勇于创新2022年第一季度更新2022年5月纳斯达克:OCGN


前瞻性陈述2本陈述包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述,这些陈述会受到风险和不确定性的影响。在某些情况下,欧库根可能会使用“预测”、“相信”、“潜在”、“建议”、“继续”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于有关欧库金在推进对™及其其他候选产品的审查方面取得的进展的陈述,受风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果大相径庭,包括但不限于研发中固有的不确定性,包括满足预期临床终点的能力、及时招募临床试验参与者的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期等;加拿大卫生部不接受其针对科瓦欣™提交的新药的风险,或者奥库金可能无法充分解决加拿大卫生部指出的关于其新药的不足之处,奥库金已就其新药提供了目前正在由加拿大卫生部审查的回应;根据奥库金与巴拉特生物技术公司的协议,奥库金可能无法在墨西哥成功地将科瓦欣™商业化,供18岁以上的成年人使用;奥库金无法及时在墨西哥获得用于2至18岁儿童的科瓦欣™的紧急儿科用途的风险, 如果可能的话;食品和药物管理局没有及时解除对COVAXIN™的2/3期免疫桥接和扩大临床试验的临床控制的风险;与初步和中期数据相关的风险,包括可能出现不利的新临床试验数据和对现有临床试验数据的进一步分析;体外研究的结果不会在人体临床试验中复制的风险;临床试验数据受到不同解释和评估的风险,包括在同行审查/发表过程中,科学界一般以及监管当局;巴拉特生物技术公司的临床试验数据是否以及何时将发表在科学期刊出版物上,如果是,何时和进行何种修改;由印度巴拉特生物技术公司进行的COVAXIN™的临床前和临床研究的数据和结果是否会被监管机构接受,或者是否足以支持奥库金公司在美国、加拿大或墨西哥提交的监管批准或授权;奥库金公司可能需要进行的任何额外临床试验或研究的规模、范围、时间和结果,以支持监管部门的批准或授权;欧库根可能被要求向监管机构提交的任何额外的化学、制造和控制信息;是否以及何时将COVAXIN™的BLA提交或获得美国食品和药物管理局的批准;欧库根可能无法成功谈判并执行最终交易协议,以便以可接受的条件收购制造场所(如果有的话)的风险, 以及预期完成交易的最终条款和时间;Ocugen无法成功完成对制造地点的收购的风险;与制造地点的计划开发和翻新相关的风险,包括此类开发的预期成本可能高于当前预期,或计划的开发时间可能比预期更长或无法及时完成;以及Ocugen将无法为该制造地点扩大生产以充分支持其候选产品或未来可能在该制造地点制造的其他产品的风险;新冠肺炎大流行方面的事态发展是否会影响美国、加拿大、墨西哥或其他司法管辖区的疫苗监管途径;美国、加拿大或墨西哥对科瓦欣™的市场需求;监管当局的决定;可能影响科瓦欣™在美国、加拿大或墨西哥的供应或商业潜力的标签、制造工艺、安全性和/或其他事项,包括其他公司的产品或疗法的开发。这些以及其他风险和不确定性在欧库根提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告中得到了更全面的描述,包括欧库根提交给美国证券交易委员会的季度和年度报告中题为“风险因素”的章节中描述的风险因素。欧库根在本演示文稿中所作的任何前瞻性陈述仅代表本次演示文稿之日的情况。除非法律另有要求,否则欧库根不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本演示文稿中包含的前瞻性陈述的义务。, 在本报告发表之日之后。


我们来这里是为了通过勇敢的创新3产生影响


4 COVAXIN™的最新业务情况(BBV152)该公司正在与食品和药物管理局合作,解决世卫组织对BBIL制造设施进行检查时产生的问题,以便继续执行OCU-002临床试验计划,于2022年在墨西哥将COVAXIN™商业化,此前Ocugen领域扩大,现已覆盖所有北美地区。一旦与监管机构明确了前进道路,OCU-002团队将继续使用OCU-002


5眼科投资组合的业务最新情况研究OCU400用于治疗由NR2E3基因突变引起的视网膜色素变性的第1/2期临床试验中的第一和第二名患者,RHO数据监测和安全委员会建议OCU400-101临床试验继续在当前队列中招募剩余的研究对象,目标剂量水平为OCU410,启动启用IND的研究,以支持未来的第1/2阶段临床试验


财务最新消息6


7截至2022年3月31日的财务更新经营报表2021年研发费用$7.9$2.9一般和行政费用10.1 4.2普通股每股净亏损$(18.0)$(7.1)普通股每股净亏损-基本和稀释后$0.09$(0.04)资产负债表数据2021年3月31日现金、现金等价物和限制性现金$129.9$95.1债务$1.7$1.7流通股215.6 199.4未经审计;单位:百万,每股金额除外


问答8


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