ocgn-20220331
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目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
佣金文件编号001-36751
___________________________________________________________
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372299/000162828022012850/ocgn-20220331_g1.jpg
OCUGEN，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
___________________________________________________________
特拉华州04-3522315
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别号码)
大谷路263号
马尔文, 宾夕法尼亚州19355
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(484) 328-4701
(注册人的电话号码，包括区号)
___________________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易
符号		各交易所名称
在其上注册的
普通股，每股面值0.01美元OCGN
纳斯达克股市有限责任公司
(纳斯达克资本市场)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小文件服务器”的定义
交易法第12b-2条中的“报告公司”和“新兴成长公司”
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件管理器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
截至2022年4月29日，有215,662,171注册人普通股的流通股，每股面值0.01美元。

目录表
OCUGEN，Inc.
Form 10-Q季度报告
截至2022年3月31日的季度
页面
第一部分-财务信息
第1项。
财务报表(未经审计)
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
5
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损
6
截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表
7
截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表
8
简明合并财务报表附注
9
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
22
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
27
第四项。
控制和程序
27
第二部分--其他资料
28
第1项。
法律诉讼
28
第1A项。
风险因素
28
第二项。
未登记的股权证券销售和收益的使用
29
第三项。
高级证券违约
29
第四项。
煤矿安全信息披露
29
第五项。
其他信息
29
第六项。
陈列品
30
签名
31
除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”指的是欧库根公司及其子公司，而“欧普科”指的是欧库根公司的全资子公司。
1
目录表
关于前瞻性陈述的披露
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“将”、“将”或此类术语的否定或类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些识别词语。这类陈述基于的假设和预期可能无法实现，并固有地受到风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素无法准确预测，有些甚至可能无法预测。
本Form 10-Q季度报告以及我们于2022年2月28日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的Form 10-K年度报告(“2021年年报”)中包含的前瞻性表述包括，但不限于以下表述：
•我们对费用、未来收入、资本需求以及继续推进我们的候选产品的额外融资的时机和可用性以及需求的估计；
•我们与巴拉特生物技术国际有限公司(“巴拉特生物技术”)合作，在BBV152(在美国境外称为COVAXIN)方面开展的活动，包括我们在临床开发、制造、定价、监管审查和合规性、对第三方的依赖以及商业化方面的计划和预期；
•我们计划向美国食品和药物管理局(FDA)提交18岁及以上成年人的生物制品许可证申请(“BLA”)，包括需要2/3期免疫桥接和扩大临床试验以及安全临床试验，以支持COVAXIN的BLA提交；
•我们的合作伙伴Bharat Biotech成功应对世界卫生组织(“WHO”)检查中发现的缺陷的能力；
•我们能够成功地遵守FDA的要求，解除我们对COVAXIN的2/3期免疫桥接和扩大临床试验的临床搁置，这是因为我们决定自愿暂停开始给参与者剂量，同时我们评估世界卫生组织在检查Bharat Biotech设施后所做的声明；
•假设FDA解除了临床控制，我们成功开始给药并随后完成2/3期免疫桥接和扩大临床试验的能力，以及我们启动COVAXIN安全临床试验的能力，都是为了支持BLA提交；
•我们在评估COVAXIN在美国儿科使用的潜在调控途径方面的活动；
•我们在解决加拿大卫生部在我们提交给COVAXIN的新药提交的缺陷通知中传达的缺陷方面的活动，包括我们向加拿大卫生部提供的答复；
•我们在墨西哥将COVAXIN商业化以供18岁以上成年人使用的活动，以及我们在墨西哥获得COVAXIN用于2至18岁儿科紧急使用批准的能力；
•我们有能力成功地从Bharat Biotech获得足够的COVAXIN供应，包括鉴于世界卫生组织在检查中发现的缺陷对临床供应的任何影响，以及完成向我们的第三方制造商Jubilant HollisterStier的技术转让，并以商业上可接受的条款与该制造商接洽；
•美国、加拿大和墨西哥成人和儿科人群对COVAXIN的预期市场需求；
•根据FDA接受的IND申请，我们有能力成功地继续并完成OCU400的1/2期临床试验；
•与我们候选产品的临床开发和监管批准相关的不确定性，包括临床试验的启动、开始、登记和完成方面的潜在延迟；
2
目录表
•考虑到将候选产品成功推向市场的内在风险和困难，以及产品无法获得广泛市场接受的风险，我们从正在开发和预期开发的候选产品和临床前计划中实现任何价值的能力；
•为候选产品获得成功的临床结果的不确定性以及由此可能导致的意外成本；
•我们遵守适用于我们业务的监管方案的能力以及美国、加拿大、墨西哥和其他国家/地区的其他监管发展；包括与新冠肺炎大流行有关的事态发展将在多大程度上影响美国、加拿大、墨西哥或其他司法管辖区可用于新冠肺炎疫苗的监管途径；
•我们所依赖的第三方的表现，包括合同开发和制造组织、供应商、制造商、集团采购组织、分销商和物流提供商；
•如果商业化，我们的候选产品的定价和报销；
•我们有能力获得和维持专利保护，或获得知识产权许可证，并针对第三方保护我们的知识产权；
•我们维持与主要合作伙伴和商业伙伴的关系、盈利能力和合同的能力，以及建立更多合作和伙伴关系的能力；
•我们有能力招聘或留住关键的科学、技术、商业和管理人员，并留住我们的高管；
•我们有能力遵守美国、加拿大、墨西哥和其他外国政府在制药产品制造方面的严格法规，包括当前良好的制造规范合规性，以及其他相关监管机构；
•卫生流行病和其他传染病爆发(包括新冠肺炎大流行)、地缘政治动荡(包括俄罗斯持续入侵乌克兰或美国、俄罗斯、中国和其他国家之间贸易限制的增加)、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为可能扰乱我们的业务和运营的程度，包括对我们的发展计划、全球供应链以及合作者和制造商的影响；以及
•在本Form 10-Q季度报告、2021年年报以及我们提交给美国证券交易委员会的任何其他文件中以“风险因素”标题讨论的其他事项。
我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。我们在这份Form 10-Q季度报告和2021年年度报告中的警示性声明中，特别是在题为“风险因素”的章节中，包含了重要的因素，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性声明大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业、合作或投资的潜在影响。
您应完整阅读这份Form 10-Q季度报告以及我们在Form 10-Q季度报告中作为证物提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除法律另有规定外，我们不承担任何更新前瞻性陈述的义务。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，关于我们的所有前瞻性陈述，我们要求1995年私人证券诉讼改革法中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。
仅为方便起见，本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标和商标没有使用®或™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利，或者适用所有人不会主张其对这些商标或商标的权利(视情况而定)。本季度报告中以引用方式包含或并入的所有商标、商标和服务标志均
3
目录表
它们各自所有者的财产。此外，为了便于参考，在本季度报告的10-Q表格中使用了名称“COVAXIN”来指代候选疫苗BBV152。COVAXIN这个名称还没有经过FDA或加拿大卫生部的评估或批准。
4
目录表


OCUGEN，Inc.
简明合并资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
March 31, 20222021年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$129,771 $94,958 
预付费用和其他流动资产8,256 7,688 
流动资产总额138,027 102,646 
财产和设备，净额1,921 1,164 
受限现金151 151 
其他资产1,628 1,800 
总资产$141,727 $105,761 
负债和股东权益
流动负债
应付帐款$3,896 $2,312 
应计费用3,537 4,325 
经营租赁义务254 363 
流动负债总额7,687 7,000 
非流动负债
经营租赁债务，较少的流动部分1,180 1,231 
长期债务，净额1,731 1,712 
非流动负债总额2,911 2,943 
总负债10,598 9,943 
承付款和或有事项(附注12)
股东权益
可转换优先股；美元0.01票面价值；10,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授权的股票
系列A；七在2022年3月31日和2021年12月31日发行并未偿还
— — 
B系列；54,745在2022年3月31日和2021年12月31日发行并未偿还
1 1 
普通股；美元0.01票面价值；295,000,000授权股份，215,752,926和199,502,183已发行的股份，以及215,631,426和199,380,683分别于2022年3月31日和2021年12月31日发行的股票
2,158 1,995 
国库股，按成本价计算，121,5002022年3月31日和2021年12月31日的股票
(48)(48)
额外实收资本278,704 225,537 
累计赤字(149,686)(131,667)
股东权益总额131,129 95,818 
总负债和股东权益$141,727 $105,761 
见简明合并财务报表附注。
5
目录表
OCUGEN，Inc.
