目录表
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
或
截至本财政年度止
或
关于从到的过渡期
需要这份空壳公司报告的事件日期。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程) |
(成立为法团的司法管辖权) |
(主要行政办公室地址) |
总法律顾问 电话:+ 电子邮件: |
(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码及地址) |
根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。
每节课的标题 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| 交易符号 |
美国存托凭证 收据,每个美国人 存托股份代表 一张B级无投票权票 Grifols,S.A.股份 | 这个 |
根据该法第12(G)条登记或将登记的证券。
没有。 |
(班级名称) |
根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券。
没有。 |
(班级名称) |
说明截至年度报告所涉期间结束时发行人所属各类股本或普通股的流通股数量。
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人,请用复选标记表示。
⌧
如果本报告是年度报告或过渡报告,请用勾号表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。
◻是⌧
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
⌧
用复选标记表示注册人是否已按照规则以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件第405条(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。
⌧
用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
加速文件管理器◻ | 非加速文件服务器◻ | 新兴成长型公司 |
如果一家新兴成长型公司按照美国公认会计原则编制其财务报表,用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
†“新的或修订的财务会计准则”是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对编制或发布其审计报告的注册会计师事务所的财务报告内部控制的有效性进行了评估。
⌧是◻不是
用复选标记表示注册人在编制本文件所包括的财务报表时使用了哪种会计基础:
美国公认会计原则◻ | 其他◻ |
如果在回答前一个问题时勾选了“其他”,则用复选标记表示登记人选择遵循哪个财务报表项目。
◻项目17 ◻项目18
如果这是一份年度报告,请用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
目录表
格里夫尔斯,S.A.
目录
一般信息 | 三、 | |
财务和其他资料的列报 | 三、 | |
市场信息的呈现 | 四. | |
关于前瞻性陈述的警告性声明 | 四. | |
第一部分 | 1 | |
第1项。 | 董事、高级管理人员和顾问的身份 | 1 |
A. | 董事和高级管理人员 | 1 |
B. | 顾问 | 1 |
C. | 审计师 | 1 |
第二项。 | 报价统计数据和预期时间表 | 1 |
A. | 优惠统计数据 | 1 |
B. | 方法和预期时间表 | 1 |
第三项。 | 关键信息 | 1 |
A. | [已保留] | 1 |
B. | 资本化和负债化 | 1 |
C. | 提供和使用收益的原因 | 1 |
D. | 风险因素 | 1 |
第四项。 | 关于该公司的信息 | 32 |
A. | 公司的历史与发展 | 32 |
B. | 业务概述 | 34 |
C. | 组织结构 | 60 |
D. | 物业、厂房及设备 | 61 |
E. | 监管事项 | 63 |
项目4.A。 | 未解决的员工意见 | 76 |
第五项。 | 经营和财务回顾与展望 | 76 |
A. | 经营业绩 | 76 |
B. | 流动性与资本资源 | 88 |
C. | 研发、专利和许可证 | 101 |
D. | 趋势信息 | 101 |
E. | 关键会计估计 | 102 |
第六项。 | 董事、高级管理人员和员工 | 103 |
A. | 董事和高级管理人员 | 103 |
B. | 补偿 | 111 |
C. | 董事会惯例 | 114 |
D. | 员工 | 120 |
E. | 股份所有权 | 120 |
第7项。 | 大股东及关联方交易 | 121 |
A. | 大股东 | 121 |
B. | 关联方交易 | 122 |
C. | 专家和律师的利益 | 123 |
第八项。 | 财务信息 | 123 |
A. | 合并报表和其他财务信息 | 123 |
B. | 重大变化 | 126 |
第九项。 | 报价和挂牌 | 126 |
i
目录表
A. | 优惠和上市详情 | 126 |
B. | 配送计划 | 126 |
C. | 市场 | 126 |
D. | 出售股东 | 131 |
E. | 稀释 | 131 |
F. | 发行费用 | 131 |
第10项。 | 附加信息 | 131 |
A. | 股本 | 131 |
B. | 组织章程大纲及章程细则 | 131 |
C. | 材料合同 | 141 |
D. | 外汇管制 | 142 |
E. | 税收 | 143 |
F. | 股息和支付代理人 | 150 |
G. | 专家发言 | 150 |
H. | 展出的文件 | 150 |
I. | 子公司信息 | 151 |
第11项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 151 |
第12项。 | 除股权证券外的其他证券说明 | 152 |
A. | 债务证券 | 152 |
B. | 认股权证和权利 | 152 |
C. | 其他证券 | 152 |
D. | 美国存托股份 | 152 |
术语表 | 154 | |
第二部分 | 159 | |
第13项。 | 违约、拖欠股息和拖欠股息 | 159 |
第14项。 | 对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改 | 159 |
第15项。 | 控制和程序 | 159 |
A. | 信息披露控制和程序的评估 | 159 |
B. | 管理层关于财务报告内部控制的报告 | 159 |
C. | 注册会计师事务所认证报告 | 160 |
D. | 财务报告内部控制的变化 | 160 |
第16项。 | [已保留] | 160 |
项目16.A | 审计委员会财务专家 | 160 |
项目16.B | 道德准则 | 160 |
项目16.C | 首席会计师费用及服务 | 161 |
项目16.D | 豁免审计委员会遵守上市标准 | 161 |
项目16.E | 发行人及关联购买人购买股权证券 | 161 |
项目16.F | 更改注册人的认证会计师 | 162 |
项目16.G | 公司治理 | 162 |
项目16.H | 煤矿安全信息披露 | 165 |
项目16.I | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 165 |
第三部分 | 166 | |
第17项。 | 财务报表 | 166 |
第18项。 | 财务报表 | 166 |
项目19. | 展品 | 166 |
签名 | 168 |
II
目录表
一般信息
如本年度报告表格20-F所用,除文意另有所指或另有指示外:
· | 所有引用到“格里夫斯”这个“公司,” “我们,” “我们”和“我们的”请参考Grifols,S.A.,一家公司(阿诺尼马社会)根据西班牙法律组织,以及我们的合并子公司; |
· | 所有对“集团化”或“Grifols集团”是给Grifols,S.A.和Grifols,S.A.拥有或控制的公司集团;以及 |
· | 看见“术语表”有关本表格中引用的术语的进一步解释和/或定义 20-F. |
财务和其他资料的列报
除非另有说明,否则本文件中Grifols财务信息的列报依据符合国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS),以及包含适用于我们财务信息的法规的其他法律规定。
在本年度报告表格20-F中,凡提及(I)“欧元”、“欧元”或“EUR”时,均指欧洲联盟的共同货币,及(Ii)提及“美元”、“美元”或“美元”时,均指美国的货币。
Grifols的功能和呈现货币是欧元。所有表格披露均以数千欧元为单位,但每股和每股金额、百分比和另有说明除外。本年度报告中表格20-F所列的某些金额和其他数字可能会进行四舍五入的调整。因此,任何表格中列出的总额与总额之间的任何差异都是由于四舍五入造成的。
不变货币
按不变货币计算的净收入差异是通过将调整后的本期数字与上期净收入进行比较而确定的,调整后的本期数字采用前期月平均汇率计算。由此产生的不变货币百分比差异被视为非国际财务报告准则--国际会计准则委员会的财务计量。以不变货币计算的净收入差异计算净收入差异时不受外汇波动的影响。我们认为,恒定的货币变化是衡量我们业务的一项重要指标,因为它抵消了外汇影响,并说明了一年到一年的潜在变化。我们认为,由于完全消除了汇率波动引起的变化,本报告提供了一种有用的期间间比较。按照我们的定义和表述,按不变货币计算的净收入差异可能无法与其他公司报告的类似指标相比较。按不变货币计算的净收入差异具有局限性,特别是因为消除的汇率影响构成了我们净收入的重要组成部分,可能会对我们的业绩产生重大影响。我们在评估我们的结果和业绩时,一方面不考虑不变货币的差异,另一方面也不考虑根据IFRS-IASB准备的变化。我们建议您遵循类似的方法,只考虑关于不变货币期间收入差异的数据,而不是作为根据IFRS-IASB编制的其他财务业绩衡量标准的替代或更好的衡量标准。在非IFRS-IASB净收入的波动之后,我们列出了来自IFRS-IASB净收入的波动。
关于报告的净收入与以不变货币计算的净收入的对账,见下文:
截至十二月三十一日止的年度, | 截至十二月三十一日止的年度, |
| |||||||||||
2021 | 2020 | 百分比变量 | 2020 | 2019 | 百分比变量 |
| |||||||
(单位:百万欧元) | (单位:百万欧元) |
| |||||||||||
净收入 |
| 4,933.1 |
| 5,340.0 |
| 7.6 | % | 5,340.0 |
| 5,098.7 |
| 4.7 | % |
因汇率影响而产生的变动 |
| 208.5 |
|
|
|
| 68.0 |
|
|
|
| ||
不变货币净收入 |
| 5,141.6 |
| 5,340.0 |
| 3.7 | % | 5,408.0 |
| 5,098.7 |
| 6.1 | % |
三、
目录表
市场信息的呈现
市场信息(包括我们的经营活动以及我们子公司或被我们收购的公司的市场份额、市场地位和行业数据)或本20-F年报中有关我们(或被我们收购的公司)相对于竞争对手的地位的其他陈述,在很大程度上反映了我们管理层的最佳估计。这些估计是基于从客户、贸易或商业组织和协会获得的信息、我们所在行业内的其他联系人,在某些情况下,还基于公布的统计数据或来自独立第三方的信息。除另有说明外,我们的市场份额数据以及我们管理层对我们相对竞争地位的评估,是通过将我们相关时期的销售数字与我们管理层对竞争对手同期销售数字的估计进行比较,以及根据公布的统计数据、从提交给美国证券交易委员会的文件中获得的信息和来自独立第三方的信息,特别是市场研究局或MRB发布的报告和提供的信息而得出的。您不应依赖此处提供的市场份额和其他市场信息作为市场份额或其他实际情况的准确衡量标准。
关于前瞻性陈述的警告性声明
本年度报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常由诸如“可能”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预期”、“打算”、“预测”、“将”、“将”、“应该”或此类术语的否定或此类术语的其他变体或可比或类似的词语或表述来识别。
这些前瞻性陈述反映了我们管理层目前的信念、假设和预期,并受到许多因素的影响,这些因素可能会导致实际结果大不相同。这些因素包括但不限于:
· | 我们生产过程的复杂性以及我们的生物中间体对污染的敏感性; |
· | 我们需要持续监测我们的产品是否有可能出现意想不到的副作用; |
· | 我们有能力遵守政府法规,以便我们可以继续生产和分销我们的产品; |
· | 我们的血浆供应或我们的血浆收集中心运作中断的影响; |
· | 竞争产品和定价的影响以及竞争对手的行动; |
· | 正在进行的病毒的持续影响“SARS-CoV-2”(“冠状病毒”或“新冠肺炎”)大流行; |
· | 产品责任索赔对我们业务的影响; |
· | 我们对没有传染性疾病的血浆供应的依赖; |
· | 利率以及融资机会的可获得性和成本; |
· | 利率波动的影响; |
· | 我们的制造和存储设施意外关闭或计划中的新设施延迟开放; |
· | 依赖第三方制造产品和提供服务; |
· | 我们将开发中的产品商业化的能力; |
· | 我们保护知识产权的能力; |
四.
目录表
· | 美国医疗保健立法、新立法、监管行动或法律程序,除其他外,影响美国医疗保健系统、药品定价和报销,包括医疗补助、医疗保险和公共卫生服务计划; |
· | 美国以外市场影响产品定价、报销、获取或分销渠道的立法或法规;以及 |
· | 影响我们经营的行业的法律要求的变化。 |
请查看本20-F表中“3.D.风险因素”中有关这些风险和其他可能影响我们业务的风险的详细讨论。
前瞻性陈述不是对未来业绩的保证,涉及风险、假设和不确定因素,包括上面列出的风险、假设和不确定性,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。
关于本年度报告所述事项的所有书面和口头前瞻性陈述,以及归因于我们或代表我们行事的任何人的所有前瞻性陈述,都明确地受到本年度报告中所载或提及的警示陈述的限制。本年度报告所载前瞻性陈述仅代表截至本年度报告之日的情况。除法律另有规定外,我们不承诺更新任何前瞻性陈述,以反映该日期之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。
v
目录表
第一部分
第1项。董事、高级管理人员和顾问的身份
A. | 董事和高级管理人员 |
不适用。
B. | 顾问 |
不适用。
C. | 审计师 |
不适用。
第二项。报价统计数据和预期时间表
A. | 优惠统计数据 |
不适用。
B. | 方法和预期时间表 |
不适用。
第三项。关键信息
A. | [已保留] |
B. | 资本化和负债化 |
不适用。
C. | 提供和使用收益的原因 |
不适用。
D. | 风险因素 |
摘要
我们的公司、我们的业务和我们的证券受到一些风险的影响,这些风险在本项目D中的其他地方有更全面的描述。我们在下面总结了我们的主要风险因素。
与我们的结构相关的风险:
· | 我们庞大的负债水平可能会对我们的财务状况产生不利影响,限制我们对业务变化的反应能力,并阻止我们履行义务; |
· | 尽管我们负债累累,但我们仍可能承担更多的债务。这可能会加剧与我们的巨额杠杆相关的风险; |
1
目录表
· | 为了偿还我们的债务和其他债务,我们将需要大量现金。我们产生现金的能力取决于许多我们无法控制的因素,包括我们从子公司获得股息和其他分配的能力,而我们债务协议中的契约在许多方面限制了我们的业务; |
· | 逐步取消及最终以另一参考利率取代伦敦银行同业拆息,以及更改其他参考利率的计算方法,可能会对我们持有的贷款及其他金融工具的价值造成负面影响,而这些贷款及其他金融工具与伦敦银行同业拆息或其他参考利率挂钩的方式难以预测,并可能对我们的财政状况及经营业绩造成不利影响;以及 |
· | 根据美国证券法,执行民事责任的能力可能是有限的。 |
与公司和我们的业务相关的风险:
· | 血浆和血浆衍生产品是易碎的,对我们的血浆或血浆衍生产品处理不当可能会对运营结果产生不利影响。此外,我们的制造过程很复杂,涉及生物中间体,可能会受到污染和产量变化的影响; |
· | 一旦我们的产品获得批准并投放市场,我们必须持续监测它们的使用是否有迹象表明,它们的使用可能会导致严重和意想不到的副作用,这可能会危及我们的声誉和我们继续营销产品的能力。我们还可能被要求进行批准后的临床试验,作为许可产品的条件。此外,我们可能无法将正在开发的产品商业化; |
· | 我们是否有能力继续生产和分销我们的产品,取决于我们的工厂是否继续遵守cGMP规定; |
· | 我们血浆供应的严重中断可能会对我们的业务和增长计划产生实质性的不利影响; |
· | 冠状病毒大流行已经并可能继续对我们产生实质性的不利影响; |
· | 历史上,我们很大一部分净收入来自我们免疫球蛋白的销售(“免疫球蛋白”)产品,我们预计它们将继续占我们销售额的很大一部分。与这些产品有关的任何不利市场事件都可能对我们产生实质性的不利影响; |
· | 我们面临着激烈的竞争,包括来自财力更强的公司的竞争; |
· | 血浆衍生物和诊断产品生产中的技术变化可能会使我们的生产过程变得不经济; |
· | 涉及我们的产品或我们经销的产品的产品责任索赔或产品召回可能对我们的业务产生实质性的不利影响; |
· | 我们未来的成功有赖于我们留住高级管理层成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力; |
· | 我们的业务需要大量资本来运营和增长,并实现我们增加运营杠杆的战略,包括完成几个大型资本项目; |
· | 我们的经营业绩和财务状况可能会受到外币汇率不利变化的影响,特别是欧元兑美元汇率的显著变化; |
· | 如果我们的运输分销渠道或圣地亚哥、克莱顿、埃默里维尔、洛杉矶或帕雷茨设施发生严重事故,或者如果不可抗力事件严重影响我们的运营、生产和 |
2
目录表
如果分销适销对路的产品,我们很大一部分制造能力可能会长时间关闭,我们的分销流程可能会中断;
· | 我们在很大程度上依赖于第三方的服务来制造、销售、分销和交付我们的产品。如果这些第三方不能及时履行他们的义务,或者如果我们遇到设备困难,或者如果我们的设备或一次性商品的供应商不能及时交付关键产品部件或用品,我们的制造能力将受到损害,我们的产品销售可能会受到影响; |
· | 有关隐私和数据安全的复杂和不断发展的美国和国际法律法规,以及我们信息技术系统发生网络安全事件的风险增加,可能会导致运营成本增加,并对我们的业务造成重大干扰; |
· | 除了专利技术外,我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家保护与我们的技术和产品有关或并入我们的技术和产品的知识产权;以及 |
与医疗行业相关的风险:
· | 《美国患者保护和平价医疗法案》和相应的《医疗保健和教育和解法案》,分别于3月颁布 2010年,可能会对我们的业务造成不利影响; |
· | 政府法规对产品开发和监管审批的影响,以及政府在报销方面的压力和限制可能会对我们的业务产生不利影响;以及 |
· | 我们受到广泛的政府监管合规和道德监督,未能遵守有关我们产品销售和营销的法律法规或在诉讼中做出不利决定可能会给我们带来不利后果。 |
与我们的股票和美国存托股份相关的风险:
· | 如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点或重大缺陷,可能会对我们提供及时可靠财务信息的能力和履行美国联邦证券法规定的报告义务产生不利影响,这也可能影响我们的美国存托股份的市场价格或我们继续在纳斯达克上市的能力; |
· | Grifols家族可能会对我们的业务行为产生重大影响; |
· | 我们班的市场价格 纳斯达克上的美国存托凭证可能是不稳定的; |
· | 美元和欧元汇率的波动可能会增加持有我们的美国存托凭证或股票的风险; |
· | 我们股票或美国存托凭证的美国持有者可能无法获得认购权(或优先购买权);以及 |
· | 美国存托股份持有者在转让其美国存托凭证时可能受到限制。 |
与我们的结构有关的风险
我们的巨额债务可能会对我们的财务状况产生不利影响,限制我们对业务变化的反应能力,并阻止我们履行债务义务。
我们有大量的债务。截至2021年12月31日,我们的流动和非流动金融负债为102.072亿欧元,其中大部分(77.685亿欧元)是长期债务。
3
目录表
我们的高负债水平可能会对我们的业务产生重大不利影响,例如:
· | 使我们更难履行关于我们未偿债务的义务; |
· | 使我们更容易受到经济低迷和业务不利发展的影响; |
· | 损害我们为营运资本、资本支出、收购或一般企业目的获得额外融资的能力; |
· | 由于我们用于支付债务利息的现金流的很大一部分,减少了我们可用于运营和其他目的的资金; |
· | 对我们购买货币债务、设备融资和房地产抵押项下所有未偿债务的标的资产优先排序; |
· | 限制我们为控制权变更要约提供资金的能力; |
· | 与我们的竞争对手相比,我们处于竞争劣势,因为我们的竞争对手可能按比例减少了债务; |
· | 限制了我们在规划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性;以及 |
· | 限制我们进行战略性收购或利用其他商业机会。 |
我们预计将使用运营现金流来支付我们的费用和未偿债务项下的应付金额。我们支付这些款项的能力取决于我们未来的表现,而未来的表现将受到金融、商业、经济和其他因素的影响,其中许多因素是我们无法控制的。我们的业务未来可能无法从运营中产生足够的现金流,我们预期的收入和现金流增长可能无法实现,这两者之一或两者都可能导致我们无法偿还债务或为其他流动性需求提供资金。如果我们没有足够的流动性,我们可能被要求对全部或部分现有债务进行再融资,出售资产或招致更多债务。我们可能无法在我们可以接受的条件下完成这些选择中的任何一项,或者根本无法实现。此外,现有或未来债务协议的条款可能会限制我们采用任何这些替代方案。如果不能产生足够的现金流或实现这些替代方案中的任何一个,都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
尽管我们负债累累,但我们仍可能承担更多的债务。这可能会加剧与我们大量杠杆相关的风险。
我们可能会在未来招致大量的额外债务,包括额外的担保债务。我们的业务是资本密集型的,我们经常寻求额外的资本。尽管管理2017年票据的契约(定义见此)、管理2019年票据的契约(定义见本文)、管理2021年票据的契约(定义见本文)、第一留置权信贷安排(定义见本文)及欧洲投资银行定期贷款(定义见本文)均包含对产生额外债务的限制,但这些限制须受若干限制及例外情况所规限,在某些情况下,因遵守这些限制而产生的债务(包括担保债务)可能相当庞大。如果债务水平超过当前水平,可能会加剧上述与杠杆相关的风险。关于我们负债的更多信息,见本部分第五部分“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源”。
为了偿还我们的债务和其他债务,我们将需要大量现金。我们产生现金的能力取决于许多我们无法控制的因素。
我们偿还债务和为债务再融资的能力,以及为营运资本需求和计划资本支出提供资金的能力,将取决于我们未来产生现金的能力。经济状况变化、竞争加剧或其他我们无法控制的事件导致我们的运营现金流大幅减少,可能会增加对额外或替代流动性来源的需求,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果、前景以及我们偿还债务和其他债务的能力产生重大不利影响。如果我们无力偿还债务,我们将被迫
4
目录表
采取替代战略,可能包括减少资本支出、出售资产、重组或为我们的债务进行再融资或寻求额外股本等行动。我们不能向您保证,这些替代战略中的任何一个都可以在令人满意的条件下实施,或者它们将产生足够的资金来偿还我们的债务。
此外,我们在第一留置权信贷安排下的借款利率是浮动的,使我们面临利率风险。如果利率上升,我们的可变利率债务的偿债义务将增加,即使借款金额保持不变,我们的净收入也会减少。
我们不能向您保证,我们的业务将从运营中产生足够的现金流,或根据第一留置权信贷安排或其他方式,我们将获得未来借款,金额足以使我们偿还债务或满足我们的其他流动资金需求。我们可能需要在债务到期时或之前对我们的全部或部分债务进行再融资。我们不能向您保证,我们将能够以商业合理的条款或根本不为我们的任何债务进行再融资,包括第一留置权信贷安排、2017年票据、2019年票据、2021年票据和欧洲投资银行定期贷款。关于我们负债的更多信息,见本部分第五部分“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源”。
我们债务协议中的契约在许多方面限制了我们的业务。
适用于我们的管理我们的债务和其他财务义务的协议包含各种契约,带有惯常的警告,这些契约限制了我们和/或我们的受限制子公司的能力,除其他外:
· | 对他人的债务产生或承担留置权或额外债务,或提供担保; |
· | 发行可赎回股票和优先股; |
· | 向Grifols的股东支付股息或进行分配,或赎回或回购股本; |
· | 提前偿还、赎回或回购债务; |
· | 进行贷款、投资和资本支出; |
· | 签订协议,限制我们受限制的子公司的分销; |
· | 出售子公司的资产和股本; |
· | 与关联公司进行某些交易;以及 |
· | 合并或合并,或将我们的所有资产出售给另一个人。 |
根据我们的债务协议,违反这些公约中的任何一项都可能导致违约。一旦发生违约事件,各自的债权人可以选择宣布债务协议下的所有未偿还金额立即到期和应付,并在第一留置权信贷安排、2021年票据、2019年票据、2017年票据和EIB定期贷款的情况下,终止所有延长进一步信贷的承诺。如果我们无法偿还这些金额,各自的债权人可以针对授予他们的抵押品提起诉讼,以确保这笔债务。我们已将很大一部分资产作为第一留置权信贷安排、欧洲投资银行定期贷款和2019年票据的抵押品。如果我们现有债务下的债权人加快偿还借款,我们可能没有足够的资产来偿还我们的债务。
我们履行财务义务的能力取决于我们从子公司获得股息和其他分配的能力。
我们的主要资产是我们在运营子公司中持有的股权。因此,我们依赖子公司的股息和其他分配来产生必要的资金来履行我们的财务义务,包括支付我们未偿债务的本金和利息。我们的子公司可能无法从运营中产生足够的现金,使我们无法支付债务的本金和利息,或者可能有要求提前支付的优先股息。
5
目录表
为我们带来的任何红利。例如,对于我们在美国的血浆收集子公司BIOMAT USA,Inc.(“BIOMAT USA”)和BIOMAT Newco Corp(“BIOMAT Newco”),只要其各自的股东宣布分红,GIC投资者(如本部分第4项“公司信息-A公司历史和发展-重要里程碑”)将有权获得优先股息。该等股息相当于BIOMAT USA(就其十股优先股)及BIOMAT Newco(就其九股优先股)每股每年派发的每股4,168,421.05美元股息,并附有额外权利,包括赎回权及每股52,105,263.16美元的清算优先股。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--影响我们财务状况和经营成果的因素--处置--BIOMAT交易”。
此外,我们的子公司向我们支付的任何股息、分派、贷款或垫款可能会受到股息的限制,如果是外国子公司,可能会受到适用当地法律对将收益汇回国内的限制,以及我们子公司运营所在司法管辖区的货币转移限制。此外,我们子公司向我们支付的款项将取决于我们子公司的收益。根据我们的负债条款,我们的子公司被允许产生额外的债务,这可能会限制这些子公司向我们支付款项。我们不能向您保证,管理我们子公司当前和未来债务的协议将允许这些子公司在到期时向我们提供足够的现金,为我们的债务支付提供资金。
我们的附属公司在法律上与我们截然不同,除了为某些债务提供担保的现有和未来子公司外,我们没有义务(或有或有)支付我们债务的到期金额或向我们提供资金用于支付此类款项。
根据美国证券交易委员会的规则和规定,我们是一家外国私人发行人,因此,我们不受1934年《证券交易法》下的许多规则的约束,而且与在美国注册的公司相比,我们被允许向证券交易委员会提交的信息较少。
根据修订后的1934年证券交易法或交易法,作为外国私人发行人,我们豁免遵守交易法下的某些规则,包括交易法第14节下的委托书规则,该规则对委托书征集施加了某些披露和程序要求。此外,我们无需像根据交易法注册证券的美国公司那样,频繁或及时地向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表;我们无需提交根据美国公认会计原则编制的财务报表;我们也无需遵守美国证券交易委员会FD法规,该法规对选择性披露重大非公开信息施加了某些限制。此外,我们的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售我们的A类或B类股票时,不受交易所法案第16条的申报或短期回笼利润条款或交易所法案下的规则的约束。因此,您收到的有关我们的信息可能少于您收到的关于在美国注册的公司的信息,并且根据美国联邦证券法,您获得的保护可能少于您获得的关于在美国注册的公司的保护。如果我们在未来某个时候失去外国私人发行人的地位,我们将不再被豁免遵守这些规则,其中将被要求提交定期报告和财务报表,就像我们是在美国注册的公司一样。满足这些额外的监管要求所产生的成本可能是巨大的。
此外,根据纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市规则(“纳斯达克上市规则”)作为境外私人发行人,吾等可选择跟随本国的做法,以取代纳斯达克上市规则第5600系列的企业管治要求,但根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条的规定须遵守的规则除外。在纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条允许的范围内,我们已选择沿用西班牙的做法来代替纳斯达克上市规则第5600系列的要求。见第二部分“公司治理”项目16.G.。
由于联合王国决定终止其在欧洲联盟的成员资格,我们的业务可能会受到影响。
英国于2020年1月31日正式退出欧盟,2020年12月24日,英国和欧盟就适用于英国和欧盟之间的规则达成了一项新的伙伴关系协议。2021年1月1日,该协议的临时适用生效。尽管存在新的协议,但英国退出欧盟的决定可能会导致法律上的不确定性,并可能导致英国和欧盟之间的法律法规不同,因为英国将决定复制或取代哪些欧盟法律。我们无法预测英国是否会大幅修改现行的制药业法律法规,如果是的话,会有什么影响?
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会对我们或我们的生意产生影响。此外,我们无法预测英国退欧将对(I)医药产品的营销或(Ii)获得英国监管机构对候选产品的批准的过程产生的影响。
此外,英国退欧可能会对我们的业务造成干扰,并带来不确定性,影响我们与现有和潜在客户、供应商和员工的关系。英国退欧的影响可能会扰乱我们运营的一些目标市场和司法管辖区,并可能造成全球经济不确定性。英国脱欧的任何这些影响,以及其他影响,都可能对我们的业务、商业机会、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
逐步淘汰并最终以替代参考利率取代LIBOR,以及计算其他参考利率的方式的改变,可能会对我们持有的贷款和其他金融工具的价值产生不利影响,这些贷款和金融工具以难以预测的方式与LIBOR或其他参考利率挂钩,并可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
2017年7月,负责监管伦敦银行间同业拆借利率的英国金融市场行为监管局宣布,打算在2021年底之前逐步取消伦敦银行间同业拆借利率。2021年12月31日后,洲际交易所基准管理局停止发布所有欧元、瑞士法郎、日元和英镑LIBOR期限以及七种美元LIBOR期限中的两种(1周和2个月期限)。ICE基准管理局打算继续发布其余5种美元LIBOR期限(隔夜、1、3、6和12个月期限),直到2023年6月。随着LIBOR被逐步淘汰,它将被一个替代参考利率取代,该参考利率将以不同的方式计算。关于其他参考利率,已经或可能发生类似的变化。
美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与由美国大型金融机构组成的指导委员会--另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)合作,将有担保的隔夜融资利率(SOFR)确定为美元LIBOR的首选替代参考利率,并建议了一项有节奏的过渡计划,其中包含具体步骤和时间表,旨在鼓励采用和实施基于SOFR的参考利率。SOFR是一种比LIBOR更一般的衡量标准,它考虑了隔夜借入现金的成本,并以美国国债为抵押。鉴于伦敦银行同业拆借利率与SOFR或任何其他可能建立的替代基准利率之间的内在差异,从伦敦银行间同业拆借利率过渡存在许多不确定性。我们的首批留置权信贷安排包含备用条款,规定在任何LIBOR利率转换之前,如果LIBOR不可用,可以进行替代利率计算。因此,我们产生的利息支付水平可能会发生变化,我们产生的新利率可能不会像任何LIBOR逐步取消之前的利率那样对我们有利。
根据美国证券法,履行程序和执行民事责任的能力可能是有限的。
我们是一家根据西班牙法律成立的公司,我们的许多子公司也是在美国以外成立的。我们很大一部分资产和我们子公司的资产都位于美国以外。此外,我们几乎所有的董事和高管以及我们子公司的某些高管和董事都是美国以外国家的国民或居民,并且这些人的全部或相当一部分资产位于美国以外。因此,投资者可能难以就1933年证券法(“证券法”)下产生的事项,在美国境内向吾等或吾等若干附属公司或其董事或高级职员送达法律程序文件,或执行美国法院根据证券法所规定的民事责任而作出的判决。在美国,对这些人或我们或我们的某些子公司作出的任何判决,也可能很难完全恢复。
此外,最初的诉讼或仅以美国证券法为依据的美国责任法院判决的强制执行诉讼在西班牙的可执行性也存在疑问。如果判决是在西班牙以外获得的,并努力在西班牙执行判决,西班牙法院是否会同意承认和执行外国判决是有疑问的。因此,即使你在美国法院获得了有利的判决,你也可能被要求在西班牙重新提起诉讼。
与公司和我们的业务有关的风险
我们的制造过程很复杂,涉及生物中间体,可能会受到污染和产量变化的影响。
血浆是一种容易损坏和污染的原材料,可能含有人类病原体,其中任何一种都会使血浆不适合进一步制造。例如,我们污染或不当储存血浆或
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第三方供应商可能会要求我们销毁一些原材料。如果不合适的等离子体在释放到我们的制造流程之前没有被识别和丢弃,可能需要丢弃由该等离子体制成的中间产品或成品,或者召回任何释放到市场上的成品,从而导致在销售商品的成本中收取费用。
我们血浆产品的制造是一个极其复杂的过程,包括分离(将血浆分离成组分蛋白质)、纯化、填充和精加工。由于我们的一个或多个产品测试、制造、过程控制和质量保证流程失败,我们的产品可能无法发布或无法满足我们的规格。我们可能会检测到未放行产品的生产没有遵守我们的制造程序,或者我们生产过程中使用的血浆没有以符合美国食品和药物管理局(FDA)执行的当前良好营销规范(“cGMP”)规定或其他规定的合规方式收集或存储,这可能会导致我们确定不应放行受影响的产品,因此应该销毁。
一旦我们制造了我们的等离子体衍生产品,它们必须小心处理,并保持在适当的温度下。我们或供应、运输或分销我们产品的第三方未能妥善护理我们的血浆衍生产品,可能需要销毁此类产品。
虽然由于等离子体、我们的工艺和产品的复杂性,我们预计在正常业务过程中注销少量在制品库存,但意外事件可能会导致注销和其他成本大大超出我们的预期。这样的冲销和其他成本可能会导致我们的盈利能力出现实质性波动。此外,我们产品的污染可能会导致投资者、消费者或与我们有业务往来的其他第三方对我们制造程序的可靠性失去信心,这可能会对我们的销售和利润产生不利影响。此外,在不知情的情况下分发的有缺陷或受污染的产品可能会导致患者伤害,威胁我们产品的声誉,并使我们面临产品责任损害和索赔。
由于血浆的性质,我们收集或购买用于分级的血浆的生物特性会有变化,这可能会导致所需分级的可获得产率的波动,即使遵循cGMP法规。由于产能限制,较低的产量可能会限制我们等离子体衍生产品的生产。如果这批产量较低的血浆长期影响生产,可能会减少我们可以销售的产品总量,增加我们销售商品的成本,从而降低我们的盈利能力。
我们生产中间免疫分析抗原和抗体以筛选人类捐献的血液和血液产品也是一个复杂的生物过程,受到巨大生产风险的影响。这些过程通常包括上游或发酵过程和下游或纯化过程。由于在上游过程中我们处理的是活细胞,我们可能会面临不想要的细胞的污染,这最终会转化为低产量。在这个发酵步骤中,添加到反应器中的不同营养成分通常也会对产量产生很大影响。同样,在提纯步骤中,由于树脂组成不佳、设备故障或程序错误,我们可能会面临低产量。
一旦我们的产品获得批准并投放市场,我们必须持续监测它们的使用是否有迹象表明,它们的使用可能会导致严重和意想不到的副作用,这可能会危及我们的声誉和我们继续营销产品的能力。我们还可能被要求进行批准后的临床试验,作为许可产品的条件。
至于所有医药产品,使用我们的产品有时会产生不良的副作用或不良反应或事件(统称为不良事件)。在大多数情况下,这些不良事件是已知的,预计会以一定的频率发生,并在产品的标签中进行描述。我们许多产品的已知不良事件包括过敏或过敏反应,包括休克和感染剂的传播。此外,某些产品的使用有时会产生额外的不良反应,详情如下。
· | 白蛋白的使用有时会产生以下不良事件:高容量血症、循环负荷过重、肺水肿、水合过多和过敏表现,包括荨麻疹、寒战、发热以及呼吸、脉搏和血压的变化。 |
· | 凝血因子IX的使用有时会产生以下不良事件:诱导中和抗体;血栓栓塞症,包括心肌梗死;弥漫性血管内凝血;静脉 |
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血栓形成和肺栓塞;在免疫耐受诱导治疗的情况下,肾病综合征。
· | 使用抗血友病凝血因子VIII有时会产生以下不良事件:诱导中和抗体、血栓栓子事件和溶血性贫血或溶血。 |
· | 免疫球蛋白的使用有时会产生下列不良事件:恶心、呕吐、虚弱、发热、僵硬、注射部位反应、过敏或过敏反应、无菌性脑膜炎、关节痛、背痛、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、荨麻疹、溶血性或溶血性贫血、高蛋白血症、血清粘度和低钠血症、血栓栓塞症反应,如心肌梗死、中风、肺栓塞和深静脉血栓、输血相关的急性肺损伤和肾功能障碍以及急性肾功能衰竭。 |
· | 使用抗乙肝免疫球蛋白有时会产生以下不良事件:血栓栓塞性反应,如心肌梗死、中风、肺栓塞和深静脉血栓形成、无菌性脑膜炎、溶血性贫血或溶血以及急性肾功能衰竭。 |
· | 考特的使用®-DVI是我们在美国独家授权给Kedrion S.p.A的产品,Kedrion S.p.A是一家根据意大利法律成立的公司,它有时会产生以下不良反应:过敏反应、手臂、耳朵和面部刺痛、视力模糊、头痛、恶心、胃痛和紧张不安。 |
· | Prolastin的使用®,Prolastin®-C是一种α-1酶抑制剂,或A1PI,有时会产生以下不良事件:呼吸困难、心动过速、皮疹、胸痛、寒战、流感样症状、过敏、低血压和高血压。 |
此外,使用我们的产品可能与严重的和意想不到的不良事件相关,或者比预期频率更高的不太严重的反应。当我们的产品用于危重患者群体时,情况可能尤其如此。当这些意外事件报告给我们时,我们必须进行彻底的调查,以确定因果关系和对产品安全的影响。这些事件还必须具体报告给适用的监管机构。如果我们的评估结论或监管机构认为该产品存在不合理的风险,我们将有义务撤回该产品的受影响批次。此外,由新产品引起的意外不良事件只有在广泛使用该产品后才能被识别,这可能会使我们面临产品责任风险、监管机构的执法行动和我们的声誉受损。
一旦我们生产了产品,医生就有责任按照我们的指示开出和管理产品,并对标签上描述的适应症负责。然而,对于医生来说,将我们的产品开出用于未经批准的或标签外的用途,或者以与我们的说明或标签不一致的方式开出处方并不罕见。如果这种标签外的使用和偏离我们的管理指令变得普遍,并产生诸如降低疗效或其他不利影响的结果,我们产品在市场上的声誉可能会受到影响。
我们是否有能力继续生产和分销我们的产品,取决于我们的工厂是否继续遵守cGMP法规。
我们产品的制造过程受到详细的书面程序和政府法规的管辖,这些法规对血液、血液产品和其他产品提出了cGMP要求。我们的质量运营部门监督这些程序和法规的遵守情况,以及材料、制造中间体和最终产品是否符合其规格。不遵守既定的程序或规定,或不符合规格,可能会要求产品或材料被拒收和销毁。
我们对cGMP法规的遵守和我们质量体系的有效性通过FDA和其他国家类似监管机构对我们设施的检查定期进行评估。如果在检查过程中发现不足之处,我们必须采取行动纠正这些不足之处,并向监管当局证明我们的纠正是有效的。如果发现严重缺陷或我们无法防止复发,我们可能不得不召回产品或暂停运营,直到可以实施适当的措施。我们还被要求向FDA报告某些程序上的偏差,即使我们确定这些偏差不是实质性的,FDA也可以要求我们采取类似的措施。自cGMP起
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为了反映不断发展的标准,我们需要定期更新我们的制造工艺和程序,以符合cGMP。这些变化可能会导致我们产生成本,而不会改善我们的盈利能力或产品的安全性。例如,可能需要更灵敏的测试分析(如果可用),或者现有程序或过程可能需要重新验证,所有这些都可能成本高昂且耗时,并可能推迟或阻止产品的制造或新产品的发布。
制造工艺的改变,包括产品制造地点的改变或第三方制造商的改变,可能需要FDA事先审查和批准,或根据cGMP法规对制造过程和程序进行重新验证。外国可能也有类似的要求。
Grifols获得了FDA的批准,将现有的免疫诊断制造业务转移到加利福尼亚州埃默里维尔的新的综合制造工厂,或我们的埃默里维尔工厂。过渡,包括所有FDA许可的抗原监管提交,于2019年完成。过渡的完成使Grifols能够将所有21种产品转移到新的Emeryville工厂。
为了在升级设施完成后验证我们的制造流程和程序,我们必须证明升级设施的流程和程序与我们其他设施目前的流程和程序相当。为了提供这样的比较分析,现有流程和我们预计将在我们升级的设施中实施的流程都必须符合我们预期升级完成时的现行法规标准。此外,包括cGMP法规在内的监管要求也在不断演变。如果不能调整我们的业务以符合适用监管机构建立和解释的新标准,将产生合规风险,可能会削弱我们维持正常运营的能力。
监管机构,包括FDA和EMA,定期检查我们的设施,以评估持续遵守cGMP的情况。如果FDA、欧洲药品管理局(“EMA”)或其他监管机构发现我们的设施不合规,我们正在进行的业务或扩张计划将受到不利影响。
我们血浆供应的严重中断可能会对我们的业务和我们的增长计划产生实质性的不利影响。
我们的大部分收入依赖于我们获得美国来源血浆(通过血浆分离获得的血浆),这是我们血浆衍生产品的主要原材料。我们增加收入的能力在很大程度上取决于获得血浆的机会的增加。如果我们无法获得足够数量的来源血浆,我们可能无法找到替代的具有成本效益的血浆来源,我们维持目前血浆衍生产品制造水平的能力将受到限制。因此,我们可能会经历净收入或利润率的大幅下降、客户的流失、对我们作为可靠等离子衍生产品供应商的声誉的负面影响,或者我们生产增长计划的大幅推迟。
我们目前的业务计划设想增加血浆衍生产品的生产,这取决于我们增加血浆收集或提高产品产量的能力。由于许多因素,增加血浆收集的能力可能有限,我们的血浆供应可能中断,或者血浆成本可能大幅上升,包括:
· | 捐赠者人数的减少。大多数最大的血浆衍生产品市场的监管机构,包括美国,都限制使用从特定国家和地区收集的血浆来制造血浆衍生产品。例如,克雅氏病变种或疯牛病的出现导致暂停使用从英国居民那里收集的血浆,并对血液产品的安全性表示担忧,这导致国内外加强了对血浆收集和检测的监管,并取消了某些人群的献血池资格,大大减少了潜在的献血者池。新病毒株的出现可能会进一步减少潜在的捐赠者池。此外,社会经济条件的变化可能会影响捐赠者的数量。最近,由于流动性限制等原因,持续的新冠肺炎疫情也对我们的血浆采集量产生了不利影响。请参阅项目 本部第5条 I, “经营与财务回顾与展望—A.经营业绩—影响公司财务状况和经营业绩的因素—新冠肺炎的后果。” |
· | 监管要求。看见“—我们血浆收集中心的运营中断将导致我们的供应受到限制,我们的财务业绩将受到影响。” |
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· | 等离子体供应源。在最近 多年来,随着血浆衍生品制造商一直在收购血浆收集中心,该行业一直存在垂直整合。血浆供应的任何重大中断或对血浆需求的增加都可能需要我们从其他来源获得血浆,而这些来源可能无法及时获得。 |
我们血浆收集中心的运营中断将导致我们变得供应受限,我们的财务业绩将受到影响。
为了将血浆用于我们产品的制造,收集血浆的各个中心必须获得我们销售产品所在国家的监管机构(如FDA和EMA)的许可和批准。当新的血浆采集中心开放时,必须在FDA和EMA批准后持续检查其是否符合cGMP和其他法规要求,这些法规要求可能会发生变化。例如,FDA于2016年5月23日生效的一项最终规则涉及用于输血或进一步制造用途的血液成分的收集,如血浆,包括有关捐赠者教育、捐赠者历史和捐赠者测试的要求。虽然我们认为我们的中心及时采用了这些法规,这些法规大体上反映了我们现有的方法,但演变要求所需的合规努力可能会增加我们的成本。不令人满意的检查可能会阻止一个新的中心获得批准投入运营,或者冒着暂停或撤销现有批准的风险。
为了使血浆收集中心保持其政府批准的运营,其运营必须继续符合cGMP和其他法规要求。如果我们确定血浆收集中心在收集血浆时没有遵守cGMP,我们可能无法使用并最终可能销毁从该中心收集的血浆,这将被记录为商品成本费用。此外,如果在将受影响的血浆与来自其他来源的符合要求的血浆混合后发现血浆收集过程中存在不符合规定的情况,则整个血浆池、正在加工的中间材料和最终产品都可能受到影响。因此,我们可能会遇到大量的库存减值准备和注销。
我们计划继续通过在我们的血浆收集中心收集以及通过有选择地收购或对现有中心进行改造和搬迁来获得用于我们制造过程的血浆供应。这一战略取决于我们是否有能力成功整合新的中心,为任何尚未获得FDA批准的中心获得FDA和其他必要的批准,在所有中心保持符合cGMP的环境,并吸引捐赠者到我们的中心。
我们提高和提高血浆收集中心生产效率的能力可能会受到以下因素的影响:(I)我们运营血浆收集中心的选定地区的经济环境和人口的变化;(Ii)竞争性中心进入我们开展业务的地区;(Iii)我们对个别地区的人口潜力判断错误,我们预计这些地区将增加产量和吸引新的捐赠者;(Iv)与设施相关的意外挑战;或(V)选定的血浆收集中心面临的意外管理挑战。
冠状病毒大流行已经并可能继续对我们产生实质性的不利影响。
由冠状病毒“SARS-CoV-2”(或“新冠肺炎”)引起的呼吸道疾病的爆发,促使世界各国政府和企业采取紧急措施,在努力维持基本服务的同时,遏制冠状病毒的传播。这些措施包括但不限于社会距离、暂时关闭非必要企业、在家和在家工作的政策、自我实施的隔离期、边境关闭和旅行禁令或限制。这些措施和条件产生了不利影响,并可能继续对我们的制造和供应链、临床试验运营以及我们员工有效工作或工作的能力产生不利影响,导致我们的血浆净供应在2020和2021年受到负面影响。由于行动限制导致捐赠者减少,我们增加了捐赠者的费用,因此,在大流行期间,我们每升血浆的成本也增加了。只要为应对新冠肺炎疫情而采取的措施仍然存在或重新推出,并可能在逐步或完全取消这些措施时,我们的收入、财务状况、盈利能力和现金流就可能受到重大不利影响。
更多细节见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营成果--新冠肺炎的后果”。
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我们净收入的很大一部分历来来自我们免疫球蛋白产品的销售,我们预计这些产品将继续占我们销售额的很大一部分。与这些产品有关的任何不利市场事件都可能对我们产生实质性的不利影响。
历史上,我们很大一部分净收入来自我们的免疫球蛋白产品,包括我们的免疫球蛋白产品。2021年和2020年,我们的IG产品分别约占我们净收入的42%和47%。如果这些IG产品中的任何一个失去了大量的销售,或者在市场上被大量或完全取代,我们将失去一个重要的净收入来源。类似地,如果飞马®,Gamunex®-C/Gamunex® 或Xembify® 如果成为诉讼对象或政府要求我们停止销售它的不利裁决,我们的业务可能会受到不利影响。尽管我们目前预计这些产品的销售额不会有任何大幅下降,但由于等离子采购和制造问题导致可供销售的产品减少以及市场状况的变化,销售额可能会大幅下降。
我们面临着激烈的竞争。
我们面临着激烈的竞争。武田、CSL Behring、Kedrion Biophma、Ocapharma血浆和生物制品实验室有限公司目前在美国都有10%的液体静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品。Ocapharma和Bio Products实验室都推出了5%的液体IVIG产品。随着竞争的加剧,我们的一些竞争对手已经对免疫球蛋白产品的价格打了折扣,因为许多客户对免疫球蛋白产品的价格越来越敏感。如果顾客要求价格更低的产品,我们可能会失去销售或被迫降价。
2015年,欧盟委员会批准了CSL Respreeza的营销授权®在所有欧盟成员国。另一家竞争对手正在寻求提供吸入型配方奶粉,并向EMA提交了营销授权申请,但申请仍在等待中。我们现在和未来的竞争对手可能会增加他们的销售额,降低他们的价格,改变他们的分销模式,或者改进他们的产品,对我们的产品销售和市场份额造成损害。此外,如果我们的A1PI患者基础的流失率比我们预测的更快,我们将有更少的患者和更低的销售量。
其他新的治疗方法,如小分子、重组产品、基因疗法或包括血库在内的其他疗法,也可能被开发用于我们产品目前用于的适应症。目前在美国和欧洲获得并广泛使用的重组凝血因子VIII和凝血因子IX产品在治疗血友病A和B方面与我们的血浆衍生产品竞争,许多人认为它们具有较低的疾病传播风险。更多的重组产品和新的小分子,其中一些具有延长的半衰期,与我们的产品竞争,减少对我们产品的需求。2018年10月,FDA批准了Genentech,Inc.的emicizumab-kxwh注射治疗药物hemLibra,这是一种非血浆产品,用于控制血友病A患者的出血。使用hemLibra对血浆衍生和重组因子VIII的使用构成了显著的竞争风险。此外,许多治疗血友病的新基因疗法正在开发中,这可能会进一步与我们现有的血浆衍生疗法竞争。
此外,尽管我们正在研究使用白蛋白的其他适应症,但这些新的可能性被以下事实所抵消:在我们应用的主要应用中,白蛋白有来自竞争对手的替代品,作为血浆容量扩张器。
我们只是生产用于治疗遗传性肺气肿患者的α-1抗胰蛋白酶的众多公司之一,我们的竞争对手正在不断开发这种疗法的新给药方法。此外,其他公司正在开发基因疗法等新疗法,无论围绕这些新疗法潜在安全性和有效性的不确定性如何,它们都有助于提高我们的竞争水平。
引入经批准的替代给药途径的产品,包括皮下注射,也可能对我们产品的销售产生不利影响。例如,CSL Behring和武田推出了浓度为20%的人免疫球蛋白制剂,用于治疗需要抗体替代的人;武田公司推出了一种含有重组人透明质酸酶的免疫球蛋白,用于治疗成人的原发性免疫缺陷(“PL”)。尽管FDA批准了类似的浓度和给药路线,但随着其他参与者继续在这一不断扩大的治疗领域开展业务,竞争水平仍然很大,并呈上升趋势。
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其他公司正在开发不同的疗法来治疗自身免疫性疾病和其他疾病,目前这些疾病是用我们的免疫球蛋白治疗的。如果因子VIII、因子IX、白蛋白、α-1或免疫球蛋白的替代产品的使用量增加,导致生产我们的血浆衍生产品变得不经济,或者如果进一步的技术进步改进了这些产品,或者创造了其他具有竞争力的替代我们的血浆衍生产品,我们的财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争,这可能会进一步对我们的财务业绩产生不利影响。
我们目前不销售治疗性重组产品。我们正在研发A1PI和纤溶酶的重组版本,但我们不能确定这些产品中的任何一种会在未来获得批准或销售。此外,我们正在开发多价和特定免疫球蛋白的重组版本。然而,我们不能确定我们是否会成功地开发出这些产品用于许可的商业用途。因此,即使我们的竞争对手提供与之竞争的重组产品,我们的产品也可能仍然是等离子体衍生的。
我们面临着来自财力更雄厚的公司的竞争。
我们在竞争激烈的市场中运营。我们的主要竞争对手包括武田、CSL Behring和Ocapharma。我们的一些竞争对手拥有比我们大得多的财务资源。因此,他们或许能够投入更多资金用于研发和新的生产技术,以及推广他们的产品和业务。这些竞争对手也可能能够在更长的时间内承受其产品或服务的故意大幅降价。竞争对手开发类似或更好的产品或加剧价格竞争可能会导致我们的净收入减少或利润率下降。
血浆衍生物和诊断产品生产中的技术变化可能会使我们的生产过程变得不经济。
近年来,技术进步加速了变化。未来的技术发展可能会使我们的生产过程变得不经济,并可能需要我们投资大量资本来升级我们的设施。此类投资可能会对我们的财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。此外,我们可能无法从现有基金中为此类投资提供资金,也无法筹集足够的资本进行此类投资。
新病原体的发现可能会减缓我们的增长,并对利润率造成不利影响。
新病原体的可能出现可能会引发改变我们现有的灭活和生产方法的需要,包括实施新的检测测试。这样的发展可能会导致生产延迟,直到新的方法到位,以及增加的成本,可能不容易转嫁给我们的客户。另见“-冠状病毒大流行已经并可能继续对我们产生实质性的不利影响。”
涉及我们的产品或我们经销的产品的产品责任索赔或产品召回可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务使我们面临产品责任索赔的风险。我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险,当我们在商业上销售任何产品时,风险甚至更大。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护,我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何,责任索赔都可能导致以下任何一项或全部结果:
· | 对我们的产品和我们可能开发的任何候选产品的需求减少; |
· | 损害我们的声誉; |
· | 临床试验参与者的退出; |
· | 相关诉讼的辩护费用; |
· | 对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励; |
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· | 收入损失;以及 |
· | 无法将我们可能开发的任何产品商业化。 |
像许多血浆分馏机一样,我们已经并可能在未来卷入与我们的产品相关的产品责任或相关索赔,包括声称通过使用此类产品传播疾病的索赔。血浆是一种已知能够传播病毒和病原体的生物物质,无论是已知的还是未知的。因此,我们的血浆及其衍生产品,如果没有对捐献者进行适当的筛选,或者如果没有适当地收集、测试、灭活、加工、储存和运输血浆,可能会导致患者严重疾病,甚至可能死亡。任何通过使用我们销售的产品或第三方产品传播疾病的行为都可能导致据称被该等产品感染的人提出索赔。
我们潜在的产品责任也延伸到我们的诊断和医院部门的产品。此外,我们销售和分销第三方产品,我们销售或分销此类产品所在司法管辖区的法律也可能使我们面临这些产品的产品责任索赔。此外,产品中存在缺陷可能要求我们召回该产品。
产品责任索赔或产品召回可能导致巨额财务损失、负面声誉影响和无法留住客户。尽管我们有一个旨在保护我们和我们的子公司免受产品责任索赔的保险计划,并且我们自行承保了部分风险,但针对我们的保险单提出的索赔可能会超出我们的承保范围。随着销售额的增长,我们打算扩大保险范围。然而,由于产品责任保险价格昂贵,而且很难获得,产品责任索赔可能会减少我们按可接受的条款获得产品责任保险的机会。反过来,我们可能无法以合理的成本维持保险范围,也可能无法获得足以支付可能出现的任何责任的保险范围。虽然我们还没有经历过重大责任索赔,但我们不能向您保证我们未来不会遇到这样的情况。
我们继续生产安全有效的血浆衍生产品的能力取决于没有传染性疾病的血浆供应。
尽管目前认为新冠肺炎不能通过血液或血浆传播,但新冠肺炎疫情已经影响了我们收集血浆的能力以及献血者献血或血浆的能力。更多细节见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营成果--新冠肺炎的后果”。
尽管有重叠的保障措施,包括对捐赠者进行筛查,以及采取其他步骤清除或灭活病毒和其他传染病病原体,但通过血浆衍生产品传播疾病的风险无法完全消除。如果未来人类人口中出现新的传染病,监管和公共卫生当局可以采取预防措施,限制疾病的传播,这将损害我们采购血浆、生产产品或两者兼而有之的能力。在有确凿的医学或科学证据表明一种疾病对血浆衍生产品构成风险之前,可以采取这种预防措施。
近年来,新的检测和病毒灭活方法已经开发出来,可以更有效地检测和灭活采集的血浆中的传染性病毒。然而,不能保证这种新的测试和灭活方法将充分筛查和灭活我们产品生产中使用的血浆中的传染病。
血浆和血浆衍生产品是易碎的,对我们的血浆或血浆衍生产品处理不当可能会对运营结果产生不利影响。
等离子体是一种容易损坏的原材料。从捐赠者那里收集血浆后,几乎立刻就会在零下20摄氏度(-4华氏度)以下的温度下储存和运输血浆。一旦我们制造了等离子体衍生产品,它们必须小心处理,并在适当的温度下保存。我们或供应、运输或分销我们的血浆及血浆衍生产品的第三方未能妥善照顾我们的血浆或血浆衍生产品,可能需要我们销毁一些原材料或产品。如果因该等故障而受损的血浆或血浆衍生产品的数量相当大,该等血浆或该等血浆衍生产品的损失可能会对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
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我们未来的成功有赖于我们留住高级管理层成员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖我们的执行和科学团队的主要成员。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍我们实现研究、开发、运营和商业化目标。特别是,我们认为高级管理团队中任何一名成员的流失都将对我们的业务产生重大和负面影响。关于高级管理人员的详细情况,见本第一部分第6项“董事、高级管理人员和雇员--A.董事和高级管理人员--高级管理人员”。我们不为我们的任何高级管理人员提供“关键人物”保险。
招聘和留住合格的运营、财务和会计、科学、临床以及销售和营销人员将是我们成功的关键。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员,因为许多制药和生物技术公司都在争夺类似的人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。如果我们不能吸引、留住和激励合格和有经验的员工,我们可能会失去客户,盈利能力下降。即使我们成功地吸引和留住了这些人才,竞争这些员工也可能会大幅增加我们的薪酬成本,并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
CGMP规则还要求我们雇用和负责产品制造的人员,包括血液或血液成分的采集、加工、测试、储存或分发,在数量、教育背景、培训(必要时包括专业培训)和经验方面,或两者的结合方面,必须充足,并具有与其指定职能相适应的能力,对他们执行的程序或控制操作有透彻的了解,必要的培训或经验,以及关于将相关cGMP要求应用于其个人责任的充分信息。我们未能吸引、留住和激励合格的人员可能会导致违反法规、影响产品质量、要求召回或撤回受影响的产品,或导致暂停或终止我们的产品营销许可证,或上述任何组合。
我们的业务需要大量资本来运营和增长,并实现我们增加运营杠杆的战略,包括完成几个大型资本项目。
我们已经实施了几个大型资本项目,以扩大和改善我们设施的能力和结构,并改善我们在美国的血浆收集中心的结构。这些项目可能会超出预算或被推迟。我们不能确定这些项目是否会及时完成,也不能确定我们是否会继续遵守cGMP规定,我们可能需要花费额外的资金来实现合规。此外,到这些多年项目完成时,市场状况可能与我们关于竞争对手数量、客户需求、替代疗法、报销和公共政策的假设有很大不同,因此可能无法实现资本回报。
我们还计划继续投入大量资金用于研发,为现有产品的新适应症获得FDA和其他监管机构的批准,为现有产品开发新的产品交付机制,并开发创新产品添加。我们在成功地将这些努力转化为有利可图的产品方面面临着许多障碍,包括但不限于:临床试验中使用的实验产品的成功开发;FDA和其他监管机构可接受的临床研究方案的设计;临床试验的成功结果;我们扩大生产流程以生产商业批量产品或成功过渡技术的能力;FDA和其他监管机构对我们产品的批准;以及我们成功销售批准的产品或新适应症的能力。
例如,当一种新产品获得批准时,FDA或其他监管机构可能会要求进行批准后的临床试验,有时称为第四阶段临床试验。如果此类试验的结果不利,可能会导致失去销售该产品的许可证,从而导致销售损失。
我们预计会有大量资本支出,因为我们正在进行一项投资计划,其中包括扩大生物科学部门制造能力的累计工业资本投资,这是我们14亿欧元2018-2022年资本支出计划的一部分。未来资本支出的数额和时机取决于许多因素,包括市场状况、监管要求以及特定项目的范围和时机等。我们的
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我们的业务增长能力取决于这些项目的及时完成和获得必要的监管批准。
我们可能无法成功地发展我们的一些国际业务。
我们目前在100多个国家进行销售。要成功运作这种地理上分散的资源,需要大量的管理和财政资源。特别是,我们必须将我们的商业文化与我们开展业务的每个国家的商业文化联系起来。此外,国际业务和在外国市场提供服务还面临其他风险,如市场状况变化、汇率波动、贸易战和壁垒、外汇管制、监管变化、税收制度变化(包括拜登政府和美国国会提出的修改美国税法的建议)、外国投资限制、内乱、战争和新出现的流行病。此外,如果我们有大量业务的地区或我们希望扩张的地区遭遇经济衰退或货币贬值,我们在该地区的净收入和应收账款可能会大幅下降,或者我们可能无法在该地区成功扩张或运营。
有关总体监管和法律环境的不确定性,特别是在中国,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们的国际业务受适用于外商投资和外商独资企业的当地法律法规的管辖。我们的业务可能会受到这些法律法规的解释和执行以及变化的不利影响。这些法律和法规往往缺乏透明度,可能难以解释,而且执行起来可能不一致。我们很大一部分收入来自我们在中国的业务。中国还没有形成涵盖我们活动方方面面的完整的法律体系。中国的法律体系是以成文法规为基础的。以前的法院判决可供参考,但其先例价值有限。自1979年以来,中国的法律法规大大加强了对在华各种形式的外商投资的保护。由于这些法律法规是比较新的,由于公布的决定数量有限,而且不具约束力,这些法律法规的解释和执行具有不确定性。此外,中国的法律体系在一定程度上以政府政策和内部规则为基础,这些政策和内部规则可能具有追溯力,在某些情况下根本不会公布。因此,在被指控的违规行为发生之前,我们可能不知道任何被指控的违反这些政策和规则的行为。在中国的任何诉讼都可能旷日持久,并导致巨额成本和资源转移以及管理层的关注。
我们很容易受到利率变化的影响。
我们利用发行债务和银行借款作为资金来源。截至2021年12月31日,我们的优先计息债务中有24亿美元和13亿欧元,占我们优先计息债务的40%,以浮动利率计息,美元计价债务的息差高于LIBOR,欧元计价债务的息差高于欧元银行同业拆借利率。本公司任何应付利息的增加,可能会受到(其中包括)我们无法达到某些财务比率的不利影响,将会增加我们的利息开支及减少我们的现金流,从而可能对我们的财务状况及经营业绩造成重大不利影响。见“-与我们的结构有关的风险--逐步淘汰和最终以替代参考利率取代LIBOR,以及计算其他参考利率的方式的改变,可能会对我们持有的贷款和其他金融工具的价值产生不利影响,这些贷款和金融工具以难以预测的方式与LIBOR或其他参考利率挂钩,并可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。见本部分第11项“关于市场风险的定量和定性披露--利率风险”。
我们的经营业绩和财务状况可能会受到外币汇率不利变化的影响,特别是欧元兑美元汇率的显著变化。
我们的很大一部分业务是以我们的报告货币欧元以外的货币进行的。2021年,我们的净收入为49亿欧元,其中36亿欧元以美元计价,占73%。我们还受到其他货币汇率波动的影响,如英镑、巴西雷亚尔、加拿大元以及阿根廷、墨西哥和智利比索。欧元、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动导致外币换算收益或损失可能是巨大的。
我们还面临着基于支付美元计价债务的风险。截至2021年12月31日,我们有大约30亿美元的美元计价优先债务。见本第一部分第5项“经营和财务审查及
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展望--B.流动性和资本资源“和本部分第11项,”关于市场风险的定量和定性披露--货币风险“。
如果圣地亚哥、克莱顿、埃默里维尔、洛杉矶或帕雷茨的工厂发生严重事故,或者如果不可抗力事件严重影响了我们运营和生产适销产品的能力,我们很大一部分产能可能会长时间关闭。
我们很大一部分收入来自圣地亚哥、克莱顿、埃默里维尔、洛杉矶和帕雷茨工厂生产的血浆分馏或产品。此外,我们很大一部分血浆供应储存在加利福尼亚州工业城的设施中,以及我们的克莱顿和帕雷茨设施中。如果这些设施中的任何一个受到事故或不可抗力事件的影响,例如地震、大火、风暴或爆炸、主要设备故障或电力故障,持续超过我们后备发电机的能力,我们的收入将受到重大不利影响。在这种情况下,我们的制造能力可能会关闭很长一段时间,我们可能会经历原材料、在制品或产成品库存的损失。其他不可抗力事件,如恐怖主义行为、流感大流行或类似事件,也可能阻碍我们的业务运营能力。此外,在重建我们的克莱顿、洛杉矶或帕雷茨设施或我们的血浆存储设施时,获得监管部门对此类新设施的批准以及补充原材料血浆可能会非常耗时。在此期间,我们将无法在其他工厂生产我们的所有产品,因为需要FDA和外国监管机构对此类设施和工艺进行检查和认证。
我们的财产损失和业务中断保险可能不足以减轻任何此类事故或不可抗力事件造成的损失。我们也可能无法追回丢失的血浆或在制品库存的价值,以及我们无法生产的产品的销售机会。
如果我们遇到设备困难,或者如果我们的设备或一次性产品的供应商未能及时交付关键产品组件或供应,我们的制造能力将受到影响,我们的产品销售可能会受到影响。
我们依赖于少数几家公司供应和维护我们的设备,并提供制造我们产品所用的层析树脂、过滤介质、玻璃和塞子等用品。如果我们的设备发生故障,维修或更换机器可能需要大量的时间和成本,这可能会扰乱我们的生产和其他操作。我们的血浆收集中心依赖于第三方提供的一次性物品和第三方托管的信息技术系统。如果没有这些一次性物品的不间断供应和这些系统的运行,我们的血浆收集中心就无法运行。关键部件或一次性物品的替代来源可能无法立即获得。虽然我们经历过这些系统的周期性中断,但重大中断将影响我们运营收集中心的能力。
任何新设备或供应材料的更改可能需要我们重新验证或FDA或外国监管机构(包括EMA)的审查和批准,这可能会很耗时,并需要额外的资本和其他资源。我们可能无法在合理的时间内找到合适的替代供应商,或按商业上可接受的条件(如果有的话)找到合适的替代供应商。因此,受影响产品的发货可能会受到限制或推迟。我们无法获得用于收集血浆和制造产品的关键来源供应,可能需要我们推迟产品发货,损害客户关系,并迫使我们缩减运营。
如果我们的运输或配送渠道因严重事故、流行病、恐怖主义行为、罢工、地震、大火或风暴或任何其他不可抗力事件而变得无法访问,我们的供应、生产和分销过程可能会中断。
并不是所有的运输或分销渠道都配备了运送血浆的设备。如果我们的任何运输或分销渠道因严重事故、大流行、恐怖主义行为、罢工、地震、大火或风暴或任何其他不可抗力事件而无法访问,我们可能会遇到等离子和其他原材料的持续供应中断、生产过程延迟或我们将产品直接分销给客户的能力下降。
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我们在很大程度上依赖于第三方来销售、分销和交付我们的产品。
在美国,我们定期与团购组织(“GPO”)、家庭护理公司、备用输液地点、医院集团和其他机构签订分销、供应和履行合同。我们高度依赖这些协议来成功销售、分销和交付我们的产品。例如,我们主要依靠GPO和我们的分销商来销售我们的免疫球蛋白产品。如果这些当事人违反、终止或未能履行这些合同,我们有效分销我们产品的能力将受到损害,我们的业务可能会受到实质性和不利的影响。此外,由于我们无法控制的情况,例如普遍的经济衰退、市场饱和或竞争加剧,我们可能无法成功地重新谈判我们的合同或获得同样对我们有利的条款。此外,在某些国家,我们的产品销售依赖于分销商。与支持我们出口业务的分销商之间的分歧或困难可能会导致销售损失。
我们依赖第三方的服务来制造某些产品。
我们有几种不同产品的销售权和分销权,包括塔夫利塞®在欧洲市场。然而,对于这些产品中的许多,我们依赖于第三方的供应。如果这些第三方不能适当和及时地在欧洲制造和交付必要的产品和服务,我们的业务可能会受到实质性影响。
我们可能无法将开发中的产品商业化。
在获得监管机构批准销售我们的候选产品或营销现有产品用于新的指定用途之前,我们必须自费进行广泛的临床前测试,以证明我们候选产品在动物中的安全性,并在临床试验中证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果还不确定。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床前测试和临床试验过程中,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化,包括但不限于:
· | 监管机构或机构审查委员会(“IRBs”)不得授权我们在一个国家或预期的试验地点开始临床试验或进行临床试验; |
· | 对产品审批的监管要求可能不明确,可能会随着时间的推移而演变,并可能因司法管辖区而异; |
· | 我们的临床前试验或临床试验可能产生阴性或不确定的结果,我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床前试验或临床试验,或放弃我们原本预期有希望的项目; |
· | 我们的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多,我们临床试验的登记人数可能比我们预期的要慢,或者参与者退出我们临床试验的比率可能比我们预期的要高,任何一种情况都将导致重大延误; |
· | 我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务; |
· | 如果参与者面临不可接受的健康风险,或者如果任何参与者经历了意想不到的严重不良事件,我们可能被迫暂停或终止我们的临床试验; |
· | 监管机构或IRBs可能会出于各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床研究,包括不符合监管要求; |
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· | 临床研究人员未被发现或隐藏的欺诈活动,如果被发现,可能会阻止提交该研究人员准备的临床数据,导致监管机构暂停或实质性科学审查我们的一项或多项营销申请,并导致根据被确定为欺诈的数据分发的任何批准产品被召回; |
· | 我们临床试验的成本可能比我们预期的要高; |
· | 我们的候选产品或进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分,因为我们目前没有与第三方制造商就我们的任何候选产品的长期商业供应达成任何协议; |
· | FDA或其他监管机构对临床前或临床研究的审计可能会发现不符合适用的法规,这可能导致结果不合格,并需要进行额外的研究; |
· | 我们候选产品的效果可能达不到预期的临床效果,或可能导致不良副作用,或者候选产品可能具有其他意想不到的特征;以及 |
· | 我们的临床试验,或监管机构审查我们临床试验结果的能力,可能会因为新冠肺炎疫情而推迟。 |
如果我们被要求对我们目前预期的候选产品进行额外的临床试验或其他测试,如果我们无法成功完成我们的临床试验或其他测试,如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅有一定程度的阳性,或者如果存在安全问题,我们可能会推迟或无法为我们的候选产品获得营销批准或补偿,或者无法获得对不如预期广泛的适应症的批准,或者在获得上市批准后将产品从市场上撤下。
如果我们在测试或审批方面遇到延误,我们的产品开发成本也会增加。我们不知道是否会有任何临床前试验或临床试验按计划开始,是否需要重组,或者是否会如期完成。重大的临床前或临床试验延迟也可能缩短专利保护期,在此期间,我们可能拥有将我们的候选产品商业化的独家权利,或者可能允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,从而削弱我们将我们的产品或候选产品商业化的能力。
即使临床前试验成功,我们可能仍然无法将产品商业化,因为难以获得监管部门对其工程过程的批准,或者在将该过程扩大到商业生产方面存在问题。此外,如果生产一种产品,可能无法获得医生、患者、医疗保健支付者和医疗界其他人足够的市场接受度来盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售,市场接受程度将取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,包括以下因素:
· | 任何副作用的流行率和严重程度; |
· | 与替代疗法相比的疗效和潜在优势; |
· | 能够以具有竞争力的价格销售我们的候选产品; |
· | 相对方便和容易管理; |
· | 医生开出新疗法的意愿和目标患者群体尝试这种疗法的意愿; |
· | 营销和分销支持的实力;以及 |
· | 足够的第三方承保或报销。 |
因此,我们不能保证我们可能寻求开发的任何产品都会成功商业化,如果它们没有成功商业化,这些产品可能会涉及大量费用,而没有相应的收入。
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有关隐私和数据安全的复杂和不断变化的美国和国际法律法规,以及我们信息技术系统发生网络安全事件的风险增加,可能会导致运营成本增加,并对我们的业务造成重大干扰。
我们的运营高度依赖我们的信息技术系统,包括基于互联网的系统,这些系统可能容易出现故障、网络安全事件、错误入侵、数据泄露、恶意软件、勒索软件和恶意攻击。此外,近年来,信息安全风险普遍增加,增加了我们系统的潜在脆弱性,例如数据安全漏洞或网络攻击,无论是员工还是其他人,这些攻击可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。此类数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失,或可能导致我们的员工、客户、血浆捐赠者和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)公开暴露。数据安全漏洞还可能对科学研究和临床试验的进行产生不利影响,包括提交研究结果以支持营销授权。
此外,我们的信息技术系统使用某些第三方服务组织来管理敏感数据,例如关于血浆捐赠者的个人医疗信息,如果这些第三方服务组织受到数据安全漏洞的影响,我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会继续为遵守法律、法规、行业标准或合同义务强加的现有隐私和安全标准和协议而招致巨额费用。
联邦、州和外国政府继续通过或修改涉及数据隐私以及数据收集、处理、存储、传输和使用的现有法律和法规。例如,这包括欧盟的法规、一般数据保护条例(GDPR)和新的加州消费者保护法(CCPA),将于2020年1月1日生效。为了满足GDPR、CCPA、美国1996年《健康保险可携带性和责任法案》的修订,以及实施条例(HIPAA)和其他数据隐私法规,我们已经并将继续对我们的业务实践做出某些运营上的改变。美国和世界各地的其他政府机构正在考虑类似类型的关于数据保护的立法和监管提案。这些隐私、安全和数据保护法律和法规可能会增加业务运营成本,要求我们对业务进行更改,要求向客户或员工通知安全漏洞,或者限制我们使用或存储个人信息。例如,健康信息法律和条例,如HIPAA下的条例和2020年12月提出的可能修订,包括要求实施各种旨在保护信息的记录保存、操作、通知和其他做法,将其使用限于允许的目的,并在隐私和安全被违反的情况下通知受影响的个人,建立关于电子健康数据传输的标准,并为具体的电子交易制定规则,例如涉及向第三方付款人提交索赔的交易。如果不遵守HIPAA和类似的州法律,我们可能会面临违约索赔、巨额罚款、罚款和其他责任和费用、补救费用以及对我们声誉的损害。
在美国,CCPA通常要求像我们这样的公司对收集、使用和披露加州居民的某些个人信息采取额外的保护措施。加利福尼亚州总检察长于2020年8月14日宣布最终敲定了最初的CCPA法规,此后提出了两套对CCPA法规的新修改,并完成了所需的公众意见程序,尽管它们仍有待加州总检察长的内部审查和最终敲定,具体时间尚不确定。除了规定由加州总检察长执行外,CCPA还规定了一项私人诉权。违反《反海外腐败法》的单位可能会受到民事处罚。值得注意的是,加州于2020年11月颁布了《加州隐私权法案》(CPRA),于2023年1月1日生效,该法案对《加州隐私权法案》进行了修订。在其他实质性措施中,CPRA扩大了CCPA的私人诉权,增加了消费者对个人信息的控制,对企业施加了新的合规义务,并制定了可能适用于我们企业的新例外。值得注意的是,它还创建了一个新的加州隐私保护局,该机构将在2022年7月1日之前发布额外的法规,并负责未来CCPA和CPRA条款的执行。
欧洲议会和欧盟理事会通过了GDPR,增加了欧洲个人的隐私权,扩大了数据管制员和数据处理员的责任范围,并对向位于欧洲的个人提供商品或服务或监测此类个人的行为的公司(包括总部设在欧洲以外的公司)施加了更高的要求和可能的惩罚。不遵守规定可能会导致高达2000万欧元的罚款,或全球公司收入的4%。
我们实施符合GDPR、CCPA、HIPAA和其他数据保护要求的计划和控制的努力可能会给我们带来额外的成本,我们无法预测这些要求的解释或
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为了响应新的要求或对要求的解释而改变我们的做法,可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在美国和其他国家保护与我们的技术和产品有关或并入我们的技术和产品的知识产权。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和保持对我们技术和产品所涵盖或并入的知识产权的保护的能力,特别是与我们的净化工艺相关的知识产权。生物技术和制药领域的专利前景通常高度不确定,涉及复杂的法律和科学问题。我们可能无法获得与我们的技术或产品相关的额外颁发的专利。即使向我们或我们的许可人颁发了专利,也可能会受到挑战、缩小范围、使其无效、被认定为不可执行或被规避,这可能会限制我们阻止竞争对手营销类似产品的能力,或者限制我们的产品获得专利保护的时间长度。此外,我们的大多数专利都与我们用来生产产品的工艺有关,而不是产品本身。在许多情况下,我们未来生产或开发的血浆衍生产品本身不会获得专利。由于我们的专利与工艺有关,如果竞争对手能够设计和利用一种不依赖于我们受保护的知识产权的工艺,该竞争对手可能会销售与我们开发或销售的产品类似的等离子体衍生产品或其他产品。
我们的专利也可能无法为我们提供保护,使其免受拥有类似技术的竞争对手的攻击。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布(如果有的话),而且科学文献中发现的出版物往往落后于实际发现,因此我们或我们的许可人都不能确定我们或他们是第一个提出我们或他们已颁发的专利或未决专利申请中声称的发明的人,或者我们或他们是第一个申请保护此类专利申请中规定的发明的人。如果第三方也提交了涵盖我们的候选产品或类似发明的美国专利申请,我们可能被要求参加由美国专利商标局宣布的对抗性程序,即“干扰程序”,以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高,我们在这些诉讼中的努力可能不会成功,导致我们失去预期的美国专利地位。
我们的专利在不同的日期到期。我们的未决和未来的专利申请可能不会作为专利发布,或者,如果发布,可能不会以将为我们提供任何竞争优势的形式发布。即使发布,我们也不能保证:我们目前或未来的任何专利或专利主张或其他知识产权不会失效或被宣布无效、规避、挑战或放弃;我们的知识产权将提供竞争优势;我们针对潜在竞争对手主张我们的知识产权或解决当前或未来纠纷的能力不会受到我们与第三方的协议的限制;我们的任何未决或未来的专利申请将被发布或具有最初寻求的覆盖范围;我们的知识产权将在竞争可能激烈或法律保护薄弱的司法管辖区执行;否则,我们将不会失去对他人主张我们的知识产权,或将我们的技术许可给其他人,并收取使用费或其他付款的能力。此外,我们的竞争对手或其他人可能会围绕我们受保护的专利或技术进行设计。
在一些国家,我们的知识产权可能得不到、有限或没有得到有效的保护。专利法的变化或美国和其他国家对专利法的解释也可能降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。此外,某些国家的法律制度不赞成咄咄逼人地执行专利,外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。因此,我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。为了保护和执行我们的专利和其他知识产权,我们可能需要对第三方提出索赔或提起诉讼。这样的诉讼可能会给我们带来巨大的成本,并转移我们管理层对我们产品开发和商业化的注意力。
像制药行业的其他公司一样,我们可能会意识到我们产品的假冒版本在国内外都可以买到。假冒产品可能使用不同的、可能受到污染的血浆和其他原材料来源,而假冒产品制造过程中涉及的净化过程可能会引发额外的安全问题,而我们无法对此进行控制。任何报道的涉及假冒产品的不良事件都可能损害我们的声誉,特别是我们产品的销售,以及消费者一般使用血浆衍生疗法的意愿。
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未经授权使用我们的知识产权可能已经发生,也可能在未来发生。尽管我们已采取措施将这一风险降至最低,但任何未能识别未经授权的使用和以其他方式充分保护我们的知识产权的行为都将对我们的业务产生不利影响。例如,任何未经授权使用我们的商标都可能损害我们的声誉或商业利益。此外,如果我们被要求启动与未经授权使用有关的诉讼,无论是作为原告还是被告,这类诉讼都将耗费大量时间,迫使我们招致巨额费用,并分散我们的注意力和我们管理层和其他员工的努力,这反过来可能导致收入减少和支出增加。
除了专利技术外,我们还依赖于我们的非专利专有技术、商业秘密、工艺和技术诀窍。
我们通常通过与员工、顾问、科学顾问和第三方签订保密协议来保护专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的披露,其期限可能受到限制,并且在未经授权披露机密信息的情况下可能无法提供适当的补救措施。此外,我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手或其他第三方知晓或独立开发。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。确定和执行我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼,如果不能获得或维护商业秘密保护,可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。我们还依赖与客户、供应商、分销商、员工和顾问的合同保护,并实施旨在保护我们商业秘密的安全措施。我们不能向您保证这些合同保护和安全措施不会被违反,我们不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施,或者我们的供应商、员工或顾问不会主张因此类合同而产生的知识产权权利。
由于除了专利外,我们还依赖商业秘密和保密协议来保护我们的一些知识产权,因此存在第三方可能获取并不正当地利用我们的专有信息,从而使我们处于竞争劣势的风险。我们可能无法发现此类信息的未经授权使用、阻止此类使用或采取适当和及时的步骤来执行我们的知识产权。
我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权。
我们的产品或候选产品可能侵犯或被指控侵犯已发布专利的一项或多项权利要求,或者可能属于随后可能发布的已发布专利申请中的一项或多项权利要求的范围,而我们并不持有该专利申请的许可证或其他权利。第三方可能在美国和/或国外拥有或控制这些专利或专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔,这将导致我们产生大量费用,如果胜诉,可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外,如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼,我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
如果我们被发现侵犯了第三方的专利权,或者为了避免潜在的索赔,我们或我们的合作者可能会选择或被要求向第三方寻求许可,并被要求支付许可费和/或版税。这些许可证可能不以可接受的条款提供,或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可,这些权利也可能是非排他性的,这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终,如果由于实际或威胁的专利侵权索赔,我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可,我们可能会被阻止将产品商业化,或被迫停止某些方面的业务运营。
在制药和生物技术行业,已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外,我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人,包括美国专利商标局宣布的干扰诉讼和欧洲专利局关于我们产品知识产权的反对诉讼。对我们来说,任何专利诉讼或其他程序的成本,即使解决对我们有利,也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。
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我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们采取措施确保我们的员工在为我们工作时不会使用他人的专有信息或专有技术。然而,我们可能会受到这样的指控,即我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权、商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是针对这些索赔进行辩护所必需的,即使我们成功地为自己辩护,也可能导致我们的巨额成本或分散我们管理层的注意力。如果我们不为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们已经授权了某些专利权,并与第三方共同拥有某些专利权。
我们对某些知识产权的权利以及其中的价值可能取决于我们的第三方许可人或共同所有人(如果适用)在我们与他们的知识产权协议下的表现。如果这些第三方中的一方不能或不能执行他们在此类知识产权上的权利或履行我们与他们达成的协议,这可能会影响我们在市场上有效竞争和运营我们业务的能力。
我们的某些专利权的许可内协议可能会迫使我们作为被许可方承担付款和/或其他实质性义务。尽管我们目前正在履行这些许可证项下的所有重要义务,但如果我们违反任何此类义务,我们的交易对手许可人可能有权终止许可证。这种终止可能会限制、延迟或丧失我们开发和商业化产品的能力,这可能会对我们的业务产生不利影响。我们不能保证我们授权的第三方专利和技术不会授权给我们的竞争对手。未来,我们可能需要获得更多许可、续签现有许可协议或以其他方式替换现有技术。我们无法预测这些许可协议是否可以获得或续签,或者技术是否可以以可接受的条款进行替换,或者根本无法预测。
我们可能无法从签订新的或修改的合同、节省成本和改善业务举措中实现预期的好处。
我们最近从GC Pharma(2020年)、BPL(2021年)和Kedrion(2021年)收购了血浆收集中心,并与匈牙利的Haema AG签订了血浆供应协议(2021年)。我们不能保证我们的血浆采购战略会成功,也不能保证我们会从这样的新中心中实现我们预期的所有好处。我们的成本节约和业务改进计划可能会导致意外的费用和支出,对我们的财务业绩产生负面影响,我们可能无法实现预期的效率和预计的成本节约。此外,如果我们不能有效地实施这些举措,或者如果它们未能按预期运作,我们的财务业绩可能会受到不利影响。此外,这些类型的计划可能会产生意想不到的后果,例如分散管理层和员工的注意力、业务中断、无法吸引或留住关键人员,这可能会对我们的业务或财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们不能有效地制定、实施和管理我们的成本节约或业务改善计划(包括我们的收购),我们可能会遇到运营困难和成本增加,这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
与医疗行业相关的风险
美国医疗改革可能会对我们的业务产生不利影响。
2010年3月颁布的《美国患者保护和平价医疗法案》及其配套的《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)加强了联邦政府对私人医疗保险计划的监督,其中包括一些条款,旨在全面减少医疗保险支出和医疗成本,减少欺诈和滥用,并扩大医疗保险覆盖面。虽然ACA大幅增加了美国拥有医疗保险的个人数量,但它也面临着持续的法律挑战,包括寻求使部分或全部法律或其解释方式无效的诉讼。
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由于联邦立法和行政努力废除(在上届美国总统执政期间)、大幅改变、取代或废除部分或全部ACA,存在不确定性。此外,与ACA相关的联邦诉讼正在几个法院进行,可能会对美国医疗行业产生重大影响。美国最高法院在2012年维持ACA及其各州授权条款的合宪性时,同时限制了要求扩大医疗补助的ACA条款,使这种扩大成为各州的决定。2017年,美国国会通过取消对违规行为的经济处罚,有效地废除了ACA的个人授权条款。在最近的ACA诉讼中,一家联邦上诉法院发现个人授权违宪,并将案件发回较低级别的联邦法院,以考虑ACA的其余部分是否可以在个人授权被删除后存活下来。2021年6月17日,美国最高法院裁定,原告没有资格质疑个人授权的合宪性。目前还不确定ACA是否会面临额外的挑战。未来任何实质性改变医疗保健行业的立法、指导、规则或法规和/或行政命令都可能对我们的运营产生重大影响。ACA的不确定地位影响了我们的计划能力,如果没有足够的替代,它的废除可能会对我们在美国的业务产生实质性的不利影响。
政府对报销的压力和限制可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品有关的各种制造、加工、营销和销售活动。这些活动使我们受到几项政府法规的约束,这些法规要求对我们开展业务的不同国家的定价和一般业务进行多种类型的控制。在许多国家,医疗总成本占国内生产总值(GDP)的比例不断上升,这意味着政府和支付者面临着更严格控制支出的巨大压力。
在我们的主要市场美国,ACA的实施和医疗保健行业近年来的趋势包括重大变化,包括转向管理型或基于价值的医疗保健、集体采购协议、基于办公室的医疗保健提供者的整合,以及与涵盖我们的产品的几个政府医疗保健计划(例如,包括Medicaid、Medicare B、C和D部分以及340B计划)有关的其他成本节约、收入和支付减少措施。这些趋势可能会对我们的财务表现产生实质性的不利影响。有关这些措施的更多细节,请参阅本第一部分第4项“公司信息-E.管理事项-药品定价和报销”。全球对医疗成本控制的重视对我们产品的定价以及我们获得和保持产品报销率的能力造成了巨大压力,这可能会对我们的业务产生不利影响。
为了获得联邦资金来支付联邦医疗补助和联邦医疗保险B部分计划下的产品,我们需要延长340B计划下的折扣,而根据ACA对该计划的更改可能会对我们的财务业绩产生不利影响。340B计划将折扣扩大到从340B计划获得医疗服务拨款的各种社区卫生诊所和其他实体,以及为某些低收入个人提供不成比例的服务的医院,ACA扩大了符合条件的340B实体的数量,有资格购买用于门诊的产品,增加了某些癌症中心、儿童医院、关键通道医院和农村转诊中心。340B计划价格或最高价格不能超过制造商平均价格(AMP)(根据Medicaid药品返点计划向美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告)减去Medicaid单位返点金额。我们已经与政府签订了药品定价协议(“PPA”),同意通过向符合条件的实体收取不超过门诊用药品最高价格的费用来参与340B计划。负责监督340B计划的联邦机构美国卫生与公众服务部(HHS)的卫生资源和服务管理局(HRSA)继续发布有关该计划的不断变化的要求,这造成了不确定性。我们预计,医疗保健行业在2021年及以后将继续面临越来越大的定价和成本控制压力。这些定价和成本控制压力可能会影响我们产品的报销率,并对我们的业务产生不利影响。我们相信我们符合340B计划的要求, 并继续审查和监测影响340B计划的这些和其他事态发展。
某些监管和立法机构以及美国国会的持续努力侧重于定价和补偿。这些持续谈判的结果仍不确定,但可能会对我们的业务产生潜在的负面影响。
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政府法规对产品开发和监管审批的影响可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区开发和制造医药产品。这些活动要求我们遵守几项政府法规,这些法规要求我们获得特定的政府批准,这些批准是我们在我们运营的不同国家开发我们的产品所必需的。为我们的产品获得市场批准是一个漫长、昂贵和复杂的监管过程,需要大量的临床前和临床数据,而且批准过程可能会因每个司法管辖区的监管机构而有很大差异。相关卫生当局可在提交上市授权申请时或稍后在审查期间施加可随时间演变的要求,包括要求进行额外的临床试验,此类当局可推迟或拒绝批准。
即使我们的产品在一个或多个主要市场获得了上市批准,我们也可能需要投入大量的时间和资源在其他市场申请批准,而且不能保证我们能够获得这样的批准。近年来,卫生当局越来越关注产品安全和药品的风险/益处概况,这可能会导致审批过程更加繁重和昂贵,并对我们获得正在开发的产品获得监管批准的能力产生负面影响。例如,FDA和EMA一直在实施严格的审批要求,特别是在证明产品有效性和安全性所需的数据量方面。
在我们的主要市场美国,即使ACA做出了改变,加快了包括生物仿制药在内的某些产品的监管过程,但这仍然是一个漫长、昂贵和复杂的监管过程。ACA引入了一种新的简化监管审批途径,用于被发现与先前根据生物制品许可证申请(BLA)许可的生物“参考产品”“生物相似”或“可互换”的生物制品。这一简化的批准途径旨在通过在一定程度上依赖参考产品赞助商产生的数据以及FDA对参考产品的先前审查和批准,允许生物相似产品更快、更便宜地进入市场。
法律规定,在参考产品首次获得FDA许可的四年后,才能接受任何生物相似的申请供FDA审查,并且FDA可能在参考产品首次获得许可的12年后才能批准申请。该法律还包括创新者生物和生物相似制造商就专利侵权、有效性和可执行性提起诉讼的广泛程序,这可能会增加保护我们的参考产品的成本。一旦获得批准,生物仿制药很可能会与之前批准的参考产品竞争,在某些情况下,根据适用的法律可能被认为是“可互换的”。生物相似产品一旦获得批准,将在多大程度上取代我们的任何产品,其方式类似于传统的非生物产品的非生物仿制药替代,目前尚不清楚,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。FDA正在积极寻求鼓励生物仿制药进入市场,包括在2018年7月发布其生物相似行动计划,旨在加快生物相似的开发和审批过程。我们预计未来将面临来自生物相似产品的更大竞争,包括可能增加的专利挑战,所有这些都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
关于获取我们产品的途径,ACA建立了以患者为中心的结果研究所,并为其提供了大量资金,以协调和资助比较有效性研究,这些术语在ACA中有定义。虽然比较有效性研究的目的是开发信息来指导提供者选择最有效的疗法,但比较有效性研究的结果可能会影响被确定为成本效益低于其他疗法的报销或承保范围。如果我们的任何产品被确定为成本效益低于替代疗法,这些产品的报销水平或报销意愿可能会受到影响,这可能会对我们的财务业绩产生实质性影响。
不遵守有关我们产品销售和营销的法律法规,或在诉讼中做出不利决定,可能会给我们带来不利后果。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品销售有关的各种营销、促销和教育活动。医药产品和医疗器械的推广、营销和销售受到严格监管,像我们这样的市场参与者的销售和营销行为受到世界各地政府当局越来越多的监管,我们相信这一趋势将继续下去。
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例如,在美国,规范我们行为的法律可以通过刑事、民事和行政处罚来执行。违反《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)、《联邦虚假申报法》(FCA)、《公共卫生服务法》(PHS法)或被称为《反回扣法》和《民事金融惩罚法》的美国社会保障法的条款或在其授权下颁布的任何法规,可能会导致监禁、罚款或被排除在联邦和州计划之外,这可能由Medicare、Medicaid、国防部、其他监管机构和法院决定。我们不能保证我们的活动不会受到监管机构和其他政府机构的审查,也不能保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规则和法规,也不能保证我们的行为不会被普通公民根据联邦或州虚假索赔法律提起诉讼。有关欺诈和滥用法律的说明,请参阅本部分第4项“公司信息--E.监管事项--政府监管--美国政府监管--反欺诈和滥用监管”。
不遵守欺诈和滥用法律法规还可能导致其他重大的民事和刑事处罚和成本,包括吊销执照和无法参加联邦和州医疗保健计划,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,检察、监管或司法机关对这些措施的解释或应用可能会要求我们在业务中做出改变,或产生大量的辩护和和解费用。欺诈和滥用法律和法规在过去几年中受到了更多执法活动的影响,重大执法活动是“举报人”的结果,他们作为举报人,根据适用的虚假索赔法律,以美国(如果适用,还包括特定的州)的名义提出投诉,他们可能获得高达政府追回总额的30%。即使监管当局或私人关系人提出不成功的挑战,也可能导致声誉损害和招致巨额费用。此外,这些法律中的许多都是模糊或不确定的,没有得到法院的解释,而且经常受到检察和监管当局的修改和不同的解释,增加了不遵守的风险。大多数州都通过了类似的州虚假申报法,这些州法律有自己的处罚,可能是除了FCA处罚之外,以及其他欺诈和滥用法律。虽然我们认为我们基本上遵守了适用的欺诈和滥用法律和法规,并制定了足够的合规计划和控制措施以确保基本合规,但我们无法预测适用法律或法律解释的变化, 或我们的服务或营销实践因适用法律或法律解释的变化而发生变化,都可能对我们的业务产生重大不利影响。
不满足FDCA的要求也可能导致处罚,以及要求签订规定允许的公司行为的同意法令或命令。在这方面,我们的洛杉矶设施之前是根据1998年2月根据FDA和美国司法部(“司法部”)采取的行动达成的同意法令进行管理的,该法令针对设施的前所有者阿尔法治疗公司(“阿尔法”)违反FDCA的行为。同意法令规定FDA对工厂进行年度检查。2012年3月15日,美国加利福尼亚州中区地区法院发布了一项命令,撤销了洛杉矶设施的同意法令。
未能遵守PHS法案下340B计划的要求也可能造成不利后果,PHS法案将折扣扩大到各种社区卫生诊所和根据PHS法案获得医疗服务赠款的其他实体。2016年初,HRSA敲定了一项关于340B定价方法的规定,为何时对340B涵盖实体的“明知和故意”制造商收取过高费用发出民事罚款提供了指导方针。根据这项于2019年1月1日生效的规定,多收费的制造商可能会受到巨额罚款。这样的发现还可能导致负面宣传,可能会损害制造商的声誉,或导致业务中断、处罚或cmp。根据该规则,对于每一次向覆盖实体收取过高费用的情况,《议定书》最高可达5,000美元。如果我们最终被要求改变340B计划下与药品分销有关的销售或定价做法,或者如果我们被要求根据适用的法规支付罚款,将对我们的收入和盈利能力产生不利影响。
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此外,美国、加拿大和欧盟的公司通常被限制推广未经主管监管机构特别批准的其他适应症的已批准产品,公司也不能推广未获批准的产品。不当宣传未经批准的药物或装置,或未经批准的药物或装置的适应症,可能会使我们受到监管机构的警告或执法行动,损害对我们产品的需求,并使我们受到民事和刑事制裁。此外,根据FCA最近对被控促进非标签药物使用的公司实施了制裁,因为这种促进导致了药物的使用,并随后根据联邦医疗保险和其他联邦计划要求报销。ACA大大加强了FCA的条款、Medicare和Medicaid的反回扣条款以及其他医疗保健反欺诈条款,导致关系人对所察觉的违规行为提起诉讼的可能性大大增加。行业数据表明,IVIG数量的很大一部分可能用于满足未经FDA或类似监管机构批准的适应症的医生处方。违反或指控违反上述限制可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们被要求向CMS报告详细的定价信息,扣除包括的折扣、回扣和其他优惠,以便计算国家报销水平、某些联邦价格以及某些联邦和州返点义务。我们已经建立了收集这些数据并向CMS准确报告的系统,并制定了一个合规计划,以确保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我们向联邦政府报告不准确的定价信息,我们可能会受到罚款和其他制裁(包括潜在的FCA责任),这可能会对我们的业务产生不利影响。
要在美国境外营销和销售我们的产品,我们必须获得并保持监管批准,并遵守此类司法管辖区的监管要求。各国的审批程序在复杂性和时间上各不相同。我们可能无法及时获得美国以外监管机构的批准,这将使我们无法在这些市场上将产品商业化。此外,一些国家,特别是欧盟国家,对处方药的定价进行管理。在这些国家,在收到产品的上市批准后,与政府当局进行定价讨论可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准,我们可能需要进行一项临床试验,将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。这样的试验可能既耗时又昂贵,而且可能不会对我们的产品显示出疗效优势。如果我们的产品在美国或欧盟无法获得报销或报销范围或金额有限,或者定价水平不令人满意,我们可能会受到不利影响。
在美国,根据ACA中的一项条款,即医生支付阳光法案或开放支付计划(“PPS法案”),我们必须报告和披露向某些从业者(如医生和教学医院)支付的款项或其他价值转移。CMS将这些报告中的信息发布在公开网站上,包括转账金额和医疗保健提供者身份。根据PPS法案,我们被要求收集和报告有关我们与覆盖的医疗保健提供者之间的某些财务关系的详细信息。PPS法案先发制人,尽管我们或我们的子公司也可能被要求根据某些针对PPS法案未涵盖情况的州透明度法律进行报告,并且其中一些州法律也是模棱两可的。我们还受到外国法规的约束,这些法规要求供应商和客户之间的某些互动必须透明。虽然我们相信我们有基本合规的计划和控制措施来遵守这些报告要求,但我们不能向您保证法规不会要求我们采取额外的合规步骤。我们遵守这些规则会给我们带来额外的成本。
我们还必须遵守有关我们在美国境外开展海外业务的某些法律和法规,包括美国《反海外腐败法》(FCPA)和其他反贿赂法律和相关法律,以及与我们内部账簿和记录的准确性有关的法律,这些法律近年来一直是执法活动增加的重点。根据《反海外腐败法》,美国越来越注重监管美国企业在美国境外的行为,一般禁止以获取或保留业务为目的向外国官员支付报酬。此外,在某些国家/地区,我们可能依赖第三方来营销和分销我们的产品,而这些第三方可能缺乏足够的内部合规资源,并可能在涉及大量腐败的国外市场运营。如果我们监督这些第三方的努力未能发现潜在的不当行为,我们可能要为这些第三方不遵守适用的法律和法规负责,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果其他政府或私人第三方付款人降低或以其他方式限制向我们产品的购买者报销的金额、价格、范围或其他资格要求,我们可能会受到不利影响。
我们的某些产品受到各种成本控制措施的制约,例如政府强制实施的全行业降价、强制性定价制度、参考定价制度、基于成本效益分析的支付人限制获得治疗的机会、从低成本国家向高成本国家进口药品的增加、通过更高的共同付款将支付负担转移到患者身上、限制医生在竞争药品中的选择能力、强制用仿制药替代同等专利药品,以及医生减少开出专利处方药的压力越来越大。这种压力可能会对我们的业务、财务状况或运营结果以及我们的声誉产生实质性的不利影响。
例如,某些药品,如血浆衍生产品,在我们的几个主要市场,包括西班牙和欧盟内的国家,都受到价格管制。在美国,我们产品的定价水平由政府支付者制定,并与私人第三方支付者协商,如果产品可获得的报销金额减少,可能会导致分发该产品的团体或个人停止对该产品的管理,使用较低剂量,以替代成本较低的产品,或寻求额外的价格相关优惠。这些行动可能会对我们的财务业绩产生负面影响,特别是在我们的产品在市场上获得溢价或报销变化导致治疗地点发生变化的情况下。对我们产品的直接和间接价格控制和压力的存在已经并可能继续对我们维持或提高毛利率的能力产生实质性的不利影响。此外,在我们开展业务的某些国家,总体医疗成本的增长和某些疲软的经济和金融环境,以及对药品定价做法的更严格审查,都增加了这些定价压力。
在美国,价格方面的担忧包括政治和立法方面的努力,以提高医疗保健和药品成本的透明度。各种定价提案已经出台,其中一些提案可以根据联邦行政机构的行动生效,而不需要国会采取行动。围绕这些定价建议的不确定性会影响我们的计划能力,如果这些建议全部或部分被采纳,可能会对我们的业务产生不利影响。例如,2020年11月12日,CMS发布了最终规则,对医院和团体健康计划提出了价格透明度要求。具体地说,从2022年开始,团体健康计划必须在公共互联网网站上公布网络内提供商谈判的费率(包括与设备供应商和制造商的费率)、历史网络外允许的金额和药品定价信息。我们与不同供应商谈判的费率和团体健康计划可能会公布,这可能会影响我们独立谈判销售合同和费率协议的能力。
美国越来越多的州也提出或通过了旨在直接或间接监管药品定价的立法,例如要求药品制造商在某些价格上涨时提前通知,公开报告定价信息,或对州机构购买的药品设定最高价格上限。监管药品定价的州法律可能会导致我们受到影响的产品面临额外的定价压力,并可能对我们的业务产生不利影响。
此外,医生对药物产品的预期使用也会影响定价。医生经常为产品标签中没有描述的用途开出合法可用的疗法,这些用途与临床研究中测试的不同,并得到FDA或其他国家类似监管机构的批准。这些非标签使用在医学专科中很常见,医生可能认为这种非标签使用构成了许多患者在不同情况下的首选治疗或最后治疗。在美国,药物产品的许多标签外用途可由联邦医疗保险和其他第三方付款人报销,这通常基于付款人确定预期用途是医学上可接受的适应症,例如,基于发表在同行评议的医学期刊上的研究或药物汇编中包含的信息,如《美国药典-国家药典》。然而,如果联邦医疗保险或其他第三方付款人(包括美国或欧盟的付款人)减少或取消对包括IVG在内的产品标签外使用的报销,我们可能会受到不利影响。
拟议的联邦和州立法针对药品定价,包括与制造商就价格、报销和折扣进行直接谈判。血浆蛋白疗法已被排除在几项立法的某些方面;然而,我们的产品可能受到新的定价限制的风险仍然存在。
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我们受到广泛的政府监管合规和道德监督。
我们的业务受到我们经营的许多国家的广泛政府监管和监督。我们已经制定了反腐败、隐私、医疗保健和企业合规政策和程序,以规范我们以及我们的分销商和供应商的业务实践。这些政策和程序是通过对我们的员工、分销商和供应商进行教育、培训和监督来实现的。此外,为了加强对适用医疗法律的遵守,并减轻在发生不遵守情况时的潜在责任,监管机构,如美国HHS的监察长办公室(OIG),建议采用和实施全面的医疗合规计划,该计划通常包含美国量刑委员会指南手册第8B2.1节所述的有效合规和道德计划的要素。越来越多的美国制药公司有这样的计划,我们已经采用了美国医疗合规和道德计划,这些计划通常纳入了OIG的建议。然而,我们采用和执行这些不同的政策和程序并不能确保我们将避免相关政府机构的调查或施加处罚。
如果不遵守不断变化的法规要求,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在世界各地的多个司法管辖区从事与药品有关的各种制造、加工、营销和销售活动。这些活动使我们受到管理我们全球业务的几项政府法规的约束。管理我们业务和运营的许多司法管辖区的法律和法规会受到不同和不断变化的解释的影响,这些解释会影响我们的合规能力,以及未来的变化、增加和执行方法,包括根据政治变化。例如,在美国,拜登总统的政府授权并鼓励冻结某些已经公布但尚未生效的联邦法规,以及审查特朗普总统执政期间发布的所有联邦法规。对适用法律和法规的更改可能要求我们更新或修改我们的运营、服务、营销实践以及合规计划和控制,并可能给我们带来额外的和不可预见的成本,给我们带来新的或以前不重要的风险,或者可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能保证当前和未来的政府法规不会对我们的业务产生不利影响,我们也无法预测新的监管优先事项、监管行动的形式、内容或时机,以及它们对医疗保健行业和我们的业务和运营的影响。
我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束。
我们的业务涉及危险物质、废物以及各种生物化合物和化学品的受控使用和产生、处理、管理、储存、处理和处置。这些材料造成污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故、泄漏或泄漏任何受管制的化学品、物质或废物,我们可能要对由此造成的损害负责,包括调查、补救和监测污染,包括自然资源损害,其成本可能是巨大的。作为不动产的拥有者和经营者,我们也可能被要求对由于以前的场地使用或活动而产生的危险物质的存在承担责任,而不考虑导致或促成此类危险物质在我们的财产上、在我们的财产下或从我们的财产上或从我们的财产上、在、下或从我们的财产释放的过错或最初行为的合法性。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的制约,包括那些关于实验室程序、接触血液传播的病原体以及处理生物危险材料、化学品和废物的法律和法规。
虽然我们维持工人补偿保险,以支付因使用和处理这些材料、化学品和废物而导致员工受伤的成本和费用,但该保险可能不足以弥补潜在的责任。
未来可能会采用影响我们运营的其他或更严格的联邦、州、地方或外国法律和法规。我们可能会因遵守任何此等法律或法规以及根据此等法律和法规所需的任何许可证的条款和条件而产生巨额资本成本和运营费用,包括在我们各自的设施安装新的或更新的污染控制设备、修改我们的运营或执行其他纠正措施的成本。此外,对于不遵守环境、健康和安全法律法规或没有获得或遵守所需环境许可证的条款和条件,可能会被处以罚款和处罚。
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与我们的股票和美国存托股份相关的风险
如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷,可能会对我们提供及时可靠财务信息的能力以及履行美国联邦证券法规定的报告义务产生不利影响,这也可能影响我们美国存托股份的市场价格或我们继续在纳斯达克上市的能力。
有效的内部和披露控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈以及作为一家上市公司成功运营是必要的。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈,我们的声誉和经营业绩将受到损害。“重大缺陷”是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,这种缺陷没有实质性缺陷那么严重,但足够重要,足以引起负责监督我们财务报告的人的注意。此外,“重大缺陷”是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合,使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
如果我们或我们的合并子公司的财务报告内部控制存在任何重大缺陷或重大缺陷,该等重大缺陷或重大缺陷可能会对我们提供开展业务所需的及时可靠财务信息的能力以及履行美国联邦证券法规定的报告义务的能力产生不利影响,这可能会影响我们继续在纳斯达克上市的能力。无效的内部和披露控制可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,这可能会对我们的美国存托股票(ADS)的交易价格或我们的债务评级产生负面影响。
有关GIC投资者对投资的重述,请参阅本年度报告20-F表格所附的第2部分“控制及程序”第15项及本公司综合财务报表附注33。
Grifols家族可能会对我们的业务行为产生重大影响。
公司创始人及其亲属(“Grifols家族”)和Scranton Enterprises B.V.直接和间接拥有我们约36%的A类股份。A类股行使我公司100%的表决权控制权。因此,Grifols家族和Scranton Enterprise B.V.可能会对需要股东批准的事项施加重大影响,其中包括我们董事会或董事会的选举、股息政策和某些基本的公司行动,如发行债券、合并或解散。大股东的利益可能与其他股东的利益发生冲突,大股东可以选择与其他股东的利益不一致的方式解决冲突。
我们在纳斯达克上的B类美国存托凭证的市场价格可能会波动。
我们的B类美国存托凭证的市场价格可能会因各种因素而波动,其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括但不限于:
· | 市场对我们财务业绩的预期; |
· | 我们的经营结果和财务状况的实际或预期波动; |
· | 证券分析师对本公司经营业绩的估计发生变化; |
· | 潜在或实际销售我们班级的积木 任何股东在市场上的美国存托凭证或我们类别的卖空 B美国存托凭证任何此类交易可在任何时间或不时发生,无论是否通知吾等; |
· | 新竞争者或新产品进入我们经营的市场; |
· | 整个市场的波动性;以及 |
· | 本节中提到的风险因素。 |
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无论运营和财务状况如何,我们的B类美国存托凭证的市场价格都可能受到任何前述或其他因素的不利影响。例如,2021年1月7日,我们的B类美国存托凭证的交易价格为19.27美元每美国存托股份,2021年3月10日,它们的交易价格为15.15美元每美国存托股份,而2022年1月6日,它们的交易价格为11.30美元每美国存托股份。自2020年12月31日以来,我们的B类美国存托凭证的交易价格最高为每美国存托股份19.78美元,最低为每美国存托股份10.21美元。
美元和欧元汇率的波动可能会增加持有我们的美国存托凭证或股票的风险。
西班牙股票证券市场由位于马德里、巴塞罗那、毕尔巴鄂和巴伦西亚的四家证券交易所(统称为“西班牙证券交易所”)组成。在西班牙证券交易所进行的大部分交易都是通过西班牙自动报价系统(西班牙国际贸易协会,或锡伯族).
