morf-20220331
000167936312月31日2022Q1错误00016793632022-01-012022-03-3100016793632022-05-02Xbrli：共享00016793632022-03-31ISO 4217：美元00016793632021-12-31ISO 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目录表

美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条规定的季度报告
截至本季度末March 31, 2022
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
关于从到的过渡期
委托文件编号： 001-38940
莫尼克控股公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
47-3878772
(税务局雇主
识别号码)
门楼大道35号, A2
沃尔瑟姆, 体量
(主要行政办公室地址)
02451
(邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号： (781) 996-0955
不适用
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股票面价值0.0001美元莫尔夫纳斯达克全球市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每一份交互数据文件。是 ☒ No ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器☒
加速的文件服务器☐
非加速文件服务器 ☐
规模较小的报告公司☐
新兴成长型公司☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则12b-2所定义)。是☐ No ☒
截至2022年5月2日，注册人普通股的流通股数量为38,269,371.


目录表

目录
页面
第一部分-财务信息
2
项目1--简明合并财务报表(未经审计)
2
截至2022年3月31日和2021年12月31日的简明综合资产负债表
2
截至2022年和2021年3月31日止三个月的简明综合经营报表和全面亏损
3
截至2022年和2021年3月31日止三个月的股东权益简明综合报表
4
截至2022年和2021年3月31日止三个月简明合并现金流量表
5
未经审计的简明合并财务报表附注
6
项目2--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
15
项目3--关于市场风险的定量和定性披露
24
项目4--控制和程序
24
第II部分--其他资料
25
项目1--法律诉讼
25
项目1A--风险因素
26
项目2--未登记的股权证券销售和收益的使用
74
第3项-高级证券违约
74
项目4--煤矿安全信息披露
74
项目5--其他信息
74
项目6--展品
74
签名
75
1
目录表

第一部分-财务信息
项目1。简明合并财务报表(未经审计)
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
3月31日，十二月三十一日，
20222021
资产
流动资产：
现金和现金等价物$119,842 $171,434 
短期有价证券260,810 236,701 
应收账款2,039 2,307 
预付费用和其他流动资产6,803 7,892 
流动资产总额389,494 418,334 
经营性租赁使用权资产4,490 4,806 
财产和设备，净额2,368 2,583 
受限现金560 560 
其他资产161 7 
总资产$397,073 $426,290 
负债
流动负债：
应付帐款$3,496 $4,798 
应计费用9,988 12,838 
递延收入，本期部分30,308 20,628 
流动负债总额43,792 38,264 
长期负债：
经营租赁负债，扣除当期部分3,478 3,838 
递延收入，扣除当期部分36,435 47,489 
总负债83,705 89,591 
承付款和或有事项(附注9)
股东权益
优先股，$0.0001面值，10,000,000授权股份，不是截至2022年3月31日和2021年12月31日的已发行和已发行股票
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,000授权股份，37,250,469截至2022年3月31日已发行和已发行的股票以及37,085,397截至2021年12月31日的已发行和已发行股票
4 4 
额外实收资本584,694 575,231 
累计赤字(269,538)(238,054)
累计其他综合损失(1,792)(482)
股东权益总额313,368 336,699 
总负债和股东权益$397,073 $426,290 


附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表

莫尼克控股公司
简明综合业务报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至3月31日的三个月，
20222021
协作收入$2,382 $3,265 
运营费用：
研发26,463 18,613 
一般和行政7,591 5,953 
总运营费用34,054 24,566 
运营亏损(31,672)(21,301)
其他收入：
利息收入，净额187 29 
其他收入(费用)，净额1 (12)
其他收入合计，净额188 17 
扣除所得税准备前的亏损(31,484)(21,284)
所得税拨备— — 
净亏损$(31,484)$(21,284)
每股基本和稀释后净亏损$(0.85)$(0.63)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股37,133,412 33,532,405 
综合损失：
净亏损$(31,484)$(21,284)
其他综合(亏损)收入：
未实现的持有(亏损)有价证券收益，税后净额(1,310)5 
其他综合(亏损)收入合计(1,310)5 
综合损失$(32,794)$(21,279)








附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

莫尼克控股公司
简明合并股东权益报表(未经审计)
(单位：千，共享数据除外)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
综合收益(亏损)		总计
股东的
权益
股票金额
2021年12月31日的余额37,085,397 $4 $575,231 $(238,054)$(482)$336,699 
基于股权的薪酬费用— — 6,765 — — 6,765 
有限制股份的归属1,990 — — — — — 
行使股票期权时发行普通股146,237 — 2,127 — — 2,127 
根据员工购股计划发行普通股16,845 — 571 — — 571 
其他综合收益— — — — (1,310)(1,310)
净亏损— — — (31,484)— (31,484)
2022年3月31日的余额37,250,469 $4 $584,694 $(269,538)$(1,792)$313,368 

普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计
其他
综合收益		总计
股东的
权益
股票金额
2020年12月31日余额32,037,686 $3 $287,727 $(142,512)$(21)$145,197 
基于股权的薪酬费用— — 4,442 — — 4,442 
有限制股份的归属46,893 — — — — — 
行使股票期权时发行普通股279,431 — 2,657 — — 2,657 
员工购股计划下普通股的发行26,561 — 613 — — 613 
通过在市场上发行普通股，扣除发行成本$0.2百万
240,704 — 7,231 — — 7,231 
在二次发行中发行普通股，扣除发行成本$15.0百万
3,500,000 1 230,030 — — 230,031 
其他综合收益— — — — 5 5 
净亏损— — — (21,284)— (21,284)
2021年3月31日的余额36,131,275 $4 $532,700 $(163,796)$(16)$368,892 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表

莫尼克控股公司
简明合并现金流量表(未经审计)
(单位：千)
截至3月31日的三个月，
20222021
经营活动的现金流：
净亏损$(31,484)$(21,284)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销263 255 
有价证券溢价摊销和折价增值607 84 
基于股权的薪酬6,765 4,442 
设备处置损失— 3 
营业资产和负债变动：
应收账款268 4,555 
预付费用和其他流动资产1,157 (1,772)
其他资产(154)19 
经营性租赁使用权资产316 251 
应付帐款(1,302)(1,566)
应计费用(2,975)(3,147)
递延收入(1,374)(1,942)
经营租赁负债(235)(288)
用于经营活动的现金净额(28,148)(20,390)
投资活动产生的现金流：
购买有价证券(45,076)(12,200)
有价证券到期日收益19,050 86,000 
购置财产和设备(48)(51)
投资活动提供的现金净额(用于)(26,074)73,749 
融资活动的现金流：
根据员工购股计划发行普通股所得款项571 613 
在市场上发行的收益，扣除发行成本— 7,231 
二次发行的收益，扣除发行成本— 230,217 
行使股票期权时发行普通股所得款项2,059 2,518 
融资活动提供的现金净额2,630 240,579 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)(51,592)293,938 
期初现金和现金等价物及限制性现金171,994 102,322 
现金及现金等价物和受限现金，期末120,402 $396,260 
非现金活动：
应付账款和应计费用中所列财产和设备的购置$— $5 
预付费用和其他流动资产中包括的行使股票期权的金额$68 $139 
计入应计费用的未付要约成本$— $186 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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目录表

简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务性质和列报依据
组织和流动性
Moric Holding，Inc.(“公司”)于2014年8月根据特拉华州法律成立。该公司是一家生物制药公司，将专有见解应用于整合素药物，以发现和开发一流的口服小分子整合素疗法。整合素是一类有效的靶向药物，有多种已批准的药物用于治疗严重的慢性病。尽管生物制药行业进行了大量投资，但没有口服整合素疗法获得批准。该公司利用其对整合素结构和生物学的独特理解，创建了Morphy整合素技术平台或MINT平台，开发了一系列新的候选产品，旨在实现效力、高选择性和口服给药所需的药物特性。
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。目前正在开发的候选产品将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试以及商业化之前的监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的药物开发努力取得成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。该公司预计，在可预见的未来，运营将继续出现亏损。该公司预计，其现金、现金等价物和有价证券将足以在这些财务报表发布之日起至少未来12个月内为其运营费用和资本支出需求提供资金。
于2020年7月，本公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)就一项场内(“ATM”)发售计划订立公开市场销售协议(“原协议”)，根据该计划，本公司可不时全权酌情发行及出售本公司普通股股份，总发行价最高可达$75.0通过杰富瑞作为其销售代理，被称为配售股份。该公司向Jefferies支付的佣金相当于3.0根据原始协议，通过Jefferies出售的任何配售股票的总销售收益的%，还向Jefferies提供了惯常的赔偿和供款权。2021年8月11日，该公司与Jefferies签订了公开市场销售协议第1号修正案，建立了一种新的在市场上发行的产品(“新ATM”)，总发行价最高可达$150.0百万美元，也要缴纳相当于3.0通过杰富瑞出售的配售股票占总销售收入的百分比。根据新的自动柜员机，公司可随时通过杰富瑞作为其销售代理提供和出售其普通股的股份，称为配售股份。
截至2022年3月31日止三个月内，本公司发行及出售不是新自动柜员机下的股份。截至2022年3月31日，该公司约有137.8自动取款机下仍有100万股普通股可供出售。
2021年3月，本公司完成了承销的后续公开发行3,500,000其普通股向公众公布的价格为$70.00每股。二次发行的总收益约为#美元。245.0百万美元，扣除承销折扣、佣金和其他发行费用约为$15.0100万美元，由公司支付，净收益约为#美元230.0百万美元。
2022年3月2日，该公司在英国伦敦(下称“英国”)注册成立莫菲治疗英国有限公司，以支持公司在美国以外的业务。
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
未经审计的中期简明合并财务报表包括莫尔菲控股公司及其全资子公司莫尔菲治疗公司、莫尔菲治疗英国有限公司和马萨诸塞州安全公司的账目，该公司成立于2019年12月。所有公司间余额都已在合并中冲销。
随附的简明综合财务报表未经审核，并已由本公司按照财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的美国公认会计原则(“GAAP”)编制。通常包括在公司年度财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或遗漏。管理层认为，这些未经审计的中期简明综合财务报表反映了公平列报公司截至2022年和2021年3月31日的中期财务状况和经营结果所需的所有正常经常性调整。
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目录表

临时期间的业务结果不一定表明预计全年的业务结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与截至2021年12月31日及截至12月31日年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在公司于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-K表格年度报告中。
主要会计政策的估计和摘要的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响在财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的相关披露以及报告期内收入和费用的相关报告。这些合并财务报表中反映的重大会计估计包括但不限于与收入确认、应计研究和开发费用、基于股权的薪酬估值和所得税有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
重大会计政策
截至2022年3月31日及截至2022年3月31日的三个月，在编制这些简明综合财务报表时使用的重要会计政策与公司2021年年报10-K表格中综合财务报表附注2中讨论的一致，但如下所述除外。
如附注1所示，2022年3月2日，该公司在英国伦敦注册成立莫菲治疗英国有限公司，以支持公司在美国以外的职能。该公司所有长期资产的地理位置仍然是美国。
莫菲治疗英国有限公司的职能报告货币是美元。外币重新计量计入公司综合经营报表的其他收入(费用)。
重新分类
截至2021年3月31日的三个月的某些金额已以当前的10-Q表重新分类，以符合本年度的列报方式。如公司2021年年报10-K表附注2所披露，2016年2月，FASB发布了会计准则更新2016-02，租赁(主题842)，对租赁的会计和披露提供了指导。由于公司在截至2021年12月31日的年度期间采用了主题842，自2021年1月1日起生效，公司将公司经营活动现金流量中的某些金额重新归类为当前的10-Q表。截至2021年3月31日的三个月，递延租金变化产生的金额重新归类为经营租赁使用权资产变化和经营租赁负债变化。现金流量总额或来自经营活动、投资活动或融资活动的现金流量没有因此而发生变化。
3.金融资产和负债的公允价值
本公司有若干按公允价值记录的金融资产和负债，在公允价值计量会计准则所述的公允价值等级中被归类为1、2或3级：
•第1级-相同资产或负债的活跃市场报价。
•第2级-第1级以外的直接或间接可观察到的投入，如报价市场价格、利率和收益率曲线。
•第3级-使用公司制定的假设的估计得出的不可观察的输入，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。
截至2022年3月31日，投资包括美国国债和公司债务证券，包括公司债券和商业票据，这些证券的估值要么基于最近非活跃市场的证券交易，要么基于类似工具的报价市场价格和来自可观察到的市场数据或得到可观察市场数据证实的其他重要投入。

在某种程度上，估值是基于在市场上较难观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在厘定公允价值时所作出的判断，对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次内的金融工具水平是以对公允价值计量有重大意义的任何投入中的最低水平为基础。
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下表提供了截至2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的公司金融资产的信息(以千为单位)，并显示了每项计量在公允价值层次中的分类水平。
2022年3月31日的公允价值计量
总计1级2级3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金$119,560 $119,560 $— $— 
有价证券：
美国国债54,961 — 54,961 — 
商业票据91,943 — 91,943 — 
公司债券113,906 — 113,906 — 
总资产$380,370 $119,560 $260,810 $— 
2021年12月31日的公允价值计量
总计1级2级3级
资产：
包括在现金和现金等价物中的货币市场基金$171,142 $171,142 $— $— 
有价证券：
美国国债16,212 — 16,212 — 
商业票据99,898 — 99,898 — 
公司债券120,591 — 120,591 — 
总资产$407,843 $171,142 $236,701 $— 
上表中包括的货币市场基金投资于按市场报价估值的美国政府证券。相应地，货币市场基金被归类为截至2022年3月31日和2021年12月31日的1级。上表所列有价证券包括美国国债、公司债和商业票据，截至2022年3月31日和2021年12月31日，这些证券被归类为2级。在截至2022年3月31日的三个月内，没有资产在公允价值层次结构类别之间转移。该公司拥有不是2022年3月31日和2021年12月31日按公允价值经常性计量的负债。
本公司相信，由于该等工具的短期性质，本公司精简综合金融工具的账面值，包括预付开支及其他流动资产、应收账款、应付账款及应计开支，与公允价值相若。
4.有价证券
下表汇总了该公司对分类为可供出售的有价证券的投资(单位：千)：
截至2022年3月31日
成熟性摊销
成本		毛收入
未实现
持有收益		毛收入
未实现
持股损失		集料
估计
公允价值
短期有价证券：
美国国债2年内$55,246 $1 $(285)$54,962 
商业票据不到1年91,947 — (4)91,943 
公司债券2年内115,384 — (1,479)113,905 
有价证券总额$262,577 $1 $(1,768)$260,810 



截至2021年12月31日
成熟性
摊销
成本		毛收入
未实现
持有收益		毛收入
未实现
持股损失		集料
估计
公允价值
短期有价证券：
美国国债不到1年$16,224 $— $(12)$16,212 
商业票据不到1年99,900 — (2)99,898 
公司债券2年内121,034 — (443)120,591 
有价证券总额$237,158 $— $(457)$236,701 

本公司所有投资均归类为可供出售，并按公允价值列账，未实现损益计入累计其他全面亏损的组成部分。本公司认为所有可供出售的证券，包括到期日超过12个月的证券，均可支持目前的营运流动资金需求，因此将所有证券归类为可供出售的证券。
本公司确定，在截至2022年3月31日的三个月内，上述投资的信用风险没有重大变化。因此，信贷损失准备金没有得到确认。截至2022年3月31日，本公司不打算出售此类证券，而且本公司不太可能被要求在收回其摊销成本基础之前出售这些证券。
该公司可供出售债务证券的应计利息总额为#美元。0.7百万美元和美元1.2分别截至2022年3月31日和2021年12月31日。
5.现金、现金等价物和限制性现金
限制性现金包括以信用证为抵押的现金，金额为#美元。560,000向业主发出本公司的设施租约。以它为抵押的信用证和现金从1美元增加到1美元。275,0002021年8月因经营租赁延期。信用证的条款超出了一年. 下表将资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与现金流量表进行核对(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，3月31日，十二月三十一日，
2022202120212020
现金和现金等价物$119,842 $171,434 $395,985 $102,047 
受限现金560 560 275 275 
现金总额、现金等价物和受限现金$120,402 $171,994 $396,260 $102,322 
6.应计费用
截至2022年3月31日和2021年12月31日，应计费用包括以下内容(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20222021
工资单及相关费用$2,204 $6,396 
研究和开发活动5,508 4,268 
经营租赁负债的当期部分1,336 1,211 
其他费用940 963 
$9,988 $12,838 

目录表

7.基于股权的薪酬
关于公司2019年7月的首次公开发行，公司于2019年6月通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》)，取代了2018年的股权激励计划。2019年计划规定向公司董事、高级管理人员和员工以及公司顾问和顾问授予股票期权、限制性股票奖励、股票红利奖励、现金奖励、股票增值权、限制性股票单位和业绩奖励。由于2019年计划的自动增持条款，2019年计划下可供发行的普通股数量增加了1.52022年1月为100万股。截至2022年3月31日，共有1.8根据2019年计划，可用于未来奖励奖励的股票为100万股。
公司在简明综合经营报表和全面亏损中按奖励类型确认了基于股权的补偿费用，具体如下(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20222021
股票期权$5,960 $4,139 
限制性普通股5 81 
限制性股票单位689 63 
ESPP111 159 
总计$6,765 $4,442 
下表按费用类别汇总了简明合并业务报表和综合亏损中基于权益的报酬费用的分配情况(以千为单位)：
截至3月31日的三个月，
20222021
研发费用$3,472 $2,266 
一般和行政费用3,293 2,176 
总计$6,765 $4,442 
股票期权
下表汇总了公司在截至2022年3月31日的三个月内的股票期权活动：
数量
股票		加权
平均值
行权价格
截至2021年12月31日的未偿还债务4,781,565 $20.03 
授与1,124,018 44.37 
已锻炼(146,237)14.55 
被没收(274,198)23.93 
截至2022年3月31日未偿还5,485,148 $24.50 
截至2022年3月31日可行使的期权2,176,809 $14.85 
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目录表

