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最大成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：SeniorNotes会员DXCM：债务工具转换期限二成员dxcm：Convertible notesDue 2025 会员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：SeniorNotes会员DXCM：债务工具转换期限二成员dxcm：Convertible notesDue 2025 会员SRT: 最大成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：SeniorNotes会员dxcm：Convertible notesDue 2022 会员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员2021-10-012021-10-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员2022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员2021-10-310001093557US-GAAP：信用证会员美国公认会计准则：信用额度成员2022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员2022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最大成员2022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：伦敦同业银行向LIBOR成员提供利率2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员US-GAAP：伦敦同业银行向LIBOR成员提供利率2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员US-GAAP：伦敦同业银行向LIBOR成员提供利率SRT: 最大成员2022-01-012022-03-310001093557dxcm: simpleriskfreeRaterFrmember美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员2022-01-012022-03-310001093557dxcm: simpleriskfreeRaterFrmember美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最大成员2022-01-012022-03-310001093557dxcm: simpleriskfreeRaterFrmember美国公认会计准则：信用额度成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最低成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员SRT: 最大成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：SeniorNotes会员dxcm：Convertible notesDue 2025 会员SRT: 最大成员2020-05-012020-05-310001093557美国公认会计准则：信用额度成员DXCM：纽约联邦储备银行利率联邦储备银行成员2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：销售成员成本2022-01-012022-03-310001093557美国公认会计准则：销售成员成本2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：研发费用会员2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：研发费用会员2021-01-012021-03-310001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2022-01-012022-03-310001093557DXCM：销售总经理兼行政会员2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：绩效股成员2022-01-012022-03-31dxcm: 分段0001093557国家：美国2022-01-012022-03-310001093557国家：美国2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：非美国会员2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：非美国会员2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：通过中间成员建立销售渠道2021-01-012021-03-310001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2022-01-012022-03-310001093557US-GAAP：直接面向消费者会员的销售渠道2021-01-012021-03-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
| 在截至的季度期间 2022年3月31日 |
| 要么 |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
| 对于从到的过渡期 |
委员会文件编号：000-51222
DEXCOM, INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | |
| 特拉华 | | 33-0857544 |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | | （美国国税局雇主识别号） |
6340 序列驱动器, 圣地亚哥, 加州92121
（主要行政办公室地址）
(858) 200-0200
（注册人的电话号码，包括区号）
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | | DXCM | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 在过去 12 个月（或注册人必须提交此类报告的较短期限）中是否已提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去 90 天内是否遵守了此类申报要求。是的 ☒没有☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | ☒ | | 加速过滤器 | ☐ |
| | | | |
| 非加速过滤器 | ☐ | | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用勾号注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有☒
截至2022年4月21日，有 98,125,933注册人已发行普通股的股份。
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第一部分财务信息 |
| 第 1 项。 | 财务报表 | |
| 截至2022年3月31日和2021年12月31日的合并资产负债表（未经审计） | 3 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的合并运营报表（未经审计） | 4 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的合并综合收益表（未经审计） | 5 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的合并股东权益表（未经审计） | 6 |
| 截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月的合并现金流量表（未经审计） | 7 |
| 合并财务报表附注（未经审计） | 9 |
| 第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 28 |
| 第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 39 |
| 第 4 项。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分。其他信息 |
| 第 1 项。 | 法律诉讼 | 41 |
| 第 1A 项。 | 风险因素 | 41 |
| 第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 83 |
| 第 3 项。 | 优先证券违约 | 83 |
| 第 4 项。 | 矿山安全披露 | 83 |
| 第 5 项。 | 其他信息 | 83 |
| 第 6 项。 | 展品 | 84 |
| 签名 | 85 |
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| DexCom, Inc. |
| 合并资产负债表 |
| （未经审计） |
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| 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| （以百万计，面值数据除外） | | | （经调整）* |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 716.0 | | | $ | 1,052.6 | |
| 短期有价证券 | 1,972.2 | | | 1,678.6 | |
| 应收账款，净额 | 544.5 | | | 514.3 | |
| 库存 | 342.2 | | | 357.3 | |
| 预付费和其他流动资产 | 171.7 | | | 81.6 | |
| 流动资产总额 | 3,746.6 | | | 3,684.4 | |
| 财产和设备，净额 | 856.5 | | | 801.8 | |
| 经营租赁使用权资产 | 82.3 | | | 88.1 | |
| 善意 | 26.6 | | | 26.5 | |
| 无形资产，净值 | 31.4 | | | 31.5 | |
| 递延所得税资产 | 290.8 | | | 290.5 | |
| 其他资产 | 22.8 | | | 10.5 | |
| 总资产 | $ | 5,057.0 | | | $ | 4,933.3 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债 | $ | 603.1 | | | $ | 573.0 | |
| 应计工资和相关费用 | 84.7 | | | 125.2 | |
| 短期经营租赁负债 | 20.9 | | | 20.5 | |
| 递延收入 | 2.7 | | | 2.1 | |
| 流动负债总额 | 711.4 | | | 720.8 | |
| 长期优先可转换票据 | 1,965.9 | | | 1,981.8 | |
| 长期经营租赁负债 | 93.3 | | | 98.6 | |
| 其他长期负债 | 97.1 | | | 90.0 | |
| 负债总额 | 2,867.7 | | | 2,891.2 | |
| 承付款和意外开支 | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001面值， 5.0已授权百万股； 不截至2022年3月31日和2021年12月31日已发行和流通的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值， 200.0已授权百万股； 98.2百万和 98.1截至2022年3月31日，已发行和流通的股票分别为百万股；以及 97.8百万和 97.0截至2021年12月31日，已发行和流通的股票分别为百万股 | 0.1 | | | 0.1 | |
| 额外的实收资本 | 1,996.6 | | | 2,109.0 | |
累计其他综合收益（亏损） | (6.1) | | | 0.5 | |
| 留存收益 | 236.0 | | | 138.7 | |
库存股票，按成本计算； 0.1截至2022年3月31日的百万股股票以及 0.8截至2021年12月31日为百万股 | (37.3) | | | (206.2) | |
| 股东权益总额 | 2,189.3 | | | 2,042.1 | |
| 负债和股东权益总额 | $ | 5,057.0 | | | $ | 4,933.3 | |
| | | |
| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 |
参见随附的注释
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| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| （以百万计，每股数据除外） | | | （经调整）* | | | | |
| 收入 | $ | 628.8 | | | $ | 505.0 | | | | | |
| 销售成本 | 230.7 | | | 161.1 | | | | | |
| 毛利 | 398.1 | | | 343.9 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 135.9 | | | 109.4 | | | | | |
| | | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 220.9 | | | 188.6 | | | | | |
| 运营费用总额 | 356.8 | | | 298.0 | | | | | |
| 营业收入 | 41.3 | | | 45.9 | | | | | |
| 利息支出 | (4.6) | | | (4.7) | | | | | |
| | | | | | | |
| 股票投资收入 | 0.2 | | | — | | | | | |
| 利息和其他收入（支出），净额 | (0.8) | | | 0.1 | | | | | |
| 所得税前收入 | 36.1 | | | 41.3 | | | | | |
| 所得税优惠 | (61.2) | | | (15.2) | | | | | |
| 净收入 | $ | 97.3 | | | $ | 56.5 | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股基本净收益 | $ | 1.00 | | | $ | 0.59 | | | | | |
| 用于计算每股基本净收益的股票 | 97.2 | | | 96.3 | | | | | |
| 摊薄后的每股净收益 | $ | 0.93 | | | $ | 0.56 | | | | | |
| 用于计算摊薄后的每股净收益的股票 | 107.2 | | | 104.6 | | | | | |
| | | | | | | |
| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 | | | | |
参见随附的注释
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| DexCom, Inc. |
| 综合收益综合报表 |
| （未经审计） |
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| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2022 | | 2021 | | | | |
| （以百万计） | | | （经调整）* | | | | |
| 净收入 | $ | 97.3 | | | $ | 56.5 | | | | | |
| 扣除税款的其他综合收益（亏损）： | | | | | | | |
| 翻译调整和其他 | (1.4) | | | (0.3) | | | | | |
| 有价债务证券的未实现收益（亏损） | (5.2) | | | — | | | | | |
| 扣除税款的其他综合亏损总额 | (6.6) | | | (0.3) | | | | | |
| 综合收入 | $ | 90.7 | | | $ | 56.2 | | | | | |
| | | | | | | |
| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 | | | | |
参见随附的注释
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| DexCom, Inc. |
| 股东权益合并报表 |
| （未经审计） |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
|
| | 截至2022年3月31日的三个月 |
| （以百万计） | | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累计其他综合收益（亏损） | | 留存收益 | | 国库股 | | 总计
股东
公平 |
| 股份 | | 金额 | |
| 截至2021年12月31日的余额（经调整后）* | | 97.0 | | | $ | 0.1 | | | $ | 2,109.0 | | | $ | 0.5 | | | $ | 138.7 | | | $ | (206.2) | | | $ | 2,042.1 | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | | 0.4 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为员工股票购买计划发行普通股 | | — | | | — | | | 10.1 | | | — | | | — | | | — | | | 10.1 | |
| 发行与实现监管批准里程碑相关的普通股，扣除发行成本 | | 0.7 | | | — | | | (189.3) | | | — | | | — | | | 189.2 | | | (0.1) | |
| 2023 年票据的转换 | | 0.1 | | | — | | | 4.2 | | | — | | | — | | | 13.2 | | | 17.4 | |
| 2023 年票据转换后票据对冲的好处 | | (0.1) | | | — | | | 33.5 | | | — | | | — | | | (33.5) | | | — | |
| 基于股份的薪酬支出 | | — | | | — | | | 29.1 | | | — | | | — | | | — | | | 29.1 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 97.3 | | | — | | | 97.3 | |
| 扣除税款的其他综合亏损 | | — | | | — | | | — | | | (6.6) | | | — | | | — | | | (6.6) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | | 98.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,996.6 | | | $ | (6.1) | | | $ | 236.0 | | | $ | (37.3) | | | $ | 2,189.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2021年3月31日的三个月 |
| （以百万计） | | 普通股 | | 额外
付费
资本 | | 累计其他综合收益 | | 累计赤字 | | 国库股 | | 总计
股东
公平 |
| 股份 | | 金额 | |
| 截至2020年12月31日的余额（经调整）* | | 96.1 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,726.8 | | | $ | 3.2 | | | $ | (78.2) | | | $ | (100.0) | | | $ | 1,551.9 | |
| 根据股权激励计划发行普通股 | | 0.6 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 为员工股票购买计划发行普通股 | | — | | | — | | | 8.7 | | | — | | | — | | | — | | | 8.7 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出 | | — | | | — | | | 28.0 | | | — | | | — | | | — | | | 28.0 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 56.5 | | | — | | | 56.5 | |
| 扣除税款的其他综合亏损 | | — | | | — | | | — | | | (0.3) | | | — | | | — | | | (0.3) | |
| 截至2021年3月31日的余额（经调整后）* | | 96.7 | | | $ | 0.1 | | | $ | 1,763.5 | | | $ | 2.9 | | | $ | (21.7) | | | $ | (100.0) | | | $ | 1,644.8 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 |
参见随附的注释
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| DexCom, Inc. |
| 合并现金流量表 |
| （未经审计） |
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 |
| 3月31日 |
| 2022 | | 2021 |
| （以百万计） | | | （经调整）* |
| 经营活动 | | | |
| 净收入 | $ | 97.3 | | | $ | 56.5 | |
为将净收入与经营活动提供的现金进行核对而进行的调整： | | | |
| 折旧和摊销 | 36.8 | | | 20.9 | |
| 基于股份的薪酬 | 29.1 | | | 28.0 | |
| | | |
| 非现金利息支出 | 1.6 | | | 2.1 | |
| 股权投资的已实现（收益）亏损 | (0.2) | | | — | |
| | | |
| 递延所得税 | 0.1 | | | (0.3) | |
| 其他非现金收入和支出 | 3.8 | | | 8.0 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 应收账款，净额 | (30.1) | | | (14.9) | |
| 库存 | 15.6 | | | (55.0) | |
| 预付费和其他资产 | (97.9) | | | (20.2) | |
| 经营租赁使用权资产和负债，净额 | (0.9) | | | 0.7 | |
| 应付账款和应计负债 | 53.5 | | | 33.9 | |
| 应计工资和相关费用 | (40.5) | | | (33.0) | |
| 递延收入和其他负债 | 2.8 | | | 1.1 | |
| 经营活动提供的净现金 | 71.0 | | | 27.8 | |
| 投资活动 | | | |
| 购买有价证券 | (546.5) | | | (802.0) | |
| 有价证券的出售和到期所得收益 | 241.8 | | | 790.0 | |
| | | |
| 购买财产和设备 | (101.6) | | | (99.7) | |
| 收购，扣除获得的现金 | (3.2) | | | — | |
| 其他投资活动 | (2.3) | | | (0.5) | |
| 用于投资活动的净现金 | (411.8) | | | (112.2) | |
| 筹资活动 | | | |
| | | |
| | | |
| 发行普通股的净收益 | 10.1 | | | 8.7 | |
| 其他筹资活动 | (4.8) | | | (7.9) | |
| 融资活动提供的净现金 | 5.3 | | | 0.8 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (1.0) | | | (0.4) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金减少 | (336.5) | | | (84.0) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，期初 | 1,053.6 | | | 818.2 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金，期末 | $ | 717.1 | | | $ | 734.2 | |
| | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 716.0 | | | $ | 733.8 | |
| 限制性现金 | 1.1 | | | 0.4 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金总额 | $ | 717.1 | | | $ | 734.2 | |
| | | |
| 非现金投资和融资交易的补充披露： | | | |
| 为转换2023年票据而发行的股份 | $ | 35.9 | | | $ | — | |
| 转换2023年票据后通过票据套期保值收到的股份 | $ | (33.5) | | | $ | — | |
| 购置列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 26.6 | | | $ | 35.0 | |
| 为换取经营租赁负债而获得的使用权资产 | $ | (1.3) | | | $ | 9.9 | |
| 为换取融资租赁负债而获得的使用权资产 | $ | 5.2 | | | $ | — | |
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| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 |
参见随附的注释
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| DexCom, Inc. |
| 合并财务报表附注 |
| （未经审计） |
DexCom, Inc. 是一家医疗设备公司，开发和销售持续血糖监测系统（CGM），供世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。除非上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Dexcom” 等术语指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。
我们根据美国公认的会计原则（GAAP）以及证券交易委员会（SEC）第10-Q表和第10条的指示（SEC）编制了随附的未经审计的合并财务报表，以获取中期财务信息。因此，它们不包括公认会计原则为完整财务报表所要求的所有信息和披露。管理层认为，所有调整均已包括在内，其中仅包括公允列报所必需的正常经常性调整。
截至2022年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表截至2022年12月31日的年度的预期业绩。我们预计，我们从产品销售中获得的收入将在每个季度之间波动。我们遇到的季节性因素在我们的行业中很常见，与去年第四季度相比，每年第一季度的销售额有所下降。
这些合并财务报表应与我们在2022年2月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的截至2021年12月31日的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。
这些合并财务报表包括德克斯康公司和我们的全资子公司的账目。合并中取消了所有重要的公司间余额和交易。我们对先前在财务报表中报告的某些金额进行了重新分类，以符合目前的列报方式。
我们通过审查每家子公司主要产生和支出现金的环境来确定国际子公司的功能货币。对于本位币为当地货币的国际子公司，我们使用资产和负债的期末汇率以及每个期间的收入、成本和支出的平均汇率，将财务报表转换为美元。我们在合并资产负债表的权益部分将综合收益和累计其他综合收益（亏损）中与折算相关的调整包括在内。我们在合并运营报表中记录了与客户和供应商以本位币以外的货币计价的交易以及某些公司间利息和其他收入（支出）交易产生的损益。
根据公认会计原则编制合并财务报表要求我们做出某些估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表中报告的金额以及随附附注中的披露。需要进行重大估算的领域包括回扣、交易价格、应收账款的可收回性、过剩或过时的库存和库存估值、诉讼意外开支的应计金额，以及我们的全球税收准备金金额和递延所得税资产的可变现性。尽管我们打算建立准确的估计值并使用合理的假设，但实际结果可能与我们的估计有所不同。
分销商的应收账款通常按扣除即时支付折扣后的发票金额入账，直接客户的应收账款按可变现净值入账，后者是根据索赔拒绝和历史报销经验估算得出的，不考虑账龄类别。应收账款不计利息。我们根据历史趋势、客户的财务状况和外部市场因素评估重要客户的信誉。我们通常不要求客户提供抵押品。我们为可疑账户保留备抵金，以应对潜在的信用损失。在用尽适当的收款努力并且认为客户账户无法收回后，将无法收回的账户从补贴中注销。通常，逾期一年以上的应收账款余额被视为无法收回。
可能使我们面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、短期有价证券和应收账款。我们通过将现金和投资存放在几家主要金融机构来限制我们的信用风险敞口。我们还制定了有关投资多元化及其到期期的指导方针，旨在维持本金和最大限度地提高流动性。我们会定期审查这些指导方针，并对其进行修改，以利用收益率和利率的趋势以及我们的运营和财务状况的变化。
库存按成本或可变现净值的较低者进行逐部分估值，近似于先入先出。当产品有可能获得监管部门的批准并且相关成本可以通过产品的商业化收回时，我们将为准备商业发布而生产的库存进行资本化。考虑了许多因素，包括监管申请批准程序的状况、管理层对未来可能的商业用途的判断以及可实现的净价值。
我们会记录潜在过剩或过时库存的库存调整，以及未通过质量控制测试的库存，以便按可实现的净值来列报库存。影响这些调整的因素包括现有和新产品的现有和订购库存与预计的未来使用量和销售量的比较，以及对质量控制测试数据的判断以及对报废和过时可能性的假设。减记后，调整即被视为永久性的，在相关库存被处置或出售之前不会撤销。
我们的产品需要定制的产品和组件，而这些产品和组件目前可从有限的来源获得。出于质量考虑、成本或监管要求的限制，我们从单一来源购买某些部件和材料。
从历史上看，我们的库存储备足以弥补我们的实际损失。但是，如果实际的产品生命周期、产品质量或市场条件与我们的假设不同，则可能需要进行额外的库存调整，从而增加销售商品的成本。
我们的收入来自销售一次性传感器以及可重复使用的发射器和接收器，统称为可重复使用的硬件。在本节中，我们还将可重复使用的硬件和一次性传感器称为组件。通常，当控制权移交给我们的客户时，我们就会确认收入，其金额反映了我们预计有权获得的净对价。
在确定应如何确认收入时，采用了五步程序，包括确定合同中的履约义务，确定履约义务是否分开，将交易价格分配给每项单独的履约义务，估计交易价格中应包含的可变对价金额，以及确定单独履约义务的收入确认时间。
合同和履约义务
我们将客户采购订单视为与客户签订的合同，在大多数情况下，这些订单受与分销商或第三方付款人的协议管辖。对于每份合同，我们将向客户转让组件的义务视为单独的履约义务，每个组件都是不同的。我们还为我们的 Dexcom Share 提供免费软件、移动应用程序和更新® 远程监控系统。Dexcom Share 的独立销售价格®是根据预期成本加上利润率方法估算的。
交易价格
组件的交易价格反映了我们预计有权获得的净对价。交易价格通常基于合同费率，减去对索赔拒绝的估计值和付款人的历史补偿经验，其中包括当前和未来对报销率和付款人组合的预期。
变量考量
当组件的控制权转移给客户时，我们在计算销售时的交易价格时包括可变对价的估计。可变对价包括但不限于：返利、退单、应付给客户的对价，例如专业分销商和批发商费用、产品退货条款、即时付款折扣以及各种其他促销或激励安排。我们对与以下内容相关的条款进行分类
可变对价是指在我们不需要付款时减少应收账款，或者在要求我们付款时作为负债。
估计数
我们在每个报告日审查我们的估算值是否足以应对交易价格调整和可变对价。如果我们收到的实际对价金额与我们的估计不同，我们将调整估算值，这将影响已知此类差异期间的申报收入。如果这些判断发生任何改变，都可能导致我们在特定时期报告的收入金额大幅增加或减少。
返利
我们在与管理式医疗组织（例如药房福利经理、政府和第三方商业付款人）合作的定价计划中获得折扣，主要是在美国。我们根据合同安排、需要折扣的销售产品的估计、已知事件或趋势以及渠道库存数据来估算折扣准备金。
退款
我们主要与美国的政府实体一起参与退款计划，根据该计划，低于协议标价的产品的定价将提供给参与实体，其价格等于其收购成本与较低的协议价格之间的差额。我们主要根据产品和计划的历史经验、退款计划下的当前合同价格以及渠道库存数据来估算退款准备金。
应付给客户的对价
我们根据产品价格的固定百分比向某些分销商支付管理和服务费。这些费用不是用来换取独特的商品或服务，因此被视为交易价格的降低。我们根据实际净销售额和与客户协商的合同费用率计算这些费用。
产品退货
根据其分销协议的条款，大多数分销商没有退货权。分销商通常在有限的时间内通知我们任何缺失、损坏、有缺陷或不合格的产品。我们通常提供”30-全天退款保障” 计划，通过该计划，首次使用的最终用户的客户可以退回可重复使用的硬件。我们主要根据历史经验估算我们的产品退货准备金，将历史退货率应用于预计需要退货的收入金额。此外，我们会考虑其他具体因素，例如分销渠道中库存的预计保质期和客户条款的变化。
即时付款折扣
如果在规定的期限内付款，我们为客户提供即时付款折扣，这可能会导致对转让产品的发票价格进行调整。我们根据实际净销售额和合同折扣率估算应计的即时付款折扣。
各种其他促销或激励安排
我们会定期向客户提供其他促销或激励安排，包括但不限于我们向拥有商业保险的患者提供的共付补助、与产品发布相关的促销计划或其他有针对性的促销活动。我们根据估计的索赔数量和我们对与已确认为收入的产品销售相关的每项索赔成本的估算来记录所获得的激励准备金。
收入确认
确认收入的时间以履约义务的履行情况为基础。实际上，与我们的组件相关的所有履约义务都在某个时间点得到履行，这通常发生在我们的产品发货时。直接和分销商订单的条款通常是 美国订单的船上货运 (FOB) 发货点或国际订单的自由承运人 (FCA) 发货点。对于某些销售交易，在将产品交付给客户时进行控制转账。
如果我们的免费软件、移动应用程序和更新被视为单独的绩效义务，则收入将在相关可重复使用硬件组件的估计寿命内按可分摊比例进行确认。
我们的组件销售包括保证型保修。
合约余额
合同余额是指当我们向客户转移商品或服务或客户根据合同向我们支付对价时，在合并资产负债表中显示的金额。这些合同余额包括应收账款和递延收入。付款条款因合同类型和客户类型而异，通常范围为 30到 90天。
截至2022年3月31日的应收账款包括未开票的应收账款10.3百万。我们预计将在十二个月内开具发票并收回所有未开具账单的应收账款。
当我们与客户签订合同，在转移控制权或履行相关履约义务之前收到或到期现金付款时，我们会记录递延收入。
我们的履约义务通常在初始合同之日起十二个月内得到履行。与将在十二个月后偿还的履约义务相关的递延收入余额为美元18.3截至2022年3月31日的百万美元和美元16.1截至2021年12月31日，有百万人。这些余额包含在我们合并资产负债表中的其他长期负债中。本期从以往各期履行的履约义务中确认的收入对于所列各期来说并不重要。
递延销售成本
递延销售成本与未满足收入确认标准但产品已发货并从库存中发货的交易有关。递延销售成本包含在合并资产负债表中的预付资产和其他流动资产中。
激励补偿成本
我们通常在发生时将与内部销售队伍相关的激励性薪酬支出开支，因为如果将此类成本资本化，其摊销期本应为 一年或更少。我们在合并运营报表中将这些成本记录在销售、一般和管理费用中。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，它简化了可转换债务工具的会计，修订了实体自有股权合约的衍生范围例外情况指南，并修改了摊薄后每股收益计算指南。
我们之前遵循了《会计标准编纂》（ASC，470-20），该条款要求我们在发行时将每种可转换债务工具分为两个会计单位，一个是基于发行时的不可兑换债务借款利率的负债部分，另一个是权益部分。根据亚利桑那州立大学2020-06年，我们现在将每种可转换债务工具视为单一会计单位，即负债，因为我们得出的结论是，根据ASC 815-15，没有任何需要分叉作为衍生品的重大转换特征，而且我们的可转换债务工具的发行溢价也不是很高。自从我们采用全面的追溯方法通过了 ASU 2020-06 以来，我们被要求将指导方针应用于截至2020年1月1日所有未偿还的可转换债务工具。
自2020年1月1日起通过亚利桑那州立大学2020-06后，我们确认了美元67.8百万累积效应调整以增加留存收益，以减少利息支出和美元242.3因取消股权部分而增加的实收资本减少了百万美元。我们更新了这些财务报表，以反映所列期间的累计调整。我们已将上一期财务报表和相关附注标记为 “调整后”，以表明新会计指导要求的变更。
以下是我们最初根据ASC 470-20传统指引报告的截至2020年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表的变化摘要，与我们采用的ASU 2020-06新指南相比发生了变化：
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| 合并资产负债表 | 截至2020年12月31日 |
| （以百万计） | 如先前报道的那样 | | 亚利桑那州 2020-06 调整 | | 调整后 |
| 递延所得税资产 | $ | 216.4 | | | $ | 91.3 | | | $ | 307.7 | |
| 长期优先可转换票据 | 1,667.2 | | | 365.9 | | | 2,033.1 | |
| 额外的实收资本 | 2,125.3 | | | (398.5) | | | 1,726.8 | |
| 累计赤字 | $ | (202.1) | | | $ | 123.9 | | | $ | (78.2) | |
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| 合并资产负债表 | 截至2021年12月31日 |
| （以百万计） | 如先前报道的那样 | | 亚利桑那州 2020-06 调整 | | 调整后 |
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| 递延所得税资产 | $ | 220.8 | | | $ | 69.7 | | | $ | 290.5 | |
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| 长期优先可转换票据 | 1,702.7 | | | 279.1 | | | 1,981.8 | |
| 额外的实收资本 | 2,504.5 | | | (395.5) | | | 2,109.0 | |
| 留存收益（累计赤字） | $ | (47.4) | | | $ | 186.1 | | | $ | 138.7 | |
以下是截至2021年3月31日的三个月合并运营报表的变更摘要，我们最初根据ASC 470-20传统指导方针在2021年3月31日公布了与我们采用的亚利桑那州立大学2020-06年度新指导方针相比的变化：
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| 合并运营报表 | 截至2021年3月31日的三个月 |
| （以百万计） | 如先前报道的那样 | | 亚利桑那州 2020-06 调整 | | 调整后 |
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| 利息支出 | $ | (24.8) | | | $ | 20.1 | | | $ | (4.7) | |
| 所得税前收入 | 21.2 | | | 20.1 | | | 41.3 | |
| 所得税支出（福利） | (19.1) | | | 3.9 | | | (15.2) | |
| 净收入 | 40.3 | | | 16.2 | | | 56.5 | |
| 每股基本净收益 | 0.42 | | | 0.17 | | | 0.59 | |
摊薄后的每股净收益 (1) | $ | 0.41 | | | $ | 0.15 | | | $ | 0.56 | |
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| 用于计算摊薄后的每股净收益的股票 | 99.4 | | | 5.2 | | | 104.6 | |
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(1)亚利桑那州立大学2020-06年度摊薄后每股净收益的摊薄净收益包括美元1.7将扣除税款后的利息支出加回百万美元，归因于假定转换优先可转换票据。
以下是ASC 470-20传统指导下截至2022年3月31日的合并资产负债表和截至2022年3月31日的三个月合并运营报表的摘要，与我们采用的亚利桑那州立大学2020-06年度新指南进行了比较。
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| 合并资产负债表 | 截至2022年3月31日 |
| （以百万计） | 根据ASC 470-20的计算 | | 亚利桑那州 2020-06 调整 | | 据亚利桑那州立大学2020-06年报道 |
| 预付费和其他流动资产 | $ | 177.9 | | | $ | (6.2) | | | $ | 171.7 | |
| 递延所得税资产 | 220.9 | | | 69.9 | | | 290.8 | |
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| 长期优先可转换票据 | 1,708.6 | | | 257.3 | | | 1,965.9 | |
| 额外的实收资本 | 2,391.0 | | | (394.4) | | | 1,996.6 | |
| 留存收益 | $ | 35.2 | | | $ | 200.8 | | | $ | 236.0 | |
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| 合并运营报表 | 截至2022年3月31日的三个月 |
| （以百万计） | 根据ASC 470-20的计算 | | 亚利桑那州 2020-06 调整 | | 据亚利桑那州立大学2020-06年报道 |
| 债务消灭造成的损失 | $ | (0.4) | | | $ | 0.4 | | | $ | — | |
| 利息支出 | (25.1) | | | 20.5 | | | (4.6) | |
| 所得税前收入 | 15.2 | | | 20.9 | | | 36.1 | |
| 所得税支出（福利） | (67.4) | | | 6.2 | | | (61.2) | |
| 净收入 | 82.6 | | | 14.7 | | | 97.3 | |
| 每股基本净收益 | 0.85 | | | 0.15 | | | 1.00 | |
| 摊薄后的每股净收益 | $ | 0.82 | | | $ | 0.11 | | | $ | 0.93 | |
| | | | | |
| 用于计算摊薄后的每股净收益的股票 | 100.4 | | | 6.8 | | | 107.2 | |
我们可能会与合作伙伴签订协议，以开发和商业化我们的产品。这些安排可能包括根据开发、监管或基于销售的里程碑等某些事件的发生而支付的款项。
当我们考虑这些协议时，我们会考虑每笔交易的独特性质、条款、事实和情况。以下是一些示例活动以及我们如何对其进行核算：
•通过发行普通股作为资产收购的对价向合作伙伴支付的款项被视为以股份为基础向非雇员支付的款项，以换取ASC主题718 “薪酬——股票补偿” 范围内的商品。我们的财务报表中此类里程碑的成本确认的金额和时间由ASC 718下符合协议条款（包括任何绩效条件）的特定类型的股票工具的会计情况决定。
•在监管部门批准之前发生的资产收购中与过程中的研发（“IPR&D”）相关的价值记作支出，因为未来没有其他用途，并记作研发费用。
•在监管部门批准时或之后产生的资产收购中与知识产权相关的价值通常作为无形资产资本化，并在相关产品预计将为未来现金流做出贡献的时期内进行摊销。
归属于普通股股东的每股基本净收益的计算方法是将归属于普通股股东的净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股净收益是使用该期间已发行普通股的加权平均数以及摊薄后的潜在普通股等价物计算得出的。
潜在摊薄的普通股包括限制性股票单位可发行的股票、认股权证和我们的优先可转换票据。在限制性股票单位归属和行使认股权证时可发行的潜在稀释性普通股是使用库存股方法下每个时期的平均股价确定的。转换我们的优先可转换票据时可发行的潜在摊薄性普通股是使用假设转换法确定的。在净亏损时期，我们在计算这些时期的摊薄后每股净亏损时将所有潜在摊薄的普通股排除在外，因为这会产生反摊薄效应。
下表列出了所示期间基本和摊薄后每股净收益的计算方法。
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| 三个月已结束
3月31日 | | |
| （以百万计） | 2022 | | 2021 | | | | |
| | | 调整后 | | | | |
| 净收入 | $ | 97.3 | | | $ | 56.5 | | | | | |
| 加回利息支出，扣除假设转换优先可转换票据所产生的税款 | 2.8 | | | 1.7 | | | | | |
| 净收益-摊薄 | $ | 100.1 | | | $ | 58.2 | | | | | |
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| 普通股每股净收益 | | | | | | | |
| 基本 | $ | 1.00 | | | $ | 0.59 | | | | | |
| 稀释 | $ | 0.93 | | | $ | 0.56 | | | | | |
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| 基本加权平均已发行股数 | 97.2 | | | 96.3 | | | | | |
| 潜在摊薄型已发行普通股： | | | | | | | |
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| 限制性库存单位 | 0.4 | | | 0.7 | | | | | |
| 认股证 | 2.8 | | | 2.4 | | | | | |
| 高级可转换票据 | 6.8 | | | 5.2 | | | | | |
| 摊薄后的加权平均已发行股数 | 107.2 | | | 104.6 | | | | | |
| | | | | | | |
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归属于普通股股东的摊薄后每股净收益计算中未包含的已发行反摊薄证券如下：
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| 三个月已结束
3月31日 | | |
| （以百万计） | 2022 | | 2021 | | | | |
| | | 调整后 | | | | |
| | | | | | | |
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| 高级可转换票据 | — | | | 2.0 | | | | | |
| 总计 | — | | | 2.0 | | | | | |
最近通过的会计公告
2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2020-06， 债务——有转换和其他期权的债务（副题 470-20）和衍生品和套期保值——实体自有权益合约（副题 815-40）。该新指南旨在降低可转换工具会计的复杂性。该指南还涉及在摊薄后的每股收益计算中如何考虑可转换工具，并要求加强对可转换工具条款的披露。各实体可以使用部分回顾性或完全回顾性的过渡方法采用ASU 2020-06。这个 ASU 在 2021 年 12 月 15 日之后开始的财政年度对公共企业实体有效，包括这些财政年度内的过渡期。允许在2020年12月15日之后开始的财政年度提前采用，包括这些财政年度内的过渡期。 我们在2022年第一季度使用完整的回顾方法采用了ASU 2020-06，反映了新标准在之前的每个报告期中的应用。
最近发布的会计公告尚未通过
2021 年 10 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2021-08 号，业务合并（主题805）：对与客户签订的合同合同中的合同资产和合同负债进行核算。 该指南旨在改善与业务合并中与客户签订的收入合同的会计处理。新指南要求收购方根据主题606确认和衡量在业务合并中收购的合同资产和合同负债。ASU 2021-08 对公共企业实体有效，有效期为 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期，允许提前采用。修正案应适用于在通过之日或之后发生的企业合并。该指导将对我们的合并财务报表产生的任何影响都取决于我们何时以及是否完成未来的业务合并。
2022 年 3 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 编号 2022-01， 衍生品和套期保值（主题815）：公允价值套期保值——投资组合层方法。 该指南与对冲会计的投资组合层方法有关。本次更新中的修正澄清了会计核算，提高了采用投资组合层方法的套期保值报告的一致性。ASU 2022-01 对公共企业实体有效，有效期为 2022 年 12 月 15 日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的过渡期。我们目前正在评估该指引将对我们的合并财务报表产生的影响。
2022 年 3 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2022-02 号， 金融工具——信贷损失（主题326）：陷入困境的债务重组和年份披露。 该指南与陷入困境的债务重组（“TDR”）和应收账款融资的年份披露有关。本更新中的修正取消了债权人对TDR的会计指导，同时提高了债权人向陷入财务困难的借款人提供的某些贷款再融资和重组的披露要求。修正案还要求按起始年份披露本期融资应收账款的注销总额。本更新中的修正案对2022年12月15日之后开始的财政年度有效，包括这些财政年度内的过渡期。我们目前正在评估该指引将对我们的合并财务报表产生的影响。
2018年11月20日，我们与Verily Life Sciences LLC（一家Alphabet公司）和Verily Ireland Limited（统称为 Verily）签订了经修订和重订的合作和许可协议，我们将其称为重订的合作协议。这取代了我们与 Verily 签订的 2015 年 8 月 10 日签订的原始合作和许可协议，该协议于 2016 年 10 月进行了修订，包括该原始协议中的版税义务条款。根据重订的合作协议，我们和Verily已同意继续共同开发某些下一代CGM产品，并可能再开发一种或多款CGM产品，我们将拥有这些产品的独家商业化权。
重述的合作协议还为我们提供了独家许可，允许我们在开发、制造和商业化更广泛的血基或间质性血糖监测产品时使用合作产生的Verily的知识产权和某些Verily专利（但某些例外情况除外，通常不在CGM领域）。它还向我们提供了Verily其他知识产权下的非排他性许可权，以开发、制造和商业化此类血糖监测产品和某些CGM产品配套软件功能。重订的合作协议要求我们根据特定的时间和其他目标，做出商业上合理的努力，开发、推出和商业化作为合作对象的CGM产品，并规定Dexcom和Verily各有一位执行发起人定期会面，通过协商一致方式（在有限的权限范围内）做出与合作相关的决策。
考虑到Verily在重订的合作协议的联合开发计划、授予我们的许可和原始协议修正案下的义务的履行情况，我们已经支付了预付款和激励金，并且我们将在实现某些目标后为潜在的里程碑支付未来可能的款项。
我们将普通股的或有里程碑应付里程碑视为ASC Topic 718范围内的权益工具。基于监管和销售的里程碑被视为基于绩效的奖励，在绩效条件达到时颁发，如果认为有可能实现相应的或有里程碑，则将予以认可。或有里程碑的价值基于我们的收盘价 $118.282018 年 12 月 28 日的每股。
在 2018 年第四季度，我们支付了首期款项，预付费用为 $250.0百万美元是通过发行的 1,840,943我们的普通股。我们录制了一个 $217.7由于这笔里程碑付款不符合资本化标准，我们在2018年合并运营报表中收取了与发行该普通股有关的百万美元费用。这笔费用的价值基于我们的收盘价 $118.28每股截至2018年12月28日，这是我们获得监管部门必要批准的日期，也是基于业绩的奖励的颁发日期。2019 年，我们支付了 $ 的现金激励金3.2百万美元归因于某些开发义务的完成，我们在合并运营报表中将这些款项记作研发费用。
在2021年第四季度，我们确定有可能实现监管部门批准的里程碑，并记录了美元87.1我们的合并运营报表中有百万美元的研发费用。这笔费用与监管部门批准之前在资产收购中获得的IPR&D有关，因此未来没有其他用途。
2022 年第一季度，我们获得了监管部门的批准并发布了 736,377与我们实现相关里程碑相关的普通股。其他基于销售的里程碑付款等同于 1,288,660在实现某些收入目标后，我们的普通股可能会到期和应付。基于销售的里程碑取决于未来商业产品的某些收入目标的实现。截至3月31日，
2022 年，我们尚未确定实现基于销售的里程碑的可能性，因此，尚未确认这些里程碑的成本。根据我们的选择，所有里程碑都可以以现金或普通股支付。如果我们选择以现金支付这些里程碑款项，则任何此类现金支付将等于原本为给定里程碑付款而发行的股票数量乘以我们在实现相关里程碑之日的股票价值，然后进行调整以使任何股票分割、分红或类似事件生效。我们打算以普通股支付基于销售的或有里程碑费用。
重述的合作协议将持续到2028年12月31日，除非任何一方因另一方严重违反重述的合作协议而终止。在我们完成了首次基于销售的里程碑活动并支付了相应的里程碑费用后，重订的合作协议的期限将延长至2033年12月31日，除非任何一方因另一方未得到证实的重大违反而终止。
经常性以公允价值计量的资产和负债
我们使用相同工具的未经调整的报价估算活跃市场中的一级金融工具的公允价值。
我们从主要的专业定价来源获取不在活跃市场的二级金融工具的公允价值，该定价来源使用相同或可比工具的报价，而不是直接观察活跃市场的报价。从该专业定价来源获得的公允价值也可以基于定价模型，根据该模型，所有重要的可观察输入，包括到期日、发行日期、结算日期、基准收益率、报告的交易、经纪交易商报价、发行价差、基准证券、买盘、报价或其他与市场相关的数据，都是可以观察到的，也可以从资产整个期限的可观察市场数据中得出或得到其证实。我们通过将主要定价服务提供的二级有价证券投资组合余额的公允价值与投资经理提供的公允价值进行比较，来验证主要定价服务提供的报价市场价格。
下表汇总了我们截至2022年3月31日定期按公允价值计量的金融资产，并根据公允价值层次结构进行分类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用公允价值测量 |
| （以百万计） | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| 现金等价物 | $ | 520.7 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 520.7 | |
| | | | | | | |
| 可供出售的债务证券： | | | | | | | |
美国政府机构 (1) | — | | | 1,469.9 | | | — | | | 1,469.9 | |
| 商业票据 | — | | | 194.6 | | | — | | | 194.6 | |
| 公司债务 | — | | | 254.0 | | | — | | | 254.0 | |
超国家的 | — | | | 53.7 | | | — | | | 53.7 | |
| 可供出售的债务证券总额 | — | | | 1,972.2 | | | — | | | 1,972.2 | |
| | | | | | | |
其他资产 (2) | 9.7 | | | — | | | — | | | 9.7 | |
| | | | | | | |
| 经常性按公允价值计量的总资产 | $ | 530.4 | | | $ | 1,972.2 | | | $ | — | | | $ | 2,502.6 | |
(1)包括美国政府赞助的企业或美国政府机构发行的债务。
(2) 包括根据高级管理层递延薪酬计划持有的资产，该计划主要由共同基金组成.
