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在表格20-F或表格40-F的封面下用复选标记表示注册人是否提交或将提交年度报告。

如果注册人按照规则S-T规则101(B)(1)的允许在纸中提交表格6-K，则用复选标记表示：

如果注册人按照规则S-T规则101(B)(7)的允许在纸上提交表格6-K，则用复选标记表示：_

勾选标记表示注册人通过提供本表格中包含的信息是否也根据1934年《证券交易法》规则12g3-2(B)向委员会提供信息。

如果标记为“是”，请在下方注明根据规则12g3-2(B)分配给注册人的文件编号： 82-_

阿斯利康的Imfinzi(Duvalumab)的补充生物制品许可证申请(SBLA)已被接受，并与标准护理化疗相结合，局部晚期或转移性胆道癌(BTC)患者在美国获得优先审查。

食品和药物管理局(FDA)优先审查药品申请，如果获得批准，将通过展示安全性或有效性改善、防止严重疾病或提高患者依从性，显著改善可用选项。1 处方药使用者费用法案日期，即FDA做出监管决定的行动日期，在 2022年第三季度内。

胆囊癌是一组罕见的侵袭性癌症，发生在胆管和胆囊部。2，3美国每年大约有23,000人被诊断出患有BTC。2这些患者的预后很差，大约5%到15%的BTC患者可以存活五年。4

阿斯利康负责肿瘤学研发的执行副总裁苏珊·加尔布雷斯说：“晚期胆道癌患者长期面临不良的预后和有限的治疗选择，今天关于黄玉-1试验的新闻强调了在这种情况下提供新的有效疗法的紧迫性。我们正与FDA密切合作，为患有这种毁灭性癌症的患者带来第一个基于免疫疗法的选择，并可能设定Imfinzi加化疗的新护理标准。”

sBLA基于在2022年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤学会(ASCO GI)研讨会上发表的黄玉-1第三阶段试验的中期分析结果。数据显示Imfinzi加化疗(吉西他滨加顺铂)比单独化疗(根据风险比率)可将死亡风险降低20%[人力资源]0.80；95%的置信度区间[词汇表]，0.66-0.97；双面p=0.021)。接受Imfinzi联合化疗的患者中，估计有1/4(25%)的患者在两年内存活，而单独接受化疗的患者中，这一比例为1/10(10%)。

研究结果还显示，服用英非齐加化疗的患者病情恶化或死亡的风险在统计学上显著降低了25%(HR，0.75；95%CI，0.64-0.89；双侧P=0.001)。与单独化疗相比，Imfinzi联合疗法总体耐受性良好，不会增加因不良事件而导致的停用率。

胆道癌(BTC)是一组罕见的侵袭性胃肠道(GI)癌，形成于胆管(胆管癌)、胆囊壶腹部(胆管和胰管与小肠相连)的细胞。2，3

胆管癌在中国和东南亚更常见，在西方国家有上升趋势。2，4胆囊癌在南美、印度和日本的某些地区更常见。

影响胆管和胆囊部的早期胆囊癌通常没有明显的症状，因此大多数新的胆囊癌病例都是在晚期确诊的，此时治疗选择有限，预后很差。4-6

托帕兹-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球第三阶段的Imfinzi试验，将Imfinzi联合化疗(吉西他滨加顺铂)与安慰剂联合化疗作为一线治疗，治疗685名无法切除的晚期或转移性BTC患者，包括肝内和肝外胆管细胞癌和胆囊癌。排除壶腹癌患者。

主要终点是总存活率，次要终点包括无进展生存率、客观有效率和安全性。这项试验在17个国家的105个中心进行，包括美国、欧洲、南美和亚洲的几个国家，包括韩国、泰国、日本和中国。

Imfinzi(Duvalumab)是一种与PD-L1蛋白结合的人源性单抗，可阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制。

Imfinzi是唯一一种在无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗意向环境下获得批准的免疫疗法，患者在放化疗后病情没有进展，并且是基于太平洋III期试验的该环境的全球护理标准。

