辉瑞公布2022年第一季度业绩

2022年第一季度▪的收入为257亿美元，反映了82%的运营增长；不包括Comirnaty(1)和Paxlovid的贡献，运营收入增长了2%

2022年第一季度▪公布的稀释每股收益(2)为1.37美元，调整后稀释每股收益(3)为1.62美元

-报告(2)和调整后(3)稀释每股收益包括收购的在制品研发费用的0.05美元负面影响(4)，2022年第一季度之前的大部分已从调整后的结果(3)中剔除

▪重申2022年全年收入为980至1,020亿美元的财务指导(4)，其中包括运营增长被约20亿美元的外汇负面影响所抵消

-重申Comirnaty(1)2022年收入指引约为320亿美元，尽管外汇带来约10亿美元的不利影响

-重申2022年Paxlovid的收入指引约为220亿美元，尽管外汇带来约5亿美元的不利影响

▪2022年全年财务指导(4)调整后稀释每股收益(3)修订为6.25美元至6.45美元的范围，仅为反映会计政策变化的0.11美元负面影响，将所有收购的在制品研发费用(4)纳入调整后(3)结果

--经营性增加抵消了因不利外汇带来的0.11美元额外负面影响

▪在分析师电话会议上提供与新冠肺炎、炎症和免疫学、疫苗、肿瘤学和罕见疾病相关的精选临床项目的最新信息和新数据

纽约，2022年5月3日(星期二)-辉瑞(纽约证券交易所代码：PFE)公布了2022年第一季度强劲的财务业绩，并更新了2022年财务指引的某些组成部分(4)。辉瑞重申了其之前的2022年收入指引，包括Comirnaty(1)、辉瑞-BioNtech SE(BioNtech)新冠肺炎疫苗和口服新冠肺炎治疗药物帕昔洛韦的指引，尽管受到外汇兑换的不利影响。

2022年第一季度收益报告和附带的管理层准备好的讲话，以及辉瑞研发流程的季度更新可以在辉瑞网站上找到。

行政评论

董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉博士表示：“我为我们在本季度的表现感到非常自豪，无论是从财务角度还是从努力成为世界上一支向善的力量的角度来看。我们继续向世界供应ComirNaty，它仍然是帮助患者和社会避免新冠肺炎大流行的最严重影响的关键工具，我们正在履行我们的承诺，即在2021年和2022年向中低收入国家提供至少20亿剂，包括今年至少10亿剂。此外，我们正在履行我们对帕昔洛韦的生产承诺，这已经对患者的生活产生了深远的影响。作为对乌克兰毁灭性战争的回应，作为一家

致力于促进人类健康，我们选择继续向俄罗斯人民提供他们需要的药物，并将我们俄罗斯子公司的所有利润捐赠给乌克兰的人道主义工作。我们将继续尽我们所能支持所有人的健康，这与我们的宗旨是一致的：改变患者生活的突破。

首席财务官兼执行副总裁总裁表示：“我很高兴报告公司又一个稳健的季度，总体营业收入增长82%，不包括Comirnaty和Paxlovid的营业收入增长2%。如果不包括这些新冠肺炎产品，本季度的运营增长将是5%，如果不是因为某些产品的专利独家经营权损失造成的2%的负面影响，以及本季度与去年同期相比销售天数减少造成的1%的负面影响。我们还进入公开市场，自2019年以来首次回购我们股票。我们将继续以各种对股东友好的方式周到地配置我们的资本，目标是最大化我们向包括患者和股东在内的所有利益相关者提供的价值。“

2022年第一季度和2021年第一季度(5)的结果摘要如下。

总体结果

收入

*表示计算没有意义。

从2022年第一季度开始，调整后的(3)财务措施包括与协作和许可内协议的预付款和里程碑付款相关的所有收购的正在进行的研发(IPR&D)成本的支出，包括股权证券的溢价，以及收购的知识产权和开发的资产收购。此前，这些项目中的某些项目被排除在调整后的(3)结果中。包括所有收购的知识产权研发费用的变化对2022年第一季度调整后(3)稀释后每股收益减少0.05美元产生了负面影响，对2021年第一季度调整后(3)稀释后每股收益没有影响。与这一变化有关，收购的知识产权研发费用现在作为单独的损益表项目报告，并将同样影响报告的(2)和调整后的(3)结果。这些费用以前被记录在研发费用细目中。上期数额已修订，以符合本期列报。

同样在2022年第一季度，辉瑞实施了一项政策变化，将所有无形资产摊销排除在调整后(3)收入中，这对调整后(3)稀释后每股收益在2022年第一季度和2021年第一季度分别减少了0.01美元和0.02美元产生了有利影响。上期数额已修订，以符合本期列报。

2021年和2022年完成的业务发展活动(5)影响了本报告所述期间的财务结果(6)。由于四舍五入，本新闻稿中的某些金额可能无法添加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。对业务差异的提及涉及不包括外汇汇率影响的期间间变化(7)。

2022年财务指导(四)

辉瑞2022年的财务指导如下所示。该指导包括管理层对整个公司(包括Comirnaty(1)和Paxlovid)的贡献的期望。它还首次列入了购置知识产权研究与开发费用的新细目，从2022年第一季度开始，该细目将全部列入调整后(3)列报的所有期间的结果。

收入的指导范围保持不变，与2021年收入中点相比，运营增长了27%。此外，本指南还包括对辉瑞新冠肺炎相关产品重申的以下假设：

▪Comirnaty(1)收入约为320亿美元，这反映了预期的业务增长被外汇兑换带来的约10亿美元的不利影响所抵消。该指导包括根据截至2022年4月中旬签署的合同，预计将在2022财年(5)交付的剂量。

▪Paxlovid的收入约为220亿美元，这反映了预期的运营增长被大约5亿美元的外汇不利影响所抵消。该指导包括预计将在2022财政年度交付的治疗课程(5)，主要涉及截至2022年4月中旬签署或承诺的供应合同。

调整后的指导(3)由于计划对与新冠肺炎相关的疫苗和抗病毒生命周期管理项目以及各种其他项目进行增量投资，研发费用正在增加。此外，在已取得的知识产权研发费用的财务指导中增加了一个新的项目，现在将完全列入调整后的结果(3)。

调整后稀释每股收益(3)指导范围的中点反映了比2021年调整后稀释每股收益(3)4.06美元的运营增长61%，这一数字已从最初的列报进行了修订，以排除所有无形资产摊销，并包括所有收购的知识产权研发费用的影响。

下表说明了自2022年2月8日上次指导更新以来，收入和调整后稀释后每股收益(3)财务指导更新的主要驱动因素：

调整后稀释每股收益(3)的财务指引是使用约57.5亿股已发行加权平均股票计算的，并假设2022年不会进行额外的股票回购。与2021年相比，加权平均流通股的预期增加了约5000万股，这对2022年调整后稀释后每股收益(3)产生了不利影响，在指导范围的中点为0.04美元。

资本配置

▪在2022年的前三个月，辉瑞通过以下组合直接向股东返还了42亿美元：

▪现金股息22亿美元，或每股普通股0.4美元，以及

▪20亿美元，用于2022年3月在公开市场回购3,910万股股票，平均成本为每股51.1美元。

▪截至2022年5月3日，辉瑞剩余股份回购授权金额为33亿美元。目前的财务指引预计2022年不会有任何额外的股票回购。

▪公司2022年第一季度用于计算报告(2)和调整后(3)的稀释后加权平均每股收益为57.58亿股，增加了9,600万股，这主要是由于为员工补偿计划发行的股票，被同期回购股份的加权平均影响部分抵消，这导致报告(2)和调整(3)稀释后每股收益与上一年同期相比减少了0.02美元和0.03美元。

