附件4.59
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某些已识别的信息,由[*****],已被排除在展品之外,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害。
COVID CLA第三修正案和重述
协议书
日期
2022年3月4日
在之前和之间
CureVac股份公司
和
葛兰素史克生物制品公司
目录 | | |
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部分 | 页面 | |
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1. | 释义 | 3 |
2. | 生效日期 | 3 |
3. | 修订和重述 | 4 |
4. | 申述及保证 | 4 |
5. | 一般条文 | 4 |
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进度表 | | |
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1. | 修订和重新定义了COVID类 | 7 |
2
修订和重述协议
本修订及重述协议(以下简称《协议》)于2022年3月4日生效
(“生效日期”)
在之前和之间
CureVac AG,一家德国合作公司,办事处设在[*****](“CureVac”);
和
葛兰素史克生物制药公司,一家比利时公司,办事处设在[*****] ("GSK").
引言
A. | 本协议是对日期为2021年4月2日的COVID合作和许可协议的补充、修订和重申,该协议随后于2021年9月29日修订和重述,内容是合作研究、开发和商业化针对SARS-CoV-2的基于非复制型mRNA的疫苗(以下简称COVID CLA)。 |
B. | 双方已同意本协议中规定的对COVID CLA的修订。 |
因此,考虑到上述前提和下列相互契约及其他善意和有价值的对价--在此确认已收到和充分对价--双方同意如下:
1. | 释义 |
1.1 | 在本协定中,除非出现相反意图,否则段落、章节、展品或附表均指本协定的章节、展品或附表。附表1是本协定的一部分。 |
1.2 | 除非本协议另有规定,修订和重新签署的《COVID CLA》(定义如下)中定义的词语和表述在本协议中使用时应具有相同的含义,修订和重新签署的《COVID CLA》第1节中规定的解释规则和原则应适用于本协议。 |
1.3 | 如果修订和重新签署的COVID CLA的条款与本协议的条款有任何冲突或不一致,应以本协议为准。 |
2. | 生效日期 |
本协议自生效之日起生效。
3
3. | 修订和重述 |
3.1 | 根据第3.2节的规定,双方同意,自生效之日起,《COVID CLA》将按照附表1所列的格式进行修订和重述,以使《COVID CLA》各方的权利和义务在生效之日起受修订和重订的《COVID CLA》条款的管辖和解释。 |
3.2 | 除本协定修订和重述的范围外,《公约》将继续完全有效,各方对生效日期前的任何作为或不作为的权利、责任和责任应继续由以下各方确定: |
(a) | 2021年9月29日或之后的任何作为和不作为; |
(b) | 针对2021年9月29日之前的任何行为或不作为,双方于2021年4月2日签署的COVID合作和许可协议的未经修订的原始版本。 |
4. | 申述及保证 |
CureVac和GSK各自仅代表在生效日期与其自身有关的担保和契诺:
(a) | 本协议的签署、交付和履行已得到该方及其高级管理人员和董事采取的一切必要行动的正式授权,并且不与该方所属的任何协议或该方的公司章程、章程或类似的组织文件相冲突、违反或违反; |
(b) | 本协定构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但此种可执行性可能受一般衡平法或适用的竞争、破产、破产、重组、暂停、清算和其他与执行或普遍影响适用债权人权利和补救办法有关的类似法律的限制; |
(c) | 它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司。 |
5. | 一般条文 |
5.1 | 本协议及由此产生的所有争议应完全受比利时法律管辖,并根据比利时法律进行解释和执行。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。 |
5.2 | 如果本协议的任何条款被任何有管辖权的法院或行政法庭裁定为无效或不可执行,双方应真诚协商一项在适用法律允许的最大范围内在商业上与该无效或不可执行的条款等同的替代条款。本协议任何条款的无效或不可执行性不应影响本协议其他条款的有效性或可执行性。本协定任何条款在一个国家或司法管辖区的无效或不可执行,不得影响该条款在该条款原本有效或可执行的任何其他国家或司法管辖区的有效性或可执行性。 |
4
5.3 | 本协议连同本协议所附的附表1构成双方之间关于本协议主题的完整协议,并取代双方之间关于本协议主题的所有先前协议、谅解和通信,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因对方在生效日期前违反保密协议规定的义务而放弃可获得的任何补救措施。除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署,否则对本协议的任何修改或修改均不对双方具有约束力;这也应适用于本第5.3条的任何更改。 |
5.4 | 本协议可用原件或电子(包括pdf)签名形式签署,每份副本均应视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。 |
5.5 | 双方是独立承包人,本协议不应在双方之间构成或产生雇主-雇员关系、代理关系、合伙关系或合资关系,双方在本协议项下的履行是一个单独的、独立的实体。 |
5.6 | 本协议的任何条款均不得为本协议第三方受益人的任何第三方的利益,也不得由其强制执行。 |
签名页面如下.
5
双方已签署本协议,自生效之日起生效,特此为证。
代表签署
葛兰素史克生物制品公司
[*****]
[*****]
签署日期:2022年3月4日
代表签署
葛兰素史克生物制品公司
[*****]
[*****]
签署日期:2022年3月4日
代表签署
CureVac股份公司
[*****]
[*****]
签署日期:2022年3月4日
代表签署
CureVac股份公司
[*****]
[*****]
签署日期:2022年3月4日
附表1
修订和重述COVID类别
执行版本
COVID协作和许可协议
日期
2021年4月2日
(于2022年3月4日第三次修订和重述)
在之前和之间
CureVac股份公司
和
葛兰素史克生物制品公司
目录表
1 | 定义 | 4 |
2 | 许可证;排他性 | 30 |
3 | 产品组合;独家选项 | 36 |
4 | 开发协作 | 40 |
5 | 制造和商业化 | 46 |
6 | CoVID产品在CureVac地区的商业化 | 52 |
7 | 治理 | 52 |
8 | 对价和付款 | 57 |
9 | 知识产权 | 66 |
10 | 执法和辩护 | 72 |
11 | 机密性 | 75 |
12 | 合规、质量、诚信 | 79 |
13 | 赔偿、陈述和保证 | 83 |
14 | 期限和解约 | 86 |
15 | 终止合同的后果 | 87 |
16 | 一般条文 | 95 |
| | |
陈列品 | |
COVID协作和许可协议
本《COVID协作与许可协议》(以下简称《协议》)于4月2日签订,
2021年(“生效日期”),经第三次修订和重述(“COVID第三修正案”)
2022年3月(“COVID第三修正案生效日期”)
在之前和之间
CureVac AG,一家德国合作公司,办事处设在[*****](“CureVac”);
和
葛兰素史克生物制品公司(GSK)
引言
A. | 鉴于CureVac是一家生物技术公司,它是基于信使核糖核酸的预防和治疗方法的先驱和技术领先者,发现、设计和开发一流的信使核糖核酸疗法,用于预防和治疗有未得到满足的医疗需求的疾病。CureVac控制着针对SARS-CoV-2的第一代预防性mRNA疫苗,该疫苗正处于后期开发阶段,[*****]. |
B. | 鉴于葛兰素史克是一家世界领先的全球医疗保健公司,在全球范围内开发、制造和商业化创新药品、疫苗和消费者保健产品。 |
C. | 鉴于,CureVac和葛兰素史克已于2020年7月15日就合作研究、开发和商业化针对某些传染病病原体(不包括SARS-CoV-2等)的预防性和治疗性非复制型mRNA疫苗和抗体达成了合作和许可协议,并同意在本协议的同一日期修订该协议。 |
D. | 鉴于此,CureVac和葛兰素史克已决定在现有合作的基础上,在CureVac控制的技术基础上,在针对SARS-CoV-2的基于mRNA的疫苗的研究、开发和商业化方面进行合作。 |
E. | 鉴于,各方同意通过2021年9月29日的COVID第一修正案首次修订和重申本协定,以提高COVID产品的竞争力,加快COVID研发计划的执行,包括,除其他外,葛兰素史克将能够在自己的临床试验材料上进行生产,并将贡献更多的资源来推进COVID产品的开发和制造,如下所述:除其他外,在修订后的COVID研发计划中。 |
F. | 鉴于,双方目前(作为投标财团)参加由德意志联邦共和国进行的招标程序,其代表是[*****](“[*****]招标程序“关于缔结关于大流行预防、制造和供应基于信使核糖核酸的疫苗的框架协议(”[*****]大流行防范协议》),并同意签订一项联合体协议([*****]PPA财团协议“),以具体说明[*****]大流行防备协议缔约方之间的关系,特别是在缔约方之间的责任分配方面。 |
G. | 鉴于,双方已同意再次修改和重申本协定,以解决[*****]大流行防备协议和[*****]PPA财团协议。 |
H. | 鉴于,双方已同意就葛兰素史克与葛兰素史克签订的直接协议第三次修改和重申本协议[*****]有关其制造设施在中国的使用[*****]. |
因此,考虑到上述前提和下列相互契约及其他善意和有价值的对价--在此确认已收到和充分对价--双方同意如下:
1 | 定义。 |
就本协议而言,以下大写术语应具有以下含义,无论使用单数还是复数:
1.1 | 《2020年合作协议》是指CureVac与葛兰素史克于2020年7月15日签订的《合作与许可协议》(经修订)。 |
1.2 | “附属公司”是指任何控制、被一方控制或与一方共同控制的公司或其他实体。如果一个公司或其他实体拥有或直接或间接控制前一个公司或其他实体50%(50%)或以上的有表决权的股份或其他所有权权益,或者如果后一个公司或实体直接或间接拥有指导或导致指导前一个公司或其他实体的管理和政策的权力,或有权选举或任命前一个公司或其他实体的管理机构中50%(50%)或更多的成员,则该公司或其他实体将被视为受该公司或实体的控制,但关于CureVac,关联公司不应包括Dietmar Hopp先生、Dievini Hopp Biotech Holding GmbH&Co.KG和/或由Dietmar Hopp先生和/或Dievini Hopp Biotech Holding GmbH&Co.KG控制的不是CureVac子公司的任何其他公司。 |
1.3 | “协议”应具有前言中所给出的含义。 |
1.4 | “联盟经理”应具有第7.1.1节中给出的含义。 |
1.5 | “附属协议”是指双方(或其各自的关联公司)之间与本协议有关的下列任何协议:任何临床供应协议、任何商业供应协议、任何分销协议、任何质量协议和任何药物警戒协议。 |
1.6 | “抗原”是指与病原体相关的、由其氨基酸序列定义的任何抗原及其所有抗原变体。 |
1.7 | “抗原清单代表”是指CureVac根据2020年合作协议指定为抗原清单代表的代表。 |
1.8 | “抗原变异体”是指抗原的任何变异体,包括野生型、自然发生的变异体、对天然氨基酸序列进行了修改的工程变异体(例如,突变版本、衍生物或片段),但任何这种变异体具有与自然出现的抗原实质上相似的生物活性。 |
1.9 | “APA股份信用”应具有第8.2.2节中给出的含义。 |
1.10 | “适用法律”是指所有国家、超国家、地区、州和地方、法律、条约、法规、规则、条例、指令、行政法规、条例、法令、命令、决定、指导性文件、禁令、裁决、判决和任何法院、仲裁员、证券交易所、监管机构或政府机构的所有适用规定,这些法院、仲裁员、证券交易所、监管机构或政府机构对该主题项目具有管辖权或与其有关。 |
1.11 | “指定发明”应具有第9.5节中给出的含义。 |
1.12 | “背景技术”指CureVac背景技术和/或葛兰素史克背景技术(视情况而定)。 |
1.13 | "[*****]“应具有第1.14节中规定的含义。 |
1.14 | "[*****]“应指[*****]. |
1.15 | "[*****]选项“应具有第3.3.1节中给出的含义。 |
1.16 | "[*****]协议“指的是[*****]. |
1.17 | "[*****]协议是指关于提供新冠肺炎疫苗的协议[*****]. |
1.18 | “品牌IP”是指在商号、域名、商标、产品名称、徽标和商业外观(以及由此所象征的任何业务的商誉)方面的任何和所有权利和特权,包括上述任何内容的商标、服务标志、版权和设计权,以及任何司法管辖区不时承认的任何类似知识产权,以及上述任何和所有注册、申请、录音和其他法律保护。 |
1.19 | “违约方”应具有第14.4节中给出的含义。 |
1.20 | “营业日”指星期六、星期日以外的任何一天,或在德国图宾根或比利时里克森萨特授权或要求银行关闭的任何日子。 |
1.21 | “日历季度”是指每一日历年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的连续三(3)个月期间;但本协议项下的第一个日历季度将是从截止日期开始到包括截止日期在内的日历季度结束的期间,期限的最后一个日历季度将是从1月1日、4月1日、7月1日或10月1日(视情况而定)开始并在本协议到期或终止的生效日期结束的期间,“日历季度”应相应地被解释为“日历季度”。 |
1.22 | “日历年”是指从1月1日开始至12月31日结束的每一连续十二(12)个月期间;但本协议项下的第一个日历年将是从截止日期开始到包括截止日期的日历年结束的期间,该期限的最后一个日历年将是从1月1日开始并在本协议期满或终止生效之日结束的期间。 |
1.23 | “控制权变更”是指一方(或任何直接或间接股东、单位持有人或合伙人共同(直接或间接)持有(直接或间接)一方股份、单位或合伙企业中50%以上的投票权)的交易:(I)出售、转让或以其他方式处置该方的全部或基本上所有(或其在一方的间接权益)财产、资产或业务;或(Ii)与任何其他实体合并或合并;或(Iii)进行任何其他交易或一系列交易;在第(Ii)或(Iii)条的每一种情况下,紧接其前一方的最终直接或间接股东、单位持有人或合伙人在合并、合并、其他交易或一系列交易结束后,不再直接或间接、实益或合法地拥有存续实体的未偿还有投票权证券或股本所附带的投票权总额超过50%(50%)。为免生疑问,“控制权变更”不应指在第(Ii)或(Iii)款的情况下,导致某人直接或间接、受益或合法地拥有尚存实体尚未偿还的有表决权证券或股本附带的超过50%(50%)投票权的交易,且该人(或其任何直接或间接股东、单位持有人或合伙人)与有关方(或其任何直接或间接股东)之间有协议或安排,单位持有人或合伙人)扭转这项交易的影响或实施另一项交易,以便紧接交易前有关一方的最终股东、单位持有人或合伙人将再次直接或间接地、实益地或合法地拥有, 相关一方或尚存实体的已发行有表决权股份、单位或合伙企业权益所附带的投票权的50%以上。 |
1.24 | “临床第一阶段研究”是指在健康志愿者或患者身上进行的关于产品安全性、耐受性、药理活性或药代动力学信息的人体首次给药研究,如21 C.F.R.§312.21(A)或其非美国等价物中更全面的定义。为免生疑问,临床第一阶段研究可能会产生足够的数据(如果成功),以开始关键研究/临床第三阶段研究,但它不应构成临床第二阶段研究。 |
1.25 | “临床第二阶段研究”是指对一种产品的安全性、剂量范围和有效性进行的人体临床研究(第一阶段研究除外),该研究旨在产生足够的数据(如果成功)以开始关键研究/临床第三阶段研究,如21 CFR§312.21(B)或其非美国等价物中进一步定义的那样。 |
1.26 | 第三阶段临床研究“是指对一种产品的有效性和安全性进行的一项受控的、通常是多中心的人体临床研究,其目的是在被调查的适应症中以足够的方式提交申请以获得监管部门的批准,以获得该产品的上市监管批准,该研究旨在以统计的方式证明该产品在人体内是否有效和安全,如第21 CFR§312.21(C)节或其非美国同等条款中进一步定义的那样。 |
1.27 | “临床研究”是指所有临床第一阶段研究、第二阶段临床研究和第三阶段临床研究,包括关键研究。 |
1.28 | “临床供应协议”应具有第5.1节中给出的含义。 |
1.29 | “截止日期”是指双方满足或放弃1.196条款规定的条件的日期。 |
1.30 | “CMC开发”是指与COVID产品制造有关的所有研究和开发活动,包括化学、制造和控制(CMC)、创建主细胞库和工作细胞库、测试方法开发和稳定性测试、工艺开发、生产规模扩大、鉴定和验证、质量保证和质量控制流程和技术。 |
1.31 | “CMO”是指代工组织。 |
1.32 | “COGS”应指销售的一单位COVID产品的总制造成本,并应包括制造成本和传递成本,如下所述,并受定期审查和随时间变化的影响: |
“制造成本”应指[*****]
(i) | “标准制造成本”是为促进库存评估、计划和预算编制而制定的每单位预算成本,应包括: |
(a) | [*****]. |
(b) | [*****]: |
(i) | [*****]; |
(Ii) | [*****] |
(Iii) | [*****]. |
(Ii) | “成本差异”是指在双方商定的一段时间内,实际制造成本与标准制造成本之间的差异,可以包括[*****]; |
(Iii) | “其他制造成本”是指制造的额外成本,[*****]和 |
(Iv) | “运费”是指因下列原因产生的费用[*****]. |
制造成本应不包括因一方(或其附属机构)的疏忽或故意不当行为而产生的额外成本。
根据各方的会计政策,可以计算制造成本[*****].
COGS内的“传递成本”应包括[*****].
1.33“协作冠状病毒疫苗产品”应指:
(i) | 每种针对SARS-CoV-2病原体并使用SARS-CoV-2刺突蛋白或其任何抗原变体作为主要疫苗抗原的基于CureVac的疫苗,双方已同意在本协议有效期内开发和商业化,但不包括任何第一代冠状病毒疫苗产品和病原体组合产品;以及 |
(Ii) | GSK根据2020年合作协议第3.7.3节行使其独家选择权的针对冠状病毒的每种疫苗产品,其中CureVac根据2020年合作协议第3.7.3(A)(I)节选择在本协议下以成本和利润分割的基础开发和商业化此类产品。 |
为清楚起见,协作型柯萨奇病毒疫苗产品应包含不同于第一代信使核糖核酸结构的信使核糖核酸骨架(也称为非编码区)。
1.34“组合产品”是指下列产品:
(i) | 含有与COVID产品相关的药物物质和一种或多种其他治疗或预防活性药物成分的单一药物制剂[*****]; |
(Ii) | 由成品和一种或多种其他治疗或预防活性产品组成的任何联合疗法,即(X)定价并以包含该等多种产品的单一包装出售;或(Y)单独包装但以单一价格出售;或 |
(Iii) | 由成品和配套或补充诊断组成,在包含这种多个产品的单个包装中定价和销售,或者单独包装但以单一价格一起销售, |
在每种情况下,包括所有剂型、制剂、呈现、生产线延伸和包装配置。为清楚起见,病原体组合产品不应是组合产品,除非是(A)与另一种治疗或预防活性成分/产品组合,或(B)如上文(I)、(Ii)或(Iii)所述,由成品和伴随或辅助诊断产品组成。
1.35 | “商业供应协议”应具有第5.2.2节中给出的含义。 |
1.36 | “商业化”是指与准备销售、提供销售或销售COVID产品有关的任何和所有活动,包括与COVID产品的营销、推广、分销、进口和出口有关的活动,以及与监管当局就任何前述和医疗事务职能进行互动的活动。为免生疑问,“商业化”不应包括COVID产品的制造。当用作动词时,“商品化”和“商品化”的意思是从事商品化,而“商品化”有相关的含义。 |
1.37 | “机密信息”是指一方的所有专有技术、开发数据或其他信息,无论是否标记为机密或专有,包括: |
(i) | 双方之间与本协议有关或由本协议引起的所有通信或任何种类的信息,无论是否记录,如果记录在任何媒体上,无论是在签订本协议之前或之后披露的;以及 |
(Ii) | 本定义第(1)款所指任何形式的通信、信息、笔记、报告和文件的所有副本和摘录。 |
就本协议规定的保密义务而言,(A)GSK专有技术、GSK材料和GSK发明应被视为GSK的保密信息;CureVac专有技术、CureVac材料和CureVac发明应被视为CureVac的保密信息;(B)双方共同拥有的保密信息以及双方共同拥有的发明和专有技术应被视为双方的保密信息;以及(C)本协议的条款和条件应被视为双方的保密信息(双方均应被视为接收方)。“机密信息”还包括双方根据保密协议交换的所有信息。
1.38 | 《保密协议》是指双方于2020年1月9日签订的某些保密披露协议。 |
1.39 | 就任何材料、信息或知识产权而言,“控制”是指一方(I)拥有此类材料、信息或知识产权;或(Ii)在不违反与第三方的任何协议或其他安排条款的情况下,(I)或(Ii)对此类材料、信息或知识产权的许可、使用或授予访问的权利,但就本第1.39节而言,一方根据《合作协议》从另一方获得许可的任何知识产权均不受该方控制。 |
1.40 | “覆盖”是指:(I)就专利权主张而言,在没有许可的情况下,该权利主张将因COVID产品的开发、制造或商业化而受到侵犯;或(Ii)就专有技术而言,在没有许可的情况下使用或披露此类专有技术将是可以起诉的。 |
1.41 | “COVID第一修正案”是指2021年9月29日对本协议的修正。 |
1.42 | “COVID第一修正案生效日期”指的是2021年9月29日。 |
1.43 | “COVID产品”是指(I)合作COVID疫苗产品;(Ii)病原体组合产品;(Iii)在根据第3.3.6节行使期权的生效日期,第一代COVID疫苗产品;(I)、(Ii)和(Iii)包括产品调整。COVID产品可以是药品或成品形式(或其前体)。为免生疑问,术语“COVID产品”不应包括葛兰素史克有效行使期权之前的第一代COVID疫苗产品。 |
1.44 | “COVID研发计划”应具有4.1节中给出的含义。 |
1.45 | “COVID第三修正案生效日期”指的是2022年3月4日。 |
1.46 | “合同研究组织”是指合同研究机构或合同开发和制造机构。 |
1.47 | “CureVac联盟经理”应具有第7.1.1节中给出的含义。 |
1.48 | “CureVac背景技术”是指在生效日期由CureVac控制的专利权和专有技术,或在本协议范围以外的期限内由CureVac或代表CureVac产生或获得的专利权和专有技术。 |
1.49 | “CureVac元素”是指在CureVac专有技术中或在CureVac专利权规范的范围内(不包括双方共同拥有的任何发明或专有技术)描述的信使、LNP、CVCM和其他技术或信息,不包括修改后的信令。 |
1.50 | “CureVac受赔偿方”应具有第13.1节中给出的含义。 |
1.51 | “CureVac发明”是指(I)在COVID第一修正案生效日期之前已被发现、作出、构思并首次付诸实施,并已由发明方最迟通知另一方的任何发明[*****]在COVID第一修正案生效日期之后,并且根据本协议在COVID第一修正案生效日期之前生效的版本,有资格成为“CureVac发明”;以及(Ii)符合第9.3.1(I)节所述“CureVac发明”定义的任何后来的发明。 |
1.52 | “CureVac专有技术”是指(I)在生效日期或有效期内,由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术内的所有专有技术,这些专有技术对于双方根据本协议开发、制造和/或商业化COVID产品是必要的或有用的,前提是(X)对于由第三方拥有的CureVac背景技术内的专有技术而言,不需要确保自由地在该地区的现场进行COVID产品的开发、制造和/或商业化,并且由CureVac控制。这应仅包括根据第2.8.1节被视为CureVac专有技术的专有技术;并且(Y)这不应包括仅由于CureVac的控制权变更而在生效日期后成为CureVac关联公司的任何第三方(或该第三方的关联公司)的专有技术;以及(Ii)CureVac或其关联公司在执行本协议项下的活动时产生或产生的所有专有技术;但前提是 |
CureVac专有技术不包括与(A)由第三方控制的LNP技术相关的专有技术;和(B)[*****]。CureVac专有技术应包括(I)CureVac背景技术中包含的专有技术;以及(Ii)与CureVac发明相关的专有技术,(Iii)CureVac在与联合发明、联合产品发明和联合其他发明相关的专有技术中的份额,(Iv)在7.3节的约束下,与CureVac拥有或控制的LNP技术相关的专有技术(许可的LNP除外),(V)在7.3节的约束下,与CureVac相关的专有技术;以及(Vi)CureVac根据本协议产生的或代表CureVac产生的其他专有技术。在不限制第9.1节的情况下,在生效日期存在的CureVac专有技术将在附件1.52中进一步说明。
1.53 | “CureVac制造技术”是指制造CureVac产品所需的CureVac专利权和专有技术。 |
1.54 | “CureVac材料”应指[*****]为本协议的目的,由CureVac和/或其附属公司或代表CureVac和/或其附属公司向GSK提供或以其他方式提供给GSK的信息(为清楚起见,不包括任何保密信息或任何COVID产品)。 |
1.55 | “CureVac信使核糖核酸”指[*****]在生效日期或在任期内。 |
1.56 | “基于CureVac信使核糖核酸”是指,就疫苗而言,这种疫苗由一个或多个CureVac信使核糖核酸编码。 |
1.57 | “CureVac/[*****]协议“是指CureVac Real Estate GmbH与CureVac Real Estate GmbH[*****]日期为2021年2月22日。 |
1.58 | “CureVac专利权”是指(I)在生效日期或有效期内,由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术内对本协议项下的COVID产品的开发、制造和/或商业化是必要或有用的所有专利权,前提是(X)对于第三方拥有的CureVac背景技术内的专利权,这些专利权不是确保在区域内为开发、制造和/或商业化COVID产品而自由运营所必需的,并且在生效日期之后由CureVac控制,这仅包括根据第2.8.1节被视为CureVac专利权的专利权;并且(Y)这不应包括仅由于CureVac的控制权变更而成为CureVac附属公司的任何第三方(或该第三方的关联公司)的专利权,以及(Ii)CureVac计划的所有专利权和CureVac在联合专利权中的权益;但前提是CureVac专利权不包括[*****]。CureVac专利权应包括(I)CureVac背景技术中包含的专利权;以及(Ii)CureVac在联合专利权中的份额;(Iii)CureVac计划专利权;(Iv)在7.3节的约束下,CureVac或其附属公司(许可的LNP除外)拥有或控制的LNP技术的专利权和CureVac CCM的专利权。在生效日期,由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术内的CureVac专利权列于附件1.58。 |
1.59 | “CureVac程序专利权”应具有第9.7.1节中给出的含义。 |
1.60 | “CureVac项目负责人”应具有第7.1.2节中给出的含义。 |
1.61 | “CureVac技术”是指CureVac专利权和CureVac专有技术。 |
1.62 | “CureVac地区”指奥地利、德国和瑞士。 |
1.63 | 指的是CureVac的下一代信使核糖核酸传递载体,也称为CureVac载体分子™,其在CureVac的专利家族中公开[*****],适用于药材的配制。 |
1.64 | “CVnCoV”是指由CureVac开发和控制的针对SARS-CoV-2病原体的名为CVnCoV的疫苗,该疫苗(I)截至生效日期处于临床IIb/III阶段研究,(Ii)使用SARS-CoV-2刺突蛋白作为主要疫苗抗原,以及(Iii)结合第一代mRNA结构。 |
1.65 | "[*****]PPA联合体协议“具有引言中所阐述的含义。 |
1.66 | "[*****]PPA结束日期“具有15.4节中规定的含义。 |
