美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549

表格20-F

(标记一)

☐根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)条作出的注册声明

或

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

或

☐壳牌公司根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的公司报告

需要该空壳公司报告的事件日期

从 到 的过渡期

佣金文件编号001-38024

Nano-X成像有限公司

(注册人的确切名称，如其章程中规定的 )

N/A (注册人姓名英译)

以色列国
(公司或组织的管辖范围)

通信中心,
内芙·伊兰, 以色列9085000
(主要执行机构地址)

埃雷兹·梅尔策, 首席执行官电话：+972 02 5360360
传真：+97202 544 5214
通信中心,
内芙·伊兰, 以色列9085000
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 。

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券：无

注明截至年度报告所述期间结束时发行人的每一类资本或普通股的流通股数量：51,791,441截至2021年12月31日的普通股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐ 不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。 是☐不是 ☒

注-勾选上述复选框不会解除根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交报告的任何注册人 在这些第 节下的义务。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否在前12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ☒ No ☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则 编制其财务报表，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以符合根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则†。

†术语“新的或修订的财务会计准则” 是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示注册人是否提交了一份关于其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制有效性的评估的报告 ，并证明了编制或发布其审计报告的注册会计师事务所对其财务报告的内部控制的有效性。☐

用复选标记表示注册人 在编制本年度报告所包含的财务报表时使用了哪种会计基础：

如果在回答前面的 问题时勾选了“其他”，则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。项目17☐ 项目18☐

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 否☒

(仅适用于过去五年内参与破产程序的发行人)

在根据法院确认的计划分发证券后，用勾号表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。是☐否☐

目录

引言

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国的法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。除文意另有所指外， 所有对“Nanox”、“We”、“Us”、“Our”、“Company”及类似名称的提及均指以色列公司Nano-X图像有限公司及其合并子公司。除非源自我们的财务报表或另有说明，否则术语“谢克尔”和“新谢克尔”指的是以色列国的合法货币新以色列谢克尔， 术语“美元”或“美元”指的是美国的合法货币美元，“韩元” 指的是韩国的合法货币韩元。

前瞻性陈述

这份Form 20-F年度报告包含 前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些 陈述涉及未来事件或我们未来的财务表现，涉及已知和未知的风险、不确定性和 其他因素，这些因素可能会导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就大不相同。

本年度报告20-F表格中包含的所有非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括有关我们的业务可能或假设的未来结果、财务状况、经营结果、前景、流动性、计划和目标的信息。在某些情况下，您可以通过“可以”、“可能”、“ ”、“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“ ”、“应该”、“应该”、“可能”、“预期”、“预测”、“ ”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性表述基于我们在作出这些表述时所掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的诚意信念。 前瞻性表述会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际业绩或结果与前瞻性表述中所表达或建议的情况大不相同。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

除上述因素和本年度报告20-F表中的其他部分所述的许多重要因素外，还可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。 本20-F表年度报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本20-F表年度报告的日期，受许多已知和未知风险、不确定因素和假设的影响，包括在本20-F表格年度报告中题为“第3项.主要信息--风险因素”和“第5项.经营和财务回顾与展望”的章节以及本20-F表格年度报告的其他部分中所描述的内容。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险和不确定性不时出现，我们的管理层无法预测所有风险和不确定性，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与估计或前瞻性陈述大不相同的程度。我们通过这些警告性的 声明来限定我们所有的前瞻性声明。除法律另有要求外，我们没有义务在本20-F表格年度报告发布之日后公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

第一部分

不适用。

不适用。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提供和使用收益的原因

不适用。

D.风险因素

风险因素摘要

与我们的业务相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与政府监管相关的风险

与员工事务相关的风险

持有我们的普通股的相关风险

与我们在以色列的业务相关的风险

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限。 我们预计未来会出现重大的额外亏损，可能永远无法实现我们的业务计划，也无法实现可观的 收入或盈利。因此，在我们业务的这个阶段，潜在投资者很有可能失去他们的全部投资。

我们是一家处于发展阶段的公司，在建立一家新企业时要承担所有固有的风险。虽然我们在截至2021年12月31日的年度通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案 开始产生收入，但在2021年11月完成对Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)(前身为Zebra Medical Vision Ltd.(“Zebra”))、美国特拉华州公司(USARAD)控股有限公司(“USARAD”)和MDWEB，LLC(“MDWEB”)的资产的收购后，我们 的运营历史有限，并有一份未经证实的商业计划可供投资者评估我们的前景。我们尚未证明我们的数字X射线源技术(包括MEMS X射线芯片和电子管)用于商业应用的可行性。尽管我们已经生产了Nanox.ARC的工作原型并开发了Nanox.CLOUD的原型，但我们还没有生产计划在初始全球部署的大约15,000个Nanox.ARC单元中的任何一个。我们聘请Dagesh P.K.Ltd.(“Dagesh”)根据采购订单在以色列制造第一批Nanox.ARC设备，我们预计这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、 演示、监管审批和初始全球部署等用途。即使我们能够生产 Nanox.ARC，我们也可能无法以支持我们的业务模式(包括订阅模式)所需的低成本做到这一点，而订阅模式 是我们的主要业务模式。我们可能无法获得或延迟获得Nanox.ARC或我们未来产品的必要批准或许可。我们还没有就我们的X射线源在许可模式下的许可 达成任何商业安排。

此外，即使我们的技术在商业上变得可行，我们的商业模式也可能无法产生足够的收入来支持我们的业务。我们估计，要想有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，至少需要部署5,000至10,000个Nanox.ARC单元。此外，我们估计在初始部署期间至少需要1,000个Nanox.ARC设备来支持我们的业务，前提是我们至少以商业上合理的条款签订了一项许可协议。对于在中短期内部署的单位，我们可能永远不会在任何级别或根本达不到这些门槛，这可能会导致我们的业务失败 。订阅模式基于使用按扫描付费的定价结构以低成本或无成本销售Nanox系统，这是医学成像公司的先驱，面临许多风险。医疗成像行业的竞争也很激烈，我们的技术、产品、服务或商业模式可能无法获得广泛的市场认可。如果我们无法 解决上述任何问题，或者在业务启动和扩展过程中遇到其他问题、费用、困难、并发症和延迟，我们的整个业务可能会失败，在这种情况下，您可能会损失全部投资。

自成立以来，我们一直存在净亏损和运营现金流为负的历史，我们预计此类亏损和运营现金流负增长将在可预见的未来持续下去。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们的营运资本分别约为4,210万美元和2.153亿美元，股东权益分别约为2.921亿美元和2.307亿美元。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日止年度，我们分别净亏损约6,180万美元、4,380万美元和2,260万美元。 截至2021年、2020年和2020年12月31日止年度，我们累计亏损约1.462亿美元和8,440万美元。截至2021年、2020和2019年12月31日止年度，我们的营运现金流分别为负3,810万美元、2,150万美元和550万美元。我们预计我们的亏损将在目前水平的基础上继续增加，因为我们预计将产生与发展业务相关的额外 成本，包括研发成本、制造成本、员工相关成本、与收购相关的成本 、遵守政府法规的成本、知识产权开发和诉讼成本、营销 和促销成本、资本支出、一般和行政费用(包括诉讼成本)以及作为上市公司运营的相关成本。

我们能否从我们的业务中获得可观的收入，并最终实现盈利，将取决于我们能否完成我们的技术、我们未来的产品和服务的开发和商业化 ，包括我们的X射线源技术Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们是否能够以我们预期的数量和成本以商业规模生产Nanox.ARC，以及我们的产品、服务和商业模式能否获得市场接受。我们可能永远不会产生可观的收入或在盈利的基础上运营 。即使我们实现了盈利，我们也可能无法持续下去。

我们的努力可能永远不会证明我们的数字X射线源技术(包括MEMS X射线芯片和管)用于商业应用的可行性。

我们已经开发了我们的X射线源技术， 包括MEMS X射线芯片和管，以及Nanox.ARC的工作原型。尽管我们相信我们的X射线源(我们称为Nanox.SOURCE)已经实现了商业适用性，但我们的技术在很长一段时间内没有经过测试 ，因此没有关于我们的X射线源在更长时间内的耐用性、安全性和有效性的有意义的数据。 尽管我们已经生产了Nanox.ARC的工作原型，我们可能无法将我们的X射线源成功集成到Nanox.ARC或任何医学成像系统中。此外，像我们这样的技术商业化还没有先例。即使有了功能齐全的原型机，Nanox.ARC的商业规模生产和部署也需要大量的额外开发、销售和营销工作，我们可能无法确保Nanox.ARC在商业环境中的有效性、准确性、一致性和安全性。完成我们的X射线源Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的开发和商业化所需的任何意想不到的技术或其他问题以及可能的资金和其他资源不足 可能会导致延误，并导致 我们产生额外的费用，从而增加我们的损失。如果我们的X射线源在目前或长期内不具有商业可行性，我们的业务可能会失败。

我们的两种商业模式依赖于Nanox.CLOUD的成功商业应用，而Nanox.CLOUD存在许多风险和不确定性。

除了Nanox.ARC之外，我们还开发并继续改进了Nanox.CLOUD，这是一款设计用于交付MSaaS的配套云软件。 Nanox.CLOUD的持续开发和商业化。CLOUD存在许多风险，包括：

如果我们不能成功开发和商业化Nanox.CLOUD，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到负面影响。

我们高度依赖我们X射线源技术及相关产品和服务的成功开发、营销和销售。

我们的核心数字X射线源技术 是我们业务的基础。目前正在开发的Nanox.ARC正在设计中，旨在将我们的X射线源技术 整合到用于商业用途的医疗成像设备中。因此，我们业务计划的成功高度依赖于我们开发、制造和商业化我们的X射线源技术及相关产品和服务的能力，例如Nanox.ARC 和Nanox.CLOUD，如果我们做不到这一点，可能会导致我们的业务失败。医疗成像设备的成功商业化是一个复杂且不确定的过程，取决于管理层、制造商、当地运营商、集成商、医疗专业人员、第三方付款人以及其他因素的努力。任何对我们的X射线源技术或相关产品和服务的开发和商业化产生不利影响的因素，包括Nanox.ARC、Nanox.CLOUD和Nanox系统，都将对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生负面影响。一些潜在因素包括：

如果我们不能成功获得许可或批准，并随后将我们的X射线源技术或相关产品和服务商业化，和/或成功地 开发和商业化我们可能开发的其他产品或对产品的任何增强，将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利的 影响。

使用我们技术的产品 可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准。我们可能无法获得或延迟获得对我们未来产品的必要批准或许可，这将对业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们继续实施监管审批流程的多步骤方法 。作为第一步，我们根据FDA的510(K)第三方审查计划(“第三方审查计划”)向FDA认可的审查组织提交了510(K)上市前通知，以获得Nanox.ARC的单一来源版本，也就是众所周知的Nanox Cart X-Ray系统。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，申请我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第一个版本。2021年8月12日，我们收到FDA的请求，要求提供有关我们多源系统的首次提交的更多信息。2022年1月10日，我们撤回了我们的多源系统的第一份提交。2022年1月12日，我们 向FDA提交了我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第二版Q-提交 。Q-Submit计划为提交者提供了就医疗设备提交进行早期协作和讨论的机会， 通过请求FDA反馈和/或与FDA就潜在或计划的医疗设备提交进行会议。我们相信，使用此方法将有助于加快和优化监管审批流程。第二个版本的Nanox.ARC 是改进和增强的版本，旨在解决FDA在审查2021年6月开始的第一次提交时提出的某些缺陷。我们继续与FDA沟通，我们预计这一过程的下一步将是在向FDA提交正式的510(K)申请后提交Q提交的补充材料，以获得FDA的批准。, 我们希望将多源的Nanox.ARC商业化，我们可能会为我们的Nanox Cart X射线系统的商业化寻找替代方案。然而，审查过程可能比我们预期的更昂贵和耗时，我们最终可能无法成功完成审查过程和我们对多源Nanox510(K)的上市前通知。ARC可能无法及时或根本不被FDA批准。我们可能还需要寻求外国监管机构的批准。我们认为数字X射线源 属于将电输入功率转换为X射线的放射真空管类别，这些真空管使用的能量水平、辐射类型和吞吐量与已在广泛的放射医疗程序中应用的现有和批准的X射线管相同。 因此，我们预计不会有关于数字X射线源产生的X射线辐射的新主张或方法； 然而，监管机构可能不会同意。到目前为止，我们还没有与FDA或其他监管机构就新型数字X射线源的监管途径 进行任何讨论。获得所需的政府许可和批准的努力可能会 昂贵且耗时，而且我们可能无法按照预期的时间表或以经济高效的方式获得任何此类所需的许可或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能对我们的创收能力产生重大 负面影响。即使包含我们技术的产品获得所需的监管许可或批准，此类产品仍将受到广泛的监管要求。如果我们未能遵守FDA和其他适用的美国和外国监管机构的监管要求, 或以前未知的任何批准的商业产品、制造商或制造工艺的问题被发现，我们可能会受到行政或司法制裁。

此外，遵守管理我们技术或未来产品的新法律或法规的成本可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。新的法律或法规可能会对我们施加限制或义务，迫使我们重新设计我们的技术或其他未来的产品或服务，并可能施加不可能或不可行的限制 ，这可能会导致我们的业务失败。见“--与政府监管有关的风险”。

我们可能需要获得额外的 资金，为我们未来的运营提供资金。如果我们无法获得此类融资，我们可能无法完成我们的技术、产品和服务的开发和商业化。

自成立以来，我们的运营消耗了大量的现金。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，我们的净亏损分别为6,180万美元、4,380万美元和2,260万美元。此外，在我们获得X射线源技术之前，我们还投入了大量资源来开发该技术。我们预计，我们未来的现金需求将继续很大。虽然我们在截至2021年12月31日的年度开始 产生收入，但我们预计我们将需要获得额外的融资来实施本Form 20-F年度报告中所述的业务计划。具体地说，尽管我们相信我们手头的现金足以完成大量Nanox.ARC单元的制造、运输、安装和部署，并支持Nanox.ARC的持续研究和开发以及Nanox.CLOUD的持续开发，但我们可能需要为此 目的筹集额外资金。此类融资可能包括股权融资，这可能会稀释股东的权益，也可能包括债务融资，这可能会限制我们从其他来源借款的能力。此外，此类证券可能包含优先于我们现有股东权利的权利、优惠或特权。根据对我们有吸引力的条款，当我们需要额外资金时，这些资金可能无法使用， 或根本没有。如果不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求削减我们的技术、产品或服务的开发，或者大幅推迟、削减、减少或终止我们的研发和商业化活动。我们可能会被迫出售或处置我们的权利或资产。任何不能以商业上合理的条款筹集到足够资金的行为都可能对我们的业务、财务状况产生重大不利影响, 经营结果和前景，包括缺乏资金可能导致我们的业务倒闭和清算，投资者回报很少或没有回报。

我们所在的行业是资本密集型、高成本行业，需要大量资本来为运营提供资金。我们的资本支出主要用于制造和商业部署我们的Nanox系统。如果我们无法从我们的业务中产生足够的现金，或者我们无法 构建或获得融资，我们可能无法满足我们的资本支出要求，以支持我们业务的维护和持续 增长。

我们的主要业务 模式，即订阅模式的成功，受到许多风险和不确定性的影响。

我们预计订阅模式将是我们的主要业务模式，也是实现我们的愿景的关键，即增加对可通过X光检查发现的疾病的早期检测 。即使我们能够成功实施我们的销售模式和/或许可模式，我们一般业务计划的可持续性在很大程度上取决于我们订阅模式的可持续性。我们相信，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，需要部署5,000至10,000个Nanox.ARC单元。此外，我们估计，在初始部署期间，至少需要1,000个Nanox.ARC设备来支持我们的业务，前提是我们以合理的商业条款签订了至少一个许可协议。我们的订阅模式的成功还取决于 每台设备，一旦部署，每天执行足够数量的扫描以充分利用。我们可能无法成功实现这些目标，原因有很多，包括：

上述任何因素都可能对我们的订阅模式的实施产生负面影响，或者导致我们的订阅模式失败。

我们可能无法根据我们的许可模式将我们的X射线源定制到其他医学成像公司的特定系统，和/或以对我们有利的条款签订许可协议。

在我们建议的许可模式下，我们希望 受雇为其他医学成像公司或其他X射线设备制造商定制我们的X射线源以替换传统的X射线源或将我们的X射线源技术许可给他们以开发新型成像系统，我们预计将收到一次性的非经常性许可费，以及此类公司销售的每个成像系统的经常性版税 。我们预计定制将是一个复杂的多步骤过程，每个项目都会有所不同，这将需要 大量的研究和测试活动。我们也可能无法证明我们的技术在其他医学成像系统中的可行性、功能性或安全性，无法满足潜在被许可方的设计和制造要求，也无法满足他们的营销和产品需求。此外，我们可能无法成功签订优惠条款的许可协议，原因有很多，其中许多因素是我们无法控制的，包括其他医疗成像公司是否愿意获得我们新型X射线源技术的许可，我们是否有能力与潜在合作伙伴就我们的 技术的价值或相关条款达成一致，以及是否有其他技术以更低的成本或当时的其他替代技术 获得许可。到目前为止，我们还没有签订任何许可协议。以上任何因素都可能对我们的许可模式的实施产生负面影响 ，或者导致我们的许可模式失败。

如果我们将我们的X射线源技术许可给其他医学成像公司，整合我们技术的产品可能需要获得FDA或类似监管机构的批准或 批准。

FDA或类似的监管机构可能会要求 其他医学成像公司在许可模式下开发的产品经历比我们预期的更长或更严格的流程。这些产品还可能受到其他司法管辖区政府机构的监管，或其他联邦、州和地方机构的监管。此外，我们可能无法控制任何此类进一步的监管审批策略或流程。如果此类产品未获得或延迟获得必要的批准或批准，或者如果与此类批准或批准相关的一项或多项临床试验的性能被要求 ，我们许可模式的前景可能会受到重大影响，这可能会对我们的业务和收入产生重大不利影响。

我们最近完成了对Nanox AI(前身为Zebra)、USARAD和MDWEB资产的收购。我们未能成功并及时整合被收购的业务和资产，或任何未来的收购和/或新业务线，可能会对我们的业务、财务状况 和运营结果产生不利影响。

2021年11月，我们完成了对深度学习机器分析公司Nanox AI(前身为Zebra)、领先的远程放射学服务提供商USARAD以及MDWEB资产的收购 ，MDWEB是一个将成像设备与放射科医生连接起来的分散市场。随着这些收购的完成，我们在截至2021年12月31日的一年中通过销售远程放射学服务和人工智能解决方案开始产生收入。 然而，我们可能永远无法实现与这些或任何未来收购和/或合资企业相关的预期协同效应、商业机会和增长前景。我们可能无法利用预期的商机，对预期成本节约的估计所依据的假设可能不准确，或者一般行业和业务状况可能恶化。此外，整合运营 可能需要我们付出巨大的努力并支付大量费用。我们依赖于少数关键员工来运营这些业务。人员 可能因收购而离职或被解雇。我们的管理层在尝试整合收购时可能会转移注意力。 如果这些因素限制了我们成功或及时整合这些或任何未来收购的运营的能力，我们对未来运营结果(包括这些或任何未来收购带来的某些成本节约和协同效应)的预期可能无法实现。 在实施这些最近或未来的收购以及任何新业务线时，如果不能成功管理这些风险，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

新冠肺炎等传染病的大流行、流行或暴发可能会对我们的业务和财务业绩造成实质性的不利影响，并可能 导致NanOX系统的开发或部署中断。

大流行或类似 疫情等公共卫生危机可能对我们的业务产生不利影响。从2019年开始，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸道综合征冠状病毒2)的新型病毒株，或冠状病毒，引起新冠肺炎，已传播到世界上大多数国家，包括以色列和美国所有50个州。新冠肺炎大流行正在演变，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府强制隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。新冠肺炎疫情对我们的运营产生了多方面的不利影响。例如，由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们的工程师因工作原因前往韩国或以色列测试和优化Nanox.ARC以及在韩国开始生产MEMS X射线芯片的能力受到限制。我们的潜在业务合作伙伴对我们的设施进行现场访问或亲自参加行业会议和会议体验Nanox.ARC的能力也有限，这对我们的业务发展和部署活动产生了负面影响。 部分由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们决定在以色列从Dagesh购买 设备，我们预计这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、演示、监管批准和初始全球部署等目的。我们与之合作的外部实验室受到新冠肺炎的影响，导致我们获得监管部门批准和批准的时间延迟。由于新冠肺炎疫苗的优先顺序，我们的FDA和其他监管部门的批准和批准已被推迟。新冠肺炎还导致我们的制造商和供应商关闭或中断业务。

新冠肺炎大流行对我们或我们第三方合作伙伴业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法自信地预测，包括疫情的持续时间、将出现的有关冠状病毒严重程度的新信息 以及控制冠状病毒或治疗其影响的行动、病毒的进一步变异或相关变异(甚至威胁 或认为可能发生这种情况)等。此外，如果新冠肺炎的任何治疗或疫苗无效或未充分利用， 对我们业务的任何影响可能会延长。新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们NANOX系统的开发、制造或部署产生不利影响，这可能会对我们获得监管部门的批准和批准以及将NANOX系统商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

这些因素以及新冠肺炎大流行引起的其他因素可能会在感染冠状病毒的国家恶化。任何这些因素，以及与任何不可预见的此类中断相关的其他因素，都可能对我们的业务、我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响 。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对美国和其他经济体的经济造成不利影响，这可能会影响我们筹集开发Nanox系统和将其商业化所需资金的能力。

我们的行业竞争激烈 并受技术变化的影响，这可能会导致新产品或解决方案优于我们的技术或我们可能不时推向市场的其他 未来产品。如果我们无法预测或跟上市场变化、技术创新方向和客户需求的变化，我们的技术可能会变得不那么有用或过时，我们的运营 结果将受到影响。

医疗成像行业发展迅速，面临着激烈的 和日益激烈的竞争。为了在当前和未来的技术中成功竞争并能够建立和保持竞争地位，我们需要展示我们的技术相对于成熟的替代解决方案、产品和技术的优势， 例如计算机断层扫描(“CT”)，以及更新的医学成像和早期检测方法。我们认为，要有效地激发市场对Nanox系统的兴趣，将需要部署5,000至10,000个Nanox.ARC单元。要实现这一点，我们将需要 筹集或发展财务资源、技术专长、市场营销、分销或支持能力，但我们可能不会成功 。

此外，提供传统医疗成像系统的公司，如通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立，可能比我们在市场上建立得更好，拥有比我们更多的公司、财务、运营、销售和营销资源，或者比我们在研发方面拥有更多的 经验。特别是，场发射技术已被许多领先的市场参与者 用于尝试创建替代的数字X射线源，其中最著名的尝试是使用碳纳米管作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料。此外，其他公司开发的早期检测技术 ，如血液检测和DNA筛查，也可能降低我们的技术对早期检测的吸引力，或使其过时。竞争对手对这些或其他技术的成功开发导致了医学成像的新方法，包括更有效或更具商业吸引力的技术、产品或服务，这可能会使我们的技术变得不那么有用或过时。我们还可能面临某些行业领导者的反对，他们可能会有政治影响力，并有能力推迟Nanox系统在某些地理区域的部署。

此外，随着市场的扩大，我们预计会有更多的竞争对手进入，例如云计算公司或领先的IT公司，他们可能拥有更长的运营历史， 更广泛的国际业务，更高的知名度，和/或更多的技术、营销和财务资源。

我们的竞争地位还取决于我们是否有能力：

关于我们的人工智能成像解决方案， 目前有许多公司提供人工智能放射解决方案，如Aidoc和VIZ.AI，据我们所知，这些公司专注于威胁生命和紧急情况的情况。此外，预计传统医疗技术公司未来将在人工智能成像解决方案领域加大开发力度 。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动后处理 。人工智能医学成像市场是一个新市场，未来几年可能会出现来自新市场参与者的竞争。

关于我们的远程放射学服务，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受到不断变化的技术和市场动态的影响。 市场最近经历并预计将继续经历竞争性定价压力和放射科医生薪酬压力 。我们与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。 我们认为我们的主要竞争对手是enVision医生服务和放射合作伙伴。我们以不同的方式竞争以吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

如果基于这些或其他因素，我们的技术没有竞争力，或者我们未来的产品或服务没有竞争力，我们的业务将受到损害。

我们希望依赖第三方 来制造Nanox.ARC并提供某些组件。我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及 某些风险，这些风险可能导致成本增加、质量或合规性问题，或无法及时生产Nanox.ARC，其中任何一项都可能对我们的业务造成实质性损害。

如果获得批准，我们预计将依靠第三方制造商和供应商进行多源Nanox.ARC的商业生产。我们目前正在评估和测试玻璃基和陶瓷基 X射线管，以确定将在Nanox.ARC中使用哪些管。一旦确定，我们打算根据成本效益等因素与 第三方制造商就此类管达成协议。2020年5月，我们与富士康(“FITI”)的子公司富士康集成技术有限公司签订了一份为期三年的制造协议，以生产多来源的Nanox.ARC。根据与FITI的合同制造协议，FITI将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC的其他各种组件的供应与其他各方进行谈判并签订合同。

然而，部分由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制，我们决定在以色列制造第一批Nanox.ARC设备，并在采购订单的基础上聘请Dagesh在以色列制造Nanox.ARC设备，我们预计这些设备将用于我们MSaaS协议下的验收测试、演示、 监管批准和初始全球部署等目的。尽管我们希望以书面形式正式确定我们的安排，但我们尚未这样做，我们可能无法建立正式协议或执行此类安排下的义务。随着我们进一步扩大与我们的技术商业化相关的业务，我们预计将寻求与Nanox.ARC的几家制造商 接洽。如果我们的任何制造商或供应商违反他们的协议，无法满足他们的合同或质量要求， 或由于任何原因不愿履行，我们可能无法或可能无法及时找到可接受的替代制造商或供应商，并与他们达成有利的协议。

我们对第三方制造商和供应商的依赖涉及许多风险，包括：

我们最近开始在韩国的新制造厂生产MEMS X射线芯片，预计将满足我们目前预期的需求。然而，随着我们业务的扩展，我们可能无法在该工厂成功地批量生产MEMS X射线芯片，或者没有足够的能力生产MEMS X射线芯片 。此外，我们依赖第三方提供原材料和某些零部件。 我们与此类供应商的关系中断可能会在较长时间内对我们的生产产生负面影响。任何无法及时从这些第三方供应商获得足够数量的任何原材料或组件的情况都可能对我们的业务产生实质性的负面影响 。我们可能需要增强或重新设计我们的MEMS X射线芯片，以产生许可收入，或使其可用于某些医学成像应用。

