附件4.58

执行版本

已编辑

某些已识别的信息,由[*****],已被排除在展品之外,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露可能会造成竞争损害。


2020年CLA第四次修正和重述
协议书


日期

2022年3月4日

在之前和之间

CureVac股份公司

葛兰素史克生物制品公司


目录

部分

页面

1.

释义

3

2.

生效日期

4

3.

修订和重述

4

4.

申述及保证

4

5.

一般条文

4

进度表

1.

修订和重新修订2020年的课程

7

2


修订和重述协议

本修订及重述协议(“协议”)于2022年3月4日(“生效日期“)

在之前和之间

CureVac AG,一家德国合作公司,办事处设在[*****](“CureVac”);

葛兰素史克生物制品公司,[*****] ("GSK").

引言

A.

本协议是对日期为2020年7月15日的合作与许可协议的补充、修订和重述,该协议于2021年4月2日首次修订和重述,并于2021年9月29日和2022年2月20日进一步修订和重述,内容是合作研究、开发和商业化针对某些传染病病原体的预防性和治疗性非复制型信使核糖核酸疫苗和抗体,这些病原体不包括SARS-CoV-2(“2020 CLA”)。

B.

双方同意对本协定中规定的2020年《公约》进行修正。

因此,考虑到上述前提和下列相互契约及其他善意和有价值的对价--在此确认已收到和充分对价--双方同意如下:

1.

释义

1.1

在本协定中,除非出现相反意图,否则段落、章节、展品或附表均指本协定的章节、展品或附表。附表1是本协定的一部分。

1.2

除非本协议另有规定,修订和重新修订的2020年《商法协议》(定义如下)中定义的词语和表述在本协议中使用时应具有相同的含义,修订和重新修订的2020年《商法协议》第1节中规定的解释规则和原则应适用于本协议。

1.3

如经修订和重新修订的2020年CLA的条款与本协议的条款有任何冲突或不一致,应以本协议为准。

3


2.

生效日期

本协议自生效之日起生效。

3.

修订和重述

3.1

在第3.2条的规限下,双方同意自生效日期起,以附表1(“经修订及重新修订的2020年法律协议”)所载的形式修订及重述2020年法律协议,以便自生效日期起,双方的权利及义务应受经修订及重新修订的2020年法律协议的条文所管限及解释。

3.2

除本协定修订和重述的范围外,2020年《公约》将继续完全有效,每一缔约方关于生效日期前的任何作为或不作为的权利、责任和责任应继续由以下各方确定:

(a)

2021年9月29日及以后的任何作为和不作为的2020年CLA;

(b)

双方于2020年7月15日签订的《合作和许可协议》,该协议于2021年4月2日首次修订和重述,适用于2021年4月2日至2021年9月28日(含)期间的任何作为和不作为;或

(c)

双方于2020年7月15日就2021年4月2日之前的任何行为或不作为签署的未经修订的合作和许可协议的原始版本。

4.

申述及保证

CureVac和GSK各自仅代表在生效日期与其自身有关的担保和契诺:

(a)

本协议的签署、交付和履行已得到该方及其高级管理人员和董事采取的一切必要行动的正式授权,并且不与该方所属的任何协议或该方的公司章程、章程或类似的组织文件相冲突、违反或违反;

(b)

本协定构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但此种可执行性可能受一般衡平法或适用的竞争、破产、破产、重组、暂停、清算和其他与执行或普遍影响适用债权人权利和补救办法有关的类似法律的限制;

(c)

它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司。

5.

一般条文

5.1

本协议及由此产生的所有争议应完全受比利时法律管辖,并根据比利时法律进行解释和执行。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。

5.2

如果本协议的任何条款被任何有管辖权的法院或行政法庭裁定为无效或不可执行,双方应在下列允许的最大范围内,真诚地协商一项在商业上等效的替代条款

4


适用法律,适用于此类无效或不可执行的规定。本协议任何条款的无效或不可执行性不应影响本协议其他条款的有效性或可执行性。本协定任何条款在一个国家或司法管辖区的无效或不可执行,不得影响该条款在该条款原本有效或可执行的任何其他国家或司法管辖区的有效性或可执行性。

5.3

本协议连同本协议所附的附表1构成双方之间关于本协议主题的完整协议,并取代双方之间关于本协议主题的所有先前协议、谅解和通信,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因对方在生效日期前违反保密协议规定的义务而放弃可获得的任何补救措施。除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署,否则对本协议的任何修改或修改均不对双方具有约束力;这也应适用于本第5.3条的任何更改。

5.4

本协议可用原件或电子(包括pdf)签名形式签署,每份副本均应视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。

5.5

双方是独立承包人,本协议不应在双方之间构成或产生雇主-雇员关系、代理关系、合伙关系或合资关系,双方在本协议项下的履行是一个单独的、独立的实体。

5.6

本协议的任何条款均不得为本协议第三方受益人的任何第三方的利益,也不得由其强制执行。

签名页面如下.

5


双方已签署本协议,自生效之日起生效,特此为证。

代表签署

葛兰素史克生物制品公司

[*****]

[*****]

签署日期:2022年3月4日

代表签署

葛兰素史克生物制品公司

[*****]

[*****]

签署日期:2022年3月4日

代表签署

CureVac股份公司

[*****]

[*****]

签署日期:2022年3月4日

代表签署

CureVac股份公司

[*****]

[*****]

签署日期:2022年3月4日


附表1

修订和重述2020级


执行版本


协作和许可协议


日期

15 JULY, 2020

(于2022年3月4日第四次修订和重述)

在之前和之间

CureVac股份公司

葛兰素史克生物制品公司


目录表

1.

定义。

5

2.

许可证;排他性。

30

3.

产品调整;替换权;排他性选择权。

36

4.

研发合作。

43

5.

制造和商业化。

49

6.

产品在CureVac地区的商业化。

55

7.

治理。

56

8.

对价和付款。

60

9.

知识产权。

69

10.

执法和辩护

76

11.

机密性

79

12.

合规、质量、诚信

83

13.

赔偿、陈述和保证。

87

14.

任期和解约期。

91

15.

终止合同的后果。

92

16.

一般条文

99


协作和许可协议

本合作与许可协议(以下简称《协议》)于2020年7月15日(生效日期)生效,并于2022年3月4日第四次修订和重述

在之前和之间

CureVac AG,一家德国合作公司,办事处设在[*****](“CureVac”);

葛兰素史克生物制药公司,一家比利时公司,办事处设在[*****] ("GSK").

引言

A.

鉴于CureVac是一家生物技术公司,它是基于信使核糖核酸的预防和治疗方法的先驱和技术领先者,发现、设计和开发一流的信使核糖核酸疗法,用于预防和治疗有未得到满足的医疗需求的疾病。

B.

鉴于葛兰素史克是一家世界领先的全球医疗保健公司,在全球范围内开发、制造和商业化创新药品、疫苗和消费者保健产品。

C.

鉴于,葛兰素史克于本协议日期或前后根据投资及股东协议的条款向CureVac作出股权投资(“股权投资”)。

D.

鉴于此,缔约方希望在针对传染病病原体的预防性和治疗性非复制型信使核糖核酸疫苗和抗体的研究、开发和商业化方面进行合作。

E.

鉴于各方已同意修改和重申本协议,修改排除病原体清单,更改CureVac授予GSK的独家选择权,并做出某些其他修订,以使其与2021年合作协议保持一致。

F.

鉴于双方已同意通过2021年9月29日的第二修正案第二次修订和重申本协定,以提高产品的竞争力,加快研发计划的执行,包括,除其他外,葛兰素史克将能够利用自己的临床试验材料进行生产,并将贡献更多的资源


如所述,推进产品的开发和制造除其他外,在修改后的研发计划中。

G.

鉴于,双方目前(作为投标财团)参加由德意志联邦共和国进行的招标程序,其代表是[*****],于2021年7月13日发出合约通知(2021年/S133-354125)(“[*****]招标程序“关于缔结关于大流行预防、制造和供应基于信使核糖核酸的疫苗的框架协议(”[*****]大流行防范协议》),并同意签订一项联合体协议([*****]PPA财团协议“),以具体说明[*****]大流行防备协议缔约方之间的关系,特别是在缔约方之间的责任分配方面。

H.

鉴于,双方已同意第三次修改和重申本协定,以解决[*****]大流行防备协议和[*****]PPA财团协议。

I.

鉴于,双方已同意就葛兰素史克与GSK订立的直接协议第四次修改和重申本协议[*****]有关使用[*****]制造工厂在[*****].

因此,考虑到上述前提和下列相互契约及其他善意和有价值的对价--在此确认已收到和充分对价--双方同意如下:


1.

定义。

就本协议而言,以下大写术语应具有以下含义,无论使用单数还是复数:

1.1

《2021年初步协议》是指双方于2021年2月3日签署的关于CureVac mRNA冠状病毒疫苗的初步协议。

1.2

“2021年合作协议”是指双方于2021年4月2日就CureVac基于mRNA的SARS-CoV-2疫苗(以及某些其他针对冠状病毒的疫苗,如果根据本协议有效行使期权,如果CureVac根据第3.7.3(A)(I)条选择利润分享期权)(经修订)达成的合作和许可协议。

1.3

“附属公司”是指任何控制他人、被他人控制或与他人处于共同控制之下的人。如果某人拥有或直接或间接控制其有表决权的股份或其他所有权权益的50%(50%)或以上,或如果后者直接或间接地具有直接或导致指示前者的管理层和政策的权力,或有权选举或任命前者的管理机构的50%(50%)或50%以上的成员,则该人将被视为受另一人控制,然而,前提是关于CureVac,联营公司不应包括Dietmar Hopp先生、Dievini Hopp Biotech Holding GmbH&Co.KG和/或由Dietmar Hopp先生和/或Dievini Hopp Biotech Holding GmbH&Co.KG控制的任何其他不是CureVac子公司的公司。

1.4

“协议”应具有前言中所给出的含义。

1.5

“联盟经理”应具有第7.1.1节中给出的含义。

1.6

“附属协议”是指双方(或其各自的关联公司)之间与本协议有关的下列任何协议:任何临床供应协议、任何商业供应协议、任何分销协议、任何质量协议和任何药物警戒协议。

1.7

“抗体”是指由其氨基酸序列定义的分子,包括含有[*****].


1.8

“抗体结合”指的是一种[*****]抗体和因此最多结合到[*****]不同的抗原。

1.9

“抗原”是指与病原体相关的、由其氨基酸序列定义的任何抗原及其所有抗原变体。

1.10

“抗原变异体”是指抗原的任何变异体,包括野生型、自然发生的变异体、对天然氨基酸序列进行了修改的工程变异体(例如,突变版本、衍生物或片段),但任何这种变异体具有与自然出现的抗原实质上相似的生物活性。

1.11

“抗原/抗体清单代表”应具有第3.4节中给出的含义。

1.12

“适用法律”是指所有国家、超国家、地区、州和地方、法律、条约、法规、规则、条例、指令、行政法规、条例、法令、命令、决定、指导性文件、禁令、裁决、判决和任何法院、仲裁员、证券交易所、监管机构或政府机构的所有适用规定,这些法院、仲裁员、证券交易所、监管机构或政府机构对该主题项目具有管辖权或与其有关。

1.13

“指定发明”应具有第9.5节中给出的含义。

1.14

“背景技术”指CureVac背景技术和/或葛兰素史克背景技术(视情况而定)。

1.15

“品牌IP”是指在商号、域名、商标、产品名称、徽标和商业外观(以及由此所象征的任何业务的商誉)方面的任何和所有权利和特权,包括上述任何内容的商标、服务标志、版权和设计权,以及任何司法管辖区不时承认的任何类似知识产权,以及上述任何和所有注册、申请、录音和其他法律保护。

1.16

“违约方”应具有第14.4节中给出的含义。

1.17

“营业日”指星期六、星期日以外的任何一天,或在德国图宾根或比利时里克森萨特授权或要求银行关闭的任何日子。

1.18

“日历季度”是指每个日历年的3月31日、6月30日、9月30日和12月31日结束的每一个连续三(3)个月的期间;但本协定项下的第一个日历季度将是从结束日期开始到包括结束日期的日历季度结束的期间,而期限的最后一个日历季度将是从1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的期间,如


适用,并在本协议期满或终止的生效日期结束,“日历季度”应相应地解释。

1.19

“历年”系指自1月1日起至12月31日止的每十二(12)个月的连续期间;然而,前提是本协定项下的第一个日历年将是从截止日期开始到包括截止日期的日历年结束的期间,而期限的最后一个日历年将是从1月1日开始到本协议到期或终止的生效日期结束的期间。

1.20

“许可模板”应具有第3.4节中给出的含义。

1.21

“控制权变更”是指一方(或任何直接或间接股东、单位持有人或合伙人共同(直接或间接)持有(直接或间接)一方股份、单位或合伙企业中50%以上的投票权)的交易:(I)出售、转让或以其他方式处置该方的全部或基本上所有(或其在一方的间接权益)财产、资产或业务;或(Ii)与任何其他实体合并或合并;或(Iii)进行任何其他交易或一系列交易;在第(Ii)或(Iii)条的每一种情况下,紧接其前一方的最终直接或间接股东、单位持有人或合伙人在合并、合并、其他交易或一系列交易结束后,不再直接或间接、实益或合法地拥有存续实体的未偿还有投票权证券或股本所附带的投票权总额超过50%(50%)。为免生疑问,“控制权变更”不应指在第(Ii)或(Iii)款的情况下,导致某人直接或间接、受益或合法地拥有尚存实体尚未偿还的有表决权证券或股本附带的超过50%(50%)投票权的交易,且该人(或其任何直接或间接股东、单位持有人或合伙人)与有关方(或其任何直接或间接股东)之间有协议或安排,单位持有人或合伙人)扭转这项交易的影响或实施另一项交易,以便紧接交易前有关一方的最终股东、单位持有人或合伙人将再次直接或间接地、实益地或合法地拥有, 相关一方或尚存实体的已发行有表决权股份、单位或合伙企业权益所附带的投票权的50%以上。

1.22

“临床第一阶段研究”是指在健康志愿者或患者身上进行的关于产品安全性、耐受性、药理活性或药代动力学信息的人体首次给药研究,如21 C.F.R.§312.21(A)或其非美国等价物中更全面的定义。为免生疑问,临床第一阶段研究可能会产生足够的数据(如果成功),以开始关键研究/临床第三阶段研究,但它不应构成临床第二阶段研究。


1.23

“临床第二阶段研究”是指对一种产品的安全性、剂量范围和有效性进行的人体临床研究(第一阶段研究除外),该研究旨在产生足够的数据(如果成功)以开始关键研究/临床第三阶段研究,如21 CFR§312.21(B)或其非美国等价物中进一步定义的那样。

1.24

第三阶段临床研究“是指对一种产品的有效性和安全性进行的一项受控的、通常是多中心的人体临床研究,其目的是在被调查的适应症中以足够的方式提交申请以获得监管部门的批准,以获得该产品的上市监管批准,该研究旨在以统计的方式证明该产品在人体内是否有效和安全,如第21 CFR§312.21(C)节或其非美国同等条款中进一步定义的那样。

1.25

“截止日期”是指2020年7月15日。

1.26

“临床研究”是指所有临床第一阶段研究、第二阶段临床研究和第三阶段临床研究,包括关键研究。

1.27

“CMC开发”是指在产品制造方面进行的所有研究和开发活动,包括化学、制造和控制(CMC)、创建主细胞库和工作细胞库、测试方法开发和稳定性测试、工艺开发、生产规模扩大、鉴定和验证、质量保证和质量控制过程和技术。

1.28

“CMO”是指代工组织。

1.29

“合作病原体”是指除排除病原体以外的病原体,只要该产品正在根据本协议开发和/或商业化,双方已同意寻求开发本协议项下的产品(包括任何替代产品或可选产品)。自本协议生效之日起,合作病原体应指附件1.29中所列的病原体。为清楚起见,如果GSK根据第3.6节更换产品或根据第14.2节终止计划,则该被替换产品或该终止计划的目标病原体不再是协作病原体,而应是排除的病原体。

1.30

“组合产品”指符合以下条件的产品:

(i)

含有与产品相关的药物物质和一种或多种其他具有治疗或预防活性的药物成分的单一药物配方[*****];

(Ii)

由成品和一种或多种其他治疗或预防活性产品组成的任何联合疗法,即(X)定价并以包含该等多种产品的单一包装出售;或(Y)单独包装但以单一价格出售;或


(Iii)

由成品和配套或补充诊断组成,在包含这种多个产品的单个包装中定价和销售,或者单独包装但以单一价格一起销售,

在每种情况下,包括所有剂型、制剂、呈现、生产线延伸和包装配置。为清楚起见,病原体组合产品不应是组合产品,除非是(A)与另一种治疗或预防活性成分/产品组合,或(B)如上文(I)、(Ii)或(Iii)所述,由成品和伴随或辅助诊断产品组成。

1.31

“商业供应协议”应具有第5.4节中给出的含义。

1.32

“商业化”是指与产品的准备销售、要约销售或销售有关的任何和所有活动,包括与产品的营销、促销、分销、进口和出口有关的活动,以及与监管当局就上述任何一项和医疗事务职能进行互动的活动。为免生疑问,“商业化”不应包括产品的制造。当用作动词时,“商品化”和“商品化”的意思是从事商品化,而“商品化”有相关的含义。

1.33

“机密信息”是指一方的所有专有技术、开发数据或其他信息,无论是否标记为机密或专有,包括:

(i)

双方之间与本协议有关或由本协议引起的所有通信或任何种类的信息,无论是否记录,如果记录在任何媒体上,无论是在签订本协议之前或之后披露的;以及

(Ii)

本定义第(1)款所指任何形式的通信、信息、笔记、报告和文件的所有副本和摘录。

就本协议规定的保密义务而言,(A)GSK专有技术、GSK材料和GSK发明应被视为GSK的保密信息;CureVac专有技术、CureVac材料和CureVac发明应被视为CureVac的保密信息;(B)双方共同拥有的保密信息以及双方共同拥有的发明和专有技术应被视为双方的保密信息;以及(C)本协议的条款和条件应被视为双方的保密信息(双方均应被视为接收方)。“机密信息”还包括双方根据保密协议交换的所有信息。

1.34

《保密协议》是指双方于2020年1月9日签订的某些保密披露协议。


1.35

就任何材料、信息或知识产权而言,“控制”是指一方(I)拥有此类材料、信息或知识产权;或(Ii)在不违反与第三方的任何协议或其他安排条款的情况下,(I)或(Ii)在不违反与第三方的任何协议或其他安排的情况下,对此类材料、信息或知识产权的使用或准予访问的许可或权利,但一方根据《2021年合作协议》从另一方获得许可的任何知识产权不得受该方控制,以达到本条款第1.35节的目的。

1.36

“覆盖”是指,(I)对于专利权的主张,如果没有许可证,该权利主张将因产品的开发、制造或商业化而受到侵犯,或(Ii)关于专有技术,在没有许可证的情况下使用或披露该专有技术将是可以起诉的。

1.37

“COVID产品”应具有《2021年合作协议》中赋予它的含义。

1.38

“合同研究组织”是指合同研究机构或合同开发和制造机构。

1.39

“CureVac联盟经理”应具有第7.1.1节中给出的含义。

1.40

“CureVac背景技术”是指在生效日期由CureVac控制的专利权和专有技术,或在本协议范围以外的期限内由CureVac或代表CureVac产生或获得的专利权和专有技术。

1.41

“CureVac元素”是指在CureVac专有技术中或在CureVac专利权规范的范围内(不包括双方共同拥有的任何发明或专有技术)描述的信使、LNP、CVCM和其他技术或信息,不包括修改后的信令。

1.42

“CureVac受赔偿方”应具有第13.1节中给出的含义。

1.43

“CureVac发明”是指(I)在第二修正案生效日期之前已被发现、作出、构思并首次付诸实施并已由发明方最迟通知另一方的任何发明[*****]在第二修正案生效日期之后,并且根据本协议在第二修正案生效日期之前生效的版本,有资格被视为“CureVac发明”;以及(Ii)符合第9.3.1(I)节所述“CureVac发明”定义的任何后来的发明。

1.44

“CureVac专有技术”是指(I)在生效日期或期限内,由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术内对双方开发、制造和/或商业化本协议项下的产品是必要或有用的所有专有技术,前提是(X)关于第三方拥有的CureVac背景技术内的专有技术,该专有技术不是确保为开发、制造和/或商业化


CureVac在该区域的现场产品并受CureVac控制,这仅应包括根据第2.8.1节被视为CureVac专有技术的专有技术;以及(Y)这不应包括在生效日期后仅因CureVac控制权变更而成为CureVac关联公司的任何第三方(或该第三方的关联公司)的专有技术;以及(Ii)CureVac或其关联公司在研究期内因执行本协议项下的活动而产生或产生的所有专有技术;然而,前提是CureVac专有技术不包括与(A)由第三方控制的LNP技术相关的专有技术;和(B)[*****]。CureVac专有技术应包括(I)CureVac背景技术中的专有技术;(Ii)与CureVac发明相关的专有技术;(Iii)CureVac在与联合发明、联合产品发明和联合其他发明相关的专有技术中的份额;(Iv)由CureVac或代表CureVac根据计划产生的其他专有技术;(V)与CureVac或其附属公司拥有或控制的LNP技术相关的专有技术(许可的LNP除外),以及(Vi)与Com有关的专有技术。在不限制第9.1节的情况下,在生效日期存在的CureVac专有技术将在附件1.44中进一步说明。

1.45

“CureVac制造技术”指制造产品所需的CureVac专利权和CureVac专有技术。

1.46

“CureVac材料”应指[*****]为本协议的目的,由CureVac和/或其关联公司或代表CureVac和/或其关联公司向GSK提供或以其他方式提供(为清楚起见,任何保密信息、任何产品和转让材料除外)。

1.47

“CureVac信使”是指CureVac技术在生效之日或有效期内所涵盖的非复制信使。

1.48

“基于CureVac信使核糖核酸”对于疫苗或抗体而言,是指该疫苗或抗体由一个或多个CureVac信使核糖核酸编码。

1.49

“CureVac/[*****]协议“是指CureVac Real Estate GmbH与CureVac Real Estate GmbH[*****]日期为2021年2月22日。

1.50

“CureVac专利权”是指(I)在生效日期或有效期内由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术内对本协议项下的产品的开发、制造和/或商业化是必要或有用的所有专利权,前提是(X)对于第三方拥有的CureVac背景技术内的专利权而言,这些专利权不是确保在区域内为产品的开发、制造和/或商业化而自由运营所必需的,并且在生效日期之后由CureVac控制,这仅包括根据第2.8.1节被视为CureVac专利权的专利权;和(Y)这不包括任何第三方(或该第三方)的专利权


仅由于CureVac的控制权变更而成为CureVac的关联公司),以及(Ii)CureVac计划的所有专利权和CureVac在联合专利权中的权益;然而,前提是CureVac专利权不包括涵盖(A)由第三方控制的LNP技术的专利权;和(B)[*****]。CureVac专利权应包括:(I)CureVac背景技术中的专利权;(Ii)CureVac在联合专利权中的份额;(Iii)CureVac计划专利权;(Iv)CureVac或其附属公司(许可的LNP除外)拥有或控制的LNP技术的专利权和CureVac的专利权。在生效日期,由CureVac或其关联公司控制的CureVac背景技术中的CureVac专利权列于附件1.50中。

1.51

“CureVac程序专利权”应具有第9.7.1节中给出的含义。

1.52

“CureVac项目负责人”应具有第7.1.2节中给出的含义。

1.53

“CureVac技术”是指CureVac专利权和CureVac专有技术。

1.54

“CureVac地区”指奥地利、德国和瑞士。

1.55

指的是CureVac的下一代信使核糖核酸传递载体,也称为CureVac载体分子™,其在CureVac的专利家族中公开[*****],适用于药材的配制。

1.56

"[*****]PPA联合体协议“具有引言中所阐述的含义。

1.57

"[*****]PPA结束日期“具有15.3节中规定的含义。

1.58

"[*****]大流行防备协议“具有导言中所阐述的含义。

1.59

"[*****]大流行防疫计划“的含义为[*****]大流行防备协议。

1.60

"[*****]PPA备用费“应指[*****]大流行防备协议。

1.61

"[*****]招标程序“具有引言中所阐述的含义。

1.62

“开发”是指与产品有关的所有研究、非临床和临床测试及药物开发活动,包括监管机构要求或要求作为条件或支持获得或维持监管批准,并成功开发、制造和商业化产品以供现场使用的必要或合理有用的活动。“开发”应包括CMC开发、递送系统开发、信使核糖核酸序列优化、蛋白质设计、非临床试验、作用机制研究、毒理学、药代动力学、临床研究、


监管事务活动、统计分析和报告撰写、文件提交、市场研究、药物经济学研究和流行病学/现实世界数据研究。开发指的是(A)非临床和临床开发;以及(B)CMC开发。“发展”和“发达”有相互关联的含义。

1.63

“开发成本”应指:(I)第三方为适用研发计划中规定的活动开具发票的可证明成本和费用;(Ii)直接参与此类工作的科学、医疗和技术人员的成本和支出,这些成本应根据实际执行适用活动所用时间的全时当量费率确定,在每种情况下,均应在适用研发计划中的开发预算中进一步详细说明。

1.64

“开发数据”是指:(I)CMC开发数据(包括生产批次的记录);(Ii)任何格式的与产品有关的任何非临床或临床发现、结果和其他研究数据;(Iii)临床前毒理学研究和临床研究的正式报告,包括(I)、(Ii)和(Iii)产品开发、制造和商业化所需的每种情况下的此类数据,包括但不限于,INDS和其他监管文件和注册档案。

1.65

“发展与监管里程碑事件”应具有第8.3节中给出的含义。

1.66

“发展与监管里程碑付款”应具有第8.3节中给出的含义。

1.67

“开发转移材料”应具有第4.7节中给出的含义。

1.68

对一缔约方而言,“勤奋努力”是指与生物制药行业中常用的努力、专门知识和资源相称的努力、专门知识和资源,这些努力、专门知识和资源与规模相当的公司在开发、生产和/或商业化处于类似开发或商业化阶段的可比药品方面所做的努力、专业知识和资源相适应,考虑到安全性和有效性、产品概况、公共卫生、市场竞争力、化合物或产品的专有地位、涉及的监管结构、适用产品的盈利能力、产品报销以及其他相关因素,如技术、法律、科学或医疗因素。对于每种产品,应在逐个市场和逐个适应症的基础上确定勤奋的努力,而且这种努力可能会随着时间的推移而改变。

1.69

“披露方”应具有第11.1节中给出的含义

1.70

“公开信”应具有第13.4节中规定的含义。

1.71

“分销协议”应具有第6.2节中给出的含义。


1.72

“药品”是指特定产品的药品形式,即由该产品的一种或多种药物物质组成,并由许可的LNP、由CureVac或CVCM控制的LNP以及任何赋形剂组成。

1.73

“药物物质”是指产品的有效成分,是含有相关抗原或抗体的遗传信息的一个或多个信使核糖核酸分子。

1.74

“生效日期”应具有前言中所给出的含义。

1.75

“欧洲药品管理局”指的是欧洲药品管理局。

1.76

“除外病原体”是指(I)表1.76中所列的任何病原体;(Ii)如果GSK根据第3.6节行使其替换权利,则为替换产品的目标病原体(除非该病原体是其他产品的目标,包括任何替换产品);以及(Iii)如果GSK根据第14.2条终止某一产品的计划,则为该终止计划下的目标病原体(除非该病原体是另一计划的目标)。

1.77

“排他性选项”应具有第3.7.1节中给出的含义。

1.78

“高管”指CureVac的首席执行官(或由CureVac首席执行官指定的CureVac高级管理人员)和葛兰素史克疫苗的总裁(或由GSK疫苗的总裁指定的GSK高级管理人员)。

1.79

“FDA”指的是美国食品和药物管理局。

1.80

“场”是指预防、延迟发病或治疗传染病病原体、病症或疾病的任何和所有预防性和/或治疗性用途。

1.81

"[*****]“产品”应具有附件1.29中规定的含义。

1.82

对于给定的COVID产品,“灌装容器”应指稀释并装入小瓶中的药品,没有标签或包装。

1.83

“财务合作伙伴”应具有下文第11.4.1节规定的含义。

1.84

对于给定产品,“成品”应指在灌装容器贴上标签和包装后,在适用的监管批准中登记的该产品的最终呈现。

1.85

“首次商业销售”是指,在按产品和国家/地区的基础上,由葛兰素史克或其关联公司或再被许可人或代表其进行的产品的首次销售,例如但不限于,在特定国家/地区对该产品给予必要的监管批准后,向该国家的第三方批发商、药房、门诊诊所、住院诊所、医院、配药医生或政府机构进行的销售。然而,前提是


如果在监管批准之前销售的产品与仅在获得监管批准后才进行的商业销售基本相当,则任何此类安排中的首次销售也应构成首次商业销售。为免生疑问,如果所有这些计划的年净销售额合计少于以下,则不应将“治疗类药品销售”、“指定患者销售”和“体恤用途销售”解释为首次商业销售。[*****]。为免生疑问,葛兰素史克将产品出售给关联公司、分包商或分包商不属于首次商业销售。

1.86

“首发产品”的含义应如附件1.29所示。

1.87

“首个产品研发计划”应具有第4.1节中给出的含义。

1.88

除非本协议另有明文规定,就每种产品而言,“首次监管批准”是指(I)在领土的任何司法管辖区对产品的最终营销授权和(Ii)在领土的任何司法管辖区对COVID产品的任何有条件授权中的较早者。

1.89

“不可抗力”应具有第16.2节中给出的含义。

1.90

" [*****]修正案生效日期“指2022年3月4日。

1.91

“第四产品”的含义应如附件1.29所示。

1.92

对于一个人来说,“全时工作”是指相当于一(1)名全职雇员一(1)年的工作量(至少包括[*****]每年的工作时间(休假和节假日不再减少)。加班、周末、节假日等工作将不计入用于计算全时当量缴费的小时数的任何乘数(例如,1.5小时或双倍时间)。在特定会计期间,CureVac对一(1)名个人应支付的全时工作费用的部分,应通过将该个人在该会计期间从事本协议项下工作的工作时数除以该会计期间适用于该会计期间的全时工作小时数来确定[*****]每年的工作时间。FTE应包括执行研发计划所需的员工,但不包括符合《临床供应协议》或《商业供应协议》COGS定义的员工。FTE不应包括从事一般公司活动的人员,仅作为示例,包括投资者关系、业务发展、法律事务和任何其他不支持根据本协定进行的活动的活动。

1.93

“全时税率”是指自生效之日起至双方另有约定的期间内,年利率为[*****]。FTE费率应包括所有满载成本,包括工资(包括加班)、福利、其他员工成本、间接费用以及辅助一般和行政拨款的成本。CureVac可能会根据德国消费者物价指数的增长百分比,每年增加通货膨胀的FTE比率。


1.94

“不可抗力”应具有第16.2节中给出的含义。

1.95

“GMP生产设施”是指生产药品的生产设施,包括符合GMP要求的生产场所、生成品仓库和支持实验室区域。

1.96

“GMP-III制造设施”是指CureVac的GMP制造设施,位于[*****].

