bngo-20220331
错误2022Q1000141169012-3191100014116902022-01-012022-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001411690美国公认会计准则：保修成员2022-01-012022-03-3100014116902022-04-28Xbrli：共享00014116902022-03-31ISO 4217：美元00014116902021-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001411690美国-公认会计准则：产品成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：产品成员2021-01-012021-03-310001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2022-01-012022-03-310001411690美国-GAAP：ProductAndServiceOtherMember2021-01-012021-03-3100014116902021-01-012021-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2020-12-3100014116902020-12-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-01-012021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-01-012021-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-03-3100014116902021-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001411690US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001411690美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-310001411690Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001411690Bngo：LoanUnderPaycheck ProtectionProgram成员美国公认会计准则：不安全债务成员2020-04-172020-04-170001411690美国-公认会计准则：股票期权成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：股票期权成员2021-01-012021-03-310001411690BNGO：未受限制的股票成员2022-01-012022-03-310001411690BNGO：未受限制的股票成员2021-01-012021-03-310001411690BNGO：公共担保成员2022-01-012022-03-310001411690BNGO：公共担保成员2021-01-012021-03-310001411690美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-03-310001411690美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-01-012021-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2021-01-012021-03-310001411690BNGO：工具收入成员2022-01-012022-03-310001411690BNGO：工具收入成员2021-01-012021-03-310001411690Bngo：可消耗收入成员2022-01-012022-03-310001411690Bngo：可消耗收入成员2021-01-012021-03-310001411690SRT：北美成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入SRT：北美成员2022-01-012022-03-31Xbrli：纯0001411690SRT：北美成员2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入SRT：北美成员2021-01-012021-03-310001411690美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2022-01-012022-03-310001411690美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2021-01-012021-03-310001411690SRT：亚洲太平洋地区成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员SRT：亚洲太平洋地区成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-03-310001411690SRT：亚洲太平洋地区成员2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员SRT：亚洲太平洋地区成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：与客户签订合同的收入2021-01-012021-03-310001411690国家：美国美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2022-01-012022-03-310001411690国家：美国美国-公认会计准则：地理集中度风险成员美国-GAAP：SalesRevenueNetMembers2021-01-012021-03-3100014116902022-04-012022-03-3100014116902023-01-012022-03-3100014116902024-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：行业名称成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：行业名称成员2021-12-310001411690US-GAAP：客户关系成员2022-03-310001411690US-GAAP：客户关系成员2021-12-310001411690美国-GAAP：发达的技术权利成员2022-03-310001411690美国-GAAP：发达的技术权利成员2021-12-310001411690Bngo：LoanUnderPaycheck ProtectionProgram成员美国公认会计准则：不安全债务成员2021-01-012021-03-310001411690BNGO：Innovatus LoanAgreement成员2021-05-012021-05-3100014116902021-01-122021-01-1200014116902021-01-252021-01-2500014116902021-01-1200014116902021-01-2500014116902020-08-310001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2020-08-3100014116902020-10-012021-01-310001411690BNGO：考文成员2021-03-232021-03-2300014116902021-08-012021-09-3000014116902021-09-3000014116902021-01-012021-12-310001411690美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-03-310001411690美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2021-01-012021-03-310001411690美国-公认会计准则：受限的股票成员BNGO：生物发现成员2021-10-012021-10-310001411690美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-03-310001411690美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2021-12-310001411690美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-01-012022-03-310001411690美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2021-12-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-01-012022-03-310001411690BNGO：PerformanceShareUnitsPSUsMember2022-03-310001411690SRT：ExecutiveOfficerMember2022-02-152022-02-150001411690SRT：ExecutiveOfficerMember美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-02-152022-02-150001411690SRT：关联实体成员2022-01-012022-03-310001411690BNGO：生物发现成员2021-10-012021-10-310001411690BNGO：生物发现成员2022-01-012022-03-310001411690BNGO：生物发现成员2021-10-310001411690BNGO：生物发现成员US-GAAP：客户关系成员2021-10-310001411690BNGO：生物发现成员美国-GAAP：发达的技术权利成员2021-10-310001411690BNGO：生物发现成员美国-公认会计准则：行业名称成员2021-10-310001411690BNGO：生物发现成员2021-01-012021-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-03-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-03-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2021-12-310001411690美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-31BNGO：部分0001411690美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-01-012022-03-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-03-310001411690美国-GAAP：商业纸张成员2022-03-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-03-310001411690美国-GAAP：商业纸张成员2021-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2021-12-31
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末MARCH 31, 2022
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号：001-38613
_________________________________________________________
生物纳米基因组学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 26-1756290
(法团或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
唐恩中心大道9540号，套房100,
圣地亚哥, 钙
 
 
92121
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(858) 888-7600
(注册人的电话号码，包括区号)
_________________________________________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元BNGO纳斯达克股票市场
购买普通股的认股权证BNGOW纳斯达克股票市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是  x No ☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x No ☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒ 加速文件管理器☐
非加速文件服务器☐ 规模较小的报告公司☐
   新兴成长型公司☐

目录表
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ No x

截至2022年4月28日，注册人拥有289,697,045已发行普通股(面值0.0001美元)。



目录表
生物纳米基因组学公司
目录
第一部分财务信息
3
 
项目1.财务报表
3
 
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表(未经审计)
3
 
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合业务报表(未经审计)
4
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合全面损失表(未经审计)
5
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
6
 
截至2022年3月31日和2021年3月31日止三个月简明综合现金流量表(未经审计)
7
 
简明合并财务报表附注(未经审计)
8
 
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
18
 
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
26
 
项目4.控制和程序
27
第二部分：其他信息
27
 
项目1.法律诉讼
27
 
第1A项。风险因素
27
 
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
67
 
项目3.高级证券违约
67
 
项目4.矿山安全信息披露
67
 
项目5.其他信息
67
 
项目6.展品
68
签名
69
2
目录表
第一部分财务信息
项目1.财务报表
生物纳米基因组学公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
 3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$24,048,000 $24,571,000 
投资192,420,000 226,041,000 
应收账款，扣除坏账准备净额#美元463,000及$690,000分别截至2022年3月31日和2021年12月31日
5,514,000 4,934,000 
库存16,268,000 12,387,000 
预付费用和其他流动资产4,110,000 4,481,000 
流动资产总额242,360,000 272,414,000 
财产和设备，净额12,661,000 10,318,000 
经营性租赁使用权资产6,817,000 6,691,000 
融资租赁使用权资产，关联方3,897,000 3,926,000 
无形资产，净额25,424,000 26,842,000 
商誉56,254,000 56,160,000 
其他长期资产798,000 749,000 
总资产$348,211,000 $377,100,000 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款$6,590,000 $9,696,000 
应计费用8,936,000 9,694,000 
合同责任1,107,000 684,000 
经营租赁负债1,730,000 1,467,000 
融资租赁责任，关联方296,000 299,000 
流动负债总额18,659,000 21,840,000 
经营租赁负债，扣除当期部分5,451,000 5,288,000 
融资租赁负债，扣除当期部分，关联方3,638,000 3,642,000 
或有对价9,145,000 9,066,000 
长期合同负债133,000 146,000 
总负债37,026,000 39,982,000 
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份及不是截至2022年3月31日和2021年12月31日已发行或已发行的股票
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002022年3月31日和2021年12月31日授权的股票；289,688,000和289,602,000分别于2022年3月31日及2021年12月31日发行及发行的股份
29,000 29,000 
额外实收资本558,864,000 553,747,000 
累计赤字(246,071,000)(216,119,000)
累计其他综合损失(1,637,000)(539,000)
股东权益总额311,185,000 337,118,000 
总负债和股东权益$348,211,000 $377,100,000 
见未经审计简明综合财务报表附注
3
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合业务报表
(未经审计)
截至三个月
3月31日，
 20222021
收入：  
产品收入$3,116,000 $2,049,000 
服务和其他收入2,580,000 1,119,000 
总收入5,696,000 3,168,000 
收入成本：
产品收入成本3,576,000 1,513,000 
服务成本和其他收入1,259,000 612,000 
收入总成本4,835,000 2,125,000 
运营费用：
研发10,527,000 2,678,000 
销售、一般和行政20,277,000 9,528,000 
总运营费用30,804,000 12,206,000 
运营亏损(29,943,000)(11,163,000)
其他收入(支出)：
利息收入110,000 65,000 
利息支出(77,000)(603,000)
获得Paycheck保护计划贷款的宽恕— 1,775,000 
其他收入(费用)(33,000)(15,000)
其他收入(费用)合计— 1,222,000 
所得税前亏损(29,943,000)(9,941,000)
所得税优惠(拨备)(9,000)(6,000)
净亏损$(29,952,000)$(9,947,000)
每股基本和稀释后净亏损$(0.11)$(0.04)
加权平均-基本和稀释后的已发行普通股284,613,000 263,939,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
截至三个月
3月31日，
 20222021
净亏损：$(29,952,000)$(9,947,000)
投资证券的未实现(亏损)
(1,098,000)— 
综合损失$(31,050,000)$(9,947,000)
见未经审计简明综合财务报表附注。
5
目录表
生物纳米基因组学公司
股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计其他综合损失股东权益合计(亏损)
股票金额
2021年1月1日的余额189,953,000 $19,000 $178,747,000 $(143,684,000)$— $35,082,000 
股票期权行权102,000 — 333,000 — — 333,000 
基于股票的薪酬费用— — 371,000 — — 371,000 
发行普通股，扣除发行成本78,000,000 8,000 327,478,000 — — 327,486,000 
发行股票以行使认股权证10,739,000 1,000 9,392,000 — — 9,393,000 
净亏损— — — (9,947,000)— (9,947,000)
2021年3月31日的余额278,794,000 $28,000 $516,321,000 $(153,631,000)$— $362,718,000 
2022年1月1日的余额289,602,000 $29,000 $553,747,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期权行权21,000 — 15,000 — — 15,000 
基于股票的薪酬费用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份65,000 — — — — — 
净亏损— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他综合损失— — $— — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日的余额289,688,000 $29,000 $558,864,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
见未经审计简明综合财务报表附注
6
目录表
生物纳米基因组学公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
  截至三个月
3月31日，
 20222021
经营活动：  
净亏损$(29,952,000)$(9,947,000)
对净亏损与经营活动使用的现金净额进行调整：
折旧及摊销费用2,210,000 448,000 
融资租赁使用权资产摊销29,000 — 
证券利息摊销299,000 — 
非现金租赁费用299,000 — 
非现金利息支出— 315,000 
基于股票的薪酬5,102,000 371,000 
或有对价的公允价值变动79,000 — 
获得PPP贷款的宽免权— (1,775,000)
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(640,000)783,000 
库存(5,938,000)(961,000)
预付费用和其他流动资产(371,000)(1,049,000)
应付帐款(3,168,000)(1,045,000)
应计费用和合同负债(443,000)(1,044,000)
用于经营活动的现金净额(32,494,000)(13,904,000)
投资活动：
生物发现收购，从第三方托管退还购买对价694,000 — 
购置财产和设备(150,000)(24,000)
购买可供出售的证券(14,954,000)— 
可供出售证券的出售和到期日47,179,000 — 
在建工程(832,000)— 
出售财产和设备27,000 — 
投资活动提供/(用于)的现金净额31,964,000 (24,000)
融资活动：
融资租赁负债的本金支付(8,000)— 
出售普通股所得收益— 328,635,000 
出售普通股的要约费用— (825,000)
行使认股权证及认股权证所得收益15,000 9,726,000 
融资活动提供的现金净额7,000 337,536,000 
现金及现金等价物净增加情况(523,000)323,608,000 
期初现金及现金等价物24,571,000 38,449,000 
期末现金及现金等价物$24,048,000 $362,057,000 
补充现金流披露：
支付利息的现金$70,000 $287,000 
为经营租赁负债支付的现金$217,000 $206,000 
补充披露非现金投资和融资活动：
将仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额$2,056,000 $1,240,000 
取得使用权资产所产生的经营租赁负债$513,000 $2,013,000 
免除购买力平价贷款$— $1,775,000 
应付账款中的报价成本$— $324,000 
根据无现金行使的认股权证行使$— $129,000 
见未经审计简明综合财务报表附注
7
目录表
生物纳米基因组学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 陈述的组织和基础
业务说明
生物纳米基因组公司(与其合并的子公司统称为“公司”)是一家基因组分析解决方案的供应商，可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。该公司的使命是通过光学基因组图谱(“OGM”)解决方案、诊断服务和软件改变世界看待基因组的方式。该公司为基础研究、翻译研究和临床研究提供OGM解决方案。通过其Lineagen，Inc.(“Lineagen”)业务，该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery，LLC。除了生物发现(BioDiscovery)业务，该公司还提供行业领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合的视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。
陈述的基础
所附财务资料乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规例编制，以作中期报告之用。简明综合财务报表未经审计。公司管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的每一期间的所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这对于公平地列报财务状况、经营结果、权益变化以及全面亏损和现金流量是必要的。所有公司间交易和余额均已注销。这些中期简明综合财务报表应与公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的经审计的综合财务报表及其相关附注一并阅读。
流动性
截至2022年3月31日，该公司约有24.0百万现金和现金等价物，$192.4可供出售的投资证券为百万美元，营运资金为223.7在截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年9月30日的季度内执行的普通股发行结果为100万股。2021年2月，该公司申请免除其Paycheck保护计划贷款约#美元1.82021年3月，购买力平价贷款，包括所有应计利息，全部免除。
该公司相信，其可用现金、现金等价物和可供出售的证券将足以为至少未来12个月的运营、到期债务和资本投资提供资金。然而，该公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。该公司计划继续通过股票发行、债务融资或其他来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为其运营亏损和资本融资需求提供资金。如果公司不能获得足够的额外资金，公司可能会被迫削减开支，这可能会损害公司的业务。
新冠肺炎
由于新冠肺炎的持续蔓延和市场状况的不确定，本公司面临着额外的风险和不确定因素，这可能会继续对本公司的业务和财务业绩产生重大影响。本公司密切监控并遵守其运营所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求，这些准则和法律要求可能会继续导致业务运营减少，以应对新的或现有的居家订单、旅行限制和其他社交距离措施。如果与新冠肺炎有关的限制持续存在，该公司可能会看到更多的供应链中断，影响其生产产品的能力，并可能导致该公司就其采购的零部件和用品的成本和质量等做出战略决定。该公司还可能会对其正在进行的或未来的研究中的学习招生产生负面影响。在整个疫情期间的不同时间，该公司一直无法访问某些客户地点，以支持其OGM系统的安装或服务。该公司的制造合作伙伴、供应商和客户也实施了类似的运营削减。尽管报告截至2022年3月31日的三个月的收入与2021年同期相比有所增长，但公司遇到了供应链限制，对公司2022年第一季度的财务业绩产生了负面影响。鉴于新冠肺炎疫情的持续演变以及与其他变种相关的复杂性和不确定性，新冠肺炎的未来影响尚不清楚，公司的财务业绩未来可能继续受到负面影响。
8
目录表
在截至2022年3月31日的三个月内，该公司经历了供应链挑战，并将其主要归因于新冠肺炎疫情。虽然新冠肺炎疫情并未阻止该公司在截至2022年3月31日的三个月内运营其业务，但为了确保其产品中的某些零部件并在其合同制造商生产其产品，该公司经历了成本上升。
新冠肺炎大流行可能会产生长期的负面影响，即使在它消退之后也是如此。具体地说，由于经济衰退、企业资本支出减少、长期失业、消费者信心下降或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。此外，对公司业务的旅行限制限制了其支持其全球和国内业务的能力，包括提供安装和培训以及客户服务，这已经并可能继续减缓其商业战略、销售和营销努力的步伐。这些负面影响可能会对公司的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。
重大会计政策
在截至2022年3月31日的三个月内，公司在截至2021年12月31日的年度报告10-K表格中所述的重大会计政策没有变化。
最近发布但尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号，金融工具.信用损失：金融工具信用损失的测量(ASU 2016-13)修正了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信贷损失，包括应收贸易账款和可供出售的债务证券。该标准从2023年第一季度开始对该公司生效，并允许提前采用。公司目前正在评估以下项目的预期影响ASU 2016-13在其财务报表上。
最近采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会发布了会计准则更新2016-02《租赁(主题842)》(ASC 842)，要求承租人在资产负债表上确认租赁，并披露有关租赁安排的关键信息。ASC 842建立了使用权模型，要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和租赁负债。ASC 842还要求披露信息，以满足使财务报表使用者能够评估租赁产生的现金流的数量、时间和不确定性的目标。该准则于2021年1月1日通过，因公司于2021年12月31日失去新兴成长型公司的地位，因此要求采用截至2021年12月31日的年度标准，采用修改后的追溯方法。根据这一过渡方法，本公司确认和计量了截至2021年1月1日在采用日期存在的综合资产负债表中的租赁。关于采用ASC 842，本公司选择了一揽子实际权宜之计，要求不重新评估任何到期或现有合同是否包含租赁、任何到期或现有租赁的租赁分类，或任何现有租赁的初始直接成本。本公司还作出会计政策选择，不将ASC 842项下的确认要求应用于任何短期租赁，并将每个单独的租赁和相关的非租赁组成部分作为本公司所有租赁的单一租赁组成部分进行会计处理。采用这一新会计准则导致有关租赁产生的现金流量的数量、时间和不确定性的定性和定量披露增加。有关详细信息，请参阅附注7, 承诺和或有事项。采用新标准并未对公司的综合经营结果产生实质性影响。
2021年5月，FASB发布了ASU编号2021-04，发行者对独立股权分类书面期权的某些修改或交换的会计处理，以澄清股权分类认股权证的修改或交换的会计处理。该标准在2021年12月15日之后的财年生效。允许及早领养。本公司于2022年1月1日采用本会计准则，并未对本公司合并财务报表和相关披露.
2. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。来自该公司后续发售的预筹资金认股权证被视为在发行之日已发行的普通股。本公司的潜在摊薄证券，包括根据本公司股权激励计划购买股票的未清偿认股权证和未清偿股票期权，已从每股摊薄净亏损的计算中剔除，因为它们对每股净亏损具有反摊薄作用。出于会计目的，限制性股票被视为已发行股票。在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
不包括在普通股股东每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
9
目录表
3月31日，
2022		3月31日，
2021
股票期权21,531,000 5,126,000 
未归属限制性股票4,257,000 
认股权证4,356,000 4,411,000 
RSU296,000 — 
PSU290,000 — 
总计30,730,000 9,537,000 
3. 收入确认
按来源划分的收入
截至3月31日的三个月，
20222021
仪器$1,596,000 $882,000 
消耗品1,520,000 1,167,000 
产品总收入3,116,000 2,049,000 
服务和其他2,580,000 1,119,000 
总收入$5,696,000 $3,168,000 