季度财务亮点(2022年第一季度与2021年第一季度)

2022年第一季度收入总计257亿美元，比去年同期增加111亿美元，增幅77%，反映出运营增长119亿美元，增幅82%，以及外汇兑换的不利影响7.78亿美元，增幅5%。

与去年同期相比，2022年第一季度的收入增长受到了约2亿美元的不利影响，因为在美国的销售日减少了一天，在国际市场的销售日减少了一天。这种不利影响预计将在2022年第四季度逆转。

2022年第一季度运营增长主要由以下因素推动：

▪Comirnaty(1)全球业务增长102亿美元，直销和联盟收入达到132亿美元，这是由于全球采用包括儿科和加强剂量在内的产品，在获得越来越多的监管批准和临时授权后；

▪Paxlovid在全球贡献了15亿美元的销售额，推动因素包括2021年12月在美国推出，以及在监管部门批准或临时授权后于2021年底和2022年初在全球推出；

美国的▪Prevnar家族(Prevnar/Prevenar 13和20)增长了59%，这是由于零售和批发商强劲的库存，Prevnar 20用于成人适应症，以及政府购买Prevnar 13用于儿科适应症的有利时机；

▪Eiquis在全球的业务增长了12%，主要是由于口服抗凝剂的持续采用和非瓣膜性心房颤动市场份额的增加，部分抵消了与2021年第一季度记录的联邦医疗保险“覆盖缺口”规定有关的8000万美元有利调整的不再出现；

▪Vyndaqel/VynDamax全球业务增长了41%，主要是由于欧洲、美国和日本的发达地区继续采用TTH淀粉样心肌病的适应症所致；

▪肿瘤学生物仿制药，业务增长35%，达到4.64亿美元，主要受美国ZIRABEV(贝伐单抗-BVZR)、鲁西恩斯(利妥昔单抗-PVVR)和RetacRIT(Epoetin Alfa-EPX)的强劲增长推动；

▪Ibrance在美国以外的业务增长了12%，这是由于需求的加速，因为新冠肺炎疫情导致的诊断和治疗启动的延迟在几个国际市场显示出复苏的迹象。

主要因以下方面的收入下降而部分抵消：

▪Chantix在全球范围内下降了99%，继续受到Chantix全球发货暂停的负面影响，原因是N-亚硝基-伐乃尼克林的存在超过了各种全球监管机构设定的可接受的摄入量水平，最终解决的时间可能因国家而异；

▪Xeljanz全球业务下降29%，主要原因是全球处方量下降，这主要是由于与Janus Kinase(JAK)类别标签变化相关的处方模式持续变化导致的全球处方量下降，其次是不利的批发商库存购买模式以及由于渠道组合不利的变化导致美国净价格下降；以及

美国的▪Ibrance下降了5%，主要是因为与去年同期相比，通过辉瑞的患者援助计划使用Ibrance的患者比例有所增加，尽管对

2022年第一季度，Ibrance与历史最高水平持平，并继续在不断增长的CDK 4/6类别中保持市场领先地位。

公认会计准则报告(2)损益表要点

精选报告的成本和费用(2)

*表示计算没有意义。

2022年第一季度销售成本(2)占收入的百分比比去年同期增加了10.3个百分点。除其他因素外，推动增长的因素包括：

▪与Comirnaty(1)的销售相关的增长约14个百分点，其中包括与BioNtech分享的50%毛利润的费用和适用的特许权使用费费用，

部分偏移量：

▪其他产品销售组合的有利变化，包括帕昔洛韦和更高的联盟收入的影响；以及

外汇汇率变动对▪的有利影响。

与前一年同期相比，2022年第一季度的SI&A费用(2)运营减少了5%，反映出：

▪降低辉瑞公司扶持职能范围内的支出；

▪递延薪酬储蓄计划费用的减少；以及

▪辉瑞生物制药部门支出较低，不包括新冠肺炎相关产品

部分偏移量：

▪增加了Paxlovid和Comirnaty的支出。

2022年第一季度研发费用(2)与去年同期相比增长了16%，主要是由于多个晚期临床计划的投资增加，以及预防和治疗新冠肺炎计划的额外支出。

从本季度开始，收购的知识产权研发支出(2)将与其他研发支出分开披露。与去年同期相比，收购的知识产权研发费用(2)增加的原因是预付现金和与辉瑞公司与Bioaven制药控股有限公司(Bioaven)的合作协议相关的股权投资支付的溢价，以及与辉瑞公司与BioNTech公司合作开发潜在的针对带状疱疹的信使核糖核酸疫苗相关的股权投资的溢价。

辉瑞在2022年第一季度记录了3.5亿美元的其他扣除--净额(2)，而其他收入为10亿美元--2021年第一季度净额(2)。期间间的变化主要是由以下因素推动的：

▪2022年第一季度股权证券净亏损与上年同期确认的股权证券净收益；以及

与2021年第一季度相比，▪在2022年第一季度来自协作和外包许可协议的收入有所下降。

辉瑞公司2022年第一季度报告收入的有效税率(2)比上一年同期有所下降，这主要是由于收益管辖结构发生了有利的变化。

调整后(3)损益表要点

选定的调整后(3)成本和费用

*表示计算没有意义。

某些报告的(2)与调整后的(3)财务措施和相关脚注的对账可在本新闻稿的财务表格部分找到。

近期显著发展(自2022年2月8日以来)

产品开发

▪Abrilada(adalimumab-afzb)-2022年2月，辉瑞宣布，美国食品和药物管理局(FDA)接受了用于Abrilada的生物制品许可证申请(BLA)的事先批准补充(PAS)供审查，将其作为一种与Humira(9)(Adalimumab)可互换的生物类似物。FDA决定的生物相似用户费用法案(BsUFA)的目标日期是2022年第四季度。辉瑞目前计划根据与艾伯维公司达成的协议条款，最早于2023年7月在美国推出Abrilada。

▪Comirnaty(BNT162b2，新冠肺炎疫苗，基因)

▪临床和研究进展

▪在2022年4月，辉瑞和BioNtech宣布了2/3期临床试验的阳性结果，该试验评估了10微克(第三剂)加强疫苗对5至11岁健康儿童的安全性、耐受性和免疫原性。这些数据表明，与两剂疫苗相比，加强剂量的疫苗后，奥密克戎变异株和野生型毒株的中和滴度有所增加。这些数据加强了第三剂疫苗在维持对该年龄段病毒的高水平保护方面的潜在功能。

▪监管发展动态

▪在2022年2月，辉瑞和BioNtech宣布计划延长滚动提交，寻求修改Comirnaty的紧急使用授权(EUA)，以包括6个月至4岁的儿童，这是食品和药物管理局要求的。延期是为了让FDA有时间接收该年龄组正在进行的试验的最新数据，该试验于2021年12月扩大到包括在该年龄组首次两剂3微克系列之后至少两个月给予第三次3微克剂量。

▪在2022年2月，辉瑞和BioNtech宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会对在12至17岁的青少年第二次接种后至少六个月作为增强剂(30微克)给予Comirnaty的管理发表了积极的意见。欧盟委员会(EC)随后审查了CHMP的建议，并批准对这一适应症的有条件营销授权进行变更。