限售股单位
下表汇总了截至2022年3月31日的三个月内的限制性股票单位活动：
股份数量加权
平均公平
每股价值
在发行时
截至2021年12月31日的未归属限制性股票单位7,000 $57.73 
授与283,120 44.63 
既得— — 
被没收(19,840)44.75 
截至2022年3月31日的未归属限制性股票单位270,280 $44.96 
8. 所得税
递延税项资产及递延税项负债乃根据采用法定税率的资产及负债的财务报告及税基之间的暂时性差异予以确认。如果部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则计入递延税项资产的估值准备。
本公司使用营业亏损结转和税收抵免来抵销未来应纳税收入的能力受到美国国税法第382和383节或国税法的限制。如果主要股东的所有权权益在三年期间累计变动超过50%(如美国国税法第382和383节所界定)，则净营业亏损和税收抵免结转可能受到年度限制。这些变化将限制该公司使用其营业亏损结转和税收抵免。在这种情况下，公司可能被要求缴纳所得税，即使存在重大的经营亏损结转和税收抵免。
本公司根据本年度的估计有效税率，就普通税前收入或亏损计提所得税准备或利益。截至2022年3月31日，该公司预计截至2022年12月31日的年度将出现普通税前亏损，由于该公司对其递延税项资产保持全额估值准备，因此公司在2022年没有记录所得税优惠。
9.承付款和或有事项
担保和弥偿
除重述的公司注册证书及重述的公司章程所规定的赔偿外，本公司与董事、高级管理人员及若干主要员工订立并打算继续订立单独的赔偿协议。除其他外，这些协议要求公司赔偿董事、高级管理人员和主要员工的某些费用，包括律师费、判决、罚款和和解金额，这些个人在向公司或其任何子公司或这些个人应公司要求提供服务的任何其他公司或企业提供服务时，在任何诉讼或诉讼中实际招致的和解金额。在受到某些限制的情况下，赔偿协议还要求公司预支董事、高级管理人员和关键员工为需要或允许赔偿的任何诉讼辩护而发生的费用。
本公司在其实验室和办公空间租约中有标准的赔偿安排，要求其赔偿房东因本公司租约中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行义务而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害的任何责任。
截至2022年3月31日，本公司未经历任何与这些赔偿义务相关的损失，也没有重大索赔待决。本公司预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔，因此得出结论，这些债务的公允价值可以忽略不计，也没有建立相关准备金。
在截至2022年3月31日的三个月内，本公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交的截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告中披露的综合财务报表附注11中披露的我们的合同义务和承诺没有实质性变化。
法律诉讼
本公司目前并不是任何重大法律程序的一方。
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目录表

10.选项和许可协议
合同条款的详细说明以及公司对下文所述协议的会计处理已包含在公司经审计的财务报表和说明中，该公司于2022年2月24日向美国证券交易委员会提交了截至2021年12月31日的财政年度10-K表格年度报告。
AbbVie协议
在截至2022年3月31日的三个月内，公司继续履行其与AbbVie的协议(“AbbVie协议”)，根据该协议，公司按所产生成本的比例确认收入。因此，公司将美元确认为收入100.0在提供研发服务时预付100万美元，预计将在2023年之前完成。下表汇总了在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，与公司在AbbVie协议下的业绩相关的研发成本和确认的收入(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20222021
已确认收入$809 $1,497 
已招致的费用413 1,321 
2020年8月，根据AbbVie协议，AbbVie行使了独家许可和控制公司αvβ6特定整合素计划的进一步开发和商业化的选择权，该计划用于治疗包括肺间质纤维化在内的纤维化疾病和其他与纤维化相关的适应症。关于行使选择权，AbbVie向公司支付了#美元。20.0百万美元。根据这一许可，AbbVie控制并负责该程序的开发和商业化。AbbVie已经通知公司，由于怀疑靶向/，它不打算推进其任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂。 在临床前试验中观察到的αvβ6介导的安全信号。有关这些观测的细节计划在即将出版的科学出版物上公布。因此，根据AbbVie协议，公司预计不会收到该计划的额外付款。
截至2022年3月31日，该公司拥有59.7递延收入百万美元，根据收入预期确认的期间，在随附的简明综合资产负债表中归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额代表分配给截至2022年3月31日部分未偿还的履约义务的交易价格总额。
随着本公司逐步履行AbbVie协议下的履约义务，与完成履约义务所需剩余工作相关的估计成本可能会发生变化，这可能会对收入确认产生重大影响。2021年第四季度，根据科学结果，根据最初预期工作的变化和研究服务的时间安排，减少了未来预期费用估计数，这减少了到2023年第四季度到期的AbbVie协议结束时可以合理完成的研究服务。由于这一变化，2021年第四季度确认了额外的收入。本公司根据AbbVie协议下的每项履约义务，定期评估并在必要时更新与剩余工作相关的成本。因此，由于对估计费用进行了重大修订，收入可能会在不同时期波动，从而导致履约债务的进展衡量标准发生变化。在AbbVie协议结束前可能合理完成的研究服务的任何变化都可能导致公司成本估计的减少，并将导致收入确认的增加。这种变化可能在短期内发生，也可能影响根据履行履约的预期时间的变化，在当期和长期之间分配递延收入。
扬森协议
于截至2022年3月31日止三个月内，本公司继续履行其与Janssen达成的协议(“Janssen协议”)，根据该协议，本公司按迄今产生的成本按比例确认收入。
根据扬森协议的条款，扬森向公司预付费用#美元。10.0第一次百万美元二2019年12月和2020年12月，公司与扬森达成协议，开始第三个研究计划的工作，扬森向公司支付了#美元5.02021年2月，第三次研究项目启动费为100万美元。该公司预计将提供研究服务，并在2024年前确认收入。
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目录表

2021年12月，Janssen通知本公司，他们已决定不在第一天行使其期权二整合素靶标，因此也停止了那些二研究项目。该公司将重点放在第三个整合素研究计划上，其中包括整合素抗体激活剂的潜在开发。
下表汇总了在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，与公司根据扬森协议的业绩相关而发生的研发成本和确认的收入(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20222021
报销收入$1,008 $1,325 
预付款收入565 444 
已确认的总收入$1,573 $1,769 
已招致的费用$855 $1,323 
该公司有$2.0百万美元和美元2.3截至2022年3月31日简明综合资产负债表上的应收账款中包括Janssen到期的百万美元，以及2021年12月31日，分别为。
As of March 31, 2022, $7.1百万美元的递延收入在随附的简明综合资产负债表中根据收入预期确认的期间被归类为当期或长期递延收入。这一递延收入余额是指分配给截至2022年3月31日部分未偿还的履约债务的预付款部分。
11.每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将分配给普通股股东的净亏损除以当期已发行的加权平均普通股，不考虑普通股等价物。
对于有净收益的期间，每股摊薄净收入是通过根据普通股等价物的稀释效应调整加权平均流通股计算出来的，包括采用库存股方法确定的该期间的股票期权和受限普通股以及已发行的股票单位。
在计算稀释每股净亏损时，如果普通股等价物的影响是反摊薄的，则不包括在计算中。因此，适用于普通股股东的每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在出现净亏损期间是相同的。
下表说明了每个列报期间每股基本亏损和摊薄亏损的确定(除股份数据外，以千计)：
截至3月31日的三个月，
20222021
净亏损$(31,484)$(21,284)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股37,133,412 33,532,405 
每股基本和稀释后净亏损$(0.85)$(0.63)

下表列出了已发行的普通股等价物，这些等价物是根据每个期末的已发行金额列报的，这些等价物已被排除在所述期间的稀释每股净亏损的计算之外，因为它们被计入将是反摊薄的(在适用的普通股等价股中)：
截至3月31日的三个月，
20222021
限制性普通股181 73,360 
限制性股票单位270,280 44,473 
股票期权5,485,148 5,345,280 
5,755,609 5,463,113 
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目录表

除上表所列证券外，截至2022年3月31日，本公司已预留1,155,630根据ESPP出售的普通股，如果发行，如果包括在截至2022年3月31日的三个月的每股稀释净亏损的计算中，将是反稀释的。
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目录表

第二项。 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及我们未经审计的简明综合财务报表和本季度报告中其他部分包含的相关附注和其他财务信息，以及我们已审计的综合财务报表和相关附注，这些附注作为我们截至2021年12月31日的财政年度报告的一部分，于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会。
除了历史财务信息外，这一讨论还包含基于当前预期的涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，如对我们的计划、目标、预期、意图和信念的陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，其中包括下文第二部分第1A项下题为“风险因素”的章节中所述的那些因素。这些前瞻性声明可能包括但不限于以下表述：我们未来的经营业绩和财务状况、新冠肺炎疫情的影响、我们的业务战略、市场规模、潜在的增长机会、我们的临床前和临床开发活动、候选产品的疗效和安全性、我们提供产品的净收益的使用、我们维持和认识到候选产品收到某些指定产品的能力、临床前研究和临床试验的时间和结果、与第三方的商业合作以及潜在监管指定、候选产品的批准和商业化的接收和时机。“相信”、“可能”、“将会”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“应该”、“项目”、“计划”、“预期”以及表达未来事件或结果不确定性的类似表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些可识别的词语。
这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
概述
我们是一家生物制药公司，将我们对整合素的专有见解应用于发现和开发流水线o潜在的一流口服小分子整合素疗法。整合素是一类靶标，拥有多种批准的可注射重磅炸弹药物，用于治疗严重的慢性疾病，包括自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症。到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。尽管如此，我们相信我们独特的平台可以释放出针对特定整合素靶标可靠地产生高质量口服分子的潜力。利用我们对整合素结构和功能的独特理解创建Morphy整合素技术平台或MINT平台，以开发新的候选产品，旨在实现口服给药所需的效力、高选择性和药学特性。我们正在推进我们的管道，包括我们的主要候选产品Morf-057，一种影响炎症的α4β7特异性整合素抑制剂，用于治疗炎症性肠病的临床开发。我们在2020年7月提交了Morf-057的新药研究申请，或称IND，FDA允许根据IND提交的研究在2020年8月继续进行。2020年9月，我们在健康志愿者中启动了Morf-057的一期临床试验，包括单上升剂量(SAD)、食物效应(FE)和多个上升剂量(MAD)队列，以建立我们的临床计划，并为IBD的第二阶段计划选择剂量，最初的重点是溃疡性结肠炎(UC)。
Morf-057第1阶段研究包括SAD、MAD和FE队列，评估Morf-057的安全性、药代动力学或PK和药效学或PD。健康受试者被随机分成3：1，在SAD组中接受单次剂量的25、50、100、150和400毫克的Morf-057或匹配的安慰剂；在疯狂的队列中每天接受两次剂量的25、50和100 mg的Morf-057或匹配的安慰剂，共14天。共有67名符合条件的健康受试者进入研究，其中36人在SAD组，9人在FE组，22人在MAD队列。66名受试者完成了研究治疗，50 mg Bid疯狂队列中的一名因个人原因撤回了同意。
MORF-057在所有队列中耐受性良好，没有发现安全信号。MORF-057显示了良好的PK概况，其中目标交战得到确认，并且建立了明确的PK和PD关系。Morf-057被迅速吸收，全身暴露被证实大致按剂量比例增加。在FE研究中，观察到在服用高脂肪膳食后，暴露剂量略有减少，但对谷浓度没有影响。结果表明，食物摄入量对低谷Morf-057水平没有影响，在计划的患者研究中，可以在不考虑食物的情况下使用Morf-057。
α4β7受体的占有率随着剂量和研究天数的增加而增加，在第14天达到饱和(>99%RO)。在100 mg BID队列中，α4β7受体饱和(平均RO>99%)。观察到包括特定的α4β7高表达免疫细胞群在内的生物标记物的剂量和时间依赖的变化，增加了Morf-057生物学证据的证据。这些变化与其他整合素抑制剂的报道一致，包括被批准用于治疗IBD的抗体药物vedolizumab。
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目录表

根据第一阶段研究的结果，我们已于2022年3月启动了Morf-057的第二阶段临床试验。Emerald-1(Morf-057-201)是一项开放标签的多中心2a期试验，旨在评估Morf-057在患有中重度UC的成年人中的有效性、安全性和耐受性，于2022年3月开放注册网站。Emerald-1研究计划招募多达35名中重度UC患者，他们将在美国和波兰的地点接受100 mg Bid(每天两次)的治疗。试验的主要终点是罗巴茨组织病理学指数(RHI)的变化，这是一种经过验证的工具，可以测量与基线相比12周时溃疡性结肠炎的组织学疾病活动。然后，患者将继续进行额外的40周维持治疗，然后进行52周的评估。Emerald-1研究中的次要和其他结果指标包括修改后的梅奥临床评分、安全性、PK参数和关键的PD指标，包括α4β7受体占有率和淋巴细胞亚群运输。Emerald-2(Morf-057-202)是Morf-057的全球2b期随机对照试验，预计将于2022年第三季度开始，然后与Emerald-1并行运行。
2020年8月，AbbVie行使了许可某些候选产品的选择权，现在控制并负责我们的αvβ6特定整合素抑制剂计划的开发和商业化。在行使期权方面，AbbVie一次性向我们支付了2000万美元。根据这一许可，AbbVie控制并负责该程序的开发和商业化。AbbVie已经通知我们，它不打算推进我们的任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂，因为在临床前测试中观察到了可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号。有关这些观测的细节计划在即将出版的科学出版物上公布。因此，根据AbbVie协议，我们预计不会收到该项目的额外付款。作为这项合作的一部分，我们继续推进与AbbVie的其他发现计划。
2019年2月，我们与Janssen PharmPharmticals，Inc.或Janssen达成协议，开发新型整合素疗法，或Janssen协议。2021年2月，扬森向我们支付了500万美元，开始了第三个研究项目的工作。根据扬森协议，我们有权在实现某些里程碑和特许权使用费后获得额外付款。2021年12月，Janssen通知我们，他们已决定不对前两个整合素目标行使期权。我们专注于第三个整合素研究计划，其中包括整合素抗体激活剂的潜在开发。前两个整合素靶点一直是我们的由于缺乏对Janssen感兴趣的特定疾病的靶向验证，我们收到了这份报告。
除了这些主要目标外，我们正在利用我们的MINT平台在各种治疗领域推进广泛的临床前计划，所有这些计划都旨在利用抑制或激活整合素受体的潜力。其他全资拥有的项目已接近或进入发现的领先优化阶段。我们在2021年4月的美国癌症研究协会年会上展示了我们的αvβ8计划的积极临床前数据，展示了检查点难治性癌症模型的抗肿瘤活性，并继续专注于推动我们的AVB8计划在肿瘤学上的应用。
2021年3月，我们宣布以每股70.00美元的价格向公众发行350万股我们的普通股，扣除承销折扣、佣金和我们支付的其他发行费用后，净收益约为2.3亿美元。
于2020年7月，吾等与Jefferies LLC或Jefferies就市场发售计划或先前的自动柜员机订立公开市场销售协议或原始协议，根据该协议，吾等可不时全权酌情透过Jefferies作为销售代理，发售及出售合计发行价高达75,000,000美元的普通股，称为配售股份。2021年8月，我们与Jefferies签订了关于市场发售计划或新自动取款机的原始协议的第1号修正案，增加了原始协议下的配售股份金额，我们可以不时通过Jefferies作为销售代理自行决定发售和出售股份，总发行价最高可达150,000,000美元。我们将以前的ATM和新的ATM统称为ATM。在截至2022年3月31日的三个月内，我们的自动柜员机没有发行任何股票，也没有收到任何金额。截至2022年3月31日，我们在自动取款机下仍有约1.378亿美元的普通股可供出售。本公司不会在以前的自动柜员机下出售任何配售股份。
自成立以来，我们的业务一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、建立我们的知识产权组合，以及进行研究以发现和开发口服小分子整合素疗法。到目前为止，创收活动仅限于从我们与AbbVie和Janssen的合作协议中收到的付款，在本季度报告10-Q表格的其他部分所附合并财务报表的附注10中进一步讨论了这一点。到目前为止，我们还没有任何产品被批准销售，也没有从产品销售中获得任何收入。从成立到2022年3月31日，我们主要通过发行股票筹集了总计约7.00亿美元的总收益，包括我们的可转换优先股证券、我们的首次公开募股、我们在2021年3月承销的公开募股、根据自动取款机出售我们普通股的股票，以及根据我们的合作协议收到的付款。
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损。截至2022年3月31日，我们的累计赤字为2.695亿美元。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致大量且不断增加的费用和运营亏损，因为
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目录表

我们通过临床前和临床开发来推进我们当前和未来的候选产品，寻求监管机构对它们的批准，维护和扩大我们的知识产权组合，聘请更多的研发和业务人员，并作为上市公司运营。
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对我们候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。此外，如果我们获得监管部门对我们的候选产品的批准，并且没有加入第三方商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展我们的商业化能力以支持产品销售、营销、制造和分销活动相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行以及债务融资或其他来源(如额外的合作协议)来为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或根本无法。我们未能在需要的时候筹集资金或达成此类协议，可能会对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
截至2022年3月31日，我们拥有3.807亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够在2024年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
新冠肺炎大流行的影响
当前的新冠肺炎疫情继续在世界各地对公共卫生和经济构成巨大挑战，并正在影响我们的员工、患者、社区和业务运营，以及美国经济和金融市场。新型冠状病毒SARS-CoV-2或新冠肺炎对我们的运营和财务业绩持续影响的程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和传播、对现有疫苗不太敏感的变种的增加、对我们的临床和临床前研究、员工或行业事件的影响，以及对我们的供应商和制造商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。尽管我们目前没有对我们的业务产生太大影响，但如果我们或我们的供应商工作或运输供应的地方关闭或其他限制，可能导致我们的候选产品供应受限，或者我们的临床和临床前研究或计划的临床试验延迟，我们的业务、运营结果和未来时期的整体财务表现可能会受到重大不利影响。此外，由于新冠肺炎疫情，我们和全球各地的公司开展业务的方式发生了变化，包括但不限于对旅行和面对面会议的限制、未来网站激活和未来临床试验登记的延迟、医院资源针对新冠肺炎疫情努力的优先顺序安排，以及食品和药物管理局和类似外国监管机构审查的延迟。截至本10-Q表格的提交日期，新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的财务状况, 手术或指导的结果不确定。新冠肺炎疫情的影响要到未来一段时期才会在我们的运营结果和整体财务业绩中充分反映出来。有关新冠肺炎疫情对我们业务的可能影响的进一步讨论，请参阅本季度报告中其他地方的Form 10-Q中的“风险因素”。
财务运营概述
协作收入
我们没有任何获准销售的产品，因此，我们没有从产品销售中产生任何收入，也不期望在可预见的未来从产品销售中产生任何收入。
到目前为止，我们所有的协作收入都来自我们与AbbVie和Janssen的协议。我们预计，在产品上市之前，我们的收入将主要来自与AbbVie和Janssen的合作和期权协议下的付款，或者我们未来可能签订的其他合作和许可协议(如果有的话)。
协作收入-AbbVie
2018年10月，我们与AbbVie进行了合作，AbbVie是一家投资者，在协议达成时持有我们约5%的普通股，旨在推动我们针对纤维化相关适应症的一些口服整合素疗法。根据AbbVie协议的条款，AbbVie向我们支付了1.00亿美元的研发活动预付款，我们向AbbVie提供了针对多个目标的候选产品的独家许可选项。2020年8月，AbbVie行使了许可选择性αvβ6特定整合素抑制剂计划的选择权，并向我们一次性支付了2000万美元。
对于AbbVie协议下针对目标的每一种先导化合物，我们通过完成支持Ind的研究来进行研究和开发活动，届时AbbVie可能会为每个目标支付2000万美元的许可费
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目录表