此外，如果我们更换产品的关键组件的制造商，我们将被要求验证新的制造商是否维护符合我们的质量和适用的法规要求的设施、程序和运营 ，这可能会进一步阻碍我们及时生产产品的能力 。

过渡到新供应商可能会 既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们产品的性能 规格，或者可能需要我们修改这些系统的设计。如果制造商变更导致任何产品发生重大变更，则在实施变更之前，可能需要新的510(K)审批或FDA或类似国际监管授权的批准 ，这可能会导致重大延误。任何此类事件的发生都可能 损害我们及时或经济高效地满足产品需求的能力。见“-与政府监管有关的风险”。

我们可能会遇到开发或 制造问题和更高的成本，或者延迟，这可能会限制我们的收入(如果有)或增加我们的损失。

为新产品制定制造流程需要为这些产品制定具体的生产流程。开发此类工艺可能非常耗时， 而且在开发过程中遇到的任何意想不到的困难都可能会推迟Nanox.ARC的推出。此外，使我们的技术和产品设计适应外部制造商的专有工艺技术和设计规则的相关困难可能会导致产量下降。由于低合格率可能是设计或工艺技术故障造成的，因此可能无法有效地确定或解决合格率问题，直到存在可以分析和测试以确定与所用设计规则相关的工艺敏感性的实际产品。因此，产量问题可能要到生产过程中才能发现，而解决产量问题可能需要我们的制造商和我们之间的合作。我们制造商的离岸位置可能会加剧这种风险，从而增加识别、沟通和解决制造合格率问题所需的工作和时间。 我们在制造或测试过程中未发现的制造缺陷可能会导致代价高昂的产品召回。这些 风险可能会导致成本增加或产品交付延迟，从而损害我们的盈利能力和客户关系。此外，我们、我们的制造商或我们的供应商的生产流程和组装方法可能必须更改，以适应我们未来制造能力的任何重大扩展，这可能会增加制造成本、推迟我们产品的生产、降低我们的产品利润率，需要向FDA或其他监管机构提交补充文件, 其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。如果我们不能通过成功制造和及时发货来跟上对我们产品的需求 ，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。

我们 可能无法成功执行我们的业务模式。

我们 正在同时追求三种业务模式，以最大限度地发挥我们X射线源技术的商业潜力，每一种模式都需要 大量的时间和资源，尤其是我们的主要业务模式，即订阅模式。我们是一家经营历史有限的公司，我们可能没有必要的资源、专业知识和经验在全球范围内成功执行我们的任何业务模式，例如从我们目标市场的监管机构获得必要的批准或许可。我们执行模型的能力 取决于许多因素，包括高级管理团队执行模型的能力、我们吸引不同地理区域的本地运营商和集成商参与的能力、开始或保持产品开发、制造和商业化步伐的能力、满足医学成像市场不断变化的需求的能力，以及我们员工的高级表现能力。如果我们无法执行我们的模型，如果我们的模型不能推动我们预期的增长， 或者如果我们的市场机会没有我们估计的那么大，可能会对我们的业务和我们的前景产生不利影响。

我们 的运营历史有限。如果我们成功地在商业上推出了Nanox系统，但它没有获得广泛的市场接受 ，我们将无法产生支持我们业务的必要收入。

我们 的运营历史有限，虽然我们在2021年11月收购了最近的 之后开始营销我们的人工智能解决方案和远程放射学服务，但我们没有营销我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox.CLOUD的历史。我们可能 无法引起人们对我们的X射线源技术、Nanox系统或使用我们技术的成像产品 或我们可能开发的任何其他产品的浓厚兴趣。这些因素和其他因素，包括以下因素，可能会影响市场接受的速度和水平：

如果被FDA或其他监管机构批准或批准上市，根据批准的临床适应症，Nanox系统 将与现有和未来的成像产品及类似产品竞争。我们的X射线源和Nanox系统背后的技术可能被认为是劣质或不准确的，患者可能不愿使用Nanox.ARC 或使用我们技术的其他产品进行医疗筛查。此外，患者和医疗专业人员可能不愿脱离当前的医学成像技术。医疗专业人员改变他们的医疗诊断实践往往很慢，因为他们意识到使用新技术或产品带来的风险，他们可能不建议使用Nanox.ARC或其他使用我们技术的产品进行医疗成像 直到有长期的临床证据说服他们改变或修改他们现有的成像方法。我们教育患者、放射科医生和医学界其他成员了解我们产品的益处需要大量的 资源，可能不会成功。我们教育市场的努力可能需要比我们的竞争对手销售的传统技术所需的资源更多的资源。特别是，要让我们的产品在非洲、中国、印度和拉丁美洲某些国家/地区等新兴市场获得市场认可可能是一件具有挑战性的事情。此外，如果Nanox系统或使用我们技术的其他产品 成为不利或有害的指南、临床研究或科学出版物的主题，或者 以其他方式质疑其益处，我们可能难以说服市场参与者采用我们的产品。此外，医疗专业人员、患者, 医疗成像服务提供商和第三方付款人可能在短期内或根本不会采用或报销Nanox系统的使用。如果我们不能达到或保持足够的市场接受度，我们可能无法产生大量收入或实现盈利，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到严重损害。

我们 计划在全球开展业务，包括在某些国家/地区开展业务，在这些国家/地区，我们的资源可能有限，可能会受到额外的 监管负担以及其他风险和不确定性的影响。

我们 希望在全球开展业务，包括在北美以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。 我们的X射线源技术Nanox.ARC或Nanox系统在国外市场的商业化，无论是直接还是通过第三方，都会受到其他风险和不确定性的影响，包括：

具体而言， 我们受美国1977年修订的《反海外腐败法》、美国联邦法典第18编第201节所载的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法案、英国2010年《贿赂法案》、2002年《犯罪所得法案》、1977年《以色列刑法》第9章(第5分章)、以色列《2000年禁止洗钱法》以及可能的其他反贿赂和反洗钱法律的约束。当我们邀请发现者在某些国家/地区获取MSaaS协议时，我们和我们的发现者可能会与政府机构或国有或附属实体的官员和员工 进行直接或间接的互动。我们可能要为这些 第三方业务合作伙伴和中介、我们的员工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权此类活动。随着我们扩大国际业务，我们在这些法律下的风险可能会增加。

我们 还可能向政府实体销售Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系统，这些实体面临许多挑战和风险 。任何实际或感知的隐私、数据保护或数据安全事件，甚至与我们在这些领域的 实践或措施相关的任何感知缺陷，都可能对公共部门对我们产品的需求产生负面影响。政府实体可能还拥有 法定、合同或其他法律权利，可以为了方便或违约而终止与我们的合同，任何此类终止 都可能对我们未来的运营结果产生不利影响。政府定期调查和审计政府承包商的行政流程，任何不利的审计都可能导致政府拒绝继续购买我们的订阅、减少收入、 或罚款或民事或刑事责任(如果审计发现不当或非法活动)。此外，Nanox.ARC、Nanox.CLOUD或Nanox系统在国外市场的销售也可能受到政府控制、政治和经济不稳定、战争、冲突、内乱和其他敌对行动、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

由于Nanox系统仍处于开发阶段，因此尚未批准第三方付款人承保或报销。如果在未来 我们获准将其商业化，但无法从第三方付款人那里获得足够的报销或保险覆盖范围 ，我们可能无法产生可观的收入，在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

由于Nanox系统仍处于开发阶段，因此尚未批准第三方付款人承保或报销。编码和覆盖范围确定以及报销级别和条件对于成像产品或产品的商业成功非常重要。新批准的医疗设备的保险覆盖范围和报销范围未来的可用性具有很高的不确定性，我们未来的业务将受到第三方付款人提供的报销水平的极大影响。在美国，第三方付款人决定他们将承保哪些成像产品和服务，他们将支付多少，以及他们是否将继续报销。假设我们能够充分开发并获得在美国或其他地区销售Nanox系统的所有监管批准和许可，第三方付款人可能无法为Nanox系统或使用Nanox系统的成像服务支付或提供足够的报销。到目前为止，我们还没有与任何第三方付款人，包括管理任何政府资助的医疗保健计划的任何监管机构，就使用Nanox系统的成像服务的编码、覆盖范围或报销 进行任何讨论。因此，除非政府和其他第三方付款人 为我们的服务提供承保和报销，否则患者和医疗保健提供者可能会选择不使用这些服务，这将导致投资者 失去他们的全部投资。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定 产品和服务的承保范围和报销金额来控制成本。对于使用Nanox系统的Nanox系统或成像服务，可能无法获得或将继续获得报销 , 使用我们的X射线源技术的其他产品或系统、我们的人工智能解决方案、远程放射学服务、Nanox.MARKETPLACE 或我们未来可能开发或提供的任何其他产品或服务，或者即使可以报销，此类报销也可能 不够。我们还将在我们预期进入的国际市场上遵守外国报销政策。这些市场中的健康保险公司或其他第三方付款人决定不承保或停止报销我们的产品，可能会对我们的业务产生重大影响 。如果做出这样的决定，还可能对我们的创收能力产生负面影响， 在这种情况下，我们可能需要获得额外的融资。

美国最近与成像程序支付政策相关的 更改可能会对我们的成像服务的利用率产生负面影响 。

在 美国，在过去几年中，负责管理Medicare计划的联邦机构联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对医院和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次更改。其中一些变化 对影像服务的利用率产生了负面影响。这些更改的示例包括：

我们 还希望加强对高级诊断测试的监管。《保护获得医疗保险法案》 中的一项条款要求CMS制定适当的使用标准(AUC)，专业人员在订购高级诊断成像服务(包括磁共振成像(MRI)、CT、核医学(包括体位发射断层扫描) 和卫生与公众服务部(HHS)秘书可能指定的其他高级诊断成像服务) 时必须参考这些标准。根据这一规定，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才应向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务费用。如果这些类型的更改具有减少在美国执行的诊断医学成像程序总数的效果，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流将受到不利影响。目前，AUC计划的罚款支付阶段计划于2023年1月1日晚些时候或新冠肺炎宣布结束公共卫生突发事件后的1月1日开始。

账单 与获得付款或报销相关的复杂性可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们基于成像的服务的付款 是由个人患者和各种付款人提供的，例如商业保险公司、管理式医疗组织和政府计划。每个付款人通常有不同的计费要求， 许多付款人的计费要求变得越来越严格。

在 使我们的客户向第三方付款人开具账单并获得报销的能力变得复杂的因素中，包括：

此外，我们可能需要为使用Nanox系统的成像服务或我们可能提供的任何其他基于成像的产品寻求新的计费 代码，监管机构 可能不会批准创建单独的代码。此外，即使我们成功了，现有或未来的帐单代码或与此类代码关联的付款 金额可能会在未来发生变化。

这些 账单的复杂性，以及为我们的基于成像的产品获取付款的相关不确定性，可能会对我们的收入、现金流和盈利能力产生负面影响。

我们已建立或未来可能建立的任何协作和MSaaS安排可能不会成功，或者我们可能无法从这些协作中实现预期的好处。我们不控制与我们有或可能有协作 或MSaaS安排的第三方，我们将依赖他们来实现对我们可能具有重要意义的结果。此外，当前或未来的任何协作和MSaaS安排可能会使我们的技术开发和商业化不受我们的控制，可能需要我们放弃重要的权利，或者可能以对我们不利的条款进行。

我们 已经与不同的相关行业参与者，包括当地运营商、集成商、放射科医生、云存储提供商、医疗人工智能软件提供商和第三方付款人，就我们的技术的研究、开发、制造和商业化达成了某些合作安排和MSaaS协议。请参阅“项目 4.公司信息-B.业务概述-MSaaS协议。”未来任何潜在的协作或MSaaS 安排都可能需要我们在几个关键职能方面依赖外部顾问、顾问和专家提供帮助，包括研发、制造、监管、知识产权、商业化和分销。我们不能也不会 控制这些第三方，但我们可能会依赖他们取得成果，这可能对我们意义重大。依赖这些协作 安排使我们面临许多风险，包括：

此外，如果我们与我们的任何合作者之间发生纠纷，可能会导致包含我们技术的产品的开发、生产或商业化的延迟或终止，导致旷日持久且代价高昂的法律程序，或者导致合作者 按照自己的利益行事，这可能不符合我们的利益。因此，我们可能达成的协作安排可能无法实现预期目标。

如果 其中任何一种情况成为现实，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们 还可能有其他未来产品，需要或有必要与拥有比我们更多的财务 资源或不同专业知识的协作者签订协议，但我们无法为其找到合适的协作者或无法以优惠的 条款这样做。如果我们不能以有利的条件达成这样的合作协议，可能会严重推迟或削弱我们开发和商业化我们技术的能力，并增加我们的技术开发和商业化的成本。

我们 可能会受到产品责任索赔、产品召回、保修索赔和专业过失责任索赔的影响，这些索赔 可能代价高昂，会分散管理层的注意力，并损害我们的商业声誉和财务业绩。

我们的业务使我们面临潜在的责任风险，这些风险存在于患者护理产品的营销和销售中。如果Nanox系统或任何其他集成了我们的X射线源技术的产品导致人员伤亡或在使用过程中被发现不适合使用，我们可能会 承担责任。目前正在开发的Nanox系统集成了复杂的组件和计算机软件。 复杂的软件可能会包含错误，特别是在第一次引入时。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但只有在安装后才能发现这些错误或性能问题。患者可以声称或可能证明我们的产品或其他集成了我们技术的产品存在缺陷。

产品责任索赔，无论其是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额的法律辩护成本，并分散管理层的 注意力。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

此外，我们还可能面临专业责任索赔，包括但不限于我们的诊断成像软件的不当使用或故障。

此外， 为我们提供远程放射学服务的放射科医生有时可能会向我们提出医疗事故索赔。与这些放射科医生提供的服务有关的索赔、诉讼或投诉 未来可能会对我们不利。

任何这些结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并可能增加我们股价的波动性 。

我们为承保相关风险而选择购买的保单的承保范围 可能不足以覆盖未来的索赔。 如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品的销量增加，或者我们遭受未来的产品责任索赔或过失索赔 ，我们可能无法以令人满意的费率或足够的金额 或根本无法维持产品责任保险或过失保险。产品责任索赔、任何产品召回或过度保修索赔，无论是由设计或制造缺陷或其他原因引起的，都可能对我们的销售产生负面影响，或要求更改设计或制造流程，其中任何一项都可能损害我们与客户和合作伙伴的关系，并对我们的声誉和业务、财务状况、 运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，如果Nanox系统或集成我们技术的其他产品有缺陷，我们、我们未来的客户或合作伙伴可能会被要求 通知监管机构和/或召回产品。请参阅“-与政府监管相关的风险-我们的 产品可能导致或促成不良医疗事件，或出现故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和 运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。任何召回都会转移管理层的注意力和财政资源，损害我们在客户、患者、医疗专业人员和第三方付款人中的声誉。涉及Nanox系统的召回将对我们的业务造成特别不利的影响。任何这些行为造成的负面宣传都可能 对我们的客户或合作伙伴的看法产生不利影响。这些调查或召回，特别是如果伴随着不利的宣传，可能会导致我们产生巨额成本、损失收入和损害我们的声誉，每一项都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们 高度依赖我们执行管理团队的关键成员。我们无法留住这些人员可能会阻碍我们的业务计划和增长战略，这可能会对我们的业务和您的投资价值产生负面影响。

我们实施业务计划的能力有赖于我们高级管理层关键成员的持续服务。尤其是，在很大程度上，我们依赖于“项目6. 董事、高级管理人员和员工”中指定的管理层成员的持续努力和服务。如果我们失去了管理团队中这些关键成员的服务，我们可能会被迫花费大量时间和金钱来寻找替代人员，这可能会导致我们业务计划和运营计划的实施延迟 。我们可能找不到令人满意的替代产品，条件不会过于昂贵 或对我们造成负担。我们目前不提供关键人人寿保险，以帮助我们在管理团队成员 死亡或残疾的情况下收回成本。我们管理团队成员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

对敏感信息的不当处理或感知的不当处理，或数据安全漏洞的发生，可能会损害我们的业务。

我们 预计我们的业务运营将使我们能够积累大量高度敏感和/或机密的信息，包括医学图像和其他医疗和个人信息。虽然员工合同通常包含标准保密条款 ，但我们的员工、客户或协作者可能无法正确处理或处理敏感或机密数据。我们、我们的客户或合作伙伴对敏感或机密数据的不当 处理，甚至对此类不当处理(无论是否有效)的感知，或其他安全漏洞 ，可能会减少对我们产品的需求，或以其他方式使我们面临财务或声誉损害 或法律责任。

此外，我们遇到的任何安全漏洞(包括个人数据泄露)或事件(包括网络安全事件)都可能 导致对敏感或机密信息和数据(包括医疗信息)的未经授权访问、误用或获取，这些数据的丢失、损坏或更改，我们的运营中断，或我们的系统损坏。 任何此类事件都可能使我们面临索赔、诉讼、监管或其他政府调查、行政罚款和潜在的责任。越来越多的数字平台披露了其安全漏洞，其中一些涉及对其部分服务的复杂和高度针对性的攻击。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术频繁变化，并且通常在针对目标启动之前是不可预见或无法识别的，因此我们 可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。如果发生实际或感知到的对我们安全的破坏 ，公众对我们安全措施和品牌有效性的看法可能会受到损害，我们的运营结果可能会受到负面影响 。数据安全漏洞和其他事件也可能是非技术手段(例如，员工或承包商的行为)造成的。对我们安全的任何损害都可能导致违反适用的安全、隐私或数据保护、消费者和其他法律、监管或其他政府调查、执法行动以及法律和财务风险, 包括潜在的 合同责任。任何此类妥协也可能导致我们的声誉受损，并对我们的安全和隐私或数据保护措施失去信心。这些影响中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生实质性的不利影响。

如果计算机系统出现故障、网络攻击或我们的网络安全存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于支持我们运营的信息技术系统的持续且不间断的性能。尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方的计算机系统仍容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、 电信和电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员或类似破坏性问题的破坏。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子， 通常随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。 如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划受到实质性干扰 。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或个人身份信息被盗。网络安全漏洞还可能损害我们的声誉，因为它会对患者 对其信息安全的认知造成不利影响。许多拟议和颁布的联邦、州和国际法律法规 要求公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这可能是我们或第三方(包括我们希望与之建立战略关系的合作者、供应商、承包商或其他组织)经历的漏洞造成的。此外, 网络安全攻击可能会导致其他负面后果，包括中断我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。

我们能否从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他成像产品中获得收入，在很大程度上将取决于医生的推荐。

我们将依靠非附属医生和其他第三方对患者的转介，他们没有合同义务将患者转介给我们，以获得我们的远程放射学服务和人工智能解决方案，以及我们正在开发的其他成像产品。如果这些医生和其他第三方不将患者转介给我们， 我们从远程放射学服务和人工智能解决方案以及我们正在开发的其他成像产品中获得收入的能力将受到不利影响 。此外，我们目前几乎所有的收入都来自我们的远程放射学服务，来自对放射科医生进行的诊断成像服务收取的费用。如果医生和其他第三方停止将患者转介给我们的放射科医生，我们远程放射服务的收入将会减少，我们的财务业绩可能会受到不利的 影响。

如果我们失去了大量的放射科医生，我们的远程放射学服务收入和财务业绩可能会受到不利影响 。

我们所服务的一些地区市场缺少合格的放射科医生。此外，招聘放射科医生方面的竞争可能会使我们很难保持足够的放射科医生水平。如果大量放射科医生终止与我们的关系 而我们无法招聘到足够的合格放射科医生，我们从远程放射学服务中获得收入的能力和我们的财务业绩可能会受到不利影响。

汇率 美元、新以色列谢克尔和韩元之间的汇率波动和通货膨胀可能会对我们的经营业绩产生负面影响， 我们可能无法成功对冲货币兑换风险。

美元是我们的职能货币和报告货币。然而，我们的部分运营费用，包括人员和设施相关费用，是在NIS和KRW发生的。因此，我们面临着NIS和KRW相对于美元可能升值的风险，或者如果NIS和KRW相对于美元贬值，以色列或韩国的通货膨胀率可能 超过NIS或KRW的贬值速度，或者这种贬值的时机可能落后于以色列或韩国的通胀。 在任何情况下，我们在以色列或韩国业务的美元成本将增加，我们以美元计价的业务结果将受到不利影响。鉴于我们普遍缺乏货币对冲安排来保护我们免受新谢克尔、韩元和其他外币相对于美元的汇率波动(和/或这些外币的通货膨胀)的影响， 我们可能会受到此类变动的不利影响。随着业务的发展，我们的汇率风险敞口可能会随着时间的推移而变化， 可能会导致成本增加或收入减少，并可能影响我们的实际现金流。货币相对价值的变化 经常发生，在某些情况下，可能会对我们的经营业绩产生重大影响。以色列或韩国的通货膨胀率或货币汇率可能会发生实质性变化，我们可能无法有效地缓解这些风险。

我们 目前正在遭受证券集体诉讼和美国证券交易委员会调查，并可能在未来受到类似或其他索赔、诉讼和调查，所有这些都将需要管理层的高度关注，可能导致巨额法律费用 并可能导致不利的结果，所有或任何这些可能对我们的财务状况和运营业绩产生实质性不利影响 ，损害我们的声誉或以其他方式负面影响我们的业务。

我们现在是，将来也可能成为在正常业务过程中或之外发生的诉讼或索赔的对象，这些诉讼或索赔可能对我们的业务运营和财务状况产生负面影响，包括证券集体诉讼和股东派生诉讼，这两项诉讼的辩护成本通常都很高。此类索赔和诉讼 可由第三方提起，包括我们的客户、竞争对手、顾问、服务提供商、合作伙伴或合作者、员工以及政府或监管机构。例如，我们目前有两起针对我们和某些现任官员以及一名董事的证券集体诉讼待决，他们声称违反了联邦证券法，并寻求未指明的损害赔偿。我们认为 这些诉讼没有法律依据，并打算对此案进行有力的辩护。此外，美国证券交易委员会执法司正在进行 调查，以确定是否存在违反联邦证券法的行为，目前无法预测此事的持续时间和结果。见“项目4.公司信息--B.业务概述--法律程序”。

任何诉讼和美国证券交易委员会调查的结果，无论其是非曲直，本质上都是不确定的，可能与我们的预期大不相同。 任何索赔和诉讼，以及此类索赔和诉讼的处理，或美国证券交易委员会调查的解决可能既耗时又昂贵， 分散了管理层的注意力和资源，并导致其他各方试图提出类似的索赔。由于诉讼和和解谈判的固有不确定性，我们可能无法 确定我们可能产生的任何潜在损失和其他成本的金额。如果我们被要求或决定支付与任何索赔、诉讼或美国证券交易委员会查询相关的金额， 此类金额可能会很大，可能会对我们的流动性、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。此外，根据任何此类纠纷的性质和时间，法律问题的解决可能会对我们未来的经营业绩、我们的现金流或两者都产生重大影响。

如果中国对中国进口商品征收高额关税或其他与贸易战有关的限制，或采取任何相关反制措施，我们的收入和经营结果可能会受到实质性损害。

Nanox.ARC的生产过程预计将涉及中国的制造商和/或供应商来生产Nanox.ARC的某些组件 。如果美国政府对中国进口产品征收高额关税或其他限制，或中国采取任何相关的反措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。在整个2018年和2019年，前总统特朗普呼吁大幅改变对华外贸政策，并提出并提议未来进一步提高几种中国商品的关税，以扭转他认为对美国企业产生负面影响的不公平贸易做法。这些关税的宣布引发了包括中国在内的外国政府的报复行动， 并可能引发其他外国政府的报复行动，导致一场“贸易战”。2020年1月15日，美国和中国签署了第一阶段协议，该协议于2020年2月14日生效，同意取消关税，扩大贸易采购，并重新承诺知识产权、技术转让和汇率做法，使贸易战降级。 美国总统拜登已表示，目前没有取消第一阶段协议的计划，但预计政府将 改变美中关税政策。如果对Nanox.ARC或其组件征收任何形式的关税或关税，我们 可能需要在美国收取比我们预期更高的价格，这可能会导致客户减少并损害我们的运营 业绩。或者，我们或我们的承包商可能会在中国以外寻找制造商和/或供应商, 导致巨大的成本和我们的运营和业务中断。我们的业务也可能受到中国或其他国家针对现有或未来关税而采取的报复性贸易措施的影响，导致我们提高价格或改变我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。

我们的业务可能会受到总体经济状况变化的影响。

我们的业务受到国内和全球经济状况变化产生的风险的影响，包括我们所在市场的不利经济状况，这可能会损害我们的业务。例如，当前的新冠肺炎疫情在美国和国际市场造成了极大的波动和不确定性。

如果我们未来的客户大幅减少在使用我们技术和产品的领域的支出，或者优先考虑其他支出 而不是我们的技术和产品，我们的业务、财务状况、运营结果和前景将受到实质性的不利影响 。

全球经济中断 还可能对我们的业务造成一些后续影响，包括客户支出减少可能导致的放缓；客户无法按时支付产品、解决方案或服务的费用(如果有的话)；我们需要注销的应收账款增加；更严格的出口法规可能限制我们的潜在客户 基础；对我们的流动性、财务状况和股价产生负面影响，这可能会影响我们在市场上筹集资金的能力， 未来以对我们有利的条款获得融资和获得其他资金来源的能力。

此外，灾难性事件的发生，如飓风、风暴、地震、海啸、洪水、医疗流行病和其他对我们任何市场的商业环境产生不利影响的 灾难的发生，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的一些业务位于过去和未来可能会发生此类事件的地区。

乌克兰冲突或任何其他地缘政治紧张局势对全球经济和资本市场造成的任何负面影响，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

随着地缘政治紧张局势的升级和俄罗斯与乌克兰之间的军事冲突，美国和全球市场正在经历动荡和混乱。2022年2月24日，俄罗斯军队全面军事入侵乌克兰的消息传出。尽管持续军事冲突的持续时间和影响高度不可预测，但乌克兰持续的冲突已经并可能导致市场混乱，包括大宗商品价格、信贷和资本市场的大幅波动。因此，美国、欧盟等国对俄罗斯实施了制裁和处罚。俄罗斯的军事行动和随之而来的制裁可能会对供应链、我们与俄罗斯和白俄罗斯或该地区有关的MSaaS协议产生负面影响，并对全球经济和金融市场产生不利影响。上述任何因素都可能影响我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。军事行动、制裁和由此造成的市场混乱的范围和持续时间无法预测，但可能是巨大的。任何此类中断也可能放大本年度报告20-F表格中描述的其他风险的影响。

