cdna-20220331
错误2022Q10001217234--12-31http://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PostemploymentRetirementBenefitsMember00012172342022-01-012022-03-3100012172342022-05-03Xbrli：共享00012172342022-03-31ISO 4217：美元00012172342021-12-31ISO 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Members美国公认会计准则：次要事件成员2022-04-140001217234Cna：SalesAgreement Members美国公认会计准则：次要事件成员2022-04-142022-04-14
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
__________________________________________________
表格10-Q
__________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-36536
__________________________________________________
CAREDX公司
(注册人的确切姓名，如其特许状)
__________________________________________________
特拉华州94-3316839
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(税务局雇主
识别码)
1个塔楼位置
南旧金山, 加利福尼亚94080
(主要执行机构地址和邮政编码)
(415) 287-2300
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
__________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券
每个班级的标题交易符号注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.001美元Cdna纳斯达克股市有限责任公司
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量。
有几个53,221,125截至2022年5月3日注册人已发行和已发行的普通股。


CareDx，Inc.
目录
页码
第一部分财务信息
3
项目1.未经审计的简明合并财务报表
3
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
3
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表
4
截至三个月的简明综合全面损失表
March 31, 2022 and 2021
5
截至三个月的股东权益简明综合报表
March 31, 2022 and 2021
6
截至三个月的简明合并现金流量表
March 31, 2022 and 2021
8
未经审计的简明合并财务报表附注
9
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
29
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
44
项目4.控制和程序
44
第二部分：其他信息
45
项目1.法律诉讼
45
第1A项。风险因素
45
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
57
项目3.高级证券违约
58
项目4.矿山安全信息披露
58
项目5.其他信息
58
项目6.展品
59
签名
60

2

第一部分财务信息
项目1.未经审计的简明合并财务报表
CareDx，Inc.
简明综合资产负债表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
March 31, 20222021年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$171,892 $348,485 
有价证券147,330 — 
应收账款65,320 59,761 
库存18,212 17,186 
预付资产和其他流动资产8,733 7,928 
流动资产总额411,487 433,360 
财产和设备，净额27,564 22,044 
经营性租赁使用权资产17,122 17,993 
无形资产，净额48,149 50,195 
商誉36,983 36,983 
受限现金214 211 
其他资产5,192 5,835 
总资产$546,711 $566,621 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$10,605 $13,337 
应计补偿11,418 26,042 
应计负债和其他负债44,897 37,922 
流动负债总额66,920 77,301 
递延税项负债194 415 
普通股认股权证责任112 139 
无形资产延期付款4,959 5,041 
经营租赁负债，减去流动部分16,729 17,394 
其他负债253 455 
总负债89,167 100,745 
承付款和或有事项(附注9)
股东权益：
优先股：$0.001票面价值；10,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；不是于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份
— — 
普通股：$0.001票面价值；100,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；53,085,273股票和52,923,360分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份
52 52 
额外实收资本865,419 853,683 
累计其他综合损失(5,090)(4,670)
累计赤字(402,837)(383,189)
股东权益总额457,544 465,876 
总负债和股东权益$546,711 $566,621 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3

CareDx，Inc.
简明综合业务报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至3月31日的三个月，
20222021
收入：
测试服务收入$66,444 $59,281 
产品收入6,788 5,778 
患者和数字解决方案收入6,184 2,341 
总收入79,416 67,400 
运营费用：
测试服务的成本17,628 16,483 
产品成本4,399 3,647 
患者和数字解决方案的成本4,855 1,449 
研发21,880 16,004 
销售和市场营销23,148 15,452 
一般和行政26,559 15,223 
总运营费用98,469 68,258 
运营亏损(19,053)(858)
其他收入(支出)：
利息收入，净额189 126 
普通股认股权证负债估计公允价值变动27 27 
其他费用，净额(823)(245)
其他费用合计(607)(92)
所得税前亏损(19,660)(950)
所得税优惠12 263 
净亏损$(19,648)$(687)
每股净亏损(注3)：
基本信息$(0.37)$(0.01)
稀释$(0.37)$(0.01)
用于计算每股净亏损的加权平均股份数：
基本信息53,015,459 51,181,160 
稀释53,015,459 51,181,160 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4

CareDx，Inc.
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位：千)
截至3月31日的三个月，
20222021
净亏损$(19,648)$(687)
其他全面亏损：
外币折算调整，税后净额(420)(1,503)
净综合亏损$(20,068)$(2,190)
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5

CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额52,923,360 $52 $853,683 $(4,670)$(383,189)$465,876 
根据ESPP发行普通股25,852 — 999 — — 999 
RSU和解，扣除扣留股份后的净额64,819 — (1,482)— — (1,482)
发行服务普通股1,249 — 58 — — 58 
行使股票期权时发行普通股以换取现金69,993 — 1,598 — — 1,598 
员工股票薪酬费用— — 10,563 — — 10,563 
外币折算调整— — — (420)— (420)
净亏损— — — — (19,648)(19,648)
2022年3月31日的余额53,085,273 $52 $865,419 $(5,090)$(402,837)$457,544 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6

CareDx, INC.
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
损失		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日余额49,441,166 $49 $632,253 $(2,096)$(352,527)$277,679 
通过公开发行普通股，扣除佣金和发行成本后的净额为$12,495
2,211,538 2 188,753 — — 188,755 
根据ESPP发行普通股24,052 — 838 — — 838 
RSU和解，扣除扣留股份后的净额121,447 — (2,313)— — (2,313)
发行服务普通股1,339 — 96 — — 96 
行使股票期权时发行普通股以换取现金139,579 — 2,193 — — 2,193 
员工股票薪酬费用— — 6,488 — — 6,488 
外币折算调整— — — (1,503)— (1,503)
净亏损— — — — (687)(687)
2021年3月31日的余额51,939,121 $51 $828,308 $(3,599)$(353,214)$471,546 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7

CareDx，Inc.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
(单位：千)
截至3月31日的三个月，
20222021
经营活动：
净亏损$(19,648)$(687)
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整：
基于股票的薪酬10,634 6,547 
普通股认股权证负债重估至估计公允价值(27)(27)
折旧及摊销2,619 1,950 
使用权资产摊销915 677 
长期有价证券的未实现亏损507 — 
或有代价重估至估计公允价值64 (44)
短期有价证券溢价摊销净额139 — 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(5,591)(8,755)
库存(1,060)(4,056)
预付资产和其他资产(567)(3,628)
营业租赁负债，净额(969)(320)
应付帐款(1,549)1,496 
应计补偿(14,634)(7,662)
应计负债和其他负债7,916 1,661 
退款责任-CMS预付款— (20,496)
递延税金变动(217)(286)
用于经营活动的现金净额(21,468)(33,630)
投资活动：
收购业务，扣除收购现金后的净额— (3,543)
无形资产的收购(100)(1,200)
购买短期有价证券(148,522)— 
短期有价证券的到期日1,053 25,072 
资本支出增加额，净额(8,463)(1,250)
投资活动提供的现金净额(用于)(156,032)19,079 
融资活动：
公开发行普通股所得收益，扣除已支付的发行成本— 188,715 
根据员工购股计划发行普通股所得款项999 667 
与限售股单位股份净结清有关的税款(1,482)(2,313)
行使股票期权所得收益1,598 2,193 
融资租赁债务的本金支付— (34)
支付或有对价(250)— 
融资活动提供的现金净额865 189,228 
汇率变动对现金及现金等价物的影响45 (23)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增(176,590)174,654 
期初现金、现金等价物和限制性现金348,696 134,939 
期末现金、现金等价物和限制性现金$172,106 $309,593 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8

CareDx，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 业务的组织和描述
CareDx公司(“CareDx”或“公司”)及其子公司是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发临床差异化的高价值诊断解决方案并将其商业化。该公司的总部设在加利福尼亚州旧金山南部。主要业务在加利福尼亚州的布里斯班、内布拉斯加州的奥马哈、澳大利亚的弗里曼特尔和瑞典的斯德哥尔摩。
该公司的商业检测服务包括供肾移植患者使用的供体来源的无细胞脱氧核糖核酸(“dd-CFDNA”)解决方案allSure®肾、供心脏移植患者使用的基因表达解决方案allMAP®心脏、供心脏移植患者使用的dd-CFDNA解决方案、供心脏移植患者使用的allSure®心脏和供肺移植患者使用的供dd-cfDNA解决方案用的®Long。该公司已经启动了几项临床研究，以生成有关其现有和计划中的未来测试服务的数据。2020年4月，该公司宣布了其第一个针对Allen Cell的生物制药研究伙伴关系，这是一个监测解决方案，用于监测接受细胞疗法移植的患者的移植水平和同种异体细胞的存留情况。该公司还提供高质量的产品，通过促进干细胞和器官的捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。2019年，公司开始为移植中心提供数字解决方案，此前公司收购了OTTR Complete Transpot Management(“OTTR”)和XynManagement，Inc.(“XynManagement”)，并于2021年收购了TransChart LLC(“TransChart”)、MedActionPlan.com、LLC(“MedActionPlan”)和The Transpot Pharmacy(“TTP”)。
测试服务
自2017年10月以来，allSure Kidney一直是为联邦医疗保险受益人提供的覆盖服务。年的联邦医疗保险报销率AllSure肾脏目前$2,841。AllSure Kidney已经收到了几个商业支付者的积极承保决定，并由其他私人支付者根据具体情况进行报销。
自2006年1月以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。用于allMap的联邦医疗保险报销率心目前$3,240。此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。在11月2020，该公司的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，该政策在与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的联邦医疗保险报销费率目前为$2,753.
2021年5月，本公司以#美元收购了生物技术公司MiroMatrix Medical，Inc.(“MiroMatrix”)的少数普通股投资。5.0百万美元，这笔投资是按市价计价的。MiroMatrix致力于通过开发可植入的工程化生物器官来消除器官移植等待名单的需要。
临床研究
于2018年1月，本公司启动了肾移植结局K-OAR是一项多中心、非盲目、前瞻性的观察队列研究，已有超过1,700肾移植患者将接受allSure肾脏的长期监测。
2018年9月，本公司发起了监护心脏护理™成果登记处(“SHARE”)。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的患者登记，接受心脏护理以进行监测。心脏护理在一个监测解决方案中结合了AllMap心脏的基因表达图谱技术和AllSure®心脏的dd-cfDNA分析。
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlalSure®LUNG可供肺移植患者使用。2020年6月，该公司向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份Allen Sure肺部申请，要求为联邦医疗保险受益人提供保险和补偿。
2019年9月，本公司宣布开始进行肾移植肾护理(“OKRA”)研究，该研究是K-OAR的延伸。OKRA是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受KidneyCare监测的患者登记。KidneyCare将AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达图谱技术和iBox的预测性人工智能技术相结合，形成多模式监测解决方案。本公司尚未向私人付款人提出任何申请，要求发还allmap Kidney或KidneyCare的保险。
9

产品
该公司的AlallSeq产品套件是基于商业下一代测序(“NGS”)的成套解决方案。这些产品包括：AlloSeq™TX，一种高分辨率人类白细胞抗原分型解决方案；AlloSeq™CFDNA，这是一种监测解决方案，旨在测量血液中的dd-CFDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及AlloSeq™Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的解决方案。
该公司的其他人类白细胞抗原分型产品包括：基于NGS的高分辨率人类白细胞抗原分型解决方案TruSight；基于序列特定引物技术的Olerup SSP®；以及使用实时聚合酶链式反应方法进行人类白细胞抗原分型的QTYPE®。
2021年3月，该公司收购了BFS分子公司(“BFS分子”)的某些资产，该公司是一家专注于基于NGS的患者测试方案的软件公司。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
在收购OTTR和XynManagement之后，该公司成为移植患者管理软件(“OTTR软件”)以及移植质量跟踪和等待名单管理解决方案的领先供应商。OTTR软件为移植患者管理提供全面的解决方案，并实现与电子病历(“EMR”)系统的集成，为移植中心提供患者监控管理工具和结果数据。XynManagement提供二独特的解决方案、XynQAPI软件(“XynQAPI”)和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记(“SRTR”)报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。
2020年9月，该公司推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性，与患者护理经理协调进行allSure计划和衡量健康指标。
2021年1月，该公司收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为公司在2021年1月收购TransChart的一部分，公司收购了TxAccess，这是一项基于云的服务，使肾科医生和透析中心能够以电子方式向移植计划提交转诊，密切跟踪和帮助患者完成移植等待名单过程，并最终完成移植。
2021年6月，该公司收购了移植英雄患者应用程序。该应用程序通过警报和药物前夕的交互记录来帮助患者管理他们的药物NTS.
同样在2021年6月，该公司与OrganX达成了一项战略协议，在移植患者的整个过程中开发临床决策支持工具。该公司和OrganX公司将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA分析方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。该公司已同意未来可能的里程碑付款。
2021年11月，该公司收购了新泽西州的MedActionPlan，这是一家提供药物安全、用药依从性和患者教育的供应商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
2021年12月，该公司收购了TTP，这是一家位于密西西比州的专注于移植的药房。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
新冠肺炎大流行
截至本报告日期，持续的新冠肺炎疫情的全面影响，包括与公司、其他企业和政府已经采取和可能采取的预防和预防措施相关的影响，仍在继续演变。因此，目前还不能确定疫情对公司的全部影响，但疫情可能会对公司的财务状况、流动资金和未来的经营业绩产生重大影响。
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，该公司在2020年3月的最后几周和4月期间经历了测试服务量的放缓。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，该公司于2020年3月下旬推出了远程监控系统RemoTraC
10

基于家庭的抽血解决方案，使用移动静脉采集器进行allSure和allMap监测测试，以及其他标准监测测试。
到目前为止，超过200移植和肾脏病中心可以为他们的患者及以上患者提供RemoTraC12,000肾、心和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，公司已在全国范围内建立了约 10,000流动抽血员。在引入RemoTraC之后，随着呆在家里的限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者的开放，该公司能够将其检测服务量的中断保持在较低水平。
新冠肺炎大流行仍然存在不确定性，因为奥密克戎变异已导致全球新冠肺炎病例增加，影响了移植中心医务人员的可用性和移植手术的数量。移植数量的持续减少可能会对测试量产生负面影响，正如该公司在2022年第一季度初看到的那样。
该公司的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量有所下降，原因是无法对其最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的AlloSeq TX 17。该公司的产品业务在2020年第四季度恢复了正常的销售量。
该公司正在维护其测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的地区，该公司的现场销售和临床支持团队正在通过虚拟平台为提供者提供支持。尽管对公司实验室和总部所在的圣马特奥县和加利福尼亚州的业务施加某些限制的行政命令已于2021年6月15日生效，但根据公司所在县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素，未来可能会采用新的命令或限制。
此外，公司还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通以及根据当地法规执行所有安全、监测和测试协议。
流动性与资本资源
该公司自成立以来在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损#美元。402.82022年3月31日为100万人。截至2022年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券319.2百万美元，没有未偿债务。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《大赛》《关爱法案》)。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS“)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS有权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交申请并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约$20.5这笔款项在本公司的简明综合资产负债表中作为递延收入-CMS预付款入账。于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全数偿还。
2021年1月承销的普通股公开发行
2021年1月25日，公司出售1,923,077通过承销的公开发行普通股，公开发行价为$91.00每股。是次发售为该公司带来的净收益约为$164.0在扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，为100万美元。
2021年2月11日，公司出售288,461根据授予承销商的与发行相关的超额配售选择权的全部行使，其普通股的股份。本公司因全面行使承销商的超额配售选择权所得款项净额约为$24.7百万美元。
2. 重要会计政策摘要
用于编制未经审计简明综合财务报表的重大会计政策和估计载于公司截至2021年12月31日及截至12月31日年度的经审计综合财务报表及其附注，这些附注包括在公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。材料变化
11