下表汇总了我们截至2021年12月31日定期按公允价值计量的金融资产，并根据公允价值层次结构进行分类：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 使用公允价值测量 |
| （以百万计） | 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| 现金等价物 | $ | 791.4 | | | $ | 40.0 | | | $ | — | | | $ | 831.4 | |
| | | | | | | |
| 可供出售的债务证券： | | | | | | | |
| 美国政府机构 | — | | | 1,210.6 | | | — | | | 1,210.6 | |
| 商业票据 | — | | | 189.7 | | | — | | | 189.7 | |
| 公司债务 | — | | | 224.3 | | | — | | | 224.3 | |
超国家的 | — | | | 54.0 | | | — | | | 54.0 | |
| 可供出售的债务证券总额 | — | | | 1,678.6 | | | — | | | 1,678.6 | |
| | | | | | | |
其他资产 (1) | 7.0 | | | — | | | — | | | 7.0 | |
| | | | | | | |
| 经常性按公允价值计量的总资产 | $ | 798.4 | | | $ | 1,718.6 | | | $ | — | | | $ | 2,517.0 | |
(1) 包括根据高级管理层递延薪酬计划持有的资产，该计划主要由共同基金组成。
有 不在截至2022年3月31日的三个月内转入或转出三级证券。
我们经常持有某些不按公允价值计量的其他投资。这些投资的账面价值 并不重要，我们将它们包含在合并资产负债表中的其他资产中。由于这些实体是私人控股的，可用的信息有限，因此我们经常估算这些投资的公允价值是不切实际的。我们会监控不时获得的信息，如果发现对公允价值有重大影响的事件或情况变化，我们会调整这些投资的账面价值。
优先可转换票据的公允价值
截至指定日期，根据交易价格（一级投入），我们的优先可转换票据的公允价值如下：
| | | | | | | | | | | |
| 使用 1 级进行公允价值测量 |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| 2023 年到期的优先可转换票据 | $ | 2,414.3 | | | $ | 2,589.6 | |
| 2025 年到期的优先可转换票据 | 1,382.7 | | | 1,432.9 | |
| 未偿还的优先可转换票据的公允价值总额 | $ | 3,797.0 | | | $ | 4,022.5 | |
有关我们的优先可转换票据账面价值的更多信息，请参阅 优先可转换票据 在合并财务报表附注5中。
外币和衍生金融工具
我们不时使用外币合约来管理外汇风险。我们的外汇合约不被指定为套期保值，因此，这些衍生品公允价值的变化在收益中确认，从而抵消了相关外币资产和负债的当前收益影响。这些衍生品的公允价值基于报价的市场价格，即一级投入，衍生工具在我们的合并资产负债表中记录在流动资产或流动负债中，这与期末工具的性质一致。衍生品收益和亏损包含在我们的合并运营报表中的利息和其他收入（支出），净额为净额。
截至2022年3月31日和2021年12月31日，名义金额为美元38.0百万和美元40.0分别有100万美元未偿还用于对冲某些外汇风险。在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，货币套期保值活动对我们的合并财务报表产生的影响并不大。
我们的外汇敞口各不相同，但主要集中在澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特上。作为风险管理计划的一部分，我们会监控成本和外汇风险对我们财务业绩的影响。我们不使用衍生金融工具进行投机或
交易目的或用于风险管理以外的活动。我们不要求也不要求为这些金融工具抵押抵押品，我们不进行任何旨在降低信用风险的主净结算安排。
按非经常性公允价值计量的资产和负债
根据权威指导，我们以非经常性公允价值计量某些非金融资产和负债。这些测量通常使用贴现现金流法或成本法和第 3 级输入进行。其中包括业务合并中最初按公允价值计量的非金融资产和负债以及用于减值评估的按公允价值计量的非金融长期资产等项目。一般而言，包括商誉、无形资产以及不动产和设备在内的非金融资产在有减值指标时按公允价值计量，只有在确认减值时才按公允价值入账。我们录制了 不在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，出现了重大减值损失。
截至所示日期，由可供出售债务证券组成的短期有价证券如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年3月31日 |
| （以百万计） | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 估计的
市场
价值 |
| 可供出售的债务证券： | | | | | | | |
美国政府机构 (1) | $ | 1,477.7 | | | $ | — | | | $ | (7.8) | | | $ | 1,469.9 | |
| 商业票据 | 194.9 | | | — | | | (0.3) | | | 194.6 | |
| 公司债务 | 254.6 | | | — | | | (0.6) | | | 254.0 | |
| 超国家的 | 53.9 | | | — | | | (0.2) | | | 53.7 | |
| 可供出售的债务证券总额 | $ | 1,981.1 | | | $ | — | | | $ | (8.9) | | | $ | 1,972.2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| （以百万计） | 摊销
成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯
未实现
损失 | | 估计的
市场
价值 |
| 可供出售的债务证券： | | | | | | | |
| 美国政府机构 | $ | 1,212.1 | | | $ | — | | | $ | (1.5) | | | $ | 1,210.6 | |
| 商业票据 | 189.8 | | | — | | | (0.1) | | | 189.7 | |
| 公司债务 | 224.6 | | | — | | | (0.3) | | | 224.3 | |
| 超国家的 | 54.1 | | | — | | | (0.1) | | | 54.0 | |
| 可供出售的债务证券总额 | $ | 1,680.6 | | | $ | — | | | $ | (2.0) | | | $ | 1,678.6 | |
(1)包括美国政府赞助的企业或美国政府机构发行的债务。
截至2022年3月31日，我们的合同到期日不超过十二个月零十八个月的债务证券的估计市值为美元1,873.0百万和美元99.2分别为百万。截至2021年12月31日，我们的合同到期日不超过十二个月零十八个月的债务证券的估计市值为美元1,357.9百万和美元320.7分别为百万。截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月，我们出售债务证券的已实现收益和亏损总额并不大。
我们会定期审查我们的债务证券投资组合，以确定是否有任何投资因信用损失或其他潜在估值问题而受到减值。对于投资公允价值低于摊销成本基础的债务证券，我们在个人安全层面上根据各种量化因素进行了评估，包括但不限于投资的性质、信用评级的变化、利率波动、行业分析师报告和减值严重程度。截至2022年3月31日，可供出售债务证券的未实现亏损主要是由于包括市场信用利差在内的利率上升，而不是与特定证券相关的信用风险增加。因此，我们没有记录信贷损失备抵金。我们不打算出售这些投资，在收回摊销成本基础（可能已到期）之前，我们被要求出售这些投资的可能性不大。
| | | | | | | | | | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| 原材料 | $ | 159.7 | | | $ | 145.2 | |
| 在处理中工作 | 15.8 | | | 16.2 | |
| 成品 | 166.7 | | | 195.9 | |
| 总库存 | $ | 342.2 | | | $ | 357.3 | |
预付资产和其他流动资产为美元171.7百万和美元81.6截至2022年3月31日和2021年12月31日，分别为百万人。预付资产的增加主要是由于 $65.5我们的应收所得税增加了百万美元，13.7与库存相关的预付费用增加了百万美元。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
土地 (1) | $ | 15.2 | | | $ | 15.6 | |
建筑 (1) | 54.3 | | | 49.1 | |
| 家具和固定装置 | 32.4 | | | 30.7 | |
| 计算机软件和硬件 | 54.4 | | | 52.7 | |
| 机械和设备 | 331.4 | | | 272.9 | |
| 租赁权改进 | 259.5 | | | 251.6 | |
| 在建工程 | 374.2 | | | 360.7 | |
| 总成本 | 1,121.4 | | | 1,033.3 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (264.9) | | | (231.5) | |
| 财产和设备总额，净额 | $ | 856.5 | | | $ | 801.8 | |
(1) 代表融资租赁使用权资产。
其他资产是 $22.8百万和美元10.5截至2022年3月31日和2021年12月31日，分别为百万人。其他资产的增加主要是由于长期股票投资和定期存款的增加。
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | 调整后 |
| 应付账款交易 | $ | 150.1 | | | $ | 189.4 | |
| 应计税费、审计费和律师费 | 33.7 | | | 40.6 | |
| 应计回扣 | 342.8 | | | 260.5 | |
| 应计保修 | 13.6 | | | 12.9 | |
| 合同义务 | — | | | 15.0 | |
| 其他应计负债 | 62.9 | | | 54.6 | |
| 应付账款和应计负债总额 | $ | 603.1 | | | $ | 573.0 | |
| | | |
|
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| 应计工资、奖金和税款 | $ | 53.2 | | | $ | 91.8 | |
| 其他应计员工福利 | 31.5 | | | 33.4 | |
| 应计工资和相关费用总额 | $ | 84.7 | | | $ | 125.2 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
融资租赁债务 | $ | 61.6 | | | $ | 57.0 | |
| | | |
| 递延所得税负债 | 6.1 | | | 5.9 | |
| 其他负债 | 29.4 | | | 27.1 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 97.1 | | | $ | 90.0 | |
截至所示日期，我们的优先可转换票据的账面金额如下：
| | | | | | | | | | | |
| （百万美元） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | 调整后 |
| 本金： | | | |
| | | |
| 2023 年到期的优先可转换票据 | $ | 774.8 | | | $ | 792.3 | |
| 2025 年到期的优先可转换票据 | 1,207.5 | | | 1,207.5 | |
| 本金总额 | 1,982.3 | | | 1,999.8 | |
| | | |
| 未摊销的债务发行成本 | (16.4) | | | (18.0) | |
| 优先可转换票据的账面金额 | $ | 1,965.9 | | | $ | 1,981.8 | |
| | | |
| | | |
| | | |
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对于我们的优先可转换票据，如果转换后的价值超过本金，则截至指定日期，超过本金的金额如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 | | 2021年12月31日 |
| | | |
| 2023 年到期的优先可转换票据 | $ | 1,638.3 | | | $ | 1,797.3 | |
| 2025 年到期的优先可转换票据 | 109.6 | | | 141.8 |
票据的总数’如果转换后的价值超过其本金 | $ | 1,747.9 | | | $ | 1,939.1 | |
下表汇总了所示期间我们每张优先可转换票据的利息支出组成部分和有效利率。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| （百万美元） | 2022 | | 2021 | | | | |
| | | 调整后 | | | | |
| 现金利息支出： | | | | | | | |
合同息息 (1) | $ | 2.2 | | | $ | 2.4 | | | | | |
| 非现金利息支出： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 债务发行成本的摊销 | 1.5 | | | 1.5 | | | | | |
| 优先票据确认的利息支出总额 | $ | 3.7 | | | $ | 3.9 | | | | | |
| | | | | | | |
| 有效利率： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 2023 年到期的优先可转换票据 | 1.1 | % | | 1.1 | % | | | | |
| 2025 年到期的优先可转换票据 | 0.5 | % | | 0.5 | % | | | | |
| | | | | | | |
| | | | |
(1) 2023年票据的利息从发行时开始累计，每半年在每年的6月1日和12月1日支付一次。2025年票据的利息从发行时开始累计，每半年在每年的5月15日和11月15日支付一次。 | | | | |
2023 年到期的 0.75% 优先可转换票据
2018 年 11 月，我们完成了 $ 的发行850.0无抵押优先可转换票据的本金总额为百万美元，规定利率为0.75%，到期日为2023年12月1日（2023年票据）。扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的成本后，此次发行的净收益约为美元836.6百万。2023年票据的初始转换率为每1,000美元票据本金6.0869股，相当于转换价格约为美元164.29每股，可能会有调整。我们在发行2023年票据的同时进行了可转换票据对冲（2023年票据对冲）和认股权证（2023年认股权证）的交易。2023 年票据可以完全由我们自行决定以现金、股票或两者的组合结算。对于2023年票据的假设转换，我们使用if-convert法来计算摊薄后每股收益的已发行普通股的加权平均值。
2023 年票据在到期前无需支付本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反摊薄调整有关的限制外，与2023年票据相关的契约还包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，之后2023年票据可能立即到期和支付。
在截至2021年12月31日的十二个月中，美元持有人57.72023年票据的本金总额为百万美元，由他们选择转换。我们通过发行普通股和库存股的组合来解决这些转换问题。我们发行了 350,778股票将在截至2021年12月31日的十二个月内结算转换后的2023年票据，其中 198,647股票是从国库股票中发行的。我们收到了 241,845行使我们在发行2023年票据的同时购买的2023年票据对冲部分产生的普通股，如下所述。
在截至2022年3月31日的三个月中，美元持有人17.5在截至2022年3月31日的三个月中，2023年票据的本金总额为百万美元，由他们选择转换。我们使用库存股结算了这些转换。我们发行了 106,297库存股用于结算转换后的2023年票据。我们收到了 71,820行使我们在发行2023年票据的同时购买的2023年票据对冲部分产生的普通股，如下所述。
持有人可以选择的转换权
2023 年票据的持有人有权要求我们以现金回购其全部或部分票据 100发生根本性变动（定义见与票据有关的契约）时，其本金的百分比加上任何应计和未付利息。我们还将被要求提高转换2023年票据的持有人的转换率，这些变更与到期日之前或德克斯康发出赎回通知后发生的某些基本变化有关。
只有在以下情况下，2023年票据的持有人才可以在2023年9月1日前一个工作日的纽约市时间下午 5:00 之前选择将其全部或部分票据转换为1,000美元本金的倍数：
(1)在2019年3月31日之后开始的任何日历季度（仅限于该日历季度），前提是德克斯康普通股最后公布的销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130每个此类交易日2023年票据适用转换价格的百分比；
(2)在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日期间，其中2023年票据每1,000美元本金的交易价格为该交易日每天的交易价格 五-连续交易日时段小于 98该交易日德克斯康普通股上次公布的销售价格与2023年票据的适用兑换率乘积的百分比；
(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束之前的任何时间要求赎回2023年票据的部分或全部；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2023年9月1日当天或之后，直到到期日之前的第二个预定交易日纽约时间下午5点，无论上述情况如何，2023年票据的持有人都可以转换其全部或部分票据。
上述情况 (1) 发生在截至2021年12月31日的季度中。因此，从2022年1月1日至2022年3月31日，2023年票据可由持有人选择兑换。上面列出的情况（1）也发生在截至2022年3月31日的季度中，因此，从2022年4月1日至2022年6月30日，2023年票据仍将由持有人选择可兑换。有关与 2023 年票据相关的转换活动的描述，请参阅上文。
转换权由我们选择
在2021年12月1日之前，德克斯康无权赎回2023年票据。在2021年12月1日当天或之后以及2023年9月1日之前，如果我们上次公布的普通股销售价格至少为，德克斯康可以选择将2023年票据的全部或部分兑换为现金 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于Dexcom提供赎回通知之日之前的交易日，包括该交易日。兑换价格将等于 100待赎回的2023年票据本金的百分比加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息。
2023 年票据对冲
关于2023年票据的发行，我们于2018年11月与2023年票据的两个初始购买者（2023年交易对手）进行了可转换票据对冲交易，这使我们有权最多购买5.2我们的百万股普通股，初始价格为美元164.29每股，每股都有可能调整。2023 年票据对冲的成本为美元218.9百万美元，我们通过确认美元将其视为股票工具218.92018 年增加了 100 万美元的实收资本。2023 年票据对冲将于 2023 年 12 月 1 日到期。如果我们普通股的每日交易量加权平均每股价格超过2023年票据对冲的行使价，预计2023年票据对冲将减少2023年票据转换后的潜在股权稀释和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2023年票据本金的任何现金支付。2023年票据对冲的行使价最初对应于2023年票据的转换价格，并根据2023年票据对冲的条款进行某些调整。我们假设行使2023年票据对冲被认为具有反摊薄作用，因为在计算摊薄后每股收益时，纳入的效果将始终具有反摊薄作用。有关与2023年票据相关的转换活动的描述以及因行使部分2023年票据对冲而获得的股份，请参阅上文。
2023 年认股
2018 年 11 月，我们还向2023年交易对手出售了认股权证，以收购最多5.2我们普通股的百万股。2023年认股权证需要净股结算，每份认股权证都有一定数量的认股权证到期 60预定交易日从2024年3月1日开始。我们收到了 $183.8出售2023年认股权证的百万美元现金收益，我们在2018年将其记录为额外的实收资本。2023年认股权证可能会对我们的每股收益产生摊薄效应，前提是我们在给定衡量期内的普通股价格超过了2023年认股权证的行使价。2023 年认股权证的行使价最初为 $198.38每股，并根据认股权证协议的条款进行某些调整。在计算摊薄后每股收益的加权平均已发行普通股时，我们使用国库股法假设2023年认股权证的转换。
2025 年到期的 0.25% 优先可转换票据
2020 年 5 月，我们完成了 $ 的发行1.21无抵押优先可转换票据的本金总额为十亿美元，规定利率为 0.25%，到期日为2025年11月15日（2025年票据）。扣除初始购买者的折扣和与发行直接相关的估计成本后，此次发行的净收益约为美元1.19十亿。2025年票据的初始转换率为每1,000美元票据本金1.6655股，相当于转换价格约为美元600.42每股，视情况而定，最高转换率为2.3732。2025 年票据可以完全由我们自行决定以现金、股票或两者的组合结算。我们使用假设2025年票据转换法来计算已发行普通股的加权平均值，以计算摊薄后每股收益。
2025年票据在到期前无需支付任何本金。除了与某些基本变更和合并、合并或资产出售以及惯常的反摊薄调整有关的限制外，与2025年票据相关的契约还包括惯例条款和契约，包括某些违约事件，之后2025年票据可能立即到期和支付。
持有人可以选择的转换权
如果发生根本性变化（定义见与2025年票据相关的契约），2025年票据的持有人有权要求我们以等于的价格以现金回购其全部或部分票据 1002025年票据本金的百分比，加上任何应计和未付利息。在某些情况下，因整体根本性变革（定义见契约）或在德克斯康发出赎回通知后转换票据的2025年票据持有人有权提高转换率。
在纽约市时间下午 5:00 之前，即2025年8月15日前一个工作日，只有在以下情况下，2025年票据的持有人才能以1,000美元本金的倍数转换全部或部分票据：
(1)在2020年9月30日之后开始的任何日历季度（仅限于该日历季度），前提是德克斯康普通股最后公布的销售价格至少为 20在此期间的交易日（无论是否连续） 30在前一个日历季度的最后一个交易日结束的连续交易日大于或等于 130该等交易日票据适用兑换价格的百分比；
(2)在 五任何一个工作日之后的营业日期 五连续交易日时段，其中每天每1,000美元票据本金的交易价格 五连续交易日周期小于 98德克斯康普通股上次公布的销售价格与该交易日票据适用的兑换率乘积的百分比；
(3)如果我们在赎回日之前的预定交易日营业结束前的任何时候赎回部分或全部票据；或
(4)在发生特定的公司交易时。
在2025年8月15日当天或之后，直到纽约时间下午 5:00，即到期日前一个工作日，无论上述情况如何，2025年票据的持有人都可以转换其全部或部分票据。
转换权由我们选择
德克斯康不得在2023年5月20日之前赎回2025年票据。在2023年5月20日当天或之后以及2025年8月15日之前，如果我们上次公布的普通股销售价格至少为，德克斯康可以选择将2025年票据的全部或部分兑换为现金 130当时有效的转换价格的百分比 20任何期间的交易日（无论是否连续） 30连续交易日结束于Dexcom提供赎回通知之日之前的交易日，包括该交易日。兑换价格将等于 100待赎回的2025年票据本金的百分比加上截至但不包括赎回日的应计和未付利息。
循环信贷协议的条款
2021 年 10 月，我们签订了第二份经修订和重述的信贷协议（“经修订的信贷协议”），该协议修订并重申了我们之前在 2018 年 12 月签订并于 2020 年 5 月修订的信贷协议（《信贷协议》）。经修订的信贷协议是 五年提供可用本金的循环信贷额度200.0百万，最多可以增加到美元500.0根据惯例条件和贷款机构的批准，我们可以选择百万美元（“信贷额度”）。修订后的信贷协议将于2026年10月13日到期。经修订的信贷协议下的借款可用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。
截至指定日期，与经修订的信贷协议的可用性和未偿借款有关的信息如下：
| | | | | |
| （以百万计） | 2022年3月31日 |
| 可用本金 | $ | 200.0 | |
| 信用证次级贷款机制 | 25.0 | |
| 未偿借款 | — | |
| 未偿信用证 | 7.3 | |
| 可用余额总额 | $ | 192.7 | |
经修订的信贷协议下的循环贷款按我们在三种基本利率中选择一种加上基于杠杆比率的一系列适用利率计息。第一个基本利率是替代基准利率（“ABR”），包含每笔ABR借款的贷款应按ABR加上两者之间的适用利率计息 0.375% 至 1.000%。ABR 是 (a)《华尔街日报》上次引用的最优惠利率、(b) 纽约联邦储备银行（“NYFRB”）利率加上 1% 的一半，以及（c）调整后的伦敦银行同业拆借利率（“LIBO 利率”）中的最高利率，为期一个月的利率加上 1%。第二个基准利率是定期基准利率，包含每笔定期基准借款的贷款应按调整后的LIBO利率、调整后的欧元银行同业拆借利率（“EURIBOR利率”）、调整后的斯德哥尔摩银行同业拆借利率（“STIBOR利率”）、调整后的加元拆借利率（“CDOR”）、调整后的澳元（“澳元”）、调整后的银行票据基准利率（“BKBM 利率”）或东京计息银行同业拆借利率（“TIBOR 利率”），视情况而定，以借入的货币面额加上两者之间的适用利率 1.375% 至 2.000%。第三个基本利率是 Daily Simple RepoFunds 利率（“RFR”），包含每笔 Daily Simple RFR 贷款的年利率应等于适用的 Daily Simple RepoFunds 利率（“RFR”） 1.375% 至 2.000% 再加上额外的 0.0326%。我们还将支付介于两者之间的承诺费 0.175% 和 0.250根据我们的杠杆比率，按循环贷款的平均每日未使用金额计算的百分比，按季度支付。
我们在经修订的信贷协议下的义务由我们现有和未来的全资国内子公司担保，并由德克斯康和担保人几乎所有资产的第一优先担保权益担保，包括我们的国内子公司和一线外国子公司的全部或部分股权，但不包括不动产和知识产权（受负质押影响）。经修订的信贷协议包含限制某些债务、留置权、投资、与关联公司的交易、股息和其他限制性付款、次级债务和次级债务文件修正以及德克斯康或其任何国内子公司的销售和回租交易的契约。经修订的信贷协议还要求我们维持最大杠杆率和最低固定费用覆盖率。截至2022年3月31日，我们遵守了这些契约。
截至2022年3月31日，我们还拥有与我们的国际业务相关的担保机制，该担保额度约为一美元11百万美元定期存款包含在合并资产负债表的非流动 “其他资产” 中。
在正常业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的季度中，我们和某些Abbott Diabetes Care, Inc.（“Abbott”）实体在美国境内外的多个司法管辖区针对彼此提起了专利侵权、有效性和其他专利相关诉讼的投诉。我们打算在这些案件中大力进行索赔和辩护，以保护我们的知识产权并针对雅培的侵权指控进行辩护。
我们认为我们没有参与任何目前未决的法律诉讼，该诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们估计我们的年度有效税率为 30.22022 年全年的百分比，由于州和国外所得税、不可扣除的高管薪酬以及未确认的税收优惠的增加，该税率与美国联邦法定税率有所不同，这被产生的联邦研究税收抵免所抵消。我们的负有效税率为 169.5截至2022年3月31日的三个月中，百分比主要是由于员工的股份薪酬和Verily里程碑付款中确认的离散超额税收优惠。
基于股份的薪酬
我们的股票薪酬支出与限制性股票单位（RSU）、绩效股票单位（PSU）以及我们的员工股票购买计划（ESPP）相关。下表汇总了我们在所示期间合并运营报表中包含的基于股份的薪酬支出。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| （以百万计） | 2022 | | 2021 | | | | |
| 销售成本 | $ | 2.3 | | | $ | 2.0 | | | | | |
| 研究和开发 | 10.3 | | | 10.4 | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 16.5 | | | 15.6 | | | | | |
| 基于股份的薪酬支出总额 | $ | 29.1 | | | $ | 28.0 | | | | | |
截至 2022 年 3 月 31 日，与 RSU、PSU 和 ESPP 相关的未确认的估计薪酬成本总额为美元274.4百万，预计将在2026年之前获得认可。
股权奖励活动
在截至2022年3月31日的三个月中，归属的限制性股票和PSU的归属日公允价值总额为美元124.2百万和美元17.3分别是百万。
可报告的细分市场
运营部门被确定为拥有独立财务信息的业务组成部分，首席运营决策者必须决定其资源分配水平。此外，分部报告指南指出了某些量化重要性阈值。我们业务的所有组成部分均不符合运营部门的定义。
我们目前认为我们的业务是，并在全球范围内管理我们的业务， 一可报告的细分市场，这与我们的总裁兼首席执行官（我们的首席运营决策者）审查我们的业务、做出投资和资源配置决策以及评估经营业绩的方式一致。
收入分解
我们按地理区域和主要销售渠道对收入进行分类。我们已经确定，将收入分解为这些类别可以实现ASC Topic 606的披露目标，即描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。
Dexcom 的注册地位于美国。我们通过美国、澳大利亚、加拿大、新西兰和欧洲一些国家的直接销售队伍，以及通过美国、非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家以及澳大利亚、加拿大和新西兰的分销安排销售我们的 CGM 系统。
按地理区域划分的收入
在截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中，美国以外没有一个国家创造的收入占我们总收入的10％以上。 下表根据我们向其交付部件的地理位置列出了我们的两个主要地理市场（美国和美国以外）的收入。我们的大部分长期资产都位于美国。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
2022年3月31日 | | 三个月已结束
2021年3月31日 |
| （百万美元） | 金额 | | 占总数的百分比 | | 金额 | | 占总数的百分比 |
| 美国 | $ | 451.2 | | | 72 | % | | $ | 381.2 | | | 75 | % |
| 在美国以外 | 177.6 | | | 28 | % | | 123.8 | | | 25 | % |
| 总收入 | $ | 628.8 | | | 100 | % | | $ | 505.0 | | | 100 | % |
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按客户销售渠道划分的收入
下表列出了截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月按主要销售渠道划分的收入：
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| 三个月已结束
2022年3月31日 | | 三个月已结束
2021年3月31日 |
| （百万美元） | 金额 | | 占总数的百分比 | | 金额 | | 占总数的百分比 |
| 分销商 | $ | 527.1 | | | 84 | % | | $ | 390.7 | | | 77 | % |
| 直接 | 101.7 | | | 16 | % | | 114.3 | | | 23 | % |
| 总收入 | $ | 628.8 | | | 100 | % | | $ | 505.0 | | | 100 | % |
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关于前瞻性陈述的警示性说明
本文件包括以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，包含的前瞻性陈述，这些陈述不纯粹是关于德克斯康或其管理层的未来意图、信念、预期和战略的历史性陈述。这些前瞻性陈述符合与未来事件或我们未来财务业绩有关的联邦证券法的含义。在某些情况下，您可以通过 “可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“打算”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别前瞻性陈述，也可以用这些术语或其他类似术语的否定词来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述截至本报告发布之日作出，涉及未来事件，受各种风险和不确定性影响，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。风险和不确定性包括健康大流行或其他传染性疫情（例如持续的 COVID-19 疫情）对我们业务的影响。本季度报告第二部分第1A项的 “风险因素”、本季度报告的其他部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他报告中更全面地描述了可能导致实际业绩出现重大差异的风险和不确定性。在本报告发布之日之后，我们没有义务更新任何前瞻性陈述，也没有义务使这些前瞻性陈述与实际结果保持一致。您应阅读本季度报告第一部分第1项中的以下讨论和分析以及我们的合并财务报表和相关附注。
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| 我们是谁 | | |