在此基础上，行使其独家许可证选择权，并承担全球开发和商业化的责任。我们还有资格获得临床和商业里程碑付款，以及根据每种授权产品的全球净销售额从高个位数到低十几岁的分级版税。AbbVie已经通知我们，它不打算推进我们的任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂，因为在临床前测试中观察到了可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号。有关这些观测的细节计划在即将出版的科学出版物上公布。因此，根据AbbVie协议，我们预计不会收到该项目的额外付款。此外，对于某些化合物，我们已经完成了支持IND的研究，并且符合肝脏适应症的某些进步标准，我们可以选择承诺分担开发成本，以换取增加的固定特许权使用费。我们可以在相关产品的第一阶段2b临床试验完成后行使这一选项。
协作收入-Janssen
2019年2月，我们签署了扬森协议，为现有疗法未能充分解决的疾病患者发现和开发新的整合素疗法。Janssen协议专注于三个整合素靶标，每个靶标都是一个研究计划的主题，有能力取代最多两个我们没有探索的整合素靶标。在完成支持IND的研究后，在逐个研究计划的基础上，Janssen可以行使独家选择权，获得关于作为研究计划主题的目标的独家许可，包括作为适用研究计划主题的所有许可化合物，然后Janssen将负责全球临床开发和商业化。考虑到授予的权利，在2019年，Janssen为前两个研究项目分别向我们支付了1000万美元的预付款，2020年12月，我们与Janssen达成协议，开始第三个研究项目的工作，2021年2月，Janssen支付了我们500万美元的第三个研究项目启动费。根据协议条款，Janssen还按照商定的费率为研究活动提供资金，我们还有资格获得额外的里程碑和特许权使用费。2021年12月，扬森通知我们，他们已决定不对前两个整合素目标行使选择权，这导致我们在扬森协议下的责任范围缩小。
费用
研究与开发
研究和开发费用主要包括我们的研究和开发活动产生的成本，包括我们研究计划下的产品候选发现工作和临床前研究，其中包括：
•与员工相关的费用，包括研发人员的工资、福利和股权薪酬费用；
•为代表我们进行研发和临床前活动的第三方进行的研究提供资金的成本；
•与我们当前或未来的候选产品相关的临床用品的制造成本；
•根据与进行临床试验的合同研究组织和研究地点达成的协议而发生的费用；
•对我们当前或未来的候选产品进行临床前研究的成本；
•与研究和开发活动有关的咨询费和专业费，包括对非雇员的股权补偿；
•购买临床前研究中使用的实验室用品和非资本设备的费用；
•与遵守临床法规要求有关的成本；
•设施费用和其他分配费用，包括设施租金和维修费用、保险、折旧和其他用品费用；
•维护许可的费用和根据我们的第三方许可协议应支付的其他金额。
研究和开发成本在发生时计入费用。某些活动的成本是基于对完成特定任务的进度的评估，使用我们供应商提供给我们的信息等数据，并分析我们的临床前研究或提供的其他服务的进度。在确定任何报告期结束时的应计费用结余时作出重大判断和估计。未来从第三方收到的研发商品或服务的不可退还的预付款，在相关商品交付或提供服务时资本化并计入费用。
我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。因此，目前我们不能合理地估计或知道完成我们未来的候选产品所需的工作的性质、时间和成本。我们也是
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目录表

无法预测何时(如果有的话)大量现金净流入将从我们的候选产品销售开始，如果获得批准的话。这是由于与开发候选产品相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
•我们正在进行的研究活动以及任何额外的临床前研究和临床试验以及其他研究和开发活动的范围、进度和费用；
•建立适当的安全概况；
•成功登记并完成临床试验；
•我们的候选产品在我们的临床试验中是否显示出安全性和有效性；
•收到相关监管机构的上市批准(如果有的话)；
•建立商业制造能力或与第三方制造商进行安排；
•为我们的候选产品获得并维护专利和商业秘密保护以及法规排他性；
•单独或与他人合作，在获得批准后将候选产品商业化；以及
•在任何监管批准后，产品的持续可接受的安全状况。
这些变量中的任何一个在我们当前和未来候选产品的开发方面的结果发生变化，都将显著改变与这些候选产品开发相关的成本和时间。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品，在可预见的未来，研究和开发成本将大幅增加。然而，我们认为目前不可能通过商业化来准确预测特定计划的总费用。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们无法控制的未来商业和监管因素将影响我们的临床开发计划和计划。
一般和行政
一般费用和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括高管、财务、会计、业务发展、法律和人力资源职能人员的工资、福利和基于股权的薪酬费用。其他重大的一般和行政费用包括研究和开发费用中未包括的设施费用、与专利和公司事务有关的法律费用以及会计和咨询服务费用。
我们预计，随着业务的扩张，未来我们的一般和管理费用将会增加，以支持研发活动的预期增长，包括我们未来的临床项目。这些增加可能包括与雇用更多人员有关的费用增加和外部咨询人的费用，以及其他费用。我们还产生与上市公司相关的费用，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的审计、法律、监管和税务相关服务的费用，适用于纳斯达克上市公司的上市标准，董事上市公司的高管薪酬和保险费，以及投资者关系费用。此外，如果我们对我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而没有参与第三方商业化合作，我们预计将产生与支持产品销售、营销和分销活动相关的巨额一般和管理费用。
利息收入，净额
利息收入，净额主要由我们的现金、现金等价物和有价证券获得的利息收入组成。
经营成果
截至2022年3月31日的三个月与2021年3月31日的比较
下表汇总了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的运营结果：
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目录表

截至3月31日的三个月，变化
20222021$%
(除百分比外，以千为单位)
协作收入$2,382 $3,265 $(883)(27)%
运营费用：
研发26,463 18,613 7,850 42 %
一般和行政7,591 5,953 1,638 28 %
总运营费用34,054 24,566 9,488 39 %
运营亏损(31,672)(21,301)(10,371)49 %
其他收入：
利息收入，净额187 29 158 545 %
其他收入(费用)1 (12)13 (108)%
其他收入合计，净额188 17 171 1,006 %
扣除所得税准备前的亏损(31,484)(21,284)(10,200)48 %
所得税拨备— — — *
净亏损$(31,484)$(21,284)$(10,200)48 %

*百分比没有意义

协作收入
协作收入减少90万美元的原因是AbbVie协定和扬森协定下的活动减少。在2021年第四季度，我们根据预期工作的变化和研究服务的时间安排，降低了完成AbbVie协议下剩余履行义务的估计。从2021年12月Janssen通知我们他们已决定不对前两个整合素目标行使选择权后开始，我们将工作重点放在第三个整合素研究计划上。我们协作的收入根据协作计划产生的成本的时间和大小以及完成剩余绩效义务时我们估计的变化而波动。
研究和开发费用
截至2021年3月31日的三个月，研发支出增加了790万美元，增幅为42%，从截至2021年3月31日的三个月的1860万美元增至截至2022年3月31日的三个月的2650万美元。我们研发成本的很大一部分是外部临床和临床前合同研究组织(“CRO”)成本，一旦确定了候选临床产品，我们就会逐个项目地跟踪与候选临床产品相关的成本。我们的内部研发成本主要是与人员相关的成本、折旧和其他间接成本。下表汇总了截至2022年和2021年3月31日的三个月的研发费用：
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目录表

截至3月31日的三个月，变化
20222021$%
(除百分比外，以千为单位)
按计划列出的外部成本：
MORF-057$8,348 $5,222 $3,126 60 %
AbbVie协议计划110 699 (589)(84)%
扬森协议项目454 418 36 9 %
αvβ8计划3,821 1,463 2,358 161 %
其他早期开发候选者和未分配的成本2,387 2,037 350 17 %
外部总成本15,120 9,839 5,281 54 %
内部成本：
雇员补偿及福利10,257 7,705 2,552 33 %
设施和其他1,086 1,069 17 2 %
内部总成本11,343 8,774 2,569 29 %
研究与开发费用总额$26,463 $18,613 $7,850 42 %
研究和开发费用的变化主要是由于以下几个方面：
•从截至2021年3月31日的三个月到截至2022年3月31日的三个月，外部成本增加了530万美元，这主要是由于支持Morf-057第二阶段临床研究的制造成本和其他开发活动，以及支持我们早期开发候选药物(包括αvβ8)的其他外部研究成本。这些增加被与AbbVie计划活动减少相关的支出减少部分抵消。
▪从截至2021年3月31日的三个月到截至2022年3月31日的三个月，内部成本增加了260万美元，主要是由于为支持Morf-057的持续临床活动以及我们的早期候选产品而增加的员工人数。
一般和行政费用
截至2021年3月31日的三个月，一般和行政费用增加了160万美元，增幅为28%，从截至2021年3月31日的三个月的600万美元增加到截至2022年3月31日的三个月的760万美元。一般和行政费用的增加主要是由于基于非现金股票的薪酬支出增加了110万美元，人事费用增加了20万美元，与人事有关的州和地方税增加了20万美元。
利息收入，净额
与截至2021年3月31日的三个月相比，截至2022年3月31日的三个月，由于投资的有价证券增加，利息收入增加了20万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
从成立到2022年3月31日，我们主要通过发行股票筹集了总计约7.00亿美元的总收益，包括我们的可转换优先股证券、我们的首次公开募股和后续股票发行、在自动取款机下出售我们的普通股，以及根据我们的合作协议收到的付款。
下表提供了有关我们的现金、现金等价物和有价证券总额的信息，每一项都以截至2022年3月31日和2021年12月31日的公允价值表示：
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目录表

3月31日，
2022		2021年12月31日
(单位：千)
现金和现金等价物$282 $292 
货币市场基金(包括在现金等价物中)119,560 171,142
有价证券260,810236,701
现金、现金等价物和有价证券总额$380,652 $408,135 
现金流
下表提供了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月我们的现金流信息：
截至3月31日的三个月，
20222021
(单位：千)
用于经营活动的现金净额$(28,148)$(20,390)
投资活动提供的现金净额(用于)(26,074)73,749 
融资活动提供的现金净额2,630 240,579 
现金、现金等价物和限制性现金净增(减)$(51,592)$293,938 
经营活动中使用的现金净额
所有期间的现金使用主要是由于经非现金费用和营运资本组成部分变化调整后的净亏损所致。截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为2810万美元，而截至2021年3月31日的三个月，经营活动中使用的现金净额为2040万美元。用于经营活动的现金增加的主要原因是净亏损增加了1020万美元，但股权薪酬增加了230万美元，部分抵消了这一增加。净亏损增加的主要原因是2022年的运营费用增加了950万美元。
投资活动提供的现金净额(用于)
截至2022年3月31日的三个月，投资活动使用的净现金为2610万美元，而截至2021年3月31日的三个月，投资活动提供的现金净额为7370万美元。投资活动中使用的现金的变化主要基于在此期间购买有价证券或有价证券的到期日。在截至2022年3月31日的三个月内，投资活动中使用的现金主要来自购买超过有价证券到期日的有价证券。在截至2021年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金主要来自有价证券到期日超过购买有价证券的收益。
融资活动提供的现金净额
在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的净现金为260万美元，来自根据ESPP发行普通股和行使股票期权的收益。在截至2021年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为2.406亿美元，主要来自2021年3月完成的包销公开发行所收到的2.302亿美元净收益，根据自动柜员机协议出售普通股所收到的720万美元净收益，以及根据特别提款权和股票期权发行普通股所收到的310万美元收益。
资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们继续研究和开发、进行临床试验以及为我们目前和未来的任何候选产品寻求市场批准的时候。此外，如果我们当前或未来的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用，我们可以通过与第三方签订合作协议来抵消这些成本。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条款下筹集资金，包括但不限于，由于新冠肺炎的原因，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研究和
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开发计划或未来的商业化努力。我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为2024年底之前的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•进行额外的临床和临床前研究以及未来临床试验的费用；
•未来制造的成本；
•我们可能开发的其他潜在候选产品的发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们在有利条件下建立和维持合作的能力，如果有的话；
•达到里程碑或发生其他事态发展，从而触发我们当时可能达成的任何合作协议下的付款；
•未来商业化活动的成本和时间，包括产品销售、市场营销、制造和分销，对于我们获得市场批准的任何候选产品；
•如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)；
•准备、提交和起诉专利申请，获取、维护和执行我们的知识产权，以及为与知识产权相关的索赔辩护的成本；
•我们有能力在某些受到经济制裁和/或敌视美国和国际公司的国家提交和起诉专利申请，获得、维护和执行我们的知识产权，并为与知识产权相关的索赔进行辩护；
•随着我们扩大业务运营和研发活动，我们的员工增长和相关成本；
•由于新冠肺炎大流行或地缘政治行动的影响，包括战争(如目前的乌克兰武装冲突)，我们的临床前研究、开发计划以及当前和计划中的临床试验可能会出现延误；以及
•作为上市公司的运营成本。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。
关键会计政策和重大估计
我们的关键会计政策是那些在编制我们的精简综合财务报表时需要最重要的判断和估计的政策。
在截至2022年3月31日的季度内，我们的关键会计政策没有发生重大变化，这在我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告中有详细介绍。
有关最近发布的会计声明以及对我们的简明综合财务报表的实际和预期影响的详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分所附的简明综合财务报表中的注释2。
合同义务
根据租赁条款，本公司于2021年8月行使其现有租赁32,405平方英尺办公及实验室空间的一次性延期权利至2025年5月，未来租金为540万美元。截至2022年3月31日，我们的合同义务与我们于2022年2月24日提交给美国证券交易委员会的截至2021年12月31日的财年10-K表格年度报告中披露的内容保持一致。

