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2022年2月23日

通过埃德加		《信息自由法》保密处理请求BioMarin制药公司要求保密处理，涉及与该公司截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K 年度报告(文件号：000-26727)有关的评论

美国证券交易委员会
公司财务部
生命科学办公室
东北大街100号F街
华盛顿特区，20549
收信人：弗兰克·怀曼
丹·戈登

回复：	BioMarin制药公司。

截至2020年12月31日的财政年度的10-K表格

提交日期为2021年2月26日

File No. 000-26727

尊敬的怀曼先生和戈登先生，

本函是针对美国证券交易委员会(SEC)员工于2022年1月31日致BioMarin制药公司执行副总裁兼首席财务官Brian Mueller 执行副总裁兼首席财务官Brian Mueller的评论而提交的，该年度报告涉及公司于2021年2月26日向SEC提交的截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告。以下段落的编号与评论信函的编号相对应，为方便起见，评论信函的正文被并入本回复信中。

保密治疗请求

由于本文所含信息的商业敏感性质，本意见书随附本公司要求对本信函的部分内容进行保密处理的请求。本公司已单独提交了这封信的副本，标记为显示从通过Edga提交的版本编辑的部分，公司要求对其进行保密处理。根据17 C.F.R.第200.83(D)(1)条，如果任何人(包括非欧盟委员会雇员的任何政府雇员)要求查阅或有机会查阅此信，我们要求立即通知我们任何此类请求，向我们提供与该请求有关的所有书面材料的副本(包括但不限于请求本身)，并至少提前十个工作日通知公司任何意向的释放，以便公司在其认为必要或适当的情况下寻求任何可用的补救措施。在这种情况下，我们要求您致电(415)506-6307，而不是依赖美国邮件来获得此类通知。

截至2020年12月31日的财政年度的10-K表格

合并财务报表附注

(18)所得税第128页

我们承认您在答复中提供的信息，但仍难以理解您的会计处理基础。请向我们提供以下信息：

[***]本文件中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定单独提交给委员会。

105数字驱动器。加州诺瓦托，邮编94949。电话：415.506.6700。传真：415.382.7889。Www.BMRN.com

第第2页共8页

响应

•

描述转让给您的爱尔兰子公司的知识产权的性质、它们支持的产品和制造流程，以及您的爱尔兰子公司为转让的知识产权支付的对价。

2020年9月30日，我们的爱尔兰子公司BioMarin International Ltd.(BIL？)从我们的子公司BioMarin Commercial Ltd.(BCL？)手中购买了与Brineura、Kuvan、Palynziq、 Vimizim和Voxzogo(FKA Vosoritide)等五种药物的研究、开发、制造和商业化相关的几乎所有知识产权(IP？)，收购价格为$[***]十亿美元。对价是根据知识产权在转让之日的全部公平市场价值计算的。收购的知识产权基本上使BIL有权控制和享受四种已获批准的医药产品以及Voxzogo的研发、制造和商业化所带来的全球利益，该产品随后于2021年获得批准。此类权利具体包括专利、专利申请和发明披露、商标、版权和任何技术信息或数据、研究和开发信息、制造和运营信息、工艺表征数据、技术科学和技术作品、理念、商业秘密、机密信息、专有技术、商业模式、流程、方法、应用、披露、设计权、未发布的研究和开发信息、制造和运营信息、技术数据、工艺表征数据、技术科学和医疗信息、知识、诀窍和发明。

•

解释这些知识产权现在如何与您在爱尔兰注册的制造和商业运营保持一致并描述这些权利在转移到您的爱尔兰子公司后所产生的具体好处，这些好处以前是无法获得的。

我们是一家全球性生物技术公司，为患有严重和危及生命的罕见疾病和医疗条件的人开发和商业化创新疗法。我们的产品有助于满足世界各地未得到满足的医疗需求。我们的大部分全球收入来自美国以外(美国)，主要是在我们的欧洲市场销售。因此，将我们的制造和商业运营调整为与我们的客户和患者处于相同的地理区域和时区是很自然的。这一调整的一个重要组成部分是2011年在爱尔兰购买了一家制造工厂，该工厂于2014年开始商业生产。我们在爱尔兰的地区商务办事处于2013年开业，拥有强大的行政领导力和各自的支持业务。在购买知识产权之前，BIL已向BCL授予与上述五种产品相关的知识产权的制造和分销权利。在这种结构下，根据许可证安排，BIL获得了有限的风险分配保证金。