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20222021
运营费用
研发$7,915 $2,872 
一般和行政10,119 4,185 
总运营费用18,034 7,057 
运营亏损(18,034)(7,057)
其他收入(费用)，净额15 (20)
净亏损和综合亏损$(18,019)$(7,077)
用于计算每股普通股净亏损的股份--基本亏损和摊薄亏损205,693,498 186,298,122
普通股每股净亏损--基本和摊薄$(0.09)$(0.04)
见简明合并财务报表附注。
6
目录表
OCUGEN，Inc.
简明合并股东权益报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
A系列可转换优先股B系列可转换优先股普通股库存股其他内容
实收资本		累计
赤字		总计
股票金额股票金额股票金额
2021年12月31日的余额7$— 54,745$1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $(131,667)$95,818 
基于股票的薪酬费用— — — — — — — 3,299 — 3,299 
发行普通股以行使期权— — — — 277,323 3 — 177 — 180 
发行用于包销发行的普通股，净额— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — 49,851 
净亏损— — — — — — — — (18,019)(18,019)
2022年3月31日的余额7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $(149,686)$131,129 

A系列可转换优先股B系列可转换优先股普通股库存股其他内容
实收资本		累计
赤字		总计
股票金额股票金额股票金额
2020年12月31日余额7$— — $— 184,133,384$1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
基于股票的薪酬费用— — — — — — — 833 — 833 
发行普通股以行使期权— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
在市场上发行普通股，净额— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
登记直接发行普通股，净额— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
B系列可转换优先股发行，净额— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
净亏损— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日的余额7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
见简明合并财务报表附注。
7
目录表
OCUGEN，Inc.
简明合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20222021
经营活动的现金流
净亏损$(18,019)$(7,077)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用76 44 
非现金利息支出19 20 
非现金租赁费用179 68 
基于股票的薪酬费用3,299 833 
资产和负债变动情况：
预付费用和其他资产(575)493 
应付账款和应计费用131 405 
租赁义务(176)(69)
用于经营活动的现金净额(15,066)(5,283)
投资活动产生的现金流
购置财产和设备(223)(261)
用于投资活动的现金净额(223)(261)
融资活动产生的现金流
发行普通股所得款项50,177 28,125 
支付股权发行成本(75)(1,822)
融资租赁本金支付— (6)
融资活动提供的现金净额50,102 26,297 
现金、现金等价物和限制性现金净增加34,813 20,753 
期初现金、现金等价物和限制性现金95,109 24,190 
期末现金、现金等价物和限制性现金$129,922 $44,943 
补充披露非现金投资和融资交易：
B系列可转换优先股发行$— $4,988 
购置财产和设备$611 $44 
与经营租赁相关的使用权资产$— $926 
股权发行成本$71 $108 
见简明合并财务报表附注。
8
目录表
OCUGEN，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.    业务性质
Ocugen，Inc.及其全资子公司(“Ocugen”或“公司”)是一家生物技术公司，专注于发现、开发新型基因疗法、生物制品和疫苗，并将其商业化，这些疗法可以改善健康，为人们和全球社区带来希望。该公司总部设在宾夕法尼亚州马尔文，其业务管理如下一运营部门。
新冠肺炎候选疫苗
2021年2月，公司与巴拉特生物技术国际有限公司(“巴拉特生物技术”)签订了共同开发、供应和商业化协议，根据巴拉特生物技术的某些知识产权，公司获得了独家权利和许可，并有权授予再许可以开发、制造和商业化科瓦欣，以在美国、其领土和财产预防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。2021年6月和2022年4月，本公司签订了共同开发、供应和商业化协议(经修订后的“Covaxin协议”)，根据该协议，双方同意扩大本公司开发、制造和商业化CovAXin的权利，除美国、其领土和财产(“Ocugen Covaxin领土”)外，还将分别包括加拿大和墨西哥。柯瓦欣是一种候选的全病毒粒子灭活新冠肺炎疫苗，由灭活的SARS-CoV-2病毒、抗原和佐剂配制而成。CoVAXIN需要二-给予剂量疫苗接种方案28疫苗保存在标准条件下(2-8°C)。COVAXIN于2021年11月被世界卫生组织(WHO)批准为紧急用途清单(EUL)。
该公司正在根据美国食品和药物管理局(FDA)的建议，在美国寻求批准COVAXIN的生物制品许可证申请(BLA)。2021年10月，该公司向FDA提交了一份新药研究(“IND”)申请，要求启动一项针对18岁及以上成年人评估COVAXIN的2/3期免疫桥接和扩大临床试验，FDA于2022年2月批准了该申请。这项临床试验旨在评估在印度完成的第三阶段临床试验中，参与者观察到的免疫反应是否与美国具有人口统计学代表性的成年人群相似。该公司自愿暂停临床试验参与者开始给药，同时评估世卫组织在他们检查Bharat Biotech制造设施后发表的声明，其中WHO发现某些良好制造规范(GMP)存在缺陷。由于该公司决定自愿暂停在参与者中开始给药，FDA将该公司的2/3期免疫桥接和扩大临床试验置于临床搁置。假设该公司能够成功地与FDA合作解除临床搁置，该公司还计划启动一项安全临床试验，这取决于与FDA的讨论。
2021年11月，该公司向FDA提交了美国2至18岁儿童使用COVAXIN的紧急使用授权(EUA)申请。EUA的提交是基于印度Bharat Biotech进行的2/3期免疫桥接儿科临床试验的结果。2022年3月，FDA通知该公司，他们拒绝为用于儿科的COVAXIN签发EUA。该公司打算继续与FDA合作，评估COVAXIN在美国儿科使用的潜在监管途径。
该公司还在寻求批准在加拿大销售COVAXIN，最近扩大了COVAXIN的商业化权利，将墨西哥包括在内。2021年7月，该公司完成了向加拿大卫生部提交COVAXIN的滚动申请。滚动提交程序是通过该公司的加拿大子公司Vaccigen Ltd.(“Vaccigen”)进行的，是根据卫生部长的建议和接受的关于进口、销售和广告使用与新冠肺炎有关的药品的暂行命令(“临时命令”)，并过渡到新冠肺炎的新药提交(“NDS”)。2021年12月，加拿大卫生部向该公司提供了关于其NDS提交的缺陷通知(“NOD”)。加拿大卫生部要求进一步分析COVAXIN的临床前和临床数据，以及有关化学、制造和控制(CMC)的额外信息。本公司已对Nod中包含的缺陷做出回应并提供了建议的解决方案。该公司的回应目前正在接受加拿大卫生部的审查。COVAXIN目前还在接受墨西哥联邦卫生委员会(COFEPRIS)的审查，用于2至18岁儿童的儿科紧急使用。Cofepris此前批准在墨西哥对18岁及以上的成年人紧急使用COVAXIN，该药仍在使用中。
9
目录表
该公司正在评估其COVAXIN在美国和加拿大的商业化战略，如果这两个司法管辖区获得批准，该公司正在积极准备在墨西哥进行商业化。2021年6月，公司选择Jubilant HollisterStier作为COVAXIN的制造合作伙伴，为COVAXIN的商业化生产做准备。该公司预计将与Jubilant HollisterStier就COVAXIN的商业制造达成一项主服务协议。于2021年9月，本公司与Bharat Biotech订立开发及商业供应协议(“供应协议”)，根据该协议，Bharat Biotech将于完成技术转让前向本公司供应临床试验材料及COVAXIN成品药物的商业供应。在完成向Jubilant HollisterStier的技术转让后，Bharat Biotech将提供COVAXIN药物产品组件，并在获得监管部门批准后，继续为COVAXIN的商业制造和供应提供必要的成品药物。
修饰性基因治疗平台
该公司正在开发一种修饰基因治疗平台，旨在满足视网膜疾病方面尚未得到满足的医疗需求，包括遗传性视网膜疾病(IRD)，如视网膜色素变性(RP)、Leber先天性黑色素沉着症(LCA)和干性老年性黄斑变性(AMD)。该公司的修饰剂基因治疗平台基于核激素受体(“NHR”)，这种受体有可能恢复视网膜的基本生物过程--动态平衡。通过使用NHR，修饰者基因治疗平台代表了一种新的方法，有可能解决由多个基因突变引起的多种视网膜疾病一并有可能解决可能由多基因网络不平衡引起的复杂疾病，如干性老年性黄斑变性。
该公司相信，它的第一个候选产品OCU400与其修饰剂基因治疗平台一起开发，具有广泛有效地恢复包括RP和LCA在内的一系列遗传多样性IRD的视网膜完整性和功能的潜力。OCU400已收到四FDA授予的治疗某些疾病基因类型的孤儿药物名称：核受体亚家族2组E成员3(NR2E3)、中心体蛋白290(“CEP290)、视紫红质(Rho)和磷酸二酯酶6B(PDE6此外，OCU400还根据欧洲药品管理局(EMA)对RP和LCA的推荐，获得了欧盟委员会(EC)的孤儿药物产品称号(OMPD)。