▪在2022年3月，辉瑞和BioNtech宣布，FDA已经扩大了Comirnaty的EUA，包括之前接受过任何授权新冠肺炎疫苗的第一次接种的50岁及50岁以上的成年人。美国食品和药物管理局还授权12岁及以上的个人接受第二剂Comirnaty，这些人已被确定有某些类型的免疫妥协，并接受了第一剂授权的新冠肺炎疫苗。额外的加强剂将在第一次加强剂后至少四个月给予，其配方和强度与之前的Comirnaty疫苗剂量相同。

▪在2022年4月，辉瑞和BioNtech宣布向美国食品和药物管理局提交了一份申请，要求为5至11岁的儿童增加10微克的Comirnaty。提交的材料包括2/3期临床试验的数据，试验对象为5至11岁的儿童，他们在2021年10月根据欧盟法规授权用于该年龄段的10微克两剂初级系列的第二剂后大约6个月接受了增强剂量。

▪Lorbrena/Lorviqua(劳拉替尼)--2022年4月，辉瑞公司宣布了3期CRON试验的最新结果，该试验评估了洛布列纳(在欧洲以洛维卡品牌出售)与Xalkori(Crizotinib)对以前未经治疗的间变性淋巴瘤激酶阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效。这项分析是在三年的中位数随访后进行的，在接受Lorbrena治疗的患者中，64%的患者在三年后没有疾病进展，而接受Xalkori治疗的患者中，有19%的人在三年后没有疾病进展，相应地，进展或死亡的速度降低了73%。此外，与使用Xalkori治疗相比，Lorbrena治疗使颅内进展率降低了92%，基线水平上没有脑转移的患者的颅内进展率降低了98%。

2022年4月，▪科学公司(Myovant)和辉瑞公司宣布了MyFembree用于治疗与子宫内膜异位症相关的中到重度疼痛的新药补充申请(SNDA)的最新情况。FDA通知这些公司，它发现了目前无法讨论标签和/或上市后要求和承诺的缺陷，但指出，这封信并未反映对悬而未决的sNDA的最终决定，申请仍在审查中。Myovant和辉瑞将继续与FDA合作，以确定该应用程序的下一步步骤。

▪Ngenla(生长激素)--2022年2月，辉瑞和OPKO Health，Inc.宣布，欧盟委员会批准了Ngenla的营销授权，这是一种每周注射一次的药物，用于治疗因生长激素分泌不足而导致3岁起发育障碍的儿童和青少年。Ngenla为生长激素缺乏症(GHD)提供了一种新的治疗选择，将所需的注射频率从每天一次减少到每周一次。营销授权在所有欧洲联盟(EU)成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登有效。

▪帕昔洛韦(尼马瑞韦)[PF-07321332]片剂和利托那韦片)

▪临床和研究进展

▪在2022年3月，辉瑞公司宣布，它已经启动了一项名为Epic的2/3期研究(评估儿科患者中新冠肺炎的蛋白酶抑制)，以评估帕洛韦在未住院、有症状、有进展为严重疾病风险的新冠肺炎的儿科参与者中的安全性、药代动力学和疗效。这项试验是一项开放式、多中心、单臂研究，涉及大约140名18岁以下的儿科参与者，最初登记在两个队列中；第一个队列包括体重至少40公斤的6至17岁的参与者[88磅]，第二组包括6至17岁体重超过20公斤的人[44磅]不到40公斤[88磅]。辉瑞公司正在努力为另外三个6岁以下的计划队列开发一种适合年龄的配方，并将登记试验，以包括这些较年轻的年龄组，因为来自队列1和2的数据以及新配方可用。

▪在2022年4月，辉瑞公司分享了2/3期Epic-PEP(评估新冠肺炎在暴露后预防中的蛋白酶抑制作用)研究的主要结果，该研究评估了帕昔洛韦用于暴露后预防的效果。通过家庭接触接触病毒的成年人中，降低确诊和有症状的新冠肺炎感染风险的主要终点没有实现。在这项试验中，辉瑞公司观察到，分别接受帕昔洛韦5天和10天预防感染的成年人的风险降低了32%和37%。然而，这些结果在统计学上并不显著。此外，在使用5天或10天的情况下，帕昔洛韦的安全性与先前Epic研究中报告的安全性大致一致。对所有次级终点和分组的分析正在进行中，结果将列入最终研究结果的出版物中。

▪监管发展动态

▪2022年2月，辉瑞在中国的特别审查程序下获得了国家医疗产品管理局的有条件批准。根据与中国美科集团有限公司达成的协议，帕昔洛韦将在中国公司进行分销。

▪商业开发

▪于2022年3月，辉瑞宣布与联合国儿童基金会达成协议，向95个低收入和中等收入国家供应多达400万疗程的帕昔洛韦。辉瑞预计将在整个2022年根据协议完成订单，等待监管部门的授权或批准，并根据国家需求。所有低收入和中低收入国家将以非营利性价格提供疗程，而中高收入国家将支付辉瑞分级定价方法中定义的价格。

▪Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)--2022年2月，辉瑞公司宣布，EMA已批准其20价肺炎球菌结合疫苗，用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。该疫苗将以Apexxnar的品牌在欧盟销售，在所有27个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威获得授权。

▪TicoVac疫苗)--2022年2月，辉瑞公司宣布，美国疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会投票建议辉瑞公司的TicoVac进行主动免疫接种，以预防1岁及以上人群的脑炎，适用于旅行或迁徙到森林脑炎流行地区的人和有暴露于森林脑炎病毒风险的实验室工作人员。

▪维杜拉(利美沙星)

▪在2022年2月，辉瑞和Bioaven宣布了一项针对1,431名成年人急性治疗偏头痛的亚太地区3期临床试验的正面结果。这项在中国和韩国进行的随机、区域性、多中心研究达到了共同的主要终点，评估了口服降钙素基因相关肽受体拮抗剂利美孕特的疗效和安全性。这项试验是利美帕特用于急性治疗偏头痛的第四项阳性3期研究，也是在亚太地区进行的第一项试验。

▪在2022年4月，辉瑞和生物港宣布，欧盟委员会批准Vydua营销授权，既可以急性治疗有或没有先兆的偏头痛，也可以预防每月至少有四次偏头痛发作的成年人的发作性偏头痛。维杜拉是一种ODT，是欧盟批准的第一种既可用于偏头痛的急性治疗又可用于预防的药物。偏头痛是世界范围内导致残疾的主要原因，仅在欧洲就有大约十分之一的人患有这种疾病。

管道的发展

辉瑞公司开发流程的全面更新于今天发布，现可在www.pfizer.com/Science/Drug-product-eline上查阅。它包括辉瑞公司的研究概况，以及有针对性的适应症和开发阶段的正在开发的化合物清单，以及第一阶段的一些候选药物和通过注册的第二阶段的所有候选药物的作用机制。

▪Etrasimod(选择性S1P受体调节剂)

▪2022年3月，辉瑞公司宣布了etrasimod的3期提升12期研究的TOPLINE阳性结果，etrasimod是一种正在开发的研究、口服、每天一次的选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，用于治疗中到重度活动期溃疡性结肠炎(UC)。在这项研究中，与安慰剂相比，etrasimod患者在第12周时在临床缓解的主要终点方面取得了统计上的显著改善。在统计上有显著改善的是

