美国

证券交易委员会

华盛顿特区，邮编：20549

表格20-F

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2021

委托文档号：001-39674

G医疗创新 控股有限公司

(注册人的确切姓名 如其章程所规定)

将注册人的姓名翻译成英文：不适用

雅科夫·格瓦博士

总裁兼首席执行官

+972 8 958 4777

邮箱：Yacovg@GmedInnovations.com

5奥本海默,

雷霍沃特7670105, 以色列

(公司联系人的姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券：无

根据该法第15(D)条规定有报告义务的证券：无

截至2021年12月31日发行人各类资本或普通股的流通股数量：13,579,032普通股。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是 ☐   不是☒

如果此报告是年度报告或过渡报告，请勾选标记以确定注册人是否不需要根据1934年《交易法》第 13或15(D)节提交报告。

是 ☐   不是☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了《交易所法案》第13条或第15(D)条规定的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是☒ No ☐

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内以电子方式提交了根据S-T规则 405要求提交的每个交互数据文件。

是☒ No ☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件所包含的财务报表时使用了哪种会计基础。

美国☐

国际财务报告准则 由国际会计准则委员会发布☒

其他 ☐

如果在回答上一个问题时勾选了“其他”，请用复选标记表示登记人已选择遵循哪个财务报表项目。

☐ 第17项☐项目18

如果这是年度报告，请用复选标记表示注册人是否是空壳公司。

是 ☐ No ☒

目录

引言

我们是一家早期商业 阶段的医疗保健公司，致力于开发下一代移动医疗(或mHealth)、远程医疗解决方案和监控服务平台。我们相信，在开发下一代移动技术和服务方面，我们处于数字健康革命的前沿，这些技术和服务旨在使消费者、患者和提供商能够更好地监控、管理和改善临床和个人健康结果，尤其是那些患有心血管疾病(或心血管疾病)、肺部疾病和糖尿病的患者。2021年12月，我们启动了新冠肺炎检测业务，这带来了大量资本投资，其中包括在加利福尼亚州各地建立了 多个检测设施和实验室。随着我们新冠肺炎相关业务的发展，我们预计 将投入大量额外资金。虽然我们相信在不久的将来，新冠肺炎检测仍将有市场，但新冠肺炎疫情的未来结果和情况仍在快速演变，仍不确定，因此无法保证新冠肺炎检测将继续有市场。

除非上下文另有规定，否则术语“G医疗创新控股有限公司”、“我们”、“本公司”以及类似名称均指开曼群岛豁免的G医疗创新控股有限公司及其子公司。

凡提及“普通股”、“认股权证”及“股本”，分别指我们的普通股、认股权证及G医疗创新控股有限公司的股本。

我们的报告货币和本位币是美元。除另有明文规定或文意另有所指外，本年度报告中提及的“美元”或“$”指美元，而提及“A$”则指澳元 。除非源自我们的合并财务报表或另有说明，否则本年度报告中所列澳元金额的美元折算汇率为1.377澳元至1美元，基于纽约联邦储备银行于2021年12月31日为海关目的认证的汇率。“普通股”指的是我们的普通股，每股票面价值0.09美元。我们根据国际会计准则委员会(或IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)进行报告。没有一份财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。

2020年10月29日，我们的股东在特别股东大会上批准了我们普通股的18股合并 ，根据该合并，我们普通股的持有者每持有18股普通股，将获得1股普通股。此外，在2021年3月25日，我们的股东在特别股东大会上批准了我们普通股的5股换1股合并，根据该合并，我们普通股的持有者每持有5股普通股，将获得1股普通股。除非上下文 另有明确规定，否则本文提及的所有股份和每股金额均反映上述反向股票拆分。

有关前瞻性陈述的警告说明

本年度报告中以Form 20-F格式包含或引用的某些 信息可能被视为《1995年私人证券诉讼改革法案》和其他证券法所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述的特点通常是使用前瞻性术语，如“可能”、“将会”、“预期”、“预期”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“项目”或其他类似词语，但这并不是识别这些陈述的唯一方式。

这些 前瞻性陈述可能包括但不限于：与我们的目标、计划和战略有关的陈述；包含对经营结果或财务状况、预期资本需求和费用的预测的陈述；与我们产品的研究、开发、完成和使用有关的陈述；以及与我们打算、预期、计划、相信或预期将或可能在未来发生的活动、事件或发展有关的所有陈述(历史事实陈述除外)。

前瞻性 陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据他们的经验以及他们对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素的看法而做出的假设和评估。

重要的 可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性陈述中预期的大不相同的因素包括：

请读者 仔细审阅和考虑本年度报告20-F表格中的各种披露，这些披露旨在向感兴趣的各方告知可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和前景的风险和因素。

您 不应过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中以Form 20-F格式做出的任何前瞻性陈述均为截至本年度报告之日作出的，并受本年度报告中包含的警示声明的明确限定。 除非法律另有要求，否则我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来 事件还是其他原因。

此外，本年度报告表格20-F中题为“第4项.关于公司的信息”的部分包含从独立行业来源和我们未经独立核实的其他来源获得的信息 。

解释性说明

本年度报告Form 20-F中使用的市场数据以及某些行业数据和预测来自公司内部调查、市场研究、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。行业调查、 出版物和预测一般都表示，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的。 然而，这些信息可能被证明是不准确的，因为某些估算数据的获取方法，或者 由于原始数据的可用性和可靠性的限制、数据收集过程的自愿性以及其他限制和不确定因素，这些信息并不总是能够完全确定地进行核实。因此，本年度报告中包含或引用的市场和行业 数据和预测，以及基于该数据的估计和信念可能不可靠。我们依赖来自第三方来源的某些数据，包括内部调查、行业预测和市场研究， 根据我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的。然而，我们还没有确定其中所依赖的基本经济假设。预测尤其可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外，我们不一定知道在准备我们引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。 关于我们市场地位的陈述是基于我们所知的最新数据。虽然我们不知道 关于本年度报告中提供的行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定性， 可能会因各种因素而发生变化, 包括在本年度报告“风险因素”标题下讨论的那些因素。

本年度表格20-F中关于任何协议、合同或其他文件内容的陈述是此类协议、合同或文件的摘要，并不是对其所有条款的完整描述。如果我们将这些协议、合同或文件中的任何一项作为附件 提交给本报告或之前提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的任何文件，您可以阅读文档本身以完整地 理解其条款。

第一部分

项目 1.董事、高级管理层和顾问的身份

不适用 。

第 项2.优惠统计和预期时间表

不适用 。

第 项3.关键信息

A. 已预订。

B.资本化和负债

不适用 。

C. 提供和使用收益的原因

不适用 。

D. 风险因素

您应仔细考虑以下风险，以及本20-F表格年度报告中的所有其他信息。下面介绍的风险和不确定性 是我们目前已知且特定于我们的重大风险因素，我们认为这些因素与投资我们的证券有关。我们目前不知道的或我们现在认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们造成伤害。如果这些风险中的任何一个出现在我们的业务中，我们的经营业绩或财务状况可能会受到影响，我们的普通股价格可能会大幅下跌 。

汇总风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险，如下所述。使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定性包括：

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

与我们的商业和工业有关的风险

与产品开发和监管审批相关的风险

与我们的知识产权相关的风险

与开曼群岛法律和我们在开曼群岛注册有关的风险

与在中国开展业务有关的风险

与我们在以色列的业务相关的风险

与我们普通股所有权有关的风险

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们只有有限的运营历史来评估我们的业务前景，我们的产品销售收入很少，而且自成立以来一直亏损。 我们预计我们将继续蒙受重大亏损，直到我们能够在全球成功实现产品和服务的商业化 。

自成立以来，我们投入了几乎所有的财务资源来开发我们的产品及其相关服务。我们主要通过发行股权证券和贷款为我们的业务提供资金，自成立以来一直亏损，包括2021年净亏损1,490万美元，2020年净亏损1,270万美元，2019年净亏损1,550万美元。截至2021年12月31日，我们的累计赤字为9060万美元。我们主要通过发行股权证券来为我们的业务提供资金。到目前为止，我们从产品销售中获得的收入很少 ，并遭受了重大损失。我们未来的净亏损数额将在一定程度上取决于我们产品及其相关服务的持续发展、我们新的新冠肺炎相关业务的成功、我们未来支出的比率以及我们通过发行证券、战略合作或赠款获得资金的能力。我们预计将继续蒙受巨大损失，直到我们能够成功地将我们的产品和服务在全球范围内商业化。此外，由于围绕新冠肺炎疫情的不确定性，我们预计收入和费用将出现波动，这将使我们难以评估我们的业务 或我们的前景。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：

我们最近在新的新冠肺炎相关服务上投入了大量资金 ，然而，新冠肺炎相关服务的未来尚不确定。

2021年12月，我们启动了 我们的新冠肺炎检测业务，这需要大量的资本投资，其中包括在加利福尼亚州各地建立多个检测设施和实验室。随着我们新冠肺炎相关业务的发展，我们预计将投入大量额外资金。虽然我们相信在不久的将来，新冠肺炎检测将继续存在市场，但新冠肺炎疫情的未来结果和情况继续快速演变并仍不确定，无法保证 新冠肺炎检测将继续存在市场。

我们预计，我们需要筹集大量 额外资金，然后才能预期通过销售我们的产品和服务实现盈利。这笔额外的融资可能无法以可接受的条款 获得，或者根本无法获得。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他操作。

截至2021年12月31日，我们 拥有约600万美元的现金和现金等价物，累计赤字为9060万美元。根据我们目前预期的运营支出水平，我们预计，我们目前的现金和现金等价物、未来的资金筹集以及公司的主要股东承诺在可预见的未来(如果公司无法获得其他资金来源和在某些条件下)继续并支持公司的持续运营，将足以为我们目前的运营提供可预见的未来的资金。我们将需要大量额外资金为我们目前的运营提供资金，并发展我们的业务并将我们的产品和服务商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化， 我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。

我们不能保证未来的 融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们发行额外的证券(无论是股权或债务)，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。负债可能导致 固定付款义务增加，我们可能需要同意某些限制性条款，例如限制我们产生额外债务的能力、限制我们获取、销售或许可知识产权的能力，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制 。我们还可能被要求通过与合作伙伴的安排或其他方式寻求资金，而不是在其他情况下需要更早的阶段，并且我们可能被要求放弃对我们的一些技术或产品的权利，或以其他方式同意对我们不利的条款，其中任何条款都可能对我们的业务、 运营结果和前景产生重大不利影响。即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金，如果市场条件有利或我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。

筹集额外资本将导致股权证券持有人的股权被稀释，并可能影响现有股权证券持有人的权利。

我们可以通过私募和公开股权发行、债务融资和合作以及战略和许可安排相结合的方式寻求额外资本。 如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股持有人的权利产生不利影响 。

与我们的商业和工业有关的风险

我们可能无法成功完成产品和服务的开发和商业化并产生可观的收入。

虽然我们最近将业务重点扩大到提供新冠肺炎相关服务，包括新冠肺炎检测，但自开始运营以来，我们 一直专注于我们产品和服务的研发和有限的临床试验。我们的一些产品和服务 未被批准商业化，从未产生任何收入。我们创造收入和实现盈利的能力取决于我们成功完成这些产品和服务的开发、获得监管批准并产生可观收入的能力 。目前还不能确定我们业务的未来成功与否，我们预计在可预见的未来，我们的一些产品和服务不会产生收入。此外，我们在产品和服务商业化方面的经验有限 ，我们在商业化努力方面可能面临几个挑战，其中包括：

如果我们无法成功应对其中任何一个或多个挑战，我们将产品和服务有效商业化的能力可能会受到限制，而这又可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们新冠肺炎检测业务的扩张 对我们的业务管理能力提出了重要挑战。

2021年12月，我们推出了新冠肺炎相关业务。我们在加州迅速建立了几家工厂，截至本年度报告日期，我们拥有 31名员工。这些发展给我们的公司和管理团队带来了新的挑战，我们不能保证我们将 继续有效地管理这些挑战。我们的管理团队以前从未通过如此戏剧性的增长来管理业务，任何失败、错误或不及预期预期机会的影响都可能被我们目前的增长速度放大。我们新冠肺炎检测业务的持续成功将取决于我们适应疫苗后世界的能力和持续的感染率 。此外，这个市场还有新的进入者，这些竞争对手可能会导致我们的价格下降或市场份额减少。我们不能保证我们对新冠肺炎测试和能力的投资会带来理想的回报，如果我们的运营业绩因需求减少而继续下降，我们的股价可能会下跌。

此外，新冠肺炎测试市场的竞争越来越激烈，随着新冠肺炎疫情的发展，具有潜在竞争力的新冠肺炎解决方案已经进入并可能继续进入该市场。我们预计未来这种竞争将会加剧。我们面临着来自各种来源的竞争，其中包括越来越多的公司寻求开发和商业化新冠肺炎检测服务，例如专业实验室和参考实验室，以及可能开发和销售具有竞争力的产品或服务的老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司，其中可能包括已经开发了 新冠肺炎检测和其他相关服务的公司。

我们可能要承担责任，我们的保险 可能不足以支付损害赔偿。

我们的业务使我们面临 新冠肺炎检测试剂盒和诊断程序的营销和销售中固有的潜在责任风险。使用我们的产品 可能会使我们面临专业和产品责任索赔以及可能的负面宣传。我们可能会因对我们的产品和服务的分析结果不正确而提出索赔。此类索赔的诉讼可能代价高昂。此外，如果法院 要求我们向原告支付损害赔偿，这类损害赔偿的金额可能会很大，并严重损害我们的财务状况。 尽管我们在广泛的责任和专业赔偿保单下有公共和产品责任保险，但我们的保险水平或范围可能不足以完全涵盖任何潜在的责任索赔。此外，我们目前没有为我们的新冠肺炎检测实验室的操作提供保险 。此外，我们未来可能无法以可接受的成本获得额外的责任保险 。如果胜诉或一系列索赔超出了我们的保险范围，以及 专业和/或产品责任诉讼对我们的技术和产品的声誉和适销性的影响，再加上关键人员注意力的转移，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的业务和运营可能会受到新冠肺炎或其他类似疫情的不利影响。

2019年12月，中国武汉发现了一起新型冠状病毒暴发及相关疾病(称为新冠肺炎)。这种病毒已经在全球传播到200多个国家，包括美国和以色列。任何传染性疾病的爆发或其他不利的公共卫生事态发展，都可能对我们的业务运营产生实质性的不利影响。这些可能包括中断或限制我们的出差能力、进行 协作和其他业务交易、监督我们第三方制造商和供应商的活动、发运材料 ，以及受到供应商设施暂时关闭的影响。供应商或患者接触的任何中断都可能影响我们的进度和费率，以及我们通过金融市场获得资金的能力。尤其值得一提的是，新冠肺炎疫情对一般商业活动和世界经济产生了无法确定的不利影响，我们的业务和经营业绩已经并可能进一步受到不利影响，以至于新冠肺炎或任何其他疫情普遍损害全球经济 。我们在2020年经历了销售额的下降，因为个人以及医院和其他医疗提供者推迟了选择性程序和亲自到访以回应新冠肺炎。目前尚不清楚销售额的减少是否是暂时的，也不清楚此类销售额未来是否可以恢复。如果我们的销售额继续下降，或者如果这种损失的销售额在未来无法挽回，我们的业务和经营业绩将受到重大不利影响。新冠肺炎对我们业务的影响程度将取决于未来的发展，这些发展具有很高的不确定性，也无法预测, 包括可能出现的关于冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。

我们的成功取决于市场对我们产品和服务的接受程度，我们开发和商业化新产品和服务并创造收入的能力，以及我们为我们的技术开拓新市场的能力。

我们已经开发并正在使用我们的设备和软件解决方案套件开发移动和电子健康解决方案和服务。我们的成功将取决于我们的产品和服务在医疗保健市场中的接受度。我们面临的风险是，市场将不接受我们的产品和服务，而不是竞争对手的产品和服务，我们将无法有效竞争。 可能影响我们当前和未来任何潜在产品和服务的成功商业化能力的因素包括：

我们不能保证我们目前的产品或任何未来的产品和服务将获得广泛的市场接受。如果我们目前正在开发的产品的市场未能发展或发展速度慢于预期，或者我们支持的任何服务和标准没有达到或维持市场接受度 ，我们的业务和经营业绩将受到实质性的不利影响。

医疗设备的开发成本高昂，而且涉及持续的技术变化，这可能会使我们当前或未来的产品过时。

监控服务和产品市场的特点是快速的技术变革、医疗进步、不断变化的消费者需求、较短的设备生命周期 和不断发展的行业标准。这些因素中的任何一个都可能减少对我们的服务和设备的需求，或者需要大量的资源和研发资源和支出，以避免技术或市场过时。

我们的成功将取决于 我们是否有能力增强我们现有的技术、服务和系统，开发或获取和营销新技术，以跟上技术发展和不断发展的行业标准的步伐，同时响应客户需求的变化。未能充分开发 或获取可充分满足不断变化的技术和客户需求的设备增强功能或新设备，或未能及时推出此类设备，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能没有足够的财政资源来改进现有设备、推进技术并以具有竞争力的价格开发新设备。 一个或多个竞争对手或未来进入该领域的竞争者的技术进步可能会导致我们当前的服务或设备变得不具竞争力或过时，这可能会减少收入和利润，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们将在我们的产品线和每个销售不同公司产品和服务的市场上遇到激烈的竞争，其中一些公司可能比我们拥有更多的财务和营销资源。我们的主要竞争对手包括Biotelemeter，Inc.、iRhythm Technologies、Prevence Solutions，Inc.、Bardy Diagnostics，Inc.和其他心律失常服务提供商，以及各种医疗设备公司，这些公司销售单一或有限数量的竞争产品和服务，如TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和 ITamar Medical，Inc.，或仅参与特定的细分市场。

我们将依赖于我们 客户获取战略的成功。

我们的业务将依赖于我们的客户获取战略的成功。如果我们不能保持高质量的服务或高质量的设备技术， 我们可能无法留住现有用户或增加新用户。如果用户降低参与度，我们的收入、财务业绩和 业务可能会受到严重损害。我们未来的成功取决于在美国和中国建立商业运营，以及进入更多市场将我们的产品和服务商业化。我们相信，我们的扩展增长将取决于我们产品和服务的进一步开发、监管批准和商业化，我们预计几乎所有目标个人都可以使用这些产品和服务。如果我们不能及时扩大我们产品和服务的使用，我们可能无法 扩大我们的市场或增加我们的收入，我们的业务可能会受到不利影响。我们的用户群规模和用户的参与度对我们的成功至关重要。我们在增加、留住和吸引活跃用户方面的成功与否将在很大程度上决定我们的财务业绩。如果人们不认为我们的产品或服务有用、可靠和值得信赖，我们可能 无法吸引或留住用户，或以其他方式维持或增加他们参与的频率和持续时间。 用户留存、增长或参与度的下降可能会降低对开发商的吸引力，这可能会对我们的收入、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