| 我们是一家医疗器械公司，主要专注于持续血糖监测（CGM）系统的设计、开发和商业化，这些系统由世界各地的患者、护理人员和临床医生管理糖尿病。 我们获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于 2006 年将我们的第一款产品商业化。我们推出了最新一代的系统 Dexcom G6®2018 年集成式连续血糖监测系统（G6）。 除非上下文另有要求，否则 “我们”、“我们的”、“公司” 或 “Dexcom” 等术语指的是 Dexcom, Inc. 及其子公司。 | |
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| | 全球影响力 |
| | 我们在美国、澳大利亚、加拿大、新西兰和一些欧洲国家建立了直销组织，召集医疗保健专业人员，例如内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者，他们可以教育和影响患者采用持续血糖监测。为了补充我们的直接销售工作，我们在美国、非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的某些国家以及澳大利亚、加拿大和新西兰签订了分销安排，允许分销商销售我们的产品。 |
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| | 未来发展 |
| | 产品开发： 我们计划开发未来几代的技术，这些技术侧重于提高性能和便利性，实现智能胰岛素管理。从长远来看，我们计划继续开发和改进具有开放架构、连接和能够与其他设备通信的发射机的网络平台。我们还打算加大工作力度，积累CGM患者数据和指标，并应用预测建模和机器学习来生成可以为患者行为提供信息的交互式CGM见解。 |
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| | 伙伴关系：我们还继续寻求和支持与胰岛素泵公司以及开发胰岛素输送系统（包括自动胰岛素输送系统）的公司或机构的开发合作伙伴关系。 |
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| | 新机会： 我们还在探索如何将我们的服务扩展到其他机会，包括针对未使用胰岛素的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕妇和住院患者。最终，我们可能会将我们的技术专长应用于血糖监测以外的产品。 |
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| | COVID-19 疫情的影响 |
| | 在2020年、2021年和2022年期间，由于新型冠状病毒、SARS-CoV-2或 COVID-19，我们面临着充满挑战的社会和经济条件。这些条件继续对我们的运营造成各种财务影响，使我们的人员必须采取预防措施，确保面对面和远程安全操作。产生的成本包括增量工资成本、咨询支持、IT 基础设施和设施相关成本等项目。 |
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| | 由于 COVID-19 疫情，我们提供了 Dexcom CGM 系统，用于医院和其他医疗机构，为一线工作人员提供帮助。COVID-19 疫情对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延、对客户和销售周期的影响、员工或行业活动以及对供应商的影响，所有这些都是不确定的，无法预测。在我们、我们的客户、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点，COVID-19 疫情及其不利影响变得更加普遍，因此，我们的全球运营出现了中度中断。我们已经经历过供应限制或客户需求减少，包括客户失去我们产品的私人健康保险，这可能会对我们的业务、经营业绩和未来整体财务业绩产生重大不利影响。目前，除其他外，我们利用第三方为我们的设备制造部件和材料，并提供消毒服务等服务，我们从全球众多供应商那里购买这些材料和服务。 |
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| | COVID-19 疫情已经并将继续对我们的制造和分销能力产生不利影响。与 COVID-19 疫情相关的中断，包括美国和其他国家的就地避难令，可能会使员工、供应商、分销商和其他人无法进入制造设施，也无法运输我们的产品或制造我们产品所需的组件。例如，由于 COVID-19 疫情导致的全球限制，我们在下一代 CGM 产品的制造中遇到了一些供应链中断。此外，与 COVID-19 疫情相关的全球供应链中断导致了产品短缺，这已经并将继续影响我们制造设备的能力。截至本 10-Q 表的提交日期，COVID-19 可能在多大程度上影响我们的财务状况或经营业绩或指导尚不确定。直到未来几个时期，COVID-19 疫情的影响才会完全反映在我们的经营业绩和整体财务业绩中。有关进一步讨论 COVID-19 疫情对我们业务可能产生的影响，请参阅本季度报告第二部分第 1A 项中的 “风险因素”。 |
对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础，该报表是我们根据美国公认会计原则编制的。这些合并财务报表的编制要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表当日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和支出。我们会持续评估我们的估计和判断。我们的估算基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了判断资产和负债账面价值的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策在截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注1中进行了描述。对于全面理解和评估我们报告的财务业绩最关键的关键会计估算在我们截至2021年12月31日财年的10-K表年度报告第7项中，管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析中进行了描述。在截至2022年3月31日的三个月中，我们的关键会计估算没有重大变化。
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| 财务业绩概述 |
我们用来评估业务的最重要的财务指标是收入增长、毛利、营业收入、净收入和运营现金流。 |
截至2022年3月31日的三个月的主要亮点包括以下内容： |
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| 收入 | | | 毛利 | | | 营业收入 | | | 净收入 | | | 运营现金流 |
| 6.288 亿美元 | | | 3.981 亿美元 | | | 4130 万美元 | | | 9730 万美元 | | | 7100 万美元 |
比2021年同期增长了25％ | | | 比2021年同期增长了16％ | | | 比2021年同期下降了10％ | | | 比2021年同期增长72％ | | | 比2021年同期增长了155％ |
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2022 年第一季度末，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为 26.9 亿美元。
除了概述中描述的 COVID-19 对我们公司的总体影响外，展望未来，我们预计我们的业务可能会受到以下因素的影响：
•全球被诊断患有糖尿病的人的发病率以及与糖尿病的管理和治疗相关的费用增加。
•医疗报销政策和计划的变化。
•医疗保健提供商和消费者对数字健康技术的需求不断增长，以降低成本，使消费者能够就自己的健康做出更明智的决策，并为促进预防、危及生命的疾病的早期诊断以及传统医疗保健环境之外的慢性病管理提供新的选择。
•持续的产品创新和来自其他 CGM 设备制造商的竞争。
•通过在马来西亚建造生产设施，我们有能力有效地扩大规模。
•我们有能力成功开发、获得监管部门批准和商业化我们正在研发的产品，尤其是我们的下一代 G7 CGM 系统。
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截至2022年3月31日的三个月与截至2021年3月31日的三个月相比 |
| 截至3月31日的三个月 | | 2022 - 2021 |
| （以百万计，每股金额除外） | 2022 | | 占收入的百分比 (1) | | 2021 | | 占收入的百分比 (1) | | $ Change | | % 变化 |
| | | | | （经调整）* | | | | | | |
| 收入 | $ | 628.8 | | | 100 | % | | $ | 505.0 | | | 100 | % | | $ | 123.8 | | | 25 | % |
| 销售成本 | 230.7 | | | 37 | % | | 161.1 | | | 32 | % | | 69.6 | | | 43 | % |
| 毛利 | 398.1 | | | 63.3 | % | | 343.9 | | | 68.1 | % | | 54.2 | | | 16 | % |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 研究和开发 | 135.9 | | | 22 | % | | 109.4 | | | 22 | % | | 26.5 | | | 24 | % |
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| 销售、一般和管理 | 220.9 | | | 35 | % | | 188.6 | | | 37 | % | | 32.3 | | | 17 | % |
| 运营费用总额 | 356.8 | | | 57 | % | | 298.0 | | | 59 | % | | 58.8 | | | 20 | % |
| 营业收入 | 41.3 | | | 7 | % | | 45.9 | | | 9 | % | | (4.6) | | | (10) | % |
| 利息支出 | (4.6) | | | (1) | % | | (4.7) | | | (1) | % | | 0.1 | | | (2) | % |
| 股票投资收入 | 0.2 | | | — | % | | — | | | — | % | | 0.2 | | | * |
| 利息和其他收入（支出），净额 | (0.8) | | | — | % | | 0.1 | | | — | % | | (0.9) | | | * |
| 所得税前收入 | 36.1 | | | 6 | % | | 41.3 | | | 8 | % | | (5.2) | | | (13) | % |
| 所得税优惠 | (61.2) | | | (10) | % | | (15.2) | | | (3) | % | | (46.0) | | | * |
| 净收入 | $ | 97.3 | | | 15 | % | | $ | 56.5 | | | 11 | % | | $ | 40.8 | | | 72 | % |
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| 每股基本净收益 | $ | 1.00 | | | ** | | $ | 0.59 | | | ** | | $ | 0.41 | | | 69 | % |
| 摊薄后的每股净收益 | $ | 0.93 | | | ** | | $ | 0.56 | | | ** | | $ | 0.37 | | | 66 | % |
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(1) 由于四舍五入，各个百分比的总和可能不等于总数。 |
| * 我们调整了2021年的金额，以反映我们在追溯基础上采用的简化的可转换工具会计指南。有关更多信息，请参阅附注1 “组织和重要会计政策”。 |
** 没有意义 |
收入
我们预计，我们从产品销售中获得的收入将在每个季度之间波动。我们通常会遇到季节性，与前四季度相比，每年第一季度的销售额有所下降。这种季节性销售模式与美国年度保险免赔额重置和无准备金的灵活支出账户有关。
销售成本
销售成本包括与销售或生产的每种产品相关的直接人工和材料成本，包括组装、测试人工和废料，以及支持我们制造业务的工厂管理费用。工厂管理费用包括设施、材料采购和控制、制造工程、质量保证、监督和管理。这些成本主要是工资、附带福利、基于股份的薪酬、设施费用、供应和购买的服务。我们所有的制造成本都包含在销售成本中。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与我们的持续血糖监测技术、临床试验、监管费用、质量保证计划、临床试验材料和产品相关的工程和研究费用。研发费用主要与员工薪酬有关，包括工资、附带福利、基于股份的薪酬和临时员工开支。我们还为开展临床试验承担了大量费用，包括临床试验报销、临床试验产品和相关的差旅费用。我们的研发费用还包括设计服务、承包商和开发材料的费用。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括我们的行政、财务、销售、营销、信息技术和管理职能的工资、附带福利和基于股份的薪酬。其他重要支出包括佣金、营销和广告、IT 软件许可费用、保险、我们的外部法律顾问和独立审计师的专业费用、诉讼费用、专利申请费用和咨询费用。
利息支出
利息支出主要由与我们的优先可转换票据相关的成本组成。
股票投资收入
股票投资的收入由出售股票投资的已实现收益组成。
利息和其他收入（支出），净额
净利息和其他收入（支出）主要包括我们的有价债务证券投资组合的利息收入以及外汇波动影响造成的外币交易损益。
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| | 截至 2022 年 3 月 31 日的三个月相比 截至2021年3月31日的三个月 |
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| 收入 | | 收入增长主要是由于我们全球客户群的持续增长，我们一次性传感器的销量增加，但与渠道战略演变相关的组合变化和价格部分抵消了这一增长。
在截至2022年3月31日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的86％，可重复使用的硬件收入约占总收入的14％。在截至2021年3月31日的三个月中，一次性传感器和其他收入约占总收入的84％，可重复使用的硬件收入约占总收入的16％。 |
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| 销售成本 | | 销售成本和毛利的增加主要是由于销量的增加。与2021年第一季度相比，2022年第一季度的毛利率下降主要是由价格和渠道组合变化以及与逐步淘汰老一代cGM相关的过剩和过时储备的增加所推动的。 |
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| 研发费用 | | 研发支出增加的主要原因是增加了1140万美元的工资、奖金、基于股份的薪酬和薪资相关成本，这主要是由于员工人数增加，与新CGM设备的安装和验证成本相关的470万美元额外成本，以及在监管部门批准之前与新产品相关的在役设备的额外折旧费用为450万美元。
我们仍然认为，有针对性的研发投资对于我们未来的增长和在市场上的竞争地位至关重要，对于开发新的和更新的产品和服务至关重要，而这些产品和服务是我们核心业务战略的核心。 |
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| 销售、一般和管理费用 | | 销售、一般和管理费用增加的主要原因是增加了980万美元的工资、奖金、股票薪酬和薪资相关成本，这主要是由于员工人数增加，增加了980万美元，全球营销活动增加了430万美元，差旅和娱乐费用增加了360万美元，与诉讼相关的额外法律费用增加了270万美元，与收购的无形资产相关的额外摊销费用增加了150万美元。 |
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| 所得税优惠 | | 截至2022年3月31日的三个月的所得税优惠主要归因于确认的员工基于股份的员工薪酬的超额税收优惠，以及在本季度单独记录的Verily Milestone补助金，抵消了正常经常性业务的所得税支出，估计年有效税率为30.2％。我们在截至2021年3月31日的三个月中记录的所得税优惠主要归因于确认的员工股份薪酬的超额税收优惠被正常经常性运营的所得税支出所抵消。 |
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券、运营产生的现金、发行优先可转换票据的收益以及获得我们的信贷额度。我们现金的主要用途是用于研发计划、销售和营销活动、资本支出、收购企业和还本付息成本。
我们预计，由于多种因素，包括经营业绩、营运资金需求和资本部署决策的波动，我们的运营提供的现金在未来可能会波动。历史上，我们的现金主要投资于以美元计价、投资等级、美国政府机构的高流动性债务、商业票据、公司债务和货币市场基金。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，限制我们进入资本市场的能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
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| 我们业务国际扩张的演变以及我们批准的产品和其他未来产品的销售所产生的收入； | | | 我们有能力有效地扩大业务规模，以满足对我们当前和任何未来产品的需求； | | | 我们研发工作的成功； |
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| 我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时产生的费用； | | | 延迟额外监管批准的成本、时间和风险； | | | 提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用； |
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| 我们产品和服务的质量水平； | | | 竞争性或互补性技术发展的出现； | | | 我们可能达成的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；以及 |
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| 第三方为我们的客户报销我们的产品； | | | 我们的临床试验和其他开发活动的进展率和成本； | | | 收购业务、产品和技术，以及我们整合和管理任何收购的业务、产品和技术的能力。 |
我们预计，来自未来业务的现有现金和短期投资以及现金流通常将足以为我们正在进行的核心业务提供资金。随着当前借款来源的到期，我们可能需要进入资本市场以获得更多资金。在我们评估无机增长战略时，我们可能需要用外部来源补充内部产生的现金流。如果我们被要求进入债务市场，我们相信我们将能够获得合理的借款利率。作为我们流动性战略的一部分，我们将继续监测我们目前的收益和现金流产生水平，以及根据这些收益水平进入市场的能力。
我们的很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售都是以美元进行的。因此，我们的评估是，我们目前没有受到外汇汇率波动的重大净敞口。但是，随着我们在美国以外市场的业务持续增长，我们将面临与国外业务相关的外汇兑换风险。美元与外币，主要是澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。我们目前从事对冲交易以降低外汇风险。作为我们整体风险管理计划不可分割的一部分，我们将继续监控和管理汇率波动造成的财务风险。
流动性的主要来源
现金、现金等价物和短期有价证券
截至2022年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期有价证券总额为26.9亿美元。这些基金都没有受到限制，这些基金中约有96％位于美国。
运营产生的现金流
在截至2022年3月31日的三个月中，我们从经营活动中获得了7,100万美元的正现金流入。我们预计，在可预见的将来，我们将继续创造正现金流入。
高级可转换票据
2018年11月，我们从2023年票据发行中获得了8.366亿美元的净收益，2020年5月从2025年票据发行中获得了11.9亿美元的净收益。2018年，我们使用发行2023年票据的净收益中的1亿美元回购了部分普通股。我们使用发行2025年票据的净收益中的2.826亿美元回购了2022年到期的优先可转换票据或2022年票据的一部分。我们打算将2023年票据和2025年票据发行的剩余净收益用于一般公司用途和资本支出，包括营运资金需求。我们还可能将净收益用于通过许可或收购或投资其他业务、产品或技术来扩大我们目前的业务；但是，我们目前对任何此类收购或投资没有任何重大承诺。
2023年票据对冲预计将减少2023年票据转换后的潜在股权稀释和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2023年票据本金的任何现金支付。有关2023年票据和因行使部分2023年票据对冲而获得的股票的转换活动，以及有关2023年票据和2025年票据、2023年票据对冲和2023年认股权证的更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注5 “债务”。
循环信贷协议
截至2022年3月31日，根据经修订的信贷协议，我们没有未偿借款，730万美元的未偿信用证，总可用余额为1.927亿美元。我们监控与提供信贷额度的机构贷款机构相关的交易对手风险。我们目前认为，如果我们选择根据信贷额度进行借款，我们将可以使用信贷额度。循环贷款将可用于一般公司用途，包括营运资金和资本支出。有关循环信贷协议的更多细节，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注5 “债务”。
短期流动性要求
我们的短期流动性需求主要包括定期运营成本、与我们的优先可转换票据相关的利息、开发制造设施和办公空间的资本支出以及短期物质现金需求，如下所述。截至2022年3月31日，我们的营运资本比率为5.27，速动比率为4.54，这表明我们的流动资产足以支付我们的短期负债。我们预计明年将有大量资本支出来推动我们在马来西亚建设制造设施和设备以及扩大亚利桑那州梅萨的产能的战略举措。
我们认为，我们的现金、现金等价物和有价证券余额、商业运营的预计现金出资以及信贷额度下的借款将足以满足我们至少未来12个月的预期季节性营运资金需求、所有资本支出需求、下述物质现金需求以及与我们的运营相关的其他流动性需求。
长期流动性要求
我们的长期流动性需求主要包括与我们的优先可转换票据相关的利息和本金、开发制造设施和办公空间的资本支出以及下文所述的长期物质现金需求。截至2022年3月31日，我们的债务与资产比率为0.39，这表明我们的总资产足以偿还我们的短期和长期债务。随着对我们产品需求的增长，我们将继续扩大全球业务，通过对制造和运营的投资来满足需求。如上所述，我们预计将从主要流动性来源满足我们的长期流动性需求，以支持我们未来的运营、资本支出、收购以及与未来12个月后的运营相关的其他流动性要求。
截至2022年3月31日，我们有未偿还的优先可转换票据，2023年票据将于2023年12月到期，2025年票据将于2025年11月到期。但是，一旦满足某些条件，我们的优先可转换票据的未偿本金可以在到期前转换为现金和/或普通股。参见附注5的 “债务”
本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表，提供有关到期前转换权的信息。
物质现金需求
在正常业务过程中，我们会不时达成各种采购安排，包括但不限于与资本支出相关的购买安排、用于美国和马来西亚的制造部件以及研发活动。有关更多信息，请参阅本季度报告第一部分第 2 项下方的 “合同义务”。
我们在2018年11月和2020年5月发行了优先可转换票据。上述债务包括这些票据的本金和利息。尽管这些票据将于2023年和2025年到期，但如果满足某些条件，它们可能会在到期前转换为现金和普通股。如表所示，到期前的任何转换都可能导致本金的偿还时间早于预定还款额。截至2022年3月31日，我们有730万美元的未付信用证，我们无法确定还款的金额和时间。有关我们优先可转换票据条款的进一步讨论，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
我们参与了各种租赁安排，主要是办公室、制造和仓库空间的租赁安排，这些安排将在2030年12月之前的不同时间到期，不包括任何续订选项。我们还在马来西亚槟城有一份土地租约，用于扩建我们的国际制造设施租约，该租约将于 2080 年到期。我们预计，在未来两年内，将产生与扩建马来西亚制造设施和设备相关的巨额支出。
根据我们与Verily签订的重订合作协议，相当于1,288,660股普通股的额外销售里程碑付款，根据1.75亿美元的初始里程碑金额除以截至重述的合作协议签订之日的连续15天内的交易量加权平均交易价格计算，可能由我们到期支付。根据我们的选择，所有里程碑都可以以现金或普通股支付。如果我们选择以现金支付这些里程碑款项，则任何此类现金支付都将等于原本为给定里程碑付款而发行的股票数量乘以我们在实现相关里程碑之日的股票价值，并根据股票分割、分红等因素进行了调整。我们打算用普通股支付这些里程碑式的股票，因此，我们预计该协议不会有大量现金需求。有关与Verily的合作协议的进一步讨论，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注1 “组织和重要会计政策”。
有关信贷协议、我们的优先可转换票据、2023年票据对冲和2023年认股权证条款的更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注5 “债务”。
截至2022年3月31日，我们拥有26.9亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券，与截至2021年12月31日的27.3亿美元相比，减少了4,300万美元。
截至2022年3月31日和2021年3月31日的三个月中的主要现金流如下所述。有关这些期间的完整合并现金流量表，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表。
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| | | 三个月已结束 |
| | | 2022年3月31日 | | | 2021年3月31日 |
| | | | | | 调整后 |
| 运营现金流 | | + | 净收入9,730万美元和净非现金调整7,120万美元，部分被营运资金余额的9,750万美元净变动所抵消 | | + | 净收入5,650万美元和净非现金调整5,870万美元，部分被营运资金余额的8,740万美元净变动所抵消 |
净非现金调整主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。 | 净非现金调整主要与基于股份的薪酬以及折旧和摊销有关。 |
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| 投资现金流 | | + | 净购买有价证券3.047亿美元 | | - | 净购买有价证券1,200万美元 |
| - | 1.016 亿美元的资本支出 | - | 9,970万美元的资本支出 |
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| 为现金流融资 | | + | 根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为1,010万美元 | | + | 根据我们的员工股票计划发行普通股的收益为870万美元 |
| - | 340万美元的融资租赁款项 | - | 790万美元的融资租赁款项 |
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我们在截至2021年12月31日的10-K表年度报告中附注6 “租赁和其他承诺” 中列出了截至2021年12月31日的合同义务。我们的租赁义务没有重大变化。截至2022年3月31日，我们在正常业务过程中有大约5.036亿美元的未结采购订单和合同义务，其中大部分将在一年内到期。有关与我们的优先可转换票据相关的转换活动，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注5 “债务”。
有关最近发布的适用于我们合并财务报表的会计指导的说明，请参阅本季度报告第一部分第1项中合并财务报表附注1 “组织和重要会计政策”。
利率风险
我们投资活动的主要目标是保留资本，用于为运营提供资金，同时在不显著增加风险的情况下最大限度地提高我们从投资中获得的收入。为了实现这些目标，我们的投资政策允许我们维持现金等价物和对各种证券的短期投资组合，包括货币市场基金、美国国债和公司债务证券。由于我们投资的短期性质，我们认为我们没有实质的利率风险。
市场价格敏感工具
为了减少潜在的股权稀释，在发行2023年票据时，我们进入了2023年对冲期，该套期权使我们有权购买普通股。2023年票据转换后，如果我们普通股的每日交易量加权平均每股价格超过对冲的行使价，则2023年对冲预计将减少股票稀释率。我们还与2023 Hedge的交易对手进行了认股权证交易，使他们有权收购我们的普通股。认股权证交易可能会对我们的每股收益产生摊薄影响，前提是我们在给定的季度或年度衡量期内的普通股价格超过了认股权证的行使价。有关更多信息，请参阅本季度报告第一部分第1项中的合并财务报表附注5 “债务”。
外币兑换风险
我们的很大一部分业务位于美国，自成立以来，我们的大部分销售都是以美元进行的。因此，我们的评估是，我们目前没有受到外汇汇率波动的重大净敞口。但是，随着我们在美国以外市场的业务持续增长，我们将面临与国外业务相关的外汇兑换风险。美元与外币，主要是澳元、英镑、加元、欧元和马来西亚林吉特之间的汇率波动可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括我们的收入、收入增长率、毛利率、收入和亏损以及资产和负债。
我们将使用资产和负债的期末汇率以及每个报告期内的平均汇率将非美元功能货币的国际子公司的财务报表转换为美元进行合并。我们将这些财务报表折算产生的净收益或亏损以及汇率变动对长期性质的公司间应收账款和应付账款的影响作为股东权益的单独组成部分进行记录。这些调整仅会影响出售或清算国际子公司标的投资时的净收益。
我们将因国内实体与我们的国际子公司之间的短期公司间余额折算而产生的汇率波动记录为外币交易损益，并将其计入合并运营报表中的利息和其他收入（支出）。我们偶尔会签订外币远期合约，以部分抵消外币汇率波动的影响。截至2022年3月31日，我们的未偿外币远期合约名义金额为3,800万美元。
这些衍生品的公允价值基于报价的市场价格，即一级投入，衍生工具记录在我们的合并资产负债表中的其他流动资产或其他流动负债中，这与期末工具的性质一致。衍生品收益和亏损包含在我们的合并运营报表中的利息和其他收入（支出），净额为净额。
名义本金是衡量截至期末未偿交易量的一种指标，但它们并不代表我们的市场亏损金额。公允价值的估算基于适用和常用的定价模型，使用现行金融市场信息。这些金融工具结算时最终实现的金额以及基础风险敞口的收益和亏损将取决于这些工具剩余寿命内的实际市场状况。作为我们整体风险管理计划不可分割的一部分，我们监控和管理因汇率波动而产生的财务风险，该计划认识到金融市场的不可预测性，并力求减少对我们财务业绩的潜在不利影响。
评估披露控制和程序
1934年《证券交易法》下的法规要求上市公司维持 “披露控制和程序”，其定义是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并及时传达给包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层，在证券规定的期限内记录、处理、汇总和报告以及交易委员会的规则和表格。截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。根据他们截至2022年3月31日的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序已为此目的生效。
财务报告内部控制的变化
在上一财季，我们的财务报告内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
由于 COVID-19 疫情，某些员工于 2020 年 3 月开始远程办公。我们尚未发现由于工作环境的这些变化，我们的财务报告内部控制发生了任何重大变化。我们正在持续监测和评估 COVID-19 的情况，以确定对财务报告内部控制的设计和运营有效性的任何潜在影响。
对控制有效性的限制
应当指出，任何控制系统，无论设计和运作多么良好，都只能为实现该系统的目标提供合理的而不是绝对的保证。任何控制系统的设计在某种程度上都基于控制系统相对于其成本的优势。某些人的个人行为、两人或多人串通或管理层推翻控制权都可能绕过控制系统。此外，随着时间的推移，由于条件的变化，控制可能变得不足，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的这些限制和其他固有的局限性，我们无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标，无论多么遥远。
在正常业务过程中，我们会不时受到各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任、知识产权和就业相关事宜。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。
在截至2021年12月31日的年度和截至2022年3月31日的季度中，我们和某些Abbott Diabetes Care, Inc.（“Abbott”）实体在美国境内外的多个司法管辖区针对彼此提起了专利侵权、有效性和其他专利相关诉讼的投诉。我们打算在这些案件中大力进行索赔和辩护，以保护我们的知识产权并针对雅培的侵权指控进行辩护。
