并提高工作效率。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。特别是，如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员，或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平，我们可能无法实现这项投资的预期好处或增加我们的收入。

我们是否有能力扩大我们的客户基础，并使我们的产品获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，我们的业务可能会受到损害。

此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持我们品牌的广泛知名度，对于实现ZIO服务的广泛接受和渗透新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们建立品牌所产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力的足够回报，或达到对广泛采用Zio服务至关重要的品牌知名度水平。

我们的ZIO服务的计费是复杂的，我们必须在计费过程中投入大量的时间和资源。

IDTF服务的计费复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向几种类型的付款人开具账单，包括CMS、第三方商业付款人、机构和患者，它们可能有不同的账单要求、程序或期望。我们还必须向患者支付自付费用、共同保险和免赔额。我们在催收工作中面临风险，包括可能注销可疑账户和漫长的催收周期，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

有几个因素使开票和收款过程不确定，包括：

•我们的ZIO服务提交的价格与付款人的报销率之间的差异；

•遵守复杂的联邦和州有关CMS计费的法规；

•付款人之间承保范围的差异以及患者共同支付、共同保险和免赔额的影响；

•付款人之间的信息和账单要求不同；以及

•患者病史、适应症或账单信息不正确或缺失。

由于CPT代码更改于2021年1月1日生效，与我们的历史经验相比，由于与付款人的CPT代码转换问题，2021年上半年包含提交价格和报销之间的差异以及总体拒绝的索赔数量大幅增加。我们继续与付款人合作收集这些索赔，这些索赔的回收周期比平时长得多，可能导致这些期间的可疑账户更高的冲销，并对我们的运营结果产生负面影响。

此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审查程序，以评估对适用法律、法规和内部政策的遵守情况。付款人还进行审计以评估索赔，这可能会进一步增加成本和账单流程的不确定性。这些复杂的账单，以及为我们的ZIO服务获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。

我们呼叫中心和监控设施的运营受到管理IDTF的规则和条例的约束；不遵守这些规则可能会阻止我们从CMS和一些商业付款人那里获得报销。

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为了成为医疗保险计划的参与者，并在该计划下获得CMS的报销，我们建立了一个独立的诊断治疗机构(IDTF)。IDTF是Medicare(医疗保险)下的“提供者类型”称谓，由CMS定义为独立于医院或医生办公室的实体，在医院或医生办公室中，由有执照或经认证的非医生人员在适当的医生监督下进行诊断测试。我们的IDTF配备有经过认证的心动图技术人员，他们由医学董事监督，负责审查我们管理的数据的准确性，并根据这些数据准备报告。IDTF的存在使我们能够通过一个或多个Mac(如Novitas Solutions、Noridian Healthcare Solutions和Palmetto GBA)向ZIO服务的政府付款人开出账单。Mac是代表联邦政府运营的公司，负责处理Medicare报销申请，并允许我们按CMS定义的费率获得ZIO服务的报销。作为IDTF的认证要求我们遵守中心运作的严格规定，例如对经认证的心电技术员的经验和认证的要求。此外，许多商业付款人要求我们的IDTF保持与美国医院联合委员会的认可和认证。要做到这一点，我们必须证明一个明确的质量标准，并接受例行检查和审计。这些规则和条例因地点而异，可能会发生变化。如果它们发生变化，我们可能不得不改变IDTF的操作程序，这可能会显著增加我们的成本。如果我们未能获得并保持IDTF认证，我们的ZIO服务可能不再得到CMS和一些商业付款人的报销，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

在2022年第一季度，我们确认了大约6%的收入来自非合同第三方付款人，因此，我们的季度运营业绩很难预测。

我们对何时收到非合同付款人的ZIO服务付款的可见性有限，我们或XIFIN必须对任何消极的付款决定提出上诉，这往往会进一步推迟收款。此外，来自非合同付款人的收入的一部分来自患者自付费用，我们可能在提供服务后的几个月内不会收到这笔钱，或者根本不会收到。对于与非合同付款人相关的收入，我们根据包括历史现金收款在内的因素估计平均收款率。随后的调整，如果适用，记为对收入的调整。收入的波动可能会使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的收入和经营业绩，或评估我们的实际业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们普通股的价格可能会下降。

我们依赖第三方账单公司XIFIN与付款人进行索赔传输和追索。延迟发送或追索索赔可能会对我们的收入产生不利影响。

虽然我们管理索赔的整体处理，但我们依赖XIFIN将我们几乎所有的索赔传递给付款人，并进行大多数索赔拒绝。如果我们的ZIO服务索赔没有及时提交给付款人，拒绝后没有得到适当的裁决，或者如果我们被要求切换到不同的索赔处理器，我们可能会遇到延迟，我们处理从付款人那里收到的付款的能力，这将对我们的收入和我们的业务产生不利影响。

动态心脏监测解决方案的市场竞争非常激烈。如果我们的竞争对手能够开发或营销比我们开发的任何产品和服务更有效的产品和服务，或者在市场上获得更大的接受度，我们的商业机会将减少或消失。

动态心脏监测产品和服务的市场发展迅速，竞争日益激烈。我们的ZIO服务与各种产品和服务竞争，这些产品和服务为动态心脏监护提供替代方案，包括Holter监护仪和移动心脏遥测监护仪。我们的行业高度分散，特点是少数大型制造商和大量较小的地区性服务提供商。这些第三方在向付款人营销和开医生处方、招聘和留住合格人员、获取技术以及开发与Zio服务竞争的产品和服务方面与我们竞争。我们的有效竞争能力取决于我们将我们的公司和ZIO服务与我们的竞争对手及其产品区分开来的能力，包括以下因素：

•安全性和有效性；

•急性和长期结果；

•易于使用；

•价格；

•医生、医院和诊所验收；以及

•第三方报销。

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我们的行业受到快速变化的影响，并受到新产品推出、临床研究结果、企业合并等因素的显著影响。动态心脏市场上的大型竞争对手包括销售标准Holter监护仪的公司，包括GE Healthcare、Philps Healthcare、Mortara Instrument、Spacelabs Healthcare Inc.和Welch Allyn Holdings，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收购)。其他竞争对手，如Biotelemeter，Inc.(被皇家飞利浦收购)、Prevence Solutions，Inc.(被波士顿科学公司收购)和Bardy Diagnostics，Inc.(被Hill-Rom Holdings，Inc.收购，最近被Baxter International，Inc.收购)提供动态心脏监护服务，同时也是服务提供者。这些公司还开发了其他基于贴片的心脏监测器，已获得FDA和外国监管部门的批准。也有几家小型初创公司试图在贴片心脏监测领域展开竞争，也有几家公司进入了贴片心脏监测市场。大型医疗器械公司可能会继续收购或与这些较小的公司结盟，以使其产品供应多样化，并参与数字健康空间。

我们已经看到了市场上大型医疗器械公司收购、投资或与这些较小公司结盟的趋势，以使其产品供应多样化，并参与数字健康空间。未来的竞争可能来自可穿戴健身产品制造商或专注于改善医疗保健的大型信息技术公司。例如，苹果公司在其手表平台上增加了测量非连续心电的功能，并提醒用户可能存在提示无症状房颤的不规则心跳。这些竞争对手和潜在竞争对手可能会推出新的产品和服务，与我们的Zio服务更直接地竞争。最近，我们行业的收购活动和整合活动有所增加。我们的许多竞争对手和潜在竞争对手比我们拥有更多的财务和其他资源，并拥有良好的声誉、更广泛的产品供应和比我们大得多、更有效的全球分销渠道。如果我们的竞争对手和潜在竞争对手比我们更有能力开发新的动态心脏监测解决方案，或者开发更有效或更便宜的心脏监测解决方案，他们可能会使我们目前的ZIO服务过时或缺乏竞争力。竞争对手也可能部署比我们目前拥有的更大或更有效的销售和营销资源。与这些公司的竞争可能会导致降价、利润率下降和市场份额的丧失，任何这一切都会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的竞争能力取决于我们成功创新的能力。