任何数量的因素都可能对用户留存、增长和参与度产生负面影响，包括：

如果我们不能成功整合 被收购的公司和技术，我们可能无法实现预期的好处，我们未来的增长可能会受到不利影响。

我们通过收购公司和技术实现了增长，包括2017年11月收购了MedicoStaff和2018年11月收购了Telerhythmics。收购 带来与我们承担被收购公司的负债相关的风险，这些负债可能是我们在收购时知道或不知道的负债、收购资产的潜在核销以及被收购公司关键员工或客户的潜在损失 。医生、患者和客户对收购的业务、技术、服务或设备的满意度或性能问题 也可能对我们的声誉产生重大不利影响。此外，与被收购企业的卖方或其员工、供应商或客户之间的潜在纠纷可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。如果我们不能正确评估和执行收购，我们的业务可能会中断，我们的经营业绩和前景可能会受到损害。

此外，将被收购的 公司或新技术整合到我们的业务中可能比我们预期的更难。我们在成功地将我们的业务、技术、服务和人员与被收购公司的业务、技术、服务和人员成功整合时可能会遇到困难，我们的财务和管理资源可能会从我们现有的业务中分流出来。位于多个州的办事处给我们有效管理运营和关键人员的能力带来了压力。如果我们选择合并我们的设施，我们可能会失去不愿意搬迁到合并后的设施的关键人员， 可能难以在合并后的设施招聘合适的人员，并且可能难以通过合并提供服务的连续性 。

我们依赖第三方制造商和供应商，这使我们容易受到供应短缺、问题和价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。

我们不在内部生产我们的 产品。相反，我们依赖数量有限的第三方来制造和组装我们的产品。我们的供应商和制造商 可能会因为各种原因在制造过程中遇到问题，例如，未能遵循特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素、未能正确处理自己的业务以及侵犯第三方知识产权，任何这些问题都可能延误 或阻碍他们满足我们的要求。我们对这些第三方供应商的依赖还使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：

我们预计我们的Prizma 设备和扩展Holter贴片系统将主要由中国的第三方生产。然而，由于目前在新冠肺炎疫情期间前往中国的复杂性 ，我们使用以色列的一家代工制造商来满足我们的制造要求。以色列的制造商通常比中国的价格更高。此外，我们新冠肺炎检测试剂盒的某些组件是从中国采购的，我们不能确定我们是否能够继续从中国采购这些组件，这在一定程度上是因为 新冠肺炎疫情的复杂性，包括旅行限制。未来，如有必要，我们可能无法快速建立其他或替代的 供应商和制造商，部分原因是我们可能需要进行额外的活动来建立监管审批流程所要求的 这样的供应商。从第三方供应商获取产品的任何中断或延迟，或我们无法 以可接受的价格从合格的替代来源及时获得产品，都可能会削弱我们满足客户需求的能力 并导致他们转向竞争产品。

我们依赖第三方服务提供商提供我们提供的某些服务。这些第三方提供的服务中断或延迟 可能会影响我们产品的某些服务和实用程序的交付，这可能会对我们的产品和服务的渗透率、我们的业务、经营业绩和声誉产生不利影响。

我们提供的某些服务的成功与否取决于第三方服务提供商。例如，我们依赖第三方服务提供商提供医疗结果分析。如果我们不能保持这些关系，我们将被迫寻找其他提供商来提供此类分析，我们可能会发现这些分析在商业上是不合理的，或者根本不存在。

随着我们扩大我们的商业活动，医疗结果分析的质量将承担更大的负担。中断或延误，无论时间长短，都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。我们提供高质量和及时分析的能力频繁或持续中断可能会对我们的声誉造成永久性损害，并可能导致我们产品和服务的当前或潜在用户或开具处方的医生认为我们的系统不可靠，从而导致他们转向我们的竞争对手。 此类中断可能会导致我们就服务中断导致的损害或伤害向我们提出责任索赔和诉讼。

我们预计会受到货币汇率波动的影响，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的费用以美元、新谢克尔、人民币和马其顿面值计价，但我们的财务报表以美元计价。因此，我们面临货币汇率不利变动的风险。我们的海外业务将受到汇率波动的影响 因为合并后的财务结果将从当地货币转换为美元。具体地说，我们在以色列的业务的美元成本 受到NIS货币汇率变动的影响。货币汇率的这种变动可能会对我们的财务业绩产生负面影响。如果美元兑外币走弱，这些以外币计价的交易的折算将导致运营费用增加。同样，如果美元对 外币走强，这些以外币计价的交易的折算将导致运营费用减少。由于汇率不同，转换后的经营结果可能与我们或资本市场的预期有很大不同。

非美国政府经常实施严格的 价格控制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们打算寻求批准 在美国和非美国司法管辖区销售产品及其相关服务。因此，我们受这些司法管辖区内与我们的产品和服务相关的规章制度的约束。在一些国家，特别是欧洲联盟(或欧盟)以及欧洲经济区和中国的国家，每个国家都制定了自己的规章制度，在某些情况下，定价可能会受到政府的控制。在这些国家/地区，在收到候选医疗器械的上市批准后，与政府机构进行定价谈判可能需要相当长的时间。要在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他现有产品进行比较。如果我们的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不能令人满意，我们可能无法实现 或持续盈利。

我们依赖于我们的员工，尤其是我们的首席执行官，他们的流失可能会对我们的公司产生不利影响。

截至2022年4月25日，我们约有111名员工。我们未来的业绩在很大程度上取决于我们目前管理层成员的持续服务 ，特别是我们的首席执行官Yacov Geva博士。在一定的通知期内，我们的任何员工和顾问都可以在任何时间 离开公司。失去我们任何高管或任何关键员工或顾问的服务将对我们执行业务计划的能力造成不利影响，并损害我们的经营业绩。

我们业务的国际扩张 使我们面临与在美国或开曼群岛以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们目前拥有重要的国际业务，我们的业务战略包含了额外的重大国际扩张，特别是预期的 扩大我们产品的监管审批。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

这些因素中的任何一个都可能 严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而影响我们的运营结果。

我们在市场上面临着激烈的竞争，因此我们可能无法在我们的行业中有效地竞争。

在我们的产品和监测服务方面，我们直接且主要与心律失常监测提供商竞争，如Biotelemeter，Inc.、iRhythm Technologies、Prevence Solutions，Inc.、Bardy Diagnostics，Inc.和其他较小的公司。这些公司在美国占有相当大的市场份额。他们的市场主导地位和对市场的重大控制可能会大大限制我们推出或有效营销和创造我们产品和服务的销售的能力。我们还将与TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等众多二线和三线竞争对手竞争，未来可能面临来自苹果和三星等智能手表制造商以及使用智能手表平台的应用程序开发商的进一步竞争， 这些产品将与我们当前和未来的产品竞争。

我们的许多竞争对手都有悠久的历史和在行业内的良好声誉。他们的品牌认知度、财力和人力资源比我们大得多。他们在研究和开发测试设备、获得和维护监管许可和其他要求、制造和营销这些产品方面也比我们拥有更多的经验和能力。我们有很大的风险可能无法 克服竞争对手的优势，如果我们不能这样做，可能会导致我们的业务失败和您的投资损失 。

电子医疗设备市场，更具体地说是移动医疗设备市场的竞争非常激烈，这可能导致降价、销售周期延长、产品利润率降低、失去市场份额和额外的营运资金要求。要取得成功， 除了其他关键事项外，我们必须让消费者接受我们的微创解决方案，而不是市场上现有的其他解决方案，以及未来可能采用我们主要技术的设备，并提供比其他竞争对手更好的战略概念、技术 解决方案、价格和响应时间，或这些因素的组合。如果我们的竞争对手在某些产品或服务上提供显著的折扣 ，我们可能需要降低价格或提供其他优惠条款才能成功竞争。 此外，我们对价格和定价政策的任何广泛更改都可能导致难以产生收入或导致收入下降 。此外，如果我们的竞争对手开发并商业化了比我们可能开发的产品和服务更有效或更可取的产品和服务，我们可能无法说服客户使用我们的产品和服务。任何此类变化都可能减少我们的商业机会和收入潜力，并可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

此外，新冠肺炎测试市场的竞争越来越激烈，随着新冠肺炎疫情的发展，具有潜在竞争力的新冠肺炎解决方案已经进入并可能继续进入该市场。我们预计未来这种竞争将会加剧。我们面临着来自各种来源的竞争，其中包括越来越多的公司寻求开发和商业化新冠肺炎检测服务，例如专业实验室和参考实验室，以及可能开发和销售具有竞争力的产品或服务的老牌和新兴的医疗保健、信息技术和服务公司，其中可能包括已经开发了 新冠肺炎检测和其他相关服务的公司。

我们新冠肺炎商业成功的程度在一定程度上将取决于我们与销售和营销团队、战略和合作伙伴创造和增长销售的能力，而我们可能 在这些努力中不会成功。

我们可能无法 营销或销售我们的新冠肺炎测试和服务，以充分拉动需求以支持我们所需的增长。我们目前正在通过一个小型内部销售团队来营销我们的新冠肺炎测试和服务。尽管我们已经努力加强和改进我们的内部销售部门，但它仍然比我们许多竞争对手的销售团队小得多。我们在历史上一直严重依赖有机增长，但我们在未来时期依赖这种类型的兴趣的能力尚不确定。

我们相信，我们未来保持和增长销售量的能力将在很大程度上取决于我们进一步发展我们的销售团队以及制定和实施有效的销售和营销战略的能力。我们计划专注于这些目标并采取措施实现这些目标，包括招聘新的关键成员和重组我们销售和营销团队的组织结构，重新调整我们的销售和营销计划和战略，以及扩大我们营销活动的整体范围。这些工作将需要并涉及大量的时间和费用。此外，这些努力可能不会成功。例如，由于各种原因，我们可能无法像我们希望的那样迅速或成功地吸引和聘用我们 发展或以其他方式改进我们的新冠肺炎测试服务销售和营销团队所需的合格人员，包括我们行业对合格人员的激烈竞争，以及我们相对缺乏销售 和营销我们的测试的经验。即使我们能够进一步发展我们的销售和营销团队和战略，我们也可能无法成功地 扩大我们的客户群或增加现有客户的测试量。

如果第三方付款人不为使用我们的产品和服务，包括我们的新冠肺炎相关服务提供足够的承保范围和报销，我们的收入将受到负面影响 。

我们将高度依赖与我们的收入流相关的第三方报销。此类报销可能会因提供服务时使用的特定服务或设备而有所不同 并基于第三方的身份。我们能否在监控市场保持领先地位取决于我们与私人第三方的关系。

我们希望与私人 第三方接洽，以允许我们从保险公司获得监管费的报销。失去大量私人第三方合同可能会对我们来自监控服务的收入产生不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。

在过去几年中，来自某些第三方的报销率 有所下降，在某些情况下甚至大幅下降。不能保证这一趋势不会继续 或应用于更多的第三方。此外，无法保证第三方的报销将继续覆盖我们的 监控服务，或者，如果承保，将以商业上可行的费率向我们报销。

此外，私人第三方可能不会报销我们提供的任何新服务或以商业上可行的费率报销这些新服务。如果我们现有或未来的服务未能获得足够水平的报销，可能会对这些服务、我们的产品、我们的收入和预期增长产生不利影响。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与产品开发和监管审批相关的风险

我们 必须通过的监管审批过程昂贵、耗时且不确定，可能会阻止我们在其他司法管辖区或任何未来产品获得将我们当前的产品和服务商业化的审批。

在获得监管许可之前，我们不被允许销售我们的产品及其相关服务。例如，我们已经为我们的Prizma设备在中国申请了NMPA许可，但在我们获得Npa许可之前，我们可能不会开始营销或销售活动。

医疗器械(例如我们的产品和候选产品)的研究、设计、测试、制造、标签、销售、营销和分销 都受到美国FDA和类似外国监管机构的广泛监管，每个国家的监管规定各不相同。 不能保证即使在这样的时间和支出之后，我们也能够为我们的产品和候选产品获得必要的监管许可或批准 。此外，在监管过程中，其他公司可能会开发与我们的产品具有相同预期用途的其他技术。

我们还受制于大量的上市后监管要求，其中包括标签法规和医疗器械报告法规，如果我们的设备导致或导致死亡或重伤，或者故障可能导致或促成死亡或重伤，我们可能需要 向不同的监管机构报告。此外，这些法规要求在未来可能会发生变化 ，对我们造成不利影响。如果我们未能遵守目前或未来适用于我们的监管要求，我们 可能会受到监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：

任何此类事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

监管环境的变化可能会 限制或要求我们重组我们的业务，这可能会延迟或阻止我们营销我们的产品和服务，从而损害我们的收入和运营业绩。

医疗保健法律法规 和审查程序经常变化，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营来应对每一项新法规，而新法规可能会对我们的业务产生不利影响。例如，虽然我们的中国子公司获得了加快的广东省国家环保局对Prizma设备的“绿色通道”监管审批程序的批准，但如果该过程变得更加繁琐、昂贵或耗时，我们将需要重新评估我们的中国商业化战略，并可能 需要在我们的产品进入中国市场之前投入更多有限的资源。我们的产品和候选产品 也受欧盟医疗器械法规的约束。我们不能向您保证，法院或监管机构对我们业务的审查不会对我们的收入和经营业绩产生不利影响，也不能保证美国FDA、NMPA和EEA通知机构以及其他类似的外国监管机构的医疗保健监管 环境审查程序不会以某种方式改变，从而延迟或阻止我们营销我们的产品和服务，从而损害我们的收入和经营业绩。

此外，美国国会可能会实施医疗保健服务提供商法律法规的变更，包括控制成本的措施，或降低报销水平，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

政府付款人，如CMS和保险公司，已经加大了控制医疗服务的成本、利用和提供的努力。美国国会不时会结合预算立法考虑并实施CMS费用时间表的更改。 CMS可能会不时 进一步减少CMS的服务报销，或更改有关测试覆盖范围或其他付款要求的政策，例如事先授权或医生或合格从业者在测试申请上签名。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能改变。过去类似的 更改导致付款减少，成本增加，并增加了更复杂的监管和行政要求 。美国或我们的主要海外市场的联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。美国FDA、CMS和类似的外国监管机构监管保险的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们、我们的附属公司、制造商或供应商未能遵守美国FDA的质量体系法规(或QSR)或任何适用的州或外国同等法规，我们的运营可能会中断，我们的运营结果可能会受到影响。

我们、我们的附属公司、制造商和供应商必须遵守QSR，并在需要的范围内遵守其他外国司法管辖区制定的关于制造过程的同等法规，例如欧盟(如有必要，还包括其成员国的法规)和中国。如果我们、我们的关联公司、我们的制造商或供应商被发现严重不遵守或未能针对不利的QSR检查结果或类似外国监管机构的发现采取令人满意的纠正措施，美国FDA 和这些其他类似的外国监管机构可能会对我们、我们的关联公司、制造商和供应商采取执法行动 ，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。 因此，我们的运营业绩可能会受到影响。

产品和服务责任诉讼，无论是否有价值，都可能对我们提起诉讼。这些诉讼可能会导致昂贵而耗时的诉讼，支付巨额损害赔偿金，并提高我们的保险费率。

如果我们目前或未来生产或销售的任何产品和服务(包括我们从第三方采购的产品)设计或制造有缺陷 包含有缺陷的组件、被误用、存在安全或质量问题、操作指南不充分，或者如果有人声称上述任何 ，无论是否有价值，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。滥用我们的设备或其 服务或不遵守操作指南可能会对患者造成重大伤害，包括死亡。上述事件 可能导致召回或安全警报，导致产品或服务从市场上下架，并导致针对我们的产品责任或类似索赔。

任何针对我们提出的产品责任索赔 都可能转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害 赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但我们可能无法为未来的所有索赔提供足够的保险。 任何针对我们的产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，可能会损害我们在行业中的声誉，并可能减少收入。产品和服务责任 超出我们保险覆盖范围的索赔将从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况，并对我们的经营业绩产生不利影响。

基础广泛的国内和国际政府削减支出的举措，尤其是与医疗成本相关的支出，包括我们的新冠肺炎相关服务，可能会降低医疗程序的报销率 ，这将降低我们产品和服务的成本效益。

医疗保健改革、医疗保健政策的变化、第三方保险和报销的变化，包括制定的改革美国医疗保健制度的立法，以及未来此类立法的任何变化，都可能影响对我们产品和服务的需求，并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。不能保证当前的报销水平在未来不会降低 ，也不能保证第三方未来的立法、法规或报销政策不会对我们的产品和服务需求或我们在盈利的基础上销售产品和提供服务的能力产生不利影响。在美国、欧洲、欧洲经济区或其他司法管辖区(我们可以在其中销售我们的产品和服务)对医疗保健系统进行重大的 更改，可能会限制我们能够为我们的产品和服务收取的价格或我们 产品和服务的报销金额，可能会限制我们的产品和服务的接受度和可用性，减少医疗程序量，并 增加运营成本和其他成本。特朗普总统表示，他打算“废除和取代”平价医疗法案，国会已经采取了废除该法案的初步步骤。2017年12月，国会通过了税收改革立法，总统签署了税收改革立法，对《平价医疗法案》进行了重大修改，包括废除了为大力鼓励广泛参与医疗保险市场而制定的“个人强制令”。鉴于这些变化和政治 领导人的其他声明，我们目前无法预测对《平价医疗法案》的最终影响以及随后对我们业务的影响。虽然 我们无法预测最终可能实施哪些更改, 如果未来的变化影响政府和私人付款人支付和偿还我们的产品和服务的方式，我们的业务可能会受到不利影响。

我们无法预测 未来的医疗保健计划是否将在联邦、州或国际层面实施，也无法预测未来的任何立法或法规将对我们产生的影响。政府在任何国家/地区医疗保健行业中作用的扩大可能会导致我们的利润减少，第三方对使用我们的产品和服务的程序的报销减少，以及医疗程序量 减少，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们正在或可能受到联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律法规的约束。

许多联邦、州和国外的医疗保健法律法规适用于医疗器械。我们正在或可能受到某些联邦和州法规的约束，包括 联邦反回扣法规，其中禁止在知情的情况下故意以现金或实物直接或间接地索取、提供、接受或支付 任何报酬，以诱导或奖励购买、订购、安排或推荐 购买或订购可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的任何物品或服务；HIPAA明知而故意执行或企图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或 就医疗福利、项目或服务的交付或付款作出任何重大虚假陈述，须负刑事及民事责任；联邦民事货币惩罚法，授权对从事以下活动的实体处以实质性的民事罚款，其中包括：(1)明知或导致提出未按要求提供的服务索赔，或以其他任何方式虚假或欺诈；(2)安排或与被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同，以提供可由联邦医疗保健计划报销的项目或服务；(3)违反联邦反回扣法规；或(4)未报告和退还已知的多付款项；联邦虚假陈述法规，禁止明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述, 或制作或使用任何明知含有与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件； 联邦民事虚假索赔法案(或FCA)禁止故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款索赔 ，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，或故意隐瞒或故意不正当地避免、减少或 隐瞒向联邦政府付款的义务；以及其他联邦和州虚假索赔法律。FCA禁止任何人 故意提交、合谋提交、作出虚假陈述以向联邦计划(包括Medicare和Medicaid)提交或导致提交虚假或欺诈性的物品或服务(包括医疗器械)的付款 索赔， 未按索赔提供的物品或服务的索赔，或对医疗上不必要的物品或服务的索赔。这项法律还禁止任何人 故意少付欠联邦计划的债务。越来越多的美国联邦机构要求采取非货币补救措施，如FCA和解协议中的公司诚信协议。美国司法部在2016年宣布打算遵循 “耶茨备忘录”，除公司外，还采取更积极的方式将个人作为FCA被告。

