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ImmunoGen报告最新进展和2022年第一季度财务业绩

根据加速审批程序向FDA提交Mirvetuximab Soravtansine单一疗法的BLA；商业准备工作正在进行中

在SGO年会全体会议上介绍了Mirvetuximab Soravtansine治疗卵巢癌的积极关键Soraya试验的结果；补充 疗效和安全性数据将在ASCO上得到重点关注

根据最近对预测的PFS事件的重新预测，来自确认性Mirasol试验的主要数据预计将于2023年初发布

正在进行的第二个关键计划，PivekimabSunirine，预计年底前BPDCN中的顶线数据；AML中1b/2阶段扩展三元组的登记正在进行中

电话会议将于上午8：00举行。ET Today

马萨诸塞州沃尔瑟姆-2022年5月6日-免疫基因公司(纳斯达克：IMGN)是不断扩大的用于癌症治疗的抗体-药物结合物(ADC)领域的领先企业，该公司今天回顾了该业务的最新进展，并报告了截至2022年3月31日的季度财务业绩。

在介绍了我们在SGO的积极关键的索拉亚试验的结果后，我们很高兴地提交了支持加速批准米维妥昔单抗治疗FRα高铂耐药卵巢癌的BLA。我们要求对BLA进行优先审查，并期待着在5月底获得接受，并在今年晚些时候就该申请确定PDUFA日期。为了为潜在的商业化做准备，我们已经大大加强了我们的投放准备活动，重点是提高处方者对米尔维妥昔单抗和FRα的认识。“

Enyedy继续说：“更广泛的mirvetuximab计划也进展顺利，在11月底Soraya试验结果公布后，Mirasol的累积加速，Piccolo的登记仍在继续，我们的Gloriosa和试验0420组合研究预计将于年中启动。根据与最近对Mirasol进行的预先指定的临时无效性分析一起生成的重新预测，我们现在预计将在第四季度达到PFS事件的必要数量，并将在2023年初报告Mirasol的主要数据。转到我们的第二个关键计划pivekimab，确定了三胞胎联合阿扎替丁和万乃馨的推荐2期剂量，我们已经在一线和复发的AML患者中推进了扩大队列，并有望在年底前报告我们在BPDCN进行的关键华彩研究的初步疗效数据。关于我们的早期计划，IMGC936在多发性实体肿瘤的第一阶段试验中继续进行剂量递增，为IMGN151生成IND所需的CMC信息的活动正在进行中。随着强劲的开端和对执行的高度关注，我们处于有利地位，能够实现我们的近期目标，并在今年将ImmunoGen转变为一家完全整合的肿瘤学公司。“

最新进展

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在加速批准途径下向美国食品和药物管理局提交了生物制品许可证申请，用于米维妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine，Mirvetuximab)单一疗法治疗叶酸受体α(FRα)高铂耐药卵巢癌患者，这些患者之前曾接受过1至3次系统治疗。

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在妇科肿瘤学会(SGO)2022年年会上，米维妥昔单抗展示了关键的Soraya试验结果，展示了令人印象深刻的抗肿瘤活性和反应的持久性，以及差异化的安全性概况。

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继续参加确认性Mirasol研究，最近完成了预先指定的临时无效性分析，并得到独立数据监测委员会的建议，继续进行Mirasol研究而不进行修改。

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Piccolo中的高级收益，一项关于米维妥昔单抗治疗FRα高复发铂敏感卵巢癌的单臂研究。

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支持研究人员赞助的米维妥昔单抗联合卡铂在新辅助治疗环境下的单臂试验和复发性铂敏感型卵巢癌患者的随机试验。

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前线和复发/难治(R/R)母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)的Pivekimab Sunirine(Pivekimab，前身为IMGN632)的关键阶段2华彩研究进展。

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在评估维达扎Pivekimab的1b/2阶段研究中启动扩展队列^®(Azacitidine)和Venclexta^®在复发和一线不适的急性髓细胞白血病(AML)患者中使用(Ventoclax)。