我们 不希望投保任何业务中断保险或任何其他保险(董事和高管、财产、产品责任、医疗事故和临床试验保险除外)。因此，我们可能会招致未投保的损失，从而增加您 将失去对我们公司的全部投资的可能性。

我们的产品和服务属于医学成像领域，因此可能会受到索赔。我们不能免受产品责任或其他产品索赔风险的影响，并且我们可能无法 以可接受的条款为此类风险提供保险，或者此类保险足以保护我们免受潜在索赔的影响 或者未来将提供足以保护我们的保险金额。产品责任索赔、医疗事故或其他 索赔，以及任何对未投保负债或超出投保负债的索赔，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的某些 董事和/或管理人员可能拥有与我们竞争的利益。

我们的某些 董事目前拥有、运营和管理其他实体，这些实体的目标可能与我们相似或不同。此类活动 可能会减少这些人分配给我们事务的时间。我们将办公空间出租给一个实体，董事会主席Ran Poliakine担任高级管理层成员，董事的Richard Stone担任董事的合伙人，首席创新官Anat Kaphan担任顾问。Ran Poliakine和Richard Stone都是该实体的重要股东。见“项目7.大股东和关联方交易--B.关联方交易--与董事和高级管理人员的协议--与Illumigyn Ltd.的关系”。此外，我们将办公空间租赁给一个实体，Ran Poliakine和Richard Stone都是其母公司的股东。见“项目7.大股东和关联方交易-B.关联方交易--与董事和高管的协议--与Wellense Technologies，Ltd.的关系。”此类协议的 条款可能不如从第三方获得的条款对我们有利。此外，我们的某些董事和高管与我们的现有股东有关联，可能与其他股东拥有不同的利益。有关关联方交易和潜在利益冲突的其他信息，请参阅“项目7.大股东和关联方交易-B. 关联方交易”。根据以色列第5759-1999年《公司法》(《公司法》), 公职人员 必须立即向我们披露他或她可能拥有的任何直接或间接个人利益(符合《公司法》的含义)，以及他或她所知道的与我们现有或拟进行的任何交易有关的所有相关重要信息或文件。此外， 我们通过了一项道德和行为准则，要求我们的员工、高级管理人员和董事披露任何合理地 可能会导致利益冲突的情况。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们的运营，因为上市公司受到美国联邦证券法规定的重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些义务和构成需要我们的高级管理层给予高度重视，可能会分散他们对我们业务日常管理的注意力， 这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

与我们知识产权相关的风险

保护我们的知识产权和专有技术既困难又昂贵，我们可能无法确保它们的 保护。

我们 依靠专利和商业秘密的组合来保护与我们的专有技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护有关我们的技术和产品的知识产权保护的能力。专利和其他专有权利提供不确定的保护，我们可能无法保护我们的知识产权 原因包括由复杂的事实和法律问题引起的原因，例如我们持有或申请的任何特定专利的有效性、范围和可执行性存在不确定性。因此，我们可能无法成功地保护我们的专利和其他专有权利免受第三方挑战，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

尽管 我们正在尝试获取我们技术的专利覆盖范围，但在我们认为合适的情况下， 该技术的某些方面可能永远不会申请或获得专利覆盖范围。此外，我们已经并可能在未来从第三方获得与我们的技术相关的某些知识产权，我们不能确定这些第三方是否采取了必要的行动来维护这些权利，也不能确定将这些权利转让给我们是否适当和有效。因此，我们可能会受到质疑此类权利的所有权或可执行性的索赔。此外，我们可能没有资源，或者由于 其他原因，可能不会选择对每项发明或在我们最终可能决定销售我们未来产品的任何或每个国家/地区进行专利保护。对于那些我们没有专利保护的技术，以及在那些国家/地区，我们阻止他人制造或销售重复或类似技术的能力将受到损害。此外，不能保证 与我们的专利和专利申请相关的所有潜在先前技术都已找到，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者稍后使已颁发的专利无效或缩小范围。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的技术，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将我们的技术商业化所必需的权利。

此外，对于基于我们的申请或未来申请而颁发的专利，任何颁发的专利可能不会为我们提供任何 竞争优势。竞争对手也许能够围绕我们的专利进行设计，并开发出与我们不相上下或 更好的产品。我们对我们的产品或任何未来产品进行的任何更改，包括商业化可能需要的设计或导致它们具有我们认为更有利的特性的设计，可能不包括在我们 许可或拥有的专利和专利申请中，我们可能被要求为任何此类更改的产品提交新的申请和/或寻求其他形式的保护 如果有任何此类保护可用。此外，专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们 和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理的成本或及时准备、提交、起诉和维护所有必要的 或期望的专利或专利申请。我们或我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者也有可能在为发明获得专利 保护之前无法识别发明的可专利方面。此外，如果我们选择并能够在美国以外的国家获得专利保护， 某些国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的知识产权。例如，包括印度、中国和其他发展中国家在内的一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的执行。这可能会使我们很难阻止对我们专利的侵犯或对我们其他知识产权的挪用。

有些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外， 一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

专利法或其在美国和其他国家/地区的解释的变化 可能会削弱我们保护我们的发明和执行我们的知识产权的能力 ，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值。我们为我们的技术寻求专利保护的努力可能会受到任何此类变化的负面影响，这可能会对我们现有的专利权以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生实质性的不利影响。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力 将在一定程度上取决于我们能否成功获得并执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利主张。

我们 可能会认为第三方正在侵犯或以其他方式侵犯我们的专利或其他专有权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这是非常昂贵和耗时的， 可能会导致对我们的有理有据的反索赔，并分散管理层的注意力。此外，在侵权或盗用诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可以 无需支付许可费或版税即可使用我们的技术。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可以以我们的专利不涵盖对方的活动为由，拒绝 阻止对方使用有争议的技术。

除了专利，我们还依赖商业秘密来保护我们的技术；然而，我们用来保护我们的商业秘密的政策可能无法 有效地防止他人盗用我们的商业秘密。此外，我们的 员工、顾问和顾问签署的保密协议可能无法强制执行，或者在未经授权使用或披露时无法为我们的商业秘密或其他专有 信息提供有意义的保护。对商业秘密索赔提起诉讼既昂贵又耗时，而且结果可能出乎意料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业机密。此外， 我们的竞争对手可以独立开发知识、方法和诀窍，使他们能够在不盗用我们的商业秘密的情况下创建基本上类似的产品或服务。如果我们无法保护我们的商业秘密，我们可能无法阻止竞争对手 利用我们自己的发明和知识产权与我们竞争，我们的业务可能会受到损害。

专利 条款可能不足以在足够长的时间内保护我们未来产品的竞争地位。

专利 的寿命有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计 20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们未来产品的专利，一旦专利有效期到期，我们 可能会接受来自竞争产品的竞争。

考虑到新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护我们未来产品的专利可能会在我们或我们未来的合作伙伴将这些产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合 可能无法为我们提供足够的权利来排除他人在足够长的时间内将与我们相似或相同的产品商业化，因此，尽管我们在未来的产品商业化上投入了大量时间和精力，但我们可能无法从我们的专利组合中获得充分的竞争保护。

有关我们的技术或未来产品或我们未来产品的销售或使用侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔 可能导致代价高昂的诉讼，或者可能需要大量时间和金钱来解决，即使诉讼得以避免 。

由于我们的行业以竞争知识产权为特征，我们可能会因侵犯他人的知识产权而受到法律诉讼 ，包括声称前员工、合作者或第三方在我们的专利、商业机密或其他知识产权中拥有权益。例如，我们可能会因员工、顾问或其他参与开发我们技术或产品的人员的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。

我们 还可能被要求参与干扰、派生或异议诉讼，这些诉讼涉及与我们专利中披露的 发明优先权有关的纠纷。确定产品是否侵犯了专利，以及发明的优先权和其他与专利有关的纠纷，涉及复杂的法律和事实问题，结果往往是不确定的。我们没有对颁发给第三方的专利进行任何重大搜索 ，可能存在包含我们的技术或方法的权利要求的第三方专利，这些专利早于我们的专利 。由于我们的技术领域或领域(包括一些专门与医学成像技术有关的专利)颁发的专利和提交的专利申请的数量，我们的竞争对手或其他第三方可能会断言，我们的技术和我们在使用包含我们技术的产品时使用的方法 受他们持有的美国或外国专利的保护。此外， 由于专利申请可能需要数年时间才能发布，并且待决申请的公布时间表因司法管辖区而异， 可能存在我们不知道的正在等待的申请，这可能导致我们的技术或其他未来产品将侵犯已颁发的专利 。此外，由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化， 可能会有已发布的专利申请最终可能与我们侵权的权利要求一起发布。

随着医疗成像技术市场上竞争对手数量的增加，以及该领域颁发的专利数量的增长，针对我们的专利侵权索赔的可能性也随之增加。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，包括如果他们拥有更多的资源。针对此类诉讼进行辩护既昂贵又耗时，并且会分散我们的管理层对业务的注意力。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响 。

在 我们受到专利侵权或其他知识产权诉讼的情况下，如果相关专利或其他知识产权被认为是有效和可强制执行的，而我们被发现侵犯或违反了这些权利或我们所属的许可证的条款，我们可以被阻止销售我们的任何侵权产品，除非我们能够获得许可证或 能够重新设计产品以避免侵权。如果我们无法获得许可或无法成功重新设计，我们可能会被阻止 销售我们的技术或其他未来产品。如果我们能够重新设计，我们可能需要在重新设计过程中投入大量资源。如果有指控或认定我们侵犯了竞争对手或其他人的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿、和解或持续的版税，或者我们可能被要求与我们的竞争对手签订交叉许可 。在上述任何一种情况下，我们可能无法以具有竞争力的价格销售我们的产品，并且我们的业务、财务状况、运营结果和前景都可能受到损害。

此外， 由于与知识产权诉讼相关的大量发现，我们的一些机密信息可能会在发现过程中因披露而泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的 结果，这可能对我们普通股的价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生实质性的不利影响。

获得和维护专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果我们或我们未来的许可方不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期 专利和专利申请的维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用应在专利和专利申请的有效期内分几个阶段支付给专利局和代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和 其他类似规定。在某些情况下，我们可能需要依靠我们的许可 合作伙伴采取必要的行动，以遵守有关他们已许可给我们的专利或其他知识产权的这些要求。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或完全丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，与我们的产品竞争，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 可能会受到以下指控：我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们的 前雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层，以前曾受雇于其他公司，这些公司可能拥有与我们的业务相关的 所有权。其中一些员工、顾问和顾问，包括我们的高级管理层成员， 签署了与此之前的工作相关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们尝试 确保这些个人在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会 受到索赔，即我们或这些员工使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们不知道有任何此类披露，或与这些事项有关的威胁或未决索赔，但在未来，可能需要通过诉讼来抗辩此类索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护， 我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，此外还可能支付金钱损害赔偿金，并被禁止 按照预期开展业务。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

此外，许可人、合作者、员工、顾问、顾问或其他第三方可能会对我们或我们的许可人对某些知识产权的所有权提出异议。我们寻求在我们的合同协议中解决这些问题；但是，我们可能没有与相关方的合同安排，和/或此类条款可能无效。如果这些规定被证明无效，我们可能无法 实现我们的业务目标。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并且 可能会失去宝贵的知识产权，例如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利的 影响。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册商标或商号是有价值的资产，可能会被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯了第三方的商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，这可能是在我们感兴趣的市场中建立潜在合作者或客户的知名度所必需的 。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔， 包含我们的未注册商标或商号的变体。我们尚未对未来可能出现的商标进行任何可注册性研究，以评估此类商标是否会成功注册。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立起名称认可 ，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们还可以将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供了 指导原则，但我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。我们执行或保护与商标、商业名称、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权利的努力可能是无效的，可能会导致巨额成本和资源转移，并对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们开发和商业化产品的权利可能受制于第三方授予我们的许可和子许可的条款和条件 。

我们 依赖于第三方对我们的产品(包括我们希望集成到Nanox.CLOUD中的软件模块)开发非常重要或必要的某些专利权和其他知识产权的许可和再许可。这些许可和其他 许可可能不提供在所有相关使用领域和我们希望开发或商业化我们的产品的所有地区使用此类知识产权的独家权利，并且基础专利可能无法提供预期的排他性。因此， 我们可能无法阻止竞争对手在我们希望解决的市场上开发竞争产品并将其商业化。 此外，我们至少不拥有与这些产品相关的部分基本知识产权，因此，我们的 权利将受制于这些协议的条款的延续和遵守。如果终止此类许可证内，竞争对手 将有权开发、寻求监管部门批准并销售与我们类似或相同的产品。

此外，这些许可协议可能不会授予我们控制专利的准备、备案、起诉或维护的权利 以及涵盖我们产品的专利申请。因此，我们无法确定这些专利和专利申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式进行准备、提交、起诉或维护。如果我们当前或未来的许可合作伙伴 未能提交、起诉或维护此类专利，包括支付适用费用，或以其他方式失去对这些专利或专利申请的权利 ，我们获得许可的知识产权或授予我们的独家经营权可能会减少或取消， 我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何未来产品的权利，以及我们阻止 竞争对手开发或商业化此类产品的能力可能会受到不利影响。此外，即使我们有权控制专利起诉以及我们从第三方获得许可的专利和专利申请的维护，我们仍可能因我们的被许可人、许可人和他们的律师在我们接管专利起诉的 日期之前的行动或不作为而受到不利影响或损害。

根据此类许可协议的条款，许可人还有权控制我们许可专利的实施或对任何声称这些专利无效或不可强制执行的索赔进行抗辩。即使我们被允许强制执行或保护我们许可的专利，我们也可能需要我们未来的许可人或协作合作伙伴以及任何其他适用专利所有者的合作，我们不能确定是否会向我们提供此类合作。我们也不能确定我们的许可人是否会分配足够的资源，或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在 许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止 我们继续许可我们运营业务可能需要的知识产权。如果我们失去任何许可的知识产权，我们开发和商业化受此类许可权利约束的任何产品的权利可能会受到不利影响。

此外，我们未来的许可方可能会依赖第三方顾问或协作者或来自第三方的资金，因此我们的许可方 不是我们许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权内专利的所有权， 他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，如果我们的许可人没有从这些第三方获得足够的权利，我们可能需要从这些第三方获得额外的权利，或者我们可能会被阻止开发相关产品并将其商业化。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

尽管我们尽了最大努力，但我们的许可方可能会得出结论认为我们严重违反了许可协议，因此可能会终止许可协议，在这种情况下，我们可能不得不停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品 并且我们可能面临其他额外处罚或被要求授予许可方额外的权利。此外，我们可能寻求从我们的许可方获得 其他许可，在获得此类许可时，我们可能同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可，包括同意允许第三方(可能包括我们的竞争对手)获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可的条款。这些 事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们 可能需要支付某些里程碑和版税，并履行我们与第三方许可方达成的许可协议规定的其他义务。

我们 可能被要求支付与我们的产品开发或商业化活动相关的里程碑和版税，这些产品使用根据我们可能与他们签订的许可协议从第三方获得许可或再许可的技术。这些付款可能会 对我们可能寻求开发或商业化的任何未来产品的整体盈利能力产生不利影响。为了维护我们在许可协议下的许可权，我们可能需要满足某些指定的里程碑或履行某些义务，包括在我们的产品开发中投入一定数量的资源。未能履行此类义务可能会导致我们在此类协议下的权利终止。

如果我们选择将我们的技术许可给第三方，可能会导致纠纷或限制我们未来的运营。

作为我们的战略之一，我们还可能在未来将我们的技术部署到市场上，并将专利和其他知识产权 授权给第三方。可能会与我们的被许可方发生纠纷，包括关于这些许可证的范围和内容。此外， 被许可人可以在未经我们许可的情况下使用我们的知识产权，对我们对某些知识产权的所有权提出异议，或 辩称我们的知识产权不涵盖我们的产品。无论我们是否采取法律行动来强制执行任何此类纠纷， 与被许可人或客户的知识产权纠纷可能会损害我们与该被许可人或客户的关系， 还可能损害我们在行业中的声誉。我们利用我们的技术扩展到其他领域的能力也可能受到未来可能授予第三方的许可证或其他权利的限制，包括如果许可证是独家的，被许可人被分配我们开发的知识产权的所有权，或者被授予优先谈判权或拒绝权。

与政府监管相关的风险

我们的候选产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督。 如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们希望Nanox.ARC和我们开发的其他未来产品将作为医疗设备受到FDA的监管。我们的候选产品在美国和其他地方受到广泛监管，包括FDA及其外国同行、美国司法部(DOJ)和美国卫生与公众服务部-监察长办公室。除其他事项外，FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；设施注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批；合格评估程序；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或重伤和可能导致死亡或重伤的故障；上市后审批研究；以及产品进口和出口。

我们的候选产品所受的 法规非常复杂，并且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变化可能会 限制我们继续或扩大业务的能力，高于任何批准产品的预期成本或低于预期销售额 。如果获得批准或批准，不遵守适用法规可能会危及我们未来产品的销售能力，并导致执行行动，例如：警告或无标题信件；罚款；禁令；同意法令；民事 处罚；客户通知；终止分销；召回或扣押产品；行政拘留被认为掺假或品牌错误的医疗设备；推迟产品推向市场；运营限制；完全或部分暂停生产；拒绝批准未来对我们产品的新产品、新用途或修改的许可或批准 ；撤销或暂停当前的审批，导致我们的产品被禁止销售；在最严重的情况下，将受到刑事起诉或处罚。任何此类事件的发生都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致股东损失全部投资。

我们 可能无法获得或延迟获得未来产品的必要许可或批准，如果不能及时 获得未来产品的必要许可或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

在美国，我们必须首先获得《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)第510(K)条的许可或FDA的上市前批准申请(PMA)，才能销售新的医疗设备，或对现有产品进行新的索赔或重大修改，除非适用豁免。在510(K)许可流程 中，在设备上市之前，FDA必须确定所建议的设备与以下内容“基本相同”： 合法上市的“谓项”设备，包括先前已通过510(K)流程批准的设备； 1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)；根据批准的PMA并后来降级的最初在美国市场上销售的设备 ，或510(K)豁免设备。若要“基本等同”，建议的 装置必须与谓词装置具有相同的预期用途，并具有与谓词 装置相同的技术特征或具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词 装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须在一定程度上基于大量数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。

通过PMA申请批准的产品修改 通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)审批的产品 进行的某些修改可能需要新的510(K)审批。PMA审批和510(K)审批流程都可能非常昂贵、冗长且不确定。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但也可能持续更长时间。获得PMA的过程 通常比510(K)审批过程的成本和不确定性要高得多，通常需要一到三年的时间， 甚至更长时间，从申请提交到FDA。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能 获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们获得监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制或其他限制或要求，这 可能会限制设备的市场。

在美国，我们继续实施多步骤的监管审批流程。作为第一步，我们于2020年1月将Nanox Cart X-Ray系统(Nanox.ARC的单一来源版本)的510(K)售前通知提交给了第三方审查计划下的经认可的审查机构。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X-Ray系统。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，申请我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第一个版本。2021年8月12日，我们收到FDA关于首次提交我们的多源系统的更多信息的请求。2022年1月10日，我们撤回了我们的多源系统的第一份提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第二版Q-提交。Q-Submit计划为提交者提供了一个机会，通过请求FDA反馈和/或与FDA就潜在的或计划的医疗设备提交进行早期协作和讨论 。我们相信，使用这种方法将有助于加快和优化监管审批流程。 第二版Nanox.ARC的设计目的之一是解决FDA在审查2021年6月开始的第一次提交时提出的某些缺陷。我们继续与FDA沟通，我们预计这一过程的下一步将是提交Q-提交的补充材料，然后向FDA正式提出510(K)申请，以获得多源Nanox.ARC。 如果FDA批准, 我们希望将多源的Nanox.ARC商业化，我们可能会为我们的Nanox Cart X射线系统的商业化寻找替代方案。然而，审查过程可能比我们预期的更昂贵和耗时，我们最终可能无法成功完成审查过程，我们的510(K)上市前通知可能无法及时通过FDA或根本无法通过。如果获得批准，我们可能需要提交新的510(K)售前通知并获得批准，或提交PMA并在实施更改之前获得FDA批准，才能对这些系统进行先前未获批准的修改。具体地说，对通过510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大改变，则需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先作出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意 我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们可能会在 将来修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，以修改我们之前已获批准的产品，而我们已得出结论认为不需要新的批准或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得 批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长的、更严格的审查, 产品介绍或修改 可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准医疗器械，包括：

为了在欧洲经济区(“EEA”)成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上符合欧洲标准(“CE”)标志的先决条件，没有这一标志，我们的产品就不能在欧洲经济区销售或营销。为证明符合基本要求，我们必须进行合格评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。除低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)外，制造商可根据对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布欧洲共同体(EC)符合性声明，而符合性评估程序需要欧洲经济区成员国认可的组织进行符合性评估，或由通知机构介入。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成针对医疗器械及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构将颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗设备上贴上CE标志。

作为一般规则，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能， 在权衡其预期性能的益处时，已知和可预见的风险以及任何不良事件被最小化和可接受，并且关于设备性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区内销售这些产品。

如果 不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额处罚，并可能 要求我们从市场上召回或撤回产品。

如果我们获得了Nanox.ARC或其他未来产品的监管许可或批准，我们将继续遵守持续且普遍的监管要求，其中包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、 进口、出口、注册和上市。例如，我们将被要求向FDA提交定期报告，作为510(K)批准的条件 。这些报告包括有关设备通过后的故障和某些不良事件的信息。未提交此类报告或未及时提交报告可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。法规变化可能导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期成本，或低于预期销售额。即使在我们获得适当的监管许可或批准销售设备之后，我们仍负有FDA法规和适用的 外国法律法规的持续责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中 可能包括以下任何一项制裁：

这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，FDA或州或外国当局可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订 现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批 。此类政策或法规变更可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本或限制我们维持我们能够获得的任何批准的能力。 例如，FDA已经宣布了FDA打算采取的步骤，以根据FDCA第510(K)条 实现上市前通知途径的现代化。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或法规改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品 ，而且成本更高。”

我们的产品必须按照联邦、州和外国法规生产，如果我们不遵守这些法规，可能会被迫召回我们的设备 或停止生产。

我们产品生产中使用的方法和设施必须符合质量体系法规(“QSR”)，这是一个复杂的法规体系，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。作为电子辐射产品的制造商，我们也有责任遵守辐射卫生法规和某些辐射安全性能标准。

此外， 我们需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)进行定期、已宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的产品也受类似的国家法规和外国有关制造的各种法律法规的约束。

我们的 第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们产品的交付延迟 。此外，未能遵守适用的FDA或国家或外国要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他事项外，可能会导致以下后果：警告信或无标题函； 罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝批准或未来批准我们的产品；临床封存；拒绝允许我们的产品进出口；并对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。

这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额减少，成本增加。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，那么误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，任何这些用途都可能给我们的业务带来高昂的代价。

在美国获得批准的我们未来产品的广告和促销活动可能会受到FDA、美国司法部、HHS、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。此外，在美国境外获得批准的任何未来产品的广告和促销都将受到可比的外国监管机构的严格审查。

我们 预计，如果获得批准或批准，我们的产品，包括多源Nanox.ARC，将获得必要的监管机构的批准，以获得特定的适应症。我们希望对我们的营销人员和直销人员进行培训，使其不会将我们的设备用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签使用”。但是，我们不能阻止医生 在医生独立的专业医疗判断认为合适的情况下，在标签外使用我们的设备。 如果医生尝试在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备 用于FDA批准或任何外国监管机构批准的其他适应症可能无法有效治疗此类疾病， 这可能会损害我们在医疗保健提供者和患者中的市场声誉。

如果FDA或任何州或外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签 使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括 签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对非标签使用的宣传，可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、 罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外和削减我们的业务，他们也可能根据其他监管机构 采取行动 。我们可能会受到此类行为的影响，如果我们不能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。外国司法管辖区存在等同的法律和潜在的后果。

此外，如果我们的产品获得批准或批准，医疗保健提供者可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，而他们 没有经过充分的培训，有可能导致受伤并增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或以不适当的技术使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。如上所述，产品责任索赔 可能会分散管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿 可能不在保险覆盖范围内。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。 发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

如果Nanox.ARC或我们未来的其他产品 获得批准或批准，我们将遵守FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规， 这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或重伤或故障 可能导致或促成死亡或重伤的信息时，向FDA报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件以及事件性质的 日期触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们 了解到的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，尤其是如果它没有报告给我们作为不良事件，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时被及时删除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA或其他监管机构可以采取行动， 包括警告信、无标题信函、行政行动、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。

如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或者产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以 选择自愿召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会 发生政府强制或自愿召回。未来可能会出现产品缺陷或其他 错误。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求或我们可能决定，我们需要获得新的设备许可 或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、 行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可以在未来对我们确定不需要通知FDA的产品启动自愿撤回或更正 。如果FDA不同意我们的决定， 它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明 可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。 任何纠正措施，无论是自愿或非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入 时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束， 这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和利润减少以及 未来收入。

对于我们获得营销批准的任何未来产品，医生、其他医疗保健提供者、 和第三方付款人将扮演主要角色。我们与第三方付款人和客户的 协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销产品的业务或财务安排和关系 。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，需要付出巨大的成本。此外， 政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规 或涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及我们业务的削减或重组。排除、暂停和禁止参与政府资助的医疗保健计划将严重影响我们将任何产品商业化、销售或分销的能力。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他 提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

如果 与数据保护相关的法律或法规发生变化，或者我们实际或认为未能遵守此类法律法规或我们的隐私政策， 可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，或者可能导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们预计会收到健康信息 和其他高度敏感或机密的患者和其他第三方(例如，推荐患者进行扫描的医疗保健提供者 )的信息和数据，我们希望对这些信息进行汇编和分析。收集和使用这些数据可能会引发隐私和数据保护方面的担忧，这可能会对我们的业务产生负面影响。关于隐私、数据保护、信息安全以及个人信息和其他数据的收集、存储、共享、使用、处理、传输、披露和保护，有许多联邦、州和国际法律和法规 ，此类法律和法规的范围可能会发生变化， 可能会受到不同的解释，在我们打算开展业务的国家和地区(例如，美国、欧盟和以色列)之间可能不一致，或者与其他法律和法规冲突。全球隐私和数据保护的监管框架 在可预见的未来仍然是不确定和复杂的，这或其他 实际或声称的义务可能会以我们可能没有预料到的方式解释和应用，或者从一个司法管辖区到另一个司法管辖区不一致，并可能与包括我们在内的其他规则或做法相冲突。此外，有关收集、使用、保留、安全或披露数据或其解释的适用法律、法规或行业惯例的任何重大更改，或有关必须征得相关用户同意收集、使用、保留或披露此类数据的方式的任何更改，都可能增加我们的成本，并要求我们修改我们的服务和候选产品，可能是以一种实质性的方式，而我们可能无法完成，并可能限制我们存储和处理患者数据或开发新服务和功能的能力。