按地理位置划分的收入
截至3月31日的三个月，
20222021
$%$%
美洲$3,328,000 58 %$1,498,000 47 %
EMEIA1,739,000 31 %1,587,000 50 %
亚太地区629,000 11 %83,000 3 %
总计$5,696,000 100 %$3,168,000 100 %
上表按来源和地理区域(根据客户的帐单地址)分列提供了与客户的合同收入。美洲由北美洲和南美洲组成。EMEIA由欧洲、中东、印度和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡和澳大利亚。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，美国代表45.0%和44.8分别占总收入的%。在截至2022年和2021年3月31日的三个月里，没有其他国家的收入占收入的10%以上。
剩余履约义务
截至2022年3月31日，预计在未来确认的与未履行的履约义务有关的收入估计约为#美元1.2百万美元。这些剩余的履约义务主要涉及延长保修以及支持和维护义务。该公司预计将确认大约75.8在2022年剩余时间内作为收入的这一数额的%，20.9% in 2023, and 3.32024年及以后。保修收入包括在服务和其他收入中。
该公司确认的收入约为$0.3百万美元和美元0.2在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月内分别增加了100万美元，这笔钱已列入上一年年底的合同负债余额。
4. 资产负债表账户明细
应收帐款
3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
应收账款，净额：
应收账款、贸易$5,977,000 $5,624,000 
减计提坏账准备(463,000)(690,000)
$5,514,000 $4,934,000 
10
目录表
库存
库存的构成如下：
 3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
库存：
原料$1,139,000 $745,000 
成品15,129,000 11,642,000 
$16,268,000 $12,387,000 
无形资产
应摊销的无形资产在列报期间包括以下内容：
March 31, 2022
2021年12月31日
总账面金额累计摊销账面净额总账面金额累计摊销账面净额
商号$1,630,000 $(290,000)$1,340,000 $1,630,000 $(210,000)$1,420,000 
客户关系3,950,000 (576,000)3,374,000 3,950,000 (378,000)3,572,000 
发达的技术22,800,000 (2,090,000)20,710,000 22,800,000 (950,000)21,850,000 
无形资产，净值$28,380,000 $(2,956,000)$25,424,000 $28,380,000 $(1,538,000)$26,842,000 
应计费用
应计费用包括以下内容：
3月31日，
2022		十二月三十一日，
2021
补偿费用$3,946,000 $4,529,000 
收到的货物未开具发票1,238,000 1,073,000 
客户存款979,000 826,000 
应缴税金685,000 677,000 
保险389,000 1,011,000 
专业费用和版税218,000 288,000 
保证责任175,000 175,000 
其他1,306,000 1,115,000 
总计$8,936,000 $9,694,000 
5. 债务
工资保障计划
2020年4月17日，公司收到购买力平价贷款收益约$1.8根据美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保护计划，100万美元。2021年2月，公司申请免除PPP贷款，2021年3月，包括所有应计利息在内的PPP贷款全额免除。免除Paycheck保护计划贷款$的收益1.8在截至2021年3月31日的三个月中，确认了100万欧元。
Innovatus贷款和担保协议
2021年5月，Innovatus(“Innovatus LSA”)的未偿还定期贷款得到全额偿付，包括所有应计利息、期末费用和预付款，共计约#美元。17.0百万美元。在截至2021年3月31日的三个月内确认的利息支出总额约为$0.6百万美元。
6. 股东权益与股权薪酬
后续公开发行
于2021年1月12日及2021年1月25日，本公司完成包销公开发行33.4百万美元和38.3分别为百万股普通股。2021年1月12日和1月15日的公开发行价格，
11
目录表
2021 was $3.05及$6.00分别为每股。扣除承销折扣及佣金及其他发售开支后，本公司所得款项净额为$101.5百万美元和美元229.6分别为100万美元。
货架登记表；拉登堡和考恩市场设施
2020年8月，公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格的搁置登记声明，涵盖了高达$125百万美元的公司证券，包括高达40根据At Market发行销售协议，拉登堡·塔尔曼公司担任销售代理(“拉登堡自动取款机”)。在2020年10月至2021年1月期间，公司销售了约27.0100万股拉登堡自动取款机下的普通股，并获得净收益#美元38.0在扣除总发行成本后，为100万欧元。该公司于2021年3月终止了拉登堡自动取款机。
2021年1月19日，本公司以“知名经验发行人”的身份向美国证券交易委员会提交了一份自动生效的S-3表格搁置登记声明，允许本公司在一次或多次发行中不时发行数量或金额不确定的证券。于2021年3月23日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议，规定由本公司全权酌情决定出售总发行价最高可达$的普通股股份350.0通过Cowen或向Cowen支付100万美元，担任销售代理或委托人(“Cowen ATM”)。公司同意向考恩支付高达3.0出售股份的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。2021年8月和9月，该公司出售了约2.3考恩自动取款机下的100万股普通股，平均股价为$6.15每股，并收到约$的毛收入13.9扣除报价前的百万美元费用为$0.6百万美元。从2022年1月1日到2022年，考恩自动取款机没有出售普通股March 31, 2022.
认股权证
本公司在截至2022年3月31日的三个月内的认股权证活动摘要如下：
认股权证股份加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
在2022年1月1日未偿还4,356,000 $5.96 1.76$785,000 
授与— — — — 
已锻炼— — — — 
取消— — — — 
截至2022年3月31日的未偿还债务
4,356,000 $5.96 1.76$785,000 
股票期权
截至2022年3月31日的三个月内，公司的股票期权活动摘要如下：  
股票期权下的股票份额加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
在2022年1月1日未偿还12,765,000 $4.97 8.9$7,891,000 
授与9,691,000 2.19 — — 
已锻炼(21,000)0.79 — 32,000 
取消(904,000)5.73 — — 
截至2022年3月31日的未偿还债务
21,531,000 $3.69 9.11$10,131,000 
于2022年3月31日归属并可行使
4,018,000 $3.66 7.88$3,972,000 
截至二零二二年三月三十一日止三个月，已授出购股权之加权平均授出日期公平值为1.39每股。
基于股票的薪酬
公司确认了如下期间的基于股票的薪酬支出： 
12
目录表
 截至三个月
3月31日，
20222021
研发$3,328,000 $81,000 
一般和行政1,774,000 290,000 
基于股票的薪酬总支出$5,102,000 $371,000 
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定本报告所述期间员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
截至三个月
3月31日，
20222021
无风险利率1.9 %0.7 %
预期波动率70.1 %79.3 %
预期期限(以年为单位)6.06.1
预期股息收益率0.0 %0.0 %
限制性股票
限制性股票
一笔数额为5.0百万股，授予日期公允价值为$5.20作为收购BioDiscovery的一部分，公司获得了一部分股份。三分之一的限制性股票将于2022年10月18日归属，十二分之一的限制性股票将在2022年10月18日之后每三个月归属一次，但关键员工必须连续服务。限制性股票的加权平均剩余合同期限为2.6截至2022年3月31日。限制性股票奖励的公允价值以授予之日普通股的市场价值为基础，并在相应的归属期间或服务期间摊销为费用。
限制性股票单位和绩效股票单位
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月的限售股(RSU)活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
在2022年1月1日未偿还361,000 $4.74 
授与——
已释放(65,000)4.74
被没收— — 
截至2022年3月31日的未偿还债务
296,000$4.74
被授予的RSU的总内在价值为$0.3在截至2022年3月31日的三个月内，于归属日期厘定。RSU的加权平均剩余合同期限为1.1截至2022年3月31日。
下表汇总了截至2022年3月31日的季度内的绩效共享单位(PSU)活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
在2021年1月1日未偿还290,000$4.74 
授与——
已释放——
被没收——
截至2022年3月31日的未偿还债务
290,000$4.74
PSU的加权平均剩余合同期限为3.1截至2022年3月31日。
13
目录表
高管期权授予
2022年2月15日，公司董事会薪酬委员会授予各高管股票期权，购买合计4.3百万股普通股，行使价为$2.18于任何情况下，股份的有效授出日期及归属开始日期均为2022年2月15日(“授出日期”)。这些股票期权授予是从2018年股票计划中发布的。受该期权约束的股份应按月归属48于授出日期的一个月周年日起计五个月，以使购股权可于授出日期四年周年日完全归属及行使。
7. 承付款和或有事项
自租赁开始之日起，本公司使用递增借款利率对租赁付款进行贴现。本公司已确定加权平均贴现率为7.1截至2022年3月31日和2021年12月31日。
截至2022年3月31日和2021年12月31日的经营租赁使用权资产和经营租赁负债如下：
March 31, 20222021年12月31日
经营性租赁使用权资产$6,817,000 $6,691,000 
经营租赁负债
当前1,730,0001,467,000
非当前5,451,0005,288,000
经营租赁总负债$7,181,000 $6,755,000
截至2022年3月31日止三个月，本公司录得0.5与经营租赁相关的费用，包括摊销的租户改善津贴。截至2021年3月31日止三个月，本公司录得0.2与经营租赁相关的费用，包括摊销的租户改善津贴。
截至2022年3月31日和2021年12月31日的融资租赁使用权资产和融资租赁负债如下：
March 31, 20222021年12月31日
融资租赁使用权资产$3,897,000 $3,926,000 
融资租赁负债
当前296,000299,000
非当前3,638,0003,642,000
融资租赁负债总额$3,934,000 $3,941,000
截至2022年3月31日止三个月，本公司录得0.1与融资租赁相关的费用为100万英镑。截至2021年3月31日，该公司未持有融资租赁。
14
目录表
截至2022年3月31日，不可取消经营租赁和融资租赁项下的未来最低付款如下：
经营租约融资租赁
2022年剩余时间$1,538,000 $236,000 
20232,149,000 322,000 
20242,219,000 330,000 
20252,305,000 338,000 
2026232,000 347,000 
此后— 5,949,000 
未来租赁支付总额8,443,000 7,522,000 
减去：推定利息(1,262,000)(3,588,000)
租赁总负债$7,181,000 $3,934,000 
诉讼
本公司可能不时因未决或可能被主张的各种索赔和法律行动而承担潜在的法律责任。这些问题是在正常的业务过程和行为中出现的。本公司定期评估或有事项，以确定财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能的损失范围。如果很可能发生了一项负债，并且可以合理地估计损失金额，则在财务报表中应计估计损失或有事项。根据本公司的评估，本公司目前并无任何重大损失风险，因为本公司并非任何索偿或法律行动的被告。
或有对价
有关或有对价负债的讨论，请参阅我们的简明综合财务报表附注9。
8. 收购
生物发现收购
2021年10月，该公司完成了对BioDiscovery，LLC的收购，总金额约为美元52.3百万美元现金，40.0百万股公司普通股，以及$10.0根据某些里程碑的实现情况，支付百万美元的现金。在美元中40.0百万股公司普通股，约合美元26.0百万美元基于连续服务而归属。有关限制性股票归属条款和会计处理的讨论，请参阅我们的简明综合财务报表附注6。
收购BioDiscovery的收购价格分配是初步的，随着有关资产和负债公允价值的更多信息的获得，可能会进行修订。根据ASC 805的允许，本公司有一段不超过一年的计量期，在此期间完成收购的会计处理。2022年第一季度，本公司记录的已购入合同负债价值增加了#美元94,000，抵销计入商誉。收购价格仍需进行调整，以最终确定递延和当期税项资产和负债。
以下为收购BioDiscovery的收购价：
现金$52,291,000 
里程碑对价的估计公允价值$9,000,000 
从第三方托管向买方返还现金$(694,000)
作为代价发行的普通股2,723,000 
成交日每股股价$5.20 
估计普通股对价的价值$14,159,000 
购买总价$74,756,000 
收购总价被分配给BioDiscovery公司收购的有形和可识别的无形资产以及根据其截至收购日期的估计公允价值承担的负债，超出的部分记录为商誉，如下：
15
目录表
现金和现金等价物$3,205,000 
应收账款1,782,000 
使用权资产3,987,000 
其他资产213,000 
无形资产26,800,000 
商誉49,081,000 
应付账款和其他应计负债(193,000)
使用权负债(短期和长期)(3,987,000)
递延税项负债(5,777,000)
合同责任(355,000)
取得的净资产$74,756,000 
取得日取得的可识别无形资产的公允价值如下：
客户关系$3,000,000 
发达的技术22,800,000 
商标名1,000,000 
可确认无形资产的公允价值$26,800,000 
本公司采用收益法计算已确认收购的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流量，然后使用风险调整贴现率将这些现金流量贴现到现值，从而计算公允价值。
已开发的技术、客户关系和商号无形资产都是以直线方式在其估计使用寿命内摊销的。五年。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。
由于该公司于2021年第四季度开始将BioDiscovery的业务与其现有业务整合，因此将BioDiscovery的支出或净收益或亏损与合并后的业务区分开来并不现实或有意义。
形式财务信息
下表中未经审计的备考财务信息概述了本公司和BioDiscovery的综合运营结果，就像这两家公司在收购前的年初已经合并一样。这些金额是在应用公司的会计政策和调整BioDiscovery的结果后计算的，以反映假设无形资产的公允价值调整在收购前一年年初应用的情况下应计入的额外摊销。以下未经审计的备考财务信息仅供参考，并不一定表明本应实现的业务结果，就好像收购是在2020年1月1日发生的一样。
 截至3月31日的三个月，
2021
收入$4,154,000 
净亏损(11,159,000)
每股基本和摊薄净亏损
$(0.04)
9. 投资与公允价值计量
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场及合约价格、经纪商及交易商报价，以及其他相关经济指标。
16
目录表
下表列出了该公司截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债：
March 31, 2022
资产负债表上的公允价值总额和账面价值公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
商业票据$75,642,000 $— $75,642,000 $— 
公司债券/债券116,778,000 — 116,778,000 — 
总投资：$192,420,000 $— $192,420,000 $— 
货币市场基金$7,700,000 $7,700,000 $— $— 
负债：
或有对价$9,145,000 $— $— $9,145,000 
2021年12月31日
资产负债表上的公允价值总额和账面价值公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
商业票据$100,860,000 $— $100,860,000 $— 
公司债券/债券125,181,000 — 125,181,000 — 
总投资：$226,041,000 $— $226,041,000 $— 
货币市场基金$11,126,000 $11,126,000 $— $— 
负债：
或有对价$9,066,000 $9,066,000 
货币市场基金在资产负债表上被归类为现金等价物。截至2022年3月31日和2021年12月31日，公司持有51和57分别处于未实现亏损状态的证券。截至2022年3月31日或2021年12月31日，该公司所有可供出售的投资证券均未出现重大未实现亏损。因此，本公司并无在其财务报表中确认任何与其可供出售的投资证券有关的减值。
或有对价负债的公允价值按季度采用收益法重新评估。用于估计或有对价的购置日公允价值的假设包括实现某些里程碑的可能性和贴现率3%。或有对价的公允价值计量是基于市场上没有观察到的重大投入(第3级投入)。该公司使用基于情景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为付款的触发因素是事件驱动的。里程碑考虑的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是达到里程碑的时间。该公司确定很有可能达到里程碑，因此使用了95%的概率系数，该系数适用于美元。10.0百万美元里程碑式的代价。在截至2022年3月31日的三个月期间，或有对价的公允价值发生变化是由于时间的推移。
17
目录表
截至2022年3月31日的三个月或有对价负债估计公允价值变动如下：
或有条件
考虑事项
负债
(3级
测量)
截至2021年1月1日的余额$9,066,000 
因本期购置而入账的负债— 
估计公允价值变动，计入销售、一般和行政费用79,000.00 
现金支付— 
截至2022年3月31日的余额
$9,145,000 
截至2022年3月31日，下表汇总了可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：