在试验中的所有关键次要终端中也实现了。安全性情况与之前的第二阶段研究一致。这项研究的全部结果将提交给未来的科学出版物和报告。

▪2022年3月，辉瑞公司宣布了第三阶段Elevate UC 52研究的正面结果，评估了etrasimod对中度至重度活动期UC的治疗。在这项为期52周的研究中，与安慰剂相比，etrasimod患者在第12周和52周的临床缓解共同主要终点方面取得了统计上的显著改善。在12周和52周时，所有关键的次要终点在统计学上都有显著改善。Etrasimod的安全性与之前的研究一致。研究的全部结果将提交给未来的科学出版和展示。这些数据，以及Elevate UC 12的结果和这两项试验(Elevate UC OLE)的长期延长，预计将构成计划中的未来监管申报的基础，辉瑞预计将在今年晚些时候启动监管申报。

▪基因治疗--2022年4月，辉瑞公司宣布计划在美国开设第一个第三阶段研究站点，评估用于非卧床型肌营养不良症患者的迷你抗肌营养不良基因疗法。在宣布这一消息之前，FDA通知称，该机构已经解除了对Fordadisrogene movparvovec的新药研究(IND)申请的临床搁置，辉瑞已经满足了该机构有关效力测试的要求。全球第三阶段研究CIFFREO一直在11个国家进行，在非门诊队列的1b阶段研究发生致命的严重不良事件后，于2021年12月暂停实施一项议定书修正案。截至公布日期，英国、加拿大、台湾、西班牙和比利时的监管当局已批准重新启动第三阶段研究。辉瑞预计，在等待额外的监管反馈之前，几乎所有的CIFFREO网站都将在2022年6月底之前开放。

▪Giroctocogene Fitelparvovec(血友病A基因治疗)-2022年3月，在观察到一些研究参与者的因子VIII水平超过150%后，FDA取消了2021年11月实施的3期仿射研究的临床暂停。自愿暂停一直有效，直到所有必要的条件得到满足，包括监管机构批准更新的研究方案。辉瑞公司最近被告知，一名凝血因子VIII水平升高的试验参与者发生了膝盖以下深静脉血栓形成事件。这名患者在参与研究之前有血栓事件的病史，这是后续事件的已知危险因素，也是参与仿射的排除标准。对该病例进行了评估，以了解所有潜在的致病因素，包括未达到研究人员开出的直接口服抗凝剂的预期剂量。据报道，这名患者情况良好。这些信息与研究调查人员、卫生当局和独立的外部数据监测委员会共享，辉瑞回应了卫生当局的询问。辉瑞和Sangamo治疗公司。

继续致力于血友病社区，并预计在2022年第三季度恢复仿生试验中的剂量。

▪PF-06425090(艰难梭菌(艰难梭菌)候选疫苗)--2022年3月，辉瑞公司宣布了三叶草试验(艰难梭菌疫苗疗效试验)的结果，这是一项评估PF-06425090预防艰难梭菌感染的关键3期研究。对两个方案定义的次级终点的初步分析表明，尽管试验没有达到预防初级CDI的预先指定的主要终点，但在降低CDI严重程度和预防医疗人员参与的CDI方面，疫苗效力100%是非常有利的。研究中的疫苗耐受性很好，并显示出良好的安全性。辉瑞正在评估该计划的下一步措施，并计划提交这些结果，以便在未来的医学大会上提交，并发表在同行评议的科学期刊上。

▪PF-06928316(呼吸道合胞病毒候选疫苗)--2022年3月，辉瑞公司宣布其呼吸道合胞病毒候选疫苗PF-06928316或RSVpreF获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗指定，用于通过对孕妇进行主动免疫来预防出生至6个月大的婴儿呼吸道合胞病毒相关性下呼吸道疾病。2022年3月晚些时候，辉瑞公司宣布，PF-06928316还获得了美国食品和药物管理局的BTD，用于预防60岁或60岁以上的人由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。该候选疫苗由两种首选蛋白组成，以优化对RSV A和B的保护，目前正在进行的后期人体试验中进行评估。

▪VLA15(莱姆病候选疫苗)--2022年4月，Valneva SE(Valneva)和辉瑞公司报告了他们的莱姆病候选疫苗VLA15的首个儿科结果。在第二阶段的研究中，发现VLA15在儿童参与者(5-17岁)中比采用两剂或三剂疫苗接种计划的成年人具有更强的免疫原性。这些积极的数据建立在2022年2月报告的成年参与者(18-65岁)强烈的免疫原性概况的基础上。基于这些最新的第二阶段免疫原性和安全性数据，Valneva和辉瑞计划在计划于2022年第三季度开始的第三阶段临床试验中，继续为成人和儿童参与者进行三剂初级系列疫苗接种计划。

企业发展

▪于2022年2月，辉瑞宣布了其第三次年度薪酬公平研究的结果，其中一位公认的薪酬专家证实了辉瑞员工的公平薪酬做法。结果表明，辉瑞对女性同事的薪酬水平高于全球男性同事薪酬的99%。此外，在美国，少数族裔的薪酬与非少数族裔的薪酬相当。辉瑞全球女性薪酬中位数是男性薪酬中位数的102.3%，美国少数族裔薪酬中位数是非少数族裔薪酬中位数的85.5%。工资差距中位数的存在意味着需要增加高级职位的代表性。辉瑞预计，随着少数族裔在高层职位中的比例不断提高，这一差距将会缩小。

▪2022年3月，辉瑞发布了其2021财年第二份年度环境、社会和治理报告。这份报告包括关于辉瑞在ESG领域的努力和进展的增强披露和详细信息。完整的报告可在www.pfizer.com/esg_report上找到。

▪于2022年3月，辉瑞宣布完成对Arena PharmPharmticals(Arena)的收购，Arena是一家临床阶段公司，为几种免疫性炎症性疾病的治疗开发创新的潜在疗法，每股100美元，现金。转让对价的总公允价值为66亿美元(扣除收购现金后净额为62亿美元)。Arena为辉瑞公司带来了一系列在胃肠病、皮肤病和心脏病学领域有前景的开发阶段候选药物，其中包括etrasimod，一种口服选择性S1P受体调节剂，目前正在为一系列免疫炎症性疾病开发。

▪在2022年3月，辉瑞表示，它与公共、私人和公民社会领域的统一国际社会站在一起，反对俄罗斯入侵乌克兰。辉瑞宣布，将继续向俄罗斯人提供人道主义药品，并将我们俄罗斯子公司的所有利润捐赠给为乌克兰人民提供直接人道主义支持的事业。此外，辉瑞将不再在俄罗斯启动新的临床试验，将停止在该国正在进行的临床试验中招募新患者，并将停止未来与当地供应商旨在建立俄罗斯制造能力的所有投资。

2022年4月，辉瑞公司和reViral有限公司(▪)宣布，两家公司达成了一项最终协议，辉瑞公司将收购reViral，这是一家私人持股的临床阶段生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对呼吸道合胞病毒的新型抗病毒疗法。根据协议条款，辉瑞将以高达5.25亿美元的总对价收购reViral，包括预付款和开发里程碑，但须遵守惯例的成交条件，包括获得监管部门的批准。辉瑞认为，如果成功，这些项目的年收入有可能达到或超过15亿美元。

2022年4月，辉瑞宣布，David·M·丹顿将加入公司，担任首席财务官和执行副总裁总裁，自2022年5月2日起生效。丹顿先生成为辉瑞高管领导团队的成员，向董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉汇报工作。他从Lowe‘s Companies，Inc.加盟辉瑞，在那里他担任首席财务官和执行副总裁总裁。丹顿接替了首席财务官弗兰克·达梅里奥和执行副总裁总裁，后者最近宣布，在经历了引人注目的15年职业生涯后，他打算退休。达梅里奥已同意在过渡期内留任。