根据公司此前在截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的重要会计政策，现将这些政策反映如下。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表乃按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制，并符合美国证券交易委员会中期报告的要求。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些票据和其他财务信息可以缩写或省略。这些未经审核的简明综合财务报表与本公司年度综合财务报表的编制基准相同，管理层认为它们反映了所有调整，仅包括公平陈述本公司财务信息所需的正常经常性调整。截至2021年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表的所有财务信息。截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核简明综合财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响未经审核简明综合财务报表及附注中的已报告资产和负债额以及或有资产和负债以及已报告收入和费用金额的披露。管理层持续评估其估计，包括用于测试服务收入的交易价格估计；患者和数字解决方案收入业绩义务的独立公允价值；临床研究的应计费用；库存估值；在业务合并或资产收购中收购的资产和负债(包括收购的可识别无形资产)的公允价值；与业务合并或资产收购相关记录的或有对价的公允价值；用于估计基于股票的补偿支出的授予日期公允价值假设；所得税；长期资产和不确定资产(包括商誉)的减值；以及法律或有事项。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险及其他风险和不确定因素集中
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，大约54%和60分别有%的总收入来自联邦医疗保险。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，大约28%和27应收账款的%分别来自联邦医疗保险。截至2022年3月31日或2021年12月31日，没有其他付款人或客户的应收账款超过10%。
有价证券
本公司将所有在购买时到期日超过三个月的高流动性证券投资视为有价证券。截至2022年3月31日，公司的短期有价证券包括购买时到期日大于3个月但不足12个月的公司债务证券，这些证券在简明综合资产负债表上被归类为流动资产.
该公司将其短期有价证券归类为购买时持有至到期的证券，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。本公司有积极的意愿和能力持有这些有价证券至到期。短期有价证券按摊销成本列账，并根据溢价摊销和到期折价的增加进行调整，这些折价计入利息收入(支出)，并在精简综合经营报表上实现净额。短期有价证券的已实现损益和被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)计入利息收入(费用)净额。出售证券的成本将使用特定的标识来确定。
本公司将剩余期限超过一年的证券投资视为长期投资。截至2022年3月31日，公司的长期有价证券包括公司股权证券和公司债务证券。这些长期有价证券在简明综合资产负债表中被分类为其他资产。.
本公司将其长期可销售债务证券归类为可供出售，并在每个资产负债表日期重新评估此类指定。重估长期有价证券的未实现损益，如有，计入简明综合全面收益(损益表)的其他全面损益。长期有价证券的已实现损益和被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)计入利息收入净额。
12

本公司按公允市价记录其长期有价证券。将长期有价证券重新计量至公允价值的未实现损益计入简明综合经营报表中的其他费用净额。长期有价证券的已实现损益和被判定为非暂时性的价值下降(如果有的话)计入利息收入净额。
租契
本公司采用了会计准则编撰(“ASC”)主题842，租契并确定一项安排在合同开始时是租约还是包含租约。代表租赁期内相关资产的使用权资产及代表租赁产生的付款责任的租赁负债在租赁开始时根据付款责任的现值在简明综合资产负债表上确认。对于经营性租赁，费用在租赁期内以直线基础确认。对于融资租赁，租赁负债的利息支出采用实际利息法确认，ROU资产的摊销按资产的估计使用年限或租赁期限中较短的较短者按直线原则确认。初始期限为12个月或以下的短期租赁不计入资产负债表。
租赁付款的现值通过使用租赁中隐含的利率来确定，如果该利率很容易确定的话；否则，公司使用其递增借款利率。递增借款利率是根据本公司在类似期限及类似经济环境下以抵押方式借入相当于租赁款项的金额所支付的利率厘定的。
自.起March 31, 2022,该公司的租约有剩余的0.17几年前6.92几年，其中一些包括延长租期的选择。
近期会计公告
2021年11月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2021-10号，政府援助(话题832)：企业实体披露政府援助情况，其中包含修正案，要求每年披露通过应用赠款或捐款会计模式核算的与政府的交易。披露的内容包括(1)援助的类型，(2)实体对援助的核算，以及(3)援助对实体财务报表的影响。本ASU中规定的修正案在2021年12月15日之后的年度期间内对所有实体有效。允许在本ASU中尽早应用这些修正案。本ASU中的修订应适用于(1)前瞻性地适用于在首次适用之日在财务报表中反映的修订范围内的所有交易，以及在首次适用之日之后签订的新交易，或(2)追溯至这些交易。该公司于2022年1月1日前瞻性地采用了该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08号，企业合并(主题805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债其要求实体根据ASC主题606确认和计量在业务组合中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。在收购之日，收购方应按照美国会计准则第606条对相关收入合同进行会计处理，如同其发起了相关合同一样。本ASU中规定的修正案在2022年12月15日之后的财政年度内有效。修正案被允许尽早通过。本ASU中的修正案应前瞻性地适用于在修正案生效之日或之后发生的企业合并。该公司于2022年1月1日提前采用了该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04号，每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题815-40)：发行人对独立股权分类书面赎回期权的某些修改或交换的会计处理(FASB新兴问题特别工作组的共识)，其中包含的修正案澄清并减少了发行人对修改或交换后仍保持股权分类的独立股权分类书面赎回期权的会计处理的多样性。本ASU中规定的修正案在2021年12月15日之后的年度期间内对所有实体有效。所有实体都允许尽早应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应具有前瞻性。该公司于2022年1月1日前瞻性地采用了该标准。采用这一新标准对公司的综合财务报表和披露没有影响。
2020年10月，FASB发布了ASU第2020-10号，编撰方面的改进，其中包含通过将所有披露指导纳入适当的披露部分(第50节)来提高ASC一致性的修正案。FASB为本ASU中的所有修正案提供了过渡指导。本ASU B节和C节(A节已被删除)中的修正案对公共企业实体在2020年12月15日之后的年度期间有效。早些时候
13

在未发布财务报表的任何年度或中期内，公共企业实体均可应用本ASU中的修正案。本ASU中的修正案应追溯适用。本公司于2021年1月1日采用该标准。采用新准则并未对公司的综合财务报表和披露产生影响。
3. 每股净亏损
每股基本和摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数，而不考虑普通股等价物，因为普通股等价物的影响将是反摊薄的。
下表列出了公司每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
截至3月31日的三个月，
20222021
分子：
用于计算基本净亏损和稀释后每股净亏损的净亏损$(19,648)$(687)
分母：
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股数
53,015,459 51,181,160 
每股净亏损：
基本的和稀释的$(0.37)$(0.01)
截至2022年3月31日和2021年3月31日，以下可能稀释的证券已被排除在稀释后每股净亏损之外，因为它们的影响将是反稀释的：
截至3月31日的三个月，
20222021
受未偿还期权约束的普通股股份2,091,422 2,592,281 
受已发行普通股认股权证约束的普通股股份3,132 6,264 
限制性股票单位2,047,657 1,853,419 
普通股总等价物4,142,211 4,451,964 
4. 公允价值计量
本公司按公允价值记录其金融资产和负债。本公司若干金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、预付开支及其他流动资产、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，故须按公允价值计算。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的或为转移负债而支付的价格(退出价格)。《会计准则》确立了一个三级层次结构，在计量公允价值时，对估值方法中使用的投入进行优先排序如下：
•第1级：包括相同资产和负债在活跃市场的报价的投入。
•第2级：直接或间接可观察到的第1级以外的投入，例如类似资产或负债的报价、不活跃市场的报价；或其他可观察到的或可由基本上整个资产或负债的可观测市场数据证实的投入。
•第三级：很少或没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
14

下表列出了该公司截至2022年3月31日和2021年12月31日的金融资产和负债，按公允价值经常性计量(单位：千)：
March 31, 2022
公允价值使用 
(1级)(2级)(3级)总余额
资产    
现金等价物：
货币市场基金$160,958 $— $— $160,958 
长期有价证券：
公司股权证券2,750 — — 2,750 
公司债务证券— 500 — 500 
总计$163,708 $500 $— $164,208 
负债
短期负债：
或有对价$— $— $2,065 $2,065 
长期负债：
或有对价— — 3,090 3,090 
普通股认股权证责任— — 112 112 
$— $— $5,267 $5,267 

2021年12月31日
 公允价值使用 
 (1级)(2级)(3级)总余额
资产    
现金等价物：
货币市场基金$335,107 $— $— $335,107 
长期有价证券：
公司股权证券3,257 — — 3,257 
公司债务证券— 500 — 500 
总计$338,364 $500 $— $338,864 
负债
短期负债：
或有对价$— $— $2,114 $2,114 
长期负债：
或有对价— — 3,227 3,227 
普通股认股权证责任— — 139 139 
总计$— $— $5,480 $5,480 
下表列出了公司按公允价值经常性计量的第3级金融工具的发行、行使、公允价值变动和重新分类(以千为单位)：
 (3级)
普通股认股权证负债和或有对价
截至2021年12月31日的余额
$5,480 
普通股认股权证负债估计公允价值变动(27)
或有对价估计公允价值变动64 
与或有对价有关的付款(250)
截至2022年3月31日的余额
$5,267 
15

截至2022年3月31日，公司拥有一投资于按成本列账的可转换优先股。如果公司不得不计算这项投资的公允价值，它将以第三级投入为基础。这项投资对公司的简明综合财务报表并不重要。
在厘定公允价值时，本公司采用公允价值计量框架内的各种估值方法。本公司按公允价值计量的工具所使用的估值方法及其在估值层次中的分类摘要如下：
•货币市场基金-货币市场基金的投资被归类为第一级。货币市场基金按基金保荐人从交易活跃的交易所报告的收盘价进行估值。在2022年3月31日和2021年12月31日，货币市场基金作为现金和现金等价物计入简明综合资产负债表。
•短期有价证券-对短期有价证券的投资被归类在第二级。这些证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，对于这些模型，所有重要的投入都可以直接或间接地观察到。
•长期有价证券和债务证券-对长期有价证券的投资被归类为第一级。这些证券根据活跃市场上现成的市场报价按公允价值记录。对长期可出售债务证券的投资被归类为第二级。该等证券按公允价值记录，其依据是在非活跃市场上相同或类似资产的报价的可观察投入。长期有价证券位于简明综合资产负债表的其他资产内。
•或有对价– 或有对价被归入第三级。或有对价与资产有关 收购和业务合并。该公司根据其对可能导致支付或有对价的合同条件的实现概率的评估，记录或有对价的公允价值估计。或有对价是用满足或有事项时要支付的里程碑的公允价值乘以管理层对成功概率的估计来估计的，折现率为122022年3月31日和2021年12月31日。市场活动不支持的第三级衡量的重要投入是公司对里程碑实现情况的概率评估。负债价值随后于每个报告日期按公允价值重新计量，而估计公允价值变动则记为营运开支的一部分，直至支付、期满或无法再达致目标为止。概率百分比估计的增加或减少会对或有对价负债的公允价值计量产生方向上类似的影响。或有对价负债的账面金额代表其公允价值。
•普通股认股权证责任-普通股认股权证负债被归类为第三级。公司利用内在价值来估计认股权证的公允价值。内在价值按本公司普通股在估值日的公允价值与认股权证的行使价之间的差额计算。上述公司股票价格的上升(下降)对普通股认股权证负债的公允价值产生了方向上类似的影响。在2022财年之前，本公司使用二叉树定价模型(“蒙特卡洛模拟模型”)，该模型涉及市场状况模拟以估计认股权证的公允价值。蒙特卡洛模拟模型的应用需要使用一些复杂的假设，包括公司的股价、认股权证的预期寿命、根据公司的历史股价确定的股价波动性，以及基于目前美国财政部零息债券隐含收益率的无风险利率，剩余期限等于认股权证的预期寿命。估值方法的改变不会对财务产生重大影响。
2022年3月31日采用的普通股认股权证负债估值假设 和 2021年12月31日：
March 31, 20222021年12月31日
私募普通股认股权证责任
股价$36.99$45.48
行权价格$1.12$1.12
剩余期限(以年为单位)1.041.28
波动率不适用66.00 %
无风险利率不适用0.49 %
16

5. 现金和有价证券
现金、现金等价物和限制性现金
简明综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明综合现金流量表中报告的金额的对账如下表所示(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日March 31, 20212020年12月31日
现金和现金等价物$171,892 $348,485 $309,324 $134,669 
受限现金214 211 269 270 
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$172,106 $348,696 $309,593 $134,939 
有价证券
截至2022年3月31日，所有短期有价证券均被视为持有至到期。截至2022年3月31日，公司部分短期有价证券处于未实现亏损状态。该公司确定，它有积极的意图和能力持有所有持续亏损的短期有价证券，直到到期，因此，截至2022年3月31日，没有确认任何除临时减值以外的其他减值。所有截至资产负债表日未实现亏损的短期有价证券都处于亏损状态不到12个月。截至2022年3月31日，短期有价证券的合同到期日不超过一年。
长期有价证券分别于2022年3月31日和2021年12月31日按公允市值入账。长期可销售债务证券被认为在2022年3月31日和2021年12月31日可供出售。长期有价证券的合同到期日在三年以下。
按主要证券类别划分的公司有价证券在每个资产负债表日的摊销成本、未实现持股损失总额和公允价值汇总如下(以千为单位)：
March 31, 2022
摊销成本未实现的持有损失公允价值
短期有价证券：
公司债务证券$147,330 $(523)$146,807 
短期有价证券总额147,330 (523)146,807 
长期有价证券：
公司股权证券5,000 (2,250)2,750 
公司债务证券500 — 500 
长期有价证券总额5,500 (2,250)3,250 
总计$152,830 $(2,773)$150,057 
2021年12月31日
摊销成本未实现的持有损失公允价值
长期有价证券：
公司股权证券$5,000 $(1,743)$3,257 
公司债务证券500 — 500 
长期有价证券总额$5,500 $(1,743)$3,757 

有价证券在每个资产负债表日的合同到期日如下(以千为单位)：
March 31, 20222021年12月31日
一年内$147,330 $— 
一年到五年后500 500 
总计$147,830 $500 
17

6. 企业合并
移植药房
2021年12月，该公司收购了TTP，这是一家位于密西西比州的专注于移植的药房。公司以预付现金代价和公允价值为#美元的或有代价收购了TTP。1.3百万美元。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
本公司采用收购会计方法将该交易作为企业合并进行会计处理。与收购相关的成本为$0.3在简明综合经营报表中，有100万美元在发生时支出，并归类为一般和行政费用的一部分。
商誉为$5.5此次收购产生的100万美元主要包括制药行业的额外增长机会。将TTP整合到公司的产品组合中，预计将继续增加患者的移植生态系统，并使药物更容易获得。公司估计递延税项负债净额约为#美元。0.6由于与所获得的资产和承担的负债有关的暂时性差异而产生的百万美元。无商誉的部分预计可在所得税中扣除。所有商誉都已转让给该公司现有的经营部门。
下表汇总了截至购置日的无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
估计公允价值
预计使用寿命(年)
商标
$2,080 10
收购的商标主要由TTP品牌和标志组成。商标的公允价值是采用收益法下的免版税方法确定的。此方法将资产的价值视为本公司因拥有资产而获得豁免的特许权使用费支付的价值。的版税税率2%被用来估计商标的公允价值。
贴现率为13.5%被用来估计商标的公允价值。
TTP收购的形式影响并不重大，收购的经营结果已包括在公司自各自收购日期起的简明综合经营报表中。
医疗行动计划
2021年11月，该公司收购了新泽西州的MedActionPlan，这是一家提供药物安全、用药依从性和患者教育的供应商。该公司以预付现金代价和公允价值为#美元的或有代价相结合的方式收购了MedActionPlan3.5百万美元。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
本公司采用收购会计方法将该交易作为企业合并进行会计处理。与收购相关的成本为$0.6与收购相关的100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000，
商誉为$4.9此次收购产生的100万美元主要包括将MedActionPlan技术与该公司目前提供的测试和数字解决方案相结合所产生的协同效应。将MedActionPlan与该公司的其他软件平台整合到中心，将继续提高对移植患者安全的护理标准，提高效率并促进药物依从性。无商誉的部分预计可在所得税中扣除。所有商誉都已转让给该公司现有的经营部门。
下表汇总了截至收购日所购入无形资产的公允价值(以千美元为单位)：
估计公允价值
预计使用寿命(年)
客户关系$2,590 10
发达的技术1,090 10
商标80 5
总计$3,760 
该公司收购的客户关系代表了预计从向现有客户销售MedActionPlan的产品中获得的未来预计收入的公允价值。客户关系的公允价值在收益法下采用多期超额收益法进行估计，反映了客户关系的现值
18

预期由客户关系产生的预计现金流，减去代表其他资产对使用有无无形资产的预计现金流的现金流的贡献的费用。经济使用年限是根据可归因于无形资产的现金流量现值的分配确定的。
获得的开发技术代表了MedActionPlan专有软件的公允价值。收购的商标主要由MedActionPlan品牌和标记组成。开发的技术和商标的公允价值都是采用收益法下的免版税方法确定的。此方法将资产的价值视为本公司因拥有资产而获得豁免的特许权使用费支付的价值。特许权使用费15%和1%分别用于估计已开发技术和商标的公允价值。
贴现率为40.0%用于估计这三项无形资产的公允价值。
收购MedActionPlan的形式影响并不重大，收购的经营结果已包括在公司从各自收购日期起的简明综合经营报表中。
TransChart LLC
2021年1月，该公司以现金收购了TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为收购的结果，公司确认商誉为#美元。2.2百万美元和无形资产2.0百万美元。
TransChart收购的预计影响并不重大，收购的运营结果已包括在公司从各自收购日期起的精简综合运营报表中。
综合对价已付
下表汇总了为TTP、MedActionPlan和TransChart支付的对价，以及在收购之日按估计公允价值确认的资产和假定负债的暂定金额(以千美元为单位)：
总计
考虑事项
现金$17,166 
总对价
$17,166 
取得的可确认资产和承担的负债的确认金额
流动资产$3,444 
固定资产23 
可识别无形资产7,860 
其他资产2 
流动负债(3,915)
非流动负债(2,883)
收购的可确认净资产总额4,531 
商誉12,635 
总对价$17,166 
收购价格对收购的资产和承担的负债的分配是基于公司对该等资产和负债截至收购日期的公允价值的最佳估计。
7. 商誉和无形资产
商誉
当一项收购的购买价格超过所收购的有形和已确认无形资产净值的公允价值时，计入商誉。
商誉在第四季度或更早发生某些事件或情况发生重大变化时，每年在报告单位一级进行减值测试。没有损害的指标，在三截至2022年3月31日的月份。该公司的商誉余额为#美元37.0截至2022年3月31日和2021年12月31日。
无形资产
19