特别是，我们将在联邦和州两级受美国数据保护法律和法规(即涉及隐私和数据安全的法律和法规)的约束。 数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全问题。许多联邦和州法律，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用和披露。不遵守此类法律和法规可能会导致政府执法行动，并为我们造成责任(包括施加重大的民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，这可能会对我们的业务产生负面影响。例如，加州于2018年6月28日颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，并于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人数据的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及 数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对更高风险数据的新审计要求, 并选择退出敏感数据的 某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规 ，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。CCPA和CPRA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了许多类似的法律。

此外，我们希望获得受HITECH及其实施条例的隐私和安全要求约束的健康信息。HIPAA下的隐私标准和安全标准建立了一套标准，用于由健康计划、医疗保健交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)以及与其建立服务关系的企业 交换个人可识别的健康信息 ，以保护个人可识别的健康信息。值得注意的是，HIPAA以前只直接监管承保实体，而HITECH使HIPAA的隐私和安全标准也直接适用于承保实体的商业伙伴。因此，覆盖的 实体和业务伙伴因未能遵守隐私标准和安全标准而受到重大民事和刑事处罚。作为我们正常运营的一部分，我们预计将收集、处理和保留有关患者的个人身份信息 ，包括作为承保实体的业务伙伴，因此我们预计将受到HIPAA的约束，包括 通过HITECH实施的更改，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取或披露个人可识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。影响敏感个人信息(包括健康信息)的数据泄露还可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害 ，这可能会对我们的业务产生不利影响。

HIPAA要求承保实体(如我们的许多潜在客户)和业务伙伴(如我们)制定和维护有关使用或披露的受保护的 健康信息的政策和程序，包括采取行政、物理和技术保障措施来保护此类信息。HITECH扩大了违反患者身份健康信息的通知要求，限制了某些患者身份健康信息的披露和销售，并规定了对违反HIPAA的民事和刑事处罚。 HITECH还增加了对覆盖实体和商业伙伴的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行HIPAA及其执行法规，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外， 某些州通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能比HIPAA更严格或更广泛 。

在国际上，许多司法管辖区已经或正在考虑制定与个人数据的收集、使用、存储、传输、披露和/或其他处理有关的隐私或数据保护法律或法规，以及专门针对托管健康数据的认证要求。此类法律和法规可能包括 数据托管、数据驻留或数据本地化要求(通常要求在某个国家/地区收集的某些类型的数据必须在该国家/地区存储和处理)、数据出口限制、国际转让法律(禁止将此类数据从一个国家转移到另一个国家或对其施加条件)，或者可能要求公司实施隐私或数据保护 和安全政策，使用户能够访问、更正和删除由此类公司存储或维护的个人数据，通知个人 影响其个人数据的安全漏洞，或获得个人同意使用其个人数据。例如，欧洲立法者通过了欧盟《一般数据保护条例(2016/679)》(“GDPR”)，该条例于2018年5月25日生效，目前正在敲定《电子隐私条例》以取代欧洲《电子隐私指令》(经第2009/136/EC号指令修订的第2002/58/EC号指令)。GDPR由国家法律补充，并通过来自欧洲数据保护委员会的具有约束力的指导 进一步实施，它实施了更严格的欧盟数据保护要求，并规定了对不遵守规定的重大惩罚。此外，在联合王国退出欧洲经济区(“EEA”)和欧洲联盟(“欧盟”)以及过渡期结束后, 公司必须同时遵守GDPR和纳入英国(“UK”)国家法律(“UK GDPR”)的GDPR，后者有权分别处以最高1,750万英镑或全球营业额4%的罚款。我们处理大量健康数据和 其他高度敏感的数据(在GDPR/UK GDPR中称为“特殊类别数据”)使我们面临进一步的合规风险 。我们针对我们的高风险处理活动进行数据保护影响评估(DPIA)，并实施适当的保障措施和机制以确保充分保护个人数据，以遵守GDPR/UK GDPR。

在我们打算开展业务的国家和地区(例如，欧盟、英国、美国和以色列)之间的个人数据传输受到GDPR/UK GDPR的严格监管， 将个人数据从EEA/UK传输到第三国(即没有适当决定的国家)必须遵循有效的数据传输机制。向第三国(包括美国)转移资金的共同机制是欧盟根据法规(EU)2016/679于2021年推出的标准合同条款的最新版本(“SCCS”)，对于英国以外的转移， 国际数据传输协议(“IDTA”)或SCCS的英国附录。除了使用有效的数据传输机制外，现在还必须对计划中的从EEA/UK向包括美国在内的第三国传输个人数据进行传输影响评估，否则可能会使我们面临进一步的合规风险。然而，欧盟已经就以色列通过了一项充分性决定，因此可以在不使用额外保障措施的情况下从欧洲经济区/联合王国转移个人数据。

虽然欧盟委员会和美国商务部此前曾就欧盟-美国隐私盾牌(“Privacy Shield”)进行谈判，这是一种数据从EEA传输到美国的自我认证机制 ，但在欧盟法院(“CJEU”)对数据保护专员诉Facebook爱尔兰和Maximillian Schrems(俗称“Schrems II”)做出2020年 裁决后，从EEA/UK向美国传输数据的状况目前尚不确定。在Schrems II裁决之前，获得自我认证的公司可以从EEA进口个人数据，前提是该公司遵守隐私盾牌的条款。然而，在Schrems II中，CJEU推翻了隐私盾牌，立即生效。隐私盾牌的替代方案尚未敲定(尽管欧盟和美国原则上已就跨大西洋数据隐私框架达成协议 )，现在必须根据有效的数据传输机制进行传输 并伴随传输影响评估。

我们 预期运营的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私法律框架，我们必须遵守，我们的目标客户 将需要遵守，包括上述规则和法规。我们可能还需要遵守其他司法管辖区不同的、可能相互冲突的隐私法律和法规。因此，我们可能面临监管行动，包括巨额罚款或处罚、负面宣传和可能的业务损失。

虽然我们正准备实施各种旨在使我们能够遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和合同义务的措施，但这些措施可能并不总是有效的，也不能保证遵守。如果我们未能或被认为未能遵守我们与隐私、数据保护或信息安全相关的合同或法律义务或法规要求，可能会 导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及 其他方面对我们的声誉和业务造成重大不利影响。此外，遵守适用于我们客户或合作伙伴业务的法律、法规和政策的成本和其他负担 可能会限制我们产品和服务的采用和使用，并减少对我们产品和服务的总体需求。此外，如果与我们合作的第三方 违反适用的法律、法规或协议，此类违规行为可能会使我们收到的数据面临风险，可能导致 政府调查或执法行动、罚款、诉讼、索赔或消费者权益倡导团体或其他人对我们的公开声明，并可能导致重大责任，导致我们的客户、合作伙伴或患者失去对我们的信任，以及 以其他方式对我们的声誉和业务造成重大不利影响。此外，公众对科技公司或其数据处理或数据保护做法的审查或投诉，即使与我们的业务、行业或运营无关，也可能导致 对包括我们在内的科技公司进行更严格的审查，并可能导致政府机构制定额外的监管要求, 或修改他们的执法或调查活动，这可能会增加我们的成本和风险。

如果我们的产品没有获得并保持 国际监管注册、许可或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。

我们产品在美国以外的销售受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区的不同而有很大差异。审批程序因国家/地区而异，可能涉及其他测试。在美国境外获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍或只要求通知，但其他国家/地区的法规 要求我们获得指定监管机构的批准或批准。遵守外国法规要求，包括获得注册、许可或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管 许可或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。 如果其他国家/地区要求，获得注册、许可或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间长，并且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA 要求有很大差异。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能 销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维护我们获得的 授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再 在该国家/地区销售适用产品。

FDA的监管许可或批准并不确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，注册、批准 或一个或多个外国监管机构的批准不确保其他国家/地区的监管机构或FDA的注册、批准或批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得注册或监管许可或批准 可能会对其他国家/地区的监管过程产生负面影响。

美国或欧盟的立法或法规改革 可能会使我们更难获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后生产、营销或分销我们的产品。

不时起草并提交国会的立法可能会显著改变医疗器械监管的法定条款。 此外，FDA可能会改变其审批政策、采用其他法规或修订现有法规， 或采取其他行动，这可能会阻止或推迟对我们未来正在开发的产品的批准或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。在过去的几年里，FDA建议对其510(K)审批流程进行改革，这些提案可能包括增加对临床数据的要求和更长的审查期， 或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。例如，在2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。FDA宣布，除其他事项外，它计划制定提案，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备 ，以及潜在地公布已被清除的设备的列表 基于所证明的与使用超过10年的谓词设备的实质等价性。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众就是否应该考虑可能需要新授权的某些行动 提供公众反馈，例如是否日落某些在510(K) 清除路径下用作谓词的较旧设备。这些提案尚未最后敲定或通过。, FDA可能会与国会合作，通过立法实施这样的提案。因此，尚不清楚任何建议如果被采纳，会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或 限制我们维持当前许可的能力，或以其他方式造成竞争，可能对我们的业务产生负面影响。

最近，FDA 在2019年9月最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能”的售前审查途径，供“某些易于理解的设备类型”的制造商 通过证明此类设备满足FDA建立的客观安全和性能标准来证明其在510(K)许可途径下的实质等价性 ，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定的预测设备进行比较的需要。FDA打算制定并维护一份适用于“安全和基于性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。FDA 可能会为我们或我们的竞争对手寻求或当前已经获得许可的设备类别建立性能标准， 目前尚不清楚此类性能标准如果建立，会在多大程度上影响我们获得新的510(K) 许可的能力，或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式对FDA的法规和指南进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的额外成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、营销或分销。 我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化在何时以及如果颁布、颁布或采用可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外的 记录保存。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管审批 或批准我们未来的产品。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准或许可，我们可能无法实现或保持盈利。

2017年4月5日，欧洲议会通过了《医疗器械条例》(条例2017/745)，废除并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧洲经济区成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧洲经济区成员国，即不需要通过实施它们的欧洲经济区成员国法律，旨在消除欧洲经济区成员国之间目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规旨在为整个欧洲经济区建立统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，确保高水平的安全和健康，同时支持创新。

然而，《医疗器械条例》仅在发布三年后(2020年)才会生效。新规定一旦实施，除其他事项外，将：

这些修改可能会影响我们在欧洲经济区开展业务的方式。

医疗改革法律可能会对我们的产品和财务状况产生不利影响。

在过去几年中，美国医疗保健行业一直受到联邦和州两级政府监管的影响。联邦和州政府正在努力控制医疗成本，包括限制获得医疗保健的机会、替代交付模式以及更改用于确定报销方案和费率的方法 。不时地实施旨在控制医疗成本的变化，其中一些变化导致诊断成像服务的报销率降低，这可能会影响我们的业务。

2010年3月，前总统奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和《2010年医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)，其中包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。虽然这些医疗改革努力的主要目标是将覆盖范围扩大到更多的个人，但它也涉及额外的监管要求和旨在限制医疗成本的其他措施。ACA对医疗器械行业产生了重大影响。除其他事项外，ACA：

此外，ACA和相关医疗改革法律、法规和举措显著加强了对管理医疗计划的监管，并减少了联邦医疗保险管理医疗计划下的报销 。此外，为了缓解预算短缺，各州减少或冻结了对医疗补助管理的护理计划的付款。我们无法准确预测这些医疗改革举措的完整影响，但它们可能导致对医疗设备和其他结果的需求减少，从而对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

ACA的一些条款尚未得到充分实施，某些条款受到了司法和国会的挑战。例如，2017年12月22日颁布的减税和就业 法案，或TCJA，取消了未能根据1986年《国税法》第5000A节 维持最低基本保险的个人的分担责任支付，通常指的是2019年1月1日生效的“个人强制要求”。2018年12月14日，德克萨斯州北区的一名美国地区法院法官或德克萨斯州地区法院法官裁定，个人强制令是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为减税和就业法案的一部分被废除，ACA的其余条款也无效。这一裁决随后被上诉，2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即经TCJA修订的个人授权是违宪的。这一决定被上诉到美国最高法院，最高法院于2021年6月17日裁定，州和个人原告无权挑战ACA的个人授权条款 ；在这样的判决中，最高法院没有考虑有关该条款有效性或 ACA整体有效性的更大宪法问题，以及其他挑战、废除或取代ACA或其部分的努力，将影响我们 未来的产品或业务。目前颁布或未来可能修改的ACA，以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会对我们整个行业以及我们将未来产品商业化和实现盈利的能力产生不利影响。

FDA和其他政府机构因资金短缺或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、审批或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规、 和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力 。因此，FDA的平均审查时间近年来一直波动 。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能会减缓新的医疗设备或对已获批准或批准的医疗设备进行审查和/或必要的政府机构批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对外国制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，FDA于2020年7月10日宣布，打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，并遵循基于风险的优先排序制度。最近，FDA于2022年2月2日宣布，从2022年2月7日起，将恢复对所有商品的国内监督检查，并继续进行额外的外国监督检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制措施或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长时间停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与员工事务相关的风险

根据适用的雇佣法律， 我们可能无法执行不竞争的契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们一些前员工的专业知识。

我们的雇佣协议通常包括 不竞争契约。这些协议禁止我们的员工在停止为我们工作的情况下，在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。我们可能无法根据我们员工工作的司法管辖区的法律执行这些协议 ，或者无法在足够长的时间内阻止我们的管理团队成员与我们竞争 。例如，以色列法院要求寻求执行公约的雇主不得竞争，以证明前雇员的竞争性活动将损害雇主有限数量的物质利益中的一项，例如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权。在以色列，如果我们不能证明这种利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手受益于我们前员工或顾问的 专业知识，我们的竞争力可能会降低。

我们可能无法吸引和留住支持我们计划增长所需的高技能员工。

为了继续执行我们的业务和我们的增长计划，我们必须吸引和留住高素质的人员。对这些人员的竞争非常激烈。我们可能无法成功地吸引和留住合格的人才。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的人员，我们的业务、财务状况、运营结果和未来的增长前景可能会受到严重损害。

持有我们的普通股的相关风险

我们的股价可能会波动， 您可能会损失全部或部分投资。

我们股票的市场价格可能会波动 ，并可能因以下因素而出现大幅波动：

特别是，像我们这样处于商用前阶段的公司的市场价格波动很大，原因包括但不限于：

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，而不管我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者出售其普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响 。此外，整个股市，尤其是纳斯达克全球市场和新兴成长型公司， 经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例 。这种广泛的市场波动，以及其他因素(例如季度和年度经营业绩的变化，医疗成像行业的总体趋势，以及影响我们和我们行业的州、联邦或其他适用法规的变化)可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，如果市场发展起来的话。

过去，当股票的市场价格波动时，这些股票的持有者会对发行股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能分散我们管理层的资源和时间和注意力。

作为一家外国私人发行人，我们 不受适用于国内发行人的某些要求的约束，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能导致比适用于国内发行人的规则给予 股东的保护要少。

根据《交易所法案》，我们是一家拥有外国私人发行人身份的非美国公司。由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受《交易法》中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束，包括(1)《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托、同意或授权的条款，(2)《交易法》中要求内部人提交其股份所有权和交易的公开报告的条款 从短期交易中获利的内部人的活动和责任，以及(3)《交易所法》中要求向美国证券交易委员会提交包含未经审计的财务和其他指定信息的10-Q表格的季度报告的规则， 尽管我们打算在6-K表格中提供可比的季度信息。此外，外国私人发行人在每个财年结束后120天之前不需要 以Form 20-F形式提交年度报告，而作为加速申请者的美国国内发行人被要求在每个财年结束后75天内提交Form 10-K年报，而美国 作为大型加速者的国内发行人被要求在每个财年结束后60天内以Form 10-K提交年度报告。外国私人发行人也不受FD法规的约束，该法规旨在防止发行人 选择性披露重大信息。

此外，作为外国私人发行人，我们被允许 遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克股票市场针对国内发行人的上市规则中另外要求的做法。例如，我们在董事提名程序、批准高管薪酬以及股东大会法定人数等方面遵循以色列的母国做法。此外，我们遵循本国法律，而不是纳斯达克股票市场的上市规则，后者要求我们在某些稀释性 事件中获得股东批准，例如建立或修改某些基于股权的薪酬计划、将导致公司控制权变更的发行 、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的某些交易 以及对另一家公司的股票或资产的某些收购。作为外国私人发行人，我们也被允许在董事会组成方面效仿以色列的母国做法。

由于以上所有原因，您可能无法获得为非外国私人发行人的公司股东提供的同等保护。

我们可能会失去外国私人发行人的身份，这将要求我们遵守《交易所法案》的国内报告制度，并导致我们产生重大的法律、会计和其他费用。

如上所述，我们是一家外国私人发行人，因此我们不需要遵守适用于美国国内发行人的《交易所法案》的所有定期披露和当前报告要求。在董事会确定我们不再符合证券法规则405和交易法规则3b-4中规定的资格之前，我们仍将是外国私人发行人，此类决定将于第二财季结束时按年作出。为了保持我们目前作为外国私人发行人的地位， 要么(A)我们的大部分普通股必须由非美国居民直接或间接拥有 ，或者(B)(I)我们的大多数高管或董事不能是美国公民或居民，(Ii)我们50%以上的资产不能位于美国，以及(Iii)我们的业务必须主要在美国以外管理。如果我们失去这一地位，我们将被要求遵守《交易法》报告和适用于美国国内发行人的其他要求，这些要求比针对外国私人发行人的要求更详细、更广泛。我们 还可能被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则对我们的公司治理实践进行更改。根据美国证券法，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的报告要求，我们面临的监管和合规成本可能会远远高于我们作为外国私人发行人所产生的成本。结果, 我们 预计，失去外国私人发行人的地位将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些 活动非常耗时和昂贵。我们还预计，如果我们被要求遵守适用于美国国内发行人的规章制度 ，将使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵， 我们可能被要求接受降低的承保范围或产生大幅提高的承保成本。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们过去没有支付股息，目前也没有支付股息的计划。

我们计划将我们未来的所有收益进行再投资， 只要我们有收益，以开发和商业化我们的技术和产品，并支付运营成本，为 运营提供资金，并在其他方面成为并保持竞争力。我们从未宣布或支付过普通股的任何股息，在可预见的未来，我们 不打算就我们的证券支付任何现金股息。由于我们是一家处于发展阶段的公司，经营历史有限，我们可能无法在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有人。因此，您不应期望从我们提供的普通股中获得现金股息。 因此，投资者可能需要依赖于在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生 ，作为实现其投资未来收益的唯一途径。此外，《公司法》对我们宣布和支付股息的能力 施加了限制。更多信息见“项目8.财务信息--合并报表和其他财务信息--股利政策”。支付股息还可能需要缴纳以色列预扣税。请参阅“Item”10. 其他信息-E.税务-对我们的股东征税--股息“以获取更多信息。

作为一家向美国证券交易委员会报告的上市公司，我们的运营成本大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间来履行合规义务。

作为一家向美国证券交易委员会汇报的上市公司，我们产生了大量的法律、保险、董事薪酬、会计和其他费用，这是我们作为私营公司没有发生的 。我们受制于《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求，以及美国证券交易委员会随后实施的对上市公司提出重大要求的规则，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(简称《多德-弗兰克法案》)对上市公司提出了各种其他要求。 《多德-弗兰克法案》中与公司治理和高管薪酬相关的重要条款可能会增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，还可能给我们的人员、系统和资源带来不必要的 压力。我们的管理层和其他人员可能需要投入大量时间 来实施这些合规计划。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵 ，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围 或产生更高的费用才能获得相同或类似的承保范围。因此，对于我们来说，吸引和留住合格人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管可能更加困难和昂贵。

我们还会产生与公司治理要求相关的成本，包括美国证券交易委员会和纳斯达克全球市场实施的规则中的要求，以及以色列公司法适用于上市公司的条款。这些规则和法规已经并将继续增加我们的法律和财务合规成本，引入投资者关系和证券交易所上市费用等成本，并使一些活动更加耗时和成本更高。 我们的董事会和其他人员将继续为这些计划投入大量时间。如果我们不遵守《公司法》或《纳斯达克全球市场规则》，我们可能会承担额外费用或被摘牌。我们正在持续评估和监控与这些规则相关的发展，我们无法估计可能产生的额外成本金额或此类成本的时间 。

我们预计将产生额外的费用，并投入更多的管理努力以确保符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求(以及美国证券交易委员会据此制定的规则和规定)，因为我们不再符合“新兴成长型公司”的资格。我们 无法估计我们作为上市公司可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。

根据萨班斯-奥克斯利法案第404条以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会通过的相关规则，从本年度报告开始，我们的管理层 必须报告我们财务报告内部控制的有效性。为了保持我们的披露控制和程序以及我们对财务报告的内部控制的有效性，我们预计我们将需要继续加强现有的 并实施新的财务报告和管理系统、程序和控制，以有效管理我们的业务并支持我们未来的增长。评估我们对财务报告的内部控制的过程需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和其他高级管理层成员。因此，此过程可能会 转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。此外，根据JOBS法案，我们不再有资格成为“新兴成长型公司”，并且失去了依赖上述相关豁免的能力，我们的独立注册会计师事务所必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。 无论是否遵守第404条，我们的任何内部控制失败都可能对我们声明的运营结果 产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变更期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用，以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施对财务报告的内部控制所需的任何更改，或者需要比预期更早地进行更改，则可能会对我们的运营造成不利影响, 财务报告和/或运营结果，并可能导致我们的 独立审计师对内部控制持负面意见。

未来有资格出售的股份 可能会对我们普通股的市场产生不利影响，而由于行使我们的已发行认股权证和期权而发行的额外普通股将稀释我们其他股东的所有权百分比。

根据证券法颁布的规则 第144条，我们的某些股东 不时有资格在公开市场上以普通经纪交易的方式出售全部或部分普通股，但须受某些限制。一般而言，根据规则144，非关联股东 可以在六个月后自由出售，但必须遵守当前的公开信息要求(一年后消失)。在截至2022年3月31日的52,080,400股已发行普通股中，约有42,308,506股普通股已根据《证券法》登记，并可由我们的“关联公司”以外的人士自由转让，不受限制或额外登记； 其余已发行普通股尚未根据《证券法》登记，仅可根据有效的登记声明或根据现有的登记豁免进行发售或出售。截至2022年3月31日，本公司约46,263,964股普通股由“非联营公司”持有，并可根据规则144自由流通，不受限制。 此外，某股东有权根据注册权协议(定义见下文)，促使本公司登记其在行使若干认股权证后可发行的股份的转售。关于登记权的说明，见“第10项.补充信息--C.材料合同” 。根据规则144或根据任何转售招股说明书，我们的普通股的任何重大出售可能会对我们的普通股的市场价格产生重大不利影响。

此外，截至2022年3月31日，共有两只已发行认股权证，共购买2,312,443股普通股，行使价从每股18.00美元到每股20.87美元不等。截至2022年3月31日，根据我们的2019年股权激励计划(定义如下)，可通过行使期权购买已发行普通股的普通股有5,134,540股，加权平均行权价为每股12.17美元，根据我们的2019年股权激励计划，额外保留了1,800,703股普通股供未来发行。认股权证可立即行使，并在不同日期到期 。未来可能会将更多可转换证券授予公司的高级管理人员、董事、员工或顾问 或作为未来融资的一部分。行使已发行的股票期权和认股权证将稀释公司其他股东的持股比例。

普通股的收购价可能不能反映我们的实际价值。

我们普通股的价格可能不能代表我们证券的实际价值或任何未来的市场价格。这一价格可能不能准确反映普通股的价值，也不能准确反映潜在投资者出售普通股时的变现价值。价格 不一定与我们的资产、收益、每股账面价值或其他公认的 价值标准有任何关系。

如果股票研究分析师停止对我们或我们业务的研究或报告，或者如果他们发布不利的评论或下调我们的普通股评级，或者如果其他 市场参与者(如卖空者)发布对我们不利的报告，我们的普通股价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。分析师的估计是基于他们自己的意见，通常与我们的估计或预期不同。如果我们的运营结果 低于公开市场分析师和投资者的估计或预期，我们的普通股价格可能会下降。 此外，如果一名或多名证券分析师下调我们的普通股评级，或者如果这些分析师发布其他不利评论或停止发布有关我们或我们业务的报告，我们普通股的价格可能会下降。

我们的管理层对财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出的结论是，截至2021年12月31日，我们的财务报告内部控制无效。如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地 报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心， 这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

对财务报告进行有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的 ，并与适当的披露控制和程序一起设计 以防止欺诈。我们的管理层必须每年评估内部控制和程序的有效性并披露这些控制的变化，我们的独立注册会计师事务所必须根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性 。

未能实施所需的新控制或 改进的控制，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行报告义务。 此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册的会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步 注意或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心， 这可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们的管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估，得出的结论是，由于缺乏足够数量的具有与我们的财务报告要求相适应的知识、经验和培训的财务报告人员，导致未能维持有效的控制环境和职责分工，我们的财务报告内部控制截至2021年12月31日没有生效，并得出结论，由于我们的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2021年12月31日，我们的披露控制程序和程序无效，所有这些都如第15项所述。本年度报告的“控制和程序”。根据《交易法》第12b-2条规定，“重大缺陷” 是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此有可能无法防止或及时发现我们年度财务报表的重大错报。

虽然管理层继续进行补救重大弱点的过程，如第15项“控制和程序”所述，但如果我们在财务报告的内部控制中发现重大缺陷或其他重大弱点，我们无法及时补救 ，投资者和其他人可能会对我们财务报表的可靠性和我们股票的交易价格失去信心 ，获得任何必要的股权或债务融资的能力可能会受到影响。在我们完成必要的控制和适用之前，将不会认为重大缺陷已得到补救 。