1.67 | "[*****]大流行防备协议“具有导言中所阐述的含义。 |
1.68 | "[*****]大流行防疫计划“的含义为[*****]大流行防备协议。 |
1.69 | "[*****]PPA备用费“应指[*****]大流行防备协议。 |
1.70 | "[*****]招标程序“具有引言中所阐述的含义。 |
1.71 | “开发”是指针对COVID产品进行的所有研究、非临床和临床测试及药物开发活动,包括监管当局要求或要求的必要或合理有用的活动,作为获得或维持监管批准的条件,以及成功开发、制造和商业化用于现场的COVID产品。“开发”应包括CMC开发、递送系统开发、信使核糖核酸序列优化、蛋白质设计、非临床测试、作用机制研究、毒理学、药代动力学、临床研究、监管事务活动、统计分析和报告撰写、提交文件、市场研究、药物经济学研究和流行病学/真实世界数据研究。开发指的是(A)非临床和临床开发;以及(B)CMC开发。“发展”和“发达”有相互关联的含义。 |
1.72 | “开发成本”应指: |
(i) | 以下费用根据适用的COVID研发计划发生,并在COVID研发计划中列出的开发预算中进一步详细说明:[*****]和 |
(Ii) | 以下其他成本(未包括在COVID研发计划范围内):[*****]. |
1.73 | “开发数据”是指:(I)CMC开发数据(包括生产批次的记录);(Ii)任何格式的与COVID产品有关的任何非临床或临床发现、结果和其他研究数据;(Iii)临床前毒理学研究和临床研究的正式报告,包括(I)、(Ii)和(Iii)COVID产品开发、制造或商业化所需的每种情况下的此类数据,包括但不限于,INDS和其他法规备案和注册档案。 |
1.74 | “开发转移材料”应具有第4.7节中给出的含义。 |
1.75 | 对一缔约方而言,“勤奋努力”是指一家规模相当的公司在开发、制造和/或商业化一种具有类似市场潜力、处于类似开发阶段或商业化阶段的可比高优先级药品方面所作的努力、专门知识和资源,这些努力、专门知识和资源与生物制药工业中常用的努力、专门知识和资源相称,考虑到安全性和有效性、产品概况、公共卫生、市场竞争力、化合物或产品的专有地位、所涉及的监管结构、适用产品的盈利能力、产品报销以及其他相关因素,如技术、法律、科学或医疗因素。应在逐个市场和逐个适应症的基础上为每个COVID产品确定勤奋的努力,而且这种努力可能会随着时间的推移而改变。 |
1.76 | “披露方”应具有第11.1节中给出的含义 |
1.77 | “公开信”应具有第13.4节中规定的含义。 |
1.78 | “分销协议”应具有第6.2节中给出的含义。 |
1.79 | 对于给定的COVID产品,“药品”是指该产品的药品形式,由该COVID产品的一种或多种药物物质组成,并使用许可的LNP(或,根据第7.3节的规定,由CureVac或CVCM控制的LNP)和任何辅料组成。 |
1.80 | “药物物质”是指COVID产品的有效成分,是包含相关抗原遗传信息的一个或多个信使核糖核酸分子。 |
1.81 | [*****]. |
1.82 | “生效日期”应具有前言中所给出的含义。 |
1.83 | “欧洲药品管理局”指的是欧洲药品管理局。 |
1.84 | 对于葛兰素史克来说,“加强努力”是指在所有实质性方面等于或超过葛兰素史克为任何新的非转基因冠状病毒产品商业化所做的营销努力,同时考虑到安全性和有效性、产品概况、公众健康、市场竞争力、化合物或产品的专有地位、所涉及的监管结构、产品报销以及其他相关因素,如技术、法律、科学或医学因素。应在逐个市场和逐个适应症的基础上为每个COVID产品确定加强的勤奋努力,而且这种努力可能会随着时间的推移而变化。 |
1.85 | "[*****]“应具有第2.7.4节中给出的含义。 |
1.86 | “排他性选项”应具有第3.3.2节中给出的含义。 |
1.87 | “高管”指CureVac的首席执行官(或由CureVac首席执行官指定的CureVac高级管理人员)和葛兰素史克疫苗的总裁(或由GSK疫苗的总裁指定的GSK高级管理人员)。 |
1.88 | “现有的COVID项目”是指葛兰素史克参与的下列疫苗开发项目: |
(a) | [*****]. |
(b) | [*****]. |
(c) | [*****]. |
(d) | [*****]. |
1.89 | [*****]. |
1.90 | “FDA”指的是美国食品和药物管理局。 |
1.91 | “场”是指用于预防、延迟发病或治疗由SARS-CoV-2病原体引起的人类疾病的任何和所有预防和/或治疗用途。 |
1.92 | 对于给定的COVID产品,“灌装容器”应指稀释并装入小瓶中的药品,没有标签或包装。 |
1.93 | “财务合作伙伴”应具有下文第11.4.1(Vi)节规定的含义。 |
1.94 | 对于给定的COVID产品,“成品”应指在灌装容器的标签和包装之后,在适用的监管批准中登记的该COVID产品的最终呈现。 |
1.95 | “首先[*****]选项“应具有第3.3.1节中给出的含义。 |
1.96 | “首次商业销售”是指,在COVID产品和国家/地区的基础上,由GSK或其关联公司或再被许可人,或由CureVac或其关联公司或再被许可人,或由CureVac或其关联公司或再被许可人,首次销售COVID产品,例如但不限于,销售给特定国家的第三方批发商、药房、门诊诊所、住院诊所、医院、配药医生或政府机构,但条件是:如果在监管部门批准之前销售的COVID产品与仅在获得监管部门批准后才进行的商业销售基本相当,则任何此类安排中的首次销售也应构成首次商业销售。为免生疑问,如果所有这些计划的年净销售额合计少于以下,则不应将“治疗类药品销售”、“指定患者销售”和“体恤用途销售”解释为首次商业销售。[*****]。为免生疑问,葛兰素史克将COVID产品出售给关联公司、分包商或分包商不属于首次商业销售。 |
1.97 | “第一代COVID加强疫苗”应具有第1.98节中给出的含义。 |
1.98 | “第一代冠状病毒疫苗产品”是指(I)CVnCoV,以及由CureVac控制的针对结合了第一代mRNA结构的SARS-CoV-2病原体的每一种疫苗(为避免怀疑,不包括任何其他mRNA骨架),包括为解决SARS-CoV-2刺突蛋白的自然发生的变体而修改的疫苗,以及(Ii)每一种结合了第一代mRNA结构的疫苗(为避免怀疑,第一代冠状病毒疫苗产品或另一种针对SARS-CoV-2病原体的疫苗(“第一代冠状病毒加强疫苗”)可增强初次接种后的免疫反应。 |
1.99 | “第一代新冠疫苗产品档案/数据”应具有第4.8.4节中规定的含义。 |
1.100 | “第一代信使核糖核酸构建物”是指CVnCoV的“主干”(也称为非编码区),其进一步细节载于构成每一份监管批准申请的一部分的档案中。 |
1.101 | 除非本协议另有明确规定,“首次监管批准”是指,对于每一种COVID产品,指(I)在领土的任何司法管辖区对CoVID产品的最终营销授权,或(Ii)在领土的任何司法管辖区对CoVID产品的任何有条件授权中的较早者。 |
1.102 | “不可抗力”应具有第16.2节中给出的含义。 |
1.103 | [*****]. |
1.104 | 对于一个人来说,“全时工作”是指相当于一(1)名全职雇员一(1)年的工作量(至少包括[*****]每年的工作时间(休假和节假日不再减少)。加班、周末、节假日等工作将不计入用于计算全时当量缴费的小时数的任何乘数(例如,1.5小时或双倍时间)。在特定会计期间,一(1)名个人应支付的全时工作费用部分应通过以下方式确定:该个人在该会计期间从事本协议项下工作的工作时数除以适用于该会计期间的全时工作小时数[*****]每年的工作时间。全时当量应包括执行COVID研发计划所需的员工,但在计算SG&A或COGS时不应计入员工的成本。FTE不应包括从事一般公司活动的人员,仅作为示例,包括投资者关系、业务发展、法律事务、人力资源和财务,以及不支持根据本协定进行的活动的任何其他活动。 |
1.105 | “FTE费率”应适用于GSK和CureVac,自生效之日起至双方另有约定的时间内,[*****]每年。FTE费率应包括所有满载成本,包括工资(包括加班)、福利、其他员工成本、间接费用以及辅助一般和行政拨款的成本。双方可根据欧洲消费者物价指数的涨幅,商定每年提高一次全时当量通胀率。 |
1.106 | “良好临床实践”或“GCP”是指与临床研究有关的、在(I)世界医学协会题为“人体医学研究伦理原则”的《赫尔辛基宣言》(Ii)《国际协调会议良好临床实践协调三方指南》(CPMP/ICH/135/95)E6和E11中规定或要求的现行做法;(Iii)欧洲联盟的指令2001/20/EC以及欧盟委员会发布的与该指令有关的指南以及实施该指令和指南的任何当地法律、规则和条例;(Iv)《联邦法规法典》第21章的规定(包括第11、50、54、56、312、314、320、601和610部分)和在其下公布的所有规则、条例、命令和指南;及(V)进行临床研究的任何其他国家/地区。 |
1.107 | “良好的分销规范”或“国内生产总值”是指现行(在特定时间)由监管当局颁布或认可的有关药品分销的标准、惯例和程序以及与此相关的所有适用法律,如分销协议或附属于其的质量协议中进一步或以其他方式定义的。 |
1.108 | “良好实验室规范”或“GLP”应指在特定时间由美国食品和药物管理局颁布或认可的现行良好实验室规范标准,如联邦法规第21章第58部分所定义,或由EMA或其他适用监管机构颁布的、可不时更新的类似管理标准,包括根据非物质文化遗产颁布的适用质量指南。 |
1.109 | “良好的数据管理实践”应具有第12.3节中规定的含义。 |
1.110 | “良好生产规范”或“GMP”应指由监管当局颁布或认可的有关人用疫苗生产的现行标准、做法和程序以及与此有关的所有适用法律,包括: |
(i) | 欧委会指令2003/94/EC第二章中规定的标准、规则、原则和准则,以及关于解释欧委会指令91/356/EEC中规定的人用药品良好生产做法原则和准则的指南,该指令经欧委会指令2003/94/EC和91/412/EEC修订,载于《欧洲联盟药品管理规则》第4卷; |
(Ii) | 联邦法规法典第21章第210和211部分以及FDA发布的所有相关指南; |
(Iii) | 与良好生产规范有关的人用药品注册技术要求协调国际会议(“ICH”)质量指南; |
(Iv) | 世界卫生组织(WHO)颁布的《药品良好制造规范》, |
但该术语可在根据本协议签订的用于临床或商业目的的COVID产品(以药物物质、药品、填充容器或成品形式)供应的质量协议中进一步定义或以其他方式定义。
1.111 | “政府和非政府组织合同”应指:(一)[*****]以及(Ii)CureVac根据第2.7.4节在生效日期之前或之后与政府、超国家组织或非营利组织签订的关于第一代COVID疫苗产品的所有协议;以及(Iii)缔约方根据第2.7.4节在生效日期之后与政府、超国家组织或非营利组织签订的关于第一代COVID疫苗产品和合作COVID疫苗产品的所有协议。在生效之日存在的政府和非政府组织合同列于表1.111。 |
1.112 | “政府官员”(其中“政府”是指各级政府和政府下属部门, |
即地方、地区、国家、行政、立法、行政或司法,以及王室或统治家族)是指:(1)政府或政府任何部门、机构或机构(包括公共企业和国家拥有或控制的实体)的任何官员或雇员;(2)世界银行或联合国等国际公共组织的任何官员或雇员;(3)政党的任何官员或雇员或任何公职候选人;(4)根据适用法律(包括反贿赂和腐败法)被界定为政府或公职人员的任何人,但尚未被上述任何一项所涵盖;和/或;(5)任何以官方身份为上述任何一项或代表上述任何一项行事的人。“政府官员”应包括有近亲家庭成员的任何人,他们是政府官员(定义见上),有能力影响或作出影响任何一方事务的官方决定,无论是实际的还是被认为的。
1.113 | “葛兰素史克联盟经理”应具有第7.1.1节中规定的含义。 |
1.114 | “葛兰素史克背景技术”系指在生效日期由葛兰素史克控制的专利权和专有技术,或在本协议范围以外的期限内由葛兰素史克或代表葛兰素史克产生或获得的专利权和专有技术。 |
1.115 | “葛兰素史克受赔偿方”应具有第13.2节中给出的含义。 |
1.116 | “GSK发明”是指(I)在COVID第一修正案生效日期之前已被发现、作出、构思并首次付诸实施,并已由发明方最迟通知另一方的任何发明[*****]在COVID第一修正案生效日期之后,并且根据本协议在COVID第一修正案生效日期之前生效的版本,有资格成为“GSK发明”;和(Ii)符合第9.3.1(Ii)节所述“GSK发明”定义的任何后来的发明。 |
1.117 | “GSK专有技术”是指GSK或其关联方在生效之日或之后(I)CureVac履行本协议项下的义务和其他活动所必需的,或(Ii)GSK及其关联方或分被许可方使用或代表GSK用于开发、制造和商业化本协议项下的COVID产品的所有专有技术。GSK专有技术应包括(I)GSK背景技术中包含的专有技术;(Ii)与GSK发明相关的专有技术;(Iii)GSK在与其他发明相关的专有技术中的份额;以及(Iv)由GSK或代表GSK根据本协议产生的其他专有技术。 |
1.118 | “葛兰素史克材料”指[*****]为本协议的目的,由GSK和/或其附属公司或其代表向CureVac提供或以其他方式提供给CureVac的信息(为清楚起见,不包括任何保密信息或任何COVID产品)。 |
1.119 | “GSK专利权”是指GSK或其关联公司在生效之日或之后(I)CureVac履行本协议项下的义务和其他活动所必需的,或(Ii)GSK及其关联公司或分被许可人使用或代表GSK用于开发、制造和/或商业化本协议项下的COVID产品的所有专利权。葛兰素史克专利权应包括 |
葛兰素史克背景技术、葛兰素史克计划专利权和葛兰素史克在联合专利权中的权益。
1.120 | “葛兰素史克程序专利权”应具有第9.7.2节中规定的含义。 |
1.121 | “葛兰素史克项目负责人”应具有第7.1.2节中规定的含义。 |
1.122 | “葛兰素史克技术”是指任何和所有葛兰素史克专利权和葛兰素史克专有技术。 |
1.123 | “葛兰素史克地区”是指除CureVac地区所包括的国家以外的世界所有国家。 |
1.124 | “GxP”是指制药行业的良好操作规范,包括良好的制造规范、良好的实验室规范、良好的临床规范和良好的分销规范(GMP、GLP、GCP和GDP)。 |
1.125 | [*****]. |
1.126 | “人类生物样本”是指人类生物材料(包括其任何派生物或后代),包括器官的任何部分、任何组织、皮肤、骨骼、肌肉、结缔组织、血液、脑脊液、细胞、配子或DNA等亚细胞结构,或此类生物材料的任何派生物,如干细胞或细胞系;以及任何人类生物制品,包括但不限于头发、指甲碎片、牙齿、尿液、粪便、母乳和汗液。 |
1.127 | “IND”是指在美国开始人体临床试验之前向FDA提交并被FDA接受的研究用新药申请,或在开始在该国或该组国家进行人体临床试验之前,向包括EMA在内的一个国家或一组国家的监管机构提出的任何类似申请并得到该监管机构的接受。 |
1.128 | “许可内知识产权”应具有第2.8.1节中规定的含义。 |
1.129 | “许可内协议”是指LNP协议、附件1.129中列出的协议,以及CureVac控制CureVac技术或LNP技术所依据的与第三方的任何其他协议。 |
1.130 | 就临床研究而言,“开始”指的是该临床研究中的第一个受试者的第一次给药。 |
1.131 | “发明”是指由CureVac或GSK或CureVac或GSK的关联公司单独或联合和/或任何第三方在本协议项下的活动,包括在COVID研发计划下的活动的执行而产生的发明或发现,无论是否可申请专利,或由CureVac或GSK或CureVac或GSK的关联公司单独或代表CureVac或GSK的关联公司在有效期内首次实施。 |
1.132 | “知识产权小组委员会”是指根据第7.6节设立的小组委员会。 |
1.133 | “联合发明”应具有第9.3.1(Iii)节规定的含义。 |
1.134 | “联合产品发明”是指在COVID第一修正案生效日期之前已经发现、制造、构思并首次付诸实施,并由发明方最迟通知另一方的发明[*****]在COVID第一修正案生效日期之后,并且根据在COVID第一修正案之前生效的本协议的版本,它有资格被视为“联合产品发明”。 |
1.135 | “联合其他发明”是指在COVID第一修正案生效日期之前已被发现、作出、构思并首次付诸实施,并已由发明方最迟通知另一方的发明[*****]在COVID第一修正案生效日期之后,并且根据在COVID第一修正案生效日期之前生效的本协议的版本,有资格被视为“联合其他发明”。 |
1.136 | “联合专利权”是指联合发明、联合产品发明或者联合其他发明的专利权。 |
1.137 | “联合指导委员会”和“联合指导委员会”应具有第7.2.1节中给出的含义。 |
1.138 | “JST”应具有第4.8.6节中给出的含义。 |
1.139 | “JST宪章”应具有第4.8.6节中规定的含义。 |
1.140 | “专有技术”系指所有技术、科学和其他信息、发明、发现、商业秘密、知识、技术、手段、方法、流程、实践、公式、说明、技能、技术、程序、表达的想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、仪器、规格、开发数据、结果、非临床、临床、安全、过程和制造及质量控制数据和信息(包括试验设计和协议)、注册档案,在每种情况下,仅限于保密和专有的程度,以及现在已知或今后开发的任何其他形式。 |
1.141 | "[*****]设施“指的是[*****]. |
1.142 | “许可的LNP”是指在根据LNP协议生效之日由CureVac控制的LNP。生效日期后对《LNP协议》的任何修改不得对GSK或CureVac在本协议下的权利或义务造成不利影响。 |
1.143 | “LNP”是指由特定比例的单个脂类成分组成的脂类纳米颗粒系统,其制造方式是将信使核糖核酸包裹并输送到靶细胞中。 |
1.144 | LNP协议是指CureVac和CureVac之间的非排他性许可协议[*****]。为清楚起见,使用以下任何LNP技术 |
与COVID产品有关的本协议不应计入2020年合作协议项下的LNP许可证数量限制。
1.145 | “LNP许可证”应具有第2.1.2节中给出的含义。 |
1.146 | “LNP提供者”的意思是[*****]. |
1.147 | “LNP技术”是指覆盖被许可的LNP的专利权和专有技术。 |
1.148 | “主要市场”应指[*****]. |
1.149 | “制造”是指COVID产品的所有生产作业(包括药品、药品、包装和标签),包括与主细胞库和工作细胞库的准备和使用、成品或其任何中间体的制造、生产、加工、提纯、配方、灌装和整理、临床前、临床和商业生产、产品、稳定性测试、质量保证和质量控制有关的所有活动。“制造业”有一个相关的含义。 |
1.150 | “制造技术转移材料”应具有第5.6节中给出的含义。 |
1.151 | “材料”指CureVac材料和GSK材料。 |
1.152 | “修饰的信使核糖核酸”是指[*****]. |
1.153 | “信使核糖核酸”是指复制的或非复制的多核苷酸。[*****]它能够引导细胞的细胞机械产生多肽和[*****]尾巴,含有胞嘧啶、鸟嘌呤、尿嘧啶和腺嘌呤核苷或其化学修饰类似物,如修饰的信使核糖核酸。 |
1.154 | 就疫苗而言,“基于信使核糖核酸”是指疫苗抗原由一个或多个信使核糖核酸编码。 |
1.155 | “净利润”应具有第8.2.3节中给出的含义。 |
1.156 | “净销售额”是指销售方或其关联公司或分被许可人直接销售给第三方的COVID产品的发票总价,减去在实际允许和授予对非关联实体的此类扣减的情况下的下列扣减: |
(i) | 贸易、数量和/或现金折扣、按存储容量使用计费付款、津贴或回扣,包括促销或类似的折扣或回扣,以及对政府或管理的护理组织的折扣或回扣; |
(Ii) | 与优惠券、代金券或类似的患者计划相关的折扣; |
(Iii) | 因拒绝、缺陷、召回、退货、回扣或追溯性降价而给予或给予COVID产品的信用或津贴; |
(Iv) | 在销售、运输或交付COVID产品时征收的任何税费、关税、关税或政府费用(包括任何销售、增值税、消费税或类似的税费或政府费用,但不包括任何所得税),由销售方、其关联公司或分被许可人承担,不向任何第三方报销; |
(v) | 运费、邮费、运费或运输费或保险费,在每种情况下均由卖方、其关联公司或分被许可人承担,不向任何第三方报销;以及 |
(Vi) | 为销售COVID产品而支付给集团采购组织或管理型护理实体的任何行政费用(但前提是此类扣除不得超过相应会计期间总销售额的2%)。 |
所有该等折扣、津贴、积分、回扣及其他扣减应由销售方、其联属公司或分被许可人公平地分配给相关的COVID产品的销售,使该COVID产品不会与与该产品有一定联系或其他联系而单独销售的其他产品相比承担不成比例的扣减部分。为免生疑问,销售方、其关联方或其次级受让方向既非卖方关联方也非卖方次级受让方的第三方首次真诚销售COVID产品时,净销售额仅计算一次。净销售额应根据一致适用的国际财务报告准则(IFRS)确定。
如果COVID产品作为组合产品的一部分销售(或者作为单独的成品与其他产品一起销售,或者因为与该COVID产品相关的药物物质是用额外的其他治疗或预防活性药物成分配制的(包括,如果双方相互同意,[*****])或配套或补充诊断),组合产品的净销售额将以国家/地区为基础计算如下:
(i) | 如果(X)COVID产品和(Y)其他产品或有效药物成分也在适用的国家/地区单独销售,则组合产品的COVID产品部分的净销售额将通过将组合产品的总净销售额乘以分数A/(A+B)来计算,其中A是以相同配方和剂量单独销售的COVID产品在适用国家/地区的平均毛价,B是在适用日历季度单独销售的组合产品中的所有其他产品或有效成分在适用国家/地区的平均毛价的总和。 |
(Ii) | 如果COVID产品单独销售,但无法确定其他产品或有效成分的平均毛价,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以 |
分数A/C,其中A是COVID产品的平均毛价,C是组合产品的平均毛价。
(Iii) | 如果其他产品或其他活性成分单独销售,但无法确定COVID产品的平均毛价,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以以下公式:一(1)减去B/C,其中B是其他产品或活性成分的平均毛价,C是组合产品的平均毛价。 |
(Iv) | 如果既不能确定COVID产品、也不能确定其他产品或有效成分的平均毛价,例如因为COVID产品或组合产品中的其他产品都不是单独销售的,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以A/B,其中A是组合产品中包含的COVID产品的数量,B是每个COVID产品与组合产品中包含的其他产品和/或其他活性药物成分的相对价值的和。这一价值将由各自产品的专利保护状况、各自产品的开发成本以及主要市场上可比产品的定价来确定。为了举例说明,如果组合产品中有两种额外的有效成分,一种价值为COVID产品平均价格的30%,另一种价值为COVID产品平均价格的50%,则A/B等于2/2.8,净销售额乘以0.71。双方将在联委会中就各自的价值观达成一致。如果JSC无法就以下内容中的各个值达成一致[*****]如果任何一方将该事项提交联委会,任何一方均可根据第15.6(Viii)节将该事项提交解决,但“公平市场价值”的提法应以各自的COVID产品的价值和其他产品和/或其他活性药物成分的相对价值取代。每一缔约方将平均承担按照第15.6(Viii)节任命的专家的费用。 |
(v) | 上述其他产品或组合产品中所含活性成分的平均销售毛价应分别计算[*****]通过将销售金额除以由IMS或其他双方商定的独立来源发布的其他产品的单位来确定期限。在最初[*****]在销售组合产品期间,应使用预测的平均销售总价来计算特许权使用费。由于预测平均销售价格与实际销售总价之间的差异而多付或少付的任何款项,应在第二次支付下列特许权使用费时支付或贷记[*****]句号。在下一个历年,从第二次特许权使用费支付起,以上一年的平均销售总价为准。 |
1.157 | “新的非信使核糖核酸冠状病毒产品”是指用于现场的任何非信使核糖核酸疫苗,其不在第2.3.1节规定的限制范围内,现有的冠状病毒疫苗项目所产生的疫苗除外。 |
1.158 | “NIAID”是指美国国家卫生研究院下属的美国国家过敏症和传染病研究所。 |
1.159 | “非违约方”应具有第14.4节中给出的含义。 |
1.160 | [*****]. |
1.161 | “行使选择权”应具有第3.3.6节规定的含义。 |
1.162 | “期权行权费”应具有第3.3.5节中给出的含义。 |
1.163 | “期权行使通知”应具有第3.3.3节中给出的含义。 |
1.164 | “选择期”应具有第3.3.2节中给出的含义。 |
1.165 | “其他允许费用”是指(I)支付给第三方的金额[*****]与产品责任索赔或其他索赔、诉讼、诉讼或诉讼有关,包括(I)因COVID产品的开发、制造或商业化而导致的COVID产品中被指控的缺陷;(Ii)与COVID产品的通知、回收和退回直接相关的费用;(Ii)因召回该COVID产品而产生的直接相关费用;(Ii)因召回该COVID产品而产生的费用;但在上述每种情况下,由于一方或其关联方或分被许可方的疏忽或故意不当行为而导致的任何费用和开支除外,这些费用和支出应由该方独自承担。 |
1.166 | “当事人”应指CureVac或GSK(统称为“当事人”)。 |
1.167 | “专利权”是指任何和所有专利和专利申请,包括临时和非临时申请、重新发布、延长、替代、确认、重新注册、重新审查、重新验证、添加专利、补充保护证书或其等价物、延续、部分延续和分割以及所有外国同行,以及前述任何一项的类似申请。 |
1.168 | “病原体”是指病毒、细菌、真菌、原生动物或者其他类型的微生物等传染病病原体。 |
1.169 | “病原体组合产品”是指以CureVac mRNA为基础的疫苗,其包含的信使核糖核酸结构不同于第一代信使核糖核酸结构,并且针对SARS-CoV-2病原体和一个或多个协作病原体(该术语在2020年合作协议中定义);但在行使选择权的生效日期时,病原体组合产品也可以包含第一代信使核糖核酸结构。 |
1.170 | “个人”是指州、政府或政府部门或机构、市政或地方当局以及任何其他实体的个人、公司、协会、信托、财产、州或机构,无论是否注册成立,也不论是否具有单独的法人资格。 |
1.171 | “产品调整”应具有第3.2.2节中给出的含义。 |
1.172 | “计划”是指以COVID产品为基础的该产品的任何和所有开发活动,包括根据COVID研发计划进行的任何和所有开发活动,以及与该COVID产品有关的所有制造和商业化活动。 |
1.173 | “程序专利权”是指CureVac程序专利权和GSK程序专利权。 |
1.174 | “项目负责人”应具有第7.1.2节中给出的含义。 |
1.175 | “质量协议”是指CureVac和GSK之间的质量协议,其中规定了有关为开发或商业化目的而制造和供应COVID产品(或其中间版本)的进一步行政、技术和质量规定。 |
1.176 | “接收方”应具有第11.1节中规定的含义。 |
1.177 | “监管批准”是指任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、委托、理事会或其他政府实体在特定司法管辖区内开发、注册、制造(包括配方)、分销、使用、销售、进口或出口所必需的任何和所有批准(包括补充、修订、批准前和批准后、定价和补偿批准)、许可证、注册或授权(包括营销和标签授权)。 |
1.178 | “监管机构”是指任何主管监管COVID产品开发、制造或商业化的任何方面的监管机构或政府机构,包括本协议或任何附属协议中明确提到的那些方面。 |
1.179 | 监管独占性是指,在逐个国家和逐个COVID产品的基础上,由监管当局授予的除专利保护之外的额外保护,该保护授予一方或其附属公司或分被许可人通过监管独占权(例如,新用途或适应症独占性、新配方独占性、孤儿药物独占性、儿科独占性或任何适用的数据独占性)在该国独家销售或销售COVID产品的独占期,但只有在下列情况下,才应被视为存在监管独占性主管监管机构的政策和做法允许其他以信使核糖核酸为基础的产品有资格成为新冠病毒产品的仿制或生物相似版本;以及(Ii)结果是,在没有监管排他权或在监管排他权到期后,这种基于信使核糖核酸的产品可以以相当低的开发投资进入有关国家的市场。 |
1.180 | “RNA打印机”是指CureVac和特斯拉·格罗曼自动化解决方案有限公司根据2017年12月22日的开发和知识产权协议为CureVac的信使核糖核酸制造过程开发的自动化解决方案,包括特斯拉·格罗曼自动化解决方案有限公司根据该协议许可的专有技术。 |
1.181 | “特许权使用费条款”应具有第8.3.2节中给出的含义。 |