2021年11月，该公司向FDA提交了IND申请，要求启动OCU400治疗糖尿病的1/2期临床试验NR2E3和Rho突变相关的RP，于2021年12月被FDA接受。该公司已经启动了1/2期临床试验，这是一项多中心、开放标签、剂量范围研究，以评估OCU400在患有以下疾病的受试者中单侧视网膜下注射的安全性NR2E3和Rho-美国的相关RP。2022年3月，第一名患者服用了药物，该公司继续在1/2期临床试验中招募更多的研究对象。该公司还在评估在国际上开始OCU400临床试验的各种选择。
该公司的第二种修饰基因治疗候选药物OCU410正在开发中，以利用核受体基因RAR相关的孤儿受体A(“RORA用于治疗干性AMD。该公司目前正在进行与FDA讨论一致的IND前研究，以支持1/2期临床试验。该公司已聘请CanSinoBIO(“CanSinoBIO”)生产临床用品，并负责OCU400和OCU410的CMC开发。CanSinoBIO将负责与此类活动相关的费用。
视网膜疾病的新生物疗法
该公司正在筹备中的产品还包括一种生物候选产品OCU200，这是一种新型融合蛋白，旨在治疗严重威胁视力的疾病，如糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和湿性AMD。该公司目前正在为生产临床试验材料建立目前的GMP流程，并执行与FDA讨论一致的IND前研究，以支持1/2a期临床试验。该公司已经完成了向其合同开发和制造组织(CDMO)转让制造工艺的技术，该组织将生产OCU200临床用品。
持续经营的企业
自成立以来，该公司出现了经常性的净亏损，迄今通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据、债务和授予收益来为其运营提供资金。该公司发生了大约#美元的净亏损18.0百万美元和美元7.1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2022年3月31日，该公司的累计亏损为$149.7百万美元和现金、现金等价物和受限现金，总额为$129.9百万美元。
10
目录表
该公司受到本行业公司经常遇到的风险、费用和不确定因素的影响。该公司打算继续为其候选产品进行研究、开发和商业化努力，这将需要大量的额外资金。如果公司未来无法获得更多融资，或者其研究、开发和商业化工作需要比预期更高的资本，可能会对公司的财务生存能力产生负面影响。该公司计划通过公开和私人配售股权和/或债务、潜在战略研究和开发安排的付款、出售资产、政府赠款、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、或来自政府或其他第三方的其他资金来增加营运资本。此类融资和资金可能根本无法获得，或以对公司有利的条款提供。虽然公司管理层认为它有为持续运营提供资金的计划，但其计划可能无法成功实施。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或适当管理某些可自由支配的支出，可能会对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
由于这些因素，再加上继续研究、开发和商业化该公司的候选产品所需的预期支出增加，人们对该公司在这些简明合并财务报表发布后一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。简明综合财务报表不包含因上述任何不确定因素的解决而可能产生的任何调整。
2.    重要会计政策摘要
列报和合并的基础
本文所附简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期报告规则及规定编制。随附的未经审计的简明综合财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整是公平地反映公司的财务状况、经营业绩和现金流量所必需的。业务的简明综合结果不一定代表整个财政年度可能出现的结果。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的公司某些信息和脚注披露已根据美国证券交易委员会的规章制度被精简或遗漏。本简明综合财务报表应与本公司于2022年2月28日呈交美国证券交易委员会的10-K表格年报(“2021年年报”)所载截至2021年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。
简明合并财务报表包括欧库根及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
在按照公认会计原则编制简明合并财务报表时，管理层必须作出估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内的支出。由于作出估计所涉及的固有不确定性，未来期间报告的实际结果可能会受到这些估计的变化的影响。本公司会持续评估其估计及假设。这些估计和假设包括用于研究和开发合同的会计处理，包括临床试验应计项目，以及权益工具的会计和公允价值计量。
现金、现金等价物和受限现金
本公司将收购时到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金等价物可能包括银行活期存款、购买时到期日在三个月或以下的有价证券，以及主要投资于存单、商业票据以及美国政府和美国政府机构债务的货币市场基金。该公司的受限现金余额包括为公司信用卡账户抵押而持有的现金。
11
目录表
下表将简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中显示的总额(以千计)进行对账：
截至3月31日，
20222021
现金和现金等价物$129,771 $44,792 
受限现金151 151 
现金总额、现金等价物和受限现金$129,922 $44,943 
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。这一决定通常取决于该安排是否向本公司传达了在一段时间内控制明示或隐含确定的固定资产的使用以换取对价的权利。如果公司获得直接使用标的资产并从使用标的资产中获得几乎所有经济利益的权利，则标的资产的控制权被转让给公司。该公司的租赁协议包括租赁和非租赁部分，公司已选择不单独核算所有类别的标的资产。当债务可能发生时，可变租赁组成部分的租赁费用被确认。
经营租赁计入公司简明综合资产负债表中的其他资产和经营租赁债务。经营租赁使用权资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。经营租赁付款在租赁期间按直线原则确认为租赁费用，并根据费用的基本性质确认为研发费用或一般和行政费用。该公司目前租赁被归类为经营性租赁的房地产。财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题842，租契(“ASC 842”)要求承租人使用租赁中隐含的利率对其未支付的租赁付款进行贴现，如果该利率不能轻易确定，则使用其递增借款利率进行贴现。隐含利率在本公司目前的经营租约中并不容易确定。因此，在确定租赁付款的现值时，根据开始日期可获得的信息使用递增借款利率。
本公司租约的租期包括租约的不可撤销期间，加上本公司合理地确定会行使的延长(或不终止)租约的选择权或由出租人控制的延长(或不终止)租约的选择权所涵盖的任何额外期间。
计入租赁负债计量的租赁付款包括固定付款、取决于指数或利率的可变付款，以及在合理确定的情况下行使购买标的资产的选择权可能应支付的金额。
不依赖于与公司租赁相关的指数或费率的可变付款在事件、活动或情况可能发生时确认。可变支付包括公司在某些公用事业和其他运营费用中的比例份额，并在公司的简明综合运营报表中作为运营费用列报，在与固定付款产生的费用相同的项目中作为全面亏损列报。
公允价值计量
本公司遵循FASB ASC主题820的规定，公允价值计量(“ASC 820”)，其定义公允价值为在计量日期市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，这要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价
第2级-在活跃市场或可观察到的投入中对类似资产和负债的报价
级别3-无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)
12
目录表
某些金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、应付账款及应计开支，因该等工具的短期性质而接近其公允价值。于2022年3月31日，本公司相信EB-5贷款协议(定义见附注7)项下借款采用第2级投入的公允价值与其账面价值相若。有关更多信息，请参见注释7。
基于股票的薪酬
公司根据FASB ASC主题718核算其基于股票的薪酬奖励，薪酬--股票薪酬(“ASC 718”)。该公司已发行股票薪酬奖励，包括股票期权和限制性股票单位(“RSU”)，并根据ASC 718对某些优先股和认股权证的发行进行了核算。ASC 718要求所有基于股票的支付，包括股票期权和RSU的授予，都必须在精简的综合经营报表中确认，并根据其授予日期的公允价值确认全面损失。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定授予的股票期权的公允价值。对于RSU，RSU的公允价值由授予日公司普通股的市场价格决定。公司在发生没收行为时予以确认。
与以服务为基础的归属条件授予的股票补偿奖励相关的补偿支出，基于授予日期在奖励的相关服务期(通常为归属期限)上的公允价值按直线基础确认。基于股票的薪酬奖励通常授予一至三年所需的服务期，合同期限为10好几年了。只有当基于业绩的归属条件被认为可能发生时，才确认基于业绩的归属条件的股票补偿奖励的补偿费用。行使股票期权和RSU归属时发行的股票为新发行的普通股。
估计股票期权的公允价值需要输入主观假设，包括股票期权的预期寿命、股价波动性、无风险利率和预期股息。该公司布莱克-斯科尔斯期权定价模型中使用的假设代表了管理层的最佳估计，涉及许多变量、不确定性、假设和管理层判断的应用，因为它们本身就是主观的。如果任何假设发生变化，公司基于股票的薪酬支出在未来可能会有很大不同。
