美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

8-K 表格

当前报告

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

报告日期（最早报告事件的日期）：2022 年 4 月 25 日

GOSSAMER BIO, INC.

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

科学园路 3013 号

加利福尼亚州圣地亚哥，92121

（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(858) 684-1300

（注册人的电话号码，包括区号）

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般说明A.2）：

根据该法第12（b）条注册的证券：

用复选标记表明注册人是否是1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 2.02 经营业绩和财务状况。

Gossamer Bio, Inc.（“公司” 或 “Gossamer”）估计，截至2022年3月31日，其现金、现金等价物和有价证券约为2.72亿美元。这笔款项未经审计，是初步的，有待财务结算程序的完成。因此，该金额可能与公司截至2022年3月31日的季度财务报表中反映的金额有所不同。

就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本2.02项中的信息不应被视为 “已提交”，也不得将其视为以提及方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。

项目 8.01 其他活动。

2022 年 4 月 25 日，该公司公布了其研究轻度至中度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 患者的 GB004 第 2 期SHIFT-UC 研究临床试验的主要结果。在第 12 周，GB004 治疗组均未达到主要或次要终点。根据全部可用数据，由于缺乏治疗益处，Gossamer将终止正在进行的2期SHIFT-UC研究的治疗和开放标签延期部分。

2期SHIFT-UC研究（NCT04556383）招收了236名轻度至中度活跃性UC患者，这些患者对批准的生物疗法的治疗很天真。该临床试验评估了在 36 周的安慰剂对照期和 24 周的开放标签延长期内，在含或不使用全身类固醇的 5-氨基水杨酸盐 (5-ASA) 背景疗法中添加 GB004 的效果。在安慰剂对照期，将 GB004 的两种活性剂量方案与安慰剂（GB004 480mg，每天一次）进行了比较 [QD]，n = 78；GB004 480mg 每天两次 [出价]，n = 80；安慰剂，n = 78）。主要终点是第12周临床缓解的参与者比例，由修改后的Mayo Score定义。

在第12周，主要终点既没有统计学上的显著差异，也没有临床意义的差异（GB004 480mg QD：15.4％；GB004 480mg BID：22.5％；安慰剂：17.9％）。相对于第 12 周的安慰剂，两个 GB004 治疗组的次要终点（包括组织学和粘膜愈合终点）也没有显著差异。对现有36周数据的评估显示，疗效终点没有显著改善。

在试验中观察到的 GB004 的安全性和耐受性特征与先前的临床试验总体一致。在接受GB004治疗的患者中，头晕、恶心和睡眠是最常报告的不良事件，发病率高于安慰剂。不良事件的严重程度通常较轻。

此外，Gossamer于2022年4月招收了第80名患者参加其针对肺动脉高压（PAH）患者的塞拉鲁替尼2期TORREY临床试验，从而实现了目标入组人数，该公司预计此类研究将在2022年第四季度取得主要结果。

Gossamer 还预计，其针对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的 GB5121 1b/2 期中枢神经系统临床试验将于 2022 年第二季度晚些时候启动。

前瞻性陈述

戈萨默提醒你，本报告中包含的关于非历史事实的事项的陈述是前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括：终止 2 期 SHIFT-UC 试验；公司候选产品启动和注册临床试验的预期时机，包括预计启动针对原发性中枢神经系统淋巴瘤患者 GB5121 的 1b/2 STAR CNS 试验；推进公司候选产品的计划；对公司临床研究数据读取时间的预期，包括 2 期TORLINE 结果的发布时间 seralutinib 的REY试验；以及该公司的估计现金和截至2022年3月31日的现金等价物。不应将纳入前瞻性陈述视为戈萨默表示其任何计划都将实现。由于戈萨默业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本报告中列出的结果有所不同，包括但不限于：临床试验的开始、注册和完成可能延迟；持续的 COVID-19 疫情对公司的运营造成干扰，包括临床试验延迟和临床现场人员短缺；公司在产品制造、研究以及临床前和临床测试方面对第三方的依赖；临床前研究的结果以及早期临床试验不一定能预测未来的结果；戈萨默针对候选产品的临床试验和临床前研究的成功；中期结果不一定能预测最终结果，随着试验的继续、更多的患者数据的获得以及更全面的审计和验证程序，一个或多个结果可能会发生重大变化；美国和国外的监管进展；我们的候选产品出现意想不到的不良副作用或疗效不足，这可能会限制他们的发展开发、监管部门批准和/或商业化，或者可能导致召回或产品责任索赔；Gossamer 为候选产品获得和维持知识产权保护的能力；Gossamer 履行与第三方合作协议或向第三方许可知识产权所依据的协议中的义务的能力；Gossamer 可能比预期更早地使用其资本资源；根据完成情况，估计的现金和现金等价物可能发生变化财务结算程序和发布2022年第一季度完整业绩；以及公司不时向美国证券交易委员会提交的文件中 “风险因素” 标题下描述的其他风险。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，戈萨默没有义务更新此类陈述以反映本陈述发布之日之后发生的事件或存在的情况。根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款，本警示声明对所有前瞻性陈述进行了全面限定。

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。