商业票据公司债券/债券
摊销成本
未实现收益(亏损)
摊销成本
未实现收益(亏损)
不到1年$75,922,000 $(280,000)$54,179,000 $(370,000)
应在一年至五年后到期— — 63,956,000 (987,000)
总计$75,922,000 $(280,000)$118,135,000 $(1,357,000)
截至2021年12月31日，下表汇总了可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：
商业票据公司债券/债券
摊销成本
未实现亏损
摊销成本
未实现亏损
不到1年$100,929,000 $(69,000)$41,173,000 $(61,000)
应在一年至五年后到期— — 84,478,000 (409,000)
总计$100,929,000 $(69,000)$125,651,000 $(470,000)
在截至2022年3月31日的三个月期间的利息收入中包括与公司可供出售证券相关的利息收入$0.1百万美元。所有可供出售的证券都被归类为流动资产，即使本公司收购时的到期日由于有能力在未来12个月内清算而超过一年。
10. 关联方交易
通过在2021年10月收购BioDiscovery，公司继承了与BioDiscovery前董事和首席执行官(现任公司首席信息学官)拥有的业主的大楼租约。该公司记录了$0.1在截至2022年3月31日的三个月期间，与本租赁相关的融资租赁成本为百万美元。
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们未经审计的综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在本10-Q表格季度报告中，以及截至2021年12月31日和截至该年度的已审计综合财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，两者均包含在我们于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或年度报告中。除非上下文另有规定，否则本季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，上下文可能需要时，仅指Bionano Genonomy，Inc.。
18
目录表
前瞻性陈述
本季度报告中的10-Q表格信息包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)、《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》第21E条定义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性表述包括但不限于任何有关新冠肺炎疫情对我们业务潜在影响的表述，有关我们战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理目标的表述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性，可能会导致我们的实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同，包括但不限于在提交给美国证券交易委员会的文件中列出的风险。前瞻性表述仅自作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。
概述
我们是基因组分析解决方案的提供商，能够使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过光学基因组图谱、解决方案、诊断服务和软件来改变世界看待基因组的方式。我们为基础研究、翻译研究和临床研究提供OGM解决方案。通过我们的Lineagen，Inc.或Lineagen，业务，我们还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery，LLC或BioDiscovery业务，我们还提供行业领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合的视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。
自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3000万美元和990万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.461亿美元。
我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•加大我们的销售和营销力度，使我们的产品进一步商业化；
•继续研发，改进我们现有的产品；
•增聘人员；
•订立合作安排(如有)；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
最近的亮点
面向供应商的产品的商业采用
在执行我们的商业化战略时，我们扩大了我们的客户的使用®系统和：
•截至2022年3月31日，我们的客户群增至176个，较截至2021年3月31日的107个客户群增长了约64%。安装基数代表全球安装在最终客户位置的SASHERR仪器数量，因此拥有处理OGM的技术。
•在截至2022年3月31日的三个月内售出了3,225个流动电池，比2021年同期售出的2,603个流动电池增长了约24%。Sassir盒是包装用于DNA线性化的纳米通道阵列的消耗品。在目前的形式中，SAHERR药筒有两种结构，一种是每个药筒有两个流动池，另一种是每个药筒有三个流动池。售出的Flowcell是指用于分析一个基因组的基因组图谱消耗品的单位，由客户购买以进行光学基因组图谱。
•在截至2022年3月31日的季度里，我们分析了Shemr服务实验室的329个样本，而2021年同季度分析了227个样本。
新冠肺炎概述
19
目录表
由于新冠肺炎的持续传播和不确定的市场状况，我们面临着额外的风险和不确定因素，这可能会继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。我们密切监控并遵守我们运营所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求，这可能会继续导致业务运营减少，以应对新的或现有的居家订单、旅行限制和其他社交距离措施。如果与新冠肺炎相关的限制持续存在，我们可能会看到更多的供应链中断，影响我们的产品生产能力，并可能导致我们做出战略决定，其中包括我们购买的零部件和耗材的成本和质量。我们也可能会看到对我们正在进行的或未来的临床研究的登记产生的负面影响。在整个疫情期间的不同时间，我们一直无法访问某些客户站点来支持安装或维修我们的OGM系统。我们的制造合作伙伴、供应商和客户也实施了类似的运营削减。这一活动的全面减少导致了销售额的下降，对公司2022年第一季度的财务业绩产生了负面影响。我们预计，在新冠肺炎大流行持续期间，这些挑战将持续存在。新冠肺炎未来的影响是未知的，我们的财务业绩未来可能会继续受到负面影响。
在截至2022年3月31日的三个月里，我们经历了供应链挑战，我们在很大程度上将其归因于新冠肺炎疫情。虽然新冠肺炎疫情并未阻止我们在截至2022年3月31日的三个月内运营我们的业务，但我们经历了在产品中确保某些零部件并在我们的合同制造商生产产品的成本增加。
新冠肺炎大流行可能会产生长期的负面影响，即使在它消退之后也是如此。具体地说，由于经济衰退、企业资本支出减少、长期失业、消费者信心下降或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。此外，对我们业务的旅行限制限制了我们支持全球和国内业务的能力，包括提供安装和培训以及客户服务，这已经并可能继续减缓我们的商业战略、销售和营销努力的步伐。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。
财务概述
收入
我们从仪器和消耗品的销售中获得产品收入。我们目前销售的产品仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。此外，根据我们的试剂租赁计划，我们向某些客户提供仪器，根据该计划，我们向客户免费提供仪器，客户同意购买最低数量的消耗品。消耗品收入包括我们内部开发的完整分析的销售，以及包含运行测试所需的所有元素的试剂盒的销售。我们通过我们的全资子公司Lineagen为自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍患者销售诊断测试服务，从而获得服务收入。我们还通过生物发现公司的NxClinical™软件产生服务和产品收入，该软件为客户提供基因组数据的分析、解释和报告解决方案。其他收入包括保修和其他基于服务的收入。
下表列出了我们在所示时期的收入：
截至3月31日的三个月，
 20222021
产品收入$3,116,000 $2,049,000 
服务和其他收入1
2,580,000 1,119,000 
总计$5,696,000 $3,168,000 
1 包括截至2022年3月31日的三个月内来自BioDiscovery的120万美元收入。
20
目录表
下表反映了按地域划分的总收入以及基于我们客户的账单地址的总收入占总收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲组成。EMEIA由欧洲、中东、印度和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡和澳大利亚。
 截至3月31日的三个月，
20222021
$%$%
美洲$3,328,000 58 %$1,498,000 47 %
EMEIA1,739,000 31 %1,587,000 50 %
亚太地区629,000 11 %83,000 3 %
总计$5,696,000 100 %$3,168,000 100 %
收入成本
本公司仪器和消耗品的产品收入成本包括制造商成本、原材料零部件成本和相关运费、运输和搬运成本、合同制造商成本、工资和其他人员成本、间接费用和与当期被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将结果提供给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场服务设备的其他成本。
研究和开发费用
研发费用包括工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料以及包括设施和其他间接费用在内的已分配间接费用。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金，并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政开支主要包括薪金及其他人事成本、我们销售及市场推广的股票薪酬、与收购无形资产有关的摊销开支、财务、法律、人力资源及一般管理，以及专业服务，例如法律及会计服务。
21
目录表
经营成果
截至2022年3月31日及2021年3月31日止三个月的比较
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的业务结果：
截至3月31日的三个月，期间之间的变化
2022
2021$%
收入：    
产品收入$3,116,000 $2,049,000 $1,067,000 52 %
服务和其他收入2,580,000 1,119,000 1,461,000 131 %
总收入5,696,000 3,168,000 2,528,000 80 %
收入成本：  
产品收入成本3,576,000 1,513,000 2,063,000 136 %
其他收入的成本1,259,000 612,000 647,000 106 %
收入总成本4,835,000 2,125,000 2,710,000 128 %
运营费用：  
研发10,527,000 2,678,000 7,849,000 293 %
销售、一般和行政20,277,000 9,528,000 10,749,000 113 %
总运营费用30,804,000 12,206,000 18,598,000 152 %
运营亏损(29,943,000)(11,163,000)(18,780,000)168 %
其他收入(支出)：
利息收入110,000 65,000 45,000 69 %
利息支出(77,000)(603,000)526,000 (87)%
获得Paycheck保护计划贷款的宽恕— 1,775,000 (1,775,000)(100)%
其他收入(费用)(33,000)(15,000)(18,000)120 %
其他收入(费用)合计— 1,222,000 (1,222,000)(100)%
所得税前亏损(29,943,000)(9,941,000)(20,002,000)201 %
所得税拨备(9,000)(6,000)(3,000)50 %
净亏损$(29,952,000)$(9,947,000)$(20,005,000)201 %
收入
截至2022年3月31日的三个月，总收入增加了250万美元，增幅为80%，达到570万美元，而2021年同期为320万美元。尽管新冠肺炎带来了供应链挑战，但产品销售额的增长是由于对我们的SATRUR OGM解决方案的需求增加，包括与去年同期相比，仪器(64%)和流量电池单元(24%)的销量增加。对我们试剂租赁计划的需求增加继续推动消耗品销售的很大一部分增长。我们认为，对我们的OGM系统的需求增加主要是由于市场知名度的提高和更多证明OGM实用性的公布数据，我们预计这种情况将继续下去，因为市场知名度和公布的数据虽然不能幸免，但可能会受到影响，尽管新冠肺炎有负面影响。服务和其他收入的增长主要是由我们的BioDiscovery子公司产生的120万美元收入推动的，该子公司于2021年10月被收购。
收入成本
截至2022年3月31日的三个月，总收入成本增加了270万美元，增幅为128%，达到480万美元，而2021年同期为210万美元。产品收入成本增加，主要是由于仪器和流量计销售量增加，但也受到生产周期中不利的流量计产量的负面影响，这在一定程度上是由于新冠肺炎。我们在截至2022年3月31日的三个月的毛利率受到生产周期中不利的流动电池产量的影响，这导致2022年第一季度的废品和质量控制成本增加。如果我们不能解决不利的流细胞产量问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。服务成本和其他收入增加，主要是由于我们增加的安装基础增加了维护和服务成本，以及与我们的实验室服务相关的服务费用增加。
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目录表
研究和开发费用
在截至2022年3月31日的三个月里，研发费用增加了780万美元，增幅为293%，达到1050万美元，而2021年同期为270万美元。增加的主要原因是薪酬支出增加了620万美元，其中320万美元涉及基于股票的薪酬支出，以及产品开发成本增加了140万美元。薪酬支出的增加主要是由于研发人员增加了178%。我们预计未来将增加我们的开发团队，并继续增加我们的产品开发成本，从而增加未来的研发费用。
我们预计，与2021年相比，2022年剩余时间的研发费用将增加，因为我们增加了员工，以支持我们开发更具可扩展性和更高效的制造工作流程的努力，扩大Shemr的效用，并开发下一版本的OGM产品-包括将OGM数据集成到我们的NxClinic软件中。我们预计，在2022年剩余时间里，由于作为收购BioDiscovery的对价发行的股票，基于股票的薪酬将继续推动费用增长的很大一部分，这主要累积到研发费用中。
销售、一般和行政费用
截至2022年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用增加了1070万美元，增幅为113%，达到2030万美元，而2021年同期为950万美元。这一增长主要是由于薪酬支出增加了580万美元，其中150万美元与股票薪酬有关，与收购BioDiscovery有关的无形资产摊销增加了130万美元，营销费用增加了120万美元，软件和信息技术成本增加了80万美元，其他与员工人数相关的支出增加了60万美元。薪酬支出的增加主要是由于销售、一般和行政员工人数增加了173%。这是由于我们的全球销售和后台团队增加了有机的员工人数，以支持全球产品分销，以及由于收购BioDiscovery而增加的员工人数。我们预计在未来12个月内，我们的全球销售和后台团队将增加员工人数。其他与员工人数相关的支出包括招聘成本、临时雇佣成本以及为支持不断增长的产品需求而产生的设施支出。
我们预计，由于我们在增长和支持客户基础方面的持续投资，销售、一般和管理费用在2022年剩余时间将会增加。我们预计，在2022年剩余时间里，基于股票的薪酬将继续推动支出增长的很大一部分原因是向2021年第四季度高级员工发放的股票期权奖励，以及2022年2月向高管和非执行人员发放的年度进修奖励。
利息支出
与2021年同期的60万美元相比，截至2022年3月31日的三个月的利息支出减少了50万美元，降幅为87%，与2021年同期的60万美元相比，这是由于我们偿还了Innovatus(“Innovatus LSA”)的未偿还定期贷款本金余额。Innovatus LSA在截至2021年3月31日的三个月内都表现出色。
利息收入
截至2022年3月31日的三个月，利息收入为10万美元，而2021年同期为6.5万美元，这是由于投资的正回报。截至2022年3月31日，我们可供出售的证券余额总额为1.924亿美元。
获得Paycheck保护计划贷款的宽恕
在截至2021年3月31日的三个月内，我们的Paycheck Protection Program贷款或PPP贷款的宽免收益为180万美元，与PPP贷款的宽免有关，包括所有应计利息全额。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们遭受了净亏损和运营现金流为负的情况。我们主要通过出售股权证券和债务融资产生现金流。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他股权工具的销售、来自信贷安排的借款以及我们商业运营的收入。由于对我们提供的产品的需求增加，以及我们收购了收入积极的BioDiscovery公司，我们的商业运营收入有所增加。有关我们近期股票活动的讨论，请参阅我们的简明综合财务报表的附注6，有关详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中的其他部分。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们分别净亏损3000万美元和990万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.461亿美元，现金和现金等价物为2400万美元，可供出售的投资证券为1.924亿美元。
23
目录表
未来资本需求
我们预计，我们的短期和长期流动资金需求将包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用、销售和营销费用、提高市场对我们产品和服务的市场认知度、通过试剂租赁销售战略向客户放置仪器、与扩大我们的产品供应相关的额外研发费用、与继续扩大我们的公司基础设施相关的费用以及与上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要与我们的制造和研究设施、服务实验室和服务相关能力的持续建设、与当前和未来产品供应相关的研发费用以及信息技术的增强有关。我们预计这种支出将持续到2022年。
现金流
下表列出了本报告所列期间的业务、投资和融资活动的现金流量：
提供的现金净额(用于)：截至3月31日的三个月，
20222021
 