我们的A类和B类股票在西班牙证券交易所上市,在锡贝证券交易所以欧元报价。此外,我们的B类股票在美国以美国存托凭证(ADR)的形式在纳斯达克全球精选市场以美元交易。美元和欧元之间的汇率波动可能会导致我们的美国存托凭证价值和我们股票的价值之间出现暂时的差异,这可能会导致寻求利用这种差异的投资者进行大量交易。这可能会增加我们股票或美国存托凭证价格的波动性,并对其产生不利影响。
此外,由于美元和欧元汇率的波动,我们的美国存托凭证持有人在西班牙出售从美国存托凭证中撤回的任何股票所获得的收益的美元等值,以及以欧元为代表的我们股票的任何现金股息的美元等值也可能下降。
我们股票或美国存托凭证的美国持有者可能无法获得认购(或优先认购)权利。
在未来增加注册股本的情况下,根据西班牙法律,现有股东一般将有权获得认购(或优先认购)权利,除非股东决议放弃认购(或优先认购)权利,或董事会决议放弃认购(或优先认购)权利,除非在某些情况下,例如为实物出资而进行的增资,认购权(或优先认购权)在法律上不适用。B类股份的持有人一般无权就任何有关增资或放弃认购(或优先认购)权利的决议案投票,除非该等决议案不会以A类股份的方式对待B类股份,但在经修订的Grifols,S.A.组织章程细则(“组织章程细则”)所载的有限情况下除外。
即使授予优先购买权,我们的美国存托凭证持有人或美国居民股东也可能无法行使认购(或优先购买权)权利,在这种情况下,我们美国存托凭证的持有者可能会被大幅稀释,除非根据修订后的证券法或证券法,登记声明对这些权利及其给予该权利的股票有效,或者可以豁免证券法的登记要求。
吾等拟于进行任何供股时评估与任何此等登记规定相关的成本及潜在责任,以及可行使股份认购权(或优先认购权)的利益。在这样做的同时,我们也会评估我们当时可能认为合适的任何其他因素。
我们不能保证我们会决定遵守这些注册要求。如果未满足此类登记要求,托管银行将以保证金形式出售与美国存托凭证有关的认购(或优先购买权),并将出售所得收益分配给美国存托凭证持有人。如果保管人无法出售未行使或未分配的权利,或者如果出售不合法或不合理可行,它将允许权利失效,在这种情况下,将不给予这些权利任何价值。
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美国存托股份持有者在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托凭证可以在托管人的账簿上转让。然而,当托管银行的账簿关闭时,或者如果托管银行或我们因法律或任何政府机构或委员会的任何要求或根据存款协议的任何规定认为有必要或适宜采取此类行动时,托管银行一般可以拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让。此外,在支付费用、税项及类似费用后,或如吾等指示托管人在吾等指定的与股东大会、股息支付或为遵守任何适用法律或政府法规而合理需要的其他期间内,于吾等指定的期间内停止发行及撤回吾等股份,则可暂停交回本公司股票及撤回本公司股份。
第四项。关于该公司的信息
A. | 公司的历史与发展 |
引言
我们于1940年在西班牙巴塞罗那由何塞·安东尼奥·格里弗斯·罗伊格博士创立,他是输血和临床分析领域的专家和先驱,也是我们现任董事会主席的祖父。我们制造和销售血浆衍生产品已有70多年的历史。在过去的25年里,我们通过在欧洲、美国、拉丁美洲和亚洲进行有机扩张和收购,从一家以国内为主的西班牙公司成长为一家全球性公司。
我们于1987年6月22日在西班牙成立为有限责任公司,名称为Grupo Grifols,S.A.,并于2005年更名为Grifols,S.A.。我们以“Grifols”的商业名称开展业务。我们的主要执行办公室位于西班牙巴塞罗那Avinguda de la Generalitat,152Parque Empresarial Can Sant Joan,08174 Sant Cugat del Vallès,我们的电话号码是+34 93 5710 500。我们的注册办事处位于西班牙巴塞罗那C/Jesús y María 6号。
我们是一家垂直整合的全球等离子衍生品生产商,我们相信我们是行业前三大生产商之一。我们的活动包括采购原材料,制造各种血浆衍生产品,以及向医疗保健提供商销售和分销最终产品。我们通过有机增长和收购相结合的方式扩大了我们的血浆收集网络和制造能力。截至2021年12月31日,我们在美国、德国、奥地利、匈牙利、加拿大和埃及拥有366个运营中的血浆收集中心;每年约有1700万升血浆的制造能力。我们计划到2026年在全球达到约2800万升的分馏能力和520个经批准的血浆收集中心。
我们还研究、开发、制造和销售体外诊断产品,包括用于临床和血库实验室的分析仪器、试剂、软件和相关产品以及医院产品。
自2006年5月17日完成首次公开募股以来,我们的A类股票已在西班牙证券交易所上市,并在锡伯市上市,股票代码为“GRF”。自2008年1月以来,我们一直是IBEX-35指数的一部分,该指数由流动性和市值排名前35的西班牙上市公司组成。我们发行的B类股票是作为收购Talecris等离子资源公司(“Talecris”)的代价的一部分,Talecris是一家后来被并入我们的子公司BIOMAT USA的公司,在西班牙证券交易所上市,在SIBE上市,股票代码为“GRF.P”。我们的B类股票在美国也以美国存托凭证的形式在纳斯达克全球精选市场交易,美国存托凭证的代码是“GRFS”。每一张美国存托股份代表一股我们的B类股票。我们的美国存托凭证目前以美元交易。2011年11月,我们的美国存托凭证被纳入纳斯达克生物技术指数。
美国证券交易委员会在http://www.sec.gov设有一个互联网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、信息声明和其他有关发行人的信息。
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重要的里程碑
以下是我们的一些最重要的里程碑:
· | 于2022年4月25日,我们收购了天诚(德国)医药控股股份公司(“天诚控股”)的全部现有股权,天诚控股拥有德国上市公司Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股,Biotest AG是一家提供血浆蛋白产品和生物治疗药物的全球公司,总代价约为10.91亿欧元。此外,我们完成了对Biotest AG所有剩余股东的自愿收购要约,以收购他们的普通股和优先股,其中我们收购了1,250,298股普通股(每股43.00欧元)和8,340,577股优先股(每股37欧元)。这使得我们在Biotest AG的权益达到96.2%的投票权和69.72%的股本。作为这些交易的结果,我们又收购了29个血浆收集中心。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--A.经营结果--影响我们财务状况和经营结果的因素--收购--Biotest AG收购;” |
· | 在12月 2021年1月1日,我们出售了BIOMAT集团的少数股权,包括我们在美国的血浆收集子公司BIOMAT Newco、其子公司BIOMAT USA及其子公司州际血库, Inc.、Talecris和BIOMAT USA South, Inc.,后两者后来被合并到BIOMAT USA并分别解散(统称为“BIOMAT集团”),致爱普索姆投资有限公司。 有限公司(The“GIC投资者”),给新加坡政府设立的主权财富基金GIC Private Limited的一家附属公司。具体地说,GIC投资者收购了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的买入价为9.9亿美元。我们用净收益来(I) 预付6亿元首笔留置权信贷安排下的循环贷款本金;(Ii) 预付B批美元定期贷款本金的142,360,501.31元;(Iii) 预付88,003,617.48欧元B部分定期贷款和(Iv) 回购€97,535,000.00 of the 2019 Notes 根据一项资产出售要约。请参阅项目 本部第5条 I, “经营与财务回顾与展望—A.经营业绩—影响公司财务状况和经营业绩的因素—性情—BIOMAT会刊”和“经营与财务回顾与展望—B.流动资金和资本资源—信贷来源;” |
· | 在10月 15,2020,我们收购了阿尔卡斯特公司100%的股权, Inc.(“阿尔卡赫斯特”),总对价1.46亿美元。2015年,我们之前收购了Alkahest的大量少数股权,通过这笔交易,我们获得了对该公司的完全控制权; |
· | 在10月 1,2020,我们从韩国GC Pharma(Group)收购了位于加拿大蒙特利尔的一个血浆分离设施和两个净化设施,以及位于美国的11个血浆收集中心。“GC医药”),总代价为4.57亿美元。当这些设施获得许可并获得批准后,我们将成为加拿大唯一的等离子体产品商业制造商,年分馏能力为150万升。我们计划从2023年开始在加拿大的工厂准备生产IVIG和白蛋白,以供应加拿大市场; |
· | 在三月 30,2020,我们收购了中国上海RAAS血液制品有限公司26.2%的投票权和经济权利(“上海RAAS”),以换取我们美国子公司Grifols诊断解决方案45%的经济权利和40%的投票权 Inc.(“GDS”); |
· | 在六月份 2018年,我们完成了对德国制药公司Haema AG的收购,收购价格为€2.2亿美元; |
· | 在8月份 2018年,我们完成了对美国制药公司Biotest US Corporation的收购,收购价格为2.86亿美元; |
· | 在12月 2016年,我们与霍洛奇公司签订了资产购买协议 Inc.(“荷兰学”),收购霍洛奇公司’S核酸检测(“纳特”)捐赠者筛选股。这笔交易于1月份完成 2017年,收购价格为19亿美元; |
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· | 在一月份 2014年,我们收购了诺华公司(Novartis Corporation)的诊断业务(“诺华”),收购价格为17亿美元; |
· | 在六月份 2011年,我们以37亿美元的收购价收购了美国生物治疗公司Talecris BioTreateutics; |
· | 在7月份 2003年,我们以1.04亿美元的收购价格收购了阿尔法治疗公司的资产,包括其位于加利福尼亚州洛杉矶的血浆分馏工厂。 |
有关我们的主要资本支出和资产剥离的进一步详情,请参阅本部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动资金和资本资源--资本支出、其他无形资产和使用权”。
B. | 业务概述 |
一般信息
我们是全球领先的专业血浆治疗公司之一,开发、制造和分销一系列基于血浆衍生蛋白的生物药物。血浆衍生物是在人类血浆中发现的蛋白质,一旦分离和纯化,就具有治疗价值。这些基于蛋白质的疗法延长和提高了患有慢性和急性疾病的患者的生命,这些疾病包括原发和继发性免疫缺陷、慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”)、A1PI缺陷和相关肺气肿、免疫介导的ITP、格林-巴利综合征、川崎病、异基因骨髓移植、血友病A和B、von Willebrand病、创伤性或失血性休克和严重烧伤。此外,我们还建立了一家专注于研究、开发、制造和营销临床和血库实验室使用的体外诊断产品的诊断业务。我们还专门为医院和诊所提供输液、营养产品和医疗器械。
我们的产品和服务被100多个国家的医疗保健提供者用于诊断和治疗血友病、免疫缺陷、传染病和一系列其他医疗疾病的患者,我们通过商业子公司的运营在30多个国家直接开展业务。
就全球总销售额而言,我们是该行业的领先生产商。我们相信,在血浆衍生品行业的各个细分市场,包括A1PI、IG和白蛋白,以及在血浆收集中心和分级能力方面,我们都拥有前三名的市场地位。我们的长期目标是通过开发新的和差异化的血浆衍生疗法来进一步加强我们的领导地位,并通过收购和绿地项目扩大我们的全球血浆收集足迹。
我们将我们的业务分为五个部门:生物科学、诊断、医院、生物用品和其他。这些部门也代表着我们的运营部门。
生物科学。生物科学司包括与生产用于治疗用途的血浆衍生物有关的活动,包括接收、分析、检疫、分类、分离和提纯血浆以及销售和分销最终产品。我们生产的主要血浆产品有IG、凝血因子VIII、A1PI和白蛋白。我们还生产肌肉(高度免疫)免疫球蛋白、ATIII、凝血因子IX和血浆凝血活酶成分,或PTC。2021年,生物科学部门的收入为38.15亿欧元,占我们总净收入的77.3%。
诊断。诊断部专注于研究、开发、制造和营销体外培养诊断产品,包括临床和血库实验室使用的分析仪器、试剂、软件和相关产品,涵盖从捐献到输血的整个价值链。我们的诊断业务集中在输血医学(免疫学、免疫血液学)和专业诊断领域,如止血。诊断部的主要客户是献血中心、临床分析实验室和医院免疫血液学服务。核酸检测或NAT捐赠者筛选单位从事基于NAT技术的分析和仪器的研究、开发、制造和商业化,用于输血和移植筛查。NAT技术使检测捐献的血液和血浆中是否存在传染病成为可能,有助于提高输血安全性。2021年,诊断部门的收入为7.791亿欧元,占我们总净收入的15.8%。
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医院。医院分部为医院、诊所和专门的药物制造中心提供技术和服务,以及用于介入治疗的生理盐水溶液、肠内营养液和医疗器械。它还包括我们不生产的产品,但我们销售的产品是对我们制造的产品的补充。2021年,医院部门的收入为1.412亿欧元,占我们总净收入的2.9%。
生物用品。生物用品公司的净收入主要包括与非治疗用途生物制品有关的收入,以及与凯德里昂公司的制造协议以及Haema AG和Biotest美国公司的第三方销售所获得的所有收入。2021年,生物用品部门的收入为2.258亿欧元,占我们总净收入的4.6%。
其他。来自其他公司的净收入主要包括向第三方公司提供制造服务的收入。
地理市场
我们相信我们是全球领先的等离子衍生品生产商,与武田和CSL集团一起跻身行业总销售额前三大生产商之列。我们是世界上最大的A1PI生产商,A1PI用于治疗A1PI缺乏相关的肺气肿。
我们目前通过30个国家的分销商和子公司在100多个国家开展业务。美国是世界上最大的血浆衍生品销售地区。在截至2021年12月31日的一年中,美国和加拿大占我们总净收入的63.9%,欧洲占我们总净收入的18.4%(其中7.3%来自西班牙),世界其他地区占我们总净收入的17.7%。
某些销售地区,特别是在新兴市场,经历了持续的增长,原因是社会经济状况的改善和更知情的患者要求更高质量的医疗保健,以及政府在血浆衍生产品上的医疗支出增加。预计这些新兴市场将出现显著增长。我们在拉丁美洲的业务以及在墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、智利和巴西等国家的经验使我们能够从生物科学和诊断部门的这种额外增长中受益,我们在这些国家和地区营销和销售产品已有20多年。在亚太地区,我们通过我们在马来西亚、中国、泰国、新加坡、澳大利亚、日本、印度、香港、台湾和印度尼西亚的子公司和代表处建立了业务。我们还在迪拜和沙特阿拉伯开设了中东代表处。
我们将继续专注于国际扩张和收购,并将继续有选择地考虑能够产生运营协同效应的收购。关于我们为进一步加强我们的业务而进行的收购的具体例子,请参阅上文“-A.公司的历史和发展--重要的里程碑”。
下表显示了过去三年我们每个地理区域的净收入摘要:
| 截至的年度 |
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| 截至的年度 |
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| 截至的年度 |
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| ||||
十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
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各地区净收入汇总表 | 2021 | 净收入 | 2020 | 净收入 | 2019(2) | 净收入 |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
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欧盟(1) |
| 906,449 |
| 18.4 | % | 834,492 |
| 15.6 | % | 799,460 |
| 15.7 | % |
美国和加拿大 |
| 3,154,549 |
| 63.9 | % | 3,599,746 |
| 67.4 | % | 3,390,811 |
| 66.5 | % |
世界其他地区 |
| 872,120 |
| 17.7 | % | 905,800 |
| 17.0 | % | 908,420 |
| 17.8 | % |
总计 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % |
(1) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
(2) | 为了便于比较,2019年英国的数据已从欧盟重新归类到世界其他地区。 |
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主要活动
我们将我们的业务分为五个部门:生物科学、诊断、医院、生物用品和其他。这些部门也代表着我们的运营部门。下表显示了过去三年我们每个部门的净收入总额:
| 截至的年度 |
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| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
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十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
| |||||||
按分部分列的净收入摘要 | 2021 | 净收入 | 2020 | 净收入 | 2019 | 净收入 |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科学 |
| 3,814,983 |
| 77.3 | % | 4,242,502 |
| 79.5 | % | 3,993,462 |
| 78.3 | % |
诊断性 |
| 779,108 |
| 15.8 | % | 775,889 |
| 14.5 | % | 733,604 |
| 14.4 | % |
医院 |
| 141,190 |
| 2.9 | % | 118,675 |
| 2.2 | % | 134,441 |
| 2.6 | % |
生物用品 |
| 225,765 |
| 4.6 | % | 224,090 |
| 4.2 | % | 266,540 |
| 5.2 | % |
其他 |
| 39,620 |
| 0.8 | % | 31,989 |
| 0.6 | % | 22,820 |
| 0.5 | % |
细分市场间 |
| (67,548) |
| (1.4) | % | (53,107) |
| (1.0) | % | (52,176) |
| (1.0) | % |
总计 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % |
生物科学部
生物科学部负责血浆衍生产品的研发、生产和营销。2021年,生物科学部门占我们总净收入的77.3%。
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运营结构
以下图表说明了其运营结构:
从血浆捐献到治疗应用,产业价值链过程中有四个主要步骤:(I)血浆收集、(Ii)运输和物流、(Iii)制造(分离和提纯)和(Iv)营销和分销。我们存在于价值链的各个层面,从收集中心到最终产品的分销。这种垂直整合使我们能够在每个阶段利用我们的地位来控制整个流程,从较低的价格中受益,并向我们的客户介绍补充产品,如通过医院部门和诊断部门提供的产品。
血浆收集
等离子体是生产等离子体衍生产品的关键原材料。我们通过开设新的血浆收集中心和收购,通过有机增长的组合扩大了我们的血浆收集网络。我们的血浆主要来自美国和欧洲(德国、奥地利和匈牙利),通过366个运营的血浆收集中心获得,其次是通过与第三方的协议获得。在过去的几年里,根据我们业务战略的实施,我们在美国、加拿大和欧洲收购了血浆收集中心。见本部分第5项,“经营和财务回顾与展望--A.经营结果--影响我们财务状况的因素和经营结果--收购--收购和出售Haema AG和Biotest美国公司。”下面。2022年,我们正在努力实现
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通过我们的扩张计划增加我们的血浆供应,包括有机和无机增长。我们计划到2026年在全球拥有520个经批准的血浆收集中心。
我们相信,我们到2022年的血浆需求将通过在我们的血浆收集中心收集的血浆以及根据各种血浆采购协议从第三方供应商那里购买的血浆来满足。由于我们的大部分血浆都是在内部采购的,因此我们能够确保我们的制造需求所需的血浆的可用性,并确保我们整个制造过程中的血浆质量。
我们实施了各种机制,以确保血浆捐赠者符合适用法规中关于健康、年龄和捐献频率等方面的准则。根据美国和欧洲相关法规的要求,一旦完成血浆捐献,我们就会对每一笔捐献的血液进行病原体检测,如艾滋病毒、甲型肝炎、乙型和丙型肝炎、细小病毒B19和梅毒。如果我们发现不能在分离过程中使用的血浆单位,我们会通知捐赠者,并从我们的库存中删除该捐赠者之前捐赠的所有血浆。
运输和物流
一旦血浆被收集,它在收集中心被冷冻,并被送到分级中心。这一过程的一个重要方面是执行安全程序,以保证捐赠的血浆的质量和安全。为了确保血浆中发现的蛋白质的保存,血浆必须保持在-20摄氏度(-4华氏度)或以下的温度。根据欧洲和美国的要求,我们将血浆储存在-30摄氏度(-22华氏度)的温度下。在运输过程中,等离子体被保持在零下20摄氏度或以下的温度。我们的冷冻血浆由两家运输公司中的一家运输,这两家公司在整个行业使用的是相同的。
分馏提纯
一旦获得血浆,就可以用于血浆输注。它也可以被冷冻(作为新鲜的冷冻血浆),并通过分馏过程制造成血浆衍生物。分离过程包括通过温度和pH的变化来分离特定蛋白质,以及使用过滤和离心法。这一过程还包括引入各种病毒灭活程序的阶段。分馏在接近冰点的温度下在储罐中进行,以保持蛋白质的完整性。所有已知的血浆衍生产品都可以从同一批血浆中分离出来。因此,开发新的或更高产量的等离子体衍生产品可能会在不增加对额外等离子体的需求的情况下产生额外的销售增长。
我们目前在美国和西班牙运营着三家Bioscience制造工厂。我们的血浆衍生产品是在克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂生产的,这些工厂的总分馏能力约为每年1700万升。我们的克莱顿工厂是世界上最大的综合蛋白质制造基地之一,包括血浆衍生蛋白质的分级、纯化和无菌灌装和加工。
目前,克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂都有设备和许可,可以为美国、欧洲和其他市场生产某些血浆衍生产品。例如,我们生产FleboGamma®DIF和Gamunex®我们在克莱顿、洛杉矶和帕雷茨的工厂为我们所有的市场提供IVIG产品。
此外,2020年10月1日,我们从GC Pharma和其他投资者手中购买了位于加拿大蒙特利尔的一个血浆分馏设施和两个净化设施(以及位于美国的11个血浆收集中心)。加拿大的设施目前正在进行建设和翻新。当建设和翻新完成,设施获得许可和批准后,我们将成为加拿大唯一的等离子体产品商业制造商,年分馏能力为150万升。我们计划从2023年开始在加拿大的工厂准备生产IVIG和白蛋白,以供应加拿大市场。
我们通过获得FDA和EMA许可证,并完成进一步的要求,使我们能够在我们的任何其他设施提纯在我们的设施之一生产的中间产品,从而优化我们的分馏能力的利用。除其他外,我们已获得以下FDA许可证:
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· | 在我们的克莱顿工厂使用洛杉矶和帕雷茨工厂生产的分数II+III来制造Gamunex®; |
· | 在我们的洛杉矶工厂使用我们洛杉矶和克莱顿工厂生产的分数II+III来制造Gamunex®; |
· | 使用我们在洛杉矶工厂获得的组份V在我们的帕雷茨工厂生产白蛋白; |
· | 使用我们在克莱顿和帕雷茨工厂获得的组份V来生产Albutein® 在我们洛杉矶的工厂里; |
· | 使用我们在洛杉矶工厂获得的组份IV-1来生产Prolastina®,我们在西班牙销售的A1PI,在我们的克莱顿工厂; |
· | 使用从我们洛杉矶工厂获得的组份IV-1来生产催乳素®-在我们的克莱顿工厂冷冻干燥的C; |
· | 使用我们克莱顿工厂获得的组份IV-1来生产Prolastin®-我们帕雷茨工厂的C液体; |
· | 使用我们Parets工厂目前使用的相同方法来生产阿尔法®在我们洛杉矶的工厂里; |
· | 使用克莱顿新的分馏设施生产Gamunex的膏体®和延长®; |
· | 生产经过纳米过滤的Gamunex®和40克的瓶子;以及 |
· | 使用我们在克莱顿工厂获得的冷沉淀物来生产阿尔法®在我们的克莱顿工厂,它后来被送到我们的洛杉矶工厂进行填充。 |
我们正在继续努力获得更多这类性质的FDA许可证。通过这种许可证提供的灵活性使我们能够提高生产效率,并更好地应对美国、欧盟和其他世界市场之间的需求变化。
有关我们的制造设施的更多信息,请参见下面的“-D.物业、厂房和设备”。
安全问题
由于安全风险,我们从未经历过任何一批成品生物制品的召回。根据我们对安全和质量的承诺,我们自愿撤回了一些产品批次。所有撤药都是由于报告的药物不良反应率略高于往常。我们的理念是,血浆捐献者和患者的健康是最重要的考虑因素。所有被召回的产品都没有对患者产生重大影响。我们坚信,我们的安全理念与创造利润的业务目标是一致的。我们还相信,我们在我们的市场上享有很高的安全声誉,因此我们的产品对客户特别有吸引力。我们的垂直整合业务模式使我们能够通过实施我们的安全标准来确保我们的等离子体衍生产品的安全和质量。
血浆的采集、分离和提纯过程漫长、复杂、规律性强。我们采用并保持了严格的安全标准,我们认为这些标准超过了欧洲和美国卫生当局的要求。Grifols定期接受卫生主管部门的检查和GMP认证,这些卫生主管部门包括欧洲当局、FDA和其他销售我们产品的国家的其他相关政府部门。
Grifols在血浆安全性方面与其他行业参与者保持一致的标准,并定期获得血浆蛋白治疗协会(PPTA)、国际优质血浆计划(IQPP)、血浆捐赠中心和卓越、保证和领导计划(QSEAL)质量标准的认证,用于分馏工厂。例如,来源血浆库存在捐献后不少于60天,以便在此期间(在血清转换后或由于高危行为或国际旅行)捐赠者被取消资格时,允许回收和销毁血浆单位。我们还引入了创新的方法,如血浆瓶采样™系统,它可以自动
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在捐献血浆时准备、编码和标记测试样品,以及PediGri™在线系统,该系统可在整个血浆供应链中提供对人类血浆原材料的全面可追溯性。请参阅下面的“-分销流程”。
制造厂的设计符合当前的GMP标准和适用于清洁区域的法规,旨在最大限度地减少清洁区域和人为干预,目的是降低污染风险。这些设施应遵守清洁和消毒计划以及纠正性和预防性维护计划。我们定期自愿关闭所有制造设施,以进行维护工作、扩建项目和其他资本投资。在我们的运营中,我们的制造设施从未因监管不合规而关闭。我们认为,我们的自愿关闭程序降低了任何强制关闭的风险。
我们所有的血浆衍生产品都严格按照经过验证和批准的程序生产,并符合相应的营销授权。此外,每个制造过程包括至少一个有效的特定病毒灭活或移除步骤,作为预防措施,以避免不太可能的病毒污染。
由于我们的产品是不能最终灭菌的蛋白质,因此它们在无菌填充到最终容器之前通过过滤进行灭菌。Grifols已为Grifols无菌灌装(“GSF”)系统申请了专利,该系统可将无菌灌装过程中微生物或颗粒污染的风险降至最低。在此过程中,灭菌容器在A级层流气流下装入产品。部分封闭的容器(带有塞子和保护器的瓶子)在灌装前进行消毒。容器封闭单元保持部分关闭,直到灌装时刻,之后立即密封,从而通过减少产品和容器暴露在受控环境中而降低污染风险。灌装过程被记录下来,使我们能够确定原因,并更容易地纠正任何相关的问题。这些记录将根据我们的数据保留政策进行维护。
一旦经过无菌灌装,每个单位的产品都会被激光标记,目的是单独识别每个容器,防止和检测假冒产品。这使我们能够保护我们制造过程的完整性。
在制造等离子体衍生品之后,对每个批次的每个单元进行肉眼检查,以检测容器封闭系统中是否存在异物颗粒或其他缺陷。在生产过程中和生产过程结束时,每个批次还根据许可规格、销售授权和相应的药典专著进行测试。所有过程都由Grifols现有的质量体系进行监督,目标是确保产品以适当的质量、纯度、效力和安全性销售。
最后,一旦产品上市,我们的药物警戒系统使我们能够控制因服用我们的产品而导致的所有潜在不良反应,从而确保我们产品在全球范围内的安全。
我们不断投资于改进我们的制造设施和等离子分离工艺,以及其他相关系统,以确保我们产品的质量和安全。
配送流程
对于每一批血浆衍生品,我们向客户提供有关我们在准备这批血浆时使用的每一种血浆单位的来源、特征和控制的电子信息。这一功能称为PediGri™在线系统,允许我们产品的医疗保健用户和监管机构立即轻松地访问这些信息,这是我们产品全面可追溯性的有形证据。我们从1996年就开始使用这一系统,我们相信我们是唯一一家向客户提供这一功能的分馏器。
我们拥有自己的销售和分销网络,几乎覆盖了我们所有的市场,并配备了训练有素的人员。我们2021年的大部分销售是通过我们自己的分销网络完成的,该网络在正确处理我们的产品方面经验丰富。这一网络提供了更大的安全性,因为它允许我们跟踪我们的产品,并在潜在产品召回的情况下快速做出反应。在我们没有自己的分销网络的国家,我们使用精心挑选的经销商,他们遵守我们的所有安全标准。
有关更多信息,请参阅下面的“-市场营销和分销”。
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生物科学产品和服务
收集的血浆,无论是来源的还是回收的,都被分成不同的蛋白质组分。我们分离和提纯了广泛的血浆衍生产品,以改善患者护理。我们的生物科学部门还销售一种非血浆衍生药物Tavlesse®(福斯塔替尼)在欧盟。
下面的图表按品牌名称及其各自的治疗适应症介绍了我们的主要产品:
产品说明 | 主治主治 | |
Gamunex®/Gamunex®-C. 免疫球蛋白注射剂(人),10%辛酸酯/层析成像纯化。 浮游伽马® 5%和10%DIF。静脉注射免疫球蛋白(人)。 | IVIG用于治疗:原发和继发性免疫缺陷;自身免疫性疾病,包括免疫介导的ITP;格林-巴利综合征;川崎病;慢性炎症性脱髓鞘多神经病(“CIDP”);以及多灶性运动神经病(“MMN”)。重症急性肌无力加重是Gamunex的批准适应症®-C在欧洲。 | |
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Xembify®. 免疫球蛋白皮下(人)-KLHW 20%溶液。 | 用于治疗原发体液免疫缺陷(PI)。在欧洲,Xembify®它还用于治疗预防性抗生素无效或禁忌症的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染,多发性骨髓瘤(MM)患者的低丙种球蛋白血症和复发性细菌感染,以及异基因造血干细胞移植(HSCT)前后患者的低丙种球蛋白血症。 | |
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HyperRAB® 狂犬病免疫球蛋白(人)。 | 用于暴露后预防的抗狂犬病免疫球蛋白,以及狂犬病疫苗,适用于所有先前未接种狂犬病疫苗的疑似狂犬病接触者。 | |
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延长使用期限®/延长®-C/Prolastin®-C液体/Prolasplan®/普罗拉斯蒂娜®/Pulmolast®/Lynspad®。α1-蛋白水解酶抑制物(人)。 | 用于治疗因严重遗传性α-1抗胰蛋白酶缺乏症(“A1PI缺乏症”)而出现肺气肿的成人。 | |
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Fanhdi™和阿尔法®。抗血友病因子/血管性血友病因子复合体(人)。 | 用于预防、管理和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)的出血和von Willebrand病(在美国,用于阿尔法)的适应症®仅限)。 | |
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科特®-DVI。抗血友病因子(人)。 | 用于预防和控制凝血因子VIII缺乏症(血友病A)出血。 | |
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阿尔布泰因®/Albutein®FlexBagTM/人白蛋白灰树花®/血浆蛋白®。白蛋白(人)5%、20%和25%。 | 在治疗低血容量(即创伤性或失血性休克、败血性休克和严重烧伤)时用于重建和维持循环容量,并用于治疗与肝硬变有关的并发症。 | |
Vistasal™/VeraSeal®.人纤维蛋白原/人凝血酶。 | 用于成人的辅助治疗,在标准外科技术不足以改善止血的情况下使用,在血管外科中用作缝合支撑。 | |
塔夫莱斯®。福司他替尼六水合膜衣片。 | 用于治疗其他治疗方法无效的成人患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。 |
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Gamunex-C®IVIG是一种现成的液体IVIG产品,是IVIG细分市场的领先产品之一。我们相信Gamunex-C®自推出以来,IVIG是同类产品中的优质产品之一,这是因为它具有一套全面的差异化产品特征。我们是免疫球蛋白生产和销售的市场领先者之一,根据PPTA的数据,截至2021年11月,我们的市场份额约为24.6%。
2019年7月,FDA批准了Xembify®,我们的皮下免疫球蛋白产品用于治疗原发性免疫缺陷。我们推出了Xembify®2019年第四季度在美国。2019年12月,Xembify®在加拿大也被批准用于治疗原发性和继发性免疫缺陷。我们正在与医疗保健当局合作,以获得欧洲和其他市场的批准。自2021年第四季度以来,Xembify®已经在英国、西班牙、法国、德国、意大利和瑞典获得批准,用于治疗初级和选择性次级免疫缺陷。
HyperRAB®是世界领先的人类抗狂犬病免疫球蛋白,与狂犬病疫苗一起用于暴露后预防,适用于所有之前未接种狂犬病疫苗的疑似狂犬病接触者。HyperRAB®300IU/ml的配方在美国上市,是唯一作为更高效力配方提供的人类狂犬病免疫球蛋白(“hrig”),可能需要更少的注射在每个剂量。截至2021年12月,我们在美国的抗狂犬病免疫球蛋白销售中估计占有85%的市场份额。
此外,我们是阿尔法-1-抗胰蛋白酶强化疗法(“AAT”)销售的全球市场领先者。我们的AAT在全球27个国家和地区拥有32个许可证,北美和欧洲有19个国家。我们的AAT(Prolastin)液体制剂®-C液体)是FDA批准的一种慢性强化和维持疗法,用于治疗与严重遗传性A1PI缺乏症相关的肺气肿。截至2021年12月,我们的AAT全球销售市场份额估计为71%。一项全球临床试验正在进行中,以满足批准后的监管承诺并获得Prolastin®-C欧洲的监管批准。
在科特之间®-DVI、Fanhdi和Alphanate,2021年我们在pdFVIII血友病A市场的销量估计占全球市场份额的20%(不包括Von Willebrand病的使用)。
Grifols白蛋白品牌销往全球,销量估计占市场份额的19%。此外,我们的白蛋白产品符合美国、欧洲和中国的要求,对生物技术公司和基因实验室以及医院和医生具有吸引力。2021年,我们在美国推出了25%和5%的Albutein FlexBagTM,这是一种灵活的容器,旨在增加便利性、易用性和耐用性。
塔夫莱斯® 是一种从Rigel PharmPharmticals获得许可的新型SYK抑制剂,可在欧洲和中东和北非的其他市场进行商业化。塔夫莱斯®用于治疗其他治疗方法无效的成人慢性免疫性血小板减少症。EMA于2020年1月获得监管授权,已在德国、西班牙、意大利、法国和英国开始商业销售。我们计划在欧盟、俄罗斯和中东其他国家推出。塔夫莱斯®是Grifols Bioscience商业化的第一种口服疗法。
除上述产品外,我们还生产肌肉内(高免疫)免疫球蛋白,用于预防和治疗破伤风,预防和治疗乙肝,以及分娩期间的Rh因子并发症。此外,我们还生产抗凝血酶(如AT、ATIII、PDAT)(Anbinex®和血栓®III),用于预防和治疗抗凝血酶缺乏症患者的血栓栓塞症并发症;Alpha9®和因子IX Grifols®,用于预防和控制血友病B患者的出血;和牛利瓦®和伊甘提比®在肝移植后使用,以防止移植物再次感染乙肝。
我们还生产威达赛™/威瑞赛®,一种由纤维蛋白原和人凝血酶组成的生物纤维蛋白密封剂,用于外科手术,以加快愈合过程。它在美国和加拿大,在一些欧盟国家(即德国、奥地利、爱尔兰、荷兰、挪威、芬兰、瑞典、丹麦、法国、意大利)以及新加坡和英国由强生美国有限责任公司(一家公司)商业化。
要销售医药产品,我们必须首先向产品营销和销售所在司法管辖区的有关当局登记。为了遵守特定司法管辖区的监管要求,我们在西班牙和美国有一个核心团队,负责准备、归档并与子公司的技术人员协调注册过程
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被分配到该司法管辖区。我们在欧洲、美国、拉丁美洲、亚洲和世界其他地区的89个国家和地区注册了1047个Bioscience产品许可证。我们为生物科学产品颁发的最重要的政府许可证是:
· | Gamunex®/Gamunex®-C/FleboGamma®不同我们拥有198个营销和销售一个或多个IVIG产品的许可证; |
· | Xembify®。我们有13份该产品的营销和销售许可证; |
· | 延长使用期限®/延长®-C/Prolastin®-C液体/Prolasplan®/Prolastina®/Pulmolast®/Lynspand®。α1-蛋白水解酶抑制物(人)。我们有32个许可证,用于营销和销售一个或多个A1PI产品; |
· | 范赫迪™/Alphanate®/科特®-DVI第八因子。我们有233个这些第八因子产品的营销和销售许可证; |
· | 阿尔布泰因®/人白蛋白灰树花®/血浆蛋白®。我们有258个营销和销售这些不同浓度的白蛋白产品的许可证; |
· | VistaSealTM/VeraSeal®。我们有16个营销和销售该产品的许可证;以及 |
· | 塔夫莱斯®。我们有Tavlesse的EMA授权®在欧盟和英国的国家授权。塔夫莱斯®目前在德国、西班牙、意大利、法国和英国销售。 |
根据联邦贸易委员会(FTC)于2011年7月20日发布的同意令(“同意令”),我们已授予Kedrion出售Koate的独家许可证,以了结与我们收购Talecris有关的某些指控®-DVI在美国(见“财务信息-A.合并报表和其他财务信息--Talecris-Grifols合并的反垄断审批”)。
除了销售上述产品外,我们还与许多西班牙输血组织达成了一系列安排,从这些组织中分离出回收的血浆(从献血中获得的血液中分离出来),并以我们自己的品牌生产供医院使用的血浆衍生品。我们向输血中心收取分离和制造服务的费用。我们还与意大利和加拿大的组织签订了合同制造协议。我们还向西班牙的医院和诊所提供输血血浆的病毒照片灭活。血浆在我们的制造设施中被灭活,然后被送回收集它的诊所或医院,在那里它被用于输血。
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诊断科
诊断部专注于研究、开发、制造和营销体外诊断产品,包括用于诊断临床和血库实验室的分析仪器、试剂、软件和相关产品。我们相信,我们在NAT血液筛查解决方案方面占有相当大的市场份额。此外,我们还向全球几个主要市场的医院输血服务和血液中心增加了自动免疫血液学系统和试剂的销售。我们还继续在包括自身免疫在内的特定领域扩大我们的临床和诊断产品组合,并达成协议,扩大我们生产的用于临床和血库诊断测试的抗原数量。2021年,诊断部门的收入为7.791亿欧元,占总净收入的15.8%。我们的主要诊断产品有:
产品说明 | 主要应用 | |
---|---|---|
| ||
输血医学: | ||
Procleix®黑豹®系统/Procleix®黑豹®借助自动化就绪型技术(ART)。自动NAT血液筛查系统、化验和软件。 | 用于检测捐献血液和血浆中的传染性病毒和寄生虫,包括:艾滋病毒(1型和2型);甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和戊型肝炎;细小病毒B19;西尼罗河病毒;登革热病毒;寨卡病毒和巴贝斯虫。 | |
WADiana®/Erytra®/Erytra Efleys®分析员。使用凝胶凝集技术实现DG Gel自动处理的自动免疫血液学分析仪®系统,包括DG Gel® 卡片、试剂红细胞、抗血清和相关软件手动和半自动设备也是DG Gel系统的一部分。 | 用于执行常规的输血前配型测试,包括血型、意外抗体筛选和鉴定、扩展表型和交叉匹配测试等。 | |
| ||
抗原。某些传染病检测的重要组成部分。 | 用于临床诊断和献血者筛选免疫分析的制造。 | |
临床和专科诊断学: | ||
Promonitor®. 多种生物药物的血药浓度和抗药物抗体的高特异性免疫测定 | 用来测量药物的量和抗体的一些生物药物,通常用于治疗各种炎症性疾病。 | |
AlphaIDTM. α-1缺乏症患者的基因检测 | 这是一种免费的腮拭子,用于筛查阿尔法-1,这是慢性阻塞性肺疾病(COPD)最常见的遗传形式。 |
我们的大部分仪器分析仪都是在西班牙的帕雷茨工厂组装的。我们在美国的Emeryville工厂生产抗原,在美国圣地亚哥工厂生产用于血液和血浆传染病筛查的转录介导扩增NAT试剂盒的寡聚和其他关键组件。
我们诊断部的许多产品的生产、营销和销售都必须事先向适用司法管辖区的相关当局进行注册。我们在欧洲、美国、加拿大、拉丁美洲、亚太地区、中东和非洲的76个国家和地区注册了3190多个诊断产品许可证。
除了上述产品外,我们还为客户提供与第三方合作开发或制造的解决方案,我们认为这些解决方案是对我们产品线的补充。诊断部在欧洲、美洲、亚太地区、中东和非洲的100多个国家和地区分销产品。
我们的诊断部门包括一系列完整的产品和系统,用于执行献血者筛查分子测试,旨在检测与输血相关的传染病的病原体,如艾滋病毒(1型和2型)、甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、戊型肝炎、细小病毒B19、西尼罗河病毒、寨卡病毒、巴贝西亚病毒和登革热病毒。我们控制着研究和
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我们的Procleix的开发、制造和全球商业化®血液筛查产品。我们相信我们的Procleix®NAT解决方案继续引领市场,每年用于筛选全球范围内更多的血液和血浆捐赠,比任何其他NAT系统都要多。
输血医学
我们在输血医学领域处于领先地位,拥有从血液和血浆检测到血型鉴定的广泛产品组合。我们主要致力于通过Procleix的新产品和增强型产品来满足不断变化的市场需求®NAT血液筛查产品组合和扩大我们免疫血液学产品(WADiana)的销售®,Erytra®和Erytra Efleis®分析仪和相关的DG凝胶®血液检测卡)进入关键市场。
我们继续专注于获得FDA和其他监管部门的批准,以扩大我们的NAT产品组合。2019年1月,我们获得了FDA的批准,可以检测四种巴贝斯虫(B.microti、B.venatorum、B.disgens和B.Duncani),已知会引起巴贝斯虫病,这是一种由壁虱传播的疾病。该检测方法被设计用于Procleix上美国血库的常规筛查®黑豹®据我们估计,我们目前是血库的市场领导者,并将继续努力为血库提供创新的解决方案。我们在2021年初获得了巴贝斯虫检测的CE标志。
2019年10月,Procleix® 黑豹®采用自动就绪技术或ART的系统获得了欧洲CE标志,使其在接受认证的欧洲市场上可用,并加强了我们在血库行业的领导地位。随着在当前平台上的硬件和软件的重大改进,采用ART的Procleix Panther系统将有助于加快实验室的工作,以达到更高水平的血液和血浆筛查工作流程自动化。
2020年5月,Procleix®黑豹®以ART为特色的系统获得了FDA的批准,可与以下美国许可产品一起使用:Procleix®普罗克利克斯Ultrio Elite Assay®西尼罗河病毒检测,Procleix®寨卡病毒检测及程序设计®巴贝西亚化验。
同样在2020年5月,我们获得了Procleix的CE标志®SARS-CoV-2检测方法用于对新冠肺炎康复或感染SARS-CoV-2的恢复期献血者的血液或血浆进行SARS-CoV-2筛查,以便进一步生产。我们还获得了呼吸声称的CE标志,作为对特定呼吸道标本的新冠肺炎诊断的帮助,这些标本被送到标本提取缓冲器中,这获得了单独的CE标志。根据与霍洛奇签订的合同,SARS-CoV-2呼吸道索赔仅限于西班牙、北爱尔兰和其他选定的欧盟国家。与霍洛奇的这项检测协议已于2021年12月到期,不会续签。2020年8月,我们在加拿大获得了寨卡病毒检测的批准。
同样在2020年8月,我们成功地将Procleix商业化®UltrioPlex E测定法--一种新的用于Procleix的多重测定法®黑豹®系统,在日本。该检测是一种体外NAT转录介导扩增(“TMA”)定性方法,旨在通过一次同时检测人类血液样本中的五种病毒:HIV-1、HIV-2、丙型肝炎病毒、乙肝病毒和戊型肝炎病毒,从而提高整体实验室效率。2021年初,Procleix®UltrioPlex E检测获得CE标志。这种检测方法增强了血液安全,并通过允许从单一捐赠者样本中增加对病毒的筛选而不需要任何额外设备,在简化实验室的NAT测试操作方面取得了重大进展。普罗克利克斯®与单独运行当前的筛查解决方案相比,UltrioPlex E检测还有助于减少废物产生,结果吞吐量更高,实验室工作人员的离开时间更长。
作为我们地域扩张战略的一部分,作为这一细分市场的领先者,我们继续考虑将NAT筛查纳入各国发展其卫生系统的血液和血浆捐献的请求。2020年,我们进入了危地马拉和捷克等几个新国家,2021年,我们开始在科索沃、马其顿和拉脱维亚开展业务。
我们记录了对检测SARS-CoV-2病毒的特殊诊断测试的显著需求,主要是在西班牙,导致Grifols的NAT技术系统(Procleix)的销售增加®NAT解决方案),它结合了TMA。
我们的DG Gel继续保持强劲销售®系统血型产品。2018年12月,Erytra Efleis®,这是一种使用DG Gel执行输血前兼容性测试的全自动中型分析仪®已经在欧盟使用的技术,得到了FDA的批准。它具有智能和紧凑的设计,提供直观的操作,扩展了我们的产品组合,其中已经包括WADiana®和Erytra®分析仪和DG凝胶®扑克牌。DG凝胶®2019年,随着DG Reader Net在CE标志国家的商业化,产品系列继续扩大,DG Reader Net是一个单一的卡处理平台,使用与我们的全自动化系统相同的消耗品和试剂。DG Reader Net在以下位置获得FDA批准
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2019年底。此外,在2019年11月,我们获得了FDA对两个新的红细胞面板Data-CytePlus 2和Data-CyteExend的批准。此外,弱D分析,将与DG Gel结合使用®自动化系统,于2019年底获得FDA批准。这是对捐赠中心和Grifols实验室解决方案的一次宝贵考验,并将支持我们在该地区的扩张。在美国,我们的血型鉴定解决方案经历了稳步增长。我们已经扩大了商业化努力,并将继续促进这一领域的高增长潜力。最近,我们在CE Mark国家和澳大利亚推出了用于我们的免疫血液学仪器的新中间件-我们的血型管理器(BTM)。该中间件补充了我们的血型系统产品组合,并通过添加新的高级功能来支持扩大我们的客户基础,从而提高了我们的竞争力。
通过我们的美国子公司BIOMAT USA和州际血库公司,我们与美国的非营利性献血检测实验室组织Creative Testing Solutions(“CTS”)达成了一项协议。根据这项协议,从2022年4月1日起,CTS开始运营我们位于田纳西州孟菲斯、圣马科斯和德克萨斯州奥斯汀的三个检测实验室,为期十年(可续展至多十年),以对献血者进行血液和血浆采集筛选。Grifols实验室解决方案公司将继续提供专业测试,包括过程中和最终产品测试,以及与分子和血清免疫血液学相关的临床问题的诊断解决方案。该设施位于得克萨斯州奥斯汀,为血液学、肿瘤学、围产科学、产科、药剂学、移植和输血医学的专家提供测试、咨询和集成解决方案,以优化患者护理。
在几个国家和地区,我们销售BLOOD芯片®由Grifols公司Progenika制造的血型基因测试。该产品系列包括ID CORE XT(用于确定37种红细胞组抗原)、ID RHD XT(用于检测最相关的RhD变异的分子诊断试剂盒)和ID HPAXT试剂盒(用于确定12种人类血小板抗原(HPA)系统)。BIDSXT是一种软件工具,允许分析、解释和数据库管理将结果传输到实验室信息系统(“LIS”)。
2021年11月,为了与我们的长期增长战略保持一致,我们决定退出采血袋业务,这一战略的重点是促进可行和必要的业务线。因此,我们将关闭位于西班牙穆尔西亚和巴西坎波拉戈的工厂的采血袋生产。
我们经营着一系列高质量的抗原,这些抗原是临床诊断和血液筛查免疫分析测试的关键组件,在全球范围内销售,这些测试是通过与Ortho临床诊断公司的联合业务生产的。作为这项联合业务的一部分,我们与雅培签订了一份合同,供应用于免疫分析诊断制造的高质量抗原。这份总价值约为7亿美元的合同将抗原供应延长至2026年,确保了这一领域更高水平的经常性收入。我们还将与OraSure Technologies的协议延长至2022年,加强了我们作为灵活的抗原供应商的地位。
与Ortho临床诊断公司合作,我们维护VITROS®HIV组合试验用于早期发现HIV感染。这是两家公司联合业务中的一个重要里程碑,Grifols负责制造用于检测的抗原。该测试于2018年10月获得FDA批准,可用于Ortho的VITROS®ECI/EciQ。该测试此前已被批准用于Ortho的VITROS®5600集成系统与Ortho的VITROS®3600免疫诊断系统。
临床和专业诊断学
Progenika在我们的临床和专业诊断部门运营,使用下一代测序技术(NGS)制造针对家族性高胆固醇血症(FH)的基因诊断测试。该司继续努力扩大Promonitor的范围。®系列,用于监测生物药物在智利、部分欧盟国家、澳大利亚和美国的销售情况。®产品线包括也由Progenika开发的ELISA(酶联免疫吸收分析)设备系列,用于监控正在接受类风湿性关节炎和其他慢性炎症性疾病生物药物治疗的患者。我们在Promonitor中维持两项额外测试的CE标志®该公司还提供了可使用生物制品Golimumab进行治疗的家庭,以及允许使用单一稀释来测量药物数量和多种生物药物抗体的几项测试,这些药物通常用于治疗各种炎症性疾病,如类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。我们还拥有Promonitor Quick®,这是一种护理点诊断试剂盒,可以检测抗英夫利昔单抗抗体,这种抗体出现在接受生物药物治疗的慢性炎症性疾病患者身上。2021年,我们与Diesse Diagnostia Senese达成了一项共同开发协议,以适应Promonitor®把酶联免疫试剂盒送到Diesse的合唱分析器。这种对单一测试和现成使用的适应
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设备满足了客户和市场对提高自动化程度的需求。Promonitor的发展概况®合唱团自动化系统上的测试有助于改进测试工作流程,从而为临床医生提供更早的反馈。
由于Promonitor的发展®,我们已经停止生产我们的Triturus® 分析器,但继续为我们现有的客户群服务。
根据与AESKU诊断公司(“AESKU”)的独家协议,我们在智利、葡萄牙、西班牙和墨西哥分销自身免疫诊断产品。我们还为美国的主要客户群提供AESKU产品。其中一款诊断产品是Helios,这是美国唯一能够执行所有免疫荧光移液和读取步骤的全自动化平台,这加强了我们在美国的产品组合。
我们保留了FDA批准的第一个使用患者DNA进行诊断的生物分子测试。这种检测α-1抗胰蛋白酶缺乏症的基因测试(“A1AT基因分型测试”)可以对从血液中提取的DNA以及纸片上采集的一滴血(“干血斑”)进行。这项测试是由Grifols的子公司Progenika Biophma开发的。虽然这项测试非常复杂,但它的设计使得任何分子生物学实验室都可以在最少的人工干预下处理它。2019年底,我们还推出了AlphaID™,这是一种新的简单的面颊拭子,大大简化了样本采集过程。AlphaID™允许医生和医疗保健提供者获得足够的口腔样本进行阿尔法-1筛查,并且从订购到结果完全免费。这项测试现在可以在美国销售。
医院科室
医院事业部为医院、血库、血浆采集中心和其他医疗保健系统提供服务和制造产品。这些产品包括肠外解决方案、机器人和软件。它还包括我们不生产的产品,但我们销售的产品是对我们制造的产品的补充。2021年,医院部门的收入为1.412亿欧元,占我们总净收入的2.9%。
药物管理(以前称为医院后勤)和IV复合部门也是医院司的战略领域。与包容性®四、复合投资组合,我们为医院药房提供IV工作流程管理、GMP质量洁净室、专家咨询和一系列自动化解决方案,提高其无菌配方需求的安全性。凭借药物管理领域提供的硬件和软件解决方案,我们是西班牙和智利的市场领导者,在提供医院药物流动管理解决方案方面,我们在拉丁美洲其他国家拥有强大的影响力。2018年,我们通过收购美国技术公司MedKeeper加强了医院部门,该公司开发和营销用于医院药房管理的移动和基于网络的技术解决方案。见本第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--MedKeeper收购”。此次收购是对我们Pharmatech产品线的补充,并增强了我们在美国市场的影响力。
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静脉治疗也是医院事业部的一个关键部门,我们直接或通过第三方生产和分销产品,如肠外解决方案,这些产品主要在西班牙、葡萄牙、智利和美国销售。我们继续是西班牙静脉治疗领域静脉溶液的市场领先者,2018年Grifols的0.9%氯化钠在FDA批准所有批量Flebolex袋后首次在美国上市。2019年,我们的抗凝剂柠檬酸钠4%w/v溶液USP获得了FDA的批准,随后在2020年,我们的0.9%氯化钠Fleboflex Luer容器也获得了批准。下表介绍了我们制造、分销或安装的主要医院产品及其各自的应用:
产品说明 | 主要应用 | |
---|---|---|
静脉治疗: |
| |
静脉输液和电解液. | 液体和电解液的更换和给药管道。 | |
灌溉解决方案. | 用于尿路冲洗的液体。 | |
静脉混合液。即可使用的静脉混合液。 | 通过消除医院中混合解决方案的需要,提高安全性和效率,并为第三方提供产品。 | |
为医院提供的其他产品。 | 为患者和医院药房提供的专业产品,如肠外营养袋和真空瓶。 | |
医药科技: |
| |
包含式®四、复合投资组合。GRI填充®系统在医院药房使用无菌过滤来制备静脉混合物。Misterium®是我们在美国和IBAM销售的模块化洁净室设施。Kiro肿瘤学自动化系统是专门为制备细胞毒药物而设计的,而Kiro®填充物与非危险制剂一起使用。PharmacyKeeper是一个基于网络和移动的应用程序,用于改进关键的药房操作流程。 | 通过确保无菌、可追溯性、用户安全和质量以确保遵守法规,提高医院药房制剂程序的安全性。 | |
用药管理。包括一系列软件和硬件产品,用于管理运营药店的库存、存储、包装和其他流程并使其自动化,包括我们自己的BlisPack®;和后勤分发系统,包括PYXIS®,Stockey®和斯托基®RFID智能机柜和Kardex®. | 用于医院药房和仓库的后勤组织、单位剂量的准备以及医院管理、入院和会计。 | |
营养: | ||
迪特格里夫®肠内流质饮食。完整的饮食,满足平衡营养的所有要求。不同的饮食包括标准纤维、高蛋白、高能量和糖尿病专用饮食。 | 适用于营养不良的患者,通常由于摄入不足、体重减轻或营养需求增加而出现营养不良,并经常伴随疾病。 | |
肠内喂养装置。 | 为那些不能摄入或吸收足够的营养以获得足够营养的胃肠道功能正常且容易接近的患者提供解决方案。 | |
益生菌。含有活微生物的食品补充剂。 | 改善肠道微生物区系失衡所造成的医疗条件。 | |
| ||
医疗设备: | ||
用于改善患者护理的一次性无菌治疗性医疗产品和相关技术。 | 这些产品在泌尿学、神经放射学、心脏病学、血管内外科和麻醉学中具有治疗用途。 | |
其他: | ||
抗凝血剂柠檬酸钠。 | 在血浆供体中心用作抗凝剂溶液。 |
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我们的各种医院科产品的生产、营销或销售必须事先在相关司法管辖区当局注册。我们的医院部门产品在欧洲、拉丁美洲、大洋洲、亚洲、加拿大和美国的44个国家和地区注册了大约153个许可证。我们的销售代表主要利用我们在拉丁美洲一些市场的分销网络和外部分销组织,向医院的药房、营养和胃肠病部门以及使用我们医疗设备的医院的其他部门销售产品。
虽然我们的医院部门的大部分收入来自西班牙(2021年该部门净收入的59.6%),但我们继续推动国际扩张。2021年,医院部门28.2%的收入来自美国。北美市场的持续增长加强了我们医院部门的全球扩张,标志着向前迈出了重要的一步。
此外,医院部门采用了一种商业战略,通过利用该领域的专业分销商来促进Pharmatech在拉丁美洲的存在,同时也保持了直接销售努力。
静脉注射疗法
我们在西班牙的Murcia和Parets工厂生产和分销静脉输液。FDA批准的抗凝剂和生理盐水也增加了我们集团的自给自足能力,这两种产品都在我们的血浆捐献中心使用。我们使用生理盐水来恢复供者的循环容量,并在自动采血程序中使用4%的柠檬酸钠作为全血抗凝剂。FDA的这些批准是未来在穆尔西亚和帕雷茨工厂生产的其他产品获得授权的重要起点。此外,FDA的这些批准支持了我们的全球扩张努力,并确认了我们跨部门支持其他产品和服务的垂直整合战略。
此外,我们还与ICU Medical、Henry Schein、NextGen PharmPharmticals、Codan和其他第三方达成协议,在美国分销0.9%氯化钠,这是一种静脉疗法,用于补充丢失的体液和盐分。
Grifols合作伙伴关系
作为医院部门的一条业务线,Grifols合作伙伴关系是一个专注于附加值注射产品的合同开发和制造平台。通过Grifols合作伙伴关系,我们继续扩大我们的合同制造业务,更加专注于为第三方合作伙伴生产现成的静脉输液混合物。2020年,我们签署了我们最大的第三方制造协议,苯肾上腺素产品将在美国上市。我们已经获得FDA对替罗非班(预稀释血小板)和布洛芬IV的批准,这两种药物都可用于软袋产品。更多的机会目前正在谈判中。Grifols合作伙伴关系使用额外的制造能力来帮助平衡内部需求、客户需求和第三方公司的需求。这种方法利用我们的资源和专业知识为我们的行业合作伙伴带来价值,同时最大限度地利用Parets设施。
PharmaTech:药物管理和包容性® 四、复合投资组合
我们通过销售与医院药房和仓库的物流组织相关的产品,包括用于医院管理、招生和会计部门的包装工具和软件程序,为医院药房提供物流解决方案。这些药物管理产品大多是由第三方制造的。然而,我们的产品组合包括一些由Grifols制造的产品,如Stockey®中央,一个自动化看板系统,旨在优化医院医疗保健的材料库存管理流程,Stockey RFID®,一个用于存储假肢和冠状动脉支架等高价值医疗设备的射频识别柜,以及BlisPack®,该系统旨在自动切割药片泡罩包装,并为医院使用的个别患者的特定药物进行电子识别。
我们还制造和分销与制备无菌成分静脉用药有关的完整设备、软件和服务组合,我们称之为包容性®四、复利投资组合。我们将Misterium商业化®,这是一种模块化的洁净室解决方案,我们根据客户的要求在现场安装,并提供专业的咨询服务以及补充产品,如Airinspace®产品,包括医学上有效的空气和表面净化系统。作为这些产品在美国和西班牙的独家经销商,我们能够为这些国家的医院药房和其他专门从事无菌四联制剂的药房提供广泛的产品组合。
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我们正在管理Kiro的全球推介®肿瘤学机器人,它自动准备用于化疗的静脉药物,以降低卫生专业人员接触这些危险产品的风险。我们预计基罗®肿瘤机器人将成为包容性的主要驱动力之一®IV复合投资组合产品线在不久的将来增长。该系统使我们能够向世界各地的医院药房提供我们认为是控制静脉用药准备过程的最完整的解决方案组合。Kiro肿瘤学系统在美国和欧洲都有供应,我们的消费者基础在2019年出现了一些增长。2021年,我们运营的一些地区的销售继续面临与新冠肺炎疫情相关的挑战。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--A.经营成果--影响我们财务状况的因素和经营成果--新冠肺炎的后果。”
随着我们在2018年1月收购MedKeeper,®四、复合投资组合继续发展。MedKeeper采用SaaS业务模式,补充了复合产品组合中缺失的一部分,使该部门能够向我们的客户提供全面和集成的技术、软件和服务解决方案。药剂师®是领先的IV工作流程解决方案,并于2021年连续第五年荣获在KLAS中表现最佳作者:KLAS Research。见本第一部分第5项“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--MedKeeper收购”。
营养
我们开发和分销肠内营养产品,包括喂养管和营养袋等配件,在西班牙市场销售。这一细分市场的主要驱动因素是美国医疗技术公司Avanos Medical,Inc.生产的胃造口术探头的分销,以保持我们在西班牙的市场领先地位。
医疗器械
我们还销售其他医疗设备,如用于泌尿、神经放射、心脏病和麻醉的一次性无菌治疗性医疗产品。所有这些产品都是由第三方制造的,是我们医院部门产品组合的补充。我们正在加大我们的战略努力,销售医疗器械,以补充我们的生物科学部门产品组合。2021年这一领域增长的主要驱动力一直是介入性神经放射学一次性产品。
研究与开发
研发是我们业务的一个重要方面。我们的主要研发目标是(I)发现和开发新产品,(Ii)研究现有产品的新应用,以及(Iii)改进我们的制造工艺,以提高产量、安全性和效率。2019年研发支出为2.76亿欧元,2020年为2.942亿欧元,2021年为3.549亿欧元。此外,截至2021年12月31日,我们有1108名科学家和支持人员致力于研发。
我们有几十年的成功创新历史。例如,我们开发了一种独特的分级设计,可以降低污染风险,降低维护成本,并增加每升血浆提取的产品数量。我们还开发了第一台用于自动清洗血细胞的离心机。此外,我们是首批对因子VIII进行双病毒灭活工艺的分馏厂之一,并设计和实施了一种新的小瓶无菌灌装工艺,与其他现有工艺相比,该工艺减少了潜在污染物的暴露。此外,我们已经为我们的IG、α-1PI和ATIII产品开发了一种病毒灭活的纳滤方法。由于我们对研究和开发的持续投资,我们相信我们处于有利地位,能够继续成为血浆衍生疗法行业的领导者。
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生物科学部倡议
我们的生物科学部门正在进行一些专利和研发项目,其中22个处于临床开发阶段。下表反映了截至过去三年年底,我们生物科学司按发展阶段划分的研究和开发项目总数。
截至12月31日, | ||||||
发展阶段 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
发现 |
| 21 |
| 15 |
| 15 |
临床前 |
| 30 |
| 26 |
| 19 |
临床 |
| 22 |
| 25 |
| 21 |
后商业化研究 |
| 9 |
| 11 |
| 10 |
其余项目 |
| 14 |
| 19 |
| 19 |
生物科学研究和发展项目总数 |
| 96 |
| 96 |
| 84 |
下表列出了我们最重要的研发项目:
候选产品 |
| 治病面积 |
| 产品类型 |
| 潜在用途 |
| 发展阶段 |
白蛋白 |
| 阿尔茨海默氏症 |
| 等离子体衍生 |
| 阿尔茨海默病 |
| 第三阶段(目前正在制定的临床试验计划) |
Xembify® |
| 血液学和肿瘤学 |
| 等离子体衍生 |
| 慢性淋巴细胞白血病 |
| 第三阶段(目前正在制定的临床试验计划) |
白蛋白 | 肝病学 | 血浆衍生 | 肝硬变 | 第三阶段(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
α-1蛋白水解酶抑制剂 | 肺病学 | 等离子体衍生 | 先天缺乏性肺气肿 | I/II期(目前正在进行的临床试验计划) | ||||
纤维蛋白封闭剂 |
| 外科出血 |
| 等离子体衍生 |
| 血管、器官和软组织外科 |
| 2019年在美国推出,2020年在欧盟推出。上市后的儿科临床试验正在进行中。 |
安巴尔研究。白蛋白替代治疗阿尔茨海默病(“AMBAR”)是一项多中心试验,是对之前两项试验的补充,涉及在不同间隔和不同剂量下将治疗性血浆置换与白蛋白和静脉注射免疫球蛋白相结合。由于AMBAR项目主要基于白蛋白,该研究还包括单独使用白蛋白的治疗臂,以便涵盖两种方法,白蛋白+静脉注射免疫球蛋白的组合,以及单独使用白蛋白。因此,我们进行了一项IIb/III期临床试验,以证明使用Albutein进行血浆置换的疗效。®和浮游伽马®DIF,用于改善阿尔茨海默病患者与未治疗患者相比的认知状态。这项研究是与西班牙和美国的41家医院合作进行的。496名患者参加了研究,2018年公布的顶线结果显示,在14个月的时间里,衡量认知和日常生活能力的两个主要疗效终点的疾病进展都降低了61%。此外,AMBAR治疗显示出极好的安全性,72%的接受治疗的患者完成了整个研究,在进行的4709次治疗中,约90%的患者没有出现不良反应。2020年7月,临床试验结果发表在科学期刊《阿尔茨海默病与痴呆:阿尔茨海默氏症协会杂志》上。此外,在2020年期间,在不同的科学大会上提出了一些不同的事后数据分析。
2021年、2020年和2019年,我们与该项目相关的费用分别为130万欧元、240万欧元和320万欧元。我们在白蛋白和静脉注射免疫球蛋白的生产以及血浆交换和白蛋白替代治疗阿尔茨海默病的组合方面拥有重要的授权专利和专利申请。
Xembify® – CLL。该项目的主要目标是获得Xembify的适应症®慢性淋巴细胞白血病(CLL)是继发性免疫缺陷所致。CLL是指在血液、骨髓和淋巴组织中形态成熟但免疫功能不成熟的单抗B细胞的增殖和进行性积聚。它是
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人们普遍认为,内在(遗传和表观遗传)和外在(微环境刺激和B细胞受体介导的抗原刺激)事件都可能导致疾病的发生。慢性淋巴细胞性白血病在成人中最为常见,约占所有白血病病例的40%。慢性淋巴细胞性白血病主要是一种老年疾病,不到10%的病例发生在40岁以下的患者中。虽然CLL的确切病因尚未确定,但靶向治疗方案已被证明是有效的治疗方法。低丙种球蛋白血症(“HGG”)是B-CLL患者最常见的固有免疫缺陷,随着病程的延长和疾病的进展期而变得更加明显。感染性并发症仍然是慢性淋巴细胞性白血病患者发病率和死亡率的主要原因之一。这一阶段的临床计划正在开发中,将于2022年开始招生。
纤维蛋白密封剂。我们于2008年开始临床试验,研究使用纤维蛋白封闭剂作为支持治疗改善血管、器官和软组织手术止血的安全性和有效性。2014年,我们在欧盟完成了在血管手术中使用纤维蛋白密封剂的临床试验。另外还进行了三项临床试验:(I)在美国使用纤维蛋白密封剂进行实体器官手术的第三阶段临床试验;(Ii)在美国进行软组织手术使用纤维蛋白密封剂的第三阶段临床试验;以及(Iii)在美国血管外科使用纤维蛋白密封剂进行第三阶段临床试验。所有美国纤维蛋白密封剂的临床试验都于2015年完成。2017年11月收到了FDA和EMA的营销授权批准。与第三方达成了分销协议,需要额外的监管补充。维斯塔西®于2019年在美国推出,Verasal®于2020年在欧盟推出。此外,评估纤维蛋白密封剂作为儿科受试者手术止血辅助材料的安全性和有效性的第四阶段研究正在进行中,以支持FDA和EMA的监管许可证。
2021年、2020年和2019年,我们与该项目相关的成本分别为10万欧元、10万欧元和270万欧元。我们在纤维蛋白原和凝血酶生产工艺方面拥有重要的授权专利。
2021年期间开展的其他生物科学研究和开发项目包括:
· | 在美国获得许可,在欧盟获得市场授权申请,用于皮下注射高浓度免疫球蛋白; |
· | Albutein的新型容器封闭系统®、Gamunex®-C和Xembify预充式注射器; |
· | 评估血吸虫病新适应症的临床方案®DIF 5%和Gamunex®-C; |
· | A1PI。Prolastin的新瓶子尺寸® 正在开发中,在制造效率和改善患者便利性方面提供了重要的进步; |
· | 评价长期应用人血清白蛋白对晚期肝硬变腹水患者心血管、肝、肾功能的影响。 |
所有的临床试验都有风险和不确定性。临床前和临床测试费用昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果还不确定。我们的一项或多项临床试验在测试的任何阶段都可能失败。在临床前测试和临床试验过程中或作为结果,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。有关这些不可预见事件的讨论,请参阅本部分第3项“关键信息-D.风险因素-与公司和我们的业务相关的风险-我们可能无法将开发中的产品商业化。”在完成每个发展阶段后,我们将对照所追求的目标对所取得的成果进行评估。上面列出的每个关键项目都达到了我们在不同发展阶段取得的成果,我们希望每个项目都能推进发展进程。
我们相信,我们目前的流动资金足以通过完成上述关键项目以及我们的其他研究和开发活动,为这些项目的持续成本提供资金。
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诊断司倡议
诊断部的研发支持多个业务领域,包括输血医学、临床诊断和重组蛋白业务。诊断部的重点是开发体外培养用于捐献者筛选的诊断试剂/化验、仪器和软件,其中包括确保安全性的病原体检测和确定捐赠者/接受者血液相容性的血型测试。在这里,研发的重点是为新出现的病原体开发新的检测方法,提高多重测试能力(在一个反应中同时检测多个分析物),以及改进的自动化解决方案,以便为客户增加产量和降低成本。诊断司还开发临床诊断产品,包括药物和反药物酶联免疫吸附试验试剂盒和用于生物药物监测的横向流动护理点设备的板式菜单,以及用于基因测试和检测α-1抗Tripsin缺乏症的分析。研发团队采用了多种技术组合,包括转录介导扩增(TMA)、聚合酶链式反应(PCR)、用于分子分析的下一代测序(NGS)、使用红细胞(RBC)的免疫学方法、凝集、侧向流动以及使用显色底物的酶反应。我们还继续研发新的重组蛋白和抗体,作为关键原材料,在止血、传染病和免疫血液学等各个领域为国内外客户提供支持。
2021年,诊断部根据新的IVD法规2017/746,在DG凝胶卡C类家族、DG Gel C类家族抗血清、Promonitor Quick IFX、Promonitor ELISA、A1AT基因分型测试和ID HPA XT等几种产品上获得CE标志。关于在欧洲推出的新产品,我们的诊断部在IVDD下获得了Procleix巴贝斯虫检测和Procleix寄生虫传输介质和Procleix UltrioPlex E检测的CE标志。我们还获得了FDA批准的PROCLEIX SARS-CoV-2检测方法,其名称为“仅授权用于紧急情况”。
此外,诊断科正在开发提取和储存血液成分的医疗设备。然而,我们在2021年启动的相关工作因我们的血袋业务停止而被搁置。
医院科新措施
医院事业部的研发重点是提供产品、集成技术解决方案和服务,以提高运营药房的安全性、质量和效率。医院部门由多个部门组成,包括IV解决方案、合同制造和制药技术。这些分部中的每一个都在进行重要的研究和开发活动。
IV解决方案部门目前正在开发的主要项目包括面向美国市场的Dextrose 5%的Fleboflex集装箱。GRI-FILL 4.0设备的三升不含DEHP的灌水袋和不含DEHP的套装也正在开发中,以符合医疗器械法规(MDR)。在流体治疗市场,我们继续研究各种即用混合物在聚丙烯包装中的稳定性,以增加医院可用混合物的范围。
代工产品组,专注于为第三方提供开发和制造服务(主要在美国)医院部门开发现成的混合物。在2021年期间,我们继续开发软袋中的α-1激动剂溶液。
该司还开展若干跨司倡议工作。作为AMBAR研究的一部分,医院司正在合作开发专门为研究程序和方案设计的特殊设备和容器。与生物科学部的合作包括开发一种用于纤维蛋白密封剂注射器的塑料支架。
最后,Pharmatech部门致力于开发全面的IV复合产品组合,包括设备、软件和服务的集成技术解决方案。该投资组合包括Grifols的传统产品,如Gri-Fill®系统,以及最近获得的技术,如PharmacyKeeper软件解决方案套件和KIRO机器人系统,包括用于肿瘤学准备的KIRO肿瘤学自动IV复合系统和KIRO Fill®用于自动灌装非危险静脉用药的系统。该领域的研发计划专注于在单一软件平台和用户体验下连接IV Compging产品组合的所有技术生态系统。
该部门有一个积极的研究和开发计划,其中包括开发新的软件和最先进的技术,如基于云的系统、移动应用程序和射频识别(RFID),以改进
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运营药房的互操作性、效率以及整体工作流程和生产力。此外,这一细分能够增加KIRO兼容使用的一次性产品的范围®复合设备。我们还开展了一项计划,重点是改善客户体验和适用性。
其他倡议
此外,我们正在增加我们在新领域的研发活动。我们通过建立由Grifols创新和新技术有限公司(“巨头”)参与的合资企业、通过协议使用第三方拥有的专利和通过选择性收购来开展这些活动。例如,在2021年,巨人与安道尔政府合资成立了一家名为Grifols比利牛斯研究中心的新公司(巨人拥有80%的股份)。新公司的成立是为了开发和管理一个专门研究免疫学的新研究中心,该中心将加强对人类免疫系统的了解,并开发新的免疫疗法。见本年度报告所载本公司财务报表附注2及附注3。
我们在2012年对Araclon和VCN生物科学公司的投资扩大了我们在传统业务部门以外领域的研发能力。
Araclon致力于寻找解决方案,促进阿尔茨海默病的新诊断和治疗方法,并应用于疾病的早期阶段。Araclon正在努力验证一项早期诊断测试,并开发一种疫苗,以对抗无症状临床前阶段的阿尔茨海默病。该疫苗已经通过了动物实验阶段,在人体上的第一阶段临床试验已经完成。2017年,Araclon获得了AEMPS的批准,在阿尔茨海默病患者中进行AB40疫苗的第二阶段安慰剂对照试验,并于2019年完成招募。2020年,试验设计发生了变化,允许治疗臂交叉,这样所有参与者都可以接种疫苗。我们在2022年1月中旬收到了试验A部分的顶线数据,目前正在评估结果。
VCN生物科学公司正在研究和开发基于溶瘤腺病毒的新的治疗方法,以治疗目前尚无有效治疗方法的肿瘤。它最先进的项目集中在胰腺癌的治疗上。AEMPS批准了该项目的两项I期临床试验,VCN生物科学公司于2014年第一季度开始招募患者参加I期试验。2017年,VCN获得了西班牙药品管理局的批准,VCN-01在儿童视网膜母细胞瘤患者中进行了另一项I/II期试验。此外,VCN生物科学公司正在进行一项I/II期试验,将VCN-01与阿斯利康的Durvalumab结合起来,涉及被诊断为难治性头颈癌的患者。这项试验的招募速度受到新冠肺炎疫情的不利影响。
根据我们对战略活动的关注,我们开始为VCN-Biosciences寻找外部投资者。2022年3月10日,VCN-Biosciences和美国合成生物公司的股东完成了合成生物公司对VCN-Biosciences 100%股份的收购。
我们于2020年完成了对Alkahest的收购(见第一部分项目5“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩-影响我们财务状况的因素和经营业绩收购--Alkahest收购”)。Alkahest的平台专注于识别随年龄变化并具有生物学影响的蛋白质。到目前为止,Alkahest已经使用先进的细胞水平的分子分析技术识别了10,000多种不同的蛋白质,其中一些我们预计将作为新的目标进入我们的发现和开发流程。Alkahest还拥有积极的开发管道,有四个开发阶段的候选药物,具有多种治疗方式,正在接受测试,以治疗神经退行性疾病、认知功能减退、神经肌肉疾病和眼科适应症。2021年,Alkahest取得了丰硕的成果,完成了3个1期和5个2期临床试验。
2016年,我们收购了AlbaJuna Treeutics的30%股权,AlbaJuna Treeutics是由IrsiCaixa AIDS Research Institute剥离出来的公司,由La Caixa基金会和加泰罗尼亚政府卫生部联合推动,并承担了临床前和临床前的开发工作,这种抗体可以中和HIV在体内的影响,同时增加具有摧毁感染细胞任务的自然杀伤细胞的活性。2020年,我们选择了一名候选人,并开始了对非人类灵长类动物的概念验证研究(NHP)。我们还在2020年底开始了工艺开发和制造活动。2021年,我们完成了NHP研究的实验部分,目前正在进行评估,以确定临床前开发的下一步步骤。
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2021年2月,我们的子公司GigaGen Inc.(“GigaGen”)获得了FDA的批准,可以使用一种多克隆产品来治疗新冠肺炎。该产品代表了一种新的药物类别,旨在为新冠肺炎患者或高危患者提供被动免疫。GigaGen一直进行临床试验,直到2021年最后一个季度,由于招募速度慢于预期,试验被终止。
最后,我们在2020年第一季度签署了一项协议,支持一个由IrsiCaixa艾滋病研究所、巴塞罗那超级计算中心和农业食品研究与技术研究所组成的财团,旨在发现针对新冠肺炎的新抗体和疫苗。该联盟在2021年继续进行一些候选疫苗和抗体在动物体内试验中的评估。
季节性
我们的业务不会受到季节性趋势的显著影响。
原料
血浆是生产血浆衍生产品的关键原材料,与2020年相比,2021年每升血浆的成本上升,这主要是由于新冠肺炎大流行的影响。这一增长主要源于血浆收集低于预期,这反过来又导致我们设施的产能利用率较低。新冠肺炎疫情还导致血浆价格上涨,因为人们倾向于加大奖励捐赠者的力度。与2020年相比,2021年血浆的总成本也有所增加,这主要是因为(I)对捐赠者的更大激励,以及(Ii)我们在2020年和2021年进行的收购导致我们的血浆中心数量增加。见本部分第5部分,“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩--影响我们财务状况和经营成果的因素--新冠肺炎的后果”和“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩--影响我们财务状况和经营成果的因素--收购”。
我们继续监控我们血浆收集平台的效率,并将我们所有的血浆测试集中在我们位于德克萨斯州奥斯汀和圣马科斯、田纳西州孟菲斯、佛罗里达州博卡拉顿、德国莱比锡和西班牙帕雷茨的六个实验室。
我们的长期目标是通过开发新的和差异化的血浆衍生疗法来进一步加强我们的领导地位,并通过收购和绿地项目扩大我们的全球血浆收集足迹。于2022年4月25日,吾等向天成国际投资有限公司(“天诚国际”)收购天成控股的全部现有股权,并接受天成国际向天成控股授予的若干股东贷款的转让。天成控股拥有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股,Biotest AG是一家供应血浆蛋白产品和生物治疗药物的全球公司,这将使我们能够获得另外28个血浆采集中心。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--Biotest AG收购”。
2021年7月29日,我们与免疫科技GH,LLC签署了一项合资协议,在美国开发21个血浆捐赠中心,其中5个已经投入运营。一旦所有中心投入运营并扩大规模,我们预计将在2022年10月之前实现,它们总共将每年提供100万升的额外等离子体能力。2021年3月31日,我们以5520万美元的总收购价格从Keddium,LLC手中收购了7个美国血浆捐赠中心。2021年2月28日,我们以3.85亿美元从BPL等离子体公司手中收购了25个美国血浆中心。这些血浆中心每年总共可获得100万升的血浆。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--A.经营结果--影响我们财务状况和经营结果的因素--收购--从BPL等离子体公司收购血浆捐赠中心。”
2020年10月,我们从GC Pharma购买了美国的11个收集中心,以及位于加拿大蒙特利尔的一个血浆分馏设施和两个净化设施,在无债务的基础上总代价为4.57亿美元。见本部分第5项,“经营和财务回顾及展望--A.经营业绩--影响我们财务状况和经营业绩的因素--收购--GC Pharma收购”。
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此外,Grifols、Grifols Worldwide Operations Limited(“GWWO”)、Biotest制药公司和Haema AG之间的血浆供应协议(“血浆供应协议”)于2019年1月1日延期30年,我们将继续运营该等公司的血浆收集中心。我们相信,我们的血浆供应协议将在满足我们到2022年及以后的血浆需求方面发挥关键作用,以及通过我们的血浆收集中心收集的血浆和根据各种血浆采购协议从第三方供应商购买的血浆。
我们静脉治疗产品的主要原材料是塑料瓶和玻璃瓶,我们从各种欧洲供应商那里购买。
市场营销与分销
我们目前向100多个国家和地区的医院和诊所、GPO、政府和其他分销商销售生物科学、诊断和医院产品。
在美国,销售模式很复杂,有许多中间商,需要Grifols执行多方面的安排来分销我们的产品。成品的销售通过各种渠道进行分销,如分销商、批发商、专业药店、家庭保健公司、诊所、医院、政府实体和直接向医生办公室。支付者和购买者还控制产品的访问,需要与支付者和GPO进行单独的谈判。GPO是为其成员充当采购中介的实体,这些成员主要是医院。GPO就其成员使用的用品、设备和药品(包括血浆衍生品)的价格和数量进行谈判。
我们通过有针对性的销售演示将我们的产品推销给医疗保健提供者和其他决策者,例如医院的决策者。虽然价格和数量是通过与中间商的合同协议进行谈判的,但对我们产品的需求是通过Grifols销售代表的促销努力产生的。对于GPO,实际销售是以合同价格向每个GPO的授权总代理商进行的,然后总代理商将产品销售给该GPO的成员。我们直接向GPO的成员推广我们的产品。出于安全和售后服务的考虑,经销商必须向我们提供最终交付给客户的详细信息。
在欧洲,销售、营销和分销流程有所不同,那里的大部分销售通常是直接向医院销售。我们与大多数欧洲市场的主要医院建立了长期的合作关系,我们相信医院是忠实的客户,他们认可我们产品的高质量和安全性、我们作为供应商的可靠性以及我们销售代表提供的强大的产品专业知识和服务。由于我们的客户群的性质和行业中普遍存在的重复销售,我们通过有针对性的销售演示而不是通过广告活动来营销我们的产品。
对东欧、中东和一些亚洲国家的销售主要是由我们销售网络之外的第三方完成的。我们在拉丁美洲的销售主要是通过我们的销售网络进行的。
销售代表
我们要求我们的销售代表能够突出我们的产品与竞争对手的产品之间的技术差异。这项技能需要高度的培训,因为销售人员必须能够与医生、药剂师和其他医务人员互动并讨论产品差异。销售代表拜访办公室医疗保健提供者和医院医疗保健提供者、部门负责人、采购代理、高级医院主任、实验室主任和药房经理。我们通过固定工资和基于销售额的奖金来补偿我们的销售代表。我们按照主要产品类别划分我们的销售努力。我们的销售人员主要分布在欧洲和美国,但我们在拉丁美洲和亚太地区也有销售人员。
在我们的生物科学部门,我们使用由市场营销人员和销售人员组成的混合销售单位。在一些国家,我们有针对免疫学和神经学、肺部、重症监护和凝血因子的特定产品线销售单位。
广告
我们参加医学会议、会议和博览会,偶尔在医学期刊和行业杂志上刊登广告。这项促销活动也得到了在线活动的支持。
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分布
我们相信,拥有自己的分销网络,配备训练有素的人员,是成功销售和营销努力的关键要素。通过这个网络,我们能够提供高质量的售前和售后服务,我们相信这会提高品牌认知度和客户忠诚度。我们的经销网络在正确处理我们的产品方面经验丰富,使我们能够知道我们的产品位于哪里,使我们能够在发生可疑问题或产品召回时迅速采取行动。