下表列出了该公司截至2022年3月31日的无形资产详情(单位：千美元)：
March 31, 2022
总账面金额累计摊销外币折算账面净额加权平均剩余使用寿命
(单位：年)
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术$35,874 $(12,905)$(1,706)$21,263 8.0
客户关系21,898 (6,396)(1,407)14,095 9.6
商业化权利10,579 (2,309)— 8,270 7.4
商标和商号4,540 (1,079)(190)3,271 9.2
其他250 (250)— — 0.0
有限寿命无形资产总额$73,141 $(22,939)$(3,303)$46,899 
收购的过程中技术1,250 — — 1,250 
无形资产总额$74,391 $(22,939)$(3,303)$48,149 
下表列出了该公司截至2021年12月31日的无形资产详情(单位：千美元)：
2021年12月31日
总账面金额累计摊销外币折算账面净额加权平均剩余使用寿命
(单位：年)
寿命有限的无形资产：
获得和开发的技术$35,874 $(12,088)$(1,513)$22,273 8.1
客户关系21,898 (6,024)(1,210)14,664 9.9
商业化权利10,579 (2,030)— 8,549 7.6
商标和商号4,540 (988)(155)3,397 9.5
其他250 (188)— 62 0.2
有限寿命无形资产总额$73,141 $(21,318)$(2,878)$48,945 
收购的过程中技术1,250 — — 1,250 
无形资产总额$74,391 $(21,318)$(2,878)$50,195 
无形资产的收购
2021年6月，该公司获得了与基于NGS的传染病元基因组学检测相关的全面数据分析的独家合作伙伴关系的商业化权利。自2022年3月31日起，这包括在商业化权利中。
2021年6月，该公司收购了移植英雄患者应用程序。截至2022年3月31日，患者应用程序包括在获得和开发的技术中。
2021年第四季度，无形资产收购增加了1美元13.4百万美元，主要来自企业合并。这些收购包括4.7收购和开发的技术达到100万美元，2.5百万美元的商业化权利，3.7百万级的客户关系，美元2.2百万的商标和商标名以及0.3百万美元的其他无形资产。
无形资产摊销
摊销费用为$1.6百万美元和美元1.3截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。截至2022年3月31日的三个月，费用为0.3百万，$0.5百万，$0.2百万美元和美元0.6100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销成本。截至2021年3月31日的三个月，费用为0.3百万，$0.5百万，$0.1百万美元和美元0.4100万英镑分别摊销到测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销成本。
无形资产按成本减去累计摊销列账。摊销费用在精简的综合经营报表中计入测试服务成本、产品成本、患者和数字解决方案成本以及销售和营销费用。
20

下表汇总了截至2022年3月31日公司估计的有限寿命无形资产未来摊销费用(单位：千)：
截至12月31日止的年度，测试服务的成本产品成本患者成本和数字化解决方案销售和市场营销总计
2022年剩余时间$987 $1,362 $709 $1,630 $4,688 
20231,316 1,817 945 2,163 6,241 
20241,316 1,817 709 2,163 6,005 
20251,316 1,817 540 2,163 5,836 
20261,316 772 540 2,160 4,788 
此后4,140 4,153 1,720 9,328 19,341 
未来摊销费用总额$10,391 $11,738 $5,163 $19,607 $46,899 

8. 资产负债表组成部分
库存
库存包括以下内容(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
成品$3,274 $3,911 
正在进行的工作3,495 2,828 
原料11,443 10,447 
总库存$18,212 $17,186 
应计负债和其他负债
应计负债和其他负债包括以下(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
临床研究$12,904 $10,653 
专业费用7,983 5,780 
递延收入3,941 4,208 
短期租赁负债3,697 3,958 
应计专利使用费3,164 1,664 
或有对价2,065 2,114 
无形资产延期付款2,000 2,000 
测试样品加工费1,950 1,197 
资本支出1,686 2,612 
其他应计费用5,507 3,736 
应计负债和其他负债总额$44,897 $37,922 
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了CARE法案。根据CARE法案，CMS扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交请求并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。于2020年4月期间，本公司收到CMS预付款约$20.5并将这笔款项记为递延收入--CMS预付款，计入公司的简明综合资产负债表。于2020年12月期间，本公司重新评估递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全数偿还。
21

9. 承付款和或有事项
租契
该公司在加利福尼亚州旧金山南部、加利福尼亚州布里斯班、俄亥俄州哥伦布、宾夕法尼亚州西切斯特、密西西比州弗洛伍德、马里兰州盖瑟斯堡、澳大利亚弗里曼特尔和瑞典斯德哥尔摩，根据不可撤销的长期运营租赁协议，以各种期限租赁其运营和办公设施。
该公司的设施租约将在不同的日期到期，直至2029年。在正常业务过程中，预计这些租约将续期或被其他物业的租约取代。
截至2022年3月31日，ROU资产的账面价值为$17.1百万美元。截至2022年3月31日的相关流动和非流动负债为3.7百万美元和美元16.7分别为100万美元。流动及非流动租赁负债分别计入简明综合资产负债表的应计及其他流动负债及经营租赁负债减去流动部分。
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的租赁成本(单位：千)：
截至三个月
3月31日，
20222021
经营租赁成本$1,413 $1,205 
融资租赁成本— 30 
总租赁成本$1,413 $1,235 

融资租赁成本包括租赁负债的利息和ROU资产的摊销。
March 31, 2022
其他信息：
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)5.83
加权平均贴现率-营业租赁(%)10.0 %

截至2022年3月31日的经营租赁负债到期日如下(以千计)：
截至十二月三十一日止的年度：经营租约
2022年剩余时间$4,238 
20234,372 
20244,315 
20244,040 
20253,196 
此后7,140 
租赁付款总额27,301 
扣除计入的利息6,875 
未来最低租赁付款的现值20,426 
减少经营租赁负债，本期部分3,697 
经营租赁负债，长期部分$16,729 
特许权使用费承诺
利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会
2014年6月，本公司与斯坦福大学签订了一项许可协议(“Stanford许可”)，授予本公司一项专利的独家许可，该专利与使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应有关。根据斯坦福许可证的条款，公司需要支付每年的许可证维护费，六采用许可技术的产品净销售额的低个位数的里程碑付款和特许权使用费。
伊鲁米纳
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于2018年5月4日，本公司与Illumina订立许可协议(“Illumina协议”)。Illumina协议要求公司为Illumina协议涵盖的产品的销售支付中位数-个位数到低-两位数的版税。
Cibiltech承诺
根据公司与Cibiltech SAS(“Cibiltech”)于2019年4月30日生效的特定许可和商业化协议，如果iBox产生收入，公司将与Cibiltech分享商定的收入百分比。
其他承诺
根据Illumina协议，公司已同意到2023年从Illumina购买成品和原材料的最低承诺。
诉讼和赔偿义务

为回应公司于2019年4月10日对Natera Inc.(以下简称“Natera”)提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院(下称“法院”)提起反诉，指控公司对allSure的性能做出虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括有关该公司针对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控，法院批准了Natera的请求。审判于2022年3月7日开始，2022年3月14日结束，陪审团裁定该公司44.9百万美元的损害赔偿，其中包括$21.2补偿性损害赔偿100万美元和23.7一百万的惩罚性赔偿。在审后动议惯例结束之前，本公司不会记录和解。
此外，针对公司于2019年3月26日对纳特拉公司提起的专利侵权诉讼，纳特拉公司于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控阿洛Sure侵犯了纳特拉公司的美国专利10,526,658。2020年3月25日，Natera对诉讼进行了修正，除其他事项外，还指控AlallSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724。诉讼寻求判决该公司侵犯了Natera的专利，一项初步和永久的命令，禁止该公司进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。目前，审判定于2023年7月24日进行。本公司打算积极为这两个问题辩护，并相信本公司对诉讼中指控的索赔拥有良好和实质性的辩护，但不能保证本公司会胜诉。该公司没有记录这些诉讼的任何责任。
美国司法部和美国证券交易委员会调查
正如之前披露的那样，2021年，公司收到美国司法部的民事调查要求，要求公司出示与美国司法部正在进行的虚假索赔法调查有关的某些文件，调查涉及与公司的肾脏测试和输血服务相关的某些商业行为，以及来自美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的传票，涉及美国证券交易委员会就与民事调查要求类似的事项进行的调查，以及公司的某些会计和公共报告做法。本公司还收到了州监管机构的信息请求，并可能收到美国司法部、美国证券交易委员会或其他监管和政府机构关于类似或相关主题的信息请求。本公司不认为中国国际发展部、美国证券交易委员会传票或国家监管机构的信息请求对本公司的任何产品或服务的安全性或有效性提出任何问题，并正在全力配合调查。尽管公司仍然致力于遵守所有适用的法律法规，但它无法预测美国司法部或美国证券交易委员会的调查结果、州监管机构的信息请求，或未来可能出现的关于这些或其他主题的任何其他请求或调查。
有时，公司可能会卷入诉讼和其他法律行动。本公司估计与任何未决诉讼有关的责任范围，在这些诉讼中，损失的金额和范围可以估计。当损失被认为是可能的时，公司记录其对损失的最佳估计。若一项负债可能存在一系列估计亏损，而该范围内并无最佳估计，则本公司于符合下列两项条件时，将计入至少相等于或有亏损的最低估计负债的费用：(I)于简明综合财务报表刊发前所得的资料显示，于简明综合财务报表的日期很可能已产生负债，及(Ii)亏损范围可予合理估计。
10. 401(K)计划
本公司赞助一项401(k)固定缴费计划(“401(K)计划”)，根据修订后的1986年国税法，涵盖所有美国雇员。员工对401(K)计划的缴费是自愿的，并以个人为基础确定，受联邦税收法规允许的最高限额的限制。本公司发生了与以下事项有关的费用
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对401(K)计划的捐款为#美元0.7百万美元和美元0.5截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。
11. 认股权证
公司向贷款人、配售代理和投资者发行与债务或股权融资相关的普通股认股权证。已发行的权证被视为独立的金融工具，每份权证的条款根据美国公认会计原则对权益或负债分类进行分析。被归类为负债的权证通常具有需要公司进行净现金结算的各种特征。不属于负债、衍生工具和/或符合例外标准的权证被归类为权益。认股权证负债于每个期末按公允价值重新计量，公允价值变动记入简明综合经营报表，直至到期或行使为止。被归类为股权的权证按发行当日的相对公允价值计价，计入额外实缴资本，不重新计量。
在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，不是行使了购买普通股的认股权证。
截至2022年3月31日，购买普通股的未偿还认股权证如下：
分类为原创术语行权价格认股权证相关股份数目
原始发行日期：
2016年4月负债7年份$1.12 3,132 
3,132 

12. 股票激励计划
股票期权和限制性股票单位(“RSU”)
下表汇总了公司2014年股权激励计划、2016年股权激励计划和2019年股权激励计划下的期权和RSU活动，以及相关信息：
股票
可用
为了格兰特		库存
选项
杰出的		加权的-
平均值
锻炼
价格		数量
RSU共享		加权的-
平均值
授予日期
公允价值
余额-2021年12月31日2,066,529 1,863,633 $29.33 2,047,657 $50.21 
授权的额外股份2,116,934 — — — — 
服务普通股奖励(1,249)— — — — 
已批准的RSU(474,000)— — 474,000 39.81 
归属的RSU— — — (100,456)52.38 
授予的期权(341,800)341,800 41.21 — — 
行使的期权— (69,993)22.83 — — 
员工激励计划下的普通股回购35,637 — — — — 
被没收的RSU78,687 — — (78,687)52.94 
被没收的期权40,268 (40,268)37.13 — — 
期权已过期3,750 (3,750)33.10 — — 
余额-2022年3月31日3,524,756 2,091,422 $31.33 2,342,514 $47.92 
行使期权的总内在价值为#美元。1.0百万美元和美元9.1截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月分别为100万美元。
截至2022年3月31日，未偿还RSU的总内在价值约为美元86.6一百万美元，还有87.5与RSU有关的未确认赔偿费用，预计将在#年加权平均期内确认2.99好几年了。
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已归属并预计将于2022年3月31日归属的未偿还期权如下：
已发行股份数量
(单位：千)		加权平均
行权价格		加权-平均剩余合同寿命(年)聚合内在价值
(单位：千)
既得1,038 $22.91 6.52$16,861 
预计将授予976 39.76 8.624,644 
总计2,014 $21,505 

总内在价值是指相关股票期权的行权价格与公司普通股在2022年3月31日的现金股票期权的公允价值之间的差额。
截至2022年3月31日止三个月内归属的期权总公平价值为$4.0百万美元。截至2022年3月31日，大约有24.8与股票期权有关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期间确认2.82好几年了。
2014年度员工购股计划
公司有一项员工股票购买计划(ESPP)，根据该计划，员工可以根据其薪酬的一定百分比购买普通股，但不超过15%的收入；但符合条件的员工购买公司普通股的权利不得超过$25,000该等权利已发行的每一历年的该等股份的公平市价。ESPP的连续发售期限约为六个月在篇幅上。每股收购价必须等于以下较低者85普通股在发行期的第一天或行使日的公允价值的%。
在截至2021年12月31日的2021年发售期间，25,852根据ESPP购买了股票，总收益为#美元。1.02022年1月6日发行此类股票的收入为100万美元。
估值假设
员工股票期权和ESPP股票的估计公允价值是根据以下加权平均假设使用Black-Scholes期权定价模型估计的：
截至3月31日的三个月，
20222021
员工股票期权
预期期限(以年为单位)6.06.0
预期波动率76.93%77.69%
无风险利率1.65%0.68%
预期股息收益率—%—%
员工购股计划
预期期限(以年为单位)0.50.5
预期波动率67.79%53.10%
无风险利率1.06%0.09%
预期股息收益率—%—%
无风险利率：该公司根据截至授予之日具有类似到期日的美国国债的恒定到期率，在授予的预期期限内计算无风险利率。
波动率: 该公司使用的是其股票的平均历史股价波动率。
预期期限：预期期限是指公司基于股票的薪酬奖励预计未偿还的期限，并基于对奖励的归属和合同条款以及持有人历史行使模式和终止行为的分析。
预期股息:该公司尚未支付，也不预期在不久的将来支付任何股息。
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基于股票的薪酬费用
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月与员工和非员工基于股票的奖励有关的基于股票的薪酬支出，包括在精简的合并经营报表中如下(以千为单位)：
截至3月31日的三个月，
20222021
测试服务的成本$19 $395 
产品成本128 76 
患者和数字解决方案的成本192 108 
研发2,190 1,358 
销售和市场营销3,123 1,659 
一般和行政4,982 2,951 
总计$10,634 $6,547 
不是由于本公司从未报告过应纳税收入，并建立了全额估值津贴，以抵消与其递延税项资产相关的所有潜在税收优惠，因此确认了与基于股票的薪酬支出相关的税收优惠。此外,不是以股票为基础的薪酬支出金额在所列期间资本化。
13. 所得税
该公司的有效税率可能与美国联邦法定税率不同，这是由于不同法定税率的税收管辖区的收入构成的变化、与税收抵免相关的好处、不可扣除费用的税收影响以及所得税前收入和应税收入之间的其他永久性差异。
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月，本公司录得所得税优惠$12.01,000美元0.3分别为100万美元。所得税优惠为1美元12.0千元主要归因于确认海外亏损中的递延税项资产。该公司通过评估所有可获得的正面和负面证据来评估其递延税项净资产的变现能力，这些证据包括(I)近年来的累计经营结果，(Ii)近期亏损的来源，(Iii)未来应纳税收入的估计，以及(Iv)净营业亏损结转期的长度。该公司认为，根据其在美国的亏损历史和其他因素，现有证据的份量表明，它更有可能无法实现其在美国的递延税项净资产。该公司还对其澳大利亚业务的递延税项净资产计提了估值津贴。因此，美国和澳大利亚的递延税净资产已被全额估值津贴抵消。
14. 细分市场报告
营运分部定义为拥有独立财务信息的企业组成部分，由公司首席营运决策者(“CODM”)或决策小组定期评估，其职能是向营运分部分配资源并评估营运分部的表现。该公司已确定其首席执行官为CODM。在确定其应报告的部门时，该公司考虑了所服务的市场和客户类型以及在该等市场提供的产品或服务。该公司在一个单一的可报告部门中运营。
按地理区域划分的收入基于客户的产品收货地址收入和测试服务地区收入。下表按地理区域汇总了可报告的收入(以千为单位)：
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截至3月31日的三个月，
20222021
测试服务收入
美国$66,223 $59,021 
世界其他地区221 260 
$66,444 $59,281 
产品收入
美国$3,613 $2,495 
欧洲2,242 2,252 
世界其他地区933 1,031 
$6,788 $5,778 
患者和数字解决方案收入
美国$6,153 $2,288 
欧洲10 31 
世界其他地区21 22 
$6,184 $2,341 
美国总人数$75,989 $63,804 
整个欧洲$2,252 $2,283 
世界其他地区$1,175 $1,313 
总计$79,416 $67,400 
下表按地理区域汇总了长期资产，包括财产和设备净额(以千计)：
March 31, 20222021年12月31日
长期资产：
美国$26,986 $21,444 
欧洲442 403 
世界其他地区136 197 
总计$27,564 $22,044 
15. 后续事件
在市场上发行股票