医疗设备市场，包括动态心脏监测领域，竞争激烈，充满活力，以快速和实质性的技术发展和产品创新为标志。虽然有一些障碍会挑战新进入者或现有竞争对手开发与我们直接竞争的产品，但这些障碍是可以克服的。对ZIO服务和未来相关产品或服务的需求可能会被竞争对手提供的同等或更好的产品和技术所减少。如果我们不能成功创新，我们的产品和服务可能会过时，随着我们的客户购买竞争对手的产品和服务，我们的收入将会下降。

为了保持竞争力，我们必须继续开发新产品并增强ZIO服务。我们不能保证我们将成功地充分认识到我们的心电数据库的战略价值、扩大我们ZIO服务的适应症、开发新产品或以获得市场接受的方式将其商业化。此外，如果我们开发新产品，这些产品的销售可能会减少我们现有产品产生的收入。保持足够的研发人员和资源以满足市场需求是至关重要的。如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘请具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发新产品、应用程序或功能或改进我们的算法，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多，而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购，这些公司会将更多的资源分配给研发项目。我们未能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争，可能会损害我们的业务。

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我们已经与第三方签订了一项开发协议，该协议可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生重大的未来收入。

我们已与威瑞利生命科学有限公司(一家Alphabet公司，简称“威瑞利”)订立开发若干下一代房颤筛查、检测或监测产品的开发协议，该等产品涉及将威瑞利与我们的技术平台及能力相结合(“开发协议”)。作为开发协议的一部分，我们在截至2020年12月31日的一年中向Verally支付了500万美元的现金预付款和400万美元的里程碑付款，并在2021年1月支付了400万美元的里程碑付款。截至2022年3月31日，我们已经实现了里程碑和相关付款义务，总额为1100万美元。我们已同意在《发展协议》期限内额外支付总额高达175万美元的款项，但须视乎某些发展和管制里程碑的实现而定。我们与威瑞利的合作能否成功，在很大程度上取决于威瑞利和我们为协作所做的努力以及我们各自员工的技能。支持这些开发工作需要大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验努力成功，FDA可能不会批准开发的产品，或者可能需要在批准开发的产品之前进行额外的产品测试和临床试验，这将导致产品发布延迟和额外费用。如果获得FDA的批准，开发的产品可能不会被市场接受，也不能保证会有足够的报销，也不能保证可以开发出替代的支付模式。

在开发协议的初始期限和范围之后，为了将任何与Verly开发的产品商业化，我们将需要签订商业化协议。我们不能保证我们能够以商业上合理的条件或根本不能达成这样的协议。如果我们不能与威瑞利就条款达成协议，预付费用、监管和开发里程碑付款以及我们的内部开发成本将无法收回，使用威瑞利技术的许可证将到期。

这种合作可能不会导致开发取得商业成功的产品，并可能在开发任何产品之前终止。如果开发协议终止或到期，我们可能需要投入更多资源进行产品开发，我们可能面临更激烈的竞争，包括来自Verly的竞争。诚然，他们可能会利用在与我们合作过程中发展起来的经验和见解，启动或加速他们开发与我们的产品竞争的产品，这可能会为我们创造竞争劣势。因此，我们不能保证我们与Verely或任何其他第三方的合作将导致商业上可行的产品的成功开发，或为我们的公司带来重大的未来额外收入。

ZIO服务的持续临床接受度取决于与医生保持牢固的工作关系。

ZIO服务的开发、营销和销售取决于我们与医生和其他关键意见领袖保持牢固工作关系的能力。我们依靠这些专业人士的知识和经验来开发、营销和销售我们的产品。在其他方面，医生在临床试验和产品开发方面为我们提供协助，并在贸易会议上就ZIO服务提供公开演讲。如果我们不能与这些专业人士保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，ZIO服务的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。

医疗器械行业与医生的关系正受到监察长卫生与公众服务办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的越来越严格的审查。我们不遵守管理我们与医生关系的法律、规则和法规，或者OIG、美国司法部、州总检察长或其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务。

我们背负着大量债务，这可能会影响我们未来运营业务和获得额外融资的能力。

截至2022年3月31日，我们根据与硅谷银行(SVB)的贷款协议提供的定期贷款有3490万美元未偿还。根据贷款协议，我们必须每年支付大量债务，这将把资源从其他活动中转移出来。我们与SVB的债务几乎以我们的所有资产为抵押，并包含常规的财务和运营契约，这些契约限制了我们处置资产、进行控制权变更、合并或合并、与关联公司进行某些交易、进行收购、产生债务、产生留置权、支付股息、回购股票和进行投资的能力，每种情况均受某些例外情况的限制。贷款协议中的契约，以及我们未来可能加入的任何融资协议中的契约，可能会限制我们为我们的业务融资以及参与、扩张的能力。

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或以其他方式追求我们的业务活动和战略。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反这些公约中的任何一项都可能导致贷款协议下的违约。如果不放弃，未来的违约可能导致贷款协议下的所有未偿债务立即到期和支付，并终止进一步发放信贷的承诺。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期和应付的债务，无论是到期还是违约，我们可能无法以优惠的条件获得额外的债务或股权融资，这可能会对我们作为持续经营企业的运营和继续业务的能力产生负面影响。

我们还面临着利率波动可能对我们的收益和现金流产生不利影响的风险。我们的政策是通过固定利率债务和浮动利率债务的组合来管理利息成本，我们不能保证这将缓解利率波动的风险。

我们可能会遇到由新冠肺炎疫情或一般宏观经济因素造成的通胀压力，这可能会增加我们的制造成本和运营费用，并对我们的运营业绩产生实质性的不利影响。

我们不断监测通胀因素的影响，例如我们的销售商品成本以及销售和运营费用的增加，这些因素可能会对我们的经营业绩产生不利影响。具体地说，我们可能会遇到通胀压力，影响我们ZIO服务的组件成本，以及由于具有挑战性的劳动力市场条件而支付给员工的工资。竞争和监管条件可能会限制我们通过涨价完全收回这些成本的能力。因此，可能很难完全抵消持续通胀的影响。我们不能或未能做到这一点可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，或者导致我们需要比预期更早地在未来获得额外资本。

我们最近经历了管理层的更替，这带来了不确定性，可能会损害我们的业务。

我们最近经历了行政领导层的重大变化。2021年9月，我们宣布任命昆汀·S·布莱克福德为我们的总裁兼首席执行官，自2021年10月4日起生效。2021年6月，我们的前首席执行官Michael J.Coyle宣布辞职，我们的首席财务官Douglas J.Devine接任临时首席执行官一职。2020年12月，我们的前任首席执行官Kevin M.King宣布辞去首席执行官一职。2020年6月，我们的首席财务官马修·C·加勒特宣布因个人原因辞职，2020年3月，我们的首席运营官卡里姆·卡尔蒂辞职。

