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马里兰州罗克维尔(2022年4月29日)-专注于开发和商业化治疗中枢神经系统疾病产品的生物制药公司Supernus PharmPharmticals，Inc.(纳斯达克股票代码：SUPN)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Qelbree(维洛嗪缓释胶囊)的扩大适应症，用于治疗18岁及以上成人患者的注意力缺陷多动障碍(ADHD)。FDA现在已经批准Qelbree用于治疗儿童(从6岁开始)、青少年和成人的ADHD。

Qelbree是一种新型的非刺激性药物，每天服用一次，全天暴露。观察治疗早期的疗效和症状改善情况。它具有已证实的安全性和耐受性，在临床研究中没有滥用潜力的证据。这一批准是基于对患有ADHD的成人Qelbree进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究的积极结果，是20年来首次批准一种用于成人的新型非刺激性药物治疗。

Supernus制药公司总裁兼首席执行官杰克·哈塔尔说：“作为中枢神经系统领域的领先者，我们完全致力于更好地了解如何治疗ADHD等复杂疾病。今天的批准标志着ADHD治疗方面的重大进步，也是在Qelbree被批准用于治疗儿科患者仅一年后的一个重要里程碑。我们感到自豪的是，在20年后为成年人带来了一种新的非刺激性药物选择。“

在每天200毫克至600毫克的灵活剂量下，第三阶段试验达到了主要终点，表明在研究结束时，服用奎尔布里的成年人的ADHD调查者症状评定量表(AISRS)总分较基线的下降幅度在统计学上显著大于安慰剂(p=0.0040)。研究中还观察到，注意力不集中和多动/冲动症状的AISRS分量表得分也有显著改善。此外，这项研究在第6周达到了关键的次要疗效终点，具有统计学意义(p=0.0023)，与临床总体印象-疾病严重程度量表(CGI-S)基线的变化相比。请参阅下面包含的其他重要安全信息。

Qelbree可能会增加患有ADHD的儿童和成人的自杀想法和行为，特别是在治疗的前几个月或改变剂量时。在开始使用Qelbree之前，告诉你的医生你是否有自杀念头或自杀行为的家族史。在使用Qelbree治疗期间，监测您的情绪、行为、想法和感觉。如果这些症状有任何新的或突然的变化，请立即报告。服用某些抗抑郁药物的患者不应服用Qelbree，特别是那些被称为单胺氧化酶抑制剂或MAOI的药物，或某些哮喘药物。

1在4个临床试验中对Qelbree进行研究。在一项针对6至11岁儿童的研究中，从第一周开始，100毫克和200毫克剂量的ADHD症状分数下降具有统计学意义。在12至17岁青少年的研究中，ADHD症状分数下降400 mg，从第二周开始。在针对18至65岁成年人的弹性剂量研究中，从第二周开始，Qelbree患者的ADHD症状分数下降具有统计学意义。

我们多样化的神经科学产品组合包括批准用于治疗癫痫、偏头痛、多动症、帕金森氏病(PD)运动能力低下、颈肌张力障碍、慢性唾液漏、接受左旋多巴治疗的PD患者的运动障碍，以及成人患者的药物诱导的锥体外系反应。我们正在开发一系列新的中枢神经系统候选产品，包括治疗帕金森病、癫痫、抑郁症和其他中枢神经系统疾病的新的潜在治疗方法。

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