于2022年4月14日，本公司与作为销售代理的Jefferies，LLC(“Jefferies”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies提供及出售最高达$200.0通过法律允许的任何方法，被认为是根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“在市场上”发行的普通股。杰富瑞有权为其服务获得相当于3根据销售协议通过杰富瑞出售的任何普通股总收益的%。根据销售协议发行及出售的任何普通股，将根据本公司于2020年6月9日提交予美国证券交易委员会的S-3ASR表格注册说明书(第333-239049号文件)，包括日期为2020年6月9日的基本招股说明书及日期为2022年4月14日的招股说明书补充文件进行发行及出售。
奥林匹斯很重要

2022年4月15日，迈克尔·奥林比奥斯向加利福尼亚州圣马特奥县高级法院(以下简称法院)对公司提起诉讼。 起诉书称，该公司没有支付继续对奥林比奥斯博士进行仲裁程序所需的某些费用和费用，而且该公司诽谤了奥林比奥斯博士。 奥林比奥斯博士还试图废除他之前同意的有利于公司的限制性契约，并追回据称由奥林比奥斯博士造成的损害。该公司提出动议，要求进行仲裁并驳回此案。 在……上面
27

2022年4月25日，法院批准了公司的单方面申请搁置此案，并将听证会日期提前至2022年6月10日，提出强制仲裁和驳回的动议。 如果案件继续，该公司打算积极为自己辩护。该公司认为，它对诉讼中指控的索赔拥有良好和实质性的辩护，但不能保证如果案件继续下去，公司将胜诉。公司没有记录这起诉讼的任何责任。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，并与我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年的10-K表格年度报告中包含的经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读。
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有10-Q表格陈述，包括有关我们未来经营结果和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“将会”、“项目”、“计划”、“目标”、“考虑”、“预测”、“预期”等词语以及这些词语和类似表述的否定和复数形式旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述：
•新冠肺炎全球疫情对我们的业务、收入、财务状况和员工的潜在影响，包括对我们的检测服务、实验室、临床试验、供应链和运营的中断；
•我们有能力为我们当前和未来的检测服务、产品以及患者和数字解决方案创造收入并增加商业成功；
•我们有能力从付款人那里获得、维持和扩大我们当前和其他未来测试服务的报销范围(如果有的话)；
•我们的计划和能力继续更新我们的检测服务、产品以及患者和数字解决方案，以保持我们在移植领域的领先地位；
•我们的临床试验合作和注册研究的结果或成功，包括肾移植结果、allSure注册或K-OAR、KidneyCare的结果™关于肾移植登记研究，或OKRA，和监督心脏护理结果登记，或海岸；
•在同行评议的出版物中对我们的测试服务和产品以及我们未来的解决方案(如果有的话)的好评；
•我们有能力以对我们有利的条款获得额外的融资，或者根本没有；
•我们的预期现金需求和我们资金的预期用途，包括我们对运营费用和资本需求的估计；
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战；
•我们对某些供应商、服务提供商和其他分销合作伙伴的依赖；
•中断我们的业务，包括我们的实验室和制造设施的中断；
•我们留住管理团队关键成员的能力；
•我们进行成功收购或投资以及管理此类收购或投资的整合的能力；
•我们在国际上扩张的能力；
•我们遵守联邦、州和外国的法规要求；
•我们保护和执行我们的知识产权的能力，我们关于提交额外专利申请以加强我们的知识产权的战略，以及我们对可能对我们提出的知识产权索赔的抗辩能力；
•我们有能力成功地主张、抗辩或解决由我们或针对我们提出的任何诉讼或其他法律问题或纠纷；以及
•我们遵守上市公司要求的能力。
这些前瞻性声明会受到大量风险、不确定性和假设的影响，包括在本季度报告10-Q表中“风险因素”一节以及我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表年度报告中描述的那些风险、不确定性和假设。此外，我们在竞争非常激烈的环境中运营
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环境瞬息万变，新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同和不利的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。除法律要求外，我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在本Form 10-Q季度报告中引用的文件以及作为本Form 10-Q季度报告的证物提交给美国证券交易委员会的文件，以了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。我们用这些警告性声明来限定所有前瞻性声明。
概述和最新亮点
CareDx公司，或统称为公司、我们、我们和我们的公司，是一家领先的精准医疗公司，专注于为移植患者和护理人员发现、开发临床差异化的高价值诊断解决方案并将其商业化。我们在移植前和移植后的患者旅程中提供测试服务、产品和数字医疗解决方案，我们是为移植患者提供基于基因组学信息的领先提供商。
截至2022年3月31日的三个月的要点和最近的要点
•在截至2022年3月31日的三个月中实现总收入7940万美元，同比增长18%
•在本季度提供了大约42,600个allSure和allMap患者的结果，其中3月份是我们心脏和肾脏测试服务测试量最高的一个月
•在国际心肺移植学会上展示了超过25个口头报告和摘要，包括真实世界的、多中心的、前瞻性的、长期的岸上数据
•将TX Access整合到allcare应用程序中，以帮助移植前患者在等待名单过程中导航，因为我们在患者旅程中对患者进行了数字连接
•帮助确保移植社区收到关于我们测试的准确信息，此前陪审团发现纳特拉(纳斯达克：NTRA)在广告中做出虚假的优势声称，并判给CareDx总计4,490万美元的金钱损害赔偿
•宣布推出XenoSure™和XenoMap™，这是世界上第一个用于异种移植研究和异种移植后临床监测的监测解决方案
测试服务
肾
我们的移植监测解决方案allSure Kidney于2017年10月商业化推出，是我们基于下一代测序或NGS平台构建的供体来源的无细胞DNA或dd-cfDNA产品。在移植方面，超过100来自超过的论文50全球研究表明，dd-cfDNA在实体器官移植管理中的价值。AllSure Kidney能够区分dd-cfDNA和无受体细胞的DNA，针对捐赠者和接受者之间的多态。这种跨越所有体细胞染色体的SNP方法是专门为移植设计的，允许可扩展的高质量测试来区分dd-cfDNA。
AllSure Kidney已收到联邦医疗保险报销的积极承保决定。AllSure Kidney的医疗保险报销费率为2,841美元。AllSure Kidney已经收到了几个商业支付者的积极承保决定，并由其他私人支付者根据具体情况进行报销。
多项研究表明，在没有血清肌酐变化的情况下，可以发生显著的同种异体移植物损伤。因此，临床医生使用这一标记物早期发现损伤并进行干预以防止长期损伤的能力有限。虽然移植肾活检标本的组织学分析仍然是评估肾移植损伤和区分排斥反应与其他损伤的标准方法，但作为一种有并发症的侵入性测试，重复活检是不被很好地耐受的。
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AllSure肾脏提供了一种非侵入性测试，评估同种异体移植物损伤，从而能够更频繁、更定量和更安全地评估同种异体移植排斥反应和损伤状态。除了同种异体移植排斥反应外，分子炎症的评估在评估蛋白尿、De Novo供体特异性抗体(DSA)的形成以及作为估计肾小球滤过率(EGFR)下降的替代预测指标方面显示出进一步的实用价值。通过AllSure Kidney监测移植物损伤，使临床医生能够优化移植物活检，识别移植物损伤，并更准确地指导免疫抑制治疗。
自2016年《分子诊断学杂志》发表分析验证论文以来，越来越多的证据支持在肾移植的评估和监测中使用allSure Kidney dd-cfDNA。Bloom等人评估了102研究表明，dd-cfDNA水平可以准确、非侵入性地区分排斥反应和其他类型的移植物损伤。而血清肌酐的曲线下面积为50%，与无排斥反应的患者相比，差异无统计学意义。多篇出版物和摘要显示了allSure肾脏在治疗BK病毒血症中的价值，以及导致DSA和EGFR下降等分子炎症和损伤的众多病理因素。最近，它在评估T细胞介导的排斥反应(TCMR)1A和交界性排斥反应中的作用发表在《美国移植杂志》(AJT)上，1000名患者的结果发表在《国际肾脏》杂志上。
这项名为K-OAR研究的预期多中心试验已经招募了超过1,700患者，计划对患者进行为期3年的调查，并在肾移植受者的监测中提供更多的临床用途。
肾脏护理
KidneyCare将AlallSure Kidney的dd-cfDNA分析与AllMap Kidney的基因表达谱技术和iBox的预测性人工智能技术结合在一个监控解决方案中。我们还没有向私人支付者提出任何申请，要求偿还allMap Kidney或iBox的保险。
2019年9月，我们宣布第一名患者加入秋葵研究，这是K-OAR研究的延伸。OKRA是一个接受KidneyCare监测的患者的前瞻性、多中心、观察性登记。结合K-OAR，将有3000名患者参加这项研究。
心
AllMap心脏是一种基因表达测试，帮助临床医生监测和识别移植物功能稳定的心脏移植受者，这些受者发生中到重度急性细胞排斥的可能性很低。自2008年以来，我们一直致力于通过持续的研究来扩大我们的allMap心脏解决方案的采用和使用，以证实allMap心脏的临床实用性和可操作性，确保大型私人和公共支付者做出积极的报销决定，发展和加强我们与移植社区关键成员的关系，包括主要移植中心的意见领袖，并探索为移植后监测开发更多解决方案的机会和技术。
我们相信，结合其他临床指标的使用，可以帮助医疗保健提供者和他们的患者更好地管理心脏移植后的长期护理，可以通过帮助医疗保健提供者避免使用不必要的侵入性监视活检来改善患者护理，并可能有助于确定免疫抑制剂的适当剂量水平。2008年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了allMap心脏510(K)的上市和销售，作为一种测试，结合标准的临床评估，有助于识别心脏移植受者，这些受者在测试时发生中度/严重急性细胞排斥反应的可能性很低。
自2006年1月1日以来，allMap心脏一直是为医疗保险受益人提供的一项覆盖服务。Allen Map心脏的联邦医疗保险报销费率目前为3240美元。
此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。阿洛Sure心脏已经从几个商业支付者那里收到了积极的保险决定。
我们还成功地完成了移植领域的几项里程碑式的临床试验，证明了用于监测心脏移植受者的allMap心脏的临床效用。我们最初基于我们的心脏移植排斥反应基因表达观察研究(Dunm，M.等人，Am J Transportion 2006)，建立了allMap心脏的分析和临床有效性，该研究发表在《美国医学会杂志》上。随后的临床实用试验，侵入性监测通过基因表达的衰减(Pham MX等人，N.Eng。J.Med.，2010)，发表在《新英格兰医学杂志》上，证明了使用allmap心脏监测管理的受者的临床结果是相同的(非
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低于接受活组织检查的受者的结果。我们的临床试验结果也已在主要的医学会会议上公布。现在，建议将allmap心脏作为ISHLT(国际心肺移植学会)指南的一部分。
心脏护理
HeartCare在一个监控解决方案中包含了AllMap心脏的基因表达图谱技术和对AllSure心脏的dd-cfDNA分析。一种使用心脏护理进行监测的方法提供了来自两个相辅相成的措施的信息：(I)allMap心脏--免疫激活的衡量标准，以及(Ii)allSure心脏--移植物损伤的衡量标准。
2019年，来自捐赠者来源的细胞-无DNA-结果-allMap注册表(NCT02178943)或D-OAR的临床验证数据发表在AJT上。D-OAR是一项观察性、前瞻性、多中心研究，目的是在心脏移植受者的常规临床监测环境中表征异种心脏dd-cfDNA。D-OAR研究的目的是验证根据心内膜心肌活检标准确定的血浆AllSure心脏dd-cfDNA水平可以区分急性排斥和无排斥反应。
心脏护理提供了关于不同生物学过程的可靠信息，如免疫静止、主动损伤、急性细胞排斥和抗体介导的排斥反应。2018年9月，我们启动了岸上研究。SHARE是一个前瞻性的、多中心的、观察性的、接受心脏护理监测的患者登记。在STORE注册的患者将被跟踪5年，收集临床数据并评估5年的结果。
肺
2019年2月，在测试正在进行进一步研究的同时，通过一项慈悲使用计划，AlallSure肺部可供肺移植患者使用。其中一项研究于2020年4月启动，与约翰·霍普金斯大学合作开展的ARMERM研究，或称AllSure肺移植远程监测，将测量联合使用AllSure肺和RemoTraC的影响。阿洛苏尔肺应用专利的NGS技术来测量受者血流中供体肺的dd-cfDNA，以监测移植物损伤。2020年6月，我们向Palmetto MolDx技术评估计划提交了一份申请，要求为AlallSure Long提供保险和补偿。2021年10月，我们推出了阿洛苏尔肺，作为胸科2021年会的一部分。我们已经获得了一些商业支付者的早期采用。
细胞疗法
2020年4月，我们发起了一项针对allcell的研究伙伴关系，这是一种监测接受细胞治疗的患者的同种异体细胞植入水平和持久性的监测解决方案。通过与开发细胞疗法的生物制药公司达成研究协议，allcell正在商业化。2021年，我们与生物制药治疗公司签署了多项额外协议，将allcell用于研究和临床研究。
2021年7月，我们启动了使用allheme检测或Acrobat研究评估骨髓/HCT移植的嵌合体和复发。这项Acrobat研究是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究，旨在评估使用异体血红素(一种微嵌合体NGS工具)预测异基因造血细胞移植患者移植后复发的情况。
产品
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进实体器官或干细胞捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会，并帮助提供对这些接受者的移植后监测。
QTYPE使人类白细胞抗原(人类白细胞抗原)能够以低到中等分辨率进行分型，适用于需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应或聚合酶链式反应(PCR)方法的样本。Olerup SSP是基于序列特异性引物(SSP)技术对人类白细胞抗原(HLA)等位基因进行分型。
2018年5月4日，我们与Illumina，Inc.或Illumina签订了一项许可和合作协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品和技术的全球分销、开发和商业化权利。
2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还获得了在骨髓和实体器官移植诊断测试领域开发和商业化其他NGS产品线的独家权利。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
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2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案--allSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，并于2020年1月10日获得CE标志授权。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用率，将是多种因素共同作用的结果，包括当地的临床教育、客户实验室的技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案--allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比市场上其他解决方案更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。AlallSeq TX有简单的NGS工作流程，只有一个处理管和减少错误的步骤。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
2021年3月，我们收购了BFS分子公司或BFS分子公司的某些资产，这是一家专注于基于NGS的患者测试解决方案的软件公司。BFS分子公司为NGS移植监测产品带来了广泛的软件和算法开发能力。
患者和数字解决方案
2019年，在收购了OTTR，Inc.和XynManagement，Inc.后，我们开始为移植中心提供数字解决方案。
2019年5月7日，我们收购了OTTR100%的已发行普通股。OTTR成立于1993年，是移植患者管理软件的领先提供商，为移植患者管理提供全面的解决方案。OTTR软件能够与包括CERNER和Epic在内的电子病历或电子病历系统集成，为移植中心提供患者监护管理工具和结果数据。
2019年8月26日，我们收购了XynManagement 100%的已发行普通股。XynManagement提供两种独特的解决方案：XynQAPI软件或XynQAPI和XynCare。XynQAPI简化了移植质量跟踪和移植受者科学登记报告。XynCare包括一支移植助理团队，他们与等待名单上的患者保持定期联系，以帮助他们为移植做准备并保持资格。
在2020年9月，我们推出了一款移动应用程序，为移植受者提供以患者为中心的资源，以管理用药依从性，与患者护理经理协调进行allSure计划和衡量健康指标。
2021年1月，我们收购了TransChart LLC，即TransChart。TransChart向美国各地的医院提供EMR软件，以照顾已经或可能需要器官移植的患者。作为我们在2021年1月收购TransChart的一部分，我们收购了TX Access，这是一项基于云的服务，允许肾科医生和透析中心以电子方式向移植计划提交转诊，在移植等待名单过程中密切跟踪和帮助患者，并最终通过移植。
2021年6月，我们获得了移植英雄患者应用程序。该应用程序通过警报和药物事件的交互式记录来帮助患者管理他们的药物。
同样在2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，在移植患者的整个过程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA检测方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
2021年11月，我们收购了MedActionPlan.com LLC或MedActionPlan，这是一家总部位于新泽西州的药物安全、用药依从性和患者教育提供商。MedActionPlan是移植患者及其他患者用药管理领域的领先者。
2021年12月，我们收购了位于密西西比州的移植药房，或称TTP，一家专注于移植的药房。TTP为位于美国各地的多个移植中心的患者提供个性化的移植药房服务。
新冠肺炎带来的影响
在2020年3月的最后几周和4月期间，随着医院越来越多地照顾新冠肺炎患者，医院管理者选择限制甚至推迟非紧急程序。免疫抑制的移植患者要么自己开处方，要么被要求避免移植中心和护理员探望，以降低感染新冠肺炎的风险。因此，随着移植监测访问的减少，我们在
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2020年3月和4月期间。为了应对新冠肺炎疫情，并使免疫功能低下的移植患者能够继续抽血，我们在2020年3月下旬推出了RemoTraC，这是一种远程家庭采血解决方案，使用移动采血法进行allSure和allmap监测测试以及其他标准监测测试。