战略或运营目标的变化经常发生在任命新高管的过程中，这可能会带来不确定性，可能会对我们快速有效地执行的能力产生负面影响，并可能最终失败。此外，由于新高管对我们的运营有了详细的了解，高管领导层的交接期往往很艰难，而战略和管理风格的变化可能会导致摩擦。管理层离职本身就会导致一些机构知识的流失，这会对战略和执行力产生负面影响。如果我们不能成功地整合新的高管，我们可能无法管理和发展我们的业务，我们的财务状况和盈利能力可能会因此受到影响。此外，就我们经历的额外管理层更替而言，对最高管理层的竞争非常激烈，可能需要几个月的时间才能找到符合我们要求的候选人。如果我们不能吸引和留住合格的管理人员，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工可能会损害我们的业务。

我们的成功在很大程度上取决于我们执行管理团队的关键成员和其他关键管理职位的持续服务。例如，我们的总裁兼首席执行官昆汀·S·布莱克福德和首席财务官兼首席运营官道格拉斯·J·迪瓦恩的服务对于制定和执行公司战略以及确保公司内部财务报告的持续运营和完整性至关重要。此外，我们的首席商务官David A.VORT提供的服务对于我们ZIO服务的销售增长至关重要。我们的首席法律顾问帕特里克·墨菲的服务对于管理我们的法律和合规职能至关重要。我们的首席技术官Mark Day的服务对于管理我们的研发计划至关重要。我们的员工可以随时终止与我们的雇佣关系。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在有效竞争、开发我们的技术和实施我们的商业战略方面遇到困难。我们目前没有为这些或我们的任何员工维护关键人物人寿保险。

此外，我们的研发计划和临床运营取决于我们吸引和留住高技能工程师和认证心动图技术人员的能力。我们可能无法吸引或留住合格的工程师和

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由于对合格人才的争夺，未来将出现认证的心电技术员。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，经常会考虑他们获得的股票奖励与他们的工作相关的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。如果我们不能吸引新的人员，或者不能留住和激励现有的人员，我们的业务和未来的增长前景将受到损害。

我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的市场、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的业务战略包括国际扩张。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：

•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证等多重、相互冲突和不断变化的法律法规；

•在不同国家/地区销售我们的产品和服务所需时，获得并维持监管批准、认证和监管合规；

•在这些国家内的服务器上维护数据和处理这些数据的要求；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

•使用ZIO显示器后，与运输和退货相关的物流和法规；

•如果要求我们在当地处理ZIO服务，我们渗透国际市场的能力受到限制；

•财务风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和区域财政压力对我们产品和服务的需求和付款的影响，以及受外币汇率波动的影响；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动乱、疾病爆发、抵制、贸易削减和其他市场限制；

•监管和合规风险，涉及保持准确的信息和对受美国1977年《反海外腐败法》(“FCPA”)、2010年英国《反贿赂法》以及其他国家类似法律和法规监管的活动的控制；以及

•为保护欧盟和联合王国所有个人的隐私而颁布的《一般数据保护条例》(“GDPR”)(包括根据《2018年数据保护法》在英国适用时)的合规风险，并在适用的情况下对向欧盟或英国以外出口个人身份识别数据施加某些限制。

这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。

我们在新的国际市场与商业伙伴的关系可能会使我们面临更大的诉讼风险。

随着我们在国际上扩展业务，如果我们不能成功应对国际市场带来的独特挑战以及我们与这些市场内新的业务合作伙伴的关系，我们的扩张活动可能会受到不利影响，我们可能会受到更大的诉讼风险。

我们可能会卷入与我们的产品、合同和业务关系有关的纠纷。此类纠纷包括对我们认为侵犯了我们知识产权的人提起的诉讼、对我们提起的侵权诉讼、对竞争对手的诉讼，或者由分销商或服务提供商因违约或其他索赔而对我们提起的诉讼。这些纠纷中的任何一个都可能导致我们的巨额成本、判决、和解和转移我们管理层的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，还存在作出不利判决的风险，因为在外国司法管辖区的诉讼结果本身可能是不确定的。

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我们可能会受到违反《反海外腐败法》以及类似的全球反贿赂法律的不利影响，这些法律可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人以腐败方式向政府官员提供任何利益，以获取或保留业务。我们正在制定和执行旨在帮助确保遵守这些法律的政策和程序。在未来，我们可能会在世界上经历过某种程度的政府腐败的部分地区开展业务。我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理人的不当行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

此外，美国司法部或其他政府机构可以根据《反海外腐败法》和其他法律法规实施广泛的民事和刑事制裁，包括但不限于禁令救济、返还、罚款、处罚、修改商业做法(包括终止或修改现有业务关系)、实施合规计划以及保留监督《反海外腐败法》遵守情况的监督员。实施这些制裁或补救措施中的任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们专有的数据分析引擎可能无法正常运行，这可能会损害我们的声誉，引发对我们的索赔，或者将我们的资源应用转移到其他目的，任何这些都可能损害我们的业务和经营业绩。

通过我们的Zio监护仪收集的心电数据由算法管理，这些算法是我们Zio服务的一部分，并将Zio报告提供给开处方的医生进行诊断。我们深入学习的后端数据分析引擎的持续开发、维护和运营既昂贵又复杂，可能会涉及不可预见的困难，包括材料性能问题、未发现的缺陷或错误。我们可能会遇到技术障碍，也可能会发现阻碍我们的专有算法正常运行的其他问题。我们还可能试图开发新的能力和融入新的技术，包括人工智能，这可能会影响我们的数据分析平台的性能。如果我们的数据分析平台无法可靠地运行或在性能方面无法满足医生或付款人的期望，医生可能会停止开出ZIO服务的处方，付款人可能会尝试取消与我们的合同。

我们在现有或新的软件、基于云的应用程序、电信服务提供商和分析服务中遇到的任何不可预见的困难，以及我们未能发现和解决这些问题，都可能导致收入或市场份额的损失、开发资源的转移、我们声誉的损害以及服务和维护成本的增加。纠正缺陷或错误可能被证明是不可能或不切实际的。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的经营业绩产生不利影响。

ZIO服务的提供依赖于第三方供应商，他们会受到中断的影响，这可能直接或间接损害我们的业务和运营业绩。

我们为ZIO服务创建诊断报告所执行的分析依赖于每个设备所做的记录，这需要将ZIO监护仪实际返回到我们的临床中心之一。我们主要依靠美国邮政服务(“USPS”)来提供这项递送服务。向我们的一个临床中心交付ZIO监护仪可能会受到以下因素的影响：自然灾害(如地震或洪水)、代表USPS工作人员的劳资分歧或错误、运营和资金削减对USPS服务能力产生负面影响、某些地区的结构性问题以及USPS交付基础设施的其他中断。此外，对于Zio AT监护仪，我们依靠提供蜂窝通信服务来及时传输患者信息和可报告的事件。一旦收到，来自Zio XT和AT监视器的所有数据都会通过云计算资源进行处理、管理和报告。这些通信和云服务的可靠性还会受到自然灾害、劳动力中断、人为错误和基础设施故障的影响。

这些中断中的任何一个都可能使我们难以或暂时无法提供部分或全部ZIO服务，对我们的经营业绩产生不利影响，导致管理层严重分心，并对我们的商业声誉产生负面影响。

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安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务或患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方计费和收集提供商XIFIN收集、处理和存储敏感数据，包括关于美国和英国患者的受法律保护的个人身份健康信息。该个人可识别信息可以包括姓名、地址、电话号码、电子邮件地址、保险帐户信息、年龄、性别和心率数据等信息。我们还处理和存储，并使用其他第三方来处理和存储敏感知识产权和其他专有业务信息，包括我们客户、付款人和合作伙伴的信息。我们使用现场系统、托管数据中心系统和基于云计算中心系统的组合来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。