1.97

“GMP-IV制造设施”是指CureVac目前正在建设的新的GMP制造设施[*****].

1.98

“GMP-IV预订费”应具有第8.2节中给出的含义。

1.99

“良好临床实践”或“GCP”是指与临床研究有关的、在(1)世界医学协会题为“人体医学研究伦理原则”的《赫尔辛基宣言》(2)国际协调会议良好临床实践协调三方指南(CPMP/ICH/135/95)E6和E11中规定或要求的现行做法;(3)欧洲联盟的指令2001/20/EC以及欧盟委员会发布的与该指令有关的指南以及实施该指令和指南的任何当地法律、规则和条例;(4)《联邦法规法典》第21章的规定(包括第11、50、54、56、312、314、320、601和610部分)及其下公布的所有规则、条例、命令和指南;及(5)进行临床研究的任何其他国家/地区;

1.100

“良好的分销规范”或“国内生产总值”是指现行(在特定时间)由监管当局颁布或认可的有关药品分销的标准、惯例和程序以及与此相关的所有适用法律,如分销协议或附属于其的质量协议中进一步或以其他方式定义的。

1.101

“良好实验室规范”或“GLP”应指在特定时间由美国食品和药物管理局颁布或认可的现行良好实验室规范标准,如联邦法规第21章第58部分所定义,或由EMA或其他适用监管机构颁布的、可不时更新的类似管理标准,包括根据非物质文化遗产颁布的适用质量指南。

1.102

“良好的数据管理实践”应具有第12.2节中给出的含义。

1.103

“良好生产规范”或“GMP”应指由监管当局颁布或认可的有关人用疫苗生产的现行标准、做法和程序以及与此有关的所有适用法律,包括:

(i)

欧委会指令2003/94/EC第二章中规定的标准、规则、原则和指南,以及解释这些原则和


食典委第91/356/EEC号指令规定的人用医用药品良好生产规范准则,经第2003/94/EC号指令和第91/412/EEC号指令修订,载于《欧洲联盟药品管理规则》第4卷。

(Ii)

联邦法规法典第21章第210和211部分以及FDA发布的所有相关指南;

(Iii)

与良好生产规范有关的人用药品注册技术要求协调国际会议(“ICH”)质量指南;

(Iv)

世界卫生组织(WHO)颁布的《药品良好制造规范》,

但该术语可在根据本协议签订的有关临床或商业目的药品供应的质量协议中进一步或以其他方式定义。

1.104

“政府官员”(其中“政府”是指各级政府和各级政府,即地方、地区、国家、行政、立法、行政或司法,以及皇室或统治家族)应指:(A)政府或政府的任何部门、机构或机构(包括公共企业和国家拥有或控制的实体)的任何官员或雇员;(B)世界银行或联合国等国际公共组织的任何官员或雇员;(C)政党的任何官员或雇员,或任何公职候选人;(D)根据适用法律(包括反贿赂和腐败法)被界定为政府或公职人员的任何人,但尚未纳入上述任何一项;和/或;(E)为上述任何一项或代表上述任何一项以官方身份行事的任何人。“政府官员”应包括有近亲家庭成员的任何人,他们是政府官员(定义见上),有能力影响或作出影响任何一方事务的官方决定,无论是实际的还是被认为的。

1.105

“葛兰素史克联盟经理”应具有第7.1.1节中规定的含义。

1.106

“葛兰素史克背景技术”系指在生效日期由葛兰素史克控制的专利权和专有技术,或在本协议范围以外的期限内由葛兰素史克或代表葛兰素史克产生或获得的专利权和专有技术。

1.107

“葛兰素史克继续选项”应具有《2021年合作协议》赋予它的含义。

1.108

“GSK COVID继续选项”应具有《2021年合作协议》中赋予它的含义。

1.109

“葛兰素史克受赔偿方”应具有第13.2节中给出的含义。


1.110

“葛兰素史克发明”是指(I)在第二修正案生效日期之前已被发现、作出、构思并首次付诸实施并已由发明方最迟通知另一方的任何发明[*****]在第二修正案生效日期之后,并且根据本协议在第二修正案生效日期之前生效的版本,有资格被视为“GSK发明”;以及(Ii)符合本第二修正案第9.3.1(Ii)节中所述“GSK发明”定义的任何后来的发明。

1.111

“GSK专有技术”是指GSK或其关联方在生效之日或之后(A)CureVac履行本协议项下的义务和其他活动所必需的,或(B)GSK及其关联方或分被许可方使用或代表GSK用于开发、制造和商业化本协议项下的产品的所有专有技术。GSK专有技术应包括(I)GSK背景技术中包含的专有技术;(Ii)与GSK发明相关的专有技术;(Iii)GSK在与其他发明相关的专有技术中的份额;以及(Iii)由GSK或代表GSK根据计划产生的其他专有技术。

1.112

“葛兰素史克材料”指[*****]为本协议的目的,由GSK和/或其附属公司或其代表向CureVac提供或以其他方式提供给CureVac的信息(为清楚起见,不包括任何保密信息或任何产品)。

1.113

“GSK专利权”是指GSK或其关联公司在生效之日或之后的以下期限内控制的所有专利权:(A)CureVac履行本协议项下的义务和其他活动所必需的,或(B)GSK及其关联公司或分被许可人使用或代表GSK用于开发、制造和/或商业化本协议项下的产品。GSK专利权应包括GSK背景技术中包含的专利权、GSK计划专利权和GSK在联合专利权中的权益。

1.114

“葛兰素史克程序专利权”应具有第9.7.2节中规定的含义。

1.115

“葛兰素史克项目负责人”应具有第7.1.2节中规定的含义。

1.116

“葛兰素史克技术”是指任何和所有葛兰素史克专利权和葛兰素史克专有技术。

1.117

“葛兰素史克地区”是指除CureVac地区所包括的国家以外的世界所有国家。

1.118

“GxP”是指制药行业的良好操作规范,包括良好的制造规范、良好的实验室规范、良好的临床规范和良好的分销规范(GMP、GLP、GCP和GDP)。


1.119

“人类生物样本”是指人类生物材料(包括其任何派生物或后代),包括器官的任何部分、任何组织、皮肤、骨骼、肌肉、结缔组织、血液、脑脊液、细胞、配子或DNA等亚细胞结构,或此类生物材料的任何派生物,如干细胞或细胞系;以及任何人类生物制品,包括但不限于头发、指甲碎片、牙齿、尿液、粪便、母乳和汗液。

1.120

“IND”是指在美国开始人体临床试验之前向FDA提交并被FDA接受的研究用新药申请,或在开始在该国或该组国家进行人体临床试验之前,向包括EMA在内的一个国家或一组国家的监管机构提出的任何类似申请并得到该监管机构的接受。

1.121

“许可内知识产权”应具有第2.8.1节中规定的含义。

1.122

“许可内协议”是指每个LNP协议、附件1.122中列出的协议以及CureVac控制CureVac技术或LNP技术所依据的任何其他协议。

1.123

“初始产品”指的是[*****].

1.124

“初始其他产品”指下列产品中的每一种:[*****].

1.125

就临床研究而言,“开始”指的是该临床研究中的第一个受试者的第一次给药。

1.126

“发明”是指由CureVac或GSK或CureVac或GSK的关联公司单独或联合和/或任何第三方在本协议项下的活动,包括在研发计划下的活动的执行而产生的发明或发现,无论是否可申请专利,或由CureVac或GSK或CureVac或GSK的关联公司或其代表在有效期内首次付诸实践。

1.127

“知识产权小组委员会”是指根据第7.4节设立的小组委员会。

“联合发明”应具有第9.3.1(Iii)节中给出的含义

1.128

“联合产品发明”是指在第二修正案生效日期前已被发现、制造、构思并首次付诸实施,并已由发明方最迟通知另一方的发明[*****]在第二修正案生效日期之后,并且根据在第二修正案生效日期之前生效的本协议的版本,有资格被视为“联合产品发明”。

1.129

“联合其他发明”是指在第二修正案生效日期之前已经被发现、作出、构思并首次付诸实施的发明,并已由


发明方最晚给对方[*****]在第二修正案生效日期之后,并且根据在第二修正案生效日期之前生效的本协议的版本,有资格被称为“联合其他发明”。

1.130

“联合专利权”是指联合发明、联合产品发明或者联合其他发明的专利权。

1.131

“联合指导委员会”和“联合指导委员会”应具有第7.2节中给出的含义。

1.132

“专有技术”系指所有技术、科学和其他信息、发明、发现、商业秘密、知识、技术、手段、方法、流程、实践、公式、说明、技能、技术、程序、表达的想法、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、仪器、规格、开发数据、结果、非临床、临床、安全、过程和制造及质量控制数据和信息(包括试验设计和协议)、注册档案,在每种情况下,仅限于保密和专有的程度,以及现在已知或今后开发的任何其他形式。

1.133

"[*****]设施“指的是[*****]设施位于[*****]并由以下人员运营[*****].

1.134

许可的LNP是指在生效日期或期限内由CureVac根据(I)CureVac和CureVac之间的一个或多个非排他性许可协议控制的LNP[*****](Ii)如果葛兰素史克根据第2.1.4节行使期权LNP技术项下的期权,并在签署期权LNP协议时,CureVac和[*****](适用的所有此类协议,“LNP协议”,以及此类交易对手,“LNP提供商”)。除第2.7.1节另有规定外,在生效日期后对LNP协议进行的任何修改都不应对GSK或CureVac在本协议下的权利或义务造成不利影响。

1.135

“LNP”是指由特定比例的单个脂类成分组成的脂类纳米颗粒系统,其制造方式是将信使核糖核酸包裹并输送到靶细胞中。

1.136

“LNP协议”应具有1.134节中给出的含义。为清楚起见,本协议项下的任何LNP技术与2021合作协议项下的COVID产品有关,不应计入本协议项下的LNP许可证数量限制。


1.137

LNP COVID协议是指CureVac和CureVac之间的非独家许可协议[*****]。为清楚起见,本协议项下的任何LNP技术在COVID产品上的使用不应计入2020年合作协议项下的LNP许可证数量限制。

1.138

“LNP许可证”应具有第2.1.2节中给出的含义。

1.139

“LNP提供者”应具有第1.134节中给出的含义。

1.140

“LNP技术”是指CureVac根据LNP协议控制的许可LNP的专利权和专有技术。

1.141

“主要市场”是指[*****].

1.142

“制造”是指产品的所有制造作业(包括药材、药品、灌装和整理、包装和标签),包括与准备和使用主细胞库和工作细胞库、制造、生产、加工、提纯、配制、灌装和整理成品或其任何中间体、临床前、临床和商业生产、产品、稳定性测试、质量保证和质量控制有关的所有活动。“制造业”有一个相关的含义。

1.143

“制造小组委员会”应具有第5.5节中给出的含义。

1.144

“制造技术转移材料”应具有第5.2.3节中给出的含义。

1.145

“材料”指CureVac材料和GSK材料。

1.146

“修饰的信使核糖核酸”指[*****].

1.147

“信使核糖核酸”是指复制的或非复制的多核苷酸。[*****]它能够引导细胞的细胞机械产生多肽和[*****]并含有胞嘧啶、鸟嘌呤、尿嘧啶和腺嘌呤核苷或其化学修饰的类似物,如修饰的mRNA。

1.148

就疫苗或抗体而言,“基于信使核糖核酸”是指疫苗抗原或抗体由一个或多个信使核糖核酸编码。

1.149

“净销售额”是指葛兰素史克或其关联公司或分被许可人直接销售给第三方的产品的发票总价,减去在实际允许和批准对非关联实体的此类扣减的情况下的下列扣减:


(i)

贸易、数量和/或现金折扣、按存储容量使用计费付款、津贴或回扣,包括促销或类似的折扣或回扣,以及对政府或管理的护理组织的折扣或回扣;

(Ii)

与优惠券、代金券或类似的患者计划相关的折扣;

(Iii)

因退货、缺陷、召回、退货、回扣或追溯性降价而给予或给予产品的信用或津贴;

(Iv)

由葛兰素史克、其关联公司或分被许可人承担的、对产品的销售、运输或交付征收的任何税费、关税、关税或政府费用(包括任何销售、增值税、消费税或类似的税费或政府费用,但不包括任何所得税);

(v)

运费、邮费、运费或运输费或保险费,在每种情况下均由GSK、其关联公司或分被许可人承担,不向任何第三方报销;以及

(Vi)

为销售产品而支付给集团采购组织或托管护理实体的任何行政费用(但前提是此类扣除不得超过相应会计期间总销售额的2%)。

所有此类折扣、折扣、积分、回扣和其他扣减应公平、公平地分配给GSK、其联属公司或再被许可人销售相关产品,以便与与产品分开销售但与产品有一定联系或其他联系的其他产品相比,产品不承担不成比例的扣减部分。为免生疑问,葛兰素史克、其联属公司或其次级受让人向既非GSK附属公司亦非其次级受让人的第三方首次真正按公平原则销售产品时,净销售额只计算一次。净销售额应根据一致适用的国际财务报告准则(IFRS)确定。

如果产品作为组合产品的一部分销售,(作为单独的成品与其他产品一起销售,或因为与该产品相关的药物物质与其他有效药物成分一起配制,[*****],或作为配套诊断或补充诊断),组合产品的净销售额将在国家/地区的基础上计算如下:

(i)

如果(X)产品和(Y)其他产品或有效药物成分也在适用的国家/地区单独销售,则组合产品的产品部分的净销售额将通过将组合产品的总净销售额乘以分数A/(A+B)来计算,其中A是以相同配方和剂量单独销售的产品在适用国家的平均毛价,B是所有其他产品在适用国家/地区的平均毛价的总和


组合产品中的产品或有效成分在适用的日历季度内单独销售。

(Ii)

如果产品是单独销售的,但无法确定其他产品或有效成分的平均毛价,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以A/C的分数,其中A是产品的平均毛价,C是组合产品的平均毛价。

(Iii)

如果其他产品或其他活性成分单独销售,但产品的平均毛价无法确定,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以以下公式:一(1)减去B/C,其中B是其他产品或活性成分的平均毛价,C是组合产品的平均毛价。

(Iv)

如果既不能确定产品的平均毛价,也不能确定其他产品或活性成分的平均毛价,例如,因为产品或组合产品中的其他产品都不是单独销售的,则组合产品的净销售额应等于组合产品的净销售额乘以A/B,其中A是组合产品中包含的产品的数量,B是每个产品与组合产品中包含的其他产品和/或其他活性药物成分的相对价值之和,这一价值将由各自产品的专利保护状况、各自产品的开发成本以及主要市场上可比产品的定价来确定。为了举例说明,如果组合产品中有两种额外的有效成分,一种价值为产品平均价格的30%,另一种价值为产品平均价格的50%,则A/B等于2/2.8,净销售额乘以0.71。双方将在联委会中就各自的价值观达成一致。如果JSC不能就以下各项的值达成一致[*****]如果任何一方将该事项提交联委会处理,任何一方均可根据第15.5h条将该事项提交解决,但“公平市场价值”的提法应以各自产品的价值和其他产品和/或其他活性药物成分的相对价值取代。每一缔约方将平均承担按照第15.4h节任命的专家的费用。

(v)

上述其他产品或组合产品中所含活性成分的平均销售毛价应分别计算[*****]通过将销售金额除以由IMS或其他双方商定的独立来源发布的其他产品的单位来确定期限。在最初[*****]在销售组合产品期间,应使用预测的平均销售总价来计算特许权使用费。任何因预测平均销售价格与实际平均销售价格之间的差异而多付或少付的款项,应在第二次支付


以下内容[*****]句号。在下一个历年,从第二次特许权使用费支付起,以上一年的平均销售总价为准。

在生效日期之前存在的许可内协议不符合资格[*****],当事人以诚实信用的方式,调整上述确定组合产品净销售额的机制,以计入CureVac因资质差异而遭受的损失[*****]在本协议和正在讨论的许可内协议之间。CureVac应根据以下方面的现有数据和信息[*****],使用商业上合理的努力重新谈判该许可内协议,以便[*****]成为一个[*****]根据该等许可内协议,倘若CureVac未能与该许可内协议的交易对手就本协议所规定的厘定组合产品净销售额的相同机制达成协议,双方将相应调整本协议下厘定组合产品净销售额的机制,以计入CureVac因不同计算机制而蒙受的损失。为免生疑问,CureVac有义务使用商业上合理的努力重新谈判许可内协议,但不要求CureVac向此类许可内协议的交易对手作出与[*****]或者是净销售额的计算。

为免生疑问,[*****]在计算净销售额时,不会考虑PPA备用费用。在任何一方当事人之间的分配[*****]PPA备用费用和维持大流行防备状态的相关费用(定义见[*****]大流行防备协议)在待命阶段(如[*****]大流行防备协议)应受[*****]PPA财团协议。

1.150

“非违约方”应具有第14.4节中给出的含义。

[*****].

1.152

“可选产品”应具有第3.7.1节中给出的含义。

1.153

“期权行权费”应具有第3.7.5节中给出的含义。

1.154

“期权行使通知”应具有第3.7.4节中给出的含义。

1.155

“期权LNP”指CureVac根据期权LNP协议对其拥有控制权的LNP。

1.156

“期权LNP协议”应指[*****],经不时修订、补充或替换(此类交易对手,“期权LNP提供者”)。


1.157

“选项LNP提供商”应具有第1.156节中给出的含义。

1.158

“选项LNP技术”是指覆盖选项LNP的专利权和专有技术。

1.159

“选择期”应具有第3.7.1节中给出的含义。

1.160

“选项请求”应具有第3.7.4节中规定的含义。

1.161

“其他产品”是指(I)每个[*****]初始其他产品,(Ii)任何产品调整、替换产品和可选产品,(Iii)作为GSK COVID继续选项或GSK继续选项的标的的任何COVID产品,如果适用的话;然而,前提是如果GSK根据第3.6节更换最初的其他产品,或根据第14.2节终止其他产品的计划,则该替换产品或根据终止计划开发的产品(视情况而定)不再符合其他产品的资格。

1.162

“其他产品研发计划”应具有第4.3.1节中给出的含义。

1.163

“大流行病原体”是指所有冠状病毒,以及表1.163第1部分和第2部分中的一种或两种所指的任何病毒。

1.164

“当事人”应指CureVac或GSK(统称为“当事人”)。

1.165

“专利权”是指任何和所有专利和专利申请,包括临时和非临时申请、重新发布、延长、替代、确认、重新注册、重新审查、重新验证、添加专利、补充保护证书或其等价物、延续、部分延续和分割以及所有外国同行,以及前述任何一项的类似申请。

1.166

“病原体”是指病毒、细菌、真菌、原生动物或者其他类型的微生物等传染病病原体。

1.167

“病原体组合产品”是指针对排除病原体以外的两种或两种以上不同病原体的基于CureVac基因的疫苗或基于CureVac基因的抗体。为免生疑问,[*****]产品应被视为病原体组合产品。缔约方可决定根据LNP技术(如果需要)获得许可证,开发更多的病原体组合产品。为清楚起见,除非葛兰素史克根据2021年合作协议行使GSK COVID继续选项,否则任何针对SARS-CoV-2的病原体组合产品应受2021年合作协议的约束。

1.168

“个人”是指州、政府或政府部门或机构、市或地方当局的个人、商号、公司、公司、协会、信托、产业、州或机构。


以及任何其他实体,不论是否注册成立,也不论是否具有单独的法人资格。

1.169

“产品”是指每一种以CureVac信使核糖核酸为基础的疫苗或基于CureVac信使核糖核酸的抗体,靶向一个或多个病原体(排除的病原体除外),它们可以是药品或成品(或其前体)(视情况而定),包括:(I)第一个产品,(Ii)第二个产品,以及(Iii)任何其他产品(包括[*****]初始其他产品、任何替换产品和任何可选产品(如果适用),在每种情况下,包括根据第3.3节调整的任何产品调整。

1.170

“产品调整”应具有第3.3节中给出的含义。

1.171

“产品调整通知”应具有第3.3.2节中给出的含义。

1.172

“计划”是指在逐个产品的基础上,该产品的任何和所有开发活动,包括根据研发计划进行的任何和所有开发活动,以及与产品有关的所有制造和商业化活动。

1.173

“程序专利权”是指CureVac程序专利权和GSK程序专利权。

1.174

“项目负责人”应具有第7.1.2节中给出的含义。

1.175

“概念验证数据”应指[*****].

1.176

“质量协议”是指CureVac和GSK之间的质量协议,该协议就产品(或其中间版本)的制造和供应制定了进一步的行政、技术和质量规定,以供开发或商业化之用。

1.177

“研发计划”是指本协议所附或根据本协议编制的研发计划,包括第一个产品研发计划、第二个产品研发计划和其他产品研发计划。

1.178

“接收方”应具有第11.1节中规定的含义。

1.179

“认可证券交易所”指欧盟内任何符合第2004/39/EC号指令第4条第1款第14点所指的受监管市场、伦敦证券交易所、纽约证券交易所、纳斯达克或香港证券交易所。


1.180

“监管批准”是指任何国家、超国家、地区、州或地方监管机构、部门、局、佣金、理事会或其他政府实体在特定司法管辖区内对产品的开发、注册、制造(包括配方)、分销、使用、销售、进口或出口所必需的任何和所有批准(包括补充、修订、批准前和批准后、定价和补偿批准)、许可证、注册或授权(包括营销和标签授权)。

1.181

“监管机构”是指任何主管监管产品开发、制造或商业化的任何方面的监管机构或政府机构,包括本协议或任何附属协议中明确提到的那些方面。

1.182

“监管排他性”是指在逐个国家和逐个产品的基础上,由监管当局授予的除专利保护以外的额外保护,该保护授予一方或其附属公司或再被许可人通过监管排他权在该国独家营销或销售产品的排他期(例如:新的使用或适应症的排他性、新配方的排他性、孤儿药物的排他性、儿科的排他性、或任何适用的数据排他性),但只有在下列情况下,监管排他性才应被认为存在于一个国家/地区:(I)适用的法律,以及主管监管机构的指导、政策和做法允许其他基于信使RNA的产品符合某种产品的仿制药或生物相似版本的资格;以及(Ii)因此,在没有监管排他权或在监管排他权到期之后,此类基于信使核糖核酸的产品能够以大幅较低的开发投资进入有关国家的市场。

1.183

“替换产品”应具有第3.6.2节中给出的含义。

1.184

“替换产品”应具有第3.6.1节中给出的含义。

1.185

“置换行使费”应具有第3.6.3节中给出的含义。

1.186

“更换通知”应具有第3.6.2节中给出的含义。

1.187

“更换请求”应具有第3.6.2节中给出的含义。

1.188

“替换权”应具有第3.6.1节中给出的含义。1.189“保留期”应具有第3.5.2节中给出的含义。

1.190

“保留抗原”应具有第3.5.2节中给出的含义。

1.191

“研究期”是指从结案之日开始,在逐个计划的基础上,以下列项目为准结束的期间[*****].

1.192

“RNA打印机”是指由CureVac和特斯拉·格罗曼自动化解决方案有限公司为CureVac的mRNA制造过程开发的自动化解决方案


2017年12月22日的开发和知识产权协议,包括根据该协议从特斯拉·格罗曼自动化解决方案有限公司获得许可的专有技术。

1.193

“特许权使用费条款”应具有第8.7.2节中给出的含义。

1.194

“RSV”的含义应如附件1.76所示。

1.195

“销售里程碑付款”应具有第8.4节中给出的含义。

1.196

“制裁和贸易管制”应具有第12.8节中给出的含义。

1.197

“第二修正案”系指于2021年9月29日对本协议进行的修订和重述。

1.198

“第二修正案生效日期”指2021年9月29日。

1.199

“第二产品”的含义应如附件1.29所示。

1.200

“第二产品研发计划”应具有第4.2节中给出的含义。

1.201

“次级受让人”是指根据GSK、其附属公司或其他次级受让人授予的许可,获得CureVac技术或LNP技术权利的任何第三方被许可人(GSK的关联公司和GSK代表GSK开发、制造或商业化产品时使用的任何第三方承包商除外),在每种情况下均符合第2.2节的规定。

1.202

“术语”应具有第14.1节中给出的含义。

1.203

“领土”指的是整个世界。

1.204

“第三方”是指除CureVac或GSK及其各自的关联公司以外的任何人。

1.205

“第三方侵权”应具有第10.2节中给出的含义。

1.206

"[*****]“产品”应具有附件1.29中规定的含义。

1.207

"[*****]产品研发计划“应具有第4.3.1节中给出的含义。

1.208

“有效权利要求”是指(A)CureVac专利权范围内已发布和未到期的专利的权利要求,或(Ii)LNP技术未被法院或其他有管辖权的政府机构的裁决撤销或永久不可执行、不可专利或无效、不可上诉或在允许上诉的时间内未被发现或承认放弃、放弃、拒绝、无效或不可强制执行的权利要求,或(B)在(I)CureVac专利权或(Ii)LNP范围内未决专利申请的权利要求


申请悬而未决的时间超过[*****]自其优先权申请之日起,权利要求未被专利局、法院或其他有管辖权的政府机构在终局和不可上诉的判决(或在允许的期限内没有上诉的判决)中不可挽回地撤销、不可撤销、不可挽回地撤回、裁定无效或放弃,或者在不能或不能再受理上诉的决定中最终被确定为不可允许的。为清楚起见,已发布专利的权利要求在其发布之前因未决时间太长而不再是有效权利要求,但随后发布,并由(A)款以其他方式描述,一旦发布,应再次被视为有效权利要求。同样的原则应适用于类似的情况,例如,如果(但不限于)一项索赔的最终驳回被解决。

1.209

“增值税和间接税”是指适用于任何相关司法管辖区的任何增值税、销售税、购置税、营业税或消费税,包括但不限于根据执行议会指令2006/112/EC的立法应征收的增值税。

1.210

“WIPO”应具有第16.5.2节规定的含义。

1.211

释义

在本协议中,除文意另有所指外,指:

(i)

段落、章节、展品或附表是指本协定的段落、章节、展品或附表;

(Ii)

任何文件包括对经不时修订、更新、补充或替换的该文件(以及在适用的情况下,该文件的任何规定)的提及;

(Iii)

成文法或其他法律包括条例和其下的其他文书,以及对其中任何一项的合并、修正、重新制定或取代;

(Iv)

单数包括复数,反之亦然,但涉及政党和政党的定义除外;

(v)

“书面”和“书面”包括以有形和可见的形式复制文字、数字或符号的任何手段,包括确认的电子邮件或传真;

(Vi)

“包括”、“包括”和“包括”是指包括但不限于或类似的表述,除非另有说明,而“例如”、“例如”、“如”和类似的词语或短语是描述性的,而不是限制性的;以及

(Vii)

凡提及“可证明的”成本和支出,意味着这些成本和支出可以书面证明。

1.2122021初步协议


各方同意,《2021年初步协定》对本协定的所有修改均无效。

2.