我们已经并将继续在这些领域和其他领域做出改变。无论如何，确定我们现有的内部控制是否符合第404条 并充分有效的过程将需要投入大量的时间和资源，包括我们的首席财务官和我们的其他高级管理层成员。因此，此过程可能会转移内部资源，并且需要大量时间和精力才能完成。此外，我们无法预测这一过程的结果以及我们是否需要采取补救行动 以实施对财务报告的有效控制。确定我们的内部控制是否足够 以及所需的任何补救措施可能会导致我们产生意想不到的额外成本，包括聘请外部顾问 。我们还可能无法及时完成评估、测试以及遵守第404条所需的任何补救措施。无论是否遵守第404条，我们内部控制的任何额外故障都可能对我们声明的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。因此，在实施这些变化期间和之后，我们可能会遇到比预期更高的运营费用、 以及更高的独立审计师费用。如果我们无法有效或高效地实施财务报告内部控制所需的任何变更，或必须早于 预期实施，可能会对我们的运营、财务报告或运营结果产生不利影响，并可能导致我们的独立审计师对内部控制持负面意见。

此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制有效并且符合第404条，我们可能会受到制裁 或监管机构的调查，例如美国证券交易委员会或证券交易所，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会损害我们的业务、我们的普通股价格和我们进入资本市场的能力 。

出于美国联邦所得税的目的，我们可能是被动的外国投资公司(“PFIC”) ，这可能会给我们普通股的美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果 。

非美国公司将在 任何纳税年度成为PFIC，条件是(1)该年度至少75%的总收入包括某些类型的被动收入；或(2) 该年度至少50%的资产价值(通常根据资产的季度价值平均值确定)可归因于产生被动收入的资产或为产生被动收入而持有的资产。为此，现金和可随时转换为现金的资产被归类为被动资产，我们的商誉和其他未登记的无形资产在确定我们的资产价值时通常会被考虑在内。

尽管存在不确定性，但我们认为，在截至2021年12月31日的纳税年度内，我们很可能没有被归类为PFIC。然而，我们认为，从技术上讲，我们在2020纳税年度属于PFIC，而且我们未来可能再次被归类为PFIC，这可能会给美国股东带来不利的 美国联邦所得税后果。我们在截至2022年12月31日的当前纳税年度的PFIC状态将在纳税年度结束之前 无法确定。不能保证我们在本课税年度或未来任何纳税年度不会成为PFIC。

如果我们在任何 纳税年度被归类为美国持有人(定义见下文)持有我们的普通股，则某些不利的美国联邦所得税后果 可能适用于该美国持有人。请参阅“附加信息-E.税收-美国联邦所得税的考虑因素”。

与我们在以色列的业务相关的风险

以色列的情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的执行办公室位于以色列内韦市。此外，我们的一些官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和业务。自1948年以色列国成立以来，以色列与邻国之间发生了多次武装冲突，敌对分子在以色列境内犯下了恐怖行为。近年来，以色列与控制加沙地带的伊斯兰恐怖组织哈马斯、控制黎巴嫩南部大部分地区的伊斯兰恐怖组织真主党以及伊朗支持的叙利亚军事力量发生了零星的武装冲突。其中一些敌对行动伴随着从加沙地带向以色列各地平民目标发射的导弹，对以色列的商业条件造成了不利影响。此外，伊朗威胁要攻击以色列，可能正在发展核武器，并瞄准了针对以色列实体的网络攻击。此外，伊朗威胁要攻击以色列，可能正在发展核武器，并针对以色列实体进行有针对性的网络攻击。伊朗在该地区的极端组织中也有很强的影响力，包括加沙的哈马斯、黎巴嫩的真主党和涉及以色列的任何敌对行动中的各种反叛民兵组织，或者以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，并可能 损害我们的经营成果，并可能使我们更难筹集资金。此外, 以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履行的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行这些协议下的承诺。

我们目前不，也不期望 承保因战争和恐怖主义相关事件造成的损失的任何商业保险。尽管以色列 政府目前承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能 保证该政府的保险将保持，或者如果维持，它将足以对我们造成的损害进行全额赔偿，政府可能停止提供此类保险，或者保险可能不足以覆盖潜在的 损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动结果。

此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或我们的业务扩张产生不利影响。针对以色列发起了一场抵制、撤资和制裁运动，这也可能对我们的业务产生不利影响。

此外，许多以色列公民有义务每年履行数天，有时甚至更多的年度预备役，直至他们年满40岁(对于某些预备役人员则是更大)，在发生军事冲突时可能被征召现役。为了应对恐怖主义活动的增加，有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来有可能会有预备役的征召。我们的运营可能会因此类征召而中断，其中可能包括征召我们的 管理层成员。这种干扰可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

以色列政府向以色列公司提供的税收和其他激励措施的终止或减少可能会增加我们的成本和税收。

以色列政府目前向以色列公司提供税收和资本投资优惠，以及与研究和开发以及营销和出口活动有关的赠款和贷款计划(见“第10项--E.税收--以色列税收考虑和政府计划”)。近年来，以色列政府减少了这些计划的福利 ，以色列政府当局未来可能会进一步减少或取消这些计划的好处。我们未来可能会利用这些福利和计划；但是，不能保证这些福利和计划将 提供给我们。如果我们有资格享受此类福利和计划，但未能满足其条件，这些福利可能会被取消，并可能被要求退还我们可能已经享受的任何福利并受到处罚。此外， 如果我们有资格享受此类福利和计划，而这些福利和计划随后被终止或减少，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

在以色列或美国，可能很难执行美国对我们、本年度报告Form 20-F中点名的我们的高级管理人员和董事的判决，或者 在以色列主张美国证券法索赔或向我们的高级管理人员和董事送达诉讼程序。

我们的许多董事和管理人员不是美国居民，他们和我们的大部分资产都位于美国以外。在美国境内可能很难获得对我们或我们的非美国常驻董事和高级管理人员的法律程序服务。我们在以色列的法律顾问已通知我们，在以色列提起的原始诉讼中，可能很难根据美国证券法主张索赔 ，也很难根据美国联邦证券法的民事责任条款获得判决。以色列法院 可能拒绝审理针对我们或我们的董事和高级管理人员的基于违反美国证券法的索赔，因为以色列 可能不是提出此类索赔的最合适地点。此外，即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须证明适用的美国法律的内容是事实，这可能是一个既耗时又昂贵的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列几乎没有涉及上述事项的具有约束力的判例法。此外，以色列法院可能不会执行在美国获得的针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决，这可能会使 收集针对我们或我们的董事和高级管理人员的判决变得困难。

此外，如果一项非以色列判决是在其法律不规定执行以色列法院判决的国家作出的，如果该判决的执行可能损害以色列国的主权或安全，如果该判决是通过欺诈或在没有正当程序的情况下获得的，如果该判决与同一当事方之间在同一事项中作出的另一有效判决有出入，以色列法院将不会执行该判决。或者在提起外国诉讼时，同一当事方之间就同一事项提起的诉讼正在以色列的法院或法庭待决。

您作为我们股东的权利和责任 将受以色列法律管辖，该法律可能在某些方面与美国公司股东的权利和责任不同。

我们是根据以色列法律成立的。我们普通股持有人的权利和责任受我们修订和重述的公司章程和《公司法》的约束。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司中股东的权利和责任。特别是，根据《公司法》，以色列公司的每个股东在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时，必须本着善意和惯常方式行事，不得滥用其在公司中的权力，除其他事项外，包括在股东大会上就修订公司章程、增加公司法定股本、合并以及根据《公司法》需经股东批准的某些交易进行表决。此外，根据以色列法律，以色列公司的控股股东或知道自己有权决定股东投票结果的股东，或者有权任命或阻止任命董事或公司高管的股东，或者对公司有其他权力的股东，对公司负有公平的义务。然而，以色列法律并未界定这一公平义务的实质内容。以色列几乎没有判例法可用来帮助理解这些规范股东行为的条款的含义。

我们修改和重述的公司章程 包含针对某些索赔的独家法院条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司章程 规定，在法律允许的最大范围内，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据《证券法》(“联邦论坛条款”)提出的诉因的 独家论坛。我们决定通过联邦论坛的一项条款之前，特拉华州最高法院裁定，根据特拉华州的法律，这些条款在事实上是有效的。虽然不能保证美国联邦或州法院或以色列法院将遵循特拉华州最高法院的判决，或确定应在特定案件中执行联邦论坛条款，但联邦论坛条款的适用意味着，我们的股东为执行《证券法》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易所法案》第 27节规定，联邦政府对为执行《交易所法案》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提出的所有索赔具有独家联邦管辖权，联邦论坛条款不适用于因执行《交易所法案》所产生的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东为执行《交易所法案》或根据其制定的规则和条例而承担的任何义务或责任也必须向联邦法院提起诉讼。我们的股东不会被视为放弃遵守联邦证券法和根据联邦证券法颁布的法规。

购买或以其他方式获得或持有我们任何证券的任何权益的任何个人或实体应被视为已知悉并同意联邦论坛的规定 。这一规定可能会限制我们的股东在司法法庭上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司章程中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决 此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们修订和重述的公司章程的条款以及以色列法律和税务考虑可能会推迟、阻止或使收购我们变得困难，这 可能会阻止控制权的变更，并对我们的普通股价格产生负面影响。

以色列公司法规范合并， 要求收购股份的要约，如果此类收购导致收购人持有的股份超过指定的门槛， 需要对涉及董事、高级管理人员或大股东的某些交易进行特别批准，并监管可能与这些类型的交易相关的其他 事项。例如，根据以色列法律，只有在每家合并公司向以色列公司登记处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天之后，合并才能完成。

此外，以色列的税务考虑 可能会使潜在的交易对我们或我们的股东失去吸引力，特别是对于其居住国 没有与以色列签订税收条约的股东而言，该条约免除了此类股东的以色列税。例如，以色列税法不像美国税法那样承认免税股票交易所。关于合并，以色列税法 允许在某些情况下延期缴税，但延期取决于若干条件的满足，在某些情况下，包括自交易之日起两年的持有期，在此期间出售和处置参与公司的股份受到某些限制。此外，对于某些换股交易， 递延纳税的时间是有限的，当该时间届满时，即使没有发生股份处置，也要缴纳税款 。为了从延期纳税中受益，可能需要以色列税务当局的事先裁决。

以色列法律和以色列税法的这些条款可能会推迟、阻止或使与我们的合并或收购、或我们的全部或很大一部分资产的收购变得困难， 这可能会阻止控制权的变更，并可能使第三方更难收购我们，即使这样做对我们的股东有利。这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们的股票价格。

我们修订和重述的组织章程细则 规定，我们的董事(外部董事除外)是在交错基础上选举产生的，因此潜在的收购者不能在单一的年度股东大会上轻易地更换我们的整个董事会。

Nano-X成像有限公司于2018年12月20日根据以色列国法律注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

我们在业务开始时的所有资产基本上都是根据Nanox直布罗陀与我们之间日期为2019年9月3日的资产购买协议 以及于2019年12月3日至2019年12月31日修订的资产购买协议，从我们的前身公司Nanox Image (直布罗陀上市公司)收购或转让(“资产购买”)。根据资产购买协议，Nanox直布罗陀的几乎所有资产，包括所有专利、专利申请和所有其他知识产权， 但不包括Nanox直布罗陀的全资子公司Nanox Japan，Inc.(“Nanox Japan(前身)”)的股份， 已出售给本公司，总代价为1,330万美元，反映转让资产的公平市场价值， 根据独立估值报告估计为610万美元(不包括现金)，加上现金余额减去200,000美元， 截至《资产购买协议》之日的现金总额为720万美元。

于2020年1月，本公司董事会及Nanox直布罗陀董事会及股东根据上述资产购买协议的条款批准发行股份。因此，本公司向Nanox直布罗陀发行了1,109,245股普通股，总代价约为1,780万美元，根据资产购买协议，本公司对Nanox直布罗陀并无其他责任 。

于2021年11月2日，本公司根据本公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD其他股本持有人及USARAD期权持有人之间于2021年10月25日的购股协议条款，完成对美国特拉华州公司(“USARAD”)USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收购。美国防空司令部是一家总部位于美国的远程放射学公司，其网络中有300多名美国认证的放射科医生。于交易完成时，本公司(透过全资附属公司)以7,300,000美元现金及496,545股普通股按全面摊薄方式购入USARAD 的100%股份。此外，在成功实现与盈利能力、EBITDA和其他运营业绩指标有关的某些里程碑后，公司承诺支付高达2,000,000美元的额外现金对价 和高达6,500,000美元的股票对价，每股价值由以下平均值确定：(I)相关里程碑完成前30个交易日的成交量加权平均收盘价，以及(Ii)截至2021年8月6日的30个交易日的成交量加权平均收盘价。

2021年11月3日，根据公司与美国反兴奋剂相关公司MDWEB于2021年10月21日签订的资产购买协议的条款，本公司完成了对MDWEB平台及其他资产的收购。根据收购，我们收购了MDW平台，现在称为Nanox.MARKETPLACE， 一个分散的市场，连接成像设备和放射科医生。收盘时，公司向MDWEB发行了64,715股普通股。此外，在成功实现与Nanox.MARKETPLACE与Nanox.CLOUD的技术整合相关的某些里程碑并实现某些其他运营目标后，公司承诺支付高达1,500,000美元的额外股票对价，每股价值由以下平均值决定：(I)截至适用的 里程碑实现日期的30个交易日的收盘价：以及(Ii)收盘前30个交易日的成交量加权平均收盘价 。

于2021年11月4日，本公司根据本公司与斑马及百利安有限公司(作为斑马股权持有人的代表)于2021年8月9日订立的经修订协议及合并计划的条款，完成对以色列公司斑马医学视觉有限公司(“斑马”)100%股权的收购。Zebra，现在被称为Nanox AI，是一家领先的医疗AI开发商，拥有8个FDA批准和11个CE认证的AI解决方案 用于医疗成像。成交时，本公司发行了3,249,142股本公司普通股，并承诺向斑马的股权持有人发行70,211份员工期权，金额为(A)基本收购价100,000,000美元；减去(B)若干交易成本；加上 (C)由于斑马在成交前 订立指定商业协议而延迟成交代价3,333,333美元；以及(D)6,300,000美元，因斑马实现了其人口保健品获得FDA批准的指定里程碑 。此外，斑马于协议签立后六个月内订立两项额外指定商业协议之一，根据该协议，本公司将为该协议支付3,333,333美元的递延成交代价。延期成交代价将以相关分期付款的金额 除以截至适用协议签署日期止30个交易日的平均收市价，以本公司股份支付。此外，如果斑马 将在未来三年内实现与获得某些FDA许可和安全认证、完成某些技术 整合或实现某些收入和员工留住目标相关的商定里程碑，公司承诺支付额外的 对价, 通过发行额外的本公司普通股，将根据实际达到的里程碑数量和分配给每个里程碑的各自代价计算。假设实现所有里程碑，额外费用将高达77,700,000美元。每个里程碑分期付款将以公司股票的形式支付，支付金额为相关分期付款的金额 除以截至适用里程碑实现日期的30个交易日的平均收盘价 。斑马更名为Nanox AI Ltd.，并以新名称运营。2022年1月19日，由于部分实现了收盘后的里程碑，我们向Nanox AI的前股东增发了89,286股。

我们的主要执行办公室位于以色列9085000内维伊兰通讯中心，我们的电话号码是+972 02 5360360。我们的网站地址是http://www.nanox.vision. 其中所载或与之相关的信息不应被视为已纳入本20-F表格的年度报告。我们在美国的流程服务代理商是CT Corporation System。

公开招股

2020年8月，我们完成了首次公开发行10,555,556股普通股，公开发行价为每股18美元，包括承销商根据充分行使其购买额外普通股的选择权而按公开发行价减去承销折扣购买的1,376,812股普通股。我们的普通股在纳斯达克全球市场挂牌上市，代码为“NNOX”。

2021年2月10日，我们的某些股东 根据承销商代表Cantor Fitzgerald &Co.和其中点名的出售股东(“出售股东”)签订的承销协议，公开发售了总计3,091,635股普通股。 我们没有收到出售股东出售普通股的任何收益。

B.业务概述

概述

早期检测拯救生命-我们Nanox 专注于应用我们的专利医学成像技术和解决方案，使全球更容易获得和负担得起诊断医学 。我们正在开发一种整体成像解决方案，其中包括Nanox系统，该系统由使用我们的新型MEMS X射线源技术的Nanox.ARC以及与人工智能解决方案和远程放射学服务集成的配套云软件Nanox.CLOUD组成。 我们的愿景是通过改善成像途径、降低成像成本和提高成像效率来增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期预防和治疗、改善健康 结果并最终拯救生命的关键。

我们的成像解决方案设计为模块化的开放式系统，我们打算在未来探索解决方案的扩展，以包括可能由我们或第三方开发的其他组件 。

我们的整体成像解决方案目前由以下四个主要组件 组成：

Nanox系统。作为生产可获得和负担得起的新型医学成像系统的第一步，我们专注于识别和开发一种新型的数字 X射线源，我们称之为Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于一种新型的数字MEMS半导体阴极，我们相信 可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许比现有的医学成像系统生产更低的成本。九年来，我们一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标。这种新型的数字X射线源是我们正在开发的成像系统的核心技术基础，我们相信它也有潜力在其他现有成像系统中取代传统的X射线源。我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像 。我们的目标是使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案用作 封闭式端到端系统，或者对我们的技术采用模块化方法，方法是获取或许可我们的不同组件，并将我们的技术整合到他们的特定产品中。

Nanox系统包括两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)、包含我们新型数字X射线源的医学成像系统和软件(Nanox.CLOUD)。我们已经开发了多源Nanox.ARC的工作原型。根据监管部门的批准，我们预计将向市场推出的Nanox.ARC版本将是3D断层合成成像系统。断层合成是一种用于早期检测的成像技术，它的设计目的是为扫描的人体部位生成高分辨率的3D X射线图像重建，供专业诊断专家审查。 同时，我们开发了Nanox.CLOUD，这是一款基于云的配套软件，扫描的图像可以 安全地上传到云系统。通过集成Nanox.CLOUD和Nanox.ARC，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医疗成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助人工智能系统的连接、计费、监控和报告等服务。

如果获得FDA和/或其他司法管辖区的类似监管机构的批准，我们计划以比目前可用的医疗成像系统(如传统X射线和计算机断层扫描(CT)系统)低得多的成本在全球销售和部署Nanox系统，因为我们的数字X射线源将使Nanox.ARC具有更简单的结构，而不需要传统X射线系统中使用的昂贵冷却设备或CT设备中使用的复杂旋转机构。见“-我们的技术--Nanox系统”。我们相信，与目前采用的成像处理方案相比，Nanox系统 可以提高全球早期检测医学成像系统的可及性和可负担性，显著减少成像结果的等待时间 ，并提高早期发现率。

我们继续对Nanox系统的监管审批流程实施多步骤方法 。2021年4月1日，我们获得了FDA的许可，可以销售我们的Nanox Cart X射线系统，这是Nanox.ARC的单一来源版本。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知申请，以获得我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第一个版本。2021年8月12日，我们收到FDA的请求，要求提供有关我们的多源系统首次提交的更多信息。2022年1月10日，我们撤回了我们多源系统的第一次提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第二版Q-提交。Q-Submit计划为提交者提供了一个机会， 通过请求FDA就潜在或计划的医疗设备提交进行反馈和/或与FDA进行会议，以进行早期协作和讨论，我们相信使用此方法将有助于加快和优化Nanox.ARC的监管审批流程。Nanox.ARC的第二个版本是改进和增强的版本 ，旨在解决FDA在审查2021年6月起的第一次提交时提出的某些缺陷。我们继续与FDA沟通，我们预计这一过程的下一步将是提交Q-提交的补充材料 ，然后向FDA正式提交多源Nanox.ARC的510(K)申请。如果FDA批准并获得其他司法管辖区类似监管机构的授权，我们的目标是在2024年底 之前最终完成最初15,000个Nanox系统的部署。并行的, 我们正在为第一批Nanox系统的发货做准备。见“项目3.关键信息-D. 风险因素-使用我们技术的产品可能需要获得FDA和全球类似监管机构的批准或批准 。我们可能无法获得或延迟获得对我们未来产品的必要批准或许可，这将对业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响.”

我们预计，Nanox系统将使我们 能够积累大量的医学图像，这些图像有可能被合作者使用，例如医疗人工智能分析公司，通过机器学习算法来增加早期发现疾病的可能性。

Nanox.MARKETPLACE。Nanox.MARKETPLACE (以前称为MDW平台)是我们于2021年11月从MDWEB收购的专有的去中心化市场，它将成像设备与放射科医生连接起来，使放射科医生能够提供和客户远程解释 成像数据。该平台是由放射科医生为成像行业设计的。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生包括 那些属于我们网络并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生，所有 他们都要经过我们执行的认证程序，并需要得到美国放射学委员会的认证。主要根据客户位置和专业领域，将匹配放射科医生进行成像解释。放射科医生在提供成像解释后通过该平台从客户那里收到付款。Nanox.MARKETPLACE服务目前是独立提供的。未来，我们计划将Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系统中，这样由Nanox.ARC生成并上传到Nanox.CLOUD的图像可以简化并通过Nanox.MARKETPLACE提交给放射科医生 进行远程读取。

人工智能成像解决方案。在我们于2021年11月收购Zebra(更名为Nanox AI)后，我们通过挖掘现有CT扫描图像中包含的数据，为医院、健康维护组织(HMO)、综合递送网络(IDN)、制药公司和保险公司提供经FDA批准的基于AI的软件成像解决方案，旨在识别或预测未诊断或诊断不足的疾病。我们目前提供人工智能成像人群健康解决方案，旨在识别潜在的骨质疏松症和心血管疾病。我们还在确认这些AI成像人群健康解决方案在部署后将作为Nanox系统中的一项额外服务实施。通过我们的人工智能成像人群健康解决方案，我们的目标是通过早期检测实现预防性医疗保健的使命。我们还继续维护人工智能成像分诊解决方案的某些遗留合同。

此外，在收购Nanox AI之后，我们已开始开发AI成像解决方案，该解决方案旨在识别Nanox.ARC生成的 图像中是否存在某些常见异常，并确定是否需要后续诊断成像或治疗。这款人工智能成像解决方案目前正在开发中，用于胸部和肢体的成像。最终，我们希望将这一人工智能成像解决方案(我们称之为Robodiology)集成到Nanox系统中。在完成开发并获得必要的监管批准后，我们计划将此AI成像解决方案作为一项可选服务提供给我们的MSaaS合作伙伴。

远程放射学服务。在我们于2021年11月收购USARAD之后，我们向美国市场和其他七个国家的客户提供远程放射学服务，这些客户由美国放射科医生提供，并获得美国放射学委员会的认证。我们为放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断成像中心、紧急护理机构和多专科医生团体提供成像解释服务，并直接与这些客户签订USARAD 合同。此外，我们主要向影像中心提供第二意见放射学读数。我们有一个由300多名独立放射科医生组成的网络，他们都经过了我们的认证程序，我们为500多个成像中心提供远程放射学服务。我们根据放射科医生的专业领域，将通过我们的图片存档和记录系统从客户那里收到的图像分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月的读数直接 每月向我们支付费用，我们向放射科医生支付每次读数预定的固定费用。

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。在未来，我们计划将我们的远程放射学服务作为我们的Nanox系统产品的一部分。

当前医学影像解决方案的局限性和我们的市场机遇

目前使用X射线源的医学成像系统的主要类别包括传统X射线系统、CT、乳房X光照相、透视和血管照相。这些系统使用的模拟X射线源通过将电子加速到高能来产生X射线，使它们击中发射X射线的金属 目标。这需要将大量电能转移到X射线管中。由于这一过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一是冷却模拟X射线源。 此外，对于CT，机械结构甚至更复杂，因为模拟X射线源需要在重型机架上高速旋转。我们认为，这些都是导致现有医学成像系统的高成本和复杂性的关键因素， 这反过来又极大地限制了全球早期检测的医学成像的可用性。

根据泛美卫生组织和世界卫生组织(WHO)2012年的一份报告，大约三分之二的世界人口无法获得医疗成像。此外，许多能够获得医学成像的人面临着大量的扫描等待时间。例如， 在加拿大，获得医学成像程序是一个日益严重的问题，据报道，核磁共振和CT筛查需要等待数月。漫长的等待时间不仅会对患者的预后产生负面影响，而且由于检测和治疗的延迟，每年还会为加拿大的医疗系统增加大量成本。在苏格兰，CT扫描的等待时间可能超过六周，在爱尔兰超过12个月，在英国，成千上万的疑似癌症患者面临长达一个月的等待时间，以确定他们是否患有特定疾病 由于分析扫描和X光的延迟。

此外，大多数市场参与者，包括医疗成像制造公司、医疗成像提供商和放射科医生等，都没有提供相同水平的端到端医疗成像服务。原因之一是扫描过程当前未与诊断过程集成，这导致专家等待图像诊断的时间较长。

根据财富商业洞察(Fortune Business Insights)2022年1月的一份报告 ，2020年全球医学成像市场规模为361.9亿美元，预计该市场将从2021年的379.7亿美元 增长到2028年的565.3亿美元，2021-2028年期间的复合年增长率为5.8%。2020年，X射线设备领域占据主导市场份额 ，占同期全球医学成像市场份额的33.9%。此外，根据这份报告，发达国家越来越多地使用先进的人工智能诊断设备进行快速诊断和预测分析，这是预计在预测期内推动产品需求上升的主要因素之一。目前，市场上只有少数几家运营着 的公司正在向医疗行业提供人工智能成像技术。

Nanox生态系统

Nanox系统

我们正在开发Nanox系统，它有两个集成组件-硬件(Nanox.ARC)和软件(Nanox.CLOUD)。3D断层合成成像系统Nanox.ARC旨在集成我们专有的新型数字X射线源Nanox.SOURCE。我们的X射线源基于新型数字MEMS半导体阴极，我们相信该阴极可以实现与传统X射线模拟阴极相同的功能，同时允许生产比现有医疗成像系统更低的成本 。我们在九年多的时间里一直在开发这项技术，以实现商业应用的目标。

我们的技术旨在通过在全球范围内提供可访问性和可负担性来颠覆医学成像市场。我们的目标是使医疗机构和其他重要的医疗机构能够将我们的解决方案用作封闭式端到端系统，或通过收购或许可我们的不同组件并将我们的技术集成到他们的特定产品中，对我们的技术采用模块化方法。