大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的物品和服务，或者在几个州适用，无论付款人是政府实体还是私人商业实体 。联邦公开支付或医生支付阳光法案计划要求根据Medicare、Medicaid或州儿童健康保险计划提供支付的产品制造商每年跟踪并向联邦政府报告(向公众披露)向医生和教学医院支付的某些付款和其他价值转移，以及向医生和教学医院提供的付款和其他价值转移的披露，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益 。我们 未能适当跟踪和报告向政府支付的款项可能会导致民事罚款和处罚，这可能会对我们的运营结果产生不利的 影响。此外，美国几个州和地方已制定法律，要求医疗器械公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，和/或定期公开 销售、营销、定价、临床试验和其他活动。其他州法律禁止某些与营销相关的活动，包括 向某些医疗保健提供者提供礼物、餐饮或其他物品。其中许多法律法规包含政府官员尚未澄清的模棱两可的要求。鉴于法律及其实施缺乏明确性, 我们的举报行为 可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。

医疗器械行业一直受到更严格的审查，是政府调查和执法行动的对象，涉及制造商涉嫌 向潜在或现有客户提供非法引诱，试图获得他们的业务，包括与医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反了此类政府法规，我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外以及削减我们的业务。 所有这些处罚都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。

我们监控中心的运营 受管理独立诊断测试机构(或IDTF)的规则和法规以及州政府许可证要求的约束；如果 不遵守这些规则，我们可能无法从Medicare和一些商业付款人那里获得报销。

我们在美国运营两个监测中心，接收和分析从我们的患者监护仪获得的数据，并生成初步报告， 已交付给医生。要从联邦医疗保险和一些商业付款人那里获得报销，我们的监控中心必须经过IDTF认证。作为经过认证的IDTF，我们必须遵守有关我们的监控中心如何运行以及我们的技术人员如何接受培训和认证以分析从我们的监视器收到的数据的严格规定。这些规章制度可能会发生变化，并且因地点而异。更改可能需要在我们的监控中心进行修改，这可能会显著增加我们的成本。 如果我们未能保持IDTF认证，我们的服务可能不再由Medicare和一些商业付款人报销，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

政府机构和私人付款人对我们索赔的审计或否认可能会减少我们的收入，并对我们的运营结果产生不利影响。

我们的业务运营代表患者向Medicare、Medicaid和其他第三方付款人提交索赔，并从他们那里获得付款。我们必须根据适当的代码提交报销申请，并维护某些文档来支持我们的报销申请。Medicare承包商和Medicaid机构定期 对索赔进行审查和其他审计，并面临越来越大的压力，要求他们更仔细地审查医疗索赔和支持文件 。对我们索赔的此类审查和类似审计可能导致重大延迟付款，以及重大退款或拒绝，这将降低我们的净销售额和盈利能力，或者可能导致我们被排除在Medicare或Medicaid计划之外。我们还受到私人付款人的类似审查和审计，这可能会导致付款和材料 退款和拒绝的重大延误。此外，国家机构可以进行调查或要求提供与提交给私人付款人的索赔数据有关的信息。

失去付款人将影响我们的销售，并 对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在截至2021年12月31日的一年中，我们在 中的三个最大付款人总计约占我们监控服务收入的50%。我们与 商业付款人签订的合同可允许任何一方在合同初始期限结束后的任何时间提前60至120天书面通知另一方终止协议。商业付款人可以选择终止或不续订其与我们的合同， 在某些情况下，还可以更改他们同意支付的报销率。终止或不与我们续签合同的商业付款人 可以或不可以改变他们对我们服务的承保范围。如果我们的任何 主要商业付款人终止与我们的协议，选择在其 当前协议到期后不与我们续签或签订新协议，或者不按当前合同的优惠条款续签或建立新协议，我们的业务、运营 结果和前景将受到不利影响。此外，对于我们新的新冠肺炎检测业务，卫生资源和服务管理局(简称HRSA)会向医疗保健提供者提供某些补偿，用于对某些个人进行新冠肺炎检测。 如果HRSA停止提供这些补偿，我们的业务、经营业绩和前景将受到不利影响。

如果我们被发现违反了保护患者健康信息机密性和隐私的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任 并损害我们的声誉或业务。

作为我们临床试验和产品使用的一部分，我们可能会访问患者的医疗数据。许多联邦和州法律保护特定患者健康信息(包括患者记录)的机密性和隐私，并限制 受保护信息的使用和披露。特别是，美国卫生与公众服务部根据HIPAA颁布了患者隐私和安全规则 。这些隐私和安全规则通过限制医疗记录和其他个人健康信息的使用和披露来保护它们，赋予个人访问、修改和寻求对自己的健康信息进行核算的权利，并将最大限度地使用和披露健康信息限制在实现预期目的所需的合理最低数量。根据适用法律，我们可能会面临持有此类信息的困难。如果我们被发现违反了HIPAA的隐私和安全规则，我们可能会受到民事或刑事处罚，这可能会增加我们的责任，损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们知识产权相关的风险

如果我们无法获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。如果我们无法保护我们的商业秘密或专有技术的机密性，这些专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们在不同的地区申请了各种 项专利。已经授予了三项专利，目前已经批准了一项专利申请，预计很快就会获得授权。 两项专利在中国获得，一项在美国获得。我们目前有11项专利申请仍在审批中。 除了可能授予的任何专利所提供的保护外，历史上，我们一直依赖商业秘密保护和 保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术，保护 不易了解、知道或容易确定的过程，以及难以监控和执行专利侵权的过程，以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖 的专有技术、信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据、商业机密和知识产权的完整性和保密性。可能会违反协议或安全措施， 我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密和知识产权可能会为人所知或被竞争对手独立发现。

此外， 我们提交的与我们的技术有关的专利申请也存在不被批准的风险。如果未能获得 授予的专利，我们的开发将不是专有的，这可能会允许其他实体生产我们的 产品或开发我们作为服务的使用方法，并与我们的产品、技术和/或服务竞争，这可能会使我们 处于竞争劣势。

此外，不能保证 与我们的专利申请相关的所有潜在的现有技术都已找到，这可能会使专利无效或阻止 专利从未决的专利申请中颁发。即使专利确实成功颁发，即使此类专利涵盖我们的产品或服务，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、发现 不可执行或无效。此外，即使不受质疑，我们的专利申请和未来的任何专利也可能不足以 保护我们的产品或服务，并为我们的新产品或服务提供专利专有权，或者阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。任何这些结果都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响 。

如果我们不能获得并维护我们产品和服务的有效专利权，我们可能无法有效竞争，我们的业务和运营结果将受到损害 。

我们不能 保证我们的商业秘密和其他机密专有信息不会违反我们的保密协议而泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术 。此外，挪用或未经授权且不可避免地披露我们的商业秘密和知识产权可能会 损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果为保护我们的商业秘密和知识产权而采取的措施被认为不充分，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方盗用 任何商业秘密。

第三方的知识产权 可能会对我们将产品和服务商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可 以开发或营销我们的候选产品。此类诉讼或许可证可能成本高昂，或者无法以商业上合理的条款获得。

要在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行最终评估，这本身就很困难。如果持有的现有专利或由向第三方颁发的专利申请或其他第三方知识产权产生的专利涵盖我们的产品或服务或其元素，或我们的制造或使用与我们的发展计划相关，则我们的竞争地位可能会受到不利影响 。在此类 案例中，我们可能无法开发或商业化产品或服务或我们的候选产品(以及任何相关服务) ，除非我们成功提起诉讼，使相关第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有者签订许可协议(如果按商业上合理的条款可用)。还可能有待处理的专利申请，如果它们导致已颁发的专利，可能会被我们的新产品或服务指控为侵权。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的新产品或服务 或向任何专利持有者寻求许可。不能保证许可证将按商业上合理的 条款提供(如果有的话)。

也有可能我们 未能识别相关的第三方专利或应用。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，因此将保密。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这一最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们新产品或服务的专利申请 可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的未决专利申请 可以在以后进行修改，以涵盖我们的服务、我们的新产品 或使用我们的新产品。第三方知识产权权利人也可能积极向我们提起侵权索赔。 我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功地解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼 ，并可能被阻止或在开发和/或营销我们的新产品或服务方面遇到重大延误。 如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金外，我们还可能被暂时或永久禁止将被认为侵权的新产品或服务商业化 。如果可能，我们还可能被迫重新设计我们的新产品，以便 我们不再侵犯第三方知识产权。这些事件中的任何一件，即使我们最终获胜, 是否需要我们将原本可以投入到业务中的大量财务和管理资源转用。

知识产权侵权的第三方索赔 可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利。在我们开发新产品和服务的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。 随着我们的行业扩张和颁发更多专利，我们的产品和服务可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。

第三方可能会断言我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的产品或服务相关的材料、设计或制造方法的第三方专利或专利申请。当前可能有 待处理的专利申请或后续的专利申请，这些申请可能会导致我们的产品或服务可能会 侵犯已颁发的专利。此外，第三方未来可能会获得专利或服务，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。

如果有管辖权的法院持有任何第三方专利 以涵盖我们的设计过程或使用方法的方方面面，则任何此类 专利的持有者可能能够阻止我们开发和商业化适用的候选产品，除非我们获得许可或直到 此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，此类许可证都可能无法按商业上的合理条款 获得或根本无法获得。

对我们提出索赔的各方可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一项或多项产品或服务。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将大量分流我们业务中的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能必须支付巨额损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付版税、 重新设计我们的侵权产品或服务，或者从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的 时间和金钱支出。

专利政策和规则的变化可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。

美国和其他国家/地区专利 法律或专利法解释的更改可能会降低可能从我们的专利申请中颁发的任何专利的价值，或者缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布， 在某些情况下根本不发布。因此，我们不能确定我们是第一个提交我们拥有和许可的专利或未决申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。假设可专利性的所有其他要求都得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出权利要求的发明而没有不适当的延迟申请的人有权获得专利，而通常在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月15日之后，根据2011年9月16日颁布的《Leahy-Smith America发明法》(或《Leahy-Smith Act》)，美国已转向先申请制度。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。总体而言，Leahy-Smith法案及其实施 可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及任何已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会卷入保护 或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。如果我们对第三方提起法律诉讼以强制执行涵盖我们的一项新产品或服务的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不可执行性。 不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人在起诉期间隐瞒了相关 美国专利商标局(或USPTO)的相关信息或做出了误导性的声明。根据《莱希-史密斯法案》，美国专利的有效性也可能在美国专利商标局的授权后诉讼中受到质疑。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。

由第三方发起或由我们提起的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们许可人的专利相关的发明的优先权和/或其范围。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或尝试从胜利方那里获得授权。如果胜利方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们的诉讼辩护或干预诉讼可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划所需的资金、从第三方获得必要的技术许可或建立开发合作伙伴关系以帮助我们将新产品或服务推向市场的能力产生实质性的不利影响 。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。还可能公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的， 可能会对普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑 我们的知识产权清单的索赔。

我们可能会受到索赔的约束，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们当前的专利和专利申请、未来的专利或其他知识产权中拥有权益或获得赔偿的权利。例如，我们可能有 因参与开发我们产品或服务的顾问或其他人的义务冲突而产生的库存纠纷。 可能有必要提起诉讼，以对抗挑战库存或要求赔偿权利的这些和其他索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如 有价值的知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并 分散管理层和其他员工的注意力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和保护产品和服务的专利以及监控其侵权行为的费用将高得令人望而却步，而且我们在某些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。

竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或服务，也可以将侵权产品或服务出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品或服务可能与我们的产品或服务竞争。未来的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，尤其是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能会使我们很难在总体上阻止侵犯我们专有权的竞争产品或服务的营销。 在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼，无论成功与否，都可能导致巨大的成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移到其他方面，可能会使我们未来的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险 ，我们的专利申请可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地监督和执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业 优势。

与开曼群岛法律和我们在开曼群岛注册有关的风险

我们是开曼群岛豁免的有限责任公司 。我们股东的权利可能不同于美国司法管辖区法律管辖的股东权利。

我们是开曼群岛豁免的有限责任公司。我们的公司事务受我们修订和重新修订的组织备忘录和章程以及开曼群岛的法律管辖。我们董事会成员的股东权利和责任可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的股东权利和董事责任。在履行职责时，有偿付能力的开曼群岛豁免公司的董事会必须考虑该公司的 利益及其股东的整体利益，而这些利益可能有别于其一个或多个个人股东的利益。

我们的股东在保护他们的利益方面可能会面临困难，因为我们是开曼群岛的豁免公司。

本公司的公司事务受本公司经修订及重订的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(或开曼群岛公司法)及开曼群岛普通法管辖。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任 不像美国司法管辖区现有的法规或司法先例那样明确定义 。因此，您可能比在美国司法管辖区注册的 公司的股东更难保护您的利益，因为开曼群岛法律在这方面的性质相对较不正式。

尽管开曼群岛法律允许持不同意见的股东表达股东的意见，即法院批准的开曼群岛公司重组不会为股东股份提供公平价值，但开曼群岛成文法并未明确规定股东与公司合并或合并相关的 评估权。这可能会使您更难评估您在合并或合并中可能收到的任何对价的价值，或者在您认为提出的对价不足的情况下要求收购方给予您额外的对价。然而，开曼群岛成文法规定，如果公司和持不同政见者无法在规定的时间内就公平价格达成一致，则在合并或合并中持不同意见的股东 可向开曼群岛大法院(或大法院)申请确定持不同政见者股份的公允价值 。

开曼群岛 豁免公司(如我们)的股东根据开曼群岛法律没有查看公司记录和账户或获取股东名单副本的一般权利。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实 ，或就委托书竞争向其他股东征集委托书。

根据开曼群岛的法律，小股东只能在非常有限的情况下对董事会提起派生诉讼，或寻求在公正和公平的基础上将公司清盘。开曼群岛不承认集体诉讼，但利益相同的股东团体 可能会提起类似的代表诉讼程序。

根据开曼群岛成文法 ，涉及转让开曼群岛公司股份的计划或合同的受让人有权强制收购任何持不同意见的股东的股份。 任何持不同意见的股东都可以向大法院提出反对，但如果要约已获得批准，则不太可能成功，除非有欺诈、不诚信或串通的证据。开曼群岛公司还可以与其股东或任何类别的股东提出妥协或安排。如果多数股东(至少相当于75%的价值)同意妥协或安排，则在大法院批准后，该妥协或安排对所有股东具有约束力。 股东可出席大法院听证会，寻求大法院批准妥协或安排以反对该妥协或安排 。

我们的股东获得的美国民事责任和某些针对我们的判决可能无法强制执行。

我们是开曼群岛豁免的公司，我们几乎所有的资产都位于美国以外。此外，我们的大多数董事和官员 是美国以外国家的国民和居民。这些人的很大一部分资产位于美国境外。因此，可能很难在美国境内向这些人送达诉讼程序。 根据美国联邦证券法的民事责任条款在美国法院获得的判决也可能很难执行。 针对我们和我们的非美国居民的高级职员和董事。

此外，尚不清楚 完全基于美国联邦证券法的民事责任的原始行动是否可以在美国以外的法院强制执行，包括在开曼群岛。开曼群岛法院不得在开曼群岛的原告诉讼中承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款作出的判决，理由是此类条款具有刑法性质。尽管开曼群岛没有法定强制执行在美国取得的判决，但开曼群岛的法院将承认和执行具有管辖权的法院的外国判决，如果该判决是最终判决，且该判决不涉及税收或罚款或罚款，与开曼群岛在同一事项上的判决不矛盾，并且根据开曼群岛法律，不得因欺诈、违反开曼群岛的公共政策或违反自然正义而被弹劾。此外，如果同时在其他地方提起诉讼，开曼群岛法院可以搁置诉讼。

在中国开展业务的相关风险

我们预计我们的Prizma 将由中国的第三方生产。在中国市场运营使我们面临以下和类似的风险：

中国政府宏观经济政策或公共政策的变化可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

中国政府实施了各种措施来控制中国的经济增长速度。其中一些措施可能会在短期或长期对我们产生负面影响 。此前，为了应对高通胀和金融失衡，中国政府大幅收紧了货币政策，此外还制定了一系列社会计划和反通胀措施。这些措施加在一起，增加了金融和制造业的成本，破坏了房地产行业的稳定，显著减缓了中国经济的增长速度。中国政府可能被迫进行进一步的宏观经济政策转变，以限制对某些商业模式或市场的不稳定和/或损害，或采取其他新做法，以重新刺激中国的经济增长速度。中国政府继续试图通过各种宏观经济政策来管理中国经济，即使实施得当，或者中国政府没有经验的新做法，可能会进一步减缓中国经济增长和/或引发巨大的社会动荡，所有这些都将对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

中国政府对我们开展商业活动的方式有很大影响。

中国最近只允许省级和地方经济自治和私营经济活动。中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个领域进行实质性控制。我们在中国经营的能力可能会因其经济政策和法规的变化而受到损害，包括与税收、进出口关税、环境法规、土地使用权、财产和其他事项有关的政策和法规。我们相信，我们在中国的业务在实质上符合所有适用的法律和法规要求。但是，这些司法管辖区的中央或地方政府可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释，这将需要我们承担额外的支出和努力，以确保 遵守这些法规或解释。

因此，政府未来的行动 ，包括不继续支持最近的经济改革和回归更集中的计划经济 或在执行经济政策时的地区或地方差异，可能会对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响，并可能要求我们剥离我们在中国房地产或合资企业中持有的任何权益。

与中国法律制度有关的不确定性可能会对我们产生不利影响。

中国的法律体系是以成文法规为基础的民法体系。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但先例价值有限。由于这些法律法规相对较新，而且中国的法律体系继续快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性。

1979年，中国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去30年来立法的总体效果 显著加强了对在华各种形式的外商投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律法规的解释和执行存在不确定性。 由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平 。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，监管的不确定性可能会被利用，通过不正当或轻率的法律行动或威胁 试图从我们那里获取付款或利益。

与我们在以色列的业务相关的风险

我们在以色列维持物质业务，这使我们面临以下和类似的风险：

可能很难在以色列或美国执行美国法院针对我们和我们的高级管理人员和董事以及本年度报告中点名的以色列专家的判决，在以色列主张美国证券法索赔，或向我们的高级管理人员和董事和这些专家送达诉讼程序。