到2020年，BIL拥有被认为是管理与知识产权货币化相关的经济风险所需的基础设施和技能，并且可以最大限度地实现与这些产品相关的未来利润。BIL建立了一支商业团队，配备了全员制造设施，分销渠道和供应链运营。管理团队在我们产品的推出和商业化方面变得更有经验。随着知识产权所有权的调整，BIL可以获得与其目前承担的额外风险相称的更高利润率。此外，通过将知识产权整合到BIL中，它消除了BCL对与知识产权相关的五种产品的单独管理和控制结构，从而提高了运营效率。

•

描述爱尔兰税法的立法变化和生效日期，管理这些权利的转让，并支持您承认835.1美元百万税收优惠和你的结论，即估值免税额不是必要的。

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

第页，共3页，共8页

在交易时，BCL是一家在爱尔兰注册成立的公司，但由于其管理和控制位于巴哈马群岛，因此不受爱尔兰税收的约束。BIL的税务居住地不是受爱尔兰税收的约束，而是作为一家非居民爱尔兰公司在巴哈马居住。根据2014年《爱尔兰金融法》，爱尔兰取消了以下所述生效日期延迟的非居民结构，并规定，在爱尔兰注册成立的公司在税务方面将被视为爱尔兰居民，除非该公司居住在与爱尔兰签订了双重征税条约的国家。对于在2015年1月1日之前注册成立的公司，法律包括五年的祖父期，变更生效日期为2021年1月1日。由于BCL是在2015年1月1日之前注册成立的，而且爱尔兰与巴哈马没有双重征税协议，因此从2021年1月1日起，BCL将被视为爱尔兰居民公司。该公司在法律修改生效日期之前的2020年转让了知识产权。如果BCL没有将知识产权出售给BIL，BCL将需要缴纳爱尔兰税，或者如果交易没有在2021年1月1日之前发生，交易将需要缴纳爱尔兰税。

法律变更没有创建递延税项资产。BIL购买了知识产权资产，从而根据现有和长期存在的爱尔兰税法在知识产权中创建了可摊销税基。转让的知识产权为内部开发的无形资产，在本公司的综合财务报表中的成本基准为零，其计税基准等于实体内交易时的公允价值，导致递延税项资产为83510万美元。因此，我们根据向ASC记录了递延税项资产740-10-25-2和 740-10-30-5(c).知识产权的转让产生了相当于知识产权价值的税基，即#美元。[***]10亿欧元，根据爱尔兰税法。知识产权可以在15年内摊销，摊销是可以扣除的。就爱尔兰所得税而言，净营业亏损可以无限期结转。

ASC740-10-30-5(e)如果根据现有证据的权重，部分或全部递延税项资产很有可能(可能性超过50%)不会变现，则要求递延税项资产减计估值免税额。指导意见要求分析正面和负面证据，累计收益是支持不设立估值免税额的非常有力的正面证据。截至2020年12月31日，BIL的累计收入约为美元(我们注意到，在分析所包括的期间内，没有停止运营和其他全面收入或亏损和非实质性永久差异)。[***]前三年为百万美元，或平均年税前收入约为$[***]百万美元。如下所述，我们还提供了BIL的收入和BCL同期的收入，作为预计调整后的收入，显示累计收入状况约为#美元。[***]前三年期间为100万美元，或平均年税前收入为#美元[***]百万美元，详情如下：


年	BIL收入	预计调整后收入
2018	$[***]	$[***]
2019	$[***]	$[***]
2020	$[***]	$[***]
总计	$[***]	$[***]
平均值	$[***]	$[***]

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

第页，共4页，共8页

BIL在此期间的独立累积收入基于其有限风险分布函数。这一分析并不完整，因为它没有反映BIL今后将如何运作，因为在转移之前，知识产权及其相关收入不在BIL内。因此，本公司认为，为使历史的结果能够代表知识产权始终在BIL中时的历史结果，应对历史金额进行形式上的调整，以包括该知识产权在BCL持有期间的收益。