1.182 | “制裁和贸易管制”应具有第12.8节中给出的含义。 |
1.183 | “SG&A”系指按照国际财务报告准则确定的、一贯适用的下列费用: |
(i)直接分配给COVID产品的费用,包括:
(a) | [*****]; |
(b) | [*****] |
(c) | [*****]; |
(Ii) | 除上述外,间接分配给COVID产品的费用包括: |
(a) | [*****]; |
(b) | [*****]; |
(c) | [*****]; |
(d) | [*****] |
(e) | [*****]. |
1.184 | “SARS-CoV-2病原体”是指被称为SARS-CoV-2的病毒。 |
1.185 | “第二[*****]选项“应具有第3.3.1节中给出的含义。 |
1.186 | “次级受让人”是指根据GSK、其附属公司或其他次级受让人授予的许可,获得CureVac技术或LNP技术权利的任何第三方被许可人(GSK联属公司和GSK在代表GSK开发、制造或商业化COVID产品时使用的任何第三方承包商除外),每种情况下都符合第2.2节的规定。 |
1.187 | “术语”应具有第14.1节中给出的含义。 |
1.188 | “领土”指的是整个世界。 |
1.189 | “第三方”是指除CureVac或GSK及其各自的关联公司以外的任何人。 |
1.190 | “第三方侵权”应具有第10.1.1节中给出的含义。 |
1.191 | "[*****]采购协议“指的是[*****]并不时作出修订。 |
1.192 | “有效权利要求”是指(A)CureVac专利权范围内已发布和未到期的专利的权利要求,或(Ii)LNP技术在CureVac专利权范围内未被法院或其他有管辖权的政府机构的裁决撤销或永久不可执行、不可申请或无效,且在允许上诉的时间内未被发现或承认被放弃、放弃、拒绝、无效或不可执行,或(B)在(I)CureVac专利权或(Ii)LNP技术范围内未决专利申请的权利要求[*****]自其优先权申请之日起,权利要求未被专利局、法院或其他有管辖权的政府机构在终局和不可上诉的判决(或在允许的期限内没有上诉的判决)中不可挽回地撤销、不可撤销、不可挽回地撤回、裁定无效或放弃,或者在不能或不能再受理上诉的决定中最终被确定为不可允许的。为清楚起见,已发布专利的权利要求在其发布之前因未决时间太长而不再是有效权利要求,但随后发布,并由(A)款以其他方式描述,一旦发布,应再次被视为有效权利要求。同样的原则应适用于类似的情况,例如,如果(但不限于)一项索赔的最终驳回被解决。 |
1.193 | “增值税和间接税”是指适用于任何相关司法管辖区的任何增值税、销售税、购置税、营业税或消费税,包括但不限于根据执行议会指令2006/112/EC的立法应征收的增值税。 |
1.194 | “WIPO”应具有第16.5.2节规定的含义。 |
1.195 | 释义 |
在本协议中,除文意另有所指外,指:
(i) | 段落、章节、展品或附表是指本协定的段落、章节、展品或附表; |
(Ii) | 任何文件包括对经不时修订、更新、补充或替换的该文件(以及在适用的情况下,该文件的任何规定)的提及; |
(Iii) | 成文法或其他法律包括条例和其下的其他文书,以及对其中任何一项的合并、修正、重新制定或取代; |
(Iv) | 单数包括复数,反之亦然,但涉及政党和政党的定义除外; |
(v) | “书面”和“书面”包括以有形和可见的形式复制文字、数字或符号的任何手段,包括确认的电子邮件或传真; |
(Vi) | “包括”、“包括”和“包括”是指包括但不限于或类似的表述,除非另有说明,而“例如”、“例如”、“如”和类似的词语或短语是描述性的,而不是限制性的;以及 |
(Vii) | 凡提及“可证明的”成本和支出,意味着这些成本和支出可以书面证明。 |
1.196 | 条件先例 |
本协议的生效取决于根据1976年美国《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(以下简称《HSR法案》)或根据该法案制定的规则和法规提交的所有适用申请,以及该法案或该等规则和法规项下的所有适用等待期(包括其任何延长)已到期、失效或终止(视情况而定),每种情况下均与本协议的签订有关。如果双方采取合理行动,各自得出结论认为不需要提交文件,任何一方都可以随时通过书面通知另一方放弃全部或部分这一条件。每一缔约方必须尽一切合理努力促使(只要它能够促成)条件在当日或之前得到满足[*****]。CureVac和GSK应相互合作,并应(A)迅速准备和提交所有必要的文件,(B)完成所有必要的申请、通知、请愿书和备案,并在每种情况下执行所有协议和文件,以终止或终止《高铁法案》下的等待期。如果在指定日期前未满足或放弃条件,任何一方均有权通过书面通知立即终止本协议,只有第1、11、16.4、16.5、16.11和16.12条在终止后仍然有效。每一方应负责支付与获得本协议所述交易的清算相关的成本和支出(包括法律和顾问费),葛兰素史克将支付与根据《高铁法案》要求的备案相关的备案费用。
2 | 许可证;排他性。 |
2.1 | 葛兰素史克获得许可证。 |
2.1.1 | CureVac技术下的许可证。根据本协议的条款和条件以及公开信第(Ii)和(Iii)段所述的披露内容,CureVac特此向GSK授予COVID产品,GSK特此接受:(I)使用CureVac技术开发和制造用于该地区现场使用的COVID产品的免版税、独家许可;及(Ii)将CureVac技术用于CureVac产品商业化的独家许可,以第8条规定的财务代价在该地区的实地使用,但须受CureVac根据第6条和经销协议对CureVac地区的权利的限制。根据披露函中所述的披露,本协议项下授予的许可对第三方和CureVac是独家的,前提是CureVac保留根据本协议分配给CureVac的开发和制造活动的权利。 |
2.1.2 | LNP技术下的许可证。在符合本协议的条款和条件、附件2.1.2中规定的条款和条件,以及在符合披露函件第(Ii)和(Iii)段的情况下,CureVac特此以COVID产品为基础向GSK授予GSK,GSK在此接受:(I)LNP协议下的免版税、非排他性再许可,以使用 |
根据CureVac根据第6条和经销协议(“LNP许可证”)关于CureVac领土的权利,(I)用于开发和制造用于领土实地使用的CoVID产品的LNP技术;以及(Ii)相应的非独家使用LNP技术用于将用于领土实地使用的CoVID产品商业化的许可证,支付第8条规定的财务代价。根据披露函中的披露,CureVac不得(I)向任何第三方授予LNP技术项下的再许可,用于开发、制造和商业化在该地区的现场使用的COVID产品,以及(Ii)本身在LNP技术项下开展任何活动,用于开发、制造和商业化在该地区的现场使用的COVID产品,本协议项下的活动除外。在[*****]截止日期后,双方将就本协议的编辑副本(不包括任何商业机密信息)达成一致,CureVac可以根据其在LNP协议下的义务向LNP提供商提供该副本。
2.2 | 再许可。 |
2.2.1 | 再授权权。葛兰素史克有权将其根据第二条规定的权利再许可给其任何关联公司。葛兰素史克根据第2.1.1节将其任何开发权或任何用于开发目的的制造权利(受第5.2.1节的约束)或根据第2.1.2节对LNP技术的任何权利再许可给任何其他第三方的权利应受CureVac事先书面同意的约束,CureVac可全权酌情授予或扣留该同意。葛兰素史克将其任何用于商业目的的制造权(受第5.2.1节的约束)和/或第2.1.1节下的商业化权利再许可给第三方的权利必须得到CureVac的事先书面同意,该书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。为免生疑问,本第2.2.1节不应限制GSK或其任何关联公司将其任何开发或制造活动分包给GSK或其关联公司的CRO、CMO或其他服务提供商,但第5条另有规定。 |
2.2.2 | 再许可要求。向第三方再许可的权利受书面再许可协议的约束,该协议包含与本协议中所包含的条款和条件一致的条款和条件,并且应包括,除其他外关于保密、竞业禁止、赔偿、审计、记录保存、终止和终止的后果的规定符合本协议规定的相应条款和条件。葛兰素史克应继续对CureVac承担本协议项下的所有义务,包括所有付款义务,并应在以下时间内向CureVac发送已签署的分许可协议的副本[*****]执行后,须对机密信息进行合理编辑。CureVac承认,GSK根据第2.2.2节向CureVac提供的所有信息应被视为GSK的机密信息,并应遵守第11节的条款和条件。 |
2.3 | 病原体排他性。 |
2.3.1 | 葛兰素史克。葛兰素史克将专门与CureVac合作,开发、制造和商业化针对SARS-CoV-2病原体的基于mRNA的疫苗和基于mRNA的抗体产品,GSK不得并应促使其关联公司和分被许可人在现场和区域内持有CureVac技术的权利,不会单独或与第三方一起开发、制造或商业化任何基于mRNA的疫苗或 |
针对SARS-CoV-2病原体的基于mRNA的抗体,而不是根据本协议开发和/或商业化的COVID产品。本第2.3.1节和本文所述契约不适用于仅因GSK控制权变更而成为GSK关联公司的任何第三方(或该第三方关联公司)的活动,前提是此类活动不使用GSK控制的专有技术中描述的信使核糖核酸技术,或在GSK控制的专利权规范的范围内(为清楚起见,不包括任何CureVac专有技术或CureVac专利权)。尽管有上述规定,葛兰素史克仍应被允许进行任何针对SARS-CoV-2病原体的基于mRNA的疫苗或基于mRNA的抗体的开发和制造活动,使用SARS-CoV-2刺突蛋白作为抗原,最高(包括)[*****],但不得允许葛兰素史克商业化任何针对SARS-CoV-2病原体的基于信使核糖核酸的疫苗或基于信使核糖核酸的抗体,或授予任何第三方商业化针对SARS-CoV-2病原体的任何基于信使核糖核酸的疫苗的许可证。
2.3.2 | CureVac。在遵守披露函第(Ii)和(Iii)段规定的义务的情况下,CureVac应与GSK就针对SARS-CoV-2病原体的基于mRNA的疫苗和基于mRNA的抗体产品的开发、制造和商业化进行专门合作,CureVac不得并应促使其附属公司单独或与第三方一起开发、制造或商业化任何针对SARS-CoV-2病原体的基于mRNA的疫苗或基于mRNA的抗体,但以下情况除外:(I)根据本协议开发和/或商业化的COVID产品;以及(Ii)第一代COVID疫苗产品、受第3.3.7节的约束。本第2.3.2节和本文规定的契约不适用于仅因CureVac控制权变更而成为CureVac关联公司的任何第三方(或该第三方关联公司)的活动,前提是此类活动不使用CureVac专有技术中描述的CureVac mRNA技术或在CureVac专利权的规范范围内进行。 |
2.3.3 | 排他性条款。第2.3节规定的契约应从生效之日起至本协议期满或终止为止,但如果GSK对COVID产品行使GSK COVID停止选择权,则第2.3.2节规定的限制不适用于该COVID产品,CureVac可以(单独或与第三方合作)开发、制造和商业化该COVID产品。 |
2.4 | 商标 |
2.4.1 | 注册。在双方及其附属公司之间,葛兰素史克应被单独授权决定成品在领土上商业化的品牌、商号、标志和商业外观。葛兰素史克有权,但没有义务,自费为区域内的成品准备、提交、起诉和维护任何品牌知识产权;但前提是,本协议中的任何规定均不得授予葛兰素史克使用CureVac和/或CureVac关联公司控制的任何商标的权利。葛兰素史克将拥有其在有效期内和之后以自己的名义选择的任何此类商标的所有权利、所有权和权益,但须遵守根据第6条授予CureVac区域的许可证。 |
2.4.2 | 限制。除各方(或其关联方)之间的任何单独协议另有规定外,CureVac在以下期限内不得、也不得促使其各自的关联方:(I)使用或 |
除本协议或任何附属协议允许外,尝试使用与葛兰素史克或其关联公司的品牌知识产权所涵盖的商标、品牌或商业外观相同或相似的任何商标、品牌或商业外观;(Ii)在世界任何地方注册或尝试注册或促使将任何商标注册为任何商品或服务的商标,或注册为与成品的品牌知识产权相同或令人困惑地相似的域名;(Iii)以任何方式对任何成品使用任何品牌知识产权,可能会使其变得通用,失去其独特性,容易误导公众,或以其他方式损害或不符合各方的良好名称、商誉、声誉或形象;(Iv)挑战属于葛兰素史克或其附属公司的品牌知识产权的所有权,除非品牌知识产权因违反本协议而被起诉;或(V)注册或试图注册或促成注册或使用包含字母的任何商标或域名[*****]“作为与药品有关的前缀或后缀使用。本第2.4.2节和本文所述的契约不适用于仅因CureVac的控制权变更而成为CureVac的关联公司的第三方(或该第三方的关联公司)。
2.5 | 文件和声明。CureVac应签署所有文件,提供关于本协议下授予的许可的所有声明,并与GSK进行合理合作,只要这些文件、声明和/或合作是为了GSK的利益在GSK区域内的各个专利局记录或注册本协议下授予的许可所必需的。葛兰素史克应偿还CureVac合理且可证明的与之相关的外部费用,总金额最高可达20,000欧元。为清楚起见,这些成本应包括在根据第8.2.3节的净利润计算中(与病原体组合产品有关的范围除外)。 |
2.6 | 没有默示许可。本协议中的任何内容不得被视为向任何一方授予关于另一方任何技术的任何许可或其他权利,除非本协议另有明确规定,并且不得以默示、禁止反言或其他方式在本协议项下产生任何许可权利。任何一方均不得向任何第三方表示其享有、拥有或行使任何所有权或财产权,或以其他方式对另一方的技术拥有任何其他权利、所有权或利益,但此处明确规定的权利除外。一方未根据本协定的规定明确授予另一方的任何权利应由该另一方保留。 |
2.7 | 现有协定和未来的政府和非政府组织合同。 |
2.7.1 | 现有协议。在生效日期之前,CureVac已经签订了:(I)表1.111所列政府和非政府组织的合同;以及(Ii)[*****]协议。 |
2.7.2 | 葛兰素史克同意根据政府和非政府组织的合同供应新城疫疫苗产品。在不损害CureVac领土根据第6条规定的权利并受第2.7.4节约束的情况下,根据政府和非政府组织合同(包括通过修改此类政府和非政府组织合同)提供的任何合作COVID疫苗产品均须事先获得JSC决定的批准。在GSK地区和CureVac地区之间,合作COVID疫苗和第一代COVID疫苗产品的分配应以公平、合理和非歧视的方式进行,并符合JSC根据第5.2.2节批准的分配原则。 |
2.7.3 | 政府和非政府组织合同的转让和转让。在收到CureVac的期权行使通知后,GSK和CureVac将真诚地讨论和同意[*****](I)是否及在多大程度上[*****]某些政府和非政府组织的合同将部分或全部转让给葛兰素史克,前提是双方还同意将相关的监管责任和相关COVID产品的供应链移交给葛兰素史克,使其能够履行此类政府和非政府组织的合同,并须遵守CureVac在CureVac领土上进行商业化的权利以及相应第三方对此类转让和转让的同意,或(Ii)关于是否和在多大程度上[*****]某些政府和非政府组织的合同仍然与CureVac签订,在这种情况下,GSK参与COVID产品的制造,并由GSK提供CureVac履行其在政府和非政府组织合同下具有约束力的义务所需的监管服务、药物警戒服务、质量和供应链管理服务;行使选择权的条件是同意(I)或(Ii),如下文第3.3.6节进一步规定的那样。为清楚起见,如果葛兰素史克向CureVac供应COVID产品,则供应该COVID产品的COGS和提供服务的SG&A将根据第8.2.3节计入净利润计算(与病原体组合产品相关的范围除外)。 |
2.7.4 | 未来政府和非政府组织的合同。 |
(a) | 在行使期权的生效日期之前,CureVac可以自由修改政府和非政府组织关于第一代COVID疫苗产品的合同,或就第一代COVID疫苗产品签订进一步的政府和非政府组织合同,但不包括合作COVID疫苗产品或病原体组合产品,前提是此类政府和非政府组织合同不得剥夺GSK在本协议或2020年合作协议项下与合作COVID疫苗产品或病原体组合产品相关的权利。CureVac将在签署与第一代COVID疫苗产品有关的任何此类修订或进一步的政府和非政府组织合同后立即通知葛兰素史克(如有必要,并提供已签署协议的副本)。 |
(b) | [*****]. |
(c) | 如果[*****]根据《防疫协议》的条款,由一份同等的《协议》取代(定义见[*****]大流行防备协议)与[*****],在本协议中提及[*****]大流行防疫协议应包括该(或那些)替换协议[*****](并与[*****]在根据以下协议订立的范围内[*****]),并在本协议中提及[*****]PPA联合体协议应包括双方之间与上述替换协议有关的替换协议。 |
2.8 | 许可内协议。 |
2.8.1 | 未来的授权内IP。如果在本协议期限内,CureVac获得或打算通过控制权变更以外的方式获得由第三方控制的任何专利权或专有技术的可再许可许可,该专利权或专有技术对本协议项下的COVID产品的开发、制造和商业化有用,但不是获得与使用或利用CureVac元素有关的运营自由所必需的,用于本协议项下的COVID产品的开发、制造和商业化(“许可内IP”),其中可能包括第三方专利权或关于修改的mRNA的第三方专有技术,CureVac应(I)将CureVac已经获得或打算获得的关于该许可内知识产权的权利通知GSK,(Ii)使用商业上合理的努力来获得再许可这些专利权或专有技术的权利,以及 |
(Iii)将适用的财务条款通知GSK,这些条款应是非歧视性的(GSK与CureVac的任何其他再许可人之间的条款)。在不限制第7.3节的情况下,并在JSC决定将许可内知识产权涵盖的任何技术包括在COVID产品中的情况下,(I)此类许可内知识产权是并应自动包括在CureVac专有技术或CureVac专利权的定义中,并根据第2.1节被许可给GSK,以及(Ii)作为CureVac的次级被许可人,GSK将履行CureVac作为次级被许可人适用于GSK活动的所有义务(以CureVac事先书面通知GSK的范围为限);和(Iii)对于COVID产品(病原体组合产品除外),该许可内协议项下的成本将包括在根据第8.2.3节分配的净利润分配中,对于病原体组合产品,GSK应向CureVac偿还CureVac根据该许可向该第三方支付的额外款项,但以(X)向GSK授予此类再许可或(Y)GSK、其关联公司和再被许可人对COVID产品的开发、制造或商业化使用许可内知识产权为限。
2.8.2 | 执行、维护和修订授权内协议。CureVac将合理执行(包括任何交易对手违反适用许可内协议下的任何陈述或保证),或以其他方式采取必要行动,以使GSK能够执行CureVac在许可内协议下可能影响GSK在许可内协议下的权利、利益和义务的CureVac的权利、利益和义务,并将告知GSK在许可内协议下可能采取的任何行动,只要该行动可能影响GSK在各自许可内协议下的利益。CureVac应:(I)履行其在许可协议下的所有义务,包括付款义务;以及(Ii)不采取或不采取任何行动,以采取或不采取任何行动,对GSK在本协议下的权利、利益和义务产生重大不利影响,或合理地预期将对GSK的权利、利益和义务产生重大不利影响。CureVac应合理地将许可协议的任何违约、终止或修改通知GSK,只要此类违约、终止或修改可能对GSK产生影响。 |
3 | 产品构成;独家选择权。 |
3.1 | COVID产品构成。双方将通过JSC根据第3.2节确定COVID产品的组成。 |
3.2 | 组成限制。 |
3.2.1 | 一般限制。每个Collaboration CoVID疫苗产品应使用[*****]. |
3.2.2 | 产品调整。对COVID产品的以下任何调整(每次为“产品调整”)都需要事先获得JSC的批准:(I)对COVID产品的准确剂量和精确批准的用途(例如,用于启动或增强目的)的任何调整;以及(Ii)对COVID产品的成分的任何调整,包括在抗原、其配方(包括LNP或其他输送载体,如CVCM)或呈现方面。对于 |
为免生疑问,添加佐剂不属于产品调整,需经双方同意。
3.2.3 | 额外的疫苗目标。如果双方通过JSC同意将与SARS-CoV-2病原体有关的一种或多种抗原,除SARS-CoV-2刺突蛋白外,根据第3.2.2节[*****]在收到调整请求后,抗原清单代表应根据《LNP协议》执行《LNP协议》下的抗原清关,以查询此类抗原是否可用。在[*****]在从LNP提供商收到额外抗原可用于许可的确认后,CureVac将获得此类额外抗原的LNP许可证,支付根据LNP协议到期的额外抗原的额外付款,双方将在合理可行的情况下尽快修订各自COVID产品的COVID研发计划。根据《LNP协议》的条款对《LNP协议》进行修订以包括对此类额外抗原的引用后,为清楚起见,此类额外抗原将自动包括在第2.1.2节下的许可证授予中,这些成本应包括在根据第8.2.3节计算的净利润中(与病原体组合产品相关的范围除外)。 |
3.2.4 | 病原体组合产品。将独立协作型COVID疫苗产品的开发更改为病原体组合产品的决定需要事先获得JSC的批准。为清楚起见,除第15.8(I)节规定的情况外,任何针对SARS-CoV-2病原体的病原体组合产品应遵守本协议的条款,而不是2020年合作协议。 |
3.3 | 第一代COVID疫苗产品的独家选项。 |
3.3.1 | [*****]选项。CureVac和[*****]合作开发、制造和供应第一代COVID疫苗产品,CureVac已批准[*****]下的两个独占选项[*****]协议:(I)就第一代COVID疫苗产品(不包括第一代COVID加强疫苗)在某些地区(“第一”)商业化的独家许可证进行谈判[*****]备选方案“);和(Ii)谈判开发、制造和商业化第一代COVID加强疫苗(”第二代“)的许可证[*****]选项“,连同第一个选项[*****]选项,则“[*****]选项“)。[*****]: |
(a) | [*****] |
(b) | [*****]; |
[*****].
3.3.2 | 第一代独家选项。直到[*****](“选择期”),在符合披露函第(Ii)和(Iii)段以及政府和非政府组织的协议(在严格按照第2.7.4节签订的范围内)的前提下,CureVac特此授予GSK独家选择权,获得CureVac技术项下的独家许可,以开发、制造和商业化(除合作COVID疫苗产品和病原体组合产品外)第一代COVID疫苗产品[*****](“独家选择权”)。 |
3.3.3 | 期权行权通知。如果葛兰素史克打算行使其独家期权,葛兰素史克应在期权期限内向CureVac发出行使该独家期权的书面通知(“期权行使通知”)。在CureVac收到期权行使通知后,双方应在合理可行的情况下尽快就第一代COVID疫苗产品的进一步开发、制造和商业化达成一项适用的COVID研发计划和/或商业化计划。 |
3.3.4 | 信息公开。根据葛兰素史克的合理要求,在期权期间的合理间隔内,但无论如何不超过每隔一次[*****]但在下列期间内不适用任何限制[*****]在期权期限的最后一天结束时,CureVac将向GSK(遵守其对第三方的保密义务)披露在GSK行使独家期权后仍将继续存在的与第一代COVID疫苗产品的开发、制造和商业化有关的所有现有协议和承诺,以及GSK评估其是否希望行使其独家期权所合理需要的所有数据、文件和信息,以及CureVac当时对期权行使费用的计算。 |
3.3.5 | 期权行权费。如果葛兰素史克行使其独家选择权,葛兰素史克应向CureVac支付相当于[*****](I)所有合理和可证明的:(A)直接从事开发(包括监管)活动的科学、医疗、技术人员的成本和费用(这些成本应根据适用的全时当量税率确定),以及(B)为开发(包括监管活动)第一代新冠疫苗产品而向第三方支付的自付费用和其他成本及费用,在每种情况下,在根据第3.6节行使期权的生效日期之前发生或预计发生的费用;包括临床前研究和开发活动,以设计和开发第一代COVID疫苗产品,CMC开发,临床研究的表现,临床研究材料的制作,安全监测,监管备案和监管批准,以及与此相关的所有支持服务;[*****],以及在每种情况下,在行使期权的生效日期之前已招致或预计将招致的 |
在根据第3.3.6节行使期权的生效日期之前发生或预计发生的任何款项(“行使期权费用”);及(Iii)根据许可协议就开发第一代COVID疫苗产品向第三方支付的任何款项(无论是预付款、里程碑付款、特许权使用费或任何其他形式的付款)。根据本第3.3.5节的规定,GSK向CureVac支付的任何金额不得重复计算。就本第3.3.5节而言,在适用的筹资协议允许的范围内,开发成本应扣除CureVac为开发或制造CureVac第一代COVID疫苗产品而获得的任何补贴、赠款或其他不可退还的外部第三方资金,前提是此类补贴、赠款或其他不可退还的外部第三方资金:(I)CureVac不会因应用于本协议下的净利润计算而根据相关资金协议的条款偿还或没收:和(Ii)不是作为未来疫苗供应代价的预付款。双方同意CureVac根据本协议收到的款项[*****]协议和[*****]协议是作为未来疫苗供应代价的预付款。[*****]协议和[*****]协议,因此在计算期权行权费时不应考虑。CureVac应通知葛兰素史克任何补贴、赠款或其他不可退还的外部第三方资金,这些资金有资格根据第3.3.5节的规定计入第一代COVID疫苗产品的开发成本。为清楚起见,第一代COVID疫苗产品的开发成本不应包括建造和升级制造设施以生产第一代COVID疫苗产品的成本。GSK将在以下时间内向CureVac支付期权行权费[*****]在收到CureVac的发票后的几天内,并附支持性文件,合理详细说明CureVac的开发(包括监管)成本和支出。为清楚起见,(I)期权行使费和(Ii)CureVac根据第3.3.5节为未来疫苗供应保留的任何预付款或对价的任何偿还不应包括在根据第8.2.3节的净利润计算中。除期权行权费外,葛兰素史克还应预先承担以下所有费用[*****]但这些成本应包括在根据第8.2.3节的净利润计算中(与病原体组合产品有关的范围除外)。
3.3.6 | 期权行权。在(I)CureVac收到期权行使通知后;(Ii)GSK应向CureVac全额支付期权行使费用;(Iii)各方已同意COVID研发计划和/或商业化计划(视情况而定),以进一步开发、制造和商业化行使期权的第一代COVID疫苗产品;以及(Iv)双方就每个政府和非政府组织的合同达成一致:(X)将该政府和非政府组织的合同全部或部分从CureVac转让给GSK,或(Y)由CureVac保留该政府和非政府组织的合同,每个合同都根据第2.7.2节的规定,第一代COVID疫苗产品应从(A)[*****] or (B) [*****](“期权行使”)。在期权行使的生效日期, |
除非另有规定,否则该首代COVID疫苗产品将成为本协议项下的COVID产品,与合作COVID疫苗产品的开发、制造和商业化相关的所有条款和条件均适用于各自的第一代COVID疫苗产品,包括许可证、开发成本分摊、利润分享安排和特许权使用费(但仅限于期权行使生效日期之后的期间)。
3.3.7 | 选择期内的排他性。在选择权期间,受[*****]根据协议,以及CureVac有权根据第2.7.4节就第一代COVID疫苗产品的开发、制造和/或供应签订进一步的政府和非政府组织合同,CureVac不得在没有GSK明确书面放弃其独家选择项下的权利的情况下向第三方授予任何在该领域将第一代COVID疫苗产品商业化的权利,GSK可全权酌情授予或扣留独家选择权。在双方之间,如果GSK在期权期限内没有行使其独家选择权,CureVac将不再对GSK承担任何关于第一代COVID疫苗产品的开发、制造或商业化的权利的许可义务,CureVac应可以单独或与第三方合作自由地开发、制造和商业化第一代COVID疫苗产品。 |
3.3.8 | 提供服务而不是行使选择权。如果GSK没有行使其独家选择权,应CureVac的请求,双方应真诚谈判一项服务协议,根据该协议,GSK将向CureVac提供以前由拜耳根据[*****]. |
4 | 开发协作。 |
4.1 | COVID研发计划。双方应就合作COVID疫苗产品的进一步开发进行合作,并将就每个合作COVID疫苗产品的研发计划(每个此类计划,即一个COVID研发计划)达成一致。首个Collaboration CoVID疫苗产品的两个版本的初始COVID研发计划和改进的mRNA病原体组合产品的补充计划作为附件4.1附于本协议,并可由JSC根据本协议不时修改。每一缔约方应在其正常业务过程中开展COVID研发计划(经不时修订)中概述的所有活动,另一缔约方应支持这些活动的开展,在每一种情况下均应符合本协定。 |
4.2 | 发展数据、结果和记录。然而,至少按照COVID研发计划的规定,, 双方将每月通过正式报告相互提供所有开发数据和根据本协议进行的开发的其他结果,供JSC审查和讨论,并保存本协议所述的记录(纸质和电子记录)。双方应按照监管当局的要求,以适用于专利目的的良好科学方式,并以适当反映在执行此类开发中所做的所有工作和取得的结果的方式,充分详细地保存开发数据和其他结果的记录。 |
4.3 | COVID产品的开发成本分摊。在满足第1.196条所列条件的前提下,双方应自生效之日起(或就第一代冠状病毒疫苗产品而言,自期权行使生效之日起)平分(50%/50%): |
[*****].