许可证;排他性。

2.1

葛兰素史克获得许可证。

2.1.1

CureVac技术下的许可证。在遵守本协议的条款和条件以及在披露函第(Ii)和(Iii)项所述披露的前提下,CureVac特此逐个产品地授予GSK,GSK特此接受:(I)使用CureVac技术在区域内开发和制造用于现场的产品的免版税、独家许可;以及(Ii)使用CureVac技术将CureVac技术用于在该地区的现场使用的产品商业化的专有许可,但CureVac根据第6条和经销协议关于CureVac地区的权利受限制。在符合披露函第(Ii)和(Iii)项所述披露的前提下,本协议项下授予的许可证应对第三方和CureVac独占,前提是CureVac保留根据本协议分配给CureVac的开发和制造活动的权利。

2.1.2

LNP技术下的许可证。根据本协议的条款和条件、附件2.1.2 A部分所列的条款和条件以及披露函件第(Ii)和(Iii)项所述的披露内容,CureVac特此逐个产品地向GSK授予GSK,GSK特此接受:(I)LNP协议项下的免版税、非排他性再许可,以使用LNP技术开发和制造在区域内现场使用的初始产品和初始其他产品;以及(Ii)使用LNP技术将初始产品和初始其他产品商业化以在区域内现场使用的相应特许权使用费非独家许可证,但须受CureVac根据第6条和经销协议(“LNP许可证”)关于CureVac区域的权利的限制。CureVac不得(I)向任何第三方授予LNP技术项下的再许可,以便在区域内开发和制造供现场使用的产品,但须遵守披露函件第(Ii)和(Iii)项中所述的披露,并且(Ii)本身不得在本协议项下执行LNP技术项下用于在区域内供现场使用的产品的开发和制造的任何活动;在第(I)和(Ii)项中的每种情况下,只要各自的产品是根据本协议开发和/或商业化的,CureVac就不应向任何第三方授予LNP技术项下用于在区域内现场使用的产品的再许可。LNP许可证应:

(i)

截至截止日期,仅限于持有许可证的LNP[*****]。对于初级疫苗抗原和额外的疫苗抗原[*****]在附件2.1.2 B部分中列出,作为[*****]现场产品;


(Ii)

在[*****]在截止日期之后,包括以下来源的许可LNP[*****]对于主要疫苗抗原和相关的附加疫苗抗原,用于[*****]如附件2.1.2 B部分所列,作为现场相应产品的一部分;

(Iii)

截至第二修正案生效日期,包括持有许可证的LNP[*****]。对于一种主要抗体和相关联的附加抗体[*****]如附件2.1.2第B部分所列,作为[*****]在田野中;以及

(Iv)

关于产品调整,包括根据当时的现有LNP协议获得许可的LNP[*****]。对于额外的疫苗抗原或额外的抗体,根据第3.4节和(如果适用)第3.5.1节的许可;不言而喻,CureVac应确保该额外疫苗抗原或额外抗体的许可LNP不受[*****]。按照第3.3.2节的规定;

(v)

如果GSK行使了GSK继续选项或GSK COVID继续选项,则应将许可的LNP包括在针对COVID产品的LNP COVID协议下。

在[*****]截止日期后,双方将就本协议的编辑副本(不包括任何商业机密信息)达成一致,CureVac可以根据其在LNP协议下的义务向LNP提供商提供该副本。

2.1.3

交换获得许可的LNPs。自截止日期起至截止日期止的期间[*****],葛兰素史克将拥有总计[*****]根据第2.1.2节授予的原始LNP许可证的免费选项,以换取这些LNP许可证的主要疫苗抗原或主要抗体(以及这些LNP许可证的任何额外疫苗抗原或额外抗体(如果有)),以换取替代主要疫苗抗原或替代主要抗体,并附带或不附带一个或多个额外疫苗抗原或额外抗体(视情况而定),但须根据第3.4节和(如适用)第3.5.1节的规定进行批准。并受附件2.1.2第A部分规定的条款和条件的约束,GSK可以根据本协议授予的替换产品或可选产品的交换选择权,并可以对不同的原始LNP许可证或同一LNP许可证(或两者的组合)多次行使这一权利,前提是GSK可以行使这一交换选择权,最多[*****]泰晤士报。在逐个选项的基础上,CureVac应根据第3.6.2节或3.7.4节(视适用情况而定)获得替代主要疫苗抗原或替代主要抗体以及额外疫苗抗原或额外抗体的LNP许可证。


2.1.4

选项LNP技术下的选项。自截止日期起至截止日期止的期间[*****],葛兰素史克拥有根据期权LNP协议获得非独家再许可的一次性免费选择权,以使用期权LNP技术开发、制造和商业化在区域内现场使用的产品,但须遵守CureVac根据第6条和分销协议关于CureVac领域的权利,以及根据第3.4节和(如果适用)第3.5.1节的许可,以及附件2.1.4、本协议的条款和条件以及披露函第(Ii)和(Iii)项规定的披露。葛兰素史克可以自行决定对初始产品、初始其他产品、替换产品或可选产品行使根据本协议授予的选择权,条件是GSK可以行使这一选择权[*****]。CureVac应在以下范围内从期权LNP提供商处获得相应产品的期权LNP[*****]在收到Option LNP提供商关于抗原可用于许可的确认后。

2.2

再许可。

2.2.1

再授权权。葛兰素史克有权将其根据第2条规定的权利再许可给其任何附属公司。葛兰素史克根据第2.1.1节将其任何开发权或任何用于开发目的的制造权(受第5节约束)或根据第2.1.2节对LNP技术的任何权利再许可给任何其他第三方的权利应受CureVac事先书面同意的约束,CureVac可全权酌情授予或扣留该同意。葛兰素史克将其任何用于商业目的的制造权(受第5条约束)和/或第2.1.1节下的商业化权再许可给第三方的权利必须得到CureVac事先的书面同意,该书面同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延。为免生疑问,本第2.2.1节不应限制GSK或其任何关联公司将其任何开发或制造活动分包给CRO、CMO或其他服务提供商给GSK或其关联公司,但须遵守第5.5节的规定。

2.2.2

再许可要求。向第三方再许可的权利受书面再许可协议的约束,该协议包含与本协议中所包含的条款和条件一致的条款和条件,并且应包括,除其他外关于保密、竞业禁止、赔偿、审计、记录保存、终止和终止的后果的规定符合本协议规定的相应条款和条件。葛兰素史克应继续对CureVac承担本协议项下的所有义务,包括所有付款义务,并应在以下时间内向CureVac发送已签署的分许可协议的副本[*****]执行后,须对机密信息进行合理编辑。CureVac承认,GSK根据第2.2.2节向CureVac提供的所有信息应被视为GSK的机密信息,并应遵守第11节的条款和条件。

2.3

病原体排他性。

2.3.1

葛兰素史克。葛兰素史克应专门与CureVac合作开发、制造和商业化针对协作病原体的产品,而葛兰素史克不应、也将


确保其关联公司和分许可人在现场和区域内持有CureVac技术的权利,不得单独或与第三方一起开发、制造或商业化针对合作病原体的任何预防性和/或治疗性信使核糖核酸疫苗或信使核糖核酸抗体,但根据本协议开发和/或商业化的产品除外。本第2.3.1节和本文所述契约不适用于仅因GSK控制权变更而成为GSK关联公司的任何第三方(或该第三方关联公司)的活动,前提是此类活动不使用GSK控制的专有技术中描述的信使核糖核酸技术,或在GSK控制的专利权规范的范围内(为清楚起见,不包括任何CureVac专有技术或CureVac专利权)。尽管如上所述,葛兰素史克应被允许在生效日期之前继续针对同一协作病原体的开发活动,因此属于本第2.3.1节规定的排他性承诺的范围,最多[*****]从生效之日起,葛兰素史克将有秩序地结束这些活动。

2.3.2

CureVac。根据披露函第(Ii)和(Iii)项规定的义务,CureVac应与葛兰素史克就针对协作病原体的产品的开发、制造和商业化进行专门合作,CureVac不得、也不得促使其关联公司单独或与第三方共同开发、制造或商业化针对协作病原体的任何预防性和/或治疗性信使核糖核酸疫苗或基于信使核糖核酸的抗体,但根据本协议开发和/或商业化的产品除外。本第2.3.2节和本文规定的契约不适用于仅因CureVac控制权变更而成为CureVac关联公司的任何第三方(或该第三方关联公司)的活动,前提是此类活动不使用CureVac专有技术中描述的CureVac mRNA技术或在CureVac专利权的规范范围内进行。

2.3.3

排他性条款。第2.3节中规定的契约的有效期从生效之日开始,如果合作病原体是替换产品或可选产品的目标,则从CureVac收到替换通知或选项通知之日起(视情况而定)开始,直至本协议期满或终止。为免生疑问,如果葛兰素史克已根据第3.6节更换了最初的其他产品或已根据第14.2节终止了计划,如果该病原体不再是其他产品的目标,则该替换产品或该终止计划(视情况而定)所针对的病原体将不再符合协作病原体的资格,因此,第2.3节中规定的排他性义务应终止于该病原体,除非相应的病原体是正在进行的另一项计划的目标。仅就初始产品而言,如果其中一个初始产品的计划终止或被替换产品取代,则第2.3.3节中规定的公约应继续适用于针对相同病原体的任何其他初始产品,但不再适用于终止或替换的初始产品(即使其针对相同的病原体)。为免生疑问,在终止或更换该初始产品时,所有权利和


根据第15条的规定,与此类初始产品有关的许可证将返还给CureVac,GSK不得使用CureVac技术(包括CureVac专有技术)或除GSK发明以外的任何发明继续开发、制造或商业化终止或替换的初始产品,除非第15条明确规定或除非CureVac已根据待协商的条款向GSK授予许可。

2.4

商标。

2.4.1

注册。在双方及其附属公司之间,葛兰素史克应被单独授权决定成品在领土上商业化的品牌、商号、标志和商业外观。葛兰素史克有权,但没有义务,自费为该地区的成品准备、提交、起诉和维护任何品牌知识产权;然而,前提是本文中的任何内容均不授予GSK使用CureVac和/或CureVac关联公司控制的任何商标的任何权利。葛兰素史克将拥有其在有效期内和之后以自己的名义选择的任何此类商标的所有权利、所有权和权益,但须受CureVac根据第6条授予CureVac区域的许可证的限制。

2.4.2

限制。除各方(或其关联方)之间的任何单独协议另有规定外,CureVac在有效期内不得,也不得促使其各自关联方:(I)使用或试图使用与GSK或其关联方的品牌IP所涵盖的相同或相似的任何标记、品牌或商业外观,除非本协议或任何附属协议允许;(Ii)在世界任何地方注册或尝试注册或促使将任何商标注册为任何商品或服务的商标,或注册为与成品的品牌IP相同或令人困惑地相似的域名;(Iii)以任何方式对任何成品使用任何品牌知识产权,可能会使其变得通用,失去其独特性,容易误导公众,或以其他方式损害或不符合各方的良好名称、商誉、声誉或形象;(Iv)挑战属于葛兰素史克或其附属公司的品牌知识产权的所有权,除非品牌知识产权因违反本协议而被起诉;或(V)注册或试图注册或促成注册或使用包含字母的任何商标或域名[*****]作为与药品有关的前缀或后缀使用。本第2.4.2节和本文规定的契约不适用于仅因CureVac控制权变更而成为CureVac关联公司的第三方(或该第三方的关联公司)。

2.5

文件和声明。CureVac应签署所有文件,提供关于本协议下授予的许可的所有声明,并与GSK进行合理合作,只要这些文件、声明和/或合作是为了GSK的利益在GSK区域内的各个专利局记录或注册本协议下授予的许可所必需的。葛兰素史克应偿还CureVac合理且可证明的与之相关的外部费用,总金额最高可达20,000欧元。

2.6

没有默示许可。本协议中的任何内容不得被视为向任何一方授予关于另一方任何技术的任何许可或其他权利,但下列情况除外


在此明确规定,不得以暗示、禁止反言或其他方式在本协议下创建任何许可权。任何一方均不得向任何第三方表示其享有、拥有或行使任何所有权或财产权,或以其他方式对另一方的技术拥有任何其他权利、所有权或利益,但此处明确规定的权利除外。一方未根据本协定的规定明确授予另一方的任何权利应由该另一方保留。

2.7

[*****]大流行防备协议。如果[*****]根据《防疫协议》的条款,由一份同等的《协议》取代(定义见[*****]大流行防备协议)与[*****],在本协议中提及[*****]大流行防疫协议应包括替换为[*****](并与[*****],在依据与[*****]),并在本协议中提及[*****]PPA联合体协议应包括双方之间与前述更换有关的(或那些)更换协议。

2.8

许可内协议。

2.8.1

未来的授权内IP。如果在期限内,CureVac通过控制权变更以外的方式获得或打算获得由第三方控制的任何专利权或专有技术的可再许可许可,该专利权或专有技术有助于本协议下产品的开发、制造和商业化,但对于获得与使用或利用CureVac元素(“许可内IP”)有关的运营自由而言,这并不是必需的,CureVac可能包括第三方专利权或关于修改的mRNA的第三方专有技术,CureVac应(I)通知GSK CureVac已经获得或打算获得的关于该许可内IP的权利,(Ii)使用商业上合理的努力来获得对这些专利权或专有技术的再许可的权利,以及(Iii)将适用的财务条款通知GSK,该财务条款应是非歧视性的(就GSK和CureVac的任何其他再许可人而言)。葛兰素史克应在以下时间内通知CureVac[*****]在收到此类通知后,GSK是否希望将此类授权内知识产权包括在CureVac根据第2.1节授予GSK的许可证中。如果GSK通知CureVac它希望在CureVac根据第2.1节授予GSK的许可下包括该许可内知识产权,则(I)该许可内IP被并应自动包括在CureVac专有技术或CureVac专利权的定义中,并根据第2.1节被许可给GSK,以及(Ii)作为CureVac的次级被许可人,GSK将履行CureVac作为次级被许可人适用于GSK活动的所有义务(以CureVac事先书面通知GSK的范围为限);以及(Iii)GSK应向CureVac偿还因(X)向GSK授予此类再许可或(Y)GSK、其关联公司和再被许可人对产品的开发、制造或商业化使用许可内的知识产权而直接产生的CureVac根据该许可向该第三方支付的额外款项。

2.8.2

执行、维护和修订授权内协议。CureVac将合理执行(包括与任何交易对手违反任何陈述有关的内容


或采取其他必要行动,使GSK能够执行CureVac在许可内协议项下可能影响GSK在许可内协议下的权利、利益和义务,并将告知GSK在许可内协议下可能采取的任何行动,只要该行动可能影响GSK在许可内协议下的利益。CureVac应:(I)履行其在许可协议下的所有义务,包括付款义务;以及(Ii)不采取或不采取任何行动,以采取或不采取任何行动,对GSK在本协议下的权利、利益和义务产生重大不利影响,或合理地预期将对GSK的权利、利益和义务产生重大不利影响。CureVac应合理地将许可协议的任何违约、终止或修改通知GSK,只要此类违约、终止或修改可能对GSK产生影响。

3.

产品调整;替换权;排他性选择权。

3.1

产品构成。在双方之间,在关于LNP技术的第2.1.3和2.1.4节的约束下,在符合第3.6节下的更换机制、第3.4节和第3.5节下的清理机制、第3.2节下的成分限制、第3.3节下的调整机制以及第7.5.2b(I)节规定的对GSK决策权的限制的情况下,GSK应有权自行决定产品的组成,包括[*****].

3.2

组成限制。

3.2.1

故意遗漏的。

3.2.2

疫苗限制。作为疫苗的初始产品和其他产品(包括任何产品调整)应受以下限制:每种产品应包括最大数量的[*****]。对于每个此类疫苗产品,葛兰素史克应自生效日期起或在选择替代产品时指定主要疫苗抗原和额外的疫苗抗原。

3.2.3

抗体限制。就本协定而言,(I)单一抗体可结合的最大抗原数为[*****]抗原和(Ii)除非本文另有规定,否则抗体应包括抗体组合,视情况而定。对于每个此类抗体产品,葛兰素史克应自生效日期起或在选择替代产品时指定主要抗体和附加抗体。

3.3

产品调整。

3.3.1

产品调整。如果根据第3.1节并受第3.1节规定的限制,GSK希望仅更改附加疫苗抗原或附加抗体,而不更改产品的主要疫苗抗原或主要抗体,例如


变更应构成“产品调整”,并按照本第3.3节的规定处理。如果GSK希望更改产品的主要抗原或主要抗体,并更改或不更改该产品的目标病原体或病原体组合,则此类更改应构成产品替换,并根据第3.6节进行处理。

3.3.2

产品调整通知。如果GSK打算进行产品调整,GSK应向CureVac发送书面请求,确定该产品调整的细节,包括CureVac根据第3.4节和(如果适用)第3.5.1节的规定执行许可所需的所有细节(如果该产品调整需要更改LNP许可证)。在[*****]在收到调整请求后,抗原/抗体清单代表将按照第3.4节和(如果适用)第3.5.1节的规定进行抗原/抗体清除。在[*****]在收到来自LNP提供商的额外抗原或额外抗体可用于许可的确认后,CureVac应从LNP提供商那里获得此类额外疫苗抗原或额外抗体(如果适用)的LNP许可证,双方将对各自产品的研发计划进行修订。

3.4

与LNP有关的许可。

如果GSK打算进行产品调整、行使其替代权或行使其独家选择权,GSK可书面要求CureVac根据LNP协议进行抗原清除,或根据Option LNP协议进行抗原或抗体清除,此类清除应按照以下程序进行:首先,GSK应书面通知CureVac指定的特定代表GSK希望进行抗原或抗体清除(“抗原/抗体清单代表”),并应使用作为附件3.4的清除模板(“清除模板”)提供执行此类清除所需的所有信息。第二,在内部[*****]从GSK收到此类信息后,抗原/抗体列表代表应联系LNP提供商或选项LNP提供商的抗原或抗体列表代表(视情况而定),以确认抗原或抗体是否可用于许可。

3.5

进一步的清关和预订。

3.5.1

通行证。如果适用,葛兰素史克可书面要求CureVac根据披露函第(Iii)项第4段所列的CureVac预先存在的协议进行抗原清除,此类清除应按照以下程序进行:

(i)

葛兰素史克应书面通知抗原/抗体清单代表葛兰素史克希望进行此类抗原清除,并应通过使用清除模板提供执行此类清除所需的所有信息。

(Ii)

在[*****]从GSK收到此类信息后,抗原/抗体清单代表应核实所请求的抗原与


排除病原体,并应确认该抗原是否可用,这意味着按照披露时间表第(Iii)项第4款所列的条款,预先存在的协议的对手方并未保留该抗原。

(Iii)

经确认后,抗原/抗体清单代表应通知GSK,该抗原应成为保留抗原,但不得超过保留抗原的最大数量。

3.5.2

抗原的保留。任期为[*****]在截止日期(“保留期”)之后,并且在符合第3.5.1节规定的清理机制的情况下,GSK有权保留最多数量的[*****]根据CureVac技术现场使用(每个“保留抗原”)。在符合第3.5.1节规定的清除机制的前提下,葛兰素史克可以在保留期间更改构成保留抗原的抗原。表3.5.2所列的抗原应视为截止日期的保留抗原。在不限制CureVac在本协议下的任何其他义务(包括第2.3和3.7.6节)的情况下,在保留期内,CureVac本身或通过其附属公司不得向第三方授予CureVac技术项下用于现场使用的保留抗原的任何权利。

3.6

更换产品。

3.6.1

替换权。直到[*****]在符合第3.2节的成分限制、第3.4节的清除机制以及第2.1.3和2.1.4节有关LNP技术的规定的情况下,葛兰素史克有权用CureVac mRNA疫苗或CureVac mRNA抗体替换任何当时的产品,该疫苗或抗体分别由不同的主要抗原或主要抗体组成,并且可以针对不同的病原体或病原体组合,而不是排除的病原体(“替换权”),前提是GSK可以行使其最多[*****]泰晤士报。葛兰素史克可将产品替换为(I)新的基于CureVac mRNA的疫苗或基于CureVac mRNA的抗体(包括针对同一病原体或病原体组合,但使用不同的主要抗原或主要抗体),或(Ii)基于CureVac mRNA的疫苗或基于CureVac mRNA的抗体,该疫苗或抗体在GSK行使其替换权时是CureVac正在开发的、不属于本协议范围的(各为“替换产品”)。就本第3.6节而言,“由CureVac开发”应指CureVac已生成关于替换产品的概念证明数据。

3.6.2

更换通知。如果GSK打算行使其替换权利,GSK应向CureVac发送书面替换请求(在第3.6.1节规定的期限届满前的任何时间),指明:(I)要替换的产品(“替换产品”);(Ii)GSK寻求开发的替换产品;(Iii)GSK希望用于替换产品的LNP或CVCM;以及(Iv)如果适用,GSK希望按照第3.4节和第3.5节(“替换请求”)清除的抗体和/或抗原。在[*****]


在提出替换请求后,双方将召开JSC会议,讨论有关替换产品和该替换产品的所需LNP或CVCM的细节,CureVac将向GSK提供GSK合理需要的所有数据、文件和信息,以评估其是否希望就各自的替换产品行使其替换权利,包括替换行使费的金额(如果有)。在[*****]在本JSC之后,除非GSK另有书面指示,否则抗原/抗体清单代表将根据第3.4节和第3.5.1节(如果适用)执行必要的抗原/抗体清除,GSK应在以下时间内通过向CureVac发送书面通知来行使其替换权利[*****]在抗原/抗体清单代表确认抗体和/或抗原可供GSK使用后(“更换通知”)。在CureVac收到替换通知后,双方应根据第4.3.2节的规定,在合理可行的情况下尽快制定替换产品的初始研发计划,如果GSK选择并批准了LNP,CureVac应从各自的LNP提供商那里获得LNP许可证。

3.6.3

置换运动费。如果GSK对现有替换产品,即CureVac已在开发的基于CureVac mRNA的疫苗或基于CureVac mRNA的抗体行使替换权利,GSK应向CureVac支付以下款项:(I)GSK应赔偿CureVac自截止日期以来(以及之后)与该替换产品有关的所有合理的、正式记录的和可证明的开发费用和开支(包括CureVac从第三方获得的替换产品,支付给该第三方的与该替换产品有关的费用部分),然而,前提是关于任何替换产品目标[*****]此类补偿还应包括CureVac或其任何关联公司在成交日期前发生的成本和开支,金额见第3.7.5节规定;以及(Ii)GSK应向CureVac支付自成交日期以来到期的任何里程碑付款,如果该替换产品在成交日期是其他产品(如果有的话)(第(I)和(Ii)项下的付款加在一起,即“替换行使费”)。GSK将在以下时间内向CureVac支付更换运动费[*****]收到CureVac的发票后,提供合理详细说明CureVac发生的成本和费用的支持性文件。例如:如果葛兰素史克对CureVac正在开发的、CureVac拥有的本协议范围以外的更换产品行使更换权利[*****]在GSK行使其替换权利时,GSK应向CureVac偿还CureVac自截止日期起(及之后的一段时间)发生的、仅与该替换产品有关的任何合理、适当的文档开发成本和支出,此外,还应向CureVac支付应计、不可退还和不可贷记的开发与监管里程碑付款[*****].

3.6.4

替补。在(I)CureVac收到更换通知后,(Ii)GSK向CureVac全额支付更换行使费(如果适用),以及(Iii)具有


就替换产品的初始研发计划达成一致的,相关替换产品应成为其他产品。双方应根据第4.3.2节开发该替代产品,除非另有规定,与其他产品的开发、制造和商业化相关的所有条款和条件均适用于该替代产品(包括许可证、里程碑付款和使用费)。GSK对替换产品的所有权利将终止,替换产品所针对的病原体应成为排除的病原体(除非该病原体是另一产品的目标),并且第14.6节和第15.1节应适用于替换计划和替换产品。为免生疑问,就本第3.6节而言,产品调整不应构成替换。

3.7

独家选项。

3.7.1

期权授予。直到[*****](“选择期”),在符合第3.7.2节和第3.2节的成分限制、第3.4节和第3.5.1节(如果适用)下的清除机制,以及在符合第2.1.3和2.1.4节关于LNP技术的规定的情况下,CureVac特此授予GSK获得CureVac技术下的独家许可证的独家选择权,以开发、制造和商业化其他基于CureVac mRNA的疫苗(不包括2021年CLA中定义的第一代COVID疫苗产品)或CureVac基于mRNA的抗体,除了当时的产品外,还可以针对不同的病原体或病原体组合,而不是现场排除的病原体(“独家选项”)。葛兰素史克只能对基于CureVac mRNA的疫苗或基于CureVac mRNA的抗体行使其独家选择权,在GSK行使其独家选择权时,该抗体是CureVac在本协议范围外开发的(每种抗体均为“可选产品”)。就本第3.7节而言,“CureVac正在开发中”应指CureVac已生成关于所选产品的概念证明数据。

3.7.2

在大流行背景下行使排他性选择权的时机。只要一种病原体或病原体组合的爆发被世界卫生组织宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”(或在世界卫生组织不时调整其分类系统的范围内),该产品的选择期应在以下时间内到期[*****]从(I)该声明或(Ii)GSK收到关于所选产品的概念证明数据的日期起算。

3.7.3

针对大流行病原体的独家选项。如果独家选项涵盖的产品所针对的病原体或病原体组合是或包括大流行病原体(SARS-CoV-2除外):

a.

CureVac可在以下范围内选举[*****]在收到期权请求后,可选产品应遵守(I)2021年合作协议的条款,在这种情况下,在有效行使期权时,可选产品应被视为2021年合作协议和本协议下的COVID产品


不再适用于该可选产品,或(Ii)本协议,在这种情况下,在有效行使选择权后,该协议应被视为本协议项下的附加其他产品(为清楚起见,2021年合作协议不适用于该可选产品);

b.