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在IMGC936在多种实体肿瘤类型中的1期研究中，推进了剂量升级并开辟了更多的地点。

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向FDA提供补充化学、制造和控制(CMC)信息的进展，以支持IMGN151的研究新药(IND)申请。

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宣布了一项全球许可协议，授予礼来公司独家研究、开发和商业化针对礼来公司基于免疫基因公司新的喜树碱技术选择的目标的ADC的权利，以换取高达17亿美元的潜在运动费和里程碑付款。

预期即将举行的活动

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在加速批准米维妥昔单抗作为FRα高铂耐药卵巢癌患者的单一疗法的可能性下，FDA接受BLA作为单一疗法，这些患者以前曾接受过1至3次系统治疗。

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在6月份的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上提交来自米维妥昔单抗计划的额外疗效和安全性分析。

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在2023年初为Mirasol生成顶线数据。

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到2022年年中，启动两项米维妥昔单抗治疗铂敏感卵巢癌的联合研究：第0420号试验，米维妥昔单抗联合卡铂，然后在FRα低、中、高患者中继续米维妥昔单抗治疗的单臂2期试验；以及GLORIOSA，米维妥昔单抗联合阿瓦斯丁的随机3期试验^®(贝伐单抗)在FRα高的患者中的维护。

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年底前报告在BPDCN进行的Pivekimab关键华彩研究的初步疗效数据。

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在12月举行的2022年美国血液学学会(ASH)年会上，公布了联合使用pivekimab、azacitidine和ventoclax的一线和复发AML扩展队列的初步数据。

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在评估IMGC936的第一阶段研究中，完成剂量升级，预计年底前会有初步数据。

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在向FDA提交补充的CMC信息后，开始登记IMGN151的第一阶段研究。

财务业绩

截至2022年3月31日的季度总收入为3810万美元，而截至2021年3月31日的季度总收入为1570万美元。这一增长是由于确认了之前根据本公司与华东医药的合作协议收到和递延的2160万美元费用，以及确认了根据本公司与礼来公司于2022年第一季度的许可协议收到的1300万美元预付款中的920万美元。部分抵消了这些增长，非现金特许权使用费收入减少了910万美元，原因是完成了2015年Kadcyla的第一批付款^®2021年第二季度的特许权使用费协议。

截至2022年3月31日的季度，运营费用为6090万美元，而2021年同期为4460万美元。在截至2022年3月31日的季度，研发支出增至4430万美元，而截至2021年3月31日的季度为3440万美元，原因是

人员和临时人员成本、监管备案费用、第三方服务费以及支持商业准备的外部制造成本。截至2022年3月31日的季度，销售、一般和行政费用增至1660万美元，而截至2021年3月31日的季度为1020万美元，这主要是由于建立商业能力，包括招聘人员，预计2022年下半年可能在美国推出Mirvetuximab。

2022年第一季度净亏损为2410万美元，或每股基本和稀释后净亏损0.10美元，而2021年第一季度净亏损3410万美元，或每股基本和稀释后净亏损0.17美元。加权平均流通股从上年的1.98亿股增加到2022年的2.533亿股。

截至2022年3月31日，免疫系统拥有4.377亿美元的现金和现金等价物，而截至2021年12月31日的现金及现金等价物为4.788亿美元。2022年前三个月，运营中使用的现金为4140万美元，而2021年同期运营中使用的现金为4460万美元，本期受益于从礼来公司收到的1300万美元预付许可证付款。2022年和2021年前三个月的资本支出分别为30万美元和90万美元。

财务指导

免疫系统公司对2022年的财务指导保持不变；该公司继续预期：

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收入在7500万美元到8500万美元之间；

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营运开支介乎2.85亿至2.95亿元；及

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截至2022年12月31日的现金和现金等价物在2.45亿美元至2.55亿美元之间。