我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网和由Amazon Web Services和其他第三方服务提供商托管的服务，以安全地处理、传输和存储这些关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，可能会造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改涉及患者健康信息的机密信息，从而变得公开可用。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入大量资源保护这些信息，包括与适用供应商执行商业伙伴协议(HIPAA)和数据处理协议(UK GDPR)。尽管我们采取措施保护敏感信息不被未经授权访问或披露，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，我们的信息技术和基础设施，以及我们用来处理或存储数据的XIFIN和其他第三方的信息技术和基础设施，可能容易受到病毒和蠕虫、网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击、物理或电子入侵、黑客攻击、员工错误、渎职或滥用造成的入侵，或未经授权篡改造成的类似破坏。我们过去曾遭受网络攻击和数据泄露，预计未来我们将受到更多网络攻击，并可能经历未来的数据泄露。虽然我们实施了我们认为符合适用的隐私法律和法规的数据隐私和安全措施，但一些机密和受保护的健康信息是由第三方传输给我们的，第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施。进一步, 如果代表我们处理或存储数据的第三方服务提供商遭遇安全漏洞或违反适用的法律、协议或我们的政策，此类事件也可能使我们的信息面临风险，进而可能对我们的业务产生不利影响。

安全漏洞或侵犯隐私导致患者信息(包括受保护的健康信息)的披露或修改或阻止访问，可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，导致成本增加或收入损失。如果我们不能及时防止此类安全漏洞或侵犯隐私行为或实施令人满意的补救措施，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法，我们的运营可能会受到干扰，我们的品牌可能会受到不利影响，对我们产品和服务的需求可能会减少，我们可能无法提供ZIO服务，我们可能会失去销售和客户，我们可能会因为丢失或挪用信息(包括敏感患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。我们可能需要花费大量的资本和财政资源来投资于安全措施，防范此类威胁，或缓解安全漏洞造成的问题。此外，这些违规行为和其他不适当或未经授权的访问很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致对个人的伤害增加。尽管我们已对我们的系统和数据保护进行了投资，以降低入侵或中断的风险，并持续监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁，但我们不能保证这些措施和努力将防止所有入侵、中断或故障。

由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，通常在推出之前不会被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。

如果患者或医生授权或允许第三方访问他们在我们系统上的数据，我们无法确保系统中这些数据的完全完整性或安全性，因为我们不会控制这种访问。第三方还可能试图欺诈性地引诱我们的员工或使用我们技术的患者或医生泄露敏感信息，如用户名、密码或其他信息。第三方还可能以其他方式危害我们的安全措施，以便未经授权访问我们存储的信息。这可能会导致重大的法律和财务风险，对我们服务的安全性失去信心，服务中断或故障，并最终损害我们未来的业务前景和收入。

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我们的系统、XIFIN或我们的任何第三方信息技术合作伙伴的任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或数据安全流程，敏感信息可能无法访问或可能被未经授权的人访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护患者信息隐私的法律规定的责任，例如1996年的联邦健康保险可携带性和责任法，或(HIPAA)、一般数据保护法规和2018年英国数据保护法。无论任何此类索赔或诉讼的是非曲直，为其辩护可能代价高昂，并转移管理层对领导我们业务的注意力。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行服务、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们当前和未来解决方案的信息以及参与其他患者和临床医生教育和外展工作的能力。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。

根据泄露信息的性质，在数据泄露或其他未经授权访问或获取我们的客户、员工和患者数据的情况下，我们还可能有义务将事件通知用户，我们可能需要为受事件影响的个人提供某种形式的补救。越来越多的立法和监管机构采取了在未经授权访问或获取某些类型的个人数据时通知消费者的要求。此类违约通知法仍在不断演变，可能会因司法管辖区的不同而不一致。遵守这些义务可能会导致我们招致巨额成本，并可能增加围绕我们控制范围内的任何泄露个人数据的事件(如客户、患者和员工的个人数据)的负面宣传。此外，美国、英国、欧盟和其他地方对消费者、健康相关和数据保护法律、规则和法规的解释和适用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。这些法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或我们的经销商和合作伙伴的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。此外，加州还颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，除其他外，要求, 向加州消费者披露个人信息，并使这些消费者能够选择不出售我们的某些个人信息。目前尚不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。CCPA的影响可能是重大的，可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并产生大量成本和开支，以努力遵守这项立法。

使用、误用或标签外使用ZIO服务可能会导致产品责任诉讼，这可能会给我们的业务带来高昂的成本。

ZIO服务的使用、误用或标签外使用在未来可能导致后果和并发症，可能导致产品责任索赔。例如，我们知道医生已经在标签外为儿科患者开出了Zio服务。我们还收到并可能在未来收到与ZIO服务有关的产品责任或其他索赔，包括与皮肤刺激和据称的烧伤有关的索赔。此外，如果ZIO监护仪的设计、制造或标签有缺陷，包含有缺陷的组件或被误用，我们可能会受到医生、医生为我们的Zio服务工作开具处方的医院和诊所或他们的患者提起的代价高昂的诉讼。产品责任索赔在医疗器械行业尤其普遍，可能会损害我们的声誉，转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并可能导致针对我们的巨额损害赔偿。

虽然我们维持产品责任保险，但我们可能没有足够的保险范围来应对未来的产品责任索赔。我们可能无法获得足够的金额或范围的保险，以便为我们提供针对所有潜在责任的足够保险。任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们获得持续的保险，损害我们的声誉，显著增加我们的费用，并减少产品销售。超过我们保险范围的产品责任索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况和经营业绩。

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我们对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能也不会以类似的速度增长。

增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们关于动态心脏监测解决方案市场预期增长的预测可能被证明是不准确的。

我们的增长取决于许多因素，包括一线动态心脏监测解决方案的市场是否继续改善，与我们竞争对手的产品相比，Zio服务的市场接受率，以及我们成功实施我们的业务战略，每个战略都受到许多风险和不确定因素的影响。如果我们的ZIO服务如预期的那样提供正确的一线诊断，可能会导致美国每年的动态心脏监测处方数量减少。如果我们的ZIO服务被证明在第一时间产生了正确的诊断，那么这一结果就会产生，从而减少了对额外测试的需求。因此，我们对市场机会的预测不应被视为我们未来增长的指示。

我们可能会收购其他公司或技术，或建立合资企业或其他战略联盟，这可能会分散我们管理层的注意力，导致我们股东的股权进一步稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

我们未来可能寻求收购或投资我们认为可以补充或扩大我们的动态心脏监测解决方案组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用或技术。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。此外，这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：

•此类交易导致我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断；

•与被收购公司有关的意外负债；

•难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；

•留住关键员工；

•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到管理战略联盟或合资企业或收购整合挑战；

•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；

•与收购业务有关的可能注销或减值费用；以及

•可能的合规性、法规或产品问题。

到目前为止，我们业务的增长在很大程度上是有机的，我们在收购其他业务或技术、建立合资企业或战略联盟方面经验有限。收购、合资或战略联盟也可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的业务、合资企业或战略联盟未能实现或未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

合并商业付款人可能会导致付款人取消覆盖范围或降低我们ZIO服务的报销率。

当付款人合并他们的业务时，合并后的公司可以选择以参与合并的任何参与者支付的最低费率偿还我们的ZIO服务，或者利用其增加的规模来谈判降低费率。如果参与合并的付款人之一根本没有报销ZIO服务，合并后的公司可能会选择不报销ZIO服务，这将对我们的经营业绩产生不利影响。虽然Aetna Inc.收购Humana Inc.和Anhim Inc.收购Cigna Corp.的尝试由于美国司法部的反垄断挑战而基本上被放弃，但这些或其他付款人合并可能在未来发生。