对于CureVac根据第3.7.8节允许的活动与任何政府或其他机构签订的每项协议,葛兰素史克将在期权行使的生效日期或之前决定:(I)该协议是否将移交给GSK,以及相关产品的相关监管责任和供应链的转移,以使GSK履行各自的协议,并受CureVac在CureVac地区进行商业化的权利以及相应第三方同意此类转让和转让的约束,或(Ii)该协议应保留在CureVac,在这种情况下,关于葛兰素史克参与相关产品的制造,以及葛兰素史克提供CureVac为履行其在这些协议下具有约束力的义务所需的监管服务、药物警戒服务、质量和供应链管理服务;行使期权的条件是葛兰素史克在(I)或(Ii)之间做出决定。如果GSK选择与任何政府或其他当局的任何协议仍保留在CureVac,则CureVac根据该协议供应的任何可选产品,如果根据本协议进行,应根据附表6.2中规定的条款(在适用情况下,将对CureVac地区的引用替换为对与该政府或其他当局的相关协议所涵盖的相关GSK地区的引用),执行分销协议的条款。为清楚起见,如果CureVac选择所选产品应遵守2021年合作协议的条款,则本第3.7.3 b节不适用。

3.7.4

期权行权通知。如果GSK打算行使其独家期权,GSK应(在期权期限到期前的任何时候)向CureVac发送书面通知,指明GSK寻求开发的可选产品(“期权请求”)。在[*****]在收到OPTION请求后,抗原/抗体清单代表将根据第3.4节进行LNP清除。在[*****]在提出要求后,双方将举行JSC会议,讨论设想合作的细节,CureVac将通知GSK期权行使费的金额,并将向GSK提供GSK合理需要的所有数据、文件和信息,以评估其是否希望对各自所选产品行使其独家期权。葛兰素史克将在以下时间内向CureVac发出书面通知,以行使其独家选择权[*****]在联委会会议之后(“行使选择权通知”)。CureVac收到期权行使通知后,双方应根据第4.3.2节的规定,在合理可行的情况下尽快制定可选产品的初始研发计划,CureVac应从LNP提供商那里获得LNP许可证,或者如果GSK行使其期权,则从期权LNP提供商那里获得LNP许可证。


3.7.5

期权行权费。如果GSK行使其独家选择权,GSK应向CureVac支付以下款项:(I)GSK应赔偿CureVac自截止日期(及之后)以来(及之后)与该可选产品有关的所有合理和可证明的开发成本和费用(包括CureVac从第三方获得的与可选产品有关的向该第三方支付的费用部分);然而,前提是关于任何可选产品目标[*****],葛兰素史克的赔偿还应包括CureVac或其任何关联公司在关闭日期前发生的成本和费用,金额为[*****](Ii)葛兰素史克应向CureVac支付自成交日期以来到期的任何里程碑付款,如果该等可选产品在成交日期为其他产品(如有的话)(第(I)及(Ii)项下的付款合计为“期权行使费”)。GSK将在以下时间内向CureVac支付期权行权费[*****]收到CureVac的发票后,提供合理详细说明CureVac发生的成本和费用的支持性文件。举个例子:如果GSK对CureVac正在开发的、超出本协议范围的可选产品行使其独家选择权,CureVac[*****]在葛兰素史克行使其独家选择权时,葛兰素史克应向CureVac偿还CureVac自截止日期(及之后)发生的、仅与该可选产品有关的任何合理、可证明和正式记录的开发成本和支出,此外,应向CureVac支付应计、不可退还和不可贷记的开发和监管里程碑付款[*****].

3.7.6

期权行权。在(I)CureVac收到期权行使通知,(Ii)GSK向CureVac全额支付期权行使费用,以及(Iii)双方就期权产品的初步研发计划达成一致后,相关的期权产品将成为额外的其他产品。双方应根据第4.3.2节开发此类附加可选产品,除非另有规定,其他产品的开发、制造和商业化相关的所有条款和条件均适用于该可选产品(包括许可证、里程碑付款和特许权使用费)。

3.7.7

选择期内的排他性。根据第3.7.8节,CureVac在《披露函》第(Ii)和(Iii)项中规定的义务,在选择期内,CureVac不得商业化,也不得授予第三方任何针对现场排除病原体以外的病原体的预防性或治疗性信使核糖核酸疫苗或信使核糖核酸抗体的开发或商业化的任何权利,除非葛兰素史克明确书面放弃其在独家选择权下的权利,葛兰素史克可全权酌情授予或扣留独家选择权。为清楚起见,根据第2.3.2节的规定,授予GSK的独家选择权并不阻止CureVac启动或继续实施基于mRNA的疫苗或抗体的内部开发计划。

3.7.8

大流行前准备活动的排他性例外。第3.7.7节不应阻止或限制CureVac与任何超国家


CureVac提供针对任何大流行病原体(SARS-CoV-2除外)的预防性或治疗性信使核糖核酸疫苗的大流行前准备服务的机构、国家政府或任何区域国家或同等当局或非政府组织,包括设计、开发和实施用于卫生紧急情况的快速反应疫苗解决方案,包括建立“恒温”生产设施,针对被提出请求的政府、超国家机构或非政府组织认为可能对公共健康构成潜在威胁的大流行病原体的疫苗开发活动,以及实施与此类疫苗相关的储存和/或预先采购安排。

4.

研发合作。

4.1

第一个产品。

双方应就第一个产品的进一步开发进行合作。双方将实施的首个产品的初步开发计划作为附件4.1附于本协议附件,JSC可根据本协议不时修改该计划(“首个产品研发计划”)。CureVac将完成临床前验证,并赞助这第一个产品的临床第一阶段研究,除非双方在JSC内就不同的临床开发方法达成一致。除非葛兰素史克根据第3.6节要求更换产品或终止该计划,否则葛兰素史克将进行所有后续的开发活动,包括获得CureVac应支持的此类产品的监管批准的活动,包括(并受下文第5.3节的约束)通过产品的临床供应。每一方应根据本协议和第一个产品研发计划(不时修订)执行上述活动。

4.2

第二个产品。

双方应在第二产品的开发方面进行合作。第二产品的初始研发计划作为附件4.2附于本协议附件,JSC可根据本协议不时修改该计划(“第二产品研发计划”)。在遵守本协议的条款和条件的情况下,根据第二产品研发计划,双方将就第二产品执行以下开发活动:

(i)

双方将在抗原设计和准确靶标的确定方面进行合作;

(Ii)

CureVac将进行信使核糖核酸的设计和配方,并进行临床前验证;

(Iii)

CureVac将赞助第一个临床第一阶段研究,除非双方同意JSC内的不同临床开发方法;以及

(Iv)

除非GSK根据第3.6节更换产品或终止该计划,否则GSK将进行所有后续开发活动,包括监管


为获得CureVac应支持的此类产品获得监管批准而进行的活动,包括通过临床供应的产品,并受下面第5.3节的约束。

4.3

其他产品。

4.3.1

初始其他产品。双方应就最初的其他产品的开发进行合作。每种产品的初始研发计划作为附件4.3.1(A)-(C)附在本协议附件中,JSC可根据本协议不时修改该计划(每个产品研发计划均为“其他产品研发计划”)。在遵守本协议的条款和条件的情况下,根据各自的其他产品研发计划,双方将针对每种其他产品执行以下开发活动:

(i)

双方将在抗原设计和准确靶标的确定方面进行合作;

(Ii)

CureVac将进行信使核糖核酸的设计和配方,并进行临床前验证;

(Iii)

CureVac将赞助首个临床第一阶段研究,除非为了方便地实现该产品的后续临床开发和监管批准,各方同意JSC内的不同临床开发方法;以及

(Iv)

除非葛兰素史克根据第3.6节更换产品或终止该计划,否则葛兰素史克将进行所有后续开发活动,包括为获得监管部门对该产品的批准而进行的监管活动,CureVac应予以支持,包括通过临床供应产品。

4.3.2

后续的其他产品。如果葛兰素史克已根据第3.6节行使其(I)更换权利,(Ii)根据第3.7节行使其独家选择权,或(Iii)根据《2021年合作协议》行使GSK COVID继续选择权或GSK继续选择权,双方应合作开发该等替换产品、可选产品或COVID产品(视情况而定)。在GSK行使替换权、独家选择权、GSK COVID继续选择权或GSK继续选择权(视情况而定)后,双方应在合理可行的情况下尽快共同制定适用于该替换产品、可选产品或COVID产品的研发计划,并将该研发计划草案提交JSC审批。在JSC批准此类研发计划后,每一缔约方应按照各自的研发计划开展分配给该缔约方的活动。双方应共同开发此类产品直至临床第一阶段研究,除非该计划终止,否则葛兰素史克将进行所有后续开发活动,包括获得CureVac支持的此类产品的监管批准的活动,包括通过临床供应的产品,所有这些都符合本协议和适用的研发计划。

4.4

发展数据、结果和记录。在逐个计划的基础上,按照相应计划的适用研发计划中规定的时间间隔,或在没有任何此类计划的情况下


根据适用研发计划中的规定,双方应在合理的间隔内通过正式报告相互提供所有开发数据和根据任何计划进行的开发的其他结果,供JSC审查和讨论,并保存本文所述的记录(纸质和电子记录)。双方应按照监管当局的要求,以适用于专利目的的良好科学方式,并以适当反映在执行此类计划中所做的所有工作和取得的结果的方式,充分详细地保存开发数据和其他结果的记录。

4.5

发展资金。根据第4.5节的规定,葛兰素史克应按照研发计划下商定的预算和假设,补偿CureVac执行每个研发计划中规定的开发活动所产生的开发成本(全时当量按全时当量计算)。双方应真诚地考虑提高研发计划执行效率的手段,这些手段对相关预算有积极影响,例如将某些研究活动外包给分包商。这笔补偿将由GSK按季度支付给CureVac。葛兰素史克应在以下时间内向CureVac付款[*****]在收到CureVac的发票后,CureVac应按日历季度提供发票,并提供支持性文件,合理详细说明适用日历季度期间的商定预算成本的构成(FTE按FTE计算)。CureVac应在合理可行的情况下尽快通知GSK,如果它意识到,由于研发计划中假设的改变,开发成本预计将偏离开发预算中批准的金额,因此双方应讨论这种偏差的原因,并评估与此相关的潜在缓解措施,以及对开发预算的适当调整(如果有)。缔约方应提交任何超过以下数额的发展预算增长[*****]将先前核准的数额中的一部分提交联委会事先核准。除非这样的预算增加得到JSC的批准,否则GSK不应承担赔偿CureVac的任何金额超过[*****]在商定的发展预算中规定的数额的一部分。葛兰素史克不得无理拒绝批准因研发计划中规定的预算假设的改变而合理要求的任何预算增加。

4.6

材料。CureVac将向GSK提供在项目中开发使用所需的任何CureVac材料,包括组成、体现或纳入CureVac背景技术的材料。在不限制前述规定的情况下,这应按照各自的研发计划进行。葛兰素史克将向CureVac提供研究和开发使用所需的任何葛兰素史克材料,包括组成、体现或纳入GSK背景技术的材料。在不限制前述规定的情况下,这应按照各自的研发计划进行。GSK将使用CureVac材料,CureVac将在适用的情况下(I)仅根据本协议的条款和条件使用GSK材料;(Ii)非用于人体受试者、临床试验或涉及人类受试者的诊断目的,或用于任何动物研究,除非研发计划中明确规定;以及(Iii)除非研发计划明确规定(如果有的话),否则不得对其进行反向工程或化学分析。这些材料仍将是供应方的独有财产,


将由受援方在遵守所有适用法律的情况下使用,并且仅用于执行研发计划中规定的活动。未经提供方书面同意,接受方不得出售、转让、披露或以其他方式提供对另一方材料的访问,但接受方可允许其及其附属公司的员工、高级管理人员、顾问、分包商和再被许可人访问另一方的材料,这些员工、高级管理人员、顾问、分包商和再被许可人仅出于与本协议一致的目的而需要访问另一方的材料;但该等员工、高级管理人员、顾问、分包商和再被许可人受协议约束,必须以符合本协议条款的方式保留和使用材料。这些材料是“原样”提供的。除本协议明确规定外,提供方不对任何材料作出任何明示或默示的陈述或保证,包括其状况、适销性或对特定用途的适用性。接收方承认材料的试验性,因此,材料的所有特性不一定都是已知的。在本协议终止或期满时,如果较早,任何和所有剩余材料将在[*****]在这种情况发生后,应退还给供应方(或在供应方明确规定的情况下销毁,并以书面形式确认销毁)。除非本协议明确规定,本协议项下提供的材料不构成对该等材料的授予、选择权或许可,或供应方的任何专利权或专有技术。

4.7

专有技术转让。根据与研发计划有关的要求(如果CureVac专有技术中的新专有技术由CureVac控制),CureVac应在合理可行的情况下尽快应GSK的要求(自费)向GSK披露和/或交付CureVac拥有的与CureVac开发专有技术有关的所有开发数据和信息的副本,这些数据和信息是GSK根据各自的研发计划(包括出于监管目的)(“开发转让材料”)合理需要的,但以下情况除外:如第5.3节和第5.5节所述,应向GSK或其指定人员提供CureVac制造技术中包含的所有专有技术。根据第4.7节、第5.3节和第5.5节进行的技术转让应由联合指导委员会监督。根据第4.7条进行的任何专有技术转让应根据各方真诚确定并反映在本协议技术转让附录中的具体技术转让计划进行,该计划至少详细说明了以下活动以及适当的时间表:(I)CureVac提供软件副本,并在GSK合理要求的范围内提供所有开发转让材料的硬拷贝;(Ii)CureVac采购支持开发转让材料转让所合理必要的合格和经验丰富的科学家和技术人员、生产和质量保证人员、工程师和质量检查人员的服务。在开发转让材料完成转让之前,CureVac应建立和维护一个安全、可读、可访问和完整的开发转让材料储存库。


4.8

产品的监管审批。

4.8.1

IND的归档和转让。在逐个产品的基础上,CureVac应根据适用的研发计划编制并提交IND。葛兰素史克有权审查和评论所有此类文件,CureVac将真诚地考虑GSK在[*****]葛兰素史克收到此类草案文件的情况。在完成后在合理切实可行的范围内尽快完成[*****]对于一个产品,按照GSK的指示,CureVac应(或应促使其关联方)将该产品的IND以及CureVac及其关联方的所有权利、权益和所有权转让给GSK,GSK应接受此类转让和转让。葛兰素史克和CureVac都同意努力采取监管当局所要求的一切行动,以实现此类IND的转让,并进一步同意相互合作,以实现上述IND的转让。在葛兰素史克的指导下,IND也可以通过GSK为同一产品提交新的单独IND,交叉引用第一个IND,随后转移和加入第一个IND,或者通过结束第一个IND来发生。在产品的IND转让后,GSK应向CureVac偿还CureVac根据适用的研发计划提交和转让该IND所发生的所有合理和可证明的成本和开支(包括按FTE费率计算的FTE成本)。在产品的IND转让之前,CureVac应负责CureVac提交的任何IND的所有监管互动,包括与监管机构的书面沟通和会议,但GSK有权(I)在适用法律允许的情况下参加与监管机构的会议和/或(Ii)自行为上述任何产品准备和提交IND。此外,除非由于监管机构设定的最后期限,这样做并不合理可行,否则GSK有权审查和评论任何书面通信,CureVac将真诚地考虑GSK提供的任何此类评论。

4.8.2

其他监管备案文件。葛兰素史克拥有准备和提交所有新药申请(或等价物)的唯一权利,并将拥有所有监管批准,并对与现场和区域内产品的监管批准相关的所有决定负责,但须遵守GSK根据第4.10条承担的尽职义务以及根据第6条授予CureVac的与CureVac区域相关的监管批准的权利和相应的分销协议。关于CMC开发和制造,CureVac应为此类备案提供必要的部分,并由GSK进行审查。应葛兰素史克的要求,CureVac将审查并评论所有此类备案和安全相关文件,GSK应按FTE费率偿还CureVac因GSK要求而产生的合理FTE费用。葛兰素史克将在提交之前与CureVac分享任何监管申报文件。CureVac应按照葛兰素史克的合理要求,配合并提供合理的协助以支持这些努力。葛兰素史克应向CureVac提供每一份申请的最终副本。

4.8.3

通讯。受第4.8.1节和第4.8.6节的约束,并受CureVac根据第6节和相应的经销协议


根据与CureVac地区相关的监管批准,GSK应负责所有监管互动,包括与监管当局的书面沟通和会议,以及安全管理,包括向适当的政府当局报告所有不良事件和任何其他有关产品安全的信息。作为其通过JSC定期更新的一部分,GSK将以书面形式向CureVac通报监管当局对任何产品的任何实质性反馈。此外,应CureVac的要求,GSK将向CureVac提供所有监管批准的副本以及与主要市场监管机构关于所有产品的临床研究的材料通信。如果CureVac与CureVac技术有关,CureVac有权以沉默观察员的身份参加与监管当局的会议。此外,应GSK的要求,CureVac应参加与监管机构的会议,GSK应偿还CureVac的所有FTE费用(按FTE费率)和因GSK的要求而产生的费用。

4.8.4

信息共享。CureVac将应GSK的要求,以合理的间隔(考虑到CureVac有限的人力资源),合理地支持GSK关于产品开发和商业化的所有监管事项,费用由GSK承担,包括提供获得监管批准和与监管当局就产品进行互动所需的合理数据和文件,前提是这些文件和数据将保留为CureVac的财产和机密信息,GSK只会根据第11条使用此类文件和数据。CureVac在收到GSK的请求后,应向GSK提供由该产品产生的安全性、反应性和免疫性数据的摘要[*****]。根据第11条,根据2021年合作协议从CureVac收到的任何第一代COVID疫苗产品档案/数据(在2021年合作协议中定义)应被视为本协议下CureVac的机密信息,GSK可以使用这些数据开发或制造本协议下的产品,尽管2021年合作协议下有任何限制。

4.8.5

相互参照。在葛兰素史克或葛兰素史克的关联方或再许可方要求的范围内,CureVac特此授权GSK、其关联方和再许可方在CureVac控制的范围内,交叉参考与CureVac或其关联方在该领域正在开发的任何其他基于mRNA的产品相关的临床试验的监管档案部分。葛兰素史克应在任何此类交叉引用之前书面通知CureVac。葛兰素史克将真诚地考虑CureVac或其任何附属公司提出的授权交叉引用与产品相关的临床试验监管档案部分的任何请求。

4.8.6

药物警戒。双方应在履行和遵守其药物警戒监管义务所需的制度、程序、培训方案和文件期间(或在适用的情况下,在本协议终止后的义务履行完毕之前)建立并将维持这些制度、程序、培训方案和文件,每一缔约方应迅速通知


任何可能出现的安全问题,以及根据适用法律需要报告的任何安全问题,应由另一方承担。每一缔约方应确保其遵守与风险管理、药物安全和药物警戒相关的所有适用法律。双方应当本着诚意协商,并在[*****]截至截止日期。

4.9

CureVac发展勤勉。在葛兰素史克履行其在本协议下的义务的情况下,CureVac将根据研发计划及时开展分配给它的所有开发活动,并获得和维护足够的设施、人员(具有适当的资格和经验)、设备、材料和其他资源,以合理和足够地完成研发计划。

4.10

葛兰素史克发展与监管尽职调查。在CureVac履行本协议下的义务的情况下,GSK将:

(i)

进行研发计划中分配给它的所有开发活动,将产品进展到下一项适当的临床研究,并获得和维护完成研发计划所合理需要的足够设施、人员(具有适当的资格和经验)、设备、材料和其他资源;以及

(Ii)

在完成所有适当的临床研究后,利用其勤奋的努力,确保获得FDA的生物制品许可证和EMA的营销授权。

4.11

使用葛兰素史克技术。根据本协议的条款和条件,GSK特此授予CureVac且CureVac接受免版税的非排他性许可(有权根据第4.12节进行分包许可),以使用GSK技术执行根据本协议(以及,受每个附属协议的条款约束,根据附属协议)分配给CureVac的开发和制造活动。

4.12

再授权权。CureVac有权将其在第4.11条下的权利再授权给其任何关联公司,但不能再授权给任何第三方,仅受下述第4.13条规定的分包权利的限制。

4.13

分包合同。在遵守本协议的条款和条件的前提下,双方可以将要执行的部分项目转包给关联公司和第三方,包括CRO和CMO。任何分包商应被要求就不披露保密信息和在分包活动过程中开发的任何知识产权的所有权达成适当的协议,除非此类分包不要求将另一方的保密信息转让给附属公司或第三方分包商,并且没有创造新知识产权的合理可能性。对于其分包商的任何行为或不作为,每一方应继续对另一方负责。


5.

制造和商业化。

5.1

制造设施。CureVac应规划并完成GMP-IV制造设施的安装和监管批准,拥有两条药材生产线,每条生产线的目标规模均为GMP-III制造设施现有生产工艺的五倍,目标是药材批次为[*****]以及生产的[*****]每年,自费,应在启动[*****]。此外,CureVac应努力在同一日期前完成:(1)药品配方过程的内包和流程开发,包括LNP技术;(2)使用PDNA技术生产DNA质粒的内包能力;(3)开发采购关键原材料的供应链(“制造设施改进”);如果双方真诚地同意CMO更适合执行第(I)和(Ii)项下的任何活动,则GSK应酌情解除CureVac关于第(I)和/或(Ii)项的义务,并进一步规定,如果CureVac违反其勤奋努力完成本5.1节下制造设施改进的义务,唯一和唯一的补救措施应是CureVac支付人体搭桥研究的费用,如果CureVac完全由于这种违反而需要的最大金额[*****]。根据第5.2节的规定,葛兰素史克有权要求和评估CureVac就前述事项提出的计划,并监督进度,但如果GSK有必要为此进行现场访问,且在必要的范围内,GSK每历年不应被允许这样做超过两次。葛兰素史克可在相关情况下酌情提出适当的改进建议,并提供与加强药品生产工艺和安装GMP-IV制造设施相关的额外支持,CureVac可自由决定是否实施。CureVac将合理地考虑使用[*****]对于产品的制造;双方理解并同意,GSK不得要求CureVac披露与[*****]除产品的任何监管备案所需的程度外。

5.2

葛兰素史克咨询公司。葛兰素史克将根据当时对适用要求、实践和质量标准的最佳理解,对GMP生产设施中药品生产的改进和产能扩展进行评估和提出建议。在任何情况下,如果GSK评估的计划与适用标准之间存在差异,或主管监管机构不同意GSK提出的计划或建议,或者CureVac未能正确执行GSK的建议,GSK均不承担任何责任。GSK根据第5.1条提供的任何咨询应仅限于提供建议和指导,但应排除与此类建议或指导的实际实施有关的任何活动,这些活动应由CureVac独自负责。


5.3

临床供应。在JSC内,双方应决定CureVac是否应确保根据本临床研究协议向GSK生产和供应GSK所需的产品剂量,或CureVac制造技术转让后GSK是否应替代CureVac自行制造临床材料,或双方的制造能力是否以及如何结合,此类决定应基于各自缔约方申报的各自可用制造能力、所有项目中各自临床试验材料组合和批次的背景,并与各方确保生产符合所需质量标准的药品的意图保持一致。研发计划中定义的产品开发的商定规格和估计时间表,并支持产品的竞争力。如果用于临床研究的产品是由CureVac、其联属公司和/或由CureVac指定的任何CMO生产的,GSK将与向GSK供应产品的CureVac、CureVac联属公司和/或CMO之一或两者谈判和同意一个或多个临床供应协议和相关的临床质量协议,并符合附表5.3(A)第2部分(“临床供应协议”)中规定的条款和条件。只要CureVac或其联营公司生产临床试验材料,CureVac及其联营公司将根据供应协议下的预测,在其GMP制造设施中保留生产临床供应产品所需的产能。如果将CureVac制造技术转让给本条款5.3项下的临床供应(不包括转让给[*****]),此类转让只能转让给葛兰素史克,并且只能转让给葛兰素史克指定并经CureVac批准的一个地点(如果GSK将其疫苗生产基地指定在比利时Wavre/Rixensart,则已在此获得批准),GSK无权在没有CureVac事先书面同意的情况下,将CureVac制造技术转让给另一个GSK地点或第三方。除本合同另有规定外,下文第5.5条应作必要修改后适用。双方承认并同意GSK已指定,CureVac已批准[*****]作为葛兰素史克的首席营销官,制造和供应用于临床研究的剂量产品[*****]在第四修正案生效日期的设施。关于将CureVac制造技术转让给[*****]设施、CureVac和GSK各自承诺按照缔约方各自技术小组商定的计划履行其义务,尤其包括完成技术和分析转让,各缔约方应作出合理努力,在规定日期前完成附件5.3(B)所列关键交付成果和活动清单。为免生疑问,在将CureVac制造技术转让给[*****]设施,[*****]无权随后将CureVac制造技术转让给另一方[*****]地点。在不限制第8.1.1和8.1.2节的情况下,葛兰素史克将补偿CureVac因CureVac或其关联公司根据本节5.3提供的技术转让支持而发生或代表CureVac发生的任何费用或开支(CureVac及其关联公司的任何FTE成本将按FTE费率计算);前提是关于向CureVac或其关联公司进行的技术转让[*****]CureVac在此承认,在完成向CureVac的技术转让之前,GSK将不会向CureVac支付由CureVac或代表CureVac发生的任何费用或开支[*****]设施(其中


将被视为发生在[*****].

5.4

商业供应。在逐个产品的基础上,如果GSK希望任命一名负责产品制造的CMO,则该CMO必须根据第5.5节的规定获得CureVac的批准。尽管如此,双方承认并同意葛兰素史克已指定,CureVac已批准[*****]作为葛兰素史克的首席营销官,在[*****]第四修正案生效日的商业化设施。应葛兰素史克的要求,以产品为基础,但无论如何不迟于[*****]对于各自的产品,GSK和CureVac或向GSK供应药品的CureVac关联公司将真诚地就CureVac或其关联公司将为GSK生产或已经为GSK生产的此类产品谈判并达成商业供应协议(包括质量协议)。CureVac应保留,或应促使其关联公司保留,[*****]根据《商业供应协定》,代表葛兰素史克在领土内供应药品的GMP-IV制造设施的年度批量生产能力。

5.5

由葛兰素史克制造。应GSK的要求,CureVac应将CureVac制造技术中包含的所有专有技术(“制造技术转让材料”)转让给GSK、GSK的关联公司或由GSK指定并经CureVac批准的CMO(CureVac不会无理地扣留、条件或延迟批准,并且当CureVac制造技术的转让需要在需要本地化制造的市场中实现产品商业化时,CureVac将不会拒绝批准),以便GSK本身、GSK的关联公司或指定的CMO(经CureVac批准),如果适用,可以制造产品。为免生疑问,在CureVac制造技术转让后,未经CureVac事先书面同意,GSK或CureVac制造技术已转让至的GSK关联公司或CMO无权随后将CureVac制造技术转让至GSK的另一地点或该关联公司或CMO的另一地点。在CureVac制造技术转让的情况下,(A)JSC应成立制造技术转让小组委员会(“制造小组委员会”),负责监督制造技术转让;以及(B)GSK将赔偿CureVac或其CMO(如果适用)与技术转让支持有关的任何成本和开支(CureVac及其附属公司的任何FTE成本将按FTE费率计算)。CureVac的预留义务[*****]CureVac的GMP-


IV制造设施应在国家/地区的基础上按比例减少,因为GSK(或指定的第三方CMO)在完成制造技术转让后获得了产品生产的监管批准(用于商业化目的,而不是开发目的),但在这种情况下,GSK应努力在合理可行的情况下尽快获得监管批准,优先考虑对产品需求最高的国家,并进一步规定,在任何情况下,CureVac保留产能的义务应终止[*****]在完成技术转让之后。然而,CureVac制造技术转让给葛兰素史克在英国的附属公司或英国的CMO用于商业供应,并按照英国政府的要求在英国领土上为产品提供大流行预防解决方案,不应触发上述预留产能的减少。根据本条款第5.5条进行的任何专有技术转让应根据双方真诚确定并反映在本协议技术转让附录中的具体技术转让计划进行,该计划至少详细说明了以下活动以及适当的时间表:(I)CureVac提供软拷贝,并在GSK合理要求的范围内提供所有制造技术转让材料的硬拷贝;(Ii)CureVac采购为支持制造技术转让材料的转让而合理需要的合格和经验丰富的科学家、生产和质量保证人员、工程师和质量检查人员的服务;以及(Iii)CureVac向GSK或其附属公司的人员提供合理访问其设施的机会,以便在双方商定的时间内观察制造过程;但此类访问应以最大限度地减少对CureVac活动的干扰的方式进行协调,并且CureVac可要求有权访问其设施的任何第三方人员签署保密协议,并遵守适用于CureVac设施的规则和指导方针。在制造技术转移材料完成之前,CureVac应建立和维护安全、可读、可访问和完整的制造技术转移材料储存库。为免生疑问, 葛兰素史克可将CureVac制造技术和制造技术转移材料仅用于制造本协议项下的产品和制造2021年合作协议项下的产品,或在本协议或2021年合作协议允许的范围内以其他方式根据本协议或2021年合作协议制造产品。

5.6

与葛兰素史克任命的CMO进行知识产权事务和业务合作。在根据本第5条进行技术转让时,包括向[*****]在[*****]设施:

(i)

在任何转让给GSK CMO(经CureVac批准)的情况下,在不限制第4.13节和第9.6节的情况下,GSK应与该CMO签订协议,根据该协议,(A)CMO必须向GSK披露(使GSK能够根据第9.2节向CureVac披露)制造工艺的任何改进、修改或其他更改,并迅速向GSK提供(使GSK能够向CureVac提供)应用该等改进、修改或其他更改所需的任何其他技术,包括数据和文档,(B)CMO不可撤销地转让给GSK(使GSK能够在


根据第9.5节)任何CureVac发明,在使GSK能够履行其在第9.3.1节下的义务的必要范围内,(C)CMO不可撤销地将其在任何联合技术中的权益转让给GSK(使GSK能够根据第9.5节向CureVac转让),在必要的范围内,使GSK能够履行第9.3.2节下的义务,(D)CMO不可撤销地向GSK转让(使GSK能够许可CureVac的此类权利)在任何领域具有CureVac贡献(和相关技术诀窍)的任何GSK发明,在必要的范围内,使葛兰素史克能够履行其在第9.4节下的义务;

(Ii)

缔约方将通过制造小组委员会开会进行技术审查,以交流和讨论每一缔约方从其(或其CMO)各自制造活动(包括《2021年合作协定》下的任何同等活动)获得的不少于[*****]每一历年,有时由双方商定;

(Iii)

双方将持续告知对方制造工艺的任何改进、修改或其他更改,并将迅速向对方提供所有技术诀窍,包括在各自的制造现场实施此类改进、修改或其他更改所需的数据和文件。此外,如果GSK使用CMO(经CureVac批准),GSK应有权:(A)接收GMP文件的副本,以支持关于工艺、材料、QC方法、产品规格和设备、验证和稳定计划和报告、偏差或可能触发上述更改通知的超标调查的更改通知;(B)接收审计和检查的报告(或其中部分)的摘要,以该报告(或其部分)为限;(C)收到与产品制造有关的法规文件的副本,以及(C)收到与产品制造有关的法规文件的副本。CureVac可(合理地采取行动)要求GSK(在各自的CMO协议允许的范围内)(X)提供与产品制造具体相关的数据、信息和记录,以及(Y)参与GSK对CMO现场进行的技术访问,GSK不会无理拒绝此类请求。

(Iv)

葛兰素史克不会阻止CureVac与[*****]用于生产产品的[*****]工厂通过与以下公司签订独家制造协议[*****]关于[*****]设施超越[*****].