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第三项。 关于市场风险的定量和定性披露
从2021年12月31日到2022年3月31日，我们的市场风险敞口没有实质性变化。
第四项。 控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
在我们管理层的监督和参与下，包括首席执行官和首席财务官(分别是首席执行官和首席财务官)，我们评估了截至2022年3月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运营的有效性。《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的术语“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据《交易所法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出关于要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，并且管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时运用其判断。.根据我们管理层的评估(包括我们的首席执行官和首席财务官的参与)，截至本报告期末，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2022年3月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响，或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第二部分--其他资料
第1项。 法律诉讼
有时，我们可能会在正常业务过程中卷入法律诉讼。我们目前不参与管理层认为会对我们的业务产生重大不利影响的任何法律程序。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用、管理资源转移、负面宣传和声誉损害等因素而对我们产生不利影响。
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第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下所述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到，或者我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性，也可能成为影响我们的重要因素。我们不能向您保证以下讨论的任何事件都不会发生。这些事件可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你的全部或部分投资。
风险因素摘要
以下风险摘要概述了我们在业务活动的正常过程中面临的许多风险。因此，下面的风险摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读风险摘要以及本节后面“风险因素”标题下对风险的更详细讨论，以及本季度报告Form 10-Q中“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下的其他内容。除了以下概述或在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的风险之外，其他风险可能适用于我们目前或将来可能进行的活动或经营，或我们经营或可能未来经营的市场。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下各项相关的风险：
•我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有获得商业销售许可的候选产品，并且有重大亏损的历史。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，我们可能永远不会实现盈利。
•我们将需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究或药物开发计划或任何未来的商业化努力或其他操作。
•筹集额外的股本可能会对我们的股东造成稀释。
•获得债务融资可能会限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
•我们的候选产品正处于开发的早期阶段。我们和我们的合作伙伴可能无法获得监管机构对我们的候选产品的批准或将其成功商业化，包括我们的主要候选产品Morf-057。
•我们正在进行的和未来的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中没有看到的重大不良事件，并且不能保证临床前研究的成功结果将导致临床试验的成功结果。此外，重大不良事件或其他副作用可能导致难以招募患者参加我们的临床试验，我们可能被要求放弃我们的候选产品的开发工作，这将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
•我们目前与AbbVie和Janssen有合作，我们从这些合作中获得了很大一部分收入，未来这种收入可能会减少。
•我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准。如果我们没有获得监管部门的批准，我们可能无法将我们的候选产品商业化。我们之前没有管理获得此类监管批准所需的临床试验的经验。
•如果我们不能为我们的技术或我们的候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
•我们的成功在很大程度上取决于我们的关键管理层、顾问和其他参与整合素结晶的专业技术人员的持续服务。
•出售我们普通股的大量股份，包括根据我们与Jefferies LLC的“在市场”发售，或杰弗瑞或我们证券的其他股权或债券发行，可能会导致我们普通股的价格下跌。
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•我们的高管、董事和某些股东及其关联公司实益拥有我们约51%的已发行有表决权股票。因此，这些股东对我们公司拥有相当大的控制权，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
•新冠肺炎疫情可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们的临床试验和临床试验运营。
•特拉华州的法律和我们重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的市场价格。
•我们组织文件中的独家法庭条款可能会限制股东在司法法庭上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
与我们的业务和运营相关的风险
新冠肺炎的爆发，或美国或其他地方类似的大流行、流行病或传染病的爆发，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，包括执行我们的临床前研究和临床试验，以及我们现有现金的使用和充足。
正在进行的新冠肺炎大流行对我们的业务和运营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎及其变种的新信息，现有疫苗的持续有效性，以及为控制病毒或治疗其影响而采取的行动等。世界各地的许多国家继续对旅行和大规模集会实施隔离和限制，以减缓病毒的传播。
传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时向我们交付物资。我们目前利用第三方来制造我们的候选产品的组件，并打算在未来利用第三方来进行我们的临床前研究和临床试验。如果我们或我们候选产品生产所用材料供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情引发的限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，从而限制我们生产用于临床前研究和临床试验的候选产品的能力。
新冠肺炎大流行过去曾影响美国食品和药物管理局、食品药品监督管理局和其他卫生当局的业务，如果这些影响持续或复发，可能会导致与当前和计划中的临床试验相关的会议延迟，并最终延误对我们候选产品的审查和批准。与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗保健和医疗监管体系。新冠肺炎的持续影响还可能减缓当前和计划中的临床试验的潜在登记，减少符合我们当前和计划中的临床试验的患者数量，在招聘临床现场调查人员和工作人员方面造成困难，将医疗资源从临床试验的进行中分流出来，推迟从地方当局获得启动我们当前和计划中的临床试验的批准，由于员工资源的限制或政府雇员的被迫休假，推迟与当地监管机构、伦理委员会和其他重要机构和承包商的必要互动，由于当局施加的旅行限制而中断关键临床试验活动(如现场监测)，并在数据收集和分析方面造成困难。在其他事情中。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致我们的临床前或临床研究的任何延长或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们的候选产品的开发和研究产生重大影响。我们目前和计划的时间表的任何延误也可能影响我们现有现金储备的使用和充足，我们可能需要比之前计划的更早筹集额外资本。如果需要，我们可能无法筹集额外的资本。, 这可能会导致我们的发展计划进一步推迟或暂停。如果我们能够筹集更多资本，充满挑战和不确定的经济状况可能会使融资变得昂贵和稀释。
为了应对新冠肺炎疫情，在2020年、2021年和2022年的部分时间里，我们将办公室的访问限制为仅允许那些完成对开发工作至关重要的实验室任务的员工，并允许其他员工在我们办公室以外的地方工作，并采取了我们相信将确保员工安全和福祉的某些预防措施。2022年初，我们重新向所有员工开放了我们的办公室。
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无法远程工作的“必要”员工继续在我们的设施工作，我们已经采取了适当的安全措施，包括提高卫生标准。我们还暂停了对员工离开或返回工作场所必须获得医生证明的任何要求，并正在遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停非必要旅行的指导意见、针对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议、我们员工中任何被确诊为新冠肺炎的报告，以及此类员工返回工作场所的指导。根据平等就业机会委员会的最新指导，我们正在就潜在的新冠肺炎风险敞口向员工进行有限和适当的询问，基于此类风险敞口可能对我们的员工构成的直接威胁。我们继续在个案的基础上处理由于新冠肺炎大流行而在我们员工中出现的其他独特情况。虽然我们相信我们已经采取了适当的措施来确保员工的健康和福祉，但不能保证我们的措施足以保护我们工作场所的员工，或者他们可能在工作场所以外的地方接触新冠肺炎。如果在当前或任何未来的疫情期间，我们的一些“必要”员工生病、丧失工作能力或无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
如果发生就地避难令或其他强制的当地旅行限制或隔离，特别是如果我们在业务地点有额外的关闭，包括与我们的合作者、合作伙伴和承包商，进行临床前、临床、研究或制造活动的我们的合作者、合作伙伴和承包商可能无法进入实验室或制造空间，我们的核心活动可能会受到严重限制或限制，可能会持续很长一段时间。2022年第一季度，我们在中国运营的一些合作伙伴和承包商面临临时关闭，这是为了遵守当地为应对当地新冠肺炎死灰复燃而制定的遏制措施。此外，只要疫情仍在继续，实验室空间或办公空间发生疫情，如果任何员工指控我们未能充分降低接触新冠肺炎的风险，我们可能会承担责任风险。新冠肺炎的传播已经在全球造成了广泛的影响，包括企业和政府实施的旅行限制和检疫政策，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。虽然疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它已经造成并可能导致全球金融市场进一步严重混乱，我们普通股和其他生物制药公司的交易价格因新冠肺炎大流行而高度波动，这可能会降低我们获得资本的能力，无论是完全还是以有利的条件。此外，全球努力控制新冠肺炎感染所导致的经济衰退、经济萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和我们的普通股价值产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情和缓解措施也已经并可能继续对全球经济状况产生不利影响，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。新冠肺炎大流行对我们业务和运营的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，包括可能出现的关于病毒严重程度的新信息以及控制其影响的行动。
此类事件可能导致一段时间的业务中断和运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。我们还不知道对我们的业务、我们的临床前研究和临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注情况，尽管截至本季度报告10-Q表的日期，我们预计不会对我们的长期活动产生任何实质性影响。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，也无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度的新信息，以及遏制新冠肺炎或应对其影响的行动等。
我们将需要发展我们的组织，我们可能会在管理我们的增长和扩大我们的业务方面遇到困难，这可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2022年3月31日，我们拥有100 f全职员工。随着我们的发展和商业化计划和战略的发展，我们希望扩大我们的管理、运营、财务和其他资源的员工基础。此外，我们在产品开发方面的经验有限。随着我们的候选产品进入临床前研究和临床试验并取得进展，我们将需要扩大我们的开发和监管能力，并与其他组织签订合同，为我们提供制造和其他能力。在未来，我们预计必须管理与合作者或合作伙伴、供应商和其他方面的其他关系
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组织。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统，并可能发现现有系统和控制中的不足之处。我们不能成功地管理我们的增长和扩大我们的业务，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果不能吸引和留住合格的关键管理和技术人员，就会削弱我们实施业务计划的能力。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官Praveen P.Tipirneni医学博士以及我们管理团队的其他成员、其他关键员工和顾问的持续服务。我们目前不为这些个人提供关键人物保险。失去一名或多名管理团队成员或其他关键员工或顾问，包括因新冠肺炎引发的疾病，可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。我们的主要管理人员在我们的行业内建立的关系使我们特别依赖他们继续与我们合作。我们依赖我们的技术人员的持续服务，特别是涉及整合素结晶的人员，因为我们的候选产品和与我们的MINT平台相关的技术具有很高的技术性，以及监管审批过程的专业性。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的工厂开展业务。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人员的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人员的能力，甚至根本不能。我们还面临着对其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织人员的竞争。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引和留住其他高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床测试、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们发现和开发候选产品的速度和成功率将受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化和/或推广我们的候选产品的能力，我们可能依赖于与第三方的合作。在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们不得在国外市场营销或推广我们的任何候选产品，并且我们的任何候选产品可能永远不会获得此类监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们未能遵守国际市场的监管要求并获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。如果我们的任何候选产品未能获得另一个国家监管机构的批准，可能会大大降低该候选产品的商业前景，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。此外，即使我们获得了我们的候选产品的批准，并最终将我们的候选产品在国外市场商业化，我们也将受到风险和不确定因素的影响，包括遵守复杂和变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
我们的业务存在重大的产品责任风险，我们获得足够保险的能力可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
当我们对我们的候选产品进行临床试验时，我们可能会面临治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔
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可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类索赔可能会导致FDA对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品，或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、临床试验地点或整个试验计划的终止、临床试验参与者的退出、我们的声誉受损和媒体的重大负面关注、为相关诉讼辩护的巨大成本、管理层的时间和我们的资源从我们的业务运营中转移、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励、收入损失、无法将我们可能开发的产品和产品商业化以及我们的股票价格下跌。我们目前维持一般责任保险，承保金额最高可达1,000万美元。然而，我们可能需要为临床开发或营销我们的任何候选产品的后期阶段获得更高水平的产品责任保险。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商进行员工欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能遵守FDA的规定，向FDA和其他类似的外国监管机构提供真实、完整和准确的信息，遵守我们可能制定的制造标准，遵守医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，并开始在美国商业化这些产品，我们根据这些法律可能面临的风险将显著增加，我们与遵守这些法律相关的成本可能会增加。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。此外，我们还面临这样的风险，即有人可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。识别和阻止员工的不当行为并不总是可能的, 我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、交还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害。
我们依赖我们的信息技术系统，这些系统的任何故障，或者我们的CRO或我们可能利用的其他承包商或顾问的故障，都可能损害我们的业务。安全漏洞、网络攻击、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。
我们收集和维护开展业务所需的数字形式的信息，我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，包括知识产权、专有业务信息和个人数据。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们已经建立了物理、电子和组织措施来保护和保护我们的系统，以防止数据泄露，并依赖商业可用的系统、软件、工具和监控来为我们的信息技术系统以及数字信息的处理、传输和存储提供安全。我们还将业务外包给
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我们的信息技术基础设施元素，因此一些第三方供应商可能或可能能够访问我们的机密信息。我们的内部信息技术系统和基础设施，以及我们当前和未来的任何合作者、承包商和顾问以及我们所依赖的其他第三方的系统和基础设施，都容易受到网络事件的破坏，例如第三方使用被盗或推断的凭据访问员工帐户、计算机病毒、网络钓鱼攻击、垃圾邮件、恶意软件、网络攻击或通过互联网进行的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员，以及试图未经授权访问计算机系统和网络。我们的内部信息技术系统和基础设施也容易受到自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障的破坏。系统故障或停机，包括由于新冠肺炎疫情期间全球对某些基于云的系统的需求大幅增加而造成的任何潜在中断，都可能危及我们及时执行这些功能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或推迟我们的财务报告。这样的失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。
随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或中断或数据丢失的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。随着地缘政治紧张局势和间歇性战争在美国境外继续或升级，这些以及其他更复杂或得到国家支持的攻击行动的发生可能会增加，例如，由于俄罗斯和乌克兰的冲突。此外，访问机密信息的移动设备的普遍使用增加了数据安全漏洞的风险，这可能导致机密信息或其他知识产权的损失。我们缓解网络安全问题、错误、病毒、蠕虫、恶意软件程序和安全漏洞的成本可能很高，虽然我们已经实施了安全措施来保护我们的数据安全和信息技术系统，但我们解决这些问题的努力可能不会成功，这些问题可能会导致意外中断、延迟、停止服务和对我们的业务和我们的竞争地位造成其他损害。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，如果计算机安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人身份信息，我们的声誉可能会受到重大损害。此外，此类违规行为可能需要通知政府机构, 媒体或个人根据各种联邦和州隐私和安全法律，如果适用，包括1996年的健康保险可携带性和责任法案，或HIPAA，经2009年医疗信息技术促进经济和临床健康法案，或HITECH，其实施规则和条例，以及联邦贸易委员会颁布的条例和州违反通知法。此外，这种网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失可能导致违反适用的国际隐私、数据保护和其他法律，从而承担重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任；并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们可能因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致重大额外费用。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究和开发活动包括使用危险化学品和材料，包括放射性材料。我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施中保留了大量的各种易燃和有毒化学品，这些化学品是我们研究和开发活动所需的。对于这些危险化学品和材料的使用、制造、储存、搬运和处置，我们必须遵守联邦、州和地方的法律和法规。我们相信，我们在设施中存储、处理和处置这些材料的程序符合马萨诸塞州米德尔塞克斯县的相关指导方针。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合适用法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体以及处理动物和生物危险材料的法律和法规。虽然我们维持工人补偿保险以支付我们的成本和开支，但我们可能会因使用这些材料而导致员工受伤，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
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我们目前的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到暴风雪或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的业务位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的设施中。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医学流行病，包括新冠肺炎疫情、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施，可能会对我们的业务运营能力产生实质性的不利影响，尤其是日常运营，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。例如，我们的业务主要集中在美国东海岸，任何不利的天气事件或自然灾害，如飓风或大雪，都可能对我们的大部分业务产生实质性的不利影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。极端天气条件或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施，如我们的研究设施或我们第三方合同制造商的制造设施，或以其他方式中断运营，这可能是困难的，在某些情况下，是不可能的, 让我们在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的有限性质，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，气候变化对一般经济条件，特别是制药业的长期影响尚不清楚，可能会增加或加剧现有的自然灾害风险。作为我们风险管理政策的一部分，我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生事故或事件，我们不能向您保证保险金额将足以弥补任何损害和损失。如果我们的工厂或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们受到与我们业务相关的复杂税务规则的约束，任何审计、调查或税务程序都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们在美国要缴纳所得税和非所得税。所得税会计往往涉及复杂的问题，在确定我们的所得税和其他税收负债拨备时需要做出判断。我们未来可能会在其他非美国司法管辖区开展业务。我们也可能在非美国司法管辖区缴纳所得税和非所得税。此外，许多司法管辖区都有详细的转让定价规则，要求与非居民关联方的所有交易都按照此类规则所指的公平定价原则定价。预扣税、商品和服务税、销售税和其他非所得税的适用并不总是明确的，我们可能需要接受与此类预扣税或非所得税相关的税务审计。我们相信我们的纳税状况是合理的。我们目前没有接受任何税务审计。然而，美国国税局或其他税务机关可能不同意我们的立场。如果国税局或任何其他税务机关成功挑战我们的地位，我们可能需要承担超过为此建立的任何准备金的额外税款和罚款以及与之相关的利息或其他税款，这可能会对我们的业绩和运营以及未来的现金流产生重大影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我们在联邦和州所得税方面的净营业亏损(NOL)分别为1.596亿美元和1.702亿美元，将于2037年到期。截至2021年12月31日，我们还拥有可用于联邦和州所得税目的的税收抵免结转，分别为860万美元和280万美元，这两项结转将于2034年到期。只要我们的应税收入超过本年度的任何营业亏损，我们计划用我们的结转来抵消原本应纳税的收入。然而，在2018年12月31日之后开始的纳税年度中产生的结转的使用率最高限制为该年度应纳税所得额的80%，而不考虑此类结转。此外，根据《国税法》第382条，我们所有权的改变可能会限制我们每年可用于抵消我们未来应纳税所得额的净营业亏损结转和税收抵免结转的金额。这一限制一般适用于我们公司所有权在三年内累计变化超过50%的情况。我们没有进行分析，以确定是否根据《国税法》第382条进行了所有权变更。任何此类限制都可能大大降低我们在净营业亏损结转和税收抵免结转到期前利用它们的能力。
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根据《国税法》第382条，私募、我们的首次公开募股以及自我们成立以来发生的其他交易可能会引发此类所有权变更。任何此类限制，无论是由于我们的首次公开募股、先前的私募、我们现有股东出售我们的普通股或我们额外出售我们的普通股，都可能对我们未来几年的经营业绩产生重大不利影响。还有一种风险是，由于法规变化，如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来的所得税债务。2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)签署成为法律。CARE法案改变了2017年减税和就业法案(“税法”)的某些条款。

根据经CARE法案修改的税法，从2017年12月31日之后开始的纳税年度的NOL在2020年12月31日之后的应税年度每年可以抵消不超过当前应纳税所得额的80%。因此，如果我们在截至2017年12月31日的纳税年度后产生NOL，由于80%的应税收入限制，我们可能不得不在接下来的一年支付更多的联邦所得税，而不是根据经CARE法案修改的税法之前生效的法律必须支付的税款。

