美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格8-K
当前报告
依据第13或15(D)条
《1934年证券交易法》
报告日期(最早报告的事件日期)：
(注册人的确切姓名载于宪章中)
| (国家或其他司法管辖区 成立为法团) |
(佣金) 文件编号) |
(税务局雇主 识别号码) |
(主要执行办公室地址，包括邮政编码)
注册人的电话号码，包括区号：
如果表格8-K的提交意在同时满足注册人根据下列任何一项规定的提交义务，请勾选下面相应的框：
| 根据《证券法》第425条的书面通知(《联邦判例汇编》第17卷，230.425页) |
| 根据《交易法》(17CFR)第14a-12条征求材料240.14a-12) |
| 《规则》规定的开庭前通知14d-2(b)根据《交易法》(17 CFR 240.14d-2(B)) |
| 《规则》规定的开庭前通知13e-4(c)根据《交易法》(17 CFR 240.13E-4(C)) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 符号 |
各交易所名称 在其上注册的 | ||
| (纳斯达克全球精选市场) |
用复选标记表示注册人是1933年《证券法》第405条(17CFR第230.405节)或1934年《证券交易法》第12B-2条(17CFR)所界定的新兴成长型公司§240.12b-2).
新兴成长型公司
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
| 项目8.01 | 其他活动。 |
风险因素更新
Tarsus PharmPharmticals，Inc.(“本公司”)已更新本公司截至2021年12月31日的年度报告Form 10-K中列出的风险因素，“与我们的候选产品的开发和商业化相关的风险-临床药物开发是一个漫长、昂贵和有风险的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的结果。如果我们的候选产品进行临床试验，特别是TP-03对于治疗蠕形螨眼缘炎、不符合安全性或有效性终点或延长或延迟的情况，我们可能无法获得所需的监管批准，因此无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。“，如下所示。
与我们候选产品的开发和商业化相关的风险
临床药物开发是一个漫长、昂贵和有风险的过程，具有不确定的时间表和不确定的结果，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的结果。如果我们候选产品的临床试验，特别是用于治疗蠕形螨眼缘炎的TP-03，不能达到安全或疗效终点，或者被延长或推迟，我们可能无法获得所需的监管批准，因此无法及时或根本无法将我们的候选产品商业化。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性和有效性。药品研发是一个风险极高的行业。在进入开发过程的候选产品中，只有一小部分获得了市场批准。失败或延迟可能在临床试验过程中的任何时候发生。到目前为止，我们几乎所有的努力和财政资源都集中在确定、获得和开发我们的候选产品上，包括进行临床前研究和临床试验。临床试验费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，我们不能确定任何临床试验是否会按计划进行或如期完成。此外，候选产品还需要继续进行临床前安全性研究，这些研究可能与我们的临床测试同时进行。这些安全性研究的结果可能会推迟未来临床试验的启动或登记，并可能影响我们继续进行临床试验的能力。我们无法成功完成临床前和临床开发，可能会导致我们的额外成本，并对我们的创收能力产生负面影响。我们未来的成功取决于我们成功开发、获得监管部门批准，然后成功将候选产品商业化的能力。我们目前没有任何产品的销售收入，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
我们尚未完成任何候选产品的第三阶段试验。我们的候选产品和其他具有相同作用机制的产品的临床前和早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。例如，我们可能无法在我们的第三阶段临床试验SATURN-2中复制我们的第二阶段临床试验的安全性和有效性结果。临床试验失败可能是多种因素造成的，包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准、早期试验中相对较小的样本量，以及未能证明良好的安全性或有效性特征。因此，临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。尽管在早期的试验中取得了良好的结果，但由于缺乏疗效或不良安全性，生物制药行业的一些公司在临床试验的推进方面遇到了挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同解释的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解释，这可能会进一步推迟、限制或阻止上市批准。此外，随着特定类别药物中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。临床前试验和早期临床试验的结果可能不能预测后续临床试验的成功。, 临床试验的初步或中期结果不一定能预测最终结果。例如，我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出预期的安全性和有效性，尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者已经成功地通过了初步临床试验。如果我们的任何候选产品在任何临床试验中未能证明安全性和有效性，可能会对我们其他候选产品的观感产生负面影响，或者导致监管机构在批准我们的任何候选产品之前要求进行额外的测试。
我们目前有两种候选产品处于临床开发阶段，它们失败的风险很高。例如，TP-03的使用要求患者按照规定的技术使用眼药水。患者没有正确地使用眼药水或眼科护理人员不适当的技术演示，可能会对预后产生不利影响TP-03在一项或多项临床试验中证明疗效。我们无法预测这种候选产品或我们未来进入临床试验的任何候选产品是否会在人体上被证明是安全或有效的，或者是否会获得上市批准。如果出于安全考虑，我们无法完成当前或未来候选产品的临床前或临床试验，或者如果这些试验的结果不令人满意，无法让监管机构相信它们的安全性或有效性，我们将无法获得商业化的市场批准。即使我们能够为我们的任何候选产品获得营销批准，这些批准可能是针对不像预期那样广泛的迹象，或者可能包含其他限制，这些限制将对我们从这些产品的销售中创造收入的能力产生不利影响。此外，如果我们不能将我们的产品与同一类别药物中的其他经批准的产品区分开来，或者如果发生上述任何其他情况，我们的业务将受到实质性损害，我们从该类别药物创造收入的能力将严重受损。