传统模拟X射线源和现有医学成像系统的局限性

自1895年诞生以来，X射线管技术基本上保持不变。对于任何类型的成像系统来产生X射线，系统必须使用X射线管作为X射线的来源 。X射线管通过将电子加速到高能，使其击中发射X射线的金属靶材，将电能转化为X射线。只有在X射线管通电的情况下才能产生X射线，这在历史上一直需要 大量电能传输到X射线管。然而，沉积到X射线管中的能量中只有一小部分实际上转化为X射线；大部分能量转化为热。这称为热离子(基于热的) 工作模式，需要将金属灯丝加热至约2,000°C以产生电子流(“阴极”) ，该电子流将击中金属靶(“阳极”)，从而产生由高能撞击产生的基于光子的X射线流。

将灯丝加热到约2,000°C 需要机械阴极支持系统在高真空、高电压环境中承受高温。1903年，钨因其高熔点和延展性而被引入X射线管中。目前仍在使用的钨丝是X射线管的关键部件，但由于在高温下钨丝材料会逐渐蒸发，限制了X射线管的使用寿命。在高达2,000°C的温度下，灯丝会在接近峰值温度的热点位置蒸发，随着时间的推移，这可能会导致灯丝的灾难性故障。

我们认为，使用传统的模拟X射线源是现有医学成像系统成本较高的关键因素之一。使用X射线源的医疗成像系统的主要类别 包括传统X射线系统、CT(3D横断面360°“切片”X射线成像)、乳房X光摄影(2D和3D乳腺X射线成像)、透视(实时X射线视频成像)和血管成像(血管、对比X射线成像)。例如，CT扫描仪是一种复杂的诊断成像系统，它使用X射线来拍摄患者的内部结构和器官的图像。由于上述模拟X射线源的限制，普通X射线管不太适合在CT扫描仪中使用。取而代之的是，CT扫描仪使用专门设计的X射线管，以承受持续通电产生的过量热量。该X射线管位于机架内，机架是CT扫描仪的最大部件，由X射线探测器、机械支架和扫描仪外壳组成。由于此过程产生的热量，最复杂的机械挑战之一 是在重型龙门中高速旋转模拟X射线源的同时对其进行冷却。使用的一种解决方案是旋转阳极，其中钨金属盘以每分钟高转速旋转，因此电子束连续击中盘上的不同点 以防止热集中在盘上的一个点上，并降低过热或灼伤的可能性。此外，CT扫描仪 需要较长的连续曝光时间才能使用多个X射线图像创建患者身体的3D图像，这意味着必须持续为X射线管通电，并且患者在整个过程中必须持续暴露在辐射中。作为这些复杂性的结果, 大多数用于CT扫描仪的高质量X射线管的重量大约在50到100公斤之间，带有冷却装置，通常每个成本高达150,000美元。

我们的新型数字X射线源

意识到X射线管技术100多年来基本上没有改变，并且仍然是现有基于X射线的医疗成像系统的复杂性和成本驱动因素的重要来源，我们开发了一种新型的数字X射线源，我们相信它解决了这些缺点，并将实现以比现有系统低得多的成本生产的新型医疗成像系统。

我们的技术植根于场发射显示(FED)技术。FED技术最初是由索尼与其他技术合作伙伴共同开发的，用于电视屏幕和显示器，与基于单源电子枪束的传统阴极射线管相比，它提供了一种新颖的屏幕像素照明方式。场发射显示器的创新使用了多个纳米级电子枪，实现了更高质量的图像 ，运动模糊效果显著减少。2009年，在投入大量资源开发这项技术 十多年后，索尼停止了该项目的开发 ，包括通过一家名为场发射技术公司(“FET”)的合资企业。

2009年，FET解散并将某些 资产转移给FET日本公司(“FETJ”)。我们团队中在FETJ工作的科学家应用他们的专业知识开发了非显示器相关应用程序，包括我们的X射线源技术。2011年，我们的前身公司从FETJ收购了一些与显示器无关的技术诀窍 ，FETJ技术团队的某些成员加入了我们。

在获得这项技术后，我们花了八年多的时间为医学成像行业开发了一种可以商业规模生产的数字X射线源。我们的X射线源 是一种基于MEMS的半导体阴极，它通过非热离子低压触发器向大约1亿个 纳米钼锥发射电子，这些锥体充当多个电子“枪”，而不是单个加热的灯丝。阴极安装在定制的X射线管中。

我们相信，与模拟X射线源相比，我们的X射线源具有以下技术优势：

减少辐射暴露持续时间。 我们的X射线源使用数字芯片，该芯片旨在提供更好的控制，并使 电子束能够近乎瞬时地进行开/关切换。这种源控制还可以实现精确的“停止和启动”操作，我们相信，与模拟X射线源相比，这可能会导致辐射暴露持续时间显著缩短。

X射线源kVp/mA解耦。我们的X射线 源设计为使用一个X射线源芯片进行成像，因为X射线穿透强度 和用于照明的光子数量(称为“kVp/mA”)之间是完全独立和分离的。KVp代表赋予X射线穿透能力的电子的速度，KVp越高，意味着X射线可以穿透密度更高的材料，如骨骼。MA表示 X射线图像的光子数量或亮度级别。对于传统X射线源，kVp/mA比率以线性关系相互依赖，每个X射线源只能产生一组专门用于特定用途的kvp/mA组合(例如，组织图像或骨图像，但不能同时产生两者)。我们相信我们的X射线源技术可以从一个X射线源产生多光谱成像 ，这允许在一次扫描中控制不同的能级。因此，一个源芯片可以同时用于多种类型的扫描，例如头部扫描、腹部扫描、乳房X光检查和血管造影，同时涉及不同密度的软组织和硬组织。我们相信这种多光谱成像也可以应用于实时视频成像。我们最新的工作样机使用高达120kVp/mA，我们打算将范围在40-120kVp/mA的多源Nanox.ARC商业化。

更长的寿命。我们的X射线源基于基于MEMS的阴极上的多个电子枪的电场，与模拟X射线管中加热到高温的单灯丝相比，这些电子枪将电子产生的负载分散到多个“生产者” 。因此，我们的数字X射线源设计为在每个占空比期间从芯片上的不同位置向阳极产生电子束，而不需要复杂的高精度旋转机构。此外，我们的数字X射线源的近乎即时的开/关切换功能旨在使 我们缩短每次操作的持续时间。因此，我们相信我们的医疗成像系统将具有更高的稳定性和更长的使用寿命，平均无故障时间更长

简化的硬件结构。由于我们的基于芯片的X射线源和管的设计可以通过电子方式快速触发，因此我们能够在患者周围布置多个固定阳极管 ，而不是在患者周围旋转的较大的管。我们相信，与传统的CT设备相比，这可以降低Nanox.ARC的复杂性和成本。在成像设备中提高钨阳极耐用性的当前方法，旋转阳极机构需要显著增加管子尺寸和机械组件成本，以允许管子的复杂运动。相比之下，我们相信，通过使用我们的X射线源，我们将能够显著减小X射线管的尺寸，并简化我们的医学成像系统的结构。

我们相信，我们的X射线源有可能在其他现有成像系统中取代传统的 X射线源，并在其他行业使用的系统(如安全扫描仪)中取代X射线源。

Nanox系统

我们已经开发了多源Nanox.ARC的工作原型，这是一种集成了我们专有的新型X射线源的医疗设备。在获得监管部门批准的情况下，我们预计将向市场推出的多源Nanox.ARC版本 将是一种3D断层合成成像系统，可以对扫描的人体部位进行3D重建。Nanox.ARC使用我们的X射线源，旨在产生部分和全身 扫描，具有远程操作能力，并根据行业标准在整个范围内具有全kVp/mA能量、多光谱成像 范围，以及安静操作、云连接和标准合规安全机制。它的设计是为了便于安装和操作，在患者周围布置了多个固定的X射线管。我们预计的大部分操作软件将用于运行Nanox.ARC将基于云计算并与Nanox.CLOUD集成，如下所述。

除了Nanox.ARC，我们还开发了Nanox.CLOUD，这是一个配套的云软件，将允许以服务的形式提供医疗筛查。有了Nanox.CLOUD， 我们预计，现有医疗成像系统的高成本组件，如分析和计算软件，传统上是通过多个本地许可证和每个系统安装的，将通过云实现集中化。

我们相信，这将显著降低持续的软件和IT许可成本，并实现多种功能，例如多个AI诊断和远程支持。通过将Nanox.CLOUD与Nanox.ARC集成，我们相信Nanox系统可以提供简化的流程和端到端的医学成像服务，包括图像存储库、放射科医生匹配、在线和离线诊断审查和注释、与诊断辅助AI系统的连接、计费、监控和报告等服务。

我们相信，如果开发成功，Nanox系统将简化从扫描到支持诊断的整个医疗筛查流程，并解决从成像到诊断的瓶颈。

我们还希望能够以比现有医疗成像系统低得多的成本提供Nanox系统，我们相信这是实现我们在全球范围内更容易获得早期检测 医疗成像系统目标的关键。我们相信，我们的新型X射线源对于我们大幅降低Nanox.ARC制造成本的能力至关重要。我们的数字X射线源产生的X射线辐射在所有关键指标上都与现有模拟X射线源产生的X射线辐射完全相同，但不会产生模拟X射线管中使用的灯丝所产生的高温，从而消除了对昂贵冷却设备的需求。此外，我们的数字X射线源 旨在使Nanox.ARC能够在患者周围布置多个固定管，从而使结构更加简化。 与传统CT设备中使用的笨重、复杂、高精度的旋转机构不同。因此，我们预计 如果我们达到预期的规模，我们将能够以比基于模拟X射线源的现有医疗成像系统的成本低得多的成本提供Nanox系统。

随着我们继续开发Nanox系统，我们 继续实施监管审批流程的多步骤方法。2021年6月17日，我们向FDA提交了510(K)上市前通知，申请我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第一个版本。2021年8月12日，我们收到FDA关于首次提交我们的多源系统的额外信息请求。2022年1月10日，我们 撤回了我们多源系统的第一份提交。2022年1月12日，我们向FDA提交了我们的多源Nanox.ARC 3-D数字断层合成系统的第二版Q-提交。Nanox.ARC的第二个版本是改进和增强版本，旨在解决FDA在审查2021年6月提交的第一份文件时提出的某些缺陷。我们继续与FDA沟通，我们预计这一过程的下一步将是提交Q-提交的补充材料，然后向FDA正式提交多源Nanox.ARC的510(K)申请。如果FDA批准并获得其他司法管辖区类似监管机构的授权，我们的目标是在2024年底之前完成初步部署15,000个 Nanox系统。与此同时，我们正在为第一批Nanox系统的发货做准备。到目前为止，我们还没有从FDA那里得到关于新型数字X射线源或Nanox.CLOUD的监管途径的反馈。

如果获得FDA的批准，我们预计将把多来源的Nanox.ARC商业化，我们可能会为我们的Nanox Cart X射线系统的商业化寻找替代方案。

我们预计，Nanox系统将使我们能够积累大量的医学图像，这些图像有可能被合作者使用，例如医疗人工智能分析公司，通过机器学习算法 增加疾病早期发现的可能性。

商业模式

我们计划通过三种同时的商业模式将我们的X射线源技术商业化：(I)订阅模式、(Ii)销售模式和(Iii)许可模式。 我们预计订阅模式将成为我们X射线源技术的主要业务模式，并成为实现我们的 愿景的关键工具，即增加对可通过X射线发现的疾病的早期检测。

订阅模式(MSaaS模式)

订阅模式的基础是我们 集成的Nanox.ARC和Nanox.CLOUD，我们称之为Nanox系统。根据订阅模式(我们也称为MSaaS模式(医疗软件即服务))，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们希望以低成本销售Nanox系统，或免费提供该系统，并从每次扫描的收益中获得一部分作为 使用权许可费，并可能获得使用Nanox.MARKETPLACE、AI功能和远程放射学服务的额外费用， 剩余金额在我们的合作伙伴之间分配，包括当地运营商、放射科医生、云存储提供商、医疗 人工智能软件提供商和其他，视具体情况而定。虽然当地运营商收取的实际价格可能高于我们的建议零售价，但除美国以外的所有市场的每次扫描零售价预计仍将大大低于全球平均水平 。在美国，我们预计与CT扫描的平均成本相比，零售价将大幅降低。我们预计Nanox系统将由独立于我们的当地运营商运营，但我们将与第三方签订合同，提供Nanox系统的日常维护。

虽然我们相信我们的新型X射线源可以为 现有市场参与者提供预防性医疗服务中断所需的范式转变，但我们也认为现有市场参与者 不太可能采取变革-领导路线，将缓慢采用MSaaS模式。因此，我们的目标是到2024年底在全球生产和部署约15,000个Nanox系统，以启动基于MSaaS的医疗成像市场，包括美国以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家。我们估计，要有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，需要部署5,000至10,000个Nanox系统。我们相信，这一战略将 有助于发起市场颠覆，并加速传统行业领先者采用我们的新型X射线源技术。

销售模式

在某些国家/地区，例如中国，我们打算 使用销售模式将我们的X射线源技术商业化，以满足当地的特定法规要求。在这种模式下，如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们预计将以一次性收费的方式出售Nanox系统。我们预计这一 零售价将高于订阅模式下的预售价格，但仍大大低于现有医疗成像系统的成本。如果任何司法管辖区的适用法规要求要求，我们可能会根据具体情况与第三方 云供应商达成协议，这些供应商将负责提供云服务(而不是Nanox.CLOUD)，并将由Nanox系统的所有者和运营商分别支付费用。此外，我们预计将与第三方服务提供商 签订合同，为Nanox系统提供维护服务，费用由所有者和运营商共同承担。

许可模式(OEM模式)

虽然我们相信医疗成像行业最终将向基于经常性收入的MSaaS模式迁移，但我们预计某些领先的市场参与者采用此模式的速度会较慢。对于这些市场参与者，我们希望提供一个中间解决方案，通过该解决方案，他们将在现有系统中采用我们的X射线源 技术。根据许可模式(我们也称为OEM(原始设备制造商) 模式)，我们将受雇于根据医疗成像设备制造商或其他X射线设备制造商的特定系统定制我们的X射线源，或将我们的X射线源技术许可给他们开发新型成像系统，为X射线源收取一次性许可费 ，并为销售的每个包含我们的X射线源的系统支付经常性版税。被许可方将负责集成我们的X射线源的医学成像系统的操作。尽管我们预计最初将依赖于许可模式，但在一定程度上，我们将许可模式视为一个过渡阶段，旨在通过合作伙伴关系和商业关系最大化我们的技术的商业价值和市场参与者对我们愿景的战略性收购。

富士胶片公司是第一家参与我们的许可模式的医疗成像设备制造商。2019年5月21日，我们的前身Nanox直布罗陀公司与富士胶片公司签订了 第一谈判权协议。根据此类协议的条款，双方同意在2019年12月31日之前真诚地就潜在商业协议的条款和条件进行独家谈判。商业 协议的条款旨在将我们拥有的与乳房X光检查医疗设备和解决方案相关的某些专利和技术在全球范围内独家许可给富士胶片公司，以开发、制造、营销、分销、运营和使用乳房X光检查设备和服务(“使用领域”)。根据《第一谈判协议》的权利，如果该商业协议在2019年12月31日之前没有签订，并且在该日期之后的六个月内(即至2020年6月30日)，我们参与了任何谈判，以达成协议，将协议所涵盖的使用领域的专利授予任何第三方，则富士胶片公司有权根据对我们有利的条款和条件就拟议交易进行第一次谈判。我们在纳诺克斯·直布罗陀资产转让给我们时，根据第一谈判协议的权利承担了纳诺克斯·直布罗陀的所有义务。虽然尚未签署商业协议 ，但我们和富士胶片公司仍在继续合作，以开发富士胶片公司基于我们技术的未来产品。

Nanox.MARKETPLACE

Nanox.MARKETPLACE(以前称为MDW平台)是我们于2021年11月从MDWEB收购的 我们专有的去中心化市场，它将成像设备与放射科医生 连接起来，使放射科医生能够提供成像数据的远程解释，并使客户能够获得这些数据。该平台由放射科医生 为成像行业设计。连接到Nanox.MARKETPLACE的放射科医生包括那些属于我们网络并通过USARAD提供远程放射学服务的放射科医生，以及其他放射科医生，他们都要经过我们执行的认证程序 ，并需要得到美国放射学委员会的认证。主要根据客户的位置和专业领域， 将匹配放射科医生进行成像解释。

Nanox.MARKETPLACE创建了一个支付系统 ，放射科医生通过该系统在交付成像解释后通过该平台接收客户的按需付款。 客户可以根据需要通过基于网络的平台订购图像解释，而无需任何特殊硬件或技术知识 。

Nanox.MARKETPLACE服务目前是独立提供的。未来，我们计划将Nanox.MARKETPLACE整合到Nanox系统中，这样由Nanox.ARC生成并上传到Nanox.CLOUD的图像可以简化并通过Nanox.MARKETPLACE提交给放射科医生进行远程 读取。

人工智能成像解决方案

我们于2021年11月收购了Nanox AI(前身为Zebra Medical)，该公司基于其超过5亿 个成像扫描的数据库开发了机器学习平台，促进了AI医疗成像解决方案的开发。Nanox AI的8个放射科AI解决方案已获得FDA批准，11个放射科AI解决方案在欧洲获得CE标志，其放射科AI解决方案在其他国家获得监管批准。Nanox AI已经在放射AI领域获得了数十项专利。Nanox AI从CT扫描中收集未得到充分利用的图像数据，并帮助医疗服务提供商专注于通过使用我们的AI解决方案产生的发现需要额外医疗护理的患者。

收购Nanox AI后，我们向医院、医疗保健组织、IDN、制药公司和保险公司提供经FDA批准的基于AI的软件成像解决方案，旨在通过挖掘现有CT扫描图像中包含的数据来识别或预测未诊断或诊断不足的医疗状况。 我们目前提供旨在识别潜在骨质疏松症和心血管疾病的AI成像人群健康解决方案。我们 还在确认这些AI成像人群健康解决方案在部署后将作为Nanox系统中的一项附加服务实施。通过我们的人工智能成像人口健康解决方案，我们的目标是通过早期检测实现预防性医疗保健的使命。我们还继续维护人工智能成像分诊解决方案的某些遗留合同。

此外，在收购Nanox AI之后，我们已开始 开发AI成像解决方案，该解决方案旨在识别Nanox.ARC生成的图像中是否存在某些常见异常，并确定是否需要后续诊断成像或治疗。这款人工智能成像解决方案目前正在开发 ，用于胸部和肢体的成像。最终，我们希望将这种人工智能成像解决方案(我们将其称为Robodiology)集成到Nanox系统中。待开发完成并获得必要的监管批准后，我们 计划将此AI成像解决方案作为可选服务提供给我们的MSaaS合作伙伴。

远程放射学服务

在我们于2021年11月收购USARAD之后，我们为美国市场和另外七个国家的客户提供远程放射学服务。我们利用可扩展的通信网络，将加密服务器和宽带互联网连接与工作流程管理和临床应用软件相结合，为急诊、常规和专科护理病例提供放射学解释或读取。我们的放射科医生网络由美国放射科医生组成，并获得美国放射学委员会的认证。我们有一个由300多名独立放射科医生组成的网络，他们都经过了我们的认证程序，我们为500多个成像中心提供服务。我们根据放射科医生的专业领域，将通过我们的图片存档和文档系统从客户那里收到的图像分配给我们网络中的放射科医生。客户根据每月的读数直接向我们支付费用，我们为每个读数向放射科医生支付预定的固定费用。

我们为放射科诊所、医院、医疗诊所、诊断成像中心、紧急护理机构和多专科医生团体提供成像解释服务，并直接与这些客户签订USARAD 合同。此外，我们还提供第二意见放射学读数。我们相信，这项服务为我们的 客户提供了一种解决方案，可以在不牺牲患者护理质量的情况下提高服务级别、简化基本的执业经济并提高医生的效率。

目前，我们的远程放射学服务通过USARAD作为独立产品提供。在未来，我们计划将我们的远程放射学服务作为我们的Nanox系统产品的一部分。

销售和市场营销

X射线技术。我们计划在未来几年内在全球范围内使用上述三种同步商业模式将我们的X射线技术商业化，包括在美国以及亚洲、欧洲、非洲、拉丁美洲和澳大利亚的某些国家/地区。我们的销售和营销策略因特定的地理区域而异 ，因为不同的地区通常需要不同的营销方法。

在除美国以外的大多数国家/地区，我们希望主要通过与目标地区强大的国家品牌和运营市场参与者的当地合作伙伴关系进行营销。这些当地合作伙伴将参与部署和运营我们的医疗成像系统，培训和招聘当地的医疗专业人员来操作系统，并为系统的扫描结果提供医疗成像诊断。

在美国，我们预计将主要通过我们当地的子公司部署Nanox系统。在美国以外的国家/地区，我们还希望与不同地理区域的当地增值经销商或集成商接洽，以促进我们的系统与健康维护组织、电子健康记录系统、支付方法和保险承保公司在当地的集成。我们估计，大约需要三到六个月的整合和本地化努力，我们才能在给定地区实现销售。

人工智能解决方案。我们目前在美国和英国市场专注于我们的人工智能解决方案的销售和营销工作，目标客户是大型医院、医疗保健机构、IDN、制药公司和保险公司。

远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE。 我们目前专注于我们的远程放射学服务和Nanox.MARKETPLACE在美国市场的销售和营销工作，目标客户是日间客户，包括紧急护理设施、独立成像设施和门诊成像中心，以及由医院和社区医院(州和地方政府)组成的夜间客户和周末客户。

在完成最近的收购后，我们将继续探索潜在的协同效应和产品的扩展。

Nanox.ARC的制造和供应

我们已经优化了MEMS专有制造流程，并最初在东京大学的净化室中使用我们自己的设备来生产MEMS X射线芯片。 我们最近在韩国的新制造厂开始生产MEMS X射线芯片，预计这将满足我们目前 预期的制造需求。

我们目前正在评估和测试玻璃基和陶瓷基X射线管，以确定Nanox.ARC将使用哪些管。一旦确定，我们打算根据成本效益等因素与第三方制造商签订此类管的协议。如果获得必要的监管机构的批准或批准，我们还预计将依赖第三方制造商进行Nanox.ARC其他组件的商业生产。

2020年5月，我们与FITI签订了一份为期三年的大规模生产多源Nanox.ARC的制造协议。根据合同制造协议，FITI 将根据预先批准的供应商名单和双方商定的条款，就Nanox.ARC组件的商业供应与其他第三方谈判并分包合同，但MEMS X射线芯片和X射线管除外。随着我们 进一步扩大与我们的X射线技术商业化相关的业务，我们还希望寻求与Nanox.ARC的替代制造商 接洽。

然而，部分由于新冠肺炎疫情造成的旅行限制 ，我们决定在以色列制造第一批Nanox.ARC单元，并开始以采购订单的方式聘请Dagesh 在以色列制造Nanox.ARC单元。我们预计这些设备将用于根据我们的MSaaS协议进行验收测试、演示、监管审批以及初始全球部署等用途。我们 希望与Dagesh就制造这些Nanox.ARC单元达成正式协议。

针对Nanox系统的MSaaS协议

我们已签订11项MSaaS协议，将在欧洲、中南美洲、亚洲、澳大利亚、新西兰、俄罗斯和非洲等17个地区部署6,500个Nanox系统，详情见下表。根据每项协议的条款，我们授予另一方有限的、不可转让的、独家的、可再许可的权利，以在为其指定的地区访问和运营Nanox系统。我们承诺根据商定的发货时间表向每个实体提供指定数量的Nanox 系统，但须经当地监管部门批准和材料 符合验收测试协议(“条件先决条件”)。另一方承诺部署系统以按次付费提供每年最低扫描次数(通常基于每天7次扫描和每月23天)，并 支付最低年费(包括向我们的合作伙伴付款)，金额如下表所示。MSaaS协议要求我们的每个交易对手在收到先决条件后，向我们交付一份金额等于最低年费的备用信用证或财务担保。然而，不能保证我们的交易对手能够 获得此类信用证或财务担保。

根据每个协议 提供的Nanox系统将保留为我们的财产，而另一方仅拥有使用Nanox系统的有限许可。此外，我们必须以书面形式批准根据本协议授予的任何分许可。我们承诺提供账单、放射学和维护服务，并为当地医疗专业人员提供操作Nanox.ARC的培训。

每项协议的有效期为多个 年，自适用协议之日起计三至七年不等，如下表所示，经双方同意可续签一次额外的多年期协议。每一协议均可在一方实质性违反实质性义务的情况下由非违约方通知终止，或在另一方破产或资不抵债的情况下由任何一方终止。

我们相信我们的MSaaS业务模式有潜力 扩大基于X射线的医疗成像市场的总规模。我们计划通过线上(“ATL”)扫描的年度能力来衡量我们MSaaS业务模式的成功程度，这代表了我们可以为原本无法获得医学成像的人提供的成像护理能力的增加 。随着我们扩展业务并在越来越多使用MSaaS模式的国家/地区部署更多Nanox Systems设备，我们预计ATL扫描指标将相应增加。

协作协议

我们在正常业务过程中签订协作协议 。

例如，我们之前于2019年9月8日与哈大沙医疗组织的全资子公司哈达西医学研究服务和发展有限公司签订了一项合作协议，通过(除其他外)联合研发项目的方式，就我们的医学成像技术和由此产生的医学成像设备进行合作。

此外，我们于2020年6月4日与SK Telecom签订了一项合作协议，根据该协议，我们与SK Telecom将继续探讨并真诚地制定在韩国和越南部署2,500个Nanox Systems的最终协议，并在SK Telecom的支持下在韩国建立一家全资子公司 ，为Nanox.ARC制造MEMS X射线芯片。根据协议条款，协议现已过期，但我们仍在评估与SK Telecom的合作机会。

我们还与某些人工智能合作伙伴和形象传输合作伙伴签订了几项非独家合作协议，我们可以利用这些协议来补充我们内部的人工智能能力，包括我们最近在2021年11月收购的公司开发的那些能力。

鉴于Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE 除了Nanox.ARC之外，还具有接收来自不同成像源的扫描的能力，我们打算在不久的将来探索其他 合作机会。例如，我们最近投资100万美元收购了Remedi Co Ltd.(“Remedi”)约1%的股份，该公司是一家韩国辐射专业公司，从事基于X射线组件的放射照相和治疗。REMEDI是一家私营公司，我们在为Nanox.ARC开发高压电源方面一直在进行合作。我们 正在与Remedi进行深入谈判，以探索将Remedi的二维成像 系统连接到Nanox.CLOUD和Nanox.MARKETPLACE的可能性，从而创建一种移动2D X射线系统，通过人工智能支持的成像分析和全球远程放射学解决方案实现远程扫描。在完成2D 系统的谈判和成功集成后，我们的目标是将该系统分发给我们的MSaaS客户。