葛兰素史克应确保葛兰素史克与[*****]遵守本第5.6节的规定。CureVac承认,就它所知(在它能够根据GSK在第四修正案生效日期之前与CureVac共享的编辑版本进行评估的范围内),GSK和CureVac之间的协议[*****]遵守本第5.6节的规定。

5.7

项下的商业供应[*****]大流行防备协议。销售和供应到的产品[*****]在[*****]根据本协议,CureVac和GSK应根据[*****]


大流行防备协议[*****]大流行防备计划和[*****]PPA财团协议。

5.8

产品的商业化;勤奋。根据本协议的条款和条件,葛兰素史克有权利和责任,并承担与葛兰素史克区域内现场产品商业化相关的所有费用。除非按照本协议终止或更换,否则GSK将竭尽全力将以下产品商业化:(I)第一个产品、(Ii)第二个产品、(Iii)每个最初的产品、(Ii)每个其他产品以及(Iv)每个替换产品和每个可选产品(视情况而定)在现场和主要市场(德国除外,除非CureVac根据第6.1条放弃)(须获得相关主要市场的监管批准)。在不限制本第5.8节规定的勤奋努力义务的一般性的情况下,GSK应:

(i)

在逐个产品的基础上,在一国颁发一种产品的监管批准后,在合理可行的情况下尽快在该国进行该产品的首次商业销售;

(Ii)

除了GSK根据第8.7款向CureVac提供的特许权使用费报告外,从区域内第一个产品的首次商业销售开始,一直持续到特许权使用费期限届满,向CureVac提供每年至少一次的保密的、不具约束力的该日历年度的销售预测,供JSC(或商业化小组委员会,视情况而定)讨论GSK区域内产品的估计总销售额(X)和(Y)每个主要市场的产品销售额,但GSK不应被要求提供与该预测相关的支持材料。

5.9

CureVac Resources。CureVac应根据本条第5条规定的时间表,获得和维护履行本条第5条规定的义务所需的足够的设施、人员(具有适当的资格和经验)、设备、材料和其他资源。

5.10

原材料和一次性用品的买卖。CureVac将通过其附属公司CureVac Real Estate GmbH将转让材料出售给GSK(或其指定人),自第四修正案生效日期起生效。转移材料的实物转移应在以下地点进行[*****]设施。转让材料中的所有权和风险应在第四修正案生效之日转让。在本协议中,“转让材料”是指CureVac购买的用于[*****]设施,并列于附件5.10。

6.

产品在CureVac地区的商业化。

6.1

CureVac地区的商业化。CureVac拥有将产品在CureVac区域的现场商业化的独家权利。关于按产品分类的


在此基础上,CureVac有权向GSK发出书面通知,放弃其在CureVac区域内将该产品商业化的权利,直到双方根据第6.2条签署产品分销协议为止。在收到GSK关于相应产品的豁免通知后,CureVac区域将成为GSK区域的一部分,GSK有权在该扩展的GSK区域内将产品商业化,并有义务根据本协议的条款和条件尽最大努力在德国将产品商业化。

6.2

经销协议。在逐个产品的基础上,根据CureVac的要求,但不迟于[*****]在各自产品在CureVac地区的现场预计首次商业销售之前,双方应真诚地谈判并同意一项分销协议,根据该协议,CureVac拥有根据附件6.2中关键分销条款(“分销协议”)中规定的条款和条件在CureVac地区的现场将该产品商业化的独家权利。CureVac应遵守葛兰素史克集团对其产品在CureVac地区的经销商普遍推断的所有政策、做法、标准、准则、规范和要求,这些政策、做法、标准、准则和要求应在分销协议中进一步详细说明,并应由GSK按照分销协议的规定进行审计。

7.

治理。

7.1

管理层。

7.1.1

联盟管理。本协议中所反映的合作联盟的管理将由以下书面指定的个人负责[*****]CureVac(“CureVac联盟经理”)的截止日期以及在[*****]GSK的截止日期(“GSK联盟经理”,以及CureVac联盟经理,“联盟经理”)。每一位联盟经理将是另一方在除计划活动之外与本协议运作有关的所有事务的主要联络点。

7.1.2

计划管理。在逐个研发计划的基础上,计划下活动的管理将由书面指定的个人负责[*****]CureVac(“CureVac项目负责人”)的截止日期和在[*****]GSK(“GSK项目负责人”)和CureVac项目负责人(“项目负责人”)的截止日期。每个项目负责人将是另一方在与研发计划有关的所有事项上的主要联络点。

7.2

联合指导委员会。

7.2.1

建制派。在[*****]截止日期后,双方将成立一个联合指导委员会(“联合指导委员会”或“联合指导委员会”),以监督产品的开发、制造和商业化,并促进交流。


双方之间的信息。JSC应由CureVac的两(2)名代表和GSK的两(2)名代表组成,其中一名代表为各自缔约方的联盟经理,每一名代表均具有与JSC职责范围相一致的适当科学技术专长和在适用缔约方内的足够资历。每一缔约方均可在书面通知另一方后,随时更换其联委会代表。然而,前提是每一缔约方应尽合理努力(现代义务)以确保司法人员叙用委员会的连续性。

7.2.2

JSC会议。联委会应至少每季度举行一次会议,或以电话会议、视频会议或亲自出席的方式,以双方商定的其他频率举行会议,但至少[*****]除非联委会代表另有约定,否则如果每一缔约方至少有一(1)名代表出席或参加,联委会法定人数为会议的法定人数。各缔约方将自行承担参加联委会会议的所有费用。双方将努力至少安排联委会的会议。[*****]预先。每一缔约方可召开联委会特别会议,至少[*****]‘除紧急情况外,事先发出书面通知,以解决该缔约方要求并在联委会决策责任范围内的特定事项。每一缔约方均可在合理事先通知的情况下,邀请嘉宾与会者参加会议议程上的某些项目,以便讨论特殊的技术或商业专题,但这些嘉宾与会者应遵守符合本协定条款的保密和非使用义务,并且在此类会议上没有表决权。JSC主席将在每个日历年轮流担任,第一年由CureVac担任主席。主持联委会的缔约方应根据另一缔约方的意见编写会议议程。

7.2.3

JSC会议记录。联委会主席方的联盟经理应以书面形式记录每次联委会会议的记录。会议纪要最迟应分发给另一方的联盟经理[*****]会议结束后,经对方审查、评论和批准。如果在以下位置未收到任何评论[*****]在另一方收到会议记录后,除非另有约定,否则应视为得到另一方的批准。此外,如果双方无法就会议纪要达成一致,[*****]在适用的会议期间,缔约方在该日期之前共同商定的会议记录各部分应视为已获批准,此外,各缔约方应在同一文件中记录缔约方未能商定的会议记录各部分各自的版本。

7.3

司法人员叙用委员会的职权。JSC将总体负责促进双方在本协议下的互动,并具体负责监督产品的开发、制造和商业化。JSC无权(I)对本协议进行任何修改,该权利保留给各方;(Ii)对与本协议的有效性、履行、解释或解释有关的任何争议没有管辖权。司法人员叙用委员会的主要职能包括:


(i)

按照研发计划监督产品的开发,包括决定第5.3节所述的临床材料的制造和供应战略;

(Ii)

审查和批准与产品调整、替换产品或可选产品相关的研发计划;

(Iii)

更新初始研发计划,以包括进一步的开发工作,并讨论和批准研发计划下的年度开发预算;

(Iv)

解决和批准缔约方关于修改研发计划的任何问题和建议,包括但不限于修改预算和时间表;

(v)

从葛兰素史克和CureVac收到各自在每个产品的进一步开发方面各自的进展情况的书面报告或演示文稿,总结它们针对适用产品的开发活动及其结果,并在会议上讨论各自产品的开发状况、进展和结果;

(Vi)

交换开发数据和其他技术信息;

(Vii)

应GSK的要求,作为CureVac向GSK通报GSK独家选项所涵盖的新的内部发展计划的论坛;

(Vii)

应GSK的要求,作为CureVac向GSK通报GSK独家选项所涵盖的新的内部发展计划的论坛;

(Viii)

设立小组委员会,包括根据第7.4节设立的知识产权小组委员会、协调GSK地区和CureVac地区产品商业化活动的商业化小组委员会,以及讨论与产品有关和/或与产品有关的制造和供应的制造小组委员会;

(Ix)

作为一个论坛,每一缔约方应将从监管当局收到的与任何产品有关的任何实质性反馈通知另一方;

(x)

告知与产品有关的重大监管备案和监管互动情况;

(Xi)

促进当事人之间的合作关系;

(Xii)

解决当事人之间的纠纷;以及

(Xiii)

当事人约定的其他职责。


如果JSC根据第7.3条设立了一个小组委员会,除非另有约定,否则本第7条的管理规定应相应地适用于该小组委员会。

根据计划的完成,双方应在JSC内真诚地发展JSC的组成和运作,以反映各方在产品的进一步开发、制造和商业化方面的角色和责任的变化。

7.4

知识产权小组委员会。在[*****]在截止日期之前,JSC应设立一个知识产权小组委员会,由每一方最多两名专利律师组成。知识产权分委会是各方就程序专利权和联合专利权的申请进行讨论和联系的论坛。为免生疑问,知识产权小组委员会不是一个决策论坛,除非(首先)与维护计划专利权和联合专利权有关的事项,以及与计划专利权和联合专利权有关的专利期限延长战略、专利诉讼、专利辩护和执行,但作为一个讨论论坛,各方可以就任何此类申请进行协调和协商。知识产权小组委员会应特别:(1)不少于每隔一次举行一次会议[*****]促进关于本协议(或任何附属协议)引起的知识产权问题的定期互动;(Ii)交换必要的信息,使双方合理地了解对方对构成本协议项下许可的知识产权一部分的专利和商标的起诉情况;(Iii)审查计划项下产生的任何发明(包括任何联合产品发明和联合其他发明),并根据本协议真诚地确定其所有权;(Iv)根据第11.7节协调出版物或开发数据的呈现的知识产权方面;(V)根据本协议,合作审查和讨论第三方潜在的实质性侵权行为,以及任何一方或其附属公司根据本协议开发、制造或商业化可能侵犯第三方的任何知识产权的行为;以及(Vi)上报双方未与JSC达成一致的任何与知识产权相关的问题。

7.5

JSC的决定。

7.5.1

初步争议解决。联委会和任何小组委员会采取的行动只能在一致表决后才能采取,每个缔约方的代表总共有一(1)票。如果任何小组委员会未能就其所讨论的问题达成一致意见,以供决定的期限超过[*****],该事项应提交司法人员叙用委员会处理。

7.5.2

最后的决策。

a.

如果司法人员叙用委员会未能就提交其决定的事项达成一致意见,超过[*****](应将数量减少到[*****]如有任何一方认为紧急的事项(应采取合理行动),任何一方均可将该事项提交执行干事,执行干事应在


亲自或通过电话会议在[*****]并试图真诚地解决这一问题。

b.

如果执行干事未能就该事项达成协议的时间超过[*****]从他们第一次见面(人数将减少到[*****]在任何一方认为紧急的情况下(合理行事),GSK应本着善意对该待决事项作出最终决定,但下列情况除外:

(i)

葛兰素史克不得单方面减少其在本协议项下的尽职义务;

(Ii)

葛兰素史克不得单方面对研发计划(包括研发计划中商定的预算和FTE数量)做出对CureVac产生不利影响的实质性修改,不得通过将导致研发计划中规定的开发时间表显著延迟或迫使CureVac履行本协议或研发计划下的额外义务的决定,但有一项理解是,如果在向JSC和高级管理人员上报后,各方在临床研究用产品的制造剂量上不一致,葛兰素史克自己制造此类剂量的决定应被视为符合上述限制,只要它不会对开发时间表造成新的延迟;

(Iii)

在不限制葛兰素史克在法律上的任何权利的情况下,葛兰素史克不得单方面决定与联合专利权或其中要求的任何发明有关的任何事项,但与以下事项有关的决定除外:(A)获得和维护补充保护证书(B)根据第10条在领域内对领土内的第三方强制执行;

(Iv)

在质量协议的约束下,葛兰素史克不得单方面决定CMC开发或CureVac为GSK生产的产品(无论是出于开发还是商业目的)的任何事项;以及

(v)

葛兰素史克不得单方面更改或修改本协议的条款和条件,对与本协议的有效性、履行、解释或解释有关的任何争议没有管辖权。

7.6

信息和结果。除本协议另有规定外,各方应在JSC会议的最后期限前,按照JSC指定的详细程度、形式和格式,提供并披露在JSC会议之前和为筹备JSC会议而根据每个计划开展的开发数据和其他工作成果;然而,前提是在任何情况下,每一缔约方应在合理可能的范围内,根据本计划向另一方提供其工作的季度最新情况,最好是[*****]在每次联委会会议之前。


8.

对价和付款。

8.1

预付款。作为根据CureVac技术授予GSK的独家许可的部分对价,GSK应在以下时间内向CureVac支付1.2亿欧元(1.2亿欧元)的不可退还和不可计入的费用[*****]在葛兰素史克从CureVac收到相应金额的发票后。

8.1.1

制造历史上的可报销费用。葛兰素史克应向CureVac支付以下金额的不可退还和不可贷记的费用:

(i)

考虑到CureVac进行的设置活动和代表CureVac进行的技术运行所使用的材料,在每种情况下,[*****]设施,[*****];加上

(Ii)

考虑到CureVac在2021年12月13日之前采购的代表可用原材料和一次性材料的某些转让材料在[*****]设施,如表5.10所示,[*****],

在每种情况下,在[*****]在葛兰素史克从CureVac收到相应金额的发票后。

8.1.2

制造过渡期可报销费用。葛兰素史克将向CureVac支付一笔不可退还和不可抵扣的费用,作为维持其与CureVac的合同的代价[*****]在数量上[*****]在葛兰素史克从CureVac收到相应金额的发票后。

8.2

GMP-IV预订费。考虑到根据第5.5节保留GMP-IV制造设施的制造能力,GSK应向CureVac支付3000万欧元(3000万欧元)的不可退还费用[*****](“GMP-IV预订费”)。该款项应在以下时间内支付[*****]在葛兰素史克从CureVac收到相应金额的发票后。葛兰素史克可能会承认:

(i)

1000万欧元(1000万欧元)[*****],

(Ii)

1000万欧元(1000万欧元)[*****]及


(Iii)

1000万欧元(1000万欧元)[*****].

8.3

发展和监管里程碑付款。考虑到根据CureVac技术授予GSK的独家许可,GSK应在任何产品的适用里程碑事件首次发生时,按产品向CureVac一次性支付第8.3节中规定的一次性、不可退还、不可计入的开发里程碑付款(每个里程碑付款为“开发与监管里程碑付款”),但每个此类里程碑付款仅应为每个产品支付一次(每个“开发与监管里程碑事件”)。在逐个产品的基础上,如果任何一个开发和监管里程碑事件不是产品开发所必需的,则应在不需要的开发和监管里程碑事件之后实现开发和监管里程碑事件时支付此类开发和监管里程碑付款。,在完成以下开发和监管里程碑事件后,根据本协议支付两笔开发和监管里程碑付款。

8.3.1

第一个产品。对于第一个产品,应支付以下开发和监管里程碑付款:

发展与监管里程碑事件

以百万欧元为单位

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

8.3.2

第二产品和其他产品。应为第二个产品和每个其他产品(包括任何替换产品和可选产品)支付以下开发和监管里程碑付款:

发展与监管里程碑事件

以百万欧元为单位

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]


8.4

销售里程碑付款。考虑到根据CureVac技术和LNP技术授予GSK的许可证,在逐个产品的基础上,GSK应向CureVac支付本第8.4节规定的每笔不可退还、不可计入的里程碑付款(每一笔“销售里程碑付款”),在该日历年度内,从相应产品开发的所有产品在GSK区域的年净销售额合计首次达到或超过以下规定的门槛(每一笔“销售里程碑付款”)。

8.4.1

第一个产品。应为第一个产品支付以下销售里程碑付款:

销售里程碑事件

以百万欧元为单位

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

8.4.2

第二产品和其他产品。对于第二个产品和其他每个产品(包括任何替换产品和可选产品),应支付以下销售里程碑付款:

销售里程碑事件

以百万欧元为单位

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

8.5

告知义务。葛兰素史克应尽快通知CureVac发生8.3和8.4节规定的里程碑事件(CureVac控制下的里程碑事件除外),但无论如何[*****]在意识到相关里程碑的发生后。

8.6

里程碑式的付款条件。每笔里程碑付款应在以下时间内到期并支付[*****]在葛兰素史克收到各自的发票后。尽管有上述规定,每笔销售里程碑付款应与实现各自里程碑的日历季度的特许权使用费一起支付。

8.7

版税。

8.7.1

版税费率。作为CureVac授予GSK、CureVac Technology和LNP Technology在本协议项下的权利和许可的进一步对价,GSK应向CureVac支付下列金额的使用费:


(i)第一个产品。葛兰素史克应向CureVac支付从第一个产品开发的所有产品在每个日历季度在GSK区域的净销售额的以下版税:

首发产品年度净销售额

版税税率

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

第一产品应包括与根据同一计划开发的抗原成分相同的任何产品,即使该产品是以不同的标签销售的。为便于说明,如果第一个产品在某些国家/地区被批准用于与第二个产品相关的用途或用途,则该产品的净销售额仍将是第一个产品的净销售额。

(Ii)第二个产品。对于从第二个产品开发的所有产品,葛兰素史克应在每个日历季度向CureVac支付以下版税,金额如下:

二次产品年净销售额

版税税率

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

(Iii)

其他产品。在逐个产品的基础上,对于每个其他产品(包括任何替换产品和可选产品),GSK应在每个日历季度向CureVac支付从相应其他产品开发的所有产品在GSK区域的净销售额的以下版税,金额如下:


从其他产品开发的所有产品的年度净销售额合计

版税税率

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

[*****]

8.7.2

版税条款。在逐个国家和逐个产品的基础上,GSK在第8.7节中规定的特许权使用费义务应从该产品在该国家的第一次商业销售开始,并在发生以下情况时终止:

(i)

由CureVac(单独或与GSK或第三方联合)控制的涵盖该产品在该国家的任何专利权的最后一个有效主张到期;

(i)

(A)该产品在该国的监管排他性终止和(B)该产品在该国首次商业销售后十二(12)年;或

(Ii)

该产品在该国家/地区首次商业销售后十(10)年,只要该产品包含CureVac专有技术或在该国家开发、制造和/或商业化该产品所需的CureVac专有技术,

并进一步规定,GSK根据本条款第8.7条对产品承担的版税义务将于GSK领土上的所有国家于20日(20日)到期这是)此类产品在GSK领土的第一个国家首次商业销售的周年纪念日(“特许权使用费术语”)。

8.7.3

减少专有技术。在适用的特许权使用费期限内,在逐个国家和逐个产品的基础上,一个国家的产品的特许权使用费费率应降低[*****]根据第8.7.1节确定的适用费率,如果该产品不在或不再在该国的有效索赔范围内。

8.7.4

穷困潦倒。除本协议另有规定外,特许权使用费是CureVac维护CureVac技术的全部费用,CureVac应负责支付许可内协议项下的任何特许权使用费、费用、成本或开支。


8.7.5

第三方补偿。在不限制GSK在本协议下的任何其他权利或补救措施,或CureVac在逐个国家和逐个产品的基础上的任何义务的情况下,如果在本协议期限内,GSK或其任何附属公司需要根据某些第三方专利权获得许可证,以获得使用或利用本协议下用于产品开发、制造和商业化的任何CureVac元素的运营自由,并根据该许可证支付使用费或其他对价(包括里程碑付款或与专利侵权索赔和解相关的任何付款),然后,双方应根据第10.14节讨论获得FTO许可证。在GSK许可的第三方专利权所涵盖的各个国家/地区的CureVac应支付的相应产品的使用费,根据8.7.5节的规定酌情获得运营自由,在8.7.6节的约束下,应减去:(I)[*****]葛兰素史克就表8.7.5所列专利权与初始产品相关的许可所需向第三方支付的合理金额;及[*****]葛兰素史克支付给第三方的任何其他许可证的金额。如果产品是用修改的信使核糖核酸编码的,CureVac将不承担与该修改的信使核糖核酸有关的向第三方支付的任何费用(不影响第2.8.1节规定的程序)。

8.7.6

累计扣除额。尽管有上述规定,根据第8.7.3节和/或第8.7.5节进行的任何特许权使用费降低,在任何情况下都不应将各自国家/地区的相应成品的适用特许权使用费费率降低到低于[*****]根据第8.7.1节确定的金额。

8.7.7

混合版税。

关于因某些专利权到期而可能降低使用费费率的问题,双方承认并同意,根据本协议获得许可的CureVac技术和LNP技术可以证明在GSK区域内销售产品的不同金额的使用费费率是合理的,这些费率可以分别适用于涉及行使CureVac技术和获得许可的LNP的产品(即[*****])。此外,双方承认并同意,根据本协议获得许可的CureVac技术可以证明在GSK地区销售产品的不同金额的使用费和/或特许权使用费条款是合理的,该费率可以单独适用于涉及在GSK地区行使CureVac专利权和/或纳入CureVac专有技术的产品,如果该等特许权使用费单独计算,与CureVac在GSK地区的专利权相关的特许权使用费和与CureVac专有技术相关的特许权使用费将持续不同的期限。出于实际原因,双方已就混合特许权使用费费率达成一致。为清楚起见,本第8.7.7节仅解释双方商定的特许权使用费费率背后的理由,不修改本协议的任何其他条款。

8.7.8

版税支付。在[*****]在发生净销售额的每个日历季度结束后,葛兰素史克应计算欠CureVac的特许权使用费,并将欠CureVac的金额汇给CureVac。所有特许权使用费的计算方法为


使用GSK惯常使用的每月汇率,将GSK区域内每个国家的净销售额换算成欧元货币。所有成本和费用应按照葛兰素史克惯常使用的月度汇率,通过将相关成本和费用转换为欧元货币来计算。

8.8

报告。每笔特许权使用费付款应附有一份书面报告,说明GSK、其关联公司和再被许可人或其代表在适用日历季度内销售的每种产品在发生任何产品销售的每个国家/地区的净销售额,并指明:(I)以每个国家的货币计算的总销售额(如果有)和净销售额,包括在计算净销售额时扣除的金额;(Ii)将每个国家的货币转换为欧元的适用汇率;以及(Iii)以欧元计算的应付特许权使用费。由CureVac开具发票的所有成本和费用应附有这些成本和费用的详细细目,以及从发生成本和费用的货币转换为欧元所适用的汇率。

8.9

记录和审计。每一缔约方及其关联公司和/或其分被许可人应保存并维护以下记录:(I)对于GSK,产品的销售情况,以便可以核实应付的特许权使用费和特许权使用费报告;(Ii)对于CureVac,记录其根据本协议应报销的所有成本和费用,以便可以核实应报销的费用和费用,并在适用的情况下,根据CureVac或其外部律师的执行情况,核实与3.5.1节所述清理程序的运作有关的决定和沟通。在合理的书面通知下,此类记录应在营业时间内开放供查阅[*****]由审计方选择并由审计方自费保留的国家认可的独立注册公共会计师在此类记录所涉及的日历季度之后的期间内,但在任何情况下不得超过每个日历年度一次。上述会计师有权对根据本协议保存的记录进行审计,审计期限不超过[*****]。如果上述审查记录发现任何应付金额的少付或多付,则被审计方应立即向审计方支付或贷记应支付的余额,如果少付或多付的金额超过[*****],则被审计方也应承担该会计师的费用(如果没有其他付款到期,应由被审计方应审计方的要求退还或支付)。

8.10

付款条件。

8.10.1

葛兰素史克向CureVac支付的所有款项应以欧元电汇支付,并应汇至以下银行账户:

[*****]

[*****]

[*****]


[*****]

应按计划向葛兰素史克开具发票。电子发票是葛兰素史克首选的发票接收方式。[*****]是葛兰素史克提交电子发票的电子发票合作伙伴。双方应合作签署CureVac到该平台,以允许电子发票。

所有发票应包括以下信息:发票日期、编号和金额;发件人地址和电话号码;采购订单编号;税务识别号;协议参考编号(如果适用)。

8.10.2

如果GSK根据本协议应支付的任何款项受到GSK和CureVac之间的善意争议:(I)GSK应在到期日之前向CureVac支付GSK没有善意争议的所有金额;(Ii)GSK应在以下时间内通知CureVac[*****]在到期日之后,当事各方应就任何有争议的金额作出裁决,并应在收到通知后,在合理可行的情况下尽快合理详细地说明对每笔金额提出争议的理由;以及(Iii)当事各方应根据第16.5条寻求解决争议。当本协议项下应支付金额的任何争议得到解决时,GSK应支付(根据第16.5节)GSK应在下列时间内支付的任何款项[*****]在争议解决之日(或双方之间商定的或根据第16.5节通过仲裁确定的其他期限)之后,另加8.10.3节规定的利息,自付款到期之日起计算。

8.10.3

任何未在以下时间内支付的无争议付款[*****]在本协议项下的到期日之后,应按年利率[*****]高于到期日期申请的欧洲中央银行不时披露的有关货币在未清偿期间的三个月欧元银行同业拆借利率。利息的计算将以一年360天(实际/360天)为基础,计算利息期间的确切天数。

8.11

税金。

8.11.1

除本协定另有规定外,每一缔约方应对由税务机关或其他机关评估的本国所得税负责。双方同意,根据第16.10条,双方之间的关系是独立承包商的关系,不构成合伙或合资企业,并同意不在任何纳税申报单上或在任何审计、审查或其他程序中采取任何与此类待遇不符的立场,除非适用法律另有要求,且除非适用税务机关做出最终决定。

8.11.2

双方承认并同意,双方的共同目标和意图是,在可行的范围内,按照适用的法律,优化他们在本协定项下的合作努力所应缴纳的税款,双方应尽合理努力相互合作和协调,以实现这一目标。


8.11.3

如果根据适用法律需要从GSK根据本协议向CureVac支付的任何款项中预扣任何税款,GSK应(A)从应向CureVac支付的款项中扣除此类税款,(B)及时向适当的税务机关支付税款,以及(C)向CureVac发送付款凭证,并在[*****]在这样的付款之后。就本第8.11.3节的目的而言,各方应向对方提供合理请求的协助,包括提供GSK或CureVac不扣缴税款所合理需要的任何税务表格和其他信息。

8.11.4

根据本协议条款支付的所有款项均不包括增值税和间接税。增值税和间接税应根据条款在法律上适用的情况下添加到付款中。

9.