最近采用的会计准则
2021年11月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2021-10号，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况。这一标准提高了通过应用赠款或捐款会计模式核算的与政府的交易的透明度，并旨在减少由于GAAP中缺乏具体的权威指导而目前在确认、衡量、列报和披露企业实体接受的政府援助方面存在的多样性。本准则要求一个实体提供信息，说明与政府进行的交易的性质和用于对这项交易进行会计处理的相关会计政策、受交易影响的综合资产负债表和综合业务表上的项目和综合亏损以及适用于每个财务报表项目的金额，以及交易的重要条款和条件，包括承付款和或有事项。该标准于2022年1月1日起对本公司生效。采用这一准则并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)。这一标准澄清并减少了发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(包括认股权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。该标准要求实体将修改或交换独立的股权分类书面看涨期权视为在修改或交换原始票据以换取新票据后仍保持股权分类的期权。该标准还提供了衡量和识别修改或交换的影响的指南。该标准于2022年1月1日起对本公司生效。采用这一准则并未对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
近期会计公告
2020年8月，FASB发布了ASU第2020-06号，债务--可转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自身权益的合同(分主题815-40)。本标准的生效和过渡期为2024年1月1日。目前允许及早采用。该标准通过取消需要单独核算嵌入转换的三种模型中的两种，简化了发行人对可转换工具的会计处理
13
目录表
还简化了实体在确定合同是否有资格进行股权分类时所需进行的和解评估。该准则还要求实体在计算稀释每股收益时对所有可转换工具使用IF-转换方法，并包括可能以现金或股票结算的工具的潜在股份结算(如果影响更具摊薄作用)的影响，但某些负债分类股份支付奖励除外。该准则要求新披露报告期内发生并导致满足转换或有事项的事件，以及上市企业实体的可转换债务在工具层面的公允价值等。本公司目前预计采用这一准则不会对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失(主题326)：金融工具信用损失的测量。FASB随后发布了对ASU第2016-13号的修正案，这些修正案的生效日期和过渡日期均为2023年1月1日。修订后的ASU 2016-13号要求使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型来报告信贷损失，并建立了与信用风险相关的额外披露。对于有未实现损失的可供出售债务证券，这些标准现在要求记录准备金，而不是减少投资的摊销成本。这些准则将可供出售债务证券应确认的信贷损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，并要求在公允价值增加时冲销先前确认的信贷损失。本公司目前预计采用这一准则不会对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
3.    许可和开发协议
该公司与巴拉特生物技术公司签订了Covaxin协议，共同开发Ocugen Covaxin地区的COVAXIN。Covaxin协议最初于2021年2月就美国市场签订，随后在2021年6月进行了修订，以增加加拿大市场的权利，该公司就此向Bharat Biotech支付了一笔不可退还的预付款#美元。15.0在修正案执行时，这一数字为100万。该公司还同意向Bharat Biotech支付$10.0在加拿大首次商业销售COVAXIN后的30天内，COVAXIN的价格达到了100万美元。2022年4月，对《科瓦辛协定》进行了第二次修订，增加了墨西哥市场的权利。Covaxin协议是ASC 808范围内的一项合作安排。
根据Covaxin协议，公司根据Bharat Biotech的某些知识产权获得了独家权利和许可，有权授予再许可以及在Ocugen Covaxin地区开发、制造和商业化COVAXIN。考虑到Bharat Biotech授予公司的许可证和其他权利，双方同意分享COVAXIN在Ocugen Covaxin地区商业化产生的任何营业利润(定义见Covaxin协议)，公司保留45%的利润，Bharat Biotech获得这些利润的余额。
根据Covaxin协议，该公司正在与Bharat Biotech合作，在各自的地区开发CovAxin。除在下文所述的某些情况下的生产权外，该公司拥有独家权利，并独自负责Ocugen Covaxin地区的COVAXIN的研究、开发、制造和商业化。巴拉特生物技术公司负责Ocugen Covaxin地区以外的COVAXIN的研究、开发、制造和商业化。Bharat Biotech已同意向公司提供临床前和临床数据，并向公司转让由Bharat Biotech拥有或控制的某些专有技术，这些技术对于成功地商业生产和供应COVAXIN以支持Ocugen Covaxin地区的商业销售是必要的，如果获得批准。
2021年9月，本公司与Bharat Biotech签订了供应协议，根据该协议，Bharat Biotech将在完成技术转让之前向本公司提供临床试验材料和COVAXIN成品药物的商业供应。在完成向Jubilant HollisterStier的技术转让后，Bharat Biotech将提供COVAXIN药物产品组件，并在获得监管部门批准后，继续为COVAXIN的商业生产和供应提供必要的成品药物。2021年3月，公司发行了B系列可转换优先股(定义见附注8)，作为Bharat Biotech根据供应协议供应COVAXIN的预付款。有关向Bharat Biotech发行B系列可转换优先股的更多信息，请参见附注8。
Covaxin协议在COVAXIN的商业寿命内继续有效，但须根据其条款提前终止Covaxin协议。《科瓦辛协定》还载有双方的惯例陈述和保证，以及与赔偿、责任限制、保密、信息和数据共享以及其他事项有关的惯例规定。供应协议在Covaxin协议到期时到期，如果另一方发生未治愈的重大违约或破产，则供应协议可由任何一方提前终止。
14
目录表
4.    财产和设备
下表汇总了简明合并资产负债表中反映的财产和设备的主要组成部分(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
家具和固定装置$292 $284 
机器设备907 855 
租赁权改进167 167 
在建工程996 232 
总资产和设备2,362 1,538 
减去：累计折旧(441)(374)
财产和设备合计(净额)$1,921 $1,164 
5.    经营租约
该公司在办公室、实验室和存储空间的运营租约中做出了承诺，包括其位于宾夕法尼亚州马尔文的当前总部和未来总部。该公司目前总部的经营租约的初始期限为七年了，开始于2020年12月，该公司有权延长至一其他内容五年制学期。2021年10月，公司签订了未来总部的租赁协议。与未来总部有关的租赁协议预计于2022年第二季度开始生效，初步期限为七年了。初步估计应缴基本租金总和七年制期限是$3.8百万美元。本公司有权将本租赁协议延长至二其他内容五年制条款。
租赁费用的构成如下(以千计)：
截至3月31日的三个月，
20222021
经营租赁成本$179 $68 
可变租赁成本28 30 
总租赁成本$207 $98 
与租赁有关的补充资产负债表信息如下(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
使用权资产，净额$1,424 $1,587 
当期租赁债务$254 $363 
非流动租赁债务1,180 1,231 
租赁总负债$1,434 $1,594 
与租约有关的补充资料如下：
截至3月31日的三个月，
20222021
加权平均剩余租赁年限-经营租赁(年)5.46.7
加权平均贴现率-经营租赁4.4 %4.6 %
15
目录表
未来最低运营租赁基本租金支付情况大致如下(以千为单位)：
截至12月31日止的年度，金额
2022年剩余时间$243 
2023261 
2024269 
2025277 
2026285 
此后293 
总计$1,628 
减去：现值调整(194)
最低租赁付款现值$1,434 
如上所述，本公司于2021年10月签订了未来总部的租赁协议。初步估计应缴基本租金总和七年制条款：$3.8由于根据ASC 842尚未开始与其未来总部有关的租赁协议，上述未来最低经营租赁基础租金中不包括100,000,000美元。
6.    应计费用
应计费用如下(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
研发$376 $866 
临床228 703 
专业费用1,490 747 
与员工相关1,049 1,716 
其他394 293 
应计费用总额$3,537 $4,325 
7.    债务
2016年9月，根据美国政府的移民投资者计划，也就是通常所说的EB-5计划，该公司达成了一项安排(“EB-5贷款协议”)，借入至多#美元。10.0来自EB5生命科学，L.P.(“EB-5生命科学”)的百万美元0.5百万级增量。借款可能受到EB-5生命科学公司筹集的资金数额的限制，并受该公司创造就业机会的某些要求的限制。借款的固定利率为4.0%，用于公司候选产品的临床开发、制造和商业化，以及公司的一般营运资金需求。根据EB-5贷款协议，未偿还借款，包括应计利息，应在最后付款七周年时到期。已偿还的金额不能再借。EB-5贷款协议借款以公司的几乎所有资产为抵押，但任何专利、专利申请、未决专利、专利许可、专利再许可、商标和其他知识产权除外。根据EB-5贷款协议的条款和条件，该公司借入了#美元1.5百万美元。发行成本被确认为贷款余额的减少，并在贷款期限内摊销为利息支出。