基于里海第三阶段试验，Imfinzi还在美国、欧盟、日本、中国和世界上许多其他国家获得批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。2021年，里海试验的最新结果显示Imfinzi加化疗使患者在三年内的存活率是单独化疗的三倍。

作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为单一疗法进行测试，并与其他抗癌疗法联合用于小细胞肺癌(SCLC)、非小细胞肺癌、膀胱癌、几种胃肠道癌症、卵巢癌、子宫内膜癌和其他实体肿瘤的患者。

在过去的一年里，Imfinzi联合疗法在多种其他癌症环境中显示出临床益处，在不能切除的晚期肝癌(喜马拉雅)和转移性非小细胞肺癌(波塞冬)的III期试验中呈阳性。

阿斯利康有一个广泛的开发计划，用于治疗胃肠道癌症，涉及几种药物和各种肿瘤类型和疾病阶段。2020年，胃肠道癌症总共代表了大约510万新的癌症病例，导致了大约360万人死亡。

在这项计划中，该公司致力于改善胃癌、肝癌、BTC、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的预后。

Imfinzi正在接受针对肝癌、BTC、食道癌和胃癌的联合治疗评估这是一项跨越疾病早期到晚期的广泛开发计划。

该公司旨在了解Enhertu(曲妥珠单抗deruxtecan)，一种HER2导向的抗体药物结合物在两种最常见的胃肠道癌症(结直肠癌和胃癌)中的潜在作用。Enhertu由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化。

Lynparza(Olaparib)是一种一流的PARP抑制剂，具有广泛而先进的临床试验计划，适用于多种胃肠道肿瘤类型，包括胰腺癌和结直肠癌。Lynparza是与MSD(美国境内的默克公司和加拿大境内的默克公司)合作开发和商业化的。

免疫疗法是一种旨在刺激人体免疫系统攻击肿瘤的治疗方法。该公司的免疫肿瘤学(IO)产品组合以免疫疗法为基础，旨在克服对抗肿瘤免疫反应的逃避。阿斯利康投资于使用IO方法，为不同肿瘤类型的新患者群提供长期生存。

该公司正在进行一项全面的临床试验计划，其中包括Imfinzi作为单一疗法，并与针对多种肿瘤类型、疾病阶段和治疗路线的temlimumab和其他新型抗体相结合，并在相关的情况下使用PD-L1生物标记物作为决策工具来确定患者的最佳潜在治疗路径。

此外，将IO产品组合与来自阿斯利康肿瘤学管道和研究合作伙伴的放射、化疗和靶向小分子相结合的能力，可能会为多种肿瘤提供新的治疗选择。

阿斯利康正在引领一场肿瘤学革命，雄心勃勃地为各种形式的癌症提供治疗，遵循了解癌症及其所有复杂性的科学，以发现、开发和为患者提供改变生活的药物。

该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过坚持不懈的创新，阿斯利康打造了业界最多样化的产品组合和渠道之一，具有促进医疗实践变革和改变患者体验的潜力。

阿斯利康(伦敦证交所/STO/纳斯达克：azn)是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤、罕见疾病和生物制药方面的处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部设在英国剑桥，在100多个国家和地区开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。请访问astrazeneca.com和通过Twitter@AstraZeneca关注该公司。

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1.FDA。优先审查。Available at： https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Accessed，2022年5月。

2.Marcano-Bonilla L，et al.胆道癌：流行病学、分子发病机制和遗传风险关联。CCO。2016；5(5)。

Br} 3.ESMO什么是胆道癌。Available at:https://www.esmo.org/content/download/266801/5310983/1/EN-Biliary-Tract-Cancer-Guide-for-Patients.pdf. Accessed，2022年5月。

4.Turkes F，et al.胆道癌的当代个体化肿瘤学治疗。实践中使用胃肠激素。2019年； 2019年：7698786。

香蕉 JM等胆管癌2020：机制和管理的下一个地平线。NAT版本胃肠激素肝醇。 2020；17：557-588。

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的签名人代表其签署。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	姓名：阿德里安·坎普
	职称：公司秘书