4.4 | 病原体组合产品的开发资金。在第4.4节剩余部分的约束下,葛兰素史克应根据COVID研发计划下商定的预算和假设,对CureVac在执行病原体组合产品开发活动时产生的开发成本(FTE按FTE费率计算)进行补偿。 |
4.5 | 所有开发成本。双方应真诚地考虑提高COVID研发计划执行效率的方法,这些方法对相关预算有积极影响,并与产生任何其他开发成本有关,例如将某些研究活动外包给分包商,前提是这些成本不会对完成开发活动的时间表产生不利影响。双方应按日历季度核算各自的开发成本和不可退还的资金,如果适用,应提供支持性文件,合理详细说明适用日历季度的商定预算成本的构成(FTE按FTE计算)。为实现同等份额的开发成本和不可退还的资金而各自无争议的余额应在以下时间内支付[*****]在收到有权从另一方收到付款(无论是根据利润分享安排或其他方式)的当事一方的发票之后。如果任何一方意识到,由于COVID研发计划中假设的改变,开发成本预计将在适用的情况下偏离开发预算中批准的金额,双方应在合理可行的情况下尽快通知对方,据此,双方应讨论这种偏差的原因并评估与之相关的潜在缓解措施。 |
以及对发展预算进行适当调整(如果有的话)。缔约方应提交任何超过以下数额的发展预算增长[*****]将先前核准的数额中的一部分提交联委会事先核准。除非这种预算增加得到JSC的批准,否则作为开发活动分摊的一部分,如果开发成本是根据相关COVID研发计划编制预算的,一方将不承担另一方发生的超过[*****]在商定的发展预算中规定的数额的一部分。各方不得在联委会中无理地拒绝批准因变更COVID研发计划中规定的预算假设而合理要求的任何预算增加。CureVac在根据第4.3条退还的开发费用中的份额在任何情况下都不应超过[*****],而根据第4.3节退还的任何开发成本超过该金额,应抵销最多[*****]根据下文第8.2节,葛兰素史克将向CureVac支付的协作冠状病毒疫苗产品的净利润份额。
4.6 | 材料。CureVac将向GSK提供根据COVID研发计划进行开发所需的任何CureVac材料,包括组成、体现或纳入CureVac背景技术的材料。在不限制前述规定的情况下,这应按照各自的COVID研发计划进行。葛兰素史克将根据COVID研发计划向CureVac提供开发所需的任何GSK材料,包括组成、体现或纳入GSK背景技术的材料。在不限制上述规定的情况下,这应按照COVID研发计划进行。GSK将使用CureVac材料,CureVac将酌情使用GSK材料:(I)仅根据本协议的条款和条件;(Ii)不用于人类受试者、临床试验或涉及人类受试者的诊断目的或任何动物研究,除非在COVID研发计划中明确规定;以及(Iii)除非在COVID研发计划中明确规定(如果有的话),否则不得对其进行反向工程或化学分析。材料仍为供应方的独有财产,接受方将按照所有适用法律使用,仅用于执行COVID研发计划中规定的活动。未经提供方书面同意,接受方不得出售、转让、披露或以其他方式获取另一方的材料,但接受方可允许其及其关联方的雇员、高级管理人员、顾问、分包商和被分许可人访问另一方的材料,这些雇员、高级管理人员、顾问、分包商和分被许可人仅出于与本协议一致的目的而需要这种访问;但这些雇员、高级管理人员、顾问, 分包商和再被许可人受协议约束,必须以符合本协议条款的方式保留和使用材料。这些材料是“原样”提供的。除本协议明确规定外,提供方不对任何材料作出任何明示或默示的陈述或保证,包括其状况、适销性或对特定用途的适用性。接收方承认材料的试验性,因此,材料的所有特性不一定都是已知的。在本协议终止或期满时,如果较早,任何和所有剩余材料将在[*****]在这种情况发生后,应退还给供应方(或在供应方明确规定的情况下销毁,并以书面形式确认销毁)。除非本协议明确规定,本协议项下提供的材料不构成对该等材料的授予、选择权或许可,或供应方的任何专利权或专有技术。 |
4.7 | 专有技术转让。根据与CureVac研发计划有关的要求(如果CureVac专有技术中的新专有技术由CureVac控制),CureVac应根据CureVac的要求在合理可行的范围内尽快向GSK披露和/或提供GSK根据CureVac研发计划(包括出于监管目的)开发活动合理需要的所有开发数据和CureVac专有技术的副本(“开发转移材料”),但以下情况除外:包含在CureVac制造技术中的所有专有技术,应提供给GSK或其指定人员,如第5.2.1节所述。根据第4.7节进行的技术转让应由联合指导委员会监督。根据第4.7条进行的任何专有技术转让应根据各方真诚确定并反映在本协议技术转让附录中的具体技术转让计划进行,该计划至少详细说明了以下活动以及适当的时间表:(I)CureVac提供软件副本,并在GSK合理要求的范围内提供所有开发转让材料的硬拷贝;(Ii)CureVac采购支持开发转让材料转让所合理必要的合格和经验丰富的科学家和技术人员、生产和质量保证人员、工程师和质量检查人员的服务。在开发转让材料完成转让之前,CureVac应建立和维护一个安全、可读、可访问和完整的开发转让材料储存库。 |
4.8 | COVID产品的监管批准。 |
4.8.1 | COVID产品的监管备案。葛兰素史克应为COVID产品准备和提交所有IND和所有新药申请(或等价物),并应拥有所有监管批准,并对与现场和区域内COVID产品监管批准相关的所有决定负责,但应遵守GSK根据第4.10节规定的尽职义务。关于CMC开发和制造,CureVac应为此类备案提供必要的部分。CureVac有权审查和评论所有此类备案文件和安全相关文件,GSK有权要求在合理的较短时间内提供反馈。葛兰素史克将在提交之前与CureVac分享任何监管申报文件。CureVac应按照葛兰素史克的合理要求,配合并提供合理的协助以支持这些努力。葛兰素史克应向CureVac提供每一份申请的最终副本。 |
4.8.2 | 第一代新冠疫苗产品的监管批准转让。在期权行使的生效日期,CureVac应(或应促使持有监管批准的联属公司或第三方)向GSK转让和转让针对第一代COVID疫苗产品授予的监管批准,但受GSK根据第4.10节规定的尽职义务以及根据第6条和各自的分销协议授予CureVac关于与CureVac区域相关的监管批准的权利的限制。根据第4.3节的规定,与此转让相关的任何费用应由双方平分承担,作为开发费用的一部分。 |
4.8.3 | 通讯。在符合第4.8.1条和第4.8.6节的规定,并符合CureVac在第6条下的权利和义务以及与CureVac区域相关的监管批准的相应分销协议的约束下,GSK应对所有 |
监管互动,包括与监管当局的书面沟通和会议,以及安全管理,包括向适当的政府当局报告所有不良事件和关于COVID产品安全的任何其他信息。作为其通过JSC定期更新的一部分,GSK将以书面形式通知CureVac有关监管机构对任何COVID产品的任何重要反馈。此外,葛兰素史克将向CureVac提供与所有COVID产品的临床研究相关的主要市场监管部门的所有监管批准和材料通信的副本。在适用法律允许的情况下,CureVac有权以沉默观察员的身份参加与监管当局的会议。
4.8.4 | 信息共享。CureVac将应GSK的要求,以合理的时间间隔(考虑到CureVac有限的人员资源),在与COVID产品的开发和商业化有关的所有监管事项上,合理地支持GSK,包括提供获得监管批准以及与监管机构就COVID产品进行互动所合理需要的数据和文件,前提是这些文件和数据将保留为CureVac的财产和机密信息,GSK将仅根据第4.8.5节和第11条使用此类文件和数据。在不限制前述一般性的情况下,CureVac应向GSK提供:[*****]. |
4.8.5 | 相互参照。在葛兰素史克或葛兰素史克的关联方或被许可方要求的范围内,CureVac特此授权GSK、其关联方和被许可方交叉参考监管部门批准的第一代冠状病毒疫苗产品和根据2020年合作协议开发的产品的档案部分。葛兰素史克特此授权CureVac、其联属公司和被许可人交叉参考其他基于CureVac mRNA的产品的COVID产品监管审批档案。每一方应在任何此类相互参照之前以书面形式通知另一方。 |
4.8.6 | 药物警戒。双方应在履行和遵守其药物警戒监管义务所需的制度、程序、培训计划和文件期间(或在适用的情况下,在本协议终止后的义务履行完毕之前)建立并维持这些制度、程序、培训计划和文件,双方应及时将可能出现的任何安全问题以及根据适用法律需要报告的任何安全问题通知另一方。每一缔约方应确保其遵守所有适用的关于 |
与风险管理、药物安全和药物警戒相关的CoVID产品。双方应当本着诚意协商,并在[*****]在生效日期之后。作为此类药物警戒协议的一部分,双方应在启动第一次临床研究之前成立一个联合安全小组(“JST”),由双方代表组成,双方应制定一份JST章程(“JST宪章”)。JST的组成将根据JST宪章确定。JST宪章将规定数据汇编和审查方面的作用和责任,以确保JST能够开展适当的活动,并提出/提供适当的建议/投入,其中可能包括获取与COVID产品和第一代COVID疫苗产品有关的安全数据(包括上市后监测活动的安全数据),以使JST能够确保进行充分的安全审查。
4.9 | CureVac发展勤勉。在葛兰素史克履行其在本协议下的义务的前提下,CureVac将根据各自的COVID研发计划,及时开展COVID研发计划中分配给它的所有开发活动,并获得和维护足够的设施、人员(具有适当的资格和经验)、设备、材料和其他资源,以合理和充足地完成该COVID研发计划。 |
4.10 | 葛兰素史克发展与监管尽职调查。在CureVac履行本协议下的义务的情况下,GSK将: |
(i) | 进行COVID研发计划中分配给它的所有开发活动,将COVID产品进展到下一项适当的临床研究,并获得和维护完成COVID研发计划所合理需要的足够设施、人员(具有适当的资格和经验)、设备、材料和其他资源;以及 |
(Ii) | 在完成所有适当的临床研究后,利用其勤奋的努力,确保获得FDA的生物制品许可证和EMA的营销授权。 |
4.11 | 使用葛兰素史克技术。根据本协议的条款和条件,GSK特此授予CureVac且CureVac接受免版税的非排他性许可(有权根据第4.12节进行分包许可),以使用GSK技术执行根据本协议(以及,受每个附属协议的条款约束,根据附属协议)分配给CureVac的开发和制造活动。 |
4.12 | 再授权权。CureVac有权将其在第4.11条下的权利再授权给其任何关联公司,但不能再授权给任何第三方,仅受下述第4.13条规定的分包权利的限制。 |
4.13 | 分包合同。根据本协议的条款和条件,以及COVID研发计划中的进一步定义,双方可以将要执行的某些活动分包给关联公司和第三方,包括CRO和CMO。任何分包商应被要求就不披露保密信息和在分包活动过程中开发的任何知识产权的所有权订立适当的协议,除非此类分包不要求将另一方的保密信息转让给附属公司或第三方分包商,并且没有合理的创造可能性 |
新的知识产权。每一方应立即以书面形式将本协定项下活动的任何分包通知另一方,提供分包商的名称和该分包商将进行的活动,并应继续对另一方的分包商的任何行为或不作为负责。
5 | 制造和商业化。 |
5.1 | 临床供应。 |
在JSC内,双方应决定CureVac是否应确保根据本临床研究协议向GSK生产和供应GSK所需剂量的COVID产品,或GSK或GSK指定(并经CureVac批准)的CMO是否应在CureVac制造技术转让后替代CureVac制造临床材料,或双方的制造能力是否以及如何结合,此类决定应基于各自缔约方申报的各自可用制造能力、所有项目中各自临床试验材料组合和批次的背景。并与缔约方的意图保持一致,以确保生产的药品符合COVID研发计划中规定的所需质量标准、商定的规格和开发COVID产品的估计时间表,并支持COVID产品的竞争力。如果用于临床研究的COVID产品是由CureVac、其联属公司和/或CureVac指定的任何CMO生产的,GSK将与CureVac、CureVac联属公司和/或CureVac指定的CMO之一或两者谈判和同意一个或多个临床供应协议和相关的临床质量协议,并根据附件5.1(“临床供应协议”)中规定的条款和条件向GSK供应COVID产品。CureVac或其附属公司生产临床试验材料的程度, CureVac及其附属公司将根据供应协议中给出的预测,在其GMP制造设施中保留生产用于临床供应的COVID产品所需的产能。如果将CureVac制造技术转让给第5.1条下的临床供应(不包括转让给[*****]根据第5.4节),此类转让只能向GSK进行,并且只能向GSK指定并经CureVac批准的GSK的一个地点进行(如果GSK在#年指定其疫苗生产地点,则已在此给予批准[*****],未经CureVac事先书面同意,GSK无权随后将CureVac制造技术转让给其他GSK工厂或第三方。除本合同另有规定外,下文第5.4条应作必要的变通。
5.2 | 商业供应。 |
5.2.1 | 根据第5.2.3节的规定,双方应确定制造和供应策略,为每个COVID产品创建高效可靠的制造网络和供应链,以便根据对该COVID产品的潜在需求,按照监管审批、GMP和适用法律生产足够数量的COVID产品。葛兰素史克有权对提议的制造网络和供应链的所有要素进行事先尽职调查,包括要求CureVac和CureVac整体制造网络内的任何CMO(经CMO同意并由GSK承担全部费用)以及各自的制造设施接受审计,以核实根据 |
监管批准、GMP和适用法律,这些审核应根据第12.12节进行。在完成此类尽职调查和审计后,GSK应对给定COVID产品的制造和供应链战略以及供应链的组成做出最终决定,包括选择CureVac制造网络(及其CMO的制造网络)内的设施来供应COVID产品,或让GSK、其附属公司或其他CMO(经CureVac批准)根据第5.4节的COVID产品制造转移(或其中一部分)生产COVID产品(或其中的一部分),以及关于制造和供应链战略的后续变化;然而,任何此类决定不得损害CureVac和/或GSK履行[*****]大流行防备协议。
5.2.2 | 根据第5.2.3节的规定,一旦第5.2.1节规定的给定COVID产品的制造和供应战略已确定,GSK和CureVac将实施该战略,并将在适用的情况下(I)就该COVID产品的商业供应协议,包括质量协议进行谈判并达成一致,根据该协议,CureVac或其关联公司将根据附件5.2中规定的条款和条件,在COGS生产和供应各自的COVID产品,或(Ii)如果相关的COVID产品是由CureVac制造网络内的CMO部分或全部制造的,葛兰素史克和CureVac将合理地促进GSK和该CMO之间关于该CMO制造和供应该COVID产品的双边商业供应协议(各自为“商业供应协议”)的执行。作为制造和供应链战略的一部分,在依赖CureVac的制造网络的情况下,双方将讨论并确定:(X)CureVac网络中的制造能力保留,如果各方批准此类保留,CureVac(或GSK,截至GSK根据第5.2.1节与CMOS签订商业供应协议之时)将保留CureVac网络中批准的产能,以及(Y)如何实施该制造和供应链战略,包括如何管理关键原材料,以公平合理的方式,并考虑到对现金流和营运资本的潜在影响。讨论COVID产品相关制造和供应的制造小组委员会将在不超过[*****]在切实可行的情况下,尽快确定将在[*****]CureVac网络中预留的制造能力,以及根据前一句话要采购的关键原材料的类型和数量。每一缔约方应,并应促使其关联方在订立或接受任何新的供应COVID产品的协议或承诺时,并在CureVac供应第一代COVID产品的情况下,考虑到其根据《商业供应协议》或(对于GSK)《分销协议》对另一方的承诺以及其预期的制造能力,采取合理和真诚的行动。双方承认,CureVac制造网络(包括其CMO)#日历年可用于协作COVID疫苗的制造能力[*****]在生效日期由CureVac估计最多为[*****]然而,如果需要满足预期需求,双方将真诚和及时地考虑增加这种能力的手段。作为上述制造和供应链战略的一部分,缔约方应确定预测和分配约束性原则,并由JSC认可,以供缔约方在原材料、部件、配料或其他材料的可用性或制造能力(包括因不可预见的产量下降或制造损失)受到限制时使用 |
(在GSK地区和CureVac地区)和第一代COVID疫苗产品的所有有效和合法的预测和订单,以便以公平、合理和非歧视性的方式进行任何可用资源的分配。
5.2.3 | COVID产品销售和供应给[*****]在[*****]根据本协议,CureVac和GSK应根据[*****]大流行防备协议[*****]大流行防备计划和[*****]PPA财团协议。 |
5.3 | QP发布。葛兰素史克作为COVID产品的监管批准持有人,应负责根据GMP对根据监管批准(无论是出于开发或商业化目的)分销的COVID产品的制造批次进行认证和放行,质量协议应反映这一点。 |
5.4 | 由葛兰素史克制造。 |
5.4.1 | 在GSK的要求下,CureVac应将CureVac制造技术中包含的所有专有技术(“制造技术转让材料”)转让给GSK、GSK的关联公司或由GSK指定并经CureVac批准的CMO(此类批准不得被无理扣留、附加条件或延迟,也不得因CureVac制造技术的转让而被扣留,以使产品在根据该市场的特点需要本地化制造的市场中实现商业化,或应该市场中的政府的要求),以便GSK本身、GSK的关联公司或指定的第三方CMO(经CureVac批准),在适用的情况下,可以接管GSK的COVID产品的生产(成品、灌装容器或药品和药品,或其组合);但条件是:(I)任何此类请求不得损害当事各方根据[*****]除非另有协议,否则大流行防备协议[*****],特别是在以下情况下[*****]大流行防范协议要求在特定设施、特定地区或由特定CMO进行COVID产品的制造,以及(2)[*****]-如果转让CureVac制造技术以制造用于临床研究的COVID产品,则不应禁止稍后转让用于商业制造的制造工艺。葛兰素史克应尽合理努力减轻重复转让任何用于商业制造的CureVac制造技术的要求,该技术已在先前用于临床制造的场合成功转让给GSK或第三方CMO。CureVac特此承认,GSK已指定,CureVac已批准,[*****]作为COVID第三修正案生效日期的CMO,CureVac将执行CureVac制造技术转让给[*****]根据2020年《合作协定》提供便利。在CureVac制造技术转让的情况下,JSC应设立制造技术转让小组委员会(“制造小组委员会”),该委员会应同意、管理和监督 |
制造技术转让。根据本第5.4节进行的任何专有技术转让应根据双方真诚确定并反映在本协议技术转让附录中的具体技术转让计划进行,该计划至少详细说明以下活动以及适当的时间表:(I)CureVac提供软拷贝,并在GSK合理要求的范围内提供所有制造技术转让材料的硬拷贝;(Ii)如果和在合理需要的范围内,CureVac采购为支持制造技术转让材料的转让而合理需要的合格和经验丰富的科学家、生产和质量保证人员、工程师和质量检查人员的服务;以及(Iii)如果GSK合理需要并在合理范围内,CureVac向GSK或其附属公司的人员提供合理访问其设施的服务,以便在双方同意的时间内观察制造过程;但应协调此类访问,以最大限度地减少对CureVac活动的干扰,并考虑到CureVac有限的人员资源,CureVac可要求任何有权访问其设施的第三方人员签署保密协议,并遵守适用于CureVac设施的规则和指导方针。在制造技术转移材料完成之前,CureVac应建立和维护安全、可读、可访问和完整的制造技术转移材料储存库。为免生疑问,在CureVac制造技术转让后,GSK或已转让CureVac制造技术的GSK关联公司或CMO, 未经CureVac事先书面同意,CureVac无权随后将CureVac制造技术转让给GSK的另一地点或该关联公司或CMO的另一地点(视情况而定),或转让给任何第三方。
5.4.2 | 葛兰素史克将承担本第5.4节规定的技术转让的所有成本和开支(包括全时当量工程师的任何工作)、因向葛兰素史克转让技术而根据CMO协议应支付的任何款项(包括预订费、取消费用或因相关COVID产品不再在相关地点生产而产生的任何类型的终止费用)以及COGS的任何增加(如果有),即这些成本不会作为利润分配的一部分进行分摊。但以下情况除外:(I)GSK基于CureVac的重大违约或其他原因终止本协议,并且GSK行使GSK继续选择权;或(Ii)将CureVac制造技术转让给GSK的附属公司或特定市场中的CMO,如果根据该市场的特点需要本地化制造,或应该市场中的政府的要求(在这种情况下,成本将由双方分担)。尽管如此,CureVac制造技术转让给[*****]在[*****]设施将仅根据2020年合作协议获得补偿。 |
5.4.3 | CureVac还可以要求GSK生产成品、灌装容器和/或药品和药品,无论是用于开发还是用于商业供应。双方应本着诚意讨论此事,但最终决定权应由GSK作出。任何相关的临床供应协议、商业供应协议或质量协议应根据GSK(或GSK指定的)CMO对COVID产品的制造进行适当的修改(或终止)。 |
5.4.4 | 为免生疑问,GSK可将制造技术转让材料仅用于(A)本协议项下的COVID产品的制造和(B) |
根据2020年合作协议或在本协议或2020年合作协议(视情况而定)允许的范围内或以其他方式制造产品。
5.4.5 | 如果葛兰素史克生产基于mRNA的产品,GSK应应CureVac的要求,向各方善意同意的独立专家提供证据,证明GSK没有使用制造技术转移材料来制造该基于mRNA的产品。除非专家发现葛兰素史克将制造技术转让材料用于本协议不允许的目的,否则CureVac应负责保留独立专家的费用。此义务在本协议期满或终止后继续有效。 |
5.4.6 | 与葛兰素史克任命的CMO进行知识产权事务和业务合作。在根据本第5条进行技术转让时,包括向[*****]在[*****]设施: |
(i) | 在任何转让给GSK CMO(经CureVac批准)的情况下,在不限制第4.13节和第9.6节的情况下,GSK应与该CMO签订协议,根据该协议,(A)CMO必须向GSK披露(使GSK能够根据第9.2节向CureVac披露)制造工艺的任何改进、修改或其他更改,并迅速向GSK提供(使GSK能够向CureVac提供)应用该等改进、修改或其他更改所需的任何其他技术,包括数据和文档,(B)CMO不可撤销地将任何CureVac发明转让给GSK(使GSK能够根据第9.5节将CureVac转让给CureVac),以使GSK能够履行其在第9.3.1节下的义务;(C)CMO不可撤销地将其在任何联合技术中的权益转让给GSK(使GSK能够根据第9.5节将其转让给CureVac),以使GSK能够履行其在第9.3.2节下的义务。(D)CMO不可撤销地将GSK在任何领域具有CureVac贡献(和相关专有技术)的任何GSK发明转让给GSK(使GSK能够向CureVac许可此类权利),在必要的范围内使GSK能够履行其在第9.4条下的义务; |
(Ii) | 缔约方将通过制造小组委员会开会进行技术审查,以交流和讨论每一缔约方从其(或其CMO)各自制造活动(包括2020年合作协议下的任何同等活动)获得的制造数据[*****]每一历年,有时由双方商定; |
(Iii) | 双方将持续告知对方制造工艺的任何改进、修改或其他更改,并将迅速向对方提供所有技术诀窍,包括在各自的制造现场实施此类改进、修改或其他更改所需的数据和文件。此外,如果GSK使用CMO(经CureVac批准),GSK应有权:(A)接收GMP文件的副本,以支持关于工艺、材料、QC方法、产品规格和设备、验证和稳定计划和报告、偏差或可能触发上述更改通知的超标调查的更改通知;(B)接收审计和检查的报告(或其中部分)的摘要,以该报告(或其部分)为限;如适用)涉及产品的制造,并在一定程度上涉及报告(或其部分,如 |
适用)由各自的CMO与GSK共享,并(C)接收与产品制造相关的法规文件的副本。CureVac可(合理地采取行动)要求GSK(在各自的CMO协议允许的范围内)(X)提供与产品制造具体相关的数据、信息和记录,以及(Y)参与GSK对CMO现场进行的技术访问,GSK不会无理拒绝此类请求。
(Iv) | 葛兰素史克不会阻止CureVac与[*****]用于生产产品的[*****]工厂通过与以下公司签订独家制造协议[*****]关于[*****]设施超越[*****]. |
5.5 | COVID产品的商业化;勤奋。根据本协议的条款和条件,葛兰素史克有权利和责任在葛兰素史克领地的现场将COVID产品商业化。除非根据本协议终止或更换,否则GSK将不遗余力地在主要市场(德国除外,除非CureVac根据第6.1条放弃)在现场将COVID产品商业化,前提是获得相关主要市场的监管批准,并且CureVac同意在JSC中支持在每个主要市场营销COVID产品的监管批准所必需的COVID研发计划。在不限制第5.5节规定的勤奋努力义务的一般性和条件的情况下,GSK应: |
(i) | 在逐个COVID产品的基础上,在一国对COVID产品颁发监管批准后,在合理可行的情况下尽快在该国进行该产品的首次商业销售; |
(Ii) | 至少实现商业化[*****]合作冠状病毒疫苗产品(除病原体组合产品外)在葛兰素史克地区的主要市场; |
(Iii) | 除GSK根据第8.2条向CureVac提供的报告外,从领土内第一个COVID产品的首次商业销售开始,持续到第8条规定的付款义务期满为止,向CureVac提供每年至少一次的保密的、不具约束力的该日历年度的销售预测,供JSC(或商业化小组委员会,视情况适用)讨论(X)COVID产品在GSK区域的估计销售总额和(Y)COVID产品在每个主要市场的销售,但GSK不应被要求提供与该预测相关的支持材料;以及 |
(Iv) | 在葛兰素史克将一种新的非信使核糖核酸COVID产品商业化的国家,葛兰素史克必须对该国的COVID产品商业化应用的勤勉程度应提高,以加强勤勉努力。 |
5.6 | 资源。缔约双方应根据本条第5条规定和按照本条第5条规定的时间表,获得和维持履行各自在本条第5条项下的义务所需的足够设施、人员(具有适当资质和经验)、设备、材料和其他资源。 |
6 | COVID产品在CureVac地区的商业化。 |
6.1 | CureVac地区的商业化。CureVac拥有将CureVac区域内现场的COVID产品商业化的独家权利。在逐个COVID产品的基础上,CureVac有权通过书面通知GSK放弃其在CureVac区域内将该COVID产品商业化的权利,直到双方根据第6.2节签署COVID产品分销协议为止。在收到GSK关于各自COVID产品的豁免通知后,CureVac地区将成为GSK地区的一部分,GSK有权在该扩展的GSK地区将COVID产品商业化,并有义务根据本协议的条款和条件,勤奋努力在德国将COVID产品商业化。下文第8条阐述了CureVac在CureVac领土将COVID产品商业化的财务条款,更具体地涉及CureVac产品(病原体组合产品除外)的利润份额以及CureVac向GSK支付病原体组合产品的特许权使用费。 |
6.2 | 经销协议。应CureVac的要求,按CureVac产品逐个COVID产品和按CureVac地区的CureVac区域,但不迟于[*****]在任何CureVac地区各自的COVID产品在任何CureVac地区进行估计的首次商业销售之前,双方应真诚地就分销协议进行谈判并达成一致,根据该协议,CureVac有权根据附件6.2中关键分销条款(“分销协议”)中规定的条款和条件,在CureVac地区的现场将该COVID产品商业化。下文第8条阐述了这种分配的财务条款,即关于COVID产品(病原体组合产品除外)的利润份额以及CureVac就病原体组合产品向GSK支付的特许权使用费。CureVac应遵守葛兰素史克集团对其产品在CureVac地区的经销商普遍推断的所有政策、做法、标准、准则、规范和要求,这些政策、做法、标准、准则和要求应在分销协议中进一步详细说明,并应由GSK按照分销协议的规定进行审计。 |
7 | 治理。 |
7.1 | 管理层。 |
7.1.1 | 联盟管理。本协议中所反映的合作联盟的管理将由书面指定的个人负责,不迟于[*****]在CureVac(“CureVac联盟经理”)和书面指定的个人不迟于[*****]在GSK(“GSK联盟经理”,以及CureVac联盟经理,“联盟经理”)截止日期之后,只要本协议和2020年合作协议项下的联盟经理应为相同的个人。每个联盟经理都将成为 |