我们的分销网络人员分布在欧洲、拉丁美洲、美国和亚太地区,负责我们的生物药物、诊断和其他医疗产品以及其他主要医疗保健公司生产的商品的分销,这些产品与我们的产品相辅相成。
在2021年期间,我们通过自己的分销网络分销了我们的大部分产品。在某些情况下,特别是在诊断领域,我们通过营销合作伙伴和第三方分销商分销产品。我们在30个国家有直接业务,我们在没有直接业务的国家仔细挑选分销商。我们拥有反应迅速、高效的物流组织,能够准时满足世界各地医院中心和其他客户的需求。
截至2021年12月31日,我们的销售、营销和分销网络拥有1,488名员工,其中包括1,285名销售和分销人员和203名营销员工。
我们的每个商业子公司都负责当地市场的需求。我们的目标是让每个商业子公司都能通过其服务质量、道德标准和对客户需求的了解而被公认为我们的公司之一。深厚的本地知识使我们能够与客户建立和保持长期的关系,以赢得他们的信任和信心。
专利、商标和许可证
专利和商标
通过我们的专利所有权、共同所有权和许可,我们寻求获得并维护我们主要产品的知识产权保护。
截至2021年12月31日,我们在全球各国拥有3525项专利和专利申请,其中928项正在最后申请过程中。在一些国家,这些专利的保护期为20年。其中1,313项专利将在未来10年内到期,包括Grifols无菌灌装系统的专利将于2024年1月到期,以及去除纤维蛋白原溶液中病毒的方法专利将于2024年3月到期。
截至2021年12月31日,我们还在全球各国拥有3557件商标,其中246件正在最后申请过程中。此外,我们与第三方共同拥有某些专利和专利申请,包括在收购诺华后与诺华共同拥有的专利权。
我们在西班牙和爱尔兰设有一个部门,负责处理专利和商标的审批和维护流程,并监控可能的侵权行为。
血浆衍生产品
截至2021年12月31日,我们拥有2629项与血浆衍生品相关的专利和专利申请,其中1224项在欧洲,226项在美国和加拿大,1179项在世界其他地区。其中最重要的专利涉及:
· | 一种浓缩的皮下α-1抗胰蛋白酶; |
· | 低容量血浆置换治疗阿尔茨海默病’S病; |
· | 转铁蛋白在神经退行性疾病中的应用 |
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· | 转铁蛋白用于治疗缺氧诱导因子相关疾病; |
· | 纤溶酶在伤口愈合中的作用 |
· | 去除纤维蛋白原溶液中病毒的工艺; |
· | 浓缩免疫球蛋白G皮下注射; |
· | 用于治疗细菌感染的浓缩免疫球蛋白M制剂;以及 |
· | 抗凝血酶治疗钝性创伤。 |
医院和诊断产品
截至2021年12月31日,我们拥有与我们的医院和诊断产品相关的791项专利和专利申请,其中455项在欧洲,99项在美国和加拿大,237项在世界其他地区。其中最重要的专利涉及:
· | GRI填充®系统,柔性材料袋无菌灌装的工艺; |
· | BlisPack®、泡罩处理机; |
· | Erytra Efleys®,这是一种使用DG Gel进行输血前兼容性测试的中型仪器®技术; |
· | 创新的人体血浆蛋白容器; |
· | 用于血液筛查的新型艾滋病毒抗原; |
· | 新型GPIBα用于动态平衡; |
· | 可溶性重组CD38受体; |
· | 血源性寄生虫的筛查试验;以及 |
· | 重组抗原用于新冠肺炎的检测。 |
截至2021年12月31日,我们拥有105项与该业务其他领域相关的专利和专利申请,其中28项在欧洲,29项在美国和加拿大,48项在世界其他地区。
来自第三方的许可证
我们从第三方获得某些知识产权的许可,包括Singulex和HOLOGIC。根据某些知识产权,Singulex向我们授予了使用和销售用于献血和血浆筛查的某些产品和服务的全球独家许可。根据与霍洛奇公司的知识产权许可证,我们获得了霍洛奇公司某些知识产权的全额支付许可证,用于NAT捐赠者筛选单位。
政府当局颁发的许可证
美国联邦、州和地方各级以及欧盟、拉丁美洲、亚洲和其他地区的其他国家的政府当局,通过许可证、批准、审查、检查和其他要求,广泛监管医疗保健产品的研究、开发、测试、批准、制造、标签、批准后监控和报告、包装、促销、储存、广告、分销、营销和进出口,例如我们收集、制造、销售或正在开发的产品。
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例如,为了销售我们的血浆衍生产品,我们必须持有相关政府机构的适当产品许可证。我们在89个国家和地区注册了1047个生物科学产品许可证,其中包括我们从FDA获得的在美国销售IG、A1PI、白蛋白、因子VIII、因子IX、ATIII和PTC的许可证。我们诊断部的许多产品的生产、营销和销售都必须事先向适用司法管辖区的相关当局进行注册。我们在欧洲、美国、加拿大、拉丁美洲、大洋洲和亚洲的76个国家和地区注册了3190多个诊断产品许可证。关于我们的各种医院部门产品,我们拥有近153个许可证,在欧盟、拉丁美洲、大洋洲、亚洲、加拿大和美国的42个国家和地区注册。
政府的监督延伸到我们行动中涉及的各种设施。例如,我们的帕雷茨和穆尔西亚设施受欧洲卫生当局适用的法规和标准的约束。就FDA的监督而言,我们位于Parets工厂的Instituto Grifols生物科学工厂自1995年以来一直在FDA注册,我们的其他制造工厂保持FDA注册,所有这些工厂都受FDA标准的约束。我们租赁了位于得克萨斯州奥斯汀的大多数血浆收集中心和主要实验室设施,并向包括FDA在内的适当监管机构持有所有这些地点的许可证。
有关政府许可证和监管的更多信息,请参阅上面的“-主要活动”和下面的“-E.监管事项”。
监管部门
有关适用于我们业务的法规的详细信息,请参阅下面的“-E.法规事项”。
承保范围
一般责任和产品责任
我们有一个旨在保护我们和我们的子公司(包括我们的美国子公司)免受产品责任索赔的保险计划。从2021年5月1日起,我们为诊断、医院和生物用品部门的每个索赔提供高达2.2亿美元的产品责任保险,覆盖我们所有设施中制造的产品和我们销售的第三方产品。这一限额是每项索赔5亿美元,是生物科学司的年度总额。这项政策将于2022年4月30日到期。我们选择通过我们的一家子公司购买这部分保单,为每项索赔和我们的全球责任计划的年度总额提供1.885亿美元的自我保险。请参阅下面的“-自我保险”。
我们的总责任计划还保护我们和我们的子公司免受在我们子公司开展业务的国家/地区产生的某些环境责任。这一风险最高为每项索赔2.2亿美元,每年合计,但生物科学司的这一金额为5亿美元。
BIOMAT美国公司、州际血库公司、BPC血浆公司、Plamavita Healthcare GmbH、Plamavita Healthcare II GmbH、Haema AG和Haema等离子Kft拥有单独的责任保险单。该保单涵盖他们对血浆置换业务活动的专业责任,将于2022年4月30日到期。根据该保险单,赔偿索赔的最高保额为每项索赔1500万美元,并按年度总额计算。此外,我们还为BIOMAT USA、州际血库公司、BPC血浆公司、Plamavita Healthcare GmbH、Plamavita Healthcare II GmbH、Haema AG和Haema等离子Kft承保每项索赔高达5亿美元的一般责任。
财产损失和业务中断
我们的财产损失和业务中断保险计划涵盖我们和我们的子公司(包括我们的美国子公司)。这项保险计划将于2022年4月30日到期,涵盖工厂和建筑物、设备和机械遭受的损害。根据目前的条款,保险公司将承保火灾、烟雾、闪电和爆炸等对我们设施造成的损害,每次保险金额最高可达15亿美元。它还包括洪水造成的财产损失,每项索赔高达1.1亿美元,每年总计。
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此外,该保单承保为期36个月的利润损失,并提供相当于利润损失最多5个工作日的免赔额。根据利润损失,如果我们的任何或所有工厂因保单不排除的事件而停产,保险公司除承保期间未赚取的净利润外,还承保固定费用。
我们还有一个运输和库存保险计划,承保原材料、供应品、半成品和制成品的损失,每次运输索赔最高可达2500万美元,每年的库存索赔最高可达5亿美元。
自我保险
我们通过购买我们的全资子公司之一中队再保险DAC的部分相关保单,对上述部分风险进行自我保险。根据我们的全球责任计划,我们每年为每项索赔提供3,850万美元的自我保险(该金额为每项索赔1.885亿美元,在生物科学部门的年度总额中除外)、每项财产损失的前230,000美元和利润损失的前10天、运输损失的前27,000美元、库存损失的前200,000美元以及任何超过200万美元的运输或库存损失将额外保留损失价值的10%,每项损失最高500,000美元,年度总额为300万美元。这些金额超过了构成我们保险计划的每一份保单的免赔额。
C. | 组织结构 |
Grifols,S.A.是Grifols集团的母公司,该集团成立于2021年12月31日,由69家公司组成。Grifols,S.A.直接或间接拥有多数股权或投票权的子公司已完全合并。此外,还有11家公司使用权益法核算,因为Grifols,S.A.拥有20%至50%的股本,没有权力管理其财务或运营政策。
有关本公司合并及非合并公司的详情,请参阅本年报20-F表格所载经审核综合财务报表附注1及2(B)。
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D. | 物业、厂房及设备 |
我们的总部设在西班牙巴塞罗那。截至2021年12月31日,我们在8个国家拥有或租赁了设施。我们目前在10个不同地点的12个地点拥有或租赁制造设施,其中5个地点具有等离子体分馏能力。下表显示了截至2021年12月31日我们主要物业的地理位置和商业用途。
位置 |
| 设施 |
| 自有/租赁(2) |
| 业务目的 |
---|---|---|---|---|---|---|
西班牙瓦莱斯宫,西班牙 | 工业设施One Parets | 66%拥有;34%的房产是从第三方那里租赁的 | 血浆分馏制造血浆衍生品&部门支持活动 | |||
工业设施两个Parets | 80%拥有;20%的房产是从第三方那里租赁的 | 诊断和医院产品的制造 | ||||
三个工业设施Parets | 68%拥有;32%的房产是从第三方那里租赁的 | 等离子存储及其他经营活动 | ||||
洛杉矶,加利福尼亚州,美国-山谷 | 工业设施,美国 | 92%的人拥有;8%的房产是从第三方那里租赁的 | 血浆分离提纯血浆衍生物的制造 | |||
美国加州洛杉矶--工业之城 | 美国工业之城 | 100%租赁 | 等离子体存储 | |||
美国北卡罗来纳州克莱顿 | 克莱顿工厂 | 100%拥有 | 血浆分馏提纯 血浆衍生品的制造 | |||
美国北卡罗来纳州达勒姆 | 研究三角公园 | 23%拥有,77%的房产是从第三方那里租赁的 | 研发实验室和办公室 | |||
美国加利福尼亚州埃默里维尔 | 埃默里维尔设施 | 100%拥有 | 诊断产品的制造 | |||
美国加利福尼亚州圣卡洛斯 | 阿尔卡赫斯特遗址 | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | |||
旧金山南部,加利福尼亚州,美国 | 千兆网站 | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | |||
穆尔西亚,西班牙 | 工业设施穆尔西亚 | 100%拥有 | 医院产品的制造 | |||
瑞士弗里堡 | 瑞士工业设施 | 100%租赁 | 诊断产品的制造 | |||
澳大利亚墨尔本 | 澳大利亚工业设施 | 100%拥有 | 诊断产品的制造 | |||
美国得克萨斯州奥斯汀 | 血浆检测实验室 | 100%租赁 | 血浆检测 | |||
美国德克萨斯州圣马科斯 | 血浆检测实验室 | 100%拥有 | 血浆检测 | |||
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位置 |
| 设施 |
| 自有/租赁(2) |
| 业务目的 |
---|---|---|---|---|---|---|
美国加利福尼亚州圣地亚哥 | 圣地亚哥设施 | 69%拥有;另外31%的房产是从第三方那里租赁的 | TMA扩增NAT试剂盒组件的研制 | |||
爱尔兰都柏林 | 全球运营中心 | (1) | 与生物科学司有关的业务活动 | |||
圣库加特·德尔瓦莱斯,西班牙巴塞罗那 | 总部 | 100%租赁 | 总部 | |||
德里奥,西班牙比兹卡亚 | Progenika Biopma | 100%拥有 | 诊断产品的制造与研究开发 | |||
西班牙萨拉戈萨 | Araclon Biotech | 100%租赁 | 研发实验室和办公室 | |||
西班牙吉普兹科,阿拉萨特 | 基罗·格里弗尔斯 | 100%租赁 | 医院设备和办公室的制造 | |||
美国科罗拉多州丹佛市 | 医疗保管员 | 100%租赁 | 医院软件开发 | |||
美国田纳西州孟菲斯 | IBBI | 100%租赁 | 血浆实验室 | |||
德国莱比锡 | 海马 | 100%拥有 | 总部、实验室和仓库 | |||
加拿大蒙特利尔 | 蒙特利尔工业设施 | 100%拥有 | 血浆分馏 血浆净化 |
(1) | 我们持有该物业999年的租赁权益。 |
(2) | 基于物业大小的租赁百分比。 |
等离子分馏装置
我们的血浆衍生产品在帕雷茨、洛杉矶和克莱顿的工厂生产。我们所有的分馏设施都获得了FDA和EMA认证。截至2021年12月31日,我们的设施的总分馏能力约为每年1700万升等离子体,这一能力足以满足我们目前的生产需求。
Parets工厂的分馏能力为每年500万升,其独特的设计将维护区与分馏和提纯程序所需的清洁区分开。这一设计是我们在内部开发的,将污染风险降至最低,并降低了维护成本。除了获得欧盟和其他生产各种血浆衍生产品所需的特定当局的许可证外,Parets工厂还获得了FDA的许可。除了血浆分馏设施外,帕雷茨工厂还为生物科学部以及医院和诊断部的制造提供蛋白质提纯、填充和加工、包装、储存、研发和能源联产设施。Parets工厂拥有生物科学、诊断和医院工厂的GMP、ISO 13485和ISO 14001,以及其诊断制造设施的ISO9001认证。
洛杉矶工厂的分馏能力为每年240万升。该设施包括凝血因子、球蛋白和白蛋白的纯化和无菌填充区。该工厂获得了食品和药物管理局的许可,格里福斯正在努力使洛杉矶的工厂获得国际标准化组织14001认证,类似于格里福尔斯的其他制造工厂。
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位于北卡罗来纳州的克莱顿工厂的分馏能力为每年980万升。该设施是世界上最大的血浆衍生疗法全集成设施之一,包括血浆接收、分离、纯化、灌装/冷冻干燥和包装能力,以及用于临床用品生产的冷冻库、测试实验室和cGMP中试工厂。该工厂拥有国际标准化组织14001认证,该认证认可了环境性能的卓越和持续改进。认证的范围包括从人血浆中提取的药物专业的研究、开发、生产和质量控制。
2020年10月,由于对GC Pharma的收购,我们收购了蒙特利尔工厂。该设施正在等待有关当局的许可和批准,设计的分馏能力为每年100万升,目前正在进行改造,以将能力提高到每年150万升。Grifols预计将于2023年在这些设施开展业务,生产IVIG和白蛋白,以供应加拿大市场。
我们已经在爱尔兰都柏林完成了新的白蛋白净化、配料和无菌灌装工厂的建设,目前该设施正处于验证阶段。
全球运营中心
2015年最后一个季度,我们为我们的生物科学部门开设了一个全球运营中心。该设施位于爱尔兰都柏林,占地22,846平方米,集中了商业政策、研发政策和供应链全球管理方面的决策。它包括Bioscience的全球物流和配送活动;血浆、中间糊和成品的仓储、产品的标签、包装和最终调理;以及与血浆和血浆衍生品供应有关的监管和质量活动。它还集中了我们的财务职能,并作为我们进入资本市场的切入点。
E. | 监管事项 |
政府监管
美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局对保健产品的研究、开发、测试、批准、制造、标签、批准后的监测和报告、包装、促销、储存、广告、分销、营销和进出口等方面进行了广泛的监管,例如我们收集、制造、销售或正在开发的产品。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。以下是我们业务的整体监管格局摘要。
美国政府监管
在美国,FDA根据FDCA和适用的PHS法案及其实施条例对药品、生物制品、血浆收集和医疗器械进行监管。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候,如果不遵守适用的FDA要求,可能会导致行政或司法制裁。这些制裁可视情况包括FDA对药物、设备或生物制品的临床试验施加暂停、拒绝批准未决申请、撤回批准、警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉或这些制裁的任何组合。任何机构或司法执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。
BLA(生物制品许可证申请)审批流程
也是生物制品的药物,如我们的血浆衍生产品IG、A1PI、第八因子和白蛋白,以及与检测血液和血液成分相关的某些体外诊断产品,也必须满足PHS法案及其实施条例的要求。为了使生物药物产品或这些体外诊断测试在美国合法上市,该产品必须具有FDA批准的BLA。从FDA获得BLA批准是一个强大的过程,其中包括完成临床前实验室测试、受控人类临床试验、提交制造和化学数据,以及FDA的多个统计和物理审查过程。在临床的所有阶段
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为了开发,监管机构需要对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计,包括有关不良事件和安全问题的报告。
考虑到强大的过程,我们的某些临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成,如果真的完成的话。此外,我们或FDA可随时以各种理由暂停或终止临床试验,包括发现受试者或患者面临不可接受的健康风险,经历了严重和意想不到的不良事件,或继续在研究环境中使用可能是不道德的。同样,如果研究没有按照研究委员会的要求进行,或者研究与对患者的意外严重伤害有关,研究委员会可以暂停或终止对研究的批准。
总体而言,测试和审批过程需要大量的时间和精力,而且不能保证FDA会接受BLA的备案,即使备案,也不能保证任何批准都会及时批准。在大多数情况下,BLA必须附带一笔可观的使用费。
ACA引入了一种新的简化的监管审批途径,用于被发现是“生物仿制药”或“可互换”的生物产品,该产品以前根据BLA获得许可。这一简化的批准途径旨在通过在一定程度上依赖参考产品赞助商产生的数据以及FDA对参考产品的先前审查和批准,允许生物类似物更快、更便宜地进入市场。法律规定,在参考产品首次获得FDA许可的日期后4年内,不得接受任何生物相似申请供FDA审查,并且FDA可能在参考产品首次获得许可后12年才能批准申请。一旦获得批准,生物仿制药很可能会与之前批准的参考产品竞争,在某些情况下,根据适用的法律可能被认为是“可互换的”。一旦获得批准,我们的任何产品将在多大程度上被生物相似产品取代,其方式类似于非生物制品的传统仿制药替代,目前尚不清楚,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。FDA正在积极寻求鼓励生物仿制药进入市场,包括在2018年7月发布其生物相似行动计划,旨在加快生物相似的开发和审批过程。
获得BLA的测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力,每个过程可能需要几年时间才能完成。从临床活动中获得的数据并不总是决定性的,可能会受到不同解释的影响,这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准,或者根本不会批准。我们在努力获得必要的政府批准时可能会遇到困难或意想不到的成本,这可能会推迟或阻止我们销售我们的产品。FDA可能会限制使用适应症,或者在任何可能限制产品商业应用的批准上施加其他条件。
审批后要求
在产品获得监管批准后,我们需要遵守一些批准后的要求。例如,作为批准BLA的条件,FDA可能要求上市后进行测试和监督,以监测产品的安全性或有效性。此外,经批准的BLA的持有者必须保存大量记录,向FDA报告某些不良反应和生产问题,提供最新的安全和疗效信息,并遵守有关其产品的广告和促销标签的要求。此外,质量控制和制造程序必须继续符合cGMP法规和实践,以及BLA中规定的制造批准条件。FDA定期检查生产设施,以评估cGMP的合规性,cGMP规定了某些程序、实质性和记录保存要求。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持遵守cGMP和其他方面的法规遵从性。
FDA未来的检查可能会在我们的工厂或我们的第三方供应商的工厂发现合规问题,这些问题可能会扰乱生产或分销,或者需要大量资源来纠正和防止任何缺陷再次发生,并可能导致监管机构的罚款或处罚。此外,发现产品的问题或未能遵守适用的要求可能会导致对产品、制造商或经批准的BLA持有人的限制,包括从市场上撤回或召回该产品,或采取其他自愿的、FDA发起的或可能推迟或禁止进一步销售的司法行动。新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品批准的标签,包括增加新的警告和禁忌症。ACA建立了一个以患者为中心的结果研究所,并为其提供了大量资金,以协调和资助比较有效性研究。另外,新的政府要求,
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包括新立法产生的风险,可能会推迟或阻止监管部门对我们正在开发的产品的批准。
孤儿药物名称
FDA可以将用于治疗在美国影响不到20万人的“罕见疾病或疾病”的药物,或在美国影响超过20万人的药物,授予孤儿药物称号,因为没有合理的预期,在美国开发和提供治疗这种疾病或疾病的药物的成本将从该药物在美国的销售中收回。在提交上市批准申请之前,必须申请指定孤儿药物。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势,也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。孤儿药物指定可以为临床试验费用、税收优惠和FDA用户费用豁免提供赠款资金。此外,如果一种具有孤儿药物称号的产品随后获得了FDA对其具有这种称号的适应症的第一次批准,该产品有权获得孤儿药物排他性,这意味着FDA在七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售同一药物的申请,除非在有限的情况下,例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或有意义的不同给药模式。竞争对手可能会获得不同药物或生物制品的批准,用于孤儿产品具有排他性的适应症。然而,如果一家拥有孤儿药物排他性的公司无法供应市场,FDA可以允许另一家拥有相同药物的公司获得上市许可证,用于上述适应症。FDA批准Gamunex®IVIG孤儿药物状态,在2015年9月之前为CIDP适应症在美国提供独家营销。Gamunex®IVIG是美国第一个批准用于CIDP的IVIG产品。
快速通道指定
FDA的快速通道计划,其中之一是快速通道指定,旨在促进新药的开发和审查,这些新药旨在治疗严重或危及生命的疾病,并显示出解决这些疾病未得到满足的医疗需求的潜力。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。因此,获得快速通道指定的是针对特定适应症的特定药物的开发计划。
被指定为快速通道药物开发计划的产品的赞助商可以与FDA进行密切的早期沟通,包括通过及时的会议和临床试验的反馈。快速通道药物开发计划中的产品也可能获得FDA的优先审查或加速批准;换句话说,审查周期有6个月的审查时钟,而不是10个月或12个月的审查时钟。赞助商还可以在整个申请完成之前提交申请的完整部分;然而,在完整的BLA提交给FDA并提交之前,审查时钟将不会正式开始。FDA可以通知赞助商,如果快速通道指定不再受到新兴数据的支持,指定的药物开发计划不再被执行,或者满足相同适应症的未满足医疗需求的另一种产品首先获得批准,则其计划不再被归类为快速通道开发计划。
血浆收集
FDA要求每个血浆收集中心在开业前都要经过许可和认证程序,并对设施和过程进行定期检查。许多州还对血浆收集进行监管,规定了类似的义务,并进行了额外的检查和审计。收集中心受到监管机构的定期检查,如果被指控违反规定,可能会导致罚款、传票、中心暂时关闭、执照丢失或暂停或召回成品。
诊断设备
我们的某些产品被监管为医疗器械,通常需要在美国获得商业化许可,这是基于向FDA发出的上市前通知,通过证明与合法上市的器械(断言器械)基本等同,证明将要上市的器械是安全有效的。医疗器械制造商必须向FDA注册其工厂,并且医疗器械的生产必须符合适用的当前良好的制造实践和质量体系法规。关于免疫分析抗原和抗体的制造和销售,以筛选人类捐献的血液和血液产品,这些产品是根据FDA发布的BLA制造和销售的,并受到与生物制品相关的更严格的监管监督。
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《药品供应链安全法》
2013年的《联邦药品质量和安全法》带来了药品供应链要求方面的重大变化,并先发制人地推翻了州法律。这项措施的标题二被称为《药品供应链安全法案》(DSCSA),将在10年内分阶段实施,旨在建立一个全国性的电子、可互操作的系统,以识别和跟踪某些处方药在美国分销时的情况,包括我们的某些产品。适用于处方药制造商、批发商、重新包装商和分销商(如药房)的法律的跟踪和追踪要求于2015年1月开始生效,并将继续实施。DSCSA产品跟踪要求取代了与DSCSA要求不一致、比DSCSA要求更严格或除了DSCSA要求之外的前FDA药物谱系要求和先发制人的州要求。DSCSA还为处方药批发商和第三方物流提供商(“3PL”)的许可和运营确立了某些要求,并包括在各州不向此类实体发放许可证的情况下创建国家批发商和第三方物流许可证。DSCSA要求批发商和第三方物流公司按照有关处方药记录保存、储存和处理的某些标准分发药品。根据FDA的指导方针,各州不得强加任何与联邦法律在这一领域建立的标准不一致、不那么严格、直接相关或涵盖的许可要求。目前的州许可要求可能会继续有效,直到FDA按照DSCSA的指示发布新的规定。
反欺诈和滥用法规
由于我们提供的产品和服务由联邦医疗保险和医疗补助等美国联邦医疗保健计划报销,我们的活动也受到CMS的监管和OIG的强制执行。反回扣法禁止提供者和其他人直接或间接地索要、接受、提供或支付任何报酬,目的是为政府医疗保健计划涵盖的服务或项目产生转介或订单。许多州都有类似的法律。法院对这项法律的解释非常宽泛,包括认为,只要薪酬的一个目的是产生转介,即使存在其他合法目的,就已经发生了违规行为。有法律和监管的例外,或安全港,概述了被认为是合法的安排。然而,一项安排不属于安全港这一事实并不一定使这种行为在《反回扣法》下是非法的。总而言之,即使是这些公司和推荐来源之间的合法商业安排也可能导致政府执法机构的审查,并需要大量的公司资源来应对政府的调查。此外,某些商业行为,如向医疗保健提供者支付咨询费、赞助教育或研究补助金、慈善捐款、与医疗保健提供者的互动(将产品开出未经FDA批准的用途)以及对继续医学教育计划的财务支持,必须在严格规定和受控的范围内进行,以避免错误地影响医疗保健提供者开出或购买特定产品的可能性,或作为对过去处方的奖励。
任何实体故意向联邦政府提出或导致提交虚假付款申请,都违反了FCA。此外,ACA修订了FCA,以创建针对任何人的诉讼理由,这些人故意做出对向政府支付金钱的义务具有实质性意义的虚假陈述,或者故意隐瞒或不正当地减少向政府支付或转移金钱或财产的义务,包括澄清违反联邦反回扣法可以成为联邦FCA责任的基础。就这些最近的修订而言,“义务”包括已确定的多付款项,其广义定义包括“个人在医疗保险和医疗补助制度下收到或保留的任何资金,该人在适用的对账后无权获得…”。
欺诈和滥用法律和法规在过去几年中受到了更多执法活动的影响,重大执法活动是“举报人”的结果,他们作为举报人,根据适用的虚假索赔法律,以美国(如果适用,还包括特定的州)的名义提出投诉,他们可能获得高达政府追回总额的30%。欺诈和滥用法律规定的处罚可能很严厉,可能会导致重大的民事和刑事处罚以及成本,包括吊销执照以及参与联邦和州医疗保健计划的能力,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外,检察、监管或司法当局对这些措施的解释或应用可能会要求我们在业务中做出改变,或产生巨额的辩护和和解费用。即使监管当局或私人关系人提出不成功的挑战,也可能导致声誉损害和招致巨额费用。大多数州都通过了类似的州虚假申报法,这些州法律有自己的处罚,可能是联邦FCA处罚之外的处罚,以及其他欺诈和滥用法律。
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我们还必须遵守与我们的海外业务有关的某些美国和外国法律法规,包括美国《反海外腐败法》、英国《反贿赂法》、德国反腐败法和其他反贿赂法律,以及与我们内部账簿和记录的准确性有关的法律,这些法律近年来一直是全球执法活动的重点。
《PPS法》对生物、药品和器械制造商提出了新的报告和披露要求,要求他们向某些从业人员(如医生和教学医院)支付款项或以其他方式转移价值,并要求这些制造商和团购组织对医生在报告实体中持有的某些所有权权益提出新的报告和披露要求。CMS将这些报告中的信息发布在一个公开的网站上,包括转账金额以及医生和教学医院的身份。修正案将法律扩大到还要求从2022年1月1日起报告向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士支付或进行其他价值转移的情况,这一新要求将对从2021年开始收集的数据生效。PPS法案抢占了类似的州报告法律,尽管我们或我们的子公司也可能被要求根据某些州透明度法律进行报告,这些法律解决了PPS法案未涵盖的情况,并且其中一些州法律以及联邦法律可能是模棱两可的。我们还受到外国法规的约束,这些法规要求供应商和客户之间的某些互动必须透明。
其他健康护理规例
在美国,政府寻求提高与健康相关的价格透明度的行动也可能影响我们的业务。例如,2020年11月12日,CMS发布了最终规则,对医院和团体健康计划提出了价格透明度要求。具体地说,从2022年开始,团体健康计划必须在公共互联网网站上公布网络内提供商谈判的费率(包括与设备供应商和制造商的费率)、历史网络外允许的金额和药品定价信息。这可能会导致我们与各种供应商和团体健康计划协商的费率被公布,这可能会影响我们独立谈判销售合同和费率协议的能力。
另一项值得注意的医疗保险医疗改革举措是2015年4月16日颁布的《2015年医疗保险接入和芯片重新授权法案》(“MACRA”),该法案建立了一个新的支付框架,修改了向包括医生、牙医和其他从业者在内的“合格临床医生”支付的某些医疗保险付款。根据MACRA,某些符合资格的临床医生被要求通过基于功绩的奖励支付系统(“MIPS”)或高级替代支付模式(“APM”)参加联邦医疗保险,通过这种模式,对符合条件的临床医生的联邦医疗保险报销包括考虑质量、促进互操作性、成本和改进活动的正向和负向支付调整。第一个MIPS绩效年(2017)收集的数据确定了从2019年1月1日开始的支付调整。MACRA标准继续发展,代表着医生报销方面的根本性变化,预计将为医生参与风险合同提供大量财务激励,并增加医生的信息技术和报告义务。实施Macra的影响是不确定的,将取决于未来的监管活动和市场上的医生活动。新的支付和交付系统改革计划,包括那些效仿此类联邦计划的计划,也越来越多地通过医疗补助管理人员以及私营部门在州一级推出,这可能会进一步改变市场并影响我们的业务。
最近,除了政府控制医疗成本的其他努力外,国会、总统、行政部门和各州加强了对药品定价的审查,同时努力控制或降低药品成本。在州一级,几个州通过了法律,要求药品制造商在某些价格上涨时提前通知并报告与这些价格上涨有关的信息,而另一些州则采取立法或行政行动,建立处方药负担能力委员会或多付款人采购池,以降低处方药的成本。在联邦一级,已经提出了几项相关的法案和法规,如果通过或最终敲定,将分别影响药品定价和相关成本。
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反垄断与消费者保护
美国联邦政府、美国大多数州和许多外国国家都有反垄断法,禁止某些类型的被视为反竞争的行为,以及消费者保护法,试图保护消费者免受不当商业行为的影响。在美国联邦一级,联邦贸易委员会监督这类法律的执行,各州也有类似的政府机构。违反反托拉斯法或消费者保护法可能会导致各种制裁,包括刑事和民事处罚。私人原告还可以在美国对我们提起民事诉讼,指控我们违反了反垄断法,包括要求三倍损害赔偿。
欧洲共同体政府监管
除了美国的法规外,我们还受到其他司法管辖区的各种法规的约束,这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们的产品是否获得FDA的批准,我们都必须获得美国以外国家可比监管机构的批准,然后才能开始在这些国家销售该产品。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理临床试验、产品许可、定价和报销的要求因国家而异。此外,除了批准最终产品外,生产产品的血浆采集中心还必须获得欧洲卫生主管部门的批准。
在欧洲联盟,药品可以通过使用集中授权程序或国家授权程序进行授权。EMA负责集中授权程序。
集中授权程序
EMA负责人类药物的集中程序或社区授权程序。这一程序产生了共同体营销授权,这是在整个欧盟以及在欧洲经济区/欧洲自由贸易联盟国家冰岛、列支敦士登和挪威有效的单一营销授权。
对于以下情况,社区授权程序是强制性的:
· | 从基因工程等生物技术过程中获得的药物; |
· | 先进治疗药物,如基因治疗、体细胞治疗或组织工程药物; |
· | 含有一种新的活性物质的人用医药产品,在社区授权程序首次实施时尚未获得社区营销授权,其治疗适应症是治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍或病毒疾病;以及 |
· | 官方指定的孤儿药物(治疗罕见疾病的药物)。 |
对于产品,社区授权程序是可选的:
· | 含有用于治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他免疫功能障碍或病毒性疾病以外的适应症的新活性物质; |
· | 代表重大的治疗、科学或技术创新;或 |
· | 为此,授予共同体营销授权将符合欧洲联盟公共卫生的利益。 |
我们的血液衍生产品不受强制社区授权的约束,但它是我们新产品的一个选项。浮游伽马®DIF 50 mg/ml和100 mg/ml,用于密封剂和Tavlesse(福斯塔替尼)的VeraSeal解决方案通过社区授权程序获得批准。
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通过社区授权程序的申请直接提交给环境管理协会。EMA相关科学委员会的评估需要长达210天,最后委员会就是否应该销售该药物通过一项意见。然后,这一意见被传递给欧盟委员会,该委员会拥有在欧盟授予营销授权的最终权力。
一旦授予共同体营销授权,授权持有者就可以开始向所有欧盟国家的患者和医疗保健专业人员提供药物。
国家授权程序
每个欧洲联盟成员国都有自己的程序,在自己的领土内授权不属于共同体授权程序范围的药品。有两种可能的途径可供公司同时在几个国家授权使用这类药物。
· | 分散程序。使用分散程序,公司可以在一个以上的欧盟国家申请同时授权尚未在任何欧盟国家获得授权的药品,并且这些药品不属于集中程序的强制范围。 |
· | 互认程序。在互认程序中,根据一个欧洲联盟成员国的国家程序,一种药物首先在该国获得授权。在这种授权之后,可以在有关国家同意承认原始的国家营销授权的程序中,向其他欧盟成员国寻求进一步的营销授权。 |
我们的产品Niuliva 250I.U./ml和Xembify 200 mg/ml通过分散程序获得批准。我们的产品Prolastina®1000 mg/ml和Gamunex®10%和部分人白蛋白Grifols/Albutein许可证通过互认程序获得批准。我们所有的其他产品都是根据个别国家的程序获得批准的。如果我们未来想要将我们的产品许可证扩展到其他欧洲国家,我们预计会使用互认程序。
在某些情况下,在这些程序中产生的争议可以作为“转介程序”的一部分提交EMA进行仲裁。
孤儿药物名称
EMA通过孤儿药物产品委员会审查指定孤儿药物的申请。孤儿认定的标准是:
· | 该医药产品旨在诊断、预防或治疗在提交指定申请时影响欧洲联盟每10 000人中不超过5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(流行标准); |
· | 该医药产品的目的是诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性的疾病,如果没有激励措施,该医药产品的上市后收入不太可能覆盖其开发投资;以及 |
· | 没有授权对相关疾病进行令人满意的诊断、预防或治疗的方法,或者,如果存在这种方法,该医药产品将对受该疾病影响的人有重大好处。 |
具有医药产品孤儿称号的公司将受益于以下激励措施:
· | 议定书援助(在产品开发阶段为孤儿药物提供科学建议); |
· | 直接获得集中营销授权和10年营销独家经营权; |
· | 财政奖励(减费或免费); |
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目录表
· | 欧盟委员会提供的一份清单中详细介绍了国家激励措施。 |
自2011年12月起,孤儿药品可享受以下降费幅度:
· | 对中小型企业或中小企业的礼仪援助和后续行动全额(100%)减免,对与儿科相关的非中小企业赞助商全额减免,对非中小企业赞助商的非儿科援助减幅75%; |
· | 为了确定哪些公司有资格获得中小企业奖励,欧洲中小企业协会适用欧洲共同体委员会提供的微型、小型和中型企业的定义。’委员会建议2003/361/EC。要有资格获得援助,公司必须在欧洲经济区成立,雇用不到250名员工,年营业额不超过€5,000万或年度资产负债表总额不超过€4300万人; |
· | 全面压减中小企业授权前检查和授权后检查90%; |
· | 中小企业申请社区推广授权可获全额减免,非中小企业赞助商可获减免10%;以及 |
· | 全面削减授权后活动,包括第一季度仅向中小企业收取的年费 在授予营销授权的一年后。 |
我们有以下产品的EMA孤儿药物名称:
· | α-1蛋白水解酶抑制剂(吸入用),用于治疗囊性纤维化; |
· | α-1蛋白水解酶抑制剂(吸入用)治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症。 |
由于这些产品中的每一种都已经在欧盟获得了非孤立适应症的授权,为了获得上述任何孤立适应症的营销授权,我们将被要求通过共同体授权程序为此类适应症申请单独的营销授权,并使用不同的专有名称。不可能将现有的营销授权扩大到涵盖新的孤立适应症。孤儿和“非孤儿”适应症不能由同一营销授权涵盖。
英国监管程序
英国(“U.K.”)2020年1月31日退出欧盟,不再是欧盟成员国。过渡期已于2020年12月31日结束,在此期间,欧盟制药法继续适用于英国。
自2021年1月1日起,该议定书在爱尔兰/北爱尔兰适用,并对北爱尔兰在英国的医药产品营销授权产生影响。
在英国、英国(英格兰、苏格兰和威尔士)或北爱尔兰,有几种途径可以获得营销授权。可供选择的方案取决于预期的市场和应用类型。要获得营销授权,您需要使用以下步骤之一:
国家航线:
· | 创新的许可和准入程序(“ILAP”)。ILAP旨在加快推向市场的时间,并便利患者获得创新药物,包括新的化学实体、生物药物、新的适应症和重新调整用途的药物; |
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· | 国家程序(150天程序)。这一全国性的150天加速程序适用于在英国、英国(英格兰、威尔士和苏格兰)或北爱尔兰销售药物的高质量申请; |
· | 滚动评审。允许您在模块中提交申请,以获得在英国、英国(英格兰、威尔士和苏格兰)或北爱尔兰的营销授权。这是一种新的营销授权申请途径,在英国、大不列颠或北爱尔兰申请新活性物质的申请人以递增方式提交ECTD档案模块,供MHRA进行预评估,而不是作为合并的完整档案提交的一部分。 |
这一滚动审查旨在通过提供定期加强的监管互动和建议来简化新药的开发,以降低在最后阶段失败的风险,并可与目标发展概况(TDP)相结合,为创新药物的开发提供更明确的途径。
基于“完整档案”的任何新活性物质的上市授权申请,包括生物制品,都有资格进行滚动审查;
· | 欧盟委员会决策信赖程序(67天程序)。对于正在接受评估或在欧盟集中程序中获得批准的产品,在2021年1月1日起的两年内,英国在考虑批准新的营销授权时,可能会依赖欧盟委员会(EC)所做的决定。 |
意向书应在药品委员会(“CHMP”)发表意见前至少四周提交给MHRA。营销授权申请应在收到CHMP的积极意见后提交给MHRA,并应包含CHMP审查的完整卷宗、评估报告的所有迭代和CHMP的积极意见。
所有英国国家的要求都将适用。应在收到欧共体决定后立即提供确认,以便尽可能接近欧共体批准的情况下确定英国的营销授权。
· | MR/DC依赖程序(67天程序)MHRA可能依赖于通过欧洲分权(DC)和互认(MR)程序批准的营销授权,以期在英国或英国授予营销授权。 |
申请应包括欧盟成员国批准上市的档案,以及参考成员国(“RMS”)评估报告的所有迭代和RMS程序结束通知。将审查申请是否符合英国的具体要求;
· | 从北爱尔兰不受限制地进入(67天程序)。申请者可以在英国寻求在某些合格条件下在北爱尔兰批准的营销授权的承认。 |
此路线可用于通过欧洲MR或DC或通过国家程序在北爱尔兰批准的营销授权,如果营销授权持有者在北爱尔兰设立,并且产品从北爱尔兰分销到英国。
对于在欧盟程序中批准的授权,申请应包括批准在北爱尔兰营销的档案,以及相关RMS和CHMP评估报告的所有迭代。
请注意,打算在北爱尔兰销售产品的国家申请必须继续符合第2001/83/EC号指令、欧洲共同体关于人用药品的守则以及关于欧洲共同体医疗产品程序和监督的第726/2004号条例的要求。
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国际航线(协作程序):
· | Access财团。Access财团是一个由监管机构组成的中型联盟,共同努力促进更大程度的监管合作,并使有意在英国、澳大利亚、加拿大、新加坡和/或瑞士销售药物的公司的监管要求保持一致。MHRA于2020年加入该财团,并于2021年1月开始申请工作分担;以及 |
· | 奥比斯计划。Orbis项目是由FDA协调的一个项目,涉及澳大利亚(TGA)、加拿大(Health Canada)、英国(MHRA)、新加坡(HSA)和巴西(ANVISA)的监管机构,以审查和批准有前景的癌症治疗。 |
除上述程序外,还可以使用以下程序在北爱尔兰获得营销授权:
· | 北爱尔兰可作为相关成员国(CMS)纳入DC或MR程序。有意在北爱尔兰和其他指定的欧盟国家销售药物的公司可以使用DC和MR程序。一个成员国将作为RMS牵头对申请进行评估。收到申请的其他成员国(包括北爱尔兰)被称为“相关成员国”(“CMSS”)。该程序最多需要210天(DC程序)或90天(MR程序),不包括提供所需的进一步信息或数据所需的时间。如果申请获得批准,每个CMS(包括北爱尔兰作为CMS)将在批准后30天内发布产品的全国营销授权。 |
· | 在欧盟DC程序中批准的营销授权将自动在北爱尔兰生效。欧盟集中程序,包括其强制性范围,继续适用于北爱尔兰,因此,集中程序导致在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰销售产品的单一营销授权。 |
欲了解更多信息,请访问英国许可证申请网站(www.gov.uk)。
加拿大监管流程
授权进入市场。治疗产品在经过审查以评估其安全性、有效性和质量后,可以在加拿大销售。新药提交必须提交给加拿大卫生部审查,赞助商在加拿大销售产品之前必须收到合规通知(NOC)和/或药品识别号(DIN)。药品产品的审查责任由加拿大卫生部治疗产品局(TPD)负责,生物制品的审查责任由生物制品、放射性药品和遗传疗法局(BGTD)负责。在加拿大销售的任何产品都需要有效的DIN。我们的免疫球蛋白、A1PI、白蛋白和高免疫产品都要经过这些审查和授权程序。
对市场授权的更改。加拿大现有的市场授权有四类变化。级别1的变化被认为是“显著不同的”,有可能影响产品的安全性、有效性、质量或有效性。这些要求提交一份补充新药申请,并且在实施变更之前,必须由加拿大卫生部颁发NOC。2级变更不被认为是“重大的”,但必须向加拿大卫生部提交一份“应通知的变更”申请以供审查,并通过向赞助商发出的“无异议”信函获得批准。3级变更对安全性、质量或有效性的影响微乎其微,可以在没有加拿大卫生部事先批准的情况下进行;这些变更的摘要将与赞助商的年度药物通知一起报告给加拿大卫生部。4级更改在不通知加拿大卫生部的情况下实施,基于对风险的预期。
临床试验。如果适应症、目标人群、给药途径或剂量与当前的市场授权不同,在进行任何建议使用新产品或使用现有产品的研究方案之前,必须向加拿大卫生部提交临床试验申请(“CTA”)。CTA应包括所进行的临床前和临床研究的摘要以及(如果适用)化学、生产和控制数据,并提交给TPD(用于药品)或BGTD(用于生物制品)进行审查。TPD或BGTD负责对参与者的保护和安全以及产品质量进行评估;对于被认为可接受的研究,他们将向赞助商发出“不反对”函。在进行研究之前,还需要获得研究伦理委员会对每个试验的批准。
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机构许可。加拿大所有从事药品制造、包装/标签、测试、进口、分销或仓储的机构必须持有有效的经营许可证(一旦颁发经营许可证,必须在每年4月1日之前提交年度报告,以维持该许可证的有效性)。作为进口商/分销商,许可要求的一部分包括证明在许可证下进口/分销的产品的制造、包装/标签或测试所涉及的任何外国(非加拿大)设施符合cGMP。
审批后要求。加拿大卫生部保健品和食品科监察局定期检查加拿大境内有执照的机构,以核实其遵守cGMP的情况。制造商和进口商被要求监测其产品的安全和质量,并必须按照规定的时间表和格式向市场保健品管理局报告不良反应。
美国、欧洲、英国和加拿大以外市场的监管程序
美国、加拿大和欧洲以外的国家的大多数监管机构要求产品在其国家获得市场授权之前,必须首先获得FDA或欧洲当局的批准。有少数国家(巴哈马、百慕大、关岛、阿曼和卡塔尔)不要求对产品进行进一步的当地产品登记,这些产品可以根据现有的FDA批准进行分销。
除了要求提交包含支持产品安全性、有效性和质量的文件的许可证申请外,许多国家还要求提交FDA产品出口证书,以保证此类产品可以在美国合法销售。药品证书(CPP)和/或外国政府证书(CFG)是FDA应在美国以外的国家寻求许可的制造商的要求而颁发的。CPP符合世界卫生组织(“WHO”)制定的格式,旨在供进口国在考虑是否许可有关产品在该国销售时使用。CFG负责证明该产品可以合法地在美国销售,并且制造商符合GMP。在美国、加拿大和欧洲以外的国家,有限数量的监管机构进行现场检查,以核实GMP合规性。未能保持和记录GMP合规性可能会导致撤回营销授权。此外,更改产品的制造或测试程序需要在向国际市场注册提交更改之前在美国获得批准。这些变化可能需要在每个市场获得批准,以维持产品分销。此外,支持我们出口业务的经销商的任何变化都可能导致销售损失。
药品定价和报销
在美国和其他国家,我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。第三方付款人包括政府医疗计划、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。这些第三方付款人越来越多地挑战价格,并审查医疗产品和服务的成本效益。此外,新批准的保健产品的报销状况存在重大不确定性。我们的产品可能不被认为是性价比高的。可能没有足够的第三方报销来使我们能够维持足够的价格水平,以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。
美国药品定价和报销
在美国,根据我们与退伍军人事务部的合同,我们的产品根据几个政府计划得到报销或购买,包括联邦医疗补助、联邦医疗保险B、C和D部分以及340B计划。医疗补助是一项州和联邦政府的联合医疗计划,为低收入个人提供承保的门诊处方药。根据医疗补助计划,药品制造商根据各州提供的利用数据向各州支付回扣。大多数品牌药品的退税金额为单位AMP的23.1%或AMP与单位最优价格之间的差额并由CPI-U调整,但某些例外情况除外(例如,对于某些凝血因素,如第八因子和第九因子,退税金额大于单位AMP的17.1%或AMP与单位最优价格之间的差额并由CPI-U调整。对于非创新者多源(仿制)药物,退税百分比最低等于AMP的13.0%。ACA还将这一退税义务扩大到医疗补助管理保健组织涵盖的处方药。
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联邦医疗保险B部分根据平均销售价格(“ASP”)向提供者报销在门诊环境中提供的药品。从2005年开始,针对内科医生和医院门诊计划的联邦医疗保险药物报销方法改为ASP+6%。这笔付款是基于一个通用计费代码下所有品牌的销量加权平均值。经过前几年的变化,CMS将2013年的费率提高到+6%,并从2014年到2019年保持相同的费率,只是从2018年1月1日起,CMS的一项新规则生效,大幅减少了支付给医院和其他提供商的某些门诊药物和生物制品(包括我们的某些产品)的报销,如果这些提供商根据340B计划购买的话。报销比例由ASP+6%降至ASP-22.5%。2018年12月27日,哥伦比亚特区联邦地区法院发布意见认定,此次报销削减超出了CMS的监管权限。然而,2020年7月31日,哥伦比亚特区巡回上诉法院推翻了联邦哥伦比亚特区地区法院的意见,裁定CMS在其监管权力范围内行事。自这项裁决以来,CMS保留了2022年日历年的ASP-22.5%的报销。我们业务的这一报销变化的结果仍然不确定,因为可能会对CMS提起更多诉讼,可能会挑战其监管权威。任何结果也可能减少对我们产品的需求,并对我们的业务产生不利影响。
我们相信我们符合340B计划的要求,并正在继续审查和监控影响340B计划的这些和其他事态发展,包括可能对CMS提起的其他诉讼,以及影响340B计划下的报销的法院命令补救的可能性。此外,根据2013年两党预算法案和后续措施,联邦医疗保险必须在2013至2025年的联邦财政年度内削减2%的联邦支出,即“自动减支”,包括根据联邦医疗保险报销的药品。这种自动减支对联邦医疗保险报销的全部影响仍然不确定,因为国会的进一步行动可能会减少、取消或以其他方式改变这种支付减少。例如,2021年12月,国会同意,仅在2022年4月至6月期间,1%的“自动减支”将生效。此后,减税幅度将恢复到2%。
美国的其他定价问题之一是,2021年9月,根据拜登总统的一项行政命令,HHS发布了各种药品定价改革提案,旨在使药品价格对所有消费者和整个医疗保健系统更加负担得起和更公平。重点领域包括联邦医疗保险B、C和D部分下的药品报销。为了推进其药品定价改革提案的目标,HHS建议了某些侧重于促进竞争和降低药品定价的立法政策。HHS和国会实施这些药品定价改革的程度仍然不确定,可能会对我们的业务产生不利影响。此外,在2020年11月,OIG颁布了一项规则,根据反回扣法,许多药品回扣是非法的,制造商通常根据Medicare D部分向医疗福利计划或其药房福利经理(“PBM”)支付许多药品回扣。这项将于2022年12月27日生效的规则还创建了新的监管安全港,为合法的药品市场实践提供了额外的途径。OIG的规则对某些药品市场行为的影响仍不确定,可能会对我们的业务产生不利影响。
美国越来越多的州也提出或通过了旨在直接或间接监管药品定价的立法,例如要求药品制造商公开报告定价信息,或对州机构购买的药品设定最高价格上限。例如,2017年10月,加利福尼亚州颁布了处方药价格透明法,要求处方药制造商对超过指定门槛的某些药品涨价提供事先通知和解释。这类法律可能会导致我们在受影响的产品上遇到额外的定价压力,并可能对我们的业务产生不利影响。
联邦医疗保险D部分是联邦政府创建的部分自愿处方药福利,主要面向65岁及以上的人。Medicare Part D药物计划通过与CMS签订合同的私人保险公司管理。政府支付处方药的部分费用可能会增加对我们获得上市批准的任何产品的需求。然而,为了获得这项计划下的付款,我们需要与根据联邦计划指导运营的私人保险公司谈判价格。这些价格可能会低于我们原本可能获得的价格。此外,从2011年开始,ACA通常要求我们为那些在药物上花费了一定金额并因此属于联邦医疗保险D部分保险缺口的患者提供50%的折扣(“保险缺口折扣”)。2018年2月,作为2018年两党预算法案的一部分,立法将覆盖缺口折扣提高到70%,并将覆盖缺口折扣计划的降价范围扩大到包括生物相似药物。
为了获得联邦资金来支付我们在Medicaid和Medicare Part B计划下的产品,我们需要根据340B/PHS药品定价计划延长折扣。340B/PHS药品定价计划将折扣扩大到各种社区卫生诊所和其他从PHS获得卫生服务赠款的指定实体,以及为
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不成比例的某些低收入个人。小灵通的最高价格不能超过AMP(根据医疗补助药品返点计划向CMS报告)减去医疗补助单位返点金额。我们已经与政府签订了PPA,其中我们同意通过向符合条件的实体收取不超过PHS门诊药物最高价格的费用来参与340B计划。与该计划有关的不断变化的要求继续由HHS的HRSA发布,该机构是负责监督340B计划的联邦机构,这造成了不确定性。例如,从2019年1月1日起,HRSA的最终规则编纂了有关340B计划下覆盖的门诊药品最高价格的计算标准,以及关于对明知和故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款或CMP的标准。
我们根据授权政府用户与退伍军人事务部签订的联邦供应时间表(“FSS”)合同,向他们提供我们的产品。根据1992年的退伍军人医疗法案,公司必须向四个联邦机构-退伍军人事务部、国防部、海岸警卫队和PHS(包括印度医疗服务)-提供折扣的FSS合同定价,以获得联邦资金,用于医疗补助计划下的产品和这四个联邦机构有资格购买的产品的报销。这四家联邦机构的FSS定价必须等于或低于最高价格,最高价格至少比上一财年的非联邦AMP低24%。
ACA向品牌处方药和生物制品的制造商和进口商征收费用,依据的是它们对美国政府医疗项目的销售情况。从2014年到2016年,对所有覆盖实体征收的年费总额为30亿美元。总费用在包括我们在内的适用制造商和进口商之间根据他们对政府医疗计划的相对销售额进行分配。2017年的总费用增加到40亿美元,2018年增加到41亿美元,2019年及以后减少到28亿美元。从2013年开始,ACA还对许多医疗器械征收相当于销售价格2.3%的新消费税,并不包括一般公众在零售时购买的个人使用的器械。然而,关于医疗器械消费税,根据2016年《综合拨款法》,暂停征收两年,从2016年1月1日起至2017年12月31日止期间暂停征收器械销售税。2018年1月22日,根据第115-120号公法,又暂停征收两年的设备销售税,自2018年1月1日起至2019年12月31日止。2019年12月20日,医疗器械消费税根据第116-94号公法被废除,取消了2019年12月31日之后的时期征收该税。此外,1992年首次颁布的《处方药使用费法案》(“PDUFA”)规定了制药和生物公司向FDA支付的使用费:某些药品和生物制品的批准申请;生产产品的机构;以及产品本身。PDUFA项下的费用涵盖了FDA业务预算的很大一部分,该措施还涉及监管审批过程的各个方面, 比如时机和程序。PDUFA每五年由国会重新授权一次,2016年12月,在经历了一个涉及行业和其他利益攸关方投入的漫长过程后,FDA向国会提交了第六次PDUFA重新授权的最终建议,该建议于2017年8月签署成为法律,涵盖2018财年至2022财年。
如果政府和第三方付款人不能提供足够的保险和补偿,我们获得监管部门批准进行商业销售的任何产品的适销性可能会受到影响。美国联邦、州和地方政府已经颁布并继续考虑制定额外的立法,以限制医疗成本的增长,包括处方药的成本。现有和未来的立法可能会限制对我们现有产品或我们正在开发的候选药物的付款,包括可能允许联邦政府直接与制造商谈判价格。此外,美国对管理性医疗的日益重视已经增加,并将继续增加药品定价的压力。有关与报销和定价相关的某些风险的讨论,请参阅本部分第3项“关键信息-D.风险因素-与医疗行业相关的风险-美国医疗改革可能对我们的业务产生不利影响。”
欧盟药品定价和报销
我们在欧盟的运营受到影响我们产品定价和营销的法规的约束。欧盟成员国政府能够通过控制国家医疗保健系统来影响药品价格。因此,欧盟成员国政府一直在推行医疗改革,以限制成本增加,特别是在处方药方面。一些欧盟成员国还通过了一项立法,对制药产品实行强制性回扣,并对制药业进行财务追回。通过卫生技术评估组织,这些组织使用成本效益等正式经济指标来确定新产品的价格、覆盖范围和报销
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在治疗方面,欧盟成员国也在寻求限制医疗成本。我们预计,欧盟成员国将继续采取行动,削减医疗支出。
欧盟目前正在对扩大到医药产品的知识产权保护以及医药产品批准和商业化的总体监管框架进行分析。这可能导致批准和销售药物的方式以及排他性药物的持续时间发生重大变化,特别是对于孤儿药物。
其他国家/地区的定价和报销
世界上许多国家一直在采取措施控制医疗成本,特别是在与处方药相关的成本方面。例如,加拿大正在考虑进行监管改革,寻求降低某些医药产品的价格,如生物制品和治疗罕见疾病的药物。中国组织了与国家药品报销直接相关的某些产品的全国价格谈判。由于国家宣布的降低医疗成本的政策,中国的药品价格可能会进一步下降。此外,各国正在利用招标程序产生竞争,以求控制处方药。
项目4.A。未解决的员工意见
没有。
第五项。经营和财务回顾与展望
以下是对截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况和运营结果以及截至2021年12月31日的三个年度的财务状况和运营结果的回顾,以及已经影响或预计可能影响我们持续和未来运营的关键因素。您应该阅读下面的讨论和分析,同时阅读我们审计的综合财务报表以及本年度报告20-F表中其他部分的附注。
讨论中包含的一些信息,包括有关我们业务的计划和战略以及我们预期的融资来源的信息,包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。你应该阅读本部分第一部分中的“关于前瞻性陈述的警示声明”,以讨论与这些陈述相关的风险。您还应该阅读本部分第3项“关键信息-D.风险因素”,以讨论可能影响我们的业务、财务状况和运营结果的某些因素。
我们已根据国际会计准则委员会发布的《国际财务报告准则》编制了截至2021年12月31日和2020年12月31日的经审计综合财务报表以及截至2021年12月31日的三个年度的经审计综合财务报表。除另有规定外,本项目所载财务资料及相关讨论和分析均以欧元列报。除非另有说明,本年度报告20-F表格中的财务信息分析是基于我们截至2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的三个年度的实际经审计综合财务报表。
有关财务信息列报的进一步信息,请参阅本部分第一部分中的“财务和其他信息列报”。
A. | 经营业绩 |
后续事件
资产出售要约
2021年12月1日,BIOMAT交易完成,我们将BIOMAT集团的少数股权出售给GIC Investor。为了使BIOMAT交易得以完成,按照征求同意的程序,我们于2021年8月13日签订了一份契约补充条款,对管理2019年债券的契约进行了修订。除其他修订外,该等修订规定,BIOMAT交易的部分收益应用于根据资产出售要约回购一定数额的2019年票据(“资产出售要约”)。我们在12月2日推出了资产出售要约,
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2021年,资产出售要约于2022年1月11日完成。我们回购了本金总额97,535,000欧元(67,144,000欧元的1.625%债券和30,391,000欧元的2.250%债券)。请参阅“-处置--BIOMAT交易”。
收购Biotest AG和自愿性投标要约
2022年4月25日,我们从TIIL手中收购了天成控股100%的股权,天成控股拥有Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股,总代价为10.91亿欧元。此外,我们完成了对Biotest AG所有剩余股东的自愿收购要约,以收购他们的普通股和优先股,其中我们购买了1,250,298股普通股(每股43.00欧元)和8,340,577股优先股(每股37欧元)。此次收购和自愿要约收购使我们在Biotest AG的权益达到96.2%的投票权和69.72%的股本。见“--影响我们财务状况和经营结果的因素--Biotest收购。”
GIC投资者对BIOMAT集团投资的重新分类
2022年2月28日,我们公布了截至2021年12月31日的经审计的合并财务报表,并以Form 6-K的形式向美国证券交易委员会提交了这些报表。2022年4月28日,我们根据IFRS-EU原则编制的截至2021年12月31日的年度经审计综合财务报表重新申报,以在资产负债表中重新分类GIC投资者与BIOMAT交易相关的投资,如我们经审计综合财务报表附注21所述,从净权益到财务负债。我们正与GIC Investor一起分析协议条款和条件的必要修改,以便将此类投资归类为股权,从而反映各方的初步意愿。投资的重新分类并没有影响对我们债务工具下的公约的遵守。见“--影响我们财务状况和经营结果的因素--处置--BIOMAT交易”和本年度报告20-F表中包含的经审计综合财务报表的附注33。
影响公司财务状况和经营业绩的因素
新冠肺炎的后果
由于新冠肺炎疫情,我们的运营和财务业绩受到了几次影响。由于封锁和限制行动、隔离和对疾病的恐惧导致血浆收集水平较低,以及美国政府提供的经济刺激计划,导致我们的设施在产能利用率降低的情况下运行,我们的血浆收集中心提供更高的捐赠者补偿。然而,这些负面影响被几项措施部分抵消,包括运营成本的节省、产品价格上涨和新冠肺炎诊断检测的销售。
新冠肺炎疫情限制了捐献者在我们血浆采集中心的流量,对血浆采集量产生了负面影响。此外,旅行限制,特别是美国与墨西哥边境的关闭,给靠近美国南部边境的收集中心带来了进一步的压力。政府向家庭发布的刺激计划也降低了个人捐赠的经济激励。血浆收集水平的下降导致我们工厂的加工量相应下降,对制造成本吸收产生了负面影响。此外,我们的每升成本增加的主要原因是向捐助者支付了更高的补偿。
我们通过个位数中位数的价格上涨、运营成本的节省以及与新冠肺炎测试销售相关的短期协议,部分抵消了新冠肺炎疫情的负面影响。我们开发了我们的Procleix®SARS-COV2 NAT诊断试剂盒,并与霍洛奇公司达成协议,在西班牙和匈牙利销售这些临床诊断测试,这对我们截至2021年12月31日的年度损益表产生了积极的影响,达到6800万欧元。
虽然我们的血浆收集水平在2021年与2020年相比下降了4%,但在截至2021年12月31日的9个月期间,我们的收集水平与2020年同期相比增加了4%。这一复苏主要是由于我们的产品组合中增加了新的血浆收集中心,这些中心每年总共提供了200万升的额外容量。参见“-收购”。
目前尚不清楚与新冠肺炎相关的发展将如何在2022年剩余时间及以后继续发展,以及新冠肺炎可能在多大程度上进一步影响我们的业务、运营结果和财务
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条件。见本部分第3项,“关键信息--D.风险因素--与公司和我们业务有关的风险--冠状病毒大流行已经并可能继续对我们产生重大不利影响。”
价格管制
某些保健产品,包括血浆衍生产品,在许多销售市场受到价格管制,包括西班牙和欧盟其他国家。过去,对这些产品的价格管制对我们维持或提高价格和毛利的能力产生了不利影响,而且可能会继续产生不利影响。
血浆供应限制
等离子体是生产等离子体衍生产品的关键原材料。我们继续增加收入的能力在很大程度上取决于获得血浆的机会的增加。我们目前主要从美国和欧洲(德国、奥地利和匈牙利)获得血浆,主要是通过我们的血浆收集中心,其次是通过与第三方的协议。
对等离子产品的需求持续增加可能会导致行业供应紧张。作为回应,我们和我们的某些竞争对手和独立供应商可能会开设一些新的血浆收集中心。
截至2021年12月31日,我们在美国、欧洲、德国、奥地利和匈牙利、加拿大和埃及运营着366个血浆收集中心。我们通过有机增长、开设新的血浆收集中心和收购,扩大了我们的血浆收集网络。2016年,我们购买了州际血库集团(州际血库,Inc.、生物血液组件公司和血浆生物服务有限责任公司,本文统称为“IBBI集团”)的股权,并于2019年4月10日行使了购买IBBI集团剩余51.0%股权的选择权,IBBI集团拥有36个FDA批准的中心(26个血浆采集中心和10个献血中心)以及一个分析实验室。2020年10月1日,我们从GC Pharma获得了11个美国血浆采集中心。作为收购GC Pharma的一部分,我们必须从2020年10月1日开始供应从11个收集中心产生的特定产量的血浆,为期24个月。2021年,我们从BPL收购了25个血浆收集中心,从Kedrion收购了7个美国血浆捐赠中心和1个加拿大血浆中心。
新冠肺炎疫情对我们的血浆采集量产生了不利影响,主要是在美国。造成这种负面影响的原因包括行动限制、关闭与墨西哥的边境,以及向有孩子的美国家庭支付刺激支票,这降低了捐献血浆的意愿。2021年,我们继续努力通过我们的扩张计划增加血浆供应,包括有机和无机增长,例如:(I)通过我们的血浆收集中心收集的血浆,包括从BPL和Kedrion购买中心收集的血浆,(Ii)通过我们与Haema AG和Biotest US Corporation各自签订的30年血浆供应协议收集的血浆,以及(Iii)根据各种血浆采购协议从第三方供应商购买的血浆。在截至2021年12月31日的一年中,美国的血浆捐赠逐渐恢复,随着疫苗接种计划的推出和新冠肺炎限制的放松,血浆收集数量呈上升趋势。在欧洲,血浆采集超过了2020年的水平和大流行前的水平。与2020年相比,我们的血浆收集在2021年减少了4%,但在截至2021年12月31日的9个月期间,我们的收集水平与2020年同期相比增加了4%。我们最近对血浆收集中心的收购帮助我们在一定程度上缓解了这种下降。更多细节见“-收购”和“新冠肺炎的后果”。
收购
收购Biotest
于2022年4月25日,吾等向天成控股收购德国私人股份公司天成控股的100%股权,并接受天成控股向天成控股转让TIIL授予天成控股的若干股东贷款。天成控股拥有在法兰克福证券交易所上市的德国股份公司Biotest AG 89.88%的普通股和1.08%的优先股。收购天诚控股的收购价为10.91,000,000欧元,其中包括天诚控股授予Biotest AG的应收贷款3.18亿欧元。此外,我们完成了对Biotest AG所有剩余股东的自愿要约,以收购他们的普通股和优先股,其中
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我们收购了1,250,298股普通股(每股43.00欧元)和8,340,577股优先股(每股37.00欧元)。此次收购和自愿要约收购使我们在Biotest AG的权益达到96.2%的投票权和69.72%的股本。
为了为本次收购提供资金,我们的全资子公司Grifols托管发行商S.A.U(“托管发行商”)于2021年10月5日发行了14.0亿欧元的优先票据,将于2028年10月15日到期,年利率为3.875%;7.05亿美元的优先票据将于2028年10月15日到期,年息4.750%。自收购于2022年4月25日完成后的15个月内,托管发行方将与本公司合并并并入本公司,本公司是尚存的实体,我们将承担托管发行方在票据项下的所有义务。见“-B.流动资金和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
Biotest AG是一家专门从事血液学和临床免疫学解决方案创新的全球性公司。该公司总部设在德国德雷伊奇,开发、生产和营销应用于血液学、临床免疫学和重症监护的生物医药产品。Biotest AG目前的产品组合包括12种不同的产品,在90多个国家和地区拥有全球商业足迹,在世界各地雇用约2000名员工。
从Keddium,LLC收购血浆捐赠中心
2021年3月31日,Grifols从Keddium,LLC手中收购了7个美国血浆捐赠中心,总收购价为5520万美元。收购的七个中心得到了FDA和欧洲卫生当局的授权,每年收集大约24万升血浆。
收购GigaGen
2021年3月8日,Grifols以8000万美元的基础金额收购了GigaGen Inc.(简称GigaGen)56%的股份。Grifols现在拥有GigaGen 100%的股本,并用自己的资金为这笔交易提供资金,而不产生任何债务。一半的对价在成交日期支付,剩余的金额将在成交后一年支付。这项协议符合我们的研发+投资战略,其基础是一种综合方法,包括内部项目和被投资人主导的倡议,这些倡议的研究与我们的核心业务相辅相成。在这次交易之前,Grifols在GigaGen的百分比股份是用权益法记录的,因此,以前投资的公允价值和账面价值之间的差额(估计为4300万美元)已确认为收入。有关这项交易的更多信息,请参阅本年度报告Form 20-F中包含的我们经审计的综合财务报表的附注11。
从BPL等离子体公司收购血浆捐赠中心。
2021年2月28日,Grifols以3800万美元从BPL等离子体公司手中收购了25个美国血浆捐赠中心。这些血浆中心每年总共产生大约100万升血浆。这笔交易获得了适用的监管许可,并由我们自己的资源提供资金,没有产生债务。有关这项交易的更多信息,请参阅本年度报告Form 20-F中包含的我们经审计的综合财务报表的附注11。
收购MedKeeper
2018年1月24日,我们收购了总部位于科罗拉多州丹佛市的美国科技公司Goetech,LLC的多数股权,该公司以MedKeeper的身份开展业务。这笔总计9800万美元的交易包括在交易三周年时持有MedKeeper 51%的股份,以及Grifols和MedKeeper剩余49%的看涨期权和看跌期权。
2020年11月9日,我们通过子公司Grifols Shared Services North America Inc.收购了MedKeeper剩余49%的权益,金额为6020万美元。MedKeeper的核心业务是为医院药房开发和分销基于网络和移动的平台,以提高质量标准、过程中的生产率、控制系统和监控不同的制剂,同时提高患者的安全性。这项投资将加强Grifols医院部门的活动,也是巩固该部门进入美国市场的战略的一部分。此次收购是对我们Pharmatech产品线的补充,并增强了我们在美国市场的影响力。
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目录表
收购GC Pharma
2020年7月20日,我们与总部位于韩国的GC Pharma和其他投资者签署了股份购买协议,购买位于加拿大蒙特利尔市的一个血浆分馏设施和两个净化设施,以及位于美国的11个血浆收集中心,总代价为4.57亿美元,受某些营运资金和其他调整的影响。
加拿大的工厂目前正在获得制造血浆衍生产品所需的许可证和主管卫生当局的监管批准。获得许可并获得批准后,我们将成为加拿大唯一的等离子体产品商业制造商,年分馏能力为150万升。我们计划从2023年开始在加拿大的工厂准备生产IVIG和白蛋白,以供应加拿大市场。
对GC Pharma的收购于2020年10月1日完成。作为完成对GC Pharma收购的一部分,并通过一项血浆供应协议,我们承诺向GC Pharma供应美国11个血浆收集中心产生的一定数量的血浆,为期24个月,截止日期为2022年10月1日。
收购Alkahest
2015年3月,我们达成了一项最终协议,收购了加州生物制药公司Alkahest约45%的股权,协议签订后支付3750万美元,并进一步支付1250万美元,为Alkahest基于等离子体的产品的开发提供资金。
2020年9月2日,我们与Alkahest的剩余股东签署了一项协议,收购Alkahest的剩余股份。2020年12月15日,我们完成了交易,并在无债务的基础上以1.46亿美元的总价收购了Alkahest的剩余股份(约55%)。我们在交易完成时支付了2000万美元,剩余的1.26亿美元是在2021年2月1日支付的。通过这笔交易,我们获得了对Alkahest的完全控制权。
Alkahest是一家临床阶段的生物制药公司,目标是神经退行性疾病和老年相关疾病,其变革性疗法源于对衰老和疾病中血浆蛋白质组的深入了解。我们收购Alkahest剩余股份是我们致力于研究和开发治疗替代品的一部分,旨在为科学和社会发展做出贡献。它还与我们的战略保持一致,即补充我们现有的一系列血浆蛋白疗法和诊断产品,以治疗和诊断严重疾病,并延长人类生活质量。
NSPO合资企业
2020年11月24日,我们与埃及国家服务项目组织签署了NSPO合资协议,这是一项具有约束力的总合资协议,将根据埃及法律成立一家新公司(“Grifols埃及”)。Grifols埃及公司分别由Grifols和NSPO拥有49%-51%的股份。Grifols埃及公司将在埃及各地开发和建设20个血浆收集中心,最初每年将能够收集大约60万升血浆。此外,Grifols埃及公司还将开发一个年分馏能力高达100万升等离子体的分馏设施、一个净化和填充及精炼设施、一个仓库和一个分析实验室。
对于我们来说,Grifols埃及公司将释放等离子和制造能力,并为我们的等离子采购来源带来多样化。此外,通过未来的合同制造协议,我们将确保将在埃及收集的血浆加工成血浆衍生产品,以满足埃及的国家需求。NSPO合资公司协议还规定,在中东和整个非洲大陆的某些国家实施任何类似的项目(包括血浆或血浆衍生产品的商业化)时,Grifols和NSPO应仅通过Grifols埃及公司开展工作。
Grifols埃及公司遵循我们在全球业务中采用的同等质量、安全和一般运营标准,因此,作为Grifols为Grifols埃及公司贡献的公认价值的一部分,我们将提供我们在该行业的知识和专业知识以及它所拥有的技术诀窍和技术,其中包括工程服务和质量保证支持,以将Grifols埃及公司的基础设施和流程设置为最严格的质量和安全标准。
80
目录表
上海RAAS收购案
2019年3月7日,我们与上海RAAS签订了《发行股份购买资产协议》(《上海RAAS协议》)。上海RAAS是中国血浆衍生品行业的领先者,并在深圳证券交易所上市。根据上海RAAS协议,我们于2020年3月30日收购了上海RAAS 26.2%的投票权和经济权利,以换取我们的美国子公司Grifols诊断解决方案公司(GDS)45%的经济权利和40%的投票权。因此,我们已成为上海RAAS的最大股东,同时我们仍保持着对GDS的运营、政治和经济控制。
作为收购的一部分,我们还达成了一项独家战略联盟协议,根据该协议,上海RAAS成为我们血浆衍生产品和输血诊断解决方案在中国的独家经销商。作为对特许权使用费的交换,我们向上海RAAS提供生物科学和诊断领域的技术和专有技术支持。
性情
BIOMAT会刊
2021年12月1日,我们将BIOMAT集团(我们的美国血浆收集子公司集团)的少数股权出售给GIC Investor,GIC Investor是GIC Private Limited的附属公司,GIC Private Limited是新加坡政府设立的主权财富基金。具体地说,GIC投资者收购了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的买入价为9.9亿美元。我们利用BIOMAT交易所得款项净额(I)预付第一留置权信贷安排项下循环贷款本金6亿美元,(Ii)预付美元B批定期贷款本金142,360,501.31美元,(Iii)预付88,003,617.48欧元B批定期贷款及(Iv)根据资产出售要约回购97,535,000欧元2019年票据。见“-B.流动性和资本资源--信贷来源”。
作为这笔交易的结果,GIC投资者获得了10股BIOMAT美国公司的B类普通股和9股BIOMAT Newco的B类普通股。这些普通股没有投票权,但有权获得年度优先股息,只要宣布分红,每股4,168,421.05美元。这些股票还授予GIC Investor从2023年开始每年最多赎回一股的权利,每股赎回权为52,105,263.16美元。此外,这些股票还具有与赎回权相同的股价的清算优先权,外加所有未支付的股息。在某些情况下,GIC投资者可以强制执行这些权利,例如在BIOMAT USA的清算、解散或清盘的情况下,如果我们停止控制或至少拥有BIOMAT USA 75%的投票权,或者在BIOMAT USA的全部或几乎所有知识产权的独家许可的情况下。此外,如果没有支付股息或没有进行此类赎回,除其他事项外,将有罚款或股票持有人可以选择将其交换为Grifols,S.A.的股票。
根据BIOMAT USA和BIOMAT Newco章程中的某些小股东补救措施,我们将继续监督BIOMAT集团管理和运营的方方面面。通过长期血浆供应协议,BIOMAT集团收集的所有血浆将继续供应给我们,用于生产血浆衍生药物。有关在我们的合并财务报表中重述这项投资的说明,请参阅本部分第5项“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩-后续事件-重述GIC投资者在BIOMAT USA和BIOMAT Newco的投资”。
其他因素
我们的财务和经营前景也可能受到许多其他内部和外部因素的重大影响,例如政府监管或解释的不利变化、竞争加剧、无法招聘或留住维持计划增长所需的合格人员、关键高级管理人员的流失、发展一些国际业务的问题以及缺乏足够的资本等。
81
目录表
经营业绩
概述
随后的讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合经营结果相关的信息。敬请阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论和分析,以及本公司经审计的综合财务报表,以及本年度报告其他部分以Form 20-F格式提供的相关附注。
截至2021年12月31日的年度与截至2020年12月31日的年度比较:
截至十二月三十一日止的年度, | 变化 |
| |||||||
合并损益表数据 |
| 2021 |
| 2020 |
| € |
| % |
|
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
净收入 |
| 4,933,118 |
| 5,340,038 |
| (406,920) |
| (7.6) | % |
销售成本 |
| (2,970,522) |
| (3,084,873) |
| 114,351 |
| (3.7) | % |
毛利率 |
| 1,962,596 |
| 2,255,165 |
| (292,569) |
| (13.0) | % |
研发 |
| (354,881) |
| (294,216) |
| (60,665) |
| (20.6) | % |
销售、一般和行政费用 |
| (1,061,508) |
| (985,616) |
| (75,892) |
| 7.7 | % |
运营费用 |
| (1,416,389) |
| (1,279,832) |
| (136,557) |
| 10.7 | % |
其他收入 |
| 16,302 |
| — |
| 16,302 |
| 100 | % |
与本集团活动相若的权益入账被投资人的损益 |
| 32,555 |
| 20,799 |
| 11,756 |
| 56.5 | % |
运营结果 |
| 595,064 |
| 996,132 |
| (401,068) |
| (40.3) | % |
财政收入 |
| 11,551 |
| 8,021 |
| 3,530 |
| 44.0 | % |
融资成本 |
| (277,994) |
| (249,639) |
| (28,355) |
| 11.4 | % |
金融工具公允价值变动 |
| 246 |
| 55,703 |
| (55,457) |
| (99.6) | % |
汇兑差异 |
| (11,602) |
| 8,246 |
| (19,848) |
|
| |
财务结果 |
| (277,799) |
| (177,669) |
| (100,130) |
| 56.4 | % |
计入权益的被投资人的损益 |
| 33,188 |
| 60,166 |
| (26,978) |
| (44.8) | % |
持续经营的所得税前利润 |
| 350,453 |
| 878,629 |
| (528,176) |
| (60.1) | % |
所得税费用 |
| (85,126) |
| (169,639) |
| 84,513 |
| (49.8) | % |
持续经营的所得税后利润 |
| 265,327 |
| 708,990 |
| (443,663) |
| (62.6) | % |
本年度综合利润 |
| 265,327 |
| 708,990 |
| (443,663) |
| (62.6) | % |
净收入
净收入是通过从我们的总收入中减去某些按存储容量使用计费、现金折扣、批量回扣、联邦医疗保险和医疗补助折扣以及其他折扣来计算的。见本年度报告20-F表格所载经审计综合财务报表附注24。
2021年净收入下降7.6%(按不变货币计算为3.7%),即4亿欧元,与2020年的53亿欧元相比,降至49亿欧元。减少的主要原因是Bioscience的销售额下降,但部分被诊断、医院、生物供应和其他部门的净收入增加所抵消,如下所述。见《影响我们财务状况和经营业绩的因素--新冠肺炎的后果》。
下表汇总了我们每个部门2021年与2020年相比的净收入:
| 截至的年度 |
|
| 截至的年度 |
|
|
|
| |||||
十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
| |||||||||
按分部分列的净收入摘要 | 2021 | 净收入 | 2020 | 净收入 | 百分比变量 | %var CC(1) |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科学 | 3,814,983 | 77.3 | % | 4,242,502 | 79.5 | % | (10.1) | % | (5.9) | % | |||
诊断性 |
| 779,108 |
| 15.8 | % | 775,889 |
| 14.5 | % | 0.4 | % | 3.5 | % |
82
目录表
医院 |
| 141,190 |
| 2.9 | % | 118,675 |
| 2.2 | % | 19.0 | % | 20.3 | % |
生物用品 |
| 225,766 |
| 4.6 | % | 224,090 |
| 4.2 | % | 0.7 | % | 4.8 | % |
其他 |
| 36,620 |
| 0.8 | % | 31,989 |
| 0.6 | % | 23.9 | % | 27.2 | % |
细分市场间 |
| (67,549) |
| (1.4) | % | (53,107) |
| (1.0) | % | 27.2 | % | 31.6 | % |
总计 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | (7.6) | % | (3.7) | % |
(1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
生物科学。生物科学部门的净收入从2020年的42亿欧元下降到2021年的38亿欧元,降幅为10.1%(按不变货币计算为5.9%)。这一下降主要是由于新冠肺炎疫情的影响导致销售额下降,对我们的血浆采集量产生了不利影响。
较低的血浆采集量导致IVIG采集量和收入下降。美国、加拿大和几个欧盟国家的价格上涨以及Xembify等新产品的贡献部分抵消了这一影响®、VistasalTM和塔夫莱斯®。特别是,皮下免疫球蛋白产品Xembify的销售®从2020年到2021年,增长了48.3%(按不变货币计算为54.5%)。见《影响我们财务状况和经营业绩的因素--新冠肺炎的后果》。
在中国中位数增长的推动下,白蛋白销售保持了积极的轨道,我们在中国推出了我们的第三款白蛋白产品(血浆蛋白®),以及在中东。
Alpha-1抗胰蛋白酶在其主要市场-加拿大和美国-的收入继续增长。TM,Grifols检测AATD的免费测试计划已使100多万人受益。包括德国、荷兰、葡萄牙和意大利在内的多个欧洲国家的需求也很强劲。目前,Grifols有三个演示文稿,以适应患者的需求。2021年,我们在扩大它们在日本和法国等新市场的供应方面取得了进一步进展。
在美国抗狂犬病免疫球蛋白和抗破伤风免疫球蛋白的支持下,以及在南美和亚太地区的抗乙肝免疫球蛋白的支持下,特种蛋白的表现为阳性,并在2021年以个位数的中位数增长。此外,由于美国对破伤风疫苗的需求增加,破伤风疫苗增加了中高个位数。
在新产品方面,Tavlesse®(FOSTAMATINI)在推出该药的欧洲国家/地区的销售业绩良好。在与Rigel制药公司达成的协议框架内,它被用于治疗其他治疗方法无效的成年患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。另一方面,生物密封剂的收入尤其强劲。这种密封剂是由Grifols设计和开发的,使用两种血浆蛋白(纤维蛋白原和凝血酶)的组合来控制手术出血,并由ethcon以Vistasal品牌销售和分销TM.