到目前为止，200多个移植和肾病中心可以为他们的患者提供RemoTraC，超过12000名肾、心脏和肺移植患者已经登记。基于与合作伙伴现有的和新的关系，我们已经在全国范围内建立了大约10,000名流动抽血员的网络。在引入RemoTraC之后，随着呆在家里的限制的放松以及许多医院对非新冠肺炎患者的开放，我们能够将检测服务量的中断保持在较低水平。

新冠肺炎大流行仍然存在不确定性，因为奥密克戎变异已导致全球新冠肺炎病例增加，影响了移植中心医务人员的可用性和移植手术的数量。正如我们在2022年第一季度初看到的那样，移植数量的持续减少可能会对测试量产生负面影响。
我们的产品业务在2020年第二季度和第三季度的预计销售量都有所下降，因为我们无法对最近推出的NGS产品进行现场讨论和演示，其中包括于2020年5月获得CE标志授权的AlloSeq TX 17。我们的产品业务在2020年第四季度恢复了正常化的销售量。
我们正在维护我们的测试、制造和分销设施，同时实施特定的协议，以减少员工之间的接触。在新冠肺炎影响医疗运营的领域，我们的现场销售和临床支持团队通过虚拟平台为提供商提供支持。
虽然对我们实验室和总部所在的圣马特奥县和加利福尼亚州的业务施加某些限制的行政命令已于2021年6月15日生效，但未来可能会根据我们县和州的新冠肺炎传输速率以及其他因素而采取新的命令或限制。
此外，我们还成立了一个新冠肺炎特别工作组，负责危机决策、员工沟通，并根据当地法规执行所有安全、监测和测试协议。
由于新冠肺炎、隔离、就地避难所和类似的政府命令，或认为此类命令、关闭或其他对业务运营的限制可能会发生或可能影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者材料的可用性或成本，以及我们的供应链可能会中断，我们可能会意识到这些问题。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。
此外，我们的临床研究可能会受到新冠肺炎疫情的影响。临床站点启动和患者登记可能会因医院资源优先用于新冠肺炎疫情或因工作人员感染新冠肺炎而减少而延迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床研究方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎的接触或感染的患者和首席调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
财务运营概述
收入
我们的收入来自测试服务、产品销售、患者和数字解决方案的收入。收入是按照五步收入确认模式记录的，其中包括确定与客户的合同、确定合同中的履约义务、确定交易价格、将交易价格分配给履约义务以及在实体履行履约义务时或作为实体确认收入。
测试服务收入
在截至2022年和2021年3月31日止的三个月中，我们的测试服务收入分别占我们总收入的84%和88%。我们的测试服务收入取决于多个因素，包括(I)进行的测试次数；(Ii)第三方保险公司和政府付款人建立的承保保单；(Iii)我们向我们没有确定承保范围的付款人收取费用的能力，这通常要求我们采取逐案上诉程序；(Iv)我们在制定报销政策、合同或付款历史之前确认测试收入的能力；以及(V)我们多快能够成功地将新产品产品商业化。
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我们目前通过我们的直销团队向医疗保健提供者营销测试服务，目标客户是移植中心及其医生、协调员和护士从业人员以及管理移植受者的普通肾科医生。订购检测和我们为其提供检测服务的医疗保健提供者通常不负责支付这些服务。我们收到的金额因付款人不同而不同，这取决于付款人的内部承保做法和保单。我们通常在向订购医生交付测试结果报告后向第三方付款人开具账单。因此，我们承担第三方付款人和个别患者的福利分配和收取风险。
产品收入
我们的产品收入主要来自于allSeq TX、Olerup SSP和QTYPE产品的销售。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，产品收入占我们总收入的9%。当满足所有收入确认标准时，我们确认向最终用户、分销商和战略合作伙伴销售产品的产品收入。我们通常有客户的合同或采购订单，其中包括指定的所需订单条款，包括订购的产品数量。根据协议的条款，交易价格是可确定的，产品交付，损失风险在运输或交付时转移给客户。不再有与合同有关的履约义务，收入根据合同或定购单的条款在交付时确认。
患者和数字解决方案收入
我们的患者和数字解决方案收入主要来自在整个数字产品组合中销售我们的OTTR软件、XynQAPI、MedActionPlan、TTP、TransChart和TX Access许可证、服务和SaaS协议。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，患者和数字解决方案收入分别占我们总收入的7%和3%。
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关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制该等未经审核简明综合财务报表时，我们需要作出估计及假设，以影响于未经审核简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的收入及支出。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表其他部分的简明综合财务报表附注2中进行了说明。其中一些会计政策要求我们做出困难和主观的判断，这往往是因为需要对本质上不确定的事项进行估计。我们认为，以下关键会计政策反映了我们在编制财务报表时使用的更重要的估计和假设。我们认为，以下关键会计政策受到在编制我们未经审计的简明合并财务报表时使用的重大判断和估计的影响：
•收入确认；
•企业合并；
•取得的无形资产；
•商誉、无形资产和其他长期资产的减值；
•股票薪酬；以及
•普通股认股权证责任。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们在编制未经审计的简明综合财务报表时对其进行关键会计估计的事项，与我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的财务状况和经营成果讨论与分析中披露的事项相比，并无重大变化。
近期发布的会计准则
关于最近发布的会计声明的说明，请参阅附注2，重要会计政策摘要-最近的会计声明，以及本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表，包括预期采用日期和对我们的运营结果、财务状况和现金流量的估计影响。
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经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
(单位：千)
截至3月31日的三个月，
20222021变化
收入：
测试服务收入$66,444 $59,281 $7,163 
产品收入6,788 5,778 1,010 
患者和数字解决方案收入6,184 2,341 3,843 
总收入79,416 67,400 12,016 
运营费用：
测试服务的成本17,628 16,483 1,145 
产品成本4,399 3,647 752 
患者和数字解决方案的成本4,855 1,449 3,406 
研发21,880 16,004 5,876 
销售和市场营销23,148 15,452 7,696 
一般和行政26,559 15,223 11,336 
总运营费用98,469 68,258 30,211 
运营亏损(19,053)(858)(18,195)
其他收入(支出)：
利息收入，净额189 126 63 
普通股认股权证负债估计公允价值变动27 27 — 
其他费用，净额(823)(245)(578)
其他费用合计(607)(92)(515)
所得税前亏损(19,660)(950)(18,710)
所得税优惠12 263 (251)
净亏损$(19,648)$(687)$(18,961)

测试服务收入
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，测试服务收入增加了720万美元，增幅为12%。这一增长主要是由于在截至2022年3月31日的三个月中，与2021年同期相比，提供的allSure肾脏、allMap心脏和allSure心脏病患者结果增加了8000多个。
产品收入
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，产品收入增加了100万美元，增幅为17%，这主要是由于NGS打字产品的增长。
患者和数字解决方案收入
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，患者和数字解决方案的收入增加了380万美元，增幅164%，这主要是由于在2021年第四季度收购了TTP和MedActionPlan。
测试服务的成本
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，测试服务成本增加了110万美元，增幅为7%。这一增长主要是由于测试量的增加，被基于股票的补偿费用所抵消。
产品成本
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，产品成本增加了80万美元，增幅为21%。这一增长主要是由于产品收入、运费和咨询费用的增加。
患者成本和数字化解决方案
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与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，患者和数字解决方案的成本增加了340万美元，或235%。增加的主要原因是收购TTP和MedActionPlan的货物成本为300万美元，与人员有关的成本为10万美元，摊销费用为10万美元。
研究与开发
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，研发费用增加了590万美元，增幅为37%。增加的主要原因是，人员编制和与人事有关的费用增加了280万美元，咨询人增加了130万美元，基于股票的薪酬支出增加了80万美元，伙伴关系费用增加了50万美元。
销售和市场营销
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月，销售和营销费用增加了770万美元，增幅为50%。这一增长主要是由于员工人数和与人员相关的成本增加了460万美元，基于股票的薪酬支出增加了150万美元，营销计划和差旅成本增加了80万美元。
一般和行政
与2021年同期相比，截至2022年3月31日的三个月的一般和行政费用增加了1130万美元，增幅为74%。增加的主要原因是法律费用增加了670万美元，基于股票的薪酬费用增加了200万美元，顾问增加了120万美元，员工和与人事有关的费用增加了90万美元。
其他收入(费用)
在截至2022年3月31日的三个月中，与2021年同期相比，其他费用净额增加了60万美元，这主要是由于对MiroMatrix的投资出现了未实现亏损。
截至2022年和2021年3月31日的三个月的现金流
下表汇总了所列各期间的主要现金来源和用途：
截至3月31日的三个月，
20222021
(单位：千)
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(21,468)$(33,630)
投资活动(156,032)19,079 
融资活动865 189,228 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响45 (23)
现金、现金等价物和限制性现金净(减)增$(176,590)$174,654 
经营活动
经营活动中使用的现金净额包括经简明合并经营报表中的某些非现金项目调整后的净亏损以及经营资产和负债的变动。
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为2150万美元。我们的净亏损1,960万美元是我们在经营活动中主要使用现金，其中包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括1060万美元的基于股票的薪酬支出，260万美元的折旧和摊销费用，以及90万美元的使用权资产摊销。净营业资产减少1,670万美元。
截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金为3360万美元。我们的净亏损70万美元是我们在经营活动中主要使用现金，包括一些非现金项目。我们的非现金项目包括650万美元在基于股票的薪酬费用中200万美元折旧和摊销费用。净营业资产减少2,160万美元，和退款责任-CMS预付款减少了2,050万美元.
投资活动
在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为1.56亿美元，主要用于购买1.485亿美元的有价证券，净额为850万美元，与资本支出的增加有关。
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截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额1910万美元主要与可交易证券的到期日为2510万美元。这些收益被收购TransChart部分抵消，其中扣除350万美元的现金，其中120万美元与收购的无形资产付款有关和130万美元与资本支出的增加有关，净额。
融资活动
截至2022年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为90万美元，主要涉及行使股票期权的收益160万美元和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的收益100万美元。这些收益被与150万美元的限制性股票单位净股份结算有关的税款和30万美元的或有对价支付部分抵消。
融资活动提供的现金净额三截至的月份March 31, 20211.892亿美元主要与在包销发行中发行普通股所得1.887亿美元有关，扣除发行成本、行使股票期权所得220万美元以及根据我们的员工购股计划发行普通股所得0.70亿美元。这些收益被与230万美元的限制性股票单位净股份结算有关的税款部分抵消。
流动性与资本资源
自成立以来，我们在运营中出现了重大亏损和负现金流，累计亏损达4.028亿美元2022年3月31日。截至2022年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和有价证券3.192亿美元也没有未偿债务。
新冠肺炎的蔓延已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对我们的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。
自2020年3月31日以来，为了应对新冠肺炎疫情的爆发，我们增加了现金和现金等价物。随着我们的持续增长，我们未来可能需要额外的融资来为营运资金和我们未来产品的开发提供资金。其他融资可能包括发行股权证券，包括通过承销的公开发行或“按市场”发行、债务发行或融资，或这些融资的组合。不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。我们相信，我们现有的现金余额和来自现有业务的预期现金，包括来自当前许可协议和未来许可和协作协议的现金，或这些协议的组合，将足以满足我们未来12个月的预期现金需求。
为医疗保险提供者提供的CMS加速和预付款计划
2020年3月27日，美国政府颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案。根据CARE法案，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)扩大了其加速和预付款计划，以增加对受新冠肺炎疫情影响的服务提供商和供应商的现金流。CMS被授权在公共卫生紧急情况期间向向适当的Medicare管理承包商提交请求并满足所需资格的任何Medicare提供者提供加速或预付款。在2020年4月期间，我们从CMS收到了大约2,050万美元，并将这笔款项作为递延收入-CMS预付款记录在我们的精简综合资产负债表上。在2020年12月期间，我们重新评估了递延收入-CMS预付款，并于2021年1月全额偿还。
CARE法案提供者医疗保险提供者救济基金
根据CARE法案，美国卫生与公众服务部(HHS)向2019年获得联邦医疗保险(Medicare)服务费(FFS)报销的医疗保健提供者分配了300亿美元的首批资金。这些向医疗保健提供者支付的款项不是贷款，也不会被要求偿还。作为接受这些付款的条件，服务提供者必须同意某些条款和条件，并提交足够的文件，证明资金用于与医疗相关的支出或因新冠肺炎大流行而损失的收入。由于最近颁布的立法和缺乏明确的指导，CARE法案的实施存在高度的不确定性，我们继续评估对我们业务的影响。此外，HHS表示，它将与监察长办公室一起密切监测和审计提供者，以确保受助者遵守救济计划的条款和条件，并防止欺诈和滥用。所有提供者将因故意遗漏、失实陈述或伪造向HHS提供的任何信息而受到民事和刑事处罚。提供者将根据他们在2019年美国联邦医疗保险FFS报销总额中的份额，获得最初300亿美元的一部分。在.期间
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截至2020年4月，我们收到了约480万美元的付款，这是我们在其他收入(费用)中记录的第一批资金中我们应占的份额，这是根据简明综合经营报表的净额计算的。
我们正在遵守CARE法案提供者救济基金的关键条款和条款，其中包括要求我们保持适当的记录和成本文件。在截至2021年9月30日的季度内，HHS通知我们，提供者救助基金报告门户已开放，可报告提供者救助基金付款的使用情况，我们完成并提交了一份报告，说明我们根据CARE法案收到的资金的使用情况。
2021年1月承销的普通股公开发行
2021年1月25日，我们通过承销的公开发行出售了1,923,077股普通股，公开发行价为每股91.00美元。在扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们从此次发行中获得的净收益约为1.64亿美元。
2021年2月11日，根据授予承销商的与此次发行相关的超额配售选择权的全面行使，我们出售了288,461股普通股。我们因充分行使承销商的超额配售选择权而获得的净收益约为2,470万美元。

在市场上发行股票

于2022年4月14日，本公司与作为销售代理的Jefferies，LLC(“Jefferies”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时透过Jefferies，以任何经修订的1933年证券法颁布的第415条规则所界定的“市场”发售方式，透过Jefferies发售最高达2.0亿美元的普通股。根据销售协议，杰富瑞有权获得相当于通过杰富瑞出售的任何普通股总收益3%的服务的补偿。根据销售协议发行及出售的任何普通股，将根据本公司于2020年6月9日提交予美国证券交易委员会的S-3ASR表格注册说明书(第333-239049号文件)，包括日期为2020年6月9日的基本招股说明书及日期为2022年4月14日的招股说明书补充文件进行发行及出售。
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影响我们业绩的因素
新冠肺炎大流行