经营活动$(32,494,000)$(13,904,000)
投资活动31,964,000 (24,000)
融资活动7,000 337,536,000 
经营活动
我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们运营活动的现金流也受到我们使用现金支付运营费用以支持业务增长的重大影响。历史上，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。我们预计，在未来12至24个月内，我们在经营活动中使用的现金将会增加，原因是预计员工人数增加，以及对我们不断增长的业务(包括研发业务)的持续支持。如下文所述，我们预计我们的可用现金余额将足以在至少未来12个月内为经营活动中使用的现金增加提供资金，但我们可能会考虑在未来12个月内通过下面题为“资本资源”一节中讨论的方法为这些增加或增加提供资金。
在截至2022年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为3250万美元，而2021年同期为1390万美元。运营活动中使用的现金增加了1,860万美元，这主要归因于与截至2021年3月31日的员工人数相比，员工人数增加了174%。
投资活动
从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，收购Lineagen和BioDiscovery以发展我们的业务，以及购买可供出售的投资证券。我们预计在未来期间，与这些努力有关的资本支出将继续产生额外费用。在截至2022年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为3200万美元，与2021年同期的现金流出相比，我们的现金流出为2000万美元，净增加3200万美元。这一增长主要是由于出售了4720万美元的可供出售的证券。
融资活动
在截至2022年3月31日的三个月内，融资活动提供的净现金为7,000美元，与2021年同期相比，我们通过融资活动提供的净现金为3.375亿美元，减少了3.375亿美元。在截至2021年3月31日的三个月里，我们通过在兰登堡和考恩的市场设施下进行两次后续发行和销售，筹集了约3.286亿美元的毛收入。在截至2022年3月31日的三个月里，我们没有类似的筹款活动。
工资保障计划
2020年4月，根据由美国小企业管理局(SBA)管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)下的Paycheck保护计划，我们获得了约180万美元的贷款收益，即PPP贷款。
购买力平价贷款按1.00%的年利率累加利息，并受适用于小企业管理局根据CARE法案管理的贷款的标准条款和条件的约束。2021年2月，我们申请免除PPP贷款，2021年3月，包括所有应计利息在内的PPP贷款获得全额减免。
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目录表
购买力平价贷款也在我们简明综合财务报表的附注5中描述，该附注5包括在本季度报告10-Q表的其他部分。
资本资源
截至2022年3月31日，我们拥有约2400万美元的现金和现金等价物，可供出售的证券为1.924亿美元，营运资本为2.237亿美元。
2020年8月，我们向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格的搁置登记声明，涵盖了我们高达1.25亿美元证券的发行、发行和销售，其中包括根据拉登堡自动取款机市场发行销售协议，由拉登堡自动取款机公司担任销售代理的高达4,000万美元的普通股。在2020年10月至2021年1月期间，我们在拉登堡自动取款机下出售了2700万股普通股，扣除总发行成本后，净收益为3800万美元。我们于2021年3月终止了拉登堡自动取款机。
2021年1月12日，我们完成了3340万股普通股的承销公开发行，其中包括根据承销商全面行使认购权出售的440万股普通股。公开发售的价格为每股3.05美元，承销商根据承销协议以每股2.87美元的价格从我们手中购买股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用之前，我们获得的总收益约为1.018亿美元。
2021年1月19日，我们向美国证券交易委员会(简称美国证券交易委员会)提交了一份S-3表格(第333-252216号文件)自动生效的搁置登记声明，称其为“知名的经验丰富的发行商”。注册声明允许我们在一个或多个发行中不时发行不确定数量或数额的普通股、优先股、债务证券和认股权证。然而，不能保证我们将完成未来的任何证券发行。本注册声明下的任何未来发行将取决于除其他因素外，市场状况、可用的定价、我们的财务状况、投资者对我们前景的看法、我们的资本需求以及我们保持作为知名经验丰富的发行人的地位的能力。
2021年1月25日，我们根据我们的搁置登记声明完成了承销的公开发行，发行了3830万股我们的普通股，其中包括根据承销商全面行使购买额外股份的选择权出售的500万股我们的普通股。此次公开发行的价格为每股6.00美元，承销商根据承销协议以每股5.64美元的价格从我们手中购买了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他发行费用之前，我们获得的总收益约为2.3亿美元。
2021年3月23日，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项销售协议，根据该协议，我们可随时全权决定通过或向Cowen提供和出售总发行价高达3.5亿美元的普通股，或通过或向Cowen担任销售代理或委托人，或Cowen ATM。2021年8月和9月，公司在考恩自动取款机下以每股6.15美元的平均股价出售了230万股普通股，扣除发售前获得的毛收入约为1390万美元费用为60万美元。从2022年1月1日到2022年3月31日，考恩自动取款机下没有出售普通股。
我们相信，我们的现金、现金等价物和可供出售的证券将足以为我们计划的运营、到期债务和至少未来12个月的资本投资提供资金。这一估计是基于我们目前的业务计划。这一估计数不反映潜在收购或战略交易产生的任何额外支出。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的简明综合财务报表的附注1。
或有对价
作为与收购BioDiscovery有关的合并协议的一部分，该公司同意支付1000万美元的现金里程碑付款，条件是收购之日起18个月内达到一个商业里程碑。该公司使用基于情景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为付款的触发因素是事件驱动的。里程碑考虑的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是达到里程碑的时间。该公司确定里程碑极有可能实现，因此使用了95%的概率系数，该系数适用于1000万美元的里程碑对价。根据这些估值假设，截至2022年3月31日，里程碑对价的公允价值被确定为910万美元。
合同义务
与公司截至2021年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的那些相比，我们的合同义务没有实质性变化。
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目录表
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的收入和费用的报告金额。我们已经与我们的审计委员会讨论了会计估计的制定、选择和披露。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。
在截至2022年3月31日的三个月内，我们在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中描述的关键会计政策和估计没有变化。
近期会计公告
有关最近的会计声明的信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的简明综合财务报表的附注1。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国国内和国际上都有业务，在正常的业务过程中我们面临着市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通胀有关。
利率风险
截至2022年3月31日，我们大约有2400万美元的现金和现金等价物，以及1.924亿美元的可供出售的证券，其中包括高流动性、投资级的债务证券。这类计息工具面临一定的利率风险。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大化收益。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率变化带来的风险敞口，我们主要投资短期证券。由于我们投资的持有期较短，以及我们投资的性质，假设100个基点的变化将对我们的投资产生大约90万美元的影响。
我们的收购相关或有对价负债(在每个报告期内调整为公允价值)也受到利率变化的影响。用于估计加权平均资本成本的无风险利率是贴现率的一个组成部分，用于计算在实现某些里程碑时到期的未来现金流的现值。因此，基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化，并可能对每个报告期记录的非现金支出(或收入)金额产生重大影响。
外币汇率风险
我们以美元功能货币以外的货币开展部分业务。这些交易产生了以美元以外的货币计价的货币资产和负债。这些货币资产和负债的价值从交易开始到以现金结算的时间受货币汇率变化的影响。我们的外汇敞口主要集中在英镑、人民币、欧元和加元。这些货币资产和负债价值的已实现和未实现收益或损失均计入净收益的确定。我们目前没有参与实质性的外汇对冲活动。截至2022年3月31日和2021年12月31日，我们以外币计价的资产和负债微乎其微。我们相信，假设2022年3月31日外汇汇率变化10%，不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀率
新冠肺炎疫情加剧了供应链挑战，我们认为这导致了通胀逆风，尤其是物流成本和原材料价格上涨。在截至2022年3月31日的三个月中，我们经历了成本增加，以确保我们产品中的某些零部件，并在我们的合同制造商生产我们的产品。然而，除了对整体经济的影响外，我们不认为通胀对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响，因为我们截至2022年3月31日的三个月的收入成本没有受到我们经历的成本增加的重大影响。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
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目录表
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》下的规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至2022年3月31日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如1934年《证券交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2022年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
2021年10月，我们收购了BioDiscovery LLC。我们正在将收购业务的内部控制整合到我们的财务报告内部控制的整体系统中。
第二部分：其他信息
项目1.法律程序
没有。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论，列在下面的“风险因素”标题下，在对我们的证券做出投资决定之前，应与本季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩；
•自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利；
•我们的季度和年度经营业绩和现金流过去一直波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降；
•我们的业务和我们客户的业务受到了公共卫生危机的影响，包括新冠肺炎大流行。特别是，新冠肺炎疫情对我们的全球业务产生了重大影响，包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥总部的业务，以及我们的研究合作伙伴、客户和其他与我们有业务往来的第三方的业务或运营。因此，在某些情况下，我们不得不推迟仪器安装或与服务有关的访问。
•我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进Shemr系统、NxClinic软件和我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力；
•收购、合资和其他战略交易可能扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；
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目录表
•如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响；
•我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础和吸引新客户的能力；
•我们目前仅限于在我们的消耗性产品中使用的许多材料和组件(包括我们的化验)方面的“仅用于研究”；
•在短期内，我们Shemr系统、Nx临床软件、我们的耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术、产品的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响；
•如果我们不成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；
•如果FDA认定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准或批准，并可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定；
•如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；以及
•无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格可能会波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在对我们的证券做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。我们已经用星号(*)标记了那些反映与我们之前在Form 10-K年报第1A项中披露的风险因素相比的变化的风险因素。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能会使我们很难评估我们目前的业务，特别是当与本节列出的其他风险因素结合在一起时，对我们未来成功或生存能力的预测受到重大不确定性的影响。特别是，通过最近收购其他业务以及扩大我们的销售、营销和研发团队，我们大幅增加了员工人数，这增加了我们的运营成本，这在我们的合并财务报表中没有反映出来，并计划在我们扩大业务的同时进一步增加员工人数。我们的业务模式随着时间的推移而发展，与我们最近的收购相结合，这影响了我们收入的构成和集中度，我们预计这一点将随着未来的任何收购和业务的进一步扩张而继续变化。这些变化以及其他变化可能会使评估我们当前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。我们过去遇到过，未来也将继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大我们的组织规模和整合被收购的企业相关的风险和困难。如果我们没有成功应对这些风险，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设是不正确的或随着时间的推移而发生变化，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或保持盈利。*
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目录表
自成立以来，我们不断发生净亏损。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们发生了3000万美元和990万美元的净亏损，运营中使用的现金分别为3250万美元和1390万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.461亿美元。我们无法预测我们是否会在不久的将来盈利，或者根本不会盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们计划投资大量额外资金，用于扩大我们的商业组织、研发努力和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的费用，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的费用，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来我们的基于股票的薪酬支出将大幅增加，反映出作为上市公司的股票期权估值更高，以及由于员工人数增加而发行的额外股权奖励。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是我们不再符合新兴成长型公司或较小的报告公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求，但受过渡期的限制。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现和维持盈利。我们未来还可能因许多其他原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括我们的产品被市场接受的程度、竞争产品和技术的推出、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文描述的其他风险。
我们的季度和年度经营业绩以及现金流过去一直在波动，而且可能会继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降。*
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用比其他时期高或低得不成比例。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不切实际的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。
我们的经营业绩在过去有所不同。除了本节列出的其他风险因素外，一些单独或共同可能导致我们季度和年度运营业绩波动的重要因素包括：
•在我们的Sassir系统或后续系统上采用我们的光学基因组图谱解决方案；
•我们的Lineagen和BioDiscovery业务的成功整合；
•执行我们涉及Lineagen的商业和报销战略；
•客户对目前的BioDiscovery软件解决方案的需求，包括NxClinic软件，以及通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案；
•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；
•客户对消耗品的使用率；
•我们客户群中的实验室和其他机构的人员配备、能力、关闭或放缓以及新冠肺炎疫情或其他类似因素造成的其他影响，如新技术投资减少或延迟，或产品、技术或消耗品支出减少或延迟；
•我们整个客户群在购买模式上的差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户在耗材支出方面的潜在差异，以及购买新技术后耗材支出增长速度的差异，其中一些差异可能因新冠肺炎疫情的影响而加剧；
•我们有能力成功地将我们可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中；
•采用新系统、产品、技术、系统和产品改进及服务的时机；
•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
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•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，计划支出部分是基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。 由上述因素和本节其他部分所述因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们证券的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了之前公开宣布的任何指引，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持足够的收入增长或不能成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们在未来一段时期可能不会实现实质性的增长。投资者不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须继续保持和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制。如果不能有效地管理我们预期的增长，可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制存在弱点；导致运营失误、损失、客户流失、生产力或商机；并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。
我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，如开发新产品、技术和服务。随着更多的产品和技术商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统或聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品和技术的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来将需要额外的资金来推进Shemr系统、NxClinic软件和我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，扩大员工人数，并执行潜在的战略交易。尽管我们提高了 2021年，我们可能需要筹集3.847亿美元的毛收入，或者由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们相信我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。这种融资可能意味着出售普通股或优先股或可转换债务证券，进入一种或多种信贷安排或另一种形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。我们也可能考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会，或出于其他原因，包括：
•扩大我们的销售和营销努力，进一步将我们的产品、技术和服务商业化，并应对竞争的发展；
•扩大我们的研发努力，以改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品和药物管理局(FDA)视为医疗设备或在其他方面受到FDA的额外监管；
•寻求FDA或美国以外的监管机构的监管途径，以营销我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；
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•随着我们不断增加员工人数、库存和研发，租用更多设施或扩建现有设施；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•签订协作安排(如果有)或许可内的产品和技术；
•收购或投资赠与的企业或资产；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•弥补作为上市公司继续运营而产生的增加的成本，包括我们不再有资格成为新兴成长型公司和较小的报告公司并成为大型加速申报公司所产生的成本。
我们未来的拨款需求会受多项因素影响，包括：
•市场对我们的产品、技术和服务的接受度，以及实现这种接受度的成本差异；
•建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；
•我们现有的分销和营销安排的成功，以及我们未来达成额外安排的能力；
•俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁的影响；
•新冠肺炎大流行的影响；以及
•竞争的技术和市场发展的影响。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股权或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的技术和产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并可能导致我们证券的价格下跌。
我们的业务和我们客户的业务受到了公共卫生危机的影响，包括新冠肺炎大流行。特别是，新冠肺炎疫情对我们的全球业务产生了重大影响，包括我们在加利福尼亚州圣地亚哥总部的业务，以及我们的研究伙伴、客户和其他与我们有业务往来的第三方的业务或业务。*
在我们有业务的地区、销售和营销团队、分销商或其他业务运营集中的地区，我们的业务可能会受到健康危机的不利影响。此类健康危机还可能影响我们的研究伙伴、客户和与我们开展业务的其他第三方的业务或运营。特别是，新冠肺炎大流行的不断演变的影响以及政府采取的应对措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动被限制或暂停，学习入学受到限制或变得更加困难。持续的远程工作政策、隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他与新冠肺炎疫情相关的业务运营限制已经并可能继续对我们、我们的客户和我们的供应商运营我们的业务的方式产生实质性影响。
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为了响应应对新冠肺炎疫情而实施的公共卫生指令和命令，我们对某些员工实施了在家工作的政策。我们还修改了某些业务做法，包括与员工差旅和取消实际参加会议、活动和会议有关的做法，并实施了新的协议，以促进社会距离和加强我们办公室和设施的卫生措施。我们的人员被隔离，无法进入我们的设施或客户地点，这已经并预计将继续对我们的运营产生不利影响，即在销售和营销以及产品交付方面，包括提供安装和培训以及客户服务，这已经并可能继续减缓我们商业战略的步伐。例如，在疫情期间的不同时期，我们无法访问某些客户站点来支持我们的OGM系统的安装或维修。此外，我们工作人员中的某些人现在正在远程履行职责，这些员工无法保持相同的生产力和效率水平，原因是缺乏我们办公室为他们提供的资源，以及对他们的时间的额外要求，例如学校关闭或家庭成员生病导致的责任增加。此外，我们的远程劳动力对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们更多的人员利用了不一定在我们控制范围内的资源。
这些公共卫生指令和命令以及我们在业务中的相关调整的影响已经对生产力产生了负面影响，扰乱了我们的业务，并推迟了我们的时间表，其程度将部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们正常开展业务的能力的其他限制。新冠肺炎的蔓延引发了广泛的健康危机，对全球经济和金融市场也产生了不利影响，可能会对我们的产品、技术和服务的需求产生负面影响，并对我们的经济造成实质性影响。例如，承诺订购最低数量的消耗品或购买我们的Shemr仪器的客户推迟了这些承诺。此外，对我们旅行能力的限制、居家订单以及对我们业务的其他类似限制限制了我们支持全球和国内业务的能力，包括提供安装和培训以及客户服务，导致我们的销售和营销努力中断，并对我们的商业战略产生负面影响。此外，虽然我们的许多员工已经接种了疫苗，但我们不知道疫苗接种是否会对进一步的新冠肺炎变体保持有效，如达美航空和奥密克戎的变体。如果我们的员工接触新冠肺炎或患上支付宝，我们的运营能力可能会不时受到损害。
此外，新冠肺炎导致的全球金融市场混乱可能会限制我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场回调也可能对我们的业务和证券价值造成实质性影响，即使在新冠肺炎爆发后，由于对我们或我们的第三方制造商、供应商和客户的不可预见的不利影响等原因，我们的业务也可能受到重大影响。这种衰退还可能导致产品需求减少、企业资本支出减少、长期失业、消费者信心下降以及类似的负面经济状况。
此外，对于我们的线性诊断服务，新冠肺炎可能会带来风险，即我们或我们的员工、承包商、供应商、快递服务和其他合作伙伴可能会无限期地无法开展业务活动，包括由于疾病在这些集团内的传播或政府当局可能要求或强制关闭的风险。新冠肺炎的持续传播以及受影响国家/地区政府采取的措施可能会扰乱我们诊断测试所需的材料供应链，干扰我们接收样本的能力，削弱我们执行或交付测试结果的能力，阻碍患者流动或中断医疗服务，导致测试量减少，推迟联邦医疗保险和第三方付款人的承保决定，推迟涉及我们测试的正在进行和计划中的临床研究，对我们正在进行的或未来研究的登记产生负面影响，导致我们对我们获得的组件和用品的成本和质量等做出战略性决定，并对我们的业务产生实质性的不利影响。财务状况和经营结果。例如，与新冠肺炎相关的全球供应链中断给我们的OGM系统和耗材的生产在获得足够的零部件和原材料方面带来了挑战，并至少在一定程度上导致了不利的流量电池产量。如果大流行持续下去，这些干扰可能会再次发生或持续下去。
这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。此外，隔离、待在家中、行政命令和类似的政府命令，或者认为可能发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制的看法，扰乱了我们的供应链，影响了客户的决策。例如，我们产品分销渠道的任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决定，促使客户推迟或取消他们的订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。此外，我们预计供应链的持续中断将导致操作我们仪器所需的材料短缺，从而限制我们处理客户样本的能力和我们系统用户操作我们系统的能力。
新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务或整个全球经济造成的延误或影响的全部程度，而且这种影响可能不会完全恢复。此外，新冠肺炎疫情对我们业务的当前和潜在不利影响，