诊断。诊断部门的净收入增长了0.4%(按不变货币计算为3.5%),从2020年的7.759亿欧元增加到2021年的7.791亿欧元。这一增长是由于用于检测SARS-CoV-2病毒的TMA(转录介导扩增)分子测试的强劲贡献以及血型鉴定解决方案的销售增长。这些产品的强劲销售帮助抵消了强制终止对献血和血浆进行寨卡病毒检测的影响。
医院。净收入增长19.0%(按不变货币计算为20.3%),从2020年的1.187亿欧元增加到2021年的1.412亿欧元。这一增长与医院投资和治疗的恢复有关,因为新冠肺炎大流行开始得到控制。我们在该部门的所有业务线,特别是医药技术、静脉解决方案和第三方制造服务方面的表现都有所改善。
医院部门的静脉输液、营养和医疗器械的销售也出现了上升。它还重新启动了第三方制造服务。
生物用品。该部门记录了制药和诊断行业的生物制品销售,这些产品与与Kedrion签署的分馏和提纯协议有关,以及第三方血浆销售。
83
目录表
生物用品的净收入增长了0.7%(按不变货币计算为4.8%),从2020年的2.241亿欧元增加到2021年的2.258亿欧元,主要受第三方血浆销售增加的推动,其次是制药和诊断行业的生物制品以及细胞培养介质。
下表按每个地理区域汇总了2021年与2020年相比的净收入:
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日, | 占总净值的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
| |||||||||
各地区净收入汇总表 | 2021 | 收入 | 2020 | 净收入 | 百分比变量 | %var CC(1) |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||||||
欧盟(2) |
| 906,449 |
| 18.4 | % | 834,492 |
| 15.6 | % | 8.6 | % | 8.7 | % |
美国和加拿大 |
| 3,154,548 |
| 63.9 | % | 3,599,746 |
| 67.4 | % | (12.4) | % | (7.9) | % |
世界其他地区 |
| 872,121 |
| 17.7 | % | 905,800 |
| 17.0 | % | (3.7) | % | 1.3 | % |
总计 |
| 4,933,118 |
| 100.0 | % | 5,340,038 |
| 100.0 | % | (7.6) | % | (3.7) | % |
(1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
(2) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
美国和加拿大的净收入从2020年的36亿欧元下降到2021年的31亿欧元,降幅为12.4%(按不变货币计算为7.9%),主要原因是IVIG的销量下降,原因是血浆供应限制部分被价格上涨所抵消。与此同时,2021年,在西班牙、意大利、匈牙利和法国等国的增长带动下,欧盟的销售额增长了8.6%(按不变货币计算为8.7%),达到9.064亿欧元。2021年,全球其他地区的销售额下降3.7%(按不变货币计算增长1.3%),至8.721亿欧元,这主要是由于中国的业绩。
销售成本
销售成本从2020年的31亿欧元下降到2021年的30亿欧元,降幅为3.7%。销售成本占净收入的百分比从2020年的57.8%增加到60.2%。这主要是因为每升血浆的成本较高,主要是因为捐助者补偿较高,而固定费用的吸收较低。见“影响我们财务状况和经营成果的因素-新冠肺炎的后果”和本部分第四项“公司信息-B.业务概述-原材料”。
毛利率
毛利率从2020年占净收入的42.2%下降至2021年的39.8%,主要是由于销售成本增加,如上所述。
研发
研发支出增加了20.6%,从2020年的2.942亿欧元(占净收入的5.5%)增加到2021年的3.549亿欧元(占净收入的7.2%)。这些成果突出表明,我们正在努力整合和发展Alkahest和GigaGen等尖端项目。更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究与开发”。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用从2020年的9.856亿欧元增加到2021年的10.615亿欧元,增幅为7.7%,这主要是由于整合了新公司,如Alkahest、GigaGen和Green Cross,以及交易和重组成本、全球供应链限制导致的运费成本上升以及普遍的通胀压力。
财务结果
2021年的财务业绩为亏损2.778亿欧元,而2020年的亏损为2.342亿欧元,其中不包括与上海RAAS关闭相关的金融工具公允价值的一次性正变化5650万欧元
84
目录表
2020年的交易。这一增长主要是由于在2021年第四季度发行了2021年债券(定义见本文),为收购Biotest AG提供资金,金额分别为1,400,000,000欧元和70,000,000美元。见“-B.流动资金和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
所得税费用
2021年,我们的所得税前利润为3.505亿欧元,所得税支出为8510万欧元,税率为24.3%。我们的有效税率从2020年的19.3%上升,主要是由于我们应税收入的国家组合发生了变化。
截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较
以下讨论和分析包含关于我们截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度的运营结果的信息:
截至十二月三十一日止的年度, | 变化 |
| |||||||
合并损益表数据 | 2020 |
| 2019 |
| € |
| % |
| |
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||
持续运营 | |||||||||
净收入 | 5,340,038 |
| 5,098,691 |
| 241,347 |
| 4.7 | % | |
销售成本 | (3,084,873) |
| (2,757,459) |
| (327,414) |
| 11.9 | % | |
毛利率 | 2,255,165 |
| 2,341,232 |
| (86,067) |
| (3.7) | % | |
研发 |
| (294,216) |
| (276,018) |
| (18,198) |
| 6.6 | % |
销售、一般和行政费用 |
| (985,616) |
| (942,821) |
| (42,795) |
| 4.5 | % |
运营费用 |
| (1,279,832) |
| (1,218,839) |
| (60,993) |
| 5.0 | % |
与本集团活动相若的权益入账被投资人的损益 |
| 20,799 |
| 8,972 |
| 11,827 |
| 131.8 | % |
运营结果 |
| 996,132 |
| 1,131,365 |
| (135,233) |
| (12.0) | % |
财政收入 |
| 8,021 |
| 114,197 |
| (106,176) |
| (93.0) | % |
融资成本 |
| (249,639) |
| (342,965) |
| 93,326 |
| (27.2) | % |
金融工具公允价值变动 |
| 55,703 |
| 1,326 |
| 54,377 |
| 4,100.8 | % |
按摊销成本计提金融资产减值 |
| — |
| (37,666) |
| 37,666 |
| (100.0) | % |
汇兑差异 |
| 8,246 |
| (9,616) |
| 17,862 |
| (185.8) | % |
财务结果 |
| (177,669) |
| (274,724) |
| 97,055 |
| (35.3) | % |
计入权益的被投资人的损益 |
| 60,166 |
| (39,538) |
| 99,704 |
| (252.2) | % |
持续经营的所得税前利润 |
| 878,629 |
| 817,103 |
| 61,526 |
| 7.5 | % |
所得税费用 |
| (169,639) |
| (168,459) |
| (1,180) |
| 0.7 | % |
持续经营的所得税后利润 |
| 708,990 |
| 648,644 |
| 60,346 |
| 9.3 | % |
本年度综合利润 |
| 708,990 |
| 648,644 |
| 60,346 |
| 9.3 | % |
净收入
净收入是通过从我们的总收入中减去某些按存储容量使用计费、现金折扣、批量回扣、联邦医疗保险和医疗补助折扣以及其他折扣来计算的。见本年度报告20-F表格所载经审计综合财务报表附注24。
净收入增加了241,347欧元,从2019年的51亿欧元增加到2020年的53亿欧元。这一4.7%(按不变货币计算为6.1%)的净收入增长是生物科学和诊断部门增长的结果,其中新产品的贡献占收入增长的50%以上。
下表列出了我们每个部门2020年与2019年相比的净收入摘要:
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
|
85
目录表
按分部分列的净收入摘要 | 2020 | 净收入 | 2019 | 净收入 | 百分比变量 | %var CC(1) |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||||||
生物科学 |
| 4,242,502 |
| 79.5 | % | 3,993,462 |
| 78.3 | % | 6.2 | % | 7.6 | % |
诊断性 |
| 775,889 |
| 14.5 | % | 733,604 |
| 14.4 | % | 5.8 | % | 7.3 | % |
医院 |
| 118,675 |
| 2.2 | % | 134,441 |
| 2.6 | % | (11.7) | % | (10.3) | % |
生物用品 |
| 224,090 |
| 4.2 | % | 266,540 |
| 5.2 | % | (15.9) | % | (15.3) | % |
其他 |
| 31,989 |
| 0.6 | % | 22,820 |
| 0.5 | % | 40.2 | % | 40.4 | % |
细分市场间 |
| (53,107) |
| (1.0) | % | (52,176) |
| (1.0) | % | 1.8 | % | (2.7) | % |
总计 |
| 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % | 4.7 | % | 6.1 | % |
(1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
生物科学。生物科学部门的净收入增长了6.2%(按不变货币计算为7.6%),从2019年的40亿欧元增加到2020年的42亿欧元。这一增长主要是由于免疫球蛋白在美国和加拿大等国家的销售好转,白蛋白销售增加,特别是在美国和中国,以及Xembify等新产品的强劲贡献®、VistasalTM和塔夫莱斯®.
免疫球蛋白销售保持强劲,实现了两位数的增长,这要归功于美国和加拿大等人均消费量较高的市场以及欧盟和拉丁美洲几个国家的强劲需求。Grifols拥有一系列用于静脉和皮下注射的免疫球蛋白(Xembify®)以适应患者多样化的需求。在美国、加拿大和中国实现积极增长的情况下,白蛋白销售也保持强劲。
尽管有大流行,但在其核心市场美国和加拿大,α-1抗胰蛋白酶的收入仍在继续增长。Grifols在2020年继续增强其产品组合,集成了新产品和演示文稿,包括FDA批准的Prolastin®-0.5克和4克瓶装的C液体。我们目前有三个演讲,为患者提供更多的治疗选择。
在新产品发布方面,值得注意的是由Grifols开发和制造的生物密封剂的强劲销售,该密封剂使用两种血浆蛋白(纤维蛋白原和凝血酶)的组合来控制手术出血。该产品于2019年最后一个季度推出,由ethicon以Vistasal商标销售和分销TM。同样值得强调的是Tavlesse的市场推出®(福斯塔替尼)在特定的欧洲国家。根据与Rigel制药公司的协议销售,该产品用于治疗对其他治疗方法无效的成人患者的慢性免疫性血小板减少症(ITP)。
诊断。诊断部门的净收入增长了5.8%(按不变货币计算为7.3%),从2019年的7.336亿欧元增长到2020年的7.759亿欧元。这一增长主要是由于其用于检测SARS-CoV-2病毒的TMA(转录介导扩增)分子测试的销售额显著增加,特别是在西班牙。TMA是一种常用技术,以其高灵敏度和自动化大样本量的能力而闻名。
Procleix的销售情况®用于分析献血情况的NAT解决方案在日本、澳大利亚、菲律宾和保加利亚等国也很强大。这些系统能够筛查各种病原体,包括人类免疫缺陷病毒(HIV)、肝炎病毒(A、B、C和E)、西尼罗河病毒、寨卡病毒、登革热和巴贝斯病的病原体。
血型线在美国和拉丁美洲保持上升趋势,在阿根廷等国的销售额继续增长。销售包括这两种分析仪(Erytra®、Erytra Efleis®和瓦迪亚娜®)和试剂(DG-Gel®卡片、红细胞和抗血清)。
医院。医院部门的净收入从2019年的1.344亿欧元下降到2020年的1.187亿欧元,降幅为11.7%(按不变货币计算为10.3%)。这一下降主要是由于新冠肺炎的影响,导致某些医院投资和治疗放缓。
我们是为医院、诊所和专业中心提供技术和服务的领先供应商。其领先的自动配料设备(KIRO Fill®)和下一代基于Web和移动的应用程序套件(PharmacyKeeper)优化
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目录表
在静脉(IV)药物的制备过程中提供更高的准确性和安全性,从而提高医院-药房操作的准确性和安全性,从而提高患者的安全。这些进步提高了患者的安全性,减少了对手动过程的依赖。
我们的Pharmatech业务线提供全面的解决方案,以增强医院药房运营,包括包容性®产品组合,由设备、软件和解决方案组成,以提高无菌化合物制剂的安全性和质量。该部门还整合了其MedKeeper的销售®和Kiro Grifols®技术解决方案。
生物用品。Bio Supplies的净收入从2019年的2.665亿欧元下降至2020年的2.241亿欧元,降幅为15.9%(按不变货币计算为15.3%),这主要是由于第三方等离子销售下降,主要是由于特定第三方等离子销售合同的推出。按照计划,这将使Grifols能够增加其血浆容量,以推动血浆衍生疗法的增长。
下表按每个地理区域汇总了2020年与2019年相比的净收入:
截至的年度 | 截至的年度 |
| |||||||||||
十二月三十一日, | 占总数的百分比 | 十二月三十一日, | 占总数的百分比 |
| |||||||||
各地区净收入汇总表 | 2020 | 净收入 | 2019(3) | 净收入 | 百分比变量 | %var CC(1) |
| ||||||
(单位为千欧元,百分比除外) |
| ||||||||||||
欧盟(2) |
| 834,492 |
| 15.6 | % | 799,460 |
| 15.7 | % | 4.4 | % | 4.5 | % |
美国和加拿大 |
| 3,599,746 |
| 67.4 | % | 3,390,811 |
| 66.5 | % | 6.2 | % | 7.1 | % |
世界其他地区 |
| 905,800 |
| 17.0 | % | 908,420 |
| 17.8 | % | (0.3) | % | 3.4 | % |
总计 |
| 5,340,038 |
| 100.0 | % | 5,098,691 |
| 100.0 | % | 4.7 | % | 6.1 | % |
(1) | 以不变货币计算的净收入差异是通过比较调整后的本期净收入(使用上期月平均汇率计算)与上期净收入来确定的。请参阅“财务和其他信息的演示--不变货币”。 |
(2) | 在欧盟获得的净收入包括在西班牙获得的净收入。 |
(3) | 为了便于比较,2019年英国的数据已从欧盟重新归类到世界其他地区。 |
我们相信,我们正在进行的国际化有助于提高我们的销售业绩。我们看到西班牙净收入占总净收入的比例稳定下来,因为我们继续专注于增加受紧缩措施影响较小的地区的销售,付款期限更短,利润率更高。2020年,93.6%的净收入,即50亿欧元,来自西班牙以外的国家。国际扩张仍然是刺激我们有机增长的战略重点,尽管每个部门都专注于特定的市场和独特的战略,以优化销售。
与2019年相比,2020年美国和加拿大的收入增长了6.2%(按不变货币计算为7.1%),达到36亿欧元。与此同时,同期在欧盟的销售额增长了4.4%(按不变货币计算为4.5%),达到8.345亿欧元,其中西班牙、意大利、德国和法国等国的销售额增长最快。与2019年相比,2020年世界其他地区的销售额下降0.3%(按不变货币计算增长3.4%),至9.058亿欧元。
销售成本
销售成本从2019年的28亿欧元增加到2020年的31亿欧元,增幅为11.9%。销售成本占净收入的百分比从2019年的54.1%上升到57.8%。这主要是由于调整Grifols的库存价值(非现金)产生了2.05亿欧元的影响,这主要是由于新冠肺炎疫情的影响。见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述--原材料”。
毛利率
毛利率占净收入的比例从2019年的45.9%下降到2020年的42.2%,主要是由于上述2.05亿欧元的销售成本影响。
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目录表
研发
研发支出从2019年的2.76亿欧元(占净收入的5.4%)增加到2020年的2.942亿欧元(占净收入的5.5%)。更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究与开发”。
销售、一般和行政费用
销售、一般和管理费用从2019年的9.428亿欧元增加到2020年的9.856亿欧元,增幅为4.5%,这主要是由于我们经营活动的增长,包括通过整合新公司,如Alkahest和Green Cross。
财务结果
融资成本从2019年的2.747亿欧元下降到2020年的1.777亿欧元,降幅为35.3%。这一减少主要是由于债务再融资过程于2019年11月完成,汇率差异产生了1800万欧元的积极影响,以及2020年第一季度上海RAAS交易完成后产生了5700万欧元的资本收益。有关我们的财务结果的更多信息,请参阅本年度报告20-F表中包含的我们的经审计综合财务报表的附注11和27。
所得税费用
2020年,我们的所得税前利润为8.786亿欧元,所得税支出为1.696亿欧元,税率为19.3%。我们的有效税率从2019年的20.6%下降,主要是由于我们应税收入的国家组合发生了变化。
监管
有关适用于我们业务的法规的详细信息,请参阅本第一部分第4项“公司信息-E.监管事项”。
通货膨胀率
从历史上看,我们的核心地区没有受到通胀的实质性影响。
B. | 流动性与资本资源 |
我们的主要流动资金和资本需求包括与以下方面相关的成本和费用:
· | 我们业务的运作(请参阅“—经营业绩,” “—流动性与资本资源—经营活动现金净额”和“—营运资金”描述和量化与我们的业务有关的成本和费用); |
· | 现有业务和新业务的资本支出(见“—资本支出”关于我们的资本支出的描述和量化,包括其他无形资产的资本支出和使用权的增加,在每个 截至12月底止的年度 31年、2021年、2020年和2019年,以及我们计划的2022年和2023年的资本支出); |
· | 收购的收购价(见“—最新发展动态”和“—影响公司财务状况和经营业绩的因素—收购”以了解我们最近收购的情况);以及 |
· | 与我们现有和未来债务有关的偿债要求(见“—学分来源”用于描述和量化我们的本金债务)。 |
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目录表
从历史上看,我们通过内部产生的现金流为我们的流动性和资本需求提供资金,主要来自收入和债务融资。截至2021年12月31日,我们的现金和现金等价物总计6.555亿欧元。此外,截至2021年12月31日,根据我们的债务协议,我们有相当于6.22亿欧元的可用资金,其中包括相当于5.344亿欧元的可用于我们的第一笔留置权信贷安排下的循环贷款。
我们预期我们的营运现金流连同我们在第一留置权信贷安排的循环贷款项下的现金结余及可获得性,将提供足够的流动资金,为我们目前的债务(主要是如上所述的偿债及收购付款)、预计营运资本需求及至少未来十二个月的资本开支提供资金。目前,我们没有在任何可能限制资金汇回的国家产生大量现金,我们估计,位于爱尔兰、西班牙和美国的现有现金,加上业务产生的现金,将足以满足关键国家未来的现金需求。
我们致力于在中期内去杠杆化,并通过(I)内部产生的现金流和(Ii)中期大幅减少股息支付来维持较高和充足的流动性水平。我们也不打算在中期内进行任何实质性的收购。
我们的资本支出主要包括扩大和增强我们的生产设施,更换完全折旧的项目,以及提高我们的运营效率。此外,我们分配累计的产业资本投资以扩大生物科学部的制造能力,以及对诊断和医院部门的投资,目的是改善我们在美国的血浆收集中心的结构,并扩大我们的制造设施。我们还在扩建和搬迁血浆捐赠中心,并改善与原材料分类、准备和储存设施、物流中心和分析实验室相关的基础设施。
截至2021年12月31日,我们的主要现有合同债务包括金融债务债务,短期和长期债务的本金和利息摊销,其中包括资本化租赁债务和按市场利率计息的双边信贷安排。此外,于2021年10月5日,我们签订了三份5亿美元的交叉货币利率掉期协议,以对冲2021年债券的部分欧元等值(见上文“信贷来源”以及本年度报告20-F表格所载经审核综合财务报表的附注21及30,以进一步讨论我们于2021年12月31日尚未履行的债务及相关利率协议)。我们有合同义务,涉及未来支付许可证和特许权使用费,通常基于销售额。
历史现金流
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每一年的运营、投资和融资活动产生的净现金。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2021 | 2020 | 2019 | ||||
(单位:千欧元) | ||||||
经营活动的现金净额 |
| 596,975 |
| 1,110,336 |
| 568,933 |
净现金(用于)投资活动 |
| (854,149) |
| (858,115) |
| (548,789) |
融资活动产生的现金净额[用于] |
| 2,297,679 |
| (354,401) |
| (332,356) |
经营活动现金净额
在截至2021年12月31日的年度内,我们从欧元的经营活动中产生了净现金5.97亿。对营运资本的主要影响如下:
· | 贸易和其他应收账款增加1,680万欧元。平均采集期增至32天(2020年为27天); |
· | 增加€库存水平增加1.575亿,主要是因为在2021年期间通过战略收购增加了期间间的血浆采集量,以及血浆成本的增加。库存周转率是278。 12月的日子 2021年31日,相比之下, 12月报告的天数 31, 2020; and |
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目录表
· | 减少€4,040万美元的贸易应付款。平均还款期从71.6降至 12月的日子 31, 2020 to 65.7 12月的日子 31, 2021. |
在截至2020年12月31日的一年中,我们从运营活动中产生了11亿欧元的净现金。对营运资本的主要影响如下:
· | 增加€4,030万美元的应收贸易账款。平均收款期保持稳定在27 天数(26天 2019年天数); |
· | 减少€2020年期间,由于血浆收集量减少和血浆衍生药物生产的库存利用率增加,库存水平减少1.646亿美元,但被血浆费用增加部分抵消。库存周转率是237。 12月的日子 2020年31日,与之相比为310 12月报告的天数 31, 2019; and |
· | 增加€3420万美元的贸易应付账款。平均付款期从60个增加到 12月的日子 31, 2019 to 62 12月的日子 31, 2020. |
在截至2019年12月31日的一年中,我们从运营活动中产生了5.689亿欧元的净现金。对营运资本的主要影响如下:
· | 增加€贸易应收账款9880万美元。平均收款期保持稳定在26 天数(22天 2018年天数); |
· | 增加€库存水平增加3.237亿美元,原因是实施了几项战略举措,以更好地预测和满足对血浆衍生产品的强劲需求。库存周转率是310。 12月的日子 2019年31日,相比之下,为292 12月报告的天数 31, 2018; and |
· | 减少€200万美元的贸易应付款,而平均付款期限从65%下降到 12月的日子 31, 2018 to 60 12月的日子 31, 2019. |
投资活动中的现金净额
2021年用于投资活动的现金净额为8.541亿欧元,2020年为8.581亿欧元,2019年为5.488亿欧元。
2021年的投资包括以3.7亿美元从BPL收购25个血浆收集中心,以5520万美元从Keddium,LLC收购7个血浆收集中心,以3820万欧元收购GigaGen的第一笔付款,以及Alkahest收购1.26亿美元的剩余付款。除了上述收购,我们在2021年还在房地产、厂房和设备以及其他无形资产上投资了3.151亿欧元。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营业绩--收购”。
2020年的投资包括以4.572亿美元(3.879亿欧元)收购Green Cross BioTreateutics和Green Cross North America,以及收购MedKeeper的剩余款项6020万美元(5120万欧元)。2020年,我们还在房地产、厂房和设备以及其他无形资产上投资了3.63亿欧元。
2019年的投资包括以8900万欧元收购州际血库集团剩余的51%股份,以2050万欧元从Kedrion GmbH收购四个血浆采集中心,以及4.12亿欧元投资于房地产、厂房和设备和其他无形资产。
来自/(用于)融资活动的净现金
2021年来自财务活动的净现金为22.977亿欧元,主要是发行2021年债券为收购Biotest AG提供资金,金额分别为14亿欧元和7.05亿美元(见“-B.流动资金和资本资源-信贷来源-2021年债券”),以及2.59亿欧元的股息支出。另一方面,出售投资包括
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根据这笔交易,我们在我们的子公司BIOMAT USA获得了9.9亿美元的投资。见“-A.经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营业绩--处置。”
2020年用于财务活动的现金净额为3.544亿欧元,主要原因是支付股息1.132亿欧元,与金融工具有关的付款净额2.434亿欧元,包括偿还债务1.520亿欧元和支付租赁费用7890万欧元。
2019年财务活动中使用的现金净额为3.324亿欧元,主要是由于股息支付2.387亿欧元和与再融资相关的费用8440万欧元。
营运资金
我们的营运资金主要由我们的应收账款周转和库存老化推动,根据活动的不同,营运资金可能会在不同的时期有很大的差异。我们的资本需求将取决于许多因素,包括我们的销售增长率、我们产品的接受度、持续获得足够的制造能力、维护符合cGMP的设施、研发活动的时间和范围以及运营费用的变化,包括生产和采购血浆的成本,所有这些都受到不确定性。我们预计我们的现金需求将是巨大的,我们可能需要根据当前或未来的债务协议增加借款,以便为我们的运营和战略举措提供资金。我们预计我们的营运资本绝对值将会增加,以促进我们的业务增长。
库存账龄
2019年至2020年,由于新冠肺炎大流行对年内收集的血浆量产生不利影响,库存老化平均水平下降。截至2020年12月31日,库存周转率从2019年12月31日的310天降至237天。
从2020年到2021年,库存老化平均水平有所上升,主要是由于最近在2021年进行的战略收购推动了更多的血浆数量收集,以及血浆成本的增加。截至2021年12月31日,库存周转率从2020年12月31日的237天增加到278天。
更多细节见本第一部分第4项“公司信息-B.业务概述--原材料”。
应收贸易账款
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日,我们的应收账款的账龄平均为32天、27天和26天。我们专注于优化我们的营运资本。
我们可以向金融机构出售期限超过30天的应收账款,但没有追索权。在截至2021年、2020年和2019年的年度内,我们分别向第三方出售了29.753亿欧元、27.36亿欧元和15.93亿欧元的应收账款。在没有追索权的情况下售出的发票数量估计为3.257亿欧元(2020年12月31日为4.419亿欧元,2019年12月31日为4.66亿欧元),而根据到期日,这些发票在2021年12月31日是无法收回的。
资本支出、其他无形资产和使用权
下表按部门列出了截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的资本开支、其他无形资产及新增使用权。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||
2021 | 2020 | 2019(1) | ||||
(单位:千欧元) | ||||||
生物科学部 |
| 349,890 |
| 289,062 |
| 868,103 |
医院科室 |
| 12,616 |
| 11,548 |
| 62,298 |
诊断科 |
| 19,991 |
| 34,516 |
| 103,911 |
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目录表
生物用品 |
| 13,836 |
| 10,915 |
| 65,448 |
其他 |
| 15,981 |
| 1,150 |
| 1,768 |
未分配 |
| 55,380 |
| 107,178 |
| 73,544 |
总计 |
| 467,694 |
| 454,369 |
| 1,175,072 |
(1) | 2019年的总额包括由于新会计准则而与使用权有关的7.479亿欧元。有关更多信息,请参阅IFRS 16“租赁”。 |
2019年1月至2021年12月
设施。2019年、2020年和2021年,与扩大和改善我们的制造设施有关的最重要的资本项目是:
Parets网站(西班牙巴塞罗那):
· | 投资增加纤维蛋白密封剂和凝血酶的纯化能力€2019年为1980万人,€2020年为320万人,€2021年为190万人; |
· | 投资一家生产Prolastin-C的工厂®2019年为180万欧元,2020年为130万欧元; |
· | 投资以提高白蛋白提纯能力€2019年为210万,以及€2020年为10万人; |
· | 增加第VIII因子制造能力的投资€2019年为160万,以及€2021年为100万; |
· | 投资增加静脉输液袋的生产€2019年为70万,€2020年达到200万,并€2021年为340万; |
· | 投资于改善帕雷茨工厂玻璃斑点静脉输液的生产线€2021年为130万人;以及 |
· | 投资于€2019年为10万,€2020年为230万人,€2021年420万美元,用于扩建现有的Grifols International大楼和2-8栋ºC室可容纳2,000个托盘。 |
克莱顿网站(美国北卡罗来纳州):
· | 新型免疫球蛋白提纯灌装厂的建设€2019年为3340万,€2020年为6,580万人,€2021年为2330万人; |
· | 建造一座新的600万升分馏装置,用于€2019年为3120万,€2020年为1040万人,€2021年为240万; |
· | 投资扩建包装孵化器€2020年为110万人,€2021年为200万; |
· | 投资于€2019年为290万人,€2020年40万美元,用于建设一个可储存6000个托盘位置的制成品仓库; |
· | 建设中国特色的血浆物流中心€2019年为10万,€2020年为840万人,€在2021年达到170万美元,以增加整体等离子体存储容量;以及 |
· | Grifols的扩展’目前克莱顿的废水预处理厂将达到克莱顿镇的许可证限制€2019年为190万,€2020年为620万人,€2021年为1110万人。 |
92
目录表
洛杉矶(美国加利福尼亚州):
· | 增加我们的白蛋白净化能力,并包括一种新的即用软袋介绍,用于€2019年为30万人,€2020年达到100万,并€到2021年将达到150万;以及 |
· | 增加第VIII因子制造能力的投资€2019年为30万人;€2020年为70万人,€2021年将达到30万。 |
都柏林(爱尔兰):
· | 投资建设一个新的总部、全球运营和物流中心,作为生物科学部门新的全球运营中心的一部分€2019年为340万,€2020年为480万人,€2021年为80万人;以及 |
· | 投资建设一家新的白蛋白提纯和灌装厂€2019年为4280万,€2020年为2,170万人,€2021年为3300万。 |
蒙特利尔(加拿大):
· | 投资于€2021年1130万美元,用于改造加拿大的分馏提炼、白蛋白制造和Gamunex添加设施。 |
圣地亚哥(美国加利福尼亚州):
· | 投资于€2019年为680万,€2020年为110万人,€2021年50万美元,用于扩大我们的NAT诊断业务的制造能力,包括质量控制、研发实验室和研发中试工厂;以及 |
· | 投资于€2019年为20万人,€2020年将达到50万,并€2021年投资300万美元,在10895号楼建设一个新的免疫血液学制造设施。 |
埃默里维尔(美国加利福尼亚州):
· | 投资于€2019年为40万,€2020年为730万人,€2021年440万美元用于新的蛋白质制造工艺和扩大以哺乳动物细胞培养为基础的实验室;以及 |
其他投资。2019年、2020年和2021年与扩大和改善我们的制造设施有关的其他相关资本项目包括:
· | 投资于系列化,以增强制造和包装标识€2019年为440万,€2020年为190万人,€2021年为120万; |
· | 在美国投资新的捐助中心和扩建捐助中心€2019年为790万,€2020年达到600万,并€2021年为3990万人; |
· | 投资于€2019年为760万,€2020年为970万人,€2021年达到810万,以扩大我们的整体实验室检测能力; |
· | 在洛杉矶投资建设新的数据中心,以支持所有IT服务,并解决现有数据中心目前的风险€2019年为10万,€2020年达到100万,并€2021年为170万人; |
· | 西班牙:投资€2019年为160万,€2020年为60万,并€2021年30万台,将生产非肠外解决方案的能力增加约800万台,达到约6000万台 |
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总容量。这一增长将使Grifols能够生产血浆捐赠所需的抗凝剂解决方案的很大一部分,遵循生物科学业务的垂直整合战略;
· | 投资于€在2020年达到200万,并€2021年将达到170万欧元,以提高我们的塑料制造能力,并通过生物科学部门和医院部门之间的协同作用为集团创造垂直整合; |
· | 投资于€2019年为270万,€2020年为940万人,€2021年300万美元,用于收购我们巴塞罗那79,180平方米制造设施旁边的一块新地块,用于增强我们的工业和研究能力,使Grifols目前在该地区的员工人数增加3,500多人; |
· | 投资重塑我们在全球的商业办事处€2019年为70万,€2020年将达到100万,并且€2021年190万,包括在北京、新加坡、智利、马赛、墨西哥、东京、捷克、上海的新办事处,以及在英国的新仓库; |
· | 投资更新制造设施,以符合与制造无菌医药产品有关的EMA法规€2019年为260万,€2020年为330万人,€2021年为460万;以及 |
· | 投资以提高我们的IVIG提纯能力€2019年为270万,€2020年为330万人,€2021年将达到120万。 |
2022年1月至2023年12月
根据2017年1月31日完成的霍洛奇交易,我们收购了位于加利福尼亚州圣地亚哥的一家工厂。在圣地亚哥的工厂,我们生产用于血液和血浆传染病筛查的转录介导扩增NAT试剂盒的寡核苷酸和试剂。在该设施中,我们还将创建生产免疫血液学试剂和试剂盒的新区域。在我们的Emeryville工厂,我们还在投资通过增加合成重组蛋白质的新能力来扩大我们的哺乳动物制造领域。
我们正在进行一项从2018年到2022年的14亿欧元投资计划,其中包括扩大生物科学部制造能力的累计产业资本投资,以及对诊断和医院部门的投资。
我们的大部分投资使我们的生物科学部门受益,目标是改善我们在美国的血浆收集中心的结构,并扩大我们的制造设施。我们的目标是通过获得FDA和EMA许可证并满足其他要求,在我们的任何工厂提纯我们的任何中间产品,从而优化我们的分馏能力的利用。
我们还在扩建和搬迁血浆捐赠中心,并改善与原材料分类、准备和储存设施、物流中心和分析实验室相关的基础设施。截至2021年12月31日,我们有366个运营中的血浆收集中心,并计划到2026年在全球拥有520个获批的血浆收集中心。
通过收购德国公司Haema,我们在不断扩大美国中心的同时,恢复了在欧洲拥有血浆收集中心的能力。
与扩建和改善我们的制造设施有关的最重要的计划中的基本工程项目包括:
· | 克莱顿:新的质量控制实验室和我们新的600万升血浆当量的净化和处理设施的完工; |
· | 穆尔西亚:投资增加我们的塑料制造能力; |
· | 都柏林:完成白蛋白的提纯、填充和精炼工厂; |
· | 埃默里维尔:哺乳动物细胞的新生产区; |
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· | 圣地亚哥:扩大血液检测系统和免疫血液学; |
· | 蒙特利尔:血浆分离和提纯的新大楼; |
· | 巴塞罗那:在巴塞罗那建造一座新的公司大楼,并有地下连接,以统一公司场地; |
· | 建设新的血浆收集中心,并进一步搬迁和翻新我们现有的中心; |
· | 安道尔:安道尔新的信息学研究中心;以及 |
● | 2019至2022年间,西班牙lliҫà收购地块的公用事业和土地充足率。 |
学分来源
欧洲投资银行定期贷款
2015年10月28日,GWWO与欧洲投资银行签订了一项贷款协议,在欧洲战略投资基金项下提供1亿欧元的定期贷款(简称2015年EIB定期贷款),并于2017年12月5日进行了修订。贷款协议的财务条款包括固定利率2.40%,期限为十年,自2015年10月28日起,以及在三年至十年内分期偿还的还款时间表。这笔贷款的收益用于支持我们的研究和开发,主要用于寻找血浆蛋白的新适应症,包括治疗阿尔茨海默病、血管疾病、心血管手术和动脉血栓形成等。
2017年12月5日,Grifols从欧洲投资银行获得了一笔总额为8500万欧元的新的长期贷款(《2017 EIB定期贷款》)。贷款的财务条件包括期限为十年的2.019%的固定利率,以及在任何本金到期和应付之前有两年的宽限期。这笔贷款的收益将用于研究和开发活动,特别是新产品(血浆蛋白质)的发现和开发,为现有血浆蛋白质寻找新的治疗适应症,以及改进制造工艺以提高产量、安全性和效率。
2018年9月7日,Grifols从欧洲投资银行获得了一笔总额为8500万欧元的新的长期贷款(“2018 EIB定期贷款”,与2015年的EIB定期贷款和2017年的EIB定期贷款一起,被称为“EIB定期贷款”)。贷款协议的财务条款包括期限为10年的2.145%的固定利率,以及在任何本金到期和应付之前有两年的宽限期。这笔贷款的收益将用于研究和开发活动,特别是发现血浆衍生蛋白疗法的新治疗适应症。
EIB定期贷款以同一抵押品上完善的第一优先担保权益(受制于EIB定期贷款的许可留置权的定义)作担保,该抵押品保证第一留置权信贷安排和2019年票据,每一种如下所述(注意到GWWO位于西班牙的血浆库存不收取担保2019年票据的费用),受Grifols、GWWO、Grifols一方的某些子公司、作为第一留置权信贷安排下的抵押品代理的欧洲投资银行、美国银行,以及纽约梅隆银行伦敦分行之间签订的惯常债权人间协议的约束。作为2019年债券的抵押品代理。
我们于2021年8月6日对EIB定期贷款进行了修订,以允许(I)完成BIOMAT交易;以及(Ii)在BIOMAT交易完成后,解除BIOMAT USA和Talecris根据相应的EIB定期贷款担保协议提供的各自担保,并解除对BIOMAT USA和Talecris资产授予的留置权。BIOMAT的交易于2021年12月1日完成。
截至2021年12月31日,我们的EIB定期贷款本金总额为1.806亿欧元。
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目录表
第一留置权信贷安排
于2019年11月15日,我们与由美国银行欧洲指定活动公司(前称美银美林国际有限公司指定活动公司)、美国银行,N.A.、法国巴黎银行、西班牙银行、汇丰银行、阿根廷毕尔巴鄂银行和摩根大通证券公司为首的银团签订了一项信贷和担保协议(“第一留置权信贷安排”)(“安排银行”),其中包括“定期贷款”和“循环贷款”。初始定期贷款(包括美元B部分定期贷款和欧元B部分定期贷款)于2019年11月15日全部用完。美元B部分定期贷款(原始本金金额相当于2,500,000,000美元)和欧元B部分定期贷款(原始本金金额相当于1,360,000,000欧元)均于2019年11月15日起八年到期,并有偿还时间表,从截至2020年3月31日的财政季度的最后一个工作日开始按季度摊销,相当于于2019年11月15日未偿还的初始美元B部分定期贷款(或欧元B部分定期贷款,视情况而定)未偿还本金总额的0.25%,其余部分在到期时支付。
循环贷款最初的承诺额为5亿美元,从2019年11月15日开始至2019年11月15日六周年结束。2020年5月7日,我们与现有和新的循环贷款人签署了循环贷款的升级协议,将贷款人在循环贷款下的承诺从500,000,000美元增加到10,000,000美元。其条款和条件与2019年11月15日生效的条款和条件相似。作为提高贷款规模的一部分,循环贷款的适用保证金从基本利率贷款的0.50%提高到1.50%,欧洲货币利率贷款的适用保证金从1.50%提高到2.50%。此外,未使用的循环承付款项的应付承诺费从0.50%增加到0.875%。提高循环贷款规模的目的是加强我们的流动性状况。
循环贷款的借款人是GWWO,这是一家爱尔兰实体,也是我们的全资直接子公司。欧元计价的B部分贷款的借款人是Grifols。以美元计价的B部分贷款的借款人是格里福尔斯全球运营美国公司(“格里福斯全球运营美国公司”),它是特拉华州的一家公司,也是GWWO的直接全资子公司。First Lien Credit融资受纽约州法律管辖;然而,某些抵押品文件受其他司法管辖区的当地法律管辖。
循环贷款的利率是(A)基本利率(即,最优惠利率中最大的一个),(Ii)联邦基金利率加0.50%和(Iii)(1)如果以美元或任何其他非欧元货币计价,伦敦银行间同业拆借利率,或LIBOR,一个月利率加1.00%,和(2)如果以欧元计价,则为欧元银行同业拆借利率,或EURIBOR,(B)伦敦银行同业拆息(如以美元或任何其他非欧元货币计价)或欧洲银行同业拆息(如以欧元计价)加2.50%。美元B部分定期贷款的利率为(A)基本利率加1.00%或(B)伦敦银行同业拆息加2.00%。欧元B部分定期贷款的利率为EURIBOR加2.25%。
在发生某些事件时,第一留置权信贷安排下的借款必须强制提前还款,包括发生某些债务和出售或以其他方式处置某些资产。此外,在第一留置权信贷安排下的一部分借款,在我们有超额现金流的情况下,必须强制提前还款,如其中所定义的。定期贷款和循环贷款均由Grifols(仅就Grifols Worldwide Operations USA和GWWO的义务)和Grifols的某些子公司担保,与Grifols一起,截至2021年12月31日,Grifols及其子公司至少占Grifols及其子公司利息、税项、折旧和摊销前收益的70%(根据第一留置权信贷安排中规定的公式计算),并以完善的第一优先担保权益(受允许留置权、如第一次留置权信贷安排中所述)美国信贷方的所有有形和无形资产、GWWO的血浆库存以及Grifols的某些子公司的股权质押(受某些排除和限制的限制)。第一批留置权信贷安排包括惯常的肯定和否定契约以及违约事件。负面契约包括对额外债务、留置权、资产出售和关联交易的限制等限制。违约事件除其他事件外,包括违反契约、实质性违反陈述、其他重大债务的交叉违约、破产和无力偿债以及重大判决。
第一留置权信贷安排的条款包含对我们支付普通股息的能力的限制。我们可以(A)在与我们的股息政策一致的正常业务过程中支付股息,金额不超过Grifols及其子公司在该财年的综合净收入的40%,可以分期付款,第一次不早于该财年的12月,最后一次不迟于下一财年,或(B)在正常业务过程中,只要在实施后,杠杆率不超过3.75倍。我们可以定期生产
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2017年票据及高级再融资票据(定义见第一留置权信贷安排)的预定利息支付,以管限2017年票据或高级再融资票据文件(定义见第一留置权信贷安排)的契约条款所规定的范围为限。
BIOMAT交易已于2021年8月13日修订,以(I)允许完成BIOMAT交易,(Ii)将担保人覆盖率测试降至60%,以及(Iii)在BIOMAT交易完成后,解除BIOMAT USA和Talecris在第一留置权融资机制下提供的各自担保,并解除对BIOMAT USA和Talecriss资产授予的留置权。BIOMAT交易于2021年12月1日完成,我们将由此获得的部分净收益用于(I)预付第一留置权信贷融资项下循环贷款的本金6亿美元,(Ii)预付142,360,501.31美元B档定期贷款;及(Iii)预付等值88,003,617.48欧元的B档欧元定期贷款。
截至2021年12月31日,我们的定期贷款本金总额分别为12.585亿欧元和23.595亿美元,循环贷款本金总额为3.48亿欧元。
2017年的笔记
2017年4月26日,Grifols发行了本金总额10亿欧元的高级无担保票据,将于2025年5月1日到期,年利率3.20%(“2017年票据”)。2017年5月2日,2017年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场挂牌上市。
2017年债券每半年支付一次利息,分别于5月1日和11月1日支付,自2017年11月1日开始。2017年的票据目前由Grifols和Grifols的子公司以优先无担保基础提供担保,后者是第一留置权信贷安排下的担保人和联席借款人。截至本年度报告20-F表格的日期,2017年票据由Grifols Biologals LLC、Grifols Shared Services North America,Inc.、Grifols Treeutics LLC、Instituto Grifols,S.A.、Grifols International S.A.、Grifols USA、LLC、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA担保。
我们可在2020年5月1日及之后的任何时间,全部或部分赎回2017年债券,赎回价格如下(以本金的百分比表示),另加2017年债券赎回时的应计利息及未偿还利息,如有的话,赎回日期如下:
财政年度 |
| 百分比 |
|
2022年及其后 |
| 100.000 | % |
我们不需要就2017年的债券强制赎回或支付偿债基金。
如果控制权发生变化,我们必须让2017年债券持有人有机会以本金的101%,外加应计和未付利息向我们出售2017年债券。
如果在紧接产生额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度的综合基础上,Grifols和受限制附属公司(定义见2017年票据契约)的固定费用覆盖率(定义见2017年票据契约)至少为2.00至1.00,则Grifols和2017年票据担保人可能会产生额外债务。形式上基础。
管治2017年票据的契约载有若干契诺,限制Grifols的能力及其受限制附属公司的能力:(I)支付股息或作出某些其他受限制的付款或投资;(Ii)产生额外债务或提供债务担保及发行不合格股票;(Iii)设立资产留置权;(Iv)合并、合并或出售我们及受限制附属公司的全部或几乎所有资产;(V)与联属公司订立某些交易;(Vi)对我们的受限制附属公司的股息或其他付款作出限制;以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
2021年8月6日,我们签订了一份契约补充协议,修订了管理2017年票据的契约,以(I)允许完成BIOMAT交易,以及(Ii)在BIOMAT交易完成后,释放BIOMAT USA和
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目录表
Talecris放弃了他们在管理2017年票据的契约下提供的担保。BIOMAT的交易于2021年12月1日完成。
2019年笔记
2019年11月15日,Grifols发行了9.05亿欧元的优先担保票据,将于2025年2月15日到期,年利率为1.625%(“1.625%债券”),以及7.7亿欧元的优先担保票据,将于2027年11月15日到期,年利率为2.250%(“2.250%债券”,与1.625%债券一起,称为“2019年债券”)。
2019年债券目前由Grifols的全资子公司以优先担保基础提供担保,这些子公司是第一留置权信贷安排和EIB定期贷款的担保人和联席借款人。截至本年度报告Form 20-F的日期,2019年票据由Grifols Biologals LLC、Grifols Shared Services North America,Inc.、Grifols Treeutics LLC、Instituto Grifols,S.A.、Grifols International S.A.、Grifols USA、LLC、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA担保。在许可留置权的限制下,2019年票据下的所有债务以及该等债务的担保,均以国内担保人的有形和无形资产、GWWO的血浆库存(位于西班牙的血浆库存除外)以及Grifols的某些子公司的股权质押(受某些排除和限制限制)为优先担保。根据债权人间协议,担保2019年票据的抵押品还担保第一留置权信贷安排和EIB定期贷款。
我们不需要就2019年债券强制赎回或支付偿债基金。
如果我们经历了控制权的变化,我们必须让2019年债券的持有人有机会以本金的101%的价格向我们出售他们的2019年债券,外加应计和未支付的利息。
如果在紧接产生额外债务的日期之前的最近四个完整财政季度的综合基础上,Grifols和受限制附属公司(定义见管理2019年票据的契约)的固定费用覆盖率(定义见管理2019年票据的契约)至少为2.00至1.00,则Grifols和2019年票据的担保人可能会产生额外债务。形式上基础。
管限2019年债券的契约载有若干契诺,限制Grifols的能力及其受限制附属公司的能力:(I)支付股息或作出某些其他受限制的付款或投资;(Ii)产生额外债务或提供债务担保及发行不合格股票;(Iii)设立资产留置权;(Iv)合并、合并或出售我们及受限制附属公司的全部或几乎所有资产;(V)与联属公司订立某些交易;(Vi)对我们的受限制附属公司的股息或其他付款作出限制;以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
2019年11月15日,2019年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场上市。
2021年8月6日,我们签订了一份契约补充协议,修订了管理2019年票据的契约,以(I)允许完成BIOMAT交易,以及(Ii)在BIOMAT交易完成后,解除BIOMAT USA和Talecris根据管理2019年票据的契约提供的担保和抵押品。BIOMAT交易于2021年12月1日完成,并于2021年12月2日推出资产出售要约,回购不超过一定数额的2019年债券。资产出售要约于2022年1月11日完成,我们回购了本金总额97,535,000欧元(1.625%债券67,144,000欧元和2.250%债券30,391,000欧元)。见“-A.经营业绩-后续事件-资产出售要约”。
A.1.625%的债券
该批面息率1.625的债券每半年派息一次,日期为二月十五日及八月十五日,由二月十五日开始。Grifols可在2022年2月15日及之后的任何时间,全部或部分赎回1.625%的债券,赎回价格如下(以本金的百分比表示),另加1.625%债券的应计利息及未偿还利息,赎回至适用的赎回日期(以相关记录日期1.625%债券持有人的权利为准
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目录表
如在下列年份的2月15日开始的12个月期间赎回,则收取在有关付息日期到期的利息):
财政年度 |
| 百分比 |
|
2022 |
| 100.8125 | % |
2023 |
| 100.40625 | % |
2024年及其后 |
| 100.000 | % |
B.2.250%的债券
该批面息率2.250的债券每半年派息一次,由五月十五日开始,每半年派息一次。Grifols可以在2022年11月15日及之后的任何时间全部或部分赎回2.250%的债券,赎回价格如下所述,另加2.250%债券赎回的应计利息和未偿还利息,赎回日期为适用的赎回日期(但有关记录日期的2.250%债券持有人有权收到在相关利息支付日期到期的利息),赎回日期如下:
财政年度 |
| 百分比 |
|
2022 |
| 101.125 | % |
2023 |
| 100.5625 | % |
2024年及其后 |
| 100.000 | % |
我们可以在2022年11月15日之前的任何时间(可能不止一次)用Grifols在一次或多次股票发行中筹集的资金赎回最多40%的未偿还2.250%债券,只要在紧接任何此类发行后发行的2.250%债券的本金总额中至少有50%仍未偿还(不包括Grifols及其子公司持有的2.250%债券)。
我们可在2022年11月15日前的任何时间赎回部分或全部2.250厘债券,但须给予不少于15天但不超过60天的通知,赎回价格相等于本金的100%加根据契约所界定的溢价(按赎回日的外滩利率加0.50厘的贴现率计算),另加应计及未付利息(如有)。
2021年的钞票
托管发行人是Grifols新成立的全资附属公司,于2021年10月5日发行1,400,000,000欧元于2028年10月15日到期、年息3.875的优先票据(“欧元票据”)及705,000,000美元于2028年10月15日到期、年息4.750的优先票据(“美元票据”及连同欧元票据,称为“2021年票据”)。发行2021年债券的目的是为收购天成控股(并间接收购Biotest AG)提供资金,并自愿要约收购非天成控股拥有的Biotest AG的股份。见“-A.影响我们财务状况和经营结果的因素--收购--Biotest AG收购。”
于发行2021年债券当日,托管发行者将发行所得款项存入独立托管账户,以供2021年债券持有人受益,直至该等资金于2022年4月21日(“收购托管释放日期”)发放回托管发行者,以配合2022年4月25日Biotest AG收购事项的完成。自收购托管发布之日起15个月内,托管发行者将与本公司合并并并入本公司,本公司为尚存实体,我们将承担托管发行者在2021年票据项下的所有义务(“托管发行者合并”)。
在托管发行人合并之前,2021年票据仍将是托管发行人的一般无担保债务,由Grifols和我们为第一笔留置权信贷安排提供担保的每一家子公司无条件担保。自收购托管发行日起及之后,2021年票据将为托管发行者的一般无抵押债务,并将由Grifols及其附属公司无条件担保,该等附属公司为第一留置权信贷安排(转型前的天成控股除外)、GWWO及Grifols Worldwide Operations USA项下的债务提供担保。天成控股从股份公司向有限责任公司转型后
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目录表
公司),将不迟于收购托管释放日后180天发生,天成控股也将成为2021年票据的担保人。
在托管发行商合并后,2021年票据将为Grifols的一般无担保债务,并将由我们的子公司无条件担保,这些子公司为第一留置权信贷安排(转型前的天成控股除外)、GWWO和Grifols Worldwide Operations USA项下的义务提供担保。
托管发行人不需要就2021年债券进行强制性赎回或偿债基金付款。
如果我们的控制权发生变化,我们必须让2021年债券的持有人有机会以本金的101%出售2021年债券,外加应计和未支付的利息。
在托管发行商合并后,如果在紧接产生额外债务的日期之前最近结束的四个完整会计季度,Grifols和2021年债券的担保人在综合基础上为Grifols和受限制附属公司(定义见管理2021年债券的契约)确定的固定费用覆盖率(定义见管理2021年债券的契约)至少为2.00至1.00,则可能产生额外债务形式上基础。
管理2021年债券的契约包含某些契约,在例外、分拆和资格的情况下,限制Grifols的能力及其受限制子公司的能力:(I)支付股息或进行某些其他受限制的付款或投资;(Ii)产生额外债务或提供债务担保并发行不合格股票;(Iii)设立资产留置权;(Iv)合并、合并或出售我们和我们的受限制子公司的所有或几乎所有资产;(V)与联属公司达成某些交易;(Vi)对我们的受限制子公司的股息或其他支付作出限制;以及(Vii)由受限制的子公司提供债务担保。该契约还包含某些违约的习惯性事件。
2021年10月11日,2021年债券在爱尔兰证券交易所全球交易所市场上市。
A.美元纸币
钞票的利息为年息4.750厘,每半年派息一次,由2022年4月15日开始,每半年派息一次。我们可在2024年10月15日及之后的任何时间全部或部分赎回美元纸币,赎回价格如下(以本金的百分比表示),另加赎回美元纸币的应计及未付利息(如有的话)至适用的赎回日期(但须受美元纸币持有人在有关记录日期收取于有关付息日期到期的利息的权利规限),如赎回日期为自下列年份的10月15日起计的12个月期间:
财政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 102.375 | % |
2025 |
| 101.188 | % |
2026年及其后 |
| 100.000 | % |
自托管发行商合并后至2024年10月15日之前,吾等可赎回美元票据本金总额的40%,赎回价格相当于美元票据本金的104.750%,赎回金额等于或少于我们在一次或多次股票发行中筹集的现金收益净额,以及到赎回日(但不包括赎回日)的此类票据的应计和未付利息(如果有)。
B.欧元纸币。
欧元纸币的利息为年息3.875厘,每半年派息一次,由2022年4月15日开始,每半年派息一次。我们可于2024年10月15日及以后的任何时间赎回全部或部分欧罗纸币,赎回价格如下(以本金的百分比表示),另加赎回欧罗纸币的应计及未付利息(如有的话)至适用的赎回日期(以有关纪录上的欧元纸币持有人的权利为准)。
100
目录表
于有关付息日到期收取利息的日期),如在下列年份的10月15日起计的12个月期间内赎回:
财政年度 |
| 百分比 |
|
2024 |
| 101.938 | % |
2025 |
| 100.969 | % |
2026年及其后 |
| 100.000 | % |
自托管发行商合并后至2024年10月15日之前,吾等可赎回最多为欧元票据本金总额的40%,赎回价格相当于欧元票据本金的103.875%,赎回金额等于或少于我们在一次或多次股票发行中筹集的现金收益净额,另加到赎回日(但不包括赎回日)的此类票据的应计未付利息(如果有)。
BIOMAT会刊
2021年12月1日,我们将BIOMAT集团的少数股权出售给GIC Investor。具体地说,GIC投资者收购了BIOMAT Newco 12.9%的股份和BIOMAT USA 12.5%的股份。收到的买入价为9.9亿美元。
作为这笔交易的结果,GIC投资者获得了10股BIOMAT美国公司的B类普通股和9股BIOMAT Newco的B类普通股。这些普通股没有投票权,但BIOMAT USA和BIOMAT Newco的年度优先股息为每股4,168,421.05美元。这些优先股还授予GIC投资者从2023年开始每年最多赎回一股的权利,每股赎回权为52,105,263.16美元。这项投资最初记录为股权,但在截至2021年12月31日的年度合并财务报表中重述为债务。我们正与GIC Investor一起分析协议条款和条件的必要修改,以便将此类投资归类为股权,从而反映各方的初步意愿。投资的重新分类并没有影响对我们债务工具下的公约的遵守。见“-A.经营业绩-后续事件-重述GIC投资者在BIOMAT USA和BIOMAT Newco的投资”和“-A.经营业绩-影响我们财务状况和经营结果的因素-处置-BIOMAT交易”。
其他债务
某些其他信贷安排和租赁义务已与不同的贷款人到位,包括我们和Grifols子公司的长期和短期债务。截至2021年12月31日,我们在这些安排下总共有2.193亿欧元的短期信贷。短期信贷安排的到期日在未来12个月内。
C. | 研发、专利和许可证 |
有关我们的研究和开发计划的详细信息,请参阅本部分第4项“公司信息-B.业务概述-研究和开发”。
D. | 趋势信息 |
血浆衍生蛋白疗法对于延长和改善患有慢性、急性和危及生命的疾病的患者的生命至关重要,这些疾病包括肝炎等传染病、多发性硬化症、血友病、von Willebrand病等免疫性疾病、肝脏透析以及烧伤和严重失血等急性疾病。因此,不能中断或推迟这些产品的给药,而不会危及患者的生命。这确保了对这类产品的稳定需求。此外,由于所治疗疾病的性质,美国血浆衍生产品的报销率很高。这些税率的任何变化都可能在美国引发强烈的游说反应。
根据MRB的报告,从2000年到2018年,全球人类血浆衍生产品行业的销售额以8.8%的复合年增长率增长。我们认为,许多血浆衍生产品未得到充分利用,并将继续受益于强劲的需求。此外,一些血浆衍生疗法的新适应症正在探索中,例如治疗
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阿尔茨海默氏症。我们相信,血浆衍生产品的全球销售量将继续增长,主要是由推动其历史增长的相同因素推动的,包括:
· | 人口增长; |
· | 发现和批准等离子体产品的新应用和适应症; |
· | 确诊患者和确诊但以前未接受治疗的患者数量增加; |
· | 地域扩展;以及 |
· | 医师’对病情和治疗有更好的认识。 |
2021年,我们约有18.4%的销售额来自欧盟,而2020年和2019年的这一比例分别为15.6%和15.7%。我们预计,2022年我们在欧盟产生的销售额百分比不会大幅增加。
随着更广泛的疫苗接种和新冠肺炎限制的缓解,我们的血浆采集水平在2021年开始恢复。然而,我们不能向您保证,这种复苏将在何时或以多快的速度有效地发生。有关更多详细信息,请参阅本第I部分第3项“主要信息-D.风险因素-与公司和我们业务有关的风险-冠状病毒大流行已经并可能继续对我们产生重大不利影响”和本第I部分第5项“经营和财务回顾及展望-A.经营业绩-新冠肺炎的后果”。
进入血浆衍生产品行业有很大的障碍,因为该行业受到严格监管,需要大量的专业知识和资本投资。我们预计这些障碍不会在短期内减少。
监管环境。为了在血浆衍生品行业运营,制造商和分销商必须遵守FDA、EMA和世界各地类似机构的广泛法规。因此,需要大量投资来开发、装备和维护必要的储存、分馏和提纯设施,并开发适当的销售、营销和分销基础设施。此外,只有从FDA批准的中心收集的血浆中提取的蛋白质才能在美国销售,因此需要确保充足的美国来源血浆供应才能在美国运作。我们预计这些监管限制将继续下去。
产品管道。由于我们最近的收购,我们扩大了关键产品的产品组合,并将继续投资于新产品和现有产品的新适应症方面的研发。一些正在进行的关键研究和开发项目包括使用白蛋白治疗阿尔茨海默病的临床研究、诊断和疫苗疗法、白蛋白治疗晚期肝硬变和腹水,以及在心脏手术中使用抗凝血酶。
资本支出。从2018年到2022年,我们正在实施一项14亿欧元的投资计划,其中包括扩大生物科学部门制造能力的累计产业资本投资,以及对诊断和医院部门的投资。
E. | 关键会计估计 |
根据国际财务报告准则编制合并财务报表,要求我们在某些影响资产、负债、收入、费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的情况下做出估计和判断。我们的重要会计政策的详细描述包括在本年度报告20-F表的其他部分的经审计的综合财务报表的附注中。
我们的某些会计政策需要主观和复杂的判断,往往需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们年复一年地采用始终如一的评估方法。除因发布新的会计指引而须作出的改变外,于本报告所述期间,我们对关键会计政策的应用并无重大改变。我们定期与董事会的审计委员会一起审查我们的关键会计政策和估计。
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这些会计政策包括折旧、后续确认、减值、商誉和摊销等。有关我们的关键会计政策的更多信息,请参阅本年度报告Form 20-F中包含的经审计的综合财务报表的附注4。
有关新发布的会计准则的更多信息,请参阅本年度报告Form 20-F中包含的经审计的综合财务报表附注2。
第六项。董事、高级管理人员和员工
A. | 董事和高级管理人员 |
董事
以下是董事会成员的姓名和现任职位:
名字 |
| 年龄 |
| 标题 |
| 类型 |
| 董事自 |
| 任期届满 |
维克托·格里弗尔斯·鲁拉 | 72 | 董事,董事会非执行主席 | 专有权 | Jul 1991(1) | May 2025 | |||||
维克托·格里弗尔斯·德乌 | 45 | 董事和首席执行官 | 执行人员 | May 2016 | Oct 2024 | |||||
Raimon Grifols Roura | 58 | 董事和首席执行官 | 执行人员 | May 2015 | May 2023 | |||||
托马斯·达加·格拉伯特 | 66 | 董事和董事会副秘书 | 其他外部设备 | Apr 2000 | May 2023 | |||||
托马斯·H·格兰兹曼 | 63 | 董事与董事会副主席 | 其他外部设备 | Apr 2006 | Oct 2024 | |||||
Enriqueta Felip Font | 58 | 董事 | 独立的 | May 2019 | May 2023 | |||||
史蒂文·弗朗西斯·梅耶尔 | 62 | 董事 | 独立的 | Jan 2011 | Oct 2024 | |||||
贝伦·维拉隆拉·莫雷内斯 | 53 | 董事 | 独立的 | May 2013 | May 2022 | |||||
玛拉·E·萨蒙 | 72 | 董事 | 独立的 | May 2014 | May 2022 | |||||
卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗 | 53 | 董事和领先的独立董事(2) | 独立的 | May 2015 | May 2023 | |||||
詹姆斯·科斯托斯 | 59 | 董事 | 独立的 | Oct 2020 | Oct 2024 | |||||
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones | 58 | 董事 | 独立的 | May 2015 | May 2023 | |||||
努里亚·马丁·巴内斯 | 63 | 非董事会成员秘书 | 不适用 | May 2015 | 不适用 |
(1) | 在1991年7月8日至2002年5月30日期间,维克托·格里福尔斯·鲁拉先生不是董事公司的成员,但作为当时的董事公司的代表在董事会任职。 |
(2) | 首席独立董事是2014年12月3日通过的第31/2014号法律引入的一个数字,该法律修订了西班牙公司治理方面的公司法,即第31/2014号法律。如果董事会主席和首席执行官由同一人担任,则必须任命一名独立首席董事。牵头的独立董事必须(I)为独立的董事,并获授权要求召开董事会会议或在已召开的董事会会议的议程上加入新的要点,(Ii)协调及召集非执行董事及(Iii)在适当情况下直接由董事会进行主席的定期评估。董事会在2022年2月25日举行的会议上同意任命卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗为公司独立董事的首席执行官,尽管自2017年1月1日起这一职位不再是强制性的,因为董事会主席和首席执行官的职位不再由同一人担任 |
董事资料简介
维克托·格里弗尔斯·鲁拉
维克托·格里福尔斯·鲁拉先生自2017年1月1日起担任董事非执行主席和所有权。1987年至2017年,他接替父亲维克托·格里福斯·卢卡斯先生,担任Grifols集团的首席执行官和首席执行官。Víctor Grifols Roura先生带头进行了1987年的重组,创建了Grifols,形成了今天的样子。Víctor Grifols Roura先生最初于1973年加入该集团,担任出口经理,后来担任销售经理。Grifols Roura先生获得了巴塞罗那大学的工商管理学位。作为2017年1月1日批准的公司继任计划的一部分,Víctor Grifols Deu先生和Raimon Grifols Roura先生被任命为公司的联席首席执行官。
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Víctor Grifols Roura先生是Deria S.A.的股东(根据修订后的西班牙证券市场法(Real Decreto Legillativo 4/2015,de 23 de octubre,Por el que se aprueba el tex to refundido de la Ley del Mercado de Valore),经修订和重述(“西班牙证券市场法”)。他也是Scranton Enterprises,B.V.(根据西班牙证券市场法,非控股股东)的股东。
维克托·格里弗尔斯·德乌
Víctor Grifols Deu先生自2017年1月1日起与Raimon Grifols Roura先生一起担任Grifols的联席首席执行官和多位首席执行官。他接替了他的父亲维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的职位。他是Grifols集团内几家公司的管理机构成员,并于2016年5月被任命为董事高管。他于2001年加入公司,在公司计划和控制部担任分析师。2008年,他成为计划和控制部的董事,并被任命为执行委员会成员。在收购阿尔法治疗公司、Talecris生物治疗公司和诺华公司的输血诊断部门后,他一直是分析和负责整合业务的团队的一员。他毕业于拉蒙·卢尔大学-萨里亚化学研究所工商管理专业,并拥有都柏林迈克尔·斯穆菲特商学院工商管理和管理学研究生学位。
Víctor Grifols Deu先生是Ralledor Holding西班牙S.L.的股东(根据修订后的西班牙证券市场法,非控股股东)。
Raimon Grifols Roura
Raimon Grifols Roura先生自2017年1月1日起与Víctor Grifols Deu先生一起担任Grifols的联席首席执行官和多位首席执行官。他接替了他的兄弟维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的职位。他是Grifols集团内几家公司的管理机构成员。2001年至2015年担任格里夫斯非成员董事会秘书,2015年开始担任董事董事会副秘书。2016年5月,董事会接受了他辞去副部长一职的请求。格里夫斯·鲁拉在2016年7月被任命为董事高管之前,一直是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的合伙人。Grifols Roura先生在巴塞罗那大学获得法律学位。
Raimon Grifols Roura先生是Deria S.A.的股东(根据西班牙证券市场法,非控股股东)。他也是Scranton Enterprises,B.V.(根据西班牙证券市场法,非控股股东)的股东。
托马斯·达加·格拉伯特
托马斯·达加贝特先生自2000年4月以来一直担任格里福尔斯董事公司的职务,并自2016年5月以来担任董事会副秘书。他是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的合伙人和创始人。在2017年6月30日之前,他一直是西班牙奥斯本·克拉克律师事务所的管理合伙人。在加入奥斯本·克拉克之前,他曾在巴塞罗那的泥炭马威克·米切尔公司的企业和税务部门工作。他目前是Grifols集团内几家公司的行政机构成员。他是RAAS血液制品有限公司的董事会成员,也是私人基金会Víctor Grífols I Lucas的受托人和秘书,以及非Progenika Biophma,S.A.的秘书。Dag先生拥有巴塞罗那大学的法律学位。
Tomás DagáGelabert先生是Scranton Enterprises,B.V.的股东(根据西班牙证券市场法,他是非控股股东)。
托马斯·H·格兰兹曼
Thomas H.Glanzmann先生自2006年4月以来一直担任Grifols的董事董事,并于2017年1月1日被任命为董事会非执行副主席。自2020年12月起,他担任我们的可持续发展委员会主席。他是董事的董事会成员,也是爱尔康公司几个委员会(其中包括可持续发展委员会、薪酬委员会和创新委员会)的成员,也是麦迪逊·迪尔伯恩合伙公司的医疗顾问。他也是加州医疗技术风险投资伙伴公司的创始人和普通合伙人。2006年至2011年,他担任Gambro AB的首席执行官兼董事长。在此之前,格兰兹曼先生是董事公司的首席执行官兼董事总经理。1988年至2004年间,他担任
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曾在巴克斯特医疗保健公司担任过多个职位:巴克斯特医疗保健公司高级副总裁兼高级公司官、巴克斯特生物科学公司总裁、免疫国际公司首席执行官和欧洲生物技术集团总裁。1984至1988年间,他在菲利普莫里斯公司工作,担任挪威、丹麦和冰岛的国家经理。Glanzmann先生拥有瑞士洛桑国际管理发展学院的MBA学位、美国达特茅斯学院的政治学学士学位以及美国加州大学洛杉矶分校安德森管理学院的董事会证书。
Enriqueta Felip Font
自2019年5月以来,恩里奎塔·费利普·方特女士一直担任Grifols的董事用户。她在巴塞罗那自治大学(UAB)获得内外科学位,并在那里完成了内科肿瘤学博士学位的学习。2010年至2019年5月,她是UAB的副教授。她是维多利亚大学(UVicc-UCC)的医学教授。Felip Font女士在肿瘤学领域拥有广泛的职业生涯和公认的经验,并在科学和研究领域拥有丰富的知识。她目前是Vall d‘Hebron大学医院内科肿瘤科科长和Vall d’Hebron肿瘤学研究所胸部肿瘤和头颈部癌症小组的首席研究员。Enriqueta Felip Font女士参与了与科学组织的几项倡议,其中包括作为国际肺癌研究协会(IASLC,2017-2021年)董事会成员的倡议。她目前是创新研究学院科学委员会的成员。在她的职业生涯中,她在肿瘤学领域的工作获得了几次认可。2015年,她被欧洲医学肿瘤学会(ESMO)授予第一届女性肿瘤学奖。
最近,她登上了Clarivate Analytics发布的2018年、2019年和2020年全球高引用率研究人员年度榜单。Enriqueta Felip Font女士撰写了250多篇同行评议的文章。
史蒂文·F·梅耶尔
自2011年1月以来,史蒂文·F·梅耶尔先生一直担任Grifols的董事。他目前是铁马收购公司和他创立的私人投资公司Destination Capital,LLC的首席执行官。从2002年到2018年,他在关联私人投资公司Cerberus Capital Management,L.P.和Cerberus California,LLC担任过各种管理职位,最终担任过董事高级董事总经理、全球私募股权联席主管和Cerberus投资委员会主席。
梅耶尔先生拥有普林斯顿大学文学士学位和哈佛法学院法学博士学位。梅耶尔曾担任过美国和欧洲多个行业的大量公司的董事会成员或同等机构的成员。他目前是Syntellix AG监事会成员和PrettyParty,LLC董事成员。
贝伦·维拉隆拉·莫雷内斯
贝伦·维拉隆拉·莫雷内斯自2013年5月以来一直担任Grifols的董事。她是管理学和组织学教授、山口学院研究员,也是纽约大学斯特恩商学院的金融学教授。2001年至2012年间,她是哈佛商学院的一名教员。她的教学、研究和咨询活动涉及企业战略、金融和治理领域,特别关注家族控制的公司。
她也是Ferroglobal PLC(冶金)和桑坦德国际银行(桑坦德银行在美国的私人银行子公司)的独立董事成员,以及专注于家族财务的投资公司Injat战略委员会的成员。此外,她还在Acciona(可再生能源和基础设施行业)和Talgo(高铁)担任独立董事长达13年。
贝伦·维拉隆亚·莫雷内斯女士拥有加州大学洛杉矶分校的管理学博士学位和经济学硕士学位,她是该校的富布赖特学者。她还拥有马德里康普伦斯大学的商业经济学博士学位,以及马德里EStudios Financieros学院的经济和管理科学学位。
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玛拉·E·萨蒙
自2014年5月以来,玛拉·E·萨尔蒙一直担任格里福尔斯的董事。她是华盛顿大学的教授,任职于全球卫生、护理和公共事务。她的职业生涯专注于全球和美国的卫生政策和卫生保健系统能力建设,与各国政府、国际机构、成员国组织和其他与卫生相关的实体合作。她最近的奖学金重点是低收入国家卫生部门的性别影响投资。
在她的学术生涯之前,她是美国政府卫生与公众服务部高级行政人员。在那里,她担任白宫医疗改革特别工作组成员,是出席世界卫生大会的美国代表团的成员,并担任世界卫生组织全球护理和助产咨询小组主席。
她目前是IES海外公司和直接救济公司的董事会成员,也是美国国家科学院、工程院和医学院健康和医学部委员会的成员。
她拥有约翰·霍普金斯卫生与公共卫生学院卫生政策和管理博士学位,两个荣誉考萨博士学位,以表彰她在国内和国际服务,以及其他护理和政治学学位。她是美国国家医学科学院院士和美国护理学院院士。
卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗
卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗女士自2015年5月以来一直担任格里夫斯董事公司的董事,自2022年2月以来一直担任格里夫斯董事会独立董事的负责人。她获得了马德里公共管理大学(ICADE)的工商管理学位和马德里企业学院的EMBA学位。她的职业生涯始于金融部门,曾在桑坦德银行和阿根廷银行(现为西班牙对外银行)工作。1998年,她是在西班牙创立ING Direct的团队成员,2010年至2013年担任ING Direct首席执行官,2008年至2010年担任ING Direct France首席执行官。她目前是阿班卡和梅里亚斯酒店国际公司的独立董事成员,也是KFund风险投资公司的合伙人和数字公司的主席。她获得了许多奖项。2011年,她被西班牙女性董事、高管、专业人士和企业家联合会(Federación Española de Mujees Directias-FEDEPE)授予“年度最佳女性高管”奖。四年来,她还是联合国儿童基金会的成员。
詹姆斯·科斯托斯
自2020年10月以来,詹姆斯·科斯托斯先生一直担任格里夫斯的董事。他是一名美国外交官,拥有马萨诸塞大学政治学学位。他在不同部门拥有广泛的职业生涯和公认的经验,包括国际关系以及数字和通信部门。2013年至2017年,他担任美国驻西班牙王国和安道尔公国大使。他目前是马德里Secuoya工作室的总裁。他是PJT Partners的董事会成员,这是一家在投资银行提供金融咨询服务的公司,是巴塞罗那金融公司的高级顾问,也是丹顿风险技术集团的董事高级管理人员。他是各种文化和人道主义组织的成员,特别是雷纳·索菲亚博物馆的成员,也是人权运动理事会的成员。
Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones
自2015年5月至2022年,Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生一直担任董事董事会独立董事,并自2015年5月以来一直担任Grifols S.A.的董事。他在马德里大学获得工商管理学位,并在哈佛商学院获得工商管理硕士学位。2010年,他创立了Portoello Capital,在那里他仍然是合伙人和执行委员会和投资委员会的成员,领导着对Anulas Aguinaga公司和Hotels&Resorts Blue Sea,S.L.的投资,他在Anulas Aguinaga公司担任副主席和执行委员会成员,并在那里他是董事会成员。他也是西班牙哈佛俱乐部执行委员会的成员,他之前担任过该俱乐部的主席。在此之前,1993年至2005年,他担任桑坦德银行董事副总经理,2005年至2010年,他是Ibersuizas Gestión SGECR,S.A.的合伙人和董事会成员。
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非董事会成员秘书传记
努里亚·马丁·巴内斯
努里亚·马丁·巴内斯女士于2001年至2015年担任副秘书非董事会成员,并自2015年起担任秘书非董事会成员。自2017年7月1日以来,马丁一直担任奥斯本克拉克西班牙公司的管理合伙人。在加入奥斯本·克拉克之前,她于1982至1986年间在毕马威泥炭公司的企业和税务部工作。马丁是Probitas Fundación Privada基金会的受托人,也是Compañía General de Inversiones,S.I.C.A.A.和Gesiuris Asset Management,S.G.I.C.,S.A.的秘书和董事会成员。马丁在巴塞罗那大学获得了法律学位。
高级管理层
我们的高级管理层目前由以下人员组成:
名字 |
| 年龄 |
| 标题 |
| 自.以来 |
Raimon Grifols Roura | 58 | 联席首席执行官 | 2017 | |||
维克托·格里弗尔斯·德乌 | 45 | 联席首席执行官 | 2017 | |||
阿尔弗雷多·阿罗约·格拉 | 65 | 首席财务官 | 2013 | |||
米格尔·帕斯夸尔·万布朗奇 | 62 | 商业运营管理部总裁 | 2018 | |||
文森特·布兰克·托瑞 | 61 | 首席质量官 | 2016 | |||
蒙特塞拉特加加大羊驼 | 57 | 首席人力资源官 | 2021 | |||
大卫·伊恩·贝尔 | 67 | 首席企业发展官兼总法律顾问 | 2021 | |||
努里亚·帕斯夸尔·拉佩尼亚 | 58 | 公司财务副总裁,风险管理投资者关系和可持续发展官 | 2015 | |||
拉夫明·摩根 | 57 | 首席商务官 | 2018 | |||
大卫·鲁 | 48 | 诊断商业部总裁 | 2020 | |||
爱德华多·赫雷罗·吉梅内斯 | 53 | 生物科学产业集团总裁 | 2017 | |||
丹尼尔·弗莱塔·柯特 | 51 | 首席工业官 | 2019 | |||
罗伯特·贾格特 | 56 | 医院商业部总裁 | 2018 | |||
乔尔·阿贝尔森 | 63 | 生物科学商业部总裁 | 2018 | |||
阿尔贝托·格里弗尔斯·鲁拉 | 63 | 生物供应部总裁 | 2018 | |||
马特·穆拉夫斯基 | 56 | 生物科学、诊断和科学发展副总裁 | 2017 | |||
玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺 | 57 | 首席传播官 | 2018 | |||
艾伯特·格里福尔《昏迷十字》 | 44 | 首席科技创新官 | 2021 | |||
泽维尔·苏伊拉斯·吉尔 | 54 | 首席IT官 | 2018 | |||
安东尼奥·马丁内斯马丁内斯 | 55 | 诊断性科学与研发总裁 | 2020 | |||
安东尼·豪姆·法吉斯 | 51 | 诊断制造运营部总裁 | 2020 | |||
克里斯托弗·保罗·希利 | 56 | 北美公司事务部总裁 | 2020 | |||
塞尔吉·鲁拉·阿代尔 | 54 | 商业技术支持总裁 | 2019 | |||
费尔南多·罗德里格斯·哈罗 | 44 | 企业计划与控制副总裁 | 2016 |
高级管理人员传记
以下是我们高级管理层的传记,他们既不是董事,也是董事:
阿尔弗雷多·阿罗约·格拉
Arroyo先生自2007年1月以来一直担任公司副总裁兼首席财务官。此前,Arroyo先生曾在毕马威、家乐福、Chupa Chupps、利洁时和温特图尔等公司担任首席财务官和高级财务职位。阿罗约先生拥有经济学学位,是西班牙的注册公共会计师。
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米格尔·帕斯夸尔·万布朗奇
帕斯夸尔先生自2012年以来一直担任我们的商业运营管理总裁(前身为运营网络总裁),他也是全球Grifols商业附属公司的董事会成员。他于1974年加入我们,从那时起担任过多个职位,从Grifols MoVaco S.A.的总经理开始一直到2007年。2007年6月至2012年,他还担任伊比利亚-美洲销售公司的总经理。
文森特·布兰克·托瑞
Blanquer先生自2007年以来一直担任我们的质量和法规事务副总裁,并自1993年以来一直担任生物工业集团(前身为制药技术董事)的副总裁兼技术董事。他目前是首席质量官,负责Bioscience的质量保证和质量控制。1987年至1993年,他担任董事技术副总裁,负责等离子衍生品制造的过程质量控制。Blanquer先生获得了巴塞罗那大学的药剂学学位。
蒙特塞拉特加加大羊驼
加亚女士于1992年加入我们。她目前担任首席人力资源官。在此之前,她曾在2011至2020年间担任副首席人力资源官和薪酬福利副总裁。她还曾在行政和财务部门担任过不同的职位。在加入我们之前,加亚女士曾在Banco de la Pequeña y Mediana Empresa担任会计分析师。加亚女士在巴塞罗那大学获得了经济学学士学位。
大卫·伊恩·贝尔
贝尔先生自2003年以来一直担任NA总法律顾问,自2021年以来一直担任首席企业发展官。他此前曾在2016年至2020年担任首席创新官。贝尔先生作为Grifols共享服务北美公司(前身为Grifols,Inc.)的公司副总裁加入我们。2003年7月。他也是我们在西班牙的执行委员会的成员。此外,他还在Grifols旗下的许多公司担任董事会成员。贝尔先生负责我们美国业务的所有法律活动,包括诉讼、合并和收购、房地产交易、知识产权和合同。在加入我们之前,贝尔先生是阿尔法公司的副总裁兼总法律顾问。他还曾在美国Knapp,Petersen&Clarke律师事务所担任合伙人,专门处理涉及医疗保健、制药和生物技术监管和责任的复杂诉讼。贝尔先生曾就读于加州大学欧文分校、西南大学法学院和哈佛法学院的研究生课程。他是加利福尼亚州律师协会的成员,并获准在美国最高法院以及许多联邦上诉法院和地区法院执业。
努里亚·帕斯夸尔·拉佩尼亚
女士。帕斯夸尔于1996年加入我们。她目前担任公司财务副总裁、风险管理、投资者关系和可持续发展官。在加入我们之前,她曾在德意志银行和桑坦德银行担任过多个职位。她是几家与其家族企业相关的公司的董事会成员。帕斯夸尔女士获得了经济学和工商管理学位,并获得了伦敦政治经济学院经济学硕士学位。
拉夫明·摩根
摩根先生自2018年7月以来一直担任首席商务官,并自2014年以来一直担任Grifols全球生物科学部总裁。此前,摩根先生负责Grifols所有部门、生物科学、医院和诊断部门的全球营销职能。2011年,Morgan先生还担任Grifols北美副总裁兼肺科总经理。摩根于2010年加入Grifols(当时的Talecris BioTreateutics)。他是Talecris BioTreateutics负责产品管理的副总裁,负责Gamunex-C、Prolastin-C、Thrombate、Koate-DVI和公司的高免疫产品系列的营销。在加入Grifols之前,摩根在葛兰素史克工作了20年。在此期间,他在许多不同的职能领域担任过各种职位。摩根先生拥有北卡罗来纳大学教堂山分校工商管理学士学位和工商管理硕士学位。
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大卫·鲁
Dew先生于2020年成为Grifols诊断商业事业部总裁,并自2014年加入Grifols以来一直担任全球诊断销售和商业运营总裁。在加入Grifols之前,Dew先生于2007年至2014年在诺华诊断公司担任美洲商业运营和全球营销副总裁(2011年至2014年)、董事欧洲中东和非洲销售高级副总裁(2010年至2011年)以及董事市场营销高级副总裁(2007年至2010年)。在加入诺华之前,Dew先生于2003-2007年间在雅培诊断公司担任过多个商业领导职位。Dew先生拥有加州大学欧文分校的MBA学位和华盛顿州立大学的酒店企业管理学士学位。
爱德华多·赫雷罗·吉梅内斯
Herrero先生于1998年加入我们,自2018年1月以来一直担任我们生物科学实业集团的总裁。在此之前,Herrero先生曾在2009年至2015年担任董事公司总裁兼董事总经理。从2002年开始,他一直担任监管事务经理。Herrero先生于1991年在巴塞罗那理工大学获得药学硕士学位。
丹尼尔·弗莱塔·柯特
Fleta先生于2001年加入我们,自2019年1月以来一直担任我们的首席工业官。在此之前,Fleta先生曾在2011年至2018年担任董事Grifols Engineering S.A.的副首席工业官兼董事总经理。从2005年开始,他一直担任董事医药项目。Fleta先生于1995年获得法国萨里亚学院工业工程学位。
罗伯特·贾格特
贾格特先生于2014年加入我们,担任商业服务副总裁,自2017年7月以来一直担任我们的医院商业部总裁(以前是医院运营网络总裁)。在此之前,贾格特先生曾担任生物科学商业服务与控制副总裁。贾格特先生拥有伊利诺伊州惠顿学院的文学、商业和经济学学士学位。
乔尔·阿贝尔森
Abelson先生于2006年加入我们,自2018年以来一直担任我们的生物科学商业部总裁。在此之前,Abelson先生曾在2013-2016年间担任全球生物科学销售和商业运营总裁以及商业北美运营公司副总裁。从2011年开始,他一直担任NA商业运营总裁。Abelson先生拥有渥太华卡尔顿大学的文学学士学位和多伦多大学的公共管理硕士学位。
阿尔贝托·格里弗尔斯·鲁拉
Grifols先生于1985年加入我们,自2018年以来一直担任生物供应部总裁。在此之前,他曾担任过多个职位,如2011年至2016年担任过阿根廷Grifols公司董事经理、BIOMAT S.A.公司董事经理、实验室Grifols公司董事经理以及Grifols S.A.研究所总裁。Grifols先生于1985年在Terrassa Politècnica大学获得工业工程硕士学位。
马特·穆拉夫斯基
穆拉夫斯基先生于2017年加入我们,担任诊断研究和创新管理以及项目管理副总裁,目前担任生物科学、诊断和科学发展副总裁。在此之前,他是霍洛奇公司负责业务联盟和项目执行的高级管理人员,负责协调和监控诊断创新项目,包括内部和外部投资。穆拉夫斯基先生拥有德保罗大学凯尔施塔特商学院的理科、金融学学士学位和工商管理硕士学位。
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玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺
里昂女士于2018年加入Grifols,目前担任首席传播官。在加入Grifols之前,Rioné女士是耐克公司西欧公关部门的高级董事经理。里昂女士毕业于巴塞罗那大学法学专业,以优异成绩毕业于商法专业,并获得IE商学院市场营销和销售管理硕士学位。
艾伯特·格里福尔《昏迷十字》
Grifols Coma-Cros先生于2004年加入Grifols,自2021年以来一直担任首席科学创新官。2018年至2020年,他担任GWWO总裁,此前他是企业现金经理和全球财务董事。Grifols Coma-Cros先生于2004年获得巴塞罗那州立大学工商管理学位。
泽维尔·苏伊拉斯·吉尔
Sueiras先生于1997年加入我们,此后担任过多个职位,最初在S.A.Grifols实验室制造董事,2005年至2012年在Grifols成为董事项目,2012年至2015年担任北美信息技术副总裁和全球IT副总裁。自2018年以来,Sueiras先生一直担任首席IT官。Sueiras先生于1994年在加泰罗尼亚理工大学获得工业工程学位。
安东尼奥·马丁内斯马丁内斯
马丁内斯博士于2020年加入Grifols,担任诊断科学与研发总裁。在加入Grifols之前,他曾担任Progenika Biophma S.A.的首席执行官,Progenika Biophma S.A.是一家领先的分子诊断公司,致力于个性化医学,他于2000年与人共同创立,并于2013年被Grifols收购。马丁内斯先生曾荣获安永最具创新力企业家奖(2010)和汇丰银行欧洲商业大奖荣誉奖(2011)。在获得Empresa研究所的MOD学位之前,马丁内斯博士在纳瓦拉大学获得博士学位,该项目旨在开发囊性纤维化的诊断方法,他于1992年实现了这一目标。马丁内斯博士的研究和开发工作的成果包括在科学期刊上发表的70多篇文章和20项关于基因分型或基因表达诊断方法的专利申请。
安东尼·豪姆·法吉斯
豪姆于2002年加入格里夫斯,当时他是格里夫斯诊断公司的董事制造部门,2013年加入董事,负责管理董事业务。从2018年到2020年,他在Grifols担任诊断工业运营副总裁,自2020年1月以来,Jaumà先生一直担任诊断制造运营总裁。Jaumà先生于1994年在巴塞罗那大学获得化学学士学位,并于2008年在IESE商学院参加了一个指导商业项目。
克里斯托弗·保罗·希利
希利先生于2005年加入我们,担任公共事务副总裁,并自2020年起担任北美企业事务总裁。Healey先生于1987年获得佛罗里达大学心理学学士学位,并于1992年获得埃默里大学法学院法学博士学位。
塞尔吉·鲁拉·阿代尔
Roura先生于1995年加入Grifols,从那时起担任过几个职位,最初是工程部的项目经理。2001年,随着Grifols Engineering的成立,他被任命为Grifols Engineering,S.A.董事董事总经理。2011年至2016年,他担任美国北卡罗来纳州Grifols治疗公司总裁,2017年至2019年,他担任设施北美总裁。自2019年以来,Roura先生一直担任商业技术支持总裁。Roura先生于1994年在加泰罗尼亚理工大学获得工业工程学位。
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费尔南多·罗德里格斯·哈罗
罗德里格斯先生于2016年加入Grifols,担任负责企业规划和控制的副总裁。此前,罗德里格斯先生曾在阿克苏诺贝尔和耐克担任过各种金融领导职务。罗德里格斯先生拥有阿根廷科尔多瓦国立大学的经济学学位和德保罗大学-凯尔施塔特商学院的工商管理硕士学位。
家庭关系
董事的Raimon Grifols Roura先生和我们的联席首席执行官之一Alberto Grifols Roura先生,生物供应部总裁Alberto Grifols Roura先生和董事董事会非执行主席Víctor Grifols Roura先生是兄弟。
Raimon Grifols Roura先生是Víctor Grifols Deu先生的叔叔,他们都是董事和联席首席执行官。
生物供应司主席Alberto Grifols Roura先生是布赖恩先生的叔叔。维克多·格里弗斯·德乌,我们的联席首席执行官之一。
董事联席首席执行官Víctor Grifols Deu先生是董事非执行主席Víctor Grifols Roura先生的儿子。
Víctor Grifols Roura先生、Alberto Grifols Roura先生和Raimon Grifols Roura先生是我们的创始人JoséAntonio Grifols I Roig先生的孙子。
董事的Raimon Grifols Roura先生和我们的联席首席执行官之一Alberto Grifols Roura先生,生物供应部总裁Alberto Grifols Roura先生和董事董事会非执行主席Victor Grifols Roura先生是首席科学创新官Albert Grifols Comm-Cros先生的堂兄弟。
挑选某些董事或高级管理人员所依据的安排
我们没有任何安排。
B. | 补偿 |
管理局成员的薪酬
我们的董事有权获得在我们董事会担任董事的报酬。《公司章程》一般规定了确定支付给董事会成员的补偿的程序。第二十条BIS现行《公司章程》规定,董事薪酬应为固定数额,至少每三年一次,并在批准后的三个会计年度内有效,股东大会应批准董事薪酬政策,该政策根据目前有效的《格里福尔斯公司董事会内部运作条例》第26条(《行政管理条例》(I)就担任董事职务之董事而言,(I)须厘定支付予全体董事之年度酬金最高金额;及(Ii)就董事履行其执行职务之酬金而言,必须包括年度固定酬金金额、厘定可变组成部分之不同参数及主要合约条款及条件,尤其包括期限、遣散费或终止雇佣关系之补偿、排他性、合约后竞业禁止及留任或忠诚度协议。董事会然后根据董事会规则第26.2条,考虑到我们的任命和薪酬委员会的建议,决定股东批准的补偿总额中有多少将分配给每一位董事作为补偿(Nombramientos y Retribuiones委员会,或“任命和薪酬委员会”),以及他们对我们业务的奉献。
我们目前的董事薪酬政策是在2020年10月9日召开的股东大会上通过的(《薪酬政策》),除了执行董事浮动薪酬这一确定公司年度目标实现情况的参数以及措辞上的一些改进和更正外,与2017年5月26日召开的股东大会通过的薪酬政策基本相同。
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目录表
薪酬政策已适用于2021财年,并在财年期间继续有效2022年和2023年,除非股东大会明确修改。在这方面,任用和薪酬委员会与可持续发展委员会在2021年12月9日举行的会议上核准了向董事会提出的建议,董事会已在12月10日举行的会议上批准了这些提议2021年,对薪酬政策的某些修正,将纳入一项新政策,使其符合4月12日第5/2021号法律提出的要求,修正西班牙《公司法》和其他财务条例的修订案文,涉及促进上市公司股东的长期参与。预计这些修正案将纳入一项新的政策提案。新的政策提案预计将在2022年举行的股东大会批准后适用,根据西班牙公司法,新政策提案最长可持续三个财年。
我们的董事薪酬理念,如董事会条例第27条所述,规定非执行董事的薪酬(ConseJeros没有驱逐utivos)应以一种激励我们的董事敬业和参与的方式建立,同时不会对他们的独立性造成障碍。为此,第二十七条进一步规定,董事会应根据任命和薪酬委员会的建议,采取必要措施,确保非执行董事的薪酬符合以下准则:(A)非执行董事的薪酬应与他们的奉献、能力和职能相关;及(B)他们被排除在(X)提供股权奖励或期权或与我们的股份价值挂钩的其他工具、(Y)与我们的业绩挂钩或(Z)包括退休福利的任何计划之外。然而,只有当非执行董事同意在他们任职期间持有我们的股份时,他们才可以获得我们的股份报酬。
根据组织章程及薪酬政策概述的薪酬制度,股东将每年可支付予非执行董事的最高薪酬金额定为每股董事100,000欧元,但向吾等提供受薪专业服务的董事会非执行董事除外。此外,任何董事如果是董事会委员会(审计委员会、任命和薪酬委员会以及可持续发展委员会)之一的成员,由于工作量较大,将获得额外的年度总薪酬25,000欧元(因此,总薪酬将达到125,000欧元)。同样,每个委员会的主席履行主席职责将额外获得25,000欧元(因此,总薪酬为150,000欧元)。独立首席董事因履行职责将获得50,000欧元的额外薪酬(因此,薪酬总额为150,000欧元)。在任何情况下,非执行董事董事的年薪不得超过15万欧元。
截至2021年12月31日,恩里奎塔·费利普·方特女士、詹姆斯·科斯托斯先生、史蒂文·F·梅耶尔先生、贝伦·维拉隆拉·莫雷内斯女士、马拉·E·萨尔蒙女士、卡琳娜·斯皮尔卡·拉扎罗女士和伊尼戈·桑切斯-亚洲马多内先生成为我们的独立董事,符合交易所法案的要求和纳斯达克上市规则。达加和格兰兹曼担任外部董事(而不是独立董事),维克托·格里福尔斯·鲁拉先生是董事的私有董事(而不是独立董事),符合西班牙规则。
在截至2021年12月31日的一年中,支付给董事的薪酬总额为440万欧元。在董事总薪酬金额中,执行董事(ConseJeros Epuutivos)在2021年收到了180万欧元的现金(180万欧元的现金固定薪酬和0欧元的现金浮动薪酬)。我们的两位联席首席执行官都自愿放弃了为实现2020财年设定的目标而向他们支付的短期现金浮动薪酬,这笔薪酬本应在2021年3月支付,当时我们的业绩以新冠肺炎疫情为标志,以示对我们的员工、客户和股东负责。此外,与前一年相比,联席首席执行官每人获得的固定薪酬数额没有增加。
2021年,执行董事Raimon Grifols Roura先生和Víctor Grifols Deu先生收到了2019财年分配的RSU,归属期限为两年零一天。因此,在2021年,这两家公司分别获得了295,364.80欧元和215,070.40欧元的B类股票。2020年,这两家公司都获得了B类股票,等值分别约为341,000欧元和192,000欧元。被归类为“其他外部”董事的董事(不包括那些向我们提供有报酬的专业服务的董事)在2021年总共获得了15万欧元的收入。这些数字包括或有或有报酬或递延报酬的应计费用。本公司所有董事均无收取出席董事会或董事会委员会会议的费用。最后,根据第20条。BIS在公司章程中,我们的董事将报销他们担任董事所产生的所有费用。
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截至2021年12月31日止年度,吾等并无向执行董事支付任何浮动薪酬。如上所述,我们的两位联席首席执行官都自愿放弃了为实现2020财年设定的目标而向他们支付的短期现金浮动薪酬,这笔薪酬将于2021年3月支付。
董事会主席于截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的薪酬为固定的年薪965,000欧元,按薪酬政策厘定。格里弗斯·鲁拉先生的薪酬是考虑到他作为董事和公司董事长的丰富经验,以及他在我们经营的行业的知识而确定的。在决定Grifols Roura先生的薪酬时,这是他担任执行职位时的固定数额,不包括任何可变数额,他将履行的额外职责以及西班牙公司法中规定的董事会主席职位的职责都被考虑在内。
高级管理人员的薪酬
2021年,我们的高级管理层成员(不包括同时担任董事会成员的成员)总共获得了15,135,947欧元的补偿。这一数字包括为2021年服务赚取的或有或有报酬或递延报酬的应计费用。2020年,我们的高级管理层成员(不包括同时担任董事会成员的成员)总共获得了17,164,463欧元的补偿。这一数字包括2020年服务所赚取的或有或有报酬或递延报酬的应计费用。在截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,支付予该等高级管理人员以履行其职责的总金额细目载于下表。
当年支付的金额 | ||||
截至12月31日, | ||||
组件 |
| 2021 |
| 2020 |
(单位:欧元) | ||||
薪金 |
| 11,074,903 |
| 11,599,412 |
可变薪酬 |
| 4,061,044 |
| 5,565,051 |
股票期权或其他证券 |
| — |
| — |
其他--例如人寿保险和健康保险 |
| 119,510 |
| 116,375 |
其他--例如,养老金/储蓄 |
| 125,327 |
| 144,002 |
雇佣及离职安排
我们已经与我们的高级管理层的所有成员签订了雇佣合同,如果我们发生控制权变更,他们有权单方面解除雇佣合同,并获得两到五年工资的终止福利。此外,在某些情况下,除控制权变更外,我们的五名高级管理人员根据合同有权获得一至四年工资的解雇福利。
有关雇员所收取款项的进一步详情,请参阅本年度报告所载本公司年度综合财务报表附注29(C)及31(A)。
股权和其他激励计划
在2021年,没有根据利润分享计划或任何股票期权支付薪酬,也没有向我们的任何董事或高级管理人员授予其他股权薪酬。
养老金和退休补偿方案
我们的董事和高级管理人员受雇于我们的美国子公司,以与我们其他员工相同的条款参加符合纳税条件的401(K)计划。2021年,雇主为我们董事和高级管理人员的401(K)计划缴纳的总金额为73,074欧元。此外,该公司还为居住在加拿大的一名高级管理人员的养恤金计划提供了52253欧元的捐款。2021年,我们和我们的子公司都没有为我们的董事或高级管理人员提供养老金、退休或类似的福利,也没有为我们的董事或高级管理人员预留或累积任何其他金额。
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C. | 董事会惯例 |
董事会
根据公司章程,本公司由董事会(“董事会”)管理,董事会可由不少于3名但不超过15名董事组成。我们目前的董事会有12名董事。董事必须是个人。根据西班牙法律,董事会负责管理、行政及代表有关业务的所有事宜,但须受组织章程细则的规定及股东大会所赋予的权力所规限。
任免
根据西班牙法律及本公司的组织章程,董事由本公司的股东选出,任期四年,并可获选连任,任期不限,但独立董事除外,根据西班牙法律及本公司于二零零六年四月五日举行的董事会会议最初批准并不时修订的董事会条例(“董事会条例”),独立董事的任期不得超过12年。我们没有规定以交错的间隔重新选举董事或对该等董事进行累积投票或其他方式。
董事必须是个体的。如果董事在其任期届满前停任,董事会可任命新的董事来取代即将离任的董事,以填补空缺。任何如此任命的董事都将任职至下一次股东大会,届时我们的股东可能会确认或撤销这一任命。如果该任命发生在召开股东大会和召开股东大会之间,则如此任命的董事将任职至下届股东大会,届时这一任命将得到确认或撤销。任何此类任命将仅在即将离任的董事的剩余任期内有效,但不影响该董事的最终选举。董事可以随时通过我们的股东大会决议辞职或被免职。同时也是股东的董事可以就股东关于董事任免(包括该董事的任免)的任何决议自由投票。
此外,根据董事会规则,董事必须向董事会提出辞职,在下列情况下,董事会可以酌情接受辞职:(I)董事不再担任与该董事在董事会的任命有关的高管职位;(Ii)出现可能损害公司名称或声誉的情况,无论是否与他们在公司内的行为有关;(Iii)董事因不符合资格或不相容的法律原因而不能担任该职位;(Iv)当监管机构对其提出任何刑事指控或展开正式调查时;(V)当董事因违反其作为董事的职责而被吾等审计委员会严厉训诫时;(Vi)当董事参与董事会可能损害吾等利益或其获委任的理由不复存在时;及(Vii)就专营董事而言,有关股东停止持有吾等股份,或将所持股份减持至低于委任该董事的合理理由的水平。董事在任期届满前因辞职或股东大会决议离任时,应充分详细地解释作出这一决定的理由,如属非执行董事,则应以函件形式向董事会成员详细解释作出此项决定的理由,如属非执行董事,则解释其对股东大会决议理由的意见,函件必须经由主席或秘书送交董事会成员。
此外,根据西班牙公司法,一名有表决权股份的持有人(或共同行动的有表决权股份的股东团体)可在董事会有席位的情况下,按该股东(或该团体股东)在我们有表决权资本中的权益比例委任若干董事。如果该股东(或股东组)所持股份所代表的有表决权股本等于或大于我们的总有表决权股本除以董事人数的结果,则该股东(或股东组)有权任命一定比例的董事。例如,在一家有5名董事的公司中,一名股东持有总共100股有表决权的股份中的20股,将有权任命一名董事。如行使此项权力,如此汇集的股份不得参与董事会其他成员的投票。但是,他们可以在罢免现有董事方面行使投票权。由于此类权利仅适用于已恢复投票权的有表决权的股票或B类股票,因此我们的B类股票以及在美国代表它们的B类美国存托凭证不计入比例代表权。
董事会必须从其成员中任命一名董事会主席。维克托·格里福尔斯·鲁拉先生是现任非执行主席。董事会还可指定一名或多名副主席,按顺序编号,在不能行事或缺席的情况下,由其接替主席。托马斯·H·格兰兹曼先生是现任副主席。
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理事会还必须任命一名秘书,并可指定一名或多名副秘书。秘书和副秘书都不需要是理事会成员;但是,秘书或副秘书除非是理事会成员,否则无权就理事会审议的事项进行表决。托马斯·达加先生是现任理事会副秘书,努里亚·马丁·巴内斯女士是现任秘书,非理事会成员。
董事会的会议
根据《公司章程》,董事长可在其认为必要或适当的时候召开董事会会议。主席还必须应三分之一董事的要求召开一次会议。除非紧急情况需要较短的期限,否则董事会会议应在会议日期前至少十天以任何通知方式召开。该董事会会议通知必须述明地点、日期和时间以及要讨论的问题。西班牙法律要求董事会至少每三个月举行一次会议。吾等的组织章程细则规定,过半数董事(半数加上出席会议的一名董事)(亲自或由另一名董事委任代表出席董事会;非执行董事只可委任另一名非执行董事代表董事)构成法定人数。除法律另有规定或组织章程细则另有规定外,董事会决议须由出席会议或派代表出席会议的董事以绝对多数通过,如出现平局,主席有权投决定性一票。
根据《组织章程》,董事会可以通过视频会议、电话会议或任何其他远程通信系统举行会议,只要这些通信是实时进行的,因此,在一个单独的行动中,参与者或有表决权的个人的身份和电子通信的安全都得到适当的保障。
转授权力
根据西班牙法律和我们的组织章程,董事会可将其权力授权给执行委员会(Comisión Ejecutiva)或一名或多名首席执行官。西班牙公司法规定,任命执行委员会、任何首席执行官或授权永久转授所有或部分此类董事会权力的决议,必须获得此类董事会成员三分之二多数,并在西班牙商业登记处登记。委员会亦可随时撤销该等权力。此外,当董事会成员被任命为首席执行官或被授予行政职能时,他/她将需要与本公司达成协议,该协议应得到董事会三分之二多数的批准。有问题的董事将不得不避免参与此类协议的审议和投票过程。
根据西班牙公司法,董事会还可以向任何人授予一般或特定的授权书,无论此人是董事还是股东。一般授权书必须在商业登记处登记。然而,西班牙法律规定,除其他权力外,不得转授以下权力:(I)制定年度财务报表并在股东大会上提交批准;及(Ii)股东大会授予董事会的权力(除非相关股东决议另有规定)。
Raimon Grifols Roura先生和Víctor Grifols Deu先生目前担任本公司的联席首席执行官和多名首席执行官,董事会可依法授予所有权力。
现行期限届满
我们董事和高级管理人员任职的时间以及每个董事的任期届满日期见上文“-A.董事和高级管理人员”项下的表格。
离职福利
我们已经与我们的高级管理层的所有成员签订了雇佣合同,如果我们发生控制权变更,他们有权单方面解除雇佣合同,并获得两到五年工资的终止福利。此外,在某些情况下,除控制权变更外,我们的五名高级管理人员根据合同有权获得一至四年工资的解雇福利。
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有关雇员所收取款项的进一步详情,请参阅本年度报表20-F所载经审核综合财务报表附注29(C)及31(A)。
多样性
2021年8月6日,美国证券交易委员会批准了纳斯达克的提议,修改其上市标准,以鼓励董事会更加多元化,并要求纳斯达克上市公司披露董事会多元化。根据修订后的上市标准,作为外国私人发行人的Grifols必须在2023年8月7日之前拥有至少一名不同的董事会成员,并在2025年8月6日之前拥有两名不同的董事会成员,否则必须解释未能达到这一目标的原因。此外,需要在表格20-F的年度报告中列入董事会多样性汇总表,其中载有关于董事会成员的某些人口统计资料和其他信息。
Grifols目前符合多样性要求,因为我们目前在董事会中有四名女性成员。董事会多样性矩阵如下所示。
董事会多元化矩阵(截至2021年12月31日的状况)
主要执行机构所在国家/地区 | 西班牙 | |||
外国私人发行商 | 是 | |||
母国法律禁止披露 | 是(1) | |||
董事总数 | 12 | |||
女性 | 男性 | 非二进制 | 没有透露性别 | |
第一部分:性别认同 | ||||
董事 | 4 | 8 | 不适用。 | 不适用。 |
第二部分:人口统计背景 | ||||
在母国管辖范围内任职人数不足的个人 | 不适用。 | |||
LGBTQ+ | 不适用。 | |||
没有透露人口统计背景 | 不适用。 |
(1) | 根据欧盟《一般数据保护条例》(2016年4月27日(EU)2016/679号条例)第9.1条,上表第I部分和第II部分所载的数据类别被视为“特殊类别的个人资料”(其中包括披露种族或民族来源、或自然人的性生活或性取向的个人资料)。同一条禁止处理这些特殊类别的个人数据,除非适用《GDPR》第9.2条规定的任何减损。 |
对这一禁令的减损之一载于《全球数据保护法》第9.2.a条,该条规定,数据当事人已明确同意为一个或多个特定目的处理这些个人数据,除非欧盟或成员国法律规定这一禁令不得由数据当事人解除。正是在这一点上,西班牙《2018年组织法》(西班牙数据保护法)第9.1条规定,为了避免歧视性情况,自然人的单独同意不足以解除在西班牙处理上述特殊类别个人数据的普遍禁令。鉴于西班牙的这一普遍禁令,我们认为Grifols可以处理来自其董事的此类个人数据的合法方式将基于:(A)欧盟或欧盟成员国法律文书的存在,该法律文书具有适用于Grifols的法律地位,允许出于重大公共利益的原因(基于GDPR第9.2.g条所载的克减)以及西班牙数据保护法第9.2条进行上述处理,或者;(B)由相应的《董事》明确公开的特殊类别的个人数据(基于《中华人民共和国》第9.2.e条所载的克减)。
总之,Grifols不能收集或共享此类个人信息,原因是(I)没有适用于Grifols的具有法律地位的法律文书允许此类处理,以及(Ii)Grifols无法确定相应的董事是否已明确公开此类敏感个人数据。
2019年2月22日,格里夫斯董事会初步批准了《董事董事会成员多元化政策》,2020年12月11日进行了修订,旨在正式确定格里夫斯董事会成员候选人遴选过程中遵循的程序和指导方针,以利于董事会成员的适当组成。
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根据《上市公司良好管治守则》(科迪亚德·戈比耶诺·科蒂萨达斯),该政策一直有两个目标:
· | 保证任何关于董事会成员的任命或重新选举的建议都是基于董事会对所需技能的事先分析;以及 |
· | 支持知识、经验、年龄和性别多样性。 |
Grifols董事会必须确保遴选过程促进年龄、性别、经验和知识的平衡和多样性,并且不存在任何可能导致任何形式歧视的偏见,特别是基于性别、残疾或任何其他个人条件的歧视。在这方面,必须避免任何因性别而妨碍或阻碍任命女性候选人进入董事会的歧视情况。该政策规定,必须努力确保董事会作为一个整体具有多样化和平衡的组成,以便其组成丰富分析和辩论,并在其职权范围内的事项上提供多种观点和立场。在这方面,Grifols必须继续推动采取措施,鼓励Grifols让大量女性担任高级管理职务。
管理局辖下的委员会
董事会设有审计委员会、任命和薪酬委员会及可持续发展委员会。以下是对这些委员会的简要描述。
审计委员会
审计委员会根据第24条设立了一个审计委员会。BIS and 24.之三公司章程和董事会条例第14条。
适用于审计委员会的规例载于上述条文以及审计委员会附例,该等附例已于2008年12月9日获董事会及审计委员会批准,并于2020年12月修订,以使其内容符合上市公司良好管治守则的现行建议。关于收购Talecris BioTreateutics,在2011年5月24日召开的董事会会议上,公司章程和董事会规则进行了修订,以符合纳斯达克上市规则,并促进我们的B类美国存托凭证在纳斯达克上市。此外,审计委员会在2015年3月31日举行的委员会会议上修改了《细则》,以适应第31/2014号法律规定的要求。2017年,对《公司章程》第24.之三条和《董事会条例》第14条关于审计委员会的组成和职能进行了修订,以使其内容符合现行《西班牙审计法》对《西班牙公司法》的最新修订。
根据我们西班牙的公司管治要求及我们的组织章程及董事会规则,审核委员会由最少三名董事及最多五名董事组成,由董事会根据该等董事在会计、审计及风险管理事宜(包括财务及非财务)方面的知识、能力及经验而委任。审计委员会的所有成员必须是非执行董事,多数必须是独立董事。作为一个小组,委员会成员必须具备与公司活动部门相关的技术知识。此外,审计委员会的所有成员,包括主席,都必须符合交易所法案和纳斯达克上市规则规定的独立性、经验和其他要求。
审计委员会的职责包括:
· | 向普通股东的股东报告’关于审计委员会负责事项的会议; |
· | 建议董事会挑选、委任、改选、聘用及更换外聘核数师,而不论一般股东的职权为何’关于根据西班牙法律核准此类决议的会议和理事会; |
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目录表
· | 监督我们的内部审计部门,包括选择、任命和解雇经理,监督预算,定期收到有关部门的信息’活动,并确保管理层采纳该部的结论和建议’考虑到S的报告; |
· | 建立和监督程序,以接收、保留和处理有关会计、内部控制或审计事项的投诉,以及雇员和其他与Grifols有关的人员就可疑会计或审计事项提出的关切的保密和匿名提交; |
· | 监督财务和非财务信息的收集过程和相关的内部控制制度;审查应向证券监督管理部门提交的财务报表和定期财务报表,并确保遵守适当的会计准则;向董事会报告会计准则的任何变化以及资产负债表内和表外的风险; |
· | 接受审计人员提供的信息,包括与审计人员独立性和财务报表审计工作有关的信息,并每年就审计人员的独立性发表书面意见; |
· | 报告股东大会或董事会批准的关联交易情况,并监督授权批准的内部程序; |
· | 监督董事会规定的与大股东达成的任何交易;以及 |
· | (i) 确保在与股票市场有关的事项上遵守《内部行为守则》,或《股票市场行为守则》、《股票市场行为守则》’员工条例、董事会条例(均可在我们的网站www.grifols.com上查阅)和任何其他公司条例,以及(Ii) 提出任何必要的建议,以完善此类法规。 |
审计委员会目前由Steven F.Mayer先生、Iñigo Sánchez-Asiaín Mardones先生和Belén VillarlaMorenés女士组成,每个成员都是独立的,符合交易所法案的要求和纳斯达克上市规则,也符合西班牙公司法的要求。Tomás DagáGelabert先生担任秘书,非审计委员会成员。
聘任及薪酬委员会
董事会根据第24条设立了任命和薪酬委员会。BISand 24. 1/4公司章程和董事会条例第15条。
根据西班牙企业管治要求及董事会规则第15条,委任及薪酬委员会须由三至五名成员组成,所有成员均须为非执行董事,其中包括至少两名独立董事。
聘任及薪酬委员会的职责包括:
· | 协助提名董事,包括根据在董事会任职所需的知识、能力和经验水平评估潜在的被提名人; |
· | 为董事会中代表人数最少的性别制定代表性目标,并制定实现该目标的指导方针; |
· | 就董事会各委员会成员的任命以及董事会秘书和副秘书的人选向董事会提出报告和建议; |
· | 审查和组织董事会主席和首席执行官的有序和有计划的继任; |
118
目录表
· | 报告首席执行官就高级管理人员的任免提出的建议; |
· | 就董事会和高级管理人员的薪酬计划提出建议; |
· | 定期审查高级管理人员的薪酬计划,包括考虑其适宜性和业绩;以及 |
· | 报告董事可能存在利益冲突的交易。 |
与纳斯达克外国私人发行人上市规则一致,我们的任命和薪酬委员会目前由托马斯·达加拉·格拉伯特先生、詹姆斯·科斯托斯先生和马拉·E·萨蒙女士担任董事。根据交易法的要求和纳斯达克上市规则,萨尔蒙女士和科斯托斯先生均为独立人士,根据西班牙公司法,达加先生被视为“其他外部”董事。努里亚·马丁·巴内斯女士担任任命和薪酬委员会非成员秘书。
可持续发展委员会
在2020年12月11日举行的会议上,董事会决定修改《Grifols董事会内部运作条例》的某些条款,以适应西班牙国家证券市场委员会2020年6月发布的《上市公司良好治理准则》改革的某些建议(瓦洛雷国家市场委员会,或“CNMV”),并创建了一个可持续发展委员会。
适用于可持续发展委员会的条例载于第15条。BIS。理事会于2021年2月19日核准了《理事会条例》以及《可持续发展委员会条例》。根据第十五条BIS根据董事会条例和可持续发展委员会的条例,可持续发展委员会必须由三至五名成员组成,所有成员都必须是非执行董事,其中大多数是独立的。
可持续发展委员会的职责包括:
· | 监督公司的合规情况’内部行为守则和公司治理规则,并确保公司文化与其宗旨和价值观保持一致; |
· | 监督关于披露经济-财务、非财务和公司信息的一般政策的执行情况,以及与股东和投资者、代理顾问和其他利益攸关方的沟通。同样,公司与中小股东的沟通和联系方式也应受到监督; |
· | 定期评估公司的有效性’公司治理制度以及环境和社会政策,以确认它正在履行其使命,促进公司利益,并酌情迎合其余利益攸关方的合法利益; |
· | 确保公司’环境和社会实践符合既定的战略和政策;以及 |
· | 监控和评估公司’S与其利益相关者群体的互动。 |
可持续发展委员会目前由托马斯·格兰兹曼先生、卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗女士和恩里奎塔·费利普·方特女士组成。根据交易所法案和纳斯达克上市规则,施皮尔卡·拉萨罗女士和费利普·方特女士均为独立人士,根据西班牙公司法,H·格兰兹曼先生被视为董事的“其他外部”人士。努里亚·马丁·巴内斯女士担任非可持续发展委员会秘书。
119
目录表
D. | 员工 |
下表显示截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按部门划分的员工人数:
截至12月31日, | ||||||
部门 | 2021 | 2020 | 2019 | |||
制造业 |
| 18,736 |
| 19,049 |
| 19,683 |
研究与开发--技术领域 |
| 1,088 |
| 1,115 |
| 1,029 |
行政管理和其他 |
| 1,609 |
| 1,661 |
| 1,474 |
一般管理 |
| 313 |
| 301 |
| 314 |
营销 |
| 203 |
| 219 |
| 195 |
销售和分销 |
| 1,285 |
| 1,310 |
| 1,308 |
总计 |
| 23,234 |
| 23,655 |
| 24,003 |
下表显示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按地理区域划分的员工人数:
截至12月31日, | ||||||
地理区域 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
西班牙 |
| 4,163 |
| 4,292 |
| 4,134 |
北美 |
| 16,393 |
| 16,756 |
| 17,479 |
世界其他地区 |
| 2,678 |
| 2,607 |
| 2,390 |
总计 |
| 23,234 |
| 23,655 |
| 24,003 |
我们积极培训员工。Grifols学院于2011年第二季度在西班牙开业。它是与血浆衍生药物的制备和生产有关的所有工艺的高级培训的汇合点。此外,Grifols学院还积极传播和加强指导员工行动和他们对业务理解的“Grifols精神”。它还作为集团人员的技术、科学和管理培训中心,促进专家和外部机构之间的持续交流,如专业医疗保健协会、医院、学校和大学。
Grifols学院与Grifols血浆分离学院密切合作,后者于2009年在亚利桑那州凤凰城开业。Grifols血浆置换学院在美国有两个校区,分别是亚利桑那州的格伦代尔和印第安纳州的印第安纳波利斯。
我们的西班牙员工主要由两个工会代表,即工人委员会(科米西奥布雷拉斯)和工人总工会(特拉巴亚多斯省总司令)。我们在西班牙、德国、意大利、法国、阿根廷和巴西的一些子公司的员工受到集体谈判协议的保护。我们其余的员工没有工会代表。在过去的15年里,我们没有经历过任何重大的停工。我们一般认为我们的员工关系很好。
我们购买了一份保险单,承保因工伤事故导致的雇员死亡或永久残疾。我们所有的员工都在这份保单的保险范围内。从2002年1月1日开始,我们为我们所有的西班牙实体实施了固定缴费养老金计划,该计划排除了最高管理层,并要求我们向这些员工支付相应的款项。在截至2021年12月31日的一年中,我们对该养老金计划的缴费为90万欧元,而在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中,我们对该计划的缴费分别为90万欧元和80万欧元。我们还为美国员工的福利发起了一项储蓄计划,该计划符合修订后的1986年国内税法第401(A)节的规定。我们对储蓄计划进行了完全既得利益的匹配贡献,2021年储蓄计划总额为3180万美元,而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别为3220万美元和2940万美元。对于德国的某些员工,根据成文法的要求,我们有固定收益养老金计划。与这项计划有关的养老金费用并不重要。
E. | 股份所有权 |
有关截至2021年12月31日我们现任董事和高管对我们A类股票的直接、间接和有代表性的持股情况,请参阅本部分第7项“大股东和关联方交易-A大股东”。
120
目录表
我们没有任何有效的协议、计划或安排来规定发行或授予期权、股份或证券。
第7项。大股东及关联方交易
A. | 大股东 |
下表列出了某些信息,包括截至本年度报告日期我们A类(有投票权)股票的实益拥有权的信息,适用于(I)我们的主要股东,根据适用的西班牙法规,包括我们所知的每一个人或实体,如果是在避税天堂注册的个人或实体,则是我们超过3%的A类股票的实益拥有人,或(Ii)我们的每名董事和(Iii)我们的高级管理人员。
由于我们的A类股票是通过账面分录表示的,因此无法了解其确切的所有权结构,除非通过股东自愿或符合适用法规提供的信息,以及由Gestión de los Sistemas de Registro,Compensación y Liquidación de Valore,S.A.,或IberClear,股票在其上结算和清算,及其参与实体(参与者的身份).