本年度报告中点名的我们的行政官员和主管以及以色列专家绝大多数都在以色列。我们的所有资产和这些人的大部分资产都位于以色列。因此，对我们或其中任何人不利的判决，包括基于美国联邦证券法民事责任条款的判决，可能不会在美国收取，也不一定 由以色列法院执行。也可能很难影响在美国向这些人送达诉讼程序，或在以色列提起的最初诉讼中主张 美国证券法索赔。此外，投资者或任何其他个人或实体可能很难就以色列的美国证券法提起诉讼。以色列法院可能会拒绝审理基于被指控违反美国证券法的索赔，理由是以色列不是提起此类索赔的最合适的法院。此外， 即使以色列法院同意审理索赔，它也可能确定索赔适用的是以色列法律，而不是美国法律。如果发现美国法律适用，则必须由专家证人证明适用的美国法律的内容为事实，这可能是一个耗时且成本高昂的过程。某些程序事项也将受以色列法律管辖。以色列很少有具有约束力的判例法 处理上述事项。由于在以色列执行对我们不利的判决存在困难，您可能 无法获得美国或外国法院裁定的任何损害赔偿。

我们的管理团队和研发设施所在的以色列国可能存在潜在的政治、经济和军事不稳定，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们的运营子公司 以及我们的管理团队和研发设施都位于以色列。此外，我们的绝大多数官员和董事都是以色列居民。因此，以色列和周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务。自1948年以色列国建立以来，以色列与其邻国阿拉伯国家、哈马斯激进组织和真主党之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断，都可能对我们的行动和行动结果产生不利影响。持续和重新爆发的敌对行动或以色列的其他政治或经济因素，如特拉维夫机场的业务中断，可能会阻碍或推迟我们的正常业务、产品开发和产品交付。如果继续或继续， 这些敌对行动可能会对以色列的总体商业状况产生负面影响，特别是对我们的业务。如果敌对行动 扰乱了我们设施的持续运作，我们的运作可能会受到重大不利影响。

此外，自2010年以来，包括埃及和叙利亚在内的中东各国的政治起义和冲突正在影响这些国家的政治稳定。目前尚不清楚这种不稳定将如何发展，以及它将如何影响中东的政治和安全局势。这种不稳定引起了人们对该区域安全和可能发生武装冲突的关切。在与以色列接壤的叙利亚，一场内战正在发生。此外，人们普遍认为，此前威胁要攻击以色列的伊朗一直在加紧努力实现核能力。伊朗也被认为在该地区的极端组织中有很强的影响力，例如加沙的哈马斯和黎巴嫩的真主党。此外，伊拉克和黎凡特伊斯兰国是一个暴力圣战组织，参与了伊拉克和叙利亚的敌对行动。以色列和伊朗和/或这些组织之间的紧张局势未来可能会升级，并演变为暴力，这可能会影响以色列总体经济，特别是我们。未来任何潜在的冲突也可能包括对以色列部分地区的导弹袭击，包括我们的办公室和设施。这种不稳定可能导致以色列国与某些其他国家之间存在的政治和贸易关系恶化。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，可能损害我们的运营结果，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方有时可能会在动乱或紧张局势加剧期间拒绝前往以色列，迫使我们在必要时做出替代安排，以便与我们的业务伙伴面对面。几个国家，主要是中东, 仍然限制与以色列和以色列公司做生意，如果以色列境内的敌对行动或该地区的政治不稳定继续或加剧，更多的国家可能会对与以色列和以色列公司做生意施加限制。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面也受到限制。例如，以色列立法机构通过了一项法律，禁止对与伊朗有业务往来的实体进行任何投资。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及在以色列履约的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款，他们没有义务履行这些协议下的承诺。

我们在以色列的雇员和顾问，包括我们的高级管理人员，可能有义务履行一个月的军事预备役，在某些情况下执行更长时间的预备役，直到他们年满40岁(对于在以色列武装部队预备役中担任某些职务的公民，则为40岁或以上)，在发生军事冲突或紧急情况时，可能被要求立即和无限制地现役。如果发生严重动乱或其他冲突，个人可能被要求在军队中服役较长时间。为了应对恐怖主义活动的增加，有一段时间出现了大量征召预备役军人的情况。未来可能还会有类似的 大规模军事预备役征召。我们的行动可能会因为大量与服兵役有关的军官、董事、员工和顾问的缺席而中断。此类中断可能会对我们的业务和运营造成实质性的不利影响。此外，我们的以色列供应商和承包商中与服兵役有关的大量雇员缺勤，或其一名或多名关键雇员长期缺勤，可能会扰乱他们的业务。

我们的保险不承保因与中东安全局势有关的事件或因业务中断而造成的损失 。尽管以色列政府过去曾承保由恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证，该政府承保范围将保持，或者如果维持，将 足以对我们造成的损害进行全额赔偿，政府可能停止提供此类保险，或者承保范围可能不足以涵盖潜在损害。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对总体商业状况产生负面影响，并可能损害我们的运营和产品开发成果 。

此外，在过去，以色列国和以色列公司受到经济上的抵制。一些国家仍然限制与以色列国家和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或我们的业务扩张产生不利影响。同样，以色列公司在与几个国家的实体开展业务方面也受到限制。

我们可能需要为以色列雇员的发明支付金钱报酬 ，即使此类发明的权利已正式转让给我们。

我们与我们的以色列员工 签订协议，根据协议，这些个人同意，根据司法管辖权，在其受雇范围内创造的任何发明都将转让给我们或由我们独家拥有，员工不保留任何权利。我们的很大一部分知识产权是由我们的以色列员工在为我们工作期间开发的。根据以色列专利法，第5727-1967号(或《专利法》)规定，雇员在其受雇于一家公司期间构思的发明，作为这种雇用的结果，被视为“职务发明”，缺省情况下属于雇主，雇员和雇主之间没有给予雇员所有权的具体协议。专利法还规定，如果雇主和雇员之间没有就职务发明的报酬达成协议，即使所有权已转让给雇主，以色列赔偿和特许权使用费委员会(或委员会)--根据专利法组成的机构--应确定雇员是否有权获得这些发明的报酬。委员会尚未确定计算委员会强制薪酬的方法 。虽然一直认为雇员可以放弃其获得报酬的权利， 而且放弃这种权利可以像任何其他协议一样，以书面、口头或行为的方式缔结，但以色列劳工法院的诉讼悬而未决， 以色列劳工法院质疑根据雇佣协议是否可以强制执行这种放弃。尽管我们的以色列员工 同意与他们的发明相关的任何权利都由我们独家拥有，但我们可能会因员工的职务发明而面临要求报酬的索赔 。作为这类主张的结果, 我们可能被要求向我们的现任和/或前任员工支付额外的报酬或版税 ，或者被迫对此类索赔提起诉讼，这可能会对我们的业务产生负面影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格可能波动很大，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格可能会波动。这种波动可能会阻止您以您购买证券的价格或更高的价格出售您的普通股。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，这些因素包括：

此外，股票市场，尤其是上市医疗设备公司的股票，经历了极端的价格和成交量波动 ，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素 可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何，我们对这些因素几乎无法或根本无法控制。

我们不知道普通股的市场是否会持续，也不知道普通股的交易价是多少，因此您 可能很难出售您的普通股。

虽然我们的普通股 在纳斯达克资本市场上市，但活跃的普通股交易市场可能无法持续。您可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售您的普通股。由于这些和其他因素，您可能无法出售您的普通股。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们以股权证券为对价达成战略合作伙伴关系或收购公司、产品或服务的能力。

我们从来没有为我们的股本支付过现金股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。

我们从未宣布或 支付过现金股利，我们预计在可预见的未来也不会支付现金股利。因此，您不应依赖对普通股的投资 作为未来股息收入的来源。我们的董事会完全有权决定是否分配股息 。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额 、我们的财务状况、合同限制以及我们董事会认为相关的其他因素 。

就业法案将允许我们推迟遵守一些旨在保护投资者的法律和法规的截止日期，并减少我们在提交给美国证券交易委员会的报告中提供的信息量 ，这可能会削弱投资者对我们公司的信心，并对普通股的市场价格造成不利影响。

只要我们仍是《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”，我们就打算利用适用于非“新兴成长型公司”的上市公司的某些豁免要求 ，包括：

我们打算利用这些豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明，我们首次出售普通股证券的五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

我们无法预测投资者 是否会发现普通股的吸引力降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者认为普通股的吸引力因此下降，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的市场价格可能会更加波动 ，可能会下跌。

作为“外国私人发行人”，我们遵守的披露要求没有国内注册商严格，是被允许的，未来可能会选择遵循 某些母国的公司治理实践，而不是其他适用的美国证券交易委员会和纳斯达克要求，这可能导致 保护比适用于美国国内注册商的规则给予投资者的保护要少。

作为一家外国私人发行人和新兴成长型公司，我们可能会受到与美国国内注册者和非新兴成长型公司不同的披露和其他要求。例如，作为外国私人发行人，在美国，我们不受《交易法》规定的与美国国内注册人相同的披露要求 ，包括在发生指定重大事件时编制和发布10-Q或 表格季度报告以提交当前8-K表格报告的要求、根据交易法第14条适用于美国国内注册人的委托书规则 或根据交易法第16条适用于美国国内注册人的内幕报告和短线获利规则。此外，我们打算依赖某些美国规则的豁免，这些规则将允许我们遵循开曼群岛的法律要求，而不是适用于美国国内注册者的某些要求。

我们遵守适用于开曼群岛公司的开曼群岛法律和法规。然而，适用于开曼群岛公司的开曼群岛法律和法规 不包含任何可与美国委托书规则、美国关于提交10-Q表格或8-K表格报告的规则或美国规则有关从上述短期交易中获利的内部人的责任规则相媲美的规定。

此外，外国私人发行人被要求在每个财政年度结束后120天内以Form 20-F的形式提交年度报告，而非加速申请者的美国国内注册者 被要求在每个财政年度结束后90天内以Form 10-K的形式提交年度报告。 外国私人发行人也不受公平披露规则的约束，旨在防止发行人选择性地披露重大信息，尽管我们将受到开曼群岛法律和法规的约束，这些法律和法规与公平披露规则具有基本相同的效力。因此，即使我们被要求提交6-K表格的报告，披露我们根据开曼群岛法律已经公布或必须公开的有限信息，或被要求向股东分发的有限信息， 这对我们来说是重要的，但您可能不会收到要求向美国注册人的股东 披露的相同类型或金额的信息。

这些豁免和宽大处理 将减少您作为投资者有权获得的信息和保护的频率和范围。

外国私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个工作日进行，因此，将在2022年6月30日对我们进行下一次确定。未来，如果我们的大多数股东、董事或管理层是美国公民或居民，并且我们无法满足避免失去外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人身份。根据美国证券法 ，作为美国国内注册商，我们的监管和合规成本可能要高得多。

对于美国联邦所得税而言，我们在本纳税年度可能是“被动型外国投资公司”或PFIC，也可能在任何后续纳税年度成为被动外国投资公司。如果我们成为或将要成为PFIC，通常会对持有普通股的美国纳税人产生负面的税收后果。

根据我们收入的预测构成和我们资产的估值，我们预计2021年不会成为PFIC，我们预计未来也不会成为PFIC，尽管在这方面不能保证。我们是否为PFIC的决定是每年一次的，并将取决于我们的收入和资产构成。在任何 纳税年度，我们将被视为美国联邦所得税用途的PFIC，在以下任何一个纳税年度，(1)至少75%的总收入是“被动收入”，或(2)平均至少50%的资产(按价值计算)产生被动收入或为产生被动收入而持有。为此，被动收入一般包括产生被动收入的某些股息、利息、特许权使用费、租金和从商品和证券交易以及 出售或交换财产中获得的收益。被动收入还包括因资金临时投资而获得的金额，包括在公开募股中筹集的资金。在确定非美国公司是否为PFIC时，应考虑其直接或间接拥有至少25%的权益(按价值计算)的每个公司的收入和资产的比例 。确定PFIC地位的测试每年进行一次，很难对与这一确定有关的未来收入和资产作出准确预测。此外，我们的PFIC地位可能在一定程度上取决于普通股的市值。因此，不能保证我们目前不会或将来不会成为PFIC。如果我们是 美国纳税人持有普通股的任何课税年度的PFIC，则该美国纳税人将受到某些不利的美国联邦 所得税规定的约束。特别是, 如果美国纳税人没有选择将我们视为“合格选举基金”(或QEF)或“按市值计价”选举，则“超额分配”给美国纳税人，以及美国纳税人出售或以其他方式处置普通股所实现的任何收益：(1)将在美国纳税人持有普通股的 持有期内按比例分配；(2)分配给本课税年度以及在我们作为PFIC的第一个课税年度的第一天之前的任何期间的金额将作为普通收入征税；和(3)分配给其他每个应纳税年度的金额将按适用于该年度的适用纳税人类别的最高税率纳税，并将就可归因于该其他纳税年度的由此产生的税收征收利息。 此外，如果美国国税局(或美国国税局)确定我们在某一年是PFIC，而我们 确定我们不是PFIC，对于美国纳税人来说，及时进行量化宽松基金或按市值计价的选举可能为时已晚。在我们是PFIC期间持有普通股的美国纳税人 将遵守上述规则，即使我们在随后几年不再是PFIC，但及时进行QEF或按市值计价的美国纳税人除外。美国纳税人 可以通过填写8621表格的相关部分并按照表格说明提交IRS表格来进行QEF选举。我们 不打算通知持有普通股的美国纳税人，如果我们相信我们将在任何课税年度被视为PFIC，以便使美国纳税人能够考虑是否进行QEF选举。此外, 我们不打算每年向此类美国纳税人 提供填写IRS Form 8621所需的信息，并在我们或我们的任何子公司为PFIC的任何年份进行和维持有效的QEF选举。强烈建议持有普通股的美国纳税人就PFIC规则咨询他们的税务顾问 ，包括报税要求以及在我们是PFIC的情况下就普通股进行QEF或按市值计价选举对他们的资格、方式和后果。有关详细信息，请参阅“税收-材料美国 联邦所得税后果-被动型外国投资公司后果”。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

过去，股票市场价格出现波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们可能是未来此类诉讼的 目标。此类诉讼可能会导致巨额成本和转移管理层的 注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务。诉讼中的任何不利裁决也可能使我们承担重大责任。

如果证券或行业分析师不发布或停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们不利地改变他们的建议 或发布关于我们的业务或普通股的负面报告，我们的股价和交易量可能会下降。

普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权，也不能保证分析师将覆盖我们或提供有利的覆盖范围。如果任何可能报道我们的分析师不利地改变了他们对普通股的推荐，或者对我们的竞争对手提出了更有利的相对推荐，我们的普通股价格可能会下降。 如果任何可能报道我们的分析师停止报道我们的公司或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这反过来可能导致我们的普通股价格或交易量下降。

其他一般风险因素

如果我们不能吸引和留住高技能的管理、科学和技术人员，我们可能就无法成功地实施我们的商业模式。

我们相信，我们的管理团队必须能够果断地采取行动，在我们将参与竞争的快速变化的市场中应用和调整我们的业务模式。此外，我们将依靠技术和科学员工或第三方承包商来有效地建立、管理和发展我们的业务。因此，我们相信，我们未来的生存能力将在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能管理、销售和科学技术人员的能力。要做到这一点，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用 ，这种更高的薪酬支付将对我们的经营业绩产生负面影响。对有经验的高素质人才的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够招聘和留住这些人员。我们可能 无法聘用或保留必要的人员来实施我们的业务战略。我们未能聘用和留住这些人员 可能会削弱我们开发新产品和服务以及有效管理业务的能力。

我们将需要扩展我们的组织 ，我们在招聘所需的额外员工和顾问方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

随着我们的开发和商业化计划和战略的制定，并且由于我们的人员非常精简，我们将需要更多的管理、运营、销售、营销、财务、法律和其他资源。医疗器械行业对人才的争夺十分激烈。由于这种激烈的 竞争，我们可能无法吸引和留住业务发展所需的合格人员，也无法招聘到合适的 替代人员。

安全漏洞、数据丢失和其他 中断可能会危及与我们的业务或患者相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息 并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。

在我们正常的业务过程中，我们和我们的某些第三方服务提供商收集、处理和存储敏感数据，包括知识产权、有关我们患者的个人和医疗信息以及我们专有的业务信息。此信息的安全维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。我们依靠商业上可用的系统、软件、工具和国内可用的监控来为处理、传输和存储这些敏感数据提供安全性。

如果患者 授权或允许我们将他们的个人数据出售给第三方和/或在我们的系统上访问他们的数据，我们无法确保我们系统中此类数据的完整 完整性或安全性，因为我们不会控制该访问。第三方还可能试图欺诈性地 引诱使用我们技术的员工、患者或医生泄露敏感信息。第三方也可能以其他方式 危害我们的安全措施，以便未经授权访问我们存储的信息。这可能导致重大的法律和财务风险，对我们的服务安全性失去信心，我们的服务中断或故障，最终对我们未来的业务前景和收入造成损害。

安全漏洞或隐私违规 如果导致患者信息(包括受保护的健康信息)的披露或修改或阻止访问， 可能会损害我们的声誉，迫使我们遵守不同的州违规通知法律，要求我们验证数据库内容的正确性，否则我们将根据保护个人数据的法律承担责任，从而导致成本增加或收入损失 。如果我们不能及时防止此类安全漏洞或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施 ，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法，我们的运营可能会中断，我们的品牌可能会受到不利影响，对我们产品和服务的需求可能会减少，我们可能无法提供我们的服务，我们可能会失去 销售和客户，我们可能会因为丢失或被盗用 信息(包括敏感的患者数据)而遭受声誉损失、财务损失和其他监管处罚。我们可能需要花费大量资本和财政资源来投资于安全措施、防范此类威胁或缓解安全漏洞造成的问题。此外，这些违规行为和其他 不当访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致更大的危害。尽管我们已在我们的系统和数据保护上投入了 以降低入侵或中断的风险，并且我们在持续的 基础上监控我们的系统是否存在任何当前或潜在的威胁，但我们不能保证这些措施和努力将防止所有入侵、中断、 或故障。

由于用于获取未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，通常在推出之前不会被识别，因此我们可能无法 预测这些技术或实施足够的预防措施。

关于医疗信息， 我们遵循HIPAA准则，其中包括将个人信息与医疗信息分开，并进一步采用额外的加密工具来保护我们患者和医疗数据的隐私。然而，黑客可能会试图侵入我们的计算机系统，如果成功，还可能盗用个人或机密业务信息。此外，与我们有业务往来的合作伙伴、承包商或其他第三方可能试图绕过我们的安全措施以获取此类信息，并可能有意或无意地 导致涉及此类信息的入侵。虽然我们继续实施额外的保护措施以降低和检测网络事件的风险，但网络攻击正变得更加复杂和频繁，此类攻击中使用的技术变化很快。

此外，我们的信息技术 网络和基础设施可能仍容易受到黑客或入侵、员工 错误或渎职、停电、计算机病毒、电信或公用事业故障、系统故障、自然灾害或其他灾难性事件的破坏、中断或关闭。任何此类妥协都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并使我们承担额外的成本和责任， 任何这些都可能对我们的业务产生不利影响。

根据 泄露信息的性质，如果发生数据泄露或对我们用户数据的其他未经授权的访问或获取，我们也可能有义务将该事件通知用户，我们可能需要为受该事件影响的个人提供某种形式的补救措施。越来越多的立法和监管机构在未经授权访问或获取某些类型的个人数据时采用了消费者通知要求。此类违规通知法律会继续发展，并且可能会因司法管辖区的不同而不一致。遵守这些义务可能会导致我们产生大量成本，并可能增加围绕任何泄露用户数据的事件的负面宣传 。此外，美国、欧洲和其他地区对消费者、健康相关和数据的解释和应用 保护法律、规则和法规往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。 这些法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或我们总代理商和合作伙伴的做法不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会 导致政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务做法、系统和合规程序。