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我们利用净营业亏损结转的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别为4.643亿美元和2.791亿美元，如果不加以利用，联邦用途将于2027年到期，州用途将开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。然而，修订后的《国税法》第382条可能会限制我们在公司所有权发生某些变化的情况下，在任何一年为美国联邦所得税目的而使用的NOL。第382条“所有权变更”通常是指一个或多个持有一家公司至少5%股份的股东或一组股东在三年的滚动期间内，其持股比其最低持股百分比增加50个百分点(按价值计算)以上。类似的规则可能适用于州税法。未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致“所有权变更”。如果“所有权变更”在过去或将来发生，第382条将对所有权变更前的NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少我们的应税收入，这可能会增加和加速我们的所得税责任，还可能导致这些税收属性到期未使用。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

我们有责任根据《证券交易法》第13a-15(F)条的规定，对我们的财务报告建立和维护足够的内部控制。正如我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年报第9A项披露的那样，我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点。重大缺陷被定义为财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。由于这一重大缺陷，我们得出结论，根据特雷德韦内部控制委员会赞助组织委员会提出的标准--综合框架(2013)，我们对财务报告的内部控制不是有效的。

为了实施我们于2022年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告第9A项披露的补救措施，我们投入了额外的资源，聘请了额外的员工，并提供了额外的管理监督。如果我们的补救措施不足以弥补重大弱点，或者如果我们对财务报告的内部控制发现或未来出现更多重大弱点或重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务业绩。此外，如果我们不能成功弥补持续存在的重大弱点，如果我们不能编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们提供ZIO服务的能力。

医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标，特别是由我们的竞争对手控制的专利或商标，可能被指控涵盖我们的产品或服务，或者我们可能被指控盗用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的硬件和软件组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品和服务或使用产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体--通常被称为“专利流氓”--的个人和团体购买了专利或以其他方式获得了其他知识产权资产的权利，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们招致巨额费用或

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为履行判决或解决索赔而支付的大笔款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业机密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿或为我们辩护。

此外，如果这些专利、商标或商业秘密被成功地主张不利于我们，这可能会损害我们的业务，并导致禁止我们销售我们的产品的禁令、许可费、损害赔偿以及支付律师费和法庭费用。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。虽然医疗器械和服务领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。如果我们没有获得必要的许可证，我们可能无法重新设计我们的ZIO显示器或我们的ZIO服务以避免侵权，我们的产品开发努力可能会因此受到负面影响。

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(“USPTO”)提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们也可能参与其他程序，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议程序。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造ZIO显示器和销售ZIO服务或使用产品名称，这将对我们的业务产生重大不利影响。

此外，我们可能需要启动针对他人的诉讼程序，以强制执行我们的专利或商标，保护我们的商业秘密或技术诀窍，或确定他人专有权的可执行性、范围和有效性。这些程序将导致我们的巨额费用，以及我们的技术和管理人员的大量工作分流。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，这种情况也可能导致我们主张的专利无效，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。我们可能无法阻止竞争对手营销和销售与我们的产品和服务相同或相似的产品，或者使用与我们的产品和服务相同或相似的产品或服务名称，因此我们的业务可能会受到损害。

我们在支持Zio服务的基础设施中使用某些开源软件。开放源码软件的被许可人可能被要求公开和使用某些源代码，免费许可专有软件，或向其他人提供某些衍生作品。因此，我们可能面临将开源软件整合到其产品中的公司或开源许可方的索赔，要求拥有或要求发布使用此类软件开发的源代码、开源软件或衍生作品的所有权，或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。这些索赔可能会导致诉讼，并可能要求我们停止提供Zio服务，除非我们能够重新设计以避免侵权。这一重新设计过程可能需要大量额外的研发资源，而我们可能无法成功完成。虽然我们监控和控制在Zio服务中以及在合并到Zio服务中的任何第三方软件中使用开源软件的情况，并努力确保不会以要求我们披露Zio服务背后的源代码的方式使用开源软件，但不能保证这种使用不会不经意地发生。这些风险可能难以消除或管理，如果不加以解决，可能会损害我们的业务、知识产权保护、财务状况和经营业绩。

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知识产权可能不会提供足够的保护，这可能会使第三方更有效地与我们竞争。

为了保持竞争力，我们必须发展和保持对我们技术的专有方面的保护。我们依靠专利、版权、商标、商业秘密法律以及与员工和第三方签订的保密和发明转让协议来保护我们的知识产权。截至2021年12月31日，我们拥有或保留了23项已颁发的美国专利的独家许可，其中最早的一项将于2028年到期。截至2021年12月31日，我们还拥有或保留了来自日本专利局的8项专利、澳大利亚专利局的2项专利、加拿大专利局的4项专利、欧洲专利局的5项专利、韩国专利局的3项专利和中国专利局的1项专利。这些国际专利的最早到期日是2027年。截至2021年12月31日，我们在全球有26项未决专利申请，其中12项在美国，3项在欧洲专利局，4项在日本，3项在《专利合作条约》(PCT)的国际申请，澳大利亚、韩国、中国和印度各1项。我们的专利和专利申请涉及ZIO显示器和ZIO服务的设计、制造和使用的关键方面。

我们在一定程度上依赖于我们为我们的专有产品和工艺获得和维护专利保护的能力。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权，但未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保它是有效的或可强制执行的，所以即使我们获得了专利，它们也可能无法对第三方有效或可强制执行。我们的专利申请可能不会产生颁发的专利，我们的专利可能不够广泛，不足以保护我们的技术。已颁发的国际专利可能要求在适用的地理区域内“使用”专利；如果不这样做，可能会导致专利的损失或需要接受许可条款，这两者都将对我们的竞争对手有利。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫和/或主张我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这些类型的诉讼程序中, 有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行；然后竞争对手可能能够销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。诉讼既耗时又昂贵，会分流我们的资源。

如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

我们严重依赖商业秘密以及我们与员工、顾问、合作者和其他人签订的合同中的发明转让和保密条款，以保护我们的算法和我们ZIO服务的其他方面。我们可能无法阻止顾问、供应商或前任或现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密协议和其他合同限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证员工、顾问、供应商和客户执行了此类协议，或没有违反或不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权采取了保护措施，但监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们采取的保护知识产权的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

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我们还可能雇用以前或同时受雇于研究机构或其他医疗器械公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们以前或同时雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的知识产权保护不完善，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们ZIO服务、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何情况都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术类似的技术，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密，而且涉及竞业禁止的协议条款在许多司法管辖区很难执行，在某些情况下可能无法执行。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称，如我们的注册商标“ZIO”，将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局的诉讼程序中，以及在许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。此外，据我们所知，至少有一家第三方在欧盟注册了iRhythm标志，该标志与用于控制和管理患者医疗信息的计算机软件、心率监测器和适度运动期间佩戴的心率监测器等用途有关。我们和第三方卷入了欧盟商标局的对抗性诉讼，这些诉讼可能会影响我们获得“iRhythm”商标的欧盟商标注册的能力，尽管我们已经在欧洲拥有许多iRhythm的国家注册。

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专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局实施授权后程序来攻击专利有效性的附加程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。根据《莱希-史密斯法案》新的授权后条款，美国专利商标局引入了一些程序，为第三方挑战已颁发的专利提供了额外的行政途径。缔约方间审查(“IPR”)就是这些程序之一。知识产权诉讼的数量正在增加，在许多情况下，美国专利商标局正在取消或显著缩小已发布的专利索赔。因此，即使一项专利得到了美国专利商标局的批准，它也有可能经受不住知识产权的挑战。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本, 所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。最近的判例法增加了对某些技术的专利保护的可用性以及为这些技术获得专利保护的相关成本的不确定性。例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。特别是，2014年美国最高法院在Alice Corp.诉CLS Bank International增加了获得新的软件专利和执行现有软件专利的难度。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