知识产权。

9.1

背景技术。在双方之间,所有CureVac背景技术的权利、所有权和权益仍由CureVac控制;所有GSK背景技术的所有权利、所有权和利益仍由GSK控制。在双方之间,每一方应拥有唯一的权利,在其背景技术范围内起诉、维护和捍卫专利权,其自由裁量权和费用由双方承担。然而,前提是CureVac应真诚地考虑GSK在CureVac背景技术范围内起诉、维护和维护CureVac专利权方面的利益。

9.2

发明的披露。在研究期间,在逐个产品的基础上,每一方应在合理可行的情况下尽快向另一方(包括知识产权小组委员会的代表)披露任何发明的发现、制造、构思或缩减为实践。在研究期结束后,每一方应在合理可行的情况下尽快向另一方(包括知识产权小组委员会的代表)披露,如果在研究期结束后继续进行,或通过联盟管理人披露根据本第9条可能由另一方部分或全部拥有的任何发明的作出、构思或缩减为实践的情况。

9.3

发明的所有权和利用。

9.3.1

发明的所有权。双方同意,在第二修正案生效日期之前发现、制造、构思并首次付诸实施并由发明方最迟通知另一方的任何CureVac发明、GSK发明、联合产品发明和联合其他发明[*****]在第二修正案生效日期之后,应受第二修正案生效日期之前存在的本协议版本的9.3.1、9.3.2、9.3.3、9.3.4和9.3.5节的约束。

对于任何其他发明(即受本第二修正案管辖的发明),应适用下列规定:


(i)

“CureVac发明”,即

(a)

所有(Aa)由GSK单独或代表GSK或由GSK和CureVac联合或代表GSK发现、制造、构思和首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖产品;(Cc)独立于GSK背景技术和以前的GSK发明;(Dd)不独立于CureVac背景技术、LNP技术或任何以前的CureVac发明;以及(Ee)不是特定的CureVac发明(“CureVac与GSK贡献的发明”)。

一项“独立于”某些技术或其他发明的发明,就本第9.3节而言,应指该发明是在没有获得所指的其他技术或发明的情况下被发现、构思、实施和付诸实践的,或者本可以如此;

(b)

(Aa)由CureVac单独或代表CureVac单独发现、制造、构思并首次付诸实践(视情况而定)的所有发明;(Bb)不涵盖产品;(Cc)不是CureVac特定的发明;和(Dd)不是有CureVac贡献的GSK发明;和/或

(c)

由任何一方或代表任何一方,或由双方共同在下列领域之一发现、制造、构思并首次付诸实践(如适用)的所有发明:

[*****];

[*****]

[*****].


[*****].

(“CureVac的具体发明”)

应由CureVac独资拥有;

(Ii)

“葛兰素史克发明”,即

(a)

所有(Aa)由GSK和CureVac单独或代表CureVac发现、制造、构思和首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖产品;(Cc)独立于CureVac背景技术、LNP技术和任何较早的CureVac发明;和(Dd)不独立于任何GSK背景技术或任何较早的GSK发明(“具有CureVac贡献的GSK发明”),以及

(b)

所有(Aa)仅由GSK或代表GSK发现、制造、构思并首次付诸实践的发明;(Bb)不涵盖产品;(Cc)不是特定的CureVac发明;(Dd)不是GSK贡献的CureVac发明;

应由葛兰素史克独资拥有;以及

(Iii)

所有其他发明,即不受《第二修正案》之前存在的协议管辖的发明,也不受CureVac发明或GSK发明的约束,受下文第9.3.2节的约束,是双方共同拥有的发明(“联合发明”)。

9.3.2

联合技术的开发、许可和转让。在第2.1.1和2.3节的约束下,每一方均可在任何领域和永久地自由实践、利用和许可任何联合发明、以及由此产生的任何联合专利权和相关专有技术(“联合技术”),然而,前提是,即:

a.

这种自由并不意味着任何GSK背景技术或CureVac背景技术的许可;

b.

除下列第16.1条另有规定外,任何一方未经另一方事先书面同意,不得将其在任何联合技术中的权益转让给第三方(附属公司除外),该同意不得被无理拒绝、延迟或附加条件;以及

c.

如果一方将其在任何联合专利权或相关专有技术中的权益转让给第三方,则该转让方应确保受让方根据本第9.3.2节的规定在法律上有义务尊重另一方的权利。


9.4

在GSK贡献的CureVac发明和GSK贡献的CureVac发明下重新获得许可。葛兰素史克特此授予CureVac,CureVac特此接受免版税的、永久的、全球范围的、非独家许可,有权根据具有CureVac贡献(和相关技术诀窍)的GSK发明,在任何领域自由实践、使用和开发此类具有CureVac贡献和相关专有技术的GSK发明。CureVac特此向GSK授予GSK,GSK特此接受免版税的、永久的、全球范围的、非排他性的许可,有权在CureVac有GSK贡献(和相关技术诀窍)的CureVac发明下(分多个级别)再许可,以便在任何领域自由实践、使用和开发此类有GSK贡献的CureVac发明。为免生疑问,以上内容并不意味着任何GSK背景技术或CureVac背景技术的许可。如果CureVac(对于有GSK贡献的CureVac发明)或GSK(对于有CureVac贡献的GSK发明)将其在上述任何发明(或相关专利权或专有权利)中的所有权或权益转让给第三方,则该转让方应确保受让方根据本第9.4节的规定,在法律上有义务尊重另一方作为此类转让权利的被许可人的权利。

9.5

发明的转让和转让。为实施第9.3节所述的所有权原则,各方应转让并转让,并据此转让或转让给该另一方或该另一方的指定人[*****]分享其根据第9.3节所述所有权原则将归属于另一方的任何此类发明的现有和未来的权利、权益和所有权,另一方应接受并特此接受此类转让和转让(“转让的发明”)。在另一方的书面指示下,转让方同意从其员工、顾问和分包商那里进行或获得必要的所有转让,以实施第9.5节的规定,并以受让方合理要求的一切方式协助转让:(I)在正在寻求专利权的任何和所有国家/地区获得该转让发明的专利权;(Ii)维护和捍卫上述已转让或可能转让的所有转让发明的专利权。转让方应签署和交付,并促使其雇员、顾问和分包商签署和交付所有此类文件、文书和其他文件,并采取受让方可能合理要求的所有其他行动,以实施本第9.5条的规定。

9.6

合作。每一方均表示并同意其所有员工、承包商和代理人有义务根据具有约束力的书面协议或以其他方式将与本协议相关的所有由该员工、承包商或代理人发现、创造、构思、开发或付诸实践的发明转让给该方。

9.7

提交、起诉、维护和辩护。

9.7.1

CureVac计划专利权。CureVac有权申请、起诉、维护和捍卫CureVac发明的专利权(每项专利权均为“CureVac计划专利权”),但不应自费承担义务。最晚[*****]在提交申请之前,CureVac应让GSK有机会审查和评论任何


对于任何CureVac计划专利权的申请,应与GSK就此进行磋商,不得无理拒绝回答GSK的任何意见,并向GSK提供已提交的申请副本,以及其提交日期和序列号的通知。CureVac应通过知识产权小组委员会合理地向GSK通报实际和预期的起诉、维护和辩护的情况,包括但不限于与主管专利当局进行的可能影响此类申请范围的任何实质性沟通,CureVac应在合理可能的范围内给予GSK及时的、事先的机会来审查和评论任何此类实质性沟通,并应就此与GSK进行磋商,不得无理拒绝回应GSK的任何评论。尽管有上述规定,在提交任何可能部分或全部披露任何其他发明的CureVac发明申请之前,CureVac应向GSK提供申请草案的副本,并至少向GSK提供[*****]审查和评论该申请书草案的文本。如果GSK在上述范围内通知CureVac[*****]在GSK决定提交另一项发明申请的最后期限之前,双方应协调CureVac发明申请的申请与GSK申请该另一项发明的申请,以便CureVac的申请和GSK的申请在同一天提交,或以确保和保护双方利益的方式提交。为免生疑问,未经葛兰素史克事先书面同意,CureVac将不会在CureVac计划专利权的专利申请的单独专利申请中包括CureVac发明以外的任何发明。CureVac应及时通知GSK任何CureVac计划专利权的授予、失效、撤销、放弃或无效。CureVac应在合理可行的情况下尽快通知GSK任何不提交要求CureVac计划专利权的专利申请或停止在每个国家对CureVac计划专利权进行起诉和/或维护和/或辩护的最终决定,在这种情况下,CureVac应允许GSK以自己的名义提出此类专利申请或继续起诉或维护或捍卫此类CureVac计划专利权(在此情况下,这些专利权将由CureVac转让给GSK,并被视为GSK计划专利权)。

9.7.2

葛兰素史克计划专利权。葛兰素史克拥有唯一的权利,但没有义务以符合其惯常专利政策和合理商业判断的诚意,在整个领土范围内提交、起诉、维护和捍卫涵盖GSK发明的专利权(每项专利权为“GSK计划专利权”),并应真诚地考虑CureVac的合理利益。葛兰素史克应通过知识产权小组委员会向CureVac合理通报所有GSK计划专利权的实际和预期起诉、维护和抗辩情况。尽管有上述规定,在提交任何可能部分或全部公开另一项发明的GSK发明申请之前,GSK应向CureVac提供申请草案的副本,并至少向CureVac提供[*****]审查和评论该申请书草案的文本。如果CureVac在上述范围内通知GSK[*****]在CureVac决定提交CureVac发明申请的最后期限内,双方应协调GSK发明申请的提交和CureVac申请CureVac发明的申请,以便CureVac的申请和GSK的申请在同一天提交,或者以确保和保护双方利益的方式提交。为免生疑问,葛兰素史克将不会在单独的专利中包含除GSK发明之外的任何发明


在未经CureVac事先书面同意的情况下,要求获得GSK计划专利权的专利申请。葛兰素史克应在合理可行的情况下尽快通知CureVac希望在每个国家停止起诉和/或维护和/或保护GSK计划专利权,在这种情况下,CureVac应允许CureVac以自己的名义自费继续起诉或维护或捍卫该GSK计划专利权(在这种情况下,这些专利权将由GSK转让给CureVac,并被视为CureVac计划专利权)。

9.8

共同专利权。葛兰素史克有权(但无义务)自费在全境范围内提交、起诉、维护和捍卫联合专利权,GSK应及时通知CureVac,如果在研究期间不提交声称联合专利权的专利申请或停止起诉和/或维护各国的联合专利权的最终决定,应将其副本发送给知识产权小组委员会,在这种情况下,CureVac应允许CureVac自行决定提交此类专利申请或继续自费起诉、维护或辩护此类联合专利权。最晚[*****]在提起诉讼前,起诉方应给非起诉方机会审查与该联合专利权有关的任何申请的文本并提出意见,应与非起诉方就此进行磋商,不得无理拒绝回答非起诉方的任何意见,并向非起诉方提供一份已提交的申请书副本,以及其提交日期和序列号的通知。起诉方应向非起诉方合理地告知实际和预期的起诉和维护情况,包括但不限于与主管专利机关的任何可能影响此类备案范围的实质性沟通,起诉方应给予非起诉方及时的、事先的机会对任何此类实质性沟通进行审查和评论,并应就此与非起诉方进行磋商,不得无理拒绝回应任何此类非起诉方的评论。

9.9

专利期限的延长和补充保护。知识产权小组委员会应在适用的情况下决定产品的任何专利期延长,包括补充保护证书和任何其他延长,包括儿科延长,以确保根据适用法律对产品提供最佳保护。持有任何专利权所涵盖产品的销售授权书的一方应有义务申请任何此类延期或补充保护证书,该另一方应将其为获得此类延期或补充保护证书所做的努力充分告知另一方。另一方应按照申请方的请求,提供迅速和合理的协助。葛兰素史克应支付在葛兰素史克区域内获得和维护有关产品的任何延期或补充保护证书的所有费用。

9.10

发展数据。除非开发数据根据第11.7条进入公共领域,否则开发数据应被视为双方的保密信息。每一缔约方均可使用并允许其关联方将发展数据用于以下目的


获得对各自专有技术和专利权的充分保护和起诉,或根据本协议另有规定,只要在每一种情况下,它都向另一方提供事先书面通知,表明它打算为此目的使用开发数据。另一方可在收到此类通知后的合理时间内要求通知方推迟使用开发数据,以保障对其他专有技术和专利权的保护和起诉。根据这一要求,双方应真诚合作,协调对双方专有技术和专利权的保护和起诉。为免生疑问,本第9条的条款和条件适用于开发数据各方的知识产权。

9.11

挑战。如果葛兰素史克或其任何关联公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算挑战CureVac专利权或LNP技术中包含的专利权的有效性,或在此类法律程序中支持第三方挑战CureVac专利权或LNP技术中包含的专利权,则GSK应迅速且在任何情况下不得迟于[*****]在发起此类质疑之前(或由于法院、专利局或与引起质疑的相关触发事件相关的其他申请截止日期而要求的较短期限),但无论如何不得少于[*****]在发起此类挑战之前),请在此通知CureVac。如果CureVac或其任何附属公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算在法律程序中挑战GSK专利权的有效性,或在该法律程序中支持第三方挑战GSK专利权,它应迅速且在任何情况下不得迟于[*****]在发起该质疑之前(或由于与引起该质疑的相关触发事件相关的法院或其他提交截止日期而要求的较短期限,但无论如何不得少于[*****]在发起此类挑战之前),通知GSK。双方应通过知识产权小组委员会迅速真诚地讨论任何此类问题,包括以待谈判的条款授予经营许可证的自由,如果无法达成协议,则将问题上报给执行干事。如果高管尽管诚意谈判仍无法找到解决方案,且GSK或其任何附属公司(单独或与第三方)成功提出质疑后,CureVac专利权或LNP技术中的专利权未被授予或被宣布无效,该CureVac专利权或LNP技术内的专利权应被视为已被授予或应被视为有效,直至该CureVac专利权的常规专利保护期满为止,如果该CureVac专利权或LNP技术内的该CureVac专利权或专利权已被授予或未被成功宣布无效,则根据第1.208节(有效权利要求)和第8.7.2节(使用费条款)的规定,该专利权应被视为已被授予或应被视为有效。

9.12

对第三方专利权的挑战。如果任何一方或其任何附属公司(直接或间接、单独或与任何其他个人或实体联合)打算挑战可能涉及产品开发、制造或商业化的任何第三方专利权的有效性(包括但不限于任何无效程序、干扰、偏差程序、反对、各方间审查、授权后审查、第三方意见或重新审查的任何请求或声明),


发起此类挑战时,应通过知识产权小组委员会通知对方。缔约方应通过知识产权小组委员会讨论应对此类挑战的战略。如果双方同意提出联合挑战,(1)各方应就此类挑战进行合作,(2)双方应就与此类挑战有关的战略决定及其执行进行协商和商定,以及(3)各方应[*****]此类挑战的所有成本和费用,前提是如果总成本和费用超过[*****],任何额外的费用都需要事先得到JSC的批准。任何一方及其关联方如经双方同意,或如果知识产权小组委员会未就联合挑战达成一致,则任何一方也有权在没有另一方的情况下质疑任何第三方专利权的有效性。在这种情况下,提出质疑的一方(I)没有义务就其战略与另一方进行磋商,(Ii)应承担提出质疑的所有费用和费用。

10.

执法和防御。

10.1

执法部门。

10.2

注意。每一方应立即向另一方提供书面通知,合理详细说明第三方对任何CureVac专利权、GSK专利权或与区域内产品的开发、制造或商业化竞争的联合专利权的任何已知或指控的侵权行为(统称为“第三方侵权”)。

10.3

葛兰素史克权利。在第10.4节的约束下,葛兰素史克有权决定和控制旨在自费减少区域内第三方侵权行为的诉讼程序。葛兰素史克应随时向CureVac通报其根据第10.3节采取的任何法律行动,双方应相互协商,并就与此类行动相关的战略决策及其实施达成一致。

10.4

CureVac权利。在逐个产品的基础上,只要CureVac根据第6条拥有在CureVac区域将产品商业化的独家权利,CureVac就有权确定和控制旨在自费遏制CureVac区域内第三方侵权行为的行动方案。CureVac应随时向GSK通报其根据第10.3节采取的任何法律行动,双方应相互协商,并就与此类行动相关的战略决策及其实施达成一致。

10.5

接手了。如果分别根据第10.3条或第10.4条对第三方侵权具有主要权利的一方选择不对第三方侵权强制执行其权利或不进一步强制执行其权利,则该一方应在合理可行的情况下尽快将该决定通知另一方,且无论如何在[*****]在收到第三方侵权通知后或者在决定不进一步追究其权利的情况下。如果在期满后[*****]期间(或,如果早于,则为对这种第三方侵权行使其权利的主要权利方书面通知其已决定的日期


不再或不再针对此类第三方侵权行为强制执行其权利),如果对此类第三方侵权行为具有主要权利的一方既未获得第三方侵权行为的中止,也未就此类第三方侵权行为提起诉讼,则另一方有权但无义务自费就此类第三方侵权行为提起诉讼或提起诉讼。

10.6

协作。如果该诉讼过程包括诉讼,执行方应将该诉讼的开始通知非执行方,并有权和地位以另一方的名义使用和起诉。尽管有本款第一句,但无论哪一方根据本条款就第三方侵权行为提起诉讼,(1)各方应就此类诉讼进行合作;(2)非强制执行方有权在任何此类诉讼中由独立律师代表,费用自负;(3)双方应就与此类诉讼相关的战略决定及其实施相互协商并达成一致。除本协议另有规定外,提起诉讼的一方应承担诉讼的一切费用和费用。

10.7

恢复。任何一方因根据本条款第10.1条就第三方侵权行为提起诉讼而获得的任何赔偿,应按如下方式分配:

(i)

此种追回应首先用于偿还每一方因该诉讼而产生的所有合理费用;

(Ii)

此类赔偿应用于补偿每一方因第三方侵权所遭受的损害(如果CureVac遭受的损害,按特许权使用费费率计算),但如果赔偿的剩余部分不足以补偿每一方的损害,则应根据所遭受的损害金额按比例分摊赔偿;以及

(Iii)

追回的剩余部分,如有的话,应为[*****]在CureVac和GSK之间。

10.8

安置点。未经另一方事先书面同意,任何一方不得在任何此类诉讼中解决对另一方在本协议项下的权利或利益造成实质性负面影响的任何索赔或要求,而同意不得被无理拒绝或拖延。除上述外,如果GSK发起的任何诉讼涉及侵犯CureVac专利权和/或联合专利权(视情况而定),并且合理地可能涉及CureVac的产品和/或产品以外的技术,GSK将就与此类CureVac专利权、联合专利权和/或CureVac产品和技术相关的问题与CureVac进行磋商,双方将就此类问题达成战略诉讼决定。

10.9

协助。非执行方应就本合同项下的任何行为或诉讼提供执行方合理要求的协助,以防止或禁止第三方侵权行为,费用由执行方承担。应强制执行方的要求,非


强制执行方应向强制执行方提供与此类强制执行有关的合理协助,费用由强制执行方承担,包括签署合理适当的文件,并作为诉讼的一方加入。双方同意,无论哪一方根据第10.1条提起诉讼或诉讼,双方都将通过知识产权小组委员会相互通报此类诉讼的最新情况,执行方不会无理拒绝另一方关于此类诉讼管理的意见。

10.10

防守。

10.11

注意。如果第三方指控任何一方根据本协议在任何国家开发、制造或商业化任何产品或根据本协议进行的其他活动侵犯了第三方的专利权,则知道该指控的一方应立即通知另一方。

10.12

控制室。CureVac有权(但没有义务)控制任何此类索赔的抗辩,这些索赔涉及CureVac技术的开发或使用,如果据称此类侵权并非完全由一个或多个产品的开发、制造或商业化引起,或(Ii)CureVac在本协议下的活动(包括一个或多个产品的开发、制造或商业化,以及CureVac区域内产品的商业化),CureVac自费并由其自己选择的律师控制任何此类索赔的抗辩,GSK可自费:选择由其自己选择的律师代表任何此类索赔。葛兰素史克有权控制任何此类索赔的抗辩,但没有义务控制任何此类索赔的抗辩,但CureVac有权自费并由自己选择的律师控制索赔的抗辩,并且CureVac可以自费选择由自己选择的律师代表任何此类索赔。

10.13

协助。在被告方提出要求并支付费用后,非被告方应在辩护方面向被告方提供合理的协助,和/或在被告方合理要求的情况下参加任何诉讼,以对该主张进行辩护或主张所有可用的辩护和主张,并应合理地与被告方合作。未经非防卫方事先书面同意,防卫方不得达成对非防卫方施加经济义务或限制另一方任何专利权范围或使其无效的和解,同意不得被无理拒绝或拖延,在任何和解中,防御方应始终考虑非防卫方的利益。

10.14

FTO许可证。在不损害第13.4条的其他条款以及GSK在该条款下的权利和补救措施的情况下,如果一方合理地得出结论,使用或利用:(I)在GSK的情况下,任何CureVac元素;或(Ii)在CureVac的情况下,GSK、其关联公司或分被许可人使用或代表GSK用来开发、制造和/或商业化本协议下由GSK控制的专有技术或专利权规范中描述的产品的任何mRNA技术或其他技术(不包括、


明确任何CureVac专有技术或CureVac专利权),在每一种情况下,产品的开发、制造或商业化侵犯第三方权利,并需要从该第三方获得经营自由许可,双方将在知识产权小组委员会上讨论该问题和获得可再许可许可的策略,并适当考虑另一方在该领域之外开发其背景技术的利益,以及可能延长此类FTO许可的费用,费用由另一方承担,并由JSC最终认可。双方将相互通报关于FTO许可证的讨论情况,并应允许另一方参加谈判,例如允许一名代表成为谈判小组的一员。应该第三方或另一方的请求,被请求方将真诚地考虑其是否以及如何支持获得经营自由许可证,例如:,将其背景技术下的交叉许可授予该第三方。如果合理地预期第三方权利将影响产品以及其他产品,并且如果这些权利对于获得针对任何CureVac元素的运营自由是必要的,则CureVac应合理地考虑获得此类运营自由许可,并且该许可(如果可以再许可)将成为第2.8.1节中规定的附加许可内协议,无需向GSK支付额外费用,也无需支付进一步的对价。如果该许可证是由葛兰素史克获得的,并且需要在CureVac元素下获得双方之间的运营自由,则任何费用应按照第8.7.5节的规定承担。如果需要这样的许可证才能获得与产品相关的操作自由(但不是在任何CureVac元素下),则费用将由[*****]。如果需要该许可证来获得关于产品和/或经修改的mRNA的操作自由(但不是在任何CureVac元素下),则根据本协议使用的费用将由GSK承担,并且GSK将尽一切合理努力确保该许可证在本协议终止后延伸至CureVac。

11.

保密协议。

11.1

保密义务。于生效日期及之后,由另一方(“披露方”)或代表另一方(“披露方”)披露、披露或以其他方式向一方(“接收方”)提供的所有保密信息,仅供接收方使用,以允许接收方行使其在本协议和2021年合作协议项下的权利和义务。接收方不得将披露方的任何保密信息用于任何其他目的,也不得在未经披露方事先书面授权的情况下,向任何其他个人、公司、公司或其他实体披露、披露或以其他方式提供披露方的任何机密信息。除非在第11节中明确说明。在不限制前述规定的情况下,根据本协议,任何接收方不得与(I)任何第三方(或该第三方的关联公司)仅因接收方的控制权变更而成为该接收方的关联公司,或(Ii)在CureVac的情况下,CureVac技术下的任何第三方分被许可人(包括《披露函》第(Iii)项中确定的内容)共享由该披露方提供的任何保密信息。


11.2

附加义务。

11.2.1

适当的保障措施。为履行本协议第11.1条规定的接收方义务,接收方应采取一切合理步骤,并实施所有适当和合理的保障措施,以防止未经授权使用或披露披露方的任何保密信息。双方将共同商定一项议定书,其中包括将实施的信息安全措施,以保障保密信息和个人信息的安全交换[*****]在截止日期之后。

11.2.2

未经授权使用或泄露。接受方应立即向披露方发出书面通知,告知其知悉并说明接受方的任何雇员、高级职员、董事、顾问、CRO、首席营销官、承包商、代理人、顾问、分许可人或财务合作伙伴未经授权使用或披露披露方的任何机密信息的细节,并应采取一切合理必要的行动,以防止进一步未经授权使用或披露披露方的机密信息。尽管有上述规定,接收方仍对接收方的任何员工、管理人员、董事、顾问、CRO、首席营销官、承包商、代理商、顾问、分许可人或财务合作伙伴的任何未经授权使用承担责任。

11.3

限制。接收方在第11.1条下的义务不适用于接收方能够通过合格的书面证据证明披露方的任何保密信息:

(i)

接收方在收到信息时知道,而不是由披露方或其代表根据本协议事先披露的;

(Ii)

在从披露方收到之前通过使用和/或发布进入公有领域,或此后进入公有领域而不是接收方的过错;

(Iii)

随后由第三方向接收方披露,该第三方可以合法地这样做,并且没有关于保密信息的保密义务;或

(Iv)

由接收方开发,独立于从披露方收到的保密信息或材料。

11.4

授权披露。

11.4.1

必要的披露。在下列情况下,每一方均可在本协议明确允许的情况下或在合理必要的范围内披露另一方的保密信息:

(i)

在本协议允许的范围内,向司法、政府或其他监管机构或当局披露与专利权的提交、起诉、维护和保护有关的信息;


(Ii)

向司法、政府或其他监管机构或当局披露,以获得或维持开发、制造或商业化特定产品的批准、授权或类似事项,该缔约方在本协议项下拥有在特定国家或司法管辖区开发、制造或商业化的许可证或权利;

(Iii)

在本协议允许的范围内起诉或辩护诉讼;

(Iv)

向其及其附属公司的员工、高级管理人员、董事、顾问、CRO、CMO、承包商、代理人、顾问、再许可人(在GSK的情况下)或被允许的再许可人(在CureVac的情况下)或LNP提供商披露信息,在每种情况下,根据本协议的明确授权和预期的目的,包括产品的开发、制造和/或商业化(或此类实体确定其执行此类活动的利益),在需要了解的基础上进行披露。条件是此类关联方或第三方同意受保密和不使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协定中包含的保密和不使用规定;

(v)

仅为使该等律师、独立会计师或财务顾问能够向接受方提供咨询意见而向该缔约方的律师、独立会计师或财务顾问披露信息,条件是该等律师、独立会计师和财务顾问同意受本协议所载保密和不使用义务的约束;或

(Vi)

仅为评估或实施实际或潜在的投资、收购、许可或合作的目的,向任何真诚的潜在或实际的投资者、保险人、收购人、合并伙伴、次级受让人(就GSK而言)、或被允许的再许可人(就CureVac而言)或其他真诚的潜在或实际的财务合作伙伴或资金来源(“财务合作伙伴”)披露信息,以及向与财务合作伙伴考虑的此类活动直接相关的任何相关人员披露信息,如咨询公司或投资银行;但就此类披露而言,披露方应将此类保密信息的保密性质通知各被披露方,并且披露应受各被披露方同意的保密和非使用义务的约束,这些义务的严格程度不亚于本协议中包含的保密和非使用条款。

11.4.2

要求披露的信息。如果一方通过司法、政府或行政程序,包括遵守适用法律(包括证券交易所规则)或根据第11.4.1节要求披露受第11.1节保密条款约束的保密信息,则该方应在合理可能的范围内,就所寻求的披露向另一方提供合理的提前通知,以便为另一方提供挑战或限制披露义务的机会。通过司法、政府或行政程序披露的机密信息应以其他方式遵守本第11条的保密和不使用规定,且缔约方


根据司法、政府或行政程序披露保密信息,应采取一切合理必要的步骤,包括寻求保密令,以确保继续保密处理此类保密信息。

11.5

生存。接收方在本合同第11条项下关于保护披露方保密信息的所有义务,在一段时间内[*****]无论出于何种原因,在本协议到期或终止后仍继续有效。

11.6

公告、新闻稿。双方应在截止日期后立即在商定的时间以附件11.6的形式发布新闻稿。此后,除非本协议另有明确许可,且除非适用法律(包括任何国家或国际证券交易所的上市标准或协议)要求,否则未经另一方事先书面同意,任何一方不得发布任何新闻稿或公开声明,披露与本协议或本协议拟进行的交易或本协议条款有关的信息,不得无理隐瞒、附加条件或推迟。每一方均可重复按照第11.6款公开披露的与本协议有关的任何信息,前提是此类信息到目前为止仍然是准确的。

11.7

发布发展数据。缔约方确认按照国际科学出版惯例和标准(包括在承认贡献和作者方面),以可搜索、同行评议的科学文献形式发表有关产品的发展数据(CMC发展数据除外)的好处。任何一方均可要求另一方真诚地讨论和确定有关产品的开发数据的联合发布战略,该战略应经知识产权小组委员会和各自的联盟经理认可后生效。在缔约方之间,除非联合公布战略中另有规定,由谁或由其代表进行产生此类发展数据的试验或研究的一方应负责公布此类发展数据。有关各方应在合理可行的情况下尽快至少在任何情况下通知知识产权小组委员会关于产品开发数据的任何意向公布(包括向第三方介绍或在知识产权备案文件中公布)[*****]在最终决定发布之前,允许另一方对发布进行审查和评论。另一方当事人可以要求将提议的陈述或出版物的发表推迟#年。[*****]以评估拟公布的发展数据是否可申请专利。如果另一方决定寻求专利保护,它可以要求发布方进一步推迟发布所提议的演示文稿或出版物的时间,但不得超过[*****]从出版方通知之日起,使任何一方或其附属公司能够充分保护和起诉专利权。

对于一方与第三方(包括临床研究人员)在截止日期后签订的与任何产品的开发有关或与本协议项下的开发活动有关的任何协议,该缔约方应


尽合理努力包括关于此类产品的实验和研究结果的公布条款,允许该方接收并向另一方提供任何拟议的出版物或公开演示文稿的副本,该另一方应按照第11.7节的规定,在合理的时间内提交给另一方进行审查。

根据上述审查,缔约方有权根据适用法律或其政策和标准操作程序的要求,(A)在任何临床试验登记册(包括其自己的临床试验登记册)中公布本协议有效期内由该缔约方或其代表进行的所有临床研究的方案摘要、结果摘要、方案、临床研究报告、通俗易懂的摘要和其他研究文件;(B)如果该缔约方确定其他临床研究的结果具有科学重要性或与患者护理相关,则公开披露该结果;以及(C)根据适用法律,对GSK或CureVac要求的临床开发数据进行任何其他公开披露。

12.