我们的管理层可能需要将不成比例的 大量注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理这些增长活动。 我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱、操作 错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能从其他项目中分流财务资源，例如开发更多的医疗器械产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将医疗设备产品和服务商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们 有效管理未来任何增长的能力。

第 项4.公司信息

答：公司的历史和发展

我们的法律和商业名称是G医疗创新控股有限公司。我们于2014年作为有限责任豁免公司在开曼群岛注册成立。我们的主要办事处位于以色列雷霍沃特7670105奥本海默大街5号，我们在美国的电话号码是+1.800.595.2898。我们的互联网地址是http://gmedinnovations.com/.我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。G医疗创新美国公司是我们在美国为某些有限的 事项提供服务的代理，其地址是12708 Riata Vista Cir Ste A-103，Austin，TX 78727。

我们 使用我们的网站(http://gmedinnovations.com/))作为发布公司信息的渠道。我们在网站上发布的信息 可能被视为重要信息。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件以及公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们的网站。然而，我们网站的内容不是本年度报告的一部分。

我们 是一家新兴成长型公司，根据《证券法》第2(A)节的定义，根据《就业法案》实施。虽然我们目前 符合《就业法案》所规定的“新兴成长型公司”的资格，但我们将在2026年6月25日或之前停止成为新兴成长型公司。因此，我们有资格而且打算利用一般适用于上市公司的报告要求的某些豁免，包括根据萨班斯-奥克斯利法案 第404条关于财务报告内部控制的审计师认证要求，遵守上市公司会计监督委员会采用的新标准，该新标准可能 要求强制审计公司轮换或审计师讨论和分析，豁免关于薪酬的发言权，例如频率，以及关于黄金降落伞投票要求的发言权，在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务。 我们将是一家新兴成长型公司，直到：(I)我们的年度总收入为10.7亿美元或更多的财政年度的最后一天，(Ii)根据有效注册声明首次出售我们的普通股证券的五周年之后的财政年度的最后一天(即2026年6月25日)，(Iii)我们在前三年期间拥有的日期， ，发行了超过10亿美元的不可转换债券，或(Iv)我们被视为证券法下S-K规则所定义的“大型加速申报机构”的日期，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们的普通 股票的市值超过7亿美元。

作为外国私人发行人，我们不受《交易法》中适用于非外国私人发行人的其他上市 公司的某些规则和法规的约束。例如，虽然我们打算按季度报告我们的财务业绩，但我们不会被要求发布季度报告、符合适用于美国国内报告公司的要求的委托书，或者与美国国内报告公司一样详细的个人高管薪酬信息。 我们也将在每个财年结束后四个月向美国证券交易委员会提交我们的年度报告，并且不会被要求像美国国内报告公司那样频繁或迅速地提交当前报告。我们的高级管理层、董事和主要股东 将免于报告我们的股权证券交易的要求以及交易所法案第16节中包含的短期周转利润责任条款 。作为一家外国私人发行人，我们也将不受根据《交易法》颁布的《公平披露条例》(FD)的要求。

我们在2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的资本支出分别为550,000美元、507,000美元和429,000美元。我们购买的固定资产主要包括 实验室设备和在雷霍沃特建立生产基地。我们主要用手头的现金来支付这些开支。

B. 业务概述

概述

我们是一家处于早期商业阶段的医疗保健公司，专注于开发下一代mHealth和远程医疗解决方案以及监控服务平台。 我们相信，我们的解决方案和服务可以让消费者、患者和提供者更好地监控、管理和改善临床和个人健康状况，尤其是那些患有心血管疾病(或心血管疾病)、肺部疾病和糖尿病的患者。使用我们专有和专利的设备、软件解决方案、算法和监控服务套件，我们打算在两个垂直市场中推动经常性收入 流：

我们目前的产品线 包括我们的Prizma医疗设备(或Prizma)，这是一种临床级别的设备，可以将几乎任何智能手机转变为医疗监测设备 ，使医疗保健提供者和个人能够监测、管理和共享广泛的生命体征和生物特征指标， 我们的扩展Holter Patch系统，这是一种多通道患者穿戴的生物传感器，可以连续捕获心电(或ECG)数据， 包括我们的QT延长综合征检测功能补丁。此外，我们正在开发我们的无线生命体征监测系统(或VSMS)，该系统将提供对各种生命体征和生物特征的全面、连续和实时监测。我们的监控 服务包括提供独立诊断测试机构(或IDTF)监控服务和私人监控服务。

移动设备对消费者行为的影响正在迅速增长，近年来，患者在管理医疗保健方面变得越来越积极， 要求更多量身定制的产品和自给自足的消费者体验。我们相信，不断增长的老龄化人口 以及心血管疾病、癌症、心脏病、慢性疼痛和糖尿病等慢性疾病的发病率不断上升，将推动市场对我们产品的需求。

此外，最近的发展，包括新型冠状病毒大流行和相关呼吸道疾病(或新冠肺炎)的传播，打破了使用远程医疗解决方案的障碍，使远程医疗成为患者和医疗保健提供者的重要工具。尽管新冠肺炎之前的患者和医疗保健提供者通常更喜欢面对面的会议，并表示不愿使用远程医疗作为替代方案，但 新冠肺炎传播后造成的情况表明，远程医疗能够实现安全、高效和经济的监测和治疗。

我们的管理团队由在开发移动嵌入式医疗传感器方面拥有30多年综合经验的人员领导，拥有超过48台获得美国FDA批准的医疗设备，包括我们管理团队成员受雇于其他公司时批准的设备。我们的管理层 已经证明了他们有能力执行如下所述的市场推广战略，他们在美国、中国、欧洲部分地区、澳大利亚、南非、日本、亚太地区和巴西拥有超过25年的医疗设备开发和商业化经验。

新冠肺炎测试和实验室服务

G医疗测试和服务公司目前在洛杉矶地区周围的社区(包括皮科、康普顿、贝尔弗劳尔和纽荷尔)运营多个地点进行护理点测试，另一个地点位于加利福尼亚州北部的斯托克顿市。我们计划向患者和实验室服务(通过G Medical Lab Services，Inc.)提供收费的 当天快速聚合酶链式反应结果(通过G Medical Lab Services，Inc.)，以接收 聚合酶链式反应样本。聚合酶链式反应检测，大多数被接受用于旅行，结果有3-5天的转机(无论是由G医疗公司还是竞争对手进行)。

截至2022年4月25日，我们已有39名员工入职。每位新冠肺炎检测技术人员必须拥有适当的医生执照或经过专业医疗人员的认证培训才能进行新冠肺炎检测。凭据通常因州而异。此外，对于加利福尼亚州，G Medical遵循加州公共卫生部的检测指南。

测试能力

测试能力取决于每个设施的公共区域面积。根据疾病控制和预防中心(CDC)的建议，平均在40平方英尺内设置一名测试技术员，以保持患者之间的适当物理距离。每个测试站 至少配备2名指定的测试技术员，以维持两个轮班，从上午7点到下午7点，每周工作七天

提供的测试服务

我们提供的新冠肺炎检测要么检测导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，要么检测患者接种新冠肺炎后或接种疫苗后体内产生的抗体。病毒测试告诉患者他们目前是否感染了SARS-CoV-2。病毒检测使用通过前鼻拭子方法收集的样本。这种类型的测试也称为诊断测试。

在我们的检测地点提供或提供的所有测试均由1988年(或CLIA)认证实验室的临床实验室改进修正案执行，并已 获得美国FDA的紧急使用授权。

我们免费为患者提供三种诊断性 测试，无论患者的年龄或状态如何：

医疗点和快速检测的法规要求

每个G医疗检测和服务机构 都需要实验室证书才能进行现场新冠肺炎检测。CLIA是联邦法规标准，可确保患者实验室检测结果准确、可靠和及时。CLIA适用于在人体上进行的测试，包括在工作场所进行的测试。 该证书表明雇主符合CLIA质量和安全要求，并遵循测试制造商的说明， 提供准确的结果。

运营所需的物资

计费模式：患者测试零成本 资格

我们为所有参保、未参保和未登记的患者提供零成本检测。对于那些拥有适当健康保险的人，保险是代表患者计费的 。对于未参保或无证件的患者，检测服务将由各自的政府计划支付。

一旦可用，如果患者 选择支付当天快速聚合酶链式反应检测服务的费用，保险或政府机构将仅为快速抗原和快速抗体检测收费。

我们的市场机遇

远程医疗和移动健康市场机遇

根据疾病控制和预防中心公布的数据，2019年，仅在美国就有大约1.47亿人次的医院就诊和约8.84亿人次的医生就诊，以及收集的同等数量的诊断数据集。医疗保健提供者需要 诊断数据来在医疗互动之前、期间和之后对患者进行评估。一组标准的健康诊断数据通常在每次医疗互动时收集，包括患者的体温、血压、体重、心率、血氧饱和度、血糖、 心电图和压力。

根据经济合作与发展组织(OECD)的数据，医疗保健支出占国内生产总值(GDP)的百分比正在增加。 2018年，与所有OECD国家相比，美国的医疗支出占GDP的16.9%，是最高的。在欧盟(或欧盟)，医疗支出占GDP的10%，而在经合组织，这一比例为8.8%。随着患者的要求越来越高，医疗服务提供者的限制也越来越具有挑战性，具有成本效益的医疗解决方案和获取途径成为当务之急。

远程医疗为主要医疗挑战提供了潜在的 答案，包括提高生产力和效率，以及更好地利用集中资产和稀缺的人才资源。经合组织最近的一份报告指出，必须具备几个要素，以确保广泛提供远程会诊和其他远程医疗应用：

新冠肺炎疫情的最新发展打破了与使用远程医疗技术相关的一些障碍，我们相信远程医疗被患者和医疗保健提供者视为医疗保健中的重要工具，现在人们普遍认为远程医疗服务的使用将显著增加。在使用新冠肺炎之前，患者和医疗保健提供者 通常更喜欢面对面的会议，并对使用远程医疗作为替代方案表示犹豫，但在新冠肺炎普及后 所造成的情况表明，远程医疗能够实现安全、高效和经济高效的治疗和监测。远程医疗 服务有可能促进新冠肺炎确诊患者和非新冠肺炎患者的医疗护理，同时保护患者和医疗保健提供者。根据麦肯锡公司2020年4月的一项消费者调查，消费者对远程医疗产品的采用率因新冠肺炎而飙升，从2019年使用远程医疗的美国消费者的11%增加到2020年4月后使用远程医疗的消费者的46%。此外，据估计，约有2,500亿美元，约占所有Medicare、Medicaid、 和商业门诊、办公室和家庭健康支出的20%，可能会实现虚拟化。

即使在新冠肺炎之前，移动健康就是一个快速增长的市场，数据显示这一趋势将继续下去。世界卫生组织(或WHO)将mHealth定义为“由移动设备(如移动电话、患者监护设备、个人数字助理和其他无线设备)支持的医疗和公共卫生实践”。根据Research 2Guidnace发布的一份报告，移动健康预计将在以下方面对降低成本产生最大的积极影响：

随着智能手机和互联网连接的日益普及 ，医生和患者对mHealth技术的采用大幅增加。 根据Grand View Research的研究，2019年全球mHealth市场规模为407亿美元，预计到2027年将达到3168亿美元，2020年至2027年的预测年复合年增长率为29.2%，远程患者监护系统的市场规模2019年为12.8亿美元，预计到2024年达到24.1亿美元，复合年增长率为13.4%。

根据Grand View Research在2019年3月发布的一份报告 ，到2022年，物联网医疗保健市场(指相互关联的计算设备和机械 以及针对医疗保健的数字机器市场，如我们的产品)预计将达到1580亿美元。根据Fitbit，Inc.提交给美国证券交易委员会的文件，仅在2019年，Fitbit就售出了1,600万台设备。我们认为，越来越多的人采用可穿戴技术 和不断增长的老年人口，加上慢性病患病率的上升(影响到十分之六的美国人)，是推动市场扩张的关键因素 。

随着智能手机和互联网连接的日益普及 ，医生和患者对mHealth技术的采用显著增加。 这一点尤其适用于移动医疗应用程序，包括健身和医疗应用程序，健身和健康在整个mHealth应用程序市场中占有相当大的 份额。此外，医疗保健行业显示出IT行业的高增长潜力，这要归功于所有地区的政府支持计划。

根据MarketandMarkets 2020年3月的一份报告 ，到2025年，全球远程医疗市场预计将达到556亿美元，较2020年的254亿美元大幅增长 。预计在预测期内的复合年增长率为16.9%。根据这份报告，由于慢性病患病率上升、需要减少医疗支出、整体人口和老年人口增加等因素，北美 在远程医疗市场上占据主导地位。然而，由于慢性病的流行和医院的过度拥挤，预计亚太地区市场在预测期内将以最高的速度增长。

根据麦肯锡公司2020年5月的一份报告 ，为了充分发挥远程医疗的潜力，市场需要增加针对特定临床情况的远程监测设备 (针对糖尿病的血糖监测；针对心血管疾病的心跳和血压监测仪 )。此外，提供者可能被要求将这些类型的设备整合到护理计划中。付款人可能需要提供报销，而解决方案可能需要实现初级保健医生、护理经理和居家护理人员之间的集成访问。这些服务还可能需要部署支持性患者参与工具(例如，数字指导、护理计划导航工具)，这些工具根据患者的需求量身定做，并与提供者、护理经理和参与其护理的其他人员的沟通渠道相集成。

美国

德勤在2020年2月24日至3月14日期间对4,522名消费者进行了调查，而在2020年4月中旬至5月初对1,510名消费者的健康、体验和行为进行了调查。 根据这两项调查，使用虚拟访问的消费者比例从2020年初的19%上升到了2020年4月的28%。此外，数据显示，在下面的图表中衡量的每种情况下，消费者共享数据的意愿都有所增加。

此外，德勤的调查显示，由于各种原因，约有三分之一至一半的消费者喜欢使用家庭诊断，如下图所示。年轻一代在所有方面都更自在。各代人舒适度差距最大的是基因测试(24%的老年人，而Z世代和千禧一代为47%)和家庭血液测试，以跟踪整体健康状况(28%的老年人 ，Z世代和千禧一代为47%/48%)。

心血管血管成像与干预学会进行了一项研究，调查了1,068名年龄在30岁以上的具有全国代表性的样本， 发现超过50%的美国人由于害怕感染新冠肺炎而避免接受心脏病发作等医疗紧急情况的护理。 卫生系统、独立诊所和其他远程医疗提供者报告的远程医疗就诊次数是新冠肺炎之前的50%到175倍。此外，57%的医疗服务提供者对远程医疗的看法比之前更好 新冠肺炎，64%的人使用起来更舒服。

CMS最近根据1135豁免授权和冠状病毒准备 和响应补充拨款法案(第一阶段)扩大了 临时和紧急情况下获得联邦医疗保险远程医疗服务的机会，以便受益人可以从他们的医生那里获得更广泛的服务 而不需要去医疗机构。根据自2020年3月6日起实施的新冠肺炎新指引，在新冠肺炎突发公共卫生事件期间，联邦医疗保险能够支付全国各地通过远程医疗提供的办公室、医院和其他就诊费用，包括在患者家中的就诊费用。

此外，2018年11月，CMS最终确定了2019年医生费用时间表和质量支付计划的更改，现在将向通信提供商支付基于技术的服务 。通过这项规定，CMS还扩大了医疗保险覆盖的远程医疗服务的数量，将“延长的 预防服务”包括在内。当医生通过电话或其他电信设备向联邦医疗保险受益人登记时，CMS将按医生的时间支付费用。医生还将根据查看患者发送的视频或图像以评估是否需要就诊的时间获得报酬

中国

根据Statista 2020年3月的一份报告和经济合作与发展组织的数据，中国面临着医生严重短缺的问题，每1000人中有2名医生，相比之下，美国每1000人中有2.6名医生，澳大利亚每1000人中有3.7名医生。因此，中国政府已将医疗保健列为优先事项。

此外，在中国，优势医疗资源的分布极不平衡。超过70%的三甲医院位于东部地区，这使得中西部地区对远程医疗的潜在需求不成比例地大得多。

数据来源：chyxx.com-2018年三地三甲医院占比

根据中国电力项目，中国人口老龄化的速度比几乎所有其他国家都快，这是因为中国36年的独生子女政策导致了预期寿命的延长和出生率的下降。2017年，中国60岁以上人口比例为17.3%，约为2.41亿以上。预计到2050年，中国65岁人口将达到4.87亿，即近35%。中国迫在眉睫的人口结构变化带来了相当大的社会和经济挑战。 根据中国简报，中国人口结构的变化导致了慢性病比过去更普遍的人口。因此，对疾病管理和持续监测的需求更高。

此外，全国人大批准的中国《基本医疗卫生促进法》草案于2020年6月起施行。 该法律草案考虑推广远程医疗服务，这一点因新冠肺炎疫情的爆发而加速。2016年，政府 推出了健康中国2030。目前，政府的一项任务是优先考虑医疗保健，人工智能和数字医疗将帮助填补这一空白，远程医疗使接受实时咨询的人数增加成为可能。

本地和外国公司都在投资发展专业化和差异化的私立医院，以及创新的老年护理。根据Research 和Markets的预测，作为世界第二大经济体，中国作为世界第二大经济体，预计2027年移动健康市场规模将达到256亿美元，从2020年到2027年，年复合增长率将达到22.1%。

推动移动健康的原因是 60岁以上的老龄化人口增加，以及缺乏获得优质医疗服务的机会，以及资源有限，这阻碍了医生在治疗和诊断之外提供充足时间的能力。

移动健康还可以在中国更多的农村地区使用，以帮助解决无障碍问题。中国目前的政策环境正通过互联网技术与中国健康产业的结合，在促进行业发展、便利医疗方面发挥着重要作用。 互联网医院已成为一个借助互联网技术，集在线预约、会诊、开药、送药、线上线下诊疗为一体的服务平台。将实体医院融入平台 为互联网医院在互联网上进行会诊、回访和慢性病管理提供了强有力的支持。 远程监控等mHealth解决方案突破了实体医院的空间限制，同时也与实体医院协同工作，让偏远地区的人们也能获得高质量的医疗服务。

下图显示了过去几年中国移动健康实践的数据 ：

来源：光大证券研究院 -2016-2020年全国互联网医疗保险支付政策

来源：民生证券-互联网医院数量变化

来源：MobTech、民生证券-2019年4月互联网医疗APP用户比例

欧洲

成熟的远程医疗服务已经在欧洲各地的医疗系统中提供，包括英国、法国、瑞典和葡萄牙。在包括德国、西班牙、波兰和比利时在内的其他国家，最近推出了许多远程医疗服务平台。

来源：健康进步分析、CBCN、《纽约时报》、TechCrunch、Sanita Digitale

新冠肺炎导致欧洲对远程会诊的需求激增，原因是行动和旅行受到限制，医疗服务受到限制，医院 产能过剩。例如，在法国，在大流行期间，远程会诊服务在一周内增加了10倍以上。 各国政府采取了许多紧急措施，帮助个人获得虚拟医疗服务。这些措施包括消除在远程会诊前需要了解患者的 ，报销所有远程会诊，医疗保健提供者能够使用任何技术手段进行远程会诊，以及由护士对新冠肺炎患者进行远程监护，这也是100%报销的。在新冠肺炎之后， 预计那些建立了远程医疗生态系统的国家将继续永久强劲地采用。