竞争

通用电气、西门子、飞利浦、霍洛奇、瓦里安、富士、东芝和日立等几家大公司目前主导着医疗成像市场。对于任何新参与者来说，高额的监管、 分销、制造和服务相关的长期合同成本是进入市场的重大障碍。我们预计，现有的市场参与者在未来仍将是主要参与者，我们的目标是与其中几个领先的市场参与者结成联盟，包括通过许可。

随着时间的推移，我们预计该行业的发展将为市场带来新的参与者。云计算公司或领先的IT公司等数字医疗颠覆者可能会进入该行业，我们相信随着时间的推移，他们可能会通过我们的订阅模式成为合作伙伴。

一般而言，我们从两个层面来看待竞争：

在数字X射线源方面，场发射显示技术是已知的，许多行业领导者都使用它来尝试创建替代的、数字X射线源。据我们所知，实现商业级、稳定的数字X射线源的最著名尝试是使用碳纳米管(CNT)作为潜在的基于场发射的解决方案的基础材料，至少有一家公司最近将基于CNT解决方案的X射线系统商业化，目前还有其他几家公司正在开发这项技术。

在MSaaS业务模式方面，我们目前 通过引入订阅模式寻求先发优势，因为该模式的主要先决条件是X射线源(在规模化生产时)的低成本。然而，主要竞争来自老牌市场参与者。虽然我们对发展中国家的兴趣浓厚，但美国和其他西方地区已经有了主要的市场参与者，这些参与者在市场上根深蒂固，具有强大的政治影响力和推迟我们系统部署的能力。

关于我们的人工智能成像解决方案， 目前有许多公司提供人工智能放射解决方案，如Aidoc和VIZ.AI，据我们所知，这些公司专注于 危及生命的紧急病例。此外，预计传统医疗保健技术公司未来将在人工智能成像解决方案领域加大开发力度。例如，西门子Healthineers开发了AI-Rad Companion，它通过用于西门子CT的人工智能支持的算法提供成像数据集的自动 后处理。

关于我们的远程放射学服务，远程放射学市场竞争激烈、发展迅速且分散，并受到不断变化的技术和市场动态的影响。 市场最近经历了并预计将继续经历竞争定价压力和放射科医生薪酬压力 。我们与提供本地、地区和全国覆盖业务的大型和小型服务提供商直接竞争。 我们认为我们的主要竞争对手是enVision医生服务和放射合作伙伴。我们以不同的方式竞争以吸引和保持与客户和放射科医生的关系。

安全和数据隐私

Nanox系统的设计和开发将个人隐私、数据安全和保护作为所有开发方的首要任务。医疗成像信息和其他健康信息具有高度的个人化和敏感性，因此被视为黑客和恶意盗窃的主要目标。 作为我们正常运营的一部分，我们希望收集、处理和保留有关患者的个人身份信息。

我们认为，我们可能会受到 美国数据保护规则和法规的约束，包括HIPAA。请参阅“-政府监管-医疗 监管法律-数据隐私和安全。”

此外，我们认为，如果我们的业务涉及欧洲经济区和英国境内人员的个人数据，我们可能会受到GDPR和英国GDPR的约束。数据保护 法律，包括GDPR/UK GDPR，规范我们持有和传递员工和患者个人数据的方式(在我们的情况下，包括敏感的健康数据)。对于我们打算收集的患者的个人数据，我们很可能被定义为“数据控制员”，因此可能受到GDPR/UK GDPR项下的一系列关键法律义务的约束。GDPR/UK GDPR除了反映旧数据保护制度下已经存在的现有要求外，还要求在我们处理他们的数据时向用户提供“公平处理通知”，确保纠正不准确的数据，只保留必要的数据，并且不将数据转移到不能确保在没有采取某些保障措施的情况下充分保护个人数据的司法管辖区 ，此外，GDPR/UK GDPR还对我们的个人数据的使用实施了 新的、更严格的操作和程序要求。这些措施包括根据透明度原则扩大事先信息要求 告诉患者我们如何使用他们的个人数据，加强对这些人的简介的控制， 增加患者访问、控制和删除他们的个人数据的权利，以及强制性的数据泄露通知要求。 此外，较大金额的行政罚款大幅增加，最高罚款为2000万欧元，占全球营业额的4% (以及根据GDPR/UK GDPR第82条，任何个人要求经济或非经济损害赔偿的权利)。进一步, 随着英国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司必须同时遵守GDPR和英国GDPR，后者有权分别处以最高1,750万GB或全球营业额4%的罚款。

除了GDPR/UK GDPR要求之外，托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异(可能适用于也可能不适用于健康数据托管 )。由于Nanox系统预计将在多个欧洲经济区国家/地区运行，我们可能需要遵守其他国家的医疗保健法规或监管要求。例如，在法国，自2018年4月1日起，拥有 健康数据的主机必须事先获得主管认证机构的认证。

我们致力于使我们的系统和软件同时符合HIPAA和GDPR/UK GDPR。我们打算按照HHS的要求，定期将我们的系统提交给独立的外部审计 。我们还打算制定我们的隐私协议，以符合GDPR/UK GDPR。此外，我们正在采取监督措施 ，以确保图像数据高度加密、图像数据和个人信息完全分离(匿名化) 以及在登录和使用Nanox系统期间的三因素身份验证程序。我们还打算承诺由外部网络安全专业人员定期进行笔试，并在我们的 网站和公关渠道上立即公开发布此类审计结果。

政府监管

Nanox系统和我们的运营将 受到FDA、美国其他联邦和州当局以及外国司法管辖区类似当局的广泛监管。Nanox.ARC将在美国作为医疗设备和辐射发射设备受到由FDA实施和执行的FDCA以及外国司法管辖区类似监管计划的监管。

FDA对医疗器械的监管

FDA对医疗器械的开发、设计、非临床 和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保在美国境内分销的医疗器械对于其预期用途是安全有效的，或者基本上等同于谓词器械，并在其他方面满足FDCA的要求。

FDA上市前审批要求

除某些例外情况外，在美国商业分销的每个医疗设备都需要FDA批准510(K)上市前通知，或批准PMA申请。根据FDCA，医疗器械被分为三类--I类、II类或III类--取决于与每个医疗器械相关的风险程度和制造商的程度，以及确保其安全性和有效性所需的监管控制。I类包括对患者风险最低的设备 ，其安全性和有效性可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保。这些控制包括遵守QSR的适用部分、设施注册和产品列表、报告医疗不良事件以及真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。第二类设备受FDA的一般控制和FDA认为必要的特别控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括性能标准、上市后监控、患者登记和FDA指南文件。

虽然大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的约束，但大多数II类设备的制造商需要根据FDCA第510(K)节向FDA提交售前通知，请求允许以商业方式分销该设备。FDA允许商业分销符合510(K)上市前通知的设备通常称为510(K)许可。 FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命、支持生命或一些植入性设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为III类，需要获得PMA的批准。一些修改前的设备是非机密的，但必须经过FDA的上市前通知和审批程序，才能进行商业分发。

510(K)清仓营销路径

我们预计Nanox.ARC将是II类设备，需根据FDCA第510(K)条进行上市前通知和审批。要获得510(K)许可，我们必须向FDA提交一份上市前通知，证明建议的设备与市场上已有的预言性设备“基本等同”。谓词设备是指不受上市前批准的合法上市设备，即在1976年5月28日之前合法上市的设备(修订前设备)，不需要PMA的设备，已从III类重新归类为II类或I类的设备，或通过510(K)流程发现基本相同的设备。 FDA的510(K)审批过程通常需要3至12个月，但通常需要更长的时间。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交和年费以及医疗器械机构收取使用费 。在2022财年，510(K)售前通知申请的标准用户费用为12,745美元。

如果FDA同意该设备基本上等同于目前市场上的预测设备，它将批准510(K)许可将该设备用于商业营销。 如果FDA确定该设备与之前批准的设备“实质上不等同”，则该设备将被自动指定为III类设备。然后，设备赞助商必须满足更严格的PMA要求，或者可以 根据从头开始这一过程是低风险到中等风险的新型医疗设备进入市场的途径，基本上不等同于谓词 设备。

在设备获得510(K)上市许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或可能对其预期用途构成重大更改或修改的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改情况，获得PMA批准或从头开始重新分类。FDA要求每个制造商确定拟议的变更是否需要提交510(K)，a从头开始但FDA可以审查任何此类决定并不同意制造商的 决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或请求召回改装设备，直到510(K)上市许可或获得PMA批准或从头开始请求被批准。此外，在这些情况下，制造商可能会受到监管部门的巨额罚款或处罚。

在过去的几年里，FDA 建议对其510(K)审批流程进行改革，这些建议可能包括增加对临床数据的要求和 更长的审查期，或者可能使制造商更难对其产品使用510(K)审批流程。 例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第510(K)节对上市前通知路径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定提案 ，以推动使用510(K)途径的制造商使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地将某些在510(K)清除路径下用作谓词的较旧设备日落，并可能公布已被清除的设备的列表 ，其基础是已证明与使用年限超过 10年的谓词设备基本等价。2019年5月，FDA就这些建议征求公众反馈。FDA要求公众反馈是否应该考虑可能需要新授权的某些行动，例如是否将某些被用作510(K)清除路径下的谓词的较旧设备日落。这些提案尚未最终确定或通过，FDA可能会与国会合作，通过立法实施这些提案。

最近，在2019年9月，FDA最终确定了指南，该指南描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，适用于“某些易于理解的装置类型”的制造商，通过证明此类装置满足FDA建立的客观安全和性能标准来证明在510(K)许可途径下的实质等价性，从而在适用产品的情况下消除了以下需要： 制造商可以将其医疗设备的安全性和性能与许可流程中的特定预测设备进行比较。 FDA维护着一份适用于基于安全和性能的途径的设备类型列表，并将继续 制定特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及指导文件中推荐的测试方法(如可行)。同样在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了其目前对“特殊510(K)”计划的方法，该计划为某些明确定义的设备修改提供了可选途径 制造商修改其自己合法销售的设备，设计控制程序产生可靠的结果，可以形成 除了其他510(K)内容要求之外，基本等同的基础。

PMA审批途径

III类设备在上市前需要PMA批准，尽管FDA尚未要求PMA的一些修改前III类设备已通过510(K)流程获得批准。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须 证明该设备安全有效，并且PMA必须有大量数据支持，包括临床前研究和人体临床试验数据。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、方法的完整描述、用于制造的设施和控制以及建议的标签。在收到PMA后，FDA确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它将根据FDCA 在180天内完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要更长的时间，可能长达几年 。可能会召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。FDA可能会接受专家小组的建议，也可能不会。此外，FDA 通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行审批前检查，以确保符合QSR。PMA设备还需要支付使用费，2022财年的使用费包括374,858美元的标准申请费和5,672美元的年度机构注册费。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且 有合理的保证该设备对于其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备进行商业分发。FDA可批准具有批准后条件的PMA，以确保该设备的安全性和有效性，其中包括对标签的限制、 推广、销售和分发以及收集支持PMA批准或在批准后进行额外临床研究要求的临床研究患者的长期随访数据。FDA可将PMA批准以某种形式的上市后监测为条件，以保护公众健康或为更多人群或更长时间的使用提供额外的安全性和有效性数据 。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪 某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状态。 如果不遵守批准条件，可能会导致重大的不利执法行动，包括撤回批准。

对经批准的设备的某些更改，如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，影响设备的安全性或有效性， 需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交 与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持对原始PMA涵盖的设备进行任何更改所需的信息，并且可能不需要广泛的临床数据或召开咨询小组。已批准设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，以及与原始PMA一起提交的数据不适用于该更改，以证明 安全和有效性的合理保证。我们不期望我们的任何产品按照PMA进行销售。

临床试验

临床试验几乎总是需要 来支持PMA，有时还需要支持510(K)提交。所有用于确定安全性和有效性的设备临床调查必须根据FDA的研究设备豁免(“IDE”) 法规进行，该法规管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并指定研究赞助者和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监控责任。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成了“重大风险”，FDA要求设备赞助商向FDA提交一份IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果接受评估的设备不会对人体健康构成重大风险，则设备赞助商无需在启动人体临床试验前向FDA提交IDE申请，但在进行此类试验时仍必须遵守简化的IDE要求。重大风险 设备是指对患者的健康、安全或福利构成严重风险的设备，或者是植入的、用于支持或维持人类生命、在诊断、治愈、减轻或治疗疾病或以其他方式防止损害人类健康方面非常重要的设备，或者是对受试者具有严重风险的潜在设备。IDE应用程序必须 有适当数据支持，如动物和实验室测试结果, 表明在人体上测试该设备是安全的 并且测试方案是科学合理的。除非FDA通知该公司可能不会开始调查，否则IDE将在收到FDA的通知后30天内自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或需要修改的其他问题，FDA可能会允许临床试验在有条件的 批准下进行。

无论医疗设备的风险程度如何，临床研究都必须得到机构审查委员会(IRB)的批准，并在其监督下进行。IRB负责对集成开发环境的初始和持续审查，并可能对研究的实施提出额外要求。如果IDE应用程序获得FDA和一个或多个IRBs的批准，人类临床试验可以在FDA批准的特定数量的研究地点和特定数量的患者中开始。如果设备对患者没有重大风险，赞助商可以在获得一个或多个IRB对试验的批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简化的IDE要求，如监测调查，确保调查人员获得知情同意以及标签和记录保存要求。 接受IDE申请进行审查并不保证FDA会允许IDE生效，如果确实生效，FDA可能会也可能不会确定从试验中获得的数据是否支持该设备的安全性和有效性，或保证继续进行临床试验。在赞助商或研究人员更改可能影响其科学合理性、研究计划或人类受试者的权利、安全或福利的研究计划之前，必须向FDA提交IDE附录并获得FDA的批准。

在研究期间，赞助商被要求 遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员和向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止 促进研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究的临床研究人员还必须遵守FDA的规定，必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守所有报告和记录保存 要求。此外，在试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因 随时暂停或终止临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。

上市后监管

设备获得批准或批准上市后，仍将继续适用众多且普遍存在的法规要求。这些措施包括：

我们的制造流程要求 遵守QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、流程、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人类使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件。作为制造商，我们将接受FDA定期计划或不计划的检查。我们的 未能遵守QSR要求可能导致我们的制造业务关闭或受到限制，以及我们的产品被召回或扣押，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品发现 以前未知的问题，包括意想不到的不良事件或越来越严重或频率越来越高的不良事件，无论是由于医生在其许可范围内或标签外使用该设备而导致的 医疗实践，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或 自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的法规遵从性和执法权。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种处罚：

远程放射学

医疗保健行业受到严格监管。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于我们、我们的附属放射科医生和我们的客户是否有能力获得和 保持所有必要的许可证和其他批准，以遵守适用的医疗法规。我们相信医疗保健法规 将继续变化。因此，我们关注医保法的发展，并可能需要随着业务和监管环境的变化而不时修改我们的运营 。尽管我们认为我们的运营符合适用的联邦和州法律，但我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的确定 ，或者医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。 医疗保健监管的未来变化很难预测，可能会限制或要求我们重组我们的运营，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

医生执业证法。医疗实践 包括放射学和远程放射学实践受州许可证法律法规和批准位于一个州的医生通过远程医疗系统向位于另一个州的患者提供专业医疗服务的医生通常必须 持有在医生所在州和患者所在州行医的有效许可证。 我们已经建立了一套系统，以确保我们的附属放射科医生根据适用的州法律获得适当的许可。如果 我们无法代表我们的附属放射科医生获得适当的医生执照或医院证书，或者如果我们附属放射科医生失去这些执照或证书，我们的业务财务状况和运营结果可能会受到负面影响。

企业行医。通常情况下，公司执业医学法律禁止除持有正式执照的医生以外的任何人对另一名医生作出的医疗判决或决定进行控制。鉴于这一普遍禁令，一些州允许商业公司直接或间接地持有提供包括放射学和远程放射学在内的医疗服务的客户合同，并拥有提供此类服务的医疗实践，条件是只有医生才能控制其他医生的医疗判断或决定。此外，这些州的法律禁止除在该州获得正式执照的医生以外的任何人在该州或注册州注册成立或从事业务的医疗实践中拥有任何利益。不遵守这些法律可能会产生重大的 和不利的后果，包括司法制裁的第三方付款人拒绝为所提供的服务付费、客户有权立即取消服务合同、对提供者的医疗事故索赔，以及可能因违反旨在保护公众的法规而导致的医院 以及民事或刑事处罚。我们相信，我们正在遵循 我们的附属放射科医生提供医疗服务的每个州的企业医疗法律实践。在需要执照或资格的州，每一家医疗机构都有正式的执业执照或执业资格。我们不会对附属放射科医生的医学判断或决定进行控制。虽然我们相信我们遵循公司在我们的附属放射科医生提供服务的每个州的医疗法律实践的要求，但这些法律及其解释正在持续 发展，未来可能会发生变化。更有甚者, 这些法律及其解释通常由州法院和监管机构执行，这些机构在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医或拆分费用的州法律，我们的业务财务状况和在这些州经营的能力可能会受到不利影响。

费用拆分。许多州还颁布了法律，禁止医生与其他任何人分享行医费用。我们认为，我们为每位附属放射科医生提供的管理、行政、技术和其他非医疗服务的服务费不构成 费用拆分。尽管我们相信，这些法律及其解释也因州而异，并由州法院和监管机构执行，这些法院和监管机构在执行时拥有广泛的自由裁量权。如果我们与我们的附属放射科医生或我们的客户的安排被发现违反了禁止一般商业公司行医或拆分费用的州法律 我们的业务财务状况和在这些州的运营能力可能会受到不利影响。

Medicare和Medicaid报销计划。 截至2021年12月31日，我们的所有附属放射科医生都在美国境内，因此有资格向Medicare和州Medicaid计划提交 报销所提供服务的费用。如果我们的附属放射科医生提供根据这些计划可报销的最终读数 ，我们的业务模式通常规定，我们仍然由接受重新分配并承担从付款人那里收取时损失报销风险的客户支付服务费 。因此，我们的服务费不会因医疗保险或医疗补助报销水平的变化而波动或改变。联邦医疗保险报销规则通常规定，支付医生索赔的适当联邦医疗保险承运人是提供服务的医生或诊所所在地区的联邦医疗保险承运人 ，而不是接受服务的患者所在地区的联邦医疗保险承运人。 我们的许多附属放射科医生所在的联邦医疗保险地区与患者和治疗医院所在的联邦医疗保险地区不同。我们的客户可能需要向其他联邦医疗保险承保人登记才能正确提交报销申请 。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)表示，对于向特定客户提供的某些口译服务，将根据口译医生的所在地进行报销, 然而，该报销将由医疗保险承运人为患者和设施所在的地区进行 。这项政策是否会扩展到其他类型的口译服务和设施 尚不清楚。请参阅“管理付款重新分配的风险因素Medicare和Medicaid规则 可能会影响我们的客户为我们的附属放射科医生提供的服务收取费用的能力，以及我们向客户推销我们的服务的能力 。”

联邦虚假申报法。联邦 虚假索赔法案部分规定，联邦政府可以对其认为故意提交 或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性付款请求，或故意做出虚假陈述或故意使用虚假记录以批准索赔的任何人提起诉讼。《联邦虚假申报法》还规定，根据该《虚假申报法》提起的诉讼可由最初提出指控的个人以美国的名义提起。 根据《联邦虚假申报法》提起的诉讼在提起诉讼时由法院予以封存。根据《联邦虚假索赔法》，如果我们或我们的客户之一提交了虚假索赔，我们 可能要承担责任。如果我们被发现违反了这些规章制度，并因此提交或导致我们的客户提交虚假索赔，根据联邦虚假索赔法案实施的任何制裁都可能导致 巨额罚款和罚款，或被排除在联邦和州医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大 不利影响。如果我们被排除在联邦或州医疗保健计划之外 参加这些计划的客户不能与我们做生意。联邦监管和执法机构定期 审查和执行与Medicare和Medicaid欺诈和滥用法规以及其他报销法律法规有关的活动 ，包括管理我们的活动和远程放射科医生活动的法律法规。这些增加的执法活动 可能对我们的业务财务状况和运营结果产生直接或间接的不利影响。另外, 一些州法规 包含类似于甚至可能比联邦虚假索赔法案更具限制性的禁令。这些州法律还可能授权 州行政人员采取法规，限制涉及 医疗保健提供者的财务关系或付款安排， 此人通过将患者转介给另一人而获得经济利益。我们相信我们是在遵守这些法律。 但是，如果我们被发现违反了这些法律，我们的经营业绩和财务状况将受到损害。

联邦和州的反回扣禁令。{br]各种联邦和州法律管理医疗保健提供者之间的财务安排。联邦反回扣法禁止 明知并故意要约、索要或收取任何形式的报酬，以换取或旨在诱导转介Medicare Medicaid或其他联邦医疗保健计划的患者，或作为回报或目的是诱导购买Medicare Medicaid或其他联邦医疗保健计划涵盖的项目或服务的 租赁或订单。同样，许多州的法律禁止索要报酬或收取报酬，以换取或诱使患者转诊至私人AS和政府项目。违反这些反回扣法律可能会导致对个人或实体的重大民事或刑事处罚，和/或被排除在联邦或州医疗保健计划之外。我们相信，我们的运营符合适用的联邦和州反回扣法律，我们与客户的合同安排的结构也符合此类法律。执行联邦和州反回扣法律可能会影响我们的业务运营或财务状况 。

医生自我转诊禁令. 名为《斯塔克法规》的联邦医生自我推荐法规禁止医生将某些指定的健康服务(包括放射服务)转诊至与其有财务关系的任何实体，除非法规中有允许转介的例外 。收到医生禁止转介的实体不能向Medicare 提交该服务的账单。联邦法院裁定，违反斯塔克法规以及违反上述联邦反回扣法可作为提起联邦虚假索赔法案诉讼的依据。许多州法律禁止将医生转介到医生有经济利益的实体，或要求医生在进行转介之前向患者提供医生财务关系的通知。违反Stark法规可能会导致推荐医生和根据禁止推荐提交医疗服务索赔的任何实体受到实质性的民事处罚。我们相信，我们的所有客户 安排都符合斯塔克法规。但是，这些法律可能会被解释为与我们的运营不一致。 联邦或州的自我推荐法规可能会影响我们与某些客户的安排。

联邦医疗保险反加价规则. CMS有某些与Medicare计划支付的诊断测试相关的反加价规则。反加价规则通常适用于以下情况：医生或其他供应商为诊断测试的技术组件或专业组件开单，该组件是由医生或其他供应商订购的，或者由与医生或其他供应商相关的各方通过共同所有权或控制权订购的，而诊断测试是由不与开单医生或其他供应商共享实践的医生执行的。 如果反加价规则适用于诊断测试，则Medicare为该交易向开单医生或其他供应商提供的报销可能受到限制。由于我们的附属放射科医生不订购诊断测试，并且没有与我们或我们的附属放射科医生处于共同控制下的任何一方订购诊断测试，因此我们认为反加价规则不适用于我们附属放射科医生执行的专业服务。但是，此规则可能会受到某种解释的影响，从而影响我们或我们的客户因专业诊断解释而获得联邦医疗保险的报销金额。

1996年医疗保险可转移性和责任法案 . HIPAA授权对雇用或与被排除在Medicare或Medicaid计划之外的个人或实体签订合同的实体实施民事罚款 。我们对我们的附属放射科医生进行背景调查，我们不相信我们与任何被排除在外的个人或实体接触或签订合同。然而， 发现我们违反了HIPAA的这一规定，可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。HIPAA 还为向保险公司和其他非政府医疗服务付款人提出虚假或欺诈性索赔设立了几个单独的刑事处罚。这些规定旨在惩罚向私人付款人提交索赔时的一些行为，与联邦虚假索赔法案涵盖的与政府医疗计划相关的行为一样。我们认为，我们的服务在历史上并不是以会使我们的客户或我们自己面临违反HIPAA反欺诈法规的风险的方式提供的 ，其中包括由于我们将最终阅读收款权重新分配给我们的客户而可能被视为获得间接报销的那些法规。我们已达成协议，并可能在未来与受美国卫生与公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)颁发的诚信令约束的医院 签订协议，要求医院确保医院的每个分包商完全遵守HIPAA和诚信令的条款 , 包括确保合规性的书面政策和程序，并根据HHS-OIG的确定对每个分包商进行审计。根据这些法规，如果我们的任何客户故意或鲁莽地提交包含虚假、误导性或不完整信息的索赔，我们可能会受到起诉。此外，HIPAA的行政简化条款要求 颁布法规，建立国家标准，其中包括使用和披露某些可识别个人身份的患者健康信息，以及维护这些信息的电子系统的安全性。它们通常分别称为HIPAA交易和代码集标准、隐私标准和安全标准。 HIPAA的管理条款指示联邦政府采用国家电子标准，以便在医疗保健付款人、计划和提供者之间自动传输特定医疗数据。HIPAA旨在使整个医疗保健行业能够使用一套标准进行电子数据通信。我们是HIPAA下的承保实体，因此我们的运营必须遵守电子交易代码标准、隐私标准和安全标准。我们也是HIPAA的业务伙伴，因为 我们为其他承保实体或代表其他承保实体提供服务。我们已经制定了政策和程序。我们认为，用于处理患者健康信息的系统正在遵循HIPAA的要求。

放射设备

我们和我们的产品还将根据FDCA的电子产品辐射控制条款 受到FDA的监管，因为Nanox.ARC包含辐射发射 组件，而且我们在制造和服务活动中组装这些组件。电子产品辐射控制条款要求产生辐射的产品符合某些法规和适用的性能标准。 制造商必须在产品标签和向FDA提交的报告中证明其产品符合所有必要的 标准，并维护其产品的制造、测试和销售记录。电子产品辐射控制条款还要求制造商报告产品缺陷，并在覆盖的产品上贴上适当的标签。如果未能 遵守这些要求，FDA可能会采取执法行动，其中可能包括上文所述的任何制裁 。

医疗保健监管法

在美国境内，我们的产品和我们的客户将受到管理医疗器械行业商业行为的一系列联邦和州机构的广泛监管。 这些法律包括联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度和反腐败法规。在国际上，其他政府也对其医疗报销计划以及医疗保健项目和服务的交付实施监管。