我们认为我们没有参与任何目前未决的法律诉讼，该诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的短期和长期成功受到许多风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性涉及难以预测或我们无法控制的因素。在决定投资、持有或出售我们的普通股之前，股东和潜在股东应仔细考虑下述风险和不确定性，以及本10-Q表季度报告中包含或以引用方式纳入的其他信息，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息。如果出现以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股的价值可能会下跌，股东可能会损失全部或部分投资。此外，我们目前没有意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。请参阅本季度报告第一部分第2项中管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析开头关于前瞻性陈述的免责声明。
以下风险因素摘要概述了我们在正常业务活动过程中面临的许多风险。因此，以下风险摘要并未包含对您可能重要的所有信息，您应阅读风险摘要以及本节 “风险因素” 标题下对风险的更详细讨论，以及本10-Q表季度报告的其他地方。 除了下文总结或本10-Q表季度报告中其他地方讨论的风险外，其他风险可能适用于我们目前开展的活动或运营，也可能适用于我们未来可能开展的活动或运营，也可能适用于我们运营或将来可能运营的市场。与上述情况一致，我们面临各种风险，包括与以下相关的风险：
•如果我们的产品价格下跌并且我们无法减少支出，包括生产产品的单位成本，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
•我们受到第三方付款人成本控制措施的影响，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售降低，并导致未来收入减少。
•尽管许多第三方付款人对持续血糖监测设备采用了某种形式的保险政策，但我们的产品并不总是有某种形式的保险，包括与第三方付款人签订的简单而广泛的合同保险，而且我们在为客户获得报销时经常遇到管理方面的挑战。如果我们无法以可接受的价格从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够的广泛补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
•我们独立开展的研发工作，在某些情况下与第三方的合作相关的研发工作可能无法开发出商业上可行的产品、创造可观的未来收入或足够的盈利能力。
•我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
•如果我们的制造能力不足以在适当的质量水平上生产足够的产品供应，我们可能无法满足市场需求，或者我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
•制造困难和/或我们设施的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
•我们依赖第三方供应商并将外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量不佳、违规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
•如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成和维持销售、营销和分销我们产品的安排，那么我们将来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
•我们在竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的大型知名公司的竞争，因此，我们可能无法有效地竞争。
•SARS-CoV-2 病毒及其变体及其引起的 COVID-19 疾病的爆发或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们的制造、商业运营和销售产生重大不利影响。
•由于我们的国际业务，我们面临各种风险，这些风险可能会对我们的业务、运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
•我们过去蒙受了重大损失，将来可能会蒙受损失。
•我们受到有关隐私、数据保护、安全和其他事项的复杂且不断变化的美国和外国法律和法规的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
•网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，对客户造成潜在伤害、补救措施和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
•我们在监管严格的行业开展业务，如果我们不遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大调整。
•医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
•医疗保健政策的变化，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
•如果我们无法成功完成支持额外PMA所需的临床前研究或临床试验，从头再来，或510（k）个应用程序或补充剂，我们可能无法将正在开发的CGM系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
•我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。我们可能还会受到其他索赔或诉讼的影响。
•我们无法充分保护我们的知识产权可能会使我们的竞争对手和其他人能够基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
•我们面临产品责任索赔的风险，可能面临损害赔偿、罚款、罚款和禁令等。
•我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
•我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
•我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
如果我们的产品价格下跌并且我们无法减少支出，包括生产产品的单位成本，则可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
由于管理式医疗组织和其他第三方付款人的定价压力，随着医疗器械行业的整合，付款人的市场力量增强，以及包括制造服务提供商在内的供应商之间的竞争加剧，我们已经经历过产品价格下跌，预计我们将继续经历这种情况。如果我们的产品和服务价格下跌而我们无法减少支出，包括材料采购成本、物流成本和产品制造成本，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。持续的 COVID-19 疫情可能导致制造和外包服务的成本增加，同时还会在经济衰退或萧条发生且人们买不起我们的产品时造成降低我们产品价格的额外压力。我们无法预测持续的 COVID-19 疫情及其影响可能对我们的业务运营、财务状况和现金流产生的最终影响。
我们受到第三方付款人成本控制措施的影响，这可能会导致产品定价和/或我们产品的销售降低，并导致未来收入减少。
在美国和其他国家，政府和私营部门获得医疗保健产品的机会仍然是人们关注的焦点，第三方支付者正在努力降低医疗保健成本。我们的大多数客户依靠第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们的产品成本。我们预计，持续的削减成本和遏制措施可能会降低医疗保健产品的成本或利用率，并可能导致患者无法获得这些第三方付款人的保险或付款批准。此外，由于持续的 COVID-19 疫情，一些客户已经失业，而另一些客户可能会失去获得私人健康保险计划的机会，对工作状态的影响可能会持续很长时间，超过 COBRA 可能的保险期限，或者我们的客户可能负担不起维持保险的费用。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们的产品成本，因此我们的客户可能会失去我们产品的保险，这可能会损害我们的业务和经营业绩。
我们已经经历了产品定价的下行压力，预计我们将继续面临这种压力。如果这些成本控制措施不能被更多患者获得我们产品的机会所抵消，那么我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
尽管许多第三方付款人对持续血糖监测设备采用了某种形式的保险政策，但我们的产品并不总是有某种形式的保险，包括与第三方付款人签订的简单而广泛的合同保险，而且我们在为客户获得报销时经常遇到管理方面的挑战。如果我们无法以可接受的价格从第三方付款人那里为我们的产品或任何未来的产品获得足够的广泛补偿，我们的收入可能会受到负面影响。
作为一家医疗器械公司，政府和/或商业第三方医疗保健支付方（包括Medicare和Medicaid）的报销是我们成功的重要因素。Medicare不涵盖任何 “不合理和必要” 的项目或服务。医疗保险涵盖耐用医疗设备（DME）福利类别下的CGM系统，其中包括使用该设备所需的物资。为了获得这项福利，CGM系统的一个组成部分必须符合耐用医疗器械的标准。迄今为止，接收者满足了这一标准。如果Medicare受益人未使用接收器或CMS以其他方式确定订购的物品和用品不是医疗必需品，则Medicare可能不涵盖该CGM系统或任何相关用品。
2017年1月，医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）将 “治疗性连续血糖监测器” 归类为符合医疗保险B部分保险资格的耐用医疗设备。治疗性cGM的承保标准由CMS根据全国保险决定确定，也由当地医疗保险管理承包商根据当地保险决定确定。因此，我们的CGM设备的医疗保险报销受各种保险条件的约束，通常需要对患者进行针对性的承保范围分析。2017年5月，CMS Medicare管理承包商发布了对现有联合地方保险决定的修订版，该决定规定了治疗性CGM（包括我们的G5 Mobile和G6系统）的医疗保险承保条件。2020年10月27日，CMS提议修改Medicare耐用医疗设备、假肢、矫形器械和用品（DMEPOS）的承保范围和支付政策，将所有cGM（不仅仅是治疗性cGM）归类为DME，并确定这些物品和相关用品的付款金额，从而扩大CGM设备和用品的医疗保险覆盖范围。CMS 于 2021 年 12 月 21 日完成了其提案，扩大了所有类型的 CGM 的医疗保险覆盖范围。cGM 现在将分为辅助和非辅助类（即治疗性 cGM）。新涵盖的附加 cGM 及相关费用表金额
供应将根据管理没有费用表定价历史记录的新 DME 物品的现行定价法规确定。cGM 覆盖范围的扩大意味着t更多的制造商将能够为其CGM设备获得医疗保险和付款，对于医疗保险受益人来说，一些新的CGM选项可能会更便宜，这可能会导致销售下降和由此产生的收入。自2021年7月18日起，CMS还修订了当地保险决定 L33822，允许糖尿病受益人在处方 “每日多次给药” 胰岛素时使用CGM，取消了 CGM 保险的 “注射” 要求和每天四次检测的要求。
同样，2016年9月，德国联邦联合委员会同意在某些条件下为连续血糖监测系统提供报销，我们认为我们目前的CGM系统可以满足这些条件。
在政府或商业第三方付款人提供报销（包括向医疗保险受益人进行销售）的大规模销售方面，仍然存在许多监管和商业障碍。如果我们无法成功解决这些障碍，那么我们的产品的报销可能仅限于一小部分由Medicare承保的糖尿病患者，或者其他第三方付款人承保的糖尿病患者，这些人采用了CGM设备政策，允许在满足某些条件的情况下为这些设备提供保险。CMS、其医疗保险管理承包商、其他州、联邦或国际付款人和/或第三方商业付款人与我们的产品相关的负面承保或报销决定可能会显著减少报销额，这可能会影响我们产品的接受和需求以及客户愿意为这些产品支付的价格。
截至2022年3月31日，就保障寿命而言，最大的八个私人第三方支付方已经发布了CGM设备类别的保险单。此外，我们已经与所有这些第三方付款人就其成员购买我们当前的CGM系统的合同费率进行了谈判。但是，没有为我们的产品提供保险的糖尿病患者将不得不承担这些产品的财务成本。在美国，使用现有单点指尖设备的糖尿病患者通常由Medicare或其他第三方付款人报销全部或部分产品费用。我们的产品在国内和国际市场的商业成功将在很大程度上取决于使用这些产品的个人能否获得及时、全面的第三方赔偿。尽管许多第三方付款人对CGM设备采取了某种形式的保险政策，但在很大一部分情况下，在耐用医疗设备福利下，这些保险政策通常是限制性的，需要大量的医疗文件和其他要求才能获得报销，因此，我们很难提高客户服务小组的效率。此外，包括联邦和/或州政府机构及其承包商定期进行例行账单和合规审查的情况并不少见，这可能需要大量的文件申请，与之合作可能需要大量时间和资源，并可能导致发现可能需要退还的多付款。
此外，Medicare、Medicaid、其他政府健康计划、健康维护组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗器械和现有医疗器械的承保范围和报销水平来控制医疗费用，因此，它们可能具有限制性，也可能无法为我们的产品提供足够的报酬。其中许多计划都规定了文件和其他资格要求，这使得获得报销变得更加困难。为了获得额外的报销安排，包括药房福利下的报销安排，我们可能必须同意净销售价格低于我们在其他销售渠道可能收取的净销售价格。我们的收入可能会受到政府和第三方付款人持续努力通过各种日益复杂的手段控制或降低医疗保健成本的限制，例如利用日益激烈的竞争、提高第二意见和其他文件等资格要求、捆绑购买或重新设计福利。我们无法预测当前或任何未来的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，也无法预测这些问题将对我们的客户产生什么影响。我们对当前 CGM 系统的商业成功的依赖使我们特别容易受到任何成本控制或削减措施的影响。因此，除非政府和其他第三方付款人为我们目前的CGM系统提供足够的保险和报销，否则没有保险的糖尿病患者可能无法使用我们的产品。此外，付款人越来越多地将报销率建立在先前批准和产品的有效性、与产品相关的临床结果以及对有效性或临床结果（或导致任何此类负面影响）产生负面影响的因素，例如临床试验的结果、产品缺陷或产品召回，这些因素可能会对报销率产生负面影响。
在一些国外市场，医疗器械的价格和盈利能力受政府控制。在美国，我们预计联邦和州将继续提出类似管制的提案。此外，美国医疗管理的趋势以及旨在降低政府保险计划成本的立法工作可能会对医疗保健服务和产品的购买产生重大影响，并可能导致我们产品的价格降低或我们的产品被排除在报销计划之外。
我们独立开展的研发工作，在某些情况下与第三方的合作相关的研发工作可能无法开发出商业上可行的产品、创造可观的未来收入或足够的盈利能力。
为了满足客户的预期需求，开拓现有产品的新市场并保持竞争力，我们将研发工作和第三方战略合作活动的重点放在增强我们当前的CGM产品、开发下一代产品以及开发新技术和服务上。
开发新产品或新技术和服务以及增强我们当前的CGM产品（包括寻找和获得新的使用适应症），需要在研发、知识产权保护、临床试验、监管部门批准和第三方报销方面进行大量投资。我们的产品开发和商业化工作的结果可能会受到一系列因素的影响，包括我们预测客户需求、创新和开发新产品的能力（无论是独立还是通过我们在重订的合作协议下与Verily的独特合作（有关重述的合作协议的更多细节，请参阅本季度报告第一部分第1项合并财务报表附注2 “与Verily Life Sciences的合作”）、确定可行或及时的监管途径或途径的能力方法，并将这些产品以具有成本效益的方式推向多个市场和地区。如果我们无法成功预测客户需求、创新、开发新产品并成功推出它们，那么我们可能无法从这些努力中创造可观的未来收入或利润。未能及时推出我们的产品可能会导致它们过时，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们产品的开发和商业发布时间表在很大程度上取决于我们实现临床终点和监管要求以及克服技术挑战的能力，并且可能会因患者和研究者的日程安排问题、机构审查委员会的要求或监管机构对我们的独立和协作产品开发活动、产品性能和制造供应限制等因素的询问而推迟。此外，支持这些临床试验需要参与我们产品生产的员工提供大量资源，包括研发、制造、质量保证以及临床和监管人员。即使我们的开发和临床试验工作取得成功，美国食品药品管理局也可能不批准这些产品，或者可能需要在批准产品之前进行额外的产品测试和临床试验，这将导致产品发布延迟和额外开支。如果获得美国食品药品管理局的批准，这些产品可能不会被医生和糖尿病患者在市场上接受。
在我们的正常业务过程中（与我们与Verily合作将自己的下一代CGM产品商业化形成鲜明对比的是），我们与第三方达成合作安排以扩展到新市场，包括与礼来、Insulet、Novo Nordisk、Tandem糖尿病和Ypsomed集团等胰岛素设备制造商达成合作安排，将我们的CGM技术整合到他们的胰岛素输送系统中。我们还与一些目前正在使用或正在开发利用我们当前CGM系统的2型糖尿病治疗计划的组织建立了合作。由于这些关系，我们的经营业绩在某种程度上取决于我们的合作伙伴成功将其胰岛素输送系统或监测产品商业化的能力。任何可能限制我们的合作伙伴广泛采用其系统的能力的因素，包括竞争压力、糖尿病治疗或预防方面的技术突破、与胰岛素泵产品相关的不利监管或法律行动，或与胰岛素泵或类似产品相关的第三方付款人报销率或政策的变化，都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
与我们合作的许多公司也是竞争对手或潜在竞争对手，他们可能会决定终止我们的合作安排。如果发生此类终止，我们可能需要为产品开发和商业化投入更多资源，我们可能需要取消一些开发计划，我们可能会面临更激烈的竞争。此外，合作可能不会导致实现商业成功的产品的开发，并且可以在开发任何产品之前终止。以前的合作者可能会利用他们在与我们合作过程中积累的经验和见解来启动或加快与我们的产品竞争的产品的开发，这可能会给我们带来竞争劣势。因此，我们无法保证我们的任何合作都将成功开发出商业上可行的产品或带来可观的额外未来收入。
我们的产品可能无法获得或保持市场认可度。
我们预计，在可预见的将来，我们当前 CGM 系统的销售将占我们全部产品收入。如果我们的下一代 CGM 系统获得美国食品药品管理局或其他监管机构的批准并开始商业化，我们预计大多数患者将迁移到这些系统。但是，在我们的CGM系统推出新版本或升级版本之前的时期，我们的客户对这些产品的发布的预期可能会导致他们取消、更改或推迟我们当前产品的当期购买，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
尽管我们以前在营销和销售产品方面有经验，但由于多种原因，我们可能无法成功扩大现有产品的商业化或开始大规模商业化我们的下一代 CGM 系统，包括：
•我们的G6系统会提示用户在不迟于第十天更换传感器，这可能会使用户付出昂贵的代价；
•医生和糖尿病患者对我们产品的广泛市场认可将在很大程度上取决于我们证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力；
•我们的销售队伍规模有限；
•我们可能没有足够的财务或其他资源来充分扩大我们产品的商业化工作；
•我们的 FDA 和其他监管机构营销申请的提交和审查可能会被延迟、批准或批准，但产品适应症和标签有限；
•我们可能无法以与需求相称的商业数量或以可接受的成本生产我们的产品；
•2 型糖尿病患者在美国购买 CGM 产品通常不会从第三方付款人那里获得广泛的报销，因为许多付款人要求保单持有人符合特定的医疗标准才有资格获得报销，这可能会减少我们产品的广泛获取或使用；
•与建立和认证新制造设施相关的不确定性；
•除了我们的系统外，糖尿病患者可能需要承担单点指尖设备的费用；
•国际CGM市场相对不成熟，美国以外的第三方付款人和政府医疗保健提供者对CGM系统的国际补偿有限；
•引进竞争产品和技术并使其在市场上得到接受，这些产品和技术的成本或价格可能较低，可以改善便利性和（或）提高准确性和可靠性；
•我们的一些竞争对手提高了知名度或品牌知名度，建立了更完善的医疗产品分销渠道；
•我们无法从我们的单一或单一来源供应商和其他主要供应商那里及时获得足够数量和适当质量水平的物资；
•我们无法生产性能符合消费者期望的产品；以及
•快速的技术变革可能会使我们的技术和产品过时。
除了上述风险外，我们的G6系统比许多其他自我监测的血糖测试系统（包括单点指尖设备）更具侵入性，糖尿病患者可能不愿在体内插入传感器，尤其是在他们目前的糖尿病管理每天不超过两根手指棒的情况下。此外，糖尿病患者可能没有意识到CGM的好处，可能不愿改变目前的治疗方案。医生不得推荐或开处方我们的产品，除非（i）有更多的长期临床证据说服他们改变现有的治疗方法，（ii）知名医生进一步建议我们的产品可以有效监测血糖水平，以及（iii）报销或保险范围更广。此外，欧洲或其他国家的医生和糖尿病患者对我们产品的市场接受程度将在很大程度上取决于我们证明其相对安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性的能力。如果我们做不到，我们可能无法从我们在欧洲或其他国家的销售工作中获得产品收入。我们无法预测包括医生在内的医疗保健专业人员和糖尿病患者何时（如果有的话）会更广泛地使用包括我们的系统在内的CGM系统。如果我们的CGM系统不能达到和维持糖尿病患者、包括医生在内的医疗保健专业人员和第三方付款人的足够接受水平，我们未来的收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
如果我们的制造能力不足以在适当质量水平上生产充足的产品，我们的增长可能会受到限制，我们的业务可能会受到损害。
我们现有的制造设施旨在制造当前和下一代传感器和发射器，但规模可能不够快，不足以让我们制造一个或多个 CGM 系统，其数量足以满足市场需求。过去，我们很难扩大制造业务的规模，以提供足够的产品供应来支持市场需求和我们的商业化工作。我们还时不时遇到短暂的缺货期，有时不得不限制销售人员向新客户介绍产品的努力。我们已将大量精力集中在制造业务的持续改进计划上，旨在提高质量、产量和产量。我们在制造方面取得了进展，使我们能够提供足够数量的产品来支持我们的商业化努力；但是，我们不能保证将来供应不会受到限制。我们可能无法充分预测我们产品的市场需求，以便按照我们预期的满足市场需求所必需的数量生产我们的产品。我们需要充分预测我们产品的市场需求，并在当前水平上将我们的制造能力提高一个重要系数，以满足或超过预期的市场需求。此外，如果我们的下一代 CGM 技术获得相关监管机构的批准、批准或其他授权并商业化，我们将不得不修改我们的制造设计、可靠性和工艺。
提高制造能力存在技术挑战，包括设备设计、自动化、验证和安装、承包商问题和延迟、许可和许可延迟或拒绝、材料采购、制造场地扩大、产量问题以及质量控制和保证。继续发展商业规模的制造设施将需要投入大量额外资金，并雇用和保留更多具有必要制造经验的管理、质量保证、质量控制和技术人员。下一代产品的推迟可能导致对当代产品的需求意想不到的持续增长（以取代下一代产品的缺乏），如果没有做好充分的准备，可能会导致我们生产足够数量的上一代产品以适当的价格满足需求的能力不足。
制造能力的扩大受到许多风险和不确定性的影响，可能导致产品质量或可靠性的变化，施工时间延长，以及设计、安装和维护制造设备所需的资源等，所有这些都可能导致制造产出的意外延迟。此外，由于变更可能会对我们先前批准、批准和/或授权的设备产生影响，因此我们的制造流程的任何变更都可能导致需要向 FDA 或其他监管机构提交报告或通知，在某些情况下还需要事先获得其批准。我们的设施要接受美国食品药品管理局和相应国家机构的持续检查，我们必须遵守良好生产规范和美国食品药品管理局质量体系法规，以及某些州要求。我们可能无法充分维护、发展和扩大我们的制造流程和运营，也无法保持对美国食品和药物管理局和州机构要求的合规性，制造问题可能会影响我们已批准和批准的产品。如果我们无法生产足够供应的当前产品或任何可能获得批准或许可、维持支出控制或以其他方式适应预期增长的未来产品，或者如果我们低估了增长，我们可能没有能力满足市场需求、合同义务，我们的业务将受到影响。
制造困难和/或我们设施的任何中断都可能对我们的制造业务和相关产品销售产生不利影响，并增加我们的开支。
我们的产品是在某些设施生产的，替代设施有限。如果我们的一个设施发生的事件导致一个或多个此类设施损坏或关闭，或者如果我们在这些设施的分销受到任何限制或限制，我们可能无法生产以前的水平或根本无法生产相关产品。由于批准和租赁制造设施需要时间，因此在制造能力丧失的情况下，替代设施和/或第三方可能无法及时替换生产能力。
此外，我们的大部分业务都是在位于加利福尼亚州圣地亚哥和亚利桑那州梅萨的设施进行的。我们采取预防措施来保护我们的设施，包括生产协议、保险、健康和安全协议以及异地数据存储。但是，自然或人为灾难，例如火灾、洪水、地震、恐怖主义行为、网络攻击或其他破坏性事件，例如持续的 COVID-19 疫情或其他突发公共卫生事件，可能会导致我们的运营严重延迟，损坏、破坏或限制我们的制造设备、库存或记录，并导致我们承担额外费用。地震尤其重要，因为我们在加利福尼亚的制造设施位于地震多发地区。如果我们现有的制造设施或设备受到人为或自然灾害的影响，我们可能无法生产待售产品或满足客户需求或销售预期。如果我们的制造业务被削减或停止，将严重损害我们的业务。我们的保险
防范火灾、洪水、地震和其他自然灾害和类似事件可能不足以弥补我们在任何特定情况下的损失。此外，与 COVID-19 疫情及其影响相关的损失、利润或业务中断可能无法获得保险或成功获得保险。
我们依赖第三方供应商并将外包给其他方，这使我们容易受到供应中断、质量不佳、违规和/或价格波动的影响，这可能会损害我们的业务。
我们生产大部分产品，并在全球众多设施采购重要的第三方服务，例如消毒服务。我们从不同国家的众多供应商那里购买了制造这些产品所需的许多部件、材料和服务。总的来说，我们能够获得足够的此类材料、部件和服务。但是，对于制造中使用的某些组件和材料，我们也依赖单一和/或唯一来源，例如集成在发射器中的特定应用集成电路，以及用于为我们的产品合成聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情况下，任何一方都可以在短时间内终止我们与这些供应商和其他供应商的协议。我们的合同制造商还可能依赖单一或独家供应商来制造我们产品中使用的某些组件。
尽管我们与供应商合作，努力确保供应的连续性，同时保持质量、及时性和可靠性，但在某些情况下，这些组件、材料和服务的供应已经受到影响、中断或不足，并且可能继续受到影响。由于各种原因，我们的制造商和供应商也可能在制造过程中遇到问题。他们可能未遵守特定的协议和程序，未能遵守适用的法规，或者成为 FDA 或其他监管机构的审计或检查的对象，从而导致违规指控（例如，导致 483 表的意见、警告信或其他美国食品和药物管理局的执法行动）。我们的制造商和供应商还可能遇到或受到设备故障、环境因素和突发公共卫生事件的影响，包括但不限于持续的 COVID-19 疫情，任何一种都可能延迟或阻碍他们满足我们需求的能力。
此外，如果我们的唯一或单一来源供应商根据所供应物品的情况和性质将其制造和装配场所转移到其他地点，除了验证和验证等质量体系活动外，可能需要向美国食品和药物管理局提交通知或提交，新地点可能需要接受监管检查。如果监管延误或障碍因任何原因影响我们的供应商或我们，我们可能无法快速建立更多或替代供应商，尤其是针对我们的单一来源组件，部分原因是我们设计的各种零件具有定制性质。部件或材料供应的任何中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从其他来源获得部件或材料，都可能损害我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或改用有竞争力的产品。有关与正在进行的 COVID-19 疫情相关的供应风险，请参阅我们的风险因素，标题为： “SARS-CoV-2病毒及其变体及其引起的 COVID-19 疾病的爆发或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们的制造、商业运营和销售产生重大不利影响。”
我们对这些外部制造商和供应商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括：
•我们可能会遇到供应减少或中断的情况，并且可能无法及时或以商业上合理的条件从其他或替代来源获得足够的供应；
•我们的产品技术复杂，很难开发替代供应来源；
•我们不是许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能将其他客户的需求放在比我们的更高的优先级；
•我们的供应商可能会在制造部件中犯错误，这可能会对我们产品的质量、有效性或安全性产生负面影响，或者导致我们产品的发货延迟；
•我们可能难以为我们的单一来源供应寻找和认证替代供应商；
•更换组件可能需要重新设计产品并向美国食品和药物管理局提交新的申请（例如新的510（k）申请或PMA补充剂），这可能会严重延迟生产；
•我们的供应商为一系列客户生产产品，这些供应商为他人生产的产品的需求波动可能会影响他们及时或按当前价格向我们交付部件的能力；
•我们的供应商可能会停止生产对我们的产品至关重要的组件；以及
•我们的供应商可能会遇到与我们对零部件的需求无关的财务和/或其他困难，包括与全球经济状况变化和/或疾病疫情相关的困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们要求的能力。
我们还将某些服务外包给其他方，包括内部销售、某些交易处理、会计、信息技术、制造和其他领域。将服务外包给第三方可能会使我们处于不理想状态
服务交付或交付的质量，并可能导致诸如错过最后期限或其他及时性问题、数据错误、供应中断、不合规（包括遵守适用的法律或监管要求和行业标准）和/或声誉损害等影响，并可能对我们的业绩产生负面影响。COVID-19 疫情导致美国和全球非必要业务的关闭和就地避难令也可能对我们的外包业务产生不利影响。我们将继续密切关注这种情况。
我们还要求我们的产品和相关服务的组件或服务的供应商、服务提供商和业务合作伙伴遵守法律和我们有关采购惯例的某些政策，但我们不控制他们或他们的做法。如果任何供应商、服务提供商或商业伙伴违反法律或实施不道德的行为，我们的供应链可能会中断、我们的订单被取消、与合作伙伴的关系终止或我们的声誉受损，FDA 或其他监管机构可能会要求我们对此类违规行为负责。
如果我们无法建立和维持足够的销售、营销和分销能力，或者无法与第三方达成和维持销售、营销和分销我们产品的安排，那么我们将来可能难以获得市场知名度和销售我们的产品。
我们必须继续发展和发展我们的销售和营销组织，建立合作伙伴关系或其他安排来营销和销售我们的产品和/或与第三方（包括分销商和其他人）合作，营销和销售我们的产品，以保持我们当前系统的商业成功，为我们未来的任何产品取得商业成功。如果我们无法独立或与他人建立和维持足够的销售、营销和分销能力，我们的未来收入可能会减少，我们的业务可能会受到损害。
发展和管理直销组织是一个困难、昂贵且耗时的过程。尽管我们已将销售和营销活动转移到虚拟和远程进行，但与 COVID-19 疫情相关的限制可能会对我们的客户和销售周期产生重大影响，并影响和/或中断了我们的销售和营销活动。
为了继续发展我们的销售和营销组织以成功获得市场知名度并销售我们的产品，我们必须：
•招聘和留住足够数量的有效和经验丰富的销售和营销人员；
•有效培训我们的销售和营销人员了解我们产品的收益和风险；
•建立并维持成功的销售、营销、培训和教育计划，为包括内分泌学家、医生和糖尿病教育工作者在内的医疗保健专业人员提供教育，使他们能够适当地向患者介绍我们的产品；
•管理分散在不同地理位置的销售和营销业务；以及
•对我们的销售和营销人员进行有效的培训，使其了解适用的广告和促销以及欺诈和滥用法，这些法律规范了与医疗保健专业人员和机构以及现有和潜在患者的互动，并保持积极的监督和审计措施以确保持续合规。
我们目前雇用销售和营销人员在美国、澳大利亚、加拿大、新西兰和欧洲的一些国家直接销售和营销我们的产品。我们的直销和营销团队呼吁适用国家的医疗保健提供者和糖尿病患者开始销售我们的产品。我们的销售和营销组织与竞争对手经验丰富、规模更大、资金充足的营销和销售业务竞争。我们可能无法成功管理分散的销售队伍，也无法以可接受的速度增加我们的产品销售额。COVID-19 限制因美国和世界其他地区的地点而异，这可能会继续限制或禁止我们的销售人员与医疗保健专业人员和糖尿病患者进行面对面的互动，这可能会导致我们产品的销售减少。
我们还签订了分销安排，以利用已经在糖尿病市场上分销药品、设备和/或产品的现有分销商（包括批发商）。我们的一些美国分销商专注于进入代表性不足的地区和/或仅与美国分销商签订合同的第三方付款人，而我们的一些国际分销商则直接呼吁医疗保健提供者和患者来营销和销售我们的产品。由于他们的服务竞争激烈，我们可能无法与合格分销商合作或留住其他合格分销商。此外，如果有的话，我们可能无法以商业上合理的条件与分销商签订协议。我们的分销商可能没有资源继续支持我们最近的快速增长。
在截至2022年3月31日的三个月中，我们与拜拉姆及其附属公司、Cardinal Health及其附属公司（包括Edgepark Medical Supplies）、AmeriSourceBergen和McKesson的分销协议各创造了我们总收入的10％或以上。我们无法保证这些关系会持续下去，也不能保证将来我们能够通过这些关系保持这样的销售量。此外，我们将耐用医疗设备销售从直销队伍转移到分销商可能会对我们的质量或疗效产生负面影响。
客户销售和支持经验。这些销售额的大幅减少或损失可能会对我们的财务业绩和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们与第三方达成额外安排以提供销售、营销、分销和计费服务，我们的产品利润率可能会低于直接营销和销售我们的产品。就我们与其他公司达成联合促销或其他营销和销售安排而言，获得的任何收入都将取决于他人的技能和努力，我们无法预测这些努力是否会成功。
如果我们不能充分预测市场需求或以其他方式成功优化和运营我们的分销渠道，则可能导致库存或配送能力过剩或不足、成本增加、产品或组件供应立即短缺，或者以其他方式损害我们的业务。此外，如果我们不充分扩展和更新某些老化和/或过时的基础设施，以帮助我们管理采购和库存等，则可能会对我们的经营业绩和客户体验产生负面影响。
我们在竞争激烈的市场中运营，面临着来自拥有大量资源的大型知名公司的竞争，因此，我们可能无法有效地竞争。
血糖监测设备市场竞争激烈，变化迅速，并受到新产品推出和行业参与者其他市场活动（包括增强的软件功能以及相关数据和信息技术平台）的重大影响。我们的产品基于我们的专有技术，但是许多公司和医学研究人员正在寻求监测血糖水平的新技术。美国食品药品管理局或其他监管部门对我们的竞争对手生产的商业上可行的连续血糖监测仪或传感器的批准可能会大大降低市场对我们系统的接受度。此外，整个糖尿病行业的某些开发工作，包括美国国立卫生研究院和其他糖尿病研究支持者的工作，都在不断寻找预防、治愈或改善糖尿病治疗的方法。因此，我们的产品可能会因糖尿病监测、治疗、预防或治愈方面的技术突破而过时。