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目录表
截至2022年3月31日和2021年12月31日的EB-5贷款协议借款的账面价值摘要如下(以千为单位)：
March 31, 20222021年12月31日
未偿还本金$1,500 $1,500 
加：应计利息256 241 
减去：未摊销债务发行成本(25)(29)
账面净值$1,731 $1,712 
8.    权益
COVAXIN优先股购买协议
于2021年3月1日，本公司订立优先股购买协议，据此，本公司同意发行及出售0.1百万股公司B系列可转换优先股，面值$0.01每股(“B系列可转换优先股”)，每股价格等于$109.60，致巴拉特生物科技公司。2021年3月18日，公司发行了B系列可转换优先股，预付款为$6.0根据供应协议，Bharat Biotech将提供COVAXIN。2022年2月，该公司签订了一项供应承诺，将购买$14.3来自Bharat Biotech的数百万个COVAXIN药物产品成分，以支持从Bharat Biotech向欣喜的HollisterStier的技术转让。之前发行的B系列可转换优先股将作为Bharat Biotech提供的COVAXIN供应的预付款，将适用于这一承诺。
根据Bharat Biotech的选择，B系列可转换优先股的每股可转换为10公司普通股(“换股比例”)仅在以下情况下方可使用：(I)公司获得股东批准增加其于2021年4月收到的第六份经修订和重新修订的公司注册证书项下的普通股法定股数，以及(Ii)公司收到Bharat Biotech的第一批10.0Bharat Biotech根据供应协议生产了100万剂COVAXIN，并进一步符合B系列可转换优先股的指定优先股、权利和限制证书中规定的条款和条件。截至2022年3月31日，与交付第一批10.0还没有达到100万剂柯伐他辛。B系列可转换优先股的转换率在发生股票分红、股票拆分、重新分类或与公司普通股类似的事件时可能会进行调整。
本公司根据ASC 718对B系列可转换优先股的发行进行会计处理，并记录其授出日的公允价值$5.0在截至2021年3月31日的三个月内，在权益内为100万美元，并为预付COVAXIN剂量预付款，该预付款包括在截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。公司利用经换股比率调整后的交易普通股价格对B系列可转换优先股进行估值，并利用Finnerty模型估计A15该工具缺乏适销性的贴现率。估值纳入了公允价值体系中的第3级投入，包括工具达到流动资金之前的估计时间以及截至授予日公司普通股的估计波动率。
普通股发行
公开发行
于2022年2月，本公司与Cantor Fitzgerald&Co.订立承销协议，据此本公司出售16.0100万股普通股，公开发行价为1美元3.13每股(“公开发售”)。于公开发售结束时，本公司收到净收益$49.8百万美元，扣除承销折扣和佣金以及估计公司应支付的发售费用后。本次公开发售是根据本公司先前向美国证券交易委员会提交并于2021年3月22日自动生效的S-3ASR表格注册声明，并经日期为2022年2月22日的招股说明书补充。
注册的直销产品
于二零二一年二月，本公司与若干机构投资者订立证券购买协议，据此本公司出售3.0100万股普通股，发行价为1美元7.65在登记的直接股份中的每股
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目录表
发售(“2021年2月注册直接发售”)。在2021年2月登记直接发售结束时，公司收到净收益#美元21.2扣除股票发行成本后的百万美元1.7百万美元。
在市场上提供产品
在截至2021年3月31日的三个月内，公司出售了1.0通过在市场上发行公司普通股100万股，并获得净收益$4.8扣除股票发行成本后的百万美元0.1百万美元。
9.    认股权证
限制权证
2022年1月24日(“发行日期”)，公司与利明生物科学公司(“利明”)就收购利明位于加拿大安大略省贝尔维尔的生产基地订立了一份不具约束力的意向书(“意向书”)，以现金和认股权证相结合的方式购买公司的普通股。根据意向书，本公司发出认股权证以购买2.3百万股公司普通股，行使价为$3.76，但须作某些调整(“利米纳令状”)。在意向书所考虑的交易完成时，利明认股权证授予并可行使，并于十除非根据其条款提前终止，否则不得自发行日起满一周年.在意向书预期的交易未完成的情况下，利明权证可由本公司取消。截至2022年3月31日，所有利米纳权证都是未偿还和未归属的。利米纳权证是根据美国会计准则第718条入账的。
意向书中提议的交易的完成取决于各方尽职调查的最终完成、最终交易协议的谈判和执行，以及包括某些资金要求在内的其他惯常成交条件。除意向书中所载的其他终止条款外，经本公司和利米纳尔双方书面同意，意向书可随时终止。
加拿大认股权证
2021年7月，公司与一名个人签订了一项咨询协议，就公司在加拿大的业务向公司提供服务(“加拿大咨询协议”)。根据《加拿大咨询协议》规定的赔偿，除其他形式的赔偿外，还包括签发认股权证，以购买0.2百万股公司普通股(“加拿大认股权证”)和现金支付，最高可达$3.0在与COVAXIN相关的某些里程碑的实现上，将获得100万美元的收入。加拿大咨询协议将于2023年7月终止，除非根据其条款提前终止。
加拿大权证于2021年7月15日以私募交易方式发行。认股权证持有人有权行使加拿大认股权证，购买最多0.2百万股公司普通股，行使价为$6.36在实现与COVAXIN相关的某些里程碑时，每股收益。加拿大的认股权证将于2031年7月15日终止，除非根据其条款提前终止。截至2022年3月31日和2021年12月31日，所有加拿大权证都是未偿还和未归属的。加拿大认股权证是根据美国会计准则第718条入账的。
OPCO认股权证
自2016年起，OpCo发行认股权证以购买本公司普通股(“OpCo认股权证”)。截至2022年3月31日和2021年12月31日，0.6有100万份OpCo认股权证未偿还。截至2022年3月31日，未发行的OpCo权证的加权平均行权价为1美元。6.23。未偿还的OpCo认股权证将在2026年至2027年之间到期。
10.    基于股票的薪酬
股票期权和RSU的股票补偿费用反映在简明的合并经营报表和综合亏损中，具体如下(以千计)：
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目录表
截至3月31日的三个月，
20222021
一般和行政$2,216 $590 
研发1,083 243 
总计$3,299 $833 
截至2022年3月31日，该公司拥有27.9与股票期权和未偿还RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出为100万美元。这笔费用预计将在加权平均期内确认2.3截至2022年3月31日。
股权计划
该公司坚持二股权薪酬计划、2014 Ocugen OpCo，Inc.股票期权计划(“2014计划”)和Ocugen，Inc.2019年股权激励计划(“2019计划”，与2014年计划统称为“计划”)。截至2022年3月31日，2014年计划和2019年计划授权授予最多0.8百万美元和19.5分别与公司普通股相关的百万股权奖励。除了根据计划授予的股票期权和RSU外，本公司还根据纳斯达克上市规则第5635(C)(4)条授予了某些股票期权和RSU作为雇用的实质性激励，这些都是在计划外授予的。
购买普通股的期权
下表汇总了股票期权活动：
股份数量加权平均行权价加权平均剩余合同寿命聚合内在价值
截至2021年12月31日的未偿还期权
10,086,167 $2.59 8.8$24,664 
授与4,323,937 $4.42 
已锻炼(277,323)$0.65 
被没收(130,327)$6.48 
2022年3月31日未偿还期权
14,002,454 $3.16 8.9$14,468 
在2022年3月31日可行使的期权
2,913,960 $2.37 8.3$4,431 
有几个1.2截至2022年3月31日和2021年12月31日未偿还的具有绩效归属条件的股票期权，其中0.9截至2022年3月31日和2021年12月31日，仍有100万美元尚未归属和行使。截至二零二二年及二零二一年三月三十一日止三个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公允价值为$3.61及$1.73，分别为。截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月内归属的股票期权的总公平价值为$2.8百万美元和美元0.3分别为100万美元。
RSU
下表总结了RSU活动：
股份数量加权平均授予日期公允价值
截至2021年12月31日未偿还的RSU
191,811 $6.79 
授与1,130,270 $4.45 
被没收(20,812)$6.36 
截至2022年3月31日未偿还的RSU
1,301,269 $4.76 
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目录表
11.    普通股每股净亏损
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的基本每股收益和稀释后每股收益的计算(以千为单位，不包括每股和每股金额)：
截至3月31日的三个月，
20222021
净亏损--基本亏损和稀释亏损$(18,019)$(7,077)
用于计算每股普通股净亏损的股份--基本亏损和摊薄亏损205,693,498 186,298,122
普通股每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损$(0.09)$(0.04)
下列可能稀释的证券已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为它们被包括在内将是反稀释的：
截至3月31日的三个月，
20222021
购买普通股的期权14,002,454 9,235,545
RSU1,301,269 2,190
认股权证3,110,655 870,017
A系列可转换优先股(转换为普通股)3,115 3,115
B系列可转换优先股(转换为普通股)547,450 547,450
总计18,964,943 10,658,317