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财务状况、经营结果和增长前景也可能增加本季度报告中描述的许多其他风险和不确定性。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Act)的立法，对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，冠状病毒援助、救济和经济安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守税法、CARE法案或任何新颁布的联邦税收立法。此外，拜登政府和国会已经提出了对美国联邦税收制度进行各种改革的建议。其中一些建议包括取消或修改税法中颁布的一些条款，大幅提高企业所得税税率，对账面收入设立新的替代最低税，以及改变非美国收入的征税方式。虽然这些提案尚未通过，目前尚不清楚这些提案或类似的变化最终是否会得到通过，但由于这些提案或美国税法未来的任何其他变化而导致的任何立法的通过，都可能对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，可能导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。此外，我们的国际商务活动的规模是否应该扩大, 美国对此类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。*
截至2021年12月31日，我们的联邦和州税收净营业亏损分别为3.411亿美元和1.584亿美元。结转的联邦税收损失包括未到期的1.768亿美元，但此类税收损失结转的使用限制在我们应纳税所得额的80%。剩余的1.643亿美元联邦税收损失结转和州税收损失结转分别于2027年和2023年开始到期，除非以前使用过。截至2021年12月31日，我们还有联邦和加州的研究信贷结转，分别为670万美元和610万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期地延续下去。
此外，根据修订后的1986年《国税法》或该法的适用条款以及州法律的相应规定，由于已经发生或未来可能发生的所有权变更，对净营业亏损和研发信贷结转的利用可能受到限制。我们过去可能经历了一次或多次所有权变更，未来也可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历更多的所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果发生所有权变更，而我们使用我们的净运营亏损或研发信贷结转的能力受到实质性限制，将增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
美国对国际商业活动征税或采取税制改革政策可能会对我们未来的财务状况和经营结果产生重大影响。
纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。如果我们的国际商业活动的规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
按照美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的
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假设、估计或判断，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
与我们的业务运营相关的风险
收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释。*
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购，未来的收购可能无法有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：
•此类交易导致我们与客户、分销商或供应商的关系中断；
•与被收购公司或资产有关的意外费用和负债；
•与被收购公司或资产的卖方发生纠纷或因被收购公司或资产而引起的诉讼；
•难以将获得的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有的业务中；
•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；
•与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用；
•难以开发和营销新产品、新技术和新服务；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及
•协调我们在各地和时区的工作。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，在任何此类交易中，我们也可能以稀释方式发行股权证券、产生额外债务、承担合同义务或债务或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并导致我们现有股东的股权稀释。例如，在收购Lineagen，Inc.或Lineagen时，我们发行了620万股普通股，而在收购BioDiscovery，LLC或BioDiscovery时，我们支付了大约5230万美元的现金和270万股普通股。BioDiscovery是一家总部位于美国的软件公司，为分析、解释和报告基因组数据提供解决方案。在收购BioDiscovery时，我们额外发行了500万股普通股，但基于一名关键员工的持续服务而进行归属。与收购Lineagen和BioDiscovery相关的股票发行导致我们现有股东的股权被稀释，收购BioDiscovery的现金支付使我们的现金减少了约5230万美元，我们的员工人数因这两项收购而增加了50多人。因此，除了交易成本外，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
虽然我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而且根据我们管理层当时掌握的信息，该等调查可能已经确定了一些事项，根据我们当时掌握的信息，这些事项具有可接受的风险水平，即它们单独或整体可能或可能不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分解决我们最近的收购带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以发展与Lineagen和/或BioDiscovery运营的行业的经验。因此，我们不能保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，可能会出现不可预见的复杂性和费用。此外，我们可能无法实现最近这些收购预期的收入、增长前景和协同效应，以及任何
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我们确实获得的这些好处可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或其他已收购资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以与我们预期一致的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵的研究系统，可能不愿用我们的系统取代这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与一些竞争对手的技术相比，我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致潜在客户选择保留现有系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱系统要被整个科学和医学研究界认为是准确和可靠的。科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了向行业领导者，包括那些关键的意见领袖展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们不能继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员不能或不愿意使用我们的系统发布或展示重要的实验结果, 接受和采用我们的系统的速度将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险，即研究人员可能会发表对我们的技术或系统持负面看法的出版物或演示文稿，这些发现可能是由于我们无法控制的因素造成的，这也可能会减缓对我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资本相关的股权发行可能会导致我们的股东股权稀释或限制我们的运营。
有时，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为我们的战略交易融资或筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
例如，2020年8月13日，我们与作为销售代理的拉登堡·塔尔曼公司或拉登堡公司签订了一项At Market发行销售协议，根据该协议，我们有资格通过拉登堡不时提供和出售高达4000万美元的普通股。在截至2021年12月31日的上半财年，我们通过拉登堡出售了约630万股普通股，总收益约为1690万美元，并根据本销售协议用尽了我们的产能。2021年1月，我们完成了两次承销的公开发行，据此我们发行了总计约7170万股我们的普通股，作为毛收入，扣除承销折扣和佣金以及发行费用，约3.318亿美元。2021年3月，我们与Cowen and Company，LLC或Cowen签订了一项新的市场融资机制，规定由我们单独决定，通过或向Cowen出售总发行价高达3.5亿美元的普通股，作为销售代理或委托人。2021年8月和9月，我们通过考恩出售了230万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为1390万美元。此外，我们还发行了普通股，与我们最近收购Lineagen和BioDiscovery有关。未来任何重大出售我们的股本或我们以股权为对价的战略交易，都将导致我们现有股东的进一步稀释。作为这些发行的结果，我们的投资者经历了他们的所有权权益被稀释。
根据现有或未来员工权益福利计划授予的奖励发行股票可 对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。*
为了向对我们的管理和/或增长负有责任的人员提供额外的激励，增加他们对我们的成功的专有利益，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多个股权激励计划。根据这些计划，我们可用于授予奖励的普通股总数分别为1190万股、40万股和70万股，分别适用于经修订的2018年员工股票购买计划和2020年激励计划，包括根据我们某些计划中的自动“常青树”增加。截至2022年3月31日，我们拥有这些计划的流通股奖励，占标的股票1,120万股。我们还可能在以下项目中采用一个或多个额外的员工权益福利计划
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未来。根据员工权益福利计划发行股票可能会导致大大稀释了其他股东的利益。例如，2022年2月15日，我们的董事会授予我们的高管购买总计430万我们普通股的股份，大约相当于我们普通股流通股的1%，基于2.897亿截至2022年4月28日已发行的普通股。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有人的比例股权和投票权。
如果我们无法执行我们的Lineagen产品和服务的销售和营销策略，包括诊断分析，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Lineagen业务。
我们的Lineagen业务提供分子诊断服务，目前通过我们CLIA认证的实验室提供的诊断分析只进行了有限的销售和营销活动。到目前为止，我们的Lineagen业务产生的收入不足以为运营提供资金。
尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们当前产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。如果我们的研究没有在同行评议的期刊上发表，将限制我们当前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作开展此类检测的临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论是我们现在还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否相信这样的诊断分析提供了临床实用；
•医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，从而对病人的护理和治疗决策有意义；
•我们有能力持续采购我们在制造过程中出售或消费的原材料、运输套件和其他产品，这些产品具有足够的质量和供应；
•我们有能力继续资助计划中的销售和市场推广活动；以及
•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指南中采用我们当前和未来的检测方法，或者是否包括此类诊断性检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。
新冠肺炎疫情还可能增加上述事件的风险和不确定性，推迟我们的发展时间表。如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
在短期内，我们Shemr系统、Nx临床软件、我们的消耗品和我们的基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术的需求，并对我们的业务和经营结果产生不利影响。*
在短期内，我们预计我们的Shemr系统、NxClinic软件、耗材和OGM服务的销售收入将主要来自向学术和政府研究机构以及世界各地的生物制药和合同研究公司销售研究应用。对我们产品和技术的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
•改变向研究机构和公司提供资金的政府项目；
•宏观经济状况和政治气候；
•监管环境的变化；
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目录表
•科学家和客户对新产品、新技术或新服务效用的看法
•人员配置、能力、实验室和其他机构的关闭或减速以及新冠肺炎疫情造成的其他影响方面的减少或其他困难；
•预算周期的差异；以及
•市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。
虽然这些资金削减遭到了强烈的反对，但潜在客户能否获得研究资金的不确定性可能会对我们的经营业绩产生不利影响。由于这些客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，包括新冠肺炎疫情、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯的相关制裁所产生的影响，或者资本或运营支出的规模、范围或频率，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
我们系统的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。
我们系统的销售流程通常涉及与组织内多个人员的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素，购买我们的系统所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，预计未来也会经历我们销售周期之间的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备或购买我们以外的系统的现有检测方法。
我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和营销新产品和技术的能力。
我们的业务有赖于继续改进我们现有的产品和技术，以及利用我们现有的或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受度或市场份额(如果有的话)。我们不能向您保证，在未来推出新产品或新技术时，我们不会遇到重大延误。
与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们预计将继续使用大量资本进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金用于产品开发和改进，而不是按对我们有利的条款提供，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们通常在技术变化迅速、新产品和技术不断推出以及行业标准不断变化的行业中销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和技术；
•预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；
•通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新的技术和应用程序，包括软件应用程序，并收购或获得可能在我们服务的市场上具有宝贵应用价值的第三方技术的权利；
•及时成功地将新技术商业化，以具有竞争力的价格，按时制造和交付足够数量的适当质量的新产品；以及
•客户采用新技术的意愿。
此外，如果我们无法准确预测未来客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在不会带来显著收入的产品和技术的研发上投入大量资金。例如，我们于2021年10月完成了对BioDiscovery的收购，将需要投入时间和资源，以便为我们当前和预期的产品进一步开发和集成BioDiscovery的软件和技术解决方案。我们可能不能成功地实现我们的预期结果，或者向我们未来的客户推销这种解决方案。即使我们
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如果我们成功地创新和开发新产品和技术以及产品和技术改进，我们可能会在这样做的过程中产生大量成本，我们的盈利能力可能会受到影响。
我们开发基于创新的新产品和技术的能力可能会影响我们的竞争地位，而且往往需要投入大量资源。研究、开发或生产新产品、技术和服务的困难或延迟，或未能获得市场对新产品和技术的接受，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。
如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会推迟。与不成功的产品和技术开发或发布活动或市场对我们的新产品和技术缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户基础和吸引新客户的能力。
我们目前的产品和技术客户群主要包括学术和政府研究机构、生物制药和合同研究公司，以及我们的Lineagen诊断服务的医生和他们的患者。我们的成功将取决于我们有能力响应现有客户和其他潜在客户的不断变化的需求，并在这些客户中增加我们的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中营销这些产品、技术和服务。识别、吸引不熟悉我们当前产品和技术的客户并向他们进行营销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的接受度；
•维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功地开展商业活动。
我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。当我们达成这样的安排时，不能保证我们会成功地吸引到令人满意的销售和分销合作伙伴。也不能保证我们能够以有利的条件达成这样的安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们目前仅限于在我们的消耗性产品中使用的许多材料和组件(包括我们的分析)方面的“仅用于研究”。
我们的仪器、耗材产品和化验都是从供应商那里购买的，但有一个限制，即它们只能用于RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，以涵盖单独或与第三方合作用于疾病诊断和精确医疗的产品。将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的，需要我们获得监管部门的批准或批准，才能将我们的产品用于这些目的，并且我们还需要从供应商那里获得用于此类产品的材料和组件，而不受RUO的限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果可以的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的非Lineagen产品扩展到Ruo之外，我们的业务和前景将受到影响。
FDA关于“体外诊断产品标签仅用于研究用途或仅用于研究用途”的指南，或RUO/IUO标签指南，强调FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查整个情况。它进一步指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品旨在供RUO使用的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)许可、PMA或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，根据联邦食品、药物和化妆品法案，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得所需的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化
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直到我们获得所需的授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。
如果在未来，我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对IVDS的上市前审查和上市后控制要求(可能适用)。遵守FDA的PMA和/或510(K)许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得PMA或510(K)批准。即使我们获得PMA或510(K)许可，在需要的情况下，此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的一个或多个用途。因此，受制于FDA对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。*
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。我们目前通过我们在北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，为RUO销售我们的SAHERR系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们能否有效地营销和销售我们的产品和技术，能否成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的光学基因组图谱系统依赖于一家合同制造商，我们的芯片消耗品依赖于一家合同制造商。如果这些制造商中的任何一家倒闭或业绩不令人满意，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。*
我们目前依靠一家合同制造商来制造和供应我们所有基于OGM的仪器。请参阅本季度报告中的“业务-关键协议”。此外，我们依赖一家合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商的合同没有承诺他们供应的数量超过我们订单中包含的数量，也没有承诺他们保留库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会将其他客户的需求放在比我们更优先的位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都不能供应仪器，我们的业务就会受到损害。
如果有必要为我们基于OGM的仪器或芯片耗材使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，这是因为确定并与新供应商达成协议，以及准备这样的新供应商来满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些当前制造商的任何知识产权或在这些知识产权下的权利，我们还可能会遇到额外的成本和延误。
我们经历了制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。*
我们遇到过由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成延误或短缺的情况。在生产周期中，我们受到了不利的流量电池产量的负面影响。如果我们无法解决收益率问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会转而购买我们竞争对手的产品。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的实验室设施受损或无法操作，或我们被要求腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的一家实验室进行所有研究和开发活动，并提供大部分OGM服务，其余的基因组分析服务则在我们位于法国克莱蒙特-费朗的一家客户实验室提供。我们所有的分子诊断服务都在犹他州盐湖城的一家实验室进行处理。
我们的设施和设备可能会受到自然或人为灾难的损害或无法操作，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括州和地方政府可能根据在家或类似的命令和命令对企业施加的限制，如为应对新冠肺炎疫情而实施的命令和命令)或其他事件，这些事件可能使我们难以或不可能
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在一段时间内执行我们的测试服务或接收和存储样品。如果我们的一个或两个设施在很短一段时间内无法运行，无法执行测试或减少积压的样本分析，可能会导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。
此外，由于此类事件导致的样品丢失可能会限制或阻止我们对现有测试以及正在开发的测试进行研发分析的能力。
我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施、更换某些设备或许可或将我们的专有技术转让给第三方将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够恢复我们的业务，我们也可能无法谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们产品中使用的部分材料和部件依赖于有限数量的供应商或在某些情况下依赖一家供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。虽然我们定期预测对这类材料的需求，并与供应商签订标准的采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些材料方面遇到延误或困难，或者如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营(包括我们的实验室运营)可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
此外，我们仪器中使用的某些部件来自有限或独家供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在确保这些部件的安全方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
此外，为了缓解这些风险，我们将某些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或者我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了销售或测试量。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或使我们面临产品责任索赔。
我们的产品或技术在首次推出或发布新版本、新产品或新技术时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品或技术中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。此外，如果有人声称我们的产品未能按设计要求运行，营销、销售和使用我们当前或未来的产品和化验可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们也可能是
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对于我们提供的结果中的错误，或者对我们提供的信息的误解或不适当的依赖，我们要承担责任。
产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们还可能启动对现有产品或化验的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品可能会限制或阻止我们销售产品，并可能影响我们的收入。*
我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预计未来将有很大一部分收入来自国际市场，并可能进一步受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
2021年期间，我们大约54%的产品收入来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开拓机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
•要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和法律；
•人员编制和管理外国业务的困难和费用；
•保护或获取知识产权的困难；
•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；
•出口或进口限制；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•政治和经济不稳定；以及
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。
从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国以外的客户进行的销售，我们可能会以美国以外的当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