在销售我们目前的CGM系统时，我们直接与雅培实验室的糖尿病护理部门、美敦力集团的糖尿病集团、罗氏诊断旗下的罗氏糖尿病护理部门、私人控股的LifeScan, Inc.和Ascensia Diabetes Care竞争，后者均为单点指尖设备市场生产和销售产品。目前，这些公司共同占全球自我监测血糖测试系统销售的大部分。
一些公司正在开发和/或商业化产品，用于持续或定期监测与我们的产品直接竞争的皮肤下间质液中的葡萄糖水平。我们已经与雅培及其Libre系列CGM产品竞争了好几年。美敦力在国际和美国销售名为Guardian Connect的独立血糖监测产品。
美敦力和其他第三方已经开发或正在开发与CGM系统集成的胰岛素泵，除其他外，这些泵能够在用户血糖水平较低时暂停胰岛素给药，并实现基础和轮注胰岛素给药的自动化。
我们还开始意识到，传统医疗器械领域以外的公司正试图开发具有竞争力的产品和服务，包括为一般健康和保健或人口健康领域开发具有竞争力的产品和服务。一些开发或销售竞争设备的公司是大型知名上市公司，这些公司可能比我们拥有竞争优势，包括：
•提高知名度；
•与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立了关系；
•已建立的分销网络；
•增加产品线，以及捆绑产品以提供更高的折扣或激励措施以获得竞争优势的能力；
•在进行研发、制造、临床试验、获得产品监管批准和销售经批准的产品方面有更丰富的经验；
•传感器寿命的持续时间；
•能够集成多种产品以提供除 CGM 系统之外的其他功能；以及
•为产品开发、制造、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财务和人力资源。
因此，我们可能无法与这些公司或其产品进行有效竞争，这可能会对我们的业务产生不利影响。
SARS-CoV-2 病毒及其变体及其引起的 COVID-19 疾病的爆发或类似的公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们的制造、商业运营和销售产生重大不利影响。
SARS-CoV-2 病毒及其变体及其引起的 COVID-19 疾病的爆发一直是并将继续是全球大流行病。新型冠状病毒以及冠状病毒的新变种已传播到世界大多数地区，包括美国和欧洲。这种冠状病毒在多大程度上影响我们的业务和经营业绩将取决于高度不确定且无法准确预测的未来发展，包括病毒的新变种和可能出现的有关该病毒的新信息以及遏制或减轻 COVID-19 影响的行动等。预测对全球经济市场的影响尤其困难，因为全球经济市场过去和将来都高度依赖于政府、企业和其他企业为应对疫情而采取的行动，以及这些行动的有效性，以及疫苗的供应、分发、功效和采用情况。持续的 COVID-19 疫情及其不利影响在我们、我们的客户、供应商或第三方业务合作伙伴开展业务的地点变得更加普遍，因此，我们的运营已经并将继续遭受更明显的中断。
COVID-19 的传播在全球范围内造成了广泛影响，包括对企业和政府出台的旅行和检疫政策的限制，可能会对我们的业务产生实质性的经济影响。例如，此类限制可能会对我们的客户和销售周期产生重大影响。它们对我们的销售和营销活动产生了相当大的影响，包括在欧洲，更严格的健康保护措施以及对医生办公室面对面销售工作的更多依赖给我们的销售工作带来了更大的障碍。此外，医院或医生政策、联邦、州或地方法规、医院或医疗资源优先用于疫情应对的变化可能会对我们设备的需求产生负面影响。COVID-19 疫情已经并将继续给全球经济状况和医疗器械产品的总支出带来压力，并可能导致我们的客户修改支出优先事项或推迟或放弃购买决定。此外，如果冠状病毒疫情继续蔓延，我们的运营受到不利影响，则根据现有协议，我们将面临延期、违约和/或不履约的风险。
与疫情相关的严重呼吸道症状、感染和死亡可能会干扰美国的医疗保健服务以及负责监督医疗保健和健康与医疗产品的监管机构的运作。这种干扰可能会导致监管资源集中在紧急事务上，并将其优先放在紧急事务上，这可能会将监管资源从与 COVID-19 无关但有可能影响我们业务的更常规的监管事务上转移出去。例如，美国食品和药物管理局对上市许可申请的审查一直存在延迟，包括对我们的产品进行拟议变更或与其制造工艺变更所必需或相关的审查。目前尚不清楚这些干扰如果发生会持续多久。此类中断导致的监管审查的任何延长、优先级降低或延迟都可能对我们正在进行的设备设计、开发和商业化计划产生重大影响。
此外，持续的 COVID-19 疫情和相关的就地避难令已经并将继续限制或限制我们启动、进行或继续临床试验的能力。我们临床试验的延误和中断已经并将继续导致我们产品的新或扩大的上市授权延迟，这可能会对我们产品的开发和商业化计划产生重大影响。例如，我们在下一代 CGM 产品的某些关键临床试验中遇到了一些延迟。
此外，由于持续的 COVID-19 疫情的影响，一些客户在失业或失业后可能会失去获得私人健康保险计划的机会，而另一些客户可能会失去获得私人健康保险计划的机会。持续的 COVID-19 疫情导致的任何长期经济衰退或衰退都可能导致美国和其他地方的员工裁员和失业率大幅上升，即使在持续的 COVID-19 疫情得到控制之后，这种情况也可能持续下去。对工作状态的影响可能会持续很长时间，超过COBRA可能的保险期限，或者我们的客户可能负担不起维持保险的费用。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人，包括政府计划和私人健康保险计划，来支付我们的产品成本，因此我们的客户可能会失去对我们产品的保险，这可能会损害我们的业务和经营业绩。
目前，除其他外，我们利用第三方为我们的设备制造部件和材料，并提供消毒服务等服务，我们从全球众多供应商那里购买这些材料和服务。全球 COVID-19 疫情已经并将继续对我们的制造和分销能力产生不利影响。与持续的 COVID-19 疫情相关的中断，包括美国和其他国家目前的就地避难令，可能会使员工、供应商、分销商和其他人无法进入制造设施，也无法运输我们的产品或制造我们产品所需的部件。例如，在我们的下一代 CGM 产品的制造中，由于持续的 COVID-19 疫情造成的全球限制，我们经历了一些供应链中断。此外，与持续的 COVID-19 疫情相关的全球供应链中断导致了产品短缺，这已经并将继续影响我们制造设备的能力。如果我们或我们设备生产所用材料的供应链中的任何第三方继续
受到持续的 COVID-19 疫情的不利影响和/或由此产生的限制，我们的供应链可能会继续中断，从而限制我们制造设备的能力。除其他外，这些中断可能会影响我们生产和供应满足市场需求所需数量的产品的能力。
我们的制造和运输能力的下降可能会对我们的业务和运营业绩产生重大经济影响。如果我们或我们设备生产中使用的组件、材料或服务的供应链中的任何第三方受到 COVID-19 疫情造成的中断或限制的不利影响，我们的供应链可能会中断，这可能会影响和/或限制我们制造和分销设备的能力。
作为医疗器械制造商，我们属于 “关键基本基础设施” 领域，特别是 “医疗保健/公共卫生” 领域，根据之前生效的加州行政命令 N-33-20 或 2020 年 3 月 19 日的《居家避难令》，我们被视为豁免。因此，我们在加利福尼亚州和其他地方的员工继续工作，因为我们的业务对我们运营所在州公民的健康和福祉至关重要。根据这些待在家/避难所的命令，我们尽可能为适当类别的 “非必要” 员工实施了远程办公政策，并为无法进行远程办公的 “基本” 员工实施了适当的安全措施，包括保持社交距离、面部遮盖和提高卫生标准。我们还暂停了要求员工出示缺勤或返回工作场所的医生证明的任何要求，并遵循疾病控制中心和职业安全与健康管理局关于暂停不必要旅行、对从某些地理区域返回的员工的自我隔离建议、有关员工任何 COVID-19 诊断的确认报告以及此类员工返回我们的工作场所的最新指导方针。根据平等就业机会委员会的最新指导方针，我们正在就潜在的 COVID-19 暴露可能对我们的员工构成的直接威胁，对员工进行有限和适当的调查。
2021 年 6 月 15 日，州长终止了制定《居家令》的行政命令以及基于风险的逐步重新开放经济的框架（2020 年 5 月 4 日发布的 N-60-20 行政命令，发布了《更安全的经济蓝图》）。作为加州应对持续的 COVID-19 疫情的一部分，他还逐步取消了自 2020 年 3 月以来实施的绝大多数行政行动，留下了一部分促进持续复苏的条款。尽管如此，我们将继续采取预防措施来保护员工的健康和安全，包括追踪接触者、要求现场员工佩戴口罩以及提供进入现场疫苗接种诊所的机会。
我们将继续根据具体情况处理因持续的 COVID-19 疫情而在员工中出现的其他特殊情况。虽然我们认为我们已经采取了适当措施来确保员工的健康和福祉，但无法保证我们的措施足以保护我们在工作场所的员工，也无法保证他们可能会在工作场所之外接触 COVID-19。如果我们的许多重要员工在当前或任何未来的疫情期间生病、丧失行为能力或以其他方式无法继续工作，我们的运营可能会受到不利影响。
尽管疫情带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但它已经造成了全球金融市场的重大干扰，并可能进一步造成重大混乱。由于持续的 COVID-19 疫情，我们的普通股和其他医疗器械公司的交易价格波动很大，这可能会降低我们以优惠条件或根本获得资本的能力。此外，持续的 COVID-19 疫情影响造成的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。
当前疫情或任何其他健康流行病的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。到目前为止，由于持续的 COVID-19 疫情，我们的业务、临床试验、研究计划、医疗保健系统或整个全球经济都经历了某些延误或影响，但尚不清楚未来延误或影响的全部程度。但是，这些影响可能会对我们的业务产生重大影响，我们将继续密切关注情况。
由于我们的国际业务，我们面临各种风险，这些风险可能会对我们的业务、运营或盈利能力和经营业绩产生不利影响。
截至2022年3月31日的三个月，我们在美国以外国家的业务约占我们收入的28％，伴随着某些财务和其他风险。除了在奥地利、加拿大、德国、菲律宾、瑞士、立陶宛和英国开设与收购分销商等相关的办事处外，我们还打算继续寻求美国以外的销售增长机会，尤其是在亚洲（包括日本和韩国）和欧洲，我们可能会更多地使用来自世界各地的管理和支持职能
在美国以外的地点，这可能会使我们面临与销售和运营相关的更大风险。当我们在美国境外寻找机会时，我们可能会更容易受到这些风险的影响，我们有效扩大业务规模的能力可能会受到影响。例如，我们正在马来西亚建造一座制造工厂。
此外，我们的国际扩张努力，包括我们在马来西亚的拟议制造工厂，可能不会成功，我们在从美国以外的地点扩展这些功能时可能会遇到困难，也可能无法达到预期的成本效率。
我们的盈利能力和国际业务已经并将继续受到多种风险和潜在成本的影响，包括：
•当地产品偏好和产品要求；
•较长期的应收账款比美国的典型情况要长;
•外币汇率的波动；
•美国以外的一些国家的知识产权保护比美国的知识产权保护要少；
•贸易保护措施和进出口许可证要求；
•劳动力不稳定；
•贸易政策和关税法规的波动；以及
•政治和经济不稳定。
此外，我们和子公司开展业务的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。包括美国在内的许多司法管辖区以及经济合作与发展组织（经合组织）和欧盟等跨国组织施加的压力越来越大，要求他们修改现行的国际税收规则，使其更能适应当前的全球商业惯例。例如，经合组织发布了一揽子改革国际税收规则的措施，这是其税基侵蚀和利润转移（BEPS）倡议的产物，该倡议得到了G20财长们的认可。BEPS一揽子计划中的许多举措都需要修改各个司法管辖区的国内税法。另外，欧盟断言，某些成员国的许多国别优惠税收制度和裁决可能违反或已经违反了欧盟法律，并可能要求在特定情况下受益纳税人支付部分或全部相关税收优惠的退款。2016年，欧盟通过了《反避税指令》，要求欧盟成员国实施禁止避税行为的措施，德国于2021年6月30日发布了《欧盟反避税指令实施法》。我们在欧盟拥有重要的影响力，在欧盟也有大量的销售额，因此欧盟税法的任何变化都将影响我们的业务。此类立法对欧盟成员国的总体影响尚不确定，任何影响我们税率的法律都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。
尽管我们无法预测这些提案和其他提案是否会得到实施，也无法预测它们最终将如何影响我们的经营业绩，但例如，如果我们在国外赚取的利润需要缴纳美国所得税，或者我们因这些利润而被禁止扣除，则它们可能会对我们的经营业绩产生重大影响。
外币汇率的变化可能会减少我们以外币计价的收入、支出和现金流的申报价值。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变动的影响，也无法预测我们能够在多大程度上管理货币汇率变动的影响。
2016年6月23日，英国举行了全民公决，选民批准了退出欧盟，通常被称为 “英国退欧”。结果，英国于2020年1月31日退出欧盟，过渡期于2020年12月31日结束，在此期间，英国政府就英国与欧盟未来关系的条款进行了谈判。2020年12月，英国和欧盟商定了一项贸易与合作协议，该协议自2021年1月1日起暂时适用，直到协议各方批准为止。2020年12月31日，英国通过了使贸易与合作协议生效的立法，欧盟于2021年5月1日正式通过了该协议。该协议规定了每个司法管辖区批准和认可医疗产品的某些程序。由于贸易与合作协议或其他原因而延迟获得或无法获得任何营销批准，都可能使我们无法在英国和/或欧盟销售我们的CGM系统，并限制我们创造收入以及实现和维持盈利的能力。根据贸易与合作协议，英国服务供应商不再从自动进入整个欧盟单一市场中受益，英国商品不再受益于商品的自由流动，英国和欧盟之间不再有人员自由流动。根据贸易与合作协议条款的适用情况，我们可能面临新的监管成本和挑战，这些成本和挑战可能会对我们的业务、经营业绩或财务产生重大不利影响条件。
管理我们产品出口的法律法规可能会对我们的业务产生不利影响。
美国财政部外国资产控制办公室和美国商务部工业和安全局实施某些法律和法规，限制美国人，在某些情况下限制非美国人与受美国经济制裁的某些国家、政府、实体和个人开展活动、开展业务或进行投资。由于我们的国际业务，我们受到此类法律和法规的约束，这些法律法规很复杂，限制了我们与某些国家和个人的业务往来，并且在不断变化。可能以对我们的运营产生重大影响的方式制定、修改、执行或解释进一步的限制。
违反这些条例的行为将受到民事处罚，包括罚款、剥夺出口特权、禁令、没收资产、取消政府合同、吊销或限制许可证，以及刑事罚款和监禁。我们制定了旨在协助我们遵守此类法律和条例的程序。但是，我们在处理这些法律法规方面的经验有限，我们无法保证我们的程序能够有效地防止我们在可能进行的每笔交易中违反这些法规。任何此类违规行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
SARS-CoV-2 病毒及其变体及其引起的 COVID-19 疾病的爆发也导致了美国和世界各地的医疗设备短缺。美国联邦政府的某些命令限制公司向其他国家出口某些设备（例如呼吸机）。目前，尚未发布有关cGM的此类订单，但是，如果供应链中断导致CGM或其他设备严重短缺，那么我们在向美国以外出口设备时可能会面临额外的障碍。
不遵守美国《反海外腐败法》和非美国司法管辖区类似的全球反贿赂法可能会对我们的业务产生重大不利影响，并导致民事和/或刑事制裁。
美国《反海外腐败法》、《英国反贿赂法》和非美国司法管辖区类似的全球反贿赂法通常禁止公司及其中介机构向非美国政府官员，在某些情况下也禁止向其他人支付不当款项，以获得或保留业务。由于政府赞助的医疗保健系统在全球占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系都是与政府实体建立的，因此可能受到此类反贿赂法的约束。近年来，全球反腐败法的执行大幅增加，公司自愿自我披露的频率更高，美国和外国政府机构开展了积极的调查和执法程序，并评估了对公司和个人的巨额罚款和处罚。我们的国际业务存在我们的员工、顾问、销售代理或分销商未经授权付款或提供付款的风险，因为这些方并不总是受到我们的直接监督和控制。我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理人了解这些法律要求并阻止不当行为。但是，事实证明，我们现有的保障措施和未来的任何改进措施都可能不太有效，我们的员工、顾问、销售代理或分销商可能会从事我们可能要承担责任的行为。此外，政府机构可能会要求我们对我们投资或收购的任何公司违反反腐败法的行为承担继任责任。任何涉嫌或实际违反这些法规的行为都可能使我们受到政府审查、严厉的刑事或民事制裁和其他责任，包括被排除在政府合同之外，并可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
当前全球经济和政治状况的不确定性使得预测产品需求和其他相关问题变得特别困难，也使得我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和业绩取决于全球的经济和政治状况。这些条件受到了持续的全球经济不确定性、政治不稳定和多个地区的军事敌对行动的不利影响，包括当前的乌克兰冲突、对美国主权债务可能降级的担忧和持续的主权债务、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性以及持续的 COVID-19 疫情等全球健康疫情。这包括鉴于欧元区个别国家面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适用性可能会降低。这些条件已经并将继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或降低使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，在某些情况下，消费者承担更多自己的医疗保健费用的压力导致了更高的免赔额和对耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性变化。此外，在经济不确定性期间，我们的客户已经失业，并且可能继续在及时获得足够的健康保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或损害他们及时向我们付款的能力。尽管持续的 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经造成并可能进一步严重扰乱全球金融市场，这可能会降低我们以优惠方式获得资本的能力
条款或根本不是。此外，COVID-19 传播导致的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。
我们无法预测全球、美国或我们的行业会再次出现任何经济放缓，也无法预测经济复苏的力度或可持续性。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
未能在外国司法管辖区获得任何必要的监管授权将使我们无法在国外销售我们的产品。
我们在非洲、亚洲、澳大利亚、加拿大、欧洲、拉丁美洲、中东和新西兰就我们的CGM系统开展的商业和营销活动有限，将来可能会寻求在其他地区销售我们的产品。在美国境外，只有获得相应监管机构的上市许可，在某些情况下还获得定价批准，我们才能销售产品。上市许可程序因国家而异，可能涉及额外的测试，获得任何所需的授权或批准所需的时间可能与获得FDA上市许可所需的时间不同。除其他风险外，外国监管机构的授权或批准程序可能包括与获得FDA上市许可相关的所有风险。如果有的话，我们可能无法及时获得外国监管机构的授权或批准。获得美国食品和药物管理局的上市许可并不能确保随后获得其他国家的监管机构的授权或批准，外国监管机构的授权或批准并不能确保获得其他外国监管机构或美国食品和药物管理局的授权或批准。此外，为了获得在某些外国司法管辖区销售我们的产品的授权，我们可能需要获得美国食品和药物管理局颁发的外国政府证书。在某些情况下，包括但不限于在任何未兑现的警告信待审期间，美国食品和药物管理局可能会拒绝向外国政府签发证书。因此，我们可能无法申请监管批准或营销授权，也可能无法及时或根本无法获得必要的批准或授权，无法在美国以外的任何市场将我们的产品商业化。
我们受复杂且不断变化的美国和外国法律法规以及有关隐私、数据保护、安全和其他事项的其他要求的约束。其中许多法律和法规可能会发生变化和解释不明确，可能会导致索赔、商业惯例改变、罚款、运营成本增加或用户增长或参与度下降，或者以其他方式损害我们的业务。
我们受许多外国、联邦和州法律法规的约束，这些法律和法规保护某些患者健康和个人信息（包括患者记录）的使用、披露和机密性，并限制使用和披露这些受保护信息。这些法律包括外国、联邦和州医疗隐私法、违规通知法和消费者保护法。随着我们的客户群增长到包括美国联邦政府机构，Dexcom 可能还需要遵守联邦风险和授权管理计划以及网络安全成熟度模型认证要求。这些框架规定了严格的网络安全标准，并可能受到严厉的违规处罚。
此外，外国数据保护、隐私和其他法律法规可能比美国的更严格。例如，某些国家/地区的数据本地化法律通常要求在特定国家/地区内存储和/或处理在特定国家/地区收集的某些类型的数据。在欧洲和世界各地，特别是在消费者和数据保护领域，我们可能会受到查询、调查和审计，这种情况将在正常业务过程中出现，并且随着我们继续发展和扩大业务，频率可能会增加。立法者和监管机构可能会做出法律和监管变更，或者解释和适用现行法律，从而降低我们的产品对客户的用处，要求我们承担巨额成本，使我们承担意想不到的民事或刑事责任，或者促使我们改变商业惯例。这些变化或成本增加可能会对我们的业务和经营业绩产生重大负面影响。
在我们的正常业务过程中，我们在我们的数据中心和网络上收集和存储敏感数据，例如我们以及我们的客户、承包商、供应商和其他人的专有业务信息，以及我们的客户、供应商和其他人的个人身份信息，这些数据可能包括全名、社会保险号、地址和出生日期。我们的员工、承包商和供应商也可以在我们的正常业务过程中访问和使用个人健康信息。这些信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施和业务控制措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客攻击、因员工、承包商或供应商错误而导致的漏洞，或者不当行为或其他中断，或者受到无意或故意的未经授权发布信息的影响。任何此类事件都可能危及我们的网络，存储在网络上的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律规定的责任和监管处罚，扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务或损害我们的声誉，所有这些都可能对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
随着我们发展和扩展我们的管理、客户支持或 IT 支持服务，我们还可能利用美国境外的人员和承包商的服务来履行某些职能。在我们尽一切努力审查适用的合同和其他付款人要求时，地方、州或联邦政府机构或我们的客户可能会发现使用离岸资源违反了法律或合同要求，这可能导致合同关系终止、处罚或业务运营变化，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，尽管我们已经为离岸访问受保护的健康信息和其他个人信息实施了行业标准的安全措施，但离岸人员未经授权访问或披露此类信息可能会导致法律索赔或诉讼，以及保护个人信息隐私的法律规定的责任和监管处罚、干扰我们的运营和我们向客户提供的服务、损害我们的声誉或导致合同关系终止、处罚或保险损失等其中可能会对我们的盈利能力、收入和竞争地位产生不利影响。
安全漏洞和其他破坏我们信息并使我们面临责任的中断可能会导致我们的业务和声誉受到损害，并可能使我们承担巨额责任。
经修订的1996年《健康保险可移植性和问责法》的行政简化条款和实施条例（HIPAA）对个人身份健康信息（称为 “受保护的健康信息”）的使用和披露进行了广泛监管，并要求包括健康计划和大多数医疗保健提供者在内的受保实体实施行政、物理和技术保障措施，以保护此类信息的安全。安全和隐私法规的某些规定适用于商业伙伴（代表受保护实体处理受保护健康信息的实体），商业伙伴因违反这些规定而承担直接责任。此外，如果发现商业伙伴是受保实体的代理人，则受保实体可能会因商业伙伴违反HIPAA而受到处罚。Dexcom是HIPAA下的受保实体，也可能以业务伙伴身份与其他受保实体合作。
受保实体必须毫不拖延地向受影响的个人举报未受保护的健康信息的泄露行为，还必须通知美国卫生与公共服务部、民权办公室或 OCR，在某些涉及重大违规行为的情况下，还必须通知媒体。如果发生涉及个人身份信息的数据泄露，美国各州的法律和法规也可能要求我们通知受影响的个人和州机构。
违反 HIPAA 隐私和安全法规可能会受到刑事和民事处罚。OCR 执行法规并进行合规审计。除OCR的执法外，州检察长还有权提起民事诉讼，要求禁令或赔偿，以应对威胁州居民隐私的违规行为。我们遵循并维护 HIPAA 合规计划，我们认为该计划符合 HIPAA 隐私和安全法规，但无法保证 OCR 或其他监管机构会同意。为了遵守这些标准，HIPAA 隐私法规和安全法规已经并将继续给我们带来巨额成本。
联邦和州两级还有许多其他法律以及立法和监管举措涉及隐私和安全问题。我们还受联邦或州隐私相关法律的约束，这些法律比根据HIPAA发布的隐私法规更为严格。这些法律各不相同，可能会施加额外的处罚。例如，联邦贸易委员会利用其消费者保护机构启动执法行动，以应对涉嫌的侵犯隐私和数据安全的行为。加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》（CCPA），该法案于2020年1月1日生效，并由2020年11月3日通过的《加州隐私权法》（CPRA）进行了修订和扩展。除其他外，CCPA和CPRA为受保公司规定了新的数据隐私义务，并为加利福尼亚州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露某些信息的权利。CCPA还为某些数据泄露设立了私人诉讼权和法定损害赔偿，从而有可能增加与数据泄露相关的风险。目前尚不清楚将对该立法进行哪些额外修改（如果有的话），也不清楚将如何解释该立法。因此，CCPA和CPRA的影响是巨大的，可能需要我们修改我们的数据处理惯例，并可能导致我们为遵守规定承担巨额成本和开支，特别是考虑到我们的运营基地位于加利福尼亚州。全球还有许多其他立法提案，包括美国联邦和州两级的立法提案，这些提案可能会在影响我们业务的领域施加额外的、可能相互冲突的义务。
我们还受外国有关数据隐私以及其他健康和员工信息保护的法律和法规的约束，这些法律法规可能比相应的美国法律，尤其是欧洲法律，更为严格。
例如，在欧盟，越来越严格的数据保护和隐私规则于2018年5月生效，这些规则已经并将继续对整个医疗保健行业患者数据的使用产生重大影响。《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）适用于整个欧盟，除其他外，包括要求在某些情况下立即将数据泄露通知数据主体和监管机构，并对违规行为处以巨额罚款。GDPR罚款框架最高可达2000万欧元，或最高为公司上一财年全球总营业额的4％，以较高者为准。GDPR 还要求公司处理个人信息
居住在欧盟的个人的数据，以遵守欧盟的隐私和数据保护规则，即使公司本身在欧盟没有实体存在。不合规行为可能导致罚款、处罚或命令停止违规活动。由于 GDPR 的强有力的消费者保护方面，受其管辖的公司正在为制定必要的政策和程序以及整体合规工作分配大量法律成本。例如，根据欧盟法院在 2015 年 10 月的裁决，向已认证为美国安全港计划成员的美国公司转移个人数据被宣布无效。2016年7月，欧盟委员会通过了欧盟-美国隐私盾框架或隐私盾框架，取代了美国的安全港计划。2020年7月16日，欧盟法院发布了一项裁决，宣布隐私盾框架无效，还将为实施标准合同条款的公司规定额外的合规义务，以确保将个人数据转移到欧洲以外的有效依据。我们预计，未来与保持GDPR合规性相关的持续成本，而欧盟机构对这些条款的解释，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
除了上面讨论的法律外，我们可能会在2022年及以后看到更严格的州和联邦隐私立法，因为在持续的 COVID-19 疫情期间网络攻击的增加再次使美国和其他司法管辖区的数据隐私和安全成为人们关注的焦点。我们无法预测新立法可能在哪里出台、此类立法的范围或对我们的业务和运营的潜在影响。
网络安全风险和网络事件可能导致机密数据或关键数据系统遭到破坏，对客户造成潜在伤害、补救措施和其他费用，使我们承担HIPAA、消费者保护法或其他普通法理论规定的责任，使我们面临诉讼以及联邦和州政府的调查，损害我们的声誉，并以其他方式干扰我们的业务和运营。
网络事件可能由蓄意攻击或无意事件引起。我们在我们的网络上收集和存储敏感信息，包括知识产权、专有业务信息和个人（例如我们的客户和员工）的个人身份信息。这些信息和技术的安全维护对我们的业务运营至关重要。我们已经实施了多层安全措施，以保护这些数据以及存储和传输此类数据的系统和设备的机密性、完整性和可用性。我们使用当前的安全技术，我们的防御措施受到内部和外部各方的监控和例行测试。尽管做出了这些努力，但来自恶意个人和团体的威胁、新的漏洞和针对信息系统的高级攻击带来了网络安全事件的风险。这些事件可能包括但不限于以盗用资产或敏感信息、破坏数据或造成运营中断为目的未经授权访问数字系统。由于用于获取未经授权的访问权限、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，可能不会立即产生入侵迹象，因此我们可能无法预测这些事件或技术，无法及时发现这些事件或技术，也无法实施足够的预防措施。
为了应对持续的 COVID-19 疫情，我们修改了业务惯例，并尽可能对适当类别的 “非必要” 员工实施了远程办公政策，以尽可能减少对我们运营的干扰。这些针对 “非必要员工” 的远程办公政策的延续也带来了额外的运营风险，包括增加的网络安全风险。除其他风险外，这些网络风险包括更多的网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全攻击，我们支持远程操作的信息技术基础设施和系统的漏洞或中断，未经授权访问、使用或传播机密信息的风险增加，在系统出现故障或中断时恢复系统的能力有限，安全漏洞导致破坏、更改或滥用宝贵信息（包括专有商业信息和个人）的风险增加个人的可识别信息，所有这些都可能使我们面临数据或财务损失、诉讼和责任的风险。
这些威胁可能来自多种来源，从黑客个人到员工、顾问或其他服务提供商的恶意行为，再到犯罪或其他未经授权的威胁行为者，包括国家支持的攻击，不一而足。网络威胁可能是通用的，也可能是针对我们的信息系统定制的。在过去的几年中，网络攻击变得越来越普遍，也更难发现和防御。这些威胁行为者可能能够渗透我们的安全措施，入侵我们的信息技术系统，盗用或泄露我们公司和客户的机密和专有信息，造成系统中断和关闭，或者将勒索软件、恶意软件或漏洞引入我们的产品、系统和网络或我们的客户和合作伙伴的产品、系统和网络。我们的网络和存储应用程序以及我们的承包商的网络和存储应用程序可能容易受到网络攻击、恶意入侵、恶意行为、数据隐私损失或其他重大干扰，并可能受到黑客、员工、顾问或其他服务提供商未经授权的访问。此外，我们开发或从第三方购买的硬件、软件或应用程序可能包含设计或制造方面的缺陷或其他可能意外危及信息安全的问题，或者其他可能意外干扰我们产品运行的问题。未经授权的各方还可能试图通过欺诈、欺骗或其他形式的欺骗我们的员工、承包商和临时员工来获取我们的系统或设施的访问权限。
我们现在和可能继续遭受绕过我们安全措施的网络安全事件的影响。此类事件可能会影响个人健康信息或其他受隐私法约束的数据的完整性、可用性或隐私，或者干扰我们的信息系统、设备或业务，包括我们向客户提供服务的能力。因此，网络安全、物理安全以及持续发展和加强旨在保护我们的企业、信息系统和数据免受攻击、破坏或未经授权访问的控制、流程和实践仍然是我们的首要任务。随着网络威胁的持续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者调查和修复任何网络安全漏洞。其中任何事件的发生都可能导致：
•对客户的伤害；
•业务中断和延迟；
•数据的丢失、盗用、损坏或未经授权的访问；
•诉讼，包括潜在的集体诉讼，以及隐私、安全和消费者保护法或其他适用法律规定的潜在责任；
•名誉损害；
•增加保险费；以及
•外国、联邦和州政府的调查，其中任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并损害我们的商业声誉。
未能保护我们的信息技术基础设施免受网络攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重干扰我们的运营并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
我们依靠信息技术和电话网络及系统，包括互联网，来处理和传输敏感的电子信息，并管理或支持各种业务流程和活动，包括销售、计费、客户服务、采购和供应链、制造和分销。我们使用企业信息技术系统记录、处理和汇总财务信息和经营业绩，用于内部报告目的，并遵守监管财务报告、法律和税务要求。系统故障或中断，包括在持续的 COVID-19 疫情期间或由于持续的疫情期间全球对某些云系统的需求显著增加而导致的任何潜在中断，或者未能充分扩展我们的数据平台和架构支持患者护理，都可能损害我们及时履行这些职能的能力，这可能会损害我们开展业务的能力或延迟我们的财务报告。此类失败可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们的信息技术系统（其中一些由第三方管理）可能容易因计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件而受到损坏、中断或关闭。尽管我们已经开发了旨在保护客户信息、防止数据丢失和其他安全漏洞的系统和流程，包括旨在减少第三方供应商安全漏洞影响的系统和流程，但此类措施无法提供绝对的安全性。此外，某些国家已经或可能采取立法和技术行动，这些行动可以或可以有效规范互联网接入，包括互联网服务提供商限制访问特定网站或内容的能力。其他国家已经或正在试图改变或限制向依赖互联网提供服务的企业提供的法律保护。如果我们的系统遭到入侵或遭受严重损坏、中断或关闭，并且我们无法及时有效地解决问题，我们的业务和经营业绩可能会受到严重影响，我们可能会面临诉讼、政府执法行动和其他可能面临财务责任和其他不利后果的行动，其中可能包括：
•政府对我们运营的额外监督；
•现有客户的流失；
•难以吸引新客户；
•在确定产品成本估算和确定适当定价方面存在问题；
•难以预防、发现和控制欺诈；
•与客户、医生和其他医疗保健专业人员的纠纷；
•业务开支的增加，包括通知和补救费用在内的开支的增加；
•监管罚款或处罚；
•个人诉讼或集体损害赔偿；
•收入损失（包括保险损失或报销损失）；
•产品开发延迟；
•关键业务运营中断；以及
•转移管理层和关键信息技术资源的注意力。
网络攻击旨在访问我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务，并以不符合我们的 FDA 许可和批准的方式对其进行修改或使用，可能会给用户带来风险。