有关更多细节，请参阅所附的财务明细表、产品收入表和披露公告。

(1)ComirNaty包括与辉瑞生物科技公司(BioNTech)新冠肺炎疫苗销售相关的直接销售和联盟收入，这些收入记录在辉瑞公司的疫苗治疗领域内。它不包括代表BioNTech执行的某些Comirnaty相关制造活动的收入，这些活动包括在辉瑞CentreOne合同开发和制造组织中。2022年第一季度，与这些制造活动相关的收入总计4700万美元。

(2)收入定义为符合美国公认会计原则(GAAP)的收入。根据美国公认会计原则，报告的净收入及其组成部分被定义为辉瑞公司及其组成部分的净收入。根据美国公认会计原则，报告稀释每股收益(EPS)被定义为辉瑞公司普通股股东应占的稀释每股收益。

(3)调整后收益和调整后稀释每股收益被定义为辉瑞公司普通股股东应占的美国公认会计原则净收益和辉瑞公司普通股股东应占的报告每股收益--在无形资产、某些与收购相关的项目、停产业务和某些重要项目的摊销影响之前稀释。见所附的2022年第一季度和2021年第一季度某些GAAP报告至非GAAP调整信息的对账。调整后收益及其组成部分和调整后每股收益摊薄措施不是、也不应该被视为美国公认会计原则净收入及其组成部分和稀释每股收益的替代品(2)。有关调整收入各组成部分的定义以及其他相关信息，请参阅辉瑞2021年年报Form 10-K中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的非GAAP财务衡量：调整收入部分，以及随附的本新闻稿的非GAAP财务衡量：调整收入部分。

(4)辉瑞不为GAAP报告的财务指标(收入和收购的IPR&D费用除外)提供指导，也不为前瞻性的非GAAP财务指标与GAAP报告的最直接可比财务指标的对账提供前瞻性指导，因为它无法在没有不合理努力的情况下合理确定地预测未决诉讼的最终结果、不寻常的损益、某些与收购相关的费用、股权证券的损益、养老金和退休后计划重新计量的精算损益以及潜在的未来资产减值。这些项目是不确定的，取决于各种因素，并可能对指导期间GAAP报告的结果产生实质性影响。

2022年全年的财务指导反映了以下内容：

▪不假定截至2022年4月3日尚未完成的任何业务开发交易完成，但截至2022年4月中旬的已签署交易除外，这些交易预计将产生收购的在制品研发(IPR&D)费用。

▪反映了对调整后稀释每股收益(3)的预期增量负面影响，这是因为包括了截至2022年4月中旬签署的交易已经发生或预计发生的所有已获得的知识产权研发费用，根据我们以前关于非公认会计准则的会计政策，这些费用将被排除在调整后的(3)结果中。

▪包括辉瑞在消费者医疗保健合资企业预期收益中的按比例份额，该份额在调整后的其他(收入)/扣减(3)中滞后一个季度记录，并假设2022年辉瑞在合资企业中32%的所有权股份不变。

▪包括调整后稀释每股收益(3)的估计收益，这是由于无形摊销费用政策的变化，辉瑞公司开始从调整后收益(3)中剔除所有无形资产摊销，而在以前的方法下，只排除与大型合并或收购有关的无形资产摊销。这一变化从2022年第一季度开始生效，上期金额已进行了修订，以符合新政策。

▪反映了7亿美元的预期负面收入影响，这是由于最近和预期对某些产品的仿制药和生物相似产品的竞争，这些产品最近失去了专利保护，或预计将在2022财年失去专利保护。

假设▪汇率是截至2022年第一季度的实际汇率和2022年4月中旬剩余时间的实际汇率的混合。财务指引反映了由于2021年起相对于美元的汇率相对于外汇汇率的变化，预计将对收入产生约36亿美元的不利影响，对调整后稀释后每股收益(3)产生约0.19美元的不利影响。

▪调整后稀释每股收益指引(3)假设稀释后加权平均流通股约为57.5亿股，这假设到目前为止只有2022年完成的股票回购。

(注5)辉瑞国际子公司的财政年度末是11月30日，而辉瑞美国子公司的财政年度末是12月31日。因此，辉瑞美国子公司的第一季度反映的是截至2022年4月3日和2021年4月4日的三个月，而辉瑞海外子公司的第一季度反映的是截至2022年2月27日和2021年2月28日的三个月。

(6)除其他外，下列业务发展活动影响了本财政年度或上一财政年度的财务业绩：

▪2022年3月11日，辉瑞宣布完成对Arena PharmPharmticals的收购，Arena PharmPharmticals是一家临床阶段公司，为几种免疫性炎症性疾病的治疗开发创新的潜在疗法，每股100美元，现金。转让对价的总公允价值为66亿美元(扣除收购现金后净额为62亿美元)。

▪于2021年12月31日，辉瑞完成了其子公司Meridian的出售，该子公司是EpiPen和其他自动注射器产品的制造商，年收入约为3亿美元，以前一直在医院治疗区内管理。从2021年第四季度开始，子午线的财务业绩反映为列报的所有期间的非持续运营。

▪2021年12月24日，辉瑞与BEAM治疗公司(BEAM)达成了一项多年的研究合作，利用BEAM的体内碱基编辑程序，使用信使核糖核酸和脂质纳米颗粒，针对肝脏、肌肉和中枢神经系统这三种罕见的遗传性疾病进行靶点治疗。根据协议条款，辉瑞向比姆支付了3亿美元的预付款。如果辉瑞选择为所有三个目标选择许可证，比姆将有资格获得高达10.5亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，潜在的交易总对价高达13.5亿美元。BEAM还有资格获得每个许可计划的全球净销售额的版税。

▪2021年11月17日，辉瑞以每股18.5美元的现金价格收购了延龄治疗公司(Trillium)尚未拥有的所有流通股、认股权证、期权和递延股份，延缓治疗公司是一家临床阶段免疫肿瘤学公司，开发针对癌症免疫逃避途径和特定细胞靶向方法的疗法，扣除收购的现金，总对价为20亿美元。辉瑞公司将这笔交易作为一项资产收购进行了会计处理，因为主要资产TTI-622基本上代表了所收购总资产的所有公允价值。因此，辉瑞在2021年第四季度记录了21亿美元的费用，代表收购的正在进行的研发资产。

▪2021年11月9日，辉瑞公司和生物港制药控股有限公司(生物港)宣布了一项战略合作和许可协议，辉瑞公司将在美国以外的地方将用于治疗和预防偏头痛的利美帕特和扎维孕特商业化，这还有待监管部门的批准。在2022年1月4日交易完成后，辉瑞向Bioaven支付了5亿美元，其中包括1.5亿美元的预付款和3.5亿美元的股权投资。辉瑞确认了2.63亿美元的预付款和股权溢价

对收购的知识产权研发费用的投资。除了美国以外地区净销售额的两位数分级专利使用费外，Bioaven还有资格获得高达7.4亿美元的非美国商业化里程碑付款。除了上述里程碑付款和专利使用费外，辉瑞还将根据先前存在的Bioaven协议，偿还应支付给第三方的部分额外里程碑付款和专利使用费，这些款项应归因于前美国销售。

▪在2021年7月22日，阿维纳斯公司(Arvinas Inc.)和辉瑞公司宣布了一项全球合作，开发和商业化ARV471，这是一种研究口服®(针对嵌合体的蛋白分解)雌激素受体蛋白降解剂。在大多数乳腺癌中，雌激素受体是众所周知的致病因素。根据协议条款，辉瑞向阿维纳斯支付了6.5亿美元的预付款，并对阿维纳斯进行了3.5亿美元的股权投资。Arvinas还有资格获得高达4亿美元的批准里程碑和高达10亿美元的商业里程碑。两家公司将平均分享全球开发成本、商业化费用和利润。