合规、质量、诚信

12.1

法律合规性。每一缔约方应促使其及其工作人员按照适用法律履行本协定。

12.2

GXP。葛兰素史克和CureVac应按照GxP的要求,承担有关产品的开发活动。对于CureVac根据本协议进行的任何临床研究,GSK可以要求CureVac遵守GSK关于为其利益进行的人体研究的政策和标准,并在这方面应允许GSK应其要求至少审查和批准与该等临床研究相关的方案和知情同意书。

12.3

数据完整性。GSK和CureVac应根据本协议开展各自的开发活动,并按照下列良好数据管理实践的方式收集和记录由此产生的任何数据:(I)开发数据应使用可靠的科学技术和过程生成;(Ii)开发数据应按照良好的科学实践进行适当的分析,不得有偏见;(3)开展研究的个人应根据良好的科学做法和美铝CCEA数据完整性原则准确记录开发数据:(A)归属:数据可追溯到发起人(个人和/或计算机化系统、设备、仪器),包括对数据所做的任何更改,即谁执行了一项行动,以及何时,以便能够容易地展示和重建在进行研究期间作出的关键决定、关于研究的陈述和就研究得出的结论;(B)易读:数据是可读和可理解的;(C)同期:数据在按照监管要求生成或观察时记录;或在没有监管要求的情况下,记录当地的商业惯例;(D)原件(真实副本):最初生成的文件或格式的数据,例如人工观察的第一份纸质记录,或根据监管要求来自计算机化系统的电子原始数据文件;或在没有监管要求的情况下,当地的商业惯例;(E)准确:数据,包括纠错和编辑,


正确、真实并达到适当的精确度;(F)完整:存在所有预期的数据要素(即,数据中没有无法解释的空白),完整的含义和背景与数据一起保留;(G)一致性:记录的所有要素按照预期顺序进行;(H)持久性:数据以永久媒体(纸质或电子)记录,并在适用的记录保留要求中规定的时间内,继续以人类可读的格式保留;和(I)可用:以在合理时间内可供查阅和检索的方式安全地维护数据(“良好数据管理做法”)。各缔约方应保持与良好数据管理做法有关的书面政策和标准,并应确保就良好数据管理做法对其相关人员进行适当的书面培训。

12.4

人类生物样本。如果双方希望以对方的名义采购人类生物样品或在它们之间交换人类生物样品,这种交换应记录在本协定的单独附录中,其中列出了为特定目的而进一步规定的条款和条件。葛兰素史克和CureVac承诺,在开发过程中使用或收集的人体生物样本已经获得,并将根据所有适用的法律和任何公认的人体组织收集、使用、运输和处置道德准则进行储存、转移、使用和处置,包括征得患者、志愿者和其他捐赠者的同意。

12.5

隐私;信息安全。双方应遵守数据保护法(见附件12.5),包括与产品开发活动中的人类主体有关的医疗保密和隐私方面的法律。双方承认,他们不打算让一方为另一方或代表另一方处理个人信息。如果根据本协议或任何附属协议的履行在双方之间(如在控制人之间)转移个人信息,双方应遵守附件12.5,根据适用法律的要求,附件12.5可由双方不时修改。如果适用法律要求,双方将签订进一步的数据保护协议。

12.6

爱护动物的伦理道德。双方应遵守进行动物试验或动物研究所在国家有关动物护理、福利和道德待遇的所有适用法律。缔约方应执行“3R”原则--减少使用动物的数量,尽可能用非动物方法取代动物,并改进所使用的研究技术。所有工作应遵循以下确定的动物核心原则进行。当地习俗、规范、惯例或法律可能是核心原则的补充,但每一缔约方都同意遵守,并应促使和确保为缔约方或代表缔约方行事的人(包括其分包商)至少遵守这些核心原则:(I)获得适合物种的食物和水;(Ii)获得特定物种的住房,包括适当的温度和湿度水平;(Iii)通过兽医指导提供人道护理和兽医护理计划;(Iv)最大限度地减少异常行为的发展;(V)在体内或体外研究的设计中坚持替换、改进和减少的原则,并采用优化动物使用的程序


(6)有相关的科学理由/理由支持,经机构伦理审查程序核准,并接受独立的科学审查;(7)致力于尽量减少体内和体外研究期间的痛苦和痛苦;(8)由经记录在案的训练有素并有能力执行其负责程序的人员进行工作。每一缔约方同意,与产品有关的所有涉及动物研究或动物试验的协议都应接受伦理审查,无论适用法律是否要求,并且确认伦理审查的书面文件应由缔约方保存,直至[*****]在实验或测试完成后,表明审查已完成。如果一方目前获得了AAALACi的认证,则该缔约方同意在本协议有效期内作出商业上合理的努力,以维持其AAALACi认证。各缔约方应制定程序,评估和批准向其供应动物的外部供应商和分销商:(1)确定和确认所供应动物的质量;(2)确保满足动物护理和福利方面的法律要求;(3)确保只使用专门饲养的动物进行动物试验或研究。供应商与测试设施的距离应最小(在可行的情况下),运输过程(例如,存储密度、搬运板条箱、食物和水)应确保最小压力。到达后,每一方应确保检查到位,以确认只使用健康的动物。每一缔约方应将其动物供应商和分销商的批准记录在案,该文件应根据要求提供给另一方。葛兰素史克有权但无义务批准任何非人类灵长类动物或其他动物的供应商,该权利可在通知CureVac后援引。

12.7

环境、健康和安全。CureVac应:(I)维持“EHS”(环境、健康和安全)政策和基于风险的管理体系,承诺提供一个安全健康的工作场所并保护其运营周围的环境;(Ii)确保至少有一名负责EHS的高级管理人员,并且组织能够获得支持公司履行EHS义务的技术专长;(Iii)向工人提供与其工作相关的危害、风险和控制方面的相关信息、教育和培训;(4)提供必要的有形基础设施、工作场所和工程控制,以确保材料和废物的安全储存、处理和处理,以保护人民、环境和当地社区免受伤害;(5)提供和维持应急探测系统以及有效的反应和保健能力。

12.8

制裁和出口管制。双方表示并保证,在履行本协定和本协定所指协定项下的义务时,他们不会违反欧盟、英国、美利坚合众国和任何其他国家(如果适用)的所有制裁、出口管制和反抵制法律、法规、命令、指令、指定、许可证和决定,并承诺不会违反和防止受到这些法律、法规、命令和决定的惩罚(“制裁和贸易管制”)。每一方承诺,在履行本协议和本协议所指协议项下的义务时,不会采取任何导致另一方违反或


否则将受到任何制裁和贸易管制的惩罚。任何一方都不需要采取或不采取任何制裁和贸易管制(如上定义)所禁止的任何行动,也不需要提供任何信息。

12.9

反贿赂和反腐败。每一缔约方应始终完全遵守所有适用的法律,包括但不限于反腐败法,并声明并保证其没有,并保证其不会直接或间接地在履行本协定的过程中作出、承诺、授权、认可或提出支付或转让任何有价值的东西,或为促进任何有价物品的支付或转让而采取任何行动,目的是影响、诱导或奖励任何行为、不作为或获得不正当利益的决定;或不正当地协助获得或保留业务,或以任何方式达到公开或商业贿赂的目的或效果,并保证已采取合理措施,防止受其控制或决定影响的任何其他第三方这样做。为免生疑问,这包括为向政府官员提供或作出的非官方、不适当、小额付款或礼物提供便利,以确保或加快一缔约方依法有权采取的例行或必要行动。如果另一方未能履行第12.9条规定的义务,任何一方均有权在书面通知另一方后立即终止本协议。根据本协议第12.9条的规定,任何一方不得要求另一方赔偿因本协议终止而造成的任何性质的损失。如果在本协定期间,任何一方被判犯有欺诈或腐败等刑事罪行或认罪,或因此类罪行而成为任何政府调查的对象,或被任何政府机构列为禁止、暂停、建议暂停或除名,任何一方应以书面形式通知另一方, 或以其他方式不符合政府计划的资格。任何一方应确保本协议项下的所有交易在其账簿和记录中的所有重要方面都被适当和准确地记录,并且该等账簿和记录所依据的每份文件在所有重要方面都是完整和准确的。任何一方都必须维持一套合理设计的内部会计控制制度,以确保其不存在任何帐外账户。

12.10

对合规性框架的更改。在本协议期限内的任何时候,任何一方均可建议对本第12条和本协议中涉及本第12条的条款,或任何附属协议中有关合规、质量、安全或诚信的任何条款进行合理的修改,只要该方合理地认为此类修改是必要的,以确保遵守适用的法律,或该方对其所属集团的价值观、质量、诚信、安全或合规框架中所反映的适用法律的解释。另一方不得无理拒绝或拖延其对此类修正的同意。如果双方对框架的解释有任何冲突,应在修正案中反映出更严格的解释或框架。

12.11

违规行为。每一方应将影响本协议履行的任何重大缺陷及时通知另一方,同时考虑到其对本第12条的遵守情况和采取的任何纠正措施。


12.12

审计。葛兰素史克或其被提名者有权进入CureVac的制造设施和CureVac的任何其他办公室、设施、记录和信息系统进行审计,以核实和监督CureVac是否符合第12条[*****]每一历年,保存任何原因审计。审核的范围可能包括但不限于参观工厂、查看相关标准操作程序(SOP)、培训记录、建筑管理记录、动物健康记录、伦理审查文件以及评估CureVac合规性所合理需要的任何其他文件。检查的持续时间应由葛兰素史克完全合理地酌情决定。根据本第12.12节进行的审计应至少要求合理的事先通知[*****],但原因审核(定义如下)的情况除外,在这种情况下,此类限制需事先通知[*****]就足够了。根据第12.12节进行的审核应安排在不影响生产计划或CureVac的正常业务活动的情况下,并应在正常营业时间内进行。就本第12.12节而言,“因由”审计应是基于GSK对第12条重大不符合的确凿怀疑而进行的审计,GSK在审计前已与CureVac分享了关于该怀疑的文件。进行现场审核的人员应被要求遵守适用于现场的合理的CureVac规则,GSK应确保参与任何审核(包括仅限文件检查)的任何人员都受保密义务的约束。CureVac应尽商业上合理的努力,确保第12.12节中描述的对GSK的相同审核权适用于根据本协议授权的任何分包商的场所。

13.

赔偿、陈述和保证。

13.1

由葛兰素史克赔偿。GSK将为CureVac及其联属公司及其董事、高级职员、员工、顾问、代理人、获准再许可人和承包商(“CureVac受补偿方”)辩护、赔偿并使其免受任何和所有损失、责任、索赔、诉讼、诉讼、费用、费用、追回和损害,包括合理和可证明的法律费用和费用,以及因任何第三方的任何索赔而导致或产生的费用(包括律师费):(I)GSK、其任何联属公司或再特许持有人或其各自的董事、高级职员、雇员、代理人或承包商(包括GSK的CMOS)的疏忽或故意不当行为;(Ii)GSK、其任何关联方或其任何分包商(包括GSK的CMO)或其代表(CureVac进行的除外)对产品的开发、制造和/或商业化;或(Iii)GSK、其任何关联方或其任何分许可方违反本协议的任何行为;但在每种情况下,CureVac受赔偿方的任何疏忽或故意不当行为造成的范围除外。

13.2

由CureVac赔偿。CureVac将为GSK及其联营公司及其董事、高级管理人员、员工、顾问、代理、分许可证持有人和承包商(“GSK受补偿方”)辩护、赔偿并使其免受任何或由此产生的任何和所有损失、责任、索赔、诉讼、诉讼、费用、费用、追回和损害,包括合理和可证明的法律费用和包括律师费在内的费用。


任何第三方因以下原因而提出索赔:(I)CureVac、其任何关联公司或其各自的任何董事、高级管理人员、员工、顾问、代理或承包商(包括CureVac的经批准的分包商或经批准的CMO)的疏忽或故意不当行为;或(Ii)CureVac、其任何关联公司、其经批准的分包商或经批准的CureVac的其他CMO对任何产品(如果有)的开发、制造和/或商业化(GSK进行的除外);或(Iii)CureVac或其任何关联公司违反本协议的任何行为;但在每一种情况下,由任何GSK受赔偿方的疏忽或故意不当行为造成的程度除外。

13.3

赔偿程序。任何此类索赔或诉讼,受补偿方应立即通知给补偿方。该通知应包括对引起这种赔偿要求的指称事实的合理识别。在就索赔展开任何诉讼后的合理时间内,如果没有向补偿方发出书面通知,只有在补偿方因此而受到实际和重大损害的情况下,才能解除其赔偿义务。补偿方应在以下日期内以书面形式将其抗辩意向通知被补偿方[*****]在补偿方收到被补偿方的索赔通知后。如果补偿方承担了索赔的抗辩,则受补偿方可以使用其选择的律师参与但不能控制此类索赔的抗辩,且费用和费用由其单独承担(即,此类费用和费用不由补偿方承担)。被补偿方应合理地配合补偿方就索赔进行辩护,费用由补偿方预先批准的合理费用支付。赔偿方有权对任何此类索赔或诉讼进行妥协、和解或抗辩;但(I)未经被补偿方事先书面同意,和解、和解或妥协的提议对被补偿方不具约束力,不得无理扣留、附加条件或拖延,除非此类和解完全免除了被补偿方的任何责任、损失、费用或义务,且在任何情况下,任何和解或妥协均不得承认或让步被补偿方拥有或控制的任何专利权的任何方面是无效或不可强制执行的,或对被补偿方拥有或控制的任何专利权的范围产生不利影响;和(Ii)除非事先得到被补偿方的书面同意,否则补偿方无权承认被补偿方的任何不当行为或不当行为。如果补偿方不同意对针对被补偿方的索赔进行抗辩(或没有通知它正在采取这种抗辩),或者如果补偿方根据第13.3条承担了对索赔的抗辩,但仍没有针对针对被补偿方的索赔进行抗辩或采取其他合理、及时的行动, 受补偿方有权在该等诉讼中提出抗辩或采取其他合理行动以捍卫其利益,并有权就任何该等索偿提出诉讼、和解或以其他方式处置;然而,前提是未经有权控制索赔抗辩的一方事先书面同意,任何一方均无权以可能对根据本协议授予另一方的权利产生不利影响或与本协议有实质性冲突的方式解决索赔,而事先书面同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件。


13.4

CureVac陈述和保修。根据所附附件13.4(“公开信”)中的披露,CureVac向GSK表示并保证在生效日期(除非下文另有说明):

(i)

是表1.50所列专利权的唯一和独家所有人或以其他方式控制该专利权;

(Ii)

据CureVac所知,它有充分的权利、权力和权力授予它声称在本协议下授予的权利和许可证;

(Iii)

CureVac及其任何附属公司均未向任何第三方授予任何可能干扰或不符合GSK在本协议项下的权利和许可的权利或许可;

(Iv)

CureVac没有收到任何关于任何威胁或未决诉讼的书面通知或任何书面要求,CureVac也不知道有任何其他事项会使其有理由相信GSK行使CureVac根据本协议授予的任何权利将侵犯任何专利权或侵犯或挪用任何第三方的任何其他知识产权;

(v)

目前没有悬而未决的行政诉讼或诉讼,也没有寻求以书面形式威胁使任何CureVac专利权无效或以其他方式挑战任何CureVac专利权的行政诉讼或诉讼;

(Vi)

CureVac没有向任何第三方发出任何书面通知,声称该第三方侵犯了CureVac技术或LNP技术的任何内容,据CureVac所知,没有未经授权使用、侵权或挪用CureVac技术;

(Vii)

CureVac技术是免费的,没有任何形式的产权负担、担保权益、期权和费用;

(Viii)据CureVac所知,许可内协议是有效的,且CureVac尚未收到终止任何此等许可内协议的书面通知;

(Ix)

据CureVac所知,在许可内协议各自的到期日之前,没有正在进行的诉讼、与许可内协议相关的合理预期的诉讼,以及在该等许可内协议下的各交易对手根据该等许可内协议终止的合理前景;

(x)

据CureVac所知,披露函中陈述或提及的信息和文件在所有重要方面都是真实、完整和准确的;

(Xi)

据CureVac所知,关于许可协议的信息和文件、CureVac的专利权组合、毒理学研究、临床数据、工艺和分析信息、制造工艺信息、材料归档和


与监管当局的通信,披露于[*****]作为葛兰素史克尽职调查的一部分,生效日期前的电子数据室在所有重要方面都是真实、完整和准确的;

(Xii)

CureVac已向GSK披露了向监管当局发送或收到的任何书面通信、所有药品安全监督委员会会议纪要和内部安全审查委员会会议纪要[*****]自成立之日起;及

(Xiii)在第四修正案生效日期,CureVac有权转让,并且在第四修正案生效日期之前发生的任何转让之日,CureVac有权转让现有的[*****]用于制造本协议项下的初始产品。CureVac进一步承诺,它将获得并维护完成[*****]在第四修正案生效日期之后生产本协议项下的初始产品。

13.5

LNP保修。在适用的LNP协议允许的范围内,CureVac特此以传递的方式向GSK保证每个LNP提供商根据每个适用的LNP协议向CureVac提供的任何陈述或担保的主题。

13.6

双方当事人的陈述、保证。CureVac和GSK各自仅代表在生效日期与其自身有关的担保和契诺:

(i)

本协议的签署、交付和履行已得到该方及其高级管理人员和董事采取的一切必要行动的正式授权,并且不与该方所属的任何协议或该方的公司章程、章程或类似的组织文件相冲突、违反或违反;

(Ii)

本协定构成该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行,但此种可执行性可能受一般衡平法或适用的竞争、破产、破产、重组、暂停、清算和其他与执行或普遍影响适用债权人权利和补救办法有关的类似法律的限制;

(Iii)

它是根据其成立所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司或公司。

13.7

尽职调查。在签署任何附属协议之前,除临床供应协议外,葛兰素史克应有权对CureVac根据此处为该协议定义的条款执行的能力进行进一步的尽职调查。在不损害当事各方的其他权利和补救措施的情况下,当事各方应真诚合作,解决和补救本节所指尽职调查期间发现的任何问题。为


为免生疑问,如果GSK发现CureVac遵守此类协议的能力存在重大问题,除其其他权利和补救措施外,GSK还可以暂停执行任何此类协议,直到CureVac纠正此类理由为止。

13.8

免责声明除本协议明确规定外,各方明确放弃、放弃、免除和放弃任何明示或默示的任何形式的陈述或保证,无论是事实还是法律实施,无论是书面的还是口头的,或因履行过程、交易过程或贸易使用而产生的,包括关于不侵权、价值、充分性、无过失、质量、效率、适宜性、特性或有用性、或适销性或对特定目的的适用性的任何陈述或保证。

13.9

责任限制。除违反第11条或故意不当行为或严重过失的情况外,任何一方均不对另一方承担任何间接、惩罚性或后果性损害赔偿责任,或因合同或侵权行为、或根据适用法律或其他原因造成的利润损失或商机损失的损害赔偿责任。

14.

任期和解约期。

14.1

学期。除非根据本协议的条款和条件提前终止,否则本协议的期限将从截止日期开始,并在根据本协议向CureVac支付所有适用的特许权使用费义务期满时结束。

14.2

由葛兰素史克自愿终止。葛兰素史克可以随时终止本协议的全部内容或逐个计划,而无需任何理由[*****]事先向CureVac发出书面通知。

14.3

在第一次商业销售前,任何一方因任何原因终止该计划。在某个地区的计划下的产品首次商业销售之前,在逐个计划的基础上,如果任何一方(“违约方”)实质性违反或违约其在本协议项下的任何义务,包括GSK对产品第4.10节规定的尽职义务的重大违约,则本协议的另一方(“非违约方”)可就此类重大违约或违约向违约方发出书面通知,并应要求在合理可行的情况下尽快纠正此类重大违约或违约。如果违约方未能在以下时间内纠正此类违约或违约[*****]在非违约方发出书面通知之日后,非违约方可通过向违约方发出书面终止通知,部分终止本协议。如果违约方以书面形式表示其将无法或不愿意补救违约,则非违约方可就相关计划(但不包括任何其他计划)部分终止本协议,立即生效。

14.4

在第一次商业销售后,由于任何一方对计划的原因终止。在产品首次商业销售后按计划执行


如果:(I)GSK未能支付第8条或任何附属协议项下的任何应付款项;(Ii)CureVac未能支付任何附属协议项下的应付款项;(Iii)任何一方故意和实质性违反根据本协议授予该方的任何许可的限制;(Iv)任何一方实质性违反第2.3条规定的竞业禁止义务;(V)葛兰素史克实质性违反其根据第5.7条规定的尽职义务,或(Vi)任何一方持续和实质性违反第11条,而违反本协议的一方(“违约方”)未能在[*****]在另一方(“非违约方”)发出书面通知之日后,非违约方可通过向违约方发出书面终止通知,终止与相关产品(但不包括任何其他程序)有关的本协议。如果违约方书面表示它将无法或不愿意补救违约,则非违约方可以立即终止与相关产品有关的本协议。

14.5

在反贿赂和腐败方面的终止。任何一方均有权在第12.9条规定的情况下终止本协议。

14.6

部分终止和计划更换。如果任何一方根据第14条就某一特定计划终止本协议,或如果GSK根据第3.6条取代某项计划,则双方在本协议项下关于该特定计划的权利和义务应在终止生效之日终止,第15条规定的后果应逐个计划适用。

14.7

非排他性补救措施。根据第14.3、14.4或14.5条终止本协议或与程序有关的行为,不应影响或损害非违约方因此类违约或违约而遭受或招致的任何损害而寻求任何法律补救的权利,包括追讨损害赔偿的权利。

15.

终止合同的后果。

15.1

在GSK自愿终止或CureVac因故终止时由CureVac选择。CureVac应在以下时间内书面通知GSK[*****]如果CureVac希望:

a.

停止相关计划项下相关产品的开发和商业化,并拒绝转让本协议项下与相关产品的开发、制造和商业化相关的任何权利(“CureVac停止选项”);或

b.

根据相关计划(“CureVac继续选项”)自行或与第三方继续开发和商业化相关产品。


15.2

葛兰素史克因故终止时由葛兰素史克进行选举。葛兰素史克应在以下时间内书面通知CureVac[*****]如果GSK希望:

a.

停止相关计划项下相关产品的开发和商业化,并拒绝转让本协议项下与相关产品的开发、制造和商业化有关的任何权利(“GSK停止

选项“);或

b.

根据相关计划(“GSK继续选项”)继续相关产品的开发和商业化。

15.3

[*****]大流行防备协议。在本协议终止时,无论双方根据第15.1或15.2条作出任何选择,每一方都有权并应被要求继续按照本协议和每一适用的附属协议对任何产品进行制造和商业化,并且(以下指定的除外)任何一方都不应解除本协议或任何与任何产品的制造和商业化有关的附属协议项下的任何义务,如果并在其各自的义务所要求的范围内[*****]PPA联合体协议,以履行各方在协议每个阶段的承诺[*****]《大流行病防备协定》,直至:(1)缔约方根据《公约》足额履行各自承诺之日[*****]大流行防备协定;(2)《公约》终止的生效日期[*****]大流行防疫协议;或(Iii)根据《[*****]《大流行防备协议》第10.5节[*****]PPA财团协议(“[*****]根据本协议授予葛兰素史克的许可证(包括根据第2款)以及与该等许可证相关的任何权利在本协议终止后仍然有效(但在任何情况下,此类许可证就本第15.3款而言都是非独家的),如果且仅在履行双方在本协议项下的承诺所需的范围内。[*****]《大流行防备协定》[*****]PPA结束日期。尽管有上述规定,第2.3节应立即终止,不再有任何效力。

为免生疑问,本协议的终止不应影响双方在[*****]大流行防备协议或根据[*****]PPA财团协议。在有关缔约方根据第15.1或15.2条进行选举后,双方应举行会议,讨论任何一方是否(以及以何种条件)准备承担另一方根据[*****]大流行防备协议,但:(I)根据本15.3节,任何一方均不需要转让或承担下列条款下的任何权利或义务[*****]大流行防范协议,(Ii)任何转移或假设必须符合适用法律,以及(Iii)任何可能需要的批准[*****]应取得转让或假定。本第15.3款中的任何规定均不能取代或限制双方在本协议第10.5款下各自的权利和责任。[*****]PPA财团协议,而不考虑任何


由双方根据第15.1或15.2条作出选择,CureVac有权根据[*****]大流行防备协议(或任何替代协议)的期限[*****]大流行防备协议(或任何替代协议)。

15.4

CureVac停止期权和GSK停止期权的具体后果。如果CureVac选择CureVac停止选项或GSK选择GSK停止选项,则在符合第15条的情况下,对于相关计划:

a.

权利恢复:在不损害第9.3.2和9.4节的原则下,在终止生效之日,CureVac对CureVac技术和LNP技术的所有权利将自动恢复到CureVac,GSK对GSK技术的所有权利将自动恢复到GSK。

b.

逐步结束:各方应自费(受15.4c和15.4d条的约束)在终止生效之日前尽一切合理努力逐步结束与本协议和附属协议相关的任何正在进行的活动和承诺。

c.

成本(在GSK自愿终止时):如果CureVac在GSK根据第14.2条终止计划后选择了CureVac停止选项,而该计划的研发计划尚未完成,GSK应在终止生效日期之前偿还CureVac各自研发计划中规定的开发费用。

d.

成本(在CureVac因故终止时):如果CureVac在根据第14.3、14.4或14.5节的规定终止项目后选择了CureVac停止选项,GSK应向CureVac偿还各自研发计划中规定的开发成本,直至终止生效日期,并偿还CureVac因提前终止研发计划而产生的可证明的搁浅成本。CureVac应尽合理努力减少这些滞留成本。

15.5

CureVac继续选项的具体后果。如果CureVac选择了CureVac继续选项,则对于有问题的计划,应适用以下规定:

a.

过渡:JSC应立即开会制定过渡计划,该计划规定将所有开发、制造和商业化责任有序且具有成本效益地过渡,并列出将所有开发、制造和商业化责任移交给CureVac或CureVac为此目的选择的第三方的责任和时间表(“过渡计划”)。各方将自行承担同意和实施过渡计划的费用,除非CureVac已根据第14.3、14.4或14.5节的规定终止本协议,在这种情况下,GSK应补偿CureVac为实施过渡计划而产生的合理且可证明的直接成本。


b.

权利恢复:在不损害第9.3.2和9.4节的情况下,CureVac对CureVac技术和LNP技术的所有权利应自动恢复到CureVac,但如果终止日期发生在相关产品的第一次商业销售之后,(I)各方权利和义务的终止,以及根据第15条进行的权利转让和/或权利返还,应在各国基础上生效,当CureVac能够接管产品在该国家/地区的商业化,且该产品在该国家/地区的销售不会对产品在该国家/地区的持续供应造成不利影响时(“交接日期”),并且(Ii)在该国家/地区的该日期之前,根据本协议(包括第2条)授予GSK的许可以及与该许可相关的任何权利和义务(包括GSK根据第8条规定的付款义务)将继续有效。

c.