受益所有权根据适用的西班牙法规确定。
| 数量 |
| 百分比 |
| |
投票 | 投票 |
| |||
实益拥有人姓名或名称 | 股票 | 权利 |
| ||
大股东 |
|
|
|
| |
Deria S.A.(1) |
| 39,183,692 |
| 9.195 | % |
斯克兰顿企业公司(2) |
| 34,655,622 |
| 8.133 | % |
思考德贸易公司,S.L.(3) |
| 30,209,093 |
| 7.089 | % |
Ralledor Holding西班牙S.L.(4) |
| 26,224,374 |
| 6.154 | % |
资本研究与管理公司 |
| 24,115,813 |
| 5.659 | % |
贝莱德股份有限公司(5) |
| 15,049,531 |
| 3.532 | % |
董事 |
|
|
|
| |
维克托·格里弗尔斯·鲁拉(6) |
| 787,376 |
| * | |
托马斯·H·格兰兹曼(7) |
| 169,322 |
| * | |
托马斯·达加·格拉伯特(8) |
| 152,576 |
| * | |
维克托·格里弗尔斯·德乌 |
| 14,620 |
| * | |
Raimon Grifols Roura |
| 5,280 |
| * | |
卡琳娜·斯皮尔卡·拉萨罗 |
| 1,490 |
| * | |
高级管理层 |
|
|
|
| |
文森特·布兰克·托瑞 |
| 44,754 |
| * | |
大卫·伊恩·贝尔 |
| 20,000 |
| * | |
努里亚·帕斯夸尔·拉佩尼亚 |
| 19,592 |
| * | |
米克尔·帕斯夸尔·万布朗奇 |
| 15,000 |
| * | |
爱德华多·赫雷罗·吉梅内斯 |
| 3,384 |
| * | |
阿尔贝托·格里弗尔斯·鲁拉 |
| 27,000 |
| * | |
玛丽亚·特蕾莎·里昂·拉诺 |
| 5,289 |
| * | |
艾伯特·格里福尔《昏迷十字》 |
| 66,000 |
| * | |
泽维尔·苏伊拉斯·吉尔 |
| 70 |
| * | |
蒙特塞拉特加加大羊驼 |
| 682 |
| * |
* | 不到1%。 |
(1) | Grifols Roura家族的各个成员通过Deria S.A.间接持有各自的股份。 |
(2) | Scranton Enterprises B.V.是一家其股份由我们的某些董事拥有的公司。格里夫斯家族的一些成员是董事或高管,他们通过Scranton Enterprise B.V.间接持有部分股份。 |
121
目录表
(3) | 由于自2021年12月24日起将Thorthol Holdings,B.V.(吸收公司)合并为Ponder Trade,S.L(吸收公司),Grifols股份的直接持有人发生了变化。Grifols Gras家族的各个成员通过Ponder Trade,S.L.间接持有各自的股份。 |
(4) | 2022年2月21日,Nuria Roura Carrera女士通知Ralledor Holding西班牙S.L.的股东,由于她年事已高,她不再持有Grifols,S.A.的间接投票权,因此,从该日起,Grifols,S.A.的投票权直接由Ralledor Holding西班牙S.L.持有。 |
(5) | 在15,049,531个投票权中,12,767,045个投票权由贝莱德股份有限公司通过A类股权利间接持有,2,282,486个投票权通过金融工具间接持有。 |
(6) | 在Víctor Grifols Roura先生持有的787 376股有表决权股份中,786 376股是通过Padolç,S.L.间接持有的。 |
(7) | 24,000股A类股通过Glanzmann Enterprise AG间接持有,106,000股A类股通过奥普伦蒂亚控股有限公司间接持有。 |
(8) | 在Tomás DagáGelabert先生持有的152 576股有表决权股份中,有35 000股是通过Prismiberica S.A.间接持有的。 |
据我们所知,我们不受任何其他公司、政府或任何其他自然人或法人直接或间接控制。我们不知道有任何安排会导致我们的控制权发生变化。
所有权的重大变化
自2021年1月1日起至本文件提交之日,根据西班牙的报告要求,向CNMV报告了以下股份转让:
· | 富达国际有限公司减持该公司股份’S股本从2.15%降至0.588%; |
· | EuroPacific Growth Fund减持该公司股份’美国的股本从3.076%增加到2.689%; |
· | Deria S.A.增持该公司股份’美国的股本从9.161%增加到9.195%; |
· | 资本研究与管理公司增持公司股份’S股本从3.01%降至5.659%; |
· | 贝莱德 Inc.减持了该公司的股份’美国的股本从4.399%增加到3.532%。 |
投票权
除由本公司或本公司任何直接附属公司以库房形式持有的A类股的投票权暂停外,本公司的每股A类股均有权投一票。我们的主要股东、董事或高级管理人员持有的A类股票并不赋予该等股东不同的投票权。
我们B类股票的持有者一般没有投票权,除非涉及需要我们大多数已发行B类股票批准的某些特殊事项。然而,我们的每股B类股票使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息,相当于每股B类股票0.01欧元的流通股。在任何给定的财政年度,我们将在该财政年度的可分配利润中的任何股息支付给我们的A类股票的持有人之前,向我们的B类股票的持有人支付优先股息。
有关A类股份及B类股份的进一步详情,请参阅本第一部分第10项“其他资料-B.组织章程大纲及章程细则-股东权利-B类股份-于股东大会上就非常事项进行单独表决”及“其他资料-B章程大纲及章程细则-股东权利”。
B. | 关联方交易 |
出售Haema AG和Biotest美国公司
2018年12月,我们将所持Haema AG和Biotest美国公司的100%股份出售给了我们的主要股东之一和关联方Scranton等离子B.V.,总计5.38亿美元。Scranton Enterprises B.V.通过Grifols Worldwide Operations Limited的一笔贷款为这笔收购提供了部分资金,初始本金为欧元相当于9500万美元,利率为EURIBOR加200个基点。截至2021年12月31日,这笔贷款未偿还的欧元相当于9500万美元。
122
目录表
我们有能力在任何时候回购出售给斯克兰顿等离子公司的股票。我们与Haema AG和Biotest美国公司签订的血浆供应协议已经延长了30年,我们继续运营这两家公司的血浆中心。见本第一部分第5项,“经营和财务回顾及展望--经营业绩--影响我们财务状况的因素和经营业绩--收购--收购和出售Haema AG和Biotest美国公司”。
慈善捐款
2021年,我们向两个慈善基金会--维克托·格里弗斯·卢卡斯先生基金会和普罗比塔斯私人基金会捐款,这两个基金会是我们成立的,我们的一些现任官员和董事是普罗比塔斯私人基金会的赞助人。
维克托·格里弗尔斯·卢卡斯先生基金会为进一步研究生物伦理学提供赠款。它创建于1998年,其使命是通过一系列领域的专家之间的对话促进生物伦理。维克托·格里弗尔斯·卢卡斯基金会寻求在活跃在人类健康领域的组织、公司和个人中培养道德态度,提供一个讨论平台,为不同观点的交流提供一个论坛。维克托·格里福尔斯·卢卡斯先生是董事的前首席执行官,也是联席首席执行官雷蒙·格里福尔斯·鲁拉先生和董事公司专有非执行主席维克托·格里福尔斯·鲁拉先生的父亲。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的几年里,我们分别向Víctor Grifols I Lucas基金会捐赠了40万欧元、40万欧元和40万欧元。
普罗比塔斯私人基金会向缺乏医疗和卫生资源或因灾难而急需此类服务的国际社会提供医疗和卫生援助。Probitas私人基金会是我们在2008年成立的。我们的董事之一Tomás DagáGelabert先生在2021年5月27日之前一直是Probitas私人基金会的赞助人。截至2021年、2020年和2019年,我们分别向Probitas私人基金会捐赠了360万欧元、990万欧元和510万欧元。我们每年向Probitas私人基金会捐赠的金额相当于我们税前利润的0.7%。
贷款
我们没有向董事会成员或主要管理人员提供任何垫款或贷款,也没有代表他们承担任何担保承诺。我们也没有代表董事会前任或现任成员或主要管理人员承担任何养老金或人寿保险义务。
C. | 专家和律师的利益 |
不适用。
第八项。财务信息
A. | 合并报表和其他财务信息 |
财务报表
请参阅本年度报告F-1页Form 20-F开始的经审计合并财务报表和相关附注。
法律诉讼
未支付的版税纠纷
在我们正常的业务过程中,我们参与了各种法律程序。在这些诉讼出现不利结果的情况下,我们相信由此产生的债务将由保险公司承保,或者不会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
123
目录表
GDS、GWWO、雅培或雅培,以及诺华疫苗和诊断公司,因雅培根据日期为2019年8月16日的HIV许可和期权协议(下称“HIV许可协议”)向GDS和Ortho临床诊断公司支付的未付版税存在争议。2019年9月12日,GDS和Ortho向美国伊利诺伊州北区地区法院提交了仲裁通知。2019年10月3日,雅培终止了HIV许可,并申请声明性救济,寻求使许可的专利无效。GDS提出了驳回和强制仲裁的动议,但法院继续所有悬而未决的动议,并将各方提交给治安法官进行强制性和解会议。2020年2月5日,当事人参加了由地方法官下令召开的强制和解会议,由治安法官主持。没有达成令人满意的解决方案。2020年3月16日,GDS和Ortho对诉讼提出了答辩和反诉,同时就Abbot所欠的终止前金额进行了仲裁。仲裁听证会于2020年6月15日至16日举行,仲裁员判给GDS/Ortho 400万美元。法庭诉讼仍在继续。阿博特的驳回动议于2020年12月1日被驳回。事实发现于2021年10月25日结束。2022年2月25日举行了预审听证会,2022年4月27日发布了一项命令,主要是在各种问题上做出了有利于Grifols的裁决。此案已定于2022年5月10日召开状态会议,讨论下一个最后期限。
有关本公司所涉法律程序的其他资料,请参阅本年度报告所载本公司年度综合财务报表附注29(E)。
Talecris-Grifols合并的反垄断批准
2011年7月20日,联邦贸易委员会发布了同意令,这是2011年5月31日对我们收购Talecris BioTreateutics的指控的最终命令,指控我们收购Talecris BioTreateutics是反竞争行为,将导致消费者获得更高的价格。根据同意令,我们于2011年6月2日将某些资产剥离给Kedrion,包括(I)Talecris BioTreateutics位于纽约的Melville制造工厂(“Melville工厂”),(Ii)Koate的美国营销权® 抗血友病因子,(Iii)商定数量的血浆和(Iv)位于阿拉巴马州莫比尔和北卡罗来纳州温斯顿塞勒姆的两个血浆收集中心。此外,根据同意令,我们和Kedrion签订了一项制造协议,根据该协议,我们向Kedrion供货,为期七年,截至2018年,Koate®,一个私人品牌IVIG和白蛋白,由Kedrion在美国销售,Kedrion在2014年行使了向Koate购买非独家许可的选择权®-在美国使用的相关知识产权。根据同意令,我们从Kedrion租用了Melville设施,直到2013年7月1日,我们将设施交付给Kedrion。
自2013年7月1日起,Grifols和Kedrion同意提前终止租赁协议,并完成了将Melville设施的运营转移到Kedrion。双方还签订了一项为期三年的分馏协议,根据该协议,Kedrion将继续分馏有限数量的血浆,供Grifols进一步制造。
同意令规定了一名监督员监督我们遵守同意令的情况,并要求我们向联邦贸易委员会提交为期十年的年度合规报告。根据同意令第IX.B段,我们于2012年7月20日提交了第一份合规报告。Grifols于2020年7月提交了第九份合规报告。联邦贸易委员会没有采取进一步的行动。我们于2021年7月提交了最终合规报告。
Biotest制药公司收购交易的反垄断审批
2018年8月,联邦贸易委员会发布了同意令,允许收购24个捐赠中心,并要求将3个中心剥离给凯德里昂。同意令要求向联邦贸易委员会提交为期10年的年度报告。我们于2020年3月提交了第一份年度合规报告,2021年3月提交了第二份合规报告,并于2022年3月提交了第三份合规报告。联邦贸易委员会没有采取进一步的行动。
124
目录表
CFIUS对某些交易的批准
2019年9月,由于我们与上海RAAS签订了股份交换协议,Grifols和美国外国投资委员会(“CFIUS”)达成了一项国家安全协议,以确保从在美国收集并保存在捐赠者管理系统(“DMS”)中的人力来源血浆捐赠者那里获得的某些数据受到保护,根据该协议,我们有义务向CFIUS提交半年一次的合规报告。最近一份报告于2022年2月提交并被接受,下一份报告定于2022年8月提交。
股利政策
A类股
我们的分红政策是支付大约40%的净合并利润。然而,根据我们的债务水平和某些受限支付篮子的可用性,第一留置权信贷安排和其他一些管理我们财务负债的文件对我们在正常业务过程中根据我们的股息政策支付现金股息的能力存在限制。有关第一留置权信贷安排的条款及我们的其他融资安排的进一步讨论,请参阅本第I部分第5项“营运及财务回顾及展望-B.流动资金及资本资源-信贷来源”。在任何情况下,由于我们承诺降低债务水平,在债务杠杆低于4.00:1.00之前,我们预计不会进行任何现金股息分配。
董事会根据对本公司资产负债表及现金流量、流动资产与流动负债比率、预期资本及流动资金需求、本公司管治文件的条文及本公司有关现金股息的融资安排的条文的审核,每年审核宣布及支付股息的事宜。未来股息的支付将由董事会根据上述因素以及考虑宣布股息时其认为相关的其他因素来决定。不能保证未来是否会派发股息,或者派发多少股息。
此外,可供分配的储备受到西班牙法律的限制。我们和我们的西班牙子公司的可分配准备金受到强制性准备金金额的限制,其中包括我们和我们的每一家西班牙子公司的法定准备金和有待我们和我们的每一家西班牙子公司摊销的资本化研究和开发金额。截至2021年12月31日,由于资本化的研究和开发支出而对可分配储备的限制在综合基础上达到2950万欧元。
在2021年5月21日召开的股东大会上,我们的股东批准了每股A类股0.36欧元的股息,总股息1.54亿欧元,于2021年6月7日支付给A类股东。国库A类股未收到上述股息。
董事会打算在即将召开的年度股东大会上向股东提议,将截至2021年12月31日的年度亏损1.41亿欧元转入准备金。如上所述,董事会并未在即将召开的股东周年大会上提出向股东派发股息的建议。
B类股份
每股B类股票使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息,相当于每股B类股票0.01欧元的流通股,前提是优先股息总额不超过该年度的可分配利润,且股息分配已得到我们股东的批准。在任何给定的财政年度,我们将在该财政年度的可分配利润中的任何股息支付给A类股票持有人之前,向B类股票的持有人支付优先股息。所有已发行B类股票的优先股息将由我们在该财年结束后的9个月内支付,金额不超过该财年获得的可分配利润。
在2021年5月21日召开的股东大会上,我们的股东批准了每股B类股0.36欧元的股息,总股息9350万欧元,以及每股B类股优先股0.01欧元,总优先股
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目录表
股息260万欧元,于2021年6月7日支付给B类股东。库房B类股未收到上述股息。
B. | 重大变化 |
见本第一部分项目5,“经营和财务审查及展望--A.经营成果--后续活动”。
第九项。报价和挂牌
A. | 优惠和上市详情 |
自2006年5月17日完成首次公开募股以来,我们的A类股票已在西班牙证券交易所上市,并在西班牙自动报价系统上报价,股票代码为“GRF”。
我们的B类股票自2011年6月2日起在西班牙证券交易所上市,并在西班牙自动报价系统上报价,股票代码为“GRF.P.”。
自2009年7月以来,我们的A类美国存托凭证并未在国家交易所上市,而是在纳斯达克提供的电子股票上市服务--场外交易公告牌进行交易。
自2011年6月2日起,我们的B类美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场挂牌交易,交易代码为“GRFS”。每一个B类美国存托股份代表一个B类股。
B. | 配送计划 |
不适用
C. | 市场 |
我们的A类股票自2006年5月17日起在西班牙证券交易所上市,并在西班牙自动报价系统上报价,股票代码为“GRF”。作为收购Talecris的部分代价,我们发行了B类股票,并于2011年6月2日在西班牙证券交易所上市,并在西班牙自动报价系统上报价,股票代码为“GRF.P”。
自2011年6月2日起,我们的B类美国存托凭证已在纳斯达克全球精选市场挂牌交易,交易代码为“GFRS”。
西班牙证券市场
西班牙证券交易所由马德里、巴塞罗那、毕尔巴鄂和巴伦西亚的四家证券交易所组成。在它们上面进行的大部分交易都是通过西班牙自动报价系统完成的。2021年期间,西班牙自动报价系统占西班牙证券交易所股权证券总交易量的大部分。
西班牙语自动报价系统
西班牙自动报价系统于1989年推出,将西班牙证券交易所联系在一起,为在该系统上市的证券提供统一的连续市场,消除了西班牙证券交易所之间的大部分差异。
该系统的主要特点是在输入买入和卖出订单时,以电脑方式核对买入和卖出订单。一旦输入匹配的订单,就会立即执行每个订单,但在执行之前可以修改或取消。投资者和经纪商可以持续监控市场的活动。西班牙自动报价系统由博尔萨斯社会,一家由管理西班牙证券交易所的公司拥有的公司。所有交易都在西班牙人身上进行
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自动报价系统必须直接通过银行、经纪公司、官方股票经纪人或当地交易所的交易商公司成员进行。
从上午8:30开始有一个开业前会议。至上午9:00每个交易日的当地时间,在此期间下订单。电脑化交易时间从上午9点开始。至下午5:30每节拍卖会在下午5:30至5:35之间以5分钟的拍卖结束,随机关闭30秒。每次拍卖产生的价格是该交易日的收盘价。
2021年3月29日,关于西班牙自动报价系统运作的新规则生效,除其他外,该规则规定了股票价格的最大价格波动。在新规则下,连续市场中的每只股票都被分配了一个静态和动态的价格波动范围。股票的价格可以在其开盘价(即前一交易日的收盘价)之上或之下的静态区间(这是公开的,根据股票的历史平均价格波动率计算)涨跌。当股票交易超出这一范围时,股票将暂停交易五分钟,在此期间将进行拍卖。在这次拍卖之后,股票价格可以再次以高于或低于上次拍卖价格的静态范围上升或下降(这将被视为触发另一次拍卖之前的新静态价格)。此外,股票价格的涨跌不能超过其动态价格区间(这是公开的,根据股票的日内平均波动率计算),这是相对于其最后交易价格的。如果价格波动超过了股票的动态范围,就会触发五分钟的拍卖。
此外,还有大宗市场(El Mercado de Bloque)允许从上午9:00开始买方和卖方之间的大宗交易。至下午5:30在交易时段。在某些条件下,这个市场允许以不同于现行市场价格的价格进行交叉交易。大宗市场的交易在价格偏差和交易量方面受到一定的限制。
下午5:40之间和晚上8:00,某些交易可能会受益于交易前透明度要求的豁免。
清关和结算系统
在2003年4月1日之前,在西班牙证券交易所和持续市场上进行的交易是通过Servicio de Compensación y Liquidación de Valore,S.A.进行结算和结算的。自2003年4月1日以来,西班牙证券交易所、公共债务市场(Pública市场),AIAF固定收益市场(梅尔卡多AIAF de Renta Fija和以欧元计价的拉丁美洲股票市场(西班牙瓦洛雷拉丁美洲市场10欧元)都是通过IberClear进行的,该公司是由Servicio de Compensación y Liquidación,S.A.和Servicio de Compensación de ValorePública市场中心,由西班牙银行管理。
记账制
在任何西班牙证券交易所上市的股票的所有权必须通过IberClear维护的登记册中的条目来表示,所有权的转让或变更是通过该登记册中的条目来实现的。证券登记系统分为两级:由IberClear管理的中央登记处,保存参与者的证券余额;以及由参与人管理的详细登记处,其中的证券按持有人的名字列出。
证券市场立法
《西班牙证券市场法》(今天称为Real Decreto Legillativo 4/2015,de 23 de octubre,que aprueba el tex to refundido de la Ley del Mercado de Valore),或1989年首次生效的证券市场法,以及其他内容:
· | 建立了一个独立的监管机构--国家证券监督管理局,以监督证券市场; |
· | 建立了监管交易做法、要约收购和内幕交易的框架; |
· | 要求证券交易所会员为法人实体; |
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· | 要求在西班牙证券交易所上市的公司提交年度经审计的财务报表,并公布半年度财务信息; |
· | 建立了通过计算机整合西班牙证券交易所报价的框架; |
· | 免征证券销售转让税和增值税; |
· | 自1992年起取消对经纪佣金的管制;以及 |
· | 规定以簿记或交付所有权证据的方式转让股份。除其他外,第37/1998号法律对《证券市场法》进行了修订,该法律实施了对《证券市场法》进行创新的两项欧洲联盟指令。第一是认识到,西班牙和其他欧盟成员国有权提供投资服务的公司完全可以进入官方二级证券市场,具有充分的运作能力,从而使银行实体能够直接进入证券交易所领域。第二项创新是扩大了《证券市场法》的范围,将金融交换合同或分期付款金融合同等金融工具的清单包括在内,从而扩大了所包括的证券类别。 |
关于金融体系改革措施的第44/2002号法律(2002年11月22日)进一步修订了《证券市场法》,该法律对管理金融市场和公司的法律作了某些修改,包括:
· | 要求上市公司成立审计委员会的规定,重新定义相关事件的报告要求,建立规则 涉及处理机密和内幕信息以及关联方交易,防止在市场价格方面的操纵和欺诈行为,以及在其他方面关于市场透明度; |
· | 建立伊伯克利尔岛;以及 |
· | 经济和财政部的授权(经济部部长í以规范金融服务电子合同。 |
2003年7月17日,第26/2003号法律对《证券市场法》进行了修订,以加强上市公司的透明度。它介绍了:
· | 信息和透明度义务,包括对上市公司公司网站内容的详细要求,以及向CNMV提交年度公司治理报告的义务;以及 |
· | 实施一系列公司治理规则的义务 其中包括关于董事会和一般股东的规定’开会。 |
2005年3月11日,第5/2005号皇家法令获得批准,修改了《证券市场法》,以执行欧洲议会和欧洲联盟理事会关于向公众提供证券或允许交易时公布招股说明书的第2003/71/EC号指令。该指令(I)统一了招股说明书审批程序的要求,使招股说明书在整个欧盟范围内有效,(Ii)纳入了后来在西班牙皇家法令或1362/2007皇家法令中规定的原产国原则的适用。
2006年5月16日第12/2006号法律对《证券市场法》进行了修订,(I)引入了一项关于向国家证券交易委员会通报可能构成内幕交易或市场操纵的交易的新条款,(Ii)完成了对运营西班牙证券交易所和金融市场的Bolsas y Mercados Españoles的监管,以及(Iii)澄清了对管理证券清算和结算的实体以及西班牙二级证券市场的重大参与的监管。
2007年4月12日第6/2007号法律修订了《证券市场法》,修改了收购出价和发行人透明度规则。该法于2007年8月13日生效,并部分纳入《西班牙法律制度指令》
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2004年4月21日欧洲议会和理事会关于收购投标的第2004/25/EC号指令和2004年12月15日欧洲议会和理事会关于统一其证券获准在受监管市场交易的发行人信息的透明度要求的第2004/109/EC号指令,并修订了第2001/34/EC号指令。2007年7月27日关于证券收购出价适用规则的第1066/2007号皇家法令、2007年10月19日关于上市证券发行人透明度要求的第1362/2007号皇家法令以及2012年12月21日第1698/2012号皇家法令进一步发展了该法,以执行2010年12月24日欧洲议会和理事会第2010/73/EC号指令(修订第2003/71/CE号指令和第2004/109/EC号指令)。
第6/2007号法律(I)对上市证券发行人应公布的定期财务信息(年度、半年和季度)作了若干修改,并(Ii)对规定有义务提供企业重大股份通知的制度进行了新的发展。这些职责包括通知要求,例如:
· | 有权取得、转让或者行使股份授予的表决权的,不论股份的实际所有权如何,以及拥有、收购或者转让其他证券、金融工具,授予取得股份表决权的,必须按照规定提供持有重大股权的通知; |
· | 上市公司董事除提供与发行人的股份或其他证券或金融工具有关的交易的通知外,还必须在任命或辞职时将其所持股份的情况告知中国证券交易委员会; |
· | 上市公司在某些情况下必须提供其库藏股交易的通知,这将在发展中的条例中确立。 |
2010年6月30日第12/2010号法律修订了《证券市场法》,要求上市公司在其网站上创建电子股东论坛,以便在举行股东大会之前进行沟通。它还规定,上市公司股东可以成立协会来行使他们的权利,协调维护他们的共同利益。此类协会必须在一个专门的CNMV登记处登记。最后,第12/2010号法律还修订了《证券市场法》,修改了关于审计委员会组成和职能的规定。
2010年7月2日,皇家法令1/2010批准了《西班牙公司法》,以巩固和澄清适用于公共有限公司、有限股份合伙企业和有限责任公司的法律。
2011年3月4日关于可持续经济的第2/2011号法律(《经济学人》杂志)修订了《证券市场法》中有关公司治理和管理报告年度报告要求的规定。该法还在西班牙统一的上市公司良好治理准则(科迪亚多州科蒂萨达斯社会联盟关于董事会及其委员会的组成,以及董事的资格是执行的、专有的或独立的强制性的。《上市公司治理准则》于2015年获批,2020年6月进一步修订。它统一了适用于西班牙上市公司的建议和原则;删除了写入西班牙立法的CNMV治理准则中的一些原则和建议,并引入了关于上市公司企业社会责任的一些建议。
2011年8月1日第25/2011号法律修订了《证券市场法》,以执行欧洲议会和理事会关于上市公司股东行使某些权利的第2007/36/CE号指令,以简化和促进知情权和股东投票权。
2012年6月22日第1/2012号法律修订了西班牙《公司法》,规定上市公司必须开设公司网站,并就公司网站的创建、修改、转让和删除以及董事与此类网站内容相关的义务提出了其他新要求。
2014年12月3日第31/2014号法律修订了西班牙公司法,以改善在西班牙证券交易所上市的公司的公司治理做法,提高管理效率和透明度。
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2015年10月23日第4/2015号皇家法令批准了修订后的《证券市场法》,因此从1988年起废除了原《证券市场法》。对原《证券市场法》的结构进行了某些调整,以改进其组织结构并消除一些不一致之处。此外,还编写了新的案文,以调换欧洲议会和理事会2014年4月16日关于市场滥用的(EU)596/2014号条例以及MiFID2规则(2014年5月15日欧洲议会和理事会关于金融工具市场的第2014/65/EU号指令以及2014年5月15日欧洲议会和理事会第600/2014号条例)。
2015年10月2日发布的关于以簿记形式表示的可转让证券的清算、结算和记录的第878/2015号皇家法令,关于中央证券托管机构和中央对手方的法律制度,以及关于获准以受监管的方式进行交易的证券发行人的透明度要求的第878/2015号皇家法令,满足了发展《证券市场法》中关于证券的簿记以及清算和结算事项的最新修正案的需要,以及需要使我们的法律制度适应一些欧盟法律规定的需要。我们的交易后制度改革旨在提高其效率和稳定性,并将证券结算、结算和记录活动等同于欧洲市场的活动,从而帮助降低运营成本,提高我们市场、实体和基础设施的竞争力,从而提高金融部门的竞争力。2016年4月27日,新的股份清算结算邮政交易系统拉开帷幕。
关于市场滥用的(欧盟)第596/2014号条例于2016年生效,该条例直接适用于所有欧洲联盟成员国,目的是确保欧洲联盟的条例跟上市场发展的步伐,以打击金融市场以及商品和相关衍生品市场的市场滥用。
规例(欧盟)编号2017年6月14日的2017/1129号直接适用于所有欧盟成员国的招股说明书于2019年全面生效,以规范在受监管的市场向公众提供证券或获准交易时发布的招股说明书,并废除了第2003/71/EC号指令。
2018年9月28日第14/2018号皇家法令修订了《证券市场法》,将欧洲议会和欧洲理事会2014年5月15日关于金融工具市场的西班牙法律体系指令2014/65/E.EU纳入其中。它的目的是改善西班牙金融市场交易活动的稳健性、透明度和监管,加强对投资者的保护,并使西班牙金融市场市场法规与欧盟其他国家的法规协调一致。2018年12月21日的第1464/2018号皇家法令进一步将该指令纳入西班牙法律体系。
2018年11月23日关于支付服务和其他紧急金融措施的皇家法令第19/2018号修订了《证券市场法》,以便融入西班牙的法律体系,以及关于市场滥用的(欧盟)第596/2014号条例。《证券市场法》的主要创新之处在于:(1)区分了内幕消息和相关信息的概念;(2)取消了制定证券市场内部行为守则的义务;(3)降低了负有管理责任人员的通知门槛。
2018年12月28日,第11/2018号法律修订了西班牙《商法典》、《公司法》和《审计法》,以加强上市公司非财务和多样性信息的披露。它引入了信息和多样性义务,包括(I)有义务就环境问题、社会和与员工相关的问题、尊重人权、反腐败和贿赂问题以及社会问题准备一份非财务信息声明,以及(Ii)有义务确保公司董事的遴选程序促进年龄、残疾和培训以及性别、经验和知识方面的多样性。
2020年6月26日,CNMV批准了对CNMV治理准则的部分审查。审查工作更新和调整了这类守则的各项建议,使之适应自其发表以来获得批准的各种法律修正案,并澄清了提出某些疑问的其他法律修正案的范围。改革的四个关键要素是:(1)促进妇女进入董事会;(2)提高非财务信息和可持续性的重要性;(3)更多地关注声誉风险和一般的非财务风险;(4)澄清与董事会成员薪酬有关的方面。
由于上述CNMV治理准则的修订,2020年10月6日第1/2020号通告修订了(I)2020年6月12日第5/2013号通告,为上市公众公司、储蓄银行和其他发行获准在官方证券市场交易的证券的实体建立了年度公司治理报告的新模板,并
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(Ii)2020年6月12日第4/2013号通告,为上市公司董事以及发行获准在官方证券市场交易的证券的储蓄银行董事会和管理委员会成员的年度报告建立新的模板。
2021年4月12日第5/2021号法律,除其他条例外,修订了西班牙公司法以及西班牙证券市场法。该法的目的是将欧洲议会和欧洲理事会2017年5月17日修订关于鼓励上市公司长期股东参与的第2007/36/EC号指令转变为西班牙法律指令(EU)2017/828。
由于上述西班牙公司法和西班牙证券市场法的修订,2021年9月28日第3/2021号通告修订了(I)2020年6月12日第4/2013号通告,为上市公司董事以及发行获准在官方证券市场交易的证券的储蓄银行董事会成员和控制委员会成员的年度报告建立了新的模板,以及(Ii)2020年6月12日第5/2013号通告,为上市公司、储蓄银行和其他发行获准在官方证券市场交易的证券的实体的年度公司治理报告建立了新的模板。
D. | 出售股东 |
不适用。
E. | 稀释 |
不适用。
F. | 发行费用 |
不适用。
第10项。附加信息
A. | 股本 |
不适用。
B. | 组织章程大纲及章程细则 |
以下是我们的公司章程和董事会条例的实质性条款摘要,这些条款已修订并目前有效。本摘要并不是完整的,而是通过参考组织章程和董事会条例的每一条而对其全文进行限定。因为这是一个摘要,所以它不包含可能对您重要的所有信息。你应该仔细阅读公司章程和董事会条例。目前的公司章程以表格20-F的形式列入本年度报告的附件1.1和附件1.2(英译本)。组织章程及董事会规例亦可于本公司网站查阅,该网页并不是本年度报告20-F表格的一部分,网址为Www.grifols.com在“投资者-公司治理-公司章程”和“投资者-公司治理-董事会,法规”标题下。
公司章程最初于1987年6月22日获得批准,并在商业注册处注册成立。董事会于2006年4月5日初步批准了《董事会条例》。
在2015年5月29日举行的股东大会上,股东投票修订了我们关于公司治理事宜的公司章程,以确保遵守修订后的西班牙公司法。股东重新授权董事会于大会日期后一年内,透过减少A类及B类股份的面值及增加该等股份的数目,在不改变股本总面值的情况下,将A类及B类股份以二比一的比例分拆。最后,股东向董事会授权对国库的衍生收购
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因此,于二零一一年一月二十五日举行的非常事项股东大会上授予董事会的授权被撤销及失效。
于二零一六年五月二十七日举行的股东大会上,股东投票决定授权董事会于自二零一六年五月二十七日股东大会日期起计五(5)年内,一次或多次在任何给定时间增加本公司股本,但在任何情况下不得超过授权时本公司股本的一半。根据此项授权,增资将于适当时透过发行及配售新股份(不论A类及B类、A类或B类)(不论是否有股份溢价)而进行,代价为现金出资。只要有无投票权的B类股份流通,增资将遵守本公司章程中关于优先购买权的规定,该等优先购买权可能与上述增资相对应。同样,只要B类股份持有公司章程第6条之二第4款所述的赎回权,则在执行这项授权时可能发行的B类股份的面值不能超过增资决议产生的股本总额的四分之一。
在2017年5月26日举行的股东大会上,股东投票修订了我们关于审计委员会的组成和职能的公司章程,以使其内容符合现行审计法对公司法的最新修订。股东们还投票修订了股东大会条例中关于股东大会职权的规定,以使其内容适应公司法的最新修正案,该修正案由第5/2015号法律提出,旨在促进企业融资(Ley 5/2005 de Fometo de la Finance ación Empresariary),关于发行债券和其他证券的事项。修正案包括取消发行编号系列债券或其他证券,无论是否可转换,这些债券或其他证券可能明确承认或创造债务作为股东大会的一项权限。股东们还续签了在大会日期后三年内通过A类美国存托凭证在纳斯达克申请A股上市的授权。
在2019年5月24日召开的股东大会上,股东投票修订了我们的公司章程和股东大会关于通过股东大会远程投票系统有效投票的规定,以将收到投票的截止日期延长至股东大会第一次召集或第二次召集之日的前一天午夜前一天。
在2020年10月9日召开的股东大会上,股东投票修订了我们的公司章程和股东大会关于出席、授出代表和代表出席股东大会的权利的规定,目的是明确确立通过远程、同时和双向远程信息处理手段出席股东大会的可能性。股东亦续授予董事会有关收购库存股衍生产品的授权,从而撤销及撤销于2015年5月29日举行的股东大会上授予董事会的授权。这种授权的最长期限为五年。此外,股东续授于大会日期后三年内透过A类美国存托凭证申请在纳斯达克上市A类股份的授权。
在2021年5月21日召开的股东大会上,股东投票决定延长对董事会增加公司股本的授权,从而撤销和废止在2016年5月27日举行的股东大会期间授予董事会的授权。授权的最长期限为五年,由股东大会日期起计。
董事会在任何成员中拥有完全的替代权,有权设定增资的条款和条件以及股东大会未预见到的所有方面的股份特征,并在行使优先认购权的期限内自由发售新的未认购股份;确定如果认购不完全,股本仅按有效进行的认购金额增加;重新起草与股本和股份数量有关的公司章程;根据《公司法》第506条的规定,排除其中规定的条款和条件中的优先购买权,最多不超过公司股本的20%;酌情申请根据这一授权发行的股票上市,以及执行所有必要的行动和程序,并向上述证券交易所市场的主管机构提交可能需要的文件,以批准因商定的增资而发行的新股上市;明确记录在案的是,Grifols同意受现有和未来与股票相关的规则的约束
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交易所事务,特别是关于签约、永久和被排除在正式上市之外的事项;要求将新股列入S.A.U.Compensación y Liquidación de Valore(IberClear)公司的会计登记处。
以上详述的组织章程修正案全文可于本公司网站查阅,该网站并不构成本年报的20-F表格,网址为Www.grifols.com在“投资者--公司治理”的标题下。
一般信息
截至2021年12月31日,我们的股本为119,603,705欧元,包括:
· | 班级 A股:426,129,798股普通股,面值为€每个0.25英镑。全班同学 A股属于同一类别和系列。 |
· | 班级 B股:261,425,110股无投票权优先股,面值为€每人0.05美元。全班同学 B股属于同一类别和系列,享有《公司章程》规定的优先权利。 |
我们所有的股份都是全额支付的,而且是不可评估的。这两类股票都是以簿记形式发行的,受修订后的《证券市场法》和其他可能适用的条款管辖。账簿登记由IberClear及其参与实体维持。
寄存器
我们是一家在巴塞罗那商业登记处注册的公共有限公司贸易公司。我们的财务识别码是A-58389123。
我们的主要执行办公室位于Avinguda de la Generalitat,152Parque Empresarial Can Sant Joan,08174 Sant Cugat del Vallès,西班牙巴塞罗那。我们的注册办事处位于C/Jesús y María,6,巴塞罗那(08022)。我们于1987年6月22日注册成立。我们的财政年度是从1月1日到12月31日。
企业宗旨
章程第二条规定,我们的公司宗旨是提供公司和企业的行政、管理和监督服务,以及个人和房地产资产的投资。
董事会
根据董事会规则第31条,董事应放弃参加或干预直接或间接影响其(或与其有关的任何人)亲自参与的事项的审议。董事不能直接或间接地与我们进行专业或商业交易,除非他/她事先将利益冲突告知董事会,并且董事会在我们的任命和薪酬委员会提交报告后批准了交易。
根据董事会规则第15条,聘任及薪酬委员会在任何情况下均由非执行董事组成,其中两名为独立董事,主席必须为独立董事。
董事会根据任命和薪酬委员会的建议,制定董事薪酬。根据公司章程第20条之二的规定,董事的报酬为固定数额。此外,根据董事会规则第26条的规定,股东大会必须每三年批准一次董事的薪酬政策,该政策在批准后的三个财政年度内继续有效,并必须(如适用)与组织章程细则所载的薪酬制度保持一致。如该等董事会规则第27条所述,非执行董事不得收取与我们的利润或福利制度挂钩的酬金,但Grifols的股份除外,他们必须持有该等酬金直至辞任董事为止。此外,董事会成员参与的股权薪酬计划的建立必须在公司章程中获得授权,并需要在股东大会上事先获得股东的批准。
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开会。此外,应计算非执行董事的薪酬金额,以激励敬业精神,而不是成为独立的障碍。
有关关联方交易的更多信息,请参阅本部分第7项“大股东和关联方交易-B.关联方交易”。
我们对董事的退休或非退休没有年龄限制。我们也不对董事资格设定持股要求。然而,董事会条例第6条确实规定,如果董事持有我们的大量股份,他或她就不能成为独立的外部董事。
关于适用于董事会的《公司章程》的规定,见本部分第6项,“董事、高级管理人员和雇员--A.董事和高级管理人员--董事”和“董事、高级管理人员和雇员-董事会惯例”。
股东权利
以下是有关本公司股本的重大考虑事项摘要,简要介绍公司章程及西班牙法律中与本公司股本有关的若干重大条文。因为这是一个摘要,并不意味着它是完整的,它是参考适用的西班牙法律和我们的公司章程进行限定的,并且不包含对您可能重要的所有信息。
西班牙法律和我们的公司章程都不限制拥有我们证券的权利,包括非居民或外国股东持有或行使证券投票权的权利。
根据西班牙法律,股东的权利只能通过对公司章程的修改才能改变,该公司的组织章程符合下文“--A类股--股东大会和投票权”中解释的要求。我们的公司章程没有进一步规定改变我们股东的权利需要采取什么行动或法定人数,只是将对其的修订归类为非常事项,如下所述:“-B类股-在股东大会上就非常事项进行单独投票。”
A类股
股东大会和表决权
根据本公司组织章程第13条及西班牙公司法,股东周年大会应于每个财政年度的首六个月内于董事会指定的日期举行。在正式组成的股东大会上提出的决议,除本文件另有说明外,须以出席或代表出席会议的表决权资本的简单多数票通过。
董事会可在其认为适当的时候或在代表我们股本至少3%的一名或多名股东的要求下召开特别会议。提出要求的股东必须在他们的要求中说明将在会议上处理的事项。根据西班牙法律及组织章程,本行须于每次股东大会举行日期前至少一个月,在下列文件中刊登一份“股东大会召集书”,列明拟于大会上表决的事项:(I)商业登记处(《商业登记簿》)或我们所在省份发行量很大的当地报纸之一(目前是西班牙巴塞罗那);(Ii)CNMV的网站;以及(Iii)我们的网站。
在IberClear及其参与实体保存的账簿记录中正式登记的普通股和B股持有人,至少在安排股东大会的日期前五天,可按股东大会通知规定的方式出席该会议(亲自或由受委代表出席),并可在有权参加的情况下投票。我们B类股票的持有者一般没有投票权,除非涉及需要我们已发行B类股票的大多数批准的某些非常事项,如下文“-B类股票-在股东大会上就非常事项进行单独投票”中所述。
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若要在首次催缴时正式召开股东普通大会或特别股东大会,则代表本公司已发行有表决权股本25%的股东必须亲自出席或由受委代表出席,方可构成法定人数及进行有关程序。如果第一次催缴未达到法定人数,则在第二次催缴时,无论出席股本多少,会议均有效召开。
根据西班牙法律,下列股东行动需要在正式组成的A类股份持有人会议上由亲自出席或由受委代表出席的多数A类股份持有人的赞成票批准,如果(I)在第一次召集时,至少50%的已发行有表决权股本的法定人数出席或由受委代表出席,或(Ii)在第二次募集时,至少25%的已发行有表决权股本的法定人数出席或由受委代表出席(除非在第二次召回时出席或由受委代表出席的已发行有表决权股本的法定人数少于50%,在这种情况下,这些事项需要出席或代表出席该会议的股本的至少三分之二投赞成票):
· | 发行债券; |
· | 增加或者减少股本,或者限制新股发行中的优先购买权; |
· | Grifols的转变(公司性质的改变); |
· | 符合第3/2009号法律的合并、分拆、分拆或其他结构变化; |
· | 对公司章程的其他修改; |
· | 解散。 |
为决定法定人数,按Grifols,S.A.股东大会的规定,以邮寄或透过互联网投票的股东视为出席会议(雷格拉门托·德·阿西奥尼斯塔斯将军)。这些规定可在我们的网站上查阅,该网站不是本年度报告Form 20-F的一部分,网址为Www.grifols.com在“投资者-公司治理-股东大会-股东大会章程”的标题下。
一般来说,股东大会通过的决议对所有股东都有约束力。在非常有限的情况下,西班牙法律允许持不同意见或缺席的股东,包括那些持有B类股票的股东,有权让我们按照既定的公式或标准确定的价格赎回他们的Grifols股票。
分红
股息的支付必须由董事会提出,并经股东在股东大会上批准。董事会可根据本财政年度的利润宣布中期股息,但须受某些限制。
西班牙法律要求每家公司每年至少将其净收入的10%用于法定准备金,直到该准备金的余额至少相当于该公司已发行股本的20%。除公司清算外,公司的法定准备金不得分配给股东。根据西班牙法律,股息只能从利润(扣除法定准备金的任何数额)或可分配准备金中支付,而且只有在公司净值不低于、也不会因分配而低于公司股本的情况下才能支付。
此外,除非可分配准备金的金额至少等于在公司合并资产负债表上作为资产记录的研发费用金额,否则不得分配利润。
西班牙法律还要求设立一个不可分配准备金,其数额等于公司综合资产负债表上记录为资产的商誉金额,并要求从每个财政年度的利润中转移至少相当于此类商誉5%的金额,直到不可分配准备金的金额至少等于该公司综合资产负债表上记录的商誉为止。如果在任何给定的财政年度内,没有利润或利润不足
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为了转移相当于公司合并财务报表上记录为资产的商誉的5%的金额,西班牙法律要求将缺口从可自由分配的准备金转移到不可分配的法定准备金。
在减少股本以弥补亏损的情况下,在法定准备金达到新股本的10%之前,不得分配股息。
我们A类股东的股息分配将按他们已缴足的资本比例进行。股东会由股东大会决定分红的数额、时间和方式。如该等细节未有如此确定,股息将于决议案日期翌日于本公司注册办事处派发。
如果在股息支付后五年内没有人认领股息,股息的权利就会失效,并恢复到我们手中。我们向非西班牙居民支付的股息可能需要缴纳19%的西班牙预扣税,自2016年1月1日起生效。但是,某些国家的居民有权享受《美利坚合众国和西班牙王国关于避免对所得税双重征税和防止逃税的公约》的好处,如下文“-E.税收--西班牙税收考虑事项”所述。
如下文“-B类股-优先股息”所述,自发行我们的B类股以来,我们A类股东的股息权从属于B类股每股0.01欧元的优先股息。
清算权
于本公司清盘及清盘时,本公司A类股份及B类股份持有人将有权按比例收取清偿债务、税项及清盘费用后剩余资产的一部分,详情如下:(I)在向A类股份持有人派发任何款项前,B类股份持有人将收到发行该等B类股份时已缴足的面值及股份溢价;及(Ii)一旦获得该等清算优先权,A类股份及B类股份持有人将可分享平价通行证在分配的金额中。
认购权(或优先购买权)与增资
根据西班牙《公司法》,可转换债券的股东和持有人有认购(或优先认购)公司通过货币出资增资发行的任何新股(或可转换为或可交换为股票的其他证券)的权利。
根据西班牙公司法,在特殊情况下,该等认购(或优先认购)权利可由股东大会或董事会(例如当我们在西班牙证券交易所上市时)通过决议案予以放弃,而股东大会授权董事会增加股本或发行可转换为股份或可交换为股份的证券,以及放弃认购(或优先认购)权利。见本部分第3项“关键信息-D.风险因素-与我们的股票和美国存托股份相关的风险-我们股票或美国存托股份的美国持有者可能无法获得认购(或优先购买权)”。
此外,在任何情况下,在某些增资情况下,认购权(或优先购买权)将不可用,例如我们收到实物出资的增资、为满足可转换债券发行要求而进行的增资或以发行股份作为对价的合并增资。认购权(或优先认购权)是可转让的,可以在西班牙自动报价系统上交易,可能对现有股东有价值,因为新股可能会以低于现行市场价格的价格提供认购。就储备金增加股本的情况而言,同样的规则适用于免费配售(《无偿回声》)权利。
最后,如下文“-B类股份-认购权”所述,就适用认购权(或优先认购权)的证券发行而言,我们的B类股只有在我们的A类股被授予关于额外A类股的优先购买权的情况下才能获得关于额外B类股的优先购买权。在其他方面,每个阶层的优先购买权必须是平等的。
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登记和转让
我们的A类股票在IberClear上是账簿记账形式,是不可分割的。一股股份的联名持有人必须指定一人行使其股东权利,但他们须就其股东身份所产生的所有义务对我们负上连带责任,例如支付任何悬而未决的资本催缴。
IberClear设有中央登记处,反映其每个参与实体持有的股份数量。每个参与实体又维护这些股份的所有者的登记处。
西班牙证券交易所报价的股票转让通常是通过西班牙证券交易所成员的信贷实体或投资公司进行的。
报告要求
根据第1362/2007号皇家法令,任何个人或法律实体以任何方式收购或转让西班牙被列为原籍国(埃斯塔多胎膜),并在欧洲联盟的官方二级证券市场或其他受监管市场上市,如果由于这种交易,该个人或法人实体持有的投票权比例达到、超过或此后低于该公司总投票权的3%门槛,则必须通知发行人和CNMV。通知义务也是在5%及其倍数(不包括55%、65%、85%、95%和100%)的阈值时触发的。适用的门槛为1%(或其连续倍数),适用于位于指定的“避税天堂”(根据第1080/1991号皇家法令的定义)或其他缺乏适当监督的司法管辖区的个人或实体。
有义务提供通知的个人或法人实体必须在交易确认之日起四个工作日内,以CNMV为此目的不时批准的格式送达通知。第1362/2007号皇家法令认为,一笔交易在交易达成之日起两个工作日内被“确认”。
报告要求不仅适用于购买或转让有表决权的股份,也适用于在没有购买或转让的情况下,个人或法人实体的投票权比例达到、超过或此后低于因公司投票权总数发生变化而触发根据该个人或法人实体向CNMV报告并披露的信息进行报告的义务的交易。
无论有投票权股份的实际所有权如何,任何有权取得、转让或行使股份投票权的个人或法人实体,以及任何直接或间接拥有、收购或转让授予取得投票权股份权利的其他证券或金融工具的个人或法人实体,亦有义务根据规定通知吾等及中国资产管理公司持有大量股份。
此外,董事会所有成员必须向我们和CNMV报告他们在成为或不再是董事会成员时持有的Grifols投票权的百分比和数量。所有董事会成员亦须报告因收购或处置吾等股份或投票权,或附有权利收购或处置附有投票权的股份的金融工具,包括根据我们的任何补偿计划可能获得的任何基于股票的补偿而导致的所持有投票权百分比的任何变化,而不论数额为何。
此外,根据证券市场法,任何董事会成员及与董事会任何成员关系密切的任何人士必须同样报告任何收购或出售吾等股份(在此情况下为A类或B类股份)、衍生工具或其他与吾等股份有关的金融工具,而不论其规模为何,包括有关交易后五个营业日内彼等因相关交易而持有的投票权百分比的资料。在这方面,关于市场滥用的(欧盟)第596/2014号条例对董事的通知作出了某些修改。从实际角度来看,可以通知的交易范围扩大了,通知期限从5个工作日减少到3个工作日,并对禁止董事和高管在中期或年度财务报告发布前30个历日内进行交易(限制期或“封锁期”)进行了管理。第19/2018号皇家法令修订了《证券市场法》,并实施了关于市场滥用的(欧盟)第594/2014号条例,规定履行管理责任的人员以及与他们密切相关的人员必须向Grifols和CNMV报告任何收购或处置我们股票的行为(在这种情况下,
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A类或B类股票)、衍生品或其他与我们股票有关的金融工具,一旦一个日历年度内所有交易的金额之和达到20,000欧元。
其他披露义务适用于投票协议。在这方面,《西班牙公司法》要求各方披露某些类型的股东协议,这些协议影响在股东大会上行使表决权,或包含对可转换或可交换为股票的股票或债券的可转让性的限制或条件。
此外,持有我们股票净空头头寸的人士必须在空头头寸达到0.2%时,以保密方式向CNMV报告该空头头寸,并在紧接相关交易后的次日内通知CNMV任何随后的减少或增加0.1%(及其连续倍数)。CNMV公布了个人净空头头寸0.5%或以上,以及净空头头寸0.2%至0.5%的汇总信息。
《公司章程》不包含关于所有权门槛的额外规定,超过该门槛必须披露股东所有权。
B类股份
我们的B类股票与我们的A类股票具有基本相似的股息和其他经济权利,在上文“A类股票”中概述,但在以下概述的一些重要方面与A类股票不同。
投票权
我们B类股票的持有者一般没有投票权,除非涉及某些特殊事项,这些事项需要获得我们大多数已发行B类股票的批准。
在股东大会上就非常事项进行单独表决
尽管我们的B类股票总体上没有投票权,但关于以下详细事项的决议(每一项都是“非常事项”)需要我们的大多数已发行B类股票的批准。
· | 任何决议(I) 授权我们或我们的任何子公司回购或收购我们的任何类别 A股,除按比例回购外,我们类别的持有者可平等获得 B股,条款相同,价格与我们类别的持有者相同 A股或(Ii) 批准赎回本公司任何股份及任何股本削减(透过购回、注销股份或其他方式),但(A)除外 法律规定的赎回和(B) 那些同样影响我们阶级的救赎 A股和A股类别 B股,其中每个类别 B股与A类被同等对待 股份在这种交易中的份额 |
· | 批准发行、批出或出售(或授权董事会发行、批出或出售)的任何决议(I) 我们的任何股份,(Ii) 可行使、可交换或可转换为我们股票的任何权利或其他证券,或(Iii) 赋予持有人购买、转换、认购或以其他方式接收我们的任何证券的权利的任何期权、认股权证或其他工具,除非(A) 每个班级 B股与A类被同等对待 在相关发行、授予或出售中的股份,因此享有优先认购权(dercho de suscripciÓ或(B)如发行是按照下文“-认购权”所述认购权进行的,则(A)于有关发行、授出或出售(如有)中享有免费配售权。 |
· | 无条件批准或不无条件批准的任何决议(I) 受第3/2009号法律约束的交易(包括但不限于合并、剥离、跨境迁移或资产和负债的全球转让),除非在这种交易中每一类 B股与A类被同等对待 A股或(Ii) 我们的解散或清盘,除非法律要求这样的决议。 |
· | 关于任何Grifols股票从任何证券交易所退市的任何决议。 |
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· | 一般而言,任何直接或间接影响我们班级的权利、优惠或特权的决议和对公司章程的任何修改 B股(包括任何对我们班级有不利影响的决议 相对于我们类别的B股 A股或对我们班级有积极影响的股票 A股相对于我们的班级 B股,或影响公司章程中与我们类别有关的规定 B股)。 |
股东大会有权决定法律或公司章程指派给它的所有事项,尤其是,但不限于上述规定,股东大会应是唯一有权决定这些非常事项的法人团体或办公室。
优先股息
我们的每股B类股票使其持有人有权在每个财政年度结束时从可分配利润中获得最低年度优先股息,流通股相当于每股B类股票0.01欧元。在任何给定的财政年度,我们将在该财政年度的可分配利润中的任何股息支付给我们的A类股票的持有人之前,向我们的B类股票的持有人支付优先股息。所有已发行B类股票的优先股息将由我们在该财年结束后的9个月内支付,金额不超过我们在该财年获得的可分配利润。
如果在一个会计年度内,我们没有获得足够的可分配利润来全额支付所有已发行B类股票的优先股息,超过我们获得的可分配利润的优先股息金额将不会支付,也不会累积为未来应支付的股息。
在一个财政年度内,由于可分配利润不足以全额支付该财政年度的优先股息,如果不支付全部或部分优先股息,将不会导致我们的B类股票恢复任何投票权。
如上文“A类股-股息”所述,我们A类股东的股息权从属于本节所述的优先股息。
其他股息
除上述优先股息外,每股B类股有权获得与A类股相同的股息和其他分派(在每种情况下,无论是现金、Grifols或我们任何子公司的证券,或任何其他证券、资产或权利)。就本公司就A类股份作出的任何股息或其他分派,包括宣布及支付任何该等股息或分派的时间而言,每股B类股份被视为一股A类股份。
赎回权
如果对我们全部或部分股本提出并达成收购要约(全部或部分),我们B类股票的每个持有人都有权赎回本节规定的股份,除非我们B类股票的持有人有权(I)参与该要约,以及(Ii)以与我们A类股票持有人相同的条件(包括但不限于,以相同的代价)在该要约中获得其股份。
于对本公司股份的收购要约完成及(全部或部分)结算后,如本公司B类股份持有人无权(I)参与及(Ii)以与本公司A类股份持有人同等及相同的条款(包括但不限于以相同代价)于该要约收购其股份,则赎回程序将遵循以下详述的程序。
· | 我们会在十年内 赎回事件发生的日期(即触发投标要约结算的日期)的天数,在西班牙证券交易所商业登记处公报上公布’公报和至少两份巴塞罗那发行量最大的报纸上的公告,通知我们班级的持有者 赎回事件的B股以及与该赎回事件相关的赎回权的行使程序。 |
· | 我们班的每一位学员 B股将有权行使其赎回权 自投标要约首次结算之日起数月,通知吾等其决定以触发赎回权。我们将确保 |
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已建立机制,以便可以通过IberClear发出行使赎回权的通知。
· | 我们为每一级支付的赎回价格 已行使赎回权的B股将为(I) 在触发赎回权的投标要约中支付的最高对价金额以欧元为单位加(Ii) (I)所述金额的利息,由投标要约首次结算之日起至赎回价格悉数支付之日止,利率相当于一年期EURIBOR加300个基点。就这一计算而言,与收购要约中支付的任何非现金对价相对应的欧元金额将是该非现金对价在收购要约首次结算之日的市场价值。该市场价值的计算应由我们指定的来自国际知名审计公司的至少两名独立专家提供支持。 |
· | 我们会在40年内 在投标要约后通知行使赎回权的期限届满之日起几天内,采取一切必要行动,以(I) 有效地为我们的班级支付赎回代价 已行使赎回权的B股,并完成赎回所需的减资及(二) 反映对该条的修正 因赎回而产生的组织章程细则(与股本有关)的6份。 |
于提出收购要约时,我们赎回的B类股份数目占本公司已发行及已发行的B类股份总数的百分比不得超过以下百分比:(I)要约收购对象、(Ii)要约人所持有及(Iii)由与要约人一致行动的人士或已与要约人就要约达成协议的人士所持有的A类股份总额占要约提出时已发行及已发行的A类股份总数的百分比。
赎回价格的支付将以我们有足够的可分配储备为条件,但在投标要约发生后,在我们B类股票的赎回价格全部支付之前,我们将无法宣布或向我们的股东支付任何股息或任何其他分派(在每种情况下,无论是现金、Grifols或我们任何子公司的证券,或任何其他证券、资产或权利)。
清算权
于本公司清盘及清盘时,每股B类股份的持有人有权收取相等于(I)该等B类股份的面值及(Ii)认购该B类股份时已缴足的股份溢价之和的款项。
我们将在向A类股票持有人支付任何因清算而产生的金额之前,将清算金额支付给我们B类股票的持有人。
我们的每一股B类股票使其持有人有权获得除清算优先金额外,为A类股票支付的相同清算金额。
认购权
每股B类股份使其持有人有权享有与A类股份相同的权利(包括优先认购权及免费配售权),涉及(I)发行、授出或出售Grifols的任何股份,(Ii)可行使、可交换或可转换为Grifols股份的任何权利或其他证券,或(Iii)赋予持有人权利购买、转换、认购或以其他方式接收Grifols任何证券的任何期权、认股权证或其他工具。
作为例外,B类股票的优先认购权和自由配售权将仅适用于新的B类股票或赋予购买、转换、认购或以其他方式接收B类股票的权利的工具,而A类股票的优先认购权和自由配售权将仅适用于新的A类股票或给予购买、转换、认购或以其他方式接收A类股票的权利的工具,每一次增资或发行符合以下三个条件的:(一)A类股和B类股的发行与增资决议通过时本公司股本的比例相同;(2)授予优先认购权或无偿配售
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B类股份的B类股份权利(视何者适用而定)的条款与授予A类股份的优先认购权或自由配售权(视何者适用而定)相同;及(Iii)不会发行其他股份或证券。
登记和转让
B类股票在IberClear上是账簿记账形式,是不可分割的,如上文“-A类股票-登记和转让”中关于A类股票所述。
控制权的变化
《公司章程》中没有任何条款会产生延迟、推迟或阻止Grifols控制权变更的效果。
股本的变动
股本的变动被视为非常事项,必须按照上文“-A类股份--股东大会和投票权”和“-B类股份--股东大会就非常事项进行的单独表决”中解释的程序获得股东批准。
增资可以通过发行新股或增加现有股票的面值来实现。资本削减可以通过降低现有股份的面值,或者通过赎回或回购现有股份来实现。
426,129,798股A类股目前已发行和流通,每股面值0.25欧元;261,425,110股B类股目前已发行和流通,每股面值0.05欧元。截至2021年12月31日,我们的总股本为119,603,705欧元。
偿债基金
公司章程不包含任何偿债基金条款。
C. | 材料合同 |
我们在紧接本年度报告日期之前的两年内以Form 20-F的形式签订了以下合同,或包含我们或Grifols Group的另一成员负有对我们重要的义务或权利的条款:
2017年笔记
2017年期票据的主要条款摘要见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源--2017年期票据”。
2019年笔记
关于2019年票据的主要条款摘要,见本第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动资金和资本资源-信贷来源-2019年票据”。
2021年笔记
2021年票据的主要条款摘要见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动资金和资本资源--信贷来源--2021年票据”。
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目录表
第一留置权信贷安排
有关第一留置权信贷安排的主要条款摘要,请参阅本第一部分第5项“经营和财务回顾及展望-B.流动性和资本资源-信贷来源-第一留置权信贷安排”。
欧洲投资银行定期贷款
关于欧洲投资银行定期贷款的主要条款摘要,见本部分第5项“经营和财务回顾及展望--B.流动性和资本资源--信贷来源--欧洲投资银行定期贷款”。
收购
有关我们在2019年、2020年和2021年基本完成的收购的主要条款摘要,请参阅本部分第5项“经营和财务回顾及展望-A.经营结果-影响我们财务状况和经营结果的因素-收购”。
D. | 外汇管制 |
对外商投资的限制
根据目前的规定,外国投资者可以将投资资本、资本利得和股息转移到西班牙以外的国家,不受适用税收以外的金额限制。2003年7月4日第19/2003号法律更新了西班牙外汇管制和防止洗钱的规定,承认了西班牙居民和非居民之间资本自由流动的原则。
该法规定了为提供行政或统计信息而申报资本流动的程序,并授权西班牙政府采取基于公共政策或公共安全理由合理的措施。它还规定了对第三国采取特别措施的机制,如果这些措施已得到欧洲联盟或西班牙加入的国际组织的批准。
西班牙证券交易所和证券市场对外国投资者开放。1999年4月23日关于外国投资的第664/1999号皇家法令确立了管理外国在西班牙投资的新框架,总体上不再需要西班牙当局的任何事先同意或授权(但不影响电视、广播、采矿、电信等几个具体部门的具体规定)。第664/1999号皇家法令要求严格出于行政、统计和经济目的,向经济和财政部投资登记处通报在西班牙的所有外国投资以及此类投资完成后的清算情况。如果投资或剥离是对在西班牙任何证券交易所上市的西班牙公司的股票进行的,提供外国投资或剥离的通知的责任由已向其存入股份(以簿记形式)的相关实体或充当与投资或剥离相关的中介的相关实体负责。
只有来自避税天堂国家的投资在投资执行之前和之后需要通知,但以下情况不需要事先通知:(I)在CNMV登记的上市或公开流通证券的投资或参与集体投资计划的投资,以及(Ii)不会使西班牙公司股本的外国所有权增加到50%以上的投资。在具体情况下,部长会议可根据经济和财政部的建议,或在某些情况下,根据主管此类事项的政府部门负责人的建议和外国投资机构的一份报告,同意暂停执行全部或部分第664/1999号皇家法令。这些具体情况包括确定投资因其性质、形式或条件而影响或可能影响与行使公共权力、国家安全或公共卫生有关的活动。第664/1999号皇家法令目前因与国防有关的投资而暂停。在暂停664/1999号皇家法令的情况下,受影响的投资者必须事先获得行政授权才能进行投资。
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外汇管制
关于防止洗钱和资助恐怖主义的第10/2010号法律于2010年4月28日通过,并于2010年4月30日生效。该法要求转移(1)任何货币的纸币和硬币、(2)任何货币的无记名支票或(3)用于向持票人付款的任何其他实物媒介,包括电子媒介的人,如果支付金额超过10,000欧元(或等值外币),必须向西班牙外汇管理当局申报这种付款。
E. | 税收 |
总体而言
美国存托凭证持有人的待遇
本节介绍了拥有股票或美国存托凭证对美国联邦收入和西班牙税收的重大影响。只有当您出于纳税目的而将您的股票或美国存托凭证作为资本资产持有时,它才适用于您。如果您是受特殊规则约束的特殊类别持有人的成员,则本节不适用于您,包括:
· | 证券交易商; |
· | 选择采用按市值计价的证券交易商的证券持有量; |
· | 免税组织; |
· | 人寿保险公司; |
· | 根据《守则》(定义见下文)对替代最低税额负有责任的人; |
· | 实际或建设性地拥有我们10%或更多有投票权股票的人; |
· | 持有股票或美国存托凭证作为跨境交易或套期保值或转换交易的一部分的人;或 |
· | 功能货币不是美元的美国持有者(定义如下)。 |
本节依据的是经修订的1986年《国税法》、该法的立法史、现有的和拟议的条例、公布的裁决和法院裁决,这些裁决和法院裁决均在本条例生效之日生效,所有这些均可在追溯的基础上加以修改;西班牙的税法及其条例以及美利坚合众国和西班牙王国关于对所得避免双重征税和防止偷漏税的公约或条约在各自的情况下均在本条例生效之日有效且可予修改。
如果您是股票或美国存托凭证的实益所有人,并且您是:
· | 美国公民或美国居民; |
· | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区内或根据其法律设立或组织的公司或其他应作为公司征税的实体; |
· | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
· | 如果美国法院能够对信托行使主要监督,则为信托’美国政府和一名或多名美国人有权控制信托的所有实质性决定。 |
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目录表
“合格的美国持有者”是指符合以下条件的美国持有者:
· | 就《条约》而言是美国居民; |
· | 不在西班牙设有可归因于股票或美国存托凭证的常设机构或固定基地,美国持有人通过该机构或固定基地开展或已经开展业务(或就个人而言,履行或曾经履行独立的个人服务);以及 |
· | 在其他方面有资格获得《条约》规定的有关股票或美国存托凭证的收入和收益的福利。 |
“非美国持有者”是指非美国持有者的股票或美国存托凭证的实益拥有人。
此外,如果合伙企业(包括在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的任何实体)是股份或美国存托凭证的实益所有人,合伙企业中合伙人的税务待遇一般将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。合伙企业的股份或美国存托凭证的实益所有人,以及这种合伙企业的合伙人,应就拥有和处置股份或美国存托凭证的税务后果咨询其自己的税务顾问。
您应咨询您自己的税务顾问,了解美国联邦、州和地方以及西班牙在您的特定情况下拥有和处置股票和美国存托凭证的税务后果。特别是,您应与您的顾问确认您作为合格美国持有人的身份,并应讨论未能获得合格美国持有人资格的任何可能后果。
本讨论仅涉及美国联邦所得税和西班牙所得税、赠与税和遗产税、财产税和转让税。
药品不良反应持有人的待遇
一般而言,考虑到前面的假设,出于美国联邦收入和西班牙税收的目的,如果您持有证明ADS的美国存托凭证,您将被视为这些ADR所代表的股票的所有者。股票换美国存托凭证,以及美国存托凭证换股票,一般不需要缴纳美国联邦所得税或西班牙税。
西班牙税务方面的考虑
关于西班牙税收后果的讨论仅适用于符合资格的美国股东的美国存托凭证或股票的所有者。以下是西班牙重大税务事项的摘要,并未详尽列出收购、拥有和处置美国存托凭证或股票对个人或实体可能产生的所有税务后果。
股息的课税
根据西班牙法律,包括经第26/2014号法律(自2015年1月1日起生效)修订的2004年3月5日皇家法令5/2004,关于非居民所得税法,西班牙居民公司支付给非西班牙居民普通股或美国存托凭证持有人的股息,出于税收目的,也不是通过西班牙的常设机构经营,需缴纳19%的西班牙非居民所得税。
我们将按照2000年4月13日西班牙部长令规定的程序,对股息总额按19%的税率征收初始预扣税。然而,根据《条约》,在满足某些要求的情况下,个人和实体可能有权享受15%的减税。
为了从条约降低的15%税率中受益,个人或实体必须向保存人提供美国国税局(IRS)的证书,说明据美国国税局所知,它是条约意义上的美国居民。IRS证书可通过提交IRS表格8802获得,有效期为自签发之日起一年,除非它包括考虑税务居民的特定年份,在这种情况下,该证书将被视为适用于该年。
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目录表
根据2000年4月13日的命令,要直接适用条约降低的15%的税率,上述证书必须在条约结束后第十天之前提供给保存人。红利可由我们分配的月份。如果个人或实体未能及时向托管人提供所需的文件,它可以按照以下程序向西班牙税务机关退还4%的超额预扣。
西班牙退款程序
根据经修订的2004年7月30日第1776/2004号皇家法令,该法令进一步发展了关于非居民所得税法的第5/2004号皇家法令,超过条约规定税率的扣缴金额可从西班牙有关税务当局获得退还。合格的美国持有者可以通过提交以下所有文件来申请退款:
· | 一种西班牙语210表格; |
· | 以上所述的美国国税局的证书“—股息的征税;”和 |
· | 非居民所得税被扣缴的证据。 |
西班牙税务局必须在提出退款申请后六个月内退款。如果上述期限过后仍未收到退款,持有人有权就所要求的退款金额收取延迟付款的利息。
退税申请必须在西班牙税务机关收取预扣税款之日起四年内提出。根据2010年12月17日的EHA/3316号命令,对于截至2011年1月支付的股息,210表格必须从支付股息的当年的下一个日历年的2月1日起提交。
敦促个人和实体就退款程序和退款程序对美国税收的任何影响咨询自己的税务顾问。
资本增值税
根据西班牙法律,居住在西班牙的人出于税收目的发行证券而获得的任何资本收益都被视为西班牙来源的收入,因此在西班牙应纳税。对于美国居民来说,出售美国存托凭证或股票的收入将被视为西班牙税收方面的资本利得。西班牙非居民所得税按19%的税率对非居住在西班牙且无权享受任何适用的避免双重征税条约利益的人实现的资本收益征收。每笔交易的资本利得和损失将分别计算,损失不得与资本利得相抵。
尽管如此,如果持有者是与西班牙签订了避免双重征税条约的国家的居民,而该条约包含“信息交换”条款(如2006年11月30日第36/2006号法律所界定,涉及防止税务欺诈的措施),则持有者从西班牙官方二级证券市场转让股票所获得的资本收益将在西班牙免税。此外,根据该条约,个人或实体通过出售美国存托凭证或股票实现的资本收益将不在西班牙征税。个人或实体必须在股票转让发生的下一个日历年度的1月1日至1月20日期间,向西班牙相关税务机关提供美国国税局在美国的居住证明,以及适当的西班牙210纳税表格,以证明其有权享受这一豁免。
西班牙财产税
出于纳税目的,非居住在西班牙的个人持有西班牙境内的股票或美国存托凭证,应缴纳西班牙财产税(第19/1991号法律),该税种对西班牙境内的财产和权利征税,或在任何一年的最后一天在西班牙境内征收。西班牙税务当局可能会认为,西班牙公司的所有股份和代表这些股份的所有美国存托凭证都设在西班牙纳税。如果税务机关持这种观点,在任何一年的最后一天持有股票或美国存托凭证的非西班牙居民将按该年最后一个季度此类股票或美国存托凭证的平均市值缴纳西班牙财富税(上市股票的平均价格每隔一年在官方公报上公布年)。第4/2008号法律修订了西班牙财富税法,引入了100%的退税并取消了申报义务
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目录表
自2008年1月1日开始的纳税期间的任何形式。然而,自2011财年起,这项100%的退税被暂时取消,此后这一情况每年都会延长。从2021年起,已确定无限期取消退税,从而消除了规定延期的必要性。尽管如此,仍有70万欧元的免税津贴。
由于上述立法的结果,根据西班牙财富税法,在一年的最后一天持有或持有西班牙境内的股票、美国存托凭证或其他资产或权利的非西班牙居民,其总价值超过700,000欧元,可能需要按0.2%至3.5%的边际税率(最高税率自2021年以来增加了1%)对超出部分缴纳西班牙财富税,并将有义务提交相应的财富税申报单。
第11/2021号法律修订了《财富税法》,以澄清所有非居民纳税人(不仅是居住在欧盟和欧洲经济区司法管辖区的纳税人)都有权适用西班牙地区批准的税收减免。
西班牙遗产税和赠与税
根据第29/1987号法律,在死亡或赠与时转让股份或美国存托凭证,如果受让人出于税务目的是西班牙居民,或者如果赠与或死亡时股份或美国存托凭证位于西班牙境内,或者其所附权利可以在西班牙领土上行使或必须在西班牙境内实现,则不论受益人的居住地如何,均须缴纳西班牙遗产税和赠与税。在这方面,西班牙税务当局可以确定,西班牙公司的所有股票和代表这些股票的所有美国存托凭证都位于西班牙,以供西班牙税务之用。在应用所有相关因素后,适用的税率范围为个人的0%至81.6%。第11/2021号法律修订了赠与和遗产税法律,以澄清所有非居民纳税人(不仅是居住在欧盟和欧洲经济区司法管辖区的纳税人)都有权根据西班牙最高法院的判例法适用西班牙地区批准的税收减免。
赠送给非西班牙居民公司的礼物需缴纳西班牙非居民所得税,税率为股票公平市值的19%作为资本收益。如果受赠人是一家美国公司,则适用上文“-资本利得税”中所述条约规定的例外情况。
转让的费用
转让美国存托凭证或股票将免征任何西班牙转让税或增值税。此外,此类转让不征收西班牙印花税。转让股票或美国存托凭证可能需要缴纳西班牙金融交易税(“西班牙金融交易税”)。实施西班牙FTT的西班牙法律(“FTT法”)于2020年10月7日获得批准,并于2020年10月16日在《西班牙官方公报》上公布。西班牙FTT在FTT法公布三个月后(即2021年1月16日)生效,将对市值超过10亿欧元(10亿欧元)的西班牙公司(包括美国存托凭证)发行的上市股票的特定收购收取0.2%的费率(Grifols可能就是这种情况),无论参与交易的各方的居住地是什么。一级市场的交易(如增资)不受西班牙FTT的影响。然而,西班牙FTT将根据Grifols的市值进行其他涉及收购股票或美国存托凭证的交易。建议潜在投资者就西班牙FTT寻求自己的专业建议。
美国联邦所得税的考虑因素
股息的课税
美国持有者
根据美国联邦所得税法,以及下文讨论的被动型外国投资公司(“PFIC”)规则,如果您是美国股东,我们从当前或累积的收益和利润中支付的任何股息(包括我们B类股票的任何优先股息)总额(根据美国联邦所得税目的确定)须缴纳美国联邦所得税。如果您是非公司的美国股东,向您支付的构成合格股息收入的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)将按20%的最高税率向您纳税,前提是您在除息前60天开始的121天期间内持有这些股票或美国存托凭证超过60天。
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目录表
日期并满足其他持有期要求。我们就股票或美国存托凭证支付的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)一般将是合格的股息收入。
对于我们支付的任何股息(包括我们B类股票的任何优先股息),您必须将从股息支付中预扣的任何西班牙税计入此类股息的总金额,即使您实际上没有收到股息。当您实际或建设性地收取股息时,如果您是股票,或者是存托人,如果是美国存托凭证,股息应向您征税。这种股息将没有资格享受通常允许美国公司就从其他美国公司收到的股息进行的股息扣除。作为美国持有者,您必须在您的收入中包括的股息分配金额将是所支付的欧元付款的美元价值,这是在股息分配可包括在您的收入中的日期以欧元/美元现货汇率确定的,无论支付是否实际上转换为美元。一般来说,在您将股息支付计入收入之日起至您将支付转换为美元之日这段时间内,由于货币汇率波动而产生的任何损益将被视为普通收入或损失,不符合适用于合格股息收入的特别税率。对于外国税收抵免限制而言,损益通常是来自美国境内来源的收入或损失。超过为美国联邦所得税目的而确定的当期和累计收益和利润的分配,将在您在股票或美国存托凭证中调整的税基范围内被视为资本的免税回报,并在此后被视为资本收益。
在受到某些限制的情况下,根据《条约》扣缴并支付给西班牙的西班牙税款将可抵免您的美国联邦所得税义务。在确定最高税率为20%的股息的外国税收抵免限额时,适用特殊规则。如果根据西班牙法律或本条约,您可以退还预扣税款,则可退还的预扣税款将没有资格抵扣您的美国联邦所得税义务。有关获得退税的程序,请参阅上文“-西班牙税务考虑--西班牙退税程序”。
股息将是来自美国以外的收入,根据您的情况,支付的股息将是“被动”或“一般”收入,在计算您允许的外国税收抵免时,这两种收入都与其他类型的收入分开处理。
美国持有者可以选择在计算应纳税所得额时将所有已支付的外国税款视为可扣除费用,而不是作为抵税,但受一般适用的限制。这样的选择一旦作出,就适用于在选举之前的纳税年度缴纳的所有外国税款。管理外国税收抵免的规则很复杂,因此,强烈鼓励美国持有者咨询他们自己的税务顾问,以确定他们是否受到任何可能限制他们有效利用外国税收抵免能力的特殊规则的限制,以及根据他们的特定情况举行选举是否合适。
非美国持有者
如果您是非美国持有者,就股票或美国存托凭证向您支付的股息(包括我们B类股票的任何优先股息)将不需要缴纳美国联邦所得税,除非此类股息与您在美国境内的贸易或业务活动“有效相关”,并且此类股息可归因于您在美国设立的常设机构,如果适用的所得税条约要求将其作为您按净收益计算缴纳美国税的条件。在这种情况下,您通常将按照与美国持有者相同的方式征税。如果您是公司的非美国持有人,在某些情况下,“有效关联”股息可能需要按30%的税率缴纳额外的“分支机构利得税”,如果您有资格享受所得税条约规定的较低税率,则可能需要缴纳较低的税率。
资本增值税
美国持有者
根据下面讨论的PFIC规则,如果您是美国持有者,并且您出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证,您将确认美国联邦所得税的资本收益或亏损,等于您变现的金额的美元价值与您在您的股票或美国存托凭证中以美元确定的调整税基之间的差额。非公司美国持有人的资本收益通常按20%的最高税率征税,如果该非公司美国持有人有持有期的话
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目录表
超过一年。对于外国税收抵免限制而言,此类损益通常是来自美国境内来源的收入或损失。
非美国持有者
如果您是非美国持有者,您将不需要为出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证确认的收益缴纳美国联邦所得税,除非:
· | 收益是“有效连接”与您在美国进行的贸易或业务有关,并且收益可归因于您在美国维持的常设机构,如果适用的所得税条约要求将其作为按净收入基础对您进行美国税收的条件;或 |
· | 你是个人,你在美国居住183年或更长时间 应纳税天数 销售年份,并且存在某些其他条件。 |
如果您是公司的非美国持有人,在某些情况下,您确认的“有效关联”收益可能还需要按30%的税率缴纳额外的“分支机构利得税”,或者如果您有资格享受规定较低税率的所得税条约的好处,则缴纳较低的税率。
被动型外商投资公司应注意的问题
我们认为,出于美国联邦所得税的目的,我们的股票和ADS不应被视为PFIC的股票,但这一结论是每年作出的事实决定,因此可能会发生变化。如果我们被视为PFIC,出售或以其他方式处置您的股票或美国存托凭证所实现的收益通常不会被视为资本收益。相反,如果您是美国持有者,您将被视为在您的股票或美国存托凭证的持有期内按比例实现了该等收益和某些“超额分派”,并将按收益分配到的每个此类年度的有效最高税率征税,以及与每个此类年度有关的利息费用。除某些例外情况外,如果我们在您持有您的股票或ADS期间的任何时间是PFIC,则您的股票或ADS将被视为PFIC的股票。某些选举(例如按市值计价的选举或合资格选举基金(“QEF”)选举)可能会导致对美国存托凭证或股票的替代处理。如果在分派的课税年度或上一课税年度,你从我们那里获得的股息被视为你的PFIC,则你从我们那里获得的股息将不符合适用于合格股息收入的特别税率,而是将按适用于普通收入的税率纳税。
非劳动所得的医疗保险缴费税
作为个人的美国持有者应缴纳3.8%的税,税率为(1)该美国持有者在相关纳税年度的“净投资收入”和(2)该美国持有者在该纳税年度的修正调整毛收入超过特定门槛(根据个人情况,在125,000美元至250,000美元之间)的超额部分。美国持有者如果是一项遗产或信托,不属于免税的特殊信托类别,则需缴纳3.8%的税,其税率为:(1)该美国持有者在相关纳税年度的未分配“净投资收入”,以及(2)该美国持有者在该纳税年度的调整毛收入超过该纳税年度最高税级开始时的数额(2021年为13,050美元)。除其他项目外,美国持有人的净投资收入通常包括总股息收入和该美国持有人处置您的股票或美国存托凭证所获得的任何净收益,除非此类股息或净收益是在交易或业务(包括某些被动或交易活动的交易或业务除外)的正常过程中获得的。作为个人、遗产或信托基金的美国持有者应咨询他们自己的税务顾问,了解这项税收是否适用于他们在股票或美国存托凭证投资方面的收入和收益。
备份扣缴和信息报告
如果您是非公司的美国持有者,美国国税局表格1099上的信息报告要求通常适用于:
· | 在美国境内向您支付的股息或其他应税分配;以及 |
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目录表
· | 在经纪商的美国办事处向您支付出售股票或美国存托凭证的收益。 |
此外,如果您是符合以下条件的非公司美国持有人,则备份预扣可能适用于此类付款:
· | 未提供准确的纳税人识别码的; |
· | 被美国国税局通知,你没有报告所有要求在你的联邦所得税申报单上显示的利息和股息;或 |
· | 在某些情况下,不符合适用的认证要求。 |
如果您是非美国持有者,您通常可以免除以下方面的备份扣缴和信息报告要求:
· | 我们或其他非美国付款人在美国境外向您支付的股息;以及 |
· | 在经纪商的美国办事处进行的其他股息支付和出售股票或美国存托凭证的收益的支付,如果与此类支付有关的收入在其他方面免征美国联邦所得税;以及: |
· | 付款人或经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人,并且您向付款人或经纪人提供了下列其中一项: |
· | 一份国税局表格 W-8BEN,表格 W-8BEN-E或可接受的替代表格,您在该表格上证明您是非美国人,或 |
· | 根据美国财政部的规定,它可以依据的其他文件将付款视为支付给非美国人,或 |
· | 否则,您将建立一项豁免。 |
在经纪商的外国办事处完成的出售股票或美国存托凭证所得款项的支付,一般不受信息报告或备用扣留的约束。然而,在以下情况下,在经纪商的外国办事处完成的股票或美国存托凭证的出售将受到信息报告和后备扣留的限制:
· | 所得款项将转入您在美国开设的账户; |
· | 付款或销售确认书将按美国地址邮寄给您;或 |
· | 这笔交易与美国财政部法规规定的其他特定联系有关,除非经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人,并且符合上述文件要求,或者您以其他方式确立了豁免。 |
此外,在经纪人的外国办事处完成的股票或美国存托凭证的出售将受到信息报告的约束,如果该经纪人是:
· | 美国人; |
· | 为美国联邦所得税目的受控的外国公司; |
· | 总收入的50%或50%以上的外国人在指定的三年期间内与美国贸易或企业的经营有实际联系;或 |
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目录表
· | 外国合伙企业,如果在纳税期间的任何时候 年份: |
· | 它的一个或多个合作伙伴是“美国人,”根据美国财政部法规的定义,合伙企业中合计持有超过50%的收入或资本权益的人,或 |
· | 此类外国合伙企业从事美国贸易或业务,除非经纪人没有实际知识或理由知道您是美国人,并且符合上述文件要求,或者您以其他方式确立了豁免。如果销售受到信息报告的限制,并且经纪人实际知道您是美国人,则将适用备用扣留。 |
备用预扣不是附加税。一般情况下,您可以通过向美国国税局提出退款申请,获得根据备份预扣规则扣缴的超过您的所得税义务的任何金额的退款。
关于境外金融资产的信息披露
某些美国个人在其纳税年度内持有“特定外国金融资产”的任何权益,包括我们的股票或美国存托凭证,如果所有此类资产的总价值超过50,000美元(或美国国税局规定的更高金额),则必须在该年度的美国纳税申报单上附上有关每项此类资产的某些信息,除非该等股份或美国存托凭证由美国付款人持有,如美国金融机构或外国银行或保险公司的美国分行。为此,“指定外国金融资产”包括由外国金融机构开立的任何存托、托管或其他金融账户,以及不在金融机构开立的账户中持有的某些资产,包括由非美国人发行的任何股票或证券。受本规则规限的纳税人,如没有提供所需的资料,可被处以10,000美元的罚款,如果在国税局通知纳税人没有提供所需资料后,没有提供资料的情况持续超过90天,则可能会被处以额外的罚款,除非纳税人证明没有提供资料的合理因由。对于由于“未披露的外国金融资产少报”而少缴的税款,将处以40%的与准确性相关的罚款,为此,少报外国金融资产是指任何课税年度因涉及任何涉及“未披露的外国金融资产”的交易而少报的总收入部分,包括根据本规则须遵守信息报告要求的任何资产。, 如果纳税人从总收入中遗漏了超过5,000美元,并且此类遗漏是由于外国金融资产造成的,根据前段所述的规则,或者如果适用此类规则而不考虑美元门槛或国税局指定的任何其他例外情况,则该遗漏将被延长至六年。此外,如果纳税人未能及时提供有关必须报告的特定外国金融资产的信息,或要求PFIC股票持有人提交年度信息报告,包括选择了QEF的PFIC股票,诉讼时效将被暂停。您应咨询您自己的税务顾问,了解您因持有我们的股票或美国存托凭证而必须向美国国税局提供信息的任何义务。
F. | 股息和支付代理人 |
不适用。
G. | 专家发言 |
不适用。
H. | 展出的文件 |
我们须遵守《交易法》的信息要求,但作为外国私人发行人,我们不受《交易法》的委托书规则或短期波动利润披露规则的约束。根据这些信息要求,我们向美国证券交易委员会提交或提供报告和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交或提供的报告和其他信息可在美国证券交易委员会维护的公共参考设施、位于纽约纽约百老汇233号、纽约邮编10279和伊利诺伊州芝加哥1400号Suite1400的美国证券交易委员会地区办事处查阅和复制。
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目录表
此类材料的副本也可到我们的美国存托凭证所在的纳斯达克办公室查阅,地址为纽约时报广场4号,邮编:New York 10036。此外,以电子方式提交给美国证券交易委员会的信息可在美国证券交易委员会的网站上公开获得,该网站不构成本20-F表格年度报告的一部分,网址为http://www.sec.gov.