(7)本新闻稿中提及的经营差异是指不包括外汇汇率影响的期间变动。虽然汇率变动是辉瑞业务的一部分，但不在辉瑞的控制范围之内，而且由于汇率变动可以掩盖业务中的积极或消极趋势，辉瑞认为，公布不包括这些汇率变化的运营差异可以为评估辉瑞的业绩提供有用的信息。

(8)辉瑞生物科技新冠肺炎疫苗和帕昔洛韦的紧急使用尚未获得美国食品和药物管理局的批准或许可。根据在5岁及以上人群中预防冠状病毒病2019年(新冠肺炎)的紧急使用授权，美国食品和药物管理局已授权紧急使用Comirnaty。Comirnaty是FDA授权的，适用于16岁及以上的个人。此外，Comirnaty适用于12至15岁的个人，第三剂适用于5岁及以上的免疫功能受损个人，增强剂量适用于12岁及以上的个人，第二次增强剂量适用于50岁及以上的个人以及某些免疫功能受损的12岁及以上的个人。Paxlovid已被FDA根据EUA授权用于紧急使用，用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上，体重至少40公斤)的轻中度新冠肺炎[88磅])直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，以及进展为严重新冠肺炎的高风险人群，包括住院或死亡。紧急使用仅在根据《食品和药物管理局法案》第564(B)(1)条规定存在有理由授权紧急使用医疗产品的情况的声明期间获得授权，除非声明被终止或授权被更早撤销。请访问www.cvdvvaccus-us.com和www.covid19oralrx.com查看EUA情况说明书。

(9)Humira®是艾伯维生物技术有限公司的注册商标。

*表示计算没有意义。

(1)财务报表列出截至2022年4月3日和2021年4月4日的三个月。在美国以外运营的子公司包括截至2022年2月27日和2021年2月28日的三个月。

截至2022年4月3日的三个月的财务业绩不一定表明最终可能实现的全年业绩。

2021年和2022年完成的业务发展活动影响了本报告所述期间的财务结果。本报告所述期间的非持续业务涉及之前被剥离的子午线子公司Mylan-Japan Collaboration(辉瑞和Mylan在日本就仿制药进行的先前存在的战略合作，于2020年12月21日终止，该合作属于辉瑞2021年第一季度的国际业务)和Upjohn业务。我们已经进行了某些重新分类调整，以使上期金额与当前关于非连续性业务的列报相一致。

由于四舍五入，综合损益表和相关附注中的某些金额可能不会增加。所有百分比都是使用未四舍五入的金额计算的。

(2)2022年第一季度，我们开始在合并损益表中将获得的在制品研发费用作为单独的项目进行报告。收购的正在进行的研究和开发费用包括与(A)合作和许可内协议的所有预付款和里程碑付款相关的成本，包括股权证券的溢价和(B)收购的正在进行的研究和开发的资产收购。这些成本以前被记录在研发费用中。已对以前的期间进行了修订，以符合本期的列报方式。

(3)重组费用和某些与收购有关的费用包括：

(A)包括员工离职成本、资产减值和与业务合并相关的其他退出成本。

(B)包括员工离职成本、资产减值和其他与收购无关的退出成本。

(C)交易成本是银行、法律、会计和其他类似服务的外部成本。

(D)整合费用和其他费用是与整合收购的业务直接相关的外部增量费用，例如咨询和系统和流程整合的支出，以及某些其他符合条件的费用。2022年第一季度的整合和其他主要与我们在2022年3月收购Arena PharmPharmticals，Inc.有关。

(4)其他(收入)/扣除部分--净额包括：

(5)与2021年第一季度相比，2022年第一季度的有效税率有所下降，这是由于正常业务过程中的经营波动导致收入的司法组合发生了有利的变化。

调整后的收入是管理层用来评估我们的整体业绩的另一种业绩衡量标准，作为对我们的GAAP报告的业绩衡量标准的补充。因此，我们相信，通过披露这一措施，投资者对我们业绩的了解将得到加强。我们使用调整后收入、调整后收入的某些组成部分和调整后稀释每股收益来展示我们主要业务--生物制药产品在全球的发现、开发、制造、营销、销售和分销--的结果，然后再考虑以下某些损益表要素：

(A)最直接可比的公认会计准则衡量标准。

(B)从2022年第一季度开始，我们不再从我们的非GAAP调整后业绩中排除任何用于收购的知识产权研发的费用，但出于年度激励薪酬的目的，我们继续在我们的财务业绩中排除某些此类费用。

调整后收益及其组成部分和调整后稀释每股收益是非GAAP财务指标，没有GAAP规定的标准化含义，因此对投资者的有用性有限。由于它们的非标准化定义，它们可能无法与其他公司的类似衡量标准的计算进行比较，因此提出这些定义是为了让投资者更充分地了解管理层如何评估业绩。这些衡量标准的一个局限性是，它们提供了我们的运营情况，而没有包括一段时间内的所有事件，也没有提供我们与同行业绩的可比性视图。这些衡量标准不是，也不应该被视为是对辉瑞公司普通股股东应占净收入、辉瑞公司普通股股东应占净收入的组成部分和辉瑞公司普通股股东应占每股收益的最直接可比GAAP指标的替代。

我们还认识到，作为内部业绩衡量标准，这些衡量标准有其局限性，我们不会将我们的业绩管理过程仅限于这些衡量标准。我们还使用旨在实现最高级别性能的其他工具。例如，我们的研发组织有生产力目标，它的有效性是根据这个目标来衡量的。此外，根据我们的某些激励性薪酬计划，股东总回报，无论是绝对基础上的还是相对于上市制药指数的，都在决定支付方面发挥着重要作用。

从2022年第一季度开始，我们对报告给非GAAP调整信息的某些GAAP的对账进行了更新，以反映以下内容，并对上期信息进行了修订，以符合本期列报：

调整后收益和调整后稀释每股收益

收购的IPR&D-非GAAP调整财务指标包括与协作和许可内协议的预付款和里程碑付款相关的所有收购的正在进行的研发(IPR&D)成本的支出，包括股权证券的溢价，以及收购的IPR&D的资产收购。此前，这些项目中的某些项目被排除在我们的非GAAP调整结果之外。2022年第一季度，以前不包括在非GAAP调整后收入中但现在包括在GAAP报告收入和非GAAP调整后收入中的收购IPR&D费用约为3.39亿美元(税后净额2.76亿美元)，或每股0.05美元，对2021年第一季度没有影响。

无形资产摊销-我们开始从非GAAP调整后收入中剔除所有无形资产摊销，而在以前的方法下，只排除与大型合并或收购相关的无形资产摊销，并将其作为单独的对帐线列示。以前，以前方法下的调整是作为题为“采购会计调整”的对账项目的一部分列入的，我们不再单独列报。这一政策变化的影响导致2022年第一季度调整后稀释每股收益增加了0.01美元，2021年第一季度增加了0.02美元。

与收购相关的项目

与收购相关的项目现在可能包括以下采购会计影响，这些影响以前会作为题为“采购会计调整”的对账项目的一部分，但我们不再单独列报：(1)按公允价值计入的收购存货销售成本的递增费用，(2)与收购固定资产公允价值增加/减少有关的折旧，(3)与收购债务公允价值增加有关的摊销，以及(4)或有对价的公允价值变动。