我们可能会受到不利的立法或监管税收变化的影响，这可能会对我们的财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的股东或我们产生不利影响。我们会评估各项税制改革建议及现行税务条约修订在所有司法管辖区的影响，以确定对我们业务的潜在影响，以及我们对未来应课税收入所作的任何假设。我们无法预测是否会制定任何具体的建议、任何此类建议的条款，或者如果这些建议获得通过，将对我们的业务产生什么影响。从2022年开始，税法取消了目前可用的扣除研发支出的选择，并要求纳税人在五年内摊销研发支出。美国国会正在考虑立法，将摊销要求推迟到未来一段时间，然而，我们不能保证该条款将被废除或以其他方式修改.
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，因为它需要大量的前期资本支出，并存在重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性、无法获得监管部门的批准或无法在商业上可行。
我们的主要候选产品Morf-057已经完成了在健康志愿者中的第一阶段临床试验，我们已经启动了一项最初用于溃疡性结肠炎的第二阶段计划。我们没有任何获准用于商业销售的产品，也没有从商业产品销售中产生任何收入，我们将继续产生与我们的临床开发和持续运营相关的大量研发和其他费用。截至2022年3月31日的三个月，我们报告净亏损3150万美元。截至2022年3月31日，我们的累计赤字约为2.695亿美元。我们几乎所有的亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来将遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品，我们预计这些损失将会增加。
我们预计，在下列情况下，我们的费用将大幅增加：
•为我们目前和未来的候选产品进行临床试验；
•发现和开发新的候选产品，并开展研发活动、临床前研究和临床试验；
•制造或已经制造了我们的候选产品的临床前、临床和商业供应；
•为我们的候选产品或任何未来的候选产品寻求监管批准；
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•将我们当前的候选产品或任何未来的候选产品商业化，如果批准的话；
•试图从一家专注于研究的公司转型为一家能够支持商业活动的公司，包括建立销售、营销和分销基础设施；
•增聘临床、科学和管理人员；
•增加业务、财务和管理信息系统和人员，包括国际业务；
•确定其他化合物或候选产品，并通过许可证从第三方获得这些化合物或候选产品的权利；以及
•我们的临床前或临床研究以及对我们候选产品的监管审批因新冠肺炎或供应链中断的影响(无论是新冠肺炎疫情的影响、乌克兰持续的冲突或其他原因)而出现任何延误。
即使我们成功地将一个或多个候选产品商业化，我们也可能继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入的能力。我们预计不会产生可观的收入，除非我们单独或与合作伙伴能够获得监管部门的批准，并成功将我们的α4β7计划的主要候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品商业化。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管，包括营销，批准这些候选产品，制造、营销和销售我们或我们目前或未来的任何合作伙伴可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们和任何当前或未来的合作者可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们或任何合作者成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务或继续运营的能力。如果我们继续像过去那样蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会失去全部投资。
我们将需要大量的额外资金来推进我们的候选产品的开发，这可能不是以可接受的条款提供的，或者根本不是。如果不能在需要时获得必要的资本，我们可能会被迫推迟、限制或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。
生物制药候选产品的开发是资本密集型的。如果我们的候选产品通过临床前研究和临床试验进入并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大或创建我们的开发、监管、制造、营销和销售能力。我们已经使用了大量资金来开发我们的候选技术和产品，并将需要大量资金来对我们的候选产品进行进一步的研究和开发以及临床前测试和临床试验，为我们的候选产品寻求监管批准，以及制造和销售获准用于商业销售的产品(如果有的话)。此外，我们预计与上市公司运营相关的成本会增加。
自成立以来，我们在研发活动上投入了大量的精力和财力。截至2022年3月31日，我们拥有3.807亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，到2024年底，我们的可用现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们的运营费用和资本支出要求。然而，我们未来的资本需求以及我们预计现有资源支持我们的运营、为扩张提供资金、开发新的或增强的产品或以其他方式应对竞争压力的期限可能与我们预期的大不相同，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。因为
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与我们的候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度是高度不确定的，我们无法估计我们将需要多少实际资金来开发和任何经批准的产品的营销和商业化活动。我们未来的短期和长期资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•临床前和临床开发活动的时间、成本和进展；
•我们决定从事的临床前和临床项目的数量和范围；
•与我们签订或将来可能签订合作和/或研究与发展协定的缔约方的发展努力的进展情况；
•根据我们的合作协议，我们可能收到或支付的里程碑和其他付款的时间和金额；
•我们有能力维持目前的许可证和研发计划，并建立新的合作安排；
•起诉和执行专利和其他知识产权主张所涉及的费用；
•第三方生产我们的候选产品的成本；
•监管提交的成本和监管批准的时间；
•如果我们的候选产品或任何未来候选产品被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•我们努力加强运营系统和雇用更多人员，包括支持我们的候选产品开发的人员；以及
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统，以履行我们作为上市公司的义务。
我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，包括新冠肺炎大流行、通胀加剧、全球供应链中断、乌克兰持续冲突以及作为回应实施的全球制裁。如果我们不能及时或在可接受的条件下获得资金，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。到目前为止，我们主要通过根据合作协议收到的付款、出售股权证券和债务融资来为我们的运营提供资金。
我们将被要求在未来寻求额外的资金，目前打算通过公开或私募股权发行或债务融资、额外的合作和/或许可协议、信贷或贷款安排，或这些资金来源中的一个或多个的组合来做到这一点。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，包括根据我们目前有效的S-3表格注册声明，我们的股东将受到稀释，任何融资条款可能会对我们股东的权利产生不利影响。
此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可以要求并可能被授予比现有股东更高的权利。我们未来的债务融资，如果有的话，可能会涉及限制我们进行未来业务活动的灵活性的限制性契约，如果发生破产，债务持有人将在我们的股权证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。如果我们通过许可或与第三方的协作安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的候选产品有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们还可能被要求在较早的阶段为候选产品寻找合作伙伴，或者放弃我们对候选产品或技术的权利，否则我们将寻求开发或商业化自己。如果在需要时未能按可接受的条款获得资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们当前或未来候选产品的产品开发和商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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与发现、开发和商业化相关的风险
我们的业务在很大程度上依赖于当前和未来候选产品的成功，包括α4β7的主要候选产品 程序。这些候选产品现有和未来的临床前研究和临床试验可能不会成功，如果我们无法将这些候选产品商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们投入了大量的精力和财力来开发我们的α4β7特定整合素抑制剂计划。我们创造商业产品收入的能力，我们预计这在很多年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们α4β7主要候选产品的成功开发和最终商业化 程序。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的新药申请或NDA，也没有向可比的外国当局提交过类似的监管批准文件，我们不能确定我们的候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，我们的候选产品即使在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。此外，监管机构可能无法及时完成审查过程，或者如果FDA咨询委员会或其他监管机构建议不批准或限制批准，可能会导致额外的延误。此外，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府监管，或者在产品开发、临床试验和审查过程中监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。监管当局还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者批准带有包括警告、禁忌症或与使用条件有关的预防措施的标签的候选产品。监管机构还可能要求风险评估和缓解策略，或REMS，或昂贵的上市后临床试验的表现。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场没有我们估计的那么大，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。
我们计划寻求监管部门的批准，将我们的候选产品在美国和选定的外国进行商业化。为了在其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。除其他事项外，其他国家也有自己的法规管理临床试验和商业销售，以及我们候选产品的定价和分销，我们可能需要花费大量资源来获得监管批准(这可能不会成功)，并遵守这些司法管辖区正在进行的法规。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于许多因素，包括我们或我们的合作者将采取的以下行动(视情况而定)：
•成功完成必要的临床前研究，以启动临床试验；
•成功招募患者并完成我们的临床试验，取得了良好的结果；
•获得开发和批准我们的候选产品商业化所需的监管授权；
•建立和维护与第三方制造商的安排；
•获得并维护我们的候选产品及其组件的专利和商业秘密保护以及非专利专有权；
•执行和捍卫我们的知识产权和主张；
•为我们候选产品的预期适应症实现理想的治疗特性；
•如果我们的候选产品获得批准，无论是单独还是与第三方合作，都可以开始商业销售；
•如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品候选，则接受该产品；
•有效地与其他疗法竞争；以及
•通过临床试验和监管批准，保持我们候选产品的可接受安全性。
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。
我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭遇延误，从而对其商业生存能力产生实质性的不利影响。如果我们或我们的合作者无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到实质性的损害。
我们还没有产品上市，我们所有的候选产品都处于早期开发阶段。此外，我们有一系列处于早期发现和临床前开发阶段的目标和计划，可能永远不会进入临床阶段的开发。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管机构对我们候选产品的批准，并成功地将我们的候选产品商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能向您保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准。我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面经验有限，包括FDA的批准。在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品在人体上的安全性和有效性。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管机构批准或我们将候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发候选产品，或修改现有候选产品或与其进行新的合作，包括：
•临床前研究结果可能显示候选产品不如预期的有效，或者有有害的或有问题的副作用；
•在美国境外进行的临床前研究可能会受到美国或其他国家政府实施的关税或进出口限制的影响；
•我们的临床试验或其他类似候选产品的临床试验的阴性或不确定的结果，导致决定或要求进行额外的临床前试验或临床试验或放弃计划；
•我们的临床试验中的患者或使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂的个人所经历的与产品相关的副作用；
•我们的第三方制造商无法成功制造我们的产品；
•任何第三方合同制造商无法扩大我们的候选产品和我们的合作者的产品的生产规模，以满足临床试验或商业销售的需求；
•延迟提交IND或类似的外国申请，或延迟或未能从监管机构获得开始临床试验所需的批准，或临床试验一旦开始就暂停或终止；
•FDA或类似的外国当局就我们的临床试验的范围或设计施加的条件；
•延迟招募患者参加我们的临床试验；
•我们的临床试验患者的高辍学率；
•进行临床试验所需的候选产品组件或材料或其他供应品的供应或质量不足；
•无法获得我们只有一个候选产品部件或材料来源的替代供应来源；
•在临床试验期间，我们的候选产品出现有害副作用或无法达到疗效终点；
•未能证明FDA或其他监管机构可接受的利益-风险概况；
•FDA或其他监管机构对用于测试和制造我们的任何候选产品的一个或多个临床试验地点或制造设施进行不利的检查和审查；
•我们的第三方承包商或调查人员未能及时或根本不遵守监管要求或履行其合同义务；
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•监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括对一般临床测试或特别是我们的技术施加额外的监管监督，或由于新冠肺炎的影响；或
•FDA和类似的外国监管机构对我们的数据有不同的解释。
•我们或我们的合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或由于这些因素中的一个或多个而导致产品开发或商业化的重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们没有在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
我们不时地估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标预期完成的时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床试验，以及提交监管文件。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在和将来都是基于无数的假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟或永远不会实现，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们发现和开发治疗方法的方法是基于未经验证的新技术，可能不会产生适销对路的产品。
我们正在使用我们的薄荷平台开发一系列候选产品。从历史上看，其他公司进入后期临床试验的数十种针对整合素的口服小分子候选药物未能产生FDA或EMA批准的药物。其他公司探索口服整合素方法的开发努力和临床结果可能不成功，导致对口服整合素的负面看法，并对我们候选产品的监管审批过程产生负面影响，这将对我们的业务产生实质性和不利影响。我们相信，通过我们的MINT平台确定的候选产品可以通过利用构象定向下一代基于物理的技术以及机器学习和人工智能来提供优化的治疗方法，这些技术允许我们在发现过程中设计、迭代和优化线索。然而，构成我们使用我们的MINT平台开发候选产品的基础的科学研究正在进行中，可能不会产生可行的候选产品。
我们最终可能会发现，我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品并不具备治疗效果所需的某些特性，包括锁定特定整合素构象的能力。我们的候选产品也可能无法在药物到达目标组织所需的时间段内在人体内保持稳定，或者它们可能会触发免疫反应，抑制候选产品到达目标组织的能力，或导致对人类的不良副作用。此外，基于我们的薄荷平台的候选产品可能在患者身上表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性。我们的薄荷平台和由此产生的任何候选产品可能在人类身上表现出不同的化学和药理特性，并可能以不可预见的、无效的或有害的方式与人类生物系统相互作用。例如，AbbVie已经通知公司，由于在临床前测试中观察到可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号，它不打算推进其任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂。
与其他更知名或经过广泛研究的候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。据我们所知，还没有监管机构批准口服小分子整合素抑制剂。我们认为FDA在基于整合素的疗法方面经验有限，这可能会增加我们候选产品的监管审批过程的复杂性、不确定性和长度。我们和我们现有的或未来的合作伙伴可能永远不会获得营销和商业化任何候选产品的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。我们或现有或未来的合作者可能被要求进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或接受上市后测试要求以维持监管批准。如果我们的薄荷平台和研究项目产生的产品被证明是无效的、不安全的或在商业上不可行的，我们的薄荷平台和流水线将几乎没有价值，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性和不利的影响。
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临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。我们可能会在完成当前候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段，所有计划失败的风险都很高。我们无法准确预测我们的任何候选产品何时或是否会获得监管部门的批准。为了获得将任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和漫长、复杂且昂贵的临床试验来证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。临床测试可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。我们可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终点，临床试验在测试的任何阶段都可能失败。早期临床试验和后期临床试验在试验设计上的差异使得很难将早期临床试验的结果外推到后期临床试验。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。生物制药行业的一些公司在高级临床试验中遭遇重大挫折，原因是缺乏疗效或安全性不佳。, 尽管在早期的试验中取得了可喜的结果。通常，通过临床试验的候选产品的失败率很高。大多数开始临床试验的候选产品从未被批准为产品，也不能保证我们未来的任何临床试验最终会成功或支持我们当前或任何未来候选产品的临床开发。
临床试验的开始取决于最终确定试验设计并向FDA或类似的外国监管机构提交IND或类似的提交。即使我们在其他司法管辖区提交了我们的IND或类似的提交材料，FDA或其他监管机构也可能不同意我们已满足他们开始临床试验的要求，或不同意我们的研究设计，这可能要求我们完成额外的临床前研究或修改我们的方案，或对临床试验的开始施加更严格的条件。
我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验方面遇到延迟。我们或我们的合作伙伴还可能在当前或未来的临床试验期间或由于我们可能进行的临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的整合素抑制剂计划或任何未来候选产品商业化，包括：
•监管机构或机构审查委员会、FDA或道德委员会不得授权我们或我们的调查人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们可能会在与潜在的试验地点和潜在的CRO就可接受的条款达成协议方面遇到延误或无法达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在很大差异；
•临床试验地点可能偏离试验方案或退出试验；
•任何候选产品的临床试验可能无法显示安全性或有效性，产生阴性或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，或者我们可能决定放弃产品开发计划；
•任何候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记速度可能比我们预期的要慢，或者受试者可能退出这些临床试验或未能以高于我们预期的速度返回进行治疗后随访；
•我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行他们对我们的合同义务，或者根本不遵守，或者可能偏离临床试验方案或退出试验，这可能需要我们增加新的临床试验地点或调查人员；
•我们可能会选择，或监管机构、IRBs或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究人员因各种原因暂停或终止临床研究或试验，包括不遵守监管要求或发现我们试验的参与者面临不可接受的健康风险；
•我们的任何候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们候选产品的质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足以启动或完成给定的临床试验；
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•我们可能无法生产足够数量的候选产品用于临床试验；
•其他疗法的临床测试报告可能会引起对我们候选产品的安全性或有效性的担忧；
•我们可能无法根据候选产品的临床或临床前数据以及来自与我们候选产品相同类别的其他分子的数据，为该候选产品建立适当的安全性配置文件；以及
•FDA、EMA或其他监管机构可能会要求我们提交额外的数据，如长期毒理学研究或施加其他要求，然后才允许我们启动临床试验。
患者登记是临床试验时间安排中的一个重要因素，受许多因素的影响，包括患者群体的大小和性质、我们登记的临床地点的数量和位置、患者与临床地点的接近程度、试验的资格和排除标准、临床试验的设计、无法获得和维护患者的同意、登记的参与者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或治疗生物制剂。此外，我们希望依靠我们的合作者、CRO和临床试验站点来确保我们当前或未来的临床试验正确和及时地进行，包括患者登记过程，并且我们对它们的表现的影响有限。此外，如果治疗医生遇到与招募患者参加我们产品候选产品的当前或未来临床试验相关的未解决伦理问题，而不是开出已建立安全性和有效性概况的现有治疗方案，我们可能会遇到延误。
如果临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRBs、FDA、EMA或其他监管机构暂停或终止，或者如果临床试验被数据安全监测委员会或数据安全监督委员会建议暂停或终止，我们也可能遇到延迟。暂停或终止临床试验可能是由于多种因素造成的，包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA、EMA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用产品或治疗的益处、未能建立或实现具有临床意义的试验终点、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。由于中期结果不明确或负面，临床研究也可能被推迟或终止。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。此外，FDA、EMA或其他监管机构可能不同意我们的临床试验设计和我们对临床试验数据的解释，或者可能会更改审批要求，即使他们已经审查并评论了我们的临床试验设计。
如果我们在临床测试或营销审批方面遇到延误，我们的产品开发成本将会增加。我们不知道我们的任何临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务和运营结果。我们临床开发计划的任何延误都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验结果。
临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，以及临床试验的中期结果。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们可能会面临类似的挫折。临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持上市批准。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响。许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得候选产品的营销批准。即使我们或未来的合作伙伴认为我们候选产品的临床试验结果值得上市批准，FDA或类似的外国监管机构也可能不同意，也可能不会批准我们的候选产品上市。
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在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验方案的变化和遵守情况以及临床试验患者的退学率。如果我们在候选产品的临床试验中没有收到积极的结果，我们候选产品的开发时间表和监管批准以及商业化前景将受到负面影响，相应地，我们的业务和财务前景也将受到负面影响。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步数据或背线数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布我们预期临床试验的临时背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据仍须接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据或背线数据有实质性差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期和初步数据。中期或初步或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
我们当前和未来的临床试验或我们当前和未来合作者的临床试验可能会揭示我们的临床前研究中没有看到的重大不良事件，并可能导致安全状况，可能会阻碍监管部门批准或市场接受我们的任何候选产品。
如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作。例如，进行性多灶性白质脑病，或pml，已经被其他人观察到，作为α不融合抗体抑制剂临床开发的晚期副作用。4β1整合素，那他珠单抗。在临床前研究或在那他珠单抗的早期临床开发中没有观察到这种不良反应。我们、FDA、EMA或其他适用的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，批准产品的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场接受该产品。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
我们利用我们的薄荷平台来扩大我们的候选产品渠道并开发适销对路的产品的努力可能不会成功。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们发现、开发和商业化基于我们MINT平台的产品的能力。我们的α4β7领导计划和我们的研究计划，或我们的合作者的研究计划，可能由于多种原因而无法确定其他潜在的临床开发候选产品。我们的研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品，或者我们的潜在候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有使产品无法销售或不太可能获得上市批准的其他特征。如果发生这些事件中的任何一种，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务造成实质性损害，并可能导致我们停止运营。确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们将研发重点放在某些特定的候选产品上。例如，在我们的α4β7特定整合素抑制剂计划中，我们最初专注于我们的主要候选产品MORF-057。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研究和开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们不能准确地评估
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对于特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
我们面临着来自已经开发或可能开发用于自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症的候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发和成功商业化候选产品的能力可能会受到不利影响。
药品的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻止我们实现重大的市场渗透。我们的大多数竞争对手拥有比我们大得多的资源，我们可能无法成功竞争。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司竞争，也与大学和其他研究机构正在开发的技术和候选产品竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发或将开发与我们的候选产品和工艺竞争的候选产品和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法，包括那些基于进入市场的新技术平台的治疗方法。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发的候选产品。在生物技术、生物制药、整合素和免疫调节疗法领域存在着激烈和快速演变的竞争。来自许多来源的竞争已经存在，或者未来可能会出现。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的生物制药、生物技术和治疗公司，包括专注于自身免疫、心血管和代谢性疾病、纤维化和癌症治疗的公司，以及许多小公司。此外，我们还与大学和其他研究机构开发的当前和未来的疗法竞争。其中一些公司资本充足，与我们形成鲜明对比的是, 拥有丰富的临床经验，可能包括我们现有或未来的合作者。此外，这些公司在招聘科学和管理人才方面与我们竞争。
我们的成功将部分取决于我们开发和商业化治疗药物的能力，这些药物比竞争对手的产品更安全、更有效。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将减少或消失。
我们的α4β7临床计划最初正在开发中，用于治疗炎症性肠病，如果获得批准，将面临来自艾伯维、强生、联合信贷银行、生物遗传公司、辉瑞和百时美施贵宝公司销售的批准的炎症性肠病治疗药物的竞争，以及其他主要制药公司，如果获得批准，我们的候选产品可能会与之竞争。此外，武田药品工业株式会社目前还在销售Entyvio，这是一种治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的α4β7单抗。此外，我们还知道艾伯维、强生、辉瑞、吉利德科学公司、礼来公司、百时美施贵宝公司、勃林格-英格尔海姆公司、Theravance Inc.和Proagonent Treateutics，Inc.以及其他制药公司正在开发临床治疗IBD的药物。
其中许多竞争对手比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。如果我们成功地获得了任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度和患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
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如果获得批准，我们当前的候选产品或任何未来的候选产品可能无法在医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗社区中为商业成功所必需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从销售或许可候选产品中获得任何未来收入。
即使获得监管机构对候选产品的批准，由于产品能否以具有竞争力的成本销售以及是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。从历史上看，FDA批准了几种可注射整合素抑制剂用于治疗炎症性肠病、多发性硬化症、牛皮癣、急性冠脉综合征和干眼病。然而，我们的候选产品是基于一种新的口服整合素疗法，虽然整合素是一个众所周知的受体家族，但到目前为止，还没有口服小分子整合素疗法获得FDA的批准。对新疗法的接受度有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们的新技术的口服生物利用型产品，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于其他因素：
•我们收到任何营销和商业化批准的时间；
•任何批准的条款和获得批准的国家；
•我们的候选产品在临床试验中的安全性和有效性；
•与我们的候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；
•FDA或其他监管机构批准的任何标签中包含的限制或警告；
•我们的候选产品相对方便和易于管理；
•患者是否愿意接受任何新的给药方法；
•对我们目前的候选产品或未来的候选产品的不利宣传；
•我们的医生教育项目取得了成功；
•销售和营销努力的有效性；
•政府和第三方付款人提供的保险和适当的补偿；
•我们产品的定价，特别是与替代疗法相比；以及
•我们的候选产品旨在治疗的疾病适应症的替代有效治疗方法的可用性，以及这些治疗方法的相对风险、收益和成本。
医疗产品的销售还取决于医生开出治疗处方的意愿，这很可能是基于这些医生确定产品是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。此外，将产品纳入或排除在由不同医生团体制定的治疗指南以及有影响力的医生的观点可能会影响其他医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测医生、医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们的产品与竞争对手的疗法相比是安全的、治疗有效的和具有成本效益的。如果任何候选产品获得批准，但没有达到此类各方足够的接受度，我们可能无法从该候选产品中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。
由于我们的候选产品基于新技术，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造和加工成本。此外，我们对任何迹象的潜在市场规模的估计可能与我们开始产品商业化(如果有的话)时发现的情况大不相同，这可能导致我们的业务计划发生重大变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们商业化的任何候选产品未能获得市场接受，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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如果未来我们无法在美国或全球建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化，我们可能无法产生任何收入。
我们目前没有营销或销售团队来营销、销售和分销我们的任何能够获得监管部门批准的候选产品。在批准后将任何候选产品商业化，我们必须在每个地区的基础上建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者安排第三方提供这些服务，但我们这样做可能不会成功。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们可能会决定建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售或营销团队，将我们的候选产品商业化，这将是昂贵和耗时的，并且需要我们的高管非常注意管理。例如，一些州和地方司法管辖区对药品销售代表有许可证和继续教育要求，这需要时间和财力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得市场批准的任何候选产品的商业化产生不利影响。
对于我们所有或某些候选产品的商业化，我们可以选择在全球范围内或在逐个地区的基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能在需要时以可接受的条款达成此类安排，或者根本不能，我们可能无法成功地将我们的任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
如果我们的任何候选产品获得了营销批准，而我们或其他人后来发现该候选产品造成了不良的副作用，我们营销和从候选产品获得收入的能力可能会受到影响。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构推迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能会显示副作用的严重程度和普遍性，这是不可接受的。在这种情况下，我们未来的临床试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。此类副作用还可能影响患者招募或纳入患者启动或完成临床试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，临床试验的本质是利用潜在患者群体的样本。由于患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能只会在接触候选产品的患者数量显著增加时才会暴露出来。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人发现该产品引起的不良副作用，可能会发生以下任何不良事件：
•监管部门可以撤销对该产品的批准或者扣押该产品；
•我们可能被要求召回该产品或改变给患者服用该产品的方式；
•可对特定产品的销售或该产品或其任何组成部分的制造工艺施加额外限制；
•我们可能会受到罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；
•监管当局可能要求添加标签声明，如方框警告或禁忌症；
•我们可能需要创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；
•产品的竞争力可能会下降；以及
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•我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们预计，我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究，其中一些可能仍在开发中，而我们对此类药物的供应、监管状态或监管批准的控制有限或没有控制。
我们的一些候选产品可能会与第三方药物结合进行研究。与另一种产品或候选产品一起使用的候选产品的开发可能会带来单一代理候选产品所不面临的挑战。FDA或其他监管机构可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果可能表明，以前的任何积极试验结果都应归因于联合疗法，而不是我们的候选产品。此外，在产品批准后，FDA或其他监管机构可能会要求相互使用的产品交叉标记以供联合使用。在我们对其他产品没有权利的范围内，这可能需要我们与第三方合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得上市批准，与另一种产品相关的开发可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。这样的发展可能包括改变其他产品的安全性或有效性，改变批准产品的可用性，以及改变护理标准。
如果我们追求这种联合疗法，我们不能确定这种药物是否会有稳定的商业供应。任何未能建立这种商业关系或在市场上购买疗法的费用都可能推迟我们的开发时间表，增加我们的成本，并危及我们将我们的候选产品开发为商业上可行的联合疗法的能力。其中任何一种情况的发生都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果任何未来的合作者或供应商不能继续以商业合理的条件供应他们的产品，我们将需要寻找获得此类产品的替代方案。此外，如果任何合作者或供应商的产品供应中断、延迟或无法向我们提供，我们的临床试验可能会被推迟。如果我们无法获得任何替代疗法的供应，或无法以商业合理的条款这样做，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，并可能在未来寻求与其他第三方合作，以发现、开发我们的候选产品并将其商业化。如果我们的合作者根据我们的合作协议停止开发工作，如果他们的范围将缩小，或者如果其中任何协议终止，这些合作可能无法产生商业产品，我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑式付款或未来的版税。
我们已经与AbbVie和Janssen进行了合作，以发现或开发某些基于整合素的疗法，这种合作可能代表着我们产品线的重要部分。在这两次合作中，我们同意通过完成支持IND的研究来进行研究和开发活动，在此基础上，AbbVie和Janssen可以行使他们的选择权，开发成功的候选产品并将其商业化。到目前为止，我们几乎所有的收入都来自这些合作协议，我们未来收入的一部分可能来自这些协议或我们未来可能加入的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务的付款和由此产生的获得成功候选产品许可证的选项，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和特许权使用费(如果有)。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们的合作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。AbbVie已经通知公司，由于在临床前测试中观察到可疑的靶向/αvβ6介导的安全信号，它不打算推进任何选择性口服αvβ6特异性整合素抑制剂，尽管作为这项合作的一部分，我们继续推进与AbbVie的其他发现计划。此外，2021年12月，Janssen通知我们，他们已决定不行使Janssen协议下的前两个整合素目标的期权, 我们将重点放在第三个整合素研究计划上，其中包括整合素抗体激活剂的潜在开发。