I. | 子公司信息 |
不适用。
第11项。关于市场风险的定量和定性披露
我们对市场敏感的工具所固有的风险是,利率、汇率和市场价格的不利变化可能导致的潜在损失。由于利率的变化可能会影响我们获得融资的成本,我们会受到利率变化带来的市场风险的影响。我们以外币计价的债务要承担汇率风险。
货币风险
我们在国际上开展业务,在以外币运营时面临货币风险,特别是与美元相关的风险。货币风险与未来的商业交易、已确认的资产和负债以及对外国业务的净投资有关。
我们在海外业务中持有几项投资,其净资产面临货币风险。影响我们海外业务美元净资产的货币风险主要通过借入相关外币来缓解。我们对货币风险的主要敞口是美元,我们相当大比例的外币交易都使用美元。
如果美元兑欧元在2021年12月31日升值10%,股本将增加8.953亿欧元,利润将增加1520万欧元。这一分析假设所有其他变量保持不变,特别是利率保持不变。在2021年12月31日和2020年12月31日,美元兑欧元贬值10%将对上述金额产生相反的影响,所有其他变量保持不变。
利率风险
我们的利率风险来自活期和非活期借款。浮动利率借款使我们面临现金流利率风险。管理利率风险的目的是平衡债务结构,维持部分固定利率借款和对冲部分浮动利率债务。
2021年融资的很大一部分是按固定利率计息。截至2021年12月31日,这笔固定利息债务达到43.73亿欧元,占我们以欧元计算的总债务的73.4%。从欧洲投资银行获得的总计1.806亿欧元的额外贷款占我们欧元债务总额的3.0%。
截至2021年12月31日,我们的优先欧元计价债务(包括固定利率和可变利率)占优先债务总额的68%,截至2020年12月31日,占67%。截至2021年12月31日,固定利息债务总额占债务的58%,截至2020年12月31日,占46%。
截至本年度报告之日,我们没有参与欧元或美元的利率对冲。在前几年,为减少浮动利率(LIBOR和EURIBOR)增加的影响而签订的利率掉期的公允价值是按月核算的。这些衍生金融工具符合对冲会计要求。
如果利率在2021年12月31日高出100个基点,利息支出将增加3540万欧元。2021年12月31日利率下调100个基点,对上述金额将产生相反的影响。
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目录表
市场价格风险
我们受到原材料价格风险的影响,血液衍生品业务在一个高度集中的行业进行垂直整合,缓解了这一风险。
第12项。除股权证券外的其他证券说明
A. | 债务证券 |
不适用。
B. | 认股权证和权利 |
不适用。
C. | 其他证券 |
不适用。
D. | 美国存托股份 |
德意志银行美国信托公司是我们A类美国存托凭证和B类美国存托凭证的托管机构,其主要执行办事处位于美国纽约华尔街60号,NY 10005。托管人是德意志银行西班牙分行,其在西班牙的主要办事处位于西班牙巴塞罗那隆达总行米特雷72-74,08017。
每一股A类美国存托股份代表有权获得一股A类普通股的一半。每一股B类美国存托股份代表有权获得一股Grifols的B类无投票权优先股。
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目录表
以下是A类美国存托凭证及B类美国存托凭证存入协议的费用条款摘要。要获得更完整的信息,您应该完整阅读每份存款协议。
连带费用 |
| 存托行动 |
每100张美国存托凭证$5(或以下)(不足100张美国存托凭证之数) | 美国存托凭证的发行,包括因分配股份、权利或其他财产而产生的发行。为提取目的而取消美国存托凭证,包括如果存款协议终止。 | |
每100张美国存托凭证(不足100张美国存托凭证)$2.00(或不足100张) | 分配现金收益,包括现金股息或出售权利和其他权利。 | |
每一历年每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)$2.00(或不足100个美国存托凭证),但这项费用与任何历年每100个美国存托凭证(或不足100个美国存托凭证)的现金收益分配费(包括现金股息或出售权利及其他权利)合并时,不得超过每100个美国存托凭证(或100个美国存托凭证的部分)$2.00(或少于100个) | 存管操作和维护成本。 | |
每100个美国存托凭证年费1美元 | 查阅有关股份登记册。 | |
注册费或转让费 | 当您存入或提取我们的股票时,我们的股票在其股票登记册上的转移和登记将转移到或从托管机构或其代理人的名义转移和登记。 | |
保管人的费用 | 电报、电传和传真传输(在定金协议中明确规定的)。把外币兑换成美元。 | |
托管人或托管人必须为任何美国存托股份或美国存托股份相关股票支付的税款和其他政府费用,包括任何适用的利息和罚款,以及任何股份转让或其他税收或政府费用,例如股票转让税、印花税或预扣税 | 视需要而定。 | |
托管人根据适用的外汇管制和其他条例兑换外币和交付已存放证券所产生的任何费用和开支,包括中央托管人的任何费用,以及托管人可能不时发生的任何额外费用、收费、成本或开支 | 视需要而定。 | |
保管人可能不时发生的任何额外费用、收费、成本或开支。 | 视需要而定。 |
存托机构直接向投资者收取发行和注销我们的美国存托凭证的费用,这些投资者存入股票或出于提取目的而交出我们的美国存托凭证,或向为其代理的中介机构收取费用。保管人收取向投资者进行分配的费用,方法是从分配的金额中扣除这些费用,或出售一部分可分配财产以支付费用。托管人可通过从现金分配中扣除、直接向投资者收费或向代表这类投资者的参与者的账簿记账系统账户收取托管服务年费。保管人一般可以拒绝提供吸引费用的服务,直到支付这些服务的费用为止。
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目录表
我们的美国存托凭证持有人可能被要求支付的费用和收费可能会随着时间的推移而变化,并可能由我们和托管机构改变。我们的美国存托股份持有者将收到此类更改的事先通知。
托管银行向Grifols支付的费用
作为托管人的德意志银行美国信托公司已同意代表Grifols报销或支付与我们的ADR计划相关且由我们与该计划相关的某些合理费用,如投资者关系活动以及持续的维护费用和上市费用。它已经支付了我们在2021年期间发生的所有此类费用,金额为210万美元。托管银行偿还或支付的金额与它从美国存托股份持有人那里收取的费用无关。
术语表
“AAT”的意思是α-抗胰蛋白酶,一种保护肺部的蛋白质。
“ACA”指的是美国的一项法规--《平价医疗法案》。
“AlphaID”是一种免费的脸颊拭子,用于检测患者的α-1缺乏症。
“AEMPS”指的是西班牙药品和医疗产品管理局。
“AMP”是指医疗补助覆盖的某些门诊药物的平均制造商价格,根据医疗补助药品返点计划的定义,AMP用于帮助计算由美国和州政府分享的某些药品制造商支付的返点。
“阿尔茨海默病”是最常见的痴呆症。1906年,德国精神病学家和神经病理学家阿洛伊斯·阿尔茨海默首次描述了这种不治之症、退行性疾病和绝症,并以他的名字命名。
“白蛋白”是最丰富的血浆蛋白,在肝脏中产生,在所有血浆中占很大比例。白蛋白通常占人血浆的60%左右。通过维持血室的肿胀压力来调节血量是很重要的。
“ASP”是指联邦医疗保险B部分承保的某些门诊药物的平均销售价格,用于帮助计算此类药物的报销金额。
“化验”是用来检测抗体、抗原或传染病病原体的核酸的系统。例如,西尼罗河病毒检测在献血中检测西尼罗河病毒的存在。用于血液筛查的主要检测方法有免疫检测和核酸技术,或NAT检测。
“ATIII”是指肌肉内(高度免疫)免疫球蛋白。
“A1PI”指的是α-1酶抑制剂。
“BIDSXT”是指允许分析、解释和数据库管理将结果传输到LIS的软件工具。
“BLA”(生物制品许可证申请)是FDA颁发的生物许可证申请,是某些生物药物产品在美国的营销授权。
“BlisPack”水泡处理机。
由Grifols持有多数股权的Progenika公司生产的“BLOODChip”血型基因测试。
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目录表
“英国退欧”指的是联合王国(英国)退出。来自欧洲联盟(EU)。
CCPR指的是加州消费者保护法,这是美国加利福尼亚州通过的一项法规。
“CFIUS”指的是美国外国投资委员会。
“cGMP”指现行的良好制造规范。
“CIDP”是指慢性炎症性脱髓鞘多神经病,是一种导致虚弱、麻木、疼痛和行走困难的神经系统疾病。
“肝硬变”是一种由晚期肝病引起的疾病。它的特点是肝组织被纤维化(疤痕组织)和再生结节(由于试图修复受损组织而出现的肿块)所取代。
“先天性Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症”是一种遗传性疾病,其特征是血液中Alpha-1抗胰蛋白酶或AAT的水平降低。这种物质是一种蛋白质,通常由肝脏制造,在释放到血液循环中后到达其他器官(如肺)。
“慢性淋巴细胞白血病”指的是慢性淋巴细胞白血病。
“CMS”指的是美国医疗保险和医疗补助服务中心。
“国家市场委员会”是指瓦洛雷国家市场委员会。
“CPI-U”是指所有城市消费者的消费价格指数,它衡量的是城市消费者购买的一篮子商品和服务的价格变化。
“CPP”是药剂制品证书,是以世界卫生组织推荐的格式发出的证书,它确立了药剂制品的地位和在相关出口国家的证书申请人的地位。
“中国证监会”是指中国证监会。
“DHPR”指二氢吡啶受体。
“糖尿病”是一种代谢性疾病,患者血糖升高,要么是因为胰腺不能产生足够的胰岛素,要么是因为细胞对所产生的胰岛素没有反应。
“司法部”指的是美国司法部。
“酶联免疫吸附试验”指的是酶联免疫吸附试验。
“EMA”指的是欧洲药品管理局。
“Erytra Efleis”是一种全自动中型分析仪,使用DG Gel技术进行输血前兼容性测试。
“第八因子”或“第八因子”是一种基本的凝血因子,也称为抗血友病因子,或AHF。在人类中,因子VIII由F8基因编码。该基因的缺陷会导致血友病A,这是一种与性别相关的疾病,主要发生在男性。从捐献的血浆中浓缩的FVIII,或者重组FVIII,或rFVIII,可以给血友病患者用来恢复止血。
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目录表
“凝血因子IX”是一种重要的凝血因子,也被称为圣诞节因子或血浆凝血活酶成分,或PTC。它是凝血系统中的一种丝氨酸蛋白酶,属于多肽酶家族S1。在人类中,这种蛋白的缺乏会导致血友病B,这是一种与性别有关的疾病,主要发生在男性。
“FDA”指的是美国食品和药物管理局。
“纤维蛋白密封剂”是一种外科粘合材料,可用于各种手术场合。
“分馏”是对血浆进行分馏,或将其分离成不同的组分或血浆衍生物的过程。
“FSS”指的是联邦供应时间表,这是由美国退伍军人事务部管理的时间表,其中包括某些美国政府机构计划的折扣药品定价。
“GMP”指的是良好的生产规范。
“GPO”是指团购组织。
GDPR指的是一般数据保护条例,这是一项欧盟法规。
“格力灌装系统”是柔性材料袋无菌灌装的一种工艺。
“血液学”是研究血液、造血器官和血液疾病的学科。
“血衍生物”是从人体血浆中分离出来的一种物质。
“血友病A”是一种凝血因子VIII的遗传缺陷,会导致出血增加(通常影响男性)。
“止血”是一个复杂的过程,会导致出血过程停止。它指的是将血液保持在受损血管内的过程(与止血相反的是出血)。大多数情况下,这包括血液从液体变为固体。完整的血管是缓和血液凝结倾向的核心。止血有三个主要步骤:1)血管收缩,2)用血小板堵塞暂时阻断破口,3)血液凝结,或形成凝块,将洞口封闭,直到组织修复。
“HHS”指的是美国卫生与公众服务部。
“HIPAA”指的是经修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》,这是一项美国法规。
“HIV”指的是人类免疫缺陷病毒。
“IFX”的意思是英夫利昔单抗,一种用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的药物。
“免疫球蛋白”是指免疫球蛋白,它包含从血浆中提取的混合的免疫球蛋白(抗体)G。
“免疫血液学”是血液学的一个分支,研究抗原和抗体及其对血液的影响,以及血液疾病和免疫系统之间的关系。
“免疫学”是生物医学的一个广泛分支,涵盖了生物体内免疫系统的所有方面的研究。它涉及免疫系统在健康和疾病状态下的生理功能;免疫系统在免疫紊乱中的故障(自身免疫性疾病、超敏反应、免疫缺陷、移植排斥);免疫系统组成部分在体外、原位和体内的物理、化学和生理特征。
“IND”指的是研究性新药申请,这一申请必须得到FDA的接受,并在某些药物赞助商开始涉及人体受试者的临床试验之前生效。
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“IRB”是指机构审查委员会,即批准和监督临床试验以保护人类受试者的权利和福利的监督委员会。
“ITP”指的是特发性血小板减少性紫癜。
“IVIG”是指静脉注射免疫球蛋白,这是一种静脉注射的血液产品。它包含从血浆中提取的混合免疫球蛋白(抗体)G。它主要用于四个主要类别的治疗:(I)免疫缺陷,(Ii)炎症和自身免疫性疾病,(Iii)神经疾病和(Iv)急性感染。
川崎病是一种罕见的自身免疫性疾病,主要影响儿童,会引起血管炎症、发烧和皮疹。这种疾病可以用静脉注射免疫球蛋白来治疗。
Koate-DVI是一种用于控制和预防凝血因子VIII(血友病A)水平较低的人的出血发作的药物。
“LIS”是指实验室信息系统。
“医疗补助”是美国一项针对低收入和低资源个人的社会医疗保健计划。
“联邦医疗保险”是美国的一项全国性保险计划,主要针对65岁及以上的人和某些较年轻的残疾人。
“联邦医疗保险B部分”是联邦医疗保险计划的一部分,该计划部分包括对某些医生管理的药物和医院门诊提供的药物进行基于ASP的报销。
“联邦医疗保险D部分”是联邦医疗保险计划的一部分,该计划包括由零售药店分发给患者的处方药的某些保险范围。
“MM”指多发性骨髓瘤。
“MRB”指的是市场研究局,Inc.,一家独立的市场研究公司,在全球范围内提供血液和血浆产品行业数据。
“NAT”指的是核酸检测。
“NVD”是指与诺华疫苗和诊断公司签署的股份和资产协议。
“OIG”是HHS监察长办公室,负责保护HSS计划的完整性,包括Medicare和Medicaid计划。
“孤儿药物”是一种专门为治疗一种罕见的疾病而开发的药剂,这种疾病本身被称为孤儿疾病。在许多国家,为一种疾病和任何为治疗这种疾病而开发的药物赋予孤儿地位是一个公共政策问题,并导致了医学上的突破,而由于药物研究和开发的经济原因,这些突破可能是以其他方式无法实现的。1983年1月,在国家罕见疾病组织的游说下,美国通过了《孤儿药品法》,旨在鼓励制药公司开发治疗市场较小疾病的药物。根据这项法律,开发这种药物(一种治疗美国不到20万人的疾病的药物)的公司可以在七到十年内无竞争地销售这种药物,并可能获得临床试验税收优惠。
“开放式支付计划”对药品和医疗器械制造商提出了新的报告和披露要求,涉及向某些美国医疗从业者(如医生和学术医疗中心)支付或以其他方式转移价值,以及关于医生在报告实体中持有的某些所有权权益。
“PDUFA”是《处方药使用费法案》,对某些人类药物申请征收使用费。
157
目录表
“血浆”是血液中的液体部分。大部分等离子体是由水组成的。剩下的是帮助维持我们身体重要功能的基本蛋白质和抗体。这些血浆蛋白中的任何一种,如白蛋白或免疫球蛋白的缺乏,都可能导致许多威胁生命的疾病之一。
“血浆置换”是一种将血浆从其他血液成分,如红细胞、血小板和其他细胞中分离出来的技术。这些未使用的血液成分悬浮在生理盐水中,并在血浆采集过程中立即重新注入捐献者体内。因为捐献者只提供血浆而不是全血,恢复过程更快,耐受性更好,因此捐赠者能够更频繁地捐献。血浆置换技术是由何塞·安东尼奥·格里弗尔斯·卢卡斯于1951年发明的。这是唯一一种能够获得足够数量的血浆以满足我们生产多种不同血浆蛋白疗法的需要的程序。
“血浆衍生物”是在人类血浆中发现的蛋白质,一旦分离和纯化,就具有治疗价值。
“PTC”是指血浆凝血活酶组分。
“Prolastin”是一种浓缩形式的α-抗胰蛋白酶,或AAT,由Grifols生产,从人类血浆中提取,仅被批准用于由遗传性AAT缺乏引起的肺气肿患者的慢性或持续替代治疗。按处方给药,Prolastin可提高血液和肺部的AAT水平。提高AAT水平可能有助于减少破坏性酶对肺的损害。
用于多种生物药物血药浓度和抗药抗体定量检测的“Promonitor”高特异性酶联免疫吸附试验试剂盒
“Q-Coaguleter,Q-Smart Q-Next和Q-Expert Analyzer”全自动止血分析仪,使用试剂测量凝血水平。
“射频识别”指的是射频识别。
“SCIG”指的是皮下免疫球蛋白,这是一种皮下注射的血液产品。它含有从血浆中提取的免疫球蛋白(抗体)G,主要用于治疗四大类疾病:(I)免疫缺陷,(Ii)炎症和自身免疫性疾病,(Iii)神经系统疾病和(Iv)急性感染。
“中小企业”是指中小企业。
“SYK-Inhibitor”是一组新的小分子抑制剂,已被提出用于治疗淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
“TMA”转录介导扩增,一种允许临床实验室以更少的步骤、更少的处理时间和更快的结果执行血液筛查分析的技术。它被用于分子生物学、法医学和医学,以快速识别和诊断病原体。
“Triturus Analyzer”开放的、全自动的酶联免疫吸附分析(EL ISA)分析仪,具有多测试/多批次能力。
“血管性血友病”是人类最常见的遗传性凝血异常,尽管它也可能是其他疾病的结果。它源于von Willebrand因子的定性或定量缺陷,von Willebrand因子是一种多聚体蛋白,是血小板黏附所必需的。
“WADiana/Erytra Analyzer”全自动免疫血液学分析仪使用凝胶凝集技术实现DG凝胶的自动处理®血液检测卡。
“世卫组织”指的是世界卫生组织。
158
目录表
第二部分
第13项。违约、拖欠股息和拖欠股息
不适用。
第14项。对担保持有人的权利和收益的使用作出实质性修改
不适用。
第15项。控制和程序
A. | 信息披露控制和程序的评估 |
我们的首席执行官和首席财务官在评估了截至本20-F表格年度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(如交易所法案下的规则13a-15(E)所定义)的有效性后,得出结论认为,由于下文所述的重大弱点,截至该日期,我们的披露控制和程序并不有效。
B. | 管理层关于财务报告内部控制的报告 |
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下,负责建立和维护对财务报告的充分内部控制,如《交易所法案》规则13a 15(F)和15d 15(F)所定义的。我们的内部控制系统旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制已公布的财务报表提供合理保证。对Grifols来说,“公认会计原则”指的是国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
我们对财务报告系统的内部控制包括那些政策和程序:(I)关于保存记录,以合理详细地准确和公平地反映公司资产的交易和处置;(Ii)提供合理保证,根据普遍接受的会计原则记录交易,以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表,并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及(Iii)提供合理保证,防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权的公司资产收购、使用或处置。
财务报告内部控制是指由我们的主要执行和主要财务主管或执行类似职能的人员设计或监督,并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序,以提供对财务报告的可靠性和根据国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则编制外部财务报表的合理保证。财务报告的内部控制有其固有的局限性。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程,容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不当的管理凌驾来规避。由于这些限制,财务报告的内部控制有可能无法及时防止或发现重大错报。然而,这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此,有可能在过程中设计保障措施,以减少(尽管不是消除)这一风险。
我们的管理层评估了截至2021年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时,他们使用了特雷德韦内部控制--综合框架委员会赞助组织委员会(2013年)规定的标准。根据他们在这些标准下的评估,我们的管理层认为,截至2021年12月31日,我们对财务报告的内部控制是无效的。
毕马威西班牙于2022年2月25日就截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的综合年度账目发布并签署了一份无保留意见,该意见是根据IFRS-EU原则编制的,是出于法定目的发布的,并未就财务报告内部控制的有效性向审计委员会报告任何重大缺陷。
159
目录表
此后,在没有提供任何新文件或证据的情况下,毕马威改变了对金融工具(股权与债务)的会计处理的初始评估,该金融工具是根据IFRS-EU原则在截至2021年12月31日的年度的合并年度账目重报中得出的。毕马威会计结论的这一变化反映了与这一金融工具有关的高度复杂的合同安排。在编制本20-F表格年度报告之日,双方正在分析对协议条款和条件的必要修改,以便将此类交易归类为股权工具,从而反映双方的初始意愿。
在编制截至2021年和2020年12月31日以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合财务报表时,我们得出的结论是,在设计和实施受制于风险评估过程复杂合同安排的金融工具分类控制方面存在重大弱点。这一重大缺陷导致在财务报表发布前更正的金融工具分类中出现重大错误陈述。我们的管理层致力于保持一个强大的内部控制环境,以符合会计政策、控制和程序,为财务报告的可靠性和根据公认会计原则编制已公布的财务报表提供合理保证。
C. | 注册会计师事务所认证报告 |
独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所审计了我们截至2021年和2020年12月31日以及截至2021年、2020年和2019年12月31日的综合财务报表,该会计师事务所发布了一份证明报告,对本集团的财务报告内部控制提出了不利意见,该报告从本年度报告的F-3页开始以Form 20-F开始。
毕马威会计师事务所也对本集团的2021年综合财务报表进行了审计并出具了无保留意见,该意见载于本年度报告的F-11页Form 20-F。
D. | 财务报告内部控制的变化 |
我们的管理层已经实施了一项补救计划,通过就高度复杂的交易征求第三方会计专业人员的意见,以加强对财务报告的控制和程序。
除上述已实施的补救计划外,本年度报告所涵盖期间内,我们对财务报告的内部控制并无发生重大影响或合理地可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第16项。[已保留]
项目16.A审计委员会财务专家
董事会已确定史蒂文·F·梅耶尔为“审计委员会财务专家”,如20-F表格第16A项所定义,并且是根据交易法第10A-3条规则的独立董事。
项目16.B道德准则
我们通过了《员工行为准则》,适用于我们所有的员工、董事和高级管理人员,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官。本守则旨在符合表格20-F第16B项下“道德守则”的定义。
如果Grifols员工的行为准则被修订,或者如果获得豁免,我们将在我们的网站上披露该修订或豁免。
160
目录表
项目16.C首席会计师费用及服务
下表列出了我们的主要会计师毕马威审计师和毕马威国际组织其他成员事务所在2021年和2020年提供的服务的总费用,并按服务类别细分了这些金额:
| 2021 |
| 2020 | |
(单位:千欧元) | ||||
审计费 |
| 5,680 |
| 5,567 |
审计相关费用(1) |
| 828 |
| 399 |
税费 |
| 9 |
| 11 |
所有其他费用(2) |
| 107 |
| 105 |
总计 |
| 6,624 |
| 6,082 |
(1) | 与审计相关的费用是指传统上由外部审计公司以法定审计师的角色向我们提供的保证服务或其他工作的费用。 |
(2) | 所有其他费用主要涉及合同履约服务和审查非财务信息。 |
下表列出了在2021年和2020年期间支付给其他审计员的服务费用总额,并按服务类别分列:
| 2021 |
| 2020 | |
(单位:千欧元) | ||||
审计费 |
| 88 |
| 58 |
审计相关费用 |
| — |
| — |
税费 |
| — |
| — |
所有其他费用 |
| — |
| — |
总计 |
| 88 |
| 58 |
审批前的政策和程序
待股东根据西班牙法律批准独立核数师后,审核委员会会就独立核数师的委任、聘用及更换事宜向董事会提出建议。审计委员会还直接负责赔偿和监督独立审计员的工作。根据西班牙审计法和2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》,我们制定了一项关于我们的外部审计师聘用专业服务的政策。这项政策一般规定,我们不会聘请我们的独立审计师提供审计或非审计服务,除非该服务事先得到审计委员会的特别批准。
根据预先审批政策,我们的主要会计师或其任何关联公司为我们提供的所有审计和允许的非审计服务都得到了审计委员会的批准,审计委员会得出结论,由独立会计师提供此类服务符合保持该公司在履行其审计职能方面的独立性。
项目16.D豁免审计委员会遵守上市标准
不适用。
项目16.E发行人及关联购买人购买股权证券
截至2021年12月31日,我们持有3944,430股A类股和5,070,530股B类国库股。
回购计划
在2021年3月11日召开的董事会会议上,我们的董事会决定根据2020年10月9日举行的格里福尔斯股东大会议程第12项下的授权,实施格里福尔斯自有股份回购计划(“回购计划”)。
161
目录表
回购计划是根据欧洲议会和欧洲理事会2014年4月16日关于市场滥用监管的(欧盟)第596/2014号条例(以下简称“MAR”)和欧盟委员会2016/1052号(欧盟)2016/1052号条例(欧洲议会和欧洲理事会关于适用于回购计划和稳定措施的适用条件的监管技术标准的补充条例(欧盟)第596/2014号条例(以下简称“授权条例”))(授权条例第2条第1款(A)项除外)的规定进行的。与MAR一起,《回购计划规则》)。
根据回购计划允许获得的最大股票数量总计为6,875,549股。具体而言,4,261,298股A类股和2,614,251股B类股,约占我们股本的1%,获准回购。允许的最大净投资额为1.25亿欧元。根据公司章程,A类和B类股份的购买将按比例进行。
Grifols委托一家独立银行执行回购计划。该银行根据回购计划规则,在不受Grifols任何影响的情况下,就股票数量、股价和进行任何股票购买的时间做出决定。在这方面,我们没有对银行的决定进行控制。
回购计划从2021年3月12日开始,一直持续到2021年6月14日,总共回购了3,944,430股A类股和2,419,896股B类股。
项目16.F更改注册人的认证会计师
不适用。
项目16.G公司治理
根据纳斯达克上市规则,作为境外私人发行人,除根据纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条的规定必须遵循的规则外,我们可以选择遵循我们本国的做法,以取代纳斯达克上市规则第5600系列的公司治理要求。在纳斯达克上市规则第5615(A)(3)条允许的范围内,我们已选择沿用西班牙的做法来代替纳斯达克上市规则第5600系列的要求。以下是根据西班牙法律(自2021年12月31日起生效)我们所遵循的公司治理做法与纳斯达克上市的美国国内发行人所遵循的公司治理做法之间的重大差异的摘要。
公司治理
根据纳斯达克上市规则,美国国内发行人必须按照其章程规定的法定人数参加普通股持有人会议,但条件是该法定人数不得低于有表决权股票流通股的33%。公司章程细则规定,于首次召开股东大会时,正式召开的股东大会须有至少25%的已认购股本及投票权的法定人数,如在首次召开时未能达到法定人数,则不论出席的股本为何,于第二次召开的股东大会均为有效会议。然而,某些重大的公司行动(如增发普通股、增加或减少我们的股本、发行债务证券、修订公司章程或批准合并交易)需要股东批准,且在第一次催缴时至少有50%的已认购股本出席或有代表出席,或在第二次催缴时至少有25%的有投票权的股本出席或代表出席。然而,当出席我们会议的股东人数少于我们有投票权的认购股本的50%时,关于任何该等重大公司行动的决议必须由出席或代表出席该会议的股本的至少三分之二的赞成票通过。
此外,第六条所述的所有行动。BIS被认为影响我们B类股经济权利的公司章程,必须在股东大会上得到至少多数B类股持有人的批准。
根据纳斯达克上市规则,美国国内发行人必须征集委托书,为所有股东大会提供委托书,并向纳斯达克提供此类委托书的副本。作为境外私募发行人,我们一般不受《美国证券交易委员会》股东委托书征集规则的约束。然而,根据西班牙法律和《公司章程》,我们必须至少在确定的每次股东大会的日期前一个月在以下地方公布会议召集:(I)商业登记处的政府公报或我们所在省份广泛发行的当地报纸之一
162
目录表
注册地(目前是西班牙巴塞罗那);(Ii)CNMV的网站;以及(Iii)我们的网站。我们向我们的美国股东分发一份会议通知副本和一份委托书,并在会议之前通过我们的网站提供这些材料。
根据纳斯达克上市规则,美国国内发行人的股东必须有机会就股权补偿计划及其实质性修订进行投票,纳斯达克上市规则规定的有限例外情况下,包括遵守本国法律的外国私人发行人。根据西班牙法律,涉及发行我们证券的股权补偿计划需要事先获得股东的批准。此外,我们的高级管理人员和员工参与的股权薪酬计划可以在没有股东批准的情况下由董事会批准。然而,董事会成员参与的股权薪酬计划的制定必须得到公司章程的授权,并需要在股东大会上事先获得股东的批准。
根据纳斯达克上市规则,如果证券发行会导致发行人控制权发生变化,美国国内发行人的股东必须批准证券发行。根据西班牙法律,我们证券的任何发行,无论这种发行是否会导致控制权变更,都需要事先获得股东的批准。
在西班牙,有证券在西班牙证券交易所上市的公司有:
(i) | 建议遵循CNMV治理准则的规定; |
(Ii) | 法律要求在其网站上发布公司治理年度报告和公司治理信息; |
(Iii) | 法律规定须发表董事会成员薪酬年报;及 |
(Iv) | 法律要求遵守经修订的《西班牙公司法》中关于审计委员会以及任命和薪酬委员会的规定。 |
董事会惯例
论董事的独立性
根据纳斯达克上市规则,美国上市公司的大多数董事必须是“独立的”,这是纳斯达克上市规则对这一术语的定义。作为一家外国私人发行人,我们不受此类要求的限制,西班牙法律也不包含任何此类要求。
西班牙法律确立了董事的类别和确定其独立性的不可或缺的要求。根据西班牙法律,董事会条例承认两大类董事:(1)执行董事;(2)外部董事,可分为(A)专有董事、(B)独立董事和(C)不能被视为专有或独立的其他董事。
西班牙法律对“独立董事”的定义规定,下列人士不得被提名或指定为独立董事。
(i) | 任何集团公司的雇员或执行董事,除非自关系终止以来分别已过去三年或五年。 |
(Ii) | 除董事酬金外,已从吾等或本集团收取部分款项的人士,除非所涉及的金额对董事并不重要。董事因以前的工作或专业服务而收到的股息或养老金补助金不包括在内,前提是此类支付是非或有的(即支付公司没有暂停、修改或撤销支付的酌处权)。 |
(Iii) | 在过去三年内一直是外聘核数师或负责审计报告的事务所的合伙人的人士,无论是就该等年对本公司或本集团任何其他公司的审计而言。 |
163
目录表
(Iv) | 其他公司的执行董事或高级管理人员,其中我们的任何执行董事或高级管理人员是外部董事。 |
(v) | 去年与吾等或本集团任何其他公司拥有或曾经存在重大业务关系的人士,不论是以其本人名义或作为该公司的主要股东、董事或拥有或曾经拥有该等关系的公司的高级管理人员。就本款第(5)款而言,“业务关系”是指与货物或服务供应商的任何关系,包括金融、咨询和咨询服务。 |
(Vi) | 在过去三年内接受或已经接受本公司或本集团重大捐赠的实体的主要股东、执行董事或高级管理人员。这一规定不适用于那些仅仅是接受捐赠的基金会的受托人。 |
(七) | 我们的一位执行董事或高级管理人员的配偶或保持类似关系的相关人员或近亲。 |
(八) | 任命和薪酬委员会不建议任命或续任的任何人。 |
(Ix) | 上文第(I)、(V)、(Vi)或(Vii)项所述任何情况下与大股东或有董事会代表的股东有关的人士。就上文(Vii)所述的家族关系而言,该限制不仅适用于股东,也适用于我们的专有董事。 |
(x) | 连续担任董事12年的人员。 |
因其所代表的股东出售股权而失去这一地位的自营董事,只有在该股东已出售其全部股份的情况下,才能重新当选为独立董事。
最后,任何拥有我们股份的董事会成员都可以被认为是独立的,只要持股量不大并且满足上述所有条件。
吾等尚未决定根据纳斯达克上市规则,我们的董事是否被视为独立,但三名董事除外,他们是审计委员会成员,因此必须符合纳斯达克的独立性标准。截至本报告日期,根据董事会条例和CNMV治理守则,有七名董事会成员为独立董事。
此外,我们遵循西班牙《公司法》,与纳斯达克上市规则不同,该法不要求独立董事在只有独立董事出席的情况下召开会议。
关于审计委员会的组成、职责和条款的详细讨论,见第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会委员会--审计委员会”项目6。
审计委员会
责任和条款。根据纳斯达克上市规则,我们的审计委员会负责对任何受聘于编制和发布任何审计报告或执行其他审计审查或相关服务的注册会计师事务所的服务进行任命、薪酬、保留和监督。尽管如此,西班牙法律赋予我们的股东在股东大会上任命和更换独立审计师的权力。
审计委员会的独立性。我们审计委员会的所有成员都符合纳斯达克上市规则中规定的独立性标准。在第31/2014号法律和第22/2015号法律生效后,西班牙法律要求:(A)审计委员会由外部董事组成(大多数董事是独立的,其中一人是因其在会计或审计事务方面的知识和经验而被任命)和(B)审计委员会主席是独立的董事。关于我们审计委员会的组成的进一步讨论,见第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会委员会--审计委员会”项目6。
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目录表
内部审计部。我们有一个内部审计部门,负责内部审计事宜,并确保我们不同业务部门的内部审计控制程序的效率。我们的内部审计部门直接向审计委员会报告,支持其充分履行所有职能。
聘任及薪酬委员会
根据纳斯达克上市规则,外国私人发行人不受独立提名和补偿委员会的要求。在这方面,外国私人发行人被允许遵循本国的公司治理做法。
西班牙法律要求,所有西班牙上市公司都必须有一个由外部董事组成的任命和薪酬委员会,其中至少两名董事必须是独立的,并且任命和薪酬委员会的主席是独立的董事。
我们的任命和薪酬委员会完全由外部董事组成,并由独立的董事担任主席。有关任命和薪酬委员会的详细讨论,请参阅第一部分“董事、高级管理人员和雇员--C.董事会惯例--董事会委员会-任命和薪酬委员会”项目6。
关于证券市场和商业道德的内部行为准则
根据纳斯达克上市规则,我们必须通过一套适用于所有董事、高管和员工的商业行为和道德准则,并必须公开提供。根据西班牙法律,上市公司此前被要求在与证券市场相关的事务上拥有内部行为准则。然而,随着2018年11月23日关于支付服务和其他紧急金融措施的第19/2018号皇家法令生效,这一义务已被取消。
尽管如此,Grifols将继续适用董事会在2016年10月28日会议上批准的证券市场内部行为准则,以防止内幕交易、不当行为和控制可能的利益冲突。
此外,董事会条例详细列出了董事的主要义务,涉及商业机会、Grifols资产的使用、保密和竞业禁止等方面的利益冲突。《证券市场相关事宜内部操守准则》和《董事会规例》均可在本公司网站上查阅,该网页并不是本年度20-F表格年报的一部分,网址为Www.grifols.com。虽然在西班牙法律下不是强制性的,但Grifols董事会也批准了Grifols员工行为准则,该准则可在我们的网站上公开获得,该准则不构成本年度报告Form 20-F的一部分,网址为Www.grifols.com.
项目16.H煤矿安全信息披露
不适用。
项目16.I关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
165
目录表
第三部分
第17项。财务报表
我们已选择根据本第三部分第18项提供财务报表。
第18项。财务报表
本报告第三部分第18项规定的经审计的综合财务报表从本年度报告的F-1页开始以表格20-F的形式附于本文件。本公司独立注册会计师事务所毕马威的审计报告列于经审计的综合财务报表之前。
项目19.展品
展品数 |
| 描述 |
---|---|---|
1.1 | Grifols,S.A.的公司章程(英译本)(参考我们于2021年4月9日提交的Form 20-F(文件号:001-35193)年度报告附件2.2并入本文) | |
2.1 | 截至2011年3月14日Grifols,S.A.,Deutsche Bank Trust Company America作为托管人,以及根据该协议发行的美国存托凭证证明的所有美国存托股份持有人之间的截至2011年3月14日的存托协议第1号修正案(本文通过参考我们F-6表格注册声明的附件(A)(2)合并(2012年7月12日提交的第333-182636号文件)) | |
2.2 | 截至2020年12月30日Grifols,S.A.,Deutsche Bank Trust Company America作为托管人,以及根据其发行的美国存托凭证证明的所有美国存托股份持有人和实益所有人之间的存托协议第2号修正案(合并于此,参考我们于2021年4月9日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.2) | |
2.3 | Grifols,S.A.、作为托管人的德意志银行美国信托公司和所有美国存托股份持有人之间的存托协议格式,由根据该协议发行的美国存托凭证证明(本文通过参考我们2011年3月9日提交的F-6表格注册声明(第333-172688号文件)的附件(A)而并入) | |
2.4 | Grifols,S.A.、作为托管人的德意志银行美国信托公司和所有美国存托股份持有人之间的存托协议格式,由根据该协议发行的美国存托凭证证明(本文通过参考我们2009年5月18日提交的F-6表格注册声明(第333-159327号文件)的附件(A)而并入) | |
2.5 | 优先票据契约,日期为2017年4月26日,与作为受托人的Grifols S.A.、担保人签署人Grifols S.A.和纽约梅隆银行公司受托人之间2025年到期的3.20%优先票据有关(在此合并,参考我们于2018年4月6日提交的Form 20-F年报(文件编号001-35193)的附件2.4) | |
3.200%高级票据表格(作为附件A附于附件2.5中) | ||
2.6 | 第一补充契约,日期为2021年8月6日,关乎作为受托人的Grifols S.A.(担保人签署人)与BNY Mellon Corporation Trust Services Limited(受托人)于2025年到期的3.20%优先票据* | |
2.7 | 优先债券契约,日期为2019年11月15日,与2025年到期的1.625%的优先债券和2027年到期的2.250%的优先债券有关,由Grifols S.A.(其担保人)和作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司(通过参考我们于2020年4月6日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.6合并而成) | |
2025年到期的1.625厘优先票据表格(作为附件A附于附件2.7) |
166
目录表
展品数 |
| 描述 |
---|---|---|
2027年到期的2.250厘优先票据表格(作为附件2.7的附件B包括在内) | ||
2.8 | 第一份补充契约,日期为2021年8月6日,与2025年到期的1.625厘优先债券及2027年到期的2.250厘优先债券有关,由Grifols S.A.作为担保人签署,并以纽约梅隆银行企业信托服务有限公司为受托人* | |
2.9 | 高级债券契约,日期为2021年10月5日,涉及2025年到期的1.625%的优先债券和2027年到期的2.250%的优先债券,由Grifols托管发行者,S.A.A.,Grifols S.A.,担保人签署人,以及作为受托人的纽约梅隆公司信托服务有限公司* | |
2028年到期的面额4.750厘优先票据(列於附件A至附件2.9)* | ||
2028年到期的欧元3.875%优先票据格式(作为附件2.9的附件B)* | ||
4.1 | 信贷和担保协议,日期为2019年11月15日,由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA,Inc.、Grifols,S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、其贷款人S.A.以及作为行政和抵押品代理的美国银行(通过参考我们于2020年4月6日提交的Form 20-F年度报告(文件编号001-35193)的附件2.6并入本文) | |
4.2 | 日期为2021年8月13日的信贷和担保协议的第一修正案,日期为2019年11月15日,由Grifols Worldwide Operations Limited、Grifols Worldwide Operations USA,Inc.、Grifols,S.A.、Grifols S.A.的某些子公司、贷款方以及作为行政和抵押品代理的美国银行*签署 | |
4.3 | 证券说明(参考本公司于2021年4月9日提交的Form 20-F年报(文件编号001-35193)附件4.7) | |
8.1 | 附属公司名单(见本公司经审计综合财务报表附注1及附注2(B),自本年度报告F-1页开始,以表格20-F开始) | |
10.1 | Grifols,S.A.,Grifols Worldwide Operations Limited,Biotest PharmPharmticals Corporation和Haema AG之间的血浆供应协议,日期为2019年2月5日(本文引用了我们于2019年4月23日提交的Form 20-F/A(文件编号001-35193)年度报告的附件10.1) | |
12.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席执行官证书* | |
12.2 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条颁发的首席财务官证书* | |
13.1 | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条颁发的首席执行官和首席财务官证书* | |
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展架构计算链接库 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展架构定义链接库 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展架构标签Linkbase | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展架构演示文稿链接库 | |
104 | 封面交互日期文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
* | 现提交本局。 |
167
目录表
签名
注册人特此证明,它符合提交20-F表格的所有要求,并已正式安排并授权以下签署人代表其签署本年度报告。
| 格里夫尔斯,S.A. | |
| ||
| 由以下人员提供: | /s/维克托·格里弗尔斯·德乌 |
| 姓名:维克托·格里弗尔斯·德乌 | |
| 头衔:董事和联席首席执行官 | |
| ||
| 格里夫尔斯,S.A. | |
| ||
| 由以下人员提供: | /s/Raimon Grifols Roura |
| 姓名:雷蒙·格里福尔斯·鲁拉 | |
| 头衔:董事和联席首席执行官 | |
| ||
日期:2022年4月29日 |
168
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表
2021年12月31日和2020年12月31日
摘要
● | 合并财务报表 | |
● 独立注册会计师事务所报告( | F - 3 | |
● 合并资产负债表 | F - 7 | |
● 合并损益表 | F - 9 | |
● 综合全面收益表 | F - 10 | |
● 合并现金流量表 | F - 11 | |
● 合并权益变动表 | F - 12 | |
● | 备注 | |
(1) 性质、主要活动及附属公司 | F - 13 | |
(2) 陈述的基础 | F - 13 | |
(3) 企业合并 | F - 21 | |
(4) 重大会计政策 | F - 30 | |
(5) 金融风险管理政策 | F - 51 | |
(6) 细分市场报告 | F - 54 | |
(7) 商誉 | F - 57 | |
(8) 其他无形资产 | F - 60 | |
(9) 租契 | F - 62 | |
(10) 物业、厂房及设备 | F - 63 | |
(11) 计入股权的被投资人 | F - 64 | |
(12) 金融资产 | F - 69 | |
(13) 盘存 | F - 70 | |
(14) 贸易和其他应收款 | F - 70 | |
(15) 现金和现金等价物 | F - 71 | |
(16) 权益 | F - 71 | |
(17) 每股收益 | F - 76 | |
(18) 非控制性权益 | F - 78 | |
(19) 赠款 | F - 80 | |
(20) 条文 | F - 80 | |
(21) 金融负债 | F - 81 | |
(22) 贸易和其他应付款 | F - 90 | |
(23) 其他流动负债 | F - 90 | |
(24) 净收入 | F - 90 | |
(25) 人员费用 | F - 92 | |
(26) 按性质列出的费用 | F - 93 | |
(27) 财务结果 | F - 94 | |
(28) 税收 | F - 95 | |
(29) 与第三方的其他承付款和其他或有负债 | F - 98 | |
(30) 金融工具 | F - 103 | |
(31) 与关联方的余额和交易 | F - 109 | |
(32) 新冠肺炎带来的影响 | F - 111 | |
(33)后续事件 | F - 111 |
F-1
目录表
格里夫尔斯,S.A. 29 April 2022 |
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表
2021年12月31日和2020年12月31日
摘要
● | 附录 | |||
· 附录I |
| 关于集团公司、联营公司和其他公司的信息 | F - 113 | |
● 附录II | 运营细分市场 | F - 130 | ||
● 附录III | 其他无形资产变动情况 | F - 132 | ||
● 附录四 | 使用权的动向 | F - 134 | ||
● 附录五 | 财产、厂房和设备的迁移 | F - 136 |
F-2
目录表
格里夫尔斯,S.A. 29 April 2022 |
独立注册会计师事务所报告
致Grifols,S.A.股东和董事会。
对合并财务报表的几点看法
本核数师已审核Grifols、S.A.及附属公司(本公司)于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之综合资产负债表、截至二零二一年十二月三十一日止三年内各年度之相关综合损益表、全面收益表、综合权益变动表及现金流量表,以及相关附注及附录一至五(统称综合财务报表)。吾等认为,综合财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的财务状况,以及截至二零二一年十二月三十一日止三年期间各年度的经营业绩及现金流量,符合国际会计准则委员会颁布的国际财务报告准则及欧盟采纳的国际财务报告准则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准对该公司进行了审计’根据《内部控制》确立的标准,对截至2021年12月31日的财务报告进行内部控制–特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架(2013)和我们2022年4月29日的报告对公司的有效性表示了不利意见’对财务报告的内部控制。
意见基础
这些合并财务报表由本公司负责’的管理。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
诊断商誉减值分析的评价
如综合财务报表附注4及附注7所述,截至2021年12月31日的商誉结余为6,228,901,000欧元,其中2,615,761,000欧元与诊断现金产生单位(CGU)有关。本公司按年度及在有迹象显示商誉可能受损时计算商誉的可收回金额。
我们确认对诊断CGU的商誉减值分析的评估是一项关键的审计事项。评估公司需要审计师的重大判断’S减值测试,使用贴现现金流模型进行。贴现现金流模型包括与未来现金流、永久增长率和贴现率相关的假设。这些假设的微小变化,特别是永久增长率和贴现率,可能会对公司产生重大影响’对商誉账面价值的评估。
F-3
目录表
格里夫尔斯,S.A. 29 April 2022 |
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:
我们对设计进行了评估,并测试了与公司相关的某些内部控制的运行效果’商誉减值评估过程,包括与厘定公允价值减去出售成本/可收回诊断性CGU金额有关的控制,以及制定永久增长率和折现率假设。
我们聘请了一位具有专业技能和知识的评估专业人员,他在以下方面提供帮助:
- | 对公司进行评估’通过将估计的一致性与可比实体的公开市场数据进行比较,得出诊断性CGU的永久增长率。 |
- | 通过将贴现率与使用可比实体的公开市场数据独立开发的贴现率范围进行比较来评估贴现率。 |
我们向公司提出了挑战’通过对永久增长率和折现率假设进行敏感性分析,并将结果与账面金额进行比较,确定了该公司的估值方法。
我们对公司进行了评估’通过将历史预测与实际结果和公司批准的业务计划进行比较来预测现金流预测的能力’的管理机构。
毕马威审计师,S.L.
我们一直担任公司的职务’自1990年以来一直担任美国审计师
西班牙巴塞罗那
29 April 2022
F-4
目录表
格里夫尔斯,S.A. 29 April 2022 |
独立注册会计师事务所报告
致Grifols,S.A.股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
截至2021年12月31日,我们已根据《内部控制》中确立的标准对Grifols、S.A.及其子公司(本公司)的财务报告进行了内部控制审计–特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架(2013年)。我们认为,由于以下所述重大弱点对控制标准目标的实现的影响,本公司截至2021年12月31日尚未根据《内部控制》确立的标准对财务报告进行有效的内部控制–特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的综合框架(2013年)。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表、截至2021年12月31日的三年期间各年度的相关综合损益表、全面收益、综合权益变动表和现金流量表以及相关附注和附录I至第五(统称为综合财务报表),我们于2022年4月29日的报告对该等综合财务报表表达了无保留意见。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此公司的重大错报有合理的可能性’年度或中期财务报表将不会被及时阻止或发现。已查明并纳入管理中的一个重大弱点,涉及对受风险评估复杂合同安排制约的金融工具分类的控制措施的设计和实施’的评价。在决定我们对2021年合并财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时,已考虑到重大弱点,本报告不影响我们对该等合并财务报表的报告。
意见基础
“公司”(The Company)’S管理层负责保持对财务报告的有效内部控制,并负责对财务报告内部控制的有效性进行评估,包括在随附的管理层中’关于财务报告内部控制的报告。我们的责任是对公司发表意见’在我们审计的基础上对财务报告进行内部控制。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
一家公司’对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。一家公司’对财务报告的内部控制包括下列政策和程序:(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序;(2)提供合理的保证,即交易被记录为必要的,以允许在#年编制财务报表
F-5
目录表
格里夫尔斯,S.A. 29 April 2022 |
符合公认的会计原则,并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;以及(3)就防止或及时发现未经授权的公司收购、使用或处置提供合理保证’可能对财务报表产生实质性影响的美国资产。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
毕马威审计师,S.L.
我们一直担任公司的职务’自1990年以来一直担任美国审计师
西班牙巴塞罗那
29 April 2022
F-6
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并资产负债表
2021年12月31日和2020年12月31日
(单位:千欧元)
资产 |
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
商誉(附注7) | | | ||
其他无形资产(附注8) | | | ||
使用权(附注9) | | | ||
不动产、厂房和设备(附注10) | | | ||
对股权会计投资对象的投资(附注11) | | | ||
非流动金融资产 | ||||
按公允价值计量的非流动金融资产 | | | ||
按摊销成本计算的非流动金融资产 | | | ||
非流动金融资产总额(附注12) | | | ||
递延税项资产(附注28) | | | ||
非流动资产总额 | | | ||
库存(附注13) | | | ||
当前合同资产 | | | ||
贸易和其他应收款 | ||||
贸易应收账款 | | | ||
其他应收账款 | | | ||
流动所得税资产 | | | ||
贸易和其他应收款(附注14) | | | ||
其他流动金融资产(附注12) | ||||
流动金融资产按公允价值计量 | | | ||
按摊销成本计算的流动金融资产 | | | ||
流动金融资产总额(附注12) | | | ||
其他流动资产 | | | ||
现金和现金等价物(附注15) | | | ||
流动资产总额 | | | ||
总资产 | | |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-7
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并资产负债表
2021年12月31日和2020年12月31日
(单位:千欧元)
权益和负债 |
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
股本 | | | ||
股票溢价 | | | ||
储量 | | | ||
库存股 | ( | ( | ||
本年度母公司应占利润 | | | ||
总股本 | | | ||
现金流对冲 | | | ||
其他综合收益 | ( | ( | ||
翻译差异 | | ( | ||
其他综合费用 | | ( | ||
母公司应占权益(附注16) | | | ||
非控股权益(附注18) | | | ||
总股本 | | | ||
负债 |
|
| ||
补助金(附注19) | | | ||
条文(附注20) | | | ||
非流动金融负债(附注21) | | | ||
其他非流动负债 | | | ||
递延税项负债(附注28) | | | ||
非流动负债总额 | | | ||
条文(附注20) | | | ||
流动财务负债(附注21) | | | ||
贸易和其他应付款 |
|
| ||
供应商 | | | ||
其他应付款 | | | ||
流动所得税负债 | | | ||
贸易和其他应付款项总额(附注22) | | | ||
其他流动负债(附注23) | | | ||
流动负债总额 | | | ||
总负债 | | | ||
权益和负债总额 | | |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-8
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并损益表
at 31 December 2021, 2020 and 2019
(单位:千欧元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
持续运营 |
|
|
|
|
|
|
净收入(附注6和24) |
| |
| |
| |
销售成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
毛利率 |
| |
| |
| |
研发 |
| ( |
| ( |
| ( |
销售、一般和行政费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
运营费用 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他收入 | | | | |||
与本集团活动相若的权益入账被投资人的损益(附注11) | | | | |||
运营结果 |
| |
| |
| |
财政收入 |
| |
| |
| |
融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
金融工具公允价值变动 |
| |
| |
| |
按摊销成本计提金融资产减值 |
| |
| |
| ( |
汇兑差异 |
| ( |
| |
| ( |
财务业绩(附注27) |
| ( |
| ( |
| ( |
计入权益的被投资人的损益(附注11) |
| |
| |
| ( |
持续经营的所得税前利润 |
| |
| |
| |
所得税支出(附注28) |
| ( |
| ( |
| ( |
持续经营的所得税后利润 |
| |
| |
| |
本年度综合利润 |
| |
| |
| |
母公司应占利润 |
| |
| |
| |
非控股权益应占利润(附注18) |
| |
| |
| |
基本每股收益(欧元)(见附注17) |
| |
| |
| |
稀释后每股收益(欧元)(见附注17) |
| |
| |
| |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-9
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
综合全面收益表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(单位:千欧元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
本年度综合利润 | | | | |||
重新分类为损益的项目 | ||||||
翻译差异 | | ( | | |||
计入股权的被投资人(附注11)/换算差异 | ( | | ( | |||
现金流量套期保值-公允价值变动的有效部分 | | | | |||
现金流对冲--计入利润或亏损的金额 | ( | | | |||
税收效应 | ( | | | |||
其他 | | ( | ( | |||
本年度税后其他全面收入 | | ( | | |||
本年度综合收益总额 | | ( | | |||
可归因于母公司的全面收入总额 | | | | |||
可归属于非控股权益的全面收益总额 | | ( | |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-10
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并现金流量表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(单位:千欧元)
| 31/12/21 |
| 31/12/20 |
| 31/12/19 | |
经营活动的现金流 |
|
|
| |||
税前利润 | | | | |||
对以下各项进行调整: | | | | |||
摊销和折旧(附注26) | | | | |||
其他调整: | | | | |||
权益类投资的利润/亏损(附注11) | ( | ( | | |||
资产减值和拨备费用净额 | | ( | ( | |||
(出售固定资产的利润)/亏损(附注8、9及10) | | | | |||
计入收入的政府补助金(附注19) | ( | ( | ( | |||
融资成本/(收益) | | | | |||
其他调整 | ( | | | |||
经营性资产和负债变动 | ( | | ( | |||
库存变动情况 | ( | | ( | |||
贸易和其他应收款的变动 | ( | ( | ( | |||
流动金融资产和其他流动资产的变动 | ( | ( | ( | |||
当前贸易和其他应付款项的变化 | | ( | ( | |||
经营活动中使用的其他现金流量 | ( | ( | ( | |||
支付的利息 | ( | ( | ( | |||
收到的利息 | | | | |||
所得税(已付)/已收 | ( | ( | ( | |||
其他已收/(已付) | ( | ( | ( | |||
经营活动的现金净额 | | | | |||
投资活动产生的现金流 |
| |||||
投资的付款 | ( | ( | ( | |||
集团公司、联营公司和业务单位(附注3、2(B)和11) | ( | ( | ( | |||
财产、厂房和设备以及无形资产 | ( | ( | ( | |||
财产、厂房和设备 | ( | ( | ( | |||
无形资产 | ( | ( | ( | |||
其他金融资产 | ( | ( | ( | |||
出售投资所得收益 | | | | |||
集团公司、联营公司和业务单位(附注3、2(B)和11) | | — | — | |||
财产、厂房和设备 | | | | |||
其他金融资产 | | — | — | |||
用于投资活动的现金净额 | ( | ( | ( | |||
融资活动产生的现金流 | ||||||
权益工具的收益和付款 | ( | — | — | |||
支付库存股 | ( | — | — | |||
金融负债工具的收益和付款 | | ( | ( | |||
发行 | | | | |||
赎回和偿还 | ( | ( | ( | |||
租赁费 | ( | ( | ( | |||
其他权益工具的股息和利息 | ( | ( | ( | |||
已支付的股息 | ( | ( | ( | |||
收到的股息 | | | | |||
(用于)融资活动的其他现金流量 | ( | ( | ( | |||
包括在债务摊销成本中的融资成本 | ( | ( | ( | |||
筹资活动中的其他数额 | | | ( | |||
与少数股权的交易不会失去控制权(附注3) | — | — | ( | |||
融资活动产生的现金净额[用于] | | ( | ( | |||
汇率波动对现金的影响 | | ( | | |||
现金和现金等价物净增加/(减少) | | ( | ( | |||
年初现金及现金等价物 | | | | |||
年终现金及现金等价物(附注15) | | | |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-11
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并权益变动表
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(单位:千欧元)
归属于母公司的股东 | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
| 累计其他综合收益 | 权益 |
|
| |||||||||||||||
应占利润 | 其他 | 可归因性 | ||||||||||||||||||||||
分享 | 分享 | 至 | 临时 | 财务处 | 翻译 | 全面 | 现金流 | 至 | 非控制性 | |||||||||||||||
| 资本 |
| 补价 |
| 储量 |
| 父级 |
| 分红 |
| 库存 |
| 差异 |
| 收入 |
| 套期保值 |
| 父级 |
| 利益 |
| 权益 | |
截至2018年12月31日的结余 | | | | | ( | ( | | ( | — | | | | ||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | | | ||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | ( | — | | | | ||||||||||||
本年度利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度综合收入/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | | ( | — | | | | ||||||||||||
库存股净变动(附注16(D)) | — | — | — | — | — | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
收购/撤资非控制性权益(附注16(C)) | — | — | | — | — | — | ( | — | — | | | | ||||||||||||
其他变化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | ( | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
2018年利润分配: | ||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分红 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | ( | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | ( | | ( | — | — | ( | | | ||||||||||||
2019年12月31日的结余 | | | | | ( | ( | | ( | — | | | | ||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | ( | ( | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
本年度利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度综合收入/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | ( | ( | — | | ( | ( | ||||||||||||
库存股净变动(附注16(D)) | — | — | — | — | — | | — | — | — | | — | | ||||||||||||
收购/撤资非控制性权益(附注16(C)) | — | — | | — | — | — | — | — | — | | ( | — | ||||||||||||
其他变化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
2019年利润分配: | ||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分红 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | ( | | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | | | — | — | — | | ( | ( | ||||||||||||
2020年12月31日的结余 | | | | | — | ( | ( | ( | — | | | | ||||||||||||
翻译差异 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | | | ||||||||||||
现金流对冲 | — | — | — | — | — | — | — | — | | | — | | ||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | — | — | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
本年度其他全面收入/(支出) | — | — | — | — | — | — | | | | | | | ||||||||||||
本年度利润/(亏损) | — | — | — | | — | — | — | — | — | | | | ||||||||||||
本年度综合收入/(费用)合计 | — | — | — | | — | — | | | | | | | ||||||||||||
库存股净变动(附注16(D)) | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
收购/撤资非控制性权益(附注16(C)) | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
其他变化 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | | ( | ||||||||||||
2020年利润分配: | ||||||||||||||||||||||||
储量 | — | — | | ( | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
分红 | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
中期股息 | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||
与股东或所有者一起运营 | — | — | | ( | — | ( | — | — | — | ( | ( | ( | ||||||||||||
2021年12月31日的结余 | | | | | — | ( | | ( | | | | |
附注构成综合财务报表的组成部分
F-12
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(1)性质、主要活动及附属公司
Grifols,S.A.(以下简称本公司)于1987年6月22日根据西班牙法律成立为有限责任公司。它的注册和税务办事处设在巴塞罗那6,08022的Jesús I Maria。该公司的法定活动包括提供公司和商业行政、管理和控制服务,以及投资资产和财产。其主要活动包括向其子公司提供行政、管理和控制服务。
2006年5月17日,该公司完成了在西班牙证券市场的上市,这是通过公开发行
公司股票于2008年1月2日在西班牙证券交易所IBEX-35指数上市。
该公司的所有股票都在巴塞罗那、马德里、巴伦西亚和毕尔巴鄂证券市场以及西班牙自动报价系统(SIBE/Continue Market)上市。2011年6月2日,B类无投票权股票(ADR)在纳斯达克(美国)和西班牙自动报价系统(SIBE/Continue Market)上市。
Grifols,S.A.为本综合财务报表附注附录一所列附属公司的母公司。
Grifols、S.A.及附属公司(以下简称本集团)在综合基础上及在共同管理下行事,其主要业务为采购、制造、制备及销售治疗产品,尤其是血液衍生物。
该集团西班牙公司的主要工厂位于巴塞罗那的Parets del Vallés和穆尔西亚的Torres de Cotilla,而美国公司位于加利福尼亚州的洛杉矶、北卡罗来纳州的克莱顿、加利福尼亚州的埃默里维尔和加利福尼亚州的圣地亚哥。
(2)陈述依据
综合财务报表乃根据Grifols,S.A.及集团公司的会计记录编制。2021年综合财务报表乃根据国际会计准则委员会(IFRS-IASB)颁布的国际财务报告准则编制,就Grifols Group而言,该准则与由欧洲联盟采纳的国际财务报告准则(IFRS-EU)认可的准则相同,以公平地列报Grifols,S.A.及其附属公司于2021年12月31日的综合权益及综合财务状况,以及截至该日止年度的综合营运业绩、综合现金流量及综合权益变动。
该等综合财务报表已获董事会于2022年4月28日授权发布,并将提交股东大会批准。
这些2021年综合财务报表显示2020年的比较数字,并自愿显示综合损益表、综合全面收益表、综合权益变动表和综合现金流量表及其相应附注中的2019年数字。为了比较2021年、2020年和2019年的综合损益表以及2021年和2020年的综合资产负债表,必须考虑到附注2所述适用新准则的影响。
本集团于2004年1月1日首次采用IFRS-EU,并一直根据欧洲联盟(IFRS-EU)采纳的国际财务报告准则(IFRS-EU)编制其财务报表,该准则是西班牙资本市场规范其债务或自有股权工具在受监管市场上市的公司列报财务报表的法规所要求的。
F-13
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
根据爱尔兰公司法2014年第357条的规定,本公司已不可撤销地担保爱尔兰子公司Grifols Worldwide Operations Limited(爱尔兰)(见附录I)截至2021年12月31日止财政年度该法案第1(B)分节所述的所有负债,使Grifols Worldwide Operations Limited能够申请豁免在爱尔兰提交其财务报表的要求。
(A)适用会计原则时使用的有关会计估计、假设和判断
根据IFRS-IASB编制综合财务报表要求管理层作出影响集团会计政策应用的判断、估计和假设。以下附注包括应用对综合财务报表确认金额有最重大影响的会计政策所使用的相关会计估计及判断的摘要。
● | 用于测试非流动资产和商誉减值的假设。相关现金产生单位每年进行减值测试。这些是基于使用适当利率贴现的经风险调整的未来现金流。所用的主要假设载于附注7。有关经风险调整的未来现金流量和贴现率的假设是基于业务预测,因此本质上是主观的。未来事件可能导致业务预测发生变化,从而对本集团的未来业绩产生不利影响。在认为关键假设的合理可能变化可能导致商誉减值的范围内,已披露敏感性分析,以显示这些假设变化的影响以及现金产生单位(CGU)对可收回金额的影响。 |
● | 评价发展费用资本化(见附注4(H))。关键假设与对项目未来足够经济效益的估计有关。 |
● | 所得税支出的计算需要在Grifols运营的司法管辖区进行税收立法解释。税务机关是否会接受一种不确定的税收待遇,以及未决诉讼的预期结果,这一决定需要大量的估计和判断。同样,Grifols确认递延税项资产,主要来自税项抵扣和权利,条件是根据有关未来应课税利润的金额和支付的管理假设,可能有足够的应税收入可用于临时差额(见附注4(T)和28)。 |
● | 确定对美国某些客户的退款(见附注4 s) |
与现有不确定性有关的上一年判断没有任何变化。
本集团亦面临利率及货币风险。请参阅附注30中的敏感性分析。
(B)合并基础
附录一详列于二零二一年十二月三十一日、二零二零年及二零一九年十二月三十一日,本公司直接或间接拥有附属公司的百分比,以及在每种情况下编制合并财务报表所采用的合并方法。
本公司直接或间接拥有多数股权或投票权的子公司已完全合并。本公司拥有的联营公司
虽然集团持有
Grifols(泰国)有限公司拥有
F-14
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
联营公司及共同控制实体的变动详见附注11。
附属公司的变更
In 2021:
● | 格里福斯比利牛斯研究中心,SL |
Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)拥有
剩下的
● | Giggen,Inc. |
2021年3月8日,Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议,以总代价美元收购Gigagen,Inc.的全部股份
由于收购了
● | ProMtic血浆资源公司 |
2021年12月31日,Grifols通过其全资子公司Grifols Canada Treateutics Inc.达成协议,以总对价美元收购ProMtic血浆资源公司的全部股份
● | Grifols第三方托管发行商,S.A. |
2021年8月26日,Grifols,S.A.以总对价美元收购了Grifols托管发行商S.A.的全部股份
● | Araclon生物技术,SL |
2021年10月,Araclon Biotech,S.L.进行了一次欧元的增资
以下公司在2021年期间注册成立,并已被纳入合并后的Grifols集团。
● | Grifols中东和非洲有限责任公司 |
● | Grifols Bio North America,LLC |
● | BIOMAT Holdco,LLC |
● | BIOMAT Newco,Corp |
F-15
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
In 2020:
● | Grifols诊断解决方案公司。 |
2020年3月30日,Grifols与上海RAAS血液制品有限公司(以下简称SRAAS)达成换股协议,Grifols通过该协议交付
● | 普拉马维塔医疗保健有限公司 |
2020年4月14日,格里福尔斯捐赠了一笔欧元
● | Alkahest公司 |
于2020年9月2日,本集团与Alkahest Inc.(“Alkahest”)的股东达成协议,收购
● | 绿色十字 |
2020年7月20日,Grifols与总部位于韩国的GC Pharma(Group)(“GC Pharma”)和其他投资者签署了购买股份的安排,以购买一家血浆分馏设施和
● | VCN生物科学公司,S.L. |
2020年12月2日,VCN Biosciences,S.L.进行了一次欧元的增资
In 2019:
● | 州际血库 |
2016年5月11日,Grifols收购了
F-16
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
● | Progenika Biopma |
于2019年7月24日,本集团收购
● | Araclon生物技术,SL |
2019年4月16日和2019年12月3日,Araclon Biotech,S.L.
● | 格里夫尔斯学院,S.A. |
自2019年1月1日起,Instituto Grifols,S.A.和Gri-Cel,S.A.签订了合并协议。幸存的公司是Instituto Grifols,S.A.