有关更多信息，请参阅下面向2022年和2021年第一季度向非GAAP调整信息报告的某些GAAP的对账，以及辉瑞2021年年报Form 10-K中管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析的非GAAP财务衡量：调整收入部分。

有关注释，请参见表末尾。

(1)将GAAP报告与非GAAP调整后余额进行核对的项目显示在税前。我们对GAAP报告的持续运营收入的有效税率为：2022年第一季度为12.9%，2021年第一季度为14.2%。我们对非GAAP调整后收入的有效税率为：2022年第一季度为14.8%，2021年第一季度为15.4%。

(2)2022年第一季度的收购相关项目主要是指2022年3月收购Arena PharmPharmticals，Inc.的整合和其他成本。

(3)与之前剥离的Meridian子公司Mylan-Japan Collaboration(辉瑞和Mylan在日本就仿制药进行的先前存在的战略合作，于2020年12月21日终止)和Upjohn Business有关。

(4)包括员工离职成本、资产减值和其他与我们的成本削减和生产力计划无关的退出成本。

(5)2022年第一季度，其他(收入)/扣除总额--净调整数1.04亿美元主要包括某些法律事务的费用7900万美元。2021年第一季度，其他(收入)/扣除--净调整总额为8,700万美元，主要包括4,900万美元的费用，这是我们的权益法会计按比例分摊的重组费用和准备与葛兰素史克分离的成本，由葛兰素史克消费者保健合资公司记录。2022年和2021年的前两个季度包括了微不足道的研发费用对账金额。

(6)非GAAP调整后的其他(收入)/扣除--净额的构成如下：

关于构成GAAP报告的其他(收入)/扣除--净额的部分，见上文综合收益表附注(4)。

有关注释，请参见表末尾。

辉瑞。

收入表信息附注

(未经审计)

披露公告：除另有说明外，本收益新闻稿及相关附件中包含的信息截至2022年5月3日。由于新的信息或未来的事件或发展，我们没有义务更新本收益新闻稿和相关附件中包含的任何前瞻性陈述。

本收益新闻稿和相关附件包含前瞻性陈述，涉及的主题除其他外包括：我们预期的经营和财务业绩；重组；业务计划、战略和前景；对我们的产品流水线、串联产品和候选产品的期望，包括预期的监管提交、数据读出、研究开始、批准、临床试验结果和其他正在开发的数据、收入贡献、增长、业绩、独家时间和潜在利益；战略审查；资本分配目标；股息和股票回购；我们收购、处置和其他业务发展活动的计划和前景，以及我们成功利用这些机会的能力；制造和产品供应；我们对新冠肺炎的回应包括辉瑞-生物技术的新冠肺炎疫苗(Comirnaty)和我们的口服新冠肺炎治疗(帕昔洛韦)；以及我们对新冠肺炎对我们业务、运营和财务业绩影响的预期，这些涉及重大风险和不确定性。您可以通过以下事实来识别这些陈述：它们使用未来日期或使用诸如“将”、“可能”、“正在进行”、“预期”、“估计”、“预期”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“假设”、“目标”、“预测”、“指导”、“目标”“寻求”、“潜在的”、“希望”和其他意思相近的词语和术语。

在可能导致实际结果与过去的结果和未来的计划以及预测的未来结果有很大不同的因素中，包括：

与我们的业务、工业和运营以及业务发展相关的风险：

·研发活动的结果，包括满足预期的临床前或临床终点的能力、我们的临床前或临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期和/或监管批准和/或启动日期；不利的临床前和临床试验结果的可能性，包括不利的新的临床前或临床数据的可能性和对现有临床前或临床数据的进一步分析；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行审查/发表过程中，科学界一般以及监管当局；以及我们的流水线项目的更多数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及以何种修改和解释发表；

·我们有能力成功地处理从FDA或EMA等监管机构收到的评论，或及时或根本获得监管机构对新产品和适应症的批准；影响标签的监管决定，包括指定患者群体的范围、产品剂量、制造工艺、安全和/或其他事项，包括与潜在产品杂质的新发展有关的决定；技术或咨询委员会建议的影响；以及定价批准和产品推出的时间；

·对串联产品和候选产品的安全性或有效性可能产生的索赔和担忧，包括批准后临床试验结果可能产生的索赔和担忧，这可能影响上市批准、产品标签和/或可用性或商业潜力，包括关于Xeljanz口腔监测(A3921133)研究结果的商业或其他影响的不确定性，或监管机构基于对口腔监测或其他数据的分析采取的行动，包括我们投资组合中的其他Janus Kinase(JAK)抑制剂；

·外部业务发展活动的成功和影响，包括发现和执行潜在业务发展机会的能力；满足在预期时间框架内或根本不完成已宣布的交易的条件的能力；在预期时间框架内或完全实现任何此类交易预期效益的能力；为追求这些机会而进行额外股权或债务融资的潜在需求和影响，这可能导致杠杆率提高和/或信用评级下调；整合业务和业务的挑战；业务和业务关系中断；与某些收购产品收入增长有关的风险；重大交易成本；以及未知负债；

·竞争，包括来自新产品进入者、串联品牌产品、仿制药、自有品牌产品、生物仿制药和候选产品的竞争，这些产品治疗或预防疾病和疾病，与我们的串联产品和候选产品治疗或打算预防的疾病相似；

·成功销售包括生物仿制药在内的新产品和现有产品的能力；

·制造、销售或营销方面的困难或延误；我们所依赖的设施或第三方设施的供应中断、短缺或缺货；以及法律或监管行动；

·公共卫生爆发、流行病或流行病(如新冠肺炎大流行)的影响，包括适用的疫苗任务对我们的业务、运营和财务状况及结果的影响，包括对我们的员工、制造、供应链、销售和营销、研发和临床试验的影响；