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此外，我们未来可能会为其他治疗技术或候选产品的研究、开发和商业化寻找第三方合作伙伴。生物制药公司是我们任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排的先前和可能的未来合作伙伴。如果我们不能以商业上合理的条款进行未来的合作，或者根本不能，或者这样的合作不成功，我们可能无法执行我们的战略，以开发某些目标、候选产品或疾病领域，我们认为这些目标、候选产品或疾病领域可以受益于更大的生物制药公司或那些专门从事特定相关领域的资源。
关于我们现有的协作协议，以及我们预计未来的任何协作协议都将是如此，我们已经并预计将继续有限地控制我们的合作者致力于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间。此外，我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
涉及我们候选产品的协作目前并将继续给我们带来以下风险：
•协作者在确定他们将应用于这些协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴不得对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以基于临床前研究或临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创造竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
•如果合作者认为有竞争力的产品更有可能被成功开发或可以以比我们的产品更具经济吸引力的条款商业化，则合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•拥有一个或多个产品的营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销这些产品或产品；
•合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而引发诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临诉讼或潜在责任；
•合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；以及
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化。
由于上述原因，我们目前和未来的任何合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们的任何或所有候选产品的开发或商业化。如果我们的合作伙伴参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。根据我们当前或任何未来的合作协议，任何未能成功开发我们的候选产品或将其商业化的情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
此外，如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下完全放弃候选产品，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
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我们与薛定谔现有的发现合作对我们的业务非常重要。如果我们无法维持这种协作，或者如果这种协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
2015年6月，我们与薛定谔签订了合作协议，该协议随后于2018年3月和2019年5月进行了修订，或薛定谔协议。根据这项合作，薛定谔将使用其技术平台对目标类别的人类整合素成员进行虚拟筛选，我们和薛定谔将合作，以促进目标的优先顺序，执行目标验证和分析，识别线索和进行线索优化。薛定谔为我们的候选产品授予了所有知识产权的独家许可。
由于我们目前很大程度上依赖薛定谔的发现能力，如果薛定谔推迟或未能履行薛定谔协议下的义务，不同意我们对合作条款或我们发现计划的解释，或者终止薛定谔协议，我们的候选产品线将受到不利影响。薛定谔也可能无法妥善维护或捍卫我们从他们那里获得的知识产权，甚至侵犯我们的知识产权，导致我们的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，任何这些都将是耗时和昂贵的。此外，根据薛定谔协议的条款，任何一方都有权终止合作。如果我们与薛定谔的合作被终止，特别是在我们的发现阶段，我们候选产品的开发将被实质性地推迟或损害。
我们可能与我们的合作者发生冲突，这可能会延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化。
我们可能与我们的合作者有冲突，例如关于临床前或临床数据的解释、里程碑的实现、合同义务的解释、服务付款、开发义务或在我们合作期间开发的知识产权的所有权方面的冲突。如果与我们的任何合作者发生任何冲突，该合作者的行为可能与我们的最大利益背道而驰。任何此类分歧都可能导致以下一种或多种情况，其中每一种情况都可能延迟或阻止我们候选产品的开发或商业化，并反过来阻止我们产生收入：合作者不愿意向我们支付里程碑式的付款或特许权使用费，这可能需要我们筹集额外的资本；我们的合作活动产生的知识产权所有权的不确定性，这可能会阻止我们进行额外的合作；合作者不愿意在产品的开发或制造中进行合作，包括向我们提供产品数据或材料；合作者不愿随时向我们通报其开发和商业化活动的进展情况或允许公开披露这些活动的结果；任何一方启动诉讼或替代争议解决方案以解决争议；或任何一方试图终止协议。
我们可能会从事战略交易，包括我们寻求的任何其他合作，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响，影响我们的现金状况，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰。
我们可能会不时考虑战略交易，例如额外的合作、公司收购、资产购买以及我们认为将补充或扩大我们现有业务的候选产品或技术的退出或许可。特别是，我们将评估，如果在战略上有吸引力，我们将寻求进行更多的合作，包括与主要生物技术或生物制药公司的合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批被推迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。我们的合作伙伴可能会考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及这样的合作是否会比我们与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性, 竞争的潜力
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我们对技术的所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直以及一般的行业和市场条件，就可能存在这种不确定性。此外，如果我们收购具有前景的市场或技术的资产，如果我们不能成功地将它们与我们现有的技术相结合，我们可能无法实现收购这些资产的好处。我们可能会在开发、测试、制造和营销因战略收购而产生的任何新产品时遇到许多困难，这些新产品会推迟或阻止我们实现预期的好处或增强我们的业务。
我们不能向您保证，在任何此类合作或其他战略交易之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。例如，此类交易可能要求我们产生非经常性或其他费用，增加我们的近期和长期支出，并对整合或实施构成重大挑战，或扰乱我们的管理或业务。这些交易将导致许多运营和财务风险，包括暴露于未知债务、业务中断和转移管理层的时间和注意力以管理协作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进任何收购业务的合作或合并业务和人员的困难和成本、与主要供应商的关系受损。由于管理层和所有权的变化以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。相反，如果不参与任何对我们有利的额外合作或其他战略交易，可能会推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化，并对任何进入市场的候选产品的竞争力产生负面影响。
我们依赖并预计将继续依赖第三方进行某些临床前研究或临床试验。如果这些第三方未按合同要求履行、未能满足法律或法规要求、错过预期截止日期或终止合作关系，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生潜在的实质性和不利影响。
我们依赖并打算在未来依靠第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来协助或提供我们候选产品的临床前研究和临床试验的设计、实施、监督和监测。由于我们依赖这些第三方，将没有能力独立进行所有临床前研究或临床试验，因此与我们自己进行临床前研究和临床试验相比，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将对他们用于我们项目的时间和资源进行有限的控制。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能在预期的最后期限内完成，我们的临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的一般调查计划和方案以及适用的法律和法规要求进行的。FDA一般要求临床前研究必须按照良好的实验室实践进行，临床试验必须按照良好的临床实践进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。由于我们对第三方的依赖，我们的临床前研究或临床试验出现任何不利的发展或延迟，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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如果我们与这些第三方CRO或其他人的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO或其他第三方达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
我们依赖第三方制造商和供应商为我们的候选产品提供零部件。我们的第三方制造商或供应商的损失，或我们或他们未能遵守适用的法规要求，或未能以可接受的质量水平或价格供应足够数量的产品，或根本不能，都将对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们不拥有或经营药品制造、储存、分销或质量检测设施。我们目前依赖，并可能继续依赖包括英国和中国在内的第三方合同制造商生产原料药、药品、原材料、样品、成分或其他材料和报告。依赖第三方制造商可能会让我们面临不同的风险，而不是我们自己制造候选产品。根据我们与AbbVie和Janssen的合作协议，我们的合作者将根据授权产品协议的条款承担制造责任。不能保证我们的临床前和临床开发产品供应不会受到限制、中断、终止或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。如果我们的第三方制造商和供应商或供应链中的任何第三方受到新冠肺炎疫情引发的限制的不利影响，我们可能无法确保我们临床前研究所需的候选产品的供应。
候选产品的制造过程要接受FDA和外国监管机构的审查。我们以及我们的供应商和制造商必须满足适用的制造要求，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准，如现行良好制造规范或cGMP。获得上市批准还需要向FDA和外国监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由FDA和外国监管机构检查制造设施。如果我们的合同制造商不能成功地制造符合我们的规格和FDA或类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们可能无法依赖他们的制造设施来制造我们候选产品的元素。此外，我们不控制合同制造商的制造过程，完全依赖他们来遵守当前的法规要求。如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因而受到限制或中断，我们可能被迫与另一第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款这样做。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将其转让给其他第三方。这些因素将增加我们对该制造商的依赖，或要求我们从该制造商获得许可证以使我们能够或拥有另一第三方, 制造我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南；我们还可能被要求重复一些开发程序。与新制造商认证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们预计将继续依赖第三方制造商。在我们与第三方已有或将来达成制造安排的范围内，我们将依赖这些第三方以符合合同和监管要求的方式及时履行其义务，包括与质量控制和保证有关的要求。用于生产我们产品的任何制造设施都将接受FDA和外国监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求、质量控制、质量保证以及相应的记录和文件维护。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或第三方未能执行我们的制造要求，不遵守cGMP或保持FDA或外国监管机构可接受的合规状态，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
•无法启动或继续开发中的候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请或接受监管部门对候选产品的批准；
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•失去现有或未来合作者的合作；
•让第三方制造设施接受监管机构的额外检查；
•要求停止分销或召回我们的候选产品批次；以及
•在批准将候选产品推向市场和商业化的情况下，无法满足我们产品的商业需求。
此外，我们的合同制造商可能会由于资源限制、劳资纠纷、不稳定的政治环境或医学大流行(如新冠肺炎疫情)而遇到制造困难。如果我们的合同制造商遇到任何这些困难，我们向临床前和临床试验中的患者提供我们的候选产品，或在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
例如，英国于2020年1月31日正式脱离欧盟，通常被称为英国退欧，过渡期于2020年12月31日结束。然而，欧盟和英国达成了一项贸易与合作协议，即TCA，自2021年1月1日起临时适用，自2021年5月1日起正式适用。TCA包括有关药品的具体条款，其中包括相互承认GMP，检查医药产品的制造设施和发布的GMP文件，但并未预见英国和欧盟的药品法规将得到大规模相互承认。目前，英国已通过《2012年人类药品条例》(经修订)(根据北爱尔兰议定书，欧盟监管框架将继续适用于北爱尔兰)实施欧盟关于医药产品营销、推广和销售的立法。因此，英国的监管制度目前在很大程度上与欧盟的监管制度保持一致，但由于英国的监管制度独立于欧盟，而且TCA没有规定相互承认英国和欧盟的药品立法，这些制度未来可能会有所不同。例如，新的临床试验条例于2022年1月31日在欧盟生效，规定了覆盖多个欧盟成员国的简化的临床试验申请和评估程序，但尚未在英国法律中实施，需要在英国提交单独的临床试验授权申请。由于贸易和合作协议或其他原因，在获得任何上市批准方面的任何延误或无法获得, 可能会阻止我们在英国和/或欧盟将任何候选产品商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能被迫限制或推迟在英国和/或欧盟寻求任何候选产品的监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。目前缺乏有关英国退欧实施的细节和解决方案，可能会导致我们候选产品在英国的零部件制造和供应中断，我们无法自信地预测这种破坏对欧洲监管框架的影响。我们因英国退欧而对业务和运营做出的任何调整都可能导致重大延误和额外费用。上述任何因素都可能对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大不利影响。
我们或我们的第三方合同研究机构面临与卫生流行病和其他疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的运营。
我们的业务可能会受到新冠肺炎大流行或其他流行病或流行病的影响。如果在我们或我们的供应商工作或运输供应的地方有关闭或其他限制，我们的运营可能会受到干扰。我们已经并可能继续经历新冠肺炎大流行或其他卫生流行病或爆发在这些地点中的一个或多个发生对我们的某些供应商造成的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的运营已经并可能继续遭遇中断，例如我们供应商的办事处暂时关闭和服务暂停，这可能导致我们不得不从替代供应商那里为我们的候选产品采购组件，这可能会对我们的开发时间表以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响。
小分子的制造很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品的能力、我们获得市场批准的能力或我们为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止。
我们的候选产品是生物制药，生物制药的制造过程复杂、耗时、监管严格，并受到多重风险的影响。我们的合同制造商必须遵守法律
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临床试验和上市产品中使用的生物药物的制造要求、cGMP和指南。我们的合同制造商在生产cGMP批次方面的经验可能有限。
由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性的多变性以及生产工艺的困难，生物制药生产极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的第三方制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会推迟临床试验并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的第三方制造商的工厂不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝NDA批准，直到缺陷得到纠正或我们将NDA中的制造商替换为符合法规的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、符合cGMP、批次一致性和原材料的及时可获得性。即使我们的合作者获得了我们的任何候选产品的监管批准，也不能保证制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
扩大生物制药制造流程是一项艰巨且不确定的任务，我们的第三方制造商可能不具备完成实施、制造和开发流程所需的能力。如果我们无法充分验证或扩大我们现有制造商工厂的制造流程，我们将需要转移到另一家制造商并完成制造验证过程，这可能是漫长的。如果我们能够与合同制造商充分验证和扩大我们的候选产品的制造工艺，我们仍然需要与该合同制造商谈判一项商业供应协议，并且不确定我们是否能够就我们可以接受的条款达成协议。
我们不能向您保证，未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的第三方制造商遇到任何这些困难，我们在计划的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业制造的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断。我们还可能不得不进行库存注销，并为产品候选或不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化，如果获得批准，可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
作为我们工艺开发工作的一部分，我们还可能出于各种原因，如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因，在开发过程中的不同时间点对制造工艺进行更改。这些变化有可能无法实现预期目标，任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验或未来临床试验的结果。在某些情况下，制造过程中的更改可能需要我们执行离体在进行更高级的临床试验之前，进行可比性研究并从患者那里收集更多数据。例如，我们在临床开发过程中的过程变化可能要求我们显示在临床早期或试验早期使用的产品与在临床后期或试验后期使用的产品的可比性。
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有关知识产权的风险
如果我们不能为我们的技术或候选产品获得、维护和实施专利保护，我们候选产品的开发和商业化可能会受到不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得和维护他人的知识产权的能力，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权和在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。截至2022年3月31日，我们在美国和全球许多其他主要司法管辖区(包括欧洲、日本和中国)拥有各种已颁发的专利和正在申请的专利，以保护我们的整合素治疗化合物在多个项目中(包括我们的候选产品)。此外，我们与儿童医学中心公司或CMCC协议就某些美国专利以及与修饰整合素多肽、含有修饰整合素多肽的可结晶二聚体和相关方法相关的美国专利申请持有独家全球许可协议。我们可能无法及时或根本无法就我们候选产品的某些方面申请专利。此外，我们可能无法以合理的成本或及时地起诉所有必要或可取的专利申请，或维持、执行和许可任何可能从该等专利申请中发出的专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制我们从第三方获得许可的所有专利申请的准备、提交和起诉，或维护向第三方许可的专利的权利。因此, 不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们未来获得的专利可能还不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不能保证我们的任何未决专利申请将导致颁发或授予专利，不能保证我们未来颁发或授予的任何专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不能保证未来颁发或授予的任何专利将包括足够广泛的索赔，足以涵盖我们的候选产品或提供有效的保护，使其免受竞争对手的影响。此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们只有在我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可执行的专利覆盖，或有效地作为商业秘密加以保护的范围内，才能保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生实质性的不利影响。
我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请中颁发。假设可专利性的其他要求得到满足，目前，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。然而，在2013年3月16日之前，在美国，最先发明所要求保护的发明的人享有专利。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中提出要求的发明的人，或者我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴是第一个为此类发明申请专利保护的人。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守大量的程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中允许的专利标的或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。因此，我们不知道未来对我们的专有产品和技术的保护程度。获得专利的过程既耗时又昂贵，有时甚至无法预测。
一旦授予，在许可或授予专利后的一段给定时间内，专利可继续接受反对、干扰、复审、授予后审查、各方间在法院或专利局或类似程序中的审查、废止或派生诉讼，在此期间，第三方可以对此类初始授权提出异议。此类诉讼可能会持续很长一段时间，任何此类诉讼中的不利裁决可能会缩小因此而受到攻击的允许或批准的权利要求的范围，或者可能导致我们的专利被
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全部或部分无效，或被认定为不可执行，这可能允许第三方将我们的候选产品商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。此外，不能保证：
•其他公司将不能或可能不能制造、使用或销售与我们的候选产品相同或相似但不在我们拥有或许可的专利权利要求范围内的化合物；
•我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者是第一个做出我们拥有或许可的每项已发布专利和未决专利申请所涵盖的发明的人；
•我们或我们的许可人，或者我们现有的或未来的合作者是第一批提交涉及我们发明的某些方面的专利申请的人；
•其他公司不会在不侵犯我们知识产权的情况下独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术；
•第三方不得挑战我们的专利，如果受到挑战，法院将裁定我们的专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的；
•我们拥有或已经许可或将来可能许可的任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们可以开发更多可申请专利的专有技术；
•他人的专利不会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性或不利的影响；以及
•我们的竞争对手不会在我们没有可强制执行专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售。
如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还认为商业秘密，包括机密和非专利技术，对保持我们的竞争地位很重要。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。我们寻求保护商业秘密以及机密和非专利专有技术，方法之一是与有权获得此类知识的各方签订保密和保密协议，如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，要求他们保密并将他们的发明转让给我们。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。此外，我们预计，随着时间的推移，我们的商业秘密、技术诀窍和专有信息可能会通过独立发展在行业内传播。, 期刊论文的发表以及学术和工业科学岗位的人员流动。因此，如果不付出高昂的努力来保护我们的专有技术，我们可能无法阻止其他人利用该技术，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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如果获得批准，其他公司或组织可能会挑战我们或我们许可方的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
口服整合素治疗纤维化和炎症性肠病或其他疾病领域是一个相对较新的科学领域。我们已经申请了与我们的MINT平台相关的美国专利申请，并已获得第三方的独家许可。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的其他未决专利申请要求许多不同的方法、组合物和工艺，涉及小分子整合素抑制剂和其他疗法的发现、开发和制造。
随着基于小分子整合素抑制剂的治疗领域的不断成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果他们颁发了，何时颁发，授予谁，以及提出什么权利要求，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方试图规避或使我们的知识产权无效的任何辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生重大和不利的影响。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和全球其他司法管辖区申请、起诉、辩护和执行涉及我们技术的专利将是极其昂贵的，而且我们或我们的许可人或合作者的知识产权可能在美国以外的一些国家不存在，或者在一些国家可能没有美国那么广泛。在我们或我们的许可人或合作者尚未获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能寻求使用我们或我们许可人或合作者的技术来开发竞争产品，并进一步可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但与美国相比更难实施专利的地区。竞争对手的产品可能会在我们没有颁发或授予专利的司法管辖区，或者我们或我们的许可人或协作者颁发或授予的专利声明或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动的司法管辖区与我们的未来产品展开竞争。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度使专利难以强制执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与药品或生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们或我们的许可人或合作者很难防止在某些司法管辖区侵犯我们或他们的专利或营销竞争产品，侵犯我们或他们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨大的成本，并将我们和我们的许可人或合作者的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。, 可能会使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们和我们的许可人或合作伙伴的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的许可人或合作伙伴提出索赔。我们或我们的许可人或协作者可能不会在我们或我们的许可人或协作者发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。
当我们选择对一项发明进行专利保护时，我们通常首先向美国专利商标局提交美国临时专利申请(优先权申请)。根据《专利合作条约》提出的国际专利申请和/或在非《专利合作条约》国家提出的国家专利申请可在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，可以在一个或多个PCT成员国提交国家和地区专利申请。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授予之前放弃国家和地区的专利申请。最后，每个国家或地区专利局的授予程序是一个独立的程序，这可能导致专利申请在某些法域可能被有关登记当局拒绝，而由其他法域批准。同样常见的情况是，根据国家的不同，可能对同一候选产品或技术授予不同范围的专利保护。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大困难。如果我们或我们的许可人或合作者在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可以被强制向第三方授予许可。
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派对。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或合作者被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
如果我们未能履行我们在任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能失去授予再许可的某些权利。
我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们开发候选产品的能力。我们当前的许可，以及我们未来达成的任何许可，都可能强加给我们各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务。如果我们违反任何这些义务，或以未经授权的方式使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，许可方可能有权终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售许可技术涵盖的任何未来产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未被许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
此外，根据许可协议，可能会产生关于知识产权的争端，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们、我们的许可方或协作者或任何未来的战略合作伙伴可能需要诉诸诉讼来保护或强制执行我们的专利或其他专有权，所有这些都可能代价高昂且耗时，推迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者在授予我们的专利时将专利申请和其他专有权利置于危险境地。
竞争对手可能会侵犯我们拥有或授权的专利、专利申请或其他知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的候选产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、缺乏适当的书面描述、明显或不符合
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使之成为可能。不可执行性主张的理由可能是，与专利诉讼有关的个人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效或不可执行后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的一个或多个候选产品或我们平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的发明性或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们提供许可，或者根本不向我们提供许可，或者如果提供了非独家许可，而我们的竞争对手获得了相同的技术，我们的业务可能会受到损害。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将我们的候选产品推向市场的能力产生实质性的不利影响。更有甚者, 由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼中，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权将无法保护我们的技术。
第三方的知识产权可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们、我们的许可人或合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权利无效。为了开发或营销我们的候选产品，我们可能需要向第三方提起诉讼或获得许可。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们、我们的许可人或协作者，或任何未来的战略合作伙伴，可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。在美国国内和国外，有大量的诉讼涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、派生、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的程序。可能有已颁发的专利和未决的专利申请要求我们的目标、我们的MINT平台或我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。可能会有要求整合素抑制剂的专利，这些专利可能与我们希望开发的产品相关。因此，有可能一个或多个组织将拥有专利权，而我们需要获得许可。如果这些组织拒绝以合理的条款向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。如果我们、我们的许可人或合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，如果我们或他们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿金和律师费。此外，我们、我们的许可人或协作者或任何未来的战略合作伙伴可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，而这些许可可能无法以可接受的条款提供，如果根本没有的话。即使可以以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会使我们的竞争对手获得向我们许可的相同技术或知识产权。如果我们未能获得所需的许可，我们或我们现有或未来的合作伙伴可能无法基于我们的技术有效地销售候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们产生足够的收入来维持我们的运营。此外, 我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们为任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序辩护或提起诉讼的成本可能是巨大的，即使解决方案对我们有利，而且诉讼可能会转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
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由于基于整合素的疗法前景仍在发展，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下进行操作的自由进行最终评估。有许多公司有未决的专利申请，并颁发了广泛涵盖整合素的专利，涵盖针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的整合素，或涵盖与我们的候选产品相似的化合物。如果不能获得许可，可能会推迟我们候选产品的商业化。如果向第三方颁发的专利或其他第三方知识产权涵盖我们的产品、候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的制造或使用，则我们的竞争地位可能会受到影响。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，直到此类专利到期，或者除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或者与知识产权持有人签订许可协议(如果以商业上合理的条款可用)。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。也可能有我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的薄荷平台和候选产品侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并胜诉，我们可能被要求支付大量损害赔偿，包括可能三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费。, 我们可能会被迫放弃我们的候选产品，或者向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供，如果有的话。
我们也有可能未能确定相关的第三方专利或申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些美国申请，将不会在美国境外提交，除非获得相应的专利。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们的候选产品或薄荷平台的专利申请可能是在我们不知情的情况下被其他人提交的。此外，在某些限制的限制下，已经公布的未决专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的MINT平台、我们的候选产品或我们候选产品的使用。第三方知识产权权利人也可能会积极向我们提出侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能被要求进行或继续代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，如果获得批准，可能会被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外, 任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何被认为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。任何这些事件，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼和其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此外，此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
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我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业机密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们不这样做，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工，包括我们的管理层，以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员签署了与以前的工作有关的所有权、保密和竞业禁止协议。尽管目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到这些员工、我们许可人或合作者的员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们或我们的许可方或合作者未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发和最终商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们或我们的许可方或合作者成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本并分散管理层的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可以进行各种专利期限的调整或延长，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请顾问和外部公司和/或依赖我们的外部律师向USPTO和非美国专利机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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美国专利和前美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。在美国，最近对专利法的大量修改和对USPTO规则的拟议修改可能会对我们保护我们的技术和执行我们的知识产权的能力产生重大影响。我们不能向您保证后续裁决不会对我们的专利或专利申请产生不利影响。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦授予专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO以及可能寻求专利保护的其他国家的类似立法和监管机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，特别是在药品专利保护方面，这将削弱我们获得新专利或执行我们或我们的许可人或合作者的现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的普通法商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
与政府监管相关的风险
我们和/或我们的合作者可能无法获得或延迟获得美国或外国监管机构的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受到广泛的政府法规的约束，这些法规涉及药品的研究、测试、开发、制造、审批、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、审批后监控、营销和分销。在新药上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前试验和临床试验，以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们单独开发或与我们的合作者合作开发的候选产品可能都不会获得我们或我们现有或未来的合作者开始销售它们所需的监管批准。
我们之前没有进行和管理临床试验的经验，这些试验需要获得监管部门的批准，包括FDA的批准。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在监管我们时使用的标准需要判断，而且可能会发生变化，这使得很难确定地预测它们的应用。我们对临床前和临床活动数据进行的任何分析都需要得到监管机构的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们或我们的合作者也可能会遇到由于新的政府法规导致的意外延迟或成本增加，例如，未来的立法或行政行动，或者在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化。此外，与新冠肺炎相关的感染和死亡正在扰乱全球某些医疗和医疗监管体系。这种干扰可能会将医疗资源从FDA和类似的外国监管机构那里分流出来，或者实质性地推迟其审查。目前尚不清楚，如果发生这些干扰，这些干扰还会持续多久。此类中断导致的临床前研究或临床试验的任何延期或取消优先顺序，或监管审查的延迟，都可能对我们候选产品的开发和研究产生重大影响。无法预测是否会颁布更多的立法变化，或者FDA或外国的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)。
鉴于我们正在开发的候选产品，无论是单独开发还是与我们的合作伙伴共同开发，都代表了一种新的治疗方法，FDA及其外国同行可能尚未就这些候选产品制定任何明确的政策、做法或指南。此外，FDA可能会对我们提出的任何保密协议作出回应
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可能会通过定义我们没有预料到的要求来提交。这样的反应可能会推迟我们候选产品的临床开发。此外，由于我们可能会为某些疾病寻求批准的治疗方法，为了获得监管部门的批准，我们可能需要通过临床试验证明，我们开发的用于治疗这些疾病的候选产品(如果有)不仅安全有效，而且比现有产品更安全或更有效。此外，近年来，FDA在新药审批程序和FDA标准方面，特别是在产品安全方面，面临着越来越大的公众和政治压力。
在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到我们销售该产品的批准用途或标签或其他限制的限制。
我们还受到或可能在未来受到许多外国监管要求的约束，这些要求管理着临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，可能包括与上述FDA审批流程相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保获得美国以外监管机构的批准，反之亦然。任何延迟或未能获得美国或外国监管机构对候选产品的批准都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的影响。如果我们不遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们也可能受到处罚。
我们或我们现有或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造过程、标签、包装、分销、批准后监测和不良事件报告、储存、进口、出口、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括要求根据新的安全信息更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与产品使用相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造设施，如果有的话，也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造工艺或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致对产品、制造商或设施的限制，包括将产品从市场上撤回。如果我们依赖第三方制造商，我们将无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对制造商使用其产品的通信施加了严格的限制。如果我们以与FDA批准的标签不一致或不符合FDA规定的方式宣传我们的候选产品, 我们可能会受到执法行动的影响。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴、制造商或服务提供商未能遵守我们寻求销售产品的美国或外国司法管辖区适用的持续法规要求，我们或他们可能会受到罚款、警告信、临床试验暂停、FDA或类似外国监管机构延迟批准或拒绝批准未决申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
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随后发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
•限制产品的销售或制造、将产品从市场上召回或自愿或强制召回产品；
•对临床试验处以罚款、警告或无标题信函或暂停；
•FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请；
•暂停或吊销产品许可审批；
•扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA的政策可能会改变，政府可能会颁布额外的法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。例如，2016年12月，21世纪治疗法案或治疗法案签署成为法律。除其他事项外，《治疗法案》旨在使药品和生物制品的监管现代化，并刺激创新。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务产生不利影响。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。FDA人员配备的变化可能会导致FDA的响应延迟，或其审查提交或申请、发布法规或指导、及时或根本不能实施或执行监管要求的能力出现延误。如果联邦政府再次大幅停摆，也会导致类似的后果，比如2018年12月22日至2019年1月25日发生的那次。很难预测这些要求将如何实施，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果任何立法、行政命令或机构资金失误对FDA在正常过程中参与监督和执行活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
在美国，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本。例如，2010年3月，《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)--经《医疗和教育协调法案》(Healthcare And Education Harciliation Act)或ACA--修订后颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他事项外，(I)通过为后续生物制品创建许可证框架，使治疗性生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争，(Ii)禁止使用一种新的方法，根据该方法，对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物和治疗性生物制品计算制造商在医疗补助药物退税计划下所欠的退税，(Iii)增加医疗补助药物退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，并将退税计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人，(4)对某些品牌处方药和治疗性生物制品的制造商根据其在某些政府医疗保健方案中的市场份额在这些实体之间分摊的年度不可抵扣的费用和税收确定；(5)建立新的Medicare Part D承保缺口折扣计划，其中制造商现在必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品和治疗性生物制品谈判价格的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物和治疗性生物制品纳入Medicare Part D的条件；(Vi)扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外, 允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为个人增加新的强制性资格类别
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由于收入低于或等于联邦贫困水平的133%，因此有可能增加制造商的医疗补助返点责任，(Vii)扩大了根据公共卫生计划有资格获得折扣的实体，(Viii)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究，以及(Ix)在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
已经进行了立法和司法努力，以修改、废除或以其他方式使ACA的全部或某些条款无效，包括特朗普政府期间采取的措施。除其他外，《税法》包括一项条款，该条款自2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任支付，这通常被称为“个人强制”。2020年11月，美国最高法院就美国第五巡回上诉法院的裁决进行了口头辩论，该裁决认为个人强制令违宪。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。因此，ACA将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到进一步的司法或国会挑战。目前尚不清楚任何旨在废除、取代、修改或废除ACA或其实施条例或其部分内容的努力，以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA或我们的业务。另外, 2020年联邦支出计划永久取消，从2020年1月1日起生效，ACA要求对某些高成本雇主赞助的保险计划征收“凯迪拉克”税，对非豁免医疗器械征收医疗器械消费税，并从2021年1月1日起，也取消了健康保险公司税。此外，2018年两党预算法案(BBA)等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，将参加联邦医疗保险D部分的制药制造商所欠的销售点折扣从50%提高到70%，并缩小了大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口，通常被称为“甜甜圈洞”。此外，CMS发布了一项最终规则，将给予各州更大的灵活性，自2020年1月1日起，为个人和小团体市场的保险公司设定基准，这可能会放宽ACA对通过此类市场销售的保险计划所要求的基本健康福利。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。2011年8月2日，除其他外，2011年预算控制法案制定了国会削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了立法自动削减到几个政府项目。这包括每财年向提供商支付的联邦医疗保险总额减少2%，自2013年4月1日起生效，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2030年。CARE法案于2020年3月签署成为法律，旨在为受新冠肺炎疫情影响的个人和企业提供财政支持和资源，在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停2%的联邦医疗保险自动减支，并将自动减支延长一年，至2030年。2021年综合拨款法案将2%的联邦医疗保险自动减支暂停期限延长至2021年3月31日。此外，2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对几类医疗服务提供者的医疗保险支付，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。如果联邦支出进一步减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构的能力, 例如FDA或国家卫生研究院，以继续在目前的水平上运作。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法扩大了老年人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了一种基于医生管理的药品平均销售价格的新报销方法。此外，这项立法为限制任何治疗类别将涵盖的药物数量提供了权力。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制
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费率。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
最近，政府对制造商为其销售的产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险下的药品成本，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦一级，前特朗普政府提出的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，以支持寻求减少药物流程、增加竞争、降低患者自付药品成本以及增加患者获得更低成本的仿制药和生物相似药物的立法提案。特别是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还在2020年9月发布了一项最终规则，为各州制定和提交从加拿大进口药物的计划提供指导。2021年7月，拜登总统发布了一项行政命令，支持从加拿大进口药品，以努力降低处方药成本，要求卫生与公众服务部制定一项计划，在2021年夏季结束前解决药品定价问题，并鼓励联邦贸易委员会利用其规则制定权打击与将仿制药和生物仿制药引入市场有关的不公平反竞争行为。
此外，2020年11月，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，将降价的避风港保护转移到D部分下的计划赞助商，除非法律要求降价。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个避风港。CMS还发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将从2021年1月1日起将某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩。2020年12月28日，加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止执行临时最终规则。2020年12月，CMS发布了一项最终规则，根据医疗补助药品返点计划实施了重大的制造商价格报告变化，包括影响受药房福利经理累加器计划影响的制造商赞助的患者援助计划的规定，以及与某些基于价值的采购安排相关的最佳价格报告。目前尚不清楚这些新法规将在多大程度上实施，以及这些法规或拜登政府未来的任何立法或法规将在多大程度上影响我们的业务，包括我们创造收入和实现盈利的能力。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，以及, 在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和大宗购买。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品或配套诊断的需求减少或额外的定价压力。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准产品的价格构成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们与医疗保健提供者、医疗保健组织、客户和第三方付款人的业务和关系将受到适用的反贿赂、反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗保健和隐私法律法规的约束，这可能会使我们面临执法行动、刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少等问题。
我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健组织、第三方付款人和客户的安排使我们面临广泛适用的反贿赂、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会约束我们研究、营销、销售和分销我们候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到美国联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国政府对患者数据隐私和安全的监管。根据适用的联邦和州反贿赂和医疗保健法律法规进行的限制包括：
•联邦《反回扣条例》，除其他外，禁止个人和实体在知情的情况下直接或间接地索取、提供、收受或提供报酬
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现金或实物，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•联邦刑事和民事虚假索赔和民事罚款法律，包括联邦虚假索赔法案，可以通过民事举报人或针对个人或实体的诉讼来强制执行，禁止除其他事项外，故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款索赔，故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或报表，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法律。此外，政府可以断言，根据联邦《虚假申报法》，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品和服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•HIPAA规定刑事和民事责任，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述；与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终综合规则，该规则规定某些医疗保健提供者、健康计划和医疗保健交换所(称为覆盖实体)及其业务伙伴在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面执行涉及存储、使用或披露个人可识别健康信息的某些服务(包括强制性合同条款)的义务，并要求在某些违反个人可识别健康信息安全的情况下通知受影响的个人和监管当局；联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为ACA及其实施条例的一部分，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可报销的承保药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院的某些付款和其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益，并在可搜索的网站上公开提供这些信息；
•州隐私法律法规，如加利福尼亚州和马萨诸塞州的法律和法规，对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露施加了限制性要求(例如，2018年6月，加州颁布了《加州消费者隐私法》，于2020年1月1日生效，以及《加州隐私权法案》，该法案修改了CCPA，并从2022年1月1日起增加了额外的义务)，赋予加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享和获得有关其个人信息如何使用的详细信息的权利，并规定了对违规行为的民事处罚。以及针对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼；导致合规成本和潜在责任增加)；
•1977年修订的美国《反海外腐败法》，除其他事项外，禁止美国公司及其雇员和代理人授权、承诺、提供或直接或间接向外国政府官员、国际公共组织和外国政府所有或附属实体的雇员、外国政治职位候选人、外国政党或官员提供腐败或不正当的付款或任何其他有价值的东西；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和索赔，涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健项目或服务；以及
•某些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并要求制药商报告与向
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医生和其他医疗保健提供者或营销支出和药品定价信息，要求药品销售代表注册的州和地方法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
如果我们或我们的合作者、制造商或服务提供商未能遵守适用的联邦、州或外国法律或法规，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会影响我们成功开发、营销和销售我们的产品的能力，并可能损害我们的声誉，并导致市场对我们产品的接受度降低。这些执法行动包括：
•被排除在政府资助的医疗保健计划之外；以及
•排除了授予我们产品的政府合同的资格。
隐私法、规则和法规经常演变，它们的范围可能会随着新的立法、对现有立法的修改和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧洲联盟和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。因此，在可预见的未来，实施标准和执法做法可能仍然不确定，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。我们不能保证当前或未来的法律不会阻止我们生成或维护个人数据，或者患者会同意(在必要时)使用他们的个人数据；这些情况中的任何一种都可能阻止我们进行或发布必要的研发、制造和商业化，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
努力确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务做法不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、削减或重组我们的业务、失去获得FDA批准的资格、被排除在参与政府合同、医疗保健报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)、诚信监督和报告义务，或声誉损害，任何这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
这些风险不可能完全消除。任何针对我们涉嫌或涉嫌违规行为的行动都可能导致我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护取得成功。此外，在金钱、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律和法规对我们来说可能是昂贵的。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价法规或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药的监管审批、定价和报销的规定因国家而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关治疗的承保范围和足够的补偿将在多大程度上从第三方付款人那里获得，其中包括政府当局，如Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他组织。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。承保范围和第三方付款人的充分报销对新产品的接受度至关重要。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以
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允许我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益，也无法确定覆盖和报销的可能水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果我们能够为我们开发的任何产品收取的价格，或者为这些产品提供的保险和补偿，与我们的开发和其他成本相比，是不充分的，我们的投资回报可能会受到不利影响。
在获得新批准的药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物制剂将在所有情况下获得报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。
如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销率可能基于已报销的较低成本药物所允许的付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的缺陷。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，美国没有统一的承保和报销政策，不同支付者的承保和报销可能有很大差异。因此，从第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。对于我们开发并获得监管批准的新药，我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们决定寻求FDA的快速通道指定，可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予它。即使我们确实获得了快速通道认证，我们可能也不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤回该指定。
如果我们决定为我们的一些候选产品寻求孤儿药物指定，我们可能不会成功或可能无法保持与孤儿药物指定相关的好处，包括补充市场排他性的潜力。
作为我们业务战略的一部分，我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物认证，但我们可能不会成功。包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是指患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回研发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请以相同的适应症销售相同的产品，
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除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或者制造商不能保证足够的产品数量。
即使我们在特定适应症中为我们的候选产品获得了孤儿药物指定，由于与开发药品相关的不确定性，我们也可能不是第一个获得这些孤儿指定适应症候选产品的上市批准的公司。此外，如果我们寻求批准比孤儿指定的适应症更广泛的适应症，或者如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则在美国的独家营销权可能会受到限制。此外，即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的条件。即使在一种孤儿产品获得批准后，如果FDA得出结论认为后一种药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，则FDA随后可以针对相同的疾病批准具有相同活性部分的相同药物。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。此外，虽然我们可能会为我们的候选产品寻求孤儿药物称号，但我们可能永远不会收到这样的称号。
2017年12月22日签署成为法律的税改立法，将赞助商可能声称为抵免的指定孤儿产品的合格临床研究费用的金额从50%降至25%。因此，进一步限制了优势，并可能影响我们未来寻求孤儿药物称号的商业战略。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律及法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法或FCPA、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方销售我们的产品，在美国境外销售我们的产品，进行临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。为了在一些国家获得承保范围和报销或定价批准，我们或当前或未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选疗法的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准营销的候选产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。此外，作为一个
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目录表