(c) | 2021年、2020年和2019年对国际财务报告准则的修正 |
根据《国际财务报告准则》,关于《国际财务报告准则》的适用范围和本集团这些综合财务报表的编制,应注意以下事项。
2019年生效
年度期间的强制申请 | ||||||
标准 |
|
| 国际会计准则委员会生效日期 |
| 欧盟生效日期 | |
国际财务报告准则16 | 租约(2016年1月13日发出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
IFRIC 23 | 所得税处理的不确定性(2017年6月7日发布) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
国际财务报告准则9 | 带负补偿的预付功能(2017年10月12日发布) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
国际会计准则28 | 联营公司及合营公司的长期权益(2017年10月12日发出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
五花八门 | 对国际财务报告准则2015-2017周期的年度改进(2017年12月12日发布) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 | |||
国际会计准则第19号 | 图则修订、削减或和解(2018年2月7日发出) | 2019年1月1日 | 2019年1月1日 |
F-17
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
这些准则和解释的适用对合并财务报表没有任何重大影响,但国际财务报告准则第16号“租赁”除外,具体如下:
国际财务报告准则第16号“租赁”
IFRS 16为财务状况表中的承租人引入了单一的租赁会计模式。承租人确认使用权资产,代表其使用标的资产的权利,确认租赁负债,代表其支付租赁付款的义务。对于短期租赁和低价值项目的租赁,有可选的豁免。出租人会计仍与现行准则相似。出租人继续将租赁分类为融资租赁或经营性租赁。
IFRS 16取代了现有的租赁指南,包括《国际会计准则》第17号租赁、确定一项安排是否包含租赁的IFRIC 4、SIC-15经营性租赁--激励措施和评价涉及租赁法律形式的交易实质的SIC-27。
本集团于2019年1月1日首次采纳国际财务报告准则第16号,但在准则的具体过渡期规定允许下,并未重述2018年报告期的比较数字。因此,新租赁规则引起的重新分类和调整已在2019年1月1日的期初资产负债表中确认。
2019年1月1日,由于首次应用国际财务报告准则第16号,对股本没有影响。
适用“国际财务报告准则”第16号的主要政策、估计和标准如下:
● | 范围:国际财务报告准则第16号评估考虑了除集团公司之间的合同和可撤销的合同外,集团作为承租人的所有合同。 |
● | 过渡方法:本集团选择采用经修订的追溯方法执行IFRS第16号,即使用权资产的计量金额等于租赁负债,再按紧接首次申请日期前的综合财务状况报表中确认的与该租赁有关的任何预付或应计租赁付款金额进行调整。在采用这一修改后的追溯法时,专家组没有重新表述比较信息。 |
● | 贴现率:根据IFRS 16,承租人使用租赁中隐含的利率对未来的租赁付款进行贴现,如果该利率可以很容易地确定的话。否则,承租人使用增量借款利率。本集团采用增量借款利率。这是承租人在租赁开始之日为获得类似期限和类似担保的贷款而必须支付的利率,以获得与使用权资产类似价值的资产。 |
于2021年12月31日,已实施递增有效利率,并由
● | 租赁期是考虑到每份合同的初始期限的不可取消期限,除非Grifols拥有单方面延期或终止选择权,并且有合理的确定性将行使这一选择权,在这种情况下,将考虑相应的延长期限或提前终止。 |
该集团租赁了几栋楼房、设备和车辆。租赁协议通常是固定期限的,如下所示:
| 平均租期 | |
建筑物和仓库 |
| |
捐献中心 |
| |
个人电脑和硬件 |
| |
机械设备 |
| |
车辆 |
|
F-18
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
协议的租赁条款是以个人为基础进行谈判的,并包含广泛的条款和条件。
本集团作为出租人的活动并不重要,因此应用国际财务报告准则第16号并未对综合财务报表产生重大影响。
IFRIC 23-“所得税处理的不确定性”
IFRIC第23号“所得税处理的不确定性”阐明了在所得税处理存在不确定性的情况下如何适用国际会计准则第12号“所得税”的确认和计量要求。在这种情况下,实体在确定应纳税所得额、税基、未使用的税损、未使用的税收抵免和税率时反映了不确定性的影响。
Grifols没有发现重大的不确定税务诉讼,因此,上述解释中所包含的标准的应用对Grifols在2019财年和随后的财年都没有产生重大影响。这项评估包括审查适用于估计所得税和税项损失的标准,并确定这些标准基本上符合Grifols开展业务的现行税务条例。在本评价中,认为递延税项资产是主要的细目项目,包括估计其确认的假设和不确定因素(见附注28(B)),这些资产主要用于抵减结转和抵销的税项损失。该等资产的确认及/或可回收性乃基于产生未来应课税溢利的能力。在本分析中,考虑了以下假设:
● | 根据为格里福斯集团公司批准的经济计划和预算确定的未来应纳税所得额 |
● | 他们在不同的国家开展业务的税收监管, |
● | 用于冲销递延税项负债的计划日历。 |
在这方面,专家组估计,截至2019年12月31日,在资产负债表中确认的税收损失抵税总额中,
最后,根据我们在Grifols开展业务的不同司法管辖区进行的不同税务检查的经验,我们认为与税务当局存在差异的情况意味着需要对与所得税相关的资产和/或负债余额进行重大调整的情况不太可能发生。
如附注28所述,Grifols评估不确定的税务处理,并确认不确定性对应课税损益的影响。截至2021年12月31日,Grifols已充分对冲了潜在的税务索赔债务,没有单独重大的不确定税务处理。
F-19
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2020年生效
|
|
| 年度期间的强制申请 | |||
标准 | 欧盟生效日期 | 国际会计准则委员会生效日期 | ||||
国际会计准则1IAS 8 |
| 材料定义(2018年10月31日发布) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
| ||||||
五花八门 |
| 对《国际财务报告准则》中对概念框架的引用的修订(2018年3月29日发布) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
国际财务报告准则3 |
| IFRS 3企业合并修正案(2018年10月22日发布) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
国际财务报告准则9 |
|
| ||||
国际会计准则39 |
| 利率基准改革(2019年9月26日发布) | 2020年1月1日 | 2020年1月1日 | ||
国际财务报告准则7 |
|
| ||||
国际财务报告准则16 |
| 由于Covid 19相关的租金优惠(于2020年5月28日发出) | 1 June 2020 | 1 June 2020 |
2021年生效
国际会计准则理事会和国际财务报告准则解释委员会公布并由欧洲联盟采纳以供在欧洲适用的下列准则于2021年生效,因此,在编制这些合并财务报表时已考虑到这些准则:
| 年度期间的强制申请 | |||||
标准 | 欧盟生效日期 | 国际会计准则委员会生效日期 | ||||
国际财务报告准则4 |
| 国际财务报告准则第4号保险合同修正案--推迟国际财务报告准则第9号(2020年6月25日印发) |
| 2021年1月1日 |
| 2021年1月1日 |
五花八门 |
| 《国际财务报告准则第9号、国际会计准则第39号》、《国际财务报告准则7》、《国际财务报告准则4》和《国际财务报告准则第16号》的修订--利率基准改革--第二阶段(2020年8月27日发布) | 2021年1月1日 | 2021年1月1日 | ||
国际财务报告准则16 |
| 2021年6月30日以后《国际财务报告准则》第16条租约和第19条相关租金优惠的修订(2021年3月31日发出) | 2021年4月1日 | 2021年4月1日 |
F-20
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
这些准则和解释的应用对这些合并财务报表没有重大影响。
2021年发布但未生效的标准
在授权印发这些合并财务报表之日,欧洲联盟已经公布了以下《国际财务报告准则》、修正案和国际财务报告准则解释,但在下列未来期间之前,它们的适用不是强制性的:
|
|
| 年度期间的强制申请 | |||
标准 | 欧盟生效日期 | 国际会计准则委员会生效日期 | ||||
国际财务报告准则第17号 |
| 保险合同(2017年5月18日印发);包括《国际财务报告准则第17号》修正案(2020年6月25日印发) |
| 2023年1月1日 |
| 2023年1月1日 |
国际财务报告准则第17号 |
| 《国际财务报告准则第17号担保合同:国际财务报告准则第17号和第9号的初次适用--比较信息》(2021年12月9日印发)对《国际会计准则》第1号财务报表列报的修正案:流动或非流动负债分类和 | 待决 | 待决 | ||
国际会计准则1 |
| 负债分类为流动负债或非流动负债--推迟生效日期(分别于2020年1月23日和2020年7月15日印发)。 | 待决 | 2023年1月1日 | ||
国际会计准则1 |
| 2021年2月12日发布的修正案:·《国际会计准则》1财务报表列报;·《国际财务报告准则》实务声明2:会计政策披露 |
| 2023年1月1日 |
| 2023年1月1日 |
国际会计准则8 | 国际会计准则第8号会计政策修正案、会计估计数变动和错误:会计估计数的定义(2021年2月12日印发) | 2023年1月1日 | 2023年1月1日 | |||
国际会计准则第12号 |
| 国际会计准则第12号所得税修正案:与单一交易产生的资产和负债有关的递延税金(2021年5月7日印发) |
| 待决 |
| 2023年1月1日 |
五花八门 |
| 2020年5月14日发布的修正案:·《国际财务报告准则》3企业合并:参考概念框架;·《国际会计准则》第16号财产、厂房和设备:预期使用前的收益;·《国际会计准则》第37条规定、或有负债和或有资产:繁重合同--履行合同的成本;和·《国际财务报告准则》2018-2020年年度改进:《国际财务报告准则1》、《国际财务报告准则9》, |
| 2022年1月1日 |
| 2022年1月1日 |
专家组没有在这些标准或解释生效日期之前采用任何这些标准或解释。
这些准则和解释的应用对这些合并财务报表没有重大影响。
(3)企业合并
2021
● | Giggen,Inc. |
2021年3月8日,Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议,以总代价美元收购Gigagen,Inc.的全部股份
F-21
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
GigaGen是一家美国生物技术公司,专门从事重组生物治疗药物的发现和早期开发。GigaGen的研究重点是基于来自数百万捐赠者来源的免疫系统细胞的抗体发现新的生物治疗方法。
由于收购了
从商定的总额中,截至2021年12月31日,欧元
该集团已经确认了一笔欧元
业务合并的成本、收购的净资产的公允价值和收购日的商誉的汇总细节如下:
| 千分之几 |
| 千分之几 | |
欧元 | 美元 | |||
支付的对价 |
|
|
|
|
首次回购非控制性权益 |
| |
| |
二次回购非控股权(贴现金额) |
| |
| |
已支付的总代价 |
| |
| |
公司先前投资的公允价值 |
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
| |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下:
公允价值 | ||||
千分之几 | 千人 | |||
| 欧元 |
| 美元 | |
正在进行的开发成本(附注8) |
| |
| |
不动产、厂房和设备(附注8) |
| |
| |
非流动金融资产 |
| |
| |
贸易和其他应收款 |
| |
| |
其他流动资产 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
非流动负债 |
| ( |
| ( |
流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
已确认的净资产总额 |
| |
| |
正在进行的研发项目的公允价值已根据可比交易的市场法进行估计。
F-22
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
由此产生的商誉分配给其他部门,包括专业研发人员和未来早期产品组合。
被收购的业务在收购日至年末期间为集团产生了综合业绩,金额为欧元
若收购于2021年1月1日进行,本集团的净收入及业绩将不会有重大变化。
● | BPL等离子体公司 |
2021年2月28日,BIOMAT USA,Inc.集团的美国子公司收购了
这笔交易已获得必要的监管批准,并由自己的资源提供资金,没有发行债务。
Grifols将获得大约
该集团已确认欧元的交易成本
企业合并成本、收购净资产的临时最终公允价值和收购日的临时最终商誉的汇总细节如下:
几千欧元 | 几千美元 | |||
支付的对价 | ||||
已完成的第一次付款 |
| |
| |
在交易结束日支付的现金 |
| |
| |
已支付的总代价 |
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
| |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下:
| 公允价值 | |||
几千欧元 |
| 几千美元 | ||
不动产、厂房和设备(附注10) |
| |
| |
非流动金融资产 |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
已确认的净资产总额 |
| |
| |
由此产生的商誉已分配给生物科学部门,包括捐助者数据库、许可证和工作人员。
F-23
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
● | 从Keddium,LLC收购血浆中心。 |
2021年3月31日,集团的美国子公司BIOMAT USA,Inc.收购
Grifols将立即获得在这些中心获得的血浆,这些中心获得了大约
这笔交易已获得必要的监管批准,并在没有发行债券的情况下通过股权融资。
该集团已确认欧元的交易成本
业务合并的成本、收购净资产的最终公允价值和收购日的最终商誉的汇总细节如下:
| 几千欧元 |
| 几千美元 | |
代价已付现金已付 |
| |
| |
已支付的总代价 |
| |
| |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
| |
| |
在收购日确定的资产、负债和或有负债的金额如下:
| 公允价值 | |||
几千欧元 |
| 几千美元 | ||
不动产、厂房和设备(附注10) |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
已确认的净资产总额 |
| |
| |
由此产生的商誉已分配给生物科学部门,包括捐助者数据库、许可证和工作人员。
● | ProMtic血浆资源公司 |
2021年12月31日,Grifols通过其全资子公司Grifols Canada Treateutics Inc.,以总对价美元收购了ProMtic血浆资源公司的全部股份
考虑到报告期末尚未完成初始会计核算,收购价格已暂时计入合并资产负债表中的商誉。
2020
F-24
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(A)原生生物
2017年11月,Grifols成立了Plamavita Healthcare GmbH(以下简称Plamavita),这是Grifols(
2020年4月14日,格里福尔斯捐赠了一笔欧元
- | Grifols对任何关于Plamavita年度预算和股息分配的决定、决定和批准都有决定性的一票。Grifols有权做出关键的商业决策。 |
- | Grifols参与了与风险敞口或从被投资人获得可变回报的权利相关的决策。 |
- | Grifols拥有分配股息的决定性一票。 |
考虑到上述情况,可以得出结论,Grifols控制着Plamavita,因此,它被认为是该集团的一部分,并已完全巩固。
收购日的合计业务合并成本、收购净资产的公允价值和商誉详情如下:
| 几千欧元 | |
支付的对价 |
| |
支付的现金 |
| |
已支付的总代价 |
| |
公司先前投资的公允价值 | | |
购入净资产的公允价值 |
| |
少数股权 | ( | |
商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
| |
在购置资产、负债和或有负债之日确定的数额如下:
| 公允价值 | |
| 几千欧元 | |
无形资产(附注8) |
| |
使用权(附注9) |
| |
不动产、厂房和设备(附注10) |
| |
投资集团公司 |
| |
非流动金融资产 |
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盘存 |
| |
贸易和其他应收款 |
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其他流动资产 |
| |
现金和现金等价物 |
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总资产 |
| |
递延税项负债 |
| ( |
其他非流动负债 |
| ( |
流动负债 |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
收购的总净资产 |
| |
由此产生的善意已分配给生物科学部门,其中包括捐助者数据库、许可证和工作人员
F-25
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
倘若收购于二零二零年一月一日进行,本集团的收入及利润净额将不会有重大差异。收购日期至二零二零年十二月三十一日期间,Plamavita所产生的收入及综合溢利对本集团并不重要。
以前投资的公允价值与账面价值之间的差额为欧元。
(B)Alkahest,Inc.
2020年9月2日,Grifols签署了一项协议,以总金额为欧元的价格收购Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
● | Grifols对有关Alkahest年度预算和股息分配的任何决定、决定和批准都有决定性的一票。Grifols有权决定关键的商业决策。 |
● | Grifols参与了与风险敞口或从被投资人获得可变回报的权利相关的决策。 |
考虑到上述情况,可以得出结论,Grifols已经控制了Alkahest,因此,它被认为是该集团的一部分,并已完全合并。直到那一天,前一天
2020年10月15日,作为上述股份购买协议的结果,Grifols开始收购
截至2020年12月31日,应付总额为欧元
收购日的合计业务合并成本、收购净资产的公允价值和商誉详情如下:
|
| 美国千家万户 | ||
| 几千欧元 | 美元 | ||
业务合并的成本 | ||||
首次回购非控制性权益 |
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二次回购非控股权(贴现金额) |
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企业合并总成本 |
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| |
公司先前投资的公允价值 |
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| |
购入净资产的公允价值 |
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商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
| |
| |
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目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
在购置资产、负债和或有负债之日确定的数额如下:
公允价值 | ||||
|
| 上千个 | ||
几千欧元 |
| 美元 | ||
其他无形资产(附注8) |
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财产、厂房和设备(附注10) |
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其他非流动资产 |
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贸易和其他应收款 |
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| |
其他流动资产 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
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总资产 |
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| |
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
递延税项负债 |
| ( |
| ( |
其他非流动负债 |
| ( |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
| ( |
其他流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债 |
| ( |
| ( |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
由此产生的商誉已分配给其他部分,主要包括劳动力。
正在进行的研究和临床开发项目(包括治疗神经退行性疾病、神经肌肉疾病和眼科疾病的产品)的公允价值是根据基于风险调整贴现自由现金流的收益法估计的。
如果收购发生在2020年1月1日,集团的收入净额不会发生重大变化,净利润将减少欧元
(C)绿十字
2020年7月20日,Grifols与总部位于韩国的GC Pharma Group和其他投资者签署了股份购买协议,收购了一家血浆分馏设施和
对价是用Grifols自己的现金资源支付的,在交易结束时,某些股权、营运资本和现金目标得到了保证。
这些工厂目前正在获得制造血浆衍生产品所需的许可证和卫生主管部门的监管批准。获得许可并获得批准后,Grifols将成为加拿大唯一的等离子体产品商业制造商,其分馏能力为
Grifols计划准备在这些工厂生产IVIG和白蛋白,以便能够从2023年开始供应加拿大市场。
收集中心实现了收集数量的
交易完成后,通过血浆供应协议,本集团还承诺向GC Pharma供应从收集中心产生的某些血浆用于
F-27
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
收购日的合计业务合并成本、收购净资产的公允价值和商誉详情如下:
|
| 成千上万的美国人 | ||
几千欧元 | 美元 | |||
支付的对价 |
|
| ||
支付的现金 |
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| |
已支付的总代价 |
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| |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
商誉(企业合并成本超过收购净资产公允价值的部分) |
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| |
在购置资产、负债和或有负债之日确定的数额如下:
公允价值 | ||||
| 几千欧元 |
| 上千美元 | |
其他无形资产 |
| |
| |
使用权 |
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财产、厂房和设备 |
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递延税项资产 |
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其他非流动资产 |
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盘存 |
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| |
贸易和其他应收款 |
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| |
其他流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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总资产 |
| |
| |
非流动金融负债 |
| ( |
| ( |
流动财务负债 |
| ( |
| ( |
贸易和其他应付款 |
| ( |
| ( |
总负债 |
| ( |
| ( |
购入净资产的公允价值 |
| |
| |
由此产生的商誉被分配给生物科学部门,其中包括捐助者数据库、目前的许可证和未来的授权以及工作人员
如果收购发生在2020年1月1日,集团的收入净额将增加欧元
2019
(a) | 收购用于血浆捐献中心的资产 |
于2019年5月31日,集团透过其附属公司Haema AG收购
F-28
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
收购日的合并成本、收购净资产的公允价值和商誉的合计详情如下:
|
| 几千欧元 |
| ||
业务合并的成本 |
|
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现金付款 |
| |
企业合并总成本 |
| |
购入净资产的公允价值 |
| |
商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
| |
由此产生的商誉被分配给生物科学部门,其中包括捐赠者数据库、FDA许可证和劳动力。
购置的净资产的公允价值主要包括财产、厂房和设备,金额为欧元。
(b) | 收购州际血库集团 |
2016年5月11日,Grifols收购了
2019年4月,本集团行使看涨期权,完成对IBBI集团公司剩余股份的收购。
收购日的合计业务合并成本、收购净资产的公允价值和商誉详情如下:
| 几千欧元 |
| 几千美元 | |
支付的对价 |
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|
|
支付的现金 |
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已支付的总代价 |
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公司先前投资的公允价值 |
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看涨期权的公允价值 |
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购入净资产的公允价值 |
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商誉(企业合并成本超过取得净资产公允价值的部分)(附注7) |
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| |
F-29
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
在购置资产、负债和或有负债之日确定的数额如下:
公允价值 | ||||
| 几千欧元 |
| 几千美元 | |
无形资产(附注8) |
| |
| |
不动产、厂房和设备(附注10) |
| |
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盘存 |
| |
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贸易和其他应收款 |
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其他流动资产 |
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现金和现金等价物 |
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总资产 |
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非流动负债 |
| ( |
| ( |
流动负债 |
| ( |
| ( |
总负债和或有负债 |
| ( |
| ( |
收购的总净资产 |
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| |
由此产生的商誉被分配给生物科学部门。
以前投资的公允价值与账面价值之间的差额为欧元。
IBBI在收购日期至2019年12月31日期间的净收入和利润为欧元
(4)重大会计政策
(A)附属公司和联营公司
附属公司指本集团直接或间接透过附属公司对其行使控制权的实体,包括特殊目的实体(SPE)。当一家子公司拥有有效的实质性权利,有能力管理相关活动时,该集团就控制着该子公司。当所获回报因附属公司的经济表现而有所不同时,本集团因参与附属公司而面临或有权获得浮动回报。
附属公司的收入、支出及现金流量自收购之日(即本集团取得控制权之日)起计入综合财务报表。自失去控制权之日起,附属公司将被排除在合并集团之外。
与集团公司的交易余额和未实现损益已在合并时冲销。
附属公司的会计政策已根据本集团的会计政策作出调整,以处理类似情况下的交易及其他事项。
合并子公司的财务报表与本公司的财务报表在同一日期和同一报告期内编制。
F-30
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
联营公司指本公司直接或间接透过附属公司对其施加重大影响的实体。重大影响力是参与被投资方的财务和经营政策决策的权力,但不是对这些实体的控制或共同控制。在评估某一实体是否具有重大影响力时,将考虑在每个报告期结束时是否存在可行使或可兑换的潜在投票权,包括本集团或其他实体持有的潜在投票权。
于联营公司的投资初步按收购成本确认,包括与收购有关的任何直接应占成本,以及根据未来事件或遵守若干条件而应收或应付的任何代价。
随后,对联营公司的投资自重大影响开始之日起至重大影响停止之日采用权益法入账。
投资成本超过本集团应占可识别净资产公允价值的部分确认为商誉,计入投资的账面价值。一旦评估了投资成本以及联营公司净资产的确认和计量,任何差额在确定投资者在收购年度联营公司的损益中的份额时确认为收入。
联营公司的会计政策在时间和计量方面进行了协调,适用于子公司所述的政策。
本集团自收购之日起应占联营公司损益,确认为投资价值的增减,并在综合损益表(综合全面收益表)中贷记或借记“权益入账投资”年度的损益。自收购之日起,本集团于联营公司的其他全面收入中所占份额确认为联营公司投资的增加或减少,并在其他全面收入中按类别确认结余分录。股息的分配被确认为投资价值的减少。本集团应占损益,包括经联营公司确认的减值亏损,乃根据应用收购方法所产生的收入及开支计算。
当本集团应占按权益法入账的投资亏损等同或超过其于该实体的权益时,本集团不会确认额外亏损,除非本集团已代表另一实体承担债务或支付款项。
本集团应占联营公司损益及权益变动乃按年终时本集团于该联营公司的权益计算,并不反映可能行使或转换潜在投票权的情况。然而,本集团股份的计算已考虑潜在投票权及其他衍生金融工具的可能行使,而该等衍生金融工具实质上现时容许取得与所持权益相关的经济利益,例如未来股息中股份的权利及联营公司价值的变动。
有关纳入综合集团的附属公司及联营公司的资料载于附录I。
(B)业务合并
在过渡到IFRS-IASB之日,专家组适用了IFRS 1“首次采用国际财务报告准则”所允许的例外情况,即只有从2004年1月1日起执行的业务合并才使用收购方法确认。在该日期之前收购的实体是按照当时通行的会计方法确认的,并考虑到了在过渡日期所作的必要更正和调整。
本集团于二零一零年一月一日之后进行的交易采用经修订的国际财务报告准则第3号“业务合并”。
本集团对业务合并采用收购方式。
收购日期为本集团取得被收购方控制权的日期。
F-31
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
企业合并的成本按被转让资产的收购日公允价值、产生或承担的负债、已发行的股权工具和任何取决于未来事件或满足某些条件的额外对价的总和计算,以换取被收购方的控制权。
支付的对价不包括所有不构成被收购企业交换部分的金额。与收购有关的成本在发生时计入费用。增持成本在增持时确认为权益,借款成本在确认时从财务负债中扣除。
于收购日期,本集团按公允价值确认收购资产及承担的负债。承担的负债包括公允价值可以可靠计量的、代表过去事件产生的当前负债的任何或有负债。本集团还确认卖方同时转让的赔偿资产,并遵循与应从收购企业获得赔偿的项目相同的计量标准,并在适用的情况下考虑破产风险和对赔偿金额的任何合同限制。
此准则不包括非流动资产或归类为持有以待出售、长期界定利益雇员福利负债、以股份为基础的支付交易、递延税项资产及负债以及因收购先前转让权利而产生的无形资产的资产处置组。
除租赁及保险合约外,假设资产及负债乃根据收购日存在的合约条款、经济状况、营运或会计政策及其他因素分类及指定作日后计量。
转让的对价与取得的净资产和承担的负债价值之间的差额减去分配给非控股权益的价值,确认为商誉。在适用情况下,在评估转让对价、分配给非控股权益的价值以及确认和计量收购的净资产后,任何差额将在损益中确认。
当企业合并已临时确定时,可确认净资产已初步按其临时价值确认,而在计量期内作出的任何调整均已入账,犹如该等调整于当日已知悉一样。在适用的情况下,重述了上一年的比较数字。对临时价值的调整只反映与收购日期存在的事件和情况有关的信息,如果知道这些事件和情况,将会影响在该日期确认的金额。一旦过了这段时间,只有在必须纠正错误时才会对初始值进行调整。被收购方的税项亏损及其他递延税项资产所产生的任何潜在利益,如因其于收购日不符合确认资格而没有入账,则应计入所得税收入,前提是有关调整不是在计量期间作出的。
或有代价根据相关合约条款分类为金融资产或金融负债、权益工具或拨备。如果金融资产或金融负债的公允价值的后续变动与计量期的调整无关,则该等变动将在综合损益中确认。或有对价在适用的情况下归类为股权,不受随后变化的影响,结算在股权中确认。在适用的情况下,将或有对价归类为拨备,随后根据相关计量标准予以确认。
(C)非控股权益
于2004年1月1日后收购的附属公司的非控股权益于收购日期按可确认净资产的公允价值的比例部分确认。于过渡日期前收购的附属公司的非控股权益于首次合并日期按附属公司的权益比例确认。
非控股权益于综合资产负债表的权益项下与母公司应占权益分开披露。非控股权益在本年度综合损益(及本年度综合全面收益)中的份额在综合损益表(综合全面收益表)中单独披露。
F-32
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
本年度的综合损益、综合全面收益及合并调整及剔除后附属公司应占及非控股权益的权益变动,乃根据年末的持股百分比厘定,并未考虑潜在投票权的可能行使或转换。然而,集团及非控股权益的计算已考虑潜在投票权及其他衍生金融工具的可能行使,而该等衍生金融工具实质上现时容许取得与所持权益相关的经济利益,例如未来股息中股份的权利及附属公司价值的变动。
损益及其他全面收益的各部分按母公司股东应占权益及非控股权益按其权益比例分配,尽管这隐含来自非控股权益的应收结余。本集团与非控股权益签订的协议确认为独立交易。
保留控制权的附属公司中非控股权益的增加和减少被确认为股权工具交易。因此,不会因增加而产生新的收购成本,亦不会因减少而记录收益;相反,转让或收到的代价与非控制权益的账面金额之间的差额在投资者的储备中确认,但不影响对合并储备进行重新分类以及在本集团与非控制权益之间重新分配其他全面收入。当集团于附属公司的权益减少时,非控股权益按其在合并资产净值中的份额确认,包括商誉。
(D)联合安排
共同安排是指存在一项合同协议,以分享对一项经济活动的控制权,因此有关活动的决定需要集团和其余风险投资人的一致同意。根据“国际财务报告准则”第11号“联合安排”,对联合安排的投资被归类为联合经营或合资企业。分类取决于每个投资者的合同权利和义务,而不是联合协议的法律结构。
合营企业的权益最初在综合资产负债表中按成本确认后,采用权益法入账。
联合安排投资的收购成本与联营公司投资的既定成本一致。
(E)外币交易和余额
(i) | 本位币和列报货币 |
合并财务报表以数千欧元为单位列报,这是母公司的职能货币和列报货币。
(Ii) | 外币交易、余额和现金流 |
对于当月进行的所有交易,外币交易均使用上月汇率折算为本位币。这种方法与交易之日采用的汇率没有显著区别。
以外币计价的货币资产和负债已按收盘汇率换算为数千欧元,而按历史成本计量的非货币资产和负债已按交易日的汇率换算。按公允价值计量的非货币性资产已按公允价值确定之日的汇率折算为数千欧元。
在综合现金流量表中,外币交易的现金流量已按现金流量发生之日的汇率换算为数千欧元。汇率波动对现金流的影响
F-33
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
以外币计价的现金等价物在现金流量表中单独确认为“汇率波动对现金和现金等价物的影响”。
外币交易结算产生的汇兑损益以及以外币计价的数千欧元货币资产和负债的折算在损益中确认。
(Iii) | 国外业务的翻译 |
如果功能货币不是恶性通货膨胀经济体的货币,换算成数千欧元的海外业务是基于以下标准的:
(F)借款成本
根据国际会计准则第23号“借款成本”,本集团确认直接可归因于购买、建造或生产合格资产的借款成本为这些资产价值的增加。符合条件的资产是那些需要相当长时间才能使用或出售的资产。如果资金是专门为获得符合条件的资产而借入的,则将符合资本化条件的借款成本数额确定为实际借款成本减去这些资金临时投资的任何投资收入。与一般借款对应的资本化借款成本按符合条件的资产的加权平均值计算,不考虑特定资金。资本化的借款成本不能超过该期间发生的借款成本。资本化借款成本包括对本集团进行对冲的有效部分产生的金融负债的账面金额进行的调整。
本集团于产生资产开支、应计利息,并进行为资产预期用途或销售作准备所需的活动时,开始将借款成本资本化为合资格资产成本的一部分,并在为符合资格资产为其预期用途或销售作准备所需的所有或实质所有活动完成时,停止将借款成本资本化。然而,当活跃的发展被长期中断时,借款成本的资本化就会暂停。
剩余的利息成本在发生当年确认为费用。
(G)财产、厂房和设备
(i) | 初始识别 |
物业、厂房及设备按成本减去累计折旧及任何累计减值亏损确认。土地不需要折旧。自建资产成本的确定采用与购置资产相同的原则,同时也考虑了适用于存货生产成本的标准。资本化生产成本通过在合并损益表中将资产应占成本分配到“自建非流动资产”来确认。
F-34
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(Ii) | 折旧 |
财产、厂房和设备的折旧是通过在资产的使用寿命内系统地分配资产的折旧额来进行的。折旧金额是资产的成本或被视为成本减去其剩余价值。本集团就物业、厂房及设备的每一项目分别厘定折旧费用,而其成本相对于资产总成本而言相当重要。
财产、厂房和设备按下列标准折旧:
| 折旧方法 |
| 费率 | |
建筑物 |
| 直线 |
| |
其他财产、技术设备和机器 |
| 直线 |
| |
其他财产、厂房和设备 |
| 直线 |
|
本集团于每个财政年度末检讨剩余价值、可用年限及折旧方法。对最初确立的标准的更改被计入会计估计的更改。
(Iii) | 后续认可 |
在初步确认资产后,只有那些可能产生未来利润并且其金额可以可靠地计量的已发生成本才被资本化。日常维修费用在已发生的损益中确认。
有资格资本化的财产、厂房和设备的更换被确认为所更换物品的账面金额的减少。如果被替换物品的成本没有独立折旧,并且无法确定各自的账面金额,则重置成本被用作指示购置或建造物品时的成本。
(Iv) | 损伤 |
本集团根据下文附注4(J)所载准则测试物业、厂房及设备的减值及减值准备。
(H)无形资产
(i) | 商誉 |
商誉是在企业合并时产生的,并根据企业合并一节中描述的标准进行计算。
商誉不摊销,但每年或更频繁地进行减值测试,只要有迹象表明商誉可能受损。于业务合并中取得的商誉分配予预期将受惠于业务合并的协同效应的现金产生单位(CGU)或现金产生单位集团,并采用附注7所述的准则。在初步确认后,商誉按成本减去任何累计减值损失计量。出售实体的损益包括与出售实体有关的商誉的账面价值。
(Ii) | 自创无形资产 |
在项目研究阶段发生的任何研究和开发支出在发生时都被确认为费用。
F-35
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
与开发活动相关的成本在下列情况下资本化:
● | 专家组进行了技术研究,证明了生产工艺的可行性; |
● | 专家组已承诺完成资产的生产,使其可供出售或内部使用; |
● | 该资产将产生足够的未来经济效益; |
● | 专家组有足够的技术和财政资源来完成资产的开发,并设计了预算控制和成本核算系统,以便能够监测预算成本、修改和实际可归因于不同项目的支出。 |
本集团内部产生的资产成本采用为确定库存生产成本而制定的相同标准来计算。生产成本通过在合并损益表中将资产应占成本分配到自建非流动资产来资本化。
有助于增加本集团作为整体经营的不同业务价值的活动的支出在发生时计入。无形资产发生的替换或后续成本通常被确认为费用,除非它们增加了资产预期产生的未来经济利益。
以前被确认为费用的开发成本在以后的期间不被确认为资产。
(Iii) | 其他无形资产 |
其他无形资产按成本列账,如因业务合并减去累计摊销及减值损失而产生,则按公允价值列账。
使用年限不确定的无形资产不摊销,但至少每年进行减值测试。
(Iv) | 在企业合并中获得的无形资产 |
在企业合并中收购的可识别无形资产的成本通常包括研发项目、知识产权专利、当前合同和目前正在销售的产品的公允价值,并酌情计入“其他无形资产”和“开发费用”。
(v) | 使用年限和摊销率 |
本集团评估收购的每项无形资产的使用年限是有限的还是不确定的。当无形资产产生现金净流入的期间没有可预见的限制时,该资产被视为具有无限期的使用寿命。
使用年限有限的无形资产的摊销方法是在资产的使用年限内系统地分配资产的折旧金额,适用下列标准:
| 摊销法 |
| 费率 | |
开发费用 |
| 直线 |
| |
特许权、专利、许可证、商标和类似物 |
| 直线 |
| |
计算机软件 |
| 直线 |
| |
目前市场上销售的产品 |
| 直线 |
|
折旧金额是资产的成本或被视为成本减去其剩余价值。
F-36
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
本集团并不认为其无形资产的剩余价值属重大。本集团于每个财政年度末检讨无形资产的剩余价值、使用年限及摊销方法。对最初确立的标准的更改被计入会计估计的更改。
(I)租契
由于采用国际财务报告准则第16号,本集团作为承租人改变了与租赁有关的会计政策。该政策载于附注2(C)以及附注2(C)和附注9的变化的影响。
(i) | 定义 |
租赁合同
租赁合同是符合下列条件的合同:
● | 在合同中明确规定或在提供给本集团使用时隐含规定了一项已确定的资产。当资产是资产容量的一部分时,如果该资产在物理上是不同的(建筑物的楼层、仓库中的存储位置),或者本集团有权获得其几乎所有的容量,则该资产也可以是已识别的资产。 |
● | 承租人有权指示使用已确定的资产,这意味着有权决定该资产将如何使用以及用于什么目的。 |
● | 承租人有权在整个使用期内从该使用中获得所有经济利益。 |
非租赁合同
即使在合同中规定了一种资产,如果出租人在整个使用期内拥有实质性的替代权,则该资产不会被识别,合同也不包含租赁。
当承租人无权控制资产的使用时,合同不包含租赁。
非租赁合同不在本政策范围内,会计处理将是服务合同(通常确认为费用)。
(Ii) | 会计政策 |
在本集团作为承租人的情况下,租赁合同在合同开始时确认为:
● | 租赁负债,代表其未来支付租赁款项的义务, |
● | 一种使用权,代表其使用已确定资产的权利。 |
例外:满足下列条件之一的租赁合同将在租赁期内确认为月度费用:
● | 租赁期在开工之日不超过12个月的租赁合同。 |
● | 租赁合同的租赁资产价值(单独)在新的时候低于5,000美元或其等值的另一种货币。 |
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租赁责任
初始测量
租赁负债相当于租赁期内租赁付款的现值,采用租赁中隐含的利率,如果不能轻易确定,则为递增借款利率,如下所示:
● | 租赁费 |
只有租赁合同中包括的租赁组成部分才是负债计算的一部分:
- | 固定付款,减去任何应收租赁奖励; |
- | 根据已知指数或费率支付的可变租赁费用; |
- | 如果承租人合理地确定将行使购买选择权,购买选择权的行使价格; |
- | 在合同生效之日已支付的任何金额不得包括在内。 |
可包括在租赁合同中的非租赁组成部分(例如,维护服务、电力、水、天然气和其他服务,如监视、清洁等)不属于租赁负债的一部分,必须在向Grifols提供服务后立即按其性质使用相应的账户确认为费用。
● | 租期 |
租赁期是考虑到每份合同的初始期限的不可取消期限,除非Grifols拥有延长或终止租约的单方面选择权,并且有合理的确定性将行使这一选择权,在这种情况下,将考虑相应的延长期限或提前终止。
租赁负债按租赁期内未来租赁付款的现值计算,使用递增贴现率,但使用隐含利率的合同除外,因为合同中明确提到了这一点。
● | 贴现率 |
根据国际财务报告准则第16号,如果租赁隐含利率能够可靠地确定,承租人应使用租赁隐含利率对未来租赁付款进行贴现。否则,承租人应使用增量借款利率。本集团采用增量借款利率。这是承租人在租赁开始之日为获得与类似经济环境中的使用权资产类似价值的资产而在类似期限和类似担保下必须支付的利率。
增量借款利率是根据以下标准确定的:
-地理区域
-财务术语
-租赁合同条款
-参考利率:无风险利率
-融资利差
后续测量
随后,租赁融资负债将通过租赁负债的利息增加,并通过支付的款项减少。如果应付金额和租赁条款发生变化,将重新计量负债。
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租赁负债将:
● | 将租赁负债的账面金额增加为利息; |
● | 减少账面金额,以反映已支付的租赁款;以及 |
● | 重新计量(增加或减少)账面金额以反映任何重新评估或租约修订。余额分录将是用于追溯租赁付款的租赁费用或用于未来租赁付款的使用权资产。使用的贴现率取决于导致重新评估或修改的事件。 |
使用权资产(ROU资产)
初始测量
净收益资产最初按成本计量,包括:
● | 租赁负债的初始计量金额, |
● | 在生效日期或之前向出租人支付的任何租赁款项, |
● | 拆除或移走标的资产的估计成本, |
● | 减去出租人给予的任何折扣或奖励。 |
后续测量
ROU资产按成本减去任何累计折旧和任何累计减值损失计量。
对于租赁负债的任何重新计量,必须调整ROU资产的账面净值。
折旧方法和使用寿命
折旧方法:直线折旧法。折旧从租赁开始之日(资产可供使用之日)开始。
使用寿命:
● | 如果购买选择权合理确定将被行使:标的资产的使用寿命。 |
● | 其他情况:使用权资产使用年限届满或租赁期届满,以两者中较早者为准。 |
(j) | 应计提折旧或摊销的商誉、其他无形资产和其他非金融资产的减值 |
本集团评估应摊销或折旧的非金融资产是否有可能出现减值亏损的迹象,以核实该等资产的账面金额是否超过可收回金额。
本集团至少每年测试商誉、使用年限不定的无形资产及使用年限有限但不能用于潜在减值的无形资产,不论是否有任何迹象显示该等资产可能减值。
资产的可收回金额为其公允价值减去处置成本和使用价值后的较高金额。在适用的情况下,资产的使用价值是根据对资产使用预期产生的未来现金流量的估计、对该等未来现金流量的数量或时机的可能变化的预期、货币的时间价值、承担资产固有的不确定性的价格以及市场参与者在为资产衍生的未来现金流量定价时所反映的其他因素来计算的。
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因资产账面值与其可收回金额比较而产生的负差额在综合损益表中确认。可收回金额是为每一项资产确定的,除非该资产不产生基本上独立于其他资产或资产组的现金流入。如果是这种情况,则确定资产所属的现金产生单位(CGU)的可收回金额。
就现金产生单位确认的减值亏损首先按适用情况分配,以减少分配予现金产生单位的商誉账面值,然后按每项资产的账面值按比例分配至现金产生单位的其他资产。每项资产的账面价值不得低于其公允价值减去处置成本、使用价值和零的最高值。
在每个报告期结束时,本集团评估是否有任何迹象表明,前几个期间确认的减值损失可能不再存在或可能已经减少。商誉减值损失不可撤销。其他资产的减值损失只有在用于计算资产可收回金额的估计发生变化时才能冲销。
减值损失的冲销在合并损益中确认。资产因减值亏损冲销而增加的账面金额,在扣除折旧或摊销后不得超过在没有确认减值亏损的情况下应确定的账面金额。
一个CGU的减值损失的冲销按该等资产的账面金额按比例分配给每个单位的资产,商誉除外。资产的账面金额不得增加到高于其可收回金额和本应披露的账面金额中的较低者(扣除摊销或折旧)。
(K)金融工具
(i) | 金融工具的分类 |
金融工具在初次确认为金融资产、金融负债或权益工具时,根据合同协议的经济实质以及国际会计准则第32号“金融工具:列报”中对金融资产、金融负债或权益工具的定义进行分类。
就其估值而言,本集团将金融工具分类为按公允价值透过损益计算的金融资产及金融负债类别,将最初指定的金融工具与按公允价值透过损益持有或强制计量的金融资产及金融负债、按摊余成本计值的金融资产及金融负债及按公允价值透过其他全面收益计量的金融资产分开,并将指定为此类权益工具的权益工具与其他金融资产分开。分类取决于本集团管理金融资产的业务模式和现金流的合同条款。
如果某项金融资产的持有目标是持有金融资产以获得合同现金流,并且该金融资产的合同条款在指定日期产生仅为未偿还本金(OPIP)的本金和利息支付的现金流量,则本集团按摊余成本对该金融资产进行分类。
本集团通过其他全面收益的变动将金融资产按公允价值分类,前提是该金融资产是在一个商业模式的框架内维持的,该商业模式的目标是通过获得合同现金流量和出售金融资产来实现,并且该金融资产的合同条件在指定日期产生属于OPIP的现金流量。
业务模式由集团主要人员决定,并在一定程度上反映了他们联合管理金融资产集团以实现特定业务目标的方式。本集团的业务模式代表了其管理其金融资产以产生现金流的方式。
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作为业务模式的一部分,其目标是持有资产以获得合同现金流量的金融资产被管理,以便在票据有效期内以合同收款的形式产生现金流。该集团管理投资组合中持有的资产,以获得这些特定的合同现金流。为确定现金流量是否通过从金融资产收取合同现金流量而获得,本集团考虑了前几年销售的频率、价值和时机、销售的原因以及与未来销售活动相关的预期。然而,销售本身并不决定商业模式,因此不能孤立地加以考虑。相反,有关过去销售及未来销售预期的资料,可提供有关如何达致本集团在金融资产管理方面的既定目标,以及更具体地说,如何取得现金流量的指示性数据。
对于按公允价值计量的资产,损失和收益将在损益或其他全面收益中确认。对于并非为交易而持有的股权工具投资,将取决于本集团在初始确认时是否已作出不可撤销的选择,以通过其他全面收益(COCI)按公允价值计入股权投资。
当且仅当其管理债务资产的业务模式发生变化时,该集团才会对债务投资进行重新分类。
(Ii) | 量测 |
于初步确认时,本集团按其公允价值对金融资产进行估值,如金融资产的损益并非按公允价值计算,则按可直接归属于收购的交易成本进行估值。按公允价值计入损益的金融资产的交易成本计入结果。
为厘定金融资产或负债的公允价值,本集团尽可能采用市场数据。根据用于计量的因素,公允价值基于以下级别进行分层:
● | 第1级:当前市场中与审议中资产或负债相同的报价(未经调整)。 |
● | 第2级:除第1级中考虑的价格外,直接来自所涉资产或负债的因素,例如可能直接从价格中得出的因素。 |
● | 第三级:不是基于直接来自市场的数据的因素。 |
如果用于确定一项资产或负债的公允价值的因素包含在不同的层次结构中,则公允价值将根据位于层次结构最低层次的重要组成部分整体确定。
(Iii) | 抵消原则 |
金融资产及金融负债只有在本集团拥有法律上可强制执行的权利以抵销已确认金额,并拟按净额结算或同时变现资产及清偿负债的情况下才予以抵销。
(Iv) | 按公允价值计提损益的金融资产和负债 |
按公允价值计入损益的金融资产或负债是指从初始确认之日起被归类为持有以供交易或已被指定的金融资产或负债。
在下列情况下,金融资产或负债被归类为持有以供交易:
● | 它的获得或产生主要是为了在短期内出售或回购它。 |
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● | 在初步确认时,它是一起管理的已识别金融工具组合的一部分,有证据表明最近出现了短期获利回吐的模式,或 |
● | 它是一种衍生品,但作为金融担保合同或指定的有效对冲工具的衍生品除外。 |
按公允价值计提损益的金融资产和负债初步按公允价值确认。直接可归因于购买或发行的交易成本在发生时确认为费用。
在初始确认后,它们按公允价值通过损益确认。公允价值不减去最终出售或以其他方式处置可能产生的交易成本。
只要任何金融资产或负债在综合财务状况表中确认,本集团不会将任何金融资产或负债重新分类至该类别或从该类别重新分类。
(v) | 按摊销成本计算的金融资产 |
按摊余成本计提的金融资产最初按其公允价值确认,包括已产生的交易成本,其后按实际利息法按摊销成本计量。
(Vi) | DeBT仪器 |
债务工具的后续估值取决于本集团管理资产的业务模式和资产的现金流特征。本集团的债务工具主要包括贸易及其他应收账款,按摊销成本分类为金融资产。
按摊销成本计算的金融资产指本集团为收取合约现金流量而持有的资产,而该等现金流量只代表本金及利息的支付,并以摊销成本计值。这些金融资产的利息收入按照有效利率法计入金融收入。
(七) | 股权工具 |
本集团持有所拥有的金融资产,主要为权益工具,按公允价值计量。当集团管理层选择在其他全面收益中列报股权投资的公允价值损益时,在初始确认后,权益工具按公允价值计量,并在其他全面收益中确认亏损或收益。在其他全面收益中确认的金额不受重新分类为损益的影响,但不影响在工具被取消确认时重新分类为准备金。当本集团确立收取款项的权利时,来自该等投资的股息将继续在本年度的收入中确认为其他收入。
(八)损伤
于2018年1月1日,本集团按预期基准评估与其按摊销成本入账的债务工具相关的预期信贷损失。本集团采用国际财务报告准则第9号所容许的实际权宜之计,以简化方法评估与商业账户有关的预期信贷损失,从而消除在信贷风险大幅上升时进行评估的需要。简化方法要求预期亏损于应收账款初始确认时入账,以便本集团将预期信贷亏损确定为该等亏损在金融工具预期使用年限内的概率加权估计。
实用的权宜之计是使用基于同质资产分组的拨备矩阵,应用所述分组的拖欠百分比的历史信息,并应用关于未来经济状况的合理信息。
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不付款的百分比是根据过去一年不付款的当前经验计算的,因为这是一个非常活跃的市场,并根据当前和历史经济条件之间的差异进行调整,并考虑到合理可用的预测信息。
(Ix) | 金融资产不再确认 |
本集团将金融资产终止确认的标准适用于金融资产的一部分或一组类似金融资产的一部分,或一项金融资产或一组类似金融资产。
当收取与金融资产有关的现金流的权利已届满或已转让,而本集团已大幅转移因其所有权而产生的风险及回报时,金融资产将不再确认。
(x) | 按摊销成本计算的财务负债 |
未通过损益按公允价值分类的金融负债,包括贸易应付账款和其他应付账款,最初按公允价值确认,减去直接可归因于发行的交易成本(如适用)。在初步确认后,该类别下的负债按实际利率法按摊销成本计值。
(Xi) | 金融负债的解除确认和变更 |
本集团如已履行一项金融负债或其部分债务,或根据司法程序或债权人在法律上豁免该负债所载的主要负债,则终止确认该金融负债或其部分。
本集团认为,若新条件下贴现现金流量的现值(包括扣除任何已收取佣金后支付的任何佣金)与按原实际利率进行贴现的现值有至少不同,则该等条件会有重大差异。
如果交换被记录为原始财务负债的注销,则成本或佣金在合并结果中确认,构成合并结果的一部分。否则,成本或佣金调整负债的账面金额,并在修改后负债的剩余寿命内按摊销成本法摊销。
本集团确认已注销或转让予第三方的金融负债或其部分账面值与已支付代价之间的差额,包括与在损益中承担的现金或负债不同的任何已转让资产。
(l)衍生金融工具和套期保值活动
衍生工具于衍生工具合约签署当日及截止日期按公允价值初步确认。确认损益的方法取决于衍生金融工具是否已被指定为套期保值工具,如果是,则取决于被套期保值项目的性质。
为便于确认,衍生金融工具分类如下:
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(i)符合套期保值会计条件的现金流对冲
对冲有效性
套期保值的有效性是在套期保值关系开始时确定的,并通过定期评估有效性来确定,以确保被套期保值项目和套期保值工具之间存在经济关系。
为评估交叉货币欧元/美元掉期等衍生工具的有效性,本集团采用假设衍生工具方法。这一假设衍生工具的构建不包括信用风险和货币利差。根据假设导数法,剔除货币利差效应后的实际货币互换公允价值累计变动与假设互换公允价值累计变动进行比较。因此,假设衍生品被构建为具有欧元固定支付和美元固定接收的交叉货币掉期,不包括信用风险或货币利差,并且在指定之日公允价值为零。
会计核算
在套期保值关系开始时,本集团记录套期保值工具与套期保值项目之间的经济关系,包括套期保值工具现金流的变化是否预期会抵销套期保值项目现金流的变化。本集团记录其风险管理目标和进行套期保值交易的策略。
被指定为现金流量对冲并符合资格的衍生金融工具的公允价值变动的有效部分在权益内的现金流量储备中确认。对于交叉货币掉期,它被排除在套期保值关系的货币利差之外,以便被确认为股权内的套期保值成本。与无效部分相关的收益或损失立即在“金融工具公允价值变动”项下确认。
当套期保值项目影响损益或确认无效时,权益内现金流量准备的累计金额在损益表中确认。
在对冲关系中指定的衍生金融工具的公允价值在附注30中披露。附注16(C)显示了计入股本的对冲准备金的变动情况。
(Ii)不符合对冲会计条件的现金流对冲
不符合套期保值会计标准的衍生金融工具被归类为持有以供交易。公允价值变动立即在综合损益表中确认。
(M)股权工具
本集团收购母公司的权益工具于综合资产负债表中按收购成本单独确认为权益减少,不论收购动机为何。与国库权益工具交易的任何损益不在综合损益中确认。
在适用的情况下,随后赎回母公司股份将导致股本减少,金额相当于该等股份的面值。收购成本与股份面值之间的任何正负差额均记入储备金的借方或贷方。与国库权益工具相关的交易成本,包括与企业合并相关的发行成本,在扣除任何税收影响后计入权益减少额。
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(N)库存
存货按成本和可变现净值两者中较低者计量。库存成本包括所有采购成本、转换成本和将库存转移到目前位置和状况所产生的其他成本。
存货转换成本包括与生产单位直接相关的成本,以及将材料转换为制成品所产生的固定和可变生产间接费用的系统分配。固定间接管理费用的分配以正常产能或实际产量中较高者为基础。
用于生产血衍生物的原料是人血浆,这是通过血浆置换方法从我们的捐献中心获得的。库存成本包括支付给血浆捐赠者的金额,或从第三方购买时卖方开出的账单金额,以及收集过程中使用的产品和设备的成本、租金和存储费用。这些血浆必须在使用前储存,这是生产过程中必不可少的一部分。在储存期间,血浆要经过各种病毒学测试,并应按照FDA和欧洲药品管理局的规定进行检疫,以保证所有血浆都适合在生产过程中使用。
如果等离子存储成本对生产过程是必要的,则将其计入库存成本。
间接费用,如一般管理和行政费用,在发生费用的期间确认为费用。
原材料和其他用品的成本以及商品的成本是按加权平均成本分配给每个库存单位的。
在先进先出(FIFO)的基础上,将改造成本分配给每个库存单位。
本集团对所有性质相同、用途相似的存货采用相同的成本模式。
当获得折扣的条件有可能得到满足时,供应商提供的批量折扣被确认为库存成本的降低。及时付款的折扣被确认为所购存货成本的减少。
当存货成本超过可变现净值时,材料被减记到可变现净值,这被理解为:
● | 对于原材料和其他用品,重置成本。然而,如果将原材料和其他用品纳入的成品预计以生产成本或高于生产成本的价格出售,则原材料和其他用品不会减记在成本以下; |
● | 商品和成品,估计销售价格减去销售成本; |
● | 正在进行的工作,相关成品的估计销售价格减去完成的估计成本和销售所需的估计成本。 |
当以前导致存货减记的情况不再存在或有明确证据表明可变现净值因经济环境变化而增加时,先前确认的减记将冲销损益。冲销仅限于成本和经修订的存货可变现净值中的较低者。减记可以通过计入“销售成本”来冲销。
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(O)现金和现金等价物
现金和现金等价物包括手头现金和金融机构的活期存款。它们还包括其他短期、高流动性的投资,这些投资很容易转换为已知金额的现金,而且价值变化的风险微乎其微。如果一项投资的到期日从收购之日起不到三个月,它通常有资格被视为现金等价物。
本集团将与收取及支付利息有关的现金流量归类为经营活动,而收取及分配的股息则分别归类于投资及融资活动。
(P)政府拨款
当有合理保证会收到政府拨款,且集团会遵守所附条件时,才会确认政府拨款。
(i) 资本性赠款
直接资本拨款最初在综合资产负债表中确认为递延收入。资本赠款收入根据相应融资资产的折旧在综合损益表中确认。
(ii) 营运补助金
收到的业务赠款用于抵消已发生的费用或亏损,或提供与未来付款无关的即时财务支持,在综合损益表中确认。
(Iii)利率拨款
包括低于市场利率形式的隐性援助的金融负债最初按公允价值确认。这一价值与收到的金额之间的差额根据授予赠款的性质确认为政府赠款,在必要时对财务负债的发行费用进行了调整。
(Q)雇员福利
(i) 固定缴款计划
该小组确认为换取应计缴款期间的服务而向固定缴款计划支付的缴款。应计供款在供款当年相应的综合损益表中确认为雇员福利支出。
(Ii)离职福利
离职福利于本集团不能再撤回该等福利的要约及本集团确认涉及支付离职福利的重组成本的日期较早时确认。
对于因雇员决定接受福利而应支付的解雇福利,本集团不能再撤回解雇福利要约的时间为员工接受要约时和本集团撤回要约能力限制生效时较早的时间。
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至于因本集团决定裁员而应付的离职福利,当本集团已将计划通知受影响员工或工会代表,而完成计划所需的行动显示不太可能对计划作出重大改变时,本集团不能再撤回要约。该计划必须确定要裁员的雇员人数、他们的工作类别或职能、他们的地点以及预计的完成日期。该计划还必须确定雇员将获得的解雇福利的充分细节,以便雇员能够确定在其雇用被终止时他们将获得的福利的类型和数额。
如本集团预期于年终后十二个月以上全额清偿终止权益,负债将以优质公司债券的市场收益率贴现。
(Iii)短期雇员福利
专家组确认,当雇员提供增加其今后应享补偿缺勤权利的服务时,以累积补偿缺勤的形式计入短期雇员福利的预期成本。在非累积补偿缺勤的情况下,费用在缺勤时确认。
本集团确认利润分享及红利计划的预期成本,前提是本集团因过往事件而负有支付该等款项的现行法律或推定责任,并可对该责任作出可靠估计。
(iv) 限售股单位保留计划(RSU)
本集团向为本公司提供服务的若干雇员支付以股份为基础的薪酬。所获服务的公允价值乃根据于授出日期给予的股份的估计公允价值厘定。由于授予的权益工具在雇员完成指定服务期间后才会归属,该等服务于归属期间于损益表中作为本年度的开支入账,并相应增加权益。已确认的金额与一旦达成协议条款即已结算的金额相符,且于应计期内不会调整或重估,因为承诺以股份形式结算。
确认总金额以应付股份奖励为基础计算,并按本集团同意的百分比递增。如果员工在应计期间结束前决定离职,他/她将只获得以股票形式商定的激励,公司将能够选择是以现金结算还是使用股权工具结算。
(R)条文
当集团因过去的事件而有目前的债务(法律上或隐含的)时确认拨备;很可能需要流出体现经济利益的资源来清偿债务;并且可以对债务的金额做出可靠的估计。
确认为拨备的数额是在报告所述期间终了时结清本项债务所需支出的最佳估计数,同时考虑到围绕应确认为拨备的数额的所有风险和不确定因素,如果货币的时间价值是重要的,则考虑到贴现的财务影响,前提是能够可靠地估计每一期间的支出。用于确定现值的贴现率是一个税前比率,反映了当前市场对货币的时间价值和债务的具体风险的评估。由于时间流逝而增加的准备金被确认为利息支出。
如果不可能需要流出体现经济利益的资源来清偿债务,则在确认相应费用的合并损益表项目中冲销拨备。
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(S)收入确认
销售货物或服务的收入按本集团预期有权在客户取得对所提供的货物或服务的控制权时,即客户有能力指示使用该资产时,因向客户转让货物或服务而有权收取的对价予以确认。在与客户的合同中承诺的对价可以包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。由于折扣、报销、奖励、绩效奖金、罚款或其他类似项目,对价金额可能会有所不同。当确认的收入金额极有可能不会受到未来重大逆转的影响时,或有对价计入交易价格。收入在扣除增值税和任何其他金额或税项后列报,实质上与代表第三方收到的金额相对应。
(i) 售卖货品
当本集团转让承诺予客户之资产以履行履约责任时,即确认出售货物之收入。当客户获得对该资产的控制权时,该资产即被转移。在评价履约义务的履行情况时,专家组考虑了以下移交控制权的指标,其中包括但不限于以下指标:
● | 本集团有权就该资产付款 |
● | 客户对该资产拥有合法权利 |
● | 该集团已将资产的实际占有权转移 |
● | 客户具有资产所有权的重大风险和回报 |
● | 客户已接受资产 |
该集团承诺转让的资产的性质主要包括:出售货物、出售设备、分割协议、维护和技术支持、培训、许可证、特许权使用费以及专有技术和工程项目等。
交易价格是在假定货物和/或服务按照合同条款转让的前提下确定的。对客户的承诺考虑可以包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。在估计交易价格时,必须考虑到与退货、按存储容量使用计费折扣、批量折扣或其他激励措施相关的可变补偿(如果适用)的影响,只要可能性很高。
本集团参与美国政府管理的医疗补助计划,通过确认在记录销售时的应计金额来核算医疗补助回扣,该应计金额等于该销售可归因于医疗补助回扣的估计索赔。医疗补助退税是根据历史经验、与医疗补助计划相关的适用法律的法律解释以及有关计划法规和指南中可能影响退税金额变化的任何新信息来估计的。对每个分销渠道的未决医疗补助索赔、医疗补助付款和库存水平进行分析,并定期调整应计金额以反映实际经验。虽然返点支付一般在下一季度或下一季度进行,但实际经验的任何调整都不是实质性的。
按照业内惯例,部分客户与本集团签订的采购合同使这些客户有权享受最低采购量的价格折扣、批量折扣或即时付款折扣。本集团确认该等折扣为销售及应收账款于根据客户实际购买量或过往经验(客户实际购买量日后才能得知)开具发票的当月销售及应收账款减少。
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于美国,本集团与若干客户订立协议,为产品订立合约定价,而该等实体向其选择的授权批发商或分销商(统称为批发商)购买该等产品。因此,当该等实体以低于本集团向批发商收取的价格的合约价向批发商购买产品时,本集团向批发商提供一项称为退款的信贷。本集团于出售时记录扣款应计项目。退款准备是根据集团对批发商库存水平的估计,以及批发商基于历史退款经验和其他因素按合同价格预期的产品销售。本集团定期监察影响冲销拨备的因素,并在认为实际冲销可能与既定拨备不同时作出调整。这些调整发生在相对较短的时间内。由于这些退款通常在出售后30至45天内结清,因此对实际经验的调整并不重要。
结账时与其他折扣有关的金额将在下一年内根据拨备的类型在90至180天内结清。
(ii) 提供的服务
与提供服务交易有关的收入按综合资产负债表日的完成阶段确认,届时交易结果可可靠估计。当收入、完成阶段、所产生的成本及完成交易的成本能够可靠地估计,而交易所产生的经济利益可能会流入本集团时,交易的结果便可可靠地估计。
当涉及提供服务的交易的结果不能可靠地估计时,收入仅在所发生的成本可收回的范围内确认。
(T)所得税
本年度所得税支出或税收收入包括当期税金和递延税金。
当期税额是指就该年度的综合应课税溢利或综合税项亏损而应付或可收回的所得税金额。流动税务资产或负债按预期应向税务机关支付或向税务机关追讨的金额计量,采用于报告日期已颁布或实质颁布的税率及税法。
递延税项负债是指未来期间与应税暂时性差额有关的应付所得税金额,而递延税项资产是指未来期间可就可扣除的暂时性差额、未使用税项亏损结转及未使用税项抵免结转而收回的所得税金额。暂时性差异是指资产负债表中资产或负债的账面价值与其税基之间的差异。
当期及递延税项确认为收入或支出,并计入该年度的损益,但因同一年度或不同年度确认的交易或事项、直接以权益形式确认或业务合并而产生的税款除外。
Grifols定期评估税务申报中有关适用税务条例须予解释的情况的立场,并在必要时根据预期须支付予税务机关的金额订立拨备,而税务机关的拨备已反映在税项损益中。
(i) 应税暂时性差异
除以下情况外,所有情况下都应确认应税暂时性差异:
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(ii) 可扣除的暂时性差异
在下列情况下确认可扣除的暂时性差异:
税务筹划机会只会在评估递延税项资产的可收回程度及本集团打算利用或可能会利用该等机会时才予以考虑。
(Iii)量测
递延税项资产及负债乃根据已颁布或实质颁布的税率及税法,按预期适用于资产变现或负债清偿年度的税率计量。本集团预期收回或结算其资产或负债账面值的方式所产生的税务影响,亦反映在递延税项资产及负债的计量中。
本集团于年终审核递延税项资产的公允价值,以在不可能有足够应课税收入运用该税项资产的情况下减记结余。
不符合上述条件的递延税项资产不会在综合资产负债表中确认。年末,本集团评估以前未确认的递延税项资产现在是否符合确认条件。
(iv) 抵销和分类
本集团只有在拥有法律上可强制执行的权利以抵销已确认金额,并拟按净额结算或同时变现资产及清偿负债的情况下,方可抵销当期税项资产及当期税项负债。
本集团仅在其具有法律可强制执行权的情况下才抵销递延税项资产及负债,且该等递延税项资产及负债与同一税务机关征收的所得税有关,且税务机关准许该实体按净额结算,或就预期将清偿或收回大量递延税项资产或负债的未来各年度同时变现资产及清偿负债。
递延税项资产及负债于综合资产负债表中非流动资产或负债项下确认,不论预期收回或结算日期为何。
(U)分类报告
营运分部是本集团的一个组成部分,从事其可能赚取收入及产生开支的业务活动,本集团的首席经营决策者定期审阅其经营业绩,以就分配予该分部的资源作出决定,评估其表现,并根据该等资料提供差异化的财务资料。
F-50
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(5)资产和负债分类为流动和非流动
本集团将综合资产负债表中的资产和负债分类为流动和非流动。流动资产和流动负债的确定如下:
(W)环境问题
该小组采取措施,防止、减少或修复其活动对环境造成的破坏。
本集团购入物业、厂房及设备以供长期使用,以尽量减少其活动对环境的影响及保护及改善环境,包括减少及消除未来本集团业务所造成的污染,按附注4(G)所述的计量、呈列及披露准则确认为资产。
(五)金融风险管理政策
(a) | 一般信息 |
本集团面临以下与使用金融工具有关的风险:
● 信用风险
● 流动性风险
● 市场风险:包括利率风险、货币风险和其他价格风险。
本附注提供有关本集团对上述各项风险的风险敞口、本集团衡量及减轻该等风险的目标及程序,以及本集团的资本管理策略的资料。更详尽的量化信息在合并财务报表附注30中披露。
本集团的风险管理政策旨在识别及分析本集团所面对的风险,界定适当的风险限额及控制,以及控制风险及遵守限额。风险管理政策及程序会定期检讨,以反映市场情况及本集团活动的变化。本集团的管理程序和规则旨在创造一个严格和建设性的控制环境,让所有员工了解自己的职责和义务。
本集团的审计委员会监督管理层如何控制遵守本集团的风险管理程序和政策,并考虑到本集团面临的风险,审查风险管理政策是否合适。该委员会由内部审计协助,内部审计作为监督者。内部审计对风险管理控制和程序进行定期和临时审查,并向审计委员会报告其结果。
F-51
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
信用风险
信贷风险指本集团在金融工具的客户或交易对手未能履行合约责任的情况下所面对的风险,主要来自应收贸易账款及本集团对金融资产的投资。
贸易应收账款
该集团预计,由于一些欧洲国家目前的经济状况而延迟收到付款,不会有任何重大的破产风险。这些国家的主要风险是逾期付款的风险,通过现行立法预见的索赔利息的可能性可以减轻这种风险。没有发现出售给私营实体的重大坏账或逾期付款问题。
本集团根据对贸易及其他应收账款预期亏损的最佳估计确认减值。确认的主要减值损失是由于与个别确定的风险相关的具体损失。在年末,这些减值损失是微不足道的。
信用风险集中
对于应收贸易账款,本集团使用简化方法估计终身预期信贷损失,而对于所有其他金融资产,本集团使用一般方法计算预期信贷损失。在这两种情况下,由于客户的信用评级,以及目前为新客户设立的内部分类系统,并考虑到收款期大多低于
在此背景下,Grifols通过估计预期信用损失模型,对信用风险可能发生的变化进行了评估,以确保其正在反映新冠肺炎的全球经济影响。这一评估考虑了有关过去事件、当前形势和对信用风险有潜在影响的未来经济预测的现有信息。模型的更新主要是对历史违约率采用递增系数,以反映未来经济情景的更大不确定性及其对预期信贷损失的影响。根据现有信息,得出的结论是,新冠肺炎的经济后果不会对信贷组合减值产生重大影响。此外,截至2021年12月31日,Grifols持有未偿还余额的主要客户的付款情况没有重大变化,这些余额不受金融机构应收销售和购买的影响。
信贷风险敞口详情载于附注30。
流动性风险
流动资金风险指本集团于到期时不能履行其财务责任的风险。本集团管理流动资金的方法是确保在可能的情况下,无论是在正常情况下还是在紧张时期,其始终有足够的流动资金在到期日清偿债务,以避免产生不可接受的损失或损害本集团的声誉。
本集团以现金供应及足够的已承诺未使用长期信贷融资为基础,审慎管理流动资金风险,使本集团能够实施其业务计划,并利用稳定及安全的融资来源开展业务。
2021年10月,Grifols完成了发行
于2020年5月7日,本集团完成将多币种循环信贷安排由美元上调
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目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2019年11月15日,集团完成了其约为欧元的优先担保债务的再融资过程
2018年9月,该集团从欧洲投资银行获得了一笔总额为欧元的额外非流动贷款
于2021年12月31日,集团的现金及现金等价物总额为欧元
如往年一样,本集团继续推行营运资金优化的季度计划,该计划主要以出售无追索权应收账款的合约为基础。
市场风险
市场风险包括市场价格变动的风险,例如影响本集团收入或所持金融工具价值的汇率、利率或权益工具价格。管理市场风险的目标是在优化回报的同时,在合理的参数范围内管理和控制本集团的风险敞口。
(i) | 货币风险 |
本集团经营国际业务,因此在经营外币业务时,特别是与美元有关的业务时,面临货币风险。货币风险与未来的商业交易、已确认的资产和负债以及海外业务的净投资有关。
本集团在海外业务中持有大量投资,其净资产面临货币风险。影响本集团境外业务美元净资产的兑换风险主要通过借入美元外币来缓解。
本集团对货币风险的主要敞口是与美元有关,美元在相当大比例的外国功能货币交易中使用。
如附注21所述,本集团已发行美元
本集团采用套期保值成本法。此方法使本集团得以从指定对冲工具中剔除货币基础利差,并在符合若干要求的情况下,其应占该组成部分的公允价值变动在其他全面收益中确认。
本集团于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日对最重要金融工具的货币风险敞口详情载于附注30。
F-53
目录表
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合并财务报表附注
(Ii) | 利率风险 |
本集团的利率风险来自往来及非往来借款。浮动利率借款使本集团面临现金流利率风险。固定利率借款使本集团面临公允价值利率风险。
利率风险管理的目标是实现债务结构的平衡,保持以固定利率发行的部分外部资源,并通过对冲覆盖部分浮动利率债务。
获得的融资有很大一部分按固定利率计息。这笔固定利息债务相当于欧元
以欧元表示的优先债务约为
本集团于二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的利率风险详情载于附注30。
(Iii) | 市场价格风险 |
影响原材料的价格风险通过血液衍生品业务在高度集中的行业中的垂直整合而得到缓解。
(b) | 资本管理 |
董事的政策是保持稳健的资本基础,以确保投资者、债权人和市场的信心,并支持未来的业务发展。董事会定义并建议支付给股东的股息水平。
董事们考虑各种理由来计算资本结构:
● | 董事使用股本回报率(ROE)控制资本业绩。2021年净资产收益率为 |
几千欧元 |
| ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
母公司应占利润 |
| |
| | |
母公司应占权益 |
| |
| | |
罗 |
| | % | | % |
● | 根据优先担保债务合约,本集团须遵守若干公约。在2021年12月31日和2020年12月31日,集团遵守合同中的契诺。 |
● | 审议本集团的信贷评级(见附注21(D))。 |
母公司持有的B类库存股相当于
(6)分部报告
根据国际财务报告准则第8号“经营分部”,经营分部的财务信息在所附附录II中报告,附录II构成合并财务报表本附注的组成部分。
F-54
目录表
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合并财务报表附注
集团公司分为
分部的资产、负债、收入和支出包括直接和可靠的可归属项目。本集团未归入分部的项目包括:
● | 资产负债表:权益、现金和现金等价物以及贷款和借款。 |
● | 损益表:财务结果和所得税。 |
(a) | 运营细分市场 |
指导委员会确定的业务部门如下:
● | 生物科学:包括与从人类血浆中提取的治疗用产品有关的所有活动。 |
● | 医院:包括集团公司为医院药房生产的所有非生物药品和医疗用品。与这项业务相关的产品也包括在内,这些产品不是本集团生产的,而是作为其自身产品的补充市场。 |
● | 诊断:包括集团公司或其他公司生产的诊断检测设备、试剂和其他设备的营销。 |
● | 生物用品:将所有与非治疗用途生物制品有关的交易、Kedrion生产协议以及通过Haema和Biotest进行的第三方血浆销售组合在一起。 |
● | 其他:包括向第三方公司提供制造服务和其他研究活动。 |
2021年、2020年、2019年按产品分组销售详情如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
生物科学 |
|
|
| |||
血液衍生品 |
| |
| |
| |
诊断性 |
| |||||
输血医学 |
| |
| |
| |
其他诊断 |
| |
| |
| |
医院 |
|
|
| |||
液体疗法和营养 |
| |
| |
| |
医院用品 |
| |
| |
| |
生物用品 | | | | |||
其他 |
| |
| | | |
总计 |
| |
| | |
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目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日,
专家组的结论是,血液衍生产品非常相似,可以作为一个整体来考虑,原因如下:
● 所有这些产品都是人类血浆的衍生物,都是以类似的方式制造的。
● 用于分销这些产品的客户和方式都是相似的。
● 所有这些产品都受到相同的生产法规和相同的监管环境的约束。
(b)地理信息
地理信息被分组为
● 美利坚合众国和加拿大
● 西班牙
● 欧盟其他国家
● 世界其他地区
这些概念的定义
报告的地理区域的财务信息是根据在这些市场向第三方出售的产品以及资产的位置。
(c)主要客户
In 2021,
F-56
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(7)商誉
截至2021年12月31日的综合资产负债表这一标题的详细情况和变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||
|
| 余额为 |
| 业务 |
| 翻译 |
| 余额为 | ||||
细分市场 | 31/12/2020 | 组合 | 转账 | 差异 | 31/12/2021 | |||||||
净值 |
|
|
|
| ||||||||
Grifols英国有限公司(英国) |
| 生物科学 |
| | — | — | | | ||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物科学 |
| | — | — | — | | ||||
BIOMAT美国公司(美国) |
| 生物科学 |
| | | | | | ||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亚)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 诊断性 |
| | — | — | | | ||||
Grifols治疗公司(美国) |
| 生物科学 |
| | — | — | | | ||||
Araclon Biotech,S.L.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | ( | — | — | — | ||||
Progenika Biophma,S.A.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | | ||||
Grifols诊断(诺华和霍洛奇)(美国、西班牙和香港) |
| 诊断性 |
| | — | — | | | ||||
KIRO Grifols S.L.(西班牙) | 医院 | | — | — | — | | ||||||
Goetech LLC(美国) | 医院 | | — | — | | | ||||||
Haema AG(德国) | 生物科学 | | — | — | — | | ||||||
BPC等离子体公司(前Biotest Pharma Corp;美国) | 生物科学 | | — | — | | | ||||||
州际血库公司(美国) | 生物科学 | | — | — | | | ||||||
Platmavita Healthcare GmbH(Alemania) | 生物科学 | | — | — | — | | ||||||
Alkahest,Inc(EEUU) | 其他 | | — | — | | | ||||||
Grifols Canada Treateutics,Inc(前身为Green Cross BioTreateutics,Inc.)(加拿大) | 生物科学 | | | — | | | ||||||
GCAM,Inc.(前身为Green Cross America Inc.)(美国) | 生物科学 | | — | ( | | — | ||||||
GigaGen,Inc.(版本3) | 其他 | | — | | | |||||||
|
|
| | | | | |
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目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
截至2020年12月31日的综合资产负债表这一标题的详细情况和变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||
|
| 余额为 |
| 业务 |
| 翻译 |
| 余额为 | ||||
细分市场 | 31/12/2019 | 组合 |
| 处置 | 差异 | 31/12/2020 | ||||||
净值 |
|
|
|
| ||||||||
Grifols英国有限公司(英国) |
| 生物科学 |
| | — | — | ( | | ||||
Grifols Italia.S.p.A.(意大利) |
| 生物科学 |
| | — | — | — | | ||||
BIOMAT美国公司(美国) |
| 生物科学 |
| | — | — | ( | | ||||
Grifols Australia Pty Ltd.(澳大利亚)/Medion Diagnostics AG(瑞士) |
| 诊断性 |
| | — | — | | | ||||
Grifols治疗公司(美国) |
| 生物科学 |
| | — | — | ( | | ||||
Araclon Biotech,S.L.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | | ||||
Progenika Biophma,S.A.(西班牙) |
| 诊断性 |
| | — | — | — | | ||||
Grifols诊断(诺华和霍洛奇)(美国、西班牙和香港) |
| 诊断性 |
| | — | ( | ( | | ||||
KIRO Grifols S.L.(西班牙) | 医院 | | — | — | — | | ||||||
Goetech LLC(美国) | 医院 | | — | — | ( | | ||||||
Haema AG(德国) | 生物科学 | | — | — | — | | ||||||
BPC等离子体公司(前Biotest Pharma Corp;美国) | 生物科学 | | — | — | ( | | ||||||
州际血库公司(美国) | 生物科学 | | — | — | ( | | ||||||
Platmavita Healthcare GmbH(德国) |
| 生物科学 |
| — | | — | — | | ||||
Alkahest,Inc(美国) | 其他 | — | | — | ( | | ||||||
绿十字生物治疗公司(加拿大) | 生物科学 | — | | — | | | ||||||
绿十字美国公司(美国) | 生物科学 | — | | — | ( | | ||||||
| | ( | ( | | ||||||||
(见附注3) |
减损测试:
由于于二零一一年收购Talecris,为进行减值测试,本集团将分配给生物科学分部的CGU合并,在分部层面将其组合在一起,因为收购Talecris预期会产生重大协同效应,以及由于业务的垂直整合及缺乏独立的有组织的产品市场。由于协同效应在全球范围内惠及生物科学部门,因此不能将其分配给单独的CGU。生物科学分部代表商誉分配的最低水平,并受集团管理层出于内部控制目的的控制。
由于于2014年收购诺华的诊断业务部门,本集团决定将澳大利亚的Araclon、Progenika和霍洛奇在NAT捐赠者筛查单元收购中的份额合并为诊断业务的单一CGU,因为此次收购不仅支持垂直整合业务,还支持交叉销售机会。此外,就管理而言,本集团的管理层更专注于业务,而不是地理区域或个别公司。
由于收购了另外一家
管理层建立的CGU包括:
● 生物科学
● 诊断性
F-58
目录表
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合并财务报表附注
● 医院
新冠肺炎疫情在全球经济中造成了前所未有的动荡。我们来自Bioscience CGU的产品被认为是拯救生命的产品,被大多数政府确定为战略行业,因此不会被暂停。然而,在编制财务报表之日,Grifols估计新冠肺炎带来的影响是暂时的(见附注34)。
Bioscience CGU和Hospital CGU的可收回金额是根据其使用价值计算的,该价值是按考虑相关固有风险的贴现率折现的五年未来现金流的现值计算的。
诊断现金流量的可收回金额乃根据其公允价值减去按考虑相关固有风险而按贴现率贴现的五年未来现金流量现值计算的出售成本计算。
管理层根据过去的经验和新冠肺炎疫情带来的当前形势、可能意味着产能大幅增长的在建投资以及对国际市场发展的预测,确定了毛利率。
与前一年不同的是,CGU在计算可收回金额时没有使用基于考虑到新冠肺炎影响的不同情景的预期现金流预测,因为预计2022年将完全复苏。
根据下文所示的估计增长率,推算出截至CGU实现稳定增长的年度的估计现金流。永久增长率与行业报告中的预测一致。
在计算2020年CGU减值测试时使用的主要假设如下:
| 永久增长率 |
| 税前贴现率 |
| |
生物科学 |
| | % | | % |
诊断性 |
| | % | | % |
医院 | | % | | % |
在计算2021年CGU减值测试时使用的主要假设如下:
| 永久增长率 |
| 税前贴现率 |
| |
生物科学 |
| | % | | % |
诊断性 |
| | % | | % |
医院 | | % | | % |
使用的贴现率反映了与CGU及其业务所在国家有关的具体风险。用于确定贴现率的主要假设如下:
● 无风险利率:正常化政府债券为
● 市场风险溢价:基于市场研究的溢价
● 无杠杆贝塔系数:平均市场贝塔系数
● 债务权益比:平均市场比率
F-59
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
生物科学、诊断和医院CGU考虑的合理可能的变化是贴现率以及估计的永久增长率的变化,如下:
| 永久增长率 |
| 税前贴现率 | |
生物科学 |
| +/- |
| +/- |
诊断性 |
| +/- |
| +/- |
医院 |
| +/- |
| +/- |
管理层在计算CGU的可收回金额时所考虑的主要假设的合理可能变化不会导致账面值超过其可收回金额。
截至2021年12月31日,Grifols的股票市值总计为欧元
(八)其他无形资产
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度的其他无形资产及动向详情载于附录三,该附录是综合财务报表附注的组成部分。
从Talecris收购的无形资产主要包括目前销售的产品。可识别无形资产对应于Gamunex,在收购Talecris时已按公允价值确认,并被归类为当前销售的产品。确认的无形资产包括Gamunex产品的权利、其商业化和分销许可证、商标以及与医院的关系。这些组成部分中的每一个都是紧密联系和完全互补的,都面临着类似的风险,并具有类似的监管审批程序。
从Progenika收购的无形资产主要包括目前销售的产品。可识别的无形资产对应于血液、免疫学和心血管基因分型。这些资产在收购Progenika之日已按公允价值确认,并被归类为当前销售的产品。
截至2020年12月31日,从Talecris和Progenika购买的当前销售产品的成本和累计摊销如下:
几千欧元 | ||||||||
| 余额为 |
|
| 翻译 |
| 余额为 | ||
31/12/2019 | 加法 | 差异 | 31/12/2020 | |||||
当前销售产品的成本-Gamunex |
| | — |
| ( | | ||
当前销售产品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| |
当前销售产品的累计摊销-Gamunex |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
当前销售产品的累计摊销-Progenika |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
当前销售的产品的账面价值 |
| |
| ( |
| ( |
| |
F-60
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
截至2021年12月31日,从Talecris、Progenika和Gigagen获得的当前销售产品的成本和累计摊销如下:
几千欧元 | ||||||||
| 余额为 |
|
| 翻译 |
| 余额为 | ||
31/12/2020 | 加法 | 差异 | 31/12/2021 | |||||
当前销售产品的成本-Gamunex |
| | — |
| | | ||
当前销售产品的成本-Progenika |
| |
| — |
| — |
| |
当前销售产品的累计摊销-Gamunex |
| ( |
| ( | ( |
| ( | |
当前销售产品的累计摊销-Progenika |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
当前销售的产品的账面价值 |
| |
| ( |
| |
| |
从Talecris获得的目前销售的产品的估计使用寿命被认为是有限的,估计为
截至2021年12月31日,当前上市产品的剩余使用寿命为
从Progenika获得的目前销售的产品的估计使用寿命被认为是有限的,估计为
截至2021年12月31日,从Progenika获得的当前销售产品的剩余使用寿命为
(a) | 自建无形资产 |
截至2021年12月31日,集团已确认欧元
(b) | 购买承诺 |
于2021年12月31日,集团的无形资产购买承诺达欧元
(c) | 具有无限使用寿命的无形资产和其他正在进行中的无形资产 |
于2021年12月31日,集团确认无形资产项下具有无限期使用年限的血浆中心牌照,账面金额为欧元
该集团还拥有一笔欧元
2019年,Grifols与美国生物科技公司里格尔制药公司达成协议,在欧洲和土耳其的所有潜在未来适应症中独家商业化福斯塔替尼二钠六水合物。
根据协议条款,Grifols首期付款为美元
F-61
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
这项资产直到2020年才开始商业化和摊销,一旦可用,也就是在监管机构最终批准之后。
(d) | 无形资产处置结果 |
处置和出售无形资产的损失总额为欧元。
(e) | 减损测试 |
无限期的无形资产已分配给生物科学部门的现金产生单位(CGU)。这些资产已与商誉一起进行减值测试(见附注7)。
已对每项进行中的无形资产的减值测试进行分析,根据其公允价值计算其可收回金额。
(9)租契
综合资产负债表中截至2021年和2020年12月31日的租赁详情如下:
使用权资产 |
| 几千欧元 | ||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
土地和建筑物 |
| | | |
机械设备 |
| | | |
计算机设备 |
| | | |
车辆 |
| | | |
| | |
租赁负债 |
| 几千欧元 | ||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 | ||
非当前 |
| | | |
当前 |
| | | |
| | |
按年期划分的租赁负债详情载于附注30“流动资金风险”一节。
截至2021年12月31日,该集团已确认一笔欧元
F-62
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
截至2021年12月31日和2020年12月31日,综合损益表中确认的与租赁协议有关的金额为:
使用权折旧 |
| 几千欧元 | ||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
建筑物 |
| | | |
机械设备 |
| | | |
计算机设备 |
| | | |
车辆 |
| | | |
| | |
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
融资租赁费用(附注27) |
| | | |
| | |
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
与短期合同有关的费用 |
| | | |
与低价值合同有关的费用 | | | ||
其他经营租赁费用 |
| | | |
| | |
截至2021年12月31日,该集团共支付了
资产负债表中确认的总金额对应于本集团为承租人的租赁合同。
(10)物业、厂房及设备
截至2021年12月31日及2020年12月31日综合资产负债表内物业、厂房及设备及动向的详情载于附录V,构成综合财务报表本附注的组成部分。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,在建的房地产、厂房和开发项目主要包括为扩大公司设备和提高生产能力而进行的投资。
2021年,该集团已将权益资本化,总额为欧元
a) | 保险 |
集团保单是为财产、厂房和设备的损坏风险签订足够的保险。于二零二一年十二月三十一日,本集团拥有一份涵盖所有集团公司之综合保单,足以涵盖本集团所有资产之账面值。
b) | 处置财产、厂房和设备的损失 |
2021年处置财产、厂房和设备造成的损失总额为欧元
F-63
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
c) | 自建物业、厂房和设备 |
截至2021年12月31日,集团已确认欧元
d) | 购买承诺 |
于2021年12月31日,集团的物业、厂房及设备采购承诺达欧元
e) | 减损测试 |
由于血液采集系统活动停止,分配给这项业务活动的一些有形资产的减值已确认为总额为欧元
有形资产的减值测试已通过根据其公允价值计算其可收回金额进行了分析。
(11)股权会计被投资人
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表中这一标题的详细情况如下:
|
| 几千欧元 |
|
| 几千欧元 | |||
%所有权 | 31/12/2021 | %所有权 | 31/12/2020 | |||||
Access Biologics LLC |
| | % | |
| | % | |
上海瑞思血液制品有限公司。 |
| | % | |
| | % | |
Grifols埃及血浆衍生品 |
| | % | |
| | % | — |
与本集团活动相类似的权益被投资人合计 |
| |
| | ||||
Albajua治疗公司,S.L. |
| | % | |
| | % | |
GigaGen,Inc. |
| | % | — |
| | % | |
梅克温斯,S.A. | | % | | | % | | ||
其余权益入账的被投资人合计 | | | ||||||
按股权核算的被投资人总额 | | |
2019年12月31日终了年度的股权账户被投资人的投资变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||||||||||||||||
2019 | ||||||||||||||||||||||||||
与本集团活动相类似的权益被投资人 | 其余股权入账的被投资人 | |||||||||||||||||||||||||
上海 | ||||||||||||||||||||||||||
访问 | Raas血液 | 阿尔巴朱纳 | ||||||||||||||||||||||||
生物制品 | 胞浆菌 | 产品公司 | 治疗学, | 梅文斯 | MedCom | |||||||||||||||||||||
| 有限责任公司 |
| IBBI集团 |
| 医疗保健 |
| LTD. |
| 总计 |
| Alkahest公司 |
| S.L |
| Singulex,Inc. |
| GigaGen,Inc. |
| 美国航空公司(S.A.) |
| 进军,S.A. |
| 总计 |
| 总计 | |
1月1日的结余 |
|
|
|
| — |
| |
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收购 |
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转账 |
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利润/(亏损)份额 |
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| ( |
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其他综合收入/折算差额的份额 |
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减值损失 |
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| — |
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| ( |
收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
截至12月31日的结余 |
| |
| — |
| |
| — |
| |
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| |
| — |
| |
| |
| |
| |
| |
F-64
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2020年12月31日终了年度的股权账户被投资人的投资变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||||||||
与本集团活动相类似的权益被投资人 | 其余股权入账的被投资人 | |||||||||||||||||||||
上海 | ||||||||||||||||||||||
访问 | Raas血液 | 阿尔巴朱纳 | ||||||||||||||||||||
生物制品 | 胞浆菌 | 产品公司 | 治疗学, | MedCom | ||||||||||||||||||
| 有限责任公司 |
| 医疗保健 |
| LTD. |
| 总计 |
| Alkahest公司 |
| S.L |
| GigaGen,Inc. |
| 梅克温斯,S.A. |
| 进军,S.A. |
| 总计 |
| 总计 | |
1月1日的结余 | | | — | | | | | | | | | |||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||
收购 |
| — |
| — |
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| — |
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| — |
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转账 |
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| ( |
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| — |
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| ( |
| ( |
利润/(亏损)份额 |
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| ( |
| ( |
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| — |
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其他综合收入/折算差额的份额 |
| ( |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
| ( |
减值损失 |
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| — |
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| ( |
| ( |
| ( |
收取股息 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
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| — |
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| — |
| ( |
截至12月31日的结余 |
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| — |
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| — |
| |
| |
2021年12月31日终了年度股权账户被投资人的投资变动情况如下:
| 几千欧元 | |||||||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||||
与本集团活动相类似的权益被投资人 | 其余股权入账的被投资人 | |||||||||||||||||
上海RAAS | 格里弗尔斯埃及 | 阿尔巴朱纳 | ||||||||||||||||
访问 |
| 血液制品 |
| 电浆 | 治疗学, | |||||||||||||
| 生物制品有限责任公司 |
| 公司名称:太平实业股份有限公司。 | 衍生品 |
| 总计 |
| S.L |
| GigaGen,Inc. |
| 梅克温斯,S.A. |
| 总计 |
| 总计 | ||
1月1日的结余 |
| |
| |
| — |
| |
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| |
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收购 |
| — |
| — |
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转账 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
利润/(亏损)份额 |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
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其他综合收入/折算差额的份额 |
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收取股息 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
截至12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
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| — |
| |
| |
| |
与本集团活动类似的权益会计被投资人的主要变动情况如下:
Grifols埃及血浆衍生品(GEPD)
2021年7月29日,埃及与国家服务项目组织(NSPO)签署了一项合作协议,以帮助建立一个平台,将血浆衍生药物的自给自足带到埃及。该公司首笔捐款为美元
上海瑞思血液制品有限公司。
2019年3月,Grifols与上海RAAS血液制品有限公司(以下简称SRAAS)签订换股协议,Grifols将通过该协议交付
当日确定的兑换率是使用不同的估值方法估计的,其中包括SRAAS的股票价格和GDS的贴现现金流和市盈率。
2019年9月30日,Grifols获得了美国机构美国外国投资委员会(CFIUS)的授权,2019年11月13日,上海RAAS血液制品有限公司获得了中国证券监督管理委员会(CRSC)的授权。
2019年12月31日,Grifols交付
F-65
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
因此,在2019年12月31日,SRAAS是以下公司的小股东
根据IFRS 10-综合财务报表,GDS股份的交付对Grifols Group 2019年的综合业绩没有影响,因为这被认为是一项具有非控股权益的交易,Grifols保留了对GDS的控制权。2019年12月31日综合资产负债表的影响导致下列项目增加:其他流动金融资产,金额为欧元
2020年3月30日,换股协议结束,Grifols获得了对应于
因此,截至2020年12月31日的综合资产负债表不再显示任何与合同权利有关的金融资产,但在SRAAS的权益被记录为对一家联营公司的投资,因为根据国际会计准则第28号--联营公司和合资企业的投资标准,集团具有重大影响力。SRAAS的股权入账投资按交易结束日的股票价值确认。2019年12月31日确认的合同权利价值与2020年3月30日的SRAAS报价价值之间的差额为欧元
由于SRAAS是一家专注于等离子产品行业的公司,因此与权益法结果相关的对综合损益表的影响已计入经营业绩“与本集团活动类似的权益被投资的利润/(亏损)”项下。
交易成本被确认为投资价值的一部分,总额为欧元
截至2021年12月31日,SRAAS股票的报价为人民币
普拉马维塔医疗保健有限公司
2017年,Grifols成立了PLASMAVITA GmbH,这是Grifols(
2020年4月14日,格里福尔斯捐赠了一笔欧元
Access Biologics LLC。
2017年1月12日,集团宣布收购
Access Biologics的主要业务活动是收集和制造广泛的生物制品组合。与闭环材料采购相结合,它为各种市场提供关键支持,如体外诊断制造、生物制药、细胞培养和诊断研发。
F-66
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
其余股权账户被投资人的主要变动情况解释如下:
Alkahest公司
2020年9月2日,Grifols签署了一项协议,以总金额为欧元的价格收购Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
同样,由于股东之间的协议,Grifols于2020年9月2日获得了Alkahest的控制权。直到那一天,前一天
自即日起,Alkahest以全面合并方式并入本集团的整合范围。
MedCom Advance,S.A.
2019年2月,本集团完成对
梅克温斯,S.A.
2018年10月22日,Grifols分配了欧元
Mecwin是从科学研究中心(CSIC)的微和纳米技术研究所剥离出来的,专门开发用于疾病诊断和预测的创新纳米技术分析工具。
Mecwin开发了基于纳米传感器的超灵敏光学读数免疫分析技术,用于检测血液中的蛋白质生物标记物。该技术在肿瘤学、心血管疾病和传染病等领域具有潜在的应用前景。
注资,CRB Inverbio也以额外的欧元参与
GigaGen Inc.
2017年7月5日,Grifols通过其
巨人和GigaGen签订了一项研究和合作协议,以换取一笔美元的协作费
2021年3月8日,Grifols通过其全资子公司Grifols Innovation and New Technologies Limited(“巨人”)达成协议,以总金额美元收购Gigagen,Inc.的全部股份
F-67
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
Singulex,Inc.