新冠肺炎可能会影响美国和其他国家/地区的第三方供应商的人员，或者影响材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。任何材料制造供应中断都可能对我们进行持续和未来研究和测试活动的能力产生不利影响。临床试验、临床站点启动和患者招募可能会因医院资源优先处理新冠肺炎疫情或因工作人员感染新冠肺炎而减少而延迟。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案。同样，招募和留住作为医疗保健提供者可能增加了对新冠肺炎的接触或感染的患者和首席调查人员和现场工作人员的能力，可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。新冠肺炎可能会影响医务人员的可用性和移植程序量的减少，这反过来可能会对我们的检测量产生不利影响。
我们收到和报告的allmap心脏、allSure肾脏和allSure心脏测试的数量
我们检测服务业务的增长与我们收到的allSure肾、allSure肺、allMap心脏和allSure心脏患者样本的数量以及我们报告的患者结果息息相关。当我们最终不能出具报告时，我们会产生与收集和运输所有样品相关的成本和部分成本。因此，收到的患者样本数量在很大程度上与报告的患者结果数量直接相关。
为allmap心脏报销费用
由于ISHLT在指南中包括了allMap，付款人采用了承保政策，不再将allMap心脏视为试验性和研究性的，因此，自从allMap心脏测试量和相应的报销收入推出以来，一般都会随着时间的推移而增加。我们测试的覆盖率和报销率因付款人而异，预计还会继续变化。收入增长取决于我们维持联邦医疗保险和第三方支付者报销的能力，以及扩大医疗保健提供者的利用率。
2014年的《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)包括了一项实质性的新的临床实验室测试付费制度，该制度符合临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室将首先报告私人付款人支付的费率和测试量，然后在随后的三年基础上报告(或对于高级诊断实验室测试或ADLT每年报告)。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，表明新的PAMA流程的报告数据将于2017年开始，新的基于市场的费率于2018年1月1日生效。自2018年1月1日起，联邦医疗保险报销3,240美元，用于联邦医疗保险受益人的allMap心脏测试，高于2017年的2,841美元报销率。CARE法案将现行(2020)CMS CLFS费率冻结至2021年。此外，CARE法案将PAMA规定的报告周期推迟到2022年1月1日和3月31日。下一次数据采集期将是2024年1月1日至6月30日。
此外，许多美国最大的私人支付者也做出了积极的承保决定。
AllSure肾的报销
2017年9月26日，我们收到通知，由Palmetto GBA开发的MolDX计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。自2017年10月9日起，allSure Kidney可用于商业测试，并提供联邦医疗保险覆盖和报销。我们相信，联合使用allSure Kidney和其他临床指标，可以帮助医疗保健提供者及其患者更好地管理肾脏移植后的长期护理。特别是，我们相信AllSure Kidney可以通过帮助医疗保健提供者减少侵入性活检的使用并确定免疫抑制剂的适当剂量水平来改善患者护理。
对异种心脏的报销

在2020年10月，我们收到了最终的Palmetto MolDx Medicare承保决定。在……里面十一月在2020年，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。
产品销售额持续增长
我们开发、制造、营销和销售产品，通过促进捐赠者和接受者之间的更好匹配来增加成功移植的机会。的干细胞和固体器官。
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QTYPE为需要快速周转时间并使用实时聚合酶链式反应方法的样本提供了低到中分辨率的快速和精确的人类白细胞抗原分型。QTYPE于2018年4月10日获得CE标志认证。Olerup SSP是在SSP技术的基础上，用来进行HLA等位基因分型的方法。
2018年5月4日，我们与Illumina签署了一项许可和合作协议，为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。因此，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。TruSight HLA是一种使用NGS方法的高分辨率解决方案。此外，我们还被授予独家开发和商业化其他NGS产品线的权利，用于骨髓和固体器官移植诊断测试领域。这些NGS产品包括：allSeq TX，一种高分辨率的人类白细胞抗原配型解决方案；allSeq cfDNA，我们的监测解决方案，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应；以及allSeq Hct，一种用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案。
2019年9月，我们商业化推出了我们的监测解决方案AlallSeq cfDNA，旨在测量血液中的dd-cfDNA，以检测移植受者的主动排斥反应，该解决方案于2020年1月20日获得CE标志授权。我们之所以能够提高allSeq cfDNA的临床使用率，将是多种因素共同作用的结果，包括当地的临床教育、客户实验室的技术熟练程度以及各国的报销水平。
同样在2019年9月，我们商业推出了第一个采用混合捕获技术的NGS高分辨率HLA配型解决方案--allSeq TX。这项技术实现了最全面的测序，覆盖了比目前解决方案更多的人类白细胞抗原基因，并增加了可能影响移植患者匹配和管理的非人类白细胞抗原基因的覆盖范围。AlloSeq TX有一个简单的NGS工作流程，可以降低复杂性并减少错误。Allseq TX 17于2020年5月15日获得CE标志授权。
2020年6月，我们商业化推出了用于干细胞移植受者嵌合体测试的NGS解决方案--allSeq HCT。与目前市场上的解决方案相比，这项技术有可能提供更好的灵敏度和数据分析。
患者和数字销售的持续增长

我们患者和数字收入的增长有赖于我们继续成功地实施我们的OTTR、MedActionPlan和XynQAPI软件业务，以及继续支持和维护现有的MedActionPlan、OTTR，Inc.和XynManagement客户。OTTR软件、TransChart、TX Access和XynQAPI目前在美国多个地点实施。OTTR软件实施和XynQAPI实施和支持团队设在内布拉斯加州的奥马哈。此外，TTP在密西西比州弗洛伍德提供的患者解决方案包括位于移植中心现场的医院附属药店，以及提供移植特定护理和分配服务的专业药店。
开发附加服务和产品
我们的开发流程包括其他移植诊断解决方案，以帮助临床医生和移植中心在移植患者的一生中做出个性化的治疗决定。我们希望在研发方面进行投资，以开发更多的产品。我们在开发新产品和服务方面的成功将对我们努力通过扩大我们的服务和产品的潜在市场以及使我们的收入来源多样化来促进我们的业务增长至关重要。
研究和开发费用的时间安排
我们在研究和开发方面的支出可能会因季度而异。我们进行临床研究来验证我们的新产品，以及正在进行的临床和结果研究，以进一步公布支持我们商业化测试的证据。实验和研究的研发支出可能会因这些不同支出的时间不同而按季度差异很大。
合同义务
关于我们截至2022年3月31日的重大合同义务以及这些义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生的影响的讨论，请参阅简明综合财务报表的附注9，以及本季度报告10-Q表格中其他部分分别包含的题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”的章节。
海外业务
随附的未经审计的简明综合资产负债表包含某些在国外记录的资产，即瑞典斯德哥尔摩和澳大利亚弗里曼特尔。尽管这些国家被认为是经济稳定的，我们
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虽然我们没有从外汇交易、出口关税或政府法规中获得显著的负担，但在国外发生的意外事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。截至2022年3月31日，我们拥有3.192亿美元的现金、现金等价物和有价证券，其中包括银行存款、货币市场基金和公司债务证券；截至2021年12月31日，我们拥有3.485亿美元的现金和现金等价物，其中包括银行存款和货币市场基金。然而，由于利率的变化，我们没有、也没有预期会面临重大风险。假设利率在上述任何期间上升或下降100个基点，将对我们的简明综合财务报表产生大约320万美元的影响。
外币兑换风险
我们在瑞典和澳大利亚都有业务，并销往世界各地的其他国家。因此，我们面临着重大的外汇风险，包括以外币进行交易、对外国实体的投资以及以外币计价的资产和债务。我们的检测服务收入主要以美元计价。我们的产品收入主要以美元和欧元计价。因此，我们以外币计价的收入受到外币兑换风险的影响。我们的部分运营费用是在美国以外发生的，以瑞典克朗、欧元和澳元计价，这些货币也会受到外币汇率变化的影响。截至2022年3月31日，我们以外币计价的资产和负债的外币汇率出现10%的不利变化，将对我们截至2022年3月31日的三个月的财务业绩造成40万美元的负面影响，对我们的产品收入造成30万美元的负面影响。目前，我们没有任何短期计划，以进入正式的对冲计划，以减轻外汇波动的影响。我们将继续重新评估管理与外币汇率波动有关的风险的方法。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，评估了我们的披露控制和程序的有效性，这些术语在根据《交易法》颁布的规则13a-15(B)和15d-15(E)中定义，截至2022年3月31日。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。基于此类评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序有效，可提供合理保证，即(I)我们提交和提交的报告中要求披露的信息，在需要时被记录、处理、汇总和报告，(Ii)积累并酌情传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时讨论所需披露。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的三个月内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分：其他信息
项目1.法律程序
附注9所载资料，承付款和或有事项，在“诉讼和赔偿义务”标题下和附注15下，后续事件在未经审计的简明综合财务报表的标题下，在本季度报告10-Q表的其他部分中，以引用的方式并入本季度报告。
第1A项。危险因素

我们在2022年2月24日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的10-K表格年度报告，或10-K表格第I部分第1A项“风险因素”中描述的重要风险因素，描述了可能导致我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景与本10-Q表格季度报告中所述或管理层不时在其他地方陈述的前瞻性陈述所指示或建议的结果大不相同的重要风险因素。除了以下列出的风险因素外，我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的年度报告10-K表第I部分第1A项中的风险因素并未发生实质性变化。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务产生重大和不利的影响。
与我们的业务相关的风险
我们有亏损的历史，预计未来几年将出现净亏损。
自我们成立以来，我们已经发生了大量的净亏损，未来几年我们可能会继续蒙受更多的亏损。截至2022年3月31日的季度，我们的净亏损为1,960万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为4.028亿美元。我们预计将继续产生大量运营费用，并预计我们的费用将增加，原因包括以下方面的成本：
•研究、开发、验证潜在的新测试服务、产品以及患者和数字解决方案并将其商业化，包括与我们持续开发和商业化KidneyCare、HeartCare、allSeq、AiTraC和其他未来解决方案相关的额外费用；
•开发、展示和发布更多的临床和经济效用数据，旨在增加支付者覆盖面和临床医生对我们当前和未来解决方案的采用；
•扩大我们的运营能力；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合和商业秘密；
•完全整合被收购的公司和运营以及相关的对我们业务的潜在中断的过程；
•未来的临床试验；
•扩大我们销售队伍的规模和地域覆盖范围，以及我们的营销能力，将我们现有的和未来的解决方案商业化；
•雇用更多的临床、质量控制、科学、客户服务、实验室、账单和报销及管理人员；
•遵守现有和不断变化的法律、法规和标准，包括与公司治理和公开披露有关的法律、法规和标准，以及美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)和纳斯达克证券市场有限责任公司实施的法规；
•聘用营运、财务、会计和资讯系统人员，以配合扩大业务和作为上市公司的地位；以及
•未能实现预期的经营业绩可能会导致未来商誉或其他资产的减值。
即使我们实现了可观的收入，我们也可能无法实现盈利，即使我们实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能持续盈利，可能会对普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续实施增长战略、甚至继续运营的能力。有关我们的财务状况和经营成果的详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
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我们可能需要额外的资金。
截至2022年3月31日，我们拥有3.192亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为4.028亿美元。我们未来可能需要额外的融资来为营运资金提供资金，在债务到期时支付债务，并为我们收购补充业务和资产提供资金。其他融资可能包括发行股权证券、债务、来自合作协议的现金或这些组合。然而，不能保证我们将成功地以足够为我们的运营提供资金的水平或以对我们有利的条款获得额外资金。
我们很大一部分收入来自联邦医疗保险，而联邦医疗保险报销的损失或大幅减少将严重和不利地影响我们的财务业绩。
在截至2022年3月31日的季度里，来自Medicare for allMap心脏、allSure肾脏和allSure心脏的收入占测试服务收入的65%。然而，由于各种原因，我们可能无法维持或增加由Medicare报销的测试，包括报销做法的变化、一般政策的变化或报销金额的减少。我们无法预测联邦医疗保险报销是否会在未来继续保持相同的支付金额或相同的覆盖范围(如果有的话)。
2014年的《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access Of Medicare Act，简称PAMA)包括了一项实质性的新的临床实验室测试付费制度，该制度符合临床实验室收费时间表(CLFS)。根据PAMA，根据CLFS支付的大部分医疗保险收入的实验室最初报告，然后在随后的三年基础上(或对于高级诊断实验室测试或ADLT每年)，私人支付者支付其测试的费率和数量。PAMA的最终裁决于2016年6月17日发布，新的基于市场的利率于2018年1月1日生效。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)使用实验室报告的费率和数量来制定测试的联邦医疗保险支付率，等于测试的私人支付者支付率的数量加权中值。根据PAMA，对于联邦医疗保险受益人，allMap心脏目前的报销率为3240美元。
2017年9月26日，我们宣布Palmetto GBA(Palmetto GBA)开发的分子诊断服务(MolDX)计划将allSure肾脏报销金额定为2841美元。2017年10月9日，也就是Palmetto Local Coverage Definition(LCD)的生效日期，allSure Kidney开始为美国各地的联邦医疗保险覆盖的肾脏移植报销。
2020年10月，阿洛Sure心脏获得了Palmetto MolDx Medicare对阿洛Sure心脏的最终承保决定。2020年11月，我们的联邦医疗保险行政承包商Noridian Healthcare Solutions发布了一项平行的承保政策，当与allMap心脏一起使用时授予承保范围，该政策于2020年12月生效。阿洛Sure心脏的医疗保险报销费率目前为2753美元。
如果CMS或MolDx在未来设置了明显低于当前费率的allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏报销费率，可能会导致我们停止对Medicare患者进行allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏测试，因为以大幅降低的报销费率提供测试在经济上可能是不可行的。鉴于联邦医疗保险占支付的很大一部分，我们剩余的测试收入可能不足以维持我们的运营。
如果未来的偿还水平低于当前价格，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到损害，我们普通股的市场价格可能会下降。由于各种其他原因，我们也可能无法维持或增加联邦医疗保险报销的测试部分，包括报销做法的变化和一般政策的变化。
在五年轮换的基础上，Medicare请求竞标其地区性Medicare管理承包商(MAC)服务。加州的MAC目前是Noridian Healthcare Solutions。我们目前通过Noridian的联邦医疗保险覆盖范围为全美符合条件的联邦医疗保险患者进行的测试提供报销，只要测试是在我们的加州实验室进行的。我们无法预测Noridian或任何未来的MAC是否会在未来继续以相同的付款金额或相同的覆盖范围为AllMap心脏、AllSure肾脏或AllSure心脏提供补偿(如果有的话)。额外的变更可能会影响我们测试的承保范围或支付金额，以及我们为未来可能推出的任何产品获得联邦医疗保险承保的能力。
CMS或其当地承包商减少或拒绝我们测试覆盖范围的任何决定都将对我们的收入和运营结果以及运营和筹集资金的能力产生重大不利影响。任何此类决定也可能导致治疗联邦医疗保险覆盖患者的受影响临床医生减少或停止使用我们的测试。
我们可能会受到耗时的法律程序的影响，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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我们过去一直，未来可能会不时地卷入与我们业务的正常过程或与之相关的诉讼、索赔和法律程序。例如，为了回应我们于2019年4月10日对Natera Inc.或Natera提起的虚假广告诉讼，Natera于2020年2月18日向美国特拉华州地区法院提起反诉，指控我们对AlallSure的性能做出了虚假和误导性的声明。这起诉讼寻求禁令救济和未指明的金钱救济。2020年9月30日，Natera请求法院允许其修改其反诉，以包括关于我们对AllSure提出的据称虚假索赔的更多指控，法院批准了Natera的请求。审判日期于2022年3月7日开始，2022年3月14日结束，陪审团裁定该公司赔偿4490万美元，其中包括2120万美元的补偿性损害赔偿和2370万美元的惩罚性损害赔偿。在审后动议惯例结束之前，本公司不会记录和解。
此外，作为对我们于2019年3月26日对Natera提起的专利侵权诉讼的回应，Natera于2020年1月13日向法院提起诉讼，指控除其他事项外，allSure侵犯了Natera的美国专利10,526,658。2020年3月25日，Natera对诉讼进行了修正，除其他事项外，还指控AlallSure还侵犯了Natera的美国专利10,597,724。诉讼寻求判决我们侵犯了Natera的专利，这是一项初步和永久的命令，禁止我们进一步侵犯此类专利和未指明的损害赔偿。目前，审判定于2023年7月24日进行。我们打算积极为这两件事辩护，并相信我们对诉讼中指控的指控拥有良好和实质性的辩护，但不能保证我们会胜诉。
诉讼本质上是不可预测的。一个或多个这些未来可能发生的事件的不利结果可能会对我们产生实质性的不利影响，包括增加辩护、和解或解决此类诉讼的费用。
如果我们在美国的实验室设施无法运行，我们将无法执行allSure肾脏、allSure肺、allSure心脏、allSure心脏和未来的测试解决方案(如果有的话)，我们的业务将受到损害。
我们在加利福尼亚州布里斯班的实验室为美国提供所有测试服务。我们没有多余的实验室设施。加利福尼亚州布里斯班位于地震断裂带上或附近。我们的设施和我们用于执行测试服务的设备的更换成本很高，如果损坏或损坏，可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括地震、停电、野火、洪水、干旱和其他极端天气事件以及不断变化的天气模式，由于气候变化的影响，这些事件的频率正在增加，可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行测试。无法执行我们的测试可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来重新获得这些客户。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但我们没有地震保险，因此承保范围可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能无法继续以可接受的条款向我们提供服务。
为了建立一个多余的实验室设施，我们将不得不花费大量的时间和金钱来确保有足够的空间，建造该设施，招聘和培训员工，并建立支持第二个设施所需的额外的业务和行政基础设施。此外，我们在美国开设的任何新的临床实验室设施都必须根据1988年的临床实验室改进修正案(CLIA)进行认证，CLIA是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们还需要获得和维护几个州所需的州许可证，包括加利福尼亚州、佛罗里达州、马里兰州、纽约州、罗德岛州和宾夕法尼亚州，这可能需要大量时间，并导致我们在该设施开始运营的能力受到延误。
如果我们未能获得任何此类许可证，我们将无法处理来自这些州的收件人的样本。我们还预计，培训、装备和使用第三方代表我们执行测试将是困难、耗时和昂贵的。我们只能使用具有公认的州许可证和CLIA认证的另一家机构，以便在验证和其他所需程序之后执行allSure肾脏、allSure肺部、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案。我们不能确定我们是否能够找到其他获得CLIA认证的机构，愿意或能够采用allSure肾脏、allSure肺、allMap心脏、allSure心脏或未来的解决方案，或能够遵守所需的质量和法规标准，也不能确定该实验室是否愿意或能够以商业合理的条款为我们进行测试。
自新冠肺炎疫情爆发以来，联邦、州和地方政府实施了各种隔离、就地避难所和类似的政府命令，其中包括几项以前影响我们实验室和总部所在的圣马特奥县的行动的命令。这些订单和其他订单可能会根据我们县和州的新冠肺炎传输率以及其他因素而恢复。如果我们实验室的操作被认为是非必要的，或者如果我们有足够数量的实验室工作人员感染了新冠肺炎而无法履行他们的职责，那么我们可能无法在任何就地避难所订单期间或当我们的实验室工作人员数量不足时执行我们的测试，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
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某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素或ESG因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，这些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合不同选民设定的标准，我们可能会面临声誉损害。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。此外，美国证券交易委员会还宣布了拟议的规则，其中包括将建立一个报告气候相关风险的框架。如果拟议中的规则规定了额外的报告义务，我们可能会面临更高的成本。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，那么执行的可能性就会增加。
我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们在很大程度上依赖运输服务提供商将受赠者样本可靠和安全地运送到我们的实验室，并加强对这些受赠者样本的跟踪。如果承运人遇到样品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，可能很难及时更换我们的患者样品，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们服务的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他服务中断，包括与新冠肺炎大流行有关或可归因于的，或与乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响有关的，影响我们使用的递送服务，将对我们及时接收和处理收件人样本的能力造成不利影响。
如果我们未来无法在可接受的条件下筹集额外资本，这可能会限制我们开发和商业化新的诊断解决方案和技术的能力，我们可能不得不缩减或停止运营。
我们预计，随着我们扩大基础设施、商业运营和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说，我们可能需要筹集额外资本，其中包括：
•为移植的临床监测开发其他解决方案；
•加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用和应对竞争发展；
•扩大我们的临床实验室业务；
•资助我们的临床验证研究活动；
•扩大我们的研发活动；
•维持或实现allSure肾、allSure肺、肾护理、allMap心脏、allSure心脏、心脏护理、我们的产品以及患者和数字解决方案的更广泛商业化，或对这些测试、产品和患者和数字解决方案进行增强；
•收购或许可产品或技术，包括通过收购；以及
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•为我们的资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•开发我们的新解决方案所需的研发投资水平；
•提交、起诉、辩护和执行专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们需要或决定收购或许可互补技术或收购互补业务；
•改变测试开发计划，以解决商业化中的任何困难；
•相互竞争的技术和市场发展；
•我们的诊断解决方案是否受到额外的FDA或其他法规的约束；以及
•影响我们运营的监管政策或法律的变化。