监控服务市场商机

根据CMS的数据，三分之二的联邦医疗保险受益人有两种或两种以上的慢性病。这种情况往往需要持续的医疗监测。此外，据估计，2020年美国医生开出的动态心电诊断测试达586万次，这代表着22.1亿美元的市场机会。据估计，2015年至2025年的复合年增长率为13%，这对我们的心律失常监测技术和服务平台来说是一个非常健康的市场。尽管美国以外的数据很少，但我们认为，由于全球人口老龄化、不健康的生活方式和心房颤动的流行，存在更多的市场。临床研究还表明，传统的动态心脏监测工具，如动态心电图仪和事件监测仪，无法收集做出明确诊断所需的数据量，因为这些较旧的设备可能监测时间太短，可能无法连续收集心电数据， 或者患者不会佩戴该设备(患者依从性低)。医院和医生也在外包更多的动态心电监测需求，以最大限度地减少成本和工作流程负担。如Research and Markets发布的以下图表所示，从2020年到2026年的预测期内，全球MCT市场预计将以11.3%的复合年增长率增长。

我们的创新技术 和专有软件和算法能够提高患者的依从性，提供持续的心电监测和多通道心电 ，从而确保更高的诊断效率，从而提供更好的临床结果。

综合交付网络

第三方研究机构估计，全球医疗大数据分析市场在2018年的价值为196亿美元，预计到2024年将达到477亿美元 ，2019至2024年的复合年增长率约为16%。患者生成的健康数据(或称PGHD)将补充此数据，这些数据主要由患者自己捕获和记录，使他们能够更好地掌握自己的健康状况。将PGHD集成到电子健康记录中将有助于提供商了解患者体验，提高临床试验的效率和生产力，改进可寻址治疗毒性的预测，并最终改善护理质量和临床结果。根据消费者技术协会发布的一项新研究，到2020年，美国使用可穿戴设备等设备使用PGHD的医生可能达到“临界数量”。此外，保险公司还向满足特定健康目标的订户提供免费远程监控器/可穿戴设备和现金奖励。

礼宾医疗

礼宾医疗可以 定义为B2B2C模式。目前，美国约有1.2万名医生提供礼宾医疗服务。这一利基市场 正在增长，部分原因是组织招聘医生来管理礼宾实践。礼宾医生的病人更少，提供当天预约和更长时间的办公室访问，并参与电子邮件和电话交流。研究发现，有礼宾医生的患者 更满意，去急诊室和专家的次数更少，因此住院次数更少，急诊科就诊次数更少，高血压和糖尿病得到更好的控制。发表在《美国管理护理杂志》上的一项研究发现，与传统诊所相比，在礼宾医疗附属诊所接受医疗保险的患者入院人数减少了79%。

直接初级保健

直接初级保健(或DPC) 也可以定义为B2C模式。DPC实践与患者有直接的经济关系，并提供全面的护理和预防服务。这是礼宾药的大众市场变体，最大的区别是DPC模式收取统一费率费用，通常包括大部分或所有医生服务。月费通常包括基本体检、当天或次日预约，以及以批发价或接近批发价获得药物和实验室检测的能力。DPC模式不依赖保险 自付、免赔额或共同保险费。所有DPC提供商建议患者购买某种形式的保险，或参加类似保险功能的医疗保健共享计划，因为如果患者的健康问题超出了主要医疗保健的范围，则不受经济保护。

我们的生态系统

以下是对我们的产品和服务将在其中发挥作用的生态系统的描述：

我们预计，我们的下一代移动技术将使用户和企业能够更好地利用他们的业务流程，将它们合并到一个连贯的生态系统中。我们计划为用户(个人或家庭)提供产品和服务，同时收集有价值的数据和货币 流入。我们还计划为企业(包括医院、药店、老年护理机构、研究机构等)提供服务。通过使用移动技术建立直接链接来最大化用户数据的价值，这比企业以往任何时候都更需要。

我们的战略

我们的战略目标是 通过开发创新的下一代远程医疗解决方案和监测服务平台并将其商业化，参与庞大且不断增长的全球移动健康市场。使用我们专有和专利的设备和软件解决方案套件，我们正在实施 市场进入战略，旨在建立和发展消费者和专业医疗保健垂直市场和各种地理区域的多种经常性收入流。

我们目前的战略商业活动 主要集中在：

我们将以按日收费的模式将生命体征系统 出租给医院。然后，医生可以开出该设备的处方，用于在医院内以及在入院前和出院后的计划中监测患者。一旦患者出院，我们预计患者可以使用Prizma设备继续监测服务 。

此外，Prizma设备的云监控服务 预计将基于两级计划提供：通过发送数据和接收自动反馈通过云进行监控；以及通过访问专业临床呼叫中心进行监控，该中心可以向客户提供实时反馈 并能够与医疗保健专业人员进行分类。

我们的战略在美国的实施情况

我们的监测中心战略 是成为美国创新心脏监测服务的首选提供商。我们计划通过面向所有可以从我们提供的全面服务中受益的医疗保健提供者来进一步扩张，这些服务包括我们的扩展Holter Patch系统、MCT、Event 和传统Holter设备。我们的客户需要更广泛的产品，因为一种设备类型不能满足所有需求。

为了打入这一市场并推动增长，我们计划：

除了2017年收购KatoStaff 外，2018年11月，我们还以195万美元的价格收购了田纳西州的Telerhythmics，从而执行了我们的收购战略。Telerhythmics成立于1996年，为医生提供现场和远程心律失常监测服务。 这些服务包括MCT、Event和Holter监测。此次收购带来了额外的付款人合同、临床和后勤可扩展性、 获得更多监测技术以及将我们的专有技术引入重要的数字健康领域的现有平台。我们正在努力实现平稳的整合，并将在未来几个月公布这些计划。在可预见的未来，G医疗创新美国公司的全资子公司Telerhythmics将在一个单独的设施中运营，但具有协同机会，将帮助我们实现更高的盈利能力。

2020年4月，我们与美国远程患者解决方案公司LiveCare Corp.(或LiveCare)签订了分销协议。根据协议，LiveCare将在美国推广和分销我们的Prizma设备。作为协议的一部分，我们将与LiveCare 合作，将Prizma设备集成到LiveCare的Link+平台，该平台将直接提供给消费者。Link+平台是一种4G智能家庭网关，使用简单的非接触式同步过程将一系列医疗设备集成到患者家中。 除非任何一方提供终止通知，否则协议的初始期限为三年，此后将自动 续订一年，除非任何一方至少在适用的周年日期前 提前30天通知其不续签协议的意向。该协议没有最低销售承诺。

2020年4月，我们与全县医疗保健公司(或全县)签订了分销协议，这是一家经联邦医疗保险认证的家庭健康公司，专门提供优质的家庭医疗保健服务。根据协议，All Country将在美国分销我们的Prizma ，并将向客户提供某些额外的Prizma相关服务。该协议没有规定期限。此外，协议中没有最低销售承诺。

GRS营销服务协议

2020年9月30日，我们 与Guthy-Renker， LLC的附属公司GRS签订了媒体和营销服务协议(我们称为GRS协议)。Guthy-Renker是世界上最大和最受尊敬的直销公司之一。自1988年以来，Guthy-Renker已经发现并开发了数十种美容、护肤和健康类别的消费品。

根据GRS协议，GRS将在三年内独家监管我们公司在美国的所有电视制作、广播创意和社交媒体，包括我们的Prizma移动医疗监护仪和其他消费产品和服务。GRS将根据批准的每月预算管理所有电视广告、社交和广播媒体购买。

考虑到GRS的营销咨询和创意服务，我们将向GRS支付较低的五位数每月定金和较低的个位数销售佣金，但不包括IDTF收入。我们还同意向GRS发行GRS认股权证，这是一份9年期认股权证，可行使普通股全部摊薄后总金额的5%。GRS认股权证分为两个等量部分，第一个立即(该等认股权证的行使价为4.5澳元(约3.15美元) 及第二个于签署GRS协议一周年时)(该等认股权证的行权价较本公司首次公开发售时向公众发售的价格折让50%或本公司普通股于归属日期的价格折让50%)。

根据GRS协议，如果我们在签署最终协议后12个月内终止GRS协议，则我们将被限制在终止之日起12个月内在美国使用或购买任何电视、广播、数字或社交媒体广告。如果我们选择加快GRS授权书的授予，则此类 限制将不适用。此外，如果我们和GRS在三年期限结束前履行各自在GRS协议下的义务，则此类限制将不适用。

UnityPoint Health Pilot

2021年4月16日，我们 接到通知，位于伊利诺伊州皮奥里亚的UnityPoint Health Methodist(或UnityPoint)的心血管服务部门将与我们一起参加一项试点计划，将我们的Prizma设备用于心脏病患者。我们被告知，飞行员最初将包括500名患者， 他们将接受远程监测，以检测异常心率和与肺部氧合减少相关的情况 ，如恶化的心力衰竭。作为试点的一部分，我们的监控呼叫中心将提供持续的报告，并将使用我们的设备 来检测任何紧急需要心脏护理的病例。目的是在检测到异常的情况下，患者 将在UnityPoint的皮奥里亚诊所接受心脏病提供者的治疗，从而有可能防止不必要的急诊室和住院治疗。

HeartBuds协作

2021年11月30日，我们与HeartBuds AK，LLC签订了 联合开发、许可和分销协议。HeartBuds是一家医疗设备公司，它开发了一种与智能手机一起使用的医疗设备，使医生和其他人能够收听和记录患者的心脏和肺(或HB1)。

根据联合开发 协议，我们和HeartBuds将共同开发更新的、增强的型号或新一代的HB1，包括在我们Prisma(或HB2)的销售和分销 中。根据协议，HeartBuds有权开发、推广、营销、许可、销售和分销HB1、HB2和任何其他更新的型号和以后的代(或统称为HB设备)，独立于PRISMA。

考虑到许可权利和分销，我们将就包括任何HB设备在内的Prisma的每项订阅、租赁、销售或其他类似交易向HeartBuds支付以下版税：(I)每次租赁或订阅的经常性版税每月0.25美元； 和(Ii)每笔销售的一次性版税2.50美元。作为回报，HeartBuds将就不包括Prisma单元且与我们的营销或销售无关的一方进行的HB设备的每次订阅、租赁、销售或其他类似交易向我们支付以下版税：(I)每月经常性版税，为每次租赁或订阅支付租赁或订阅费用的5%，以及(Ii) 每次销售销售价格的5%的一次性版税。此外，于协议日期，吾等向HeartBuds提供以下额外代价：(I)114,286股本公司普通股，及(Ii)1,000,000美元购入本公司普通股的期权。从HB2获得美国FDA批准之日起至此后18个日历月的最后一天，这些期权将根据HeartBuds将销售的设备的实际数量按比例授予，并根据商定的20,000台设备的目标进行计算 。

如果美国FDA在协议的三周年纪念日或之前没有批准HB2，我们和HeartBuds都可以 终止协议。

我们的战略在中国的实施

自2018年5月以来，我们已经与东台市互联网医院(或东台医院)进行了多次 联系。东台医院为患者提供各种远程医疗服务，包括在线医疗咨询、健康监测、处方延期等。东台医院购买了100台Prizma设备，作为其市民健康系统计划试点的一部分，该计划旨在通过互联网将位于乡村的诊所、区医院和市三甲医院连接在一起。

东台医院购买的Prizma设备将用于养老院，允许收集居民的生命体征数据，而无需 访问医疗机构，并将数据存储在数据库系统中。数据共享将提高监测和治疗的效率，并允许下级医院的医生随时与上级医院的医生会诊。

在新冠肺炎爆发期间， 我们收到了来自东台医院团队的积极反馈，表明我们的Prizma设备可能提供了一种有效的解决方案， 满足他们对患者远程监测体温和血氧的需求。该项目的商业化被搁置， 取决于NMPA的批准。

我们已经开始了渗透中国市场的进程 。为此，我们的目标是：

在欧洲和亚太地区实施我们的战略

2019年，我们将我们的足迹扩展到英国，并在G Medical Innovation UK，Ltd.(G Medical UK)开始运营。G Medical UK计划向全国范围内的医疗保健提供者、家庭护理机构和其他机构提供我们的心脏监测服务平台和Prizma解决方案 。到目前为止，G Medical UK没有显著的销售业绩，我们暂时停止了在英国的活动。

在可获得的医疗保健需求的推动下，亚太地区市场预计将成为一个有吸引力的增长市场。亚太地区医生普及率低，农村人口不断增长，预计将为创收开辟新的途径。

我们与欧洲和亚洲各地的电信公司和履约机构都有合作关系。随着各种里程碑的实现和业务的增长，我们将致力于以高效和经济可行的方式在全球范围内培育市场。我们正在与之洽谈的履行机构是那些在为其所在国家/地区的主要大宗商家的物流计划提供服务方面也根深蒂固的公司。

我们相信，我们的模型 可以很容易地适应大多数欧洲市场，即使考虑到在欧洲，公共卫生服务占主导地位 。例如，在意大利，截至2018年，公共医疗支出超过1150亿欧元，而私人医疗支出近年来稳步增长，达到近400亿欧元。我们已将意大利确定为我们产品的一个强大的潜在市场，因为我们认为，与其潜力相比，远程医疗市场，特别是移动医疗市场的规模非常小。

我们的战略是通过两条垂直渠道在意大利分销我们的产品：

2020年5月，我们与Meditel srl(或Meditel)签订了为期12个月的非独家经销协议，Meditel srl(或Meditel)是通过意大利基于Web的呼叫中心提供远程医疗服务的 ，以在意大利推广和销售我们的Prizma设备和扩展的Holter Patch系统。根据协议，Meditel将在意大利推广、销售和分销我们的Prizma设备和扩展的Holter Patch系统。此外， 协议规定，双方将探索在Meditel现有的远程医疗服务中实施我们的Prizma和Extended Holter Patch系统以及我们的监控能力的方法。

我们的战略在澳大利亚的实施

在澳大利亚，我们的Extended Holter Patch和Prizma设备已获得澳大利亚监管部门的批准。授予这些认证 确认我们的Extended Holter Patch和Prizma设备都符合澳大利亚所有相关的医疗和安全要求， 作为IIa类医疗设备，并允许我们开始在该地区进行商业分销。

我们已开始在澳大利亚进行扩展Holter Patch系统和Prizma设备的商业分销。我们目前的合作包括与以下各方达成协议：

目前，我们在澳大利亚没有任何活动 。

我们的产品和候选产品

我们的产品平台 旨在减少医疗保健提供过程中的低效率、改善获取途径、降低成本、提高护理质量并使医疗保健 更加个性化和精准。我们相信，早期检测和诊断，以及所有患者和提供者的可及性， 将对当今的医疗保健方向和成本产生积极影响。

我们目前的产品线 包括我们的Prizma设备、我们的扩展Holter贴片系统和Qt贴片。此外，我们正在开发我们的VSM。

普利兹玛医疗器械

创新的Prizma是一种“即插即用”医疗设备，具有电子病历功能和临床分级报告标准，可测量生命体征。我们的Prizma可以将几乎任何智能手机转变为使用无线蓝牙连接的医疗监控设备。 Prizma提供用户全面的健康概况，测量各种生命体征和生物特征，包括心电、血氧饱和度、温度、心率和压力水平。血压、体重和血糖测量可通过蓝牙从外部设备连接到Prizma输入，或在Prizma应用程序上手动输入和跟踪。所有测量数据均保存在Prizma应用程序和云门户上并进行跟踪。用户可以生成报告并与第三方(即医疗提供者、 家庭成员)共享。

Prizma设备 旨在帮助管理个人的健康和健康，并允许医疗保健提供者分析收集的数据，以便为具有一系列健康管理需求的用户做出更好的治疗决策，如糖尿病和心脏病，以及生命体征功能 。Prizma应用程序可以在Apple Store和Google Play上下载。Prizma 由独立电池供电，并在需要时由用户激活，使使用和运输更加高效和舒适。用户只需将食指放在Prizma设备上嵌入的传感器上，软件即可使用各种测量方法和算法无缝分析数据。Prizma几乎可以在任何手机上使用，使我们能够快速调整应用程序以适应新的智能手机 。

与我们的Prizma设备一起，我们为慢性病患者提供远程患者监护服务(或RPM)。Prizma设备可以在移动中根据需要记录各种生命体征 ，这些记录正在进行分析并以月度报告的形式呈现，供医生跟踪患者的生命体征 。只要医生开出处方，这项服务就可以作为每月定期服务提供。根据CPT代码99453、99454、99457和其他代码，Prizma每月向每位患者报销，一次性报销金额约为17美元，每月报销金额约为50美元。

心电图	体温	心 费率	Sp02	压力	血压	重量	血样 葡萄糖

Prizma设备有几种型号：

独立通用	独立曲线	IPhone保护套	折叠盒

Prizma平台为 客户提供一站式、多功能和多账户平台，使客户能够安全地访问从远程云基础设施提供支持的私有云医疗保健解决方案。门户将所有Prizma设备的测量结果自动同步到医生的仪表盘，并通知任何异常情况。可以生成和下载患者报告，以无缝集成到医生的电子健康记录中。Prizma兼容iOS 11.0或更高版本、Android 6.0或更高版本以及智能手机蓝牙BT SIG 4.2。

监测站：

医生门户网站：

用户门户：

普里兹马报告：

此Prizma平台允许我们的客户在单一平台中输入和查看他们的所有医疗信息。信息存储在平台上，医生也可以访问。此外，该系统还允许用户查看和打印包含个人医疗信息的报告，并与第三方共享此类 报告。这使得每个交互和使用都变得容易和简单。

我们的Prizma设备满足了许多个人的监测需求，包括那些患有各种疾病的人：

Prizma下一代

此外，我们打算开发智能算法 来测量机械呼吸功能，我们认为这对患有哮喘和慢性阻塞性肺疾病的患者是必不可少的。此外，我们计划通过听诊器增加血液测试和机械呼吸功能。我们还计划开发人工智能(AI)，以改进我们的心律失常检测算法。我们估计，我们目前正在审查的第一个人工智能版本将在未来18个月内实施，这取决于美国FDA的批准，因为我们的计划 是增加导联2心电图心律失常检测算法，还有待补丁算法的批准。