医疗设备越来越多地连接到互联网、医院网络和其他医疗设备，以提供改善医疗保健并提高医疗保健提供者治疗患者和患者管理病情的能力的功能。例如，我们正在寻求合作，以实现我们当前和下一代传感器和发射器与第三方患者监护产品的连接和互操作性，而第三方患者监护产品反过来又可能与互联网、医院网络以及在某些情况下连接其他医疗设备。这些相同的功能还可能增加网络安全风险以及第三方未经授权访问和使用的风险。因此，网络攻击旨在访问我们的设备、产品和服务或相关设备、产品和服务，并以不符合我们的 FDA 许可和批准的方式对其进行修改或使用，这可能会给用户带来风险，并可能给公司带来风险。
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| 与不遵守法律、法规和合同要求以及医疗保健行业转变相关的风险 |
我们在监管严格的行业开展业务，如果我们不遵守适用的法律和政府法规，我们可能会受到处罚，被排除在政府计划之外，和/或被要求对我们的运营进行重大调整。
总体而言，医疗保健行业，尤其是我们的业务，受广泛的外国、联邦、州和地方法律法规的约束，包括与以下内容相关的法律和法规：
•产品临床研究和商业营销所需的授权；
•我们产品和服务的定价；
•我们的产品和服务的分销；
•我们的产品的分配；
•产品和服务的账单；
•报告和退还已确认的多付款项的义务；
•与医生和其他转诊来源的财务关系；
•给予医生和其他医疗保健提供者和患者的诱惑和礼遇；
•为产品贴标签和推广；
•我们产品和服务的特点和质量；
•与病历和可识别个人身份的健康和其他个人信息相关的保密、维护和安全问题；
•医疗器械不良事件报告；
•禁止回扣，包括反回扣法规和相关法律和/或法规；
•任何欺诈任何医疗福利计划的计划；
•医生和其他医疗保健专业人员的付款披露要求；
•个人健康信息的使用和披露；
•健康信息和个人信息的隐私；
•数据保护和数据本地化；
•移动通信；
•患者准入和不歧视；
•患者同意；
•虚假声明；以及
•专业执照。
这些法律法规极其复杂，而且在许多情况下仍在不断发展。如果发现我们的业务违反了管理我们活动的任何外国、联邦、州或地方法律和法规，我们可能会受到诉讼、政府执法行动以及与违规行为相关的适用处罚，可能包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、禁止参与某些付款人计划或削减我们的业务。这些不同法律规定的合规义务通常既详细又繁重，这进一步增加了我们可能被发现不遵守特定要求的风险。被发现违反这些法律和法规的风险是
更有甚者, 其中许多条款尚未得到监管机构或法院的充分解释, 特别是关于新兴技术和远程提供服务的解释, 而且其条款有多种解释。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州总检察长和其他政府机构积极执行上述法律和法规。在美国，医疗器械制造商成为许多指控违法行为的政府起诉和调查的目标，包括声称不允许在标签外推广医疗器械、旨在影响联邦或州医疗保健业务转介的付款以及提交虚假的政府报销申请。尽管我们会尽一切努力遵守适用的法律，但我们不能排除政府或其他第三方对这些法律有不同的解释并质疑我们在其中一项或多项法律下的做法的可能性。根据适用于我们业务的某些联邦和州法律，被称为亲属关系的个人可以代表政府提起诉讼，指控违反此类法律，并有可能获得最终判给相关政府机构的任何损害赔偿或罚款的一部分，这增加了这种违规指控的可能性。
美国食品和药物管理局和联邦贸易委员会共同监督医疗器械的推广。美国食品和药物管理局对设备营销（包括安全性和有效性的评估和监督）以及美国食品药品管理局批准的 “促销标签” 拥有广泛的权力，而联邦贸易委员会对大多数医疗器械（即非 “受限” 设备，例如我们的设备）的 “广告” 拥有权限。
任何指控我们违反这些法律或法规的行动，即使我们成功抵御了这些法律或法规，都可能导致我们承担巨额法律费用，转移管理层对业务运营的时间和精力，并对我们的业务产生重大影响。
此外，影响或影响我们业务的法律法规将来可能会发生重大变化。任何新的法律或法规都可能对我们的业务产生不利影响，包括因 COVID-19 疫情而导致的任何法律法规变化。法院或监管机构对我们业务的审查可能会得出可能对我们的运营产生不利影响的裁决。此外，适用于我们业务的监管环境可能会发生变化，从而限制或对我们的运营产生不利影响。
如果我们或我们的供应商或分销商未能遵守持续的监管要求，或者我们的产品出现意想不到的问题，则产品可能会受到限制或退出市场。
我们获得市场批准、许可或授权的任何产品（以及与其生产、分销以及促销、销售和营销相关的活动） 将接受美国食品药品管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，其中可能包括检查我们的生产流程、投诉处理和不良事件报告、批准后的临床数据和此类产品的促销活动。美国食品和药物管理局的医疗器械报告（MDR）法规要求我们向 FDA 报告我们的产品可能造成或促成死亡或重伤，或者我们的产品出现故障的任何事件，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或重伤。
如果美国食品和药物管理局确定供人使用的设备有合理的可能性会造成严重的不良健康后果或死亡，则该机构可以发布停止分发和通知令以及强制性召回令。如果我们发现材料缺陷，包括不可接受的健康风险、制造缺陷、设计错误、组件故障、标签缺陷或其他问题，我们也可能决定自愿召回产品。召回我们的产品可能会转移我们管理层的注意力，并对我们的声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还必须遵守美国食品和药物管理局的质量体系法规（QSR）以及其他法规，这些法规涵盖了我们产品的设计、测试、生产、控制、选择和监督的方法和文档、质量保证、标签、包装、储存、投诉处理、运输和服务。美国食品和药物管理局可以通过宣布（通过事先通知）或未经宣布的检查来执行 QSR。
遵守持续的监管要求可能很复杂、昂贵且耗时。我们或我们的供应商或分销商未能遵守美国食品和药物管理局、主管当局和其他监管机构管理的法规和法规，或者未能对任何观察结果做出充分回应，除其他外，可能导致以下任何行动：
•需要采取纠正措施的警告信或无标题的信件；
•延迟批准或拒绝批准我们的 CGM 系统；
•罚款和民事或刑事处罚；
•意想不到的支出；
•美国食品和药物管理局拒绝向需要将我们的产品出口到其他国家销售的外国政府签发证书；
•暂停或撤回食品和药物管理局或其他监管机构的许可或批准；
•产品召回或扣押；
•行政拘留；
•生产中断、部分暂停或完全停产；
•我们的主要零部件供应商的零部件供应中断；
•操作限制；
•法院同意令；
•FDA 命令维修、更换设备或退还设备费用；
•禁令；以及
•刑事起诉。
在某些情况下，这些事件的潜在影响可能难以量化。如果发生任何此类行为，都将损害我们的声誉并导致我们的产品销售和盈利能力受到影响。此外，我们认为，根据MDR法规可以归类为应报告的事件，医生和使用者通常会少报这些事件，而且任何潜在问题的严重程度都可能超过我们提交的MDR的数量或类型所暗示的程度。此外，我们的关键零部件供应商目前可能不遵守或可能不会继续遵守适用的监管要求。
即使产品获得了监管部门的批准或许可，批准或许可也可能受到该产品可能销售的指定用途的限制，或者要求进行昂贵的上市后测试或监测，以监测产品的安全性或有效性。后来发现我们的产品存在先前未知的问题，包括软件错误、意想不到的不良事件或意想不到的严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守监管要求（例如 QSR、MDR 报告或其他上市后要求）可能会导致对此类产品或制造过程的限制、产品退出市场、自愿或强制召回、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令、实施民事处罚或者刑事处罚或刑事起诉。此外，我们的分销商有权为其销售我们的产品创建营销材料，并且不得遵守对其营销工作施加的合同、法律或监管限制。
质量问题可能导致召回或安全警报、声誉损害，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响。
质量对我们和我们的客户非常重要，因为产品故障会带来严重而代价高昂的后果，而且我们的业务使我们面临医疗器械设计、制造和营销中固有的潜在产品责任风险。自 2006 年我们的产品首次商业推出以来，我们经常出现与我们的产品和相关服务相关的现场故障，包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、接收器故障、声音警报和警报故障以及服务器和发射器故障的报告。例如，为了遵守美国食品和药物管理局的医疗器械报告要求，我们提交了适用的现场故障报告。尽管我们认为我们已经采取并正在采取旨在减少和/或消除现场故障的适当措施，但将来我们可能会出现其他产品故障。如果发生产品或组件故障、制造不合格、设计缺陷、标签外使用或与我们的产品相关的产品相关风险或产品相关信息披露不足，都可能导致不安全状况或患者受伤或死亡。这些问题可能导致召回、更正或删除我们的产品，或发布与我们的产品相关的安全警报，并可能导致产品责任索赔和诉讼。
此外，我们的产品必须在高度可控的清洁环境中生产，以最大限度地减少颗粒和其他限制产量和质量的污染物。过程控制的缺陷或材料中的微小杂质可能会导致很大比例的缺陷产品。如果我们无法维持严格的质量控制，或者出现污染问题，我们的临床开发和商业化工作可能会延迟，这将损害我们的业务和运营业绩。
如果我们不符合任何适用的产品质量标准，并且我们的产品受到召回或安全警报，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的收入和经营业绩可能会下降。
我们迄今为止的临床经验可能无法揭示我们当前或未来的产品或其他正在开发的CGM系统的潜在长期并发症。
根据我们的经验，使用我们产品产生的并发症可能包括传感器错误、传感器故障、传感器损坏、传感器滞留或传感器粘合剂敷料下的皮肤刺激。个人使用我们的产品也可能存在炎症或发红、肿胀、轻微感染和传感器插入部位轻微出血的风险。
但是，如果使用我们的产品或其他正在开发的血糖监测系统会产生意想不到的长期副作用，我们可能会承担责任，我们的系统的采用可能会受到更多限制。关于我们的 G6 系统，我们的临床试验仅限于连续使用十天。我们的临床研究和试验的数据可能无法预示患者的长期预后。我们无法向您保证，即使在拆除传感器之后，反复长期使用也不会导致意想不到的不良影响。
我们可能永远不会获得美国 FDA 和其他政府机构的批准、上市许可或许可，无法销售其他 CGM 系统、扩大使用当前和未来一代 CGM 系统的适应症、未来的软件平台或任何其他正在开发的产品。
2018 年 3 月，通过 从头再来在此过程中，美国食品药品管理局将该仿制类型的G6和基本等效设备（即 “综合连续血糖监测系统” 或 “ICGM”）归类为第二类，这意味着未来这种仿制类型的产品可能会使用510（k）途径。从那时起，我们已经获得了 510 (k) 次修改G6的许可。
随后对我们的 G6 进行的任何修改如果可能严重影响其安全性或有效性（例如，设计或制造方面的重大变化），或者将构成其预期用途的重大变化，都需要我们获得新的 510 (k) 许可，或者可能需要新的许可 从头再来提交或 PMA。美国食品和药物管理局要求每个制造商首先做出这一决定，但美国食品和药物管理局可能会审查任何此类决定，并可能不同意制造商的决定。如果 FDA 不同意制造商的决定，FDA 可能会要求制造商停止销售和/或召回经过修改的设备，直到获得适当的许可或批准。在这种情况下，美国食品和药物管理局还可能对制造商处以巨额监管罚款或其他处罚。
如果 FDA 认为未来的候选产品不符合 510 (k) 途径下的提交标准或根据下调分类的标准 从头再来不管是过程还是其他方面，我们都需要进行PMA。PMA 流程要求我们证明我们系统的安全性和有效性，令美国食品药品管理局满意。这个过程可能昂贵、漫长且不确定，需要详细而全面的科学和人体临床数据，而且可能永远不会导致美国食品药品管理局批准PMA。美国食品药品管理局的 从头再来将我们的 G6 系统归类为通用名称 “集成的连续血糖监测系统，”使其成为未来提交的 510 (k) 的谓词设备。遵守这一分类要求持续遵守联邦《食品药品和化妆品法》所要求的一般控制措施以及美国食品和药物管理局G6命令规定的第二类设备的特殊控制措施。未来任何系统或扩大使用当前一代系统的适应范围都需要相关监管机构的批准。此外，我们打算为现有软件平台的某些变更和修改寻求510（k）许可或PMA批准，但无法预测这些变更和修改何时（如果有的话）会获得批准。
美国食品药品管理局可以拒绝批准 510 (k) 许可或 从头再来出于多种原因申请上市授权，或延迟、限制或拒绝批准PMA申请或补充文件，包括：
•美国食品和药物管理局可能不认为该系统与510（k）途径下的适当谓词设备基本等同；
•该系统可能不符合 FDA 的安全或有效性要求；
•来自临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准；
•所使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA 批准政策的变化或新法规的通过可能需要额外的数据。
即使获得美国食品药品管理局或外国监管机构的批准或批准，我们的子孙后代 CGM 系统、使用当前和未来一代 CGM 系统的扩展适应症、我们的软件平台或任何其他正在开发的 CGM 系统也可能无法获得成功商业化所必需或理想的适应症的批准或批准。我们可能无法获得必要的监管批准或许可，无法在美国或美国境外销售这些 CGM 系统。我们产品的任何延迟或未能获得或维护、许可或批准都可能使我们无法从这些产品中获得收入。监管部门批准我们子孙后代产品的不确定时间可能会使我们目前的库存面临超额或过时费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们未能遵守与医疗保健产品和服务报销相关的法律、法规和合同要求，可能会使我们受到处罚，并对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
无论是作为医疗器械制造商还是作为向联邦医疗保健计划受益人提供承保物品和服务的供应商，我们都受有关医疗保健用品和服务提供和报销的法律、法规和合同要求的约束，就我们向此类计划提交了哪些物品和服务的报销申请。适用于我们的医疗保健产品和服务的法律法规，包括上述法律法规，受不断变化的解释和执法自由裁量权的影响。作为合规计划的一部分，我们审查了销售合同、营销材料、推荐来源关系、程序化产品和账单
减少不遵守这些法律和其他外国、联邦和州法律风险的做法（除其他外）。如果政府机构得出我们不遵守适用的法律和法规的结论，我们和我们的官员、董事和雇员可能会受到刑事和民事处罚，包括例如，禁止作为联邦医疗保健计划（包括但不限于医疗保险和医疗补助）所涵盖的受益人的产品供应商参与。任何不遵守与报销和医疗保健产品和服务相关的法律、法规或合同要求的行为都可能对我们的声誉、业务、财务状况和现金流产生不利影响。
我们的产品主要由个人患者购买，他们可能有资格从各种第三方付款人那里获得设备保险，例如政府计划（例如、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他联邦和州健康福利计划以及类似的非美国计划）、私人保险计划和管理式医疗计划。我们的客户获得适当产品和服务报销的能力 来自第三方付款人至关重要，因为它会影响客户购买的产品以及他们愿意支付的价格。因此，我们的产品受到包括CMS在内的美国卫生与公共服务部（包括CMS）以及负责医疗保健产品和服务的报销和监管的类似州和非美国机构的质量和成本监管。与报销有关的主要美国联邦法律包括禁止 (i) 提出虚假或不当的联邦付款申请，即《联邦民事虚假索赔法》；(ii) 非法诱使转诊联邦医疗保健计划报销的物品和服务，即《联邦反回扣法规》；(iii) 医生将医疗保险患者转介给与该医生（或直属机构）的实体提供某些指定医疗服务医生的家庭成员）有财务状况除非有例外情况，否则关系被称为联邦医生自我推荐法，或通常被称为 “斯塔克定律。”许多州都有类似的法律，适用于州医疗补助和其他政府资助计划的报销，在某些情况下，也适用于包括自费患者在内的所有付款人。此外，《联邦民事虚假索赔法》要求在确定和量化后的60天内报告和退还从联邦医疗保健计划中收到的已确认的多付款，并要求进行合理的努力，调查有关潜在多付款项的可靠信息。未能及时退还联邦医疗保健计划（例如Medicare和Medicaid）中已知的多付款，将使公司承担民事《虚假索赔法》责任。保险公司还可以提起私人诉讼，要求制造商根据联邦《受Racketeer影响和腐败组织法》（RICO）提出虚假索赔，要求三倍赔偿。此外，作为经美国食品药品管理局批准且可由联邦医疗保健计划报销的设备的制造商，我们受联邦《医生付款阳光法案》的约束，该法要求我们每年报告向美国持牌医生或美国教学医院支付的某些款项和其他价值转移，并将该法律的范围扩大到医师助理、执业护士和其他中级从业人员。对于2021年向这些其他从业者类型的付款和价值转移，申报要求将于2022年生效。
关于联邦反回扣法规，国会和监察主任办公室制定了大量的法定例外情况和监管安全港。根据《反回扣法规》，完全符合例外情况或安全港的安排不受起诉。
我们对员工和营销代表进行有关反回扣法规及其义务的培训和教育，并努力遵守适用的安全港。但是，与许多其他常见和非滥用安排一样，我们的某些安排可能牵涉到反回扣法规，不在安全港的涵盖范围内，但不会对受益人或联邦医疗保健计划构成物质风险，因此，不太可能引起政府的审查或起诉，也不太可能成为实施制裁的理由。但是，我们无法保证不完全符合例外情况或安全港的安排不会被认定违反《反回扣法规》。违反《反回扣法》的指控也可能触发联邦《民事货币处罚法》和《联邦民事虚假索赔法》规定的责任，从而增加对这些违规行为的处罚结构。
在我们直接向医疗保险开具账单期间，我们与转诊医生及其直系亲属的财务关系必须符合适用的例外情况，从而遵守斯塔克法。与《反回扣法规》不同，不符合《斯塔克法》规定的例外情况将导致违反《斯塔克法》，即使这种违规行为不是故意的。根据联邦《民事虚假索赔法》，违反《斯塔克法》会产生超额付款责任，还可能触发《民事罚款法》规定的单独处罚。明知违反斯塔克法的行为将加重民事罚款，很可能被归类为故意提交虚假索赔或故意向政府作出虚假陈述，从而触发《联邦民事虚假索赔法》规定的责任。某些违反斯塔克法的行为也可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外。历史上违反《斯塔克法》的行为，如果有的话，可能会在时效期限内继续引起责任。
医疗保健行业的管理医疗趋势和整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
私人第三方付款人和其他管理式医疗组织，例如药房福利经理，继续采取行动来管理利用率和控制成本。管理式医疗组织之间的整合增强了管理式医疗组织和其他私人第三方付款人的谈判能力。私人第三方付款人以及政府，
越来越多地使用处方来控制成本，将折扣考虑在纳入处方集或有利处方放置的决策时考虑在内。未能及时为我们的产品获得或维持适当的定价或优惠的处方配售，或者未能以优惠的价格获得此类处方配售，可能会对收入产生不利影响。私人第三方付款人，包括自保雇主，经常实施带有共付额等级的配方，以鼓励使用某些产品，并且还一直在提高受益人要求的自付额，尤其是成本较高的产品。私人第三方付款人还使用基于价值的定价/合同等其他措施来改善成本控制工作。私人第三方付款人也越来越多地使用利用率管理工具，例如要求事先获得授权或要求患者先在低成本产品上失败后才能获得更高成本的产品。2020年11月20日，监察主任办公室发布了一项最终规则，即 “取消对涉及处方药的回扣的安全港保护，为某些销售点降低处方药价格和某些药房福利管理服务费设立新的安全港”，该规则将修订联邦反回扣法规的折扣安全港，为42 CFR 1001.952（h），明确排除药品制造商向药房福利经理或PBM提供的降价以及部分内容 D 计划取自安全港对 “a” 的定义折扣。”监察主任办公室对追溯性折扣框架激励制造商提高标价并在后端提供更大的回扣表示担忧，这使受益人和医疗保险计划无法分享储蓄。由于联邦行政和立法方面的多项进展，最初将于2022年1月1日生效的新规定现在最早要到2026年1月才能生效。新规定不会直接影响我们，因为它是专门为药品而不是设备制造商量身定制的，尽管如果最终获得通过，它可能会对PBM行业产生更大的影响。鉴于新规定的实施至少要推迟到2026年1月，我们预计短期内我们的PBM关系不会出现重大重组。
许多医疗保健行业公司，包括医疗保健系统、分销商、制造商、提供商和保险公司，也在整合或垂直整合，或者已经形成了战略联盟。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争可能会变得更加激烈。这种整合将继续创建具有更大谈判能力的大型企业，他们可以尝试利用这些企业来谈判我们生产的医疗器械和组件的价格优惠或降价。
随着美国付款人市场的进一步整合，我们面临来自私人第三方付款人的更大定价压力，他们将继续驱使更多的患者使用成本较低的替代方案，我们可能会失去客户，收入可能会减少，我们的业务、财务状况、运营业绩和现金流可能会受到影响。
如果我们无法成功完成支持其他 PMA、de novo 或 510 (k) 应用或补充剂所需的临床前研究或临床试验，我们可能无法将正在开发的 CGM 系统商业化，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营业绩。
为了支持当前和未来的任何额外的 PMA，510 (k)， 从头再来 应用或补充剂，我们必须与合作伙伴一起成功完成临床前研究、基准测试，在某些情况下还必须完成临床试验，以证明该产品是安全有效的。产品开发，包括临床前研究和临床试验，是一个漫长、昂贵且不确定的过程，在任何阶段都可能出现延迟（包括因持续的 COVID-19 疫情而导致的任何潜在延迟）和失败。此外，从研究和试验中获得的数据可能不足以支持申请的批准，美国食品和药物管理局可能会要求额外的临床数据来支持这些申请，这可能会导致大量的临床费用增加，并可能延迟产品的批准。尽管在开始产品临床试验之前，我们过去已经获得并且将来可能会获得研究设备豁免（IDE），但美国食品药品管理局批准允许我们进行测试的IDE申请并不意味着美国食品药品管理局会认为在试验中收集的数据足以支持PMA的批准， 从头再来或 510 (k) 应用或补充剂，即使该试验已达到预期的安全性和有效性终点。
监管格局的变化可能会影响我们获得未来产品开发的上市许可的能力。
美国食品和药物管理局或外国监管机构批准标准和流程的制定或变更，包括法律和政策变更，也可能延迟或阻止我们提交审查的产品的批准。例如，作为2016年通过的《21世纪治疗法案》的一部分，国会颁布了多项进一步影响医疗器械批准前和批准后的监管的改革，FDA在许多领域的实施和指导方针的制定仍在进行中。此外，美国食品和药物管理局正在审查510（k）的批准程序和标准，并宣布了改善当前与输液泵和其他家用医疗器械相关的上市前和上市后监管程序和要求的举措。作为这项工作的一部分，美国食品药品管理局正在审查胰岛素泵的不良事件报告和召回程序。管理我们当前和未来产品的清关和批准程序的法律或法规的任何变化都可能使获得新产品的许可或批准或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。我们提交的材料中包含的数据，包括来自我们的临床试验的数据，可能不足以支持我们的产品或额外或扩展适应症的批准或批准。在某些情况下，医疗器械公司的股价大幅下跌，这些公司在时机方面未能达到预期
监管部门批准。如果美国食品药品管理局的回应导致产品批准延迟，或者对我们的任何产品不利，我们的股价（以及优先可转换票据的市场价格）可能会大幅下跌。目前尚不确定这些潜在的变化将如何影响我们未来获得美国食品药品管理局批准或批准的能力。
我们的任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持FDA上市申请或补充剂的批准，原因有很多，包括但不限于以下原因：
•FDA 或其他监管机构未批准临床试验方案或临床试验，也未暂停临床试验；
•患者没有以我们预期的速度参加临床试验；
•不遵守临床试验协议的患者或研究场所人员；
•患者随访没有达到我们预期的速度；
•患者出现不良副作用；
•患者在临床试验期间死亡，即使他们的死亡可能与我们的产品无关；
•机构审查委员会和第三方临床研究人员可能会延迟或拒绝我们的临床试验方案；
•第三方临床研究人员拒绝参与试验，或者没有按照我们的预期时间表进行试验，也不符合研究者协议、临床试验协议、良好临床实践或美国食品药品管理局或机构审查委员会的其他要求；
•我们或第三方组织未及时或准确地进行数据收集、监测或分析，也未按照临床试验方案或研究或统计计划进行数据收集、监测或分析；
•第三方临床研究人员拥有与我们或美国食品药品管理局认为使研究结果不可靠的研究相关的重大经济利益，或者我们或临床研究人员未能披露此类利益；
•对我们的临床试验或制造设施的监管检查可能会导致违规指控或发现，除其他外，要求我们采取纠正措施或暂停或终止我们的临床试验；
•适用于我们试用协议的政府法规、政策或行政行为的变化；
•临床试验的中期或最终结果在安全性或有效性方面尚无定论或不利；以及
•美国食品药品管理局得出结论，我们的试验和/或试验设计的结果不足以证明该产品的安全性和有效性。
此外，持续的 COVID-19 疫情和相关的就地避难令可能会限制或限制我们启动、进行或继续临床试验的能力。我们临床试验的延误和中断可能会导致扩大美国食品药品管理局对我们产品的批准或批准的延迟。目前，我们无法预测这种延误的持续时间，也无法预测持续的 COVID-19 疫情对我们临床试验的持续影响范围。我们将继续监测这种情况，并探索远程监测、远程临床评估和其他类似的交付方法，以便继续开展临床试验活动。
临床前研究或其他形式的早期产品测试的结果不一定能预测未来的临床试验结果，在随后的临床试验中可能不会重复先前的临床试验结果。此外，美国食品药品管理局可能不同意我们对临床前研究、产品测试和临床试验数据的解释，或者可能发现临床试验的设计、实施或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们继续开发其他数据，这可能会进一步推迟我们产品的批准。如果我们无法在临床试验中证明我们产品的安全性和有效性令美国食品药品管理局满意，在需要临床数据的情况下，我们将无法获得监管部门的批准，无法在美国销售我们的产品。此外，即使我们的终点已达到，我们从当前的临床试验、临床前研究和其他临床试验中收集的数据也可能不足以支持FDA的批准。
我们也可以进行临床研究，以证明CGM系统在治疗糖尿病方面的相对或比较有效性。这些类型的研究通常需要大量的投资和精力，可能没有显示出使用CGM系统的足够或任何临床益处或价值。
尽管美国食品药品管理局已通知我们，在 COVID-19 疫情期间，它不会反对在此类环境中使用我们的 CGM 系统，但我们的 CGM 系统目前的监管销售许可仅限于个体患者在家中使用，并且尚未获得 FDA 或其他监管机构的许可或批准，可用于医院或其他住院设施。在 COVID-19 疫情期间，我们可能供应用于这种环境的 CGM 系统，这可能会给我们的业务带来风险。
我们已经收到并可能继续收到来自全国各地医院的大量关于使用我们的 CGM 设备远程监控住院的 COVID-19 患者的询问。将 CGM 系统的使用扩展到
在持续的 COVID-19 疫情期间，住院患者允许医院工作人员远程监测患者的血糖，并可能减少患者与提供者的互动，这可能有助于限制医院工作人员的病毒暴露并有助于保护个人防护设备。在持续的 COVID-19 大流行的背景下，美国食品药品管理局允许在各种特定情况下保持监管灵活性，以加快可能有助于COVID-19相关工作的关键医疗产品的开发和供应。
在与美国食品药品管理局就我们的 CGM 设备可能用于医院或其他住院环境进行直接沟通后，美国食品药品管理局于 2020 年 4 月 1 日通知我们，在 COVID-19 疫情的背景下，它不会反对 Dexcom 向用户提供 CGM 设备和支持，以便在医院和其他医疗机构实现实时远程患者监测，以支持 COVID-19 医疗保健相关工作，只要我们提供美国食品药品管理局规定的某些工作与独特挑战有关的信息CGM 技术可以在医院环境中提高这一水平。
作为行使执法自由裁量权的条件，美国食品和药物管理局建议我们传达以下与实施使用CGM系统远程监测住院患者有关的信息：
•医院应考虑是否拥有必要的资源和专业知识，以充分实施CGM的使用，并为医疗保健提供者提供适当的培训。
•CGM 葡萄糖结果不如使用传统测试方法（例如实验室葡萄糖、血糖计）获得的血糖结果准确。用户应考虑所有 CGM 血糖信息（例如趋势）以及个体血糖值，并在整个临床背景下解释 CGM 结果。
•CGM 系统会受到干扰，这些干扰可能会产生虚高的血糖读数和错误的低血糖读数。干扰水平取决于药物浓度；由于剂量水平较高，可能不会对非住院患者产生显著干扰的物质在医院环境中使用时可能会产生干扰。在医院或重症监护机构中使用的大多数药物尚未经过评估，它们对CGM系统的干扰尚不清楚。已知的干扰因CGM品牌而异，可能包括对乙酰氨基酚、抗坏血酸、羟基脲或其他还原性药物/化合物。
•外周血灌注不良可能导致传感器读数不准确。解释 CGM 结果时应考虑患者伴随的病症和药物。其他临床状况也可能导致读数不准确。
我们向医院和其他医疗机构提供的 CGM 系统以供在持续的 COVID-19 疫情期间使用，已经并将继续收到上述通知。
我们没有积极推广我们的CGM设备（及相关支持）以供住院使用，但是如果我们向美国食品药品管理局目前允许的设施提供CGM设备，则如果发生不利事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于我们的 CGM 设备尚未经过我们或 FDA 在标准情况下产品开发和上市许可所需的全面评估或测试，因此在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。
美国食品和药物管理局还可以随时决定改变其对我们设备执法自由裁量权的立场，并要求我们通过提交 510 (k) 上市前通知来寻求这种额外预期用途的上市许可，或者要求我们寻求并获得紧急使用授权。如果持续的 COVID-19 疫情的影响消退或联邦突发公共卫生声明被解除，并且在持续的 COVID-19 疫情期间不再需要使用我们的 CGM 系统进行远程患者监测，FDA 可能会确定该政策已到期。
由于我们目前无法预测在持续的 COVID-19 疫情期间向医院和其他医疗机构提供CGM系统的持续时间或最终影响，因此我们还不知道对我们的业务或财务业绩的最终影响。我们将继续密切关注局势。
我们依靠临床研究人员和临床机构来招收患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方来管理试验并进行相关数据收集和分析，因此，我们可能面临我们无法控制的成本和延迟。
我们依靠临床研究人员和临床机构来招收患者参加我们的临床试验，并依靠其他第三方来管理试验并进行相关数据收集和分析。但是，我们可能无法控制临床机构可能为我们的临床试验投入的资源数量和时间。如果这些临床研究人员和临床机构未能在我们的临床试验中招收足够数量的患者，或者未能确保患者遵守临床方案，或者未能遵守监管要求，我们将无法完成这些试验，这可能会使我们的产品无法获得监管部门的批准。我们与临床研究人员和临床试验机构签订的临床测试协议赋予了这些各方重大责任，如果这些各方未能按预期进行，我们的试验可能会被推迟或终止。如果这些临床研究人员、临床机构或其他第三方不履行其合同职责或
义务或未能在预期的最后期限之前完成任务，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于他们未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延长、延迟或终止，或者临床数据可能被美国食品和药物管理局拒绝，我们可能无法获得监管部门的批准或成功将我们的产品商业化。
由于持续的 COVID-19 疫情，许多医疗机构已经或仍然关闭，或者在有限的基础上提供非紧急和选择性服务。因此，我们的临床研究人员可能没有机会招募和注册患者参加我们的临床试验，患者对参与的兴趣也可能降低。我们无法预测正在进行的 COVID-19 疫情的发展轨迹、变种的影响、当前就地避难令的期限或影响，也无法预测对提供非紧急医疗服务或临床场所正常运营的任何限制。因此，我们无法预测此类限制可能对我们的临床试验注册和结果产生的最终影响。
医疗保健政策的变化，包括美国的医疗改革立法，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
为了应对近年来人们认为的医疗保健成本增加，联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人已经提出并继续提议控制这些成本，更广泛地说，改革美国的医疗保健体系。其中某些提案可能会限制我们能够为产品收取的价格或产品的可用补偿金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。此外，尽管美国已开始转向按绩效付费而不是按服务付费的模式，并且一直在采用许多分担风险安排，但CMS和OIG特别禁止医疗器械制造商使用新的、更灵活的斯塔克法例外情况和反回扣法规的最终规则下的安全港，这是美国卫生与公共服务部协调医疗监管冲刺的一部分，这些条款于2020年12月2日在《联邦公报》上发布，主要是 2021 年 1 月 19 日生效。将制造商排除在使用这些例外情况和安全港之外将使我们无法利用法律规定的责任豁免权，这有可能引发对我们的共同风险安排的更严格审查。
此外，监察主任办公室于2020年11月16日发布了一份针对制造商演讲嘉宾计划的特别欺诈警报，这表明政府对AKS遵守此类计划的看法更为狭窄，也表明监察主任办公室和司法部等政府监督机构有可能加强该领域的执法。针对这份特别欺诈警报，phRMA 于 2021 年 8 月 6 日发布了《关于修订phRMA与医疗保健专业人员互动守则的声明》，除其他外，声称制药公司不应为演讲者节目付费或提供酒精饮料。更新后的 phRMA Code 更新还明确指出，重复参加关于相同或基本相同主题的演讲节目，如果向与会者提供餐食，通常是不合适的。更新后的 phRMA 守则于 2022 年 1 月 1 日生效。迄今为止，AdvaMed尚未对其道德守则进行相应修订。我们将继续评估行业对特别欺诈警报的反应，并已经并将继续对演讲者节目的某些方面进行修改，这可能会对我们教育医疗保健提供者了解我们的产品和推广使用我们的产品的能力产生不利影响，这可能会导致产品销售下降并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
2010年3月在美国签署成为法律的名为《患者保护和平价医疗法案》的全面医疗保健立法，经2010年《医疗保健和教育负担能力协调法》（统称ACA）修订，对生命科学行业各领域的公司规定了某些严格的合规、记录保存和报告要求，并对违规行为加重处罚。尽管ACA在十多年前生效，但该法律的条款受到了许多法律和国会质疑，某些条款的效果使合规成本高昂。最近，在2021年6月，一起质疑ACA个人授权的合宪性的案件（加利福尼亚诉德克萨斯州）在最高法院被推翻。
随着美国继续重新评估如何支付医疗费用，我们无法预测还会有哪些新的立法、机构优先事项和规则制定。因此，我们无法量化或预测任何变化可能对我们的业务和运营业绩产生什么影响。但是，任何降低我们产品报销的变化都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