12.    承付款和或有事项
承付款
该公司根据某些许可和开发协议、租赁协议、债务协议、供应协议和咨询协议作出承诺。某些许可和开发协议下的承诺包括年度付款、在实现某些里程碑时支付的款项，以及基于许可产品净销售额的特许权使用费支付(本公司许可协议下的承诺在附注3和本公司2021年年度报告中有更全面的描述)。租赁协议项下的承担是未来最低租赁付款(见附注5)。债务协定项下的承付款是根据EB-5贷款协定(见附注7)今后支付的本金和应计利息。供应协议中的承诺是购买药品产品组件，以支持从Bharat Biotech向Jubilant HollisterStier转让与COVAXIN相关的技术(见附注8)。咨询协议项下的承诺包括在实现与COVAXIN有关的某些里程碑时付款(见附注9)。
或有事件
2021年6月，在美国宾夕法尼亚州东区地区法院(“法院”)(案件编号2：21-cv-02725)，对公司及其某些高级管理人员和董事提起证券集体诉讼，声称其违反了1934年证券交易法(“交易法”)第10(B)和20(A)节及其颁布的第10b-5条。基于该公司就该公司决定为18岁及以上的成年人提交COVAXIN的BLA，而不是为候选疫苗提交EUA的声明。2021年7月，法院对本公司及其若干高级管理人员和董事提起第二起证券集体诉讼(案件编号2：21-cv-03182)，也声称根据与第一起诉状相同的陈述，就涉嫌违反《交易法》第10(B)和20(A)条及其颁布的第10b-5条提出索赔。这些投诉要求未指明的损害赔偿、利息、律师费和其他费用。2022年3月31日，法院合并了这两起相关的证券集体诉讼，并任命安德烈·加兰·贝恩德·贝纳永为主要原告。首席原告修改后的起诉书将于2022年6月13日到期。
2021年8月，代表本公司以派生方式向法院提起股东派生诉讼(案件编号2：21-cv-03876)，起诉其若干高级管理人员和董事以及名义上的被告Ocugen，声称根据与证券集体诉讼有关的事实和情况，就违反《交易法》第10(B)和21(D)条提出违反受托责任和分担的索赔。
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目录表
在证券集体诉讼中主张的索赔。2021年9月，代表本公司向法院提起的第二起股东派生诉讼针对其若干高级管理人员和董事以及名义上的被告欧库根(案件编号2：21-cv-04169)，声称基于与第一起诉书相同的指控，就违反受托责任、不当得利、滥用控制权、浪费公司资产和为违反交易所法案第10(B)和21(D)条提供资金提出索赔。两起股东派生诉讼的当事人都已规定合并两起股东派生诉讼，并在每起诉讼中向法院提交了一项拟议命令，要求在法院于2022年4月12日提交的证券集体诉讼中提出的任何驳回动议的决定之前暂停诉讼。
本公司认为这些诉讼没有根据，并打算对其进行有力的辩护。目前，无法评估他们可能的结果，也不能评估结果是否会对公司产生重大影响。并无资料显示于简明综合财务报表日期可能已发生亏损及可合理估计亏损，因此，简明综合财务报表内并无记录有关亏损的应计项目。
13.    后续事件
2022年4月，该公司与Bharat Biotech达成了对科瓦辛协议的第二次修订，根据该协议，双方同意扩大公司的开发、制造和商业化权利，除美国和加拿大外，还包括墨西哥。根据Covaxin协议，双方将分享Covaxin在Ocugen地区(现包括墨西哥)商业化产生的营业利润(定义见Covaxin协议)，公司保留45%的利润，Bharat Biotech获得这些利润的余额。有关Covaxin协议的更多信息，请参见附注3。
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目录表
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分的财务报表和附注，以及我们2021年年报中包括的截至2021年12月31日的经审计的财务报表。本讨论和分析中包含的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述是基于我们对未来结果的信念和预期，会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果与预期结果大相径庭。除非法律要求，我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您应该阅读我们的2021年年报中的“风险因素”部分以及本季度报告中的“风险因素”和“关于前瞻性陈述的披露”部分的Form 10-Q表格，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于发现、开发和商业化新的基因疗法、生物制品和疫苗，以改善健康并为人们和全球社区带来希望。
我们的尖端技术渠道包括：
•新冠肺炎候选疫苗-COVAXIN是一种正在开发的全病毒灭活新冠肺炎候选疫苗，用于预防由SARS-CoV-2在人类身上引起的新冠肺炎。我们正在与巴拉特生物技术公司共同开发面向美国、加拿大和墨西哥市场的COVAXIN。
•修饰性基因治疗平台-基于NHR，我们相信我们的修饰物基因治疗平台有潜力解决许多视网膜疾病，包括RP、LCA和干性AMD。
•视网膜疾病的新生物疗法-我们正在开发一种新的生物候选产品OCU200，用于治疗DME、DR和湿性AMD。
新冠肺炎候选疫苗
2021年2月，我们与巴拉特生物技术公司签订了科瓦欣协议，根据该协议，我们获得了巴拉特生物技术公司某些知识产权项下的独家权利和许可，并有权授予再许可以在美国、其领土和领地内开发、制造和商业化用于预防新冠肺炎的科瓦欣。2021年6月和2022年4月，我们对科瓦辛协议进行了修订，根据该协议，我们和巴拉特生物技术公司同意扩大我们开发、制造和商业化科瓦欣的权利，除美国、其领土和财产外，还分别包括加拿大和墨西哥。COVAXIN是由灭活的SARS-CoV-2病毒、一种抗原和一种佐剂制成的。COVAXIN需要两剂疫苗接种方案，间隔28天，并储存在标准疫苗储存条件(2-8°C)中。COVAXIN于2021年11月获得世界卫生组织颁发的欧盟许可证。
印度巴拉特生物技术公司在25,798名18岁及以上的健康或有稳定慢性病的成年人中进行的第三阶段临床试验报告称，科瓦欣对新冠肺炎的总体估计有效率为77.8%，对重度新冠肺炎的有效率为93.4%，对无症状新冠肺炎的有效率为63.6%。无症状感染者在鼻拭子和唾液拭子中可检测到病毒载量，因此被认为是新冠肺炎的携带者。COVAXIN总体上耐受性良好，疫苗组和安慰剂组报告的不良事件在临床或统计上没有显著差异。此外，印度巴拉特生物技术公司进行了2/3期免疫桥接临床试验，以评估COVAXIN在2至18岁儿童中的保护性免疫力。结果表明，与上述第三阶段临床试验中研究的成年人相比，COVAXIN具有强大的中和抗体反应，而且COVAXIN总体上耐受性良好。此外，巴拉特生物技术公司进行的临床试验数据表明，柯伐他辛对多种令人担忧的变种具有中和潜力，包括奥密克戎(B.1.1.529)和达美航空(B.1.617.2)变种。
2021年6月，FDA就我们之前提交给FDA的“主文件”中包含的数据和信息向我们提供了反馈，并建议我们向美国18岁及以上的成年人提交BLA，而不是EUA申请COVAXIN。2021年10月，我们向FDA提交了IND申请，以启动2/3期免疫桥接和扩大临床试验，评估18岁和
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目录表
较老的，于2022年2月由FDA批准。这项临床试验旨在评估在印度完成的上述第三阶段临床试验参与者中观察到的免疫反应是否与美国人口统计学上具有代表性的成年人相似。我们自愿暂停临床试验参与者开始给药，同时我们评估世卫组织在他们检查Bharat Biotech制造设施后发表的声明，其中WHO发现了某些GMP缺陷。由于我们决定自愿暂停参与者开始给药，FDA将我们的2/3期免疫桥接和扩大临床试验搁置临床。假设我们能够成功地与FDA合作解除临床搁置，我们还计划启动一项安全临床试验，这取决于与FDA的讨论。
2021年11月，我们向FDA提交了美国2至18岁儿童使用COVAXIN的EUA申请。EUA提交的材料是基于印度Bharat Biotech进行的上述2/3期免疫桥接儿科临床试验的结果。2022年3月，FDA通知我们，他们拒绝为儿童使用的COVAXIN颁发EUA。我们打算继续与FDA合作，评估COVAXIN在美国儿科使用的潜在监管途径。
我们还在寻求批准在加拿大销售COVAXIN，最近根据科瓦辛协议扩大了我们的COVAXIN商业化权利，将墨西哥包括在内。2021年7月，我们完成了向加拿大卫生部提交COVAXIN的滚动提交。滚动提交过程是通过我们的加拿大子公司Vaccigen进行的，在临时订单下得到了建议和接受，并过渡到新冠肺炎的NDS。2021年12月，加拿大卫生部批准了我们提交的NDS申请。加拿大卫生部要求进一步分析COVAXIN的临床前和临床数据，以及关于CMC的更多信息。我们已经对国家元首和政府首脑会议提出的不足之处作出了回应并提出了解决方案。我们的回应目前正在接受加拿大卫生部的审查。COFEPRIS目前还在审查COVAXIN在墨西哥2至18岁儿童儿科的紧急使用情况。Cofepris此前批准在墨西哥对18岁及以上的成年人紧急使用COVAXIN，该药仍在使用中。
我们正在评估我们的COVAXIN在美国和加拿大的商业化战略，如果这两个司法管辖区获得批准，我们正在积极准备在墨西哥进行商业化。2021年6月，我们选择了喜洋洋HollisterStier作为我们的COVAXIN制造合作伙伴，为COVAXIN的商业化生产做准备。我们希望与欣欣向荣的HollisterStier就COVAXIN的商业制造达成一项主服务协议。2021年9月，我们与Bharat Biotech签订了供应协议，根据该协议，Bharat Biotech将在完成技术转让之前向我们提供COVAXIN成品药物的临床试验材料和商业供应。在完成向欣喜好利士的技术转让后，巴拉特生物技术公司将提供科瓦欣药物产品组件，并继续根据需要提供用于商业生产和供应的成品药物。柯瓦信在获得监管部门批准后。
修饰性基因治疗平台
我们正在开发一种修饰基因治疗平台，旨在满足视网膜疾病方面尚未得到满足的医疗需求，包括视网膜疾病，如RP和LCA，以及干性AMD。我们的修饰剂基因治疗平台是基于NHR的，它有可能恢复视网膜中的基本生物学过程-动态平衡。与仅针对一种基因突变的单基因替代疗法不同，我们相信，通过使用NHR，我们的修饰性基因治疗平台代表了一种新的方法，有可能通过一种产品解决由多基因突变引起的多种视网膜疾病；并有可能治疗可能由多基因网络失衡引起的复杂疾病，如干性AMD。