在未来，我们预计我们的第三代Prizma设备会有更多的应用，包括血液化学测试：

2017年8月，我们的Prizma设备获得了美国FDA的510(K)许可(在处方下)，2017年9月我们获得了CE标志。这些许可 之后于2017年11月获得治疗用品管理局(或TGA)的批准。2020年3月，我们获得了意大利卫生部医疗产品数据库的注册。2020年4月，美国食品和药物管理局基于紧急使用授权(EUA)政策授予我们非处方药授权，该政策在与新冠肺炎相关的公共卫生紧急情况期间仍然有效。 此授权将允许我们在没有医生处方的情况下直接向消费者销售PRIZMA设备。2020年4月，我们的Prizma设备获得了台湾FDA的批准。我们还在为我们的Prizma设备准备向中国国家医疗产品管理局(或NMPA)提交申请。

尽管在2017年获得了监管部门的批准和批准，但由于Prizma设备是一款新颖的创新产品，而且由于首次进入市场 渗透率，该产品的市场接受度较低。此外，涵盖Prizma RPM 的当前程序术语代码仅在2019年11月才获得医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的批准。我们打算继续对我们的Prizma设备和其他产品进行市场教育 ，以提高市场接受度。

扩展Holter补片系统

我们的扩展Holter Patch 系统是一种多通道患者佩戴的生物传感器，可连续捕获长达14天的心电数据。我们相信，多通道心电图可以通过更多可操作的数据提供更高的预测值，从而实现更准确的诊断。此外，扩展的霍尔特贴片系统允许患者通过点击记录器上的按钮捕获任何症状事件，并在患者日记中记录他们的活动 和症状。这将关联心电活动，并为医生提供更多上下文数据以进行诊断。 在监控会话结束后，设备将返回给我们，数据将上载到我们的安全云中进行分析。通过质量保证(或QA)流程进行验证，并在我们安全的医生门户上向医生提供简明的临床初步发现报告。

模块化且易于使用的贴片解决方案利用了可穿戴式传感器、可拆卸记录仪、安全云平台和临床报告系统。该贴片具有非常柔软的面料格式，其防水技术允许在不移除贴片的情况下淋浴。这些属性鼓励 患者全天佩戴传感器，从而产生更有意义的数据，从而实现更准确的诊断和及时的治疗决策。 临床研究表明，可穿戴贴片技术可以提高医生更准确地检测心律失常的能力，使他们能够改变治疗过程。2017年11月，我们获得了扩展Holter贴片系统的CE标志， 并于2020年5月获得了TGA批准。2021年5月，我们获得了美国FDA的紧急批准，可以使用我们的扩展Holter Patch 系统来治疗疑似或确诊的QT延长综合征患者。

我们的贴片记录仪提供多达6个心电通道，可用于长达14天的心电监测。该补丁记录心电数据并将其传输到智能手机 ，智能手机充当我们呼叫中心的网关。基线心电信号、系统和电极状态在开始注册流程之前进行验证。传输频率可由医疗保健提供者设置，而设备的默认设置是每小时记录和传输10分钟的心电数据。数据被保存下来，并通过用户的智能手机无线传输到我们的监控呼叫中心，以进行QT延长综合征检测能力分析。呼叫中心继而将报告发送给医院的处方医生。

2020年5月，美国FDA根据EUA批准使用我们的补丁，以便在医院环境中检测QT延长综合征，用于远程监测心电图的QT间期延长。在与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件期间，欧盟保险政策将继续有效。

无线生命体征监测系统(正在开发中)

我们打算使用我们专有的诊断传感器技术来进一步开发一个完整的监测和诊断生态系统，我们称之为我们的VSM。VSMS是一种简单、易用、低成本且经济实惠的解决方案，旨在为住院前、住院期间或出院后的患者提供各种生命体征和生物特征的持续实时监测。视资金情况而定， 我们的目标是在2022年底之前敲定VSM的初步原型。我们正处于算法开发的最后阶段，接下来是嵌入式软件的开发。与此同时，我们正在为医院部门和我们的监控呼叫中心开发一个后端系统。

该系统设计为由四个主要元素组成：(I)六导联心电贴片，利用心律失常检测算法、身体定位算法、内部存储器和无线通信与智能手机网关通信，并将数据传输到呼叫中心；(Ii)智能手表(我们认为是临床级)，集成了光学传感器，称为光体积传感器，用于测量氧饱和度、心率、呼吸和血压；(Iii)小型无线体温计传感器，用于监测体温；和(Iv)中央 “中心”，这是一个基于云的、用户友好的分析平台，可在智能手机、平板电脑和个人电脑上使用。 六导联心电贴片基于我们的扩展Holter贴片系统，但需要进一步的开发和内部临床试验 才能将该贴片与我们的VSM集成，我们预计这些试验将于2022年底完成。该产品的智能手表元素已被智能手机取代，我们的目标是在2022年底完成智能手机应用程序。我们将使用 一家原始设备制造商智能手表来开发专有软件和软件的嵌入式部分。对于 无线温度计传感器，我们将使用带有嵌入式通信软件的第三方。我们的目标是在2022年底之前完成该产品的这一要素 。

集线器正在设计 以执行以下功能：

我们的目标是在2022年底之前完成枢纽的开发。一旦VSM的所有要素完成，我们打算寻求监管部门的批准，包括获得美国FDA和CE标志的批准。

VSMS平台旨在减少医疗服务的低效率，简化患者的监控流程，提高患者的护理质量， 使医疗保健更加个性化，降低成本，并提高医院内外患者监控的可用性。我们相信，这些功能将对未来医疗保健的方向和成本产生积极影响。

VSM的主要优势包括：

VSMS的潜在客户包括医院和医疗保健提供者、疗养院和生活辅助机构、家访护理机构和出院患者。

我们的监控服务

我们在美国的监控服务主要集中在两个主要垂直领域：

独立诊断测试机构(IDTF) 监控服务

我们提供的IDTF监测服务包括为患者提供心律失常监测服务(包括MCT、扩展Holter和CEM)，并使用我们的Prizma设备每天的生命体征 RPM并生成报告，使医生能够跟踪患者的健康状况。

下图显示了我们的医疗监控服务中心正在执行的工作流程，从单个患者注册到向开处方的医生提交总结医疗报告的那一刻起。

IDTF可以作为服务提供者向医生、医院和患者销售服务。所有服务均按照我们专有网站上的注册表格 开具的医生处方提供。在收到投保表后，我们将验证患者是否有医生要求的服务的保险范围 ，然后将直接或通过医生向患者提供监测设备。 患者将在整个服务监测时间内佩戴监测设备，我们将根据提供的服务类型对患者进行监测和支持，并向患者的医生发送医疗通知。服务完成后，我们 将向医生发送一份会话结束报告，其中包含在服务期间检测到的所有相关信息的摘要。我们还将 将账单发送给相关保险公司，并根据具体的CPT代码和提供的监控服务来收取款项 。

在IDTF的保护伞下，我们 提供四种类型的远程心脏监测服务：

我们通过2017年12月收购了总部位于德克萨斯州奥斯汀的IDTF MedicoStaff，进入了美国心律失常监测服务行业。IDTF利用我们的Holter、Extended Holter、MCT和事件监测设备为医生和医院提供全天候远程心脏监测服务。 MedicoStaff已更名为GMedDx，预计将作为一个平台，将我们创新的临床级别产品套件 引入美国的门诊设置、医生实践、医院和高级护理设施。

2018年11月，我们收购了第二家IDTF Telerhythmics，总部设在田纳西州孟菲斯。Telerhythmics主要在美国东南部运营，为医院和医生提供心脏监测服务，包括MCT、Holter和事件监测。除了传统的活动外，Telerhythmics还将利用Prizma设备提供RPM服务。

Telerhythmics和GMedDx已 在当地、地区和国家市场签订了约140个商业付款人协议，并与为1亿多人提供医疗保险的CMS签订了协议。

2019年5月，GMedDx与Prime Health Services，Inc.和Andiillary Care Services，Inc.共同加入了PPA。PPA进一步显著增加了我们在心脏监测医疗保健提供系统中的足迹 ，并为我们未来的患者基础和第三方付款人群体提供了更多机会。

我们已获得150多家医疗保险提供商的批准和CPT编码，将由我们的服务报销。

私人监听服务

除了IDTF监控服务 ，我们还将利用我们的Prizma设备提供私人监控服务。在私人服务框架下，我们提供三大主线服务：

制造业

我们的Prizma设备和扩展的Holter贴片系统预计将由中国的高质量第三方生产，该第三方拥有所有适用的监管批准。 第三方在美国也有制造基地。目前，我们使用以色列的合同制造商来满足我们的制造要求 。

竞争与竞争优势

监控服务行业 竞争非常激烈，其特点是技术进步迅速，并且非常重视专有产品和软件。我们 认识到，我们的竞争成功将取决于对创新、开创性技术解决方案的持续投资。我们相信 我们的许多竞争对手只提供一种范围很窄的功能，并不被认为对所有监控方案都很方便， 或者没有获得监管部门对产品增强的批准。我们相信，我们的竞争优势包括：

《美国竞争评论》

我们的心律失常监测服务 在美国的主要竞争对手包括Biotelemeter，Inc.(纳斯达克：Beat)、iRhythm Technologies，Inc.(纳斯达克：irtc)、Prevence Solutions，Inc.(前身为eCardio Diagnostics，LLC)和Bardy Diagnostics，Inc.。这些公司已经开发或收购了基于贴片的移动心脏监护仪。IRhythm Technologies，Inc.于2016年底凭借其专有ZIO补丁成为上市公司，这是一款可穿戴长达14天的单导联心电可穿戴设备。Biotelemeter，Inc.是美国最大的IDTF运营商，提供一系列专有技术，包括基于补丁的MCT监视器。Prevence Solutions，Inc.(前身为eCardio Diagnostics，LLC)提供与生物遥测类似的一系列服务。Bardy Diagnostics，Inc.提供长时间穿戴的心电贴片监护仪。几家小型初创公司也在试图通过MCT设备或基于贴片的服务在心脏监测领域展开竞争。

其他竞争对手是销售标准Holter监护仪和分析系统的公司，包括GE Healthcare、飞利浦Healthcare、Mortara Instrument和Welch Allyn Holdings，Inc.(现为Hill-Rom Holdings，Inc.的一部分)。

我们相信，我们心律失常监测服务的主要竞争力来自几个因素的组合，包括：满足各种患者需求的一系列监测模式；提供更大诊断收益的多导联心电配置；我们的临床工作人员能够准确检测和识别心律失常的质量；医生解释的清晰和全面的报告；与第三方付款人签订的费率；政府对我们的产品和服务的报销；我们的账户的经验、知识和可用性 代表和客户支持服务；灵活的工作流程协议，以解决账户方法；以及我们与医生、医院、保险公司和其他第三方付款人的关系。

我们在mHealth领域的竞争对手包括AliveCor(仅限心电图)、Qardia(更适合健身)和Tytocare(带有各种附件的家用护理设备，用于检查耳朵、喉咙、心脏、肺部、腹部、皮肤以及捕获心率和体温数据)。

在移动健康领域，我们可能会 直接或间接地与TeledocHealth，Inc.、DarioHealth Corp.和ITamar Medical，Inc.等公司竞争，但我们相信，我们的Prizma临床级别解决方案具有多项优势，可提升其市场地位和我们的竞争优势，包括 在一个应用程序(心电、体温、Sp02、压力分析等)上进行多项测量。以及易于使用的平台，可为更广泛的市场(消费者、医疗诊所、慢性护理)提供更多 价值。

中国竞争回顾

下图显示了在中国市场与我们的产品和服务竞争或有潜力竞争的主要公司及其各自的产品。 ：

在中国，我们相信 我们的竞争优势在于我们的技术、产品和服务，为医疗保健提供者和患者提供全面的远程健康监测解决方案，而不是仅仅提供有限的功能。因此，我们相信，凭借我们强大的技术 以及我们在远程监测患者方面的经验和技术诀窍，G Medical China将在中国获得可观的市场份额 。

知识产权

我们已在开发专利组合方面进行了大量投资，以保护我们的技术和计划，我们打算继续这样做。我们的知识产权组合包括11项专利申请和3项授权专利，这些专利要么处于PCT待定状态，要么已经进入国家阶段，正在接受国家当局的审查。

专利

其他知识产权

2016年8月4日，我们的子公司以色列医疗集团与Mennen Medical Ltd.(或Mennen)(一家在以色列注册的公司)签订了一项软件许可协议 ，根据该协议，我们获得了全球范围内永久的、不可撤销的(违规情况除外)、免版税、非独家许可 ，可以使用由Mennen制造和开发的心律失常软件和高风险检测应用程序(包括所有现有的预处理)和呼吸模块(包括受某些条件的限制，如果我们提出要求，包括任何更新、升级、修改和定制)。应单独定价)，并将心律失常软件和高风险检测应用程序与我们的心电无线设备相结合和集成。根据软件许可协议的条款，Mennen获得了11万美元的报酬。

商标

我们拥有一个美国商标和一个美国商标申请：

商业秘密和技术诀窍 

我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续创新来发展和保持我们的竞争地位。我们不能确定是否会就我们的任何未决专利申请或我们未来提交的任何专利申请授予专利，也不能 确保我们的任何现有专利或未来授予我们的任何专利在保护我们的技术方面将具有商业用途。

我们的成功在一定程度上取决于知识产权组合，该组合支持未来的收入来源，并为我们的竞争对手设置障碍。我们正在通过提交新的专利申请、起诉现有的申请以及许可和获取 新的专利和专利申请来维护和建立我们的专利组合。

尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权和专有权利都可能受到挑战、无效、规避、侵犯或挪用。知识产权和专有权利可能不足以让我们利用当前的市场趋势或以其他方式提供具有竞争力的趋势。有关更多信息，请参阅“风险因素--与我们的知识产权有关的风险”。

政府监管

我们医疗器械的主要目标市场是美国、欧盟、澳大利亚、新西兰和中国。以下是对这些司法管辖区的监管制度的概述。

美国医疗器械法规概述

根据《联邦食品、药物和化妆品法》(或《联邦食品、药物和化妆品法》)第201(H)节，医疗器械是一种物品，除其他事项外，它旨在用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病。

在美国销售的医疗设备受到不同程度的监管控制，其中最全面的监管要求在设备获得商业分销许可之前，可能需要进行临床试验。

我们目前的设备被归类为医疗设备，并受到许多机构和立法机构的监管，包括美国FDA及其外国同行。

美国FDA法规管理产品设计和开发、临床前和临床试验、制造、标签、储存、上市前审批、广告和促销、销售、分销、设备召回和其他类似事项。

具体地说，美国FDA将医疗设备分为三类：

美国医疗器械分销流程概述

除非适用豁免，否则在美国商业销售的医疗器械需要获得美国FDA的510(K)许可或510(K)+“从头开始”许可。我们目前的设备属于II类设备。

510(K)许可流程。 在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或会对其预期用途或使用适应症构成重大变化的任何修改，都需要新的510(K)许可，甚至可能需要上市前的 申请批准。美国FDA要求每个制造商评估对医疗设备的拟议更改是否重大 ；如果更改不重大，制造商可以发布内部备案信函(也称为备忘录至文件)，豁免设备获得新的510(K)许可或补充提交，但美国FDA有权审查任何此类评估。如果美国FDA不同意这一决定，则该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可。美国FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回改装的设备，直到获得510(K)许可或上市前申请 批准。

德诺沃分类。如果美国FDA拒绝510(K)批准，因为该设备是新的，并且因为不存在足够的谓词设备(导致确定非实质等价性)，则可以基于对该设备对于其预期用途的安全和有效的合理保证来调用“从头分类”程序。此程序与510(K)流程中的审查级别大致相同，但可能会将审批流程延长数月。如果美国FDA批准“从头开始”的请求，则 该设备将被允许以同样的方式进入商业分销，就像510(K)许可已经获得批准一样。

PMA工艺。美国 FDA通过PMA途径批准III类医疗器械后，如果对该器械、其标签或其制造工艺进行修改，则需要新的上市前申请或上市前申请补充 。上市前申请审批程序的成本、冗长和不确定性要大得多；通常需要一到三年或更长时间。

冠状病毒病2019(新冠肺炎)紧急情况 医疗器械使用授权

2020年2月4日，美国卫生与公众服务部(HHS)部长根据FDC第564条确定，存在重大 突发公共卫生事件的可能性，该突发公共卫生事件极有可能影响国家安全或居住在海外且涉及新冠肺炎的美国公民的健康和安全。这种病毒现在被命名为SARS-CoV-2，它导致了新冠肺炎。基于在与新冠肺炎相关的突发公共卫生事件期间仍然有效的欧盟保险政策，美国食品和药物管理局授予我们PRIZMA设备和扩展霍尔特贴片的场外交易授权 。

实验室注册、认可和许可要求

我们受联邦 和州政府对实验室许可证的监管。国会通过了CLIA，为所有实验室检测建立了质量标准，旨在确保患者检测结果的准确性、可靠性和及时性。根据CLIA，实验室是对来自人类的标本进行实验室测试的任何机构，目的是为诊断、预防或治疗疾病或损害或评估健康提供信息。CLIA要求我们持有适用于我们进行的实验室检查类型的证书 并且我们遵守有关人员资格、设施管理、能力测试、质量控制和保证及检查的各种标准。实验室必须向监管CLIA的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)注册并列出他们的测试，CLIA合规性和认证是有资格向政府 付款人和许多私人付款人开具测试账单的先决条件。我们每两年接受一次调查和检查，以评估CLIA 计划标准的合规性，并接受额外的突击检查。执行高复杂性测试的实验室要求 满足比执行较简单测试的实验室更严格的要求。此外，类似的实验室被CLIA认证为“高复杂性”的实验室可以获得分析物特定试剂，这些试剂用作诊断测试的基础， 被开发和验证用于实验室自身执行的称为LDT的检查中。

此外，我们可能会在未来选择参加CAP的认证计划。CMS认为CAP标准与CLIA 法规一样严格或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。对于经CAP认证的实验室，由CAP进行检查以代替CMS 进行检查。

欧洲和非欧洲医疗器械法规概述

医疗器械在美国境外的监管审批和销售 受外国监管要求的约束，这些要求可能因国家/地区而异。 这些法律和法规的范围从一些国家的简单产品注册要求到其他国家的复杂审批和生产控制 。因此，获得外国市场许可所需的流程和时间可能比获得美国FDA许可所需的流程和时间长或短。

医疗设备在欧洲的商业化受欧盟监管。欧盟目前要求所有医疗产品必须带有CE标志，这是遵守质量保证标准和证明临床有效性的国际标志。符合《医疗器械指令》(或MDD)、《现行植入式医疗器械指令》或《体外诊断医疗器械指令》的规定，经欧洲环保局通知的机构进行审核并经公认的欧洲主管机构认证后，允许制造商在其产品上贴上CE标志。如果医疗器械根据MDD被归类为I类器械，并且没有提供无菌设备，则制造商可以仅通过自我声明的方式将CE标志 贴在其I类器械上，而不需要获得EEA通知机构的批准。

2016年10月1日，我们的质量管理体系通过了国际标准化组织13485认证。此外，2017年9月，我们获得了Prizma设备的CE标志认证，2017年11月，我们获得了Extended Holter Patch系统的CE标志认证。CE认证允许设备 在欧洲经济区的所有成员国以及全球某些其他国家/地区进行营销和销售。(CE认证截止日期为2022年1月9日。从2022年5月起，我们将必须遵守医疗器械法规，而不是医疗器械指令。)