与本协定和2020年合作协定的实施有关的所有事项的另一方的主要联络点。
7.1.2 | 开发和制造管理。本协议项下的开发和制造活动的管理将由书面指定的个人负责,但不迟于[*****]在CureVac(“CureVac项目负责人”)和书面指定的个人不迟于[*****]在GSK(“GSK项目负责人”,与CureVac项目负责人,“项目负责人”)截止日期之后。每个项目负责人将是另一方在与COVID研发计划有关的所有事项上的主要联络点。 |
7.2 | 联合指导委员会。 |
7.2.1 | 建制派。不迟于[*****]在截止日期之后,缔约方将成立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),以监督COVID产品的开发、制造和商业化,并促进缔约方之间的信息交流。JSC应由CureVac的四(4)名代表和GSK的四(4)名代表组成,其中一名代表为各自缔约方的联盟经理,每一名代表均具有与JSC职责范围相一致的适当科学技术专长和在适用缔约方内的足够资历。每一缔约方均可在书面通知另一方后,随时更换其司法人员叙用代表,但每一缔约方应尽一切合理努力(现代义务)以确保司法人员叙用委员会的连续性。 |
7.2.2 | JSC会议。联委会应至少每季度举行一次会议,或以电话会议、视频会议或亲自出席的方式,以双方商定的其他频率举行会议,但至少[*****]除非联委会代表另有约定,否则如果每一缔约方至少有一(1)名代表出席或参加,联委会法定人数为会议的法定人数。各缔约方将自行承担参加联委会会议的所有费用。双方将努力至少安排联委会的会议。[*****]预先。每一缔约方可召开联委会特别会议,至少[*****]除紧急情况外,事先发出书面通知,以解决该缔约方要求并在联委会决策责任范围内的特定事项。每一缔约方均可在合理事先通知的情况下,邀请嘉宾与会者参加会议议程上的某些项目,以便讨论特殊的技术或商业专题,但这些嘉宾与会者应遵守符合本协定条款的保密和非使用义务,并且在此类会议上没有表决权。JSC主席将在每个日历年轮流担任,第一年由CureVac担任主席。主持联委会的缔约方应根据另一缔约方的意见编写会议议程。 |
7.2.3 | JSC会议记录。联委会主席方的联盟经理应以书面形式记录每次联委会会议的记录。会议纪要最迟应分发给另一方的联盟经理[*****]会议结束后,经对方审查、评论和批准。如果在以下位置未收到任何评论[*****]在另一方收到会议记录后,除非另有约定,否则应视为得到另一方的批准。此外,如果双方无法就 |
分钟内[*****]在适用的会议期间,缔约方在该日期之前共同商定的会议记录各部分应视为已获批准,此外,各缔约方应在同一文件中记录缔约方未能商定的会议记录各部分各自的版本。
7.3 | 司法人员叙用委员会的职权。JSC将总体负责促进双方在本协议下的互动,并具体负责监督COVID产品的开发、制造和商业化。JSC无权(I)对本协议进行任何修改,该权利保留给各方;(Ii)对与本协议的有效性、履行、解释或解释有关的任何争议没有管辖权。司法人员叙用委员会的主要职能包括: |
(i) | 根据COVID研发计划监督合作COVID疫苗产品的开发,包括决定临床材料的制造和供应战略,如第5.1节所述; |
(Ii) | 审批产品调整; |
(Iii) | 批准病原菌组合产品的开发; |
(Iv) | 更新最初的COVID研发计划,以包括进一步的开发工作; |
(v) | 讨论和商定COVID研发计划下的开发预算; |
(Vi) | 解决和批准缔约方关于修改COVID研发计划的任何问题和建议,包括但不限于预算和时间表的修改; |
(Vii) | 收到GSK和CureVac的书面报告或陈述,介绍各自在进一步开发每种COVID产品方面的进展情况,总结它们针对适用的COVID产品的开发活动及其结果,并在会议上讨论各自COVID产品的开发状况、进展和结果; |
(Viii) | 交换开发数据和其他技术信息; |
(Ix) | 讨论并商定签订供应协议,规定在GSK地区和CureVac地区供应合作COVID疫苗,以及在期权工作中供应第一代COVID疫苗产品; |
(x) | 讨论并商定与各国政府和/或非政府组织签订关于开发、制造和供应合作冠状病毒疫苗的新协定,以及作为选择权的第一代冠状病毒疫苗产品的开发、制造和供应; |
(Xi) | 建立小组委员会,包括根据第7.6节设立的知识产权小组委员会、协调GSK地区的GSK和CureVac在CureVac地区的COVID产品商业化活动的商业化小组委员会 |
以及一个讨论COVID产品相关制造和供应的制造小组委员会。
(Xii) | 作为一个论坛,每一缔约方应向另一方通报从监管当局收到的与任何COVID产品有关的任何实质性反馈; |
(Xiii) | 通报与COVID产品相关的重大监管备案和监管互动情况; |
(Xiv) | 讨论和决定是否(临时或完全)并行开发几个不同的COVID产品,如果并行开发几个COVID产品,则决定是只为一个还是多个COVID产品完成开发; |
(Xv) | 促进当事人之间的合作关系; |
(十六) | 在考虑到可能的成本节约、效率节约或基础成本增加的情况下,讨论和商定COGS中包含的分销费用的应付费率,并在每个日历年审查不超过一次; |
(Xvii) | 解决当事人之间的纠纷;以及 |
(Xviii) | 根据本协议分配给它的其他职能,[*****]PPA联合体协议或双方同意的协议。 |
如果JSC根据第7.3条设立了一个小组委员会,除非另有约定,本条第7条的管理规定应相应地适用于该小组委员会。
双方应在JSC内真诚地发展JSC的组成和运作,以反映各方在进一步开发、制造和商业化COVID产品方面的角色和责任的变化。
任何一方均不得在改变本协议中规定的COVID产品开发、制造和商业化的财务模式或另一方支付本协议项下的任何额外对价(尽管为清楚起见,在计算本协议中规定的任何许可内知识产权的许可时应考虑另一方因获得许可而产生的任何成本)的前提下,作出同意(任何一方可自行决定给予或拒绝同意)。
7.4 | JSC的决定。 |
7.4.1 | 初步争议解决。在不影响本协议、临床供应协议、商业供应协议或质量协议中授予缔约方的酌情决定权的情况下,JSC和任何小组委员会应在一致表决后采取行动,每个缔约方的代表共同拥有一(1)票。如果任何小组委员会未能就其所讨论的问题达成一致意见,以供决定的期限超过[*****],该事项应提交司法人员叙用委员会处理。 |
7.4.2 | 最后的决策。 |
(i) | 关于COVID产品的事项,除GSK有决定性一票的第(Ii)和(Iii)项事项外,如果JSC未能就提交其决定的事项达成一致意见,期限超过[*****](应将数量减少到[*****]如有任何一方认为紧急的事项(应采取合理行动),可由任何一方提交执行干事,他们应亲自或通过电话会议在[*****]并试图真诚地解决这一问题。如果执行干事未能就该事项达成协议的时间超过[*****]从他们第一次见面(人数将减少到[*****]在任何一方认为紧急的情况下,可根据下文第16.5节的规定,对此类悬而未决的问题作出最终裁决,以寻求争议解决。 |
(Ii) | 关于临床研究使用的COVID产品剂量的制造事宜,GSK有权对GSK制造用于临床研究的此类剂量做出最终决定。 |
(Iii) | 在不限制第7.4.2(Iv)节的情况下,关于病原菌组合产品的开发、制造和商业化的事项,葛兰素史克拥有决定性的一票,但前提是葛兰素史克不得单方面减少本协议项下的尽职调查义务,不得对对CureVac或其他COVID产品的开发或商业化产生不利影响的此类病原体组合产品的COVID研发计划(包括各自的COVID研发计划中商定的预算和FTE的数量)进行实质性修改,不得通过将导致各自COVID研发计划中规定的开发时间表显著延迟的决定,或迫使CureVac履行本协议或相应病原体组合产品的COVID研发计划下的额外义务。 |
(Iv) | 葛兰素史克还应对任何危及葛兰素史克(或其关联公司)在特定国家/地区作为COVID产品监管批准持有人的责任的事项(包括由合格人员认证生产批次和根据GMP进行批次放行的事项)拥有决定性的投票权。 |
7.5 | 信息和结果。除本协定另有规定外,各方应在最后期限前,按照联委会指定的详细程度、形式和格式,提供并披露在联委会会议之前和为筹备联委会会议而进行的开发数据和其他工作成果;但无论如何,每一缔约方应在合理可能的范围内,最好是每月向另一方提供有关其在本协定项下活动的最新情况[*****]在每次联委会会议之前。 |
7.6 | 知识产权小组委员会。不,晚一点。[*****]截止日期后,JSC应设立一个知识产权小组委员会,由每一方最多两名专利律师组成。知识产权分委会是各方就程序专利权和联合专利权的申请进行讨论和联系的论坛。为免生疑问,知识产权小组委员会不是决策论坛,除非(首先)与维护程序专利权和联合专利权有关的事项,并且, |
对于计划专利权和联合专利权,专利期延长战略、专利诉讼、专利辩护和执行是一个讨论论坛,各方可以在其中就任何此类申请进行协调和协商。知识产权小组委员会应特别:(1)不少于每隔一次举行一次会议[*****]促进关于本协议(或任何附属协议)引起的知识产权问题的定期互动;(Ii)交换必要的信息,使双方合理地了解对方对构成本协议项下许可的知识产权一部分的专利和商标的起诉情况;(Iii)审查计划项下产生的任何发明(包括任何联合产品发明和联合其他发明),并根据本协议真诚地确定其所有权;(Iv)根据第11.7节协调出版物或开发数据的呈现的知识产权方面;(V)根据本协议,合作审查和讨论第三方潜在的实质性侵权行为,以及任何一方或其附属公司根据本协议开发、制造或商业化可能侵犯第三方的任何知识产权的行为;以及(Vi)上报双方未与JSC达成一致的任何与知识产权相关的问题。
8 | 对价和付款。 |
8.1 | 预付款。作为根据CureVac技术授予GSK的独家许可的部分对价,GSK应在以下时间内向CureVac支付7500万欧元(7500万欧元)的不可退还和不可计入的费用[*****]在截止日期之后。CureVac应在截止日期或之前开具该金额的发票。 |
8.2 | COVID产品(病原体组合产品除外)的利润分享。 |
8.2.1 | 利润分成分配。为进一步考虑CureVac根据本协议向GSK授予CureVac Technology和LNP Technology的权利和许可证,根据第8.2.2节和根据第8.3节适用于病原体组合产品的特许权使用费计划,双方同意将在领土内销售COVID产品(病原体组合产品除外)产生的总净利润按如下方式分配: |
(i) | [*****]. |
(Ii) | [*****] |
(Iii) | [*****]. |
8.2.2 | APA股票信用。 |
作为对CureVac向GSK授予CureVac技术和LNP技术在本协议下的权利和许可的进一步考虑,CureVac应有权获得第一个[*****]GSK于第8.2.1(I)及(Ii)(A)、(B)及(C)条下出售柯萨奇病毒疫苗(病原体组合产品除外)的利润分派(“APA股份抵免”)所占的份额。
作为根据本协议向GSK授予CureVac技术和LNP技术的独家许可的进一步考虑,如果在规定的时间内实现以下事件,则本第8.2.2节中规定的APA股份积分应增加以下规定的金额:
[*****] |
| [*****] |
| [*****] |
|
[*****] | | [*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | | [*****] | |
*缔约方承认,临床材料的运输准备情况还取决于GSK在及时审查与GSK合格人员认证和根据GMP批量放行相关的信息方面的努力,并在此基础上做出认证和放行决定。因此,从GSK收到决定此类认证和放行所需的所有信息(如适用的质量协议中的定义)开始,且不是由于GMP、适用法律、监管批准和适用的质量协议所规定的临床材料制造问题或此类临床材料未能满足监管批准中规定的规格而导致的任何延迟,都应被添加到里程碑的完成时间表中。[*****].
8.2.3 | 利润分配的计算。 |
就第8.2.1节而言:
“净利润”是指净销售额减去:
(i) | 齿轮; |
(Ii) | 在任何现有和将来产生的特许权使用费和无形摊销付款(包括许可费和因再许可而到期的其他付款) |
与任何第三方的协议,根据该协议,一方控制开发、制造或商业化任何COVID产品(病原体组合产品除外)所需的任何知识产权,包括任何许可内协议(但不包括CureVac与[*****])对于COVID产品(病原体组合产品除外),但为了分配净利润,[*****]葛兰素史克可能向第三方支付的关于修改的mRNA的任何预付款将从CureVac的其他应付净利润份额中扣除。尽管如上所述,在任何情况下,CureVac在一个日历季度应支付的净利润份额不得减少超过[*****](楼层)。任何没有如上所述扣除的金额将结转到下一个日历季度;以及
(Iii)SG&A,受下文第8.2.4节规定的SG&A扣除额上限限制;以及
(Iv)其他允许发生的费用;
但是,只要上述任何费用和费用已由双方根据[*****]根据PPA财团协议,在计算本协议项下的净利润时,不应考虑此类成本。
为清楚起见,任何一方根据本协议或任何其他协议(包括任何违反本协议、违反保证、任何赔偿或其他规定)对另一方(或任何第三方受益人或受补偿方)承担的任何责任(包括[*****]大流行防备协议和[*****]PPA财团协议),在计算净利润时不应考虑在内。
如果本协议提到“产生”净利润,则该术语应被解释为指根据国际财务报告准则确定的、作为有关净利润基础的销售总额收入的确认。因此,在第8.2.1(Iii)节的约束下,净利润应根据相关COVID产品的销售在交付时被确认的情况全额分享,无论CureVac在该产品还不是COVID产品时就该产品的销售收到了预付款。
8.2.4 | SG&A扣除额。为了计算净利润,双方的SG&A费用(在计算净利润时从净销售额中扣除)上限如下: |
(i) | 对于COVID产品在区域内任何地方产生的净销售额,SG&A的上限应为(A)[*****]第一个在第一年获得监管批准的COVID产品的净销售额[*****]在该COVID产品首次商业销售后;及(B)在[*****]任何其他COVID产品的净销售额,以及在第一个产品之后获得监管批准的第一个COVID产品[*****]在该COVID产品首次商业销售后;以及 |
(Ii) | 对于通过政府和非政府组织合同在区域内任何地方产生的COVID产品的净销售额,SG&A应自以下日期起(包括 |
这类COVID产品的首次商业销售[*****]这样的净销售额。
8.2.5 | 利润分享术语。只要葛兰素史克将冠状病毒疫苗商业化,就应根据第8.2条支付利润分成。 |
[*****]PPA备用费。为了计算净销售额,任何[*****]PPA备用费用不包括在内。在任何一方当事人之间的分配[*****]PPA备用费用和维持大流行防备状态的相关费用(定义见[*****]大流行防备协议)在待命阶段(如[*****]大流行防备协议)应受[*****]PPA财团协议。
8.3 | 病原体组合产品的版税支付。 |
8.3.1 | GSK地区的特许权使用费。作为对CureVac根据本协议授予CureVac Technology和LNP Technology关于病原体组合产品的权利和许可的进一步考虑,GSK应就所有病原体组合产品在GSK区域的每个日历季度的净销售额向CureVac支付下列版税: |
病原菌组合年净销售额 产品 |
| 版税税率 |
|
[*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | |
8.3.2 | 版税条款。在国家/地区和病原体组合产品的基础上,第8.3节规定的GSK的特许权使用费义务应从GSK在该国家/地区首次商业销售此类病原体组合产品开始,并在发生以下情况时终止: |
(i) | 由CureVac(无论单独或联合)控制的涵盖该病原体组合产品的任何专利权的最后一个有效权利主张在该国家到期; |
(Ii) | (A)该病原体组合产品在该国的监管排他性到期,以及(B)该病原体组合产品在该国首次商业销售后十二(12)年;或 |
(Iii) | 此类病原体组合产品在该国首次商业销售后十(10)年,只要此类病原体组合产品包含由CureVac控制的专有技术,或要求另一方在该国家开发、制造和/或商业化该病原体组合产品的专有技术, |
并进一步规定,葛兰素史克根据第8.3条规定的关于病原体组合产品的特许权使用费义务应于各自缔约方领土的所有国家于20日(20日)到期这是)在各自缔约方领土的第一个国家首次商业销售这种病原体组合产品的周年纪念日(“特许权使用费术语”)。为清楚起见,上述事项不适用于为分配净利润而计算净销售额。
8.3.3 | 减少专有技术。在适用的特许权使用费期限内,在逐个国家和病原体组合产品的基础上,一个国家的病原体组合产品的特许权使用费费率应降低[*****]根据第8.3.1节确定的适用费率,如果该病原体组合产品不在或不再在该国的有效索赔范围内。为清楚起见,这一扣减不适用于为分配净利润而计算的净销售额。 |
8.3.4 | 2020年的合作协议下没有里程碑。为清楚起见,如果在2020年合作协议下的独立“产品”的开发在监管部门批准该产品之前被放弃,并且SARS-CoV-2病原体被包括在该产品中用于开发病原体组合产品,则任何将触发2020年合作协议下的“开发和监管里程碑付款”和“销售里程碑付款”的事件,以及该独立被放弃产品的尚未实现的事件,将不会由病原体组合产品触发,但病原体组合产品将受本协议的条款和条件的约束。 |
8.3.5 | 穷困潦倒。除本协议另有规定外,特许权使用费是CureVac就病原体组合产品维护CureVac技术的全部对价,CureVac应负责支付病原体组合产品许可内协议所要求的任何特许权使用费、费用、成本或开支。 |
8.3.6 | 第三方补偿。在不限制GSK在本协议下的任何其他权利或补救措施,或CureVac在逐个国家和病原体组合产品的基础上的任何义务的情况下,如果在本协议期限内,GSK或其任何附属公司需要根据某些第三方专利权获得许可证,以获得使用或开发本协议下用于开发、制造和商业化病原体组合产品的任何CureVac元素的操作自由,并根据该许可证支付使用费或其他对价(包括里程碑付款或与专利侵权索赔和解相关的任何付款),然后,双方应根据第10.2.4节讨论获得FTO许可证。在葛兰素史克授权的第三方专利权所涵盖的各个国家/地区的CureVac应支付的相应病原体组合产品的使用费,根据8.3.6节的规定酌情获得运营自由,在8.3.7节的约束下,应减去:(I)[*****]葛兰素史克应向第三方支付的合理金额 |
表8.3.6所列与病原菌组合产品有关的专利权;[*****]任何其他许可证应支付给第三方的金额。如果病原体组合产品是用修饰的信使核糖核酸编码的,CureVac将不承担与病原体组合产品的这种修改的信使核糖核酸有关的任何向第三方支付的费用(不影响第2.8节中规定的程序)。为清楚起见,此抵销不适用于为分配净利润而计算的净销售额。
8.3.7 | 累计扣除额。尽管有上述规定,根据第8.3.3节和/或第8.3.4节进行的任何特许权使用费降低在任何情况下都不应将相应国家/地区的相应病原体组合产品的适用特许权使用费费率降低到低于[*****]根据第8.3.1节确定的金额。 |
8.4 | 混合付款。关于可能因某些专利权到期而导致利润分享或使用费费率下降的问题,双方承认并同意,根据本协议获得许可的CureVac技术、GSK技术和LNP技术可以证明销售不同金额的COVID产品的利润分享和使用费费率是合理的,这些费率可以分别适用于涉及行使CureVac技术、LNP技术和GSK技术的COVID产品。此外,双方承认并同意,根据本协议获得许可的CureVac技术可以证明在GSK地区销售CureVac产品的不同金额的利润分享使用费和/或使用费条款是合理的,该费率可以单独适用于涉及在GSK地区行使CureVac专利权和/或纳入CureVac专有技术的COVID产品,如果该等利润分享率或使用费单独计算,则与GSK地区的CureVac专利权相关的利润分享率和使用费以及与CureVac专有技术相关的利润分享率和使用费将持续不同的条款。出于实际原因,双方已就混合利润分享和特许权使用费费率达成一致。为清楚起见,本第8.4节仅解释双方商定的利润分享特许权使用费费率背后的理由,不修改本协议的任何其他条款。 |
8.5 | 利润分享,版税支付。在[*****]在发生净销售额的每个日历季度结束后,每一方应计算欠另一方的利润分享和特许权使用费付款,并将欠该另一方的金额汇给另一方。所有利润分享和特许权使用费的支付应通过将GSK地区和CureVac地区每个国家的净利润和净销售额换算为欧元货币来计算,使用该缔约方习惯使用的每月汇率。所有成本和费用应使用该缔约方惯常使用的月度汇率,通过将相关成本和费用折算成欧元货币来计算。 |
8.6 | 报告。每笔付款应附有一份书面报告,说明在发生任何COVID产品销售的每个国家/地区的适用日历季度内,由有关各方、其附属公司和分许可人销售的每个COVID产品的净利润和净销售额,具体说明:(I)以每个国家的货币计算的总销售额(如果有)和净销售额,包括在计算净销售额时扣除的金额;(Ii)根据第8.2.3节计算净利润时扣除的COGS和SG&A以及其他扣除;(Iii)将各国货币兑换成欧元的适用汇率;及(Iv)以欧元支付的利润份额和特许权使用费。任何一方开出的所有成本和费用发票均应附上这些成本和费用的详细明细,以及 |
用于将发生成本和费用的货币折算为欧元的适用汇率。
8.7 | 记录和审计。每一缔约方及其附属公司和/或其分被许可人应保存并维护以下记录:(I)COVID产品在CureVac地区或GSK地区(视具体情况而定)的销售,以便可以核实利润份额(包括净利润)和应支付的特许权使用费以及特许权使用费报告;以及(Ii)根据本协议应报销(或由双方平均分担)的所有成本和支出,以便可报销(或分摊)的成本和支出可得到核实。在合理的书面通知下,此类记录应在营业时间内开放供查阅[*****]在此类记录所涉及的日历季度之后,但无论如何不超过每个日历年度一次,由审计方选择并由审计方自费保留的国家认可的独立注册公共会计师。上述会计师有权对根据本协议保存的记录进行审计,审计期限不超过[*****]。如果上述审查记录发现任何应付金额的少付或多付,则被审计方应立即向审计方支付或贷记应支付的余额,如果少付的款项超过[*****],则被审计方也应承担该会计师的费用(如果没有其他付款到期,应由被审计方应审计方的要求退还或支付)。 |
8.8 | 付款条件。 |
8.8.1 | 葛兰素史克向CureVac支付的所有款项应以欧元电汇支付,并应汇至以下银行账户: |
[*****]: | [*****] |
[*****] | |
[*****]: | [*****] |
[*****]: | [*****] |
电子发票是葛兰素史克首选的发票接收方式。[*****]是葛兰素史克提交电子发票的电子发票合作伙伴。双方应合作签署CureVac到该平台,以允许电子发票。所有发票应包括以下信息:发票日期、编号和金额;发件人地址和电话号码;采购订单编号;税务识别号;协议参考编号(如果适用)。
CureVac向GSK支付的所有款项应以欧元电汇支付,并应汇至以下银行账户:
[*****]: | |
[*****]: | |
[*****]: | [*****] |
8.8.2 | 如果一方根据本协议应支付的任何款项受到GSK和CureVac之间的善意争议:(I)该缔约方应在到期日之前向另一方支付其未真诚争议的所有款项;(Ii)该缔约方应在以下时间内通知另一方[*****]在到期日之后,当事各方应就任何有争议的金额作出裁决,并应在收到通知后,在合理可行的情况下尽快合理详细地说明对每笔金额提出争议的理由;以及(Iii)当事各方应根据第16.5条寻求解决争议。当有关本协议项下应付金额的任何争议得到解决时,欠款一方应支付经(根据第16.5款)商定或确定由该方在下列时间内支付的任何款项[*****]争议解决的日期(或双方之间商定的或根据第16.5条通过仲裁确定的其他期限),外加自付款到期之日起按第8.8.3条规定的利率计算的利息。 |
8.8.3 | 任何未在以下时间内支付的无争议付款[*****]在本协议项下的到期日之后,应按年利率[*****]高于到期日期申请的欧洲中央银行不时披露的有关货币在未清偿期间的三个月欧元银行同业拆借利率。利息的计算将以一年360天(实际/360天)为基础,计算利息期间的确切天数。 |
8.9 | 税金。 |
8.9.1 | 除本协定另有规定外,每一缔约方应对由税务机关或其他机关评估的本国所得税负责。双方同意,根据第16.10条,双方之间的关系是独立承包商的关系,不构成合伙或合资企业,并同意不在任何纳税申报单上或在任何审计、审查或其他程序中采取任何与此类待遇不符的立场,除非适用法律另有要求,且除非适用税务机关做出最终决定。 |
8.9.2 | 双方承认并同意,双方的共同目标和意图是,在可行的范围内,按照适用的法律,优化他们在本协定项下的合作努力所应缴纳的税款,双方应尽合理努力相互合作和协调,以实现这一目标。 |
8.9.3 | 如果根据适用法律需要从任何一方根据本协议支付的任何款项中扣缴任何税款,该缔约方应(A)从应向另一方支付的款项中扣除此类税款,(B)及时向适当的税务机关缴纳税款,以及(C)向另一方发送付款凭证,并在[*****]在这样的付款之后。就本第8.9.3节而言,每一方应向另一方提供合理请求的协助,包括提供任何纳税表格和一方不扣缴税款可能合理需要的其他信息。 |
8.9.4 | 根据本协议条款支付的所有款项均不包括增值税和间接税。增值税和间接税应根据条款在法律上适用的情况下添加到付款中。 |
9 | 知识产权。 |
9.1 | 背景技术。在双方之间,所有CureVac背景技术的权利、所有权和权益仍由CureVac控制;所有GSK背景技术的所有权利、所有权和利益仍由GSK控制。在双方之间,每一方均有全权酌情决定并自费起诉、维护和捍卫其背景技术范围内的专利权;但条件是:(I)CureVac应真诚地考虑GSK在CureVac背景技术范围内起诉、维护和捍卫CureVac专利权的利益,以及(Ii)根据2020年合作协议产生的背景知识产权的起诉、维护和辩护应遵守2020年合作协议的规定。 |
9.2 | 发明的披露。每一方应在合理可行的情况下,尽快通过知识产权小组委员会和联盟管理人向另一方披露根据本第9条可能由另一方部分或全部拥有的任何发明的作出、构思或缩减为实践。 |
9.3 | 发明的所有权和利用。 |
9.3.1 | 发明的所有权。双方同意,任何CureVac发明、GSK发明、联合产品发明和联合其他发明在COVID第一修正案生效日期之前已被发现、制造、构思并首次付诸实施,并由发明方最迟通知另一方[*****]在COVID第一修正案生效日期之后,本协议的9.3.1、9.3.2、9.3.3、9.3.4和9.3.5节适用于在COVID第一修正案生效日期之前存在的本协议版本。 |
对于任何其他发明(即,受COVID第一修正案管辖的发明),应适用下列规定:
(i)“CureVac发明”,即
(a) | 所有(Aa)由GSK单独或代表GSK或由GSK和CureVac联合或代表GSK发现、制造、构思和首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖COVID产品;(Cc)独立于GSK背景技术和以前的GSK发明;(Dd)不独立于CureVac背景技术、LNP技术或任何以前的CureVac发明;以及(Ee)不是特定的CureVac发明(“具有GSK贡献的CureVac发明”)。 |
一项“独立于”某些技术或其他发明的发明,就本第9.3节而言,应指该发明是在没有获得所指的其他技术或发明的情况下被发现、构思、实施和付诸实践的,或者本可以如此;
(b) | 所有(Aa)仅由CureVac或代表CureVac发现、制造、构思并首次付诸实践的发明;(Bb)不包括 |
COVID产品;(Cc)不是特定的CureVac发明;和(Dd)不是对CureVac有贡献的GSK发明;和/或
(c) | 由任何一方或代表任何一方,或由双方共同在下列领域之一发现、制造、构思并首次付诸实践(如适用)的所有发明: |
(Aa) | [*****]; |
(Bb) | [*****] |
(抄送) | [*****]. |
[*****].