由于英国脱欧，英国和欧盟之间将有一段过渡期，直到2020年底之前谈判达成一项全面的贸易协定。从2021年开始，英国成为GDPR框架下的第三个国家。然而，根据GDPR和适用的欧盟成员国和英国隐私法，我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
欧洲的数据收集受到有关个人信息的使用、处理和跨境转移的限制性规定的约束。
欧盟个人健康数据的收集和使用受数据保护指令的规定管辖，自2018年5月起，受一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。这些指令对与个人数据有关的个人的同意、向个人提供的信息、向主管国家数据保护机构通知数据处理义务以及个人数据的安全和保密提出了几项要求。数据保护指令和GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则。此外，GDPR还加强了对个人数据从位于欧洲经济区的临床试验地点转移到美国和其他司法管辖区的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法。例如，根据欧盟法院2015年10月的一项裁决，向已被认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾牌框架，即隐私盾牌框架，取代了美国的安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私屏蔽框架无效，并将导致实施标准合同条款的公司承担额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效基础。2020年11月10日, 欧洲数据保护委员会就标准合同条款生效所需的额外保障措施提出了建议。将个人数据从欧盟转移到美国的能力可能会受到限制。我们和许多其他公司可能被要求采取额外的措施，以完成和维护从欧盟向美国和其他第三方国家传输和接收个人数据的合法手段。不遵守数据保护指令、GDPR和欧盟成员国相关国家数据保护法的要求可能会导致罚款(例如，最高罚款2000万欧元或上一财年(以较高者为准)全球年营业额的4%)和其他行政处罚。GDPR条例可能会对我们处理的个人数据施加额外的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。由于GDPR的实施，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。与数据保护当局将寻求强制遵守GDPR的方式有关的重大不确定性尚不清楚。例如，目前尚不清楚当局是否会对在欧盟开展业务的公司进行随机审计，或者当局是否会等待声称其权利受到侵犯的个人提出申诉。执法的不确定性和与确保GDPR合规相关的成本是繁重的，并对我们的业务、财务状况产生不利影响, 经营成果及前景展望。此外，英国退欧给英国的数据保护监管带来了不确定性。英国颁布了2018年数据保护法，以直接执行GDPR。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的季度经营业绩可能大幅波动，或者可能低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
•与我们的MINT平台、候选产品或未来开发计划的持续开发相关的费用水平的变化；
•临床前和临床试验的结果，或由我们、现有或未来的合作者或许可合作伙伴增加或终止现有或未来的临床试验或资金支持；
•我们执行任何额外的合作、许可或类似安排，以及我们可能根据现有或未来安排支付或收到付款的时间，或终止或修改任何此类现有或未来安排；
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•我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼或异议、干扰或撤销程序；
•关键人员的增减；
•我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手的战略决策，如收购、剥离、剥离、合资企业、战略投资或业务战略的变化；
•如果我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，该批准的条款以及市场对该等候选产品的接受和需求；
•影响我们的候选产品或我们的竞争对手的监管发展；以及
•一般市场和经济状况的变化，包括由于新冠肺炎等全球流行病的影响。
如果我们的季度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。
我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失你的全部或部分投资。
我们普通股的交易价格可能会因各种因素而高度波动，并受到广泛波动的影响，其中一些因素我们无法控制。由于新冠肺炎疫情，我们普通股和其他生物制药公司的普通股的交易价格一直非常不稳定。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括本节和本报告其他部分以及以下内容中描述的其他风险：
•我们的候选产品、我们的竞争对手、我们现有或未来的合作伙伴的临床前研究和临床试验的结果；
•美国和其他国家的法规或法律发展，特别是适用于我们候选产品的法律或法规的变化；
•有竞争力的产品或技术的成功；
•我们、我们未来的商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些介绍或公告的时间；
•监管机构对我们的产品、临床研究、制造工艺或销售和营销条款采取的行动；
•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化；
•我们获得或授权其他技术、产品或候选产品的努力是否成功；
•关于任何未来合作的发展，包括但不限于与开发和商业化合作伙伴的合作；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺；
•与专利或其他所有权有关的发展或纠纷，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的候选产品和产品获得专利保护的能力；
•我们筹集额外资本的能力或能力以及我们筹集资本的条件；
•关键人员的招聘或离职；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•收益估计的实际或预期变化或股票市场分析师对我们的普通股、其他可比公司或我们整个行业的建议的变化；
•我们或我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给予市场的分析师的预测或指引；
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•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•宣布和预期进一步的融资努力；
•新闻界或投资界的投机行为；
•普通股股价和交易量的波动，可能会影响我们的交易流动性和公众流通股；
•我们、内部人或我们的股东出售我们的普通股；
•我们普通股的集中所有权；
•会计原则的变化；
•维权股东或其他人提起的诉讼；
•恐怖主义行为、战争行为或广泛的内乱时期，如乌克兰持续的冲突；
•自然灾害和其他灾害，包括新冠肺炎等全球流行病；
•一般的经济、行业和市场状况。
此外，整个股市，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场，经历了极端的价格和成交量波动，包括新冠肺炎大流行、通胀上升、全球供应链中断、乌克兰持续冲突和因此而实施的全球制裁，这些往往与发行人的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大和不利的影响。此外，对于股东来说，以股东可以出售较少数量股票的相同价格出售大量股票可能会更加困难。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与生物制药公司尤其相关，这些公司近年来经历了大幅的股价波动。此外，如果我们经历了他们认为没有反映我们股票内在价值的市场估值，新冠肺炎疫情引发的市场波动可能会导致股东激进主义情绪增强。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
出售我们普通股的大量股票可能会导致我们普通股的价格下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们无法预测在公开市场出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响(如果有的话)。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使我们的已发行认股权证或期权时发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们还预计，未来可能需要大量额外资本才能继续我们计划中的业务。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果通过出售和发行股票或其他可转换为股票的证券来筹集额外资本，我们的股东将被稀释。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。
根据我们和杰富瑞之间不时修订的销售协议，我们参与了我们普通股的“市场”发售。在销售协议的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议期限内的任何时间向Jefferies递送配售通知。在发出配售通知后，杰富瑞出售的股票数量将根据我们在销售期内普通股的市场价格和我们与杰富瑞设定的限制而波动。由于每售出股票的每股价格将在销售期内根据我们普通股的市场价格波动，因此在现阶段无法预测最终发行的股票数量(如果有的话)。根据销售协议出售的任何股份的发行将对我们现有的股东产生稀释效应。
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目录表