根据上表，公司确定BIL在独立和调整的基础上，近年来没有累计亏损。我们还考虑了ASC中包含的其他负面证据的例子740-10-30-21 并确定不适用于BIL：经营亏损或税项抵免结转到期未使用的历史；预期未来数年初的亏损；未解决的情况，如不能顺利解决，将对未来几年的持续运营和利润水平产生不利影响；结转结转期太短，以至于如果预计重大可扣除临时差异在一年内逆转，或实体经营传统周期性业务，将限制税收优惠的实现。因此，我们得出结论，没有与BIL相关的负面证据。

由于BIL的累计收益为正，ASC740-10-30-18允许使用未来的应税收入来支持递延税项资产。预计BIL未来的平均年利润总额为[***]百万美元，基于截至2020年9月30日购买日期的估值报告。预计未来年度利润为$[***]百万美元高于预计调整后收入#美元。[***]由于几个因素造成的。预计调整后收入较为保守，因为它没有完全计入Voxzogo未来的收入和利润，而Voxzogo尚未获得批准，也没有预计Vimizim、Palynziq和Brineura的收入和利润会增加。特别是，我们最近才推出了Brineura和Palynziq，并预计将推出Voxzogo，随后于2021年获得批准，我们相信这将在未来带来可观的额外收入。例如，我们在转让中最大的产品Vimizim自推出以来取得了稳健的财务业绩。它继续每年增长，不受利基MPS市场竞争的制约，得益于先发优势以及复杂的制造要求，这些要求对任何竞争对手都构成了很高的进入门槛。Brineura和Palynziq是最近推出的大分子产品。因此，产品本身有一个预期的升级期，之后我们预计[***]在未来五年内增长。这三种产品都被认为是大分子，我们预计这些产品的生命周期会更长。此外，我们相信，一旦获得批准，Voxzogo将在推出几年内获得收入和利润的显著提升。如果使用这一预测，那么BIL将不会有任何净运营亏损，IP的税收摊销将实现，因为预计它将减少未来的收入，因为在纳税申报单上扣除。然而，我们承认这一预测仍然包括基于管理层判断的增长率和其他假设。见对第5号项目符号的回应量化您对转让给爱尔兰子公司的知识产权的估值的四分位数范围。包括对关键假设的描述和量化，包括相关产品、按产品预测的收入和利润、构成长期市场潜力的年数、贴现率、竞争因素和许可协议的特许权使用费。？有关分子类型和预期竞争的进一步讨论，请参阅财务预测和估值范围和竞争因素。

基于上述分析，管理层得出结论，截至2020年12月31日，与转让知识产权相关的爱尔兰递延税项资产不需要计入估值津贴。

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

第页第5页，共8页

•

确定您的爱尔兰子公司的所有者，该子公司在美国是一个被忽视的实体，但也是一家全资子公司。鉴于这一明显的不一致之处，请解释您出于美国纳税申报目的而无视知识产权转让的理由。

BioMarin制药公司是一家美国公司，在特拉华州注册成立。BPI在交易时拥有BCL 100%的股份，今天继续拥有100%。就美国税收而言，BCL被视为一家受控制的外国公司。BCL拥有爱尔兰公司BIL的100%股份。

出于美国税收的目的，公司可以选择将某些外国法律实体视为无视，仅出于美国税收的目的。当一个实体因美国税务目的而被忽略时，其资产、负债、收入和扣除被视为属于其所有者(即，根据这次选举，实体内的交易不应就美国目的征税)。BPI在2011年提交了选举，要求BIL在美国所得税方面不予考虑。因此，BIL既是全资拥有的，也是出于税务目的而忽略的，因此BIL的资产和负债被视为属于BCL，而BCL 和BIL之间的任何交易就美国所得税而言将被忽略。这就是为什么这笔交易没有导致美国税收方面的任何税收后果的原因。如果本公司没有选择将BIL视为美国所得税方面的被忽视实体，则从BCL向BIL转让知识产权将被视为美国所得税目的，而知识产权转让的任何收益将被视为美国税。

•

量化转让给爱尔兰子公司的知识产权估值的四分位数范围。包括对关键假设的描述和量化，包括相关产品、按产品预测的收入和利润、构成长期市场潜力的年数、折扣率、竞争因素和许可协议的特许权使用费。

IP值的四分位数范围

聚合IP值的四分位数范围从$[***]10亿至3,000美元[***]亿美元，中位数为美元[***]十亿美元。公司选择了中位数。

二、

关键假设的描述和量化

评估中考虑的主要假设如下：

财务预测

估值范围与竞争因素

贴现率

财务预测

•

按产品分类的收入预测是基于公司制定的长期计划(LRPS？)，并在正常业务过程中用于一般规划和会计目的。有限责任承诺书被用于评估，并从[***]穿过[***].