(“CureVac的具体发明”)
应由CureVac独资拥有;
(Ii) | “葛兰素史克发明”,即 |
(a) | 所有(Aa)由或代表CureVac单独或由CureVac和CureVac联合发现、制造、构思和首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖CureVac产品;(Cc)独立于CureVac背景技术、LNP技术和任何先前的CureVac发明;以及(Dd)不独立于任何GSK背景技术或任何先前的GSK发明(“GSK与CureVac的发明 |
贡献“),以及
(b) | 所有(Aa)仅由GSK或代表GSK发现、制造、构思并首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖COVID产品;(Cc)不是特定的CureVac发明;(Dd)不是GSK贡献的CureVac发明; |
应由葛兰素史克独资拥有;
(Iii) | 所有其他发明,即在COVID第一修正案之前既不受协议管辖的发明,也不受CureVac发明或GSK发明的约束,受下文第9.3.2节的约束,是双方共同拥有的发明(“联合发明”)。 |
9.3.2 | 联合技术的开发、许可和转让。在第2.1.1和2.3节的约束下,每一方均可在任何领域和永久地自由实践、利用和许可任何联合发明、以及由此产生的任何联合专利权和相关专有技术(“联合技术”),然而,前提是那就是: |
(a) | 这种自由并不意味着任何GSK背景技术或CureVac背景技术的许可; |
(b) | 除下列第16.1条另有规定外,任何一方未经另一方事先书面同意,不得将其在任何联合技术中的权益转让给第三方(附属公司除外),该同意不得被无理拒绝、延迟或附加条件;以及 |
(c) | 如果一方将其在任何联合专利权或相关专有技术中的权益转让给第三方,则该转让方应确保受让方根据本第9.3.2节的规定在法律上有义务尊重另一方的权利。 |
9.4 | 在GSK贡献的CureVac发明和GSK贡献的CureVac发明下重新获得许可。葛兰素史克特此授予CureVac,CureVac特此接受免版税的、永久的、全球范围的、非独家许可,有权根据具有CureVac贡献(和相关技术诀窍)的GSK发明,在任何领域自由实践、使用和开发此类具有CureVac贡献和相关专有技术的GSK发明。CureVac特此向GSK授予GSK,GSK特此接受免版税的、永久的、全球范围的、非排他性的许可,有权在CureVac有GSK贡献(和相关技术诀窍)的CureVac发明下(分多个级别)再许可,以便在任何领域自由实践、使用和开发此类有GSK贡献的CureVac发明。为免生疑问,以上内容并不意味着任何GSK背景技术或CureVac背景技术的许可。如果CureVac(对于有GSK贡献的CureVac发明)或GSK(对于有CureVac贡献的GSK发明)将其在上述任何发明(或相关专利权或专有权利)中的所有权或权益转让给第三方,则该转让方应确保受让方根据本第9.4节的规定,在法律上有义务尊重另一方作为此类转让权利的被许可人的权利。 |
9.5 | 发明的转让和转让。为实施第9.3节所述的所有权原则,各方应转让并转让,并据此转让或转让给该另一方或该另一方的指定人[*****]分享其根据第9.3节所述所有权原则将归属于另一方的任何此类发明的现有和未来的权利、权益和所有权,另一方应接受并特此接受此类转让和转让(“转让的发明”)。在另一方的书面指示下,转让方同意从其雇员、顾问和分包商那里进行或获得必要的所有转让,以实施本第9.5条的规定,并以受让方合理要求的一切方式协助转让:(I)在任何和所有国家/地区获得该转让发明的专利权 |
正在寻求哪些专利权;以及(Ii)维护和捍卫所有已按上述规定转让或可能转让的已转让发明的专利权。转让方应签署和交付,并促使其雇员、顾问和分包商签署和交付所有此类文件、文书和其他文件,并采取受让方可能合理要求的所有其他行动,以实施本第9.5条的规定。
9.6 | 合作。每一方均表示并同意其所有员工、承包商和代理人有义务根据具有约束力的书面协议或以其他方式将与本协议相关的所有由该员工、承包商或代理人发现、创造、构思、开发或付诸实践的发明转让给该方。 |
9.7 | 提交、起诉、维护和辩护。 |
9.7.1 | CureVac计划专利权。CureVac有权申请、起诉、维护和捍卫CureVac发明的专利权(每项专利权均为“CureVac计划专利权”),但不应自费承担义务。最晚[*****]在提交申请前,CureVac应给予GSK一个机会,以审查与任何CureVac计划专利权有关的任何申请文本,并与GSK就此进行磋商,不得无理拒绝回答GSK的任何意见,并向GSK提供已提交的申请副本,以及其提交日期和序列号的通知。CureVac应通过知识产权小组委员会合理地向GSK通报实际和预期的起诉、维护和辩护的情况,包括但不限于与主管专利当局的任何可能影响此类申请范围的实质性沟通,CureVac应在合理可能的范围内给予GSK及时的、事先的机会,以审查和评论任何此类实质性沟通,并应就此与GSK进行磋商,不得无理拒绝回应GSK的任何评论。尽管有上述规定,在提交任何可能部分或全部公开任何其他发明的CureVac发明申请之前,CureVac应向GSK提供申请草案的副本,并至少向GSK提供[*****]审查和评论该申请书草案的文本。如果GSK在上述范围内通知CureVac[*****]在GSK决定提交另一项发明申请的最后期限内,双方应协调CureVac发明申请的申请与GSK申请该其他发明的申请,以便CureVac的申请和GSK的申请在同一天提交,或以确保和保护双方利益的方式提交。为免生疑问,未经葛兰素史克事先书面同意,CureVac将不会在CureVac提交的专利申请的单独专利权利要求中包括CureVac发明以外的任何发明。CureVac应及时通知GSK任何CureVac计划专利权的授予、失效、撤销、放弃或无效。CureVac应在合理可行的情况下尽快通知GSK任何不提交要求CureVac计划专利权的专利申请或停止在每个国家对CureVac计划专利权进行起诉和/或维护和/或辩护的最终决定,在这种情况下,CureVac应允许GSK以自己的名义提出此类专利申请或继续起诉或维护或捍卫此类CureVac计划专利权(在此情况下,这些专利权将由CureVac转让给GSK,并被视为GSK计划专利权)。 |
9.7.2 | 葛兰素史克计划专利权。葛兰素史克拥有唯一的权利,但没有义务以符合其惯常专利政策和合理商业判断的诚意,在整个领土范围内提交、起诉、维护和捍卫涵盖GSK发明的专利权(每项专利权为“GSK计划专利权”),并应真诚地考虑CureVac的合理利益。葛兰素史克应通过知识产权小组委员会向CureVac合理通报所有葛兰素史克计划专利权的实际和预期起诉、维护和辩护情况。尽管如此,在提交任何可能部分或全部披露任何其他发明的GSK发明申请之前,GSK应向CureVac提供申请草案的副本,并至少向CureVac提供[*****]审查和评论该申请书草案的文本。如果CureVac在上述范围内通知GSK[*****]在CureVac决定提交CureVac发明申请的最后期限内,双方应协调GSK发明申请的提交和CureVac申请CureVac发明的申请,以便CureVac的申请和GSK的申请在同一天提交,或者以确保和保护双方利益的方式提交。为免生疑问,未经CureVac事先书面同意,葛兰素史克将不会在GSK计划专利权的专利申请的单独专利权利要求中包括除GSK发明以外的任何发明。CureVac应在合理可行的情况下尽快向GSK发出通知,表示希望在每个国家停止起诉和/或维护和/或保护GSK计划专利权,在这种情况下,CureVac应允许CureVac以自己的名义自费继续起诉或维护或保护该GSK计划专利权(在此情况下,这些专利权将由GSK转让给CureVac,并被视为CureVac计划专利权)。 |
9.7.3 | 共同专利权。葛兰素史克有权(但无义务)自费在全境范围内提交、起诉、维护和捍卫联合专利权,GSK应及时通知CureVac不提交声称联合专利权的专利申请或停止起诉和/或维护各国联合专利权的最终决定,在这种情况下,CureVac应允许CureVac自行决定提交此类专利申请或继续起诉、维护或辩护此类联合专利权,费用自费。最晚[*****]在提起诉讼前,起诉方应给非起诉方机会审查与该联合专利权有关的任何申请的文本并提出意见,应与非起诉方就此进行磋商,不得无理拒绝回答非起诉方的任何意见,并向非起诉方提供一份已提交的申请书副本,以及其提交日期和序列号的通知。起诉方应向非起诉方合理地告知实际和预期的起诉和维护情况,包括但不限于与主管专利机关的任何可能影响此类备案范围的实质性沟通,起诉方应给予非起诉方及时的、事先的机会对任何此类实质性沟通进行审查和评论,并应就此与不起诉方进行磋商,不得无理拒绝回应任何此类非起诉方的意见。 |
9.8 | 专利期限的延长和补充保护。知识产权小组委员会应决定任何专利期延长,包括补充保护证书和任何其他延长,包括现在或将来的COVID产品的儿科延长 |
在未来,只要适用,以确保根据适用法律对COVID产品提供最佳保护。持有任何专利权所涵盖的COVID产品的上市授权书的一方有义务申请任何此类延期或补充保护证书,该方应向另一方充分通报其为获得此类延期或补充保护证书所做的努力。另一方应按照申请方的请求,提供迅速和合理的协助。葛兰素史克应支付在葛兰素史克区域内获得和维护有关COVID产品的任何延期或补充保护证书的所有费用。
9.9 | 发展数据。根据第11条的规定,开发数据应被视为双方的保密信息。每一方均可使用开发数据,并允许其关联方使用开发数据,以获得对其各自专有技术和专利权的充分保护和起诉,或根据本协议另有规定,但在每一种情况下,均须事先书面通知另一方其将开发数据用于该目的的意向。另一方可在收到此类通知后的合理时间内要求通知方推迟使用开发数据,以保障对其他专有技术和专利权的保护和起诉。根据这一要求,双方应真诚合作,协调对双方专有技术和专利权的保护和起诉。为免生疑问,本第9条的条款和条件适用于开发数据各方的知识产权。 |
9.10 | 对CureVac专利权、LNP技术中的专利权或GSK专利权的挑战。如果葛兰素史克或其任何关联公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算挑战CureVac专利权或LNP技术中包含的专利权的有效性,或在此类法律程序中支持第三方挑战CureVac专利权或LNP技术中包含的专利权,则GSK应迅速且在任何情况下不得迟于[*****]在发起此类质疑之前(或由于法院、专利局或与引起质疑的相关触发事件相关的其他申请截止日期而要求的较短期限),但无论如何不得少于[*****]在发起此类挑战之前),请在此通知CureVac。如果CureVac或其任何附属公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算在法律程序中挑战GSK专利权的有效性,或在该法律程序中支持第三方挑战GSK专利权,它应迅速且在任何情况下不得迟于[*****]在发起该质疑之前(或由于与引起该质疑的相关触发事件相关的法院或其他提交截止日期而要求的较短期限,但无论如何不得少于[*****]在发起此类挑战之前),通知GSK。双方应通过知识产权小组委员会迅速真诚地讨论任何此类问题,包括以待谈判的条款授予经营许可证的自由,如果无法达成协议,则将问题上报给执行干事。如果主管人员尽管诚意协商仍不能找到解决方案,并且GSK或其任何附属公司(单独或与第三方)成功提出质疑后,CureVac专利权或LNP技术内的专利权未被授予或被宣布无效,则该CureVac专利权或LNP技术内的专利权应被视为已被授予或应被视为有效,直到CureVac专利权的常规专利保护期满为止 |
根据第1.192节(有效权利要求)和第8.3.2节(版税条款)的规定,LNP Technology内的专利权或专利权已被授予或未被成功宣布无效。
9.11 | 对第三方专利权的挑战。如果任何一方或其任何附属公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算挑战可能涉及COVID产品的开发、制造或商业化的任何第三方专利权的有效性(包括但不限于任何无效程序、干扰、偏差程序、反对、各方间审查、授予后审查、第三方意见或重新审查)的任何请求、提交或声明,则在发起此类挑战之前,应通过知识产权小组委员会通知另一方。缔约方应通过知识产权小组委员会讨论应对此类挑战的战略。如果双方同意提出联合挑战,(1)双方应就此类挑战进行合作,(2)各方应[*****],以及(Iii)双方应[*****]此类挑战的所有成本和费用,前提是如果总成本和费用超过[*****]。如果双方同意,或者如果知识产权小组委员会没有就联合质疑达成一致,任何一方及其附属公司也有权在没有另一方的情况下对任何第三方专利权的有效性提出质疑。在这种情况下,提出质疑的一方(I)没有义务就其战略与另一方进行磋商,(Ii)应承担提出质疑的所有费用和费用。 |
10 | 执法和防御。 |
10.1 | 执法部门。 |
10.1.1 | 注意。每一方应立即向另一方提供书面通知,合理详细说明第三方对任何CureVac专利权、GSK专利权或与该地区内COVID产品的开发、制造或商业化竞争的联合专利权的任何已知或指控的侵权行为(统称为“第三方侵权”)。 |
10.1.2 | 葛兰素史克权利。根据第10.1.3节的规定,葛兰素史克有权决定和控制旨在自费减少区域内第三方侵权行为的诉讼程序。葛兰素史克应随时向CureVac通报其根据第10.1.2节采取的任何法律行动,双方应相互协商,并就与此类行动相关的战略决策及其实施达成一致。 |
10.1.3 | CureVac权利。在逐个COVID产品的基础上,只要CureVac根据第6条拥有在CureVac地区将COVID产品商业化的独家权利,CureVac就有权确定和控制旨在自费减少CureVac地区现场第三方侵权行为的行动方案。CureVac应随时向GSK通报其根据第10.1.2节采取的任何法律行动,双方应相互协商,并就与此类行动相关的战略决策及其实施达成一致。 |
10.1.4 | 接手了。如果分别根据第10.1.2条或第10.1.3条对第三方侵权具有主要权利的一方选择不对第三方侵权强制执行其权利,或不进一步强制执行其权利,则该一方应在合理可行的范围内尽快将该决定通知另一方[*****]在收到第三方侵权通知后或者在决定不进一步追究其权利的情况下。如果在期满后[*****]在第三方侵权期间(或者,如果早些时候,有主要权利对该第三方侵权行使权利的一方提供书面通知,表明其已决定不再对该第三方侵权行使其权利),则对该第三方侵权具有主要权利的一方既没有获得第三方侵权的中止,也没有就该第三方侵权提起诉讼,则另一方有权但没有义务自费就该第三方侵权采取行动或提起诉讼。 |
10.1.5 | 协作。如果该诉讼过程包括诉讼,执行方应将该诉讼的开始通知非执行方,并有权和地位以另一方的名义使用和起诉。尽管有本款第一句,但无论哪一方根据本条款就第三方侵权行为提起诉讼,(1)各方应就此类诉讼进行合作;(2)非强制执行方有权在任何此类诉讼中由独立律师代表,费用自负;(3)双方应就与此类诉讼相关的战略决定及其实施相互协商并达成一致。除本协议另有规定外,提起诉讼的一方应承担诉讼的一切费用和费用。 |
10.1.6 | 恢复。任何一方因根据本条款第10.1条就第三方侵权行为(存在于任何病原体组合产品中的知识产权的第三方侵权行为除外)提起诉讼而获得的任何赔偿应分配如下: |
(i) | 这种追回应首先用于补偿提起诉讼的一方或多方与诉讼有关的所有合理费用; |
(Ii) | 追回的剩余部分,如有的话,应为[*****]在CureVac和GSK之间。 |
对于任何病原体组合产品:(A)此类赔偿应首先用于补偿每一方因该诉讼而产生的所有合理费用;(B)此类赔偿应用于补偿每一方因第三方侵权行为而遭受的损害(如果是CureVac遭受的损害,按特许权使用费费率计算),但如果赔偿的剩余部分不足以补偿每一方的损害,则应根据所遭受的损害金额按比例分摊赔偿;和(C)回收的剩余部分(如果有)应由CureVac和GSK平分。
10.1.7 | 安置点。未经另一方事先书面同意,任何一方不得在任何此类诉讼中解决对另一方在本协议项下的权利或利益造成实质性负面影响的任何索赔或要求,而同意不得被无理拒绝或拖延。除上述规定外,只要葛兰素史克发起的任何诉讼涉及任何侵权行为, |
如果涉及CureVac专利权和/或联合专利权(视情况而定),并且合理地可能涉及COVID产品以外的技术,GSK将就与此类CureVac专利权、联合专利权和/或CureVac的产品和技术相关的问题与CureVac协商,双方将就此类问题的战略性诉讼决定达成一致。
10.1.8 | 协助。非执行方应就本合同项下的任何行为或诉讼提供执行方合理要求的协助,以自费(或执行方的成本,涉及任何病原体组合产品)防止或禁止第三方侵权行为。应强制执行方的要求,非强制执行方应向强制执行方提供与此类强制执行有关的合理协助,费用由非强制执行方承担(或由强制执行方承担任何病原体组合产品的费用),包括签署合理适当的文件,并作为诉讼的一方参加。双方同意,无论哪一方根据第10.1条提起诉讼或诉讼,双方都将通过知识产权小组委员会相互通报此类诉讼的最新情况,执行方不会无理拒绝另一方关于此类诉讼管理的意见。 |
10.2 | 防守。 |
10.2.1 | 注意。如果第三方指控任何一方根据本协议在任何国家开发、制造或商业化任何COVID产品或根据本协议进行的其他活动侵犯了第三方的专利权,则得知该指控的一方应立即通知另一方。 |
10.2.2 | 控制室。CureVac有第一权利,但没有义务控制CureVac由其自己选择的律师对任何此类索赔的抗辩,这些索赔涉及(I)CureVac技术的开发或使用,如果据称此类侵权不完全是由于一个或多个COVID产品的开发、制造或商业化,或(Ii)CureVac在本协议项下的活动(包括一个或多个COVID产品的开发、制造或商业化,以及CureVac区域内的COVID产品的商业化),并且此类抗辩的费用应由双方平均分摊;葛兰素史克可以选择自费并由自己选择的律师代表任何此类索赔。葛兰素史克有权控制任何此类索赔的抗辩,但没有义务控制任何此类索赔的抗辩,但CureVac有权由其自己选择的律师控制索赔的抗辩,且此类抗辩的费用应由双方平均分摊;CureVac可选择自费和由其选择的律师就任何此类索赔进行代理。 |
10.2.3 | 协助。应防卫方的要求,非防卫方应在辩护方面向防御方提供合理的协助,和/或在防卫方合理要求的情况下参加任何诉讼,以对此类主张进行辩护或主张所有可用的辩护和主张,并应与防卫方进行合理合作,但此类协助的费用应由双方平均分摊。未经非防卫方事先书面同意,防卫方不得达成对非防卫方施加经济义务或限制另一方任何专利权范围或使其无效的和解,且在任何情况下,同意不得被无理拒绝或拖延 |
解决办法防卫方应始终考虑非防卫方的利益。
10.2.4 | FTO许可证。在不损害第13.4节的其他条款以及GSK在该条款下的权利和补救措施的情况下,如果一方合理地得出结论,使用或利用:(I)在GSK的情况下,任何CureVac元素;或(Ii)在CureVac的情况下,GSK、其关联公司或再被许可人使用或代表GSK使用的任何技术,用于根据本协议开发、制造和/或商业化由GSK控制的专有技术或专利权规范中描述的COVID产品(为清楚起见,不包括任何CureVac专有技术或CureVac专利权),在每种情况下,侵犯第三方权利并需要此类第三方的自由运营许可证,双方将在知识产权小组委员会讨论获得可再许可许可的问题和策略适当考虑到另一方在场外发展其背景技术的利益,以及可能延长此类FTO许可证的可能性,费用由另一方承担,并得到JSC的最终认可。双方将相互通报关于FTO许可证的讨论情况,并应允许另一方参加谈判,例如允许一名代表成为谈判小组的一员。应该第三方或另一方的请求,被请求方将真诚地考虑其是否以及如何支持获得经营自由许可证,例如:,将其背景技术下的交叉许可授予该第三方。如果合理地预期第三方权利将影响COVID产品以及其他产品,并且如果这些权利对于获得针对任何CureVac元素的运营自由是必要的,则CureVac应合理地考虑获得此类运营自由许可,并且该许可(如果可以再许可)将成为第2.7.1节中规定的附加许可内协议。对于除病原体组合产品以外的任何COVID产品,根据该许可内协议应支付的许可费将反映在第8.2.1节的利润分享中。对于病原体组合产品,如果这种许可证是由GSK获得的,并且需要在CureVac元素下获得双方之间的操作自由,则任何费用应按照第8.3.6节的规定承担。如果要获得病原体组合产品和/或用于病原体组合产品(但不在任何CureVac元素下)的修饰mRNA的操作自由,则费用将由[*****],GSK将尽一切合理努力确保该许可证在本协议终止后延伸至CureVac。 |
11 | 保密协议。 |
11.1 | 保密义务。于生效日期及之后,由另一方(“披露方”)或代表另一方(“披露方”)披露、披露或以其他方式向一方(“接收方”)提供的所有保密信息,仅提供给接收方以允许接收方行使其在本协议和2020年合作协议下的权利和义务。接受方不得将披露方的任何机密信息用于任何其他目的,也不得在未经披露方事先书面授权的情况下,向任何其他个人、公司、公司或其他实体披露、披露或以其他方式提供披露方的任何机密信息,除非本条第11条明确规定。在不限制前述规定的情况下,根据本协议,接受方不得与(I)任何人分享披露方提供的任何机密信息 |
第三方(或第三方的关联方)仅因接收方的控制权变更而成为该接收方的关联方,或(Ii)在CureVac的情况下,指CureVac技术项下的任何第三方分许可方(包括披露函第(Iii)项中确定的内容)。
11.2 | 附加义务。 |
11.2.1 | 适当的保障措施。为履行本协议第11.1条规定的接收方义务,接收方应采取一切合理步骤,并实施所有适当和合理的保障措施,以防止未经授权使用或披露披露方的任何保密信息。双方将共同商定一项议定书,其中包括将实施的信息安全措施,以保障保密信息和个人信息的安全交换,不迟于[*****]在截止日期之后。 |
11.2.2 | 未经授权使用或泄露。接受方应立即向披露方发出书面通知,告知其知悉并说明接受方的任何雇员、高级职员、董事、顾问、CRO、首席营销官、承包商、代理人、顾问、分许可人或财务合作伙伴未经授权使用或披露披露方的任何机密信息的细节,并应采取一切合理必要的行动,以防止进一步未经授权使用或披露披露方的机密信息。尽管有上述规定,接收方仍对接收方的任何员工、管理人员、董事、顾问、CRO、首席营销官、承包商、代理商、顾问、分许可人或财务合作伙伴的任何未经授权使用承担责任。 |
11.3 | 限制。接收方在第11.1条下的义务不适用于接收方能够通过合格的书面证据证明披露方的任何保密信息: |
(i) | 接收方在收到信息时知道,而不是由披露方或其代表根据本协议事先披露的; |
(Ii) | 在从披露方收到之前通过使用和/或发布进入公有领域,或此后进入公有领域而不是接收方的过错; |
(Iii) | 随后由第三方向接收方披露,该第三方可以合法地这样做,并且没有关于保密信息的保密义务;或 |
(Iv) | 由接收方开发,独立于从披露方收到的保密信息或材料。 |
11.4 | 授权披露。 |
11.4.1 | 必要的披露。在下列情况下,每一方均可在本协议明确允许的情况下或在合理必要的范围内披露另一方的保密信息: |
(i) | 在本协议允许的范围内,向司法、政府或其他监管机构或当局披露与专利权的提交、起诉、维护和保护有关的信息; |
(Ii) | 向司法、政府或其他监管机构或当局披露,以获得或维持该缔约方在本协议项下有权在给定国家或司法管辖区开发、制造或商业化的特定COVID产品的开发、制造或商业化的批准、授权或类似事项; |
(Iii) | 在本协议允许的范围内起诉或辩护诉讼; |
(Iv) | 向其及其附属公司的员工、高级管理人员、董事、顾问、CRO、CMO、承包商、代理人、顾问、再被许可人(在GSK的情况下)或被允许的再许可人(在CureVac的情况下)或LNP提供商披露,在每种情况下,根据本协议的明确授权和预期的目的,包括COVID产品的开发、制造和/或商业化(或此类实体确定其执行此类活动的利益),在需要知道的基础上披露,条件是此类关联方或第三方同意受保密和不使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协定中包含的保密和不使用规定; |
(v) | 仅为使该等律师、独立会计师或财务顾问能够向接受方提供咨询意见而向该缔约方的律师、独立会计师或财务顾问披露信息,条件是该等律师、独立会计师和财务顾问同意受本协议所载保密和不使用义务的约束;或 |
(Vi) | 仅为评估或实施实际或潜在的投资、收购、许可或合作的目的,向任何真诚的潜在或实际的投资者、保险人、收购人、合并伙伴、次级受让人(就GSK而言)、或被允许的再许可人(就CureVac而言)或其他真诚的潜在或实际的财务合作伙伴或资金来源(“财务合作伙伴”)披露信息,以及向与财务合作伙伴考虑的此类活动直接相关的任何相关人员披露信息,如咨询公司或投资银行;但就此类披露而言,披露方应将此类保密信息的保密性质通知每一被披露者,并且披露应受每一被披露者同意的保密和非使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协议中包含的保密和非使用规定; |
但是,在期权行使的生效日期之前,不得根据第11.4.1节披露第一代COVID疫苗产品档案/数据,除非它属于公共领域,而不是GSK的过错。
11.4.2 | 要求披露的信息。如果一方被司法、政府或行政程序要求披露保密信息,包括遵守适用法律(包括证券交易所规则)或根据第11.4.1节披露保密信息 |
根据第11.1款的规定,该方应在合理可能的范围内,就所寻求的披露向另一方提供合理的事先通知,以便为另一方提供挑战或限制披露义务的机会。通过司法、政府或行政程序披露的保密信息仍应遵守本条第11条的保密和不使用规定,根据司法、政府或行政程序披露保密信息的一方应采取一切合理必要的步骤,包括寻求保密令,以确保继续对此类保密信息进行保密处理。
11.5 | 生存。接受方在本合同第11条项下关于保护披露方保密信息的所有义务,在一段时间内[*****]无论出于何种原因,在本协议到期或终止后仍继续有效。 |
11.6 | 公告、新闻稿。除非本协议另有明确许可,且除适用法律(包括任何国家或国际证券交易所的上市标准或协议)可能要求外,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,不得无理隐瞒、附加条件或延迟。每一方均可重复已根据第11.6条公开披露的与本协议有关的任何信息,前提是此类信息在此时仍然是准确的。 |