2016年5月17日,Grifols认购并支付了增资金额为美元
2019年下半年,Singulex在进入破产程序后宣布停止所有业务。因此,该集团减损了Grifols对该公司的投资和贷款。
州际血库公司(IBBI)
2016年5月11日,Grifols收购了
2019年4月,本集团行使认购期权,完成收购IBBI集团公司剩余股份(见附注3)。
Grifols的主要股权会计投资的最后一份财务报表如下:
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
几千欧元 | 几千欧元 | |||||||
访问 | 访问 | |||||||
SRAAS | 生物制品 | SRAAS |
| 生物制品 | ||||
非流动资产 |
|
|
|
| ||||
流动资产 |
| |
| |
| | | |
现金和现金等价物 |
| |
| |
| | | |
非流动负债 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |
非流动金融负债 |
| ( |
| — |
| — | — | |
流动负债 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | |
流动财务负债 |
| — |
| ( |
| ( | ( | |
净资产 |
| |
| |
| | |
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
几千欧元 | 几千欧元 | |||||||
访问 | 访问 | |||||||
| SRAAS |
| 生物制品 |
| SRAAS |
| 生物制品 | |
净收入 |
| | ||||||
本年度利润 |
|
|
| |
F-68
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(12)金融资产
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表中非流动金融资产详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
上市股票的财务投资 |
| |
| |
非流动衍生工具(见附注30) | | | ||
按公允价值计量的非流动金融资产总额 | | | ||
非活期担保存款 |
| |
| |
其他非流动金融资产(A) |
| |
| |
对关联方的非流动贷款(见附注31) | | | ||
按摊销成本计量的非流动金融资产总额 |
| |
| |
综合资产负债表中截至2021年12月31日和2020年12月31日的流动金融资产详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
流动衍生工具(见附注30) | | | ||
按公允价值计量的非流动金融资产总额 |
| |
| |
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
存款和担保 |
| |
| |
其他流动金融资产(A) | | | ||
对第三方的当期贷款 |
| |
| |
按摊销成本计量的其他流动金融资产总额 |
| |
| |
(a) | 其他非流动和流动金融资产 |
其他非流动和流动金融资产详情如下:
几千欧元 | ||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||
与关联方的其他金融资产(见附注31) |
| |
| |
与第三方的其他金融资产 |
| |
| |
其他非流动和流动金融资产总额 |
| |
| |
“与第三方的其他金融资产”主要由发行新债所得的现金组成,这些现金将用于收购天诚(德国)制药控股公司的现有股本,天诚制药控股公司拥有约
此外,Grifols还完成了与专门从事血浆中心开放和建设的美国公司免疫科技生物中心的合作协议,将开设
F-69
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(13)库存
截至2021年12月31日和2020年12月31日的库存详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
转售商品 |
| |
| |
原材料和供应品 |
| |
| |
正在进行的工作和半成品 |
| |
| |
成品 |
| |
| |
| |
| |
库存准备金的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日的结余 |
| |
| |
| |
本年度的净费用 |
| |
| |
| |
本年度的取消情况 |
| ( |
| ( |
| ( |
翻译差异 |
| |
| ( |
| |
截至12月31日的结余 |
| |
| |
| |
由于血液采集系统的活动停止,一些库存的减值已确认为总额为欧元
(14)贸易和其他应收款
2021年12月31日和2020年12月31日的详细情况如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
贸易应收账款 |
| |
| |
应收账款来自 联属 (注: 31) |
| |
| |
减值损失(附注 30) |
| ( |
| ( |
贸易应收账款 |
| |
| |
其他应收款(附注 30) |
| |
| |
人员 |
| |
| |
预付款(附注 30) |
| |
| |
税务机关,增值税 可回收 |
| |
| |
其他公共实体 |
| |
| |
其他应收账款 |
| |
| |
流动所得税资产 |
| |
| |
贸易和其他应收账款总额 |
| |
| |
其他应收账款
在2021年、2020年和2019年期间,Grifols集团向一些金融机构(因素)出售了无追索权的应收款,转让信用的所有权所固有的风险和收益大幅转移给了这些机构。此外,对已分配信用的控制,被理解为要素将其单方面和不受限制地出售给无关第三方的能力,已转移到要素。
F-70
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
这些合同的主要条件包括预先收取分配的学分,这些学分在
这些合同被认为没有追索权保理,由这些因素垫付的金额已从资产负债表中取消确认。
同样,在2021年和2020财政年度,与一家金融机构签署了一些应收款转让合同,其中Grifols保留了转让贷项所有权所固有的风险和利益。这些合同被视为有资源,分配的数额保留在截至2021年12月31日的合并资产负债表中,短期债务已确认,数额等于从分配因数收到的对价。确认的金额为欧元。
2021年通过上述合同出售给金融机构的无追索权应收账款总额为欧元
为本集团出售的信贷权利的财务成本总计约为欧元
与关联方的余额详情见附注31。
(15)现金及现金等价物
截至2021年12月31日和2020年12月31日的综合资产负债表标题详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
活期存款 |
| — |
| |
手头和银行的现金 |
| |
| |
资产负债表中确认的现金和现金等价物总额 |
| |
| |
受限现金 | | — | ||
现金流量表确认的现金和现金等价物总额 | | |
如附注21所述,本集团于年发行债券
(16)公平
合并权益及变动详情载于综合权益变动表。
(a) | 股本 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,该公司的股本为欧元
● | A类股: |
● | B类股份: |
F-71
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
B类股的主要特点如下:
● | 每股B类股票使其持有者有权在每年年底从可分配利润中获得相当于欧元的最低年度优先股息 |
● | 除上述优先股息外,每股B类股有权获得与一股Grifols普通股相同的股息和其他分派。 |
● | 在某些情况下,如已对本公司全部或部分股份提出收购要约,则B类股份持有人有权赎回B类股份,但如B类股份持有人已有权以与A类股份持有人相同的条件参与投标,则不在此限。公司章程中反映的赎回条款和条件限制了可以赎回的金额,要求有足够的可分配储备,并限制了与要约所针对的普通股一致的赎回股份的百分比。 |
● | 倘若本公司被清盘及清盘,每股B类股份持有人在向普通股持有人支付任何款项前,有权收取相等于(I)B类股份面值及(Ii)认购B类股份时支付的股份溢价的款项。除了B类清算优先金额外,每个持有人都有权获得与每股普通股相同的清算金额。 |
这些股份可以自由转让。
自二零一二年七月二十三日起,代表Grifols B类股份(无投票权股份)的美国存托股份(ADS)与B类股份的兑换比率为1:1,即。
本公司对其股东的了解是基于自愿或遵守适用法律提供的信息。根据该公司现有的资料,有
在2021年12月31日和2020年12月31日,流通股数量等于公司股票总数减去库存股。
2020年流通股的变动情况如下:
| A类股 |
| B类股份 | |
2020年1月1日的结余 |
| |
| |
(收购)/处置库存股(附注16(D)) |
| — |
| |
2020年12月31日的结余 |
| |
| |
2021年流通股的变动情况如下:
| A类股 |
| B类股份 | |
2021年1月1日的结余 |
| |
| |
(收购)/处置库存股(附注16(D)) |
| ( |
| ( |
2021年12月31日的结余 |
| |
| |
F-72
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(b) | 股票溢价 |
股份溢价变动于综合权益变动表中描述,该综合权益变动表构成综合财务报表本附注的组成部分。
(c) | 储量 |
累计收益的提取取决于适用于各集团公司的法律。2021年12月31日,欧元
西班牙公司被要求至少转移
2019年6月,Kiro Grifols,S.L.增资一欧元
2019年7月,集团收购了
于2019年4月及2019年12月,本集团认购Araclon Biotech,S.L.两次增资股份,金额为欧元
2019年12月31日,Grifols交付
2020年3月30日,换股协议结束,Grifols获得了对应于
2020年4月14日,格里福尔斯捐赠了一笔欧元
2020年9月2日,Grifols签署了一项协议,以总金额为欧元的价格收购Alkahest Inc.(“Alkahest”)的全部股份
2020年12月,集团认购了VCN Biosciences,S.L.的增资股份
2020年12月,Kiro Grifols,S.L.增资一欧元
F-73
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年4月,Grifols诊断解决方案公司向上海RAAS血液制品有限公司支付。一定数额的欧元的红利
于2021年6月,本集团收购
2021年10月,集团认购了Araclon Biotech,S.L.的增资股份
截至2021年12月31日和2020年12月31日,准备金包括IFRS-IASB首次采纳准备金、重估准备金和某些集团公司的法定准备金。
法定准备金
西班牙的公司有义务将
在2021年12月31日和2020年12月31日,母公司的法定准备金为欧元
西班牙公司法定准备金的分配受到与公司相同的限制,到2021年12月31日和2020年12月31日,其他西班牙公司的法定准备金余额为欧元
其他外国集团公司的法定准备金高达欧元
套期保值准备金
套期保值准备金包括现金流量套期保值准备金和套期保值准备金的成本,详见附注4(L)。现金流量对冲储备用于确认被指定为现金流量对冲的衍生工具的实际损益部分,如附注30所述。
本集团将远期合约远期要素的变动及期权合约的时间价值于对冲准备金成本中递延。
(d) | 库存股 |
A类库存股在截至2021年12月31日的年度内的变动情况如下:
| 不是的。A类的 |
| ||
股票 | 几千欧元 | |||
2021年1月1日的结余 |
| — |
| — |
出售A类股 |
| — |
| — |
收购A类股 |
| |
| |
2021年12月31日的结余 |
| |
| |
在2021年3月11日举行的会议上,董事会同意根据Grifols股东在2020年10月9日举行的股东大会上根据议程第十二点授予的授权,实施一项回购Grifols库存股的计划(回购计划)。创建回购计划的目的是使用
F-74
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
Grifols的库存股(A类和B类)作为Grifols未来可能进行的某些收购的对价(就像该公司之前所做的那样)。
该回购计划从2021年3月12日开始,一直有效到2021年6月14日(包括这两个日期)。
Grifols委托一家独立银行执行回购计划,因此Grifols没有对银行在这方面的决定行使任何控制权。
于2020年12月31日,本公司并无任何A类库存股。
2020年B类库存股的变动情况如下:
| 不是的。属于B类 |
| ||
股票 | 几千欧元 | |||
2020年1月1日的结余 |
| |
| |
出售B类股份 |
| ( |
| ( |
2020年12月31日的结余 |
| |
| |
2021年B类库存股的变动情况如下:
| 不是的。属于B类 |
| ||
股票 | 几千欧元 | |||
2021年1月1日的结余 |
| |
| |
出售B类股份 |
| ( |
| ( |
收购B类股 | | | ||
2021年12月31日的结余 |
| |
| |
2021年3月,该集团交付了
2020年3月,该集团交付了
母公司持有A类和B类库存股,相当于
(e) | 利润分配 |
Grifols、S.A.和子公司的利润将按照各自股东在股东大会上达成的协议进行分配。
母公司Grifols S.A.截至2021年12月31日止年度的建议利润分配,以及于2021年5月21日举行的股东大会上批准的2020年利润分配如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
自愿准备金 |
| ( |
| |
分红 |
| — |
| |
母公司的利润 |
| ( |
| |
F-75
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2020年支付了以下红利:
31/12/2020 | ||||||
| 面值的百分比 |
| 每股欧元 |
| 几千欧元 | |
普通股 |
| | % |
| | |
无投票权股份 |
| | % | | ||
无投票权股份(优先股息) |
| | % |
| | |
已支付的股息总额 |
|
|
|
|
| |
2021年支付了以下红利:
31/12/2021 | ||||||
| 面值的百分比 |
| 每股欧元 |
| 几千欧元 | |
普通股 |
| | % |
| | |
无投票权股份 |
| | % | | ||
无投票权股份(优先股息) |
| | % |
| | |
已支付的股息总额 |
|
|
|
|
| |
2020至2021年间
在2020年10月8日和9日举行的股东大会上,Grifols S.A.的股东批准了优先股息欧元的分配
在2021年5月21日举行的股东大会上,Grifols S.A.的股东批准了优先股息欧元的分配
截至2020年和2021年12月31日止年度的利润分配载于综合权益变动表。
(F)限制性股份单位保留计划
本集团为若干员工设立了限制性股份单位保留计划(以下简称RSU计划)(见附注29)。这项承诺将使用股权工具结算,累计应计金额为欧元。
(17)每股收益
基本每股收益的计算依据是当年母公司股东应占利润除以全年流通普通股加权平均数(不包括库存股)。
基本每股收益计算细节如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
本年度母公司股东应占利润(千欧元) |
| |
| |
| |
已发行普通股加权平均数 |
| |
| |
| |
基本每股收益(每股欧元) |
| |
| |
| |
F-76
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
已发行普通股的加权平均(基本)如下:
股份数量 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日已发行已发行股份 |
| |
| |
| |
已发行股份的效力 |
| — |
| — |
| — |
库存股效应 |
| ( |
| |
| |
12月31日已发行普通股加权平均数(基本) |
| |
| |
| |
每股摊薄收益的计算方法是将本年度母公司股东应占利润除以考虑潜在普通股摊薄影响的流通普通股的加权平均数。
本集团授予并以股份支付的RSU计划假设存在摊薄潜在股份。稀释后每股收益的计算方法如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
本年度母公司股东应占利润(千欧元) |
| | |
| | |
已发行普通股加权平均数(稀释后) |
| |
| |
| |
稀释后每股收益(每股欧元) |
| |
| |
| |
稀释后的普通股加权平均数计算如下:
股份数量 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
1月1日已发行已发行股份 |
| |
| |
| |
RSU股份的影响 |
| ( |
| ( |
| ( |
已发行股份的效力 |
| — |
| — |
| — |
库存股效应 |
| ( |
| |
| |
12月31日已发行(稀释)普通股加权平均数 |
| |
| |
| |
F-77
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(18)非控股权益
截至2021年12月31日的非控股权益及变动详情如下:
几千欧元 | ||||||||||||
|
|
| 业务 |
|
|
| ||||||
组合/ | ||||||||||||
| 余额为 |
|
| 周界 |
| 分红 |
| 翻译 |
| 余额为 | ||
31/12/2020 | 加法 | 添加内容 | 付讫 | 差异 | 31/12/2021 | |||||||
Grifols(泰国)私人有限公司 |
| | | — | — | ( | | |||||
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| | | ( | — | | | |||||
Araclon Biotech,S.A. |
| ( | ( | | — | — | | |||||
VCN生物科学,S.L. |
| | ( | — | — | — | ||||||
基罗·格里福尔斯,S.L. |
| | ( | — | — | — | | |||||
海马股份公司 |
| | | — | — | — | | |||||
BPC等离子体公司(前身为Biotest美国公司) | | | — | — | | | ||||||
Grifols诊断解决方案公司。 | | | — | ( | | | ||||||
Platmavita Healthcare(见注3) | | | — | — | — | | ||||||
| | | | ( | | |
截至2020年12月31日的非控股权益及变动详情如下:
几千欧元 | ||||||||||
业务 | ||||||||||
组合/ | ||||||||||
| 余额为 |
|
| 周界 | 翻译 |
| 余额为 | |||
31/12/2019 | 加法 | 添加内容 |
| 差异 | 31/12/2020 | |||||
Grifols(泰国)私人有限公司 |
| | | — | ( | | ||||
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| | | — | ( | | ||||
Araclon Biotech,S.A. |
| | ( | | — | ( | ||||
VCN生物科学,S.L. |
| ( | ( | | — | | ||||
基罗·格里福尔斯,S.L. | | ( | | — | | |||||
海马股份公司 | | | — | — | | |||||
BPC等离子体公司(前身为Biotest美国公司) | | | — | ( | | |||||
Grifols诊断解决方案公司。 | | | ( | ( | | |||||
Platmavita Healthcare(见注3) |
| — | ( | | — | | ||||
Alkahest公司 | — | ( | | — | | |||||
| | ( | ( | |
F-78
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
截至2021年12月31日和2020年12月31日,Haema AG和BPC等离子体公司的非控股权益财务信息摘要如下:
几千欧元 | 几千欧元 | |||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
BPC等离子体公司 | BPC等离子体公司 | |||||||
(前身为Biotest | (前身为Biotest | |||||||
| 海马股份公司 |
| 美国公司) |
| 海马股份公司 |
| 美国公司) | |
非流动资产 |
| |
| |
| |
| |
流动资产 |
| |
| |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
| |
| |
非流动负债 |
| |
| |
| |
| |
流动负债 |
| |
| |
| |
| |
总负债 |
| |
| |
| |
| |
总股本 |
| |
| |
| |
| |
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||
几千欧元 | 几千欧元 | |||||||
BPC等离子体公司 | BPC等离子体公司 | |||||||
海马股份公司 | (前身为Biotest | 海马股份公司 | (前身为Biotest | |||||
美国公司) | 美国公司) | |||||||
本年度利润 |
| |
| |
| |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,GDS集团非控股权益财务信息摘要如下:
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
非流动资产 |
| |
| |
流动资产 |
| |
| |
总资产 |
| |
| |
非流动负债 |
| |
| |
流动负债 |
| |
| |
总负债 |
| |
| |
总股本 |
| |
| |
| 几千欧元 | |||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
本年度利润 |
| |
| |
F-79
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(19)批地
详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
资本性赠款 |
| |
| |
利率补助(优惠贷款)(见附注21(D)) |
| |
| |
| |
| |
利率赠款(优惠贷款)反映了西班牙科技部发放的贷款的隐性利息,因为这些贷款是免息的。
总额为欧元的赠款
(20)条文
2021年12月31日和2020年12月31日的规定细节如下:
几千欧元 | ||||
非现行准备金(A) |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
退休金和类似债务的准备金 |
| |
| |
其他条文 |
| |
| |
非现行拨备 |
| |
| |
几千欧元 | ||||
现行规定(B) |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
贸易条款 |
| |
| |
现行条文 |
| |
| |
(a) | 非现行拨备 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日,养老金和类似义务的拨备主要包括某些外国子公司就与某些员工的劳动承诺作出的拨备。
2019年期间拨备变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||
| 余额为 |
|
|
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | ||
31/12/2018 | 净电荷 | 取消 | 重新分类 | 差异 | 31/12/2019 | |||||||
非现行拨备 |
| | | ( | | | | |||||
| | | ( | | | |
2020年期间拨备的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||
| 余额为 |
|
|
|
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | |
31/12/2019 | 净电荷 | 取消 | 重新分类 | 差异 | 31/12/2020 | |||||||
非现行拨备 |
| | | ( | | ( | | |||||
| | | ( | | ( | |
F-80
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年期间拨款变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||
| 余额为 |
|
|
|
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | |
31/12/2020 | 净电荷 | 取消 | 重新分类 | 差异 | 31/12/2021 | |||||||
非现行拨备 |
| | | ( | ( | | | |||||
| | | ( | ( | | |
(B)现行规定
2019年贸易条款的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||
| 余额为 |
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | ||
31/12/2018 | 净电荷 | 取消 | 差异 | 31/12/2019 | ||||||
贸易条款 |
| | ( | ( | | | ||||
| | ( | ( | | |
2020年期间贸易条款的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||||
| 余额为 |
| 业务 |
|
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | |||
31/12/2019 |
| 组合 |
| 净电荷 |
| 取消 |
| 重新分类 |
| 差异 |
| 31/12/2020 | ||
贸易条款 |
| | | ( | ( | ( | ( | | ||||||
| | | ( | ( | ( | ( | |
2021年期间贸易条款的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||||||||||
| 余额为 |
| 业务 |
|
|
|
|
| 翻译 |
| 余额为 | |||
| 31/12/2020 |
| 组合 |
| 净电荷 |
| 取消 |
| 重新分类 |
| 差异 |
| 31/12/2021 | |
贸易条款 |
| | | | ( | | | | ||||||
| | | | ( | | | |
(21)金融负债
本附注提供有关本集团金融负债的合约条件的资料,该等负债按摊销成本计量,但按公允价值估值的金融衍生工具除外。有关利率风险、货币风险及流动资金风险的风险敞口及金融负债的公允价值的进一步资料,请参阅附注30。
F-81
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年12月31日和2020年12月31日的详细情况如下:
几千欧元 | ||||
金融负债 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
非流动债券(A) |
| |
| |
优先担保债务(B) |
| |
| |
其他贷款(B) |
| |
| |
其他非流动金融负债(D) |
| |
| |
非流动租赁负债(附注9) | | | ||
贷款交易成本 | ( | ( | ||
非流动金融负债总额 |
| |
| |
流动债券(A) |
| |
| |
优先担保债务(B) |
| — |
| |
其他贷款(B) |
| |
| |
其他流动财务负债(D) |
| |
| |
现行金融衍生工具(附注30) |
| |
| — |
流动租赁负债(附注9) | | | ||
贷款交易成本 | ( | ( | ||
流动金融负债总额 |
| |
| |
2021年10月5日,Grifols完成发行两笔金额为欧元的高级票据
于2020年5月7日,本集团完成将多币种循环信贷安排由美元上调
2019年11月15日,集团结束了优先担保债务的欧元再融资进程
Grifols计算了国际财务报告准则第9号在新融资过程中的影响,得出的结论是,由于没有通过10%的量化测试,因此没有导致对负债的取消确认。根据国际会计准则委员会的解释,如果按摊余成本计量的金融负债被修改或交换,并且没有导致金融负债的终止确认,则损益应在损益中确认,其计算方式为该负债的原始合同现金流量与修改后的现金流量之间的差额,并按该负债的原始有效利率贴现。按照这一标准,专家组确认收入为欧元。
2018年9月,Grifols从欧洲投资银行获得了一笔总额为欧元的新非流动贷款
(a) | 高级附注 |
2021年10月5日,Grifols Escw Issuer,S.A.完成了分两批发行的高级无担保公司债券(高级无担保债券)的发行,金额为欧元
F-82
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
债券收益将用于为欧元提供资金。
此外,所得资金还将用于为Biotest AG剩余普通股和优先股的自愿公开发行提供资金。
这些资金已直接转入代管账户,在交易完成和其他合同里程碑完成之前,对这些资金的使用受到限制(见附注3和15)。
若交易未能进行,本集团愿意立即赎回债券。因此,该负债是根据本集团可能被要求偿还该负债的最早期限分类的。
2019年11月15日,作为其再融资过程的一部分,Grifols S.A.发行了欧元
2017年4月18日,Grifols S.A.发行欧元
截至2021年12月31日止高级债券的变动详情如下:
几千欧元 | ||||||||
打开 | 打开 | |||||||
| 未清偿余额 |
|
| 交易所 |
| 未清偿余额 | ||
01/01/21 | 发行 | 差异 | 31/12/21 | |||||
优先无担保票据(面值)2017年 |
| |
| — | — | | ||
高级担保票据(面值)2019年 | | — | — | | ||||
高级无担保票据(名义价值),2021欧元 | — | | — | | ||||
高级无担保票据(面值)2021美元 | — | | | | ||||
总计 |
| |
| | | |
F-83
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年12月2日,Grifols,S.A.宣布以相同价格回购上述债券,外加未偿还的应计利息,最高可达等值欧元的美元
2020年,高级笔记没有任何变动。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,当前债务标题包括向集团员工发行无记名本票,如下:
31/12/2020 | ||||||||||||||
期票 | 回购或 | 利息 | ||||||||||||
名义金额 | 已认购票据 | 赎回 | 待定应计项目 | |||||||||||
成熟性 | 期票的 | 利息 | (数以千计 | (数以千计 | (数以千计 | |||||||||
| 发行日期 |
| 日期 |
| 纸币(欧元) |
| 率 |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) | |
无记名本票的发行 |
| 04/05/20 | 04/05/21 | | | % | | ( | ( |
31/12/2021 | ||||||||||||||
期票 | 回购或 | 利息 | ||||||||||||
名义金额 | 已认购票据 | 赎回 | 待定应计项目 | |||||||||||
成熟性 | 期票的 | 利息 | (数以千计 | (数以千计 | (数以千计 | |||||||||
| 发行日期 |
| 日期 |
| 纸币(欧元) |
| 率 |
| (欧元) |
| (欧元) |
| (欧元) | |
无记名本票的发行 |
| 04/05/21 | 04/05/22 | | | % | | ( | ( |
F-84
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(b) | 贷款和借款 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的贷款和借款详情如下:
几千欧元 | ||||||||||||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||||||||||
金额 | 携带 | 金额 | 携带 | |||||||||||||
信用 |
| 货币 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日 |
| 扩展 |
| 金额 |
| 扩展 |
| 金额 |
优先债务--B档 | 欧元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | ||||||||
优先债务--B档 |
| 美元 | Libor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | | | | | |||||||
优先债务总额 |
| | | | | |||||||||||
欧洲投资银行贷款 |
| 欧元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | | | | | ||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | | | | | |||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 25/09/2018 | 25/09/2028 | | | | | |||||||||
欧洲投资银行贷款总额 | | | | | ||||||||||||
循环信贷 |
| 美元 | Libor+ | 07/05/2020 | 15/11/2025 | | | | — | |||||||
循环信贷总额 |
| | | | — | |||||||||||
其他非流动贷款 |
| 欧元 | 25/03/2010 | 30/09/2024 | | | | | ||||||||
贷款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
非流动贷款和借款 |
|
|
|
|
|
|
| | | | |
几千欧元 | ||||||||||||||||
31/12/2021 | 31/12/2020 | |||||||||||||||
信用 |
| 货币 |
| 利率 |
| 授予日期 |
| 到期日 |
| 展期金额 |
| 账面金额 |
| 展期金额 |
| 账面金额 |
优先债务--B档 |
| 欧元 | Euribor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | — | (*) | | |||||||
优先债务--B档 | 美元 | Libor+ | 15/11/2019 | 15/11/2027 | (*) | — | (*) | | ||||||||
优先债务总额 |
| — | — | — | | |||||||||||
欧洲投资银行贷款 |
| 欧元 | 20/11/2015 | 20/11/2025 | (*) | | (*) | | ||||||||
欧洲投资银行贷款 | 欧元 | 22/12/2017 | 22/12/2027 | (*) | | (*) | | |||||||||
欧洲投资银行贷款总额 | — | | — | | ||||||||||||
其他流动贷款 |
| | | | | |||||||||||
贷款交易成本 |
| — | ( | — | ( | |||||||||||
活期贷款和借款 |
|
|
|
|
|
| | | | |
(*)见非流动债务项下批出的款额
目前的贷款和借款包括应计利息,金额为欧元。
2019年11月15日,本集团向现有贷款人对其高级担保债务进行了再融资。新的优先债务包括一笔定期贷款B(TLB),金额为美元
根据新协议从现金流中折现的现值,包括按原实际利率差额小于
为优先债务再融资的成本高达欧元。
F-85
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
优先担保债务的条款和条件如下:
o | B档: |
◾ | B部分(美元): |
● 原本金美元
● 适用的边际
● 准子弹式还款结构。
● 2027年到期。
◾ | B部分(欧元): |
● 原始本金欧元
● 适用的边际
● 准子弹式还款结构。
● 2027年到期。
截至2021年12月31日按到期日划分的B部分详情如下:
美国B部分 | B部分(欧元) | |||||||||
本金(以千为单位) | 摊销于 | 本金在上千个 | ||||||||
| 货币 |
| 以美元计 |
| 几千欧元 |
| 货币 |
| 欧元 | |
成熟性 | ||||||||||
2023 |
| 美元 |
| |
| | 欧元 | | ||
2024 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2025 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2026 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
2027 | 美元 | | | 欧元 | | |||||
总计 |
| 美元 |
| |
| | 欧元 | |
截至2021年12月31日,本集团已提前赎回一笔欧元
o | 美元 |
2020年为循环信贷安排再融资的成本为欧元。
高级定期贷款和循环贷款都由Grifols,S.A.和Grifols,S.A.的某些重要子公司担保,这些子公司与Grifols,S.A.一起,至少在总体上代表
F-86
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
债券由Grifols S.A.发行,并由Grifols S.A.的附属公司以优先抵押方式提供担保,而该等附属公司是新信贷安排下的担保人及联席借款人。担保人是Grifols Worldwide Operations Limited、BIOMAT USA,Inc.、Grifols Biologals Inc.、Grifols Shared Services North America,Inc.、Talecris血浆资源公司、Grifols Treateutics,Inc.、Instituto Grifols,S.A.、Grifols Worldwide Operations USA,Inc.,Grifols USA,LLC。和Grifols International,S.A.
(c) | 信用评级 |
2021年12月,穆迪投资者服务公司确认了B1企业家族评级(2020年12月为Ba3),对用于现有债务结构再融资的优先担保银行债务的Ba3评级(2020年12月为Ba2)。前景稳定为负面。优先无担保票据的信用评级为B3(2020年12月为B2)。
2021年9月,标准普尔确认了Grifols的BB-评级(2020年12月为BB),并对Grifols用于为现有债务结构进行再融资的优先担保债务(2020年12月为BB+)给予了BB评级。评级展望下调至负面(2020年12月为稳定)。优先无担保票据的信用评级为B+(2020年12月为B+)。
2021年9月,惠誉评级确认了其对Grifols的企业全球BB-评级,并对Grifols的优先担保债务给予BB+评级,对Grifols的优先无担保票据给予B+评级。评级展望为稳定。
(d) | 其他财务负债 |
截至2021年12月31日,其他非流动金融负债包括数额为欧元的
截至2021年12月31日,与GIC达成的协议的主要条款和条件如下:
● | 向GIC分配相当于美元的年度优先股息 |
● | B类股票的美元赎回权 |
● | 从2036年12月1日起,BIOMAT美国公司的B类股票持有人将有权要求BIOMAT美国公司赎回其所持B类股票的总和,金额为美元 |
● | 如果BIOMAT USA或BIOMAT NewCo的股息或年度赎回(如适用)未获批准、部分支付或未支付,GIC有权从以下备选方案中获得数量不明的股份作为交换:(I)额外数量的BIOMAT USA股票,以代替BIOMAT USA的未支付;(Ii)额外数量的BIOMAT NewCo股票,以取代BIOMAT NewCo的未支付;或(Iii)Grifols S.A.的若干ADR,以代替(I)或(Ii)。 |
● | Grifols拥有从第五年起赎回所有B类股票的权利; |
● | 如果BIOMAT USA和BIOMAT Newco发生清算,GIC有权优先清算美元 |
F-87
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
Grifols没有避免现金付款的自由裁量权,因此,该票据于2021年12月31日被记录为财务负债。
该集团不会失去对BIOMAT USA的控制权,并将继续监督BIOMAT集团的行政和运营的方方面面。截至2021年12月31日,“其他金融负债”包括政府机构发放的总额为欧元的无息贷款
截至2021年12月31日,“其他流动财务负债”主要包括与收购Gigagen,Inc.有关的应付款项,数额为欧元。
截至2020年12月31日,“其他流动财务负债”主要包括与收购Alkahest,Inc.有关的应付金额,共计欧元。
F-88
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
其他金融负债到期日详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
到期日: |
|
|
|
|
最多一年 |
| |
| |
两年 |
| |
| |
三年 |
| |
| |
四年 |
| |
| |
五年 |
| |
| |
五年多来 |
| |
| |
| |
| |
(e) | 融资活动产生的负债变动 |
几千欧元 | ||||||||||
高级安全保障 | ||||||||||
债务和其他 | 融资租赁 | 其他财务 | ||||||||
| 债券 |
| 贷款 |
| 负债 |
| 负债 |
| 总计 | |
2019年1月1日的账面金额 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融资 |
| |
| ( |
| — |
| |
| |
退款 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
应计利息 |
| |
| |
| |
| |
| |
其他动向(注2) |
| ( |
| |
| |
| — |
| |
支付/收到的利息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
业务合并(附注3) |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
外汇差额 |
| — |
| |
| |
| |
| |
2019年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融资 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
退款 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
应计利息 |
| |
| |
| |
| |
| |
其他动作 |
| — |
| ( |
| |
| |
| |
支付/收到的利息 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( |
业务合并(附注3) |
| — |
| — |
| — |
| |
| |
外汇差额 |
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
2020年12月31日余额 |
| |
| |
| |
| |
| |
新融资 | | | — | | | |||||
退款 | ( | ( | ( | ( | ( | |||||
应计利息 | | | | | | |||||
其他动作 | ( | | | | | |||||
支付/收到的利息 | ( | ( | — | — | ( | |||||
业务合并(附注3) | — | — | — | ( | ( | |||||
外汇差额 | | | | | | |||||
2021年12月31日的结余 | | | | | |
F-89
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(22)贸易和其他应付款项
详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
供应商 |
| |
| |
应缴增值税 |
| |
| |
税务机关应代扣代缴 |
| |
| |
应付社会保障 |
| |
| |
其他公共实体 |
| |
| |
其他应付款 |
| |
| |
流动所得税负债 |
| |
| |
| |
| |
供应商
与关联方的余额详情见附注31。
本集团对与贸易及其他应付款项有关的货币风险及流动资金风险的敞口载于附注30。
(23)其他流动负债
截至12月31日的详情如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
应付薪金 |
| |
| |
其他应付款 |
| |
| |
递延收入 |
| |
| |
收到的预付款 |
| |
| |
其他电流 负债 |
| |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,收到的垫款是与Grifols已收到客户对价的未履行履约义务有关的合同负债。
(24)净收入
净收入主要来自商品销售。
F-90
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年、2020年和2019年合并净收入按细分市场的分布情况如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
生物科学 |
| |
| |
| |
诊断性 |
| |
| |
| |
医院 |
| |
| |
| |
生物用品 | | | | |||
其他 |
| |
| |
| |
细分市场间 | ( | ( | ( | |||
| |
| |
| |
合并收入净额的地理分布如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
美国和加拿大 |
| |
| |
| |
西班牙 |
| |
| |
| |
欧盟 |
| |
| |
| |
世界其他地区 |
| |
| |
| |
整合 |
| |
| |
| |
毛收入的折扣和其他减少的详细情况如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
销售总额 |
| |
| |
| |
按存储容量计费 |
| ( |
| ( |
| ( |
现金折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
批量返点 |
| ( |
| ( |
| ( |
医疗保险和医疗补助 |
| ( |
| ( |
| ( |
其他折扣 |
| ( |
| ( |
| ( |
净销售额 |
| |
| |
| |
2019年期间,折扣和毛收入的其他减少的变动情况如下:
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 医疗保险/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
截至2018年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本年度和上一年度销售额相关的当前估计数 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(与本期销售额相关的本期实际退货或贷项) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期与前期销售相关的实际退货或贷项) |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻译差异 |
| ( |
| |
| |
| |
| |
| | |
2019年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-91
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2020年期间,折扣和毛收入的其他减少的变动情况如下:
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 医疗保险/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
2019年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本年度和上一年度销售额相关的当前估计数 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(与本期销售额相关的本期实际退货或贷项) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期与前期销售相关的实际退货或贷项) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻译差异 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
2020年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
2021年期间毛收入的折扣和其他减少的变动情况如下:
几千欧元 |
| ||||||||||||
|
|
| 现金 |
| 卷 |
| 医疗保险/ |
| 其他 |
|
|
| |
按存储容量计费 | 折扣 | 返点 | 医疗补助 | 折扣 | 总计 |
| |||||||
2020年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
与本年度和上一年度销售额相关的当前估计数 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | (1) |
(与本期销售额相关的本期实际退货或贷项) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (2) |
(本期与前期销售相关的实际退货或贷项) |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | (3) |
翻译差异 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |
2021年12月31日的结余 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
(1) | 损益表中的净影响:本年度估计数加上前几年的调整数。本年度与前几年估计数相对应的调整幅度不大。 |
(2) | 根据本期准备金贷记和过帐的金额 |
(3) | 根据前期准备金贷记和过帐的金额 |
(二十五)人事费用
按职能划分的人事支出明细如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-92
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
按性质列出的详情如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
工资和薪金 |
| |
| |
| |
退休金计划缴款(见附注29) |
| |
| |
| |
其他社会收费 |
| |
| |
| |
社会保障 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
截至2021年12月31日,由于血液采集系统的活动停止,专家组确认了一笔欧元
(26)按性质分类的开支
(A)摊销和折旧
2021年、2020年和2019年期间发生的无形资产、使用权资产和财产、厂房和设备的摊销和折旧费用按职能分类如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
(B)其他营业收入和支出
按职能分列的2021年、2020年和2019年期间发生的其他营业收入和费用如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
销售成本 |
| |
| |
| |
研发 |
| |
| |
| |
销售、一般和行政费用 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-93
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
按性质列出的详情如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
贸易条款的变更 |
| |
| ( |
| ( |
专业服务 |
| |
| |
| |
佣金 |
| |
| |
| |
供应品和辅助材料 |
| |
| |
| |
营运租约(附注9) |
| |
| |
| |
运费 |
| |
| |
| |
维修和保养费用 |
| |
| |
| |
广告 |
| |
| |
| |
保险 |
| |
| |
| |
版税 |
| |
| |
| |
差旅费用 |
| |
| |
| |
对外服务 |
| |
| |
| |
研发费用 |
| |
| |
| |
其他 |
| |
| |
| |
其他营业收入和费用 |
| |
| |
| |
(27)财务业绩
详情如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
财政收入 |
| |
| |
| |
高级无担保票据的融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
优先债务的融资成本(附注21(B)) |
| ( |
| ( |
| ( |
出售应收款的融资成本(附注14) |
| ( |
| ( |
| ( |
资本化利息(附注10) |
| |
| |
| |
融资租赁费用(附注9) | ( | ( | ( | |||
其他融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
融资成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
处置金融工具的减值和损益 |
| — |
| — |
| ( |
金融工具公允价值变动(附注11) |
| |
| |
| |
汇兑差异 |
| ( |
| |
| ( |
财务结果 |
| ( |
| ( |
| ( |
2019年来自优先债务的财政收入包括欧元收入
于2021年期间,集团将利息资本化,利率介于
“金融工具公允价值变动”包括在2019年12月31日确认的合同权利价值与在2020年3月30日确认的SRAAS报价价值之间的差额,金额为欧元。
2019年12月31日,作为与上海RAAS血液制品有限公司换股协议的一部分,Grifols交付
F-94
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(28)征税
Grifols,S.A.被授权在西班牙提交合并纳税申报单,Grifols MoVaco,S.A.,Labatorios Grifols,S.A.,Instituto Grifols,S.A.,BIOMAT,S.A.,Grifols Viajes,S.A.,Grifols International,S.A.,Grifols Engineering,S.A.,Glipdan Invest,S.L.,Araclon Biotech,AIGües Minerals de Vilajuiga,S.A.和VCN Biosciences,S.L.Grifols,S.A.负责合并纳税申报单的提交和结算。根据现行税法,西班牙公司支付
北美公司Grifols Shared Services North America,Inc.还被授权在美国向Grifols Biologals Inc.、Grifols USA,LLC、BIOMAT USA,Inc.、Grifols Treateutics Inc.、Talecris等离子Resources,Inc.、州际血液银行和Goetech,LLC提交合并纳税申报单。在美国注册的公司的利润,根据现行税法确定,应缴纳大约
Grifols评估了不确定税收处理的影响,并认识到不确定性对应税收益的影响。在2021年12月31日,来自纳税申索的潜在义务得到了适当的覆盖。没有个别实质性的诉讼或不确定的税收待遇。
(a) | 会计和应纳税所得额的核对 |
本年度与利润有关的所得税、费用和所得税明细如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 | 31/12/2019 | |||
持续经营的所得税前利润 |
| |
| |
| |
按以下税率征税 |
| |
| |
| |
永久性差异 |
| |
| ( |
| |
不同税率的影响 |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免(扣减) |
| ( |
| ( |
| ( |
上一年度所得税支出 |
| |
| |
| ( |
其他所得税支出/(收入) |
| ( |
| |
| ( |
所得税总支出 |
| |
| |
| |
递延税金 |
| |
| |
| |
当期税额 |
| |
| |
| |
所得税总支出 |
| |
| |
| |
不同税率的影响基本上是由于国家利润构成的变化。
F-95
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(b) | 递延税项资产和负债 |
递延税项资产负债明细如下:
几千欧元 | ||||||
税收效应 | ||||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | |
资产 |
|
|
|
|
|
|
条文 |
| |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
| |
税收抵免(扣减) |
| |
| |
| |
税损结转 |
| |
| |
| |
其他 |
| |
| |
| |
小计,资产 |
| |
| |
| |
商誉 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定资产、摊销和折旧 |
| |
| ( |
| ( |
无形资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
小计,净负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
递延资产,净额 |
| |
| |
| |
负债 |
|
|
| |||
商誉 |
| ( |
| ( |
| ( |
无形资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
固定资产 |
| ( |
| ( |
| ( |
债务注销成本 |
| ( |
| ( |
| ( |
小计,负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
税损结转 |
| |
| |
| |
盘存 |
| |
| |
| |
条文 | | | | |||
其他 |
| |
| |
| |
小计,净资产 |
| |
| |
| |
递延负债净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
递延税项资产和负债的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||
递延税项资产和负债 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2019 |
1月1日的结余 |
| ( |
| ( |
| ( |
年内的变动情况 |
| ( |
| ( |
| ( |
业务合并(附注3) |
| ( |
| ( |
| — |
翻译差异 |
| ( |
| |
| |
截至12月31日的结余 |
| ( |
| ( |
| ( |
截至2021年12月31日按司法管辖区分列的资产和负债详情如下:
| 美国 | 西班牙 | 其他 | 总计 | ||||
31/12/2021 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2021 | ||
递延税金净额 |
| ( |
| ( |
| |
| ( |
税收抵免操作 |
| — |
| |
| — |
| |
税损结转 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
F-96
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
截至2020年12月31日按司法管辖区分列的资产和负债详情如下:
| 美国 | 西班牙 | 其他 | 总计 | ||||
31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 |
| 31/12/2020 | ||
递延税金净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免操作 |
| — |
| |
| |
| |
税损结转 |
| |
| |
| |
| |
| ( |
| |
| |
| ( |
截至2019年12月31日按司法管辖区分列的资产和负债详情如下:
| 美国 | 西班牙 | 其他 | 总计 | ||||
31/12/2019 |
| 31/12/2019 |
| 31/12/2019 |
| 31/12/2019 | ||
递延税金净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
税收抵免操作 |
| |
| |
| |
| |
税损结转 |
| — |
| |
| — |
| |
| ( |
| |
| ( |
| ( |
西班牙公司选择对房地产、厂房和设备的某些附加项目适用加速折旧,这导致了相应的递延纳税义务。
2021年、2020年和2019年确认的剩余资产和负债在损益表中确认。
预计在不到12个月的时间内冲销的递延税项净资产为欧元
大部分待申请的西班牙公司的税收减免主要与研发有关,成熟于
来自美国公司的待抵销税项亏损结转可用于
本集团并未将集团公司未使用的税项亏损结转金额达欧元的税项影响确认为递延税项资产
西班牙公司因冲销与子公司投资拨备相关的递延税金而作出的承诺并不多。
(c) | 可供检查的年份 |
根据现行法律,在提交的报税表经税务机关检查或处方期已过之前,不能认为已最终清缴税款。
F-97
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
该集团目前正在进行的主要税务审计如下:
● | 本集团于西班牙注册的若干公司已接受西班牙国家税务管理局就2014、2015及2016年度的企业所得税及2015及2016年度的增值税进行的检查。 |
作为该程序的结果,国家税务总局已发布了包含检查结果的评估,其中指出,主要与转让定价有关的某些交易和计算的处理方式应进行调整,考虑到不同司法管辖区之间对计税基数分配的不同解释。关于企业所得税,在计算应纳税额时,某些费用的可抵扣受到了质疑。专家组已于2021年11月8日签署了这些评估报告。应注意的是,任何集团公司都没有因任何有待核实的税项而受到处罚。
检查结果对本集团的综合财务报表并无重大影响,国家税务总局确定的差额已计入截至2021年12月31日的综合资产负债表“当期税项负债”项下的当期税项。
如果程序的结果被认为可以复制到未经审查和公开接受检查的年度,专家组估计,没有必要在合并财务报表中记录准备金,主要是因为产生上述评估的交易数量自接受检查的年份以来已大幅减少。
同样,在根据上述评估调整了应纳税所得额的分配以供考虑确定转让定价后,本集团现在有法律权利根据《欧洲国际商事仲裁公约》有关国际双重征税的规定向相应的行政当局追回某些金额。截至2021年12月31日,应收回的最低数额已作为非流动应收款记录在“其他应付款项”的标题下,其实现几乎是确定的。
● | Grifols Shared Services North America,Inc.及其子公司:2020年,收到了关于2017财年和2018财年州所得税检查的通知。 |
集团管理层预计这些检查不会产生任何重大责任。
根据在Grifols营运的不同司法管辖区进行不同税务检查的经验,本集团认为不太可能会出现与税务机关不一致的情况,以致需要对税务结果或与企业所得税有关的资产及/或负债余额作出重大调整。
(29)与第三方的其他承诺和其他或有负债
(a) | 担保 |
本集团并无向第三方提供重大担保。
(b) | 与第三方承诺的担保 |
除附注21所述者外,本集团并无向第三方提供重大担保。
F-98
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(c) | 对人员的义务 |
该集团对西班牙集团公司2021年固定缴费养老金计划的年度缴费已达欧元
在接下来的几年里,这一贡献将通过劳资谈判来确定。
在取得本公司控制权的情况下,本集团与
本集团与以下公司签订了合同
限售股单位保留计划
对于年度奖金,本集团为符合条件的员工制定了限制性股份单位保留计划(RSU计划)。根据这项计划,员工可以选择最多获得
格里夫斯B类股和格里夫斯美国存托股份在授予日进行估值。
这些RSU的归属期限为
如果符合条件的员工在转让期前离开公司或被解雇,他/她将无权获得额外的RSU。
截至2021年12月31日,集团已敲定了2018年的RSU计划,金额为欧元
这项承诺被视为股权工具,总额为欧元。
储蓄计划和利润分享计划
本集团有一个固定的缴费计划(储蓄计划),根据国内税法(IRC)第401(K)节,该计划有资格作为递延工资安排。一旦符合条件,员工可以选择将其工资的一部分贡献给储蓄计划,但受某些限制。小组赛
其他计划
根据法定法律的要求,本集团为某些前Talecris BioTreateutics,GmbH在德国的员工制定了固定收益养老金计划。在本报告所述期间,与该计划有关的养恤金费用并不重要。
F-99
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(d) | 购买承诺 |
本集团于2021年12月31日的原材料采购承诺详情如下:
| 几千欧元 | |
2022 |
| |
2023 |
| |
2024 |
| |
2025 |
| |
2026 |
| |
5年以上 | — |
(e) | 司法程序和仲裁 |
本公司或集团公司所涉及的法律程序详情如下:
● 雅培诉格里夫斯诊断解决方案公司、格里夫斯全球运营有限公司和诺华疫苗和诊断公司。
服务时间:2019年10月8日
美国伊利诺伊州北区地区法院
专利侵权,民事诉讼编号1:19-cv-6587
雅培(“雅培”)、GDS、GWWO和诺华疫苗和诊断公司就雅培根据日期为2019年8月16日的艾滋病毒许可和期权协议(“HIV许可”)向GDS和整形临床诊断公司(“Ortho”)支付的未支付特许权使用费存在争议。
2019年9月12日,GDS和Ortho提交了仲裁通知。2019年10月3日,雅培终止了HIV许可,并申请宣布救济,寻求使许可的专利无效。2020年3月16日,Grifols和Ortho对诉讼提出了答辩和反诉,同时就Abbott所欠的终止前金额进行了仲裁。仲裁听证会于2020年6月15日至16日举行。Grifols/Ortho获得美元奖励
下一步行动:关于终止合同后侵犯Grifols专利的法庭诉讼仍在继续。阿博特的驳回动议于2020年12月1日被驳回。事实发现已经结束了。法院于2022年2月25日举行了马克曼(索赔解释)听证会。索赔施工订单预计2022年4月底。
● | 西门子医疗诊断公司。高级正畸临床诊断公司,Grifols诊断解决方案公司。 |
服务时间:2020年11月10日
合同纠纷
西门子根据供应协议启动了针对Ortho和GDS的纠纷解决方案,指控在西门子审计后多付了款项。
下一步行动:仲裁仍在继续。所有的事实证人都作证了。尚未安排的是对专家的提问、最后的简报和最后的口头辩论。
F-100
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
潜在结果:根据目前的财务计算,Grifols可能会根据供应协议向西门子支付高达美元的费用
● | Ramirez-Vivar,阿方索诉Grifols诊断解决方案公司。 |
服务时间:2021年3月11日
阿拉米达州高级法院
案件编号:RG21089519
工资和工时集体诉讼
原告声称违反了加州工资和工时法规。
下一步:2021年6月28日原告的证词。各方继续进行书面证据披露。最知情的人证词正在安排中。2022年3月,贝莱尔-韦斯特向拟议的班级成员发出了通知。班级认证动议目前计划在2022年5月2日之前提交。
职业潜力:大约。每个支付期300名CA GDS员工违反工资/工资和工时规定,为期4年
● | 沃恩,布莱恩,达内尔,杰森诉BIOMAT美国公司,Talecris等离子体资源公司,州际布洛克银行,Inc. |
服务时间:2020年6月22日
库克县巡回法院
案件编号2020CH04519
伊利诺伊州生物识别信息保护法
前捐赠者和雇员声称在潜在的集体诉讼中违反了IL生物识别信息保护法。
下一步行动:截至2021年12月17日,驳回动议和所有答辩状都已提交。等待法院裁决。即使在MTD悬而未决的情况下,原告也一直在推动证据开示。正在协商发现参数。如果提议的发现受到限制,我们将请求保护令。如果不是,将提出暂缓发现的动议。
职业潜力:大约。
● | Cerus Corporation诉Labatorios Grifols,S.A. |
Cerus Corporation(“Cerus”)与Labatorios Grifols,S.A.(“Grifols”)于二零一六年签订制造及供应协议,根据该协议,Grifols将制造及供应Cerus将在其本身产品中使用的加工及过滤器组件(“该协议”)。由于Grifols决定停止在全球范围内制造、销售和支持其血袋产品业务,Grifols无法遵守协议。
2021年12月,Cerus根据协议条款在英国提交了仲裁通知,指控Grifols错误终止了协议。此外,2022年1月,Cerus向Rubí(巴塞罗那)法院提交了禁令措施,要求在仲裁程序结束之前暂停关闭Grifols的血袋生产设施。
F-101
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
下一步行动:双方同意仲裁将由一个三人仲裁庭进行。Cerus已经任命了仲裁员,Grifols目前正在挑选一名仲裁员。然后,指定的仲裁员将任命第三名仲裁员。与此同时,关于禁令措施的听证会定于2022年3月举行。2月底,双方要求暂停仲裁和关于强制措施的听证一段时间。
● | 国家司令。在伊拉克销售药品和医疗器械(KIMADIA)诉Labatorios Grifols,S.A. |
在伊拉克销售药品和医疗器械的国家公司(“KIMADIA”)授予了一份向实验室Grifols,S.A.(“Grifols”)供应血袋的招标。Grifols通过Hali/Tiba(其在伊拉克的代理)通知KIMADIA,Grifols无法根据中标供应血袋,原因是该公司决定停止生产、销售和支持其血袋产品业务。
招标文件列出了在中标人无法向KIMADIA供应产品的情况下的惩罚和赔偿清单。此外,Hali/Tiba还要求Grifols赔偿与投标有关的服务。
下一步行动:Grifols将在Hali/Tiba的协助下启动与KIMADIA的讨论,就向KIMADIA支付可能的赔偿达成一致,以避免任何可能的司法诉讼。目前,谈判正在进行中,谈判非常缓慢,在当地哈里/提巴的协助下,试图减少招标文件中规定的可能的处罚。
F-102
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(30)金融工具
分类
按性质、类别和公允价值披露的金融工具如下:
几千欧元 | ||||||||||||||||||||||
31/12/2021 | ||||||||||||||||||||||
账面金额 | 公允价值 | |||||||||||||||||||||
金融资产 | 金融 | 金融 | 其他 | |||||||||||||||||||
在摊销时 | 金融资产 | FV中的资产 | 负债在 | 金融 | ||||||||||||||||||
| 费用 |
| 在FVTPL |
| 致保监处 | 套期保值 |
| 摊销成本 |
| 负债 |
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | ||
非流动金融资产 |
| — | |
| | — |
| — |
| — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||
衍生工具 | — | — | — | | — | — | | — | | — | | |||||||||||
贸易应收账款 | — | — | | — | — | — | | — | | — | | |||||||||||
金融资产按公允价值计量 | — | |
| | |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
| ||||
非流动金融资产 | | — |
| — | — |
| — |
| — |
| | |||||||||||
其他流动金融资产 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
贸易和其他应收款 |
| | — |
| — | — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
现金和现金等价物 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允价值计量的金融资产 |
| | — |
| — | — |
| — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||||||||||
衍生工具 | — | ( | — | — | — | ( | — | ( | — | ( | ||||||||||||
金融负债按公允价值计量 | — | ( | — | — | — | — | ( | |||||||||||||||
高级无担保票据和有担保票据 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( | ( |
| — |
| — |
| ( | |||
本票 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
优先担保债务 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||
其他银行贷款 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
租赁负债 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
其他财务负债 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
其他非流动债务 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
贸易和其他应付款 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他流动负债 |
| — | — |
| — | — |
| — |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允价值计量的金融负债 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
| | ( |
| | |
| ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
F-103
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
本集团并无就若干金融工具的公允价值提供详细资料,因为该等金融工具的账面价值与其公允价值非常相似,因为该等工具属短期性质。
几千欧元 | ||||||||||||||||||||
31/12/2020 | ||||||||||||||||||||
账面金额 | 公允价值 | |||||||||||||||||||
金融资产 | 金融 | 金融 | 金融 | 其他 | ||||||||||||||||
在摊销时 | 资产位于 | FV中的资产 | 负债在 | 金融 | ||||||||||||||||
| 费用 | FV到利润或亏损 |
| 致保监处 | 摊销成本 |
| 负债 |
| 总计 |
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总计 | |||
非流动金融资产 |
| — | |
| | — |
| — |
| |
| |
| — |
| |
| | ||
贸易应收账款 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| |
| — |
| |
| — |
| |
金融资产按公允价值计量 |
| — | |
| | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
| |||
非流动金融资产 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
其他流动金融资产 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
贸易和其他应收款 |
| | — |
| — | — | — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
现金和现金等价物 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
未按公允价值计量的金融资产 |
| | — |
| — | — |
| — |
| |
|
|
|
|
|
|
|
| ||
高级无担保票据和有担保票据 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| ( | ||
本票 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
优先担保债务 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
| ( | ||
其他银行贷款 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
租赁负债 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他财务负债 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他非流动债务 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||
贸易和其他应付款 |
| — | — |
| — | ( |
| — |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
其他流动负债 |
| — | — |
| — | — |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
未按公允价值计量的金融负债 |
| — | — |
| — | ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
| |||
| | |
| | ( |
| ( |
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
本集团并无就若干金融工具的公允价值提供详细资料,因为该等金融工具的账面价值与其公允价值非常相似,因为该等工具属短期性质。
金融衍生品
于2021年12月31日,本集团已确认下列衍生工具:
几千欧元 | ||||||||||||
概念上的 | 概念上的 | |||||||||||
金额为 | 金额为 | 价值在 | 价值在 | |||||||||
金融衍生品 | 货币 | 31/12/2021 | 31/12/2020 | 31/12/21 | 31/12/20 | 成熟性 | ||||||
交叉货币利率互换 |
| 美元 |
| |
| — |
| |
| — |
| 15/10/2024 |
外汇远期 |
| 加元 |
| |
| — |
| ( |
| — |
| 25/01/2022 |
总计 |
|
|
|
|
|
|
| |
| — |
|
|
总资产(附注2及11) |
|
|
|
|
|
|
| |
| — |
|
|
负债总额(附注21及30) |
|
|
|
|
|
|
| ( |
| — |
|
|
(a)套期保值衍生金融工具
于2021年10月5日,本集团认购
- | 该集团获得一笔欧元贷款 |
- | 该集团提供美元贷款 |
F-104
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
该衍生工具符合对冲会计所要求的标准。详情见附注4(L)和16(G)。
(b)公允价值损益衍生金融工具
本集团认购了一笔远期外汇交易,以部分对冲加元公司间贷款的美元等值。由于本集团选择不采用对冲会计准则,衍生工具公允价值变动所产生的收益或亏损直接计入综合损益表中的“金融工具公允价值变动”。于2021年12月31日,集团确认财务成本净额为欧元
信用风险
(a) | 信用风险敞口 |
金融资产的账面金额代表信用风险的最大敞口。在2021年12月31日和2020年12月31日,信用风险敞口的最高水平如下:
几千欧元 | ||||||
账面金额 |
| 注意事项 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
非流动金融资产 |
| 12 |
| |
| |
其他流动金融资产 |
| 12 |
| |
| |
贸易应收账款 |
| 14 |
| |
| |
其他应收账款 |
| 14 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| 15 |
| |
| |
|
|
| |
| |
按地理区域分列的2021年12月31日和2020年12月31日与应收账款相关的风险敞口最高水平如下。
几千欧元 | ||||
账面金额 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
西班牙 |
| |
| |
欧盟国家 |
| |
| |
美利坚合众国 |
| |
| |
其他欧洲国家 |
| |
| |
其他地区 |
| |
| |
| |
| |
F-105
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(b)减值损失
截至2020年12月31日,按账龄分列的贸易和其他应收款减值损失净额细目如下:
几千欧元 | ||||||||
净贸易总额 | ||||||||
总运载量 | 应收账款第三 | |||||||
| ECL率 |
| 金额 |
| 规定 |
| 聚会 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | | ( | — | ||
有客观减值证据的客户 |
|
|
| | ( | — | ||
| | ( | |
截至2021年12月31日,按资历分列的贸易和其他应收款减值损失净额细目如下:
几千欧元 | ||||||||
净贸易总额 | ||||||||
总运载量 | 应收账款第三 | |||||||
| ECL率 |
| 金额 |
| 规定 |
| 聚会 | |
不成熟 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期0-30天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期31-60天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期61-90天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期91-180天 |
| | % | |
| ( |
| |
逾期181-365天 |
| | % | |
| ( |
| |
一年多 |
| | % | |
| ( |
| — |
— | ||||||||
有客观减值证据的客户 |
|
|
| |
| ( |
| — |
| |
| ( |
| |
逾期未减值应收账款主要与公共实体有关。
坏账准备的变动情况如下:
几千欧元 | ||||||
| 31/12/2021 | 31/12/2020 |
| 31/12/2019 | ||
期初余额 |
| |
| |
| |
本年度的净收费 |
| |
| |
| |
本年度取消订单净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
转账 | — | ( | ( | |||
翻译差异 |
| |
| ( |
| ( |
期末余额 |
| |
| |
| |
F-106
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
附注5(A)提供了对信贷风险集中程度的分析。
流动性风险
流动性风险的管理在附注5中有所说明。
使用远期利率曲线计算的金融负债包括承诺利息在内的合同到期日详情如下:
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
|
| 携带 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
金额为 | 合同 | 6个月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 多过 | ||||||||||
账面金额 | 注意事项 | 31/12/21 | 流动 | 或更少 | 月份 | 年份 | 年份 | 5年 | ||||||||
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
银行贷款 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
其他财务负债 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
债券和其他有价证券 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
租赁负债 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
应付款给供应商 |
| 22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流动负债 |
| 23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
金融衍生品 | | | | — | — | — | — | |||||||||
总计 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
几千欧元 | ||||||||||||||||
|
| 携带 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
金额为 | 合同 | 6个月 | 6 - 12 | 1-2 | 2 - 5 | 多过 | ||||||||||
账面金额 |
| 注意事项 |
| 31/12/20 |
| 流动 |
| 或更少 |
| 月份 |
| 年份 |
| 年份 |
| 5年 |
金融负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
银行贷款 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
其他财务负债 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
债券和其他有价证券 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
租赁负债 |
| 21 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
应付款给供应商 |
| 22 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
其他流动负债 |
| 23 |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
总计 |
|
|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
F-107
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
货币风险
本集团的货币风险敞口如下:
几千欧元 | ||||
31/12/2021 | ||||
| 欧元(*) |
| 美元(**) | |
贸易应收账款 |
| |
| |
集团公司应收账款 |
| |
| |
给集团公司的贷款 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
贸易应付款 |
| ( |
| ( |
应付集团公司款项 |
| ( |
| ( |
集团公司贷款 |
| ( |
| ( |
银行贷款 |
| ( |
| — |
资产负债表风险敞口 |
| |
| ( |
(*)子公司美元本位币欧元余额
(**)使用欧元本位币的子公司美元余额
几千欧元 | ||||
31/12/2020 | ||||
| 欧元(*) |
| 美元(**) | |
贸易应收账款 |
| |
| |
集团公司应收账款 |
| |
| |
给集团公司的贷款 |
| |
| |
现金和现金等价物 |
| |
| |
贸易应付款 |
| ( |
| ( |
应付集团公司款项 |
| ( |
| ( |
集团公司贷款 |
| ( |
| ( |
银行贷款 |
| ( |
| — |
资产负债表风险敞口 |
| |
| ( |
(*)子公司美元本位币欧元余额
(**)使用欧元本位币的子公司美元余额
2021年和2020年年底适用的最重要汇率如下:
收盘汇率 | ||||
欧元 |
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 |
美元 |
| |
| |
对外汇波动的敏感性分析如下:
美元有没有走强
A
F-108
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
本集团采用对冲会计来部分对冲其货币风险敞口(见附注5)。
利率风险
(a) | 利率概况 |
到目前为止,计息金融工具的利息情况如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
固定利率金融工具 |
|
|
|
|
金融负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
可变利率金融工具 | ||||
金融负债 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |
( | ( |
(b) | 灵敏度分析 |
如果利率是
如果利率是
(31)与关联方的余额和交易
与关联方的余额明细如下:
几千欧元 | ||||
| 31/12/2021 |
| 31/12/2020 | |
应收联营公司账款(附注14) |
| |
| |
贸易应付款联营公司 |
| ( |
| ( |
对其他关联方的贷款(附注12) | | | ||
与其他关联方的其他金融资产 | | | ||
与关键管理人员的债务 |
| ( |
| ( |
对其他关联方的应付款项 |
| ( |
| ( |
| |
| |
应付款包括在贸易和其他应付款中(见附注22)。
F-109
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
(a) | 与关联方的集团交易 |
2019年与关联方的集团交易情况如下:
几千欧元 | ||||||||
|
|
| 密钥管理 |
| 其他相关 |
| 董事会 | |
联属 | 人事 | 当事人 | 对公司的影响 | |||||
净销售额 |
| |
| — |
| — |
| — |
购买 | ( |
| — |
| — |
| — | |
其他服务费 |
| ( |
| — |
| ( |
| ( |
报酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用权的费用 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
财政收入 | | — | — | — | ||||
融资成本 |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
2020年与关联方的集团交易情况如下:
几千欧元 | ||||||||
|
|
| 密钥管理 |
| 其他相关 |
| 董事会 | |
联属 | 人事 | 当事人 | 对公司的影响 | |||||
净销售额 |
| |
| — |
| — |
| — |
购买 |
| ( | — | — | — | |||
其他服务费 |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
报酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用权的费用 | — | — | ( | — | ||||
购置房产、厂房和设备 | — | — | ( | — | ||||
财政收入 |
| |
| — |
| — |
| — |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
2021年与关联方的集团交易情况如下:
几千欧元 | ||||||||
|
|
| 密钥管理 |
| 其他相关 |
| 董事会 | |
联属 | 人事 | 当事人 | 对公司的影响 | |||||
净销售额 |
| |
| — |
| — |
| — |
购买 |
| ( | — | — | — | |||
其他服务费 |
| ( |
| — |
| ( |
| — |
报酬 |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
支付使用权的费用 | — | — | ( | — | ||||
购置房产、厂房和设备 | — | — | | — | ||||
财政收入 | |
| — |
| — |
| — | |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
该集团每年都会为
“其他服务费”包括对非营利组织的捐款,总额为欧元。
F-110
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2011年
2018年12月28日,集团以美元价格将Biotest和Haema出售给Scranton Enterprises B.V(Grifols的股东
代表股东利益的董事获得了欧元的薪酬
本集团并无向董事会成员或主要管理人员提供任何垫款或贷款,亦无代表他们承担任何担保承诺。它也没有代表前任或现任董事会成员或关键管理人员承担任何养老金或人寿保险义务。此外,某些公司董事和主要管理人员有离职福利承诺(见附注29(C))。
(b) | 关于董事的利益冲突 |
本公司董事及其关联方并无根据经修订的西班牙公司法第229条应申报的任何利益冲突。
(32)新冠肺炎带来的影响
新冠肺炎疫情的影响详见综合财务报表附注所载的综合董事报告。
(33)后续事件
a)GIC交易
2022年4月28日,根据IFRS-EU原则编制的截至2021年12月31日的综合年度账目已重新授权发行,原因是需要对与GIC签署的金融工具的资产负债表进行重新分类,如附注21所述,从净权益到财务负债。然而,在编制这些综合财务报表之日,双方正在分析协议条款和条件的必要修改,以便将此类交易归类为股权工具,从而反映双方的初步意愿。
b)生物测试,AG
F-111
目录表
Grifols,S.A.及其子公司
合并财务报表附注
2021年9月,Grifols宣布了对Biotest的战略投资,这笔交易突显了两家公司共同致力于合作,在全球范围内增加血浆疗法的可用性,以造福世界各地的患者。
对Biotest的投资将显著增强Grifols的科学和工业能力,有助于增加血浆药物的供应,并扩大其商业足迹和研发项目组合。
继开业后
2022年4月,在完成公开收购要约(PTO)并完成对天成(德国)制药控股公司的收购后,Grifols现在控制着
Grifols已同意以欧元收购天成(德国)医药控股股份公司的全部股本
在这笔交易的同时,Grifols已经完成了对所有流通股股东的自愿公开收购要约(VTO),从而支付了欧元
c)终端运行状况
2022年2月,Grifols宣布与Endpoint Health,Inc.合作,开发一种抗凝血酶(AT)疗法,以治疗由严重脓毒症或感染性休克引起的弥散性血管内凝血(DIC),这是一种威胁生命的感染反应。Endpoint Health,Inc.是一家致力于解决免疫驱动危重护理中的紧急需求的精准药物治疗公司。
作为协议的一部分,Grifols将贡献其在血浆蛋白疗法方面的行业领先专业知识,并成为AT的独家供应商,AT是一种治疗凝血问题的血浆蛋白。
换取一美元
与Endpoint Health的合作旨在扩大血栓®的适应症。Endpoint Health将提供其专有诊断测试,以识别最有可能对AT治疗有反应的脓毒症患者。一旦FDA批准,并根据当时AT的市场采购需求,两家公司将在美国投资
F-112
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
收购/ | 12/31/2021 | 12/31/2020 | 12/31/2019 |
| |||||||||||||||||||
已注册 | 已注册 | 参入 | %股份 | %股份 | %股份 |
| |||||||||||||||||
名字 |
| 办公室 |
| 办公室 |
| 日期 |
| 活动 |
| 法定活动 |
| 直接 |
| 间接法 |
| 直接 |
| 间接法 |
| 直接 |
| 间接法 |
|
完全合并的公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
诊断性Grifols,S.A. |
| 西班牙 | PolíGono LevanteCalle Can Guasch,S/N |
| 1987 |
| 工业 |
| 开发和制造诊断设备、仪器和试剂。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫尔斯学院,S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 工业 |
| 血浆分离和血液衍生药物产品的制造。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols全球运营西班牙公司(前身为Logister,S.A.)2018年与Grifols International合并 |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 服务 |
| 所有类型的计算机产品和材料的制造、销售和购买、商业化和分销。 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | ||||
拉布拉托里奥·格里福尔斯,S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1989 |
| 工业 |
| 生产玻璃和塑料包装的肠外营养液、肠外和肠内营养产品 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
BIOMAT,S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1991 |
| 工业 |
| 分析和认证Instituto Grifols,S.A.使用的血浆质量。它还提供了 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-113
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
提供血浆病毒灭活服务的中心(I.P.T.H)。 | |||||||||||||||||||||||
格里夫斯工程公司,S.A. |
| 西班牙 | PolíGono LevanteCalle Can Guasch,S/N |
| 2000 |
| 工业 |
| 设计和开发集团的制造装置和部分设备以及 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
BIOMAT美国公司 |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 2002 |
| 工业 |
| 获取人体血浆。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols Biologics LLC. |
| 美国 | 山谷大道5555号 |
| 2003 |
| 工业 |
| 血浆分级和血液衍生产品的生产。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯澳大利亚私人有限公司 |
| 澳大利亚 | 单元5/80费正清 |
| 2009 |
| 工业 |
| 医药产品的分销和药物试剂的开发和制造 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Medion Grifols诊断公司 |
| 11.瑞士 | 邦斯特拉斯,9岁 |
| 2009 |
| 工业 |
| 生物技术和诊断领域的开发和制造活动。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯治疗有限责任公司。 |
| 美国 | 4101研究共享空间 |
| 2011 |
| 工业 |
| 血浆分级和血液衍生产品的生产。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
F-114
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
Talecris等离子体资源公司。 |
| 美国 | 4101研究共享空间(主要地址), |
| 2011 |
| 工业 |
| 采购人体血浆。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯全球运营有限公司 |
| 格兰奇城堡商业园, |
| 2012 |
| 工业 |
| 药品的包装、标签、储存、分销、制造和开发 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Progenika Biophma,S.A. |
| 维兹卡亚科技城, |
| 2013 |
| 工业 |
| 生物技术解决方案的开发、生产和商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
ASocial ación I+D Progenika |
| 维兹卡亚科技城, |
| 2013 |
| 工业 |
| 协调、代表、管理和促进协会的共同利益 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | |||||
Grifols Diagnostics Solutions Inc.(前身为G-C诊断公司) |
| 霍顿街4560号 |
| 2013 |
| 工业 |
| 血液检测产品的制造和销售 |
| — | | % | — | | % | — | | % | |||||
格里夫斯全球运营美国公司。 |
| 纽约市寺庙大道13111号 |
| 2014 |
| 工业 |
| 生物制品的制造、仓储和后勤支持。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
F-115
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
格里福斯亚太私人有限公司 |
| 新加坡 | 乌节路501号20-01会德丰广场238880号 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
格里夫斯·莫瓦科,S.A. |
| 波利戈诺·莱万特 |
| 1987 |
| 商业广告 |
| 分销和销售试剂、化学产品和其他药品,以及供实验室和保健中心使用的医疗和外科材料、设备和仪器。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | ||
格里弗尔斯葡萄牙医院产品公司,LDA。 |
| 葡萄牙 | Rua de Sao Sebastiao,2 |
| 1988 |
| 商业广告 |
| 药品和医院设备和产品,特别是Grifols产品的进出口和商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
格里福斯智利,S.A. |
| 智利 | 艾夫达。2、维斯普西奥,2242 |
| 1990 |
| 商业广告 |
| 发展医药业务,可涉及相关产品的进口、生产、商业化和出口。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols USA,LLC. |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 1990 |
| 商业广告 |
| 公司产品的分销和营销。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols阿根廷,S.A. |
| 阿根廷 | BartoloméMitre 3690/3790, |
| 1991 |
| 商业广告 |
| 临床和生物学研究。试剂、治疗和减肥产品的制备。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-116
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
其他药品的生产和商业化。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols s.r.O. |
| 捷克共和国 | 卡莱·齐特纳,布拉格2号 |
| 1992 |
| 商业广告 |
| 采购、销售和分销化学药物产品,包括人体血浆。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols(泰国)有限公司 |
| 泰国 | Silom Complex大楼191号 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的进出口和分销。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里夫斯马来西亚有限公司 |
| 马来西亚 | 北花园18楼 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols International,S.A. |
| 西班牙 | 波利戈诺·莱万特 |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 协调集团在其他地区运营的所有子公司的市场、销售和物流 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
意大利Grifols S.p.A |
| 意大利 | Via Carducci,62d |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 化学医药产品的购销和经销。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols UK Ltd. |
| 英国 | 格雷戈里·罗克里夫和米尔纳斯,1 |
| 1997 |
| 商业广告 |
| 分销和销售治疗和其他医药产品,特别是血液衍生品。 |
| | % | — | | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Brasil,LDA。 |
| 巴西 | 2、Umuarama,263 |
| 1998 |
| 商业广告 |
| 进出口、准备、分销和 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-117
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
CEP 83.325-000皮海斯·巴拉纳,巴西 | 销售药品和化学产品 | ||||||||||||||||||||||
Grifols France,S.A.R.L. |
| 法国 | Arteparc,Rue de la Belle du Canet, |
| 1999 |
| 商业广告 |
| 化学和保健产品的商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols Polska sp.z.o.o. |
| 波兰 | GrzyBowska 87街00-844号 |
| 2003 |
| 商业广告 |
| 医药、化妆品等产品的经销。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Logístia Grifols,S.A.de C.V. |
| 墨西哥 | 卡莱·尤金尼奥·库津,电话:909-913 |
| 2008 |
| 商业广告 |
| 人类和兽医用药品的制造和商业化。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Grifols México,S.A.de C.V. |
| 墨西哥 | 卡莱·尤金尼奥·库津,电话:909-913 |
| 1993 |
| 商业广告 |
| 生产、制造、改装、调理、销售、采购、调试、代理 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
Medion诊断公司 |
| 德国 | 洛哈默·施拉格,12D |
| 2009 |
| 商业广告 |
| 生物技术和诊断产品的分销和销售。 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — |
F-118
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
北欧Grifols,AB |
| 瑞典 | 斯维瓦根16611346斯德哥尔摩 |
| 2010 |
| 商业广告 |
| 医药产品、医疗器械和医疗器械的研发、生产和销售 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
格里弗尔斯哥伦比亚,中达 |
| 哥伦比亚 | 卡雷拉7号71 52托瑞B皮索 |
| 2010 |
| 商业广告 |
| 药品的销售、商业化和分销(包括但不限于 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
德国Grifols GmbH |
| 德国 | 莱昂街15号,D- |
| 2011 |
| 商业广告 |
| 采购生产、商业化和生产所需的官方许可证和必要的批准 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
|
F-119
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
保健中心以及外科和医疗设备和器械。 | |||||||||||||||||||||||
格里福尔斯加拿大有限公司 |
| 加拿大 | 5060频谱通道,套件405 |
| 2011 |
| 商业广告 |
| 生物技术产品的分销和销售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
格里福斯药业科技(上海)有限公司 |
| 2号塔台901-902单元 |
| 2013 |
| 商业广告 |
| 药物咨询服务(诊断除外)、技术和后勤咨询 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols瑞士公司 |
| 施泰因格拉本,5岁 |
| 2013 |
| 商业广告 |
| 医药产品、器械的研究、开发、进出口和商业化 |
| — | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |||
Grifols(香港)有限公司 |
| 伯克希尔大厦1505-7单元, |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 诊断产品的分销和销售。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
Grifols Japan K.K. |
| 希尔顿广场西侧写字楼19楼。大阪东区上田2-2号 | 希尔顿广场西侧写字楼 |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 医药产品、器械的研究、开发、进出口和商业化 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Grifols印度医疗保健私人有限公司 |
| 雷格斯商务中心 |
| 2014 |
| 商业广告 |
| 医药产品的分销和销售。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-120
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
孟买-400604,马哈拉施特拉邦 | |||||||||||||||||||||||
格里夫斯诊断设备台湾有限公司 |
| 复兴北路367号8楼 |
| 2016 |
| 商业广告 |
| 诊断产品的分销和销售。 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Grifols Viajes,S.A. |
| 西班牙 | Can Guasch,2 |
| 1995 |
| 服务 |
| 专门为集团公司服务的旅行社。 |
| | % | | % | | % | | % | | % | | % | |
中队再保险指定活动公司 |
| 爱尔兰 | 大都会大厦,第3层 |
| 2003 |
| 服务 |
| 集团公司保单的再保险。 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | |
Grifols共享服务北美公司。 |
| 美国 | 利利维尔大道2410号 |
| 2011 |
| 服务 |
| 支持收集、制造、销售和分销血浆衍生品和有关 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| |
Glipdan Invest,S.L. |
| 巴塞罗那对角线477大道, |
| 2015 |
| 服务 |
| 工业楼宇的租金 |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | — |
| ||
Gri-Cel,S.A.(2019年与Instituto Grifols,S.A.合并) |
| 西班牙 | 总统府大道152 |
| 2009 |
| 研究 |
| 在再生医学领域进行研究和开发,发放研究补助金,签署与各实体的合作协议,以及参与再生医学领域的项目。 |
| — | — | — | — | — | — | |||||||
Araclon Biotech,S.L. |
| 西班牙 | 萨加斯塔大道,17 2:izqda。 |
| 2012 |
| 研究 |
| 阿尔茨海默氏症血液诊断试剂盒的研制和商品化 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % |
F-121
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
开发针对这种疾病的有效免疫疗法(疫苗)。 | |||||||||||||||||||||||
VCN Bioscience,S.L. |
| 总统府大道152 Sant Cugat del Valles |
| 2012 |
| 研究 |
| 目前还没有针对肿瘤的治疗方法的研究和开发 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
Grifols创新与新技术有限公司 |
| 格兰奇城堡商业园, |
| 2016 |
| 研究 |
| 生物技术研究与开发 |
| — |
| | % | — |
| | % | — |
| | % | ||
PBS收购公司(2019年与IBBI合并) |
| 中央维尔路2711号套房400号 |
| 2016 |
| 服务 |
| 从事本条例下可成立公司的任何合法行为或活动 |
| — |
| — | — |
| — | — |
| — | |||||
KIRO Grifols S.L. | 西班牙 | PolíGono Bainuetxe,5,2ºplanta,Aretxabaleta,Guipúzcoa | 2014 | 研究 | 开发自动化和控制医院流程和医院药房流程关键点的机器和设备。 | | % | — | | % | — | | % | — | |||||||||
奇基托收购公司 | 2711 Centerville Road Suite 400,美国特拉华州新卡斯尔县威尔明顿 | 2017 | 公司 | 从事根据不时修订的特拉华州《公司法》(以下简称《DGCL》)组建公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
AIGües Minerals de Vilajuiga,S.A. | 卡雷尔·桑特·塞巴斯蒂亚,2,17493维拉朱伊加,吉罗纳 | 卡雷尔·桑特·塞巴斯蒂亚,2,17493维拉朱伊加,吉罗纳 | 2017 | 工业 | 矿物的收集和使用- | | % | | % | | % | | % | | % | | % |
F-122
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
并获得所有必要的行政特许权,以便最有效和最广泛地利用这些药用水。 | |||||||||||||||||||||||
Goetech LLC(D/B/A MedKeeper) | 美国科罗拉多州阿瓦达,格兰德维尤大道7600号,210套房,邮编:80002 | 2018 | 工业 | 医院药房基于网络和移动平台的开发和分发 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
州际血库公司 | 普莱森维尔路5700号 | 2016 | 工业 | 获取人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
海马,AG | LandsteinestraBe 1,04103莱比锡-德国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
BPC血浆公司(前身为Biotest Pharma Corp) | 佛罗里达州博卡拉顿大和路901号,101号套房,邮编:33431-美国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
Alkahest公司 | 3500 South DuPont Hwy, Dover, County of Kent Estados Unidos | 杜邦高速公路南段3500号 | 2015 | 研究 | 开发新的基于血浆的产品,用于治疗衰老中的认知衰退和中枢神经系统(CNS)障碍。 | — | | % | — | % | | % | — | — | |||||||||
普拉马维塔医疗保健有限公司 | 美因河畔法兰克福22,60528号Colmarer街-德国 | 美因河畔法兰克福22,60528号Colmarer街-德国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | % | | % | — | — | |||||||||
血浆保健品II有限公司 | 奥地利维也纳,Garnisongasse 4/12,1090 | 奥地利维也纳,Garnisongasse 4/12,1090 | 2019 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | | % | — | | % | — | — | ||||||||||
Grifols Canada Treateutics Inc.(前身为绿十字生物治疗公司) | 魁北克省圣洛朗区居里街2911号 | 2020 | 工业 | 在医药行业开展业务 | | % | — | — | | % | — | — | |||||||||||
GCAM,Inc.(与BIOMAT美国公司合并) | 加利福尼亚州富勒顿市奥兰索普大道#205号,邮编:92831 | 2020 | 工业 | 从事法人团体可以从事的任何合法行为或活动 | — | — | — | | % | — | — |
F-123
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
根据特拉华州一般公司法组织,并从事上述任何必要或附带的活动。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols实验室解决方案公司 | 公司信托中心,特拉华州新城堡乡村,威尔明顿橘子街1209号,邮编:1980 | 2020 | 服务 | 从事可根据特拉华州公司法组建公司的任何合法行为或活动 | — | | % | — | | % | — | — | |||||||||||
Grifols韩国有限公司 | 首尔江南区德黑兰302号(丽参洞) | 2020 | 商业广告 | 进出口体外诊断产品和溶液。 | | % | — | | % | — | — | — | |||||||||||
Grifols中东和非洲有限责任公司 | 开罗纳斯尔市拉美西斯延伸街155号Namaa大楼5楼534号办公室 | 2021 | 服务 | 提供咨询(资本市场法第二十七条及其行政法规规定的除外),从事法律允许的商业活动。 | | % | | — | — | — | — | ||||||||||||
GigaGen Inc. | 卡博路407号 | 2021 | 工业 | 从事可根据一般公司法组建公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | | — | | ||||||||||||
格里夫斯·比利牛斯研究中心,S.L. | C/Prat de la Creu,68-76,Planta3?,Edifii Administration del Comúd‘Andorra la Vella | 2021 | 工业 | 在免疫学的所有领域建立、发展和管理研究和开发中心的运作, | — | | % | — | — | — | — |
F-124
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
致力于为治疗应用寻找可能的解决方案。 | |||||||||||||||||||||||
Grifols Bio North America LLC | 美国特拉华州新卡斯尔县威尔明顿小瀑布大道251号,邮编:19808 | 2021 | 工业 | 从事该法或公司可能开展业务的任何司法管辖区的法律允许的任何合法业务。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
BIOMAT Holdco,LLC. | 特拉华州纽卡斯尔县威尔明顿小瀑布大道251号,邮编:19808 | 2021 | 服务 | 从事根据特拉华州一般公司法可成立公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
BIOMAT Newco,Corp. | 特拉华州纽卡斯尔县威尔明顿小瀑布大道251号,邮编:19808 | 2021 | 服务 | 从事根据特拉华州一般公司法可成立公司的任何合法行为或活动。 | — | | % | — | — | — | — | ||||||||||||
Grifols第三方托管发行商,S.A. | Parque Empresariary Can Sant Joan,Avda de la Gialitat,152-156,Sant Cugat del Vallès,08174,巴塞罗那 | 2021 | 服务 | 为公司和企业提供行政、管理和控制服务,以及房地产投资,以及为任何被投资实体或集团公司提供咨询服务。 | | % | — | — | — | — | — | ||||||||||||
ProMtic血浆资源公司 | 鲍尔531号Des Prairies,15号楼 | 2021 | 工业 | 采购人体血浆。 | | % | — | — | — | — | — | ||||||||||||
ARadigm公司 | 伊甸路3929号 | 2013 | 研究 | 吸入性给药的开发和商业化 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-125
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
防治严重呼吸道疾病。 | |||||||||||||||||||||||
TiGenix N.V. | 比利时鲁汶罗明斯海峡12路2路巴士3001号 | 2013 | 研究 | 基于从脂肪组织中提取的干细胞的治疗方法的研究和开发。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
S.L.梅克温斯 | Avenida Fernandos Casas Novoa,37岁,圣地亚哥·德·孔波斯特拉, | 2013 | 研究 | 研究和生产纳米技术、生物技术和化学解决方案。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Alkahest公司 | 多佛杜邦公路南段3500号 | 2015 | 研究 | 开发新的基于血浆的产品,用于治疗衰老中的认知衰退和中枢神经系统(CNS)障碍。 | — | — | — | — | — | % | |||||||||||||
Albajua治疗公司,S.L. | 巴达洛纳州卡尼特拉医院德国人Trias I Pujol | 2016 | 研究 | HIV治疗性抗体的开发和制造。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
州际血库公司 | 普莱森维尔路5700号 | 2016 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
生物血液成分公司 | 普莱森维尔路5700号 | 2016 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
血浆生物服务有限责任公司 | 普莱森维尔路5700号 | 2016 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
Singulex,Inc. | 密苏里州圣路易斯市森林公园大道4041号 | 2016 | 研究 | 微生物单分子计数(SMC™)技术的发展 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-126
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
临床诊断和科学发现。 | |||||||||||||||||||||||
Access Biologics,LLC。 | 995公园中心博士,加利福尼亚州维斯塔,92081,美国 | 2017 | 工业 | 生物制品的制造,包括特定的血清和血浆衍生试剂,生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
Access Biologics IC-Disk,Inc. | 995公园中心博士,加利福尼亚州维斯塔,92081,美国 | 2017 | 工业 | 生物制品的制造,包括特定的血清和血浆衍生试剂,生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
访问细胞培养有限责任公司。 | 995公园中心博士,加利福尼亚州维斯塔,92081,美国 | 2017 | 工业 | 生物技术和生物制药公司用于体外培养的生物制品的制造,包括特定的血清和血浆衍生试剂 | — | | % | — | | % | — | | % |
F-127
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
诊断学、细胞培养和诊断领域的研发。 | |||||||||||||||||||||||
访问制造有限责任公司。 | 995公园中心博士,加利福尼亚州维斯塔,92081,美国 | 2017 | 工业 | 生物制品的制造,包括特定的血清和血浆衍生试剂,生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
访问等离子体,有限责任公司。 | 995公园中心博士,加利福尼亚州维斯塔,92081,美国 | 2017 | 工业 | 生物制品的制造,包括特定的血清和血浆衍生试剂,生物技术和生物制药公司用于体外诊断、细胞培养和诊断领域的研究和开发。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
GigaGen Inc. | 加利福尼亚州旧金山南路407号,邮编:94080 | 2017 | 工业 | 从事可根据一般公司法组建公司的任何合法行为或活动。 | — | — | — | | % | — | | % | |||||||||||
普拉马维塔医疗保健有限公司 | 美因河畔法兰克福22,60528号Colmarer街-德国 | 2018 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | | % |
F-128
目录表
附录I
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日的集团公司、联营公司和其他公司的信息
MedCom Advance,S.A. | 影音。罗马,35恩特雷苏埃洛1,08018巴塞罗那;西班牙 | 2019 | 研究 | 纳米技术解决方案的研发。 | — | | % | — | | % | — | | % | ||||||||||
血浆保健品II有限公司 | 奥地利维也纳,Garnisongasse 4/12,1090 | 2019 | 工业 | 采购人体血浆。 | — | — | — | — | — | | % | ||||||||||||
上海瑞思血液制品有限公司。 | 上海市奉贤区望园路2009号 | 2020 | 工业 | 引进先进适用的血液产品制造和诊断技术、仪器和科学管理制度,提高血液产品的生产能力和质量标准,使其与国际水平接轨。 | | % | — | | % | — | — | — | |||||||||||
Grifols埃及公司血浆衍生品(S.A.E.) | Tolip El Narges酒店,Teseen Streett,第五定居点,凯罗埃及 | 2021 | 工业 | 建立和运营血浆分馏工厂,无论血浆是在当地收集还是从国外进口,以及其填充和包装。 | | % | — | — | — | — | — |
F-129
目录表
附录II
Grifols,S.A.及其子公司
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的经营分部
(单位:千欧元)
生物科学 | 医院 | 诊断性 | 生物用品 | 其他 | 细分市场间 | 整合 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | 2021 |
| 2020 |
| 2019 | |||
来自外部客户的收入 |
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该部门的利润/(亏损) |
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未分配费用 |
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营业利润/(亏损) |
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财务结果 |
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权益核算被投资人的利润/(亏损)份额 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | — | | | ( | — | — | — | | | ( | |||||||||||||||||||||
所得税费用 |
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本年度税后利润 |
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细分资产 |
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权益类投资 |
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未分配资产 |
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总资产 |
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分部负债 |
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未分配负债 |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
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总负债 |
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其他信息: |
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已分配摊销和折旧 |
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未分配摊销和折旧 |
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| — |
| — |
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不需要现金支付的分摊费用 |
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| ( | |
| ( |
| ( |
| | | | — | ( | — | — | — | — | |
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不需要现金支付的未分配费用 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
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财产、厂房和设备、无形资产和使用权年度分配增加额 |
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不动产、厂房和设备、无形资产和使用权年度未分配增加额 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — | — |
| — |
| — |
| — | — | — | — | — | — | — | — | — | |
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| |
本附录是合并财务报表附注6的组成部分。
F-130
目录表
附录II
Grifols,S.A.及其子公司
按地理区域报告
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度
(单位:千欧元)
欧洲其他地区 | 美国+加拿大 | 世界其他地区 | 整合 | |||||||||||||||||||||||||||
西班牙 | 友联市 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 | |
净收入 |
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按地理区域划分的资产 |
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其他信息: |
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不动产、厂房和设备、无形资产和使用权年度增加额 |
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本附录是合并财务报表附注6的组成部分。
F-131
目录表
附录III
Grifols,S.A.及其子公司
其他无形资产变动情况
截至该年度为止
2021年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 |
| 业务 |
|
| 翻译 | 余额为 | ||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 |
| 组合 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 31/12/2021 | |
开发成本 |
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| | |
特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| |
| | — |
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计算机软件 |
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目前市场上销售的产品 |
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其他无形资产 |
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无形资产总成本 |
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阿卡姆。阿莫特。开发成本的百分比 |
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| ( | — |
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| ( | |
阿卡姆。特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| ( |
| ( | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。计算机软件的 |
| ( |
| ( | — |
| ( |
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| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。目前市场上销售的产品 |
| ( |
| ( | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |
阿卡姆。阿莫特。其他无形资产 |
| ( |
| ( | — |
| — |
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| ( | |
完全累加。阿莫特无形资产 |
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其他无形资产减值准备 |
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| ( | |
无形资产账面价值 |
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| ( | |
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| ( |
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(见附注3) |
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本附录是合并财务报表附注8的组成部分。
F-132
目录表
附录III
Grifols,S.A.及其子公司
其他无形资产变动情况
截至该年度为止
2020年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 |
| 业务 |
| 翻译 | 余额为 | ||||||||||
| 31/12/2019 |
| 加法 | 组合 | 转账 | 处置 | 差异 | 31/12/2020 | |||||||
开发成本 |
| |
| | |
| — |
| — |
| ( |
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| |
特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
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| — |
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计算机软件 |
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目前市场上销售的产品 |
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其他无形资产 |
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无形资产总成本 |
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阿卡姆。阿莫特。开发成本的百分比 |
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| ( | — |
| — |
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阿卡姆。特许权、专利、许可证、品牌及类似产品 |
| ( |
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| — |
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| |
阿卡姆。阿莫特。计算机软件的 |
| ( |
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阿卡姆。阿莫特。目前市场上销售的产品 |
| ( |
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阿卡姆。阿莫特。其他无形资产 |
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完全累加。阿莫特无形资产 |
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其他无形资产减值准备 |
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| — |
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无形资产账面价值 |
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| ( | |
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| ( |
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(见附注3)
本附录是合并财务报表附注8的组成部分。
F-133
目录表
附录四
Grifols,S.A.及其子公司
使用权的动向
截至该年度为止
2021年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 |
|
| 翻译 | 余额为 | ||||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 | 企业合并 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 31/12/2021 | ||
土地和建筑物 |
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| | | |
| ( |
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| | ||
机械设备 |
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| | — | ( |
| ( |
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计算机设备 |
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| | — | ( |
| ( |
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| | ||
车辆 |
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| | — | ( |
| ( |
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| | ||
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| |||||||||
使用权总成本 | | | | | ( | | | |||||||
阿卡姆。消沉土地和建筑物 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
| ( |
| ( | ||
阿卡姆。消沉关于机器的 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| ( |
| ( | ||
累计折旧率计算机设备的 | ( | ( | — | | | ( | ( | |||||||
阿卡姆。消沉车辆的数量 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| ( |
| ( | ||
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| |||||||||
完全累加。消沉关于使用权的问题 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
| ( |
| ( | ||
使用权的持有量 |
| |
| | | |
| ( |
| |
| |
本附录是合并财务报表附注9的组成部分。
F-134
目录表
附录四
Grifols,S.A.及其子公司
使用权的动向
截至该年度为止
2020年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 |
|
|
| 翻译 | 余额为 | |||||||||
| 31/12/2019 |
| 加法 |
| 企业合并 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 31/12/2020 | |
土地和建筑物 |
| |
| | | — |
| ( |
| ( |
| | ||
机械设备 |
| |
| | — | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
计算机设备 |
| |
| | — | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
车辆 |
| |
| | | ( |
| ( |
| ( |
| | ||
|
|
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| ||||||||||
使用权总成本 | | | | ( | ( | ( | | |||||||
阿卡姆。阿莫特。土地和建筑物 |
| ( |
| ( | — | ( |
| |
| |
| ( | ||
阿卡姆。机械阿莫特 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| |
| ( | ||
阿卡姆。阿莫特。计算机设备的 | ( | ( | — | | | | ( | |||||||
阿卡姆。阿莫特。车辆的数量 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| |
| ( | ||
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| ||||||||||
完全累加。使用权让渡 |
| ( |
| ( | — | |
| |
| |
| ( | ||
使用权的持有量 |
| |
| | | ( |
| ( |
| ( |
| |
本附录是合并财务报表附注9的组成部分。
F-135
目录表
附录五
Grifols,S.A.及其子公司
财产、厂房和设备的迁移
截至该年度为止
2021年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 | 业务 | 翻译 | 余额为 | |||||||||||
| 31/12/2020 |
| 加法 |
| 组合 |
| 转账 |
| 处置 |
| 差异 |
| 31/12/2021 | |
成本: |
|
|
|
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|
土地和建筑物 |
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| ( |
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| |
厂房和机械 |
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| |
| |
| |
| ( |
| |
| |
在建固定资产 |
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| |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| |
| |
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| ( |
| ( |
| |
| | |
累计折旧: |
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|
建筑物 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| |
| ( |
| ( |
厂房和机械 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| |
| ( |
| ( | |
其他财产、厂房和设备的减值 |
| ( |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
账面金额 |
| |
| |
| |
| ( |
| ( |
| |
| |
|
|
| (见附注3) |
本附录是合并财务报表附注10的组成部分。
F-136
目录表
附录五
Grifols,S.A.及其子公司
财产、厂房和设备的迁移
截至该年度为止
2020年12月31日
(单位:千欧元)
余额为 | 业务 | 翻译 | 余额为 | |||||||||||
31/12/2019 | 加法 | 组合 | 转账 | 处置 | 差异 | 31/12/2020 | ||||||||
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成本: |
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土地和建筑物 |
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| ( |
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厂房和机械 |
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| ( |
| ( |
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在建固定资产 |
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| ( |
| — |
| ( |
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| ( |
| ( |
| ( |
| | |
累计折旧: |
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|
建筑物 |
| ( |
| ( |
| — |
| ( |
| |
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| ( |
厂房和机械 |
| ( |
| ( |
| — |
| |
| |
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| ( |
| ( |
| ( |
| — |
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| |
| ( | |
其他财产、厂房和设备的减值 |
| ( |
| |
| — |
| — |
| — |
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| ( |
账面金额 |
| |
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| ( |
| ( |
| ( |
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(见附注3) |
本附录是合并财务报表附注10的组成部分。
F-137