如果需要，可能无法以令人满意的条款获得额外资本，或者根本没有。此外，如果我们通过发行股权证券来筹集额外资金，可能会稀释我们现有股东的权益。任何发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权，并将导致我们的股东的股权被稀释。此外，根据我们于2022年4月14日与Jefferies，LLC签订的销售协议，我们有能力通过“按市场”发售我们的普通股，向公众出售高达2亿美元的额外普通股。在市场上发行的任何普通股都将导致我们现有股东的股权被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有优先于普通股持有人的权利、优惠和特权，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营施加重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃我们正在开发的技术或解决方案的重要权利，或者以对我们不利的条款授予许可，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减我们的业务或限制我们的研发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。
我们广泛依赖第三方服务提供商。如果这些方未能按预期执行，或我们与这些提供商的关系中断或他们向我们提供服务，可能会干扰我们为我们的测试服务业务和我们的产品业务提供测试结果的能力。
我们与任何第三方服务提供商的关系可能会削弱我们履行服务的能力。如果我们的任何第三方服务提供商未能充分履行其服务义务，可能会减少我们的收入，增加我们的费用，或者阻止我们及时提供产品和服务。此外，如果我们无法或被视为无法提供检测套件和提供可靠的服务，我们的声誉、业务和财务表现可能会受到实质性损害。
我们完全依赖某些供应商提供一些实验室仪器和关键试剂，用于生产我们的产品和/或执行我们的测试。这些唯一的来源供应商包括Thermo Fisher，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；罗氏分子系统公司，它为我们提供实验室试剂和耗材；Illumina，Inc.，或Illumina，Inc.，它为我们提供仪器、实验室试剂和耗材；Avantor，它为我们提供套件服务、实验室试剂和耗材；Becton，Dickinson and Company，和Streck，它为我们提供细胞制备管；Beckman Coulter，它提供实验室试剂和耗材；以及Qiagen N.V.，它为我们提供专有的缓冲试剂和试剂盒。我们没有与Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor签订有保证的供应协议，这使我们面临这些供应商可能随时选择终止与我们的业务往来的风险。我们定期向这些独家来源供应商预测我们的需求，并根据这些预测输入标准采购订单。
此外，我们的ABI 7900热循环仪，一种用于allMap心脏的实时PCR仪器，已不再生产。Thermo Fisher已承诺在2022年前为该仪器提供服务和支持。我们相信，除了Thermo Fisher、罗氏、Illumina、Becton、Dickinson and Company和Qiagen N.V.之外，目前有能力供应我们当前产品和服务所需的仪器、试剂和其他供应品的供应商相对较少。即使我们确定了二级供应商，也不能保证我们能够在可接受的条件下及时与这些供应商达成协议。如果我们在从Thermo Fisher、Becton、Dickinson and Company或Avantor获得产品时遇到延误或困难，或者Avantor在从启根公司获得产品时遇到延误或困难，包括由于新冠肺炎疫情或乌克兰与俄罗斯之间持续的冲突对他们各自业务的影响，以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，我们目前的产品和服务或我们开发的其他解决方案所需的试剂、用品或工具的质量和数量，
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我们可能需要重新配置我们的测试流程，这将导致商业化延迟或销售中断。订购我们当前产品和服务的临床医生和客户依赖于我们产品和服务的持续和及时供应。如果我们不能及时提供结果，临床医生可能会选择在未来不使用我们的产品或服务，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
作为我们长期增长战略的一部分，我们打算瞄准精选的国际市场，以扩大我们在美国以外的业务。目前，我们与EuroBioScience或EuroBioSA(前身为DiaxonHit SA)达成了一项商业协议，在欧洲推广股票地图心脏。我们目前还在德国、英国、新西兰、瑞典、奥地利、比利时、荷兰和澳大利亚直接分销产品，并通过分销商在加拿大、法国、意大利、英国和土耳其等欧洲重要市场以及亚洲、中东和中南美洲的某些国家销售产品。为了促进我们在国际上的业务增长，我们需要吸引更多的合作伙伴来拓展新的市场。
依赖合作伙伴进行销售和营销使我们面临各种风险，包括：
•我们的合作伙伴可能无法投入必要的资源为我们的产品开拓市场，可能会将大部分时间花在销售与我们无关的产品上，或者可能因为其他原因而未能成功营销我们的产品；
•根据某些协议，我们合作伙伴的义务，包括他们所要求的促销活动水平，可能取决于我们是否有能力实现或保持特定水平的补偿覆盖范围；
•与我们合作伙伴的协议可能会因分歧而提前终止，或可能导致与我们合作伙伴的纠纷或诉讼；
•我们可能无法以可接受的条款续签现有的合作伙伴协议或签订新的协议；
•我们现有的与合作伙伴的关系可能会阻止我们达成未来的其他安排；
•我们的合作伙伴可能违反当地法律或法规，可能对我们的业务造成声誉或金钱上的损害；
•我们的合作伙伴可能从事当地可以接受的销售行为，但不符合适用于我们的美国法律所要求的标准；以及
•我们的伙伴可能会受到它们开展业务的国家的金融不稳定及其实施的紧缩措施的负面影响。
如果我们现在或未来的合作伙伴表现不佳，或者我们无法在新市场达成协议，我们可能无法在我们依赖合作伙伴的司法管辖区实现收入增长或市场接受度。此外，开展国际业务给我们带来了通常我们在美国没有面临的风险，包括：
•不确定或不断变化的监管登记和审批流程；
•我们在不同国家/地区使用我们当前和未来的解决方案时，未能获得监管部门的批准或获得足够的补偿；
•来自我们提供产品所在国家的公司的竞争，这可能使我们处于竞争劣势；
•财务风险，如应收账款支付周期较长、应收账款收款困难；
•与收货人样品有关的物流和条例，包括基础设施条件和运输延误；
•如果我们不能在当地处理解决方案，我们渗透国际市场的能力就会受到限制；
•在管理国际业务和为其配备人员以及确保遵守外国反腐败法方面遇到困难；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性、与我们的公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
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•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如医疗保健监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•设置贸易壁垒，如关税、配额、贸易战、优惠招标或进出口许可要求；
•政治和经济不稳定，包括国际关系中断、战争、恐怖主义和政治动荡、一般安全关切、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制，包括乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响；
•货币汇率的波动；
•与保持准确信息和控制可能属于1977年《反海外腐败法》及其簿册和记录条款或反贿赂条款范围内的活动有关的监管和合规风险，以及与其他反贿赂和反腐败法律相关的风险；以及
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护。
上述任何一种情况的发生都可能损害我们的业务，从而损害我们的收入和运营结果。我们不断扩大的国际业务可能会受到法律、贸易法规、劳工和就业法规的变化，以及影响我们当前和未来产品和解决方案的审批、生产、定价、报销和营销的程序和行动的影响，以及政府间纠纷的影响。这些变化中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。此外，在国际上开展业务需要大量的管理关注和财政资源。我们不能确定在其他国家开展业务所需的投资和额外资源是否会产生所需的收入或盈利水平。
此外，任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物以及限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。
我们也无法预测不断变化的全球经济状况或潜在的全球健康担忧(如新冠肺炎大流行)将如何影响我们的合作伙伴、供应商和分销商。此类事件对我们的合作伙伴、供应商或分销商的任何负面影响也可能对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。
我们能否成功地在国际上扩张，在一定程度上将取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。
与医疗监管环境相关的风险
为了运营我们的实验室，我们必须遵守CLIA和管理临床实验室和实验室开发测试的联邦州法律和法规，包括FDA的规定。
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对从人类身上提取的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。如果我们的实验室不符合CLIA的要求，我们可能会受到暂停、限制或吊销我们的CLIA证书等制裁，以及直接纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为向Medicare受益人提供的服务开具账单。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据加州法律，我们的实验室也需要获得许可证才能进行测试。加州法律为我们临床实验室的日常运作制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，包括纽约州在内的几个州要求我们持有许可证来测试居住在这些州的患者的样本。其他州也有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。除了我们的加州认证外，我们目前还在佛罗里达州、马里兰州、纽约、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有执照。失去这些州认证中的任何一个都会影响我们在这些州提供服务的能力，这可能会对我们的业务产生负面影响。
最后，在我们提供测试的外国司法管辖区，我们可能会受到监管。在需要认证的州或国家/地区未能保持认证可能会阻止我们测试来自这些州或国家/地区的样品，可能会导致暂停或失去许可证、证书或授权，并可能对我们的业务产生不利影响。
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作为美国病理学家协会审核的一部分，我们接受了检查，并因通过检查而于2022年3月重新获得认证。我们预计，根据《CLIA》进行的下一次定期检查将于2024年进行。