11.7 | 发布发展数据。缔约方认识到按照国际科学出版惯例和标准(包括在承认贡献和作者方面),以可搜索、同行评议的科学文献形式发表有关COVID产品的发展数据(CMC发展数据除外)的好处。任何一方均可要求另一方真诚地讨论和确定关于COVID产品的开发数据的联合发布战略,该战略应在知识产权小组委员会和各自的联盟经理批准后生效。在缔约方之间,除非联合公布战略中另有规定,由谁或由其代表进行产生此类发展数据的试验或研究的一方应负责公布此类发展数据。任何关于COVID产品的开发数据的意向发布(包括向第三方介绍或在知识产权备案中发布)应由相关方在合理可行的情况下尽快通知知识产权小组委员会,但无论如何至少[*****]在最终决定发布之前,允许另一方对发布进行审查和评论。另一方当事人可以要求将提议的陈述或出版物的发表推迟#年。[*****]以评估拟公布的发展数据是否可申请专利。如果另一方决定寻求专利保护,它可以要求发布方进一步推迟发布所提议的演示文稿或出版物的时间,但不得超过[*****]从出版方通知之日起,使任何一方或其附属公司能够充分保护和起诉专利权。 |
关于缔约方与第三方(包括临床研究人员)在截止日期后签订的与任何COVID产品的开发或与本协议项下的开发活动有关的任何协议,
缔约方应尽合理努力包括有关此类COVID产品的实验和研究结果的公布条款,允许该方接收并向另一方提供任何拟议出版物或公开演示文稿的副本,该另一方应按照第11.7节的规定,在合理的时间内提交给另一方进行审查。
根据上述审查,缔约方有权根据适用法律或其政策和标准操作程序的要求,(A)在任何临床试验登记册(包括其自己的临床试验登记册)中公布本协议有效期内由该缔约方或其代表进行的所有临床研究的方案摘要、结果摘要、方案、临床研究报告、通俗易懂的摘要和其他研究文件;(B)如果该缔约方确定其他临床研究的结果具有科学重要性或与患者护理相关,则公开披露该结果;以及(C)根据适用法律,对GSK或CureVac要求的临床开发数据进行任何其他公开披露。
12 | 合规、质量、诚信 |
12.1 | 法律合规性。每一缔约方应促使其及其工作人员按照适用法律履行本协定。 |
12.2 | GXP。葛兰素史克和CureVac应按照GxP的要求,承担有关COVID产品的开发活动。对于CureVac根据本协议进行的任何临床研究,GSK可以要求CureVac遵守GSK关于为其利益进行的人体研究的政策和标准,并在这方面应允许GSK应其要求至少审查和批准与该等临床研究相关的方案和知情同意书。 |
12.3 | 数据完整性。GSK和CureVac应根据本协议开展各自的开发活动,并按照下列良好数据管理实践的方式收集和记录由此产生的任何数据:(I)开发数据应使用可靠的科学技术和过程生成;(Ii)开发数据应按照良好的科学实践进行适当的分析,不得有偏见;(3)开展研究的个人应根据良好的科学做法和美铝CCEA数据完整性原则准确记录开发数据:(A)归属:数据可追溯到发起人(个人和/或计算机化系统、设备、仪器),包括对数据所做的任何更改,即谁执行了一项行动,以及何时,以便能够容易地展示和重建在进行研究期间作出的关键决定、关于研究的陈述和就研究得出的结论;(B)易读:数据是可读和可理解的;(C)同期:数据在按照监管要求生成或观察时记录;或在没有监管要求的情况下,记录当地的商业惯例;(D)原始(真实副本):最初生成的文件或格式的数据,例如第一份人工观察的纸质记录,或根据监管要求来自计算机化系统的电子原始数据文件;或在没有监管要求的情况下,当地的商业惯例;(E)准确:数据,包括纠错和编辑,是正确、真实和达到适当精度的;(F)完整:数据的所有预期要素均已存在(即, 数据中没有无法解释的空白),并且完整的含义和上下文与数据一起被保留;(G)一致性:记录的所有元素按照预期的顺序进行;(H)持久性:数据被记录在永久介质中 |
(1)可用:数据以安全的方式保存,以便在合理的时间内可供查阅和检索(“良好的数据管理做法”)。各缔约方应保持与良好数据管理做法有关的书面政策和标准,并应确保就良好数据管理做法对其相关人员进行适当的书面培训。
12.4 | 人类生物样本。如果双方希望以对方的名义采购人类生物样品或在它们之间交换人类生物样品,这种交换应记录在本协定的单独附录中,其中列出了为特定目的而进一步规定的条款和条件。葛兰素史克和CureVac承诺,在开发过程中使用或收集的人体生物样本已经获得,并将根据所有适用的法律和任何公认的人体组织收集、使用、运输和处置道德准则进行储存、转移、使用和处置,包括征得患者、志愿者和其他捐赠者的同意。 |
12.5 | 隐私;信息安全。双方应遵守数据保护法(见附件12.5),包括与COVID产品开发活动的人类主体有关的医疗保密和隐私方面的法律。双方承认,他们不打算让一方为另一方或代表另一方处理个人信息。如果根据本协议或任何附属协议的履行在双方之间(如在控制人之间)转移个人信息,双方应遵守附件12.5,根据适用法律的要求,附件12.5可由双方不时修改。如果适用法律要求,双方将签订进一步的数据保护协议。 |
12.6 | 爱护动物的伦理道德。双方应遵守进行动物试验或动物研究所在国家有关动物护理、福利和道德待遇的所有适用法律。缔约方应执行“3R”原则--减少使用动物的数量,尽可能用非动物方法取代动物,并改进所使用的研究技术。所有工作应遵循以下确定的动物核心原则进行。当地习俗、规范、惯例或法律可能是核心原则的补充,但每一缔约方都同意遵守,并应促使和确保为缔约方或代表缔约方行事的人(包括其分包商)至少遵守这些核心原则:(I)获得适合物种的食物和水;(Ii)获得特定物种的住房,包括适当的温度和湿度水平;(Iii)通过兽医指导提供人道护理和兽医护理计划;(Iv)最大限度地减少异常行为的发展;(V)在设计体内或体外研究时坚持替换、改进和减少疼痛和痛苦的原则;(Ii)制定适当的程序,以优化动物的使用和确保有效的种群管理;(Vi)有相关的科学理由/理由支持,并得到机构伦理审查程序的批准,并接受独立的科学审查;(Vii)致力于尽量减少体内和体外研究期间的痛苦和痛苦;(Vii)工作由有文件证明经过培训并有能力进行其负责的程序的人员进行。每一缔约方同意,与COVID产品相关的所有涉及动物研究或动物试验的协议都应接受伦理审查,无论适用法律是否要求, 该缔约方应保存确认道德审查的书面文件,直至[*****] |
在实验或测试完成后,表明审查已完成。如果一方目前获得了AAALACi的认证,则该缔约方同意在本协议有效期内作出商业上合理的努力,以维持其AAALACi认证。各缔约方应制定程序,评估和批准向其供应动物的外部供应商和分销商:(1)确定和确认所供应动物的质量;(2)确保满足动物护理和福利方面的法律要求;(3)确保只使用专门饲养的动物进行动物试验或研究。供应商与测试设施的距离应最小(在可行的情况下),运输过程(例如,存储密度、搬运板条箱、食物和水)应确保最小压力。到达后,每一方应确保检查到位,以确认只使用健康的动物。每一缔约方应将其动物供应商和分销商的批准记录在案,该文件应根据要求提供给另一方。葛兰素史克有权但无义务批准任何非人类灵长类动物或其他动物的供应商,该权利可在通知CureVac后援引。
12.7 | 环境、健康和安全。CureVac应:(I)维持“EHS”(环境、健康和安全)政策和基于风险的管理体系,承诺提供一个安全健康的工作场所并保护其运营周围的环境;(Ii)确保至少有一名负责EHS的高级管理人员,并且组织能够获得支持公司履行EHS义务的技术专长;(Iii)向工人提供与其工作相关的危害、风险和控制方面的相关信息、教育和培训;(4)提供必要的有形基础设施、工作场所和工程控制,以确保材料和废物的安全储存、处理和处理,以保护人民、环境和当地社区免受伤害;(5)提供和维持紧急情况探测系统以及有效的反应和保健能力。 |
12.8 | 制裁和出口管制。双方表示并保证,在履行本协定和本协定所指协定项下的义务时,他们不会违反欧盟、英国、美利坚合众国和任何其他国家(如果适用)的所有制裁、出口管制和反抵制法律、法规、命令、指令、指定、许可证和决定,并承诺不会违反和防止受到这些法律、法规、命令和决定的惩罚(“制裁和贸易管制”)。每一方承诺,在履行本协议和本协议所指协议项下的义务时,不会采取任何导致另一方违反或以其他方式受到任何制裁和贸易管制惩罚的行动。任何一方都不需要采取或不采取任何制裁和贸易管制(如上定义)所禁止的任何行动,也不需要提供任何信息。 |
12.9 | 反贿赂和反腐败。每一缔约方应始终完全遵守所有适用的法律,包括但不限于反腐败法,并声明并保证它没有,并保证它不会在履行本协议时直接或间接地作出、承诺、授权、认可或提出进行任何有价值的支付或转移,或采取任何行动,以促进任何有价物品的支付或转移,目的是影响、诱导或奖励任何行为、不作为或获得不正当利益的决定;或不正当地协助获得或保留业务,或以任何方式达到目的或效果。 |
公共或商业贿赂,并保证已采取合理措施,防止受其控制或决定性影响的分包商、代理人或任何其他第三方这样做。为免生疑问,这包括为向政府官员提供或作出的非官方、不适当、小额付款或礼物提供便利,以确保或加快一缔约方依法有权采取的例行或必要行动。如果另一方未能履行第12.9条规定的义务,任何一方均有权在书面通知另一方后立即终止本协议。根据本协议第12.9条的规定,任何一方不得要求另一方赔偿因本协议终止而造成的任何性质的损失。如果在本协议期间,任何一方被判犯有欺诈或腐败刑事罪行或认罪,或因此类罪行成为任何政府调查的对象,或被任何政府机构列为禁止、暂停、提议暂停或取消资格,或以其他方式不符合政府项目的资格,任何一方应以书面形式通知另一方。任何一方应确保本协议项下的所有交易在其账簿和记录中的所有重要方面都被适当和准确地记录,并且该等账簿和记录所依据的每份文件在所有重要方面都是完整和准确的。任何一方都必须维持一套合理设计的内部会计控制制度,以确保其不存在任何帐外账户。
12.10 | 对合规性框架的更改。在本协议期限内的任何时候,任何一方均可建议对本第12条和本协议中涉及本第12条的条款,或任何附属协议中有关合规、质量、安全或诚信的任何条款进行合理的修改,只要该方合理地认为这些修改是确保遵守适用法律所必需的,或该缔约方对其所属集团的价值观、质量、诚信、安全或合规框架所反映的适用法律的解释是必要的。另一方不得无理拒绝或拖延其对此类修正的同意。如果双方对框架的解释有任何冲突,应在修正案中反映出更严格的解释或框架。 |
12.11 | 违规行为。每一缔约方应将影响本协定履行的任何重大缺陷及时通知另一方,同时考虑到其遵守本第12条的情况和采取的任何纠正行动。 |
12.12 | 审计。葛兰素史克或其被提名人有权进入CureVac的制造设施和CureVac的任何其他办公室、设施、记录和信息系统进行审计,以核实和监督CureVac遵守第12条的情况[*****]每一历年,保存所有的“原因”审计。审核的范围可能包括但不限于参观工厂、查看相关标准操作程序(SOP)、培训记录、建筑管理记录、动物健康记录、伦理审查文件以及评估CureVac合规性所合理需要的任何其他文件。检查的持续时间应由葛兰素史克完全合理地酌情决定。根据本第12.12节进行的审计应至少要求合理的事先通知[*****],但原因审核(定义如下)的情况除外,在这种情况下,此类限制需事先通知[*****]就足够了。根据第12.12节进行的审核应安排在不影响生产计划或CureVac的正常业务活动的情况下,并应在正常营业时间内进行。就本第12.12节而言,“因由”审计应是基于已证实的怀疑而进行的审计 |
葛兰素史克在审计前已与CureVac分享了证明其怀疑的文件,称GSK在实质性上不遵守第12条。进行现场审核的人员应被要求遵守适用于现场的合理的CureVac规则,GSK应确保参与任何审核(包括仅限文件检查)的任何人员都受保密义务的约束。CureVac应尽商业上合理的努力,确保第12.12节中描述的对GSK的相同审核权适用于根据本协议授权的任何分包商的场所。本第12.12节适用作必要的变通在葛兰素史克根据本协议制造COVID产品的范围内。
13 | 赔偿、陈述和保证。 |
13.1 | 由葛兰素史克赔偿。葛兰素史克将为CureVac及其附属公司及其董事、高级职员、员工、顾问、代理人、获准再许可人和承包商(“CureVac受补偿方”)辩护、赔偿并使其免受任何和所有损失、责任、索赔、诉讼、诉讼、费用、费用、追回和损害,包括合理和可证明的法律费用和费用,以及因任何第三方的索赔而导致或产生的费用(包括律师费):(I)GSK、其任何附属公司或次级特许持有人或其各自的董事、高级职员、雇员、代理人或承包商的任何疏忽或故意不当行为;(Ii)GSK或其代表(CureVac进行的除外)、其任何关联公司或其各自的任何再许可人对病原体组合产品的开发、制造和/或商业化;或(Iii)GSK、其任何关联公司或其任何再许可人违反本协议;在每种情况下,CureVac受赔偿方的任何疏忽或故意不当行为造成的范围除外。 |
13.2 | 由CureVac赔偿。CureVac将为GSK及其联营公司及其董事、高级管理人员、员工、顾问、代理、分许可持有人和承包商(“GSK受补偿方”)辩护、赔偿并使其免受任何和所有损失、责任、索赔、诉讼、诉讼、费用、费用、追回和损害,包括合理和可证明的法律费用和费用,以及任何第三方因以下原因引起或引起的索赔:(I)CureVac、其任何联营公司或其各自的董事、高级管理人员、员工、顾问、代理或承包商(包括经批准的分包商或经批准的CMO)的疏忽或故意不当行为;或(Ii)CureVac、其任何联营公司、其经批准的分包商或经批准的其他CMO或其代表开发、制造和/或商业化任何病原体组合产品(如有)(GSK进行的除外);或(Iii)CureVac或其任何联属公司违反本协议;但在每种情况下,除非因任何GSK受赔偿方的疏忽或故意不当行为所致。 |
13.3 | 赔偿程序。任何此类索赔或诉讼,受补偿方应立即通知给补偿方。该通知应包括对引起这种赔偿要求的指称事实的合理识别。在就索赔展开任何诉讼后的合理时间内,如果没有向补偿方发出书面通知,只有在补偿方因此而受到实际和重大损害的情况下,才能解除其赔偿义务。赔偿一方应将其辩护的意图通知被补偿方 |
内的书面申索[*****]在补偿方收到被补偿方的索赔通知后。如果补偿方承担了索赔的抗辩,则受补偿方可以使用其选择的律师参与但不能控制此类索赔的抗辩,且费用和费用由其单独承担(即,此类费用和费用不由补偿方承担)。被补偿方应合理地配合补偿方就索赔进行辩护,费用由补偿方预先批准的合理费用支付。赔偿方有权对任何此类索赔或诉讼进行妥协、和解或抗辩;但(I)未经被补偿方事先书面同意,和解、和解或妥协的提议对被补偿方不具约束力,不得无理扣留、附加条件或拖延,除非此类和解完全免除了被补偿方的任何责任、损失、费用或义务,且在任何情况下,任何和解或妥协均不得承认或让步被补偿方拥有或控制的任何专利权的任何方面是无效或不可强制执行的,或对被补偿方拥有或控制的任何专利权的范围产生不利影响;和(Ii)除非事先得到被补偿方的书面同意,否则补偿方无权承认被补偿方的任何不当行为或不当行为。如果补偿方不同意对针对被补偿方的索赔进行抗辩(或没有通知它正在采取这种抗辩),或者如果补偿方根据第13.3条承担了对索赔的抗辩,但仍没有针对针对被补偿方的索赔进行抗辩或采取其他合理、及时的行动, 受补偿方有权在该等诉讼中提出抗辩或采取其他合理行动以捍卫其利益,并有权就任何该等索偿提出诉讼、和解或以其他方式处置;然而,前提是未经有权控制索赔抗辩的一方事先书面同意,任何一方均无权以可能对根据本协议授予另一方的权利产生不利影响或与本协议有实质性冲突的方式解决索赔,而事先书面同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件。
13.4 | CureVac陈述和保修。根据所附附件13.4(“公开信”)中的披露,CureVac在生效日期向GSK陈述并保证: |
(i) | 是表1.58所列专利权的唯一和独家所有人或以其他方式控制该专利权; |
(Ii) | 据CureVac所知,它有充分的权利、权力和权力授予它声称在本协议下授予的权利和许可证; |
(Iii) | CureVac及其任何附属公司均未向任何第三方授予任何可能干扰或不符合GSK在本协议项下的权利和许可的权利或许可; |
(Iv) | CureVac没有收到任何关于任何威胁或未决诉讼的书面通知或任何书面要求,CureVac也不知道有任何其他事项会使其有理由相信GSK行使CureVac根据本协议授予的任何权利将侵犯任何专利权或侵犯或挪用任何第三方的任何其他知识产权; |
(v) | 目前没有悬而未决的行政诉讼或诉讼,也没有寻求以书面形式威胁使任何CureVac专利权无效或以其他方式挑战任何CureVac专利权的行政诉讼或诉讼; |
(Vi) | CureVac没有向任何第三方发出任何书面通知,声称该第三方侵犯了CureVac技术或LNP技术的任何内容,据CureVac所知,没有未经授权使用、侵权或挪用CureVac技术; |
(Vii) | CureVac技术是免费的,没有任何形式的产权负担、担保权益、期权和费用; |
(Viii) | 据CureVac所知,许可内协议是有效的,且CureVac尚未收到终止任何该等许可内协议的书面通知; |
(Ix) | 据CureVac所知,在许可内协议各自的到期日之前,没有正在进行的诉讼、与许可内协议相关的合理预期的诉讼,以及在该等许可内协议下的各交易对手根据该等许可内协议终止的合理前景; |
(x) | 据CureVac所知,披露函中陈述或提及的信息和文件在所有重要方面都是真实、完整和准确的; |
(Xi) | 据CureVac所知,关于许可内协议、CureVac的专利权组合、毒理学研究、临床数据、工艺和分析信息、制造工艺信息、材料归档以及与监管当局的通信[*****]作为葛兰素史克尽职调查的一部分,生效日期前的电子数据室在所有重要方面都是真实、完整和准确的; |
(Xii) | CureVac已向GSK披露了所有编辑后的药品安全监督委员会会议纪要、内部安全审查委员会会议纪要[*****]自启动之日起,在致监管当局或来自监管当局的任何信件或通知(包括环境管理机构/报告员会议)中没有发现涉及以下内容的其他实质性问题[*****]及 |
(Xiii) | CureVac有权转让[*****]用于根据本协议制造COVID产品。 |
13.5 | LNP保修。在LNP协议允许的范围内,CureVac特此以传递的方式向GSK担保属于LNP提供商根据LNP协议向CureVac提供的任何陈述或担保的每一事项。 |
13.6 | 双方当事人的陈述、保证。CureVac和GSK各自仅代表在生效日期与其自身有关的担保和契诺: |
(i) | 本协议的签署、交付和履行已得到该方及其高级管理人员和董事采取的一切必要行动的正式授权,并且不与该方所属的任何协议或该方的公司章程、章程或类似的组织文件相冲突、违反或违反; |
(Ii) | 本协定构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但此种可执行性可能受一般衡平法或适用的竞争、破产、破产、重组、暂停、清算和其他与执行或普遍影响适用债权人权利和补救办法有关的类似法律的限制; |
(Iii) | 它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司。 |
13.7 | 尽职调查。在签署任何附属协议之前,除临床供应协议外,葛兰素史克应有权对CureVac根据此处为该协议定义的条款执行的能力进行进一步的尽职调查。在不损害双方的其他权利和补救措施的情况下,双方应真诚合作,解决和补救在本节第13.7条所指的尽职调查期间发现的任何问题。为免生疑问,如果GSK发现CureVac遵守此类协议的能力存在重大问题,除了其其他权利和补救措施外,GSK还可以暂停执行任何此类协议,直到CureVac纠正此类理由为止。 |
13.8 | 免责声明。除本协议明确规定外,各方明确放弃、放弃、免除和放弃任何形式的明示或默示的陈述或保证,无论是事实还是法律的实施,无论是书面的还是口头的,或在履行过程、交易过程或贸易使用过程中产生的,包括关于不侵权、价值、充分性、无过错、质量、效率、适用性、特征或有用性、适销性或对特定目的的适用性的任何陈述或保证。 |
13.9 | 责任限制。除违反第11条或故意不当行为或严重过失的情况外,任何一方均不对另一方承担任何间接、惩罚性或后果性损害赔偿责任,或因合同或侵权行为,或根据适用法律或其他原因造成的利润损失或商机损失的损害赔偿。 |
14 | 任期和解约期。 |
14.1 | 学期。除非根据本协议的条款和条件提前终止,否则本协议的期限将从截止日期开始,并在本协议项下对CureVac的所有适用付款义务到期时终止。 |
14.2 | 由葛兰素史克自愿终止。葛兰素史克可随时终止本协议的全部内容,而无需任何理由[*****]事先向CureVac发出书面通知。 |
14.3 | 选择退出CureVac的权利。在COVID产品的基础上,CureVac可以通知GSK它决定退出本协议项下的COVID产品的开发、制造和商业化的资金;该通知将终止 |
部分与相关的COVID产品有关的协议,立即生效。CureVac可同样决定退出本协议项下的COVID产品开发资金,这是在主要市场获得监管批准所需的;该通知应部分终止与该主要市场的该COVID产品有关的本协议,并立即生效。
14.4 | 在第一次商业销售前因任何一方原因而终止。在一个地区首次商业销售COVID产品之前,如果任何一方(“违约方”)实质性违反或违约其在本合同项下的任何义务,包括GSK对COVID产品第4.10节规定的尽职义务的实质性违约,则合同另一方(“非违约方”)可就该重大违约或违约向违约方发出书面通知,并应要求在合理可行的情况下尽快纠正该重大违约或违约。如果违约方未能在以下时间内纠正此类违约或违约[*****]在非违约方发出书面通知之日后,非违约方可通过向违约方发出书面终止通知来终止本协议。如果违约方以书面形式表示其将无法或不愿意补救违约,则违约方可立即终止本协议。 |
14.5 | 在第一次商业销售后,因任何一方原因而终止。在一个地区首次商业销售COVID产品后,如果:(I)GSK未能支付第8条或任何附属协议项下的任何应付款项;(Ii)CureVac未能支付任何附属协议项下的应付款项;(Iii)任何一方故意和实质性违反根据本协议授予该方的任何许可的限制;(Iv)任何一方实质性违反第2.3条规定的竞业禁止义务;(V)葛兰素史克实质性违反第5.5条规定的尽职义务,或(Vi)任何一方持续和实质性违反第11条,且违约方未能在[*****]在非违约方发出书面通知之日后,非违约方可通过向违约方发出书面终止通知来终止本协议。如果违约方书面表示将无法或不愿意补救违约,非违约方可立即终止本协议。 |
14.6 | 在反贿赂和腐败方面的终止。任何一方均有权在第12.9条规定的情况下终止本协议。 |
14.7 | 非排他性补救措施。根据第14.4、14.5或14.6款终止本协议不应影响或削弱非违约方因违约或违约而遭受或招致的任何损害而寻求任何法律补救的权利,包括追讨损害赔偿的权利。 |
15 | 终止合同的后果。 |
15.1 | CureVac选择退出。葛兰素史克应在以下时间内书面通知CureVac[*****]在收到CureVac根据第14.3节作出的选择退出决定的通知后,GSK希望: |
(i) | 停止相关COVID产品的开发和商业化,拒绝转让任何权利,并免除本协议规定的所有义务 |
与本协议项下相关COVID产品的开发、制造和商业化有关的协议(“GSK COVID停止选项”);或
(Ii) | 继续COVID产品的开发和商业化(“GSK COVID继续选项”)。 |
15.2 | 在GSK自愿终止或CureVac因故终止时由CureVac选择。CureVac应在以下时间内书面通知GSK[*****]如果CureVac希望: |
(i) | 停止COVID产品的开发和商业化,并拒绝转让本协议项下与COVID产品的开发、制造和商业化有关的任何权利(“CureVac停止选项”);或 |
(Ii) | 继续自行或与第三方共同开发和商业化COVID产品(“CureVac继续选项”)。 |
15.3 | 葛兰素史克因故终止时由葛兰素史克进行选举。葛兰素史克应在以下时间内书面通知CureVac[*****]如果GSK希望: |
(i) | 停止COVID产品的开发和商业化,并拒绝转让本协议项下与COVID产品的开发、制造和商业化有关的任何权利(“GSK停止选项”);或 |
(Ii) | 继续进行COVID产品的开发和商业化(“GSK继续选项”)。 |
15.4 | [*****]大流行防备协议。在本协议终止时,无论缔约方根据第15.1、15.2或15.3条作出任何选择,各方均有权并应被要求根据本协议和每个适用的附属协议继续制造和商业化任何COVID产品,并且(以下指定的除外)任何一方都不应解除本协议或任何附属协议下与任何COVID产品的制造和商业化有关的任何义务,如果并在其各自的义务所要求的范围内[*****]PPA联合体协议,以履行各方在协议每个阶段的承诺[*****]《大流行病防备协定》,直至:(1)缔约方根据《公约》足额履行各自承诺之日[*****]大流行防备协定;(2)《公约》终止的生效日期[*****]大流行防疫协议;或(Iii)根据《[*****]《大流行防备协议》第10.5节[*****]PPA财团协议(“[*****]根据本协议(包括根据第2条)授予GSK的许可证以及与该等许可证相关的任何权利应在本协议终止后继续有效(但在任何情况下,此类许可证就本条款15.4而言应为非独家的),如果且仅在履行双方在本协议项下的承诺所需的范围内[*****]《大流行防备协定》[*****]PPA结束 |
约会。尽管有上述规定,第2.3节应立即终止,不再有任何效力。
为免生疑问,本协议的终止不应影响双方在[*****]大流行防备协议或根据[*****]PPA财团协议。在有关缔约方根据第15.1、15.2或15.3条进行选举后,双方应举行会议,讨论任何一方是否(以及以何种条件)准备承担另一方根据[*****]大流行防备协议,但:(I)根据本15.4节,任何一方均不需要转让或承担下列任何权利或义务:[*****]大流行防范协议,(Ii)任何转移或假设必须符合适用法律,以及(Iii)任何可能需要的批准[*****]应取得转让或假定。本条款15.4中的任何规定均不能取代或限制双方在本协议第10.5条下各自的权利和责任。[*****]PPA联合体协议,并且无论各方根据第15.1、15.2或15.3条做出任何选择,CureVac都有权根据[*****]大流行防备协议(或任何替代协议)的期限[*****]大流行防备协议(或任何替代协议)。
15.5 | CureVac停止期权、GSK停止期权和GSK COVID停止期权的具体后果。如果CureVac选择CureVac停止选项或GSK选择GSK停止选项或GSK COVID停止选项,则在15.4节的约束下: |
(i) | 权利回归:在不损害第9.4款的前提下,在终止生效之日,CureVac对CureVac技术和LNP技术的所有权利将自动恢复到CureVac,GSK对GSK技术的所有权利将自动恢复到GSK。 |
(Ii) | 逐步结束(包括费用):各方应自费(在第15.5(Iii)条和15.5(Iv)条的约束下)逐步结束与本协议及附属协议有关的任何正在进行的活动和承诺,并尽一切合理努力(现代义务)在终止生效之日之前这样做。如果葛兰素史克行使GSK COVID停止选择权,双方将努力在年内完成这些活动。[*****]在GSK COVID停止选项的日期之后。 |