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与政府监管相关的风险

监管环境的变化可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。

医疗保健法律法规经常变化，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营以应对每一项新法规，新法规可能会对我们的业务产生不利影响。我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致对我们的收入和经营业绩产生不利影响的决定，或者医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。此外，美国国会可能会实施管理医疗服务提供商的法律和法规的变化，包括控制成本的措施或降低报销水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

CMS等政府支付者以及保险公司加大了控制医疗服务成本、利用率和交付的努力。美国国会不时会结合预算立法，考虑并实施CMS费用表的变化。CMS对服务报销的进一步减少或有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策变化，如事先授权或医生或合格从业者在测试申请上的签名，可能会不时实施。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能改变。过去的类似变化导致付款减少，费用增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。例如，2021年1月29日，Novitas Solutions，一个我们、医生和医院用来处理与我们的Zio服务相关的Medicare报销申请的MAC，最近公布的报销率远远低于预期。2022年1月10日，Novitas Solutions公布了追溯至2022年1月1日的2022年费率，并取代了2021年公布的费率。这些修订后的费率高于2021年公布的费率，但仍显著低于我们Zio XT服务的历史联邦医疗保险费率。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。保险监管机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不遵守医疗保健和其他政府法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们提供的产品和服务受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大和不利的变化。我们与医生、医院和诊所的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品和服务的财务安排和关系。我们的员工、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：

•适用于我们ZIO服务的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规，以及执行这些法律法规的监管机构；

•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如CMS计划)可能支付的任何商品或服务；

•联邦虚假申报法，除其他事项外，禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假声明，或故意使用虚假声明，以从联邦政府获得付款；

•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

•《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和其他适用于我们国际活动的当地反腐败法律；

•联邦医生支付阳光法案，或开放支付，根据平价医疗法案及其实施条例，要求药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向执业医生和教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益；

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•HIPAA，经《卫生信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求；HIPAA还规定了明知和故意伪造或隐瞒重大事实或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假陈述的刑事责任；

•《欧盟一般数据保护条例》和《2018年英国数据保护法》，分别规定了在欧盟和英国收集的个人数据的处理和披露(包括跨境)的法律要求；

•联邦医生自荐禁令，俗称斯塔克法；

•FDA的联邦法规代码，包括但不限于21个CFR部分820、803、806和801，概述了医疗器械设计、制造、标签、分销和上市后监控要求；

•欧盟的医疗器械指令和医疗器械条例(“EU MDR”)概述了医疗器械CE标识的要求；

•英国的《医疗器械条例》，在英国退出欧盟后，以英国合格评定(UKCA)标志取代在英国销售的医疗器械的CE标志要求；以及

•州法律等同于上述每一项美国联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。

《平价医疗法案》于2010年颁布。除其他外，《平价医疗法案》修改了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，违反联邦《反回扣法令》而产生的包括物品或服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。

由于这些法律的广泛性，以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。任何因违反这些法律或法规而对我们提起的诉讼，即使成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。我们可能会受到个人举报人代表联邦或州政府提起的私人“Qui tam”诉讼，根据联邦虚假索赔法案，潜在的责任包括强制性的三倍损害赔偿和重大的每项索赔罚款，2020年每项虚假索赔增加到11,665美元至23,331美元。

尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的遵守情况也受到政府的审查。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。我们被发现违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款可以有多种解释。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到惩罚，包括对个人的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

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如果我们未能获得和保持对ZIO监护仪和ZIO服务的必要监管许可或批准，或者如果对未来产品和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。

ZIO监控器，包括相关的软件和算法，以及ZIO服务，都受到美国FDA以及欧盟和英国主管当局的广泛监管。这些法规涉及面很广，除其他事项外，还涉及以下方面：

•产品的设计、开发、制造和发布；

•实验室、临床前和临床测试、标签、包装、储存和分发；

•上市前的批准或批准；

•服务运营

•记录保存；

•产品营销、促销和广告、销售和分销；以及

•上市后监测，包括报告死亡或重伤以及某些类别的实地纠正和清除。

在新的医疗设备或服务或现有产品或服务的新预期用途可以在美国上市之前，公司必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非适用豁免。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能不适当地拖延这样做，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品指定用途的重大限制，这可能会限制产品的市场。尽管我们已获得510(K)许可，可以销售ZIO监视器和ZIO服务(软件即医疗设备元素)，但如果出现安全、疗效或重大合规性问题，我们的许可可能会被撤销。

此外，我们还必须向FDA、欧盟或英国监管机构提交各种报告，包括《医疗器械报告条例》(“MDR”)要求的报告，其中要求我们在ZIO服务可能导致或促成死亡或重伤，或故障可能导致或促成死亡或重伤的情况下，向监管机构报告。如果不及时提交这些报告，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都可能损害我们的业务。

如果我们开始对我们的ZIO服务进行更正或移除，以减少ZIO服务对健康构成的风险，我们将被要求向FDA提交公开可用的更正和移除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们ZIO服务的质量和安全进行更严格的审查。此外，这些报告的提交是公开的，可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消处方，这可能会损害我们的声誉。

如果我们评估潜在的质量问题或投诉分别不需要现场行动或通知，监管机构可以在随后的审计期间审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信，所有这些都可能损害我们的业务。

FDA和联邦贸易委员会(“FTC”)也对我们的产品和服务的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，以及我们的促销标签和广告既不虚假也不具有误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明具有误导性、未经证实或不允许，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。与FDA和FTC类似，欧盟《医疗器械条例》下的欧盟和英国《医疗器械条例》下的联合王国在宣传材料方面也有类似的要求和执法行动。

FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

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•不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；

•生产、经销或者服务业务的限制、部分停产或者全部停产；

•拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务的修改进行监管审批或上市前批准的请求；

•撤回已经批准的监管许可或上市前批准；以及

•刑事起诉。

如果发生这些事件中的任何一件，我们的业务和财务状况都可能受到损害。

对ZIO显示器、ZIO显示器标签或ZIO服务进行实质性修改可能需要获得新的510(K)许可、CE标志、UKCA标志或其他上市前批准，或者可能要求我们召回或停止销售我们的产品和服务，直到获得许可。

对ZIO监视器或ZIO服务的预期用途或技术特征进行实质性修改将需要新的510(K)许可、上市前批准或CE标志认证(欧盟)或UKCA标志认证(英国)，或要求我们召回或停止销售改装的设备，直到获得这些许可或批准。根据FDA发布的指南，FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的许可或批准，并将其记录在案；然而，FDA可以审查制造商的决定。对FDA批准的设备或服务进行的任何修改，如果会显著影响其安全性或有效性，或将构成其预期用途的重大变化，将需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我们可能无法及时或根本无法获得新产品或ZIO显示器或ZIO服务的额外510(K)许可或上市前批准，或ZIO显示器或ZIO服务的修改或其他指示。拖延获得未来所需的许可将损害我们及时推出新产品或增强产品的能力，这反过来又会损害我们未来的增长。我们过去对ZIO监视器和ZIO服务进行了修改，我们认为不需要额外的许可或批准，未来我们可能会进行更多修改。如果FDA或通知机构不同意并要求对任何这些修改进行新的批准或批准，我们可能会被要求召回并停止销售或营销修改后的ZIO显示器和ZIO服务，这可能会损害我们的运营结果，并要求我们重新设计我们的产品或服务。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或欧盟的医疗器械指令和医疗器械法规，或英国的医疗器械法规，我们的制造或分销业务可能会延迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。