如果我们失去CLIA认证或加州执照，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将不再能够执行allMap心脏、allSure肾脏或allSure心脏，这将限制我们的收入并对我们的业务造成实质性损害。如果我们在要求持有执照的其他州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本，这也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
FDA传统上选择不行使其权力来监管实验室开发的测试或LDT，因为它相信根据CLIA认证为高复杂性的实验室，如我们的实验室，已经在测试程序和分析方面展示了专业知识和能力。然而，从2006年9月开始，FDA发布了关于LDT子集的指南草案，称为“体外诊断多变量指数分析”，或IVDMIA。根据指南草案，IVDMIA不属于FDA已行使执法自由裁量权的LDT的范围，因为此类测试包含复杂而独特的解释功能，需要临床验证。我们认为，AlloMap心脏符合指导文件草案中规定的IVDMIA的定义。因此，我们于2008年8月申请并获得了用于营销和销售的510(K)许可，作为一项测试，以帮助识别中度或严重排斥概率较低的接受者。510(K)提交是向FDA提交的上市前提交。如果FDA发现设备或测试提供了与声称的设备或测试的预期用途和适应症有关的令人满意的证据，则可批准批准。
虽然我们相信我们目前在实质上遵守了与我们的LDT相关的适用法律和法规，但我们不能确定FDA或其他监管机构会同意我们的决定。确定我们违反了这些法律，或者公开宣布我们正在接受可能违反这些法律的调查，可能会损害我们的业务和我们的声誉。
与我们的知识产权有关的风险
我们的竞争地位有赖于保持知识产权保护。
我们的竞争能力以及实现和保持盈利的能力取决于我们保护我们专有发现和技术的能力。我们目前依靠专利、版权、商标、商业秘密、保密协议和许可协议来保护我们的知识产权。
我们对allMap心脏的专利地位基于已颁发的专利和专利申请，这些专利和专利申请披露了激活和静止的白细胞之间差异表达的基因的识别，并证明了基因表达模式与特定临床状态和结果之间的相关性。截至2022年3月31日，我们已经颁发了24项与移植排斥和自身免疫相关的美国专利。我们已经颁发了四项美国专利，涵盖了使用所有11个信息基因来诊断移植排斥反应的方法，这些基因都是在AraMap心脏中测量到的。这些专利的到期日期从2022年到2024年不等。我们还有八项额外的专利，涵盖用于诊断移植排斥反应或自身免疫性疾病的额外基因或基因变体。
在我们2014年6月收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了2014年4月发布的一项美国专利的独家许可，该专利涉及使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应。独家许可中包括的斯坦福大学的其他专利被颁发，包括2017年的一项，2019年的两项，以及2021年的四项，进一步涵盖了使用dd-cfDNA来诊断和预测移植状态或结果。这些专利将在2030年至2032年之间到期。
我们的专利和我们从他人独家许可的专利可能会被第三方成功挑战为无效或不可强制执行。例如，在2021年9月，法院在针对Natera的专利侵权案中裁定，我们对Natera声称的三项专利无效。法院的裁决对我们继续提供AllSure的能力没有任何影响，我们已对裁决提出上诉。 然而，如果维持法院的无效裁决，可能会限制我们阻止Natera和其他竞争对手和第三方开发和营销与我们类似的产品的能力，并且我们可能无法阻止Natera和其他人在不向我们付款的情况下开发或销售我们的产品或技术涵盖的产品。第三方可以独立开发类似或竞争的技术，以避免我们拥有或独家许可的专利。我们不能确定我们所采取的步骤是否会防止我们的知识产权被挪用和使用，特别是在外国，那里的法律可能没有像美国那样充分保护我们的专有权利。
生命科学公司的专利权在多大程度上有效地保护其产品和技术往往是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于这类公司持有的专利的可允许权利要求的适当范围的一致政策。包括美国最高法院在内的多个法院作出的裁决影响了与诊断解决方案或基因组诊断有关的某些发明或发现的可专利性范围。在阿里奥萨
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诊断公司诉Sequenom，Inc.(FED循环。2015年)一案中，一家联邦法院最近裁定，一种用于胎儿检测的cfDNA产品没有资格获得专利保护。这些裁决通常代表这样一种主张，即背诵自然法的发明本身不应获得专利，除非它们具有足够的附加特征，以提供实际保证，即这些过程是对这些法律的真正创造性应用，而不是旨在垄断自然法本身的专利起草工作。对于这一目的，什么构成“足够的”附加功能是不确定的。美国这一不断演变的判例法可能会对我们获得新专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对我们现有的拥有和独家许可的专利提出挑战提供便利。
美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。特别是，2011年9月，美国国会通过了《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，简称AIA)，该法案于2013年3月生效。AIA在一定程度上改革了美国专利法，将某些专利的专利批准标准从“先发明”标准改为“先申请”标准，并发展了授权后审查制度。这还没有对我们的业务运营以及保护和执行我们的知识产权产生实质性的影响，但在未来可能会产生影响。友邦保险及其实施仍可能增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。美国和许多外国司法管辖区的专利申请在提交后至少18个月才会公布，在美国提交的专利申请可以保密，直到申请获得专利。此外，科学文献中的出版物往往落后于实际发现。
因此，我们不能确定其他人没有提交涵盖我们拥有或独家许可的未决申请主题的发明的专利申请，或者我们或我们的许可人(如果适用)是第一个发明该技术(AIA之前)或第一个提交(AIA后)的。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们的技术相似或相同的技术。任何此类专利申请可能优先于我们拥有的或独家许可的专利申请，如果专利申请就该专利申请颁发，我们可能被要求获得该专利的许可才能继续我们的业务。如果另一方提交了一项涉及与我们拥有或许可的发明相似或相同的发明的美国专利申请，我们或我们的许可人可能不得不参与专利商标局或法院的干扰或其他程序，以确定AIA前申请和专利在美国的发明优先权。
对于AIA后的申请和专利，我们或我们的许可人可能必须参与派生程序，以解决与发明权相关的纠纷。这些诉讼的费用可能是巨大的，而且这种努力可能不会成功，导致我们无法获得或保留与此类发明有关的任何美国专利权。
我们可能面临知识产权侵权索赔，这可能是耗时和昂贵的辩护，并可能导致我们失去重要权利和评估三倍的损害赔偿。
我们未来可能会收到专利许可要约或关于侵犯、挪用或滥用其他方专有权的索赔通知。我们也可以提出索赔，以捍卫我们的知识产权。无论结果如何，知识产权诉讼都是不可预测、昂贵和耗时的，可能会分散管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务、运营业绩或财务状况产生实质性的负面影响。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求向侵权方支付实质性损害赔偿(包括三倍的损害赔偿，如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)，开发非侵权技术，停止销售我们的测试或使用包含被指控的侵权知识产权的技术，或者签订可能无法以可接受的或商业上可行的条款获得的使用费或许可协议。我们未能及时开发非侵权技术或许可专有权，可能会损害我们的业务。
此外，修改我们当前或未来的解决方案以排除任何侵权技术将需要我们重新验证测试，这将是昂贵和耗时的。此外，我们可能不知道与我们当前或未来的解决方案相关的未决专利申请。对未来发布的专利提出侵权索赔的各方可能能够获得禁令，阻止我们出售当前或未来的解决方案或使用包含涉嫌侵权的知识产权的技术，这可能会损害我们的业务。例如，关于我们最近完成的和正在进行的与Natera的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
我们可能会被要求采取进一步行动来维护和保护我们的知识产权不受第三方的影响。
如果我们确定某一方侵犯了我们的知识产权，我们可能会尝试与该方谈判许可安排，或者我们可能决定对该方提起诉讼。与第三方谈判许可证的过程可能很漫长，在某些情况下可能需要几个月甚至几年的时间。此外，第三个可能是
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我们认为侵犯我们知识产权的各方不愿以我们可以接受的条款向我们许可我们的知识产权，或者根本不愿意。例如，关于我们最近完成的和正在进行的与Natera的诉讼的讨论，请参阅上面标题为：“我们可能会受到耗时的法律程序，导致昂贵的诉讼和和解/判决，需要大量的管理层关注，并导致大量运营资源被转移，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响”的风险因素。
就专利侵权提起诉讼的决定是复杂的，可能会给我们带来几个风险，包括以下风险：
•管理此类诉讼的时间、费用和管理分心；
•诉讼的不确定性及其潜在后果；
•在诉讼过程中，被告可能质疑我们专利的有效性，这可能导致对我们专利的重新审查或授权后审查，以及我们专利中的权利要求可能在范围上受到限制或完全无效；
•被告可能成功地说服法院他们的技术或产品没有侵犯我们的知识产权的可能性；
•此类诉讼对我们已有或试图建立的其他许可关系的影响，包括续签或签订此类关系的时间，以及此类关系的条款；
•被告可能对我们提出反诉的可能性；以及
•对我们不利的宣传或损害我们与客户或其他人的关系。
我们的业务依赖于第三方的许可证。
我们从第三方获得产品开发和商业化所需的技术许可。在收购ImmuMetrix，Inc.的过程中，我们从斯坦福大学获得了2014年4月发布的一项美国专利的独家许可，该专利涉及使用dd-cfDNA诊断器官移植受者的排斥反应。根据斯坦福大学许可的条款，我们需要支付一定的费用。独家许可中包括的斯坦福大学的其他专利被颁发，包括2017年的一项，2019年的两项，以及2021年的四项，进一步涵盖了使用dd-cfDNA来诊断和预测移植状态或结果。这些专利将在2030年至2032年之间到期。
2018年5月4日，我们与Illumina签署了许可协议，该协议为我们提供了Illumina用于移植诊断测试的NGS产品线的全球分销、开发和商业化权利。因此，2018年6月1日，我们成为Illumina TruSight HLA产品线的全球独家经销商。
2019年4月30日，我们签订了Cibiltech协议，根据协议，我们被授予将Cibiltech的专利软件iBox商业化的不可撤销、不可转让的权利，用于在十年内预测美国移植领域的移植后肾移植损失。
2020年4月，我们与康奈尔大学签订了一项许可协议，根据该协议，我们获得了三项专利和两项专利申请的独家权利，这些专利涉及测量尿液中基因表达以诊断肾移植排斥反应的方法和技术。
2021年6月，我们与OrganX达成了一项战略协议，将在移植患者的整个旅程中开发临床决策支持工具。我们和OrganX将共同开发先进的分析方法，将第一个移植特异性dd-cfDNA检测方法--allSure与大型移植数据库相结合，以提供临床数据解决方案。这一合作伙伴关系通过整合各种临床输入来创建通用综合评分系统，从而实现了超越多模式的下一级创新。
我们使用这项和其他许可技术、数据和材料以及采用许可专利中声称的发明的权利取决于适用许可条款的延续和遵守。
许可证的终止可能会阻止我们生产或销售我们的部分或全部产品。许可方不遵守许可条款或阻止第三方侵权也可能损害我们的业务并对我们的市场地位造成负面影响。
与网络安全相关的风险
我们面临着与保护关键信息相关的四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及我们无法识别和审计对前三个风险的控制的风险。此外，应用程序、数据安全或网络事件可能允许未经授权访问我们的系统或数据或我们客户的数据，禁止访问我们的服务，损害我们的声誉，造成额外的责任，并对我们的财务业绩造成不利影响。
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我们高度依赖信息技术网络和系统，包括互联网，以安全地处理、传输和存储我们的关键信息。这一基础设施的安全漏洞，包括物理或电子入侵、计算机病毒、黑客攻击和类似漏洞，可能造成系统中断、关闭或未经授权披露或修改机密信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要，我们投入了大量资源来保护这些信息。尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他中断而被攻破。此外，由于新冠肺炎大流行，我们可能面临更大的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。虽然我们对我们的信息技术保持监测做法和保护，以降低这些风险，并持续测试我们的系统是否存在任何潜在威胁，但不能保证这些努力将防止网络攻击或其他安全漏洞。
第三方曾试图，并可能在未来试图以欺诈手段诱使员工、承包商或消费者披露敏感信息，如用户名、密码或其他信息，或以其他方式危害我们内部网络、电子系统和/或物理设施的安全，以获取我们的数据或我们的关键信息，这可能会导致重大的法律和财务风险。我们经历过网络安全事件，预计未来还将继续受到网络安全攻击。此外，与我们有业务往来的承包商或其他第三方，以及与我们没有业务往来的各方，可能试图绕过我们的安全措施或获取此类信息，并可能故意或无意地导致涉及敏感信息的泄露。虽然我们仍在继续评估和实施额外的保护措施，以降低风险和检测网络事件，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击所使用的技术也在迅速变化。尽管我们的网络安全措施(包括关于网络钓鱼、恶意软件和其他网络风险的员工和第三方培训、监控网络和系统以及维护保护系统的备份)不断得到审查和升级，但我们的信息技术网络和基础设施仍可能容易受到黑客或入侵、网络钓鱼诈骗、勒索软件、系统故障、计算机病毒、员工错误或其他违规行为的破坏、中断或关闭。导致披露或修改或阻止访问消费者信息(包括个人身份信息或受保护的健康信息)的安全漏洞或侵犯隐私行为可能会损害我们的声誉, 迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们核实数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，从而导致成本增加或收入损失。如果我们不能防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施，我们的运营可能会中断，我们可能会因为丢失或被盗用信息(包括敏感的消费者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。此外，这些入侵和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。
任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络或我们第三方计费代理的网络，存储在那里的信息可能无法访问或可能被未经授权的各方访问，公开披露、丢失或被盗。任何此类对信息访问、不当访问、披露或其他信息丢失的干扰都可能导致法律索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律，如1996年的《健康保险可携带性和责任法》，或HIPAA，可能会导致法律索赔或诉讼，以及监管处罚。未经授权的访问、丢失或传播也可能扰乱我们的运营，包括我们执行测试、提供测试结果、向我们的付款人或患者开具账单、处理索赔和上诉、提供客户援助服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们当前和未来的产品和解决方案以及其他患者和临床医生教育和外展工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力，任何这些都可能损害我们的声誉并对我们的业务产生不利影响。任何此类信息泄露也可能导致我们的商业秘密和其他专有信息的泄露，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。我们已为某些与服务中断、数据损坏、网络安全风险、数据安全事件和/或网络安全漏洞相关的潜在责任和成本提供保险，但该保险的金额有限，受免赔额的限制，可能不足以覆盖我们因这些事件而产生的所有成本。此外，未来这种保险可能不会以商业上合理的条款提供，或者根本不会。
此外，在美国、欧洲和其他地方，消费者、健康相关、隐私和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的，并且不断变化。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。例如，加州消费者隐私法，或CCPA，于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供有关收集和销售个人信息的披露，并将赋予这些消费者选择退出某些个人信息销售的权利。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA对我们业务的影响。
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在国际上，一般数据保护条例(GDPR)于2018年5月在欧洲经济区(EEA)内生效，除GDPR外，许多欧洲经济区司法管辖区也通过了自己的数据隐私和保护法。此外，新加坡、韩国、中国、巴西、墨西哥和澳大利亚等其他国际司法管辖区也实施了与数据隐私和保护有关的法律。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会波动，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们经营业绩的波动可能会导致我们普通股的股价波动，包括下跌。从2022年1月3日到2022年3月31日，我们的收盘价从每股28.19美元降至46.60美元。我们的经营业绩和股价可能会因各种因素而波动，包括：
•临床医生和接受者对我们当前和未来解决方案的需求(如果有的话)；
•第三方付款人的承保范围和补偿决定以及这些决定的公告；
•临床试验结果和在同行评议期刊上发表的结果或在医学会议上的陈述；
•将我们当前和未来的解决方案纳入或排除在其他公司进行的大型临床试验中；
•我们的竞争对手或我们引进或提供的新的或较便宜的测试和服务或新技术；
•我们为新解决方案进行的开发活动的水平，以及我们将这些开发商业化的成功程度；
•我们有效整合新收购业务的能力；
•我们在试验商业化努力、许可和收购计划、临床试验和内部研发方面的支出水平；
•监管环境的变化，包括FDA关于其监管我们活动的决定的任何公告；
•证券分析师建议的变更或分析师覆盖面的缺失；
•未能达到分析师对我们经营业绩的预期；
•关键人员的增减；
•新冠肺炎大流行等突发公共卫生事件；
•一般的市场状况。
我们未来收入和支出的时间变化也可能导致我们的经营业绩在不同时期之间出现重大波动，并可能导致意想不到的收益不足或损失。此外，国家证券交易所，特别是生命科学公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。此外，由于我们普通股价格的波动，我们可能会受到额外的证券集体诉讼，这可能会导致大量成本和管理层注意力和资源的转移，并可能损害我们的股价、业务、前景、运营结果和财务状况。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们的普通股目前在纳斯达克全球市场交易，但我们不能保证该市场或任何其他市场未来会有活跃的交易。如果没有活跃的市场或交易量有限，我们普通股的持有者可能难以出售他们的股票。从2022年1月3日到2022年3月31日，我们的收盘价从每股28.19美元到46.60美元不等。我们普通股的市场价格一直并可能继续受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了在“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告以及我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K截至2021年12月31日的年度报告中讨论的因素外，可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括：
•整体股市的价格和成交量不时出现波动；
•生命科学股票的市场价格和交易量的波动；
•其他生命科学公司，特别是本行业公司的经营业绩和股票市场估值的变化；
•本公司或本公司股东出售本公司普通股；
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•以优先于普通股股东利益的权利或条款进行融资或其他安排；
•证券分析师未能保持对我们的报道，跟踪我们公司的证券分析师改变财务估计，或我们未能达到这些估计或投资者的预期；
•我们可能向公众提供的财务预测、该等预测的任何改变或未能达到该等预测；
•我们或我们的竞争对手发布新产品或服务的公告；
•公众对我们的新闻稿、其他公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•经营业绩的实际或预期变化或经营业绩的波动；
•我们的业务、我们竞争对手的业务或总体竞争格局的实际或预期发展；
•涉及我们、我们的行业或两者的诉讼，或监管机构对我们或我们竞争对手的业务进行的调查；
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手宣布或完成了对业务或技术的收购；
•适用于本公司业务的新法律法规或对现有法律法规的新解释；
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更；
•我们管理层的任何重大变化；
•突发公共卫生事件，包括新冠肺炎大流行；以及
•总体经济状况和我们市场的缓慢或负增长。
一般风险因素

俄罗斯入侵乌克兰对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
目前很难预测俄罗斯入侵乌克兰的短期和长期影响。我们继续关注乌克兰战争的爆发以及美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和客户的业务和运营产生的任何不利影响。例如，一场旷日持久的冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加原材料成本。我们将继续监测这种不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述，乌克兰战争可能会对我们的业务产生不利影响，但它也可能会加剧本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们全球技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；我们维持或提高产品价格的能力；全球供应链的中断；我们受到外汇波动的影响；以及资本市场的约束、波动或中断，这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
发行人购买股票证券
我们通过在授予限制性股票单位奖励时自动从与该奖励相关的股票中扣留一定数量的普通股股票来履行在授予受限股票单位奖励时到期的某些美国联邦和州预扣税义务，这些股票在归属日的总公平市值等于最低预扣税款义务。下表列出了我们为满足某些预扣税款而回购的普通股股份的相关信息
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截至2022年3月31日的三个月内的债务：
(A)购买的股份(或单位)总数(B)每股(或单位)平均支付价格
2022年1月1日-2022年1月31日19,606 (1)$14.49 
2022年2月1日-2022年2月28日11,173 (1)13.82 
March 1, 2022 - March 31, 20224,858 (1)11.86 
总计35,637 — 
(1)    代表因纳税而扣留给员工的普通股份额。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
58

项目6.展品
展品
数
3.1(1)
公司注册证书的修订和重订。
3.2(2)
2021年6月17日提交的CareDx，Inc.修订和重新注册证书的修订证书。
3.3(3)
修订及重新编订附例。
4.1(4)
注册人普通股证书格式。
4.2(5)#
经修订的2014年股权激励计划。
4.3(6)#
2014年新期权股权激励计划下的期权协议格式。
4.4(7)#
2014年度员工购股计划及其协议格式。
4.5(8)#
2016年度激励股权激励计划。
4.6(9)
授权书表格。
4.7(10)#
CareDx，Inc.2019年激励股权激励计划。
31.1*
首席执行官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交定期报告的证明。
31.2*
首席财务官根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条提交定期报告的证明。
32.1**
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS*XBRL实例文档
101.SCH*XBRL分类扩展架构文档
101.CAL*XBRL分类扩展计算链接库文档
101.DEF*XBRL分类扩展定义Linkbase文档
101.LAB*XBRL分类扩展标签Linkbase文档
101.PRE*XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)
(1)在注册人于2014年8月28日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-Q表格中通过引用附件3.1并入。
(2)通过引用附件3.1并入注册人于2021年6月21日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中。
(3)在注册人于2021年6月21日向美国证券交易委员会提交的8-K表格中通过引用附件3.2并入。
(4)通过引用附件4.1并入注册人于2015年3月31日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中。
(5)在注册人于2021年7月29日向美国证券交易委员会提交的10-Q表格中通过引用附件4.2并入。
(6)通过引用附件99(D)(3)并入注册人于2017年10月12日向美国证券交易委员会提交的SC to-I表格。
(7)在2014年7月18日向美国证券交易委员会提交的注册人S-8表格中通过引用附件4.5并入。
(8)通过引用附件4.5并入注册人于2021年7月29日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格。
(9)通过引用附件10.3并入注册人于2016年4月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格。
(10)通过引用附件4.7并入注册人于2021年7月29日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格。
#指管理合同或补偿计划或安排。
*现提交本局。
**随信提供。
59

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
CAREDX公司
(注册人)
日期：2022年5月5日由以下人员提供：/s/雷金纳德·西托，MBBS
雷金纳德·西托，MBBS
总裁兼首席执行官
(首席行政主任)
由以下人员提供：/s/安库尔·丁格拉
安库尔·丁格拉
首席财务官
(首席会计和财务官)

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