其他法律、监管和商业政策影响正在使我们的行业发生重大变化，我们无法预测美国联邦或州政府、外国政府或第三方付款人是否会出台新的法规或政策。将来，政府和商业付款人可能会考虑旨在遏制医疗成本上涨的医疗保健政策和提案，包括那些可能对我们的系统等医疗保健产品的报销产生重大影响的政策和提案。这些政策已经包括，将来可能包括：根据不同治疗技术和模式的临床结果、比较有效性和成本制定报销政策和费率；对医疗器械提供商实施价格控制和税收；以及其他措施。未来美国或其他地方医疗保健系统的重大变化也可能对我们当前和未来产品的需求产生负面影响。其中包括更改
这可能会降低我们产品的补偿率，以及当前或未来法律或法规可能提出或实施的变更。
我们面临侵犯或盗用他人知识产权的指控，这可能会禁止我们运输受影响的产品，要求我们获得第三方的许可或开发非侵权替代方案，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。我们可能还会受到其他索赔或诉讼的影响。
第三方已经并可能就我们当前或未来的产品对我们提出侵权或挪用索赔。我们知道向第三方颁发的许多专利可能与我们业务的各个方面有关，包括CGM传感器和膜的设计和制造，以及持续血糖监测的方法。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，其确定通常是不确定的。因此，我们无法确定我们没有侵犯此类第三方或其他人的知识产权。我们的竞争对手可能会断言，我们的CGM系统或我们在使用系统时使用的方法受他们持有的美国或外国专利的保护。我们过去已经解决了一些此类指控，将来可能需要再次解决这些指控。在医疗技术领域，有许多与自我监测血糖测试系统相关的已颁发专利和待审专利申请，这加剧了这种风险。由于专利申请可能需要数年才能颁发，因此可能有一些申请目前正在等待审理，但我们没有意识到，这些申请随后可能会导致已颁发的专利侵权。还可能存在我们没有意识到我们系统的一个或多个组件可能会无意中侵犯的现有专利。随着 CGM 系统市场上竞争对手数量的增加，我们侵犯专利或对我们提起专利侵权索赔的可能性也随之增加。如果我们无法成功为可能出现的任何此类索赔进行辩护，或以可接受的条款或根本无法签订或延长和解和许可协议，我们的业务运营可能会受到损害。我们过去曾参与过各种专利侵权诉讼。例如，2020 年 3 月，我们解决了我们与 AgaMatrix, Inc. 和 WaveForm Technologies, Inc. 之间的某些专利侵权诉讼和诉讼。此外，在 2014 年 7 月，我们与 Abbott 签订了和解和许可协议，以解决雅培对我们提起的所有未决专利侵权法律诉讼，该诉讼已于 2021 年 3 月 31 日到期。自该协议到期以来，我们和某些 Abbott 实体已在美国境内和境外的多个司法管辖区就专利侵权、有效性和其他与专利相关的行为相互提起了投诉。我们打算在这些案件中大力进行索赔和辩护，以保护我们的知识产权并针对雅培的侵权指控进行辩护。
任何侵权或挪用公款的索赔都可能导致我们承担巨额费用，给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们业务的注意力并损害我们的声誉。此外，如果相关专利被认定为有效且可执行，并且我们被发现侵犯了此类专利，则除非我们可以获得使用该专利所涵盖技术的许可或能够围绕该专利进行设计，否则我们可能会被禁止销售任何被认定侵权的产品。我们可能无法按照我们可接受的条款获得许可（如果有的话），并且我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。如果有的话，我们可能无法按照我们可接受的条款维持或续订许可证，并且我们可能被禁止销售任何需要相关许可专利所涵盖技术的产品。即使我们能够重新设计产品以避免侵权索赔，我们也可能无法及时或根本无法获得美国食品药品管理局对此类变更的批准。
在我们参与或可能成为专利或其他知识产权的诉讼或干预程序中的任何不利裁决都可能使我们对第三方承担重大责任或要求我们向其他第三方寻求许可。如果我们被发现侵犯了第三方专利，法院可以命令我们支付损害赔偿以补偿专利所有者的侵权行为，例如合理的特许权使用费金额和/或专利所有者损失的利润，以及判决前和/或判决后的利息。此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利，除了其他罚款外，我们还可能被要求支付三倍的损害赔偿；如果法院认为案件特殊，我们可能需要为胜诉方支付律师费。如果我们被发现侵犯了第三方版权或商标或盗用了第三方商业秘密，则法院可以命令我们支付法定损害赔偿、实际损害赔偿或利润，例如所有者的合理特许权使用费或利润损失、不当致富、追回利润和/或合理的特许权使用费，法院可能会裁定律师费或惩戒性或增强性赔偿。尽管医疗器械领域的专利和知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的特许权使用费。我们可能无法以令人满意的条件获得必要的知识产权许可。如果我们没有获得任何此类必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权，并且任何重新设计都可能无法及时或根本得不到美国食品药品管理局的批准或其他必要的上市授权。司法或行政程序中的不利决定或未能获得必要的知识产权许可可能会阻止我们制造和销售我们的产品，这将对我们的业务产生重大的不利影响。如果诉讼由知识产权所有者提起，则在为诉讼进行辩护时可能会产生大量的律师费用和成本（其中可能包括
提起行政诉讼以攻击知识产权），并可能向所有者支付金钱和解金，即使问题在开庭审理之前就已得到解决。此外，业主可能会采取过于激进的态度和/或在单一诉讼中提出多项指控。
此外，我们会不时受到因正常业务过程而产生的各种索赔、投诉和法律诉讼，包括商业保险、产品责任或与雇佣有关的事项。此外，我们可能会不时就我们正常业务过程中产生的事项，包括商业和就业相关事宜，对各种第三方提起索赔或提起诉讼。我们认为我们没有参与任何目前未决的法律诉讼，该诉讼的结果可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无法保证在正常业务过程中或其他方面产生的现有或未来法律诉讼不会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们无法充分保护我们的知识产权可能会使我们的竞争对手和其他人能够基于我们的技术生产产品，这可能会严重损害我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在一定程度上取决于我们保持技术专有性质的能力。我们依靠专利、版权和商标法以及商业秘密和保密协议相结合来保护我们的知识产权。但是，此类方法可能不足以保护我们或允许我们获得或维持竞争优势。我们的专利申请不得以对我们有利的形式作为专利颁发，也不得根本发行。我们颁发的专利以及将来可能颁发的专利可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售相关产品的能力。此外，最近对专利法进行了许多修改，并对美国专利商标局的规则提出了许多修改，这可能会对我们保护技术和执行知识产权的能力产生重大影响。例如，2011年9月，美国根据《Leahy-Smith America Invents法案》对其专利制度进行了全面修改，包括将美国从 “先发明” 制度过渡到 “先申请制”，并改变对已颁发专利提出质疑的程序。这些变化可能会增加我们的专利申请的起诉以及我们已发布的专利的执行或辩护的不确定性和成本。
为了保护我们的专有权利，将来我们可能需要向第三方提出侵权索赔。强制执行我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼结果是高度不可预测的，可能导致巨额成本和资源分流，并且无论此类诉讼的最终结果如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果作出不利的判决，法院可能会认定我们主张的部分或全部知识产权未受到侵犯，或者无效或不可执行，并可能裁定律师费。
尽管我们努力保护我们未获得专利和未注册的知识产权，但我们可能无法成功地做到这一点，或者我们在这方面采取的措施可能不足以发现或阻止盗用我们的技术，也不足以防止未经授权的第三方复制或以其他方式获取和使用我们认为专有的产品、技术或其他信息。此外，第三方可能能够围绕我们的专利进行设计。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的所有权。
我们面临产品责任索赔的风险，可能面临损害赔偿、罚款、罚款和禁令等。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销中固有的产品责任索赔风险，包括可能因滥用（包括系统黑客或第三方未经授权访问我们的系统）、故障或设计缺陷而引起的索赔。该责任可能因与我们的设备相关的 FDA 分类而异。值得注意的是，将我们的G6系统归类为二类医疗器械可能会削弱我们依赖联邦政府优先处理州法律索赔的能力，这些索赔要求我们对使用G6造成的伤害承担责任。如果我们的产品造成或仅仅是造成了伤害，我们可能会面临产品责任索赔。客户、医疗保健提供者或其他销售我们产品的人可能会提出索赔。现在，我们的G5 Mobile系统已在美国、加拿大和使用CE标志的国家获得了适应症和批准的标签，允许我们的患者使用我们的CGM系统做出糖尿病治疗决定，只需两根手指棒即可校准系统，而且我们的G6在做出治疗决定或每天进行指尖测试时不需要确认的手指棒进行校准，尽管它确实需要手指棒没有症状时进行测试匹配读数以及读数不可用时。如果我们的产品被召回或扣押，索赔的风险也可能会增加。与我们的产品制造相关的监管要求难以遵守的一个例子是，我们向客户发布了有关声音警报和与接收器相关的警报的通知。
尽管我们的保险水平是我们认为合适的，但该保险受免赔额和承保范围的限制。我们当前的产品责任保险可能无法以可接受的条款（如果有的话）继续提供给我们，而且，如果有的话，保险范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。此外，如果其他产品获准上市，我们可能会寻求额外的保险。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条件获得足够的承保范围或以其他方式防止潜在的产品责任索赔，我们将面临重大责任，这可能会损害我们的业务。与未投保负债或超过保险负债的金额有关的产品责任索赔、召回或其他索赔可能会给我们的业务带来巨额成本和重大损害。
即使明显的伤害是由于他人的行为或滥用设备或合作伙伴设备造成的，我们也可能会受到索赔。我们的客户，无论是自己使用还是听从医生的建议，都可能以产品标签中未描述的方式使用我们的产品，这与临床研究和美国食品药品管理局批准的方式不同。例如，我们目前的系统旨在让个人连续使用我们的 G6 系统长达 10 天，但个人可能能够绕过系统中设计的保障措施，使用产品的时间超过 10 天。客户在标签外使用产品的情况很常见，对我们产品的任何此类标签外使用都可能使我们承担额外责任，或者需要更改设计以限制这种潜在的标签外使用。此外，其他监管机构将来可能会批准类似的糖尿病治疗适应症。我们预计，此类糖尿病治疗适应症可能会使我们承担额外的责任。这些责任可能会阻止或干扰我们的产品商业化工作。无论案情如何，为诉讼辩护都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，从而可能导致临床试验志愿者退出或无法招募到他们，或者导致市场上对我们产品的接受度降低。
由于持续的 COVID-19 疫情，我们已经收到并将继续收到来自全国各地医院和医疗机构的大量请求，要求使用我们的 CGM 设备远程监测住院的 COVID-19 患者。如上所述，在2020年，美国食品和药物管理局通知我们，他们打算行使执法自由裁量权，并且不会反对我们在疫情期间向此类设施提供G6 CGM系统用于住院环境。但是，我们的CGM设备目前仅获准供患者在家中用于个人糖尿病管理，尚未获得美国食品药品管理局的批准或批准用于医院。鉴于 G6 CGM 尚未经过产品开发和上市许可标准条件所要求的全面评估或测试（由我们或 FDA），在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。如果住院患者使用我们的CGM系统导致或促成了不良事件，我们可能会面临额外的产品责任诉讼。无论案情如何，为诉讼辩护都可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力，并可能导致负面宣传，从而降低市场对我们产品的接受度。
我们可能成为政府调查、索赔和诉讼的对象。
医疗保健公司受到各政府机构的大量调查和询问。此外，根据《虚假索赔法》，私人当事方有权提起qui TAM，或 “举报人”，对向政府提交虚假付款申请或不当扣留多付款项的公司提起诉讼。一些州通过了类似的州举报人和虚假索赔条款。根据此类调查或调查中指控的潜在行为是否可以被视为系统性行为，任何此类调查的任何解决方案都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
政府机构及其代理人，例如CMS Medicare管理承包商和其他CMS承包商，以及监察员办公室、州医疗补助计划以及其他州和联邦机构，可以对我们的运营进行审计，涉及承保项目和服务，包括向受益人、医疗保健提供者和分销商提供的物品和服务。商业和政府资助的管理式医疗支付者可以进行类似的付款后审计。根据此类审计中发现的行为的性质以及基本行为是否可以被视为系统性行为，这些审计的解决可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们的合规计划包括内部审计和监控职能，旨在发现潜在问题并酌情促进补救。
CMS以应急费为基础与复苏审计承包商（RAC）签订合同，进行付款后审查，以发现和纠正收费医疗保险计划中的不当付款。ACA扩大了RAC计划的范围，将管理的医疗保险计划和医疗补助索赔包括在内。RAC的拒绝可以上诉；但是，目前在向行政法法官分配新的医疗保险上诉方面存在严重延迟，这对我们对RAC付款拒绝提出上诉的能力产生了负面影响。此外，CMS还雇用了其他各种计划完整性承包商，包括统一的项目完整性承包商、医疗补助诚信承包商（MIC）和综合错误率测试承包商，对索赔进行付款后审计并确定多付的款项，州医疗补助机构和其他承包商也增加了审查和审计活动。
我们目前不知道有任何涉及我们的高管或我们的政府调查。但是，未来对我们的高管、经理或我们的任何调查都可能导致我们承担重大责任或处罚，并造成负面宣传。即使发现我们遵守了适用法律，调查或诉讼也可能带来可观的开支，会转移管理层的注意力，并可能对公众对我们的看法产生负面影响，所有这些都可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，如果发现我们不遵守这些法律、法规或计划，则根据调查结果的性质，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。
如果我们确定将我们的产品用于未经批准或不当的标签外用途，或者确定提出的索赔不真实、误导性或证据不足，我们可能会受到罚款、处罚和禁令。
我们认为，我们的营销、宣传和教育材料和做法符合 FDCA、联邦贸易委员会法案以及其他可能不时修订的适用法律和法规。如果 FDA、FTC 或其他对我们、我们的活动或产品具有管辖权的监管机构认为我们的营销、促销或其他材料或活动构成对未经批准或不当用途的不当宣传或营销，或者它们包含不真实、误导性或证据不足的陈述或主张，则此类监管机构可能会要求我们修改我们的材料或做法，或要求我们采取监管执法行动，包括发布，具体取决于监管机构，以及的本质涉嫌违反警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为促销、营销或其他材料或活动构成对未经批准用途的不当推广，这可能会导致巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销申请的法律。鉴于第一修正案的考虑，最近的法院裁决影响了美国食品药品管理局有关标签外促销的执法活动；但是，该领域仍然存在重大风险，部分原因是《虚假索赔法》可能曝光，以及美国食品药品管理局继续专注于确保设备的销售方式符合其美国食品药品管理局要求的标签。
我们没有积极推广，也不打算积极推广我们的G6 CGM系统供住院使用，但是如果我们向美国食品和药物管理局目前允许的设施提供这些系统，则如果发生不利事件，这种供应可能会增加产品责任索赔和相关损害的风险。鉴于 G6 CGM 系统尚未经过产品开发和上市许可标准条件所需的全面评估或测试（由我们或 FDA），在这种环境中使用可能会带来未知或意想不到的风险。
在某些情况下，在我们的广告和促销中，我们可能会就我们的产品与竞争产品相比提出索赔，这可能会使我们面临更严格的监管审查、执法风险和诉讼风险。
美国食品和药物管理局在适用其广告和促销法定标准（包括要求促销标签真实且不具有误导性）时，对比较声明进行了更严格的审查。对于某些通信是否符合美国食品药品管理局要求的标签，可能会有不同的解释，美国食品和药物管理局将根据具体事实对通信进行评估。
此外，提出比较主张可能会引起竞争对手的担忧。如果一家公司在广告或促销中声称其产品优于竞争对手的产品（或竞争对手的产品较差），这就构成了竞争对手根据联邦和州的虚假广告法或不公平和欺骗性贸易惯例法提起诉讼的风险，也可能还有州诽谤法。此类诉讼可以寻求针对进一步广告的禁令救济、指导纠正性广告的法院命令以及法律允许的补偿和惩罚性赔偿。
直接面向消费者的营销和社交媒体活动可能会使我们面临额外的监管审查。
我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体计划推广我们的产品的努力可能会使我们在FDA、FTC或两者的监督下，对有效沟通风险信息、福利或索赔的做法进行额外审查。
我们过去蒙受了重大损失，将来可能会蒙受损失。
过去，我们蒙受了巨大的营业亏损。我们主要通过股权证券和债务的私募和公开发行以及产品的销售为我们的运营提供资金。我们已投入大量资源用于：
•与我们的持续血糖监测系统相关的研究和开发；
•与我们的G6系统商业化相关的销售、营销和制造费用；以及
•扩大我们的员工队伍。
我们预计，由于我们的临床试验和其他与我们的产品相关的开发活动，包括我们的下一代传感器、发射器和接收器以及其他合作，我们的研发费用将增加。我们还预计，除其他外，由于公共医疗保健和医疗器械公司面临的额外运营和监管负担，我们的一般和管理费用将继续增加。因此，将来我们可能会蒙受营业损失。除其他外，这些损失可能会对我们的股东权益产生不利影响。
我们的成功将取决于我们在控制劳动力成本的同时吸引和留住员工和管理人力资本的能力。
我们在很大程度上依赖我们的高级管理层，尤其是我们的总裁兼首席执行官凯文·塞耶。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售人员、科学家、临床医生、工程师和其他高技能人员。对高级管理人员以及销售人员、科学家、临床医生和工程师的竞争非常激烈，我们可能无法留住我们的员工。失去我们的高级管理人员、科学家、临床医生或工程师的服务可能会阻碍我们目标的实施和完成，包括我们当前产品的商业化以及其他产品的开发和推出。如果我们的高级管理人员或专业人员流失，剩下的执行干事必须立即将大量注意力转移到寻找替代人员上。
我们的每位官员均可随时终止工作，恕不另行通知，无理由或正当理由。此外，波动性或股价表现不佳可能会对我们留住关键员工的能力产生不利影响。
我们预计将继续扩大业务，发展我们的研发、制造、销售和营销、产品开发和管理业务。我们预计，这种扩张将给我们的管理层带来巨大压力，这将需要雇用大量合格的人员。因此，招聘和留住此类人员对我们的成功至关重要。来自其他公司、研究和学术机构的激烈竞争正在激烈地争夺我们活动领域的合格人才。如果我们无法识别、吸引、留住和激励这些熟练人才，我们可能无法继续我们的开发和商业化活动。
我们可能会对员工进行重组，这可能会导致某些地点的员工人数暂时减少。我们将进行重组以减少运营支出或实现其他业务目标，尽管我们无法保证任何具体的长期成本节约。此外，我们的员工流失可能导致运营和管理效率低下，这可能会对我们的运营业绩、股价和客户关系产生不利影响，并可能使未来管理层和其他职位的招聘变得更加困难。
我们可能会进行额外融资，以继续开发或商业化我们当前或未来一代的 CGM 系统。
自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。我们预计将继续在产品的商业化上花费大量资金，包括提高我们的制造能力、研发以及为我们的下一代便携式CGM传感器和系统进行临床试验。尽管我们通过私募出售可转换票据筹集了可观的净收益，但我们可能需要资金来继续实现当前产品的商业化，开发和商业化我们的下一代传感器和系统或开展其他战略举措。可能无法按照我们可接受的条件及时获得额外融资，或者根本无法获得额外融资。任何额外的融资都可能对股东产生稀释作用，也可能要求我们向贷款人授予我们资产的担保权益。我们可能需要的资金数额将取决于许多因素，包括：
•销售我们的产品和其他未来产品所产生的收入；
•延迟额外监管批准的成本、时间和风险；
•我们在制造、开发、销售和营销我们的产品时产生的费用；
•我们扩大制造业务以满足对我们当前和任何未来产品的需求的能力；
•生产我们的连续血糖监测系统的成本；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的费用；
•我们的临床试验和其他开发活动的进展速度和成本；
•我们研发工作的成功；
•竞争或互补技术的出现;
•我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间；
•持续遵守法律和监管要求以及第三方付款人政策的成本；
•获得和维持我们当前或未来产品（包括与其他公司产品集成的产品）的监管或付款人许可或批准的成本；以及
•收购业务、产品和技术，尽管我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。
如果没有足够的资金，我们可能无法按照我们期望的速度将我们的产品商业化，和/或我们可能不得不推迟产品的开发或商业化，或者向第三方许可我们本来会寻求商业化的产品或技术的商业化权利。我们还可能不得不减少销售、营销、客户支持或其他专门用于我们产品的资源。这些因素中的任何一个都可能损害我们的业务和财务状况。
无法收回的未投保账款和患者应付账款可能会对我们的运营业绩产生不利影响。
我们应收账款的主要收款风险与未投保的患者账户和患者账户有关，主要保险公司已为这些账户支付了适用协议所涵盖的金额，但患者责任金额（排除项、免赔额和共付款）仍未支付。此外，由于持续的 COVID-19 疫情的影响，一些客户已经失业，而另一些客户可能会失去获得私人健康保险计划的机会。由于我们的大多数客户依赖第三方付款人（包括私人健康保险计划）来支付我们的产品成本，因此已经并将继续将以前由主要保险公司承保的金额的财务责任转移给我们的客户。
如果我们未能成功收取患者所欠款项，和/或未投保和患者到期应收账款的金额增加或收款能力下降，这可能会对我们的现金流和经营业绩产生不利影响。我们也可能受到患者责任账户增长的不利影响，这是计划结构采用率增加所致，这是由于不断变化的医疗保健政策和保险格局通过更多的排除条款、事先授权以及共付额和免赔额将更多的医疗责任转移给了个人。
我们的业务战略的变化或业务重组可能会增加我们的成本或以其他方式影响我们业务的盈利能力或资产的价值。
随着商业环境的变化，我们已经调整了业务战略并可能进一步调整业务战略以适应这些变化，否则我们可能会决定进一步重组我们的业务或特定业务或资产。我们的新组织和战略可能无法产生预期的收益，例如支持我们的增长战略和提高股东价值。我们的新组织和战略可能不如我们以前的组织结构和战略那么成功。此外，外部事件，包括技术的变化、消费者模式的变化、对我们产品的接受程度以及宏观经济状况的变化，可能会损害我们资产的价值。当这些变化或事件发生时，我们可能会产生改变业务战略的成本，并且可能需要减记资产的价值。例如，当前的情况，包括 COVID-19 和我们的业务决策，可能会降低我们部分资产的价值。我们还对现有或新业务进行投资，包括投资我们的销售业务的国际扩张以及在马来西亚建设我们未来的制造工厂。此外，出于战略原因，我们还投资早期至后期公司，以支持关键业务计划，但我们可能无法实现股权投资的回报。许多这样的公司产生了净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或永远无法实现。我们面临与股票投资相关的风险，包括部分或全部投资资本损失，该投资组合公允价值的重大变化可能会对我们的财务业绩产生不利影响。其中一些投资的回报可能为负或低，与这些投资相关的业务的最终业务前景可能不确定，COVID-19 可能会加剧这些风险。在任何此类情况下，我们的成本都可能增加或新投资的回报率可能低于战略变更或重组之前。
我们可能面临与收购公司、产品和技术相关的风险，如果我们无法应对这些风险，我们的业务可能会受到损害。
如果我们有适当的机会，我们可以收购补充性公司、产品或技术或进行其他投资。我们可能没有意识到收购的预期收益，或者要实现预期收益，可能需要比我们预期的更多的支出。我们可能会面临与整合过程相关的风险、不确定性和中断，包括在整合任何被收购公司的运营和服务方面遇到困难、将收购的技术与我们的产品整合、将管理层的注意力从其他业务问题上转移开、被收购业务的关键员工或客户可能流失以及如果未来的收购没有我们最初预期的那么成功，则会产生减值费用。如果我们未能成功整合我们收购的其他公司、产品或技术，我们的业务可能会受到损害。此外，我们可能不得不承担债务或发行股票或股票挂钩证券，以支付未来的任何收购或投资，这些收购或投资的发行可能会摊薄我们现有的收购或投资
股东们。此外，由于与收购相关的成本、摊销费用或与收购的无形资产相关的费用，我们的经营业绩可能会受到影响。
遵守与上市公司公司治理事务和报告有关的法规可能会使我们的资源紧张，转移管理层的注意力。
许多法律法规，尤其是与2002年《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国证券交易委员会新规和纳斯达克股票市场上市规则有关的法律和法规，对像我们这样的上市公司规定了义务，这增加了公司治理、报告和披露做法的范围、复杂性和成本。遵守这些法律法规，包括加强新的披露，已经需要并将继续需要大量的管理时间和监督，同时也需要大量的会计和法律费用。新法律法规的影响尚不清楚，可能需要大量的管理时间和监督，并需要我们承担大量的额外会计和法律成本。此外，现有会计规则或准则的变更，例如可能要求美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能要求我们承担更高的会计费用。这些法律、法规和标准有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这可能导致合规问题持续存在不确定性，并导致披露和治理做法的持续修订所必需的成本增加。我们打算继续投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准，这种投资可能会导致一般和管理费用增加，并将管理层的时间和精力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新的法律、法规和标准的努力由于其适用和实践方面的模棱两可而与监管或管理机构的预期活动不同，则监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到税率变化、新的美国或国际税收立法或额外纳税义务的影响。
我们在美国和许多外国司法管辖区需要纳税，我们的许多子公司都设在这些司法管辖区。美国以及我们和我们的子公司开展业务的其他国家的税法可能会在预期或追溯的基础上发生变化，任何此类变化都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，由于经济和政治条件，各个司法管辖区的税率可能会发生变化。我们的有效税率可能会受到多种因素的影响，包括法定税率不同的国家的收入结构变化、递延所得税资产和负债估值的变化以及美国国内外税法或其解释的变化。
包括美国在内的许多司法管辖区以及经合组织和欧盟等跨国组织施加的压力越来越大，要求他们修改现行的国际税收规则，使其更能适应当前的全球商业惯例。例如，经合组织发布了一揽子改革国际税收规则的措施，这是其BEPS倡议的产物，该举措得到了G20财长们的认可。BEPS一揽子计划中的许多举措都需要修改各个司法管辖区的国内税法。另外，欧盟断言，某些成员国的许多国别优惠税收制度和裁决可能违反或已经违反了欧盟法律，并可能要求在特定情况下受益纳税人支付部分或全部相关税收优惠的退款。2016年，欧盟通过了《反避税指令》，要求欧盟成员国实施禁止避税行为的措施，德国于2021年6月30日发布了《欧盟反避税指令实施法》。我们在欧盟拥有重要的影响力，在欧盟也有大量的销售额，因此欧盟税法的任何变化都将影响我们的业务。此类立法对欧盟成员国的总体影响尚不确定，任何影响我们税率的法律都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。美国政府最近颁布了全面的税收立法，其中包括对商业实体税收的重大修改。这些变化包括（i）永久降低企业所得税税率，（ii）部分限制商业利息支出的可扣除性，（iii）美国对跨国公司的税收从全球收入税转向领土制（以及某些旨在防止侵蚀美国所得税基础的规则）以及（iv）对以现金和非流动资产持有的累计离岸收益征收一次性税，后者以较低的税率征税。这项税收改革的总体影响尚不确定，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。此外，尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守新颁布的联邦税法。
我们的纳税申报表和其他税务事项也需要接受美国国税局和其他税务机关和政府机构的审查。我们会定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的税收准备是否充足。我们无法保证这些考试的结果。如果我们的有效税率要提高，特别是在美国，或者在其他正在实施立法改革现行税收立法的国家，包括欧盟和德国，或者如果我们的所欠税款的最终确定是这样
对于超过先前应计金额的金额，我们的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到不利影响。
我们使用净营业亏损来抵消未来的应纳税所得额的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。
我们使用净营业亏损（NOL）抵消未来应纳税所得额的能力可能会受到某些限制，这可能会使我们的业务承担更高的纳税义务。我们将来可用于抵消美国联邦和州所得税目的的应纳税所得额的NOL结转部分以及用于抵消联邦纳税负债的联邦税收抵免部分可能会受到限制。经修订的1986年《美国国税法》第382和383条以及类似的州法律规定，在三年内公司所有权累计变化超过50％之后，限制了NOL和税收抵免的使用。该法规对公司在所有权变更后的纳税年度内可以使用多少NOL和税收抵免设定了公式限制。避免所有权变更通常是我们无法控制的。尽管我们过去经历的所有权变更并没有阻止我们使用在所有权变更之前积累的所有NOL和税收抵免，但我们可能会经历另一次所有权变更，这可能会限制我们未来对NOL和税收抵免的使用。此外，递延所得税资产的变现，包括净营业亏损结转，取决于我们在适用的税收管辖区的未来收益。如果由于任何原因，包括未来的任何公司重组或重组活动，我们在适用的税收司法管辖区的未来应纳税所得额不足，则我们利用部分或全部净营业亏损来抵消此类收入并减少我们在该司法管辖区的纳税义务的能力可能会受到限制。有关更多信息，请参阅我们于2022年2月14日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第二部分第8项中截至2021年12月31日的合并财务报表附注8 “所得税”。
还有一种风险是，由于监管变化或联邦或州法律的变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会过期或无法全部或部分抵消未来的所得税负债。例如，根据2020年《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案），该法案修订了2017年《减税和就业法》（TCJA）的某些条款，在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前的应纳税年度产生的NOL可以逐年结转到此类损失的纳税年度之前的五个应纳税年度，但从2020年12月31日之后开始的应纳税年度产生的NOL不得结转被带回去。经CARES法案修订的TCJA还规定，从2020年12月31日之后开始的纳税年度的NOL每年抵消的应纳税收入不得超过当前应纳税收入的80％。
股份支付的估值涉及的假设可能会发生变化且难以预测，因此我们需要根据权威的股份支付指导来记录薪酬支出。
我们使用公允价值法在基于股份的付款（例如员工股票期权、限制性股票单位和员工股票购买计划股票）的合并运营报表中记录薪酬支出。股票支付权威指南的要求已经并将继续对我们根据美国公认会计原则（GAAP）报告的未来财务业绩产生重大影响，也使我们难以准确预测对未来财务业绩的影响。
例如，估算基于股份的付款的公允价值在很大程度上取决于对员工未来运动行为和股价变化的假设。如果我们的估值模型的输入假设存在错误，我们可能会错误地计算基于股份的付款的实际或估计薪酬支出。
股份支付的权威指导还可能对我们为未来财务业绩提供准确指导的能力产生不利影响，因为用于估算股份支付公允价值的假设是基于估计和判断，可能因时期而异。我们还可能无法准确预测确认与股票付款相关的税收优惠的金额和时间，因为它们在很大程度上取决于员工的行使行为以及我们的股票价格相对于每种未偿还股票期权的行使价。
出于这些原因，除其他外，股票支付的权威指导可能会给我们将在未来记录的股票薪酬支出带来可变性和不确定性，这可能会对我们的股价产生不利影响，并增加我们预期的股价波动率。
我们的股票价格波动性很大，投资我们的股票涉及高度的风险，这可能会给投资者带来巨大损失。
从历史上看，我们的普通股的市场价格，就像许多其他医疗产品公司的证券一样，会波动，未来可能会继续波动，尤其是在我们的业务持续增长和商业计划不断演变的情况下。从2022年1月1日到2022年3月31日，我们在纳斯达克的普通股收盘价
全球精选市场高达每股520.79美元，低至每股376.31美元。此外，由于持续的 COVID-19 疫情，我们的普通股和其他医疗器械公司的交易价格波动很大。
我们普通股的市场价格受到许多我们无法控制的因素的影响，包括以下因素：
•证券分析师的报道或缺乏对我们普通股的报道，或者他们对我们财务业绩的估计发生了变化；
•季度经营业绩的变化；
•股东未来出售我们的普通股；
•投资者对我们和我们行业的看法；
•我们或我们的竞争对手关于重大协议、收购或资本承诺或产品发布或终止的公告；
•我们竞争对手的市场估值或收益的变化；
•关于我们合作伙伴的负面业务或财务公告；
•一般经济状况；
•监管行动；
•立法和政治状况;
•全球健康大流行，例如持续的 COVID-19 疫情；以及
•其他事件或因素，包括乌克兰持续的冲突、衰退、利率、地方和全国选举、国际货币波动、腐败、政治不稳定以及战争或恐怖主义行为.