红外线疾病，如RP和LCA，可导致视力障碍和失明，并影响全球200多万人。RP和LCA植根于超过175种不同基因的突变。我们相信，我们的第一个候选产品OCU400与我们的修饰剂基因治疗平台一起开发，具有广泛有效地恢复包括RP和LCA在内的一系列IRD的视网膜完整性和功能的潜力。OCU400已经从FDA那里获得了四种治疗某些疾病基因类型的赔率：NR2E3, CEP290, Rho，及PDE6？与突变相关的遗传性视网膜变性。此外，OCU400已经根据EMA关于RP和LCA的建议从EC获得了OMPD，我们相信这表明OCU400具有治疗许多IRD的广谱疗法的潜力。
2021年11月，我们向FDA提交了IND申请，以启动OCU400治疗糖尿病的1/2期临床试验NR2E3和Rho突变相关的RP，于2021年12月被FDA接受。我们已经启动了1/2期临床试验，这是一项多中心、开放标签、剂量范围的研究，以评估OCU400单侧视网膜下给药的安全性。NR2E3和Rho-相关的RP在美国和2022年3月，第一个患者被给予剂量。2022年4月，我们1/2期临床试验的独立数据和安全监测委员会建议我们继续在当前队列中招募更多的研究对象，目标剂量水平和基于
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目录表
这一建议我们已经继续招生。此外，我们还在评估在国际上开始OCU400临床试验的选择。
我们的第二个修饰物基因治疗候选OCU410正在开发中，以利用核受体基因RORA用于治疗干性AMD。我们目前正在进行符合FDA讨论的IND前研究，以支持1/2期临床试验。我们已经聘请CanSinoBIO生产临床用品，并负责OCU400和OCU410的CMC开发。CanSinoBIO将负责与此类活动相关的费用。
视网膜疾病的新生物疗法
我们的产品还包括我们的生物候选产品OCU200，这是一种新型融合蛋白，旨在治疗严重威胁视力的疾病，如DME、DR和湿性AMD。我们目前正在为临床试验材料的生产建立当前的GMP流程，并执行与FDA讨论一致的IND前研究，以支持1/2a期临床试验。我们已经完成了将生产OCU200临床用品的CDMO的制造工艺的技术转让。
“新冠肺炎”对我国企业的影响
新冠肺炎疫情仍在持续，我们将继续密切关注事态发展。新冠肺炎大流行的影响仍然不确定，可能会发生变化，因此，我们无法预测新冠肺炎大流行可能对我们未来的运营(包括我们的临床前活动、当前和未来的临床试验以及商业化活动)产生的具体持续时间或影响。新冠肺炎疫情对我们业务的影响程度取决于未来的事态发展，包括但不限于：(I)SARS-CoV-2病毒传播的持续时间，包括当前和未来变种病毒的传播；(Ii)政府当局和监管机构未来针对新冠肺炎大流行采取的行动；以及(Iii)对我们的合作伙伴、合作者和供应商的影响。我们将继续密切监测情况，因为这些影响可能会对我们的业务产生实质性影响。
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
到目前为止，我们还没有批准商业销售的产品，也没有产生显著的收入。我们从来没有盈利过，自成立以来每年都出现净亏损。下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20222021变化
运营费用
研发$7,915 $2,872 $5,043 
一般和行政10,119 4,185 5,934 
总运营费用18,034 7,057 10,977 
运营亏损(18,034)(7,057)(10,977)
其他收入(费用)，净额15 (20)35 
净亏损$(18,019)$(7,077)$(10,942)
研发费用
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的研发费用增加了500万美元。这一增长主要是由于与员工相关的支出增加了190万美元，其中不包括基于股票的薪酬支出，COVAXIN开发、监管和制造活动增加了100万美元，基于股票的薪酬支出增加了80万美元，OCU200临床前活动增加了80万美元。
一般和行政费用
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了590万美元。增加的主要原因是专业费用增加了250万美元，包括法律费用
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目录表
和咨询费，160万美元的股票薪酬支出，80万美元的COVAXIN商业前活动，以及120万美元的员工相关费用，其中不包括股票薪酬支出。2021年期间，与获得普通股授权股份增加相关的成本减少120万美元，包括委托书征集费，部分抵消了这些增加。
流动性与资本资源
截至2022年3月31日，我们拥有1.299亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。到目前为止，我们没有产生大量收入，主要通过出售普通股、购买普通股的认股权证、发行可转换票据、债务和赠与收益来为我们的运营提供资金。自公司成立至2022年3月31日，我们总共筹集了2.696亿美元来支持我们的运营，其中2.569亿美元来自出售我们的普通股和认股权证的毛收入，1030万美元来自发行可转换票据，220万美元来自债务，20万美元来自赠款收益。
2022年2月，根据承销发行，我们以每股3.13美元的公开发行价发行和出售了1600万股普通股。在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，我们获得了4980万美元的净收益。
自成立以来，我们投入了大量资源用于我们的候选产品的研究、开发和商业化，已经发生了重大的净亏损，未来可能还会继续出现净亏损。在截至2022年和2021年3月31日的三个月中，我们分别发生了约1800万美元和710万美元的净亏损。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为1.497亿美元。此外，截至2022年3月31日，我们的应付账款和应计费用为740万美元，债务为170万美元。
下表显示了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月我们的现金流摘要(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20222021
用于经营活动的现金净额$(15,066)$(5,283)
用于投资活动的现金净额(223)(261)
融资活动提供的现金净额50,102 26,297 
现金、现金等价物和限制性现金净增加$34,813 $20,753 
经营活动
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为1510万美元，而截至2021年3月31日的三个月为530万美元。经营活动中使用的现金增加主要是因为我们为候选产品增加了研发费用，包括与COVAXIN开发、监管和制造活动相关的费用，增加了专业费用(包括法律和咨询费)，以及随着我们扩大员工人数并继续提供有竞争力的薪酬计划来支持我们的开发、商业化和业务努力，增加了与员工相关的费用。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为5010万美元，而截至2021年3月31日的三个月为2630万美元。在截至2022年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金主要包括从2022年2月完成的承销发行中收到的5,000万美元毛收入。在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金主要包括从2021年2月注册直接发售收到的毛收入2290万美元，通过市场发行收到的毛收入500万美元，以及行使股票期权的收入20万美元，部分被180万美元的股票发行成本支付所抵消。
合同义务
我们在某些许可和开发协议、租赁义务、债务协议、咨询协议和供应承诺下做出了承诺。我们在2021年年度报告中报告的合同义务没有发生实质性变化。
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目录表
资金需求
我们预计将继续产生与我们正在进行的活动相关的巨额费用，特别是我们继续进行研究和开发，包括我们候选产品的临床前和临床开发，签订合同制造我们的候选产品，准备将我们的候选产品商业化，增加运营、财务和信息系统以执行我们的业务计划，维护、扩大和保护我们的专利组合，探索战略许可、收购和合作机会以扩大我们的候选产品线以支持我们未来的增长，扩大员工人数以支持我们的开发、商业化和业务努力，以及作为上市公司运营。
影响我们未来资金需求的因素包括但不限于以下几点：
•我们候选产品的临床试验的启动、进度、时间、成本和结果；
•我们候选产品的监管审批程序的结果、时间和成本；包括Ocugen Covaxin地区的COVAXIN；
•制造和商业化的成本，包括COVAXIN的成本；
•与我们在加拿大和墨西哥开发和商业化COVAXIN在国际上开展业务有关的成本；
•提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权的成本；
•知识产权纠纷的辩护成本，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；
•扩大基础设施以支持我们的开发、商业化和商业努力的成本；
•吸引和留住技术人员所需的费用；
•我们许可或获取其他产品、候选产品或技术的程度；以及
•新冠肺炎疫情对我们活动的影响；以及
•地缘政治动荡的影响，包括俄罗斯持续入侵乌克兰或美国、俄罗斯、中国和其他国家之间贸易限制的增加、社会动荡、政治不稳定、恐怖主义或其他战争行为。