在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每个候选产品都将需要额外的临床开发、临床前、临床前(对于我们的一些候选产品)和制造活动的管理、多个司法管辖区的监管批准、实现和保持商业规模的供应、建立商业组织、大量投资和重大营销工作。在获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募患者，或者是否会如期完成。例如，FDA最初建议我们对TP-03进行致癌测试，随后在C型会议纪要中同意我们可以提交致癌豁免，如果不被批准，可以进行致癌测试并作为上市后要求提交。此外，FDA建议我们在第二个物种中进行胚胎胚胎发育研究，这些研究已经完成。FDA的任何进一步建议都可能导致FDA任何监管批准的延迟，并导致我们的费用增加。我们可能会在临床试验期间或临床试验的结果中遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或商业化的能力。TP-03,我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品，包括：
| • | 我们可能会遇到延迟或无法与潜在的CRO、供应商和临床站点就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO、供应商和试验站点之间存在显著差异； |
| • | 我们可能无法在我们的临床试验中获得足够的登记，我们的登记需求可能比我们预期的更大，或者参与者可能无法以比我们预期更高的速度完成我们的临床试验； |
| • | 我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
| • | 我们可能会决定，或者监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能会要求我们暂停或终止临床研究，原因包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中； |
| • | 监管机构或机构审查委员会或道德委员会可能不会授权我们或我们的研究人员在预期的临床试验地点或根本不授权我们开始临床试验，或者可能要求我们进行额外的或意想不到的临床试验以获得批准，或者我们可能受到额外的上市后测试要求的限制，以维持监管部门的批准； |
| • | 监管机构可能会修改对我们候选产品的审批要求，或者这些要求可能与我们预期的不同； |
| • | 我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，我们可能需要推迟或暂停一项或多项试验，直到我们完成额外的融资交易或以其他方式获得足够的资金； |
| • | 我们的候选产品的供应或质量，或对我们的候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足，或可能被推迟； |
| • | 我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或机构审查委员会或道德委员会暂停或终止试验； |
| • | 监管当局可能会确定我们的临床试验的计划设计有缺陷或不充分； |
| • | 监管部门可以暂停或撤回对产品的批准，或者对其销售施加限制； |
| • | 我们可能无法及时或根本无法获得候选产品的IND； |
| • | 我们可以修改临床前研究或临床试验方案； |
| • | 第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本不遵守； |
| • | 我们可能无法建立适用监管机构认为具有临床意义的临床终点，或者，如果我们寻求加速批准，则无法确定适用监管机构认为可能预测临床益处的生物标记物疗效终点； |
| • | 我们可能会遇到由于持续的新冠肺炎大流行而导致的延误，包括进行正在进行的临床试验、接收候选产品或其他材料、提交新药申请(“NDA”)、提交IND以及启动其他适应症或计划的任何临床试验；以及 |
| • | 我们可能会遇到由于最近的新冠肺炎疫情在我们的供应链中导致的制造延迟，原因包括原材料短缺，我们的供应商因病缺少现场员工，或者我们的供应商由于地方或国家政府对进入工作场所的检疫限制而缺乏生产力。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻微阳性，如果存在安全问题，或者如果我们确定观察到的安全性或有效性特征在市场上不具竞争力，我们可能会：
| • | 招致计划外费用； |
| • | 延迟获得我们的候选产品的上市批准； |
| • | 根本没有获得上市批准； |
| • | 在一些国家获得上市批准，而在另一些国家则没有； |
| • | 获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
| • | 获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准； |
| • | 接受额外的上市后测试要求；或 |
| • | 在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。 |
我们不能确定我们计划中的任何临床试验是否会如期开始，或者我们计划启动的任何临床前研究是否会按我们计划的时间表开始，或者任何这样的研究或临床试验是否需要重组或将按计划完成，或者根本不确定。如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，或者由于不可预见的事件(如新冠肺炎大流行)而无法达到临床终点，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。重大的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，或者缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，并削弱我们将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
前瞻性陈述
这份8-K表格的当前报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，包括但不限于有关该公司与其当前和未来候选产品的临床开发计划有关的预期的陈述。诸如“可能”、“将”、“应该”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“将会”、“目标”、“潜在”以及类似的表达方式都是为了识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于公司目前的预期。由于公司提交给美国证券交易委员会的文件中详述的各种风险和不确定性，实际结果和事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。有关上述因素及其他因素的讨论，请参阅本公司的年报表格10-K截至2021年12月31日的年度报告以及公司提交给美国证券交易委员会的其他文件。告诫您不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发表之日发表。所有前瞻性表述均受本警示声明的约束，公司没有义务修改或更新任何前瞻性表述，以反映本报告发布之日之后的事件或情况。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的下列签署人代表其签署。
| 日期：2022年5月2日 | 塔尔苏斯制药公司 | |||||
| 由以下人员提供： | /s/利奥·M·格林斯坦 | |||||
| 利奥·M·格林斯坦 | ||||||
| 首席财务官 | ||||||
| (首席财务官和首席会计官) | ||||||