美国联邦医疗欺诈和滥用法律一般适用于我们的活动，其中包括其他原因，因为我们预计我们的产品将纳入联邦医疗计划，如Medicare和Medicaid。反回扣法规因其广泛的适用性而特别相关。 具体而言，《反回扣法规》禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐或提供、安排或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分支付的商品或服务。几乎与医疗保健提供者、患者或客户的任何财务互动都会牵涉到反回扣法规。如果满足特定要求，法定例外情况和监管安全港可保护某些交互作用 。然而，只有那些通常代表公平市场价值的交易才受到安全港或例外情况的保护。政府可以在对不受保护的活动采取行动时行使执法自由裁量权。此外，个人或实体不需要实际了解《反回扣法规》或有违反该法规的具体意图，即可实施违规。此外，政府可以主张，根据联邦虚假申报法或联邦民事罚款法规，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。违反反回扣法规的处罚可能包括监禁等刑事处罚和罚款、监禁以及可能被排除在医疗保险之外的民事处罚。, Medicaid和其他联邦医疗保健计划。 排除将意味着使用我们的产品的诊断测试将不再符合联邦医疗保健计划的报销资格 。

许多州都采用了类似于 《反回扣法令》的法律。其中一些州禁令适用于转介患者获得由任何付款人报销的医疗项目或服务，而不仅仅是联邦医疗计划。保险公司还可以对制造商提起私人诉讼，要求赔偿三倍的损害赔偿 ，因为制造商的模式是根据联邦《诈骗影响和腐败组织法》提出虚假索赔 。

影响医疗保健行业的另一项发展是更多地使用联邦民事虚假索赔法案，特别是根据虚假索赔法案的“举报人”或“虚假索赔”条款提起的诉讼。《虚假索赔法案》要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔。虚假索赔法案的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交虚假索赔，并分享任何 金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加 。此外，各州都颁布了类似于民事虚假索赔法案的虚假索赔法律，尽管这些州法律中的许多都适用于将索赔提交给任何第三方付款人而不仅仅是联邦医疗保健计划的情况。

联邦医疗保险可携带性和1996年责任法案，或HIPAA等，创造了两种新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗保健事项有关的虚假陈述 。HIPAA医疗欺诈法规禁止明知并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人付款人。违反该法规 是重罪，可能导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述 法规禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗保健、项目或服务有关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述 。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款和/或监禁。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反法规的具体意图。

联邦政府和各州也颁布了法律法规，以规范医疗器械和药品制造商的销售和营销行为。 法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动， 要求制药和医疗器械公司遵守行业协会发布的自愿合规标准和美国联邦政府颁布的相关合规指南，和/或要求向政府和/或 公众披露财务互动(所谓的“阳光法律”)。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。如果存在歧义且这些解释可能受到质疑，制造商必须对要求 进行合理解释。鉴于法律及其实施的不明确性， 我们的活动可能会受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

承保和报销

在过去几年中，高级成像量的增长速度 有所放缓，部分原因是额外的与患者相关的成本分担计划，以及第三方付款人加强其使用管理工作的趋势 ，例如，通过需要事先 授权的福利经理来总体控制成像服务的增长速度。我们预计，这些趋势将继续下去。

例如，在美国， 2014年的《保护获得医疗保险法案》要求CMS与医学专科学会合作，为某些高级诊断成像服务采用AUC，包括MRI、CT、核医学(包括 位置发射断层扫描)。从2022年开始，只有在索赔表明订购专业人员咨询了HHS确定的合格临床决策支持 机制以确定订购的服务是否符合适用的AUC时，才会向提供专业人员支付适用的高级诊断成像服务的费用。适用的设置包括医生办公室、医院门诊部(包括急诊科)、门诊外科中心和独立的诊断性检测设施。对于向Medicare受益人提供的适用成像服务，如果某些医生订购的高级成像服务被确定为具有异常值订购合作伙伴，则需经过 事先授权。CMS使用的离群值方法 将在实施之前的授权组件之前进行未来的通知和评论规则制定。我们无法 预测此项目的全部影响。

第三方付款人可能会对诊断成像服务的承保范围或报销范围施加限制，包括拒绝报销未遵循建议的诊断程序或只能使用未列出的代码或其他代码计费的测试。我们的客户将在一定程度上依赖第三方付款人，不利的编码、覆盖和报销政策可能会限制我们提供商客户的利润率， 这可能会迫使我们降低费用以吸引和留住客户。如果我们需要申请新的账单代码，以便更准确地识别和描述我们的成像服务，覆盖范围有限或报销费率不足，医疗保健提供商 可能会发现拥有我们的诊断成像系统在财务上没有吸引力。第三方付款人编码、覆盖范围 和报销政策可能会影响未来对我们产品的需求或价格，这可能会显著影响我们的财务业绩和我们开展业务的能力。

医疗改革

在美国和某些外国 司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革。2010年3月，ACA签署成为法律，极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销调整以及欺诈和滥用变更的条款。此外，ACA对某些医疗器械的销售征收新的联邦消费税，其中包括：通过一系列立法修订，暂停征收消费税，自2016年1月1日起生效，随后于2019年12月20日完全废除，为提高联邦政府比较有效性研究的项目提供激励，并实施支付系统改革 ，包括全国支付捆绑试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式改善某些医疗服务的协调、质量和效率。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法和国会的挑战，我们预计未来将对ACA 提出更多挑战和修正案。例如，2017年，国会颁布了TCJA，其中取消了ACA对未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的某些个人的基于税收的分担责任付款， 通常被称为“个人强制”。2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，个人强制令 是ACA的一个关键且不可分割的特征，因此，由于它作为TCJA的一部分被废除，ACA的剩余条款 也无效。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪。这一裁决被上诉到美国最高法院，2021年6月17日，最高法院裁定该州和个人原告没有资格挑战ACA的个人授权条款；在这样的裁决中，最高法院没有考虑关于该条款的有效性或ACA整体有效性的更大的宪法问题。 尚不清楚这些决定、未来的决定、后续上诉以及废除和取代ACA的其他努力将如何影响ACA。

自ACA颁布以来，美国还提出并 通过了其他立法改革，包括从2020年5月1日至2022年3月31日暂停向医疗保险提供者支付的总金额削减2% 财政年度，随后从2022年4月至2022年6月削减1%，此后恢复2%的全面削减，并减少对几种类型的医疗保险提供者的付款。我们认为，由政府和私人医疗保险支付的医疗产品和服务的总体成本不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。

数据隐私和安全

医疗器械公司可能受到美国联邦、州和外国健康信息隐私、安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理 与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，HIPAA对“承保实体”(健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其各自的业务伙伴、为承保实体或代表承保实体提供受保护健康信息而创建、接收、维护或传输受保护健康信息的个人或实体，施加 隐私、安全和违规报告义务。HIPAA及其各自的实施条例，包括2013年1月25日发布的最终总括规则 ，对单独可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。HIPAA要求向HHS、受影响的个人 报告某些健康信息泄露情况，如果泄露的程度足够大，则向媒体报告。由于违反不受保护的受保护健康信息(PHI)、对隐私做法的投诉或HHS的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果 需要与HHS签订解决协议和纠正行动计划以了结违反HIPAA的指控， 可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和/或额外的报告和监督义务。 《经济和临床健康卫生信息技术法案》还增加了可能对覆盖的实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚, 并赋予州总检察长新的权力， 可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费用和费用。

根据联邦贸易委员会或联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全 也构成了违反《联邦贸易委员会法》第5(A)节(美国联邦贸易委员会第15编第45(A)节)的不公平行为或做法或影响商业的行为。联邦贸易委员会预计，公司的数据安全措施将根据其持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及可用工具的成本 来提高安全性和减少漏洞，因此是合理和适当的。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导与HIPAA安全规则所要求的类似。

此外，某些州和非美国的法律，如GDPR/UK GDPR，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格 或更广泛，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使 合规工作复杂化。此外，“业务伙伴”被定义为承保实体的独立承包商或代理，他们创建、接收、维护或传输与为承保实体或代表承保实体提供服务相关的受保护健康信息，也受HIPAA某些隐私和安全标准的约束。如果不遵守这些法律，可能会导致实施重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA还为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并向加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了对某些数据泄露具有法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险 。尽管法律包括有限的例外，包括由承保实体或业务伙伴维护的PHI，但它可能会根据上下文规范或影响我们对个人信息的预期处理。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括 额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求, 并选择退出敏感数据的某些 用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能 导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效 ，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。在欧洲，GDPR于2018年5月生效，并对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行 ，以及不合规公司可能被处以高达2,000万欧元或不合规公司全球年收入4%的罚款。与此相关的是，随着联合王国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司必须同时遵守英国GDPR和GDPR，后者有能力 分别处以最高1,750万GB或全球营业额4%的罚款。以色列国还实施了数据保护法律和法规，包括1981年的以色列《隐私保护法》。

外国监管

由于我们计划在全球范围内广泛营销和部署我们的Nanox系统，我们将遵守适用于我们运营的司法管辖区的医疗和辐射发射设备的法规，这些法规因国家/地区而异。虽然一些国家/地区的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置 障碍，或者只要求特定的通知，但其他国家/地区的法规可能要求我们获得指定监管机构的许可、注册或批准。获得此类许可、注册或批准的过程可能涉及 额外测试和时间。此外，遵守外国监管要求可能既昂贵又耗时， 我们需要在我们计划销售产品的每个国家/地区寻求监管许可或批准。

此外，根据国家/地区的不同，如果 我们修改产品，可能需要申请额外的监管许可或批准，然后才能销售修改后的产品。 此外，为了维护我们在特定国家/地区的授权，我们需要继续满足该国家/地区所要求的质量和安全标准。

最后，虽然FDA的监管许可或批准 不能确保其他国家/地区监管机构的注册、批准或批准，但一个国家/地区的注册或监管许可或批准，或拒绝注册或批准，可能会影响其他国家/地区的监管流程。

法律诉讼

我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的各种诉讼和法律程序。然而，诉讼受到固有不确定性的影响，在这些或其他问题上可能会不时出现不利结果，可能会损害我们的业务。

2020年9月，美国纽约东区地区法院对本公司、某些现任高管和一家董事提起了两起证券集体诉讼，随后合并并标题为怀特诉Nano-X成像有限公司等人，案件 No.1：20-cv-04355，指控代表在2020年8月21日至2020年9月15日期间购买或以其他方式收购公司上市交易证券的所有个人和实体违反证券法，并寻求未指明的损害赔偿。2020年12月7日，建议的主要原告提交的材料已得到全面简报，仍未完成。除律师费外，本公司并未因此诉讼而蒙受任何损失。该公司的立场是，这起诉讼没有法律依据，它打算积极捍卫自己的立场。

2021年10月5日，美国纽约东区地区法院对该公司及其某些高管提起集体诉讼，标题为 麦克劳克林诉Nano-X成像有限公司等人案，案件编号1：21-cv-05517。2022年1月25日，裁判法院法官郭美美任命Davian Holdings Limited为McLaughlin诉Nano-X Imaging Ltd.等人案的首席原告，案件编号1：21-cv-05517。2022年4月12日，在同一案件中，首席原告提交了一份修改后的起诉书，指控被告违反了联邦证券法，披露了有关Nanox.ARC系统的某些成本以及Nanox.ARC与CT扫描仪的比较。首席原告 寻求代表在2020年8月21日至2021年11月17日期间购买本公司上市证券的一类投资者。该公司尚未对修改后的申诉作出回应，并打算积极为这些行动辩护。除律师费外，本公司未因此诉讼而应计任何损失。该公司的立场是，这起诉讼没有任何可取之处，它打算积极捍卫自己的立场。

2021年10月28日，美国加州中心区地区法院对公司、公司最近成立的特拉华州子公司和公司从其获得某些资产的Nanox直布罗陀公司(“直布罗陀”)以及Ran Poliakine先生和其他一些身份不明的当事人提起诉讼，指控几项诉讼原因，包括违反原告与直布罗陀之间于2015年签订的咨询协议。原告要求支付直布罗陀未支付的咨询费，金额约为100万美元，并要求公司支付约2,950万美元，涉及其声称的直布罗陀认股权证权利 。本公司的立场是，针对本公司的投诉没有法律依据，原因包括，由于其并非与原告达成的协议的当事一方，且其并非直布罗陀的法定继承人，不承担直布罗陀 可能欠原告的任何责任。该公司打算大力捍卫自己的地位。

美国证券交易委员会执行司通知 公司，它正在进行调查，以确定是否存在任何违反联邦证券法的行为。 公司一直在向美国证券交易委员会提供文件和信息，并收到美国证券交易委员会的传票，要求公司 提供与公司Nanox.ARC原型的开发成本有关的文件和其他信息，以及公司对最终Nanox.ARC产品规模组装成本的 估计等。公司正在配合美国证券交易委员会 回应其要求。这件事的持续时间和结果目前还无法预测。

如果上述任何案件或美国证券交易委员会调查出现不利的最终结果，我们无法估计可能导致的损失范围(如果有的话)。如果出现不利结果， 可能会对我们在任何此类结果变得可能和可评估的时期的运营结果产生重大影响 。

C.组织结构

Nano-X成像有限公司是以色列的一家公司，于2018年12月20日注册成立，并于2019年9月3日开始运营。

2019年9月19日，Nanox IL在日本成立了全资子公司Nanox Image Inc.。

2020年9月25日，Nanox IL在韩国成立了全资子公司Nano-X Korea Inc.。

2021年11月4日，Nanox IL收购了以色列公司Nano-X AI Ltd.(“Nanox AI”)的全部股份。Nanox AI前身为Zebra Medical Vision Ltd。Nanox AI在特拉华州拥有一家全资子公司，名为Nanox-X AI Inc.。

2021年9月13日，Nanox IL成立了Nano-X成像公司(“Nanox Inc.”)，这是特拉华州的全资子公司。2021年11月2日，Nanox Inc.完成了对特拉华州公司USARAD Holdings，Inc.(“USARAD”)100%股份的收购。

2011年9月30日，Nanox Inc.在特拉华州成立了一家新的全资子公司Nano-X MDW Inc.，该子公司拥有我们于2021年11月3日从MDWEB，LLC购买的平台和其他资产。

2021年11月23日，美国防空司令部成立了另一家 特拉华州全资子公司Nanox RAD Inc.，目前尚未启动。

D.财产、厂房和设备

我们的主要执行办公室位于以色列内韦伊兰的一家租赁工厂。我们租赁了约550平方米(约5920平方英尺)的办公空间和仓库。原租约已于2021年12月到期，我们已行使选择权将租约再延长 24个月至2023年12月31日。

我们还在以色列内韦伊兰租赁了约620平方米(约6670平方英尺)的办公空间，可用于办公和技术开发。 租约将于2023年6月到期。2020年11月，我们在以色列内韦伊兰额外租赁了约370平方米(约3980平方英尺)的办公空间。这份租约也将于2023年6月到期。

2022年3月，我们签署了一项新协议，将在内韦伊兰租赁一个105平方米(约合1130平方英尺)的办公空间，租期至2025年2月。

Nanox Japan(前身) 租用东京大学厂房内约740平方英尺的实验室空间和约190平方英尺的洁净室空间，用于研究和开发活动。租约每半年自动续订一次。

Nanox成像公司在新泽西州的李堡租赁了大约2300平方英尺的办公空间。这份协议的月租金约为6,000美元。

2020年12月，我们在韩国京积省永银购买了约11,889平方米的土地，在那里我们斥资约620万美元建造了我们的制造工厂， 该工厂已投入运营。

根据一项将于2024年11月30日到期的运营租赁协议，Nanox AI租赁了约841平方米的办公空间。该协议的月租金约为 $12,000。

不适用。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们经审计的合并财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分包含的相关附注一起阅读。本讨论包含基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，包括在题为“第3项.关键信息-D.风险因素”一节和本年度报告20-F表其他部分中讨论的那些因素。我们的合并财务报表是根据美国公认会计准则编制的。Nano-X图像有限公司的功能货币是美元。

A.经营业绩

概述

早期检测拯救生命-我们Nanox 专注于应用我们的专利医学成像技术和解决方案，使全球更容易获得和负担得起诊断医学 。我们正在开发一种整体成像解决方案，其中包括Nanox系统，该系统由使用我们的新型MEMS X射线源技术的Nanox.ARC以及与人工智能解决方案和远程放射学服务集成的配套云软件Nanox.CLOUD组成。 我们的愿景是通过改善成像途径、降低成像成本和提高成像效率来增加对可通过X射线发现的医疗状况的早期检测，我们认为这是增加早期预防和治疗、改善健康 结果并最终拯救生命的关键。

我们的成像解决方案设计为模块化的 开放系统，我们打算在未来探索该解决方案的扩展，以包括可能由我们或第三方开发的其他组件。如果获得批准，我们计划以比目前可用的医疗成像系统(如CT)低得多的成本在全球范围内广泛营销和部署Nanox系统。我们相信，如果获得批准，我们的技术相对较低的 成本将使我们能够在全球范围内提高早期检测医学成像系统的可及性和可负担性，显著减少成像结果的等待时间，并与目前采用的成像处理方案相比提高早期检测率。

我们投入了几乎所有的财务 资源来获取我们X射线源的基础技术和相关技术，开展研发活动， 组织和配备我们的公司，制定我们的业务计划，保护相关的知识产权和筹集资金。 从历史上看，我们主要通过出售我们的普通股和认股权证(2019年9月3日之后)和我们的前身公司(2019年9月3日之前)的普通股和认股权证的收益来为我们的运营提供资金。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度内，我们分别从出售我们和我们的前身的普通股中获得了740万美元、2.404亿美元和1400万美元的现金净收益。在截至2021年12月31日的年度，我们开始通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案来产生收入，此前我们完成了与Zebra的合并(更名为Nanox AI Ltd.)，并于2021年11月收购了USARAD和 MDWEB的资产。

自公司成立以来，我们已经出现了严重的运营亏损。我们实现盈利的能力取决于我们的技术和产品的成功开发和商业化。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为6,180万美元、4,380万美元和2,260万美元。截至2021年和2020年12月31日，我们的累计赤字分别为1.462亿美元和8440万美元， 。我们预计至少在未来几年内，随着Nanox系统的进一步开发和监管部门的批准，我们将继续产生巨额费用。如果我们获得多源Nanox.ARC的上市许可或批准，我们预计将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。此外，我们继续 产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和 其他费用。

我们的目标是在2024年底之前通过生产和部署大约15,000个Nanox.ARC设备来启动基于MSaaS的医疗成像市场。我们估计，要想有效地激发市场对我们的Nanox系统的兴趣，至少需要部署5,000至10,000个Nanox.ARC单元。此外， 我们认为，在最初的部署浪潮中，至少需要1,000个Nanox.ARC设备来支持我们的业务，前提是我们以合理的商业条款签订了至少一份许可协议。我们预计Nanox系统的制造、安装、部署和维护将产生巨大的 费用。因此，我们可能需要大量的 资金来支持我们的持续运营并实施我们的业务战略，然后才能产生可观的收入。在我们从产品销售中获得可观收入之前，我们预计将通过出售股权、债务融资或其他资本来源来为我们的运营提供资金，包括与第三方的合作、战略合作或营销、分销或许可安排。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排， 或根本无法。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减 或停止我们一个或多个产品的开发和商业化，或推迟我们潜在的许可证内或收购。

截至2021年12月31日，我们拥有可销售的证券、现金和现金等价物1.566亿美元。我们相信，我们手头的现金和现金等价物将使我们能够为至少从财务报表发布之日起的未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更快耗尽我们的资本资源。见“项目5.经营和财务审查及展望--B.流动资金和资本资源”。

最近的收购

2021年11月2日，根据日期为2021年10月25日的购股协议条款，本公司完成了对USARAD 100%股份的收购，收购方包括 公司、USARAD、Michael Yuz博士、USARAD其他股本持有人和USARAD期权持有人。美国防空司令部是一家总部位于美国的远程放射学公司，其组织中有300多名美国认证放射科医生.

2021年11月3日，根据公司与美国反兴奋剂相关公司MDWEB于2021年10月21日签订的资产购买协议的条款，本公司完成了对MDWEB平台及其他资产的收购。根据收购，我们收购了MDW平台，现在称为Nanox.MARKETPLACE， 一个分散的市场，连接成像设备和放射科医生。

于2021年11月4日，本公司根据经修订的于2021年8月9日订立的协议及合并计划条款，完成与斑马的合并。合并协议及计划经修订后，由本公司、斑马及百利安有限公司作为斑马股权持有人的代表。Zebra现在名为Nanox AI Ltd.，是一家领先的医疗人工智能开发商，拥有10个通过FDA认证和11个CE认证的医疗成像AI解决方案。

有关这些收购的更多信息，包括我们与这些收购相关的已支付和应付的对价，请参阅“第 4.关于公司的信息-A公司的历史和发展”。在截至2021年12月31日的一年中，在完成这些收购后，我们开始通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案来产生收入。

资产购买

我们成立于2018年12月20日。根据于2019年12月3日和2019年12月31日修订的资产购买协议，Nanox 直布罗陀的几乎所有资产，包括所有专利、专利申请和所有其他知识产权，但不包括Nanox 日本(前身)的股份，以1330万美元的总代价出售给我们，反映了转让的资产的公平市场价值，根据独立估值报告估计为610万美元(不包括现金)，加上现金余额减去200,000美元，截至《资产购买协议》之日，现金总额为720万美元。

根据资产购买协议的条款，转让资产的代价将仅在发生以下事件之一时支付：(A)涉及出售我们全部或几乎所有资产的交易完成；(B)我们收购我们或与另一家 实体合并、合并、重组、资本重组、出售、转让或处置我们所有或几乎所有已发行的 和流通股；(C)转让、出售、租赁、授予或以其他方式处置或授予我们所有或几乎所有资产的独家许可，包括但不限于知识产权，其经济效果与出售和/或停止业务的经济效果相同；(D)除融资外的任何其他交易，在该交易结束前，我们的股东直接或间接拥有尚存实体不到50%的投票权；(E)根据《证券法》或《证券法》(或另一司法管辖区的同等证券法)或世界范围内任何其他证券法的注册声明，以相同的效力和结果结束我们的首次承销公开发行； 及(F)吾等以至少1,000,000,000美元的预估值进行股权融资，吾等所得款项至少为3,000,000,000美元。 在上述(E)或(F)事件中，吾等将可选择以现金支付代价，或向Nanox Gibrore发行将于该事件发生时发行的同一系列证券 ，金额反映将于上文(E)及(F)项厘定的每股价格的25%折扣。如果我们选择以现金支付对价，纳诺克斯·直布罗陀将有权以其唯一的自由裁量权和善意拒绝以现金支付此类对价。, 并要求我们以证券的形式支付上述金额和折扣的对价。与此相关，我们在截至2019年12月31日的财务报表中记录了1,780万美元的关联方负债。

2020年1月，我们的董事会和Nanox直布罗陀的董事会和股东批准了根据上述资产购买协议的条款发行股票。因此，我们向Nanox直布罗陀发行了1,109,245股普通股，总代价约为1,780万美元，根据资产购买协议，吾等对Nanox直布罗陀并无进一步责任。

我们运营结果的组成部分

收入

在完成与Zebra的合并(更名为Nanox AI Ltd.)以及2021年11月收购USARAD和MDWEB资产之后，我们在截至2021年12月31日的年度开始通过出售远程放射学服务和销售AI解决方案产生收入。我们的大部分收入来自我们的远程放射学服务，主要包括根据既定费率从各种付款人那里获得的费用，以及来自医院和医疗保健提供者的费用。我们确认通过向客户提供服务来履行履行义务的期间的收入，并记录反映我们预期从这些服务交换中获得的对价的收入金额 。到目前为止，我们还没有从Nanox系统的销售中产生任何收入。

收入成本

收入成本包括远程放射学服务的销售成本和AI解决方案的销售成本。远程放射学服务的销售成本主要包括放射科医生的成本以及图像存档和通信软件(一种用于安全存储和数字传输电子图像和临床报告的医学成像技术)的成本。AI解决方案的销售成本主要包括人工成本 和无形资产摊销。

运营费用

研究和开发费用

研发费用主要包括与我们的产品研发相关的成本。这些费用包括：

我们根据使用供应商和服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行评估来确认外部开发成本。 预付款、里程碑付款(业务合并中被视为或有对价的费用除外)和许可协议下的年度维护费用 在产生这些费用的期间支出。

研发活动是我们业务的核心。我们预计，随着我们继续开发Nanox系统，未来几年我们的研发费用将大幅增加。我们预计，在可预见的未来，我们将继续把相当大一部分资源投入到Nanox.ARC多源系统、Nanox.CLOUD、Nanox.MARKETPLACE、我们的人工智能解决方案和基础技术上。

我们产品的成功开发和商业化 具有很高的不确定性。目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何产品开发所需的工作的性质、时间和成本。这种不确定性是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：

与我们的产品开发相关的任何这些变量的结果 的任何变化都可能导致与这些产品开发相关的成本和时间的重大变化 。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们当前预期的临床试验或其他测试，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们产品的开发 。我们的任何产品可能永远不会获得监管批准，第三方可能永远不会获得任何包含我们技术的产品的监管批准 。

市场营销、一般事务和行政费用

营销费用包括公关费用和一般营销费用。一般和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的薪金、相关福利和基于股份的薪酬。一般和行政费用还包括设施、 折旧和其他费用，包括设施和保险的租金和维护的直接或分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。

我们预计，随着我们增加员工以支持我们产品的持续研发活动和商业化，我们的营销、一般和管理费用将会增加 。我们还承担与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员责任保险以及投资者和公关成本。

经营成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比较

下表分别汇总了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度业务成果：

收入

下表汇总了我们在上述期间产生的收入 ：

在截至2021年12月31日的财年，我们报告的收入为130万美元，而截至2020年12月31日的财年为零。在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务和销售人工智能解决方案创造了收入，收入分别为100万美元和30万美元。

收入成本

下表汇总了我们在上述期间产生的收入成本：

截至2021年12月31日的年度，我们报告的收入成本为280万美元，而截至2020年12月31日的年度为零。在截至2021年12月31日的年度内，我们通过销售远程放射学服务金额100万美元和销售人工智能解决方案金额 180万美元产生了 收入成本。

毛损

下表汇总了我们在所示期间内每个部门发生的总损失：

截至2021年12月31日的年度，我们报告的总亏损为150万美元，而截至2020年12月31日的年度则为零利润或亏损。截至2021年12月31日的年度，我们来自远程放射学服务的毛利为0万美元。截至2021年12月31日，我们的人工智能解决方案总亏损为150万美元。

研究和开发费用

下表汇总了我们在本报告所述期间发生的研发费用：