转让开发数据和监管审批。作为过渡计划的一部分,CureVac有权提出书面要求:

(i)

由葛兰素史克控制的所有开发数据的完整副本,以原始形式提供,并访问GSK拥有或控制的与产品有关的所有其他专有技术,此类开发数据和其他专有技术将在[*****]该等要求的详情;及

(Ii)

对于GSK、其关联方或再许可方持有的监管批准的转让,如果GSK、其关联方或再许可方尚未获得监管批准,CureVac可要求GSK将任何监管批准申请的状态转给CureVac,并通知主管监管当局,并向CureVac提供GSK、其关联方或分许可方为提交监管批准申请而准备的所有文件和临床数据(GSK将真诚努力迅速采取此类行动)。

d.

GSK商标许可:作为过渡计划的一部分,在收到CureVac的书面请求后,GSK向CureVac授予由GSK控制并用于相关司法管辖区的产品的独家(即使是GSK)、免费、永久和全球许可(有权在多个层次上进行再许可),但不包括任何此类商标--或商标的此类部分--包括全部或部分GSK、其附属公司或分被许可人的任何公司名称或标志,并排除任何包含字母的商标或商标的这一部分[*****]作为前缀或后缀(在这种情况下,GSK不会反对CureVac提出的任何注册商标的申请,该商标类似于GSK拥有的任何商标,但不使用这些字母)[*****]“作为前缀或后缀)。

e.

葛兰素史克技术许可证。在逐个产品和逐个国家的基础上,从截止日期起,GSK向CureVac(I)授予独家(即使是GSK)永久和全球许可(有权在多个层次上再许可),GSK在与该联合声明中要求的发明相关的联合专利权和专有技术中的权益


专利权,以及,(Ii)在CureVac当选后,不迟于[*****]终止生效日期后,在(I)及(Ii)在区域内继续开发、制造及商业化产品的情况下,GSK已使用另一项GSK技术以开发、制造及/或商业化该等产品所需的非独家专利使用费、永久及全球许可(有权在多个层级再授权予GSK)。

f.

终止后财务条款(GSK随意终止):如果GSK根据第14.2节的规定全部终止本协议或就某一特定项目终止本协议,并且CureVac根据15.5E(Ii)节选择了CureVac继续选项和对GSK技术的许可,那么,考虑到15.5E(Ii)节授予的许可,CureVac应按照15.5E(Ii)节的规定,按产品和国家/地区的要求向GSK支付特许权使用费。

g.

终止后财务条款(由CureVac因故终止):如果CureVac根据第14.3、14.4或14.5节的规定,就特定计划终止本协议,CureVac应向GSK支付CureVac收购该计划的公平市场价值以及根据本15.5条的相关权利和利益,但如果CureVac就GSK违反本协议提出索赔或寻求索赔,CureVac可以:暂停支付这种公平市价,直到CureVac所遭受或发生的损害金额已由双方达成协议,或由仲裁小组根据第16.5条确定为止,在这一点上,这些损害(如果有的话)应与该公平市价支付相抵销(在相互抵销损害后仍未支付的任何公平市价付款应在[*****]在达成协议或确定损害赔偿额之后)。

h.

就第15.5h节而言,“公平市价”应由双方当事人商定,或者如果双方当事人在下列情况下无法达成一致[*****]自第15.1条规定的选举之日起,任何一方均可将该事项提交专家小组,由专家小组根据第15.5h条确定。双方应商定任命由三名在生物制药部门有经验的专家组成的专家组,负责生物制药部门内的交易和生物制药部门的技术估值,并应与专家商定其任命条款。如果当事各方不能就以下方面的专家身份达成一致[*****]在上述期限届满后[*****]如果任何被提议的人不能或不愿采取行动,则每一缔约方应提名一名专家,由两名专家共同选出第三名也是最后一名专家,由他主持专家组。专家应在下列基础上行事:(一)在被任命时,专家应确认其在确定公正性时保持中立、独立和没有冲突。


(2)专家应作为专家,而不是仲裁员;(3)专家的裁决(在没有明显错误的情况下)应是终局的,对当事各方具有约束力,不得上诉;(4)专家应根据本协议决定裁决应遵循的程序;(5)确定的费用,包括专家的费用和开支(但不包括发生这些费用的一方应承担的当事人自己的费用),应由GSK承担;和(Vi)专家裁决和与之相关的所有事项均应由各方完全保密,不得向任何其他人披露,但第11条允许的除外。

15.6

葛兰素史克继续选项的具体后果。

如果GSK根据第14.3条、第14.4条或第14.5条终止本协议或程序,则双方的权利和义务应于终止生效之日(或晚于终止之日)终止,且应适用本第15条规定的后果:

a.

许可证的存续:根据本协议(包括第2条)授予葛兰素史克的许可证以及与该等许可证相关的任何权利在本协议终止后仍然有效。

b.

终止后财务条款:第8条下的所有付款义务应继续有效,但对于终止生效日期后产生的里程碑事件和特许权使用费,如果GSK也因CureVac违反本协议而索赔或寻求索赔,GSK可以暂停支付此类里程碑事件和特许权使用费,直到双方同意或仲裁小组根据16.5条确定GSK遭受或发生的损害金额为止。在这一点上,这些损害(如果有)应与该里程碑和特许权使用费付款(以及在损害抵消后仍未支付的任何里程碑或特许权使用费付款)在以下时间内到期并支付[*****]在达成协议或确定损害赔偿额之后)。

c.

费用(在葛兰素史克因故终止时):CureVac应根据第4.7和5.5条承担(自费且无权获得报销)专有技术的转让,并应报销GSK与这些活动相关的所有合理和可证明的直接成本和支出。

15.7

期满和终止的一般后果。

在本协议全部终止或逐个计划终止时,双方的权利和义务应自终止之日起终止(除非本条款第15条另有规定),并适用以下规定:


a.

到期时权利的恢复:在本协议在一个国家/地区到期时,如果CureVac根据第14.3条、第14.4条或第14.5条,或GSK根据第14.2条,在本协议到期后没有终止,则根据第2条向GSK授予的针对该国家的许可应成为全额、永久和非独家许可。

b.

终止时权利的恢复:除本第15条所述外,双方在本协议项下的权利和义务应在所涉终止的生效日期自动失效。

c.

信息返还:不迟于[*****]终止生效日期后,每一方应退还或促使退还给另一方,或根据另一方的选择,销毁(并以书面形式证明销毁)从另一方收到的披露方的所有保密信息及其任何媒介的所有副本;然而,前提是每一方均可根据第15条保留该方继续开发、制造或商业化产品所合理需要的任何保密信息,并可仅出于确保其遵守本协议和适用法律的目的而保留保密信息,其目的是根据其电子记录保留和销毁做法,通过在自动系统备份程序的正常业务过程中创建的电子文件来确保其遵守本协议和适用法律,只要(I)此类电子文件仅保存在中央存储服务器上(且不保存在个人计算机或设备上),(Ii)其任何人员(其信息技术专家除外)都无法访问,和(Iii)除经另一方书面同意或法律规定外,不得以其他方式随后进入。此类保留的文件和机密信息的副本应继续遵守本协议中规定的保密和非使用义务。

d.

结清欠款:各方应支付当时到期的所有欠款和终止生效日的欠款。

e.

继续进行中的临床试验:在任何终止的情况下,每一方均可根据本协议终止前启动的产品完成涉及该试验的任何临床试验,且该另一方应根据CureVac技术和LNP技术或GSK技术分别根据其协议获得免费、非排他性、可再许可(如本协议所述)的全球许可,以按照其协议完成此类临床试验。

15.8

期满或终止的效果;存续。本协议期满或终止不应解除双方在本协议期满或终止前产生的任何义务。本协议的任何到期或终止不应损害任何一方在到期或终止之前根据本协议产生或产生的权利。《公约》的规定


第1、2.6、4.6、4.8.6、8.9、9.1、9.3、9.5、11、13.1、13.2、13.3、13.8、13.9、15、16.3、16.4、16.5、16.7、16.8、16.11和16.12以及本协议中包含的所有其他条款,根据其明确的条款或从上下文中可以明显看出,本协议期满或终止,以及本协议所包含的在任何存续期限中提及的任何时间表,应在本协议期满或终止后继续有效。如果仅就其中一个计划终止本协议,并根据本协议继续执行其他计划,则终止条款的终止和后果仅适用于已终止的计划,并且本协议将对继续执行的计划保持完全效力。

16.

总则。

16.1

任务。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或以其他方式转让本协议,同意不得被无理拒绝、附加条件或拖延;然而,前提是每一方均可在未经同意但经通知后,将本协议及其在本协议项下的权利和义务转让给其任何关联公司,或与转让或出售其与本协议有关的全部或几乎所有业务部分有关,或在其与第三方合并或合并的情况下转让。任何获准的受让人将在转让的同时,以书面形式承担其转让人在本协议项下的所有义务。任何违反本条款16.1规定的转让都将无效。除本协议另有规定外,本协议应根据本第16.1条对双方及其继承人和允许的转让人的利益具有约束力并符合其利益。

16.2

不可抗力。如果任何一方履行本协议的任何部分或本协议项下的任何义务,由于有责任履行的一方无法合理控制的任何原因而被阻止、限制、干扰或延迟,除非提供了相反的确凿证据,否则受影响的一方在向另一方发出书面通知后,应免除履行该等防止、限制、干扰或延迟的责任,但受影响的一方应尽商业上合理的努力避免或消除该等不履行的原因,并应在该等原因被消除时以最快的速度继续履行。当此类情况出现并持续至少六十(60)个日历日时,双方应讨论为达成公平的解决方案可能需要对本协定条款进行何种修改(如果有的话)。

16.3

通知。本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发出,如果是亲自递送、通过电子邮件、由国际认可的隔夜快递或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资、要求回执、地址如下:

(i)

如果收件人为CureVac,收件人为:

CureVac股份公司

请注意:

首席执行官兼总法律顾问


附:总法律顾问

地址:

[*****]

电子邮件:

[*****]

(Ii)

如果寄给葛兰素史克,请寄给:

葛兰素史克生物制品公司

请注意:

葛兰素史克疫苗的总裁

复制至:疫苗总法律顾问

地址:

[*****]

电子邮件:

[*****]

或须获通知的一方按照本协议以书面向另一方提供的其他地址。任何此类通知应被视为已发出:(A)在工作日亲自递送或通过电子邮件发送的通知(或如果在非工作日递送或发送,则在下一个工作日);(B)如果由国家认可的隔夜快递发送,则在发送后的工作日;或(C)在[*****]在邮寄之日之后,如果是邮寄的。

16.4

治国理政。本协议及由此产生的所有争议应完全受比利时法律管辖,并根据比利时法律进行解释和执行。《联合国国际货物销售合同公约》(《维也纳公约》)不适用于本协定。

16.5

争议解决。

16.5.1

除非本协议另有规定,否则如果因本协议引起或与本协议相关的任何争议,包括本协议项下的任何涉嫌违反行为,或与本协议的有效性、履约、解释或解释有关的任何争议,双方应将该争议提交CureVac的首席执行官(或其高层代表)和GSK疫苗的总裁(或全球企业执行团队的另一名成员)。如争议仍未按照上述规则在[*****]争议提交当事各方的高级管理层代表后,任何一方均可将争议提交具有约束力的终局仲裁。

16.5.2

因本协议引起的或与本协议相关的任何争议,包括与本协议的有效性、履约、解释或解释有关的任何问题,在遵循第16.5.1节规定的程序后,如不能在双方之间友好解决,应提交并根据本协议的仲裁规则通过仲裁解决。


世界知识产权组织(“WIPO”)在仲裁程序开始之日生效。任何此类争议的存在、性质和细节,以及与之相关的各方之间的所有通信,应被视为各方的机密信息,并应按照上述第11条的条款处理。根据保密义务,任何一方均可向仲裁的律师、专家或其他顾问披露任何保密信息。仲裁员的裁决是终局的,对双方都有约束力。仲裁地点将在瑞士苏黎世。仲裁将由三(3)名仲裁员审理和裁决,一名仲裁员由双方指定,第三名仲裁员由WIPO指定。仲裁程序的语言将是英语。尽管有本第16.5.2条的规定,每一方均有权在其认为维护其权利和保护其利益所必需的任何有管辖权的法院寻求临时禁令救济。

16.6

可分性。如果本协议的任何条款被任何有管辖权的法院或行政法庭裁定为无效或不可执行,双方应真诚协商一项在适用法律允许的最大范围内在商业上与该无效或不可执行的条款等同的替代条款。本协议任何条款的无效或不可执行性不应影响本协议其他条款的有效性或可执行性。本协定任何条款在一个国家或司法管辖区的无效或不可执行,不得影响该条款在该条款原本有效或可执行的任何其他国家或司法管辖区的有效性或可执行性。

16.7

整个协议和修正案。本协议连同本协议所附的所有附件构成双方之间关于本协议标的的完整协议,并取代双方之间关于本协议标的的所有先前的协议、谅解和沟通,包括保密协议。前述规定不得解释为任何一方因对方在生效日期前违反保密协议规定的义务而放弃可获得的任何补救措施。除非以书面形式并由双方正式授权的代表签署,否则对本协议的任何修改或修改均不对双方具有约束力;这也应适用于本第16.7条的任何更改。

16.8

免责声明。本协议任何一方未能主张其在本协议项下的任何权利,包括因本协议另一方违约或违约而终止本协议的权利,不应被视为该方放弃此后根据本协议的条款执行本协议各项规定的权利。

16.9

对应者。本协议可用原件或电子(包括pdf)签名形式签署,每份副本均应视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。


16.10

独立承包商。双方是独立承包人,本协议不应在双方之间构成或产生雇主-雇员关系、代理关系、合伙关系或合资关系,双方在本协议项下的履行是一个单独的、独立的实体。

16.11

第三方。本协议的任何条款均不得为本协议第三方受益人的任何第三方的利益,也不得由其强制执行。

16.12

成本。除本协议另有明文规定外,各方应自行承担与本协议项下预期和执行的活动相关的费用。

16.13

保险。每一缔约方将在任期内和[*****]在本协议终止或到期后,保险应符合行业标准。葛兰素史克将被允许通过自我保险计划履行第16.13节规定的任何或全部义务。此类保单将是另一方或其关联公司可获得的任何其他类似保单的主要保单和非缴费保单。此类保险的任何免赔额将由被保险方承担。每一方应应另一方的要求,在任何一项保险到期前,向另一方提供此类保险的证据。任何保险都不会被解释为对被保险方在本协议项下的赔偿义务的责任进行限制。

· · 签名页面如下· ·


双方已签署本协议,并于截止日期生效,特此为证。

代表签署

葛兰素史克生物制品公司

[*****]

[*****]

签署日期:

代表签署

葛兰素史克生物制品公司

[*****]

[*****]

签署日期:

代表签署

CureVac股份公司

[*****]

[*****]

签署日期:

代表签署

CureVac股份公司

[*****]

[*****]

签署日期:


附件3.4

净空模板

1.

疫苗产品

对于疫苗产品,必须使用下表清除抗原。对于每一次批准,必须在第一行报告主要疫苗抗原,并且必须在后续行报告任何额外的疫苗抗原(如果有)。

有机体
自然
编码
目标
(例如,病毒,
细菌)

成绩单标识符:
NCBI参考记录ID

基因
标识符:

NCBI Refseq基因ID

基因名称
和同义词

脱氧核糖核酸
数列
坐标或
轨迹

蛋白
氨基酸
顺序:

Fasta
格式

2.

抗体产品

对于抗体产品,每个清除请求应(I)指定该抗体产品的主要抗体和任何附加抗体(如果有),以及(Ii)为每个抗体包含以下信息:

(A)

该抗体的通用名称和任何已知的同义词(如果适用);

(B)

基线蛋白质(即建立变异的蛋白质)的参考氨基酸序列;以及

(C)

对该抗体的相关生物活性的描述。在抗体与非人蛋白或非人抗原结合的情况下,非人蛋白或非人抗原的身份应使用疫苗产品的上表进行鉴定。


附件11.6

新闻稿草稿

Graphic

新闻稿

仅面向媒体和投资者

已发出:[日+月]2020年,英国伦敦;德国图宾根/美国马萨诸塞州波士顿

葛兰素史克和CureVac宣布进行战略mRNA技术合作

两家公司将在传染病的mRNA疫苗和单抗研究项目上进行合作
葛兰素史克将向CureVac进行1.3亿英镑(1.5亿欧元)的股权投资,并预付1.04亿英镑(1.2亿欧元)

Graphic

葛兰素史克(伦敦证券交易所/纽约证券交易所股票代码:GSK)和CureVac公司今天宣布签署一项战略合作协议,研究、开发、制造最多5种针对传染病病原体的基于信使核糖核酸的疫苗和单抗并将其商业化。此次合作通过CureVac的集成信使核糖核酸平台补充了葛兰素史克现有的信使核糖核酸能力。

信使RNA(Messenger RNA)技术是开发新疫苗和药物的快速进步的尖端平台,有可能扩大可预防或治疗的疾病范围,同时也有望显著加快开发和制造。信使核糖核酸能够在人体内合成蛋白质,携带细胞制造和表达蛋白质所需的遗传密码。通过在疫苗和药物中使用信使核糖核酸技术,人体自身细胞可以产生特定的蛋白质或抗原,使人类免疫系统能够预防或抗击疾病。

CureVac在信使核糖核酸技术方面的领先地位,以及信使核糖核酸的制造能力,补充了葛兰素史克在疫苗领域的现有科学领先地位,包括葛兰素史克自己的自我扩增信使核糖核酸(SAM)疫苗技术平台,并进一步建立在葛兰素史克不断增强的单抗创新能力的基础上,与其对免疫学科学的研发重点保持一致。先进的基于信使核糖核酸的疫苗和治疗技术也有望在进一步改善对未来大流行的反应方面发挥作用。

葛兰素史克疫苗公司的罗杰·康纳说:“葛兰素史克的自我扩增信使核糖核酸(SAM)疫苗技术向我们展示了信使核糖核酸技术在推进疫苗开发科学方面的潜力,而CureVac的经验与我们自己的专业知识相辅相成。通过应用包括SAM在内的信使核糖核酸技术,我们希望能够比以往任何时候都更快地开发和扩大先进的疫苗和疗法,以治疗和预防传染病。“

CureVac代理首席执行官Franz-Werner Haas博士补充说:“我们很高兴能与GSK合作。通过这种合作,我们将获得一个世界级的合作伙伴,他的专业知识和全球足迹将使我们能够进一步开发我们平台的价值,并将其转化为面向世界的潜在产品。“


两家公司将结合他们在一系列传染病病原体开发机会方面的信使核糖核酸专业知识,这些病原体的选择有可能最大限度地利用这一平台技术的优势,同时解决重大的未得到满足的医疗需求和经济负担。CureVac现有的新冠肺炎基因和狂犬病疫苗研究项目不包括在今天宣布的合作中。

根据交易条款,葛兰素史克将在CureVac目前在德国建设的商业规模制造设施获得认证后,对CureVac进行1.3亿GB(1.5亿欧元)的股权投资,相当于约10%的股份,预付现金1.04亿GB(1.2亿欧元),以及一次性可偿还的产能预留2600万GB(3000万欧元)。

CureVac将有资格获得最高2.77亿GB(3.2亿欧元)的开发和监管里程碑付款,最高3.29亿GB(3.8亿欧元)的商业里程碑付款,以及产品销售的分级版税。

葛兰素史克将为CureVac与合作涵盖的开发项目相关的研发活动提供资金。CureVac将负责通过这些项目的第一阶段试验进行临床前和临床开发,之后GSK将负责进一步的开发和商业化。CureVac将负责候选产品的GMP制造,包括商业化,并将保留所有候选产品在选定国家的商业化权利。

关于葛兰素史克

葛兰素史克是一家以科学为主导的全球医疗保健公司,有一个特殊的目标:帮助人们做更多事情,感觉更好,活得更长。欲了解更多信息,请访问www.gsk.com/About-us。

关于CureVac的信使核糖核酸技术平台

CureVac的信使核糖核酸技术平台在基于信使核糖核酸的疫苗和治疗药物的开发和生产方面显示出潜力。CureVac的RNA优化器平台旨在基于其三大核心支柱:蛋白质设计、信使核糖核酸优化和信使核糖核酸传递,优化信使核糖核酸药物的性能。这项技术可以量身定做,以诱导针对所选特定蛋白质抗原的不同程度的免疫反应,有可能为预防狂犬病等传染病提供强有力的预防性疫苗,以及为癌症的治疗提供免疫疗法。这项技术还可以被改造成避免为了蛋白质治疗和抗体的目的而激活免疫,从而为患有各种疾病的患者提供潜在的新治疗方式。

关于CureVac

CureVac是信使RNA(信使核糖核酸)技术领域一家领先的临床阶段生物技术公司,在开发和优化这种用于医疗目的的多功能分子方面拥有20年的专业经验。CureVac专利技术的原理是使用信使核糖核酸作为数据载体,指示人体产生自己的蛋白质,能够与多种疾病作斗争。该公司将其技术应用于癌症疗法、抗体疗法、罕见疾病的治疗和预防性疫苗的开发。CureVac获得了大量投资,其中包括来自Dievini Hopp生物技术控股公司和比尔和梅林达·盖茨基金会的投资。2020年6月,德国联邦经济和能源部宣布,将通过Kreditanstalt für Wiederaufbau(KfW)向CureVac投资3亿欧元。CureVac还与跨国公司和组织进行了合作,包括勃林格-英格尔海姆公司、Genmab公司、CRISPR治疗公司、比尔和梅林达·盖茨基金会、CEPI和其他公司。CureVac总部设在德国图宾根,在美国法兰克福和波士顿设有办事处。

欲了解更多信息,请访问www.curevac.com/或在推特上关注CureVac,电子邮件:@CureVacAG。

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投资者查询:

副总裁,萨拉·法基博士

投资者关系

CureVac AG,Tübingen,

德国

T: +49 7071 9883-1298

邮箱:sarah.fakih@curevac.com

关于前瞻性陈述的警告性声明

葛兰素史克告诫投资者,葛兰素史克所作的任何前瞻性声明或预测,包括本公告中所作的前瞻性声明或预测,都会受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会导致实际结果与预测的结果大相径庭。这些因素包括但不限于,该公司2019年年度报告中3.D“风险因素”项下描述的那些因素,以及新冠肺炎疫情的任何影响。

在英格兰和威尔士注册:

No. 3888792

注册办事处:

大西路980号

布伦特福德,米德尔塞克斯

TW8 9G


附件12.5

数据保护条款

双方同意,根据本协议或与本协议相关的个人信息的处理应符合本附件,包括所有附件。

1.

定义

在本图示中:

“CureVac”指本协议及其关联公司中定义的CureVac。

“数据保护机构”是指在个人信息保护领域对GSK或CureVac拥有监管或监督权的每个人;

“数据保护法”系指:(A)GDPR;及(B)与个人信息处理有关的所有其他法律;

“GDPR”系指关于在个人数据处理和这种数据的自由流动方面保护自然人的一般数据保护条例(欧盟)2016/679号;

“GSK”系指本协议中定义的GSK及其关联公司。

“当事人”或“当事人”是指本附件中定义的CureVac和GSK。

“个人信息”系指与已识别或可识别的个人有关的信息;

“个人信息泄露”是指任何实际的安全漏洞,导致传输、存储或以其他方式处理的个人信息被意外或非法销毁、丢失、更改、未经授权披露或获取;以及

“已转移的个人信息”是指根据本协议转移的任何个人信息:(I)由在欧盟运营的GSK转移到CureVac;或(Ii)由在欧盟运营的CureVac转移到GSK。

2.

数据处理

a.

各方在数据保护法中的地位

GSK和CureVac承认,每一方的地位都是根据数据保护法确定的事实问题。在不限制前述规定的情况下,GSK和CureVac各自理解,关于转移的个人信息,GSK和CureVac


独立决定如何和为什么处理转移的个人信息(相应地,每个人都充当控制人),转移的个人信息的所有处理应根据本附件12.5的附件1(控制人术语)进行。

b.

加工说明

双方将以书面形式(包括电子形式)记录下列信息

加工的期限、性质和目的

处理的持续时间

[需要记录在案]

加工的性质和目的

[需要记录在案]

个人信息

个人可包括以下任何一项:

[需要记录在案]

个人信息类别可能

[需要记录在案]

包括以下任一项:

特殊类别的个人信息可能

[需要记录在案]

包括以下任一项:

3.

终止或期满

在本协议终止或期满时,只要另一方处理转移的个人信息,本附件即继续有效。

4.

进一步的保证

a.

如果任何数据保护机构就本附件(包括任何附件)所述事项采用经修订的标准合同条款,而一方通知另一方希望将该等标准合同条款的任何元素纳入本附件,则另一方应同意按该方的合理要求进行更改(仅限于经修订的标准合同条款下的要求)。

b.

双方同意,应任何一方的要求,他们应签署该方合理要求的任何特定形式的数据传输协议,以使另一方能够遵守适用的数据保护法或任何数据保护机构的要求。

表12.5附件1--控制人条款

1.

一般术语

a.

根据本附件1关于处理所有转让的个人信息的其余规定,每一缔约方:


i.

应遵守数据保护法规定的义务;以及

二、

承认,除本附件1另有明文规定或本协定另有规定外,它(就双方而言)独自负责履行其在数据保护法下的所有义务。

2.

法律依据和隐私声明

a.

除非另有明确的书面约定,否则每一方都应对收集并向另一方披露被转移的个人信息的合法性负责,特别是在法律要求与被转移的个人信息有关的所有个人就该方进行的所有处理(包括向另一方披露)获得任何同意的情况下。

b.

如果转让方获得了处理转让的个人信息的同意,则该同意应包括另一方出于本附件所述目的对转让的个人信息进行的转让和进一步处理。

c.

除非另有明确的书面约定,否则每一方应负责就其进行的所有处理向与转移的个人信息有关的所有个人提供隐私通知。如果任何一方明确书面同意代表另一方提供隐私通知,应确保相关隐私通知有效地处理数据保护法要求提供的所有信息,并考虑另一方的任何合理建议。

3.

通信

a.

如果任何一方从数据保护机构收到直接或间接与以下内容有关的任何通信:

i.

另一方对转移的个人信息的处理;或

二、

可能不遵守与处理传输的个人信息有关的数据保护法,

接收方应在适用法律允许的范围内,迅速将来文转交另一方,并就此向另一方提供合理的合作和协助。


4.

处理已传送的个人资料

a.

每一方应确保由另一方或其代表向其提供的转移的个人信息:

i.

仅用于收集它的目的;

二、

不向其任何工作人员披露,除非那些承诺保密并接受过适当数据保护培训的人;

三、

仅转让给另一方或第三方:根据适用法律;以及

四、

安全地保存,包括通过应用本附件12.5附件2(信息安全)中规定的措施。

5.

个人的权利

如果个人向任何一方提出书面请求,要求其就转移的个人信息行使其在数据保护法下的任何权利,接收方应根据数据保护法对该请求作出回应。如果请求涉及处理由另一方承担的转移的个人信息,则接收方应:(I)迅速将请求转发给另一方;以及(Ii)就该请求进行合作并提供合理协助,使另一方能够根据数据保护法作出回应。

6.

个人信息泄露

a.

在不限制本附件12.5附件2(信息安全)的任何规定的情况下,如果一方知道个人信息泄露影响了另一方提供给它的转移的个人信息,该缔约方应:

i.

及时通知另一方,并在信息可用时及时向对方提供有关个人信息泄露的合理描述;以及

除非在适用法律要求的范围内(例如,向数据保护机构或个人)披露违规行为,否则不得在未事先咨询另一方的情况下发布有关个人信息泄露的任何通信。


附件2 12.5--信息安全

[在截止日期后,在合理的切实可行范围内尽快完成]


附件15.5

终止合同后的使用费

在本附件15.5适用的情况下,CureVac应按产品和国家/地区向GSK支付以下规定的特许权使用费,用于CureVac、其附属公司或该产品的再许可人的净销售额,具体取决于该产品在终止生效之日所处的开发阶段。对于CureVac向葛兰素史克支付的任何款项,应适用1.149节中“净销售额”的定义以及第8.7.2、8.7.3、8.7.8和8.8至8.11节的规定作必要的变通.

终止时的产品开发阶段

费率

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