另请参阅 “风险因素” 部分其他地方描述的因素。此外，总体而言，股票市场经历了极端的价格和交易量波动，这些波动通常与我们行业中公司的经营业绩无关且不成比例。无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股的市场价格。
证券集体诉讼通常是针对证券市场价格出现波动时期的上市公司提起的。证券集体诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力和资源。
即使我们的业务表现良好，我们未来发行股票或股东出售股票也可能导致普通股的市场价格大幅下跌。
即使我们的业务表现良好，我们未来发行股票，包括在某些情况下转换优先可转换票据，向合作伙伴发行普通股，包括我们可能根据重订的合作协议向Verily发行的多达1,288,660股普通股，或者股东出售股票，都可能导致普通股的市场价格下跌，甚至可能大幅下跌。如果人们认为我们的股票将来可能会出售，那么普通股的市场价格也可能下跌。这也可能使我们将来更难在我们认为合适的时间和价格出售股票证券。此外，我们可能会发行与未来融资和收购有关的证券，这些股票可能会稀释其他股东的持股量。
我们不打算在可预见的将来支付股息。
我们从未申报或支付过股本的现金分红。我们目前打算保留未来的任何收益，为业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的将来不会申报或支付任何股息，而且我们的信贷协议条款限制了我们申报或支付任何股息的能力。因此，只有在普通股市场价格上涨的情况下，股东（包括在票据转换后获得我们普通股（如果有）的优先可转换票据持有人）才能获得对我们普通股的投资回报。
我们的章程文件和特拉华州法律的反收购效应可能会使合并、要约或代理竞赛变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
我们的公司注册证书和章程以及《特拉华州通用公司法》中的某些条款可能会阻止、延迟或阻止控制权变更，而控制权变更本来可能对股东有利。例如：
•我们的董事会可以在未经股东批准的情况下发行具有特殊投票权或经济权的优先股；
•我们的股东没有累积投票权，因此，我们的每位董事只能由我们大多数已发行普通股的持有人选出；
•股东特别会议只能由我们的大多数董事会、董事会主席、我们的首席执行官、我们的总裁或我们的首席独立董事召开；
•我们的股东不得通过书面同意采取行动；
•我们的董事会分为三类，每年只选举一类；以及
•我们要求提前通知提名董事会选举或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项。
《证券法》第22条为联邦和州法院对为执行《证券法》或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提出的所有索赔规定了并行管辖权。2020 年 9 月，我们修订并重申了重述的章程，规定在法律允许的最大范围内，美国联邦地方法院将成为解决任何主张根据《证券法》或《联邦论坛条款》提出的诉讼理由的投诉的专属论坛。我们决定通过联邦论坛条款是在特拉华州最高法院作出裁决之后作出的，该裁决认为，根据特拉华州法律，此类条款在表面上是有效的。尽管无法保证联邦或州法院会遵循特拉华州最高法院的裁决，也无法保证在特定案件中应执行联邦论坛条款，但适用联邦论坛条款意味着我们的股东为执行《证券法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起，不能向州法院提起。《交易法》第27条规定了对为执行《交易法》或其相关规则和条例规定的任何义务或责任而提出的所有索赔的专属联邦管辖权。排他性法庭条款和联邦法庭条款均不适用于为执行《交易法》规定的任何义务或责任而提起的诉讼。因此，我们的股东必须向联邦法院提起诉讼，以执行《交易法》或该法规定的规章制度规定的任何责任或责任。
尽管如此，我们的股东不得被视为我们放弃遵守联邦证券法及其颁布的法规。
任何购买或以其他方式收购或持有我们任何证券权益的个人或实体均应被视为已注意到并同意我们的专属论坛条款，包括联邦论坛条款。排他性法庭条款可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员的纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。或者，如果法院认定我们重述的公司注册证书或经修订和重述的章程中包含的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，《特拉华州通用公司法》第203条可能会阻止、延迟或阻止我们公司控制权的变更。第203条对我们与15％或以上普通股持有人之间的合并、业务合并和其他交易施加了某些限制。
提高我们的财务杠杆率可能会影响我们的运营和盈利能力。
2021 年 10 月，我们与摩根大通和其他银团贷款机构签订了第二份经修订和重述的信贷协议或经修订的信贷协议，该协议修订并重申了我们之前在 2018 年 12 月签订并于 2020 年 5 月修订的信贷协议或信贷协议。经修订的信贷协议是一项为期五年的2亿美元循环信贷额度或信贷额度。截至2022年3月31日，根据经修订的信贷协议，我们没有未偿借款，730万美元的未偿信用证，总可用余额为1.927亿美元。
我们的杠杆率可能会以多种方式影响我们获得的额外资本资源以及我们的运营，包括：
•无论是在信贷的经济条件还是在法律契约方面，向我们提供信贷的条件都可能不那么有吸引力；
•可能缺乏额外信贷;
•偿还或维持我们的未偿债务可能会增加利息支出；
•将来有可能增加借款以在到期时偿还我们的债务；以及
•资本资源可能从其他用途转移。
尽管我们相信我们将有能力在需要时偿还债务并获得额外资源，但这将取决于我们当时的经营业绩和财务状况、当时的信贷和金融市场状况以及其他可能无法控制的因素。因此，如果必要或对我们有利，我们无法保证在我们认为有吸引力的条件下提供足够的信贷，或者根本无法保证。
不遵守经修订的信贷协议中的承诺可能会导致我们无法借入额外资金，并对我们的业务产生不利影响。
经修订的信贷协议对我们的业务施加了许多财务和其他限制性契约，包括与我们的总体盈利能力和流动性有关的契约。截至2022年3月31日，我们遵守了经修订的信贷协议规定的契约。如果我们违反这些或任何其他契约，则经修订的信贷协议下的任何未偿金额都可能在规定的到期日之前到期和应付，每家贷款机构都可以使用我们运营账户中的任何抵押品，我们未来的借款能力可能会受到限制或取消。这些限制还可能限制我们借入额外资金和寻求其他我们认为符合我们最大利益的商业机会或战略的能力。
我们有可转换优先票据形式的债务，这可能会对我们的财务状况和我们应对业务变化的能力产生不利影响。
2018年11月，我们完成了本金总额为8.5亿美元的发行2023年到期的0.75％的优先可转换票据或2023年票据，我们将其称为2018年票据发行。2020年5月，我们完成了本金总额约12.1亿美元、2025年到期的0.25％优先可转换票据或2025年票据的发行，我们将其称为2020年票据发行。我们将2018年票据发行和2020年票据发行统称为票据发行，将2023年票据和2025年票据统称为票据。由于票据发行，我们承担了20.6亿美元的本金债务，我们可能需要在到期时偿还本金。
票据持有人有权要求我们在发生根本性变化（定义见每张票据的契约）时以等于待购买票据本金的100％加上应计和未付利息（如果有）的购买价格回购其票据。此外，票据的每份契约都规定，如果票据出现违约事件，导致本金、溢价（如果有）和利息（如果有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下的到期金额。无法保证我们能够在到期时偿还这笔债务，也无法保证我们能够以可接受的条件或根本无法保证我们能够为这笔债务再融资。
由于票据发行完成后我们的债务水平增加：
•我们将加剧我们对不利的总体经济条件和竞争压力的脆弱性；
•我们将被要求将运营现金流的很大一部分用于利息支付，从而限制了用于其他目的的现金供应；
•我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性可能更加有限；以及
•我们未来为营运资金、资本支出、收购、一般公司用途或其他目的获得额外融资的能力可能会受到损害。
我们无法确定票据发行完成后因债务水平增加而产生的杠杆作用不会对我们为运营或资本需求融资或从事其他业务活动的能力产生重大不利影响。此外，我们无法确定是否会在需要时提供额外资金，或者如果有额外资金，其条件会令我们满意。此外，即使我们能够获得额外的融资，我们也可能被要求使用这些收益来偿还部分债务。
除非我们的信贷额度满足特定条件，否则我们可能无法在持有人要求时回购票据，也无法在到期前偿还违约时票据下任何加速到期的款项，也无法赎回票据，而且我们未来的债务可能对我们在转换、回购或偿还票据时支付现金的能力施加额外限制。
票据持有人将有权要求我们在发生根本性变化时回购其票据，其购买价格等于待购买票据本金的100％，加上截至但不包括基本变更购买日的应计和未付利息（如果有）。此外，票据的每份契约都规定，如果票据出现违约事件，导致本金、溢价（如果有）和利息（如果有）在票据到期日之前到期，我们需要偿还每份契约下的到期金额。此外，在票据转换后，除非我们选择仅交付普通股来结算此类转换（现金代替任何部分股份除外），否则我们将需要为正在转换的票据支付现金款项。但是，在我们被要求回购基本变更后交出的票据或在到期前偿还任何加速金额或为正在转换的票据支付现金时，我们可能没有足够的可用现金或无法获得融资。
此外，法律、监管机构或协议可能会限制我们在违约事件时购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速款项或在票据转换后支付现金的能力
管理我们当时的未偿债务，包括我们的信贷额度。根据我们的信贷额度，只有满足信贷协议中规定的某些条件，我们才能使用现金购买票据或在到期前偿还票据下的任何加速款项。将来我们可能无法满足这些条件。根据每份契约，我们未能在相应契约要求进行回购时回购票据（无论是在发生根本性变更时还是在每份契约下以其他方式进行回购），或者未能按照契约的要求在未来转换票据时支付应付现金，将构成每份契约下的违约。每份契约下的违约或根本性变更本身也可能导致管理我们现有或未来债务的协议（包括我们的信贷额度）下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快相关债务的还款，我们可能没有足够的资金来偿还债务、回购票据或在转换票据后支付现金。
我们可能仍会承担更多的债务或采取其他行动，这将加剧上述风险。
未来我们可能会承担大量额外债务，但须遵守我们的债务工具中包含的限制，其中一些可能是有担保债务。根据管理票据的契约条款，我们不受限制承担额外债务、为现有或未来债务提供担保、对债务进行资本重组，或采取许多其他行动，这些行动不受管理可转换优先票据的契约条款的限制，这些条款可能会削弱我们在到期时偿还票据的能力。
可转换票据对冲和认股权证交易可能会影响2023年票据和我们普通股的价值。
在出售2023年票据方面，我们与某些金融机构或期权交易对手进行了可转换票据对冲或2023年票据对冲交易。我们还与期权交易对手进行了认股权证交易，根据该交易，我们出售了购买普通股的认股权证或2023年认股权证。预计2023年票据对冲交易通常将减少2023年票据转换后的潜在摊薄幅度和/或抵消我们需要支付的超过转换后的2023年票据本金的任何现金支付。2023年认股权证交易可能单独产生摊薄效应，因为我们普通股的每股市场价格超过2023年认股权证的行使价，即198.38美元。
期权交易对手和/或其各自的关联公司可以在2023年票据到期之前（并且很可能在与2023年票据转换相关的任何观察期内，或者在我们在任何基本变动回购日（定义见2023年票据契约）回购票据之后或其他方式在二级市场交易中购买或出售我们的普通股，从而修改其对冲头寸。这种活动还可能导致或避免我们普通股或2023年票据的市场价格上涨或下跌，这可能会影响票据持有人转换2023年票据的能力，如果该活动发生在与2023年票据转换相关的任何观察期内，则可能会影响票据持有人在转换2023年票据后将获得的对价的金额和价值。
这些交易和活动对我们普通股或2023年票据的市场价格的潜在影响（如果有）将部分取决于市场状况，目前无法确定。这些活动中的任何一项都可能对我们的普通股价值和2023年票据的价值（从而影响票据持有人在转换2023年票据后将获得的对价价值、现金金额和/或股票数量（如果有））产生不利影响，在某些情况下，还会对票据持有人转换2023年票据的能力产生不利影响。
对于上述交易可能对2023年票据或普通股价格产生的任何潜在影响的方向或规模，我们不作任何陈述或预测。此外，我们不表示期权交易对手将参与这些交易，也不表示这些交易一旦开始，不会在没有通知的情况下终止。
我们在2023年票据对冲交易中面临交易对手风险。
期权交易对手是金融机构，在2023年Note Hedge交易中，我们将面临其中任何或全部可能违约的风险。期权交易对手的信用风险敞口不会由任何抵押品担保。最近的全球经济状况导致了许多金融机构的实际或预期的倒闭或财务困难。如果期权对手进入破产程序，我们将在这些程序中成为无担保债权人，其债权等于我们当时与该期权对手交易中的风险敞口。我们的风险敞口将取决于许多因素，但总的来说，我们的风险敞口的增加将与市场价格的上涨和普通股的波动率相关。此外，如果期权交易对手违约，我们的普通股可能会遭受不利的税收后果和摊薄幅度超过我们目前的预期。我们无法对期权交易对手的财务稳定性或可行性提供任何保证。
偿还债务需要大量现金，而且我们的业务现金流可能不足以偿还巨额债务。
我们定期偿还债务（包括票据）的本金、支付利息或再融资的能力取决于我们未来的财务状况和经营业绩，这取决于我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素。将来，我们的业务可能无法继续从运营中产生足以履行我们在票据下的义务、现有债务和未来可能承担的任何债务以及进行必要的资本支出的现金流。我们可能无法维持运营活动产生的现金流水平，以使我们能够支付包括票据在内的债务的本金、溢价（如果有）和利息（以及转换后应付的任何现金）。
如果我们无法产生这样的现金流，我们可能需要采取一种或多种替代方案，例如减少或延迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能过于繁重或高度稀释的条件获得额外的股权资本。这些替代措施可能不会成功，也可能无法使我们履行预定的偿债义务。此外，我们可能需要在到期时或之前为全部或部分债务进行再融资，而我们为票据、现有债务或未来债务再融资的能力将取决于资本市场和我们当时的财务状况。我们可能无法按照商业上合理的条件或根本无法从事任何此类活动，这可能会导致票据违约或我们当前和未来的债务。
我们的信贷额度对我们施加了限制，可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。
我们的信贷额度包含与我们的筹资活动以及其他财务和运营事项有关的限制性条款，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会，包括潜在的收购。此外，我们的信贷额度和票据管理协议均包含交叉违约条款，根据该条款，一项协议下的违约可能会导致涵盖其他借款的协议下的交叉违约。例如，2023年票据中超过2,500万美元的债务出现违约或未能偿还债务，2025年票据中超过5,000万美元，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致管理票据的契约发生交叉违约。此外，如果发生任何债务的违约或未能偿还到期金额超过2,500万美元的债务，导致此类债务在预定到期日之前到期，将导致我们的信贷额度违约。在任何这些借款安排下发生违约都将允许票据持有人或我们的信贷额度下的贷款人申报这些借款安排下的所有未偿还款项立即到期和应付。如果票据持有人或管理票据的契约下的受托人或我们的信贷额度下的贷款人加快了借款的还款，我们无法向您保证我们将有足够的资产来偿还这些借款。
如果我们在转换此类票据时交付股份，则票据的转换将稀释现有股东（包括先前转换过票据的持有人）的所有权权益，或者可能以其他方式压低我们的股价。
部分或全部票据的转换将削弱现有股东的所有权权益，因为我们在转换任何票据时交付了股份。在公开市场上出售此类转换后可发行的普通股都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换可以用来满足空头头寸，或者预计将票据转换为普通股可能会压低我们的股价。
票据的条件转换功能如果触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果触发票据的有条件转换功能，则票据持有人将有权在指定期限内随时根据自己的选择转换票据。如果一位或多位持有人选择转换票据，除非我们选择通过仅交付普通股（现金代替任何部分股份除外）来履行转换义务，否则我们将需要通过支付现金来结算部分或全部转换义务，这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外，即使票据持有人不选择转换票据，我们也可能被要求根据适用的会计规则将票据的全部或部分未偿本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。
可能以现金结算的可转换债务证券（例如票据）的会计方法可能会对我们报告的财务业绩产生重大影响。
根据FASB会计准则编纂（ASC，470-20，带转换的债务和其他期权），实体必须以反映发行人经济利益成本的方式单独核算在转换时可能全部或部分以现金结算的可转换债务工具（例如票据）的债务部分和嵌入式转换期权。此类工具会计处理的效果是，为了核算票据的债务部分和原始部分，此类嵌入式转换期权的价值将被视为原始发行折扣
使用有效收益率法，在票据期限内将发行折扣摊销为利息支出。因此，我们将被要求记录更多的非现金利息支出，这是因为在票据期限内摊销了票据面金额的原始发行折扣，也因为债务发行成本需要摊销。因此，我们将在财务业绩中报告利息支出增加和净收入减少，这是因为确认了本期债务折扣的摊销额和票据的票面利息，这可能会对我们报告或未来的财务业绩、普通股的交易价格和票据的交易价格产生不利影响。
此外，如果触发票据的有条件转换功能，即使持有人不选择转换票据，我们也可能被要求根据适用的会计规则将票据的全部或部分未偿本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的净营运资金大幅减少。
票据的根本变更回购功能可能会推迟或阻止收购德克斯康的本来有益的尝试。
票据的条款要求我们在发生根本性变化时回购票据。收购德克斯康将引发票据持有人选择要求我们回购票据。此外，如果在票据到期日之前发生全面的根本性变化，则在某些情况下，我们将被要求提高选择转换与此类整体基本面变动相关的票据的持有人的转换率。此外，票据的每份契约都禁止我们进行某些合并或收购，除非幸存的实体承担了我们在票据下的义务。每份契约的这些条款和其他条款可能会延迟或阻止对德克斯康的收购。
当前国内和全球经济和政治条件的不确定性使得预测产品需求和其他相关问题变得特别困难，也使得我们的实际业绩更有可能与预期存在重大差异。
我们的运营和业绩取决于全球的经济和政治状况。这些条件受到了持续的全球经济不确定性、多个地区的政治不稳定和军事敌对行动、对美国主权债务可能降级的担忧和持续的主权债务、欧洲和其他国家的货币和金融不确定性、持续的 COVID-19 疫情等全球健康流行以及国内和全球通货膨胀趋势的不利影响。这包括鉴于欧元区个别国家面临的经济和政治挑战，欧元作为单一货币的整体稳定性和适用性可能会降低。这些条件已经并将继续使我们的客户和潜在客户难以负担我们的产品，并可能导致我们的客户停止使用我们的产品或降低使用频率。如果发生这种情况，我们的收入可能会减少，我们的业绩可能会受到负面影响。此外，在某些情况下，消费者承担更多自己的医疗保健费用的压力导致了更高的免赔额和对耐用医疗设备的限制，这可能会导致购买模式的季节性变化。此外，在经济不确定性期间，我们的客户已经失业，并且可能继续在及时获得足够的健康保险或信贷方面遇到问题，这可能导致他们不愿购买产品或损害他们及时向我们付款的能力。尽管持续的 COVID-19 疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能难以评估或预测，但它已经造成并可能进一步严重扰乱全球金融市场，这可能会降低我们以优惠条件或根本获得资本的能力。此外，COVID-19 传播导致的衰退、萧条或其他持续的不利市场事件可能会对我们的业务和普通股的价值产生重大不利影响。
我们无法预测全球、美国或我们的行业会再次出现任何经济放缓，也无法预测经济复苏的力度或可持续性。这些和其他经济因素可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果我们无法成功维持对财务报告的有效内部控制，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股价和业务可能会受到不利影响。
作为一家上市公司，我们需要维持对财务报告的内部控制，我们的管理层必须评估截至每个财政年度末的财务报告内部控制的有效性。如果我们不能成功维持对财务报告的有效内部控制，那么我们需要向美国证券交易委员会提交的合并财务信息中可能会有不准确或遗漏。此外，即使没有不准确或遗漏，我们也将被要求公开披露管理层的结论，即我们对财务报告或披露控制和程序的内部控制无效。这些事件可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，对我们的股价产生不利影响，导致修复任何缺陷的成本增加，引起监管审查或诉讼，这些审查或诉讼可能难以解决，分散管理层的注意力，限制我们获取财务信息的能力
资本市场或导致我们的股票从纳斯达克股票市场或其随后上市的任何其他证券交易所退市。
财务会计准则或惯例或现行税收规则或惯例的变化可能会导致意想不到的不利收入和/或支出波动，并影响我们报告的经营业绩。
会计准则或惯例的变化或现行税收规则或惯例的变化可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能影响我们在变更生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和税收规则以及对会计声明和税收惯例的不同解释已经出现，将来可能会出现。我们营销和销售产品的方法可能会影响我们确认收入的方式。此外，现行规则的变更或对现行做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。此外，现有会计规则或准则的变更，例如可能要求美国注册人根据国际财务报告准则编制财务报表，可能会对我们报告的财务业绩和业务产生不利影响，并可能进一步要求我们承担更高的会计费用。
如果我们的财务表现未能达到投资者和公开市场分析师的预期，我们的普通股的市场价格可能会下跌。
我们的收入和经营业绩可能会在每个季度之间出现显著波动。我们认为，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义，不应将其作为未来业绩的指标。如果季度收入或经营业绩低于投资者或公开市场分析师的预期，我们普通股的交易价格可能会大幅下跌。可能导致我们的经营业绩出现季度波动的因素包括：
•我们无法以适当的质量水平和可接受的成本生产充足的产品；
•我们的研发计划或任何临床试验的完成可能出现延迟；
•医生和糖尿病患者在市场上不接受我们的产品；
•客户无法从第三方付款人那里获得赔偿；
•我们客户的购买模式，包括季节性因素；
•未能遵守监管要求，这可能导致产品退出市场；
•我们未能继续将任何 CGM 系统商业化；
•竞争；
•资金和其他资源不足；以及
•全球政治和经济状况, 政治不稳定和军事敌对行动.
我们可能对我们处理的材料造成的污染或其他伤害承担责任，环境法规的变化可能会导致我们产生额外费用。
我们的研发和临床过程涉及潜在有害生物材料和危险材料的处理。我们受有关危险和生物材料的使用、处理、储存和处置的国际和国内（包括联邦、州和地方）法律、规章和法规的约束，我们承担与遵守这些法律和法规相关的费用。如果发生违反环境、健康和安全法律的行为，我们可能会被追究损害赔偿、罚款和补救措施的费用。这些费用或该负债可能会对我们的财务状况产生重大的负面影响。由于人为错误、设备故障或其他原因，我们将来可能会违反环境、健康和安全法。随着时间的推移，环境法可能会变得更加严格，从而增加合规成本，增加与违规行为相关的风险和处罚。我们面临着政治、商业和环保团体可能相互矛盾和不断变化的监管议程的影响。许可要求或流程、危险或生物材料储存或处理的变更或限制可能需要计划外的资本投资或搬迁。不遵守新的或现行法律或法规可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
环境、社会和公司治理（ESG）、法规、政策和规定可能会使我们的供应链更加复杂，并可能对我们与客户的关系产生不利影响。
人们越来越关注环境和社会风险的治理。我们的许多付款人或分销商客户已经采用或可能采用了包括供应商或制造商必须遵守的ESG条款的采购政策，或者他们可能寻求将此类条款纳入其条款和条件。越来越多的医疗器械行业参与者也加入了自愿的ESG团体或组织，例如责任商业联盟。鉴于我们供应链的复杂性和外包制造，这些ESG条款和举措可能会发生变化，可能不可预测，并且可能难以遵守且成本高昂
我们产品的某些组件。如果我们无法遵守或无法促使我们的供应商遵守此类政策或规定，客户可能会停止向我们购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和经营业绩。
我们的业务可能会受到企业公民身份和ESG事务和/或我们对此类事项的报告的负面影响。
某些投资者、客户、消费者、员工和其他利益相关者越来越关注企业公民身份和可持续发展问题。我们会不时传达与环境事务、负责任采购和社会投资有关的某些举措，包括目标，包括根据我们的《可持续发展报告》采取的举措。在实现这些举措或目标方面，我们可能会失败，或者被认为失败了，或者我们可能无法全面准确地报告我们在这些举措和目标方面的进展。此外，我们可能会因为这些举措或目标的范围而受到批评，或者被认为在这些问题上没有采取负责任的行动。这些问题可能会对我们的业务产生负面影响。任何此类问题或相关的企业公民身份和可持续发展问题都可能对我们的业务产生重大不利影响。
气候变化可能会对我们的业务产生长期影响。
虽然我们寻求与降低与气候变化相关的商业风险的组织合作，但我们认识到，无论在哪里开展业务，都存在与气候变化相关的固有风险。在我们开展业务的社区，无论是为我们的办公室还是供应商，获得清洁用水和可靠的能源是当务之急。我们在加利福尼亚州、亚利桑那州和马来西亚的制造基地以及我们在菲律宾的业务容易受到气候变化的影响。例如，在加利福尼亚州和亚利桑那州，各州干旱强度的增加以及每年的野火危险，增加了我们工作和生活的社区发生计划内和计划外停电的可能性。尽管这种危险对干扰正常业务运营的风险评估不高，但它可能会影响员工上下班或在家工作和保持有效联系的能力。与气候有关的事件，包括极端天气事件频率的增加及其对美国、菲律宾、马来西亚和其他主要地区关键基础设施的影响，有可能扰乱我们的业务、我们的第三方供应商和/或客户的业务，并可能导致我们在维持或恢复运营方面面临更高的人员流失、损失和额外成本。
没有。
没有。
没有。
没有。
以下证物作为本季度报告的一部分提交。
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31.01 | | 根据《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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31.02 | | 根据《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。 | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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32.01 | | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条和《证券交易法》第 13a-14 (b) 条对首席执行官进行认证。* | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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32.02 | | 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条和《证券交易法》第 13a-14 (b) 条对首席财务官进行认证。* | | — | | | — | | | — | | | — | | | X |
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| 101.INS | | XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| 104 | | 封面页互动数据文件——注册人截至2022年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式 | | | | | | | | | | | | | | X |
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| * | 就《证券交易法》第 18 条而言，该认证不被视为 “已提交”，也不受该条款规定的其他责任约束。除非德克斯康特别以提及方式纳入了根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，否则此类认证不得被视为以提及方式纳入任何文件中。 |
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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| | | | | DEXCOM, INC. （注册人） |
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| 注明日期： | 2022年4月28日 | | 来自： | | /s/ 凯文 R. SAYER |
| | | | | 凯文·R·塞耶， 董事会主席， 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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| 注明日期： | 2022年4月28日 | | 来自： | | /s/ JEREME M. SYLVAIN |
| | | | | Jereme M. Sylvain 执行副总裁兼首席财务官 （首席财务和会计官） |