在2021年5月之前，我们和我们的第三方供应商的制造和设计流程必须遵守FDA的质量体系法规(QSR)和欧盟的医疗器械指令(MDD)，之后将要求遵守MDR过渡性条款，直到实现完全过渡到MDR合规性。此外，英国将根据MHRA发布的新政策要求UKCA标记。所有这些法规涵盖ZIO监视器和相关软件的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存、运输和上市后监督的程序和文档要求。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在所有运营中持续遵守国际标准化组织13485：2016年标准，以保持我们的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，供其他国家的政府机构，包括FDA、州当局、通知机构和类似机构进行定期突击检查。如果我们在监管检查中表现不佳，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能针对不利的监管检查采取足够的纠正措施可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、操作限制、警告信和刑事起诉，其中任何一项都会导致我们的业务受到影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。

我们在FDA注册为医疗器械规格开发商和制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们将接受FDA和加州公共卫生部食品和药物分部的宣布或突击检查，以确定我们在设计和制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括制造设施

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我们的供应商。FDA最近一次检查我们的制造设施是在2021年10月，没有发布FDA Form 483的意见。FDA还对我们位于加利福尼亚州旧金山的设计设施进行了远程监管评估(RRA)，该评估于2021年5月结束。与现场检查不同，FDA不会在RRAS结束时发布正式的483条意见。

我们还通过我们的欧洲通知机构爱尔兰国家标准局(NSAI)在欧盟注册为医疗器械开发商、制造商、分销商和服务运营商。最近，NSAI在2021年5月完成了对我们的设计、制造和服务运营的ISO 13485监督审计，并于2021年8月发出了我们的ISO 13485认证的续期。

我们不能保证我们将继续遵守QSR或MDD、MDR或UK MDR。如果FDA、CDPH、NSAI或其他欧盟或英国通知机构检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时的，而且会分散管理层的注意力，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产ZIO显示器，这将损害我们的业务。

ZIO显示器未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉。

FDA和其他国家的类似政府当局有权要求在发生重大监管缺陷或设备缺陷的情况下召回商业化产品。由于组件故障、制造错误、设计问题、标签问题或各种法规遵从性问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。召回ZIO显示器和相关软件将分散管理层的注意力，代价高昂，损害我们在客户中的声誉，并损害我们的财务状况和运营结果。宣布召回也会对我们的股价产生负面影响。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止Zio服务的商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化可能会损害我们未来的收入和盈利能力，以及对Zio服务的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。《平价医疗法案》包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。我们面临着可能因修改或废除《平价医疗法案》的任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令和立法行动的结果。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规，也无法预测美国未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害：

•我们有能力为我们的ZIO服务设定一个我们认为公平的价格；

•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•资金的可得性。

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遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。

我们的研发和制造业务可能涉及使用危险物质，并遵守与危险物质的储存、使用、排放、处置、补救和人类暴露相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规，以及含有危险物质的产品的销售、标签、收集、回收、处理和处置。环境法和条例规定的责任可以是连带责任，不考虑过错或疏忽。遵守环境法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致重大责任、罚款和处罚、人身伤害和第三方财产损失索赔以及巨额调查和补救费用。随着时间的推移，环境法律法规可能会变得更加严格，导致更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，由于人为错误、事故、设备故障或其他原因，未来不会发生或过去从未发生过违反这些法律法规的情况。与环境监管和补救相关的费用可能会损害我们的财务状况和经营业绩。

接触联合王国的政治事态发展，包括其退出联合王国成员资格的结果

欧盟，可能代价高昂，难以遵守，并可能严重损害我们的业务。

我们非美国业务的很大一部分都设在英国。2016年6月，英国举行了全民公投，投票结果是以多数票赞成英国退出欧盟(通常指英国脱欧)。根据英国议会和欧盟议会于2020年1月批准的立法，英国从晚上11点开始退出欧盟。(格林尼治标准时间)2020年1月31日，根据英国和欧盟在2019年10月达成的退出协议的条款。2020年12月24日，英国和欧盟达成了一项贸易协定(“贸易与合作协定”)，并于2020年12月30日得到英国的批准。《贸易与合作协定》自2021年1月1日起临时适用，生效前需得到欧洲议会和欧盟理事会的正式批准。关于英国的未来及其与欧盟的关系，以及贸易与合作协议的应用和解释，仍有许多不确定的领域，与英国退欧相关的问题可能需要数年时间才能澄清和解决。 例如，由于英国目前有很大一部分监管框架来自欧盟的指令和法规，英国退欧可能会导致适用于我们当前许多业务的监管制度发生实质性变化。尽管《贸易与合作协议》为英国和欧盟公司提供了彼此市场的优先准入，确保了进口商品将免除关税和配额，但英国和欧盟之间的经济关系现在将受到比以前更多的限制。因此，目前我们无法预测《贸易与合作协议》以及《贸易与合作协议》条款下的任何未来协议将对我们未来在英国和欧盟将我们的ZIO服务商业化的业务努力产生的影响。因此，新的《贸易与合作协议》条款可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。我们目前正在评估自己的风险和不确定性，以确定贸易与合作协定可能对我们在英国和其他地区的业务产生什么金融、贸易、监管和法律影响。最后，围绕英国退欧的不确定性导致了最近英国整体经济的波动，这可能会经历未来的中断。因此，英国脱欧可能导致英国或欧盟内外的金融和资本市场收缩，从而对我们在英国业务的融资能力产生负面影响，这也可能对我们的业务结果和财务状况产生不利影响。

与我们普通股相关的风险

未来证券的销售和发行可能会对我们的股票价格产生负面影响，并稀释我们现有投资者的所有权利益。

我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的客户基础、我们销售队伍的扩大，以及为增加我们的产品供应而在我们的技术开发上花费的时间和程度。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。此外，新投资者可以获得优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠和特权。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约，包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购我们的普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。

出售或发行大量证券，或认为可能发生此类出售，可能会导致我们普通股的价格下降。我们现有股东未来转售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，根据我们的2016年股权激励计划和2016员工购股计划，受未偿还期权约束的普通股和限制性股票单位的股份以及为未来发行而保留的股份

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根据这两种计划，未来可能有资格在公开市场销售，但受某些法律和管制限制。

我们可以低于现有投资者每股支付的价格出售任何发行中的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。在未来的交易中，我们出售额外普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于现有投资者支付的每股价格。

我们普通股的市场价格可能会大幅波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会继续大幅波动，以应对本10-Q表格季度报告中描述的风险因素和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

•分析师估计的变化、投资者的看法、证券分析师的建议或我们未能实现分析师的估计；

•我们或我们的竞争对手的经营业绩的季度变化；

•新冠肺炎疫情对我们的影响或预期影响；

•我们收入的周期性波动，部分原因是我们确认收入的方式；

•我们可能向公众提供的财务预测、这些预测的任何变化或我们未能满足这些预测；

•总体市场状况和其他与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素，包括由于投资者对通胀的担忧而导致的市场状况恶化，以及俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动，这可能导致外汇和资本市场的波动；