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我们须遵守经修订的美国《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、英国《2010年反贿赂法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受任何人向或从公共或私营部门的任何人支付或提供不正当的报酬或利益，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依赖第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们产品和服务的销售，以及我们为确保合规所做的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的商业伙伴接触。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们产品的变化或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售延迟，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化，现有法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致对我们产品的使用减少，或我们向现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果我们不能招募、培养、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造和销售和营销人员。对合格人才的竞争非常激烈。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以便有效地识别和销售给潜在的新客户，并开发新的产品和技术。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户地点，将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程，以及持续的客户支持可能是复杂的。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面上了解我们的技术的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息系统或数据或我们所依赖的第三方的信息系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用、传输、披露和处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、金融信息和个人数据(包括
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受保护的健康信息)。我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理机密和个人数据，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能的第三方提供商。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感数据。
网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈盛行，而且还在继续增加。此外，这些威胁正变得越来越难以发现，它们的来源多种多样。除了传统的计算机“黑客”，威胁行为者、人员(如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和得到民族国家支持的行为者现在从事并预计将继续从事攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和国防活动相结合的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括可能严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力的网络攻击。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(如通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、以及其他类似的威胁。勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和支持民族国家的行为者实施的攻击, 正变得越来越普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可被利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的软件)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。新冠肺炎疫情和我们的远程员工也对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的人员在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。未来的商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。安全事件或其他中断可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问数据。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以努力防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和数据。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法检测到我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞(如果有的话)，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围(如果有的话)是否足以或足以保护我们免受
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减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或此类保险将支付未来的索赔。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法和消费者保护法。例如，经《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)及其各自的实施条例修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。除其他事项外，HITECH通过其实施条例确保HIPAA的隐私和安全标准直接适用于商业伙伴，即指为HIPAA及其覆盖分包商监管的职能或活动为或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或组织。美国的大多数医疗保健提供者，包括临床实验室和我们可以从其获取客户数据的机构，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。此外，一个人可以直接或间接地因涉嫌违反HIPAA而受到起诉，例如根据协助和教唆或共谋原则。此外，根据事实和情况，如果我们不履行HIPAA规定的义务(法律和/或合同要求的)，我们可能面临重大的民事和刑事处罚和责任。
在美国，在州一级，《2018年加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act of 2018，简称CCPA)对适用该法案的企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。将于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案，预计将扩大CCPA对企业的义务。例如，CPRA建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行相关法律，这可能会增加执法行动的风险。其他州最近也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。如果我们受到新的州级数据隐私法的约束，针对我们的执法行动的风险可能会增加，因为我们可能会受到额外义务的约束，可以对我们提起诉讼的个人或实体的数量可能会增加(包括通过私人诉权和国家行为者的个人)。近年来，联邦、州和地方各级提出了数据隐私和安全法律，如果获得通过，可能会使合规工作进一步复杂化。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧洲联盟的《一般资料保护规例》(下称《欧盟一般资料保护规例》)及英国的《一般资料保护规例》(下称《英国一般资料保护规例》)均对处理个人资料施加严格要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高可达2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以金额较大者为准。此外，个人可以提起与我们处理其个人数据有关的诉讼。在加拿大，《个人信息保护和电子文档法案》(PIPEDA)和各种相关的省级法律，以及加拿大的反垃圾邮件立法(CASL)可能适用于我们的运营。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。
某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人数据转移法律。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般限制将个人数据转移到欧洲经济区以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这不能提供足够的数据隐私和安全水平。欧盟委员会发布了一套“标准合同条款”(“SCC”)，旨在成为一种有效的机制，使实体可以将个人数据从欧洲经济区转移到欧盟委员会认为没有提供足够保护水平的司法管辖区。目前，这些SCC是将个人数据传输到欧洲经济区以外的有效机制。然而，SCC要求依赖它们的各方履行额外的义务，例如进行转移影响评估，以确定是否需要额外的安全措施来保护个人数据。此外，由于潜在的法律挑战，关于SCC是否仍是将个人数据转移出欧洲经济区的有效机制，仍存在一些不确定性。瑞士和英国的法律也同样限制了
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将这些司法管辖区以外的个人数据转移到美国等没有提供足够水平的个人数据保护的国家。除了欧洲对个人数据跨境转移的限制外，中国和巴西等其他国家已经制定或正在考虑类似的跨境个人数据转移法律和当地的个人数据居留法，任何这些法律都可能增加做生意的成本和复杂性。如果我们不能为跨境数据传输实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款，以及禁止处理或传输来自欧洲或其他地方的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大和负面影响，包括限制我们与受欧洲和其他数据隐私和安全法律约束的各方合作的能力，或者要求我们以高昂的成本提高我们在欧洲和/或其他地方的个人数据处理能力和基础设施。
我们的数据隐私和安全义务正在迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及我们所依赖的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，我们所依赖的我们的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。例如，第三方加工商未能遵守适用的法律、法规或合同义务可能会导致不利影响，包括无法运营我们的业务以及政府实体或其他人对我们提起的诉讼。如果我们未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括，但不限于，政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生实质性的不利影响，包括但不限于, 客户流失；我们的业务运营中断或停顿；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或查询辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。
我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和消耗品的成熟公司和初创公司竞争。我们相信，我们在生命科学研究和基因组测绘市场的主要竞争对手包括PacBio、牛津纳米孔技术公司、基因组视觉公司和Dovetail基因组公司。此外，在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术的过程中，还有一些新的市场进入者。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，可能享有比我们更多的竞争优势，包括：
•更高的名称和品牌认知度；
•大大增加财政和人力资源；
•更广泛的产品线；
•更强大的销售队伍和更成熟的经销商网络；
•大量的知识产权组合；
•更大和更成熟的客户基础和关系；以及
•更成熟、更大规模、更低成本的制造能力。
我们相信，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
•仪器和消耗品的成本；
•准确性，包括敏感性和特异性，以及结果的重复性；
•在客户中的声誉；
•产品供应方面的创新；
•灵活性和易用性；以及
•与现有的实验室流程、工具和方法兼容。
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我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。*
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。这在欧洲尤其如此，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
此外，俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁可能会导致全球市场和行业的混乱、不稳定和波动，这可能会对我们的业务产生负面影响。美国政府和我们所在司法管辖区的其他政府对俄罗斯和俄罗斯的利益实施了制裁和出口管制，并威胁要实施额外的制裁和控制。这些措施的影响以及俄罗斯可能采取的应对措施目前尚不清楚，它们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法庭条款中的任何一项在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及任何可以使用我们设施的第三方都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些污染或伤害的风险
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材料。如果我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们的研发和商业化努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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与政府监管和诊断产品报销相关的风险
如果FDA认定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准或批准，并可能被要求停止或限制我们当时销售的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定。
我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。因此，我们的产品被贴上RUO的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，包括用于疾病诊断的产品，无论是单独使用还是与第三方合作。这类体外诊断或IVD产品将作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管批准或批准。如果FDA确定我们的产品旨在用于临床，或者如果我们决定将我们的产品用于此类用途，我们将被要求获得FDA 510(K)许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批过程或审批过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前审批申请或PMA或510(K)审批；如果我们或合作伙伴未能获得或遵守此类审批和审批，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
IVD产品可能被FDA和类似的国际机构作为医疗器械进行监管，可能需要在510(K)上市前通知过程之后获得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我们或我们的合作者被要求为基于我们技术的产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量关于医疗器械的额外要求，包括机构注册、设备清单、质量体系法规，其中包括设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、杀菌(如果需要)以及医疗器械的储存和运输(除其他活动外)、产品标签、广告、记录、上市后监督、批准后研究、不良事件报告、以及更正和移除(召回)法规。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要进行临床试验，以生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能被要求花费大量资源以确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得或在获得, 如果IVD产品没有得到监管部门的批准，这类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法实现。
实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内设计、制造和使用的IVD测试的子集。我们的Lineagen诊断服务以LDT的形式提供。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室进行上市前审查并在未来遵守FDA的其他适用要求，将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能降低我们继续提供Lineagen基因诊断服务或我们的客户实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将被推迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。
如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会受到联邦食品、药物和化妆品法案下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动的影响，包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，可能随时会发生对当前监管框架的更改，包括实施额外或新的监管规定，这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。
外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。就像在美国
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在美国，遵守监管要求所需的成本和时间可能很大，而且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权。因此，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。
我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依赖第三方，如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。
我们的Lineagen诊断测试程序的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
与我们的Lineagen诊断服务相关的临床实验室测试服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断测试服务向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下按情况要求报销。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健计划相关的复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险、医疗补助和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•支付人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保险的效果，以及我们向患者收取此类付款的能力；
•更改我们产品使用的计费代码；
•与我们目前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；
•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为当前程序术语或CPT代码，对我们的诊断测试服务进行计费。如果这些代码发生更改，则在索赔裁决过程中可能会出现错误。这种错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可以质疑原因，付款金额低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。
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如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为ACA，要求提供商和供应商在识别身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和医疗补助计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Lineagen诊断测试程序受制于不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策，我们的业务可能会受到损害。
我们与Lineagen相关的收入依赖于为我们的Lineagen产品和第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)提供的广泛覆盖和足够的报销。如果第三方付款人不为我们的Lineagen产品和诊断检测标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Lineagen产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Lineagen产品和诊断化验的临床实用性和有效性，它们可能不提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。
由于每个第三方付款人都会自行决定是否为我们的Lineagen产品和诊断分析制定保单，与我们签订合同并设定其为产品报销的金额，因此这些谈判是一个既耗时又昂贵的过程，并且不能保证第三方付款人将为我们的Lineagen产品和诊断分析提供保险或足够的报销。此外，第三方付款人决定是否承保我们的Lineagen产品和诊断化验，以及将为其报销的金额通常是在逐个适应症的基础上做出的。
在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定的报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收取成本或降低收取的可能性。
我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的Lineagen产品和诊断测试在医学上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试追回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查之前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销状态，未来可能会实施不太有利的承保政策和报销费率，这可能会对我们的Lineagen产品和诊断分析的承保和报销产生不利影响。
如果我们的Shemr技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害.*
目前，我们的SAHARR系统用于RUO，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用SAHERR和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求FDA或Medicare&Medicaid服务中心(CMS)对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。美国医学会，或称AMA，
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2015年，将GSP添加到其临床实验室费用计划中。此外，CMS最近发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试为某些癌症诊断的下一代测序提供报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，很难预测CMS将就我们客户试图商业化的任何产品的承保和报销做出什么决定。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(例如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销更优惠。在拥有基于税收的保险的英国等国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
归根结底，新产品的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否会获得覆盖和足够的补偿也是未知的。在美国，没有确定保险范围和报销的统一政策。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供保险和报销，或仅限于有限的级别，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。*
2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA对制造或进口在美国销售的医疗器械的某些实体征收2.3%的消费税，但有有限的例外，作为2020年一揽子支出的一部分，这一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)签署成为法律，其中显著改变了医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这样的报告已被多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格施加额外的下行压力。国会正在考虑额外的医疗改革措施。此外，政府有可能采取更多行动来应对新冠肺炎疫情。联邦医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们能够创造收入和实现盈利。
遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们受到1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的约束，这是一项监管临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。我们有一个
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根据CLIA进行细胞遗传学检查的当前合格证书。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规性证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或国家实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到严重和不利的影响。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动的其他联邦和州法律的约束，包括我们的营销实践。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。.*
我们的业务受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法律。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和商业关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，或AKS，除其他外，禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，以现金或实物的形式，直接或间接、公开或隐蔽地索要、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管的安全港保护一些常见的活动免受起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假索赔法案或FCA，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《斯塔克法》禁止医生转介医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，如FCA，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求联邦政府付款或批准，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意做出虚假陈述以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•2018年《消除恢复期回扣法》(简称EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切一致，以及其他明显不同的例外；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他外，对执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划施加刑事责任，
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包括私人第三方付款人，故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，规定受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其覆盖的分包商，负有隐私、安全和违规报告义务；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具或提供免费或折扣费用的测试以诱导医生或患者采用的法律；保险欺诈法；放弃共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取的价格高于向一个或多个其他第三方付款人收取的费用，这些第三方付款人雇用、控制或与有执照的专业人员分享专业费用，违反了州法律禁止费用分割或医药和其他职业的企业执业；以及
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及
•在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律，包括管理与健康有关的和其他个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多在很大程度上彼此不同，并且往往没有被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。