·与我们努力开发有助于预防新冠肺炎和口服新冠肺炎治疗的疫苗并将其商业化有关的风险和不确定性，以及与其制造、供应和分销有关的挑战，包括

其他风险包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，以及与我们在儿科、青少年或成人或真实世界证据中进行的任何研究中的任何儿科研究中的临床前和临床数据(包括Comirnaty或BNT162计划中的任何其他候选疫苗或帕昔洛韦或任何其他未来新冠肺炎治疗的1/2/3期或4期数据)相关的风险。临床或安全数据和现有临床前、临床或安全数据的进一步分析，或关于临床前、临床或安全数据质量的进一步信息，包括通过审计或检查；在真实世界数据研究中或在商业化后在更大、更多样化的人群中进行的额外研究中，对Comirnaty或Paxlovid产生类似临床或其他结果的能力，包括迄今观察到的有效率和/或有效性、安全性和耐受性概况；Comirnaty或Paxlovid或任何未来疫苗预防或Paxlovid或任何其他未来新冠肺炎治疗对新冠肺炎新出现的病毒变体有效的能力；更广泛地使用疫苗或帕昔洛韦将导致有关疗效、安全性或其他发展的新信息的风险，包括更多不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行审查/发表过程中，科学界普遍和监管当局；是否以及何时来自BNT162mRNA疫苗计划的额外数据, Paxlovid或其他程序将发表在科学期刊出版物上，如果是这样，什么时候和什么修改和解释；监管机构是否会对这些和任何未来的临床前和临床前研究的设计和结果感到满意；申请Comirnaty或任何潜在未来疫苗在其他人群中的紧急使用或有条件销售授权、Comirnaty或任何潜在未来疫苗的增强剂(包括潜在的未来年度加强剂或重新接种)、和/或生物制品许可证和/或EUA申请或对任何此类申请的修订的提交文件，均可在Comirnaty或任何其他潜在疫苗的特定司法管辖区提交，如果获得，无论或何时此类EUA或许可证将到期或终止；是否以及何时提交申请用于帕昔洛韦或任何其他未来新冠肺炎疗法的紧急使用或有条件的上市授权和/或任何用于帕昔洛韦或任何其他未来新冠肺炎疗法的适应症的药物申请可在任何司法管辖区提交，以及如果获得，无论或何时该等欧盟协议或许可证将到期或终止；BNT162计划、帕昔洛韦或未来的任何其他新冠肺炎治疗或任何其他新冠肺炎计划可能导致的Comirnaty或其他疫苗的任何申请是否以及何时可能得到特定监管部门的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗或药物的好处是否大于其已知风险，以及疫苗或药物的有效性以及如果获得批准是否会在商业上成功；监管部门影响标签或营销、制造过程的决定, 这些风险和/或可能影响疫苗或药物可获得性或商业潜力的其他事项，包括其他公司的产品或疗法的开发；我们与合作伙伴、临床试验地点或第三方供应商之间的关系的中断，包括我们与BioNtech的关系；其他公司可能生产出优质或有竞争力的产品的风险；对任何产品的需求可能减少或不再存在而导致收入减少或库存过剩的风险；新冠肺炎严重程度降低或流行程度降低、或完全消失的风险；与生产或测试任何此类产品的原材料供应相关的风险；与我们的疫苗配方、给药时间表及随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或未来潜在的年度强化疫苗或重新接种疫苗或新型特定变种疫苗的风险；我们可能无法收回与我们的研发和生产努力相关的成本的风险；与我们为BNT162计划、帕罗维德或任何其他新冠肺炎计划接近或提供研究资金的方式发生变化相关的风险；与我们的开发计划步伐相关的挑战和风险；我们可能无法及时维持或扩大产能，或无法获得与全球对我们的疫苗或新冠肺炎治疗方法的需求相适应的物流或供应渠道的风险, 这将对我们在预计的时间段内供应疫苗的估计剂量或疗程的能力产生负面影响；是否以及何时会达成额外的供应或购买协议；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险；从疫苗或治疗咨询或技术委员会及其他公共卫生机构获得建议的能力的不确定性，以及有关任何此类建议的商业影响的不确定性；此类产品的定价和准入挑战；与公众信心或对我们的新冠肺炎疫苗或帕昔洛韦的认识相关的挑战，包括由错误信息、获取途径、对临床数据完整性的担忧以及处方和药房教育带来的挑战；贸易限制；潜在的第三方特许权使用费或与我们的新冠肺炎疫苗或帕昔洛韦相关的其他索赔；以及竞争的发展；

·管理医疗和医疗成本控制的趋势，以及我们为产品获得或保持及时或适当的定价或有利的处方位置的能力；

·利率和外币汇率波动，包括高通货膨胀率国家货币可能贬值的影响；

·涉及我们最大的批发商或政府客户的任何重大问题，他们占我们收入的很大一部分；

·药品供应链中假冒药品或疫苗越来越多的影响；

·与将某些业务和工作人员职能外包给第三方有关的任何重大问题；以及与我们的合资企业和其他第三方业务安排有关的任何重大问题；

·与一般经济、政治、商业、工业、监管和市场状况有关的不确定性，包括但不限于与挑战全球经济状况以及全球金融市场最近和未来可能发生的变化对我们、我们的客户、供应商和贷款人以及我们的外汇和利率协议对手方的影响有关的不确定性；

·因实际或威胁的恐怖主义活动、内乱或军事行动而导致的商业、政治和经济条件的任何变化；

·产品召回、撤回和其他不寻常项目的影响，包括与监管机构指导的风险评估和评估有关的不确定性；

·贸易购买模式；

·与我们的无形资产、商誉或权益法投资有关的减值费用风险；

·重组和内部重组以及任何其他公司战略举措、降低成本和提高生产率举措的影响以及与之相关的风险和不确定性，每一项举措都需要预付费用，但可能无法产生预期效益，并可能导致意外费用或组织混乱；

与政府监管和法律程序有关的风险：

·任何美国医疗改革或立法的影响，或任何影响联邦医疗保险、医疗补助或其他公共资助或补贴医疗计划的重大支出削减或成本控制的影响，或可能实施的雇主赞助医疗保险的税收待遇变化；

·美国联邦或州立法或监管行动和/或政策努力，除其他外，影响药品定价、知识产权、报销或获取或限制美国直接面向消费者的广告；限制与医疗保健专业人员和其他行业利益相关者的互动；以及由于高度竞争的保险市场而对我们产品的定价压力；

·美国以外市场的立法或监管行动，包括中国，影响药品定价、知识产权、报销或准入，特别是包括继续政府强制降低某些生物制药产品的价格和准入限制，以控制这些市场的成本；

·我们在全球的业务面临可能的资本和外汇管制、经济状况、征收和其他限制性政府行动、知识产权法律保护和补救措施的变化，以及政治或内乱或军事行动的影响，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突及其相关的经济后果、不稳定的政府和法律制度以及政府间争端；

·法律辩护费用、保险费、和解费用和意外情况，包括与实际或指称的环境污染有关的费用；

·不利决定或和解的风险和影响以及与法律程序有关的准备金是否充足；

·税务诉讼的风险和影响；

·影响我们运营的政府法律和法规，包括但不限于法律和法规的变化或其解释，其中包括国际和美国税收法律和法规的变化，包括可能通过全球最低税收要求和现任美国总统政府和国会可能对现有税法进行的变化；

与知识产权、技术和安全相关的风险：

·我们的信息技术系统和基础设施(包括云服务)出现任何重大故障或中断；

·因网络攻击而造成的任何业务中断、窃取机密或专有信息、勒索或损害诚信；

·我们目前待决或未来的专利申请可能得不到及时批准或根本得不到批准的风险，或者我们寻求的任何专利期延长可能根本得不到及时批准的风险；以及

·我们保护我们的专利和其他知识产权的能力，例如针对可能导致排他性丧失的无效索赔的能力，包括我们的合作或许可合作伙伴面临的专利权有效性挑战、未主张的知识产权索赔，以及对各种利益相关者或政府的任何压力或法律或监管行动的回应，这些压力或法律或监管行动可能导致我们不为我们的产品(包括我们的疫苗)寻求知识产权保护、同意不执行或被限制执行与我们的产品相关的知识产权，包括我们的疫苗以帮助预防新冠肺炎和我们的口服新冠肺炎治疗。

我们不能保证任何前瞻性声明都会实现。如果已知或未知的风险或不确定性成为现实，或者基本假设被证明是不准确的，实际结果可能与过去的结果以及预期、估计或预测的结果大不相同。告诫投资者不要过度依赖前瞻性陈述。风险、不确定性和其他事项的进一步清单和描述可在截至2021年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告和我们随后的Form 10-Q报告中找到，每个报告中都包括标题为“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”和“项目1A”的章节。风险因素“，并在我们随后的表格8-K报告中。

这份收益报告可能包括与各种串联产品和/或候选产品有关的某些临床研究的讨论。这些研究通常是与这些产品或候选产品相关的更大的临床数据的一部分，这里的讨论应该在更大的数据背景下进行考虑。此外，临床试验数据会受到不同的解释，即使我们认为数据足以支持候选产品或串联产品的新适应症的安全性和/或有效性，监管机构也可能不同意我们的观点，可能需要额外的数据，也可能完全拒绝批准。

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