(Iii) | 费用(在CureVac选择退出时):如果CureVac根据第14.3节发出CureVac选择退出决定的通知,并且GSK行使GSK COVID停止选择权,从CureVac根据选择退出决定通知之日起,任何一方都没有任何进一步的义务来偿还开发费用 |
第14.3条。
(Iv) | 成本(在GSK自愿终止时):如果CureVac在GSK根据第14.2条终止后选择了CureVac停止选项,而COVID产品的COVID研发计划尚未完成,GSK应在终止生效日期之前偿还CureVac的开发费用。 |
(v) | 费用(在CureVac因故终止时):如果CureVac在CureVac根据第14.4、14.5或14.6节的原因终止后选择CureVac停止选项,GSK应在终止生效日期之前偿还CureVac的开发费用,并补偿CureVac的可证明费用 |
因提前终止COVID研发计划而产生的搁浅成本。CureVac应尽合理努力减少这些滞留成本。
15.6 | CureVac继续选项的具体后果。如果CureVac选择了CureVac继续选项,则在符合第15.4节的情况下,应适用以下条款: |
(i) | 过渡:JSC应立即开会制定过渡计划,该计划规定将所有开发、制造和商业化责任有序且具有成本效益地过渡,并列出将所有开发、制造和商业化责任移交给CureVac或CureVac为此目的选择的第三方的责任和时间表(“过渡计划”)。各方将自行承担同意和实施过渡计划的费用,除非CureVac已根据第14.4、14.5或14.6节的规定终止本协议,在这种情况下,GSK应补偿CureVac为实施过渡计划而产生的合理且可证明的直接成本。 |
(Ii) | 权利恢复:在不损害第9.4条的情况下,CureVac对CureVac技术和LNP技术的所有权利应自动恢复到CureVac,但如果终止日期发生在COVID产品的第一次商业销售之后,(I)各方权利和义务的终止,以及根据第15条进行的权利转让和/或权利返还,应在各国基础上生效,当CureVac能够接管COVID产品在该国家/地区的商业化,且该COVID产品的销售不会对该国家/地区的COVID产品的持续供应造成不利影响时(“交割日”),并且(Ii)在该国家/地区的该日期之前,根据本协议授予GSK的许可(包括根据第2条)以及与该许可相关的任何权利和义务(包括GSK根据第8条规定的付款义务)将继续有效。 |
(Iii) | 转让开发数据和监管审批。作为过渡计划的一部分,CureVac有权提出书面要求: |
(a) | 由GSK控制的所有开发数据的完整副本,以原始形式提供,并访问GSK拥有或控制的与COVID产品有关的所有其他专有技术,此类开发数据和其他专有技术将在[*****]该等要求的详情;及 |
(b) | 对于GSK、其关联方或再许可方持有的监管批准的转让,如果GSK、其关联方或再许可方尚未获得监管批准,CureVac可要求GSK将任何监管批准申请的状态转给CureVac,并通知主管监管当局,并向CureVac提供GSK、其关联方或分许可方为提交监管批准申请而准备的所有文件和临床数据(GSK将真诚努力迅速采取此类行动)。 |
(Iv) | GSK商标许可:作为过渡计划的一部分,在收到CureVac的书面请求后,GSK向CureVac授予由GSK控制的、用于相关COVID产品的商标下的独家(即使是GSK)、免费的、永久的和全球范围的许可(有权在多个层次上再许可 |
在领土内制造和商业化COVID产品的管辖权,但不包括任何此类商标或商标部分,包括全部或部分葛兰素史克、其关联公司或分被许可人的任何公司名称或标志,并不包括包含字母的任何商标或商标部分[*****]作为前缀或后缀(在这种情况下,GSK不会反对CureVac提出的任何注册商标的申请,该商标类似于GSK拥有的任何商标,但不使用这些字母)[*****]“作为前缀或后缀)。
(v) | 葛兰素史克技术许可证。在COVID产品和国家/地区的基础上,从截止日期起,GSK向CureVac授予(I)独家的(即使是GSK的)永久和全球许可(有权在多个层次上再许可),GSK在联合专利权和与此类联合专利权中主张的发明相关的专有技术的权益下,以及(Ii)CureVac当选后,将不迟于[*****]终止生效日期后,在(I)及(Ii)在区域内继续开发、制造及商业化COVID产品的情况下,GSK已使用另一项GSK技术开发、制造及/或商业化已终止的COVID产品,并在(I)及(Ii)继续开发、制造及商业化该等COVID产品的情况下,在另一GSK技术项下的非独家许可、承担版税、永久及全球范围内的许可(有权在多个层级再授权)。 |
(Vi) | 终止后财务条款(由GSK随意终止):如果GSK根据第14.2条完全终止本协议,并且CureVac根据15.6(Ii)条选择了CureVac继续选项和对GSK技术的许可,则考虑到15.6(Ii)条中授予的许可,CureVac应按照COVID产品的基础,从截止日期起向GSK支付特许权使用费。 |
(Vii) | 终止后财务条款(由CureVac因故终止):如果CureVac根据第14.4、14.5或14.6节的规定终止本协议,CureVac应根据第15.6条向GSK支付CureVac收购COVID产品的公平市场价值和相关的独家许可权和利益,但如果CureVac要求或寻求就GSK违反本协议要求损害赔偿,CureVac可以:暂停支付这种公平市价,直到CureVac所遭受或发生的损害金额已由双方达成协议,或由仲裁小组根据第16.5条确定为止,在这一点上,这些损害(如果有的话)应与该公平市价支付相抵销(在相互抵销损害后仍未支付的任何公平市价付款应在[*****]在达成协议或确定损害赔偿额之后)。 |
(Viii) | 专家小组。就15.4(Iv)条而言,“公平市价”应由双方当事人商定,或者如果双方当事人不能在下列情况下达成一致[*****]自第15.2条规定的选举之日起,任何一方均可将该事项提交专家小组,由专家小组根据第15.6条规定作出决定。双方应商定专家组的任命,专家组由三(3)人组成 |
在生物制药部门、生物制药部门内的交易和生物制药部门的技术评估方面有经验的成员,并应与专家商定他们的任命条款。如果当事各方不能就以下方面的专家身份达成一致[*****]前款规定的期限届满后[*****]如果所提议的任何人不能或不愿行事,则每一缔约方应提名一名专家,由两名专家共同选出第三名也是最后一名专家,由他主持专家组。专家应在下列基础上行事:(1)在被任命时,专家应确认其在确定根据本条第15条授予的权利的公平市场价值时的中立性、独立性和没有冲突;(2)专家应以专家而不是仲裁员的身份行事;(3)在没有明显错误的情况下,专家的决定应是最终的,对当事各方具有约束力,不得上诉;(4)专家应根据本协定决定在确定时应遵循的程序;(V)裁决的费用,包括专家的费用和开支(但不包括当事人自己承担的费用),应由葛兰素史克承担;及(Vi)专家裁决和所有相关事宜应由各方完全保密,除第11条允许的情况外,不得向任何其他人披露。
15.7 | 葛兰素史克继续选项的具体后果。 |
如果葛兰素史克根据第14.4、14.5或14.6款终止本协议,则双方在本协议项下的权利和义务应于终止生效之日(或晚于终止之日)终止,并且,在符合第15.4款的规定下,本第15.6款规定的后果应适用:
(i) | 许可证的存续:根据本协议(包括第2条)授予葛兰素史克的许可证和与该许可证相关的任何权利在本协议终止后仍然有效。 |
(Ii) | 终止后财务条款:除15.7(Iii)节所述外,GSK应根据15.7节向CureVac支付GSK收购COVID产品(任何病原体组合产品除外)的公平市场价值以及相关的独家许可权和利益,但如果GSK因CureVac违反本协议而要求或寻求索赔,则GSK可暂停支付该公平市场价值,直至双方已就GSK遭受或产生的损害金额达成一致,或由仲裁小组根据16.5条确定为止。在这一点上,这些损害赔偿(如有的话)应与该公平市价付款相抵销(而在损害赔偿抵销后仍未支付的任何公平市价付款应在[*****]在达成协议或确定损害赔偿额之后)。 |
(Iii) | 终止后财务条款(病原体组合产品):对于任何病原体组合产品,第8条规定的所有付款义务应继续有效。对于终止生效日期后产生的特许权使用费,如果GSK也要求或寻求要求与CureVac违反本协议有关的损害赔偿,GSK可以暂停支付该特许权使用费,直到双方同意或由一家公司确定GSK遭受或发生的损害金额 |
仲裁小组根据第16.5节的规定,在这一点上,这些损害(如果有)应与该特许权使用费付款相抵销(以及在损害抵销后仍未支付的特许权使用费付款应在以下时间到期并支付[*****]在达成协议或确定损害赔偿额之后)。
(Iv) | 费用(在葛兰素史克因故终止时):CureVac应根据第4.7和5.4.1节的规定承担(自费且无权获得报销)专有技术的转让,并应报销GSK与这些活动相关的所有合理和可证明的直接成本和支出。 |
15.8 | GSK COVID CONTINE选项的具体后果。 |
如果CureVac根据第14.3节通知CureVac作出选择退出决定,并且GSK行使GSK COVID继续选择权,则受15.4节的限制:
(i) | 根据2020年合作协议继续:GSK将有权根据2020年合作协议继续进一步开发、制造和商业化COVID产品,每个相应的COVID产品应被视为2020年合作协议下的“其他产品”,2020年合作协议中适用于其他产品的所有条款均适用于COVID产品,包括尽职义务、JSC和里程碑以及向CureVac支付的特许权使用费。为清楚起见,与受GSK COVID继续选项约束的每个COVID产品相关的计划不应计入2020年合作协议下的并发计划数量限制。 |
(Ii) | 终止本协议:为免生疑问,本协议(包括第8条)项下不再产生任何付款义务。 |
15.9 | 期满和终止的一般后果。 |
本协议一旦终止,双方在本协议项下的权利和义务应自终止之日起终止(除非本条第15条另有规定),并适用下列规定:
(i) | 到期时权利的恢复:在本协议在一个国家/地区到期时,如果CureVac根据第14.4节、第14.5节或第14.6节,或GSK根据第14.2条,在本协议期满后没有终止,则根据第2条向GSK授予的针对该国家的许可应成为全额实付、永久和非独家许可。 |
(Ii) | 终止时权利的恢复:除本第15条所述外,双方在本协议项下的权利和义务应在所涉终止的生效日期自动失效。 |
(Iii) | 信息返还:不迟于[*****]终止生效日期后,每一方应退还或安排退还另一方,或由另一方选择销毁(并以书面形式证明销毁)从另一方收到的披露方的所有保密信息,以及 |
在其任何媒体上的所有副本;但条件是,每一方均可根据第15条保留该方继续开发、制造或商业化COVID产品所合理需要的任何保密信息,并可仅出于确保其遵守本协议和适用法律的目的而保留保密信息,只要(I)仅在集中存储服务器(而非个人计算机或设备)上维护此类电子文件,且在日常业务过程中根据其电子记录保留和销毁做法创建的电子文件适用于其自身的一般电子文件和信息。(2)其任何工作人员(其信息技术专家除外)不得访问;和(3)除经另一方书面同意或法律规定外,其后不得以其他方式访问。此类保留的文件和机密信息的副本应继续遵守本协议中规定的保密和非使用义务。
(Iv) | 结清欠款:各方应支付当时到期的所有欠款和终止生效日的欠款。除下列情况外:(I)CureVac根据第14.3节行使退出权利,或(Ii)GSK根据第14.2条随意终止,而GSK在主要市场销售针对SARS-CoV-2的疫苗产品而不是COVID产品,并且CureVac选择CureVac停止选项,CureVac应被要求向GSK支付[*****]超过第4.5节规定的上限的任何开发成本,只要该等开发成本是由GSK发生的,并且在终止之日,CureVac在该等开发成本中的份额尚未由CureVac根据第4.5节以抵消净利润的方式偿还;条件是:(I)在GSK已行使GSK继续选择权或GSK COVID继续选择权的情况下,CureVac可将该等开发成本抵销至[*****]GSK根据15.7条或15.8条(以及2020年合作协议)向CureVac支付的特许权使用费;及(Ii)在所有其他情况下,双方应真诚地商定在以下期限内分期付款[*****]自终止生效之日起生效。 |
(v) | 继续进行中的临床试验:在任何终止的情况下,每一方均可根据本协议终止前启动的涉及COVID产品的任何临床试验,自费完成该试验,且该另一方应根据CureVac技术和LNP技术或GSK技术,根据各自的协议,获得免费、非独家、可再许可(如本协议所述)的全球许可,以完成此类临床试验。 |
15.10 | 期满或终止的效果;存续。本协议期满或终止不应解除双方在本协议期满或终止前产生的任何义务。本协议的任何到期或终止不应损害任何一方在到期或终止之前根据本协议产生或产生的权利。第1、2.6、4.6、4.8.6、8.7、9.1、9.3、9.4、11、13.1、13.2、13.3、13.8、1 3.9、15、16.3、16.4、16.5、16.7、16.8条的条文16.11和16.12以及本协议中包含的所有其他规定,根据其明确的条款或从上下文中可以清楚地看出,本协议以及本协议中任何提及的任何附表期满或终止 |
存续期限,在本协议期满或终止后继续有效。如果仅就其中一个COVID产品终止本协议,并根据本协议继续使用其他COVID产品,则终止条款的终止和后果仅适用于终止的COVID产品,本协议将对继续使用的COVID产品保持完全效力。
16 | 总则。 |
16.1 | 任务。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议,同意不会被无理拒绝、附加条件或推迟;但是,如果未经该等同意但经通知,任何一方均可将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给其任何附属公司,或与转让或出售其与本协议有关的全部或基本上全部业务有关,或在其与第三方合并或合并的情况下。任何获准的受让人将在转让的同时,以书面形式承担其转让人在本协议项下的所有义务。任何违反本条款16.1规定的转让都将无效。除本协议另有规定外,本协议应根据本第16.1条对双方及其继承人和允许的转让人的利益具有约束力并符合其利益。 |
16.2 | 不可抗力。如果任何一方履行本协议的任何部分或本协议项下的任何义务,由于有责任履行的一方无法合理控制的任何原因而被阻止、限制、干扰或延迟,除非提供了相反的确凿证据,否则受影响的一方在向另一方发出书面通知后,应免除履行该等防止、限制、干扰或延迟的责任,但受影响的一方应尽商业上合理的努力避免或消除该等不履行的原因,并应在该等原因被消除时以最快的速度继续履行。当此类情况出现并持续至少六十(60)个日历日时,双方应讨论为达成公平的解决方案可能需要对本协定条款进行何种修改(如果有的话)。 |
16.3 | 通知。本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发出,如果是亲自递送、通过电子邮件、由国际认可的隔夜快递或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资、要求回执、地址如下: |
(i) | 如果寄给CureVac,收件人:CureVac AG |
请注意: | 首席执行官和总法律顾问附:总法律顾问 |
地址: | [*****] |
电子邮件: | [*****] |
(Ii) | 如果寄给葛兰素史克,请寄给:葛兰素史克生物公司。 |
注意:葛兰素史克疫苗的总裁复制到:疫苗总法律顾问
地址: | [*****] |
电子邮件: | [*****] |
或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知应被视为已发出:(A)在工作日亲自递送或通过电子邮件发送的通知(或如果在非工作日递送或发送,则在下一个工作日);(B)如果由国家认可的隔夜快递发送,则在发送后的工作日;或(C)在[*****]在邮寄之日之后,如果是邮寄的。
16.4 | 治国理政。本协议及由此产生的所有争议应完全受比利时法律管辖,并根据比利时法律进行解释和执行。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。 |
16.5 | 争议解决。 |
16.5.1 | 除非本协议另有规定,否则如果因本协议引起或与本协议相关的任何争议,包括本协议项下的任何涉嫌违反行为,或与本协议的有效性、履约、解释或解释有关的任何争议,双方应将该争议提交CureVac的首席执行官(或其高层代表)和GSK疫苗的总裁(或全球企业执行团队的另一名成员)。如争议仍未按照上述规则在[*****]争议提交当事各方的高级管理层代表后,任何一方均可将争议提交具有约束力的终局仲裁。 |
16.5.2 | 因本协议引起或与本协议相关的任何争议,包括与本协议的有效性、履约、解释或解释有关的任何问题,在遵循第16.5.1节规定的程序后,如不能在双方之间友好解决,应提交仲裁,并根据世界知识产权组织(“WIPO”)在仲裁程序开始之日生效的仲裁规则予以解决。任何此类争端的存在、性质和细节,以及与之有关的各方之间的所有通信,应被视为各方的机密信息,并应按照上文第11条的规定处理。根据保密义务,任何一方均可向仲裁的律师、专家或其他顾问披露任何保密信息。仲裁员的裁决是终局的,对双方都有约束力。仲裁地点将在瑞士苏黎世。仲裁将由三(3)名仲裁员审理和裁决,一名仲裁员由双方指定,第三名仲裁员由WIPO指定。仲裁程序的语言将是英语。尽管有本第16.5.2条的规定,每一方均有权在其认为维护其权利和保护其利益所必需的任何有管辖权的法院寻求临时禁令救济。 |
16.6 | 可分性。如果本协议的任何条款被任何有管辖权的法院或行政法庭裁定为无效或不可执行,双方应真诚地协商一项在最大程度上在商业上等同的替代条款 |
在适用法律允许的情况下,适用于这种无效或不可执行的规定。本协议任何条款的无效或不可执行性不应影响本协议其他条款的有效性或可执行性。本协定任何条款在一个国家或司法管辖区的无效或不可执行,不得影响该条款在该条款原本有效或可执行的任何其他国家或司法管辖区的有效性或可执行性。
16.7 | 整个协议和修正案。本协议连同本协议所附的所有附件构成双方之间关于本协议标的的完整协议,并取代双方之间关于本协议标的的所有先前的协议、谅解和沟通,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因对方在生效日期前违反保密协议规定的义务而放弃可获得的任何补救措施。除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署,否则对本协议的任何修改或修改均不对双方具有约束力;这也应适用于本第16.7条的任何更改。 |
16.8 | 免责声明。本协议任何一方未能主张其在本协议项下的任何权利,包括因本协议另一方违约或违约而终止本协议的权利,不应被视为该方放弃此后根据本协议的条款执行本协议各项规定的权利。 |
16.9 | 对应者。本协议可用原件或电子(包括pdf)签名形式签署,每份副本均应视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。 |
16.10 | 独立承包商。双方是独立承包商,双方的意图是本协议不构成或在各方之间产生雇主-雇员、代理、合伙或合资企业关系,但各方在本协议项下的表现是一个单独的、独立的实体的表现。 |
16.11 | 第三方。除本第16.11节所述外,本协议的任何规定均不得为本协议第三方受益人的利益或可由其执行。 |
16.12 | 成本。除本协议另有明文规定外,各方应自行承担与本协议项下预期和执行的活动相关的费用。 |
16.13 | 保险。每一缔约方将在任期内和[*****]在本协议终止或到期后,保险应符合行业标准。葛兰素史克将被允许通过自我保险计划履行第16.13节规定的任何或全部义务。此类保单将是另一方或其关联公司可获得的任何其他类似保单的主要保单和非缴费保单。此类保险的任何免赔额将由被保险方承担。每一方应应另一方的要求,在任何一项保险到期前,向另一方提供此类保险的证据。任何保险都不会被解释为对被保险方在本协议项下的赔偿义务的责任进行限制。 |
· ·签名页面如下· ·
双方已签署本协议,并于截止日期生效,特此为证。
代表签署
葛兰素史克生物制品公司
[*****]
[*****]
签署日期:
代表签署
葛兰素史克生物制品公司
[*****]
[*****]
签署日期:
代表签署
CureVac股份公司
[*****]
签署日期:
代表签署
CureVac股份公司
[*****]
[*****]
签署日期:
附件12.5
数据保护条款
双方同意,根据本协议或与本协议相关的个人信息的处理应符合本附件,包括所有附件。
1. | 定义 |
在本图示中:
“CureVac”指本协议及其关联公司中定义的CureVac。
“数据保护机构”是指在个人信息保护领域对GSK或CureVac拥有监管或监督权的每个人;
“数据保护法”系指:(A)GDPR;及(B)与个人信息处理有关的所有其他法律;
“GDPR”系指关于在个人数据处理和这种数据的自由流动方面保护自然人的一般数据保护条例(欧盟)2016/679号;
“GSK”系指本协议中定义的GSK及其关联公司。
“当事人”或“当事人”是指本附件中定义的CureVac和GSK。
“个人信息”系指与已识别或可识别的个人有关的信息;
“个人信息泄露”是指任何实际的安全漏洞,导致传输、存储或以其他方式处理的个人信息被意外或非法销毁、丢失、更改、未经授权披露或获取;以及
“已转移的个人信息”是指根据本协议转移的任何个人信息:(I)由在欧盟运营的GSK转移到CureVac;或(Ii)由在欧盟运营的CureVac转移到GSK。
2
2. | 数据处理 |
a. | 各方在数据保护法中的地位 |
GSK和CureVac承认,每一方的地位都是根据数据保护法确定的事实问题。在不限制前述规定的情况下,GSK和CureVac各自理解,对于转移的个人信息,GSK和CureVac独立决定如何以及为什么处理转移的个人信息(相应地,各自充当控制人),并且转移的个人信息的所有处理应根据本附件12.5的附件1(控制人条款)进行。
b.加工说明
双方将以书面形式(包括电子形式)记录下列信息
加工的期限、性质和目的 |
| ||
处理的持续时间 |
| [需要记录在案] | |
加工的性质和目的 | | [需要记录在案] | |
个人信息 | | ||
个人可包括以下任何一项: |
| [需要记录在案] | |
个人信息类别可能包括以下任一项: | | [需要记录在案] | |
特殊类别的个人信息可能包括以下任一项: | | [需要记录在案] | |
3. | 终止或到期 |
在本协议终止或期满时,只要另一方处理转移的个人信息,本附件即继续有效。
4. | 进一步的保证 |
a. | 如果任何数据保护机构就本附件(包括任何附件)所述事项采用经修订的标准合同条款,而一方通知另一方希望将该等标准合同条款的任何元素纳入本附件,则另一方应同意按该方的合理要求进行更改(仅限于经修订的标准合同条款下的要求)。 |
b. | 双方同意,应任何一方的要求,他们应签署该方合理要求的任何特定形式的数据传输协议,以使另一方能够遵守适用的数据保护法或任何数据保护机构的要求。 |
3
表12.5附件1--控制人条款
1. | 一般术语 |
a. | 根据本附件1关于处理所有转让的个人信息的其余规定,每一缔约方: |
i. | 应遵守数据保护法规定的义务;以及 |
二、 | 承认,除本附件1另有明文规定或本协定另有规定外,它(就双方而言)独自负责履行其在数据保护法下的所有义务。 |
2. | 法律依据和隐私声明 |
a. | 除非另有明确的书面约定,否则每一方都应对收集并向另一方披露被转移的个人信息的合法性负责,特别是在法律要求与被转移的个人信息有关的所有个人就该方进行的所有处理(包括向另一方披露)获得任何同意的情况下。 |
b. | 如果转让方获得了处理转让的个人信息的同意,则该同意应包括另一方出于本附件所述目的对转让的个人信息进行的转让和进一步处理。 |
c. | 除非另有明确的书面约定,否则每一方应负责就其进行的所有处理向与转移的个人信息有关的所有个人提供隐私通知。如果任何一方明确书面同意代表另一方提供隐私通知,应确保相关隐私通知有效地处理数据保护法要求提供的所有信息,并考虑另一方的任何合理建议。 |
3. | 通信 |
a. | 如果任何一方从数据保护机构收到直接或间接与以下内容有关的任何通信: |
i. | 另一方对转移的个人信息的处理;或 |
二、 | 可能不遵守与数据保护相关的法律 |
4
传输的个人信息的处理,
接收方应在适用法律允许的范围内,迅速将来文转交另一方,并就此向另一方提供合理的合作和协助。
4. | 处理已传送的个人资料 |
a. | 每一方应确保由另一方或其代表向其提供的转移的个人信息: |
i. | 仅用于收集它的目的; |
二、 | 不向其任何工作人员披露,除非那些承诺保密并接受过适当数据保护培训的人; |
三、 | 仅转让给另一方或第三方:根据适用法律;以及 |
四、 | 安全地保存,包括通过应用本附件12.5附件2(信息安全)中规定的措施。 |
5. | 个人的权利 |
如果个人向任何一方提出书面请求,要求其就转移的个人信息行使其在数据保护法下的任何权利,接收方应根据数据保护法对该请求作出回应。如果请求涉及处理由另一方承担的转移的个人信息,则接收方应:(I)迅速将请求转发给另一方;以及(Ii)就该请求进行合作并提供合理协助,使另一方能够根据数据保护法作出回应。
6. | 个人信息泄露 |
a. | 在不限制本附件12.5附件2(信息安全)的任何规定的情况下,如果一方知道个人信息泄露影响了另一方提供给它的转移的个人信息,该缔约方应: |
i. | 及时通知对方,并及时向对方提供个人信息泄露的合理描述,如 |
5
该等资料可供查阅;及
除非在适用法律要求的范围内(例如,向数据保护机构或个人)披露违规行为,否则不得在未事先咨询另一方的情况下发布有关个人信息泄露的任何通信。
附件2 12.5--信息安全
[在生效日期后,在合理的切实可行范围内尽快完成]
6
附件15.6
终止合同后的使用费
在本附件15.5适用的情况下,CureVac应按产品和国家/地区向GSK支付以下规定的特许权使用费,用于CureVac、其附属公司或该产品的再许可人的净销售额,具体取决于该产品在终止生效之日所处的开发阶段。对于CureVac向葛兰素史克支付的任何款项,应适用1.144节中“净销售额”的定义和第8.3.2、8.3.3、8.5、8.6、8.7和8.9节的规定作必要的变通.
终止时的产品开发阶段 |
| 费率 |
|
从[*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | |
[*****] | | [*****] | |