在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。尽管我们认为这些交易的结构符合适用法律，但由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止安排，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
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此外，我们的产品在美国以外的销售将使我们受到类似的外国监管要求。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。*
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。截至2022年4月30日，我们(直接或通过我们的全资子公司Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC)是28项已授予或允许的美国专利申请和21项待决美国专利申请的受让人。我们也是大约97项未决专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。
我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能发布此类专利，如果有的话。对于我们已经颁发或未来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或受到侵犯。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或此类专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于我们的竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：
•我们或我们的许可人可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已发布的专利要求或披露的发明；
•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局或USPTO宣布的干扰程序或派生程序，这可能会给我们带来大量成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们许可人的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将被视为诉讼结果的有效；
•其他方可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致授予专利，即使这些未决专利申请作为专利发布，它们也可能不会为商业上可行的产品或产品功能提供知识产权保护，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方、专利局和/或法院挑战和宣布无效；
•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；
•我们努力与员工、顾问、合作者以及适当的顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；
•我们可以选择不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品和技术，或者我们可能会开发其他不可申请专利的专有产品和技术；
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及
•我们在我们认为合适的情况下，申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。但是，我们或我们的代表或他们的代理人可能不能及时申请重要产品和技术的专利
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或者，我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分涵盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院对爱丽丝公司的裁决。LTD诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。
我们用来保护我们的知识产权和其他专有权的安全的措施可能不够充分，这可能导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计他们的产品或技术，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守此类法规可能会限制我们的专有权，使我们在报告要求方面受到资源支出的限制，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。*
分配给我们和/或授权给我们的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外, 美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证，或在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。
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如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由此类资助产生的发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》的适用条款的约束。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。
一些与核酸分析有关的技术是从普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们的主要义务如下：
•支付特许权使用费；
•年度维护费；
•以商业上合理的努力，利用许可技术开发和销售产品，并为该产品开拓市场；
•支付和/或报销与起诉、维护和执行专利权有关的费用；以及
•提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿大学的许可协议将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可证和/或知识产权，以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化，并且我们不能保证在没有此类许可证的情况下不存在针对我们当前或未来的产品或服务可能被强制执行的第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；
•是否对第三方涉嫌侵权的产品或过程采取任何知识产权强制执行行动；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的产品和服务的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。
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如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或者该纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
除了我们根据这些协议授予知识产权许可外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可，或出售某些知识产权。与许可证内一样，许可证外可能很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
我们可能会招致巨大的成本，并转移我们的管理层和技术人员的注意力，为我们自己辩护，以对抗第三方的侵权指控。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品、技术或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：
•寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；
•放弃任何被指控或被认定为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程，以避免潜在的侵权主张；
•支付大量损害赔偿，包括在特殊情况下三倍的损害赔偿和律师费，如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能必须支付这些费用；
•为我们的技术支付可观的版税或费用，或授予交叉许可；或
•为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量转移。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现不可执行和/或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响，
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研究计划、许可所需技术、追求、获得或维护知识产权，或建立开发合作伙伴关系，以帮助我们将产品、技术或服务推向市场。
此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。
如果在法庭、专利局或其他行政机构提出质疑，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。*
如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或专利局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可执行的法律主张上获胜，我们将至少失去部分，甚至可能全部损失。, 被质疑的专利的权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
正如生命科学行业的常见做法一样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发我们的产品、技术和服务。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到以下索赔的影响：我们的一名或多名现任或前任员工、顾问、顾问或独立承包商拥有我们的知识产权权利，和/或已经或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们专利的权利，竞争对手或被许可人或竞争对手的相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而不需要根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地向我们转让或可能被指控无效地向我们转让知识产权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
此外，我们有时会签订协议，向第三方提供服务，例如客户。在这种情况下，我们的协议可能规定，我们在提供这些服务的过程中构思的某些知识产权被转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可的情况下在其他客户的工作中使用该特定知识产权。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。*
在世界上所有国家申请、起诉、维护和保护当前和未来产品、技术和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护。, 我们将不会在这些国家享受专利保护的好处。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品、技术或服务的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品或其组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。
专利法或专利判例的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们产品或技术的能力。
与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国发明法(AIA)于2013年3月16日生效。
AIA引入的一项重要变化是，当主张同一发明的不同当事人提交两份或更多专利申请时，美国过渡到一种“先到案”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予专利，要求或披露我们的发明，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，在获得更早的申请日期和等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动之前，例如美国专利商标局或寻求挑战专利权的第三方，才能知道提前申请或较晚申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在实施《行政程序法》前后准备和提交的专利申请，或在《行政程序法》实施之前的优先权申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方在美国专利商标局挑战已发布的专利提供更多机会。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO持有权利要求的证据
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无效，即使相同的证据如果首次在法庭诉讼中提出，将不足以使索赔无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在法庭上提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，《友邦保险条例》下的法律大纲可作进一步的司法解释及/或立法修改。
此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉Lexmark International，Inc.，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services诉Prometheus实验室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的结合也造成了专利价值的不确定性，一旦获得专利，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会在未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，如果不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。
虽然我们目前的产品不包含任何由第三方作者在“开源”许可下授权的软件工具，但我们可能会选择在未来的产品中使用开源软件。使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到条件的限制，但我们并不打算，许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意外条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
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我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果可强制执行，我们可能会对客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖或影响我们使用我们的技术的知识产权，我们可能无法充分利用我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。例如：
•其他公司可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这不包括我们的任何专利或可能从我们的专利申请或我们许可的专利中颁发的专利的权利主张；
•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的未决专利申请中披露和/或要求保护发明的人；
•我们或我们特许专利的许可人可能不是第一个提交专利申请、披露和/或要求一项发明的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们或我们的许可人的知识产权；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求(例如，关于已发布权利要求的范围，如果有)；
•我们拥有或许可的专利如果颁发，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
•我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或维持必要或有用的许可证；
•第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与我们证券所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直不稳定，未来可能会波动，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。*
我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。我们普通股的每日收盘价在过去12个月里变化很大，从2021年6月7日的8.40美元的高价到2022年4月27日和2022年4月28日的1.63美元的低价不等。在此期间，普通股的每股价格从盘中低点每股1.50美元到盘中高点9.12美元不等。
我们证券的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和我们的季度报告中其他部分讨论的风险因素外，这些因素还包括：
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目录表
•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；
•适用于我们系统的法律或法规的变化；
•与我们的实验室设施相关的不利发展；
•诊断服务行业竞争加剧；
•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司研究结构或资金的变化，包括将影响它们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；
•未能获得和/或维持我们的Lineagen产品和诊断化验的承保范围和足够的补偿，以及患者在没有此类承保和足够的补偿的情况下自掏腰包的意愿；
•我们的客户未能使用我们的SASHERR系统或我们的NxClinic软件获得和/或维持其服务的保险和足够的报销；
•对我们的制造商和供应商不利的发展；
•我们无法建立未来的合作关系；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•介绍由我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们目标市场的规模和增长(如果有的话)；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金头寸；
•未能达到投资界和证券分析师的估计和预测，或我们本来可能向公众提供的估计和预测；
•发表有关本公司或本行业的研究报告，或证券分析师提出正面或负面建议或撤回研究报道；
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的整体表现；
•发行债务证券或股权证券；
•我们或我们的股东将来出售我们的证券；
•本公司证券成交量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•我们公司、供应商、供应商或客户的数据泄露；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专有权有关的纠纷或其他发展，包括我们充分保护我们的技术专有权的能力；
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•一般的政治和经济状况；
•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和对俄罗斯实施的相关制裁、内乱、流行病或流行病，包括新冠肺炎、疫情、死灰复燃或重大灾难性事件；以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
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目录表
此外，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因组和生物技术相关部门的公司)经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。由于我们股价的波动性，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。*
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括要求维持公司普通股的最低出价为每股1.00美元。
过去，我们未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所规定的继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股最低买入价或最低买入价要求。
虽然我们已恢复遵守纳斯达克继续上市的要求，但如果我们未能满足纳斯达克继续上市的另一项要求，纳斯达克的工作人员可以发出通知，表明我们的普通股可能会被摘牌。我们不能向您保证这样的事件不会发生，如果发生了，我们将能够重新获得遵守。因此，我们不能保证我们将能够保持在纳斯达克的上市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，增加普通股的波动性，降低普通股的流动性，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。退市还可能导致我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
我们从未支付过股息，我们也不打算为我们的股本支付股息。
我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前预计，我们将为业务的发展、运营和扩张保留未来的收益，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于经营结果、财务状况、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。因此，您的投资收益的实现将取决于我们证券价格的升值，而这可能永远不会发生。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您认为符合您作为我们股东的最佳利益的对我们证券的主动收购建议或要约。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。*
我们须遵守经修订的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则对财务报告的可靠性和编制财务报表提供合理保证的程序。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
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目录表
在截至2020年12月31日的年度内，我们得出结论，我们的财务报告内部控制环境存在重大弱点，因为我们没有足够数量的资源来支持我们的财务报告要求的增长和复杂性。这一重大弱点导致我们根据《2013年框架》规定的标准在控制活动方面存在重大弱点。具体地说，某些控制措施的设计没有充分提供适当的职责分工。未能保持适当的职责分工产生了广泛的影响，因此，这一缺陷导致了可能影响所有财务报表账户余额和披露的风险，因此被视为重大弱点。重大弱点没有导致我们的财务报表出现任何重大错报，之前发布的财务业绩也没有变化，截至2021年12月31日，我们的结论是，由于实施了我们承诺的补救措施，截至该日期，我们的控制程序在合理的保证水平上是有效的。
尽管我们能够弥补我们之前的重大缺陷，但我们不能向您保证，我们不会经历未来的重大缺陷，或者我们将能够及时或根本成功地补救任何此类重大缺陷。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克的制裁或调查。 美国证券交易委员会或其他监管机构，我们可能会受到股东诉讼。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。*
我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们相信，对财务报告的任何披露控制和程序或内部控制，无论构思和操作如何周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间来实施合规计划。*
我们已经产生了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们必须遵守经修订的1934年证券交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案的条款而通过的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》，或称《多德-弗兰克法案》。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。截至2021年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7.0亿美元。因此，我们是一家大型加速申请者，自2021年12月31日起不再是一家新兴的成长型公司。作为这一过渡的结果，我们必须遵守适用于其他上市公司的某些披露和合规要求，但由于我们之前是一家新兴成长型公司，因此不适用于我们，预计将因此产生额外的法律和财务合规成本。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计，适用于上市公司的规则和法规将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再有资格成为新兴成长型公司或较小的报告公司的情况下，因此需要遵守额外的、代价高昂的披露和合规要求，但受过渡期的限制。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的综合净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们的产品、技术或服务的价格。例如，这些规则和条例使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，并且我们被要求产生大量费用来维持相同或类似的保险范围。我们不能预测或估计
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目录表
我们为响应这些要求而可能产生的额外成本的数额或时间。这些要求的影响也使我们更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。*
我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的限制和限制。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有的普通股流通股都可以在公开市场上出售，但我们的附属公司受证券法第144条的限制。
此外，截至2022年3月31日，我们已根据证券法提交了S-8表格登记声明，登记了总计36,796,518股普通股的发行，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。我们还打算在未来根据证券法以表格S-8的形式提交登记声明，登记额外普通股的发行，因为根据某些员工股权福利计划，由于“常青树”条款，可能发行的股票数量会自动增加。在S-8表格中根据此等登记声明登记的股份可在公开市场出售，但须受归属安排及行使期权、上文所述的锁定协议及规则第144条对联营公司的限制所规限。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或挫败我们的证券持有人更换或撤换我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•股东特别会议必须由董事长、首席执行官、总裁或者受权董事的过半数才能召开；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些业务合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股于2018年9月21日在纳斯达克资本市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会使
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目录表
对我们普通股的市场价格造成下行压力，从而影响我们股东出售其股票的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。作为一家新上市的公司，我们只有有限的股票研究分析师对我们公司的研究报道。如果证券或行业分析师选择不开始或继续提供对我们公司的报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们证券的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。
未来大量出售我们的普通股，或可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场出售我们普通股的股票，包括行使我们的已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格，或使我们难以筹集额外资本。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果个人最终以特定的议程被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外, 根据暂时性或投机性的市场看法或其他因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动，这些因素不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股权证券的市场价格。这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格下跌。过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。即使我们成功地为未来可能提出的索赔辩护，此类诉讼也可能导致巨额成本，可能会分散我们管理层的注意力，并可能导致不利的结果，可能对我们的财务状况和前景产生不利影响。