此外，2017年11月， 我们获得了监管许可(TGA)，可以在澳大利亚销售Prizma设备。2020年4月，我们获得了台湾FDA的批准，可以销售Prizma设备。

如果我们在未来寻求在欧洲经济共同体国家/地区之外销售我们的产品，我们可能需要遵守每个此类国家/地区的适用法规要求 。这样的监管要求因国家而异，可能会很繁琐。因此，无法保证我们 将能够满足监管要求，在任何此类国家/地区营销或销售我们的产品。

医疗器械在中国的注册

中国的医疗器械注册由国家药品监督管理局负责办理和审批。为了申请医疗器械的NMPA注册，非中国制造商 需要指定一名当地的中国代理，该代理将协调NMPA器械注册，并使用NMPA第15号订单和NMPA的分类数据库帮助确定医疗器械在中国的分类 。第二类和第三类设备制造商 还应确定谓词，并确定其设备的临床数据要求以及如何满足这些要求。我们的产品 属于第二类(非侵入式)设备。

在中国注册可能比在其他国家注册的过程更长，因为美国国家药品监督管理局通常不承认在中国境外进行的临床试验或设备测试 。因此，在中国通常需要进行或重复进行临床试验和/或设备测试。此外， 目前所有的监管文件都需要用中文提交。

2018年2月，我们的子公司广州益美创新医疗科技有限公司获得了广东省加快推进的NMPA监管审批流程对Prizma医用智能手机案例的验收。创新医疗器械的特殊审批程序确保了面向中国市场的产品和服务的安全性和有效性。

美国的临床研究

即使临床研究 在重大风险确定下获得了美国FDA批准的研究设备豁免，并且已在非重大风险确定下获得机构审查委员会的批准和/或当地或地区道德委员会的批准，该研究也会受到制造商无法控制的因素的影响，包括但不限于给定 临床地点的机构审查委员会可能不批准该研究，可能拒绝续签批准(每年要求)，或者可能在研究完成之前暂停或终止研究 。不能保证任何给定站点的临床研究将按预期进行；研究的中期 结果可能不令人满意，导致赞助商或其他人终止研究，可能没有足够数量的患者符合研究条件或同意参与研究，或者站点的研究人员可能具有除研究之外的其他 优先事项。此外，不能保证临床研究将提供足够的证据来向美国FDA保证 产品是安全、有效的，并且作为批准市场许可的先决条件发挥作用。

清拆后事宜

即使美国FDA或其他类似的非美国监管机构批准或批准使用医疗设备，监管机构也可能会限制该设备的预期用途，以使制造和分销该设备在商业上可能不可行。在批准或批准上市后，美国FDA和类似的外国监管机构在发生特定事件时，在各种情况下被授权撤回批准或批准，或要求更改设备、其制造工艺或其标签 或已满足监管要求的额外证据。

在美国，通过上市前审批流程批准的设备的制造商 在未向其上市前审批申请提交补充剂申请并获得美国FDA 批准之前，不得对影响其安全性或有效性的设备进行更改。在某些情况下，美国FDA可能要求进行临床试验以支持补充剂申请。

通过510(K)提交或510(K)+“从头”提交获得批准的设备制造商 如果打算 对设备进行可能显著影响设备安全性或有效性的更改或修改，例如设计、材料、化学成分、能源或制造工艺的重大更改或修改，则必须提交另一份投放前通知。

对售前批准应用程序设备或510(K)设备的预期用途的任何更改都需要批准补充或明确的售前通知。 出口的设备受设备出口到的每个国家/地区的监管要求以及美国FDA的某些出口要求的约束。

美国的移动医疗应用指南

2015年2月9日，美国FDA发布了针对移动医疗应用程序或应用程序开发商的最终指导意见，移动医疗应用程序是在移动通信设备上运行的软件程序，执行与传统医疗设备相同的功能。该指南概述了美国FDA针对移动应用程序量身定做的方法。美国FDA计划对大多数移动应用程序行使执法自由裁量权(这意味着它可能选择不执行FDC 法案下的所有要求)，因为它们对消费者的风险最小。美国FDA目前计划将其监管重点 集中在移动医疗应用程序的子集上，这些应用程序如果不能按预期工作会给患者带来更大的风险，例如移动医疗应用程序 ：

虽然Prizma设备的一些功能被美国FDA归类为医疗功能，需要得到美国FDA的监管批准，但其他功能可能 根据2018年4月27日美国FDA指导文件“多功能产品”(现阶段的指导草案)中规定的指南被归类为保健功能。

美国FDA正在进行的监管

即使在设备获得批准或批准并投放市场后，仍有许多监管要求适用。这些措施包括：

不遵守适用的监管要求可能会导致美国FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、经营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们对新产品的510(K)许可或PMA批准、撤销之前授予的510(K) 许可或撤回先前授予的PMA批准。

我们可能会接受美国FDA已宣布和未宣布的检查，这些检查可能包括我们分包商的制造设施。如果， 这些检查的结果是，美国FDA确定我们或我们的分包商的设备、设施、实验室或流程不符合适用的美国FDA法规和产品许可条件，美国FDA可能会寻求针对我们的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施，包括暂停我们的制造和销售业务。

国际监管机构正在进行的监管

医疗器械的国际销售受外国政府法规的约束，这些法规可能因国家/地区而异。

为了保持在欧洲环保局将CE标志贴在市场上销售医疗器械的权利，被通知机构需要对公司的厂房进行年度监督审计，如果需要，还需要对制造商的关键分包商的厂房进行监督审计。

此外，欧盟指令 规定了以下要求：

不遵守适用的监管要求可能会导致监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押我们当前或未来的产品、关闭我们的全部或某些服务、 运营限制、部分暂停或完全停产、拒绝我们的产品续签许可和/或注册请求或批准新产品的许可/注册。

州政府许可要求

美国几个州要求耐用医疗设备(或DME)供应商必须获得许可，才能向该州的患者销售产品。这些 个州中的某些州要求DME提供商维护州内位置。如果确定这些规则适用于我们，并且我们被发现 不合规，我们可能会失去该州的执照，这可能会禁止我们向该州的 患者销售我们当前或未来的产品。

联邦反回扣和自我推荐法

美国联邦反回扣法规禁止明知并故意提供、支付、招揽或接受任何形式的报酬，以换取或诱使 ：

在我们被要求遵守这些规定的范围内，监管机构可能会声称我们没有遵守，这可能会使我们 受到某些制裁。违反联邦反回扣立法可能导致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外，限制我们在某些司法管辖区的运营能力，以及民事和刑事处罚， 任何这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

联邦法律还包括 一项通常称为“斯塔克法律”的条款，该条款禁止医生将Medicare或Medicaid患者转介给提供“指定健康服务”的实体，包括提供耐用医疗设备的公司，该医生在该公司中拥有所有权或投资权益，或与该医生签订了补偿安排。违反 斯塔克法律可能导致拒绝付款、返还根据不合规安排收到的补偿、民事处罚、 以及被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外。

联邦虚假申报法(或FCA)

FCA部分规定，联邦政府可以对其认为故意或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或做出虚假陈述或使用虚假记录使索赔获得批准的任何人提起诉讼。此外，1986年对《反海外腐败法》的修订使私人当事人更容易对公司提起诉讼。处罚包括对每个虚假索赔处以11,463美元至22,927美元不等的民事罚款，按年通货膨胀调整，外加联邦政府因该人的行为而遭受的损害赔偿额的三倍。

《民事罚金刑》

美国联邦民事货币惩罚法禁止向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬，此人知道或应该 知道这可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定供应商的选择。 违反规定可导致对每项不当行为处以最高10,000美元的民事罚款，受通货膨胀调整的影响，评估 每项或服务索赔金额的三倍，并被排除在联邦医疗保健计划之外。

国家欺诈和滥用规定

许多州还通过了某种形式的反回扣和反转介法律以及虚假申报法。根据此类法律确定责任可能导致 罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区的运营能力。

简化1996年《健康保险可转移性和责任法案》的行政程序

HIPAA要求采用电子健康信息交换标准，以鼓励全面简化管理并提高医疗保健行业的效力和效率。确保患者信息的隐私和安全是推动立法的关键因素之一。

临床试验

临床试验通常需要支持上市前批准申请，有时还需要510(K)批准、CE标记和NMPA批准。

我们在以色列和中国进行了临床试验和性能测试，以验证我们的产品和服务的准确性、测量质量和可用性 。试验和性能测试的结果已经用于支持监管机构提交的Prizma设备CE标志 。在未来，我们打算使用临床试验数据来获得我们的VSM的CE标志，以及与Prizma设备和生命体征系统相关的NMPA批准。我们不要求临床试验的结果通过510(K)流程获得美国FDA的批准。

以色列临床试验

我们在以色列完成了临床评估和性能测试，包括使用Prizma设备和生命体征系统测量温度、心电、血氧饱和度、应激水平和心率。

共有32名患者在以色列Assaf Harofeh大学医学中心住院期间被招募参加试验。在试验期间，每位参与者在住院期间(10天)每天测量三次。这些测量 是使用我们的设备进行的，并以医院批准的设备为基准进行平行测量。

试验结果表明，使用我们的Prizma设备和生命体征系统进行的测量符合NMPA认证和CE“通过”标准，这意味着从我们设备获得的结果符合相关技术标准对每个测量参数的安全性和准确性所规定的验收标准。

中国临床试验

我们在中国的一家NMPA和美国FDA认证的实验室完成了一项临床试验，测量血氧饱和度(SpO2)。试验的目的是将Prizma设备的质量和准确性与实验室批准的设备作为基准进行比较。

试验共招募了16名患者，他们符合测试标准，该标准要求健康受试者能够经历受控的低氧血症(低氧饱和度)。在试验期间，参与者接受了血液中氧饱和度的受控降低，从每个参与者身上分别采集了24个样本，使用Prizma设备测量血氧饱和度。这项试验是通过对患者进行血液测试来测量他们的血氧饱和度，同时使用Prizma设备和NMPA和美国FDA批准的参考黄金标准设备来测量血氧饱和度，该设备目前在医院用于测量血氧饱和度。

试验结果表明，与从实验室标准血氧饱和度测量设备进行的测量相比，Prizma血氧饱和度测量结果符合标准“合格”标准，这意味着与参考设备的平均偏差不超过1.3%。这项试验的结果是我们申请NMPA批准的一部分。

未来的临床试验

我们正在以色列开始一项临床试验，以测试VSMS扩展Holter贴片的粘接质量和信号吸收性能。这项试验由一位知名皮肤科医生和一组调查人员进行，将有30名新兵参加。

员工

截至2022年4月25日，我们有 8名高级管理层成员(包括我们的首席执行官)，他们都是全职聘用的，其中一人(我们的并购高级副总裁Oed Shahar)被聘为独立承包商。此外，我们在美国有97名员工 ，在以色列有9名员工，在中国和马其顿有5名全职员工。 我们的员工中没有工会代表或集体谈判协议涵盖的员工。但是，在以色列，我们受以色列某些劳工法律、法规和国家劳工法院先例裁决的约束，以及根据以色列经济部根据相关劳动法发布的延期令而适用于我们的集体谈判协议的某些条款，并且这些协议条款适用于我们的员工，即使他们不是签署了集体谈判协议的工会的一部分。

我们所有的雇佣和咨询协议都包括员工和顾问对在雇佣和保密过程中形成的知识产权的竞业禁止和转让给我们的承诺。此类条款的可执行性受到以色列法律的限制。

法律诉讼

我们目前没有受到任何重大法律程序的影响。

C. 组织结构

我们有九家全资子公司：G医疗创新有限公司、G医疗创新MK有限公司、G医疗创新美国公司和G医疗创新亚洲有限公司。G医疗创新美国有限公司全资拥有G医疗诊断服务公司、Telerhythmics，LLC、G医疗移动健康解决方案公司和G医疗测试和服务公司。此外，G医疗测试和服务公司持有G医疗实验室服务公司80%的股份。G医疗创新亚洲有限公司全资拥有两家子公司：G医疗创新英国有限公司和广州益美创新医疗科技有限公司70%的股份。

G医疗创新有限公司(以色列)是我们在以色列注册成立的全资子公司。G以色列医疗集团在以色列运营一个研究和开发中心，是我们技术的主要开发商，并将主要负责我们 产品和服务的架构。

G医疗创新MK有限公司(马其顿)是我们在马其顿注册的全资子公司。G医疗创新MK有限公司运营着一个额外的研发中心，专注于软件工程质量保证。

G医疗创新美国公司是我们在特拉华州注册成立的全资子公司。G医疗创新美国公司以控股公司的形式运营。

G医疗诊断服务公司是G医疗创新美国公司在德克萨斯州注册成立的全资子公司。G医疗诊断服务公司是一家总部位于德克萨斯州奥斯汀的IDTF，提供患者监护服务。

Telerhythmics LLC是G医疗创新美国公司在田纳西州注册成立的全资子公司。Telerhythmics是一家总部位于田纳西州孟菲斯的IDTF ，提供患者监护服务。

G医疗移动健康解决方案公司是G医疗创新美国公司的全资子公司，在伊利诺伊州注册成立。我们打算通过G Medical Mobile Health Solutions，Inc.在美国各地分销我们的产品。

G医疗检测和服务公司是G医疗创新美国公司的全资子公司，注册于特拉华州，在美国提供新冠肺炎检测服务。

G医疗实验室服务公司是在特拉华州注册成立的子公司，我们通过我们的全资子公司G医疗检测和服务公司拥有其80%的股本。G医疗实验室服务公司提供实验室检测作为我们在美国的 新冠肺炎检测的一部分。

G医疗创新亚洲有限公司(香港)是我们在香港注册成立的全资附属公司。G Medical Asia作为全球(不包括中国、香港和澳门)产品分销的商业中心运营，作为集团的贸易实体，并与第三方就我们产品的分销权签订分许可证。

广州亿美创新医疗科技有限公司(G医疗中国)是一家在中国注册成立的子公司，我们通过我们的全资子公司G医疗亚洲拥有其70%的股本，该公司是根据中华人民共和国法律注册成立的 。G医疗中国将只负责我们在中国、香港和澳门的业务。G医疗中国还将为中国市场额外运营一个研发中心。我们预计G Medical China将成为中国和世界其他地区的设备制造商。G医疗中国是根据我们与广州中以生物技术投资基金(简称GIBF)签订的合资协议成立的。合资协议的目的是向中国市场提供我们的产品和服务，该协议规定，我们在中华人民共和国、香港和澳门(或中国领土)的所有业务将完全通过G Medical China进行。根据该协议，G Medical China 获得了我们在中国地区的知识产权和产品的独家许可，GIBF向G Medical投资了500万美元，获得了30%的完全稀释股权，而我们保留了70%的权益。此外，根据协议，G医疗中国的董事会将由最多七名成员组成，其中三名成员将由GIBF任命，四名成员将由我们任命，我们将任命总经理。

G医疗创新英国有限公司是根据英格兰和威尔士法律注册成立的G Medical Asia的全资子公司。过去，G Medical UK提供患者监护服务。目前，我们的患者监护服务主要通过我们在美国的 子公司提供。

D.财产、厂房和设备

我们的主要业务活动在美国、中国和以色列进行。

在美国，我们有九个设施：

在中国，我们目前位于广州市黄埔区宁财路26号5013室。我们租赁我们的设施，租约 将于2022年7月21日结束。我们目前每月的租金是人民币15,733元(约合2,436美元)。

在以色列，我们位于雷霍沃特7670105号奥本海默大街5号，目前占地约3,229平方英尺。我们租赁我们的设施，租约将于2022年12月31日结束。我们目前每月的租金是18,500新谢克尔(约合5,950美元)。

在马其顿，我们位于斯科普里莫斯科夫斯卡街9-2/15，目前占地约67平方米(约721 平方英尺)。我们租赁我们的设施，我们的租约将于2023年1月1日到期。我们目前每月支付的租金是马其顿第纳尔26,000 (大约480美元)。

我们 认为我们目前的办公空间足以满足我们在可预见的未来的预期需求，并适合我们的业务 开展。

项目4A. 未解决的工作人员意见

不适用。

项目5. 经营和财务回顾及展望

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他表格20-F中包含的相关 附注。本讨论以及本年度报告Form 20-F的其他部分包含基于涉及风险和不确定性的当前预期的前瞻性陈述。本讨论以及本《Form 20-F》年度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于，在题为“项目 3.d--风险因素”一节中讨论的因素，以及本年度报告表格20-F中其他部分所讨论的因素。我们对截至2019年12月31日的年度的讨论和分析可在我们于2021年6月24日提交给美国证券交易委员会的招股说明书中找到。(注册编号333-253852)。

概述

我们是一家处于早期商业阶段的医疗保健公司，致力于开发下一代移动健康和远程医疗解决方案和监控服务平台。 我们相信，在开发下一代移动技术和服务方面，我们处于数字健康革命的前沿。 这些技术和服务旨在使消费者、患者和提供者能够更好地监控、管理和改善临床和个人健康结果，尤其是那些患有心血管疾病、肺部疾病和糖尿病的患者。

使用我们的专有设备、软件解决方案、算法和监控服务套件，我们打算推动两个垂直市场的经常性收入流， 重点放在美国、中国和其他市场：B2B：专业医疗市场(包括医院、诊所和老年护理设施)；B2B2C和B2C：消费者医疗市场。

2021年12月，我们宣布了在加利福尼亚州推出多达25个最先进的新冠肺炎测试中心的计划。G Medical Testments and Services，Inc. 目前在洛杉矶地区周边社区(包括皮科·里维拉、康普顿、贝尔弗劳尔和纽荷尔)运营五个地点，在加利福尼亚州北部的斯托克顿市运营另一个地点。公司目前没有开设任何新的新冠肺炎测试中心的预期，新冠肺炎测试量已经大幅减少。我们计划向患者收费提供同日快速聚合酶链式反应结果。大多数被接受用于旅行的聚合酶链式反应检测有3-5天的结果转机(无论是由G Medical还是竞争对手进行)。

我们的管理团队由拥有30多年移动嵌入式医疗传感器开发经验的人员领导，拥有美国食品和药物管理局(FDA)批准的48种医疗设备，包括我们管理团队成员受雇于其他公司时批准的设备 。我们的管理层已经证明了他们有能力执行我们如下所述的市场进入战略，他们在美国、中国、欧洲部分地区、澳大利亚、南非、日本、亚太地区和巴西拥有超过25年的医疗器械开发和商业化经验。

财务运营概述

收入和收入成本

我们的总收入包括服务和产品销售，收入成本包括服务成本和产品成本。目前，我们绝大多数的业务活动都在美国。因此，我们的大部分收入来自医疗呼叫中心(IDTF)的服务和当前程序术语(或CPT)报销 。这包括我们心脏监测服务的收入，如MCT、CEM、Extended Holters和Holters 服务。2021年12月，我们开始从新冠肺炎测试这一新的业务活动中产生收入。

下表列出了 收入和收入成本细目：

运营费用

我们目前的运营费用包括两部分-研发费用和销售、一般和行政费用 。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工资和相关人员费用、分包商费用和其他 相关研发费用。

研发费用明细如下：