鉴于潜在批准的时间范围，收入指引尚未包括Mirvetuximab的潜在产品销售。

ImmunoGen预计，其目前的现金，加上预期的产品和协作收入，将为2024年之前的运营提供资金。

电话会议信息

ImmunoGen将于今天上午8：00举行电话会议。ET讨论了这些结果。要通过电话收听现场通话，请拨打(877)6215803；会议ID为5444669。电话会议还可以通过该公司网站的投资者和媒体栏目收看，网址是：www.mungen.com。通话结束后，将在同一地点重播。

关于免疫基因

免疫基因公司正在开发下一代抗体-药物结合物(ADC)，以改善癌症患者的预后。通过产生具有增强的抗肿瘤活性和良好的耐受性的靶向治疗，我们的目标是阻止癌症的发展，并为我们的患者提供更多的好日子。我们称这是我们对A Better Now™目标的承诺。

要了解更多关于我们是谁、我们做什么以及我们是如何做到这一点的信息，请访问www.Immungen.com。

阿瓦斯丁^®、维达扎^®、Venclexta^®、和Kadcyla^®是其各自所有者的注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包括前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于以下方面的预期：公司2022年的收入和运营支出以及截至2022年12月31日的现金和现金等价物；公司预期的现金跑道；与公司候选产品相关的潜在临床前、临床和监管事件的发生、时间和结果，以及这些产品的潜在好处，包括但不限于：加速批准公司向FDA批准Mirvetuximab的BLA，Mirvetuximab的商业推出，启动0420试验，Gloriosa 3期试验，在一线AML中结合pivekimab、azacitidine和ventoclax的扩大队列，完成评估IMGC936的剂量递增第一阶段研究，以及针对GN151的第一阶段研究中患者的剂量；关于该公司候选产品的临床前和临床数据的时间和呈现，包括来自Soraya的额外的安全性和有效性数据、Mirasol研究的顶级数据、Cadenze研究的顶级数据、来自第一线和复发的AML扩展队列的初始数据、评估IMGC936的第一阶段剂量递增研究的初始数据，以及公司的业务和产品开发战略。各种因素可能会导致免疫系统公司的实际结果与前瞻性陈述中讨论或暗示的结果大不相同，请注意不要过度依赖这些前瞻性陈述，因为这些陈述在本新闻稿发布之日才是最新的。可能导致未来结果与预期大相径庭的因素包括但不限于：该公司临床前和临床开发过程的时机和结果；新药开发固有的困难, 包括临床前研究、临床试验和监管过程的时间、费用和结果的不确定性；公司与监管机构预期互动的时间和结果，包括FDA可能


精选财务信息
(以千为单位，每股除外)

简明合并资产负债表
(未经审计)

	3月31日，		十二月三十一日，
	2022		2021
资产

现金和现金等价物	$	437,661	$	478,750
其他资产		44,048		47,015

总资产	$	481,709	$	525,765

负债和股东权益

递延收入的当期部分	$	23,417	$	44,351
其他流动负债		60,701		56,594
递延收入的长期部分		46,694		47,717
其他长期负债		44,429		51,517
股东权益		306,468		325,586

总负债和股东权益	$	481,709	$	525,765


简明合并业务报表
(未经审计)

	截至三个月
	3月31日，
	2022		2021

收入：
许可费和里程碑费	$	30,892	$	157
非现金使用费收入		6,428		15,545
研发支持		758		4

总收入		38,078		15,706

费用：
研发		44,282		34,413
销售、一般和行政		16,648		10,209

总运营费用		60,930		44,622

运营亏损		(22,852)		(28,916)

与出售未来特许权使用费和可转换债券相关的负债的非现金利息支出		(1,249)		(4,644)
可转换债券的利息支出		-		(24)
其他损失，净额		(44)		(467)

净亏损	$	(24,145)	$	(34,051)

普通股基本和稀释后净亏损	$	(0.10)	$	(0.17)

已发行基本和稀释加权平均普通股		253,263		198,835