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目录表
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用

不适用。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。

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目录表
项目6.展品
展品
数		 描述
3.1 (1)
 
经修订及重订的公司注册证书。
3.2 (2)
 
修订及重新编订附例。
4.1 (3)
 
普通股股票的格式
4.2 (3)
 
购买D-1系列优先股的认股权证形式，发行给MidCap Financial Trust。
4.3 (3)
 
购买发行给承销商的普通股的认股权证形式。
4.4 (3)
授权书表格(附于附件4.8)。
4.5 (3)
注册人与作为认股权证代理人的美国股票转让与信托有限责任公司之间的权证代理协议格式。
4.6 (4)
服务提供商购买普通股的认股权证形式。
4.7 (5)
注册权协议，日期为2019年3月14日，由本公司和Innovatus投资者签署。
4.8 (6)
购买2019年10月向投资者发行的普通股的认股权证形式。
4.9 (7)
购买2020年4月向投资者发行的普通股的认股权证形式.
10.1 (8)
2022年1月12日注册人与欧文有限责任公司之间的租约的第五修正案。
31.1* 
根据修订后的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
31.2*
根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明.
32.1*
 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS  内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)


(1)参照注册人于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告成立。
(2)参照注册人于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告成立为公司。
(3)参照注册人采用经修订的表格S-1的注册说明书(第333-225970号档案)成立为法团。
(4)参照注册人于2018年11月21日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告成立为法团。
(5)参照注册人于2019年3月14日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告成立为公司。
(6)参照注册人采用经修订的表格S-1的注册说明书(第333-233828号档案)成立为法团。
(7)参照注册人采用经修订的表格S-1的注册说明书(第333-237074号档案)成立为法团。
(8)通过参考2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的注册人年度报告Form 10-K成立。




*本证书被视为未根据《证券交易法》第18条的规定提交或承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请。
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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 生物纳米基因组学公司
日期：2022年5月5日
作者：/s/R.埃里克·霍姆林博士
 R.埃里克·霍姆林，博士。
 
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2022年5月5日
作者：克里斯托弗·斯图尔特
克里斯托弗·斯图尔特
首席财务官
(首席财务会计官)
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