此外，如果我们根据我们在S-3表格中的搁置登记声明，在其他交易中出售普通股、优先股、可转换证券和其他股权证券，现有投资者可能会因随后的出售而被严重稀释，而新投资者可能获得高于我们现有股东的权利。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够控制有待股东批准的事项。
根据截至2022年3月31日我们普通股的实益所有权，我们的高管、董事、5%或更多股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们约51%的已发行有表决权股票。因此，如果这些股东共同行动，将继续控制需要股东批准的公司行动的结果，包括选举董事、修改我们的组织文件、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产以及任何其他重大公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可以推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们的公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会阻止或推迟对我们的收购，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书和我们重述的章程经修订后，包含可能推迟或阻止公司控制权变更的条款。这些规定还可能使股东很难选举不是由我们董事会现任成员提名的董事或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。这些规定包括：
•建立一个分类的董事会，这样我们董事会的所有成员就不是一次选举产生的；
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•需要绝对多数票来修改我们重述的公司证书和重述的章程中的一些条款；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；以及
•制定提名进入董事会或提出股东可在年度股东大会上采取行动的事项的提前通知要求。
我们重述的公司注册证书中的独家法院条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。
我们重述的公司注册证书，在法律允许的最大范围内，规定特拉华州衡平法院是以下的独家法院：代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；任何违反受托责任的诉讼；根据特拉华州公司法或DGCL、我们重述的公司注册证书或我们重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；或受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的任何诉讼。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。但是，它可以适用于属于排他性法院规定所列举的一个或多个类别的诉讼。
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目录表

这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔有关的诉讼。或者，如果法院发现我们重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。
此外，DGCL的第203条可能会阻碍、推迟或阻止对我公司的控制权变更。第203条对我们与持有我们15%或以上普通股的人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
修订后的1933年《证券法》或《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔具有同时管辖权。2020年3月，我们修订并重申了我们重述的章程，规定美利坚合众国的联邦地区法院将在法律允许的最大范围内，成为解决根据证券法或“联邦论坛条款”提出的诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项规定之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些规定在事实上是有效的。虽然不能保证联邦或州法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或决定在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的应用意味着，我们的股东为执行证券法所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。
《交易法》第27条规定，联邦政府对为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔拥有专属联邦管辖权。此外，排他性法院条款和联邦法院条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以强制执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任。
我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法和据此颁布的法规的遵守。
任何个人或实体购买或以其他方式获得或持有我们的任何证券的任何权益，应被视为已通知并同意我们的独家论坛条款，包括联邦论坛条款。这些条款可能会限制股东就他们与我们或我们的董事、高管或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展、运营和扩张提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制行业或证券分析师，也不能控制他们报告中的内容和意见。如果报道我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床前研究、临床试验和运营结果未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果一位或多位这样的分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
如果我们未来不能保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的业务、运营结果、财务状况和现金流以及未来前景，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
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目录表

萨班斯-奥克斯利法案要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制，并向管理层提交一份关于我们对财务报告的内部控制的有效性的报告。这项评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。
我们遵守第404条将要求我们产生大量的会计费用并花费大量的管理努力。我们目前没有内部审计小组，我们依靠有限的会计和财务人员编制必要的系统和程序文件，以执行遵守第404条所需的年度评估。我们可能无法及时完成我们的年度评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们未能发现并纠正任何可能被发现的重大缺陷或重大弱点，或者在财务报告内部控制评估方面遇到问题或延误，我们将无法断言我们的财务报告内部控制有效。我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点或重大缺陷，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能维持上市公司所需的其他有效控制制度, 也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们须遵守经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》的定期报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息得到积累，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
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目录表

第二项。 未登记的股权证券销售和收益的使用
无
项目3.高级证券违约
无
第四项。 煤矿安全信息披露
不适用
第五项。 其他信息
无
第六项。 陈列品
提供S-K规则第601项(本章229.601节)所要求的证物。
展品
数		描述表格文件编号证物归档
日期		随信存档/提供
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
X
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档。X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档。X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)X
*本合同附件32.1和32.2中提供的证明被视为与本10-Q表格一起提供，并不被视为就《交易法》第18条的目的而言已被视为已提交，或不受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请中.

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目录表

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
莫尼克控股公司
May 4, 2022由以下人员提供：/s/Praveen P.Tipirneni
Praveen P.Tipirneni，M.D.
总裁兼首席执行官兼董事
(首席行政主任)
由以下人员提供：/s/Marc Schegerin
May 4, 2022Marc Schegerin医学博士
首席财务官兼首席运营官
(首席财务官)
May 4, 2022由以下人员提供：/s/小罗伯特·E·法雷尔
Robert E.Farrell，Jr.，CPA
首席财务官兼助理财务主管
(首席会计主任)
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