•当前或潜在付款人在偿还范围和费率方面的变化；

•更改CPT代码或建立适用于ZIO服务的新CPT代码；

•其他科技公司，特别是医疗器械行业的经营业绩和股票市场估值的变化；

•对我们产品的监管的实际或预期变化；

•我们的临床试验结果；

•关键人员的流失，包括董事会和管理层的变动；

•影响我们市场的法律或法规；

•威胁或对我们提起诉讼；

•我们或我们的竞争对手宣布新产品或产品增强；

•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；

•与向我们或我们的竞争对手颁发的专利和诉讼有关的公告；以及

•我们行业的发展。

我们股票价格、成交量的波动，以及我们市场估值的变化，可能会降低我们的股票对某些投资者的吸引力。在市场波动期过后，股东可以提起证券集体诉讼。证券诉讼，就像我们目前在加州北区地区法院面临的诉讼一样，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务、运营结果、财务状况、声誉和现金流产生不利影响。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的目标研究和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能

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如果定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住执行管理层和合格董事会成员的能力。

作为一家上市公司，我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克股票市场上市要求》以及其他适用的证券法律、规则和法规的报告要求。遵守这些法律、规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加对我们系统和资源的需求。除其他事项外，《交易法》还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制以达到这一标准，可能需要大量的资源和管理监督。因此，我们的管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事务上转移到将大量时间投入到这些上市公司要求上。特别是，我们产生了大量的费用，并投入了大量的管理努力，以确保遵守第404条的要求。我们继续招聘更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。我们无法预测或估计为了遵守我们的上市公司报告要求或此类成本的时间而将产生的额外成本。额外的薪酬成本和未来的任何股权奖励都将增加我们的薪酬支出，这将增加我们的一般和行政费用，并可能对我们的盈利能力产生不利影响。

此外，与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们购买董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的高管和董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职。此外，上市公司遵守适用的规章制度通常比私营公司的成本更高。

由于在本文件和上市公司要求的其他文件中披露了信息，我们的业务和财务状况更加明显，这可能对我们的竞争对手和其他第三方有利，并可能导致威胁或实际的诉讼。如果此类索赔成功，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，即使索赔得到了有利于我们的解决方案，这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源，损害我们的业务和经营业绩。

我们修订和重述的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止我们公司控制权的改变或我们管理层的改变。

我们修订和重述的公司注册证书和章程包含了可能使我们的管理层能够抵制收购的条款。这些规定包括：

•分类董事会；

•适用于股东提交股东会议的事项的预先通知要求，以及关于股东通知的形式和内容的要求；

•修改我们修订和重述的公司注册证书和章程的某些条款的绝对多数股东投票要求；

67

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•在未经股东批准的情况下发行优先股的权利，这可能被用来稀释潜在敌意收购者的股权；

•允许股东只有在有理由的情况下才能罢免董事；

•必须经董事会决议才能变更核定的董事人数；

•允许所有空缺，包括新设立的董事职位，由当时在任的大多数董事投赞成票，即使不足法定人数，但法律另有要求的除外；

•要求我们的股东只能在股东的年度或特别会议上采取行动，而不是经书面同意；

•将论坛限制在特拉华州，对我们提起某些诉讼；以及

•将可以召开股东特别会议的人限制为我们的董事会、董事会主席、首席执行官或总裁(在首席执行官缺席的情况下)。

这些规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更。这些条款的存在可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响，并限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行任何广泛的业务合并。

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)将是我们与我们的股东之间基本上所有争议的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书和章程规定，除非我们同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果衡平法院没有管辖权，则是特拉华州的另一个州法院或特拉华州地区的联邦地区法院)是(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的索赔的唯一和独家论坛，(Iii)根据“特拉华州公司法”、“经修订及重述的公司注册证书”或“公司细则”针对本公司或任何董事高级人员提出的任何申索的任何诉讼；(Iv)解释、应用、强制执行或裁定经修订及重述的公司注册证书或附例的有效性的任何诉讼；或(V)根据内部事务原则针对吾等提出申索的任何诉讼，而在每个该等案件中，上述衡平法院均对当中被点名为被告的不可或缺的各方拥有个人司法管辖权。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。我们的投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。我们的附例进一步规定，美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。在其他公司的组织文件中，类似的排他性联邦法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战, 虽然特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这种类型的排他性联邦法院条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行此类条款仍存在不确定性。法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书或章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

68

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我们过去没有分红，未来也不指望分红，因此，任何投资回报都可能仅限于我们股票的价值。

我们从未支付过股息，也不指望在可预见的未来支付股息。股息的支付将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、前景和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们与硅谷银行的贷款协议限制了我们支付股息或其他分配或支付普通股的能力，但某些例外情况除外。如果我们不支付股息，我们的股票可能会变得更不值钱，因为只有当我们的股票价格升值，然后你出售我们的普通股时，你的投资才会产生回报。

第二项。    未登记的股权证券销售和收益的使用

没有。

第三项。    高级证券违约

不适用。

项目4.矿山安全披露

不适用。

项目5.其他信息

我们于2006年9月14日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室现在位于加利福尼亚州旧金山，邮编94103，第8街699号，Suite600，我们的电话号码是(415)632-5700。我们的网站地址是www.irhythmtech.com。投资者和其他人应该注意到，我们通过美国证券交易委员会备案文件、新闻稿、我们的投资者关系网站、公共电话会议和网络广播向投资者发布重要的财务信息。我们使用这些渠道以及社交媒体与投资者、客户和公众就我们的公司、我们的产品和其他问题进行沟通。我们在社交媒体渠道上发布的信息可能被视为重要信息。我们鼓励投资者、我们的客户和其他对我们公司感兴趣的人查看我们在脸书页面(https://www.facebook.com/iRhythmTechnologies/)和推特提要(https://twitter.com/iRhythmTech).)上发布的信息我们网站和社交媒体渠道上的信息或可能通过我们的网站和社交媒体渠道获取的信息不会以引用方式并入本Form 10-Q季度报告中，因此不应被视为本Form 10-Q季度报告的一部分。

项目6.展品

所附展品索引中所列的展品作为本季度报告10-Q表的一部分存档，并作为参考纳入其中。

69

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展品索引

以引用方式并入

展品 数

描述

表格

日期

数

随函存档

3.1

公司注册证书的修订和重订。

8-K

10/25/16

3.1

3.2

经修订及重新注册的公司注册证书的修订证书。

8-K

6/23/20

3.1

3.3

修订及重新编订附例。

8-K

10/25/16

3.2

3.4

修订及重订附例的修订证明书。

8-K

8/14/20

3.1

31.1

《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的行政总裁证书.

X

31.2

依据《证券交易法》规则第13a-14(A)及15d-14(A)条证明首席财务官

X

32.1*

规则13a-14(B)或规则15d-14(B)和《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席财务官的证明。

X

101.INS

XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中

X

101.SCH

XBRL分类扩展架构文档

X

101.CAL

XBRL分类扩展计算链接库文档

X

101.DEF

XBRL分类扩展定义Linkbase文档

X

101.LAB

XBRL分类扩展标签Linkbase文档

X

101.PRE

XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

X

104

封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)

X

*根据1934年《证券交易法》第18条的规定，作为证据32.1提交的证明并不被视为“已提交”，也不应以引用方式并入公司根据1933年《证券交易法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在此日期之前还是之后提交的文件，无论此类文件中包含的任何一般引用语言如何，除非注册人明确通过引用将其合并。

70

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签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。

			IRhythm技术公司
日期：2022年5月6日			由以下人员提供：			昆汀·S·布莱克福德
						昆汀·S·布莱克福德 总裁兼首席执行官   (首席行政主任)

日期：2022年5月6日			由以下人员提供：			/s/道格拉斯·J·迪瓦恩
						道格拉斯·J·迪瓦恩 首席财务官兼首席运营官   (首席财务官)

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