•

Brineura、Kuvan、Palynziq、Vimizim和Voxzogo(FKAvosoritie)使用了特定于产品的财务预测，除Voxzogo外，所有这些公司在交易时都获得了监管部门的批准。Voxzogo于2021年获得批准。请参见下面的表格，其中总结了每种产品的分子类型详细信息。

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

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产品		分子类型¹
布列尼乌拉		大型
库万		小的
帕伦齐克		大型
维米齐姆		大型
沃克索戈		混血儿

•

在准备LRP时，该公司考虑了每种产品的患者群体、市场份额、定价压力、市场独占性的丧失、专利保护的丧失、分子类型、来自非专利和替代竞争的进入(例如，基因疗法、其他大分子等)、技术成功的可能性(与商业化前产品Voxzogo相关)以及其他相关因素。具体地说，该公司在为每种产品准备LRP时使用了以下流程：

•

根据当前市场上销售的产品以及学术文献和流行病学研究，确定一个地区的人口，并预测疾病的预期发病率；

•

预测每年患者的增长/下降；

•

确定每个地区的可治疗人口总数；

•

根据市场动态和该特定治疗领域的竞争强度、公司的产品分子类型(大分子与小分子)、定价压力和类似考虑，预测区域内的收入增长/下降；

•

确定与销售商品成本、与营销后研究相关的研发支出、销售和营销费用以及基于股票的薪酬相关的成本和费用数据的估计；

•

将技术成功调整的概率应用于非商业产品；以及

•

制定与替代疗法、仿制药和生物仿制药的竞争相关的下降的合理估计。

•

用于评估转让知识产权的贴现现金流量法的基础是，知识产权的价值是其将产生的收益的现值，扣除对收益流有贡献的其他资产或功能的合理回报。因此，任何与常规职能相关的预计收入，如与制造、分销和后勤相关的职能，都被划分出来。常规营业利润流使用可比公司利润率作为基准。

估值范围与竞争因素

•

总体而言，由于各种因素，本公司的产品预计使用寿命较长，其中包括：

•

在公司的超罕见产品领域中具有独特的行业动态，例如患者人数较少；

•

本公司患有上述罕见疾病的患者的治疗选择有限；以及

•

阻碍生物相似发展的复杂制造，以及阻碍潜在生物相似药物采用的挑战。

¹	该公司开发和销售小分子药物和生物药物(或大分子药物)。小分子药物通常是化学合成的，简单，具有明确的结构。另一方面，生物制品(或大分子药物)具有难以定义和表征的结构。小分子药物通常在原始药物专利到期后被复制为非品牌仿制药。然而，生物制剂通常更耗时，也更具挑战性。它们为新竞争对手提供了更高的进入门槛。生物生产使用的专门工艺并不总是类似于生产传统化学药物的设施、机器或设备。

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

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•

作为参考，我们比较了在类似规模的市场中运营的其他大分子产品的利润。公司在超稀有MPS领域还有另外两种大分子产品可供直接比较。这些产品推出超过15年，专利到期或即将到期，没有商业竞争。对于这两个产品，该公司预测在专利到期后至少10年内将有持续的现金流和适度的收入增长。我们比较了大分子产品在专利到期后保持收入增长的孤儿药物市场的表现。考虑到这些和其他外部例子，我们认为竞争对手将很难证明可互换性，就该公司的大分子产品而言，因为患者规模通常很小因为这些产品治疗极罕见的疾病和制造复杂性。因此，即使在专利到期后，长期收入和利润增长的假设也与可观察到的市场数据一致。

•

对于Palynziq和Voxzogo，确定了潜在竞争对手，并因此将概率加权收入流计入估值中。因此，这些预测没有超出LRP的范围[***]。在考虑到这些潜在竞争对手的情况下，Palynziq和Voxzogo继续赚取收入流，尽管金额较低。这些较低的收入在估值分析中被考虑在内。