截至2022年3月31日，我们拥有约1.299亿美元的现金、现金等价物和限制性现金。这一数额将不能满足我们未来12个月的资本要求。我们将需要筹集大量额外资本，以便为我们未来的运营提供资金。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营和资本要求可能会发生变化。我们的管理层目前正在评估不同的战略，以获得未来业务所需的资金。这些战略可以包括但不限于：股权和/或债务的公开和私人配售、潜在战略研究和开发安排的付款、资产出售、政府赠款、与制药公司或其他机构的许可和/或合作安排、或来自政府或其他第三方的其他资金。我们获得资金的能力受到许多风险和不确定性的影响，包括新冠肺炎疫情的影响，以及与俄罗斯持续入侵乌克兰有关的地缘政治动荡，因此，无法保证这些资金努力将取得成功。如果我们无法获得必要的资金，我们将需要推迟、缩减或取消部分或全部研发计划和商业化努力，并考虑其他各种战略选择，包括合并或出售;或停止运营。如果我们因为缺乏足够的资本而不能扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
由于这些因素，加上继续研究、开发和商业化我们的候选产品所需的预期支出增加，人们对我们在本Form 10-Q季度报告中包括的精简综合财务报表发布后一年内继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有任何表外安排，我们目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
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目录表
关键会计政策与重大判断和估计
按照公认会计原则编制财务报表要求我们在编制精简合并财务报表时作出判断、估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。我们在2021年年报中报告的关键会计政策和估计没有实质性变化。
最近采用的会计公告
关于最近通过的会计声明的讨论，见本季度报告10-Q表所列简明综合财务报表附注2。
其他公司信息
没有。
第3项关于市场风险的定量和定性披露。
我们之前在2021年年报中披露的关于市场风险的数量和质量披露没有实质性变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至2022年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序有效地确保：(A)我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；(B)我们积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。
财务报告内部控制的变化
在本报告所述期间，我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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目录表
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
关于法律程序的讨论，见本季度报告10-Q表所列简明综合财务报表附注12。
第1A项。风险因素。
除下文所述外，我们的风险因素并未如我们先前在2021年年报中披露的那样发生重大变化。我们在2021年年度报告和本季度报告Form 10-Q中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。
我们的COVAXIN 2/3期免疫桥联和扩大临床试验已被FDA搁置临床。如果临床搁置没有及时解除，或者如果我们在获得美国监管机构对COVAXIN的批准时遇到了额外的延迟或挑战，我们可能会在完成或最终无法完成COVAXIN在美国的监管批准和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
我们无法预测我们将能够以多快的速度获得美国成人使用COVAXIN的监管上市批准，如果有的话。我们在美国市场的开发努力是持续的和不确定的。我们提交了IND申请，以启动COVAXIN的2/3期免疫桥联和扩大临床试验，以支持BLA提交，该申请于2021年11月临床搁置。2022年2月，我们解除了对IND应用的临床限制，这使我们能够启动COVAXIN OCU-002的2/3期免疫桥联和扩大临床试验。2022年4月，世卫组织宣布暂停通过联合国采购机构供应COVAXIN，并建议使用该疫苗的国家采取适当行动。世界卫生组织宣布，暂停是对2022年3月世卫组织检查结果的回应，需要进行工艺和设施升级，以解决最近发现的GMP缺陷。基于这一声明，我们自愿暂停OCU-002临床试验参与者的开始剂量，同时我们评估世界卫生组织的声明。在通知FDA我们决定实施临时暂停后，FDA将OCU-002临床试验搁置临床。
我们将不被允许在OCU-002临床试验、我们计划的安全性临床试验或支持我们计划的BLA提交所需的其他临床试验中开始剂量，除非我们能够充分解决导致临床搁置的FDA的担忧，而我们可能无法做到这一点。尽管我们打算与FDA合作迅速解决其问题，但我们何时或是否能够做到这一点还不确定。如果临床搁置解除，我们可能进行的任何临床试验的结果都不能保证与Bharat Biotech在印度进行的第三阶段成人临床试验的结果相似。此外，目前还不清楚FDA是否会允许我们依赖印度Bharat Biotech产生的临床试验数据，以及在多大程度上允许我们依赖。Bharat Biotech或我们的进一步临床测试的任何结果可能会提出新的问题，并要求我们重新设计计划中的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。此外，FDA对任何临床数据的分析可能与我们的解释不同，FDA可能会要求我们进行额外的分析或试验。如果我们 如果在完成或最终无法完成COVAXIN的美国监管审批和商业化过程中产生额外成本或遭遇延迟，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响。
我们已获得在墨西哥开发、制造和商业化COVAXIN的权利。COVAXIN在墨西哥被批准用于18岁及以上的成年人的紧急使用，COVAXIN目前正在接受COFEPRIS的审查，用于2至18岁的儿科紧急使用。然而，我们没有在墨西哥获得营销批准或将产品商业化的经验。如果我们不能在墨西哥成功地将COVAXIN商业化，我们的运营结果可能会受到负面影响.
2022年4月，我们签署了科瓦辛协议的第二项修正案，赋予我们在墨西哥开发、制造和商业化COVAXIN的权利。COFEPRIS正在审查COVAXIN，用于2至18岁的儿科紧急使用。Cofepris之前批准了COVAXIN的紧急使用，用于18岁及以上的成年人，该药仍处于活跃状态。我们正在积极准备将COVAXIN在墨西哥商业化，以供成人使用。
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我们没有在墨西哥获得监管批准的经验，也没有任何在墨西哥将产品商业化的经验。我们或任何合作者可能无法及时获得COFEPRIS对COVAXIN用于儿科的紧急批准(如果有的话)。即使我们能够获得用于儿科人群的COVAXIN的紧急使用批准，我们最终也可能需要获得全面的监管批准，以便在紧急使用到期后继续此类使用。同样，一旦目前有效的紧急使用批准到期，我们最终可能需要获得用于成人人群的COVAXIN的完全监管批准。一般来说，如果我们被要求在墨西哥寻求对COVAXIN的全面监管批准，我们的业务可能会受到与美国或加拿大产品批准相同的监管和经济风险。如果我们不能在墨西哥成功地将COVAXIN商业化，我们的运营结果可能会受到影响。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间内，吾等并无出售未登记证券，而该等证券并未由吾等在Form 8-K的现行报告中报告。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
不适用。
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目录表
项目6.展品。
展品描述
4.1
Limina Biosciences Inc.的普通股购买认股权证表格(作为注册人于2022年2月28日提交的Form 10-K年度报告的附件4.3提交，并通过引用并入本文)
10.1*#
注册人和Bharat Biotech International Limited之间的共同开发、供应和商业化协议的第二修正案，日期为2022年4月15日
10.2*+
登记人和杰西卡·克雷斯波之间于2022年3月18日修订和重新签署的就业协议
10.3*+
登记人和Shankar Musunuri之间于2022年4月27日修订和重新签署的高管雇用协议的第一修正案
31.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席执行官的证明
31.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席会计官的证明
32.1**
《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官和首席会计官的证书
101.INS*内联XBRL实例文档
101.SCH*内联XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*内联XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104本季度报告的封面为Form 10-Q，格式为内联XBRL
_______________________
*现送交存档。
**随函提供。
#根据S-K条例第601(B)(10)(Iv)项，本展品的部分内容已被省略。
+表示管理合同或补偿计划或安排。
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目录表
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
Ocugen，Inc.
日期：2022年5月6日/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri，博士，MBA
首席执行官兼董事长
(首席行政主任)
日期：2022年5月6日/s/杰西卡·克雷斯波
杰西卡·克雷斯波，注册会计师
首席会计官兼财务高级副总裁
(首席财务官)
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