•

对于Vimizim和Brineura，预测被延长到[***]根据对长期增长的估计，超出LRP范围的额外年数。此外，生产这些大分子产品所需的制造技术复杂，难以复制。

•

相比之下，小分子产品更容易进行反向工程。在Kuvan的案例中，我们预计仿制药竞争将影响预期收入和利润率。因此，没有使用预测扩展。

预测期间按分子类型划分的收入和营业利润(基于上面财务预测部分中列出的图表)，并进一步[***]两种大分子产物的延伸如下图所示。请注意，第一年仅包括交易后一个季度的收入和营业利润：

[***]

贴现率

•

公司SIC代码的标准贴现率(如资本资产定价模型？CAPM？)为 [***]%，这是在评估中使用的。贴现率是根据标准估值手册(例如达夫和菲尔普斯估值手册：行业资本成本)计算的。这一贴现率也可与第三方机构对本公司的同期市场参考进行比较。此外，被排除在知识产权转让之外的分摊资产费用也被考虑在内。它们涉及BIL将执行或签约的与这五种产品相关的日常功能。由于根据定义，常规功能的风险较小(例如，合同关系背后的风险已分配给另一方)，我们应用了较低的贴现率[***]占这一日常营业收入的%。这是一种普遍接受的估值方法²。如果我们对常规营业收入使用相同的贴现率，我们将夸大知识产权价值。

²	见关于常用的风险调整贴现率方法的讨论，该方法根据资产的风险应用不同的贴现率来贴现预期现金流(例如，在评估风险较低的资产时使用较低的贴现率)。Http://people.stern.nyu.edu/adamodar/pdfiles/valrisk/ch5.pdf

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。

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三.

根据许可协议收取的使用费

•

BCL和BPI之间的原始许可协议的版税费率如下：Brineura([***]% – [***]基于销售层级的百分比)、Kuvan([***]净销售额的%)，Palynziq([***]净销售额的%)，Vimizim([***]% – [***]基于销售层级的百分比，另加[***]支付百分比，以取代2020年前的里程碑考虑)，以及Voxzogo([***]对净销售额的%)。交易前，BCL向BPI支付了特许权使用费。交易完成后，版税由BIL向BPI支付。与这五个产品相关的所有第三方版税费用都由BPI支付。

我们敬请工作人员协助尽快完成对这封回复信的审查。请通知我们，我们是否可以提供任何进一步的信息或帮助，以方便您的审查。有关此回复的任何进一步意见或问题，请直接向签署人或首席财务官布莱恩·穆勒(电话：(415)506-6700)或Cooley LLP的Jodie Bourdet提出，电话：(415)693-2054。

真诚地

埃里克·戴维斯

G.埃里克·戴维斯

执行副总裁、总法律顾问

BioMarin制药公司。

抄送：	BioMarin制药公司执行副总裁兼首席财务官Brian Mueller

朱迪·布尔德特，Cooley LLP

前瞻性陈述

本回复信函包含有关BioMarin制药公司及其子公司业务前景的前瞻性陈述，包括但不限于有关转让知识产权的预期收益和预期利润以及与知识产权相关的其他财务预测的陈述。这些前瞻性陈述是预测，涉及风险和不确定因素，因此实际结果可能与这些陈述大不相同。这些风险和不确定性包括，：BioMarin在与知识产权相关的商业产品商业化方面的成功，包括BioMarin预计新冠肺炎大流行对其全球收入的影响来源，包括由于需求中断，如不及预期患者输液和新患者延迟治疗开始；BioMarin成功生产与知识产权相关的商业产品的能力；推出BioMarin的商业产品的仿制版本，特别是Kuvan的仿制版本；以及BioMarin向委员会提交的文件中详细说明的那些因素，包括但不限于BioMarin截至2021年9月30日的Form 10-Q季度报告中的风险因素标题下包含的因素，因为这些因素可能会在任何后续报告中更新。敦促股东不要过度依赖前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日才能说明问题。BioMarin没有义务，明确表示不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新或改变任何前瞻性陈述的义务。

[***]本文档中包含的某些用括号星号标记的机密信息已被省略，并且

根据《联邦判例汇编》第17章200